经营分析☆ ◇688163 赛伦生物 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
研究、开发、生产及销售针对生物毒素及生物安全领域的预防和治疗药物。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
抗血清抗毒素(产品) 9805.83万 100.00 7507.61万 100.00 76.56
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 9669.96万 98.61 7423.62万 98.88 76.77
境外(地区) 135.87万 1.39 83.99万 1.12 61.82
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制药(行业) 1.90亿 100.00 1.44亿 100.00 75.71
─────────────────────────────────────────────────
抗蛇毒血清(产品) 1.56亿 81.97 1.27亿 88.10 81.36
马破伤风免疫球蛋白(产品) 3427.41万 18.03 1713.75万 11.90 50.00
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.89亿 99.28 1.43亿 99.50 75.88
境外(地区) 136.90万 0.72 71.63万 0.50 52.32
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.90亿 100.00 1.44亿 100.00 75.71
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 9375.96万 100.00 7038.91万 100.00 75.07
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制药(行业) 1.74亿 100.00 1.46亿 100.00 83.77
─────────────────────────────────────────────────
抗蛇毒血清(产品) 1.40亿 80.38 1.22亿 83.26 86.78
马破伤风免疫球蛋白(产品) 3418.38万 19.62 2442.63万 16.74 71.46
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.73亿 99.23 1.45亿 99.43 83.94
境外(地区) 134.29万 0.77 82.91万 0.57 61.74
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.74亿 100.00 1.46亿 100.00 83.77
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售0.60亿元，占营业收入的31.80%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 1374.46│ 7.23│
│客户二 │ 1313.65│ 6.91│
│客户三 │ 1303.63│ 6.86│
│客户四 │ 1056.18│ 5.55│
│客户五 │ 999.34│ 5.26│
│合计 │ 6047.26│ 31.80│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.30亿元，占总采购额的48.95%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 1210.57│ 19.43│
│供应商二 │ 623.00│ 10.00│
│供应商三 │ 446.50│ 7.17│
│供应商四 │ 401.65│ 6.45│
│供应商五 │ 368.00│ 5.91│
