经营分析☆ ◇688137 近岸蛋白 更新日期：2024-05-18◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产、销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
生命科学基础研究(行业) 5340.19万 34.86 4348.82万 37.52 81.44
mRNA疫苗药物(行业) 3437.13万 22.44 2871.36万 24.77 83.54
生物药(行业) 2509.64万 16.38 2046.74万 17.66 81.56
体外诊断(行业) 2435.56万 15.90 2036.85万 17.57 83.63
其他(补充)(行业) 1582.46万 10.33 281.03万 2.42 17.76
其他业务(行业) 14.15万 0.09 6.95万 0.06 49.07
───────────────────────────────────────────────
酶及试剂(产品) 7000.11万 45.70 6002.04万 51.78 85.74
靶点及因子类蛋白(产品) 5960.61万 38.91 4654.06万 40.15 78.08
CRO服务(产品) 1582.46万 10.33 281.03万 2.42 17.76
重组抗体(产品) 761.81万 4.97 647.67万 5.59 85.02
其他业务(产品) 14.15万 0.09 6.95万 0.06 49.07
───────────────────────────────────────────────
境内销售(地区) 1.50亿 97.92 1.14亿 98.00 75.72
境外销售(地区) 303.98万 1.98 225.46万 1.94 74.17
其他业务(地区) 14.15万 0.09 6.95万 0.06 49.07
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 1.37亿 89.16 1.02亿 88.32 74.96
经销(销售模式) 1646.50万 10.75 1346.76万 11.62 81.80
其他业务(销售模式) 14.15万 0.09 6.95万 0.06 49.07
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
酶及试剂(产品) 3826.93万 51.24 --- --- ---
靶点及因子类蛋白(产品) 2721.59万 36.44 --- --- ---
技术服务(产品) 533.86万 7.15 --- --- ---
重组抗体(产品) 382.33万 5.12 --- --- ---
其他(补充)(产品) 4.21万 0.06 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7296.32万 97.69 --- --- ---
境外(地区) 168.38万 2.25 --- --- ---
其他(补充)(地区) 4.21万 0.06 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 6806.84万 91.14 --- --- ---
经销(销售模式) 657.87万 8.81 --- --- ---
其他(补充)(销售模式) 4.21万 0.06 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
mRNA疫苗药物(行业) 9566.32万 36.16 8845.49万 38.73 92.46
体外诊断(行业) 9395.80万 35.52 8484.00万 37.15 90.30
生命科学基础研究(行业) 4169.20万 15.76 3424.10万 14.99 82.13
生物药(行业) 2426.67万 9.17 2051.36万 8.98 84.53
其他(补充)(行业) 897.38万 3.39 31.98万 0.14 3.56
───────────────────────────────────────────────
