经营分析☆ ◇688166 博瑞医药 更新日期：2024-04-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
产品销售收入 (产品) 5.26亿 89.60 2.76亿 83.79 52.39
权益分成收入(产品) 3173.61万 5.40 3173.61万 9.64 100.00
技术收入 (产品) 2599.36万 4.42 2025.59万 6.15 77.93
其他(补充)(产品) 338.06万 0.58 137.61万 0.42 40.71
───────────────────────────────────────────────
内销(地区) 4.09亿 69.64 2.12亿 64.47 51.87
外销(地区) 1.75亿 29.79 1.16亿 35.11 66.04
其他(补充)(地区) 338.06万 0.58 137.61万 0.42 40.71
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 3.66亿 62.28 2.03亿 61.62 55.43
经销(销售模式) 2.18亿 37.15 1.25亿 37.96 57.25
其他(补充)(销售模式) 338.06万 0.58 137.61万 0.42 40.71
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 10.13亿 99.60 6.37亿 99.39 62.88
其他(补充)(行业) 404.13万 0.40 388.74万 0.61 96.19
───────────────────────────────────────────────
原料药-抗真菌类(产品) 3.32亿 32.61 2.39亿 37.35 72.17
原料药-其他类产品(产品) 2.82亿 27.70 1.45亿 22.60 51.42
原料药-抗病毒类(产品) 1.04亿 10.23 3025.29万 4.72 29.07
制剂类(产品) 1.00亿 9.87 7205.29万 11.24 71.77
技术转让或服务(产品) 8438.68万 8.29 7008.50万 10.93 83.05
原料药-免疫抑制类(产品) 5955.09万 5.85 2905.09万 4.53 48.78
产品权益分成(产品) 5138.76万 5.05 5138.76万 8.02 100.00
其他(补充)(产品) 404.13万 0.40 388.74万 0.61 96.19
───────────────────────────────────────────────
内销(地区) 5.72亿 56.22 3.26亿 50.92 57.07
外销(地区) 4.41亿 43.38 3.11亿 48.48 70.41
其他(补充)(地区) 404.13万 0.40 388.74万 0.61 96.19
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 6.22亿 61.15 4.08亿 63.70 65.64
经销(销售模式) 3.91亿 38.46 2.29亿 35.70 58.49
其他(补充)(销售模式) 404.13万 0.40 388.74万 0.61 96.19
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
产品销售收入(产品) 4.51亿 90.16 2.68亿 86.57 59.48
技术收入(产品) 2533.69万 5.06 1788.12万 5.77 70.57
权益分成收入(产品) 2218.25万 4.43 2218.25万 7.16 100.00
其他(补充)(产品) 170.32万 0.34 157.21万 0.51 92.30
───────────────────────────────────────────────
内销(地区) 2.66亿 53.11 1.40亿 45.23 52.76
外销(地区) 2.33亿 46.55 1.68亿 54.26 72.22
其他(补充)(地区) 170.32万 0.34 157.21万 0.51 92.30
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.85亿 56.90 1.80亿 57.98 63.12
经销(销售模式) 2.14亿 42.76 1.29亿 41.52 60.16
其他(补充)(销售模式) 170.32万 0.34 157.21万 0.51 92.30
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 10.50亿 99.79 5.90亿 99.72 56.19
其他(补充)(行业) 225.01万 0.21 164.16万 0.28 72.96
───────────────────────────────────────────────