│合计 │ 3049.72│ 48.95│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）所属行业情况
1、所属行业
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造
业（C27）”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造
业中的“生物药品制造（C2761）”。按照公司的产品性质来看，公司属于生物制品细分行业；从细分领域
看，公司属于生物制品细分行业的抗血清抗毒素领域。
2、抗血清抗毒素细分领域情况
抗血清抗毒素领域生产企业数量极少，主要上市产品有抗蛇毒血清、破伤风类抗毒素产品、抗狂犬病血
清等。目前，抗血清抗毒素产品的生产机构包括公司、江西生物制品研究所股份有限公司、兰州生物制品研
究所有限公司、长春生物制品研究所有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司、玉溪九洲生物技术有限
责任公司等。
抗血清抗毒素细分行业大致经历了“原血清”、“浓制血清”、“精制血清”和“免疫球蛋白”四个阶
段的发展。目前，发达国家的抗血清制品大多为第四代工艺生产（即免疫球蛋白阶段）。公司一直引领国内
行业发展，主要产品马破伤风免疫球蛋白和抗蝮蛇毒血清率先达到抗血清产品的第四代水平（即免疫球蛋白
阶段）。
抗蛇毒血清产品为治疗蛇咬伤中毒唯一切实有效的抗蛇毒药，目前国内不存在其他替代产品。
破伤风类抗毒素产品方面，国内批准上市的有破伤风抗毒素（TAT）和马破伤风免疫球蛋白（TAT的升级
产品），与同为被动免疫制剂的破伤风人免疫球蛋白（HTIG）存在竞争关系。
抗狂犬病血清产品与同为被动免疫制剂的狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）、狂犬病毒单克隆抗体存在竞争
关系。
（二）公司主营业务概况
1、主营业务
公司是一家主营抗血清抗毒素的生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对生物毒素及生物安
全领域的预防和治疗药物，拥有行业先进的抗血清抗毒素药物研发实力、经验丰富的研发与技术团队、GMP
认证的生产设施、辐射全国的医学推广团队，覆盖新药研发、生产与销售的全产业链，在抗血清抗毒素药物
领域具有核心综合竞争力。
公司在现有研发领域及其相关产品具有专科、急救的基础上，面向生物毒素中毒临床诊疗需求，通过深
耕专业领域，不断拓展针对不同类型生物毒素的抗血清、快速诊断试剂等紧急预防与治疗、快速检测产品的
研发，致力于成为生物毒素及生物安全预防与治疗领域药物开发的领军企业。
报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
（三）公司的主要产品
公司上市产品有抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清、抗银环蛇毒血清，马破伤风免疫球
蛋白(F(ab')2)和抗狂犬病血清，其中抗蛇毒系列产品系国内蛇伤治疗的唯一特效药。主要在研产品有抗蝰
蛇毒血清、抗蜂毒血清、蛇毒快速诊断试剂系列等,其中抗蝰蛇毒血清和眼镜蛇毒快速诊断试剂研发项目处
于临床研究阶段。
（1）抗蛇毒血清系列
抗蛇毒血清是从经免疫的动物血浆中提取出来的用于对抗一种或多种蛇毒的免疫球蛋白或免疫球蛋白片
段，世界卫生组织称抗蛇毒血清为治疗毒蛇咬伤的唯一特效药物，可有效降低毒蛇咬伤发病率和死亡率，被
列入世界卫生组织基本药物目录。
公司抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清等产品为蛇伤特效抢救药品，
为国内独家生产及销售，截至目前尚无任何国外药企进入国内该市场领域，实现了国内蛇伤应急治疗领域的
自主可控，为挽救蛇伤患者生命起到了重要的作用。
近年来，我国对蛇伤救治的关注、重视和研究持续上升。2024年7月，国家急诊质控中心、多家急诊协
会联合发表我国第一个有关蛇伤的救治指南——《中国蛇伤救治指南》，指出我国不同地区的蛇咬伤救治水