酶及试剂(产品) 1.32亿 49.94 1.16亿 50.71 87.65
重组抗体(产品) 6641.60万 25.10 6440.72万 28.20 96.98
靶点及因子类蛋白(产品) 5703.77万 21.56 4783.90万 20.95 83.87
技术服务(产品) 874.88万 3.31 26.70万 0.12 3.05
其他(补充)(产品) 22.50万 0.09 5.27万 0.02 23.44
───────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.38亿 89.92 2.04亿 89.37 85.80
境外(地区) 2645.41万 10.00 2422.60万 10.61 91.58
其他(补充)(地区) 22.50万 0.09 5.27万 0.02 23.44
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.50亿 94.60 2.16亿 94.71 86.42
经销(销售模式) 1405.86万 5.31 1202.40万 5.27 85.53
其他(补充)(销售模式) 22.50万 0.09 5.27万 0.02 23.44
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
内销-华东(地区) 1.50亿 43.74 --- --- ---
内销-西南(地区) 1.30亿 38.04 --- --- ---
外销(地区) 2903.02万 8.49 --- --- ---
内销-华北(地区) 1776.91万 5.20 --- --- ---
内销-华南(地区) 1010.03万 2.95 --- --- ---
内销-其他(地区) 529.17万 1.55 --- --- ---
其他业务(地区) 10.71万 0.03 4400.00 0.00 4.11
───────────────────────────────────────────────
酶及试剂(业务) 1.55亿 45.47 1.32亿 44.15 85.14
重组抗体(业务) 1.23亿 35.90 1.19亿 39.85 97.34
靶点及因子类蛋白(业务) 5332.07万 15.60 4557.24万 15.20 85.47
CRO服务(业务) 1027.08万 3.00 241.38万 0.81 23.50
其他业务(业务) 10.71万 0.03 4400.00 0.00 4.11
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 3.30亿 96.51 --- --- ---
经销(销售模式) 1183.33万 3.46 --- --- ---
其他业务(销售模式) 10.71万 0.03 4400.00 0.00 4.11
其他(补充)(销售模式) 55.16 0.00 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售0.40亿元，占营业收入的25.84%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│第一名 │ 1751.18│ 11.43│
│第二名 │ 699.74│ 4.57│
│第三名 │ 566.95│ 3.70│
│第四名 │ 499.04│ 3.26│
│第五名 │ 441.23│ 2.88│
│合计 │ 3958.14│ 25.84│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.22亿元，占总采购额的20.77%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│第一名 │ 590.29│ 5.64│
│第二名 │ 530.46│ 5.07│
│第三名 │ 463.84│ 4.43│
│第四名 │ 377.26│ 3.61│
│第五名 │ 211.33│ 2.02│
│合计 │ 2173.18│ 20.77│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