原料药-抗真菌类(产品) 4.05亿 38.47 2.80亿 47.40 69.28
原料药-其他类产品(产品) 3.12亿 29.65 1.48亿 25.02 47.44
原料药-抗病毒类(产品) 1.40亿 13.35 3579.22万 6.05 25.48
技术转让或服务(产品) 6777.85万 6.44 4309.08万 7.28 63.58
产品权益分成收入(产品) 5458.46万 5.19 5458.46万 9.22 100.00
制剂类(产品) 4959.02万 4.71 2194.75万 3.71 44.26
原料药-免疫抑制类(产品) 2082.28万 1.98 613.45万 1.04 29.46
其他(补充)(产品) 225.01万 0.21 164.16万 0.28 72.96
───────────────────────────────────────────────
内销(地区) 5.61亿 53.35 2.48亿 41.90 44.16
外销(地区) 4.89亿 46.44 3.42亿 57.82 70.01
其他(补充)(地区) 225.01万 0.21 164.16万 0.28 72.96
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 7.77亿 73.79 4.58亿 77.38 58.96
经销(销售模式) 2.74亿 25.99 1.32亿 22.34 48.33
其他(补充)(销售模式) 225.01万 0.21 164.16万 0.28 72.96
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2022-12-31
前5大客户共销售3.23亿元，占营业收入的31.78%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│客户A │ 10061.23│ 9.89│
│客户B │ 6899.90│ 6.78│
│客户C │ 6028.71│ 5.93│
│客户D │ 5467.15│ 5.37│
│客户E │ 3878.24│ 3.81│
│合计 │ 32335.23│ 31.78│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2022-12-31
前5大供应商共采购1.35亿元，占总采购额的35.84%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│供应商A │ 4376.53│ 11.62│
│供应商B │ 2735.11│ 7.26│
│供应商C │ 2670.65│ 7.09│
│供应商D │ 2015.83│ 5.35│
│供应商E │ 1698.72│ 4.51│
│合计 │ 13496.84│ 35.84│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主营业务
公司是一家参与国际竞争的创新型制药企业。公司依靠研发驱动，聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复
杂制剂和原创性新药，持续打造高技术壁垒，致力于满足全球患者未被满足的临床需求。报告期内，公司始
终贯彻执行原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。
1、原料药与制剂一体
公司现有产品主要覆盖抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统以及抗肿瘤等治疗领域，其中抗病毒领域
的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等，抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、泊
沙康唑等，免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等，呼吸系统领域的核心产品包括布地奈德、
沙美特罗替卡松及噻托溴铵等，抗肿瘤领域的核心产品包括艾立布林、创新药BGC0228以及创新药BGM0504等
。
公司以特色原料药及医药中间体为起点，在做大做强特色原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸
，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，先后取得了注射用米卡芬净钠、
磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液等
药品批件，另有一系列制剂产品在审评中。同时，不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建设
，打造新增长曲线。
公司结合对应制剂产品自身特点及市场格局，制订并采取了多元化的营销策略：一方面，公司将积极应