平参差不齐，仍有一定的致死致残率；抗蛇毒血清是毒蛇咬伤的基础性治疗药物，也是对抗蛇毒唯一安全有
效的药物，其使用时机和剂量选择是毒蛇咬伤治疗过程中最重要、最关键的决策，早期足量抗蛇毒血清可有
效防止蛇毒的后续损害，且越早使用，预后越佳，如早期未能足量使用抗蛇毒血清，只要中毒性损害仍在持
续，咬伤后几天甚至更长时间仍应考虑用药。
（2）马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)
破伤风是由破伤风梭菌引起的急性感染性、特异性、中毒性疾病，通常与创伤关联。目前预防和治疗破
伤风的药物主要分为主动免疫制剂和被动免疫制剂。破伤风主动免疫制剂为含破伤风类毒素疫苗；破伤风被
动免疫制剂包含破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)和破伤风人免疫球蛋白（HTIG），公
司所生产的马破免疫球蛋白属于破伤风被动免疫制剂。
（3）抗狂犬病血清
目前狂犬咬伤的治疗手段主要分为两类，主动免疫（狂犬病疫苗）和被动免疫（马抗狂犬病血清、人源
免疫球蛋白和狂犬病毒单克隆抗体）。其中，狂犬病疫苗通过主动免疫诱导产生抗体，为目前使用最广泛的
治疗方式。但疫苗诱导产生抗体的过程至少需要1-2周的时间，在第一针疫苗注射后至机体产生足量抗体之
前，为保护力空白区或称高风险感染期。
被动免疫制剂通过直接提供中和抗体，无需机体免疫应答过程就能够对狂犬病病毒进行即时中和，可为
该高风险时段提供免疫保护。WHO狂犬病专家咨询委员会建议，对于狂犬病病毒III级暴露者，应在接种疫苗
的同时在伤口周围浸润注射被动免疫制剂，以阻止病毒进入神经组织从而获得快速保护作用。另外，对于免
疫功能严重低下的暴露者，即使II级暴露，也应联合应用被动免疫制剂。
（四）主要经营模式
1、采购模式
公司下设物流部，对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料的采购均按照GMP管理规范的要求，
按照计划进行采购。
2、生产模式
公司产品的主要原料是马血浆，为便于管理和控制这一关键生产要素的质量，公司成立子公司赛伦大丰
，专业从事马血浆的采集工作。公司生产部根据年度生产计划、月度生产任务，将马血浆制备成原液及成品
。
公司产品均自主生产，不存在委托外单位生产的情况。
3、销售模式
公司采用专业化学术推广团队对外推广产品，并以经销模式实现产品销售。
公司主要通过自建销售团队负责药品的学术推广，通过专业信息沟通与学术活动的方式为临床医生提供
药品的药理药效、用途、正确使用方法等临床用药指导以及最新临床研究相关理论与成果等，同时持续收集
药品在临床用药过程中的一线反馈，进一步推动临床上的合理用药。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
在抗血清抗毒素研发和生产的主要环节，公司已具备成功制备安全、有效、稳定的应急治疗药物的核心
专有技术，并在长时间的规模化生产应用中不断优化和再创新，包括：
（1）毒素蛋白质组学研究
蛇毒是自然界成分最复杂、最浓缩的天然高效价毒素之一。毒液成分达100多种，每种蛇毒含有多种不
同的毒性成分，各种毒性成分在不同蛇毒中含量有较大差异，同种毒蛇的毒性组分可因地域分布、季节性、
蛇龄等不同而异。蛇毒组分由酶、多肽、糖蛋白和金属离子等组成，其中毒性蛋白质达数十种。
公司通过毒素蛋白质组学研究平台，对毒素致病机理和有效抗原的解析，毒性成分的定量定性分析，并
建立模型协助开发有效的抗毒素药物。公司采集我国的主要蛇种类的蛇毒以及胡蜂毒液等生物毒素，研究纯
化的关键参数，精细化分离和制备这些混合物毒素物种中的毒素成分，确定主要毒素的有效抗原，通过检测
、分析和纯化，获得高纯度毒素抗原。
（2）抗原精制技术
用于免疫的抗原的纯度、抗原活性等对成功制备高效价抗血清产品至关重要。抗原制备过程中对毒素的
灭活等处理一般会导致抗原活性降低。公司的抗原精制技术能够保证抗原灭活去除其毒性又使其保持有较高
的抗原性。对于混合物抗原，其中有效成分含量较低，公司通过抗原精制技术进一步去除杂质，得到高纯度
的高活性的抗原。公司的抗原精制技术提高了免疫方案的高效性。
