经营分析☆ ◇688166 博瑞医药 更新日期：2026-09-12◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新型制药
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
产品销售收入(产品) 6.37亿 93.98 3.68亿 98.06 57.67
其他业务(产品) 2042.57万 3.01 -1131.90万 -3.02 -55.42
技术权益及服务收入(产品) 2037.15万 3.00 1860.10万 4.96 91.31
─────────────────────────────────────────────────
外销(地区) 3.82亿 56.35 2.54亿 67.90 66.60
内销(地区) 2.76亿 40.64 1.32亿 35.12 47.77
其他业务(地区) 2042.57万 3.01 -1131.90万 -3.02 -55.42
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 3.84亿 56.58 2.31亿 61.58 60.16
经销(销售模式) 2.74亿 40.41 1.55亿 41.44 56.68
其他业务(销售模式) 2042.57万 3.01 -1131.90万 -3.02 -55.42
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 11.90亿 97.21 6.22亿 100.00 52.29
其他业务(行业) 3413.51万 2.79 -1.54万 0.00 -0.05
─────────────────────────────────────────────────
原料药-其他类(产品) 4.08亿 33.36 1.61亿 25.94 39.53
原料药-抗真菌类(产品) 3.20亿 26.16 2.32亿 37.27 72.42
制剂类(产品) 1.76亿 14.40 7051.38万 11.34 40.02
技术权益及服务收入(产品) 1.11亿 9.03 9536.59万 15.33 86.28
原料药-免疫抑制类(产品) 1.05亿 8.57 5511.22万 8.86 52.57
原料药-抗病毒类(产品) 6970.34万 5.70 789.46万 1.27 11.33
其他业务(产品) 3413.51万 2.79 -1.54万 0.00 -0.05
─────────────────────────────────────────────────
内销(地区) 6.70亿 54.74 2.98亿 47.85 44.44
外销(地区) 5.20亿 42.47 3.24亿 52.15 62.41
其他业务(地区) 3413.51万 2.79 -1.54万 0.00 -0.05
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 6.35亿 51.92 3.41亿 54.85 53.70
经销(销售模式) 5.54亿 45.29 2.81亿 45.15 50.68
其他业务(销售模式) 3413.51万 2.79 -1.54万 0.00 -0.05
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
产品销售收入(产品) 4.83亿 89.90 2.23亿 85.36 46.25
技术权益及服务收入(产品) 3636.20万 6.77 3475.64万 13.28 95.58
其他业务(产品) 1790.86万 3.33 356.12万 1.36 19.89
─────────────────────────────────────────────────
内销(地区) 2.83亿 52.66 1.24亿 47.39 43.84
外销(地区) 2.37亿 44.01 1.34亿 51.25 56.72
其他业务(地区) 1790.86万 3.33 356.12万 1.36 19.89
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.75亿 51.18 1.24亿 47.41 45.12
经销(销售模式) 2.44亿 45.49 1.34亿 51.23 54.85
其他业务(销售模式) 1790.86万 3.33 356.12万 1.36 19.89
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 12.48亿 97.33 7.32亿 99.20 58.62
其他业务(行业) 3427.01万 2.67 591.99万 0.80 17.27
─────────────────────────────────────────────────
原料药-抗真菌类(产品) 4.07亿 31.75 3.03亿 41.03 74.33
原料药-其他类产品(产品) 3.24亿 25.28 1.43亿 19.43 44.20
原料药-抗病毒类(产品) 1.74亿 13.60 5777.26万 7.83 33.12
制剂类(产品) 1.61亿 12.56 1.04亿 14.10 64.55
原料药-免疫抑制类(产品) 8204.33万 6.40 4286.76万 5.81 52.25
产品权益分成(产品) 6003.68万 4.68 6003.68万 8.14 100.00
技术转让或服务(产品) 3921.77万 3.06 2104.42万 2.85 53.66
其他业务(产品) 3427.01万 2.67 591.99万 0.80 17.27
─────────────────────────────────────────────────