公司秉承“专注底层创新，赋能生物医药行业”的理念，专注于重组蛋白质技术与应用解决方案，致力
于为下游客户提供及时、稳定、优质的产品及服务，以蛋白质工具和技术的创新，助力全球生物医药企业和
研究机构的技术与产品创新升级。公司从下游客户的应用需求出发，专注各应用领域业务，夯实重组蛋白核
心竞争力，全面整合公司7大综合性技术平台和23项核心技术，推动从技术导向转变为向客户提供全流程应
用解决方案，积极发挥原料与技术对行业发展的支撑作用，推动以蛋白质原料为核心的产业链生态构建，完
善并强化针对十余个细分领域市场的全流程解决方案，为公司高质量发展奠定基础。
报告期内公司总体经营情况如下：
（一）经营业绩
报告期内，公司面向生物药、体外诊断、mRNA疫苗药物、生命科学基础研究等领域，围绕靶点及因子类
蛋白、重组抗体、酶及试剂等原料和应用解决方案，实现营业收入15319.14万元，同比下降42.09%，实现归
属母公司所有者净利润1284.36万元，同比下降85.84%。总体营业收入同比下降较大，主要系受全球宏观经
济环境下行、行业波动等因素影响，常规业务实现销售收入11680.93万元，同比增长14.68%，常规业务相关
收入的增长尚未能完全弥补疫情防控类业务下降以及mRNA原料酶及试剂尚未放量的影响所致。净利润同比下
降较大，主要系总体营业收入同比下降较大，同时为更好的适应市场环境变化，实现高质量发展，公司持续
加大研发投入、营销投入，公司研发费用、营销费用同比增加所致。
作为生物医药行业创新技术赋能者，公司一直秉持与客户共成长的理念。2023年公司积极面对行业低迷
的压力，坚定信念，加强精益化管理，强化营销力量，维持常规业务持续增长，持续加大研发投入，主动调
整产品结构，适应下游赛道细分领域结构调整，不断扩大不同应用领域的客户覆盖度。2023年公司客户数同
比增加22.09%，进一步夯实客户基础。
（二）充分发挥多平台整合优势，持续创新，为客户提供全流程解决方案
报告期内，公司聚焦mRNA疫苗药物、生物药、体外诊断、生命科学基础研究等领域，不断加强新技术、
新产品的研发工作，丰富靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂产品，为客户提供从产品到服务的全流程
解决方案。公司持续加强研发能力建设，巩固公司技术优势，优化研发规划，进一步扩大研发投入，研发支
出4478.89万元。公司综合23项核心技术，在持续关注前瞻性研发的同时，深入洞悉行业痛点和客户深度需
求，为不同领域的客户提供从产品到技术服务的全流程解决方案，全面满足下游客户的需求。在mRNA疫苗药
物领域，公司提供原料酶和试剂等产品，以及从抗原设计、mRNA序列设计与优化、质粒生产、mRNA原液生产
、LNP包封、药效评估到质量控制的全流程解决方案；为更好的服务下游疫苗客户，公司同时推出亚单位和
类病毒粒子（VLP）疫苗全流程解决方案。在生物药领域，公司提供针对抗体药物、ADC药物、细胞治疗药物
、基因治疗药物等不同类型药物开发的全流程解决方案，涵盖靶点蛋白、细胞因子等产品和抗体分子发现/C
AR筛选、细胞株构建等技术服务；在体外诊断领域，公司提供针对分子诊断和免疫诊断两类全流程解决方案
，助力疾病的精准预防、诊断与管理；在生命科学基础研究领域，公司提供表观遗传、类器官、细胞培养等
解决方案。报告期内，公司新增产品400个，新增授权专利4项、其中发明专利3项。子公司上海近岸科技有
限公司入驻浦东新区博士后创新实践基地。
（三）推进质量体系升级，满足国际化客户需求
公司始终坚持产品质量为先，按照GMP的要求实施质量管控，持续提升覆盖mRNA疫苗原料、基因编辑原
料、细胞培养原料等产品的质量管理体系，并在研发、生产、质量控制、储运等各环节进行严格的规范管理
和控制，保障物料及生产过程的可控与可追溯，确保产品的安全、有效和稳定。截至目前，公司已通过67家
客户现场审计，其中16家mRNA疫苗药物/细胞治疗客户已进入IND/临床阶段，2家客户获批海内外EUA。
（四）强化品牌建设，扩充营销团队，拓展海外市场
强化品牌建设，贯彻整合营销和数字化营销，全面推广公司品牌、技术和产品，提高品牌知名度。报告
期内，公司主导和参与了国内外50余场会议和线上论坛，与mRNA疫苗药物、体外诊断、抗体药、基因和细胞