（3）佐剂开发技术
除了高质量的抗原外，佐剂能够非特异性地改变或增强机体对抗原的特异性免疫应答，能够诱发机体产
生长期、高效的特异性免疫反应，同时又能减少免疫物质的用量。免疫佐剂的使用对最终效价高、治疗效果
好、副反应少的抗血清的制备非常重要。根据不同佐剂的特性，公司针对性地开发不同增强免疫应答佐剂，
从而产生高效价的抗体。
（4）免疫及单采浆技术
通过多年研究生产经验，公司积累大量的研究和生产数据，进而为公司持续的免疫方案改进提供支撑。
公司根据建立的免疫技术数据库，按照不同参数设计最适合的免疫方案，优化免疫方法，根据不同抗原特性
和佐剂组合，在基础免疫和超免疫基础上，获得高滴度的抗体原料血浆。
公司采用单采浆血球回输技术保证了马匹的健康，同时提高了采浆量，血浆的无菌性也得到充分的保证
。
（5）高效病毒灭活技术
为保障患者用药安全，进一步降低病源性病毒对公司产品的污染，公司提高标准，研发了高效病毒灭活
技术。应用高效病毒灭活技术，从血浆源头到生产各工序进行了病毒灭活有效性的工艺验证，并通过有资质
的专业从事病毒去除、灭活工艺验证的第三方公司采用国际认定的标准进行病毒验证，从而确保了产品的安
全性。
（6）胃蛋白酶消化工艺优化
胃蛋白酶消化反应步骤是抗血清生产的关键步骤之一，因抗血清/免疫球蛋白的生产过程特点是反应条
件比较苛刻，反应底物、酶、温度、酸碱度、反应时间等稍许变化就可能影响最终产品的质量，因此传统生
产工艺受到瓶颈限制。公司对胃蛋白酶消化工艺进行持续优化和技术提升，获得用于抗血清/免疫球蛋白生
产的优化条件。公司通过工艺优化提高了每批质量，同时在每步骤生产环节进一步进行预试验，并稳定批次
间质量差异。
（7）柱层析纯化技术
公司进一步提高工艺技术，通过对各步骤形成的在产品的成分分析结合柱层析纯化研究，开发了高水平
纯化技术。公司通过将柱层析纯化技术应用于抗血清抗毒素生产，使由异源蛋白引起的不良反应和血清病的
发生率大幅度下降。
（8）抗毒素保护效价检测技术
在抗血清的生产过程中，每次免疫过程后均需要检测免疫结果。公司结合抗毒素保护效价血清学检测技
术和出凝血影响相关作用的药效学理论，建立了以抗毒素保护效价动物检测为基础的抗毒素保护效价检测技
术。公司以WHO推荐的方法为基础，建立各类动物检测血清效价的平台，及时、有效地监控抗毒素生产的各
个阶段，增强药品的可控性，提高血浆的利用率。基于蛇毒素中毒的出凝血影响相关作用药效学考察，公司
建立了对蛇毒的出凝血影响进行中和作用的药效学研究方法。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司抗蝰蛇毒血清创新药研发项目于2024年1月获得临床Ⅱ期试验研究牵头单位的伦理审查
批件，5月召开了Ⅱ期临床试验启动会；医疗器械创新产品眼镜蛇毒快速诊断试剂研发项目于2024年3月获得
主研究中心药物临床试验伦理委员会的审查批件，完成在上海药监局的医疗器械临床试验备案，4月召开了
临床试验启动会，部分受试者已入组。
2024年上半年，公司“一种抗银环蛇毒素特异性多克隆抗体的制备方法及其应用”等两项发明专利获得
授权。
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
主要系本期随着研发项目的推进，抗蜂毒血清临床前研究、抗蝰蛇毒血清临床研究等新产品研发项目投
入大幅增加。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、产品优势
公司经过多年的研究积累，在抗血清抗毒素相关急救药品的研发上积累了较强的领先优势。
公司生产的抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清产品为国内独家生产的
特效抢救药品。马破伤风免疫球蛋白是破伤风抗毒素（TAT）的升级产品，主要活性成份F(ab')2的含量更高
，其副反应显著低于TAT产品。
目前国内市场上的抗血清抗毒素产品，其制造方法及生产工艺经过了几代技术的改进和更新，质量上有
了长足的进步。公司致力于技术创新与品牌建设，改进原生产工艺，成功开发了新一代具有自主知识产权的