对并参与国家仿制药集采提升制剂产品的医院覆盖率，公司的阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂已在
第八批全国药品集中采购中拟中标，本次拟中选的品种签订购销合同并实施后，将有利于上述产品快速打开
国内销售市场，提高市场占有率，促进公司制剂业务的进一步发展，提升公司品牌影响力。另一方面，公司
将持续推进各级代理商的建设与管理，发展并加强产品的渠道覆盖，最大化发挥公司原料药制剂一体化优势
，不断提高面对流感等疾病的突发用药需求的快速供应能力；对于具有较高技术壁垒的复杂制剂和创新制剂
产品，公司将结合产品研发或上市申请的进度加速推进并开展自营团队的搭建，最终形成以集采直供、招商
代理和自营推广为特点的组合营销推广模式。公司的甲磺酸艾立布林注射液主要采用招商的模式与销售伙伴
合作，同时自身有学术团队配合经销商进行学术推广。
2、仿制药与创新药结合
公司凭借自身在微生物发酵、药械组合、药物靶向递送等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术
平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、药械组合平台及偶联药物技术平台等核心药物研发技
术平台。
公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展：（1）在仿制药领域，公司实现了一系列市场
相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依
维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端药物的生产核心技术，公司在国内已获得多个制剂产品的生产批件
，并实现制剂产品的商业化销售。（2）创新药物研发领域，依托偶联药物技术平台以及药械组合平台，致
力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品。公司将根据战略布局及产品情况，灵活
选择自主申报或寻求合作伙伴的方式将产品最终推进至上市。截至本报告披露日，公司自主研发的长效多肽
靶向偶联药物BGC0228IND申请已获批，目前处于临床Ⅰ期试验阶段；多肽类降糖药BGM0504注射液已完成Ia
期临床试验，减重和2型糖尿病治疗均已获得Ⅱ期临床试验伦理批件。
3、积极参与全球竞争
公司积极参与全球竞争，不断完善多维度立体化的全球市场布局。公司的药品生产体系通过了中国、美
国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证，产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或
地区。
公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国
进行了DMF注册并获得了客户的引用，公司的产品在全球四十多个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特
定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。
公司积极布局全球化和完善产业链，通过海外投资建厂的形式为印尼提供本土生产的原料药和制剂，同
时希望立足印尼，辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场；此外，公司积极跟踪全球前沿科技，投资具有潜力
的创新型科技公司，为未来的创新药管线布局。
（二）行业情况
根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（代码C27）。
医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国
建设的重要保障。近年来，一系列新政的颁布和实施使中国医药产业迎来巨大变革，带量采购和医保支付政
策驱动产业转型、促进行业集中度提升，注重研发创新、具备体系优势和技术积累的头部药企竞争优势明显
。公司聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和创新药，以未被满足的临床需求为导向，持续不断打造
高技术壁垒，部分产品竞争格局较好，有一定的自主定价能力。
1、以临床需求为导向，持续创新是药企获得竞争优势的根本
2023年7月，国家医疗保障局发布《谈判药品续约规则》，为进一步体现对“真创新”的支持，增加了
对于按照现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，在续约触发降价机制时
，可以申请以重新谈判的方式续约，国家医疗保障局将组织专家按程序进行测算，谈判续约的降幅可不必高
于简易续约规定的降幅，国家对创新药支付端的支持态度进一步明确。未来，技术壁垒高、竞争格局优良、
具有自主定价权的药企将获得绝对性竞争优势，提高创新能力或为药企最佳选择。
