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博瑞医药(688166)经营分析主营业务

 

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经营分析☆ ◇688166 博瑞医药 更新日期:2025-05-03◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】 【5.经营情况评述】 【1.主营业务】 高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务。 【2.主营构成分析】 截止日期:2024-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ───────────────────────────────────────────────── 医药制造业(行业) 12.48亿 97.33 7.32亿 99.20 58.62 其他业务(行业) 3427.01万 2.67 591.99万 0.80 17.27 ───────────────────────────────────────────────── 原料药-抗真菌类(产品) 4.07亿 31.75 3.03亿 41.03 74.33 原料药-其他类产品(产品) 3.24亿 25.28 1.43亿 19.43 44.20 原料药-抗病毒类(产品) 1.74亿 13.60 5777.26万 7.83 33.12 制剂类(产品) 1.61亿 12.56 1.04亿 14.10 64.55 原料药-免疫抑制类(产品) 8204.33万 6.40 4286.76万 5.81 52.25 产品权益分成(产品) 6003.68万 4.68 6003.68万 8.14 100.00 技术转让或服务(产品) 3921.77万 3.06 2104.42万 2.85 53.66 其他业务(产品) 3427.01万 2.67 591.99万 0.80 17.27 ───────────────────────────────────────────────── 内销(地区) 6.73亿 52.46 3.22亿 43.71 47.92 外销(地区) 5.75亿 44.87 4.09亿 55.49 71.12 其他业务(地区) 3427.01万 2.67 591.99万 0.80 17.27 ───────────────────────────────────────────────── 直销(销售模式) 7.25亿 56.54 4.24亿 57.52 58.50 经销(销售模式) 5.23亿 40.78 3.07亿 41.68 58.77 其他业务(销售模式) 3427.01万 2.67 591.99万 0.80 17.27 ───────────────────────────────────────────────── 截止日期:2024-06-30 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ───────────────────────────────────────────────── 产品销售收入(产品) 6.14亿 93.36 3.30亿 90.78 53.77 技术权益及服务收入(产品) 2976.65万 4.53 2931.25万 8.06 98.47 其他业务(产品) 1389.94万 2.11 420.55万 1.16 30.26 ───────────────────────────────────────────────── 内销(地区) 3.81亿 58.00 1.88亿 51.59 49.18 外销(地区) 2.62亿 39.89 1.72亿 47.26 65.51 其他业务(地区) 1389.94万 2.11 420.55万 1.16 30.26 ───────────────────────────────────────────────── 直销(销售模式) 3.67亿 55.79 1.94亿 53.32 52.84 经销(销售模式) 2.77亿 42.09 1.66亿 45.52 59.80 其他业务(销售模式) 1389.94万 2.11 420.55万 1.16 30.26 ───────────────────────────────────────────────── 截止日期:2023-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ───────────────────────────────────────────────── 医药制造业(行业) 11.61亿 98.45 6.52亿 99.01 56.11 其他业务(行业) 1834.10万 1.55 651.54万 0.99 35.52 ───────────────────────────────────────────────── 原料药-其他类产品(产品) 2.94亿 24.94 1.32亿 20.09 44.94 原料药-抗病毒类(产品) 2.81亿 23.82 9989.17万 15.18 35.56 原料药-抗真菌类(产品) 2.54亿 21.54 1.84亿 27.91 72.30 制剂类(产品) 1.38亿 11.70 9243.35万 14.05 66.98 技术转让或服务(产品) 7580.48万 6.43 5482.92万 8.33 72.33 产品权益分成(产品) 6190.34万 5.25 6190.34万 9.41 100.00 原料药-免疫抑制类(产品) 