抗毒素产品如马破伤风免疫球蛋白和工艺升级后获得了国家药品补充申请注册批件的抗蝮蛇毒血清，生产工
艺技术升级，大幅度地提高了产品的质量。
2、技术先创性优势
公司是国内抗蛇毒血清和马破伤风免疫球蛋白的独家生产机构，在抗血清抗毒素产品研发、生产领域形
成显著的技术先创性优势。
公司在抗血清研发和生产流程主要环节形成了毒素蛋白质组学研究、抗原精制技术、免疫及单采浆技术
、佐剂开发技术、高效病毒灭活技术、胃蛋白酶消化工艺优化技术、柱层析纯化技术、抗毒素保护效价检测
技术等核心专有技术和专利技术，具备成功制备安全、有效、稳定的抗血清应急治疗药物的能力。
3、研发优势
为延伸和拓展企业核心能力，公司在原有抗血清抗毒素专业特长的基础上，不断深化专业领域，多项研
发项目正在积极开展中。在获得生物毒素致病原后，公司能够依托自身研发技术实力率先开展抗血清抗毒素
产品的研制和研制成功后在最短的时间内实现大规模生产，以应对突发性的生物毒素引起的公共安全事件。
除自主研发外，公司推进产学研合作，获批设立了院士专家工作站，通过引进院士专家的研究成果和院
士专家对公司提供技术支持、战略指导，双方合作将学术成果进行转化，进一步优化了公司的研发体系。
4、市场先发优势
公司通过多年深耕抗血清抗毒素领域，建立和不断完善了专业学术推广及市场服务团队，通过学术推广
和服务不断提升公司及公司独有产品的市场影响力，通过与经销商、推广服务商等渠道合作伙伴一起对终端
用户进行学术推广和售后服务，形成了覆盖全国主要区域的营销网络，提供了产品的药物可及性，在抗蛇毒
血清及马破伤风免疫球蛋白市场具备市场推广的先发优势。
四、经营情况的讨论与分析
2024年上半年，公司经营持续保持健康的发展态势，业绩稳步增长，公司继续大力推进各主要在研新产
品的研发进程，进一步发挥产品安全、有效、经济、适宜的临床价值和竞争优势，提高市场覆盖，精益管理
，提高内部运营管理效率，强化提质增效。
（一）经营业绩和经营管理
报告期内，公司实现营业收入9,805.83万元，同比增长4.58%；实现归属于上市公司股东的净利润3,230
.78万元，同比增长20.06%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,280.75万元，同比增
长24.12%。
公司采取积极措施优化运营管理，通过精细化管理，降低运营成本；优化生产计划，提高综合产能利用
率；合理规划和控制销售费用和管理费用等期间费用，提高单位费用产出率，降低了销售成本；经营活动现
金流量净额同比增加，净利润上升显著，提高了经营质量和效率，促进了公司健康、持续发展。
（二）研发发展
报告期内，公司持续投入新产品研发项目。公司各主要研发项目稳步推进，进展顺利，生物制品1类新
药研发项目方面，抗蝰蛇毒血清于2024年1月获得了临床Ⅱ期试验研究牵头单位的伦理审查批件，5月召开了
临床Ⅱ期试验启动会；抗蜂毒血清于2024年上半年完成了临床前安全性评价试验等临床前研究的主体工作，
临床申报准备工作正在推进中。
医疗器械创新产品方面，眼镜蛇毒快速诊断试剂研发项目于2024年3月获得主研究中心药物临床试验伦
理委员会的审查批件，完成在上海药监局的医疗器械临床试验备案，4月召开了临床试验启动会，目前部分
受试者已入组。
2024年上半年，公司“一种抗银环蛇毒素特异性多克隆抗体的制备方法及其应用”等两项发明专利获得
授权。
（三）市场拓展
公司继续以促进规范诊疗的提升为基础，进一步建设抗蛇毒血清急（抢）救药物服务网络，在蛇伤高发
地区开展科普宣传等，促进产品的药物可及性，抗蛇毒血清的临床应用持续扩大。
我国不同地区的蛇咬伤救治水平参差不齐，仍有一定的致死致残率。随着我国对蛇伤疾病诊疗的关注、
重视和研究持续提升，《中国蛇伤救治专家共识》（2018年发布）、《中国蛇伤救治指南》（2024年发表）
等的相继推出，将促进蛇伤救治的规范水平进一步提高，抗蛇毒血清作为蛇咬伤的基础性治疗药物，其使用
时机、剂量选择等应用规则也得到了进一步明确和规范。公司将持续加大对抗蛇毒血清的市场推广，让产品
更好地服务于临床需求。
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