据IQVIA预测，从不同治疗领域来看，2027年销售额“名列前茅”的是肿瘤学、免疫学和糖尿病，接着
是心血管疾病；肿瘤和肥胖症将在2027年引领增长，而免疫疾病和糖尿病的增长将放缓。预计到2027年，全
球肿瘤支出将达到3700亿美元。肿瘤药物市场未来五年将继续保持非常高的增长水平，预计年增长率高达15
%。IQVIA将肥胖作为一个新兴的治疗领域，自2021年新型GLP-1激动剂上市以来，肥胖症处方药的销售量显
著增加。据IQVIAForecastLink显示，该药物的销售额将继续增长，到2031年将达到超过170亿美元，年复合
增长率为15.6%（2021-2031年）。公司已在上述领域进行布局，截至本报告披露日，在肿瘤治疗领域，公司
的甲磺酸艾立布林原料药及注射液已在国内获批，依维莫司片已在国内申报，注射用BGC0228目前处于I期临
床试验阶段；在糖尿病/肥胖治疗领域，多肽类降糖药BGM0504注射液已完成Ia期临床试验，减重和2型糖尿
病治疗均已获得Ⅱ期临床试验伦理批件。
2、行业集中度进一步提升，原料药-制剂一体化公司有望受益
仿制药一致性评价和带量采购等政策使得市场准入门槛明显提升，带来仿制药行业格局重塑。带量采购
的进行不仅要求中国仿制药企业进行严格的药品质量管理，低价采购也对仿制药企业的成本控制提出了更高
的要求，成本管控能力也成为仿制药试剂企业的核心竞争力之一。同时，面对国内外复杂形势，产业链安全
稳定的重要性日益凸显，原料药-制剂一体化公司有效把控了企业发展命脉，抵御风险能力较强。原料药-制
剂一体化的公司由于成本控制能力强、原料端自主可控，产品竞争优势明显，将加速中小企业出清，行业集
中度进一步提升。
公司以特色原料药及医药中间体为起点，在做大做强特色原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸
，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，先后取得了制剂产品批件，其中
阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂已在第八批全国药品集中采购中拟中标，本次拟中选的品种签订购
销合同并实施后，将有利于上述产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率，促进公司制剂业务的进一步
发展，提升公司品牌影响力。
3、打破单一市场依赖，进行全球化布局是药企发展壮大的不竭动力
受带量采购、医保谈判、研发同质化等影响，国内药品的竞争格局更趋激烈，海外市场将成为药企破除
困境的重要途径。具备突破性的平台技术、符合临床需求的差异化产品、与国际接轨的临床/注册能力的药
企，将在国际市场占据一席之地。
未来，公司将以开放的心态，积极参与国际交流和合作，落实“走出去，引进来”的双向战略。“走出
去”战略分为两个部分，一方面是通过建设欧美cGMP标准的制剂生产质量体系，以高质量的制剂产品行销全
球，另一方面努力将自己的技术成果授权许可给国外公司，实现技术输出和收益。“引进来”战略包括三个
方面，一是通过国际合作，积极引进国外具有领先优势的原创性新药，获取中国权益；二是引进国际上优秀
的技术平台，在公司体系内孵化出具有全球竞争力的创新药行销全球；三是吸引全球优秀的人才，优化和提
升团队的专业能力，进一步缩短和全球领先企业的差距。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司通过多年积累，目前形成发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台及
偶联药物平台等药物技术研发平台，产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁
剂、兽药、辅料等领域。
（1）发酵半合成平台
发酵半合成技术是指需经微生物发酵、分离纯化获得中间产物，再通过化学合成获得最终产物的制药技
术。发酵半合成类药物涉及菌种选育、发酵工艺选定、发酵工艺放大、生物纯化、化学合成等多个不同的技
术领域，需要多学科交叉知识，涉及技术难点较多，形成的多重技术壁垒较难穿透。大部分发酵产物分子结
构不稳定，对热、氧、光敏感，后续的合成技术路线和过程参数控制的复杂程度较高。在技术放大过程多个
环节会对产品的产率、成本、质量产生影响，因此生产、储存和使用均需要精细控制，细分领域的进入门槛
较高。
依托发酵半合成技术平台，公司已经成功开发了卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、吡美莫司、依维莫
司、曲贝替定、多拉菌素等多个技术难度和附加值较高的品种。公司支持下游合作伙伴的卡泊芬净、米卡芬
净钠、阿尼芬净制剂产品先后获得欧洲上市许可，公司除销售原料药外，亦分享部分下游客户制剂产品销售
收益。
报告期内，阿尼芬净原料药通过美国DMF技术审评，尼麦角林原料药在欧洲获批。
（2）多手性药物平台