5630.29万 4.77 2665.88万 4.05 47.35 其他业务(产品) 1834.10万 1.55 651.54万 0.99 35.52 ───────────────────────────────────────────────── 内销(地区) 7.64亿 64.81 3.78亿 57.37 49.39 外销(地区) 3.97亿 33.63 2.74亿 41.64 69.07 其他业务(地区) 1834.10万 1.55 651.54万 0.99 35.52 ───────────────────────────────────────────────── 直销(销售模式) 7.74亿 65.65 4.35亿 66.17 56.23 经销(销售模式) 3.87亿 32.79 2.16亿 32.84 55.88 其他业务(销售模式) 1834.10万 1.55 651.54万 0.99 35.52 ───────────────────────────────────────────────── 截止日期:2023-06-30 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ───────────────────────────────────────────────── 产品销售收入 (产品) 5.26亿 89.60 2.76亿 83.79 52.39 权益分成收入(产品) 3173.61万 5.40 3173.61万 9.64 100.00 技术收入 (产品) 2599.36万 4.42 2025.59万 6.15 77.93 其他(补充)(产品) 338.06万 0.58 137.61万 0.42 40.71 ───────────────────────────────────────────────── 内销(地区) 4.09亿 69.64 2.12亿 64.47 51.87 外销(地区) 1.75亿 29.79 1.16亿 35.11 66.04 其他(补充)(地区) 338.06万 0.58 137.61万 0.42 40.71 ───────────────────────────────────────────────── 直销(销售模式) 3.66亿 62.28 2.03亿 61.62 55.43 经销(销售模式) 2.18亿 37.15 1.25亿 37.96 57.25 其他(补充)(销售模式) 338.06万 0.58 137.61万 0.42 40.71 ───────────────────────────────────────────────── 【3.前5名客户营业收入表】 截止日期:2024-12-31 前5大客户共销售4.52亿元,占营业收入的35.21% ┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐ │客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼───────────┼───────────┤ │客户A │ 13087.50│ 10.20│ │客户B │ 11766.98│ 9.17│ │客户C │ 8166.41│ 6.37│ │客户D │ 6215.37│ 4.85│ │客户E │ 5926.55│ 4.62│ │合计 │ 45162.80│ 35.21│ └───────────────────────┴───────────┴───────────┘ 【4.前5名供应商采购表】 截止日期:2024-12-31 前5大供应商共采购1.26亿元,占总采购额的36.29% ┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐ │供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼───────────┼───────────┤ │供应商A │ 3674.56│ 10.61│ │供应商B │ 3608.29│ 10.42│ │供应商C │ 2420.42│ 6.99│ │供应商D │ 2009.66│ 5.81│ │供应商E │ 851.26│ 2.46│ │合计 │ 12564.20│ 36.29│ └───────────────────────┴───────────┴───────────┘ 【5.经营情况评述】 截止日期:2024-12-31 ●发展回顾: 一、经营情况讨论与分析 2024年,面对全球产业链深度重构、地缘政治博弈持续升温以及主要经济体货币政策分化加剧的复杂局 面,我国坚持统筹发展与安全,以科技创新引领现代化产业体系建设,纵深推进高水平对外开放,经济运行 在“稳”与“进”的动态平衡中实现结构性改善。中央经济工作会议明确“以进促稳、先立后破”总基调, 通过大规模设备更新政策激活内需潜力,依托数字技术与绿色转型培育新质生产力,以科技创新引领新质生 产力发展,但全球经济增长中枢下移态势未改,美欧关键领域“去风险”政策持续发酵,经济回升基础仍需 巩固。根据国家统计局数据显示,2024年全国规模以上工业企业中,医药制造业累计营业收入25,298.5亿元 ,与去年基本持平,累计利润总额3,420.7亿元,同比增长-1.1%。 2024年,《医药工业高质量发展行动计划(2023–2025年)》进入关键实施阶段,政策聚焦提高医药工 业和医疗装备产业韧性和现代化水平,增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力,推动生物医药产业链 “链长制”落地,并鼓励龙头企业通过并购提升市场集中度。