治疗、类器官、基础科研等多个应用领域客户深度互动。
公司推动高效产品线管理和业务流管理，快速响应市场需求。在夯实核心市场的同时，积极开发新兴细
分市场，积累了大批种子客户，促进业务良性发展。
公司积极应对市场环境变化，不断扩充营销团队，其中销售人员增加39.33%，持续拓展客户覆盖率并深
挖客户需求；同时，公司加强海外业务渠道建设，进一步拓展海外客户。报告期内，公司的产品与服务获得
了行业与客户认可，获得“亚太区CGT行业之星——2023年度最优原材料提供商”、“2023未来医疗100强·
创新医疗商业及供应链服务榜TOP100”、“2023年合成生物学产业价值金榜”、“2023年中国生命科学服务
企业品牌100强”等多项荣誉称号。
（五）优化人员结构，加强内控管理，提升公司经营管理水平
报告期内，公司持续优化人员结构，继续增加营销人员，强化营销团队的建设，同时对生产体系和管理
体系优化，持续提高人效方案，提升公司的整体经营管理效率，丰富多元化人才梯队建设。截至报告期末，
公司总人数为579人，较上年同期减少15.97%；其中硕士及以上学历共163人，占公司总人数的28.15%，较上
年同期提高4.93个百分点。
公司持续加强内部控制体系优化，深化制度体系建设，进一步完善多项业务流程管理体系，落实风险控
制措施，提升公司管理和运营水平，保障公司高质量发展。
（六）新项目建设
报告期内，国内疫情防控形势发生重大变化，行业环境出现波动，公司及时调整项目建设进度，审慎决
策，积极应对市场变化，持续推动国产替代，积极推进诊断核心原料及创新诊断试剂产业化项目建设，致力
解决诊断原料“卡脖子”问题。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司主营业务为靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及提供生物药、体外诊断
、mRNA疫苗药物、生命科学基础研究等领域的全流程应用解决方案。作为医疗健康与生命科学领域的上游供
应商，致力于为下游客户提供及时、稳定、优质的产品及服务，以底层工具创新和技术创新，助力全球生物
医药企业和研究机构的技术与产品创新升级，推动以蛋白质原料为核心的产业链生态构建。
报告期内，公司积极发挥多技术平台整合优势，主动应对市场行业变化，整合技术、产品、服务，以全
流程解决方案深入全方位挖掘客户需求，保障了常规业务2位数增长。靶点及因子类产品中开拓了多种膜蛋
白、细胞培养类蛋白和动物疫病抗原，并引入mRNA抗原来解决多次跨膜蛋白靶点问题。重组抗体领域新增GD
F-15等创新诊断指标。酶及试剂领域中，强化了冻干/可冻干分子诊断原料以满足分子POCT市场需求。在mRN
A疫苗药物领域，公司推出具有自主知识产权的超低dsRNA的T7RNA聚合酶等多种新型原料，并创造性的推出
一管式IVT加帽方法等mRNA工艺技术，以前瞻性布局服务下游产业。结合公司CRO服务，为下游客户提供从原
料到解决方案等全流程一站式支持，在下游应用行业细分领域结构调整的新市场环境下，通过纵深服务深挖
客户需求，构铸产业链生态，保障了常规业务增长，并为未来行业市场复苏夯实了客户和技术基础。
1、公司主营业务概况
根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》的要求，国家积
极“推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大
做强生物经济”。国务院总理李强2023年8月25日主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发
展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，会议强调，“
医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提
高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力…”。2024年
《政府工作报告》提出，大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力。加快前沿新兴氢能、新材料