多手性药物合成技术是通过综合应用手性不对称合成、手性拆分、无效对映体转化、手性催化等技术手
段来合成含有多个手性中心、合成路线长、结构复杂药物的技术，其工艺开发、工艺控制、质量研究和杂质
控制以及产品的注册都是医药行业的前沿技术领域。与此同时，在研发过程中还需要规避现有的与合成路线
、合成工艺、中间体和药物晶型的相关专利。
公司基于这个技术平台，开发了一系列难合成、步骤长的多手性药物，例如4个手性中心、21步合成的
泊沙康唑，60步合成的磺达肝癸钠，4个手性中心、16步合成的阿加曲班；尤其是抗癌药物艾立布林拥有19
个手性中心结构，合成工艺涉及69个步骤，更是多手性药物领域研发难度很高的品种。
报告期内，公司的注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液、盐酸西那卡塞片、磺达肝癸钠注射液取得
生产批文，甲磺酸艾立布林原料药、泊沙康唑原料药取得化学原料药上市许可批准通知书，舒更葡糖钠原料
药、泊沙康唑晶型I（PO-I)原料药通过美国DMF技术审评，阿加曲班原料药在日本获批。
公司的艾立布林原料药已提交美国DMF。公司已与合作伙伴签署甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关
于产品开发和商业化的独家合作协议，公司向该合作伙伴提供甲磺酸艾立布林原料药，并与其合作开发制剂
，从研发阶段到合作产品ANDA获得批准并商业化上市，公司将获得不超过850万美元的首付款和里程碑付款
。
（3）非生物大分子平台
非生物大分子是既有别于传统小分子化学药物又不同于以抗体和蛋白药物为代表的生物大分子药物，以
高分子化合物、多肽和无机金属氧化物为代表的一类复杂结构的药物。这类药物往往需要特殊的制备工艺并
且具有复杂的化学结构，很多情况下具有独特的微观空间结构。这类药物的结构表征，质量控制和分析的手
段也都有别于小分子化学药物和生物大分子药物。
公司依托非生物大分子平台研发的羧基麦芽糖铁注射液及原料药均处于稳定性阶段。
（4）药械组合平台
药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品，包括经口吸入、
经鼻入脑、眼科喷雾、预充针、注射笔、贴剂、微针等形式。药械组合产品适应症广泛，可用于治疗：①呼
吸系统疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（chronicobstructivepulmonarydisease，以下简称“COPD”）、哮喘
、肺纤维化、肺炎、鼻炎、鼻息肉等；②中枢神经系统(CNS)疾病，包括帕金森、阿尔兹海默症、癫痫、精
分、抑郁、偏头痛、癌痛等；③全身疾病，包括糖尿病、肥胖、传染病、肿瘤等。
药械组合产品因涉及药学、医学、表面科学、材料工程、机械设计等多学科，研发难度高，具体体现在
处方设计、装置设计、临床三个方面：
①处方工艺复杂
药械组合产品基本由原料药和辅料配制而成（如气雾剂需要加入抛射剂、粉雾剂需要加入载体），剂型
不同，相应的处方设计也大有不同，原料药与相应辅料的配比要求较高，轻微的差异都会显著影响吸入制剂
的稳定性与递送药物均一性。
其中，吸入制剂的药物粉体技术难度较高，药物颗粒粒径的大小会显著影响其肺部沉积率。吸入制剂中
原料药物的粒度大小通常应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。一般认为，理想的药物粒径介于1
-5μm之间。在众多剂型中，混悬型吸入制剂（如混悬型吸入溶液、混悬型气雾剂）和粉雾剂的粒径控制尤
其重要。除药物颗粒粒径外，电荷、堆密度等理化特性都会影响药物颗粒在肺部的弥散和沉积，最终影响药
物的吸收和作用效果。
②装置设计
药械组合对应装置的研发需要根据产品的处方充分考虑装置的内部结构构造，精密罐装工艺，同时阀门
输送和剂量计数器等需要严格控制，从而保证剂量的可重现性以及粒径分布。
③临床
药械组合产品尤其吸入剂的体内外相关性是至今难以解决的世界性难题。其疗效及血样浓度高度依赖受
试者的用药方式，在进行临床时需要复杂的方案设计、严格的受试者给药培训、用药数据监测以及心理干预
，以实现临床数据重现。
公司将依托药械组合平台，重点开发经口吸入、眼科喷雾、经鼻入脑三个方向，公司正在研发的吸入用
布地奈德混悬液处于稳定性阶段，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂处于工艺验证阶段，沙美特罗替卡松吸入粉
雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂处于中试阶段，噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成小试。
（5）偶联药物平台
肿瘤靶向的偶联药物是近年来抗肿瘤药物的重点研究领域，其中有代表性的包括抗体偶联药物（antibo
dy-drugconjugate，简称“ADC”）、多肽偶联药物（peptide–drugconjugate，简称“PDC”）、高分子偶