7月,国务院通过《全链条支持创新药发展实 施方案》,首次提出从“研发—审评—支付—商业化”全生命周期给予政策支持,强调要全链条强化政策保 障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考 核机制,合力助推创新药突破发展;要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药 发展根基。12月,全国医疗保障工作会议提到,探索创新药的多元支付机制,支持引导普惠型商业健康保险 及时将创新药品纳入报销范围,研究探索形成丙类药品目录,并逐步扩大至其他符合条件的商业健康保险。 丙类目录作为基本医保药品目录的有效补充,主要聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著,但因 超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录的药品,通过商保谈判定价,既保障企业合理利润,又满足 多层次用药需求。 (一)主营业务情况 2024年,公司实现营业收入128,255.16万元,同比增长8.74%;归属于上市公司股东的净利润18,916.69 万元,同比减少6.57%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润18,050.75万元,同比减少3.12% 。公司主营业务收入分为产品销售收入、技术收入和权益分成收入。 1、报告期内,公司实现产品销售收入114,902.71万元,较上年同期增长12.27%。原料药产品收入98,78 7.72万元,较上年同期增长11.57%。其中,抗病毒类产品收入较去年同期减少37.92%,主要为受流感趋势变 化影响,奥司他韦原料药需求及价格有所波动;抗真菌类产品商业化需求放量增长,收入较去年同期增长60 .28%;免疫抑制类产品,受商业化需求拉动,收入较去年同期增长45.72%;其他类产品中由于新产品陆续投 入市场,市场开拓工作稳步推进,收入较去年同期增长10.22%。 制剂产品收入16,114.99万元,较上年同期增长16.77%;制剂产品收入占产品销售收入的14.02%,较上 年同期上升0.54个百分点。 2、报告期内,公司海外权益分成收入6,003.68万元,较上年同期减少3.02%,合作产品进入相对稳定期 。 3、报告期内,公司技术服务订单按照开发进度完成里程碑交付,实现技术收入3,921.77万元,较上年 同期减少48.26%。公司从药物发现入手,选择高技术壁垒、高临床价值产品研发,并会根据自身产品布局和 相关产品的市场需求状况,灵活选择商业化策略。 (二)研发情况 在研发创新方面,公司不断加大研发投入,报告期内,公司研发投入为31,178.98万元,同比增长25.42 %,研发投入占营业收入的24.31%。公司将重点在代谢疾病领域开发具有全球自主知识产权的创新药物,在 呼吸吸入为主的药械组合领域构建具有国际竞争力的产品线。2024年,公司持续推进BGM0504注射液等创新 药及吸入制剂的研发,创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发投入的62.78%,同比增长77.37%;其中创 新药投入较去年同期增长97.30%,吸入剂投入较去年同期增长52.27%。 创新药端,公司将强化关键核心技术攻关,孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临 床价值及商业价值的产品。公司将在代谢领域重点布局含GLP-1的多靶点药物,探索除了传统的注射方式之 外的新型给药方式,并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。多肽类降糖药BGM0504注射液是公司自主 研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,可激动GIP和GLP- 1下游通路,产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应,展现多种代谢疾病治 疗潜力。截至本报告披露日,BGM0504注射液2型糖尿病治疗和减重两项适应症已获得国内Ⅲ期临床试验伦理 批件,目前2型糖尿病适应症和减重适应症Ⅲ期临床均按计划顺利推进中。在美国开展BGM0504注射液I期临 床试验已完成最后一例参与者出组。待完成国内Ⅲ期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可在国 内生产上市。 仿制药端,公司将延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物,紧盯原研上市时间短、市场前景广阔 的产品,不断丰富产品梯队建设,形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。公司将 充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势,在发酵半合成药物方面精耕细作,并逐步向合成生物学延伸。 截至本报告披露日,吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已在国内 申报;噻托溴铵吸入粉雾剂已完成BE试验(生物等效性试验);沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(50μg/250μg 规格)已完成BE试验(生物等效性试验),目前处于验证性临床试验(III期临床试验)中;羧基麦芽糖铁 注射液及其原料药已在国内申报且获受理。 (三)产品申报情况 报告期内,国内产品注册方面,卡前列素氨丁三醇注射液、地诺孕素片取得药品注册证书,沙美特罗替 卡松吸入粉雾剂、镓[68Ga]PSMA-0057注射液、镥[177Lu]PSMA-0057注射液取得药物临床试验批准通知书, 硫酸阿托品原料药、艾地骨化醇原料药、卡前列素氨丁三醇原料药、重酒石酸去甲肾上腺素原料药、地诺孕 素原料药取得化学原料药上市申请批准通知书;吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、二 十碳五烯酸乙酯软胶囊、麦考酚钠原料药、羧基麦芽糖铁原料药在国内申报。 国际产品注册方面,BGM0504注射液减重适应症在美国的新药临床试验申请(IND)获得批准,磺达肝癸 钠注射液在印尼及美国获批,羧基麦芽糖铁原料药在韩国获批预注册,尼麦角林原料药在韩国获批,依维莫 司原料药(2.0%BHT)、磷酸奥司他韦原料药、盐酸达巴万星原料药在欧洲获批,舒更葡糖钠原料药在日本获 批,非达米星原料药在美国获批,甲磺酸艾立布林原料药在美国及日本获批,阿尼芬净原料药在印度获批, 磺达肝癸钠原料药在印度及美国获批,赛拉菌素(兽药)在欧洲获批;BGM0504注射液由合作伙伴向印尼递 交降糖适应症的IND申请,盐酸达巴万星原料药在加拿大申报DMF,伏环孢素原料药、沙格列汀中间体SGB、 沙格列汀中间体SGA在美国申报DMF,舒更葡糖钠原料药在澳大利亚申报DMF。 (四)专利情况 在知识产权方面,公司高度重视知识产权工作,公司先后获得“国家知识产权示范企业”(国家知识产 权局授予)、“国家知识产权优势企业”(国家知识产权局授予)、“2017年度中国专利优秀奖”(国家知 识产权局授予)、“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”等多项荣誉。报告期内,公司新提交国内专利 申请41件,新获得国内专利授权28件;新提交国外专利申请12件,新获得国外专利授权5件;截至2024年12 月末,公司累计申请专利506件,其中发明专利448件;拥有有效专利共269件,其中发明专利224件,布局了 美国、日本、加拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。2025年2月,公司核心创新药BGM0504的化合物专利在 美国获得了授权,为创新药开拓海外市场打下了坚实基础。 (五)在建工程情况 1、泰兴原料药和制剂生产基地(二期),主要为纽莫康定、子囊霉素、米卡芬净钠、阿尼芬净、达巴 万星等中间体和原料药的生产。截至报告期末,本项目已竣工。 2、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目(一期):公司为推动吸入制剂 、抗肿瘤产品的产业化,提升公司的研发和生产能力,发行了可转换公司债券,合计募集资金人民币46,500 万元用于投资建设。根据产品临床价值、商业价值及研发进度等,为提高募集资金使用效率,公司对本项目 产品种类进行了变更,将生产资源较为稀缺的高技术壁垒产品置于产业化布局的优先位置,变更后的项目产 品包括沙美特罗替卡松干粉吸入剂、噻托溴铵吸入粉雾剂、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、伏环孢素软胶囊 、生物医药CDMO。截至报告期末,(1)厂房(一)、厂房(二)结构已封顶,二次结构完成,门窗安装完 成;研发楼、危险品库、污水站结构已封顶,二次结构完成;架空连廊1基础立柱施工中,整体完成5%;事 故水池结构已完成,整体完成80%;幕墙施工已完成90%;(2)厂房(一)机电施工已完成,厂房(二)一 层、五层、六层、七层机电施工已完成,设备已完成安装。 3、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目(二期),本项目对应具体 产品为噻托溴铵喷雾剂,设计产能500万盒/年。截至报告期末,软雾车间机电安装调试完成。 4、创新药制剂和原料生产基地建设项目(一期),本项目主要用于创新药产品BGM0504注射液开展Ⅲ期 临床试验及早期商业化,公司在苏州建设制剂生产基地,用于BGM0504注射液的研发、生产;在泰兴建设原 料药生产基地,用于BGM0504原料药的研发、生产。截至报告期末,苏州制剂生产基地,机电施工已完成90% ,目前处于设备安装过程中;泰兴原料药生产基地,机电施工已完成、设备已完成安装,目前调试验证过程 中。 (六)全球化与产业布局 公司积极布局全球化和完善产业链,为可持续发展夯实基础。公司以全球化视野布局产品管线,从前端 开发入手,构筑全产业链护城河,致力于开发出具备全球竞争力的创新药及高难度复杂仿制药,积极参与全 球市场竞争。在不断加强自主研发的同时,公司通过合作投资模式持续开拓海外市场,并为未来的创新药管 线布局。 1、公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证,产品覆盖了中国、欧盟 、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经 在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用,公司的产品在全球四十 多个国家实现了销售,部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市。此外,凭借技术研发优势,公司形 成了与国际大型药企进行制剂收益分成的模式。 创新药端,公司将开发具备核心创新力和竞争优势的产品,以临床价值为核心要素,储备多靶点、多适 应症的创新药管线,加快推进产品研发进程。