内销(地区) 6.73亿 52.46 3.22亿 43.71 47.92
外销(地区) 5.75亿 44.87 4.09亿 55.49 71.12
其他业务(地区) 3427.01万 2.67 591.99万 0.80 17.27
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 7.25亿 56.54 4.24亿 57.52 58.50
经销(销售模式) 5.23亿 40.78 3.07亿 41.68 58.77
其他业务(销售模式) 3427.01万 2.67 591.99万 0.80 17.27
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售3.30亿元，占营业收入的26.96%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户A │ 9491.80│ 7.76│
│客户B │ 7931.41│ 6.48│
│客户C │ 5700.68│ 4.66│
│客户D │ 4991.92│ 4.08│
│客户E │ 4869.56│ 3.98│
│合计 │ 32985.37│ 26.96│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.99亿元，占总采购额的28.73%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商A │ 3833.85│ 11.08│
│供应商B │ 1899.08│ 5.49│
│供应商C │ 1864.44│ 5.39│
│供应商D │ 1437.25│ 4.15│
│供应商E │ 906.86│ 2.62│
│合计 │ 9941.49│ 28.73│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主营业务
公司是一家参与国际竞争的创新型制药企业。作为创新药时代的积极参与者和引领者，成立逾24年，公
司始终以创新驱动为导向，以高技术壁垒构建产品护城河；从早期的高仿、首仿、难仿高端原料药和制剂开
始逐渐形成技术积累，到现阶段向具备全球竞争力的创新药物管线全面布局，公司持续丰富差异化产品矩阵
。报告期内，公司始终贯彻执行原料药与制剂一体，创新药与仿制药结合，国际市场与国内市场并重的业务
体系。
1、原料药与制剂一体
公司现有产品主要覆盖代谢、抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统及抗肿瘤等治疗领域，其中代谢领
域的核心产品包括创新药BGM0504、BGM1812等，抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等，抗真菌
领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、泊沙康唑等，免疫抑制领域的核心产品包括依维莫
司、吡美莫司等，呼吸系统领域的核心产品包括布地奈德、沙美特罗替卡松及噻托溴铵等，抗肿瘤领域的核
心产品包括艾立布林、芦比替定等。
公司以特色原料药及医药中间体为起点，在做大做强特色原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸
，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，先后取得了注射用米卡芬净钠、
磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液、
碘普罗胺注射液、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂等药品批件，另有一系列制剂产品在
审评中。同时，不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建设，打造新增长曲线。
公司结合对应制剂产品自身特点及市场格局，制订并采取了多元化的营销策略：一方面，公司将积极应
对并参与国家仿制药集采提升制剂产品的医院覆盖率，公司现有产品阿加曲班注射液、注射用米卡芬净钠、
磷酸奥司他韦干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊为国家组织集采协议期满接续产品，卡前列素氨丁三醇注射液、
地诺孕素片为全国药品集中采购中标产品，集采产品有利于公司快速打开国内销售市场，提高市场占有率，
促进制剂业务的进一步发展，提升公司品牌影响力。另一方面，公司将持续推进各级代理商的建设与管理，
发展并加强产品的渠道覆盖，最大化发挥公司原料药制剂一体化优势，不断提高面对流感等疾病的突发用药
需求的快速供应能力；对于具有较高技术壁垒的复杂制剂和创新制剂产品，公司将结合产品研发或上市申请
的进度加速推进并开展自营团队的搭建，最终形成以集采直供、招商代理和自营推广为特点的组合营销推广
模式。公司的甲磺酸艾立布林注射液主要采用招商的模式与销售伙伴合作，同时自身有学术团队配合经销商
进行学术推广。
2、创新药与仿制药结合
公司凭借自身在生物化学、微生物、多肽技术、药械组合及递送系统方面深入的技术优势和研发积累，
打造了超长效多肽药物平台、药械组合平台、合成生物学平台及口服制剂平台等核心药物研发技术平台，形
成了具备差异化竞争优势的创新药及高端制剂产品梯队。
公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展：
（1）创新药物研发领域，公司将强化关键核心技术攻关，孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度
差异化和较大临床价值及商业价值的产品。公司将根据战略布局及产品情况，灵活选择自主申报或寻求合作