、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。制定未来产业发展规划，开
辟量子技术、生命科学等新赛道。公司作为生命健康行业重要的原料供应商之一，积极响应国家号召，在行
业变局中抓住机会，重视创新的核心技术开发及技术成果转化，致力于解决基础生物医药原料在生命健康行
业的“卡脖子”问题，全面整合公司7大综合性技术平台和23项核心技术，推动从技术导向转变为向客户提
供全流程应用解决方案，全面支持和赋能下游产业创新升级。
公司主要产品及服务均通过公司核心技术自主研发生产，主要代表性产品市场认可度高，具备技术先进
性。具体分类如下：
（1）靶点及因子类蛋白
靶点及因子类蛋白系利用基因工程、细胞工程等技术，通过宿主细胞表达目的蛋白，再经多步分离纯化
获得。截至报告期末，公司靶点及因子类蛋白合计3320种，增加272种。靶点蛋白新增203种，利用膜蛋白开
发技术开发了系列多次跨膜蛋白，肿瘤类靶点NaPi2b、GPRC5D、Claudin9、代谢类靶点GIPR、GCGR、GLP1R
等，均经过ELISA/BLI验证，适用于动物免疫、抗体筛选、功能评估、质控放行等，为多种抗体药开发提供
了可能。公司加强类器官培养相关产品开发，增加类器官培养基、细胞因子产品35种；新增培养用基质蛋白
Laminin系列6种。在免疫诊断领域，持续开发传染病免疫诊断抗原34种，新增非洲猪瘟病毒抗原P30和P54、
伪狂犬病病毒抗原gE和gB、猪流行性腹泻病毒S-trimer、狂犬病毒G蛋白等多种动物疫病诊断抗原。公司通
过Legotein蛋白工程平台、计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台、规模化生产与质控平台等技术平台自主
研发生产的靶点及因子类蛋白BMP4、BMP7等，具备产量高、活性好、纯度高、批间一致性好、生产过程稳定
可控等诸多优势，适用于干细胞和类器官培养，市场认可度高。
（2）重组抗体
重组抗体是通过抗体发现、基因重组、细胞工程、抗体纯化等技术，将编码抗体的基因序列组装到表达
载体中，并通过宿主细胞表达生产获取的抗体。
截至报告期末，公司重组抗体合计103种，新增GDF-15抗体等27种，为下游企业开发创新诊断试剂提供
了高品质原料。公司通过抗体开发平台、稳定细胞株构建与工艺开发技术、质量分析与控制技术等技术及技
术平台自主研发生产的重组单克隆抗体具备序列明确、特异性强、种子稳定性好、批次差异小等优点。
（3）酶及试剂
①酶及试剂的基本概述
酶是具有特定催化活性的蛋白质，公司利用Legotein蛋白工程平台和蛋白分子进化平台，基于计算机系
统辅助模拟结构分析，对酶的功能域进行拆分、重组或进化，再通过已有的蛋白质表达生产平台，开发出具
有高活性、高稳定性等特点的优质酶，酶加上辅助成分即构成试剂。截至报告期末，公司酶及试剂合计692
种，同比增加101种。按照应用领域分类，公司酶及试剂分为mRNA原料酶及试剂、其他药物用酶及试剂、生
命科学研究用酶及试剂及分子诊断酶及试剂。其中，mRNA原料酶及试剂中新增创新产品GMP级新一代T7RNA聚
合酶突变体，可大幅降低体外转录过程中产生的dsRNA含量；GMP级RNaseR，是应用于环状RNA研发生产的核
心酶及试剂；GMP级XbaI限制性内切酶，为mRNA制备过程中质粒线性化的核心酶；同时，在mRNA质量分析方
面，新增创新产品mRNA加帽率快速检测试剂盒、快速dsRNA含量检测试剂盒、原料酶残留检测试剂盒以及DNa
se残留检测试剂盒；丰富了病毒疫苗研究开发所需的抗原、抗体、抗原检测试剂盒等特色产品，完善了RSV
、RABV等病毒疫苗研发的全流程解决方案；其他药物用酶及试剂中新增GMP级Cas9、宿主核酸残留检测试剂
，为细胞和基因治疗行业提供高性价比关键产品；生命科学研究用酶及试剂中新增快速预混染料法qPCR试剂
，可实现30分钟完成qPCR实验，大幅度提高实验效率；分子诊断酶及试剂中新增高性能探针法qPCR试剂，其
在新型分子诊断技术如ARMS-qPCR及数字PCR等应用中具有优异的扩增性能表现；无甘油、可冻干、冻干单酶
/预混液系列产品及冻干工艺开发服务，帮助客户快速开发冻干试剂盒及分子POCT产品。