公司自主研发的BGM0504注射液减重适应症在美国已获批IND, 目前I期临床试验已完成最后一例参与者出组;该产品的降糖适应症已由合作伙伴向印尼官方递交IND申请。 2、公司通过合资方式参与海外建厂,依靠自身的技术能力,结合当地市场情况,开发适销对路的产品 ,开拓海外市场。公司累计对PTANVITAPHARMAINDONESIA(曾用名:PT.BrightGeneBioMedicalIndonesia) 投资483.30万美元投资,由于2024年度PTANVITAPHARMAINDONESIA进行新一轮融资,公司持股比例变为19.32 %。这是公司在海外合资建立的第一个原料药和制剂生产企业,旨在为印尼提供本土生产的原料药和制剂, 同时公司希望立足印尼,辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场,造福全球患者。这是公司响应党和国家的政 策,开发“一带一路”市场的重要桥头堡,是公司践行创新科研成果“走出去”的重要战略举措。 3、公司积极跟踪全球前沿科技,通过直接投资或合伙的形式投资具有潜力的创新型科技公司,为未来 的创新药管线布局。报告期内,公司新增对深圳奥礼生物科技有限公司的股权投资,该公司主要从事生物药 口服递送技术和产业工艺研究,深耕于国际领先口服大分子药物递送技术。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家参与国际竞争的创新型制药企业。公司依靠研发驱动,聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复 杂制剂和原创性新药,持续打造高技术壁垒,致力于满足全球患者未被满足的临床需求。报告期内,公司始 终贯彻执行原料药与制剂一体,仿制药与创新药结合,国际市场与国内市场并重的业务体系。 1、原料药与制剂一体 公司现有产品主要覆盖抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统、抗肿瘤及代谢等治疗领域,其中抗病毒 领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等,抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净 、泊沙康唑等,免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等,呼吸系统领域的核心产品包括布地奈 德、沙美特罗替卡松及噻托溴铵等,抗肿瘤领域的核心产品包括艾立布林、芦比替定等,代谢领域的核心产 品包括创新药BGM0504等。 公司以特色原料药及医药中间体为起点,在做大做强特色原料药产业的同时,不断向下游制剂领域延伸 ,贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链,先后取得了注射用米卡芬净钠、 磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液等 药品批件,另有一系列制剂产品在审评中。同时,不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建设 ,打造新增长曲线。 公司结合对应制剂产品自身特点及市场格局,制订并采取了多元化的营销策略:一方面,公司将积极应 对并参与国家仿制药集采提升制剂产品的医院覆盖率,公司的卡前列素氨丁三醇注射液已在第十批全国药品 集中采购中拟中标,本次拟中选的品种签订购销合同并实施后,将有利于上述产品快速打开国内销售市场, 提高市场占有率,促进公司制剂业务的进一步发展,提升公司品牌影响力。另一方面,公司将持续推进各级 代理商的建设与管理,发展并加强产品的渠道覆盖,最大化发挥公司原料药制剂一体化优势,不断提高面对 流感等疾病的突发用药需求的快速供应能力;对于具有较高技术壁垒的复杂制剂和创新制剂产品,公司将结 合产品研发或上市申请的进度加速推进并开展自营团队的搭建,最终形成以集采直供、招商代理和自营推广 为特点的组合营销推广模式。公司的甲磺酸艾立布林注射液主要采用招商的模式与销售伙伴合作,同时自身 有学术团队配合经销商进行学术推广。 2、仿制药与创新药结合 公司凭借自身在微生物发酵、药械组合、药物靶向递送等方面积累的技术优势,建立了发酵半合成技术 平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、药械组合平台及偶联药物技术平台等核心药物研发技 术平台。 公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展:(1)在仿制药领域,公司实现了一系列市场 相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制,现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依 维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端药物的生产核心技术,公司在国内已获得多个制剂产品的生产批件 ,并实现制剂产品的商业化销售。(2)创新药物研发领域,公司将强化关键核心技术攻关,孵化独特的、 短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。公司将根据战略布局及产品情况, 灵活选择自主申报或寻求合作伙伴的方式将产品最终推进至上市。截至本报告披露日,公司自主研发的多肽 类降糖药BGM0504注射液目前在国内处于临床Ⅲ期试验阶段。 3、积极参与全球竞争 公司积极参与全球竞争,不断完善多维度立体化的全球市场布局。