联药物、放射性核素偶联药物（RadionuclideDrugConjugates，简称“RDC”）等技术领域。
①抗体偶联药物
抗体偶联药物技术是偶联药物领域中最成熟的一类技术，特别是近几年多款ADC药物被美国FDA批准上市
，标志着ADC药物成为未来生物制药最主要的技术领域之一。
ADC药物采用特定的连接子（Linker）将抗体（Antibody）和小分子药物（Payload）连接起来，其主要
组成成分包括抗体、连接子和小分子药物。
ADC药物的技术关键要点包括：
（a）活性小分子选择：由于ADC的小分子要求高活性，同时对多耐药蛋白（MDR1）介导的外排的低敏感
性，导致适用的分子较少。
（b）连接子设计：连接抗体和活性小分子的连接子必须在血液循环中保持稳定，以活性小分子释放到
血液中产生严重不良反应，而进入癌细胞后又必须有效释放活性小分子进行杀伤。上述两种目标的平衡对连
接子设计有很高的要求。
（c）抗体改造：对抗体分子进行改造以使其适合连接药物，并且抗体结合抗原后要有很高的内吞效率
。
②多肽偶联药物
多肽偶联药物，类似于ADC药物，采用特定的连接子将具有靶向识别功能的多肽和小分子药物连接起来
。ADC药物分子量较大，限制了穿透实体瘤的能力，从而限制其疗效。多肽则因分子量较小，有着独特的优
势，如可以增强肿瘤穿透性、降低免疫原性以及生产成本较低。
与抗体等生物大分子相比，肽的循环半衰期更短，往往只有数十分钟到数小时；此外，多数肽在人体内
会被肾脏迅速清除，因此成药性存在较大挑战。
③高分子偶联药物
高分子偶联药物是由一定疗效的药物与合适的高分子载体经化学方法结合而成，以改进药物的药代动力
学性质，控制药物的释放，使药物通过被动靶向效应，更易达到目标器官或目标肿瘤部位。但目前多数的高
分子偶联药物并无主动靶向基团，因而并无主动靶向功能。
④放射性核素偶联药物
放射性核素偶联药物主要由4个部分组成：①介导靶向的各类抗体、多肽和小分子等配体（Ligand）；
②连接臂（Linker）；③螯合基团（Chelator）或者可跟核素反应的基团；④被螯合或被反应连接的核素。
靶向配体可以在肿瘤或病灶部位聚集，形成局部高摄取，避免或降低药物对正常组织的毒副作用。RDC药物
的Linker无需像ADC药物那样要pH响应断裂，一般都很稳定，因为核素无需脱落即可对靶细胞进行杀伤。金
属核素可与螯合基团配位，非金属核素可以通过共价键结合到分子上。根据核素发射的射线不同，可以分为
诊断类核药和治疗类核药。诊断类核药有使用PET/CT进行扫描的正电子药物和使用SPECT/CT扫描的单光子药
物。治疗类核药目前常用的有β衰变核素和α衰变核素。RDC药物以其独特的诊疗一体化优势在新药研发中
占据不可替代的特殊位置。
公司将依托偶联药物技术平台，原创设计具有主动靶向作用的偶联药物。该类药物是由疗效明确的药物
、具有肿瘤主动靶向的多肽或抗体，和具有肿瘤被动靶向的高分子载体偶联而成，该类药物的显著特点是能
将药物最大限度地运送到靶区，使药物在靶区浓集直接作用于病变组织，延长药物作用时间，减少用药量和
药物的毒副作用。通过提升药物的靶向性和对肿瘤组织的穿透性，大幅提高在肿瘤局部的暴露量，进而有望
高效低毒的治疗肿瘤。利用上述技术，公司自主研发的1类新药BGC0222已完成技术转让并保留了药品上市后
的销售分成权利，目前处于I期临床试验阶段。截至本报告披露日，公司自主研发的BGC0228的IND申请已获
批，目前处于I期临床试验阶段；创新药BGC1201的IND申请已获批；多肽类降糖药BGM0504注射液已完成Ia期
临床试验，减重和2型糖尿病治疗均已获得Ⅱ期临床试验伦理批件。
公司将以临床价值为导向，开发更多创新药产品管线，充分发挥技术优势、品种优势，逐步完善创新研
发体系。
2.报告期内获得的研发成果
产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、技术优势
公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了发酵半合成、多手性药物、非生物大
分子、药械组合平台及偶联药物平台等五大具有全球先进水平的自主知识产权技术平台，均为行业公认的技
术难度大、进入门槛高的领域，研发方向包括创新药和高端仿制药。公司通过构建高端药物开发技术平台，
树立了较高的市场竞争壁垒，为公司不断研发出较高价值属性的产品打下了扎实的基础。公司以研发为驱动
，形成了药物研发、知识产权、药品注册与法规、商业化生产、质量体系为一体的平台化制药技术综合能力
。
2、产业链一体化优势
公司选择技术壁垒较高、市场需求刚性的药物进行自主研发，贯通“起始物料→高难度中间体→特色原
料药→制剂”全链条。公司自主研发和生产的多个原料药和医药中间体产品已经在美欧日韩等主要的国际规
范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药-
制剂一体业务体系。
近年来，一致性评价及带量采购政策的出台，促使医药行业格局加速洗牌，重新定义了仿
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