②酶及试剂代表产品—mRNA原料酶
A.mRNA疫苗药物行业发展迅速根据Frost&Sullivan数据，mRNA作为一种极具潜力的药物技术平台得到广
泛应用，包括传染病预防、肿瘤免疫治疗、蛋白替代疗法等。目前mRNA疫苗企业Moderna、石药集团、沃森
生物等已有mRNA疫苗上市。
近年来，国内mRNA疫苗行业也得到快速发展。以沃森生物、艾博生物、丽凡达生物等医药企业为代表的
国产厂商开始重点布局mRNA疫苗药物领域。在国家政策的大力推动下，mRNA疫苗药物行业在国内蓬勃发展。
根据上市公司公告，君实生物（SH.688180）、康泰生物（SZ.300601）、恒瑞医药（SH.600276）、康希诺
（SH.688185）、康华生物（SZ.300841）、百克生物（SH.688276）等诸多国内上市公司均通过自主/合作研
发/并购等方式进行mRNA疫苗药物及相关产业链布局，覆盖领域包含了新型冠状病毒、带状疱疹、狂犬病、
流感、结核、肿瘤等多个领域的疫苗及药物。其中，沃森生物/艾博生物mRNA疫苗ARCoV于2022年9月获印度
尼西亚EUA。石药集团mRNA疫苗于2023年3月获中国EUA。北京启辰生和立康生命mRNA肿瘤疫苗先后于2023年
初获批IND，拉开了国内mRNA疫苗治疗特定肿瘤的序幕。嘉晨西海的自复制RNAIL-12项目于2022年CDE获批，
开展I期临床，其自复制RNA带状疱疹疫苗于2023年7月IND申请已获得CDE正式受理。2023年7月，Moderna官
宣在中国投资建厂。2023年12月，石药集团和沃森生物新冠变异株mRNA疫苗获国内EUA。同月，达冕生物RSV
mRNA疫苗获FDA临床试验许可。2024年1月，深信生物二价RSVmRNA疫苗获FDA临床试验许可。mRNA技术在传染
病及肿瘤疫苗中均得到了良好进展，将进一步促进mRNA疫苗药物行业的发展。
B.国家政策支持推动了mRNA疫苗药物生产关键原料产业化
2022年1月30日，工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医
保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称“
《规划》”），《规划》“专栏3疫苗和短缺药品供应保障工程”明确提出“支持建设新型病毒载体疫苗、
脱氧核糖核酸（DNA）疫苗、信使核糖核酸（mRNA）疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台，推动相
关产品的开发和产业化”、“提高疫苗供应链保障水平。支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生产设备、包
装材料企业协作，提高各类产品质量技术水平”。《规划》的提出将进一步推动mRNA疫苗及原料产业的发展
。
C.公司重点布局mRNA原料酶行业
近岸蛋白在国内mRNA原料酶行业处于市场领先地位，公司已经具备mRNA原料酶规模化生产能力。根据Fr
ost&Sullivan数据，公司在国内mRNA原料酶及试剂市场国内厂家排名第一，2021年度已经占据国内市场39.8
0%的市场份额。
公司于2013年开始布局mRNA原料酶的研发，并于2020年正式实现mRNA原料酶的规模化生产。公司在该领
域的客户覆盖范围广泛，截至报告期末，向沃森生物、艾博生物、丽凡达生物等超100家疫苗药物生产客户
供应mRNA原料酶及试剂。公司于2021年10月8日与沃森生物签署《战略合作协议》，2022年以来，先后与丽
凡达生物、石药集团、荣灿生物、康德赛等签订相关战略合作协议，确保相关企业未来mRNA研发及生产所需
原料的质量需求和供货需求。2022年9月，沃森生物mRNA疫苗在印尼获批紧急使用授权上市。2023年3月22日
，石药集团mRNA疫苗在中国获批紧急使用授权上市。两家企业的疫苗获批上市，也从侧面表明公司的mRNA酶
及试剂原料获得了监管机构的认可。同时，公司向中国科学院下属研究所等科研机构以及上海交通大学、复
旦大学等国内知名大学课题研究组提供相关产品，推动mRNA疫苗药物在基础研究领域的发展。
D.公司mRNA原料酶产品种类丰富，可支持不同工艺路线，如线性和环状RNA研发生产