公司的药品生产体系通过了中国、美 国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证,产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或 地区。 公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国 进行了DMF注册并获得了客户的引用,公司的产品在全球四十多个国家实现了销售,部分产品帮助客户在特 定市场上实现了首仿上市;亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。 公司积极布局全球化和完善产业链,通过海外投资建厂的形式为印尼提供本土生产的原料药和制剂,同 时希望立足印尼,辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场;此外,公司积极跟踪全球前沿科技,投资具有潜力 的创新型科技公司,为未来的创新药管线布局。 (二)主要经营模式 1、采购模式 公司日常物资采购主要包括前端中间体、基础原物料(包括溶剂、纯化用填料等)、辅料、产品包装物 、能源等。为提高生产效率、及时响应客户订单,对于部分纳入GMP管理的起始物料之前的前端中间体以委 外加工的形式由第三方完成,公司负责质量控制及技术支持。 公司制定了严格的采购和供应商管理制度,建立了比较完善的采购管理体系,涵盖采购申请、采购审批 、采购询价、合同签订、货物交付、货物验收等各个环节。公司和各子公司的需求部门根据自身需求情况确 定物资采购计划,填制采购申请单,经项目负责人或部门负责人审批后交采购仓储部进行询价和供应商选择 ,并负责与供应商签订采购合同。物料到货后经公司质量部检验合格后办理物料入库,填写入库单,并经仓 管人员签字确认。根据采购合同约定的付款政策,到付款节点后由采购仓储部填制付款申请单,经采购仓储 部经理、分管采购副总签字后向财务部请款,财务负责人、出纳签字后支付相关款项。 2、生产模式 (1)自主生产 公司销售的中间体、原料药产品以自主生产为主,生产过程设置了符合GMP管理规范的生产质量体系。 从起始物料到最终原料药的生产过程均符合GMP要求,通常由公司自主完成。由于公司产品种类较多且涉及 中间体、原料药各个环节,公司产品生产采取弹性安排,按照产品销售订单以及市场近期需求情况制定生产 计划,组织安排生产。 (2)外协生产 对于合成环节相对前端,工艺难度较小,技术保密性要求较低或客户对质量要求相对较低的前端中间体 产品,公司一般通过外协加工的方式进行生产。 3、营销管理模式 对于境外业务,公司主要通过自主开拓方式进行客户开发,并辅以代理商渠道进行开发。公司销售部门 通过行业专业展会、网络推广、直接拜访、代理商推广等方式接触客户并进行初步的接洽;达成合作意向后 ,邀请客户对公司进行考察和质量审计,提供检测样品并与客户讨论交流技术方案;客户认可公司的产品和 质量后与公司签订合作协议。对于部分国外市场,公司也会根据当地市场情况寻求在当地有客户渠道的代理 商进行合作,协助开发国际市场。 对于境内业务,由于公司产品质量水平较高,且在国内外市场积累了良好的口碑,对于中间体和原料药 产品公司一般自主开发国内制药企业客户,为其提供研发技术服务或者产品供应,对于制剂产品,公司逐步 组建专业销售团队,通过代理商渠道进行开发,并尝试多模式开展营销。 公司在与客户合作过程中会定期向客户提供新开发产品资料,同时及时与客户交流掌握其新产品需求, 以促进双方稳定、持续的业务合作。 4、盈利模式 自设立以来,公司一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务,凭借自身 在药物晶型、合成工艺路线、制剂处方技术等方面积累的技术优势,建立了发酵半合成技术平台、多手性药 物技术平台、非生物大分子技术平台、药械组合平台及偶联药物技术平台等核心药物研发技术平台,形成了 医药中间体、原料药和制剂产品向下游客户直接销售、技术转让以及与下游客户合作开发制剂产品并获得销 售分成等多元化的盈利模式,并进一步向制剂产品开发领域拓展。报告期内公司盈利模式具体包括:(1) 相关医药中间体、原料药和制剂产品生产、销售;(2)技术转让和技术服务;(3)下游客户产品销售权益 分成。 (1)相关医药中间体、原料药和制剂产品生产和销售 公司通过针对性开展市场调研,选择技术壁垒高、市场需求刚性的药物进行自主研发,贯通“起始物料 →高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条。在产品链条不同阶段,公司根据自身产品布局及市场需求, 灵活选择自主申报制剂产品策略或技术支持合作方申报制剂。 在技术支持合作方申报制剂生产过程中,公司根据客户产品注册进度启动公司中间体或原料药注册申请 程序,通过同步注册申请而发展成为其长期战略合作伙伴。在此阶段,客户采购公司的产品主要用于研发过 程工艺研究和方法研究,公司对其销售具有数量少但价格高的特点。待客户的制剂产品获批上市后,在下游 客户将此种药品推动至上市销售阶段,其对公司中间体或原料药的采购规模开始放量,采购价格较前期有所 下降。但由于公司生产的中间体和原料药化工合成门槛较高,工艺难度较大,同等质量级别的供应商较为稀 缺,且公司产品在客户产品生产注册阶段即开始同步进行注册申请,形成较强的协同联动效应。因此部分客 户在前期研发阶段即与公司达成协议,待客户制剂产品上市后,公司即成为该制剂关键中间体和原料药的供 应商。与此同时,公司自主研发与生产制剂产品,并独立进行药品生产批件的申请、注册,结合对应制剂

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