公司基于成熟的蛋白设计、表达、制备、质控体系和前沿的研发部署，提前布局研发了mRNA原料酶，为
mRNA疫苗药物生产企业提供符合GMP规范要求的原料酶。
E.公司10个mRNA核心原料酶通过FDADMF备案，已支持多个客户项目获批EUA或IND
公司已经完成10个原料酶的FDADMF备案。基于严格的GMP质量管理体系，支持一带一路市场的HALAL认证
等资质，已支持多个客户项目获批EUA或IND。
（4）CRO服务
公司CRO服务业务主要分为定制化技术服务和技术包转让，主要为生物领域相关科研院所、药企及疫苗
生产企业提供研究用重组蛋白（可溶蛋白、跨膜蛋白等）、抗体及mRNA等相关定制化服务，重组蛋白和mRNA
大规模生产服务，药物蛋白和mRNA的工艺开发及技术转移服务，基于分子、蛋白和细胞水平的检测服务、抗
体序列发现和疫苗分子的开发服务等。公司为解决客户的多样化需求，依托先进的技术平台及丰富的蛋白/
抗体结构设计和表达经验，为生物制药、诊断、疫苗行业客户提供全面的CRO服务。
①定制化技术服务
公司对客户的定制化需求提供量身定制的服务和技术方案，并交付相应的实验成果。
②技术包转让
公司基于已有自主开发的专利技术和研发成果，将某项专利技术和研发成果进行转让，依据不同交付内
容和转让范畴，按照公司与客户签订的合同约定确认收入。公司的技术包转让服务主要包括抗体分子序列专
利转让、蛋白工艺转让、疫苗候选分子转让等蛋白质研发技术及内容的转让。
(二)主要经营模式
1、销售模式
公司设立专门销售部、技术支持部、市场部及商务部门负责公司的销售业务。同时，公司制定了完善的
销售管理制度，包括了《CRM管理制度》《样品/测试装跟进制度》《经销商管理制度》《客户反馈控制程序
》及《退换货控制程序》等，对合同签订、结算方式、信用政策、退换货政策等方面做了严格的规定。公司
销售模式以直销为主、经销为辅。
2、采购模式
公司下设采购部负责采购原材料、设备和服务。公司制定了严格的供应商管理制度，包括但不限于《采
购管理制度》《供应商管理制度》《原材料管理制度》《资产验收管理制度》《物料（试剂耗材类）验收管
理制度》及《外包服务管理制度》等，采购流程由ERP线上管理系统完成。具体情况如下：
（1）原材料、设备采购流程
常规原材料由仓库管理员根据原材料备货清单最低/最高库存要求提交采购申请，其他原材料、设备需
求由各部门根据研发、生产计划提交采购申请，经审批后采购部门汇总采购需求优先在合格供方名录中选取
合适供应商，通过询比价、商业化谈判等方式进行采购。
（2）服务采购流程
公司基于专业化分工及成本因素考虑，对部分不涉及公司核心技术的服务向专业服务机构或其他经济组
织进行采购。采购的外包服务内容主要包括技术服务、物流运输等。具体服务采购流程与公司采购原材料、
设备采购流程保持一致。
3、生产模式
公司生产活动均为自主生产。公司下设专门的生产部，在生产全过程中均建立了质量监控环节和质量保
障体系。公司按照《生产原料管理制度》《蛋白原液生产管理制度》《蛋白原液生产工艺管理制度》《蛋白
原液生产批号、有效期及生产日期管理制度》《成品入库审核标准管理制度》及《产品审核、放行标准管理
规程》等规章制度严格管控生产全过程，并在生产过程中严格执行ISO9001:2015质量管理体系、ISO13485:2
016医疗器械质量管理体系、ISO45001:2018职业健康安全管理体系，以保证生产过程可控，产品质量稳定。
公司主要采取以销定产和安全库存管理的生产模式。对于常规销售额及订单量较小的产品，公司不设定
最低/最高库存限值控制，通常由客户订单指导生产，公司结合订单需求量、销售预测、边际成本制定生产
计划发出生产指令，由生产完成后入库交付客户；对于常规销售额较大的产品，公司按安全库存管理的产品
综合考虑市场需求、边际成本，结合产品的特性，制定最低及最高库存限值进行安全库存管理。
4、研发模式
公司以“客户需求”为导向，“前瞻性研发”为原则，研发模式为自主研发。公司建立《研发项目管理
制度》《重组蛋白开发管理制度》《分子试剂产品设计开发控制程序》《技术转移管理规程》等制度规范研
发过程，保障研发成果。
公司的研发流程主要包括开发策划、研发立项、研发执行、结项验收等阶段。其中，在研发立项阶段，
研发部下属项目组提交立项申请，由评审委员会评审通过后正式立项；在结项验收阶段，由研发组负责
|