伙伴的方式将产品最终推进至上市。截至本报告披露日：
①BGM0504注射液
2026年5月6日，公司披露BGM0504注射液减重适应症III期临床试验数据。数据显示，在实现平均19.3%
的显著体重下降以及16.5cm腰围减少的同时，高血压人群经36周治疗后，收缩压和舒张压较基线平均分别降
低22.9mmHg和12.9mmHg。同时，经52周治疗，患者尿酸平均降低70.7μmol/L，全身骨密度/腰椎骨密度/髋
关节骨密度分别增加0.3%、1.4%和3.9%，血脂、血糖等其他心血管代谢指标方面也呈现出突出的综合改善能
力。此外，BGM0504注射液在实现较强疗效的同时，整体安全性和耐受性良好，治疗52周各剂量组因不良事
件导致的终止治疗比例分别为1.7%、1.2%和0.7%。
②口服BGM0504片剂
2026年3月25日，公司披露BGM0504片减重适应症I期临床试验数据。数据显示，BGM0504片在中国I期研
究中，连续给药4周后，各剂量组体重较基线下降1.04%至5.56%；在美国I期研究中，给药5至8周后减重幅度
进一步提升至2.7%至8.2%。
2026年6月7日，在美国糖尿病协会（ADA）第86届科学会议上，公司展示了口服BGM0504片剂数据，来自
中国和美国两项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增I期研究，主要评估每日一次口服给药在健康、超重
或肥胖成人中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步减重效果。研究结果显示，口服BGM0504片剂在10m
g至80mg剂量范围内整体安全性和耐受性良好，未观察到严重不良事件，不良反应多为一过性1级胃肠道反应
。药代动力学方面，连续每日给药2至3周后可达到血药稳态，20mg至80mg剂量下药物暴露随剂量升高呈近似
线性增加，显示出较清晰的剂量暴露关系，支持每日一次口服给药设计。
③BGM1812注射液
2026年8月7日，公司披露BGM1812注射液减重适应症I期临床试验数据。中国Ⅰ期临床试验主要结果显示
：1）安全性方面，各剂量组试验参与者整体均表现出良好的安全性和耐受性，无任何≥3级及严重不良事件
发生，亦无因不良事件退出研究的情况发生。整个临床试验期间各剂量组发生的不良事件未呈现明显的剂量
依赖性，且均为轻度至中度（1级和2级），常见胃肠道相关的不良事件除个别为2级外其余均为1级且呈一过
性、基本未给予对症治疗即可短时间内恢复。2）药代动力学特征方面，各剂量组基本呈现线性药代动力学
特征，半衰期支持本品每周一次或每两周一次的给药频次。3）初步药效学方面，各剂量组相对安慰剂组均
有显著的减重效果（P<0.05），扣除安慰剂后体重较基线平均降低分别为1.9%~8.4%（最小二乘均值），且
初步呈现剂量相关性，其中2.4mg~7.2mg剂量组体重下降≥5%试验参与者比例分别为70.0%~85.7%；美国Ⅰ期
临床试验主要结果显示，研究期间未发生任何严重不良事件。与该药物同类特征一致，最常见的不良事件为
胃肠道反应。各剂量组试验参与者用药后的减重幅度（扣除安慰剂）为0.2%～9.2%（最小二乘均值）。药代
动力学特征支持BGM1812注射液采用每周一次或每两周一次的给药频次。
（2）高端仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包
括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端药物的生产核
心技术，公司在国内已获得多个制剂产品的生产批件，并实现制剂产品的商业化销售。
3、积极参与全球竞争
公司积极参与全球竞争，不断完善多维度立体化的全球市场布局。公司的药品生产体系通过了中国、美
国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证，产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或
地区。
公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国
进行了DMF注册并获得了客户的引用，公司的产品在全球四十多个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特
定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。公司积极布局全球化和完善产业链，
通过海外投资建厂的形式为印尼提供本土生产的原料药和制剂，同时希望立足印尼，辐射东南亚和穆斯林地
区的广阔市场；此外，公司积极跟踪全球前沿科技，投资具有潜力的创新型科技公司，为未来的创新药管线
布局。
（二）行业情况
根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（代码C27）。
医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国
建设的重要保障。2026年上半年，国内医药工业延续结构性复苏态势，规模以上医药工业增加值同比增长6.
40%，高附加值制剂、生物创新药板块增速领先行业，产业高质量转型特征显著。带量采购和医保支付政策
驱动产业转型、促进行业集中度提升，注重研发创新、具备体系优势和技术积累的头部药企竞争优势明显。
博瑞医药始终坚持研发驱动的核心战略，聚焦代谢、呼吸等疾病领域，以全球化视野布局创新药与高端
仿制药研发管线。公司产品覆盖首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药，始终以临床未被满足的
治疗需求为核心导向，持续构筑高技术、高临床价值产业壁垒。公司部分核心产品竞争格局较好，具备一定
的市场竞争力与自主定价空间。
1、以临床价值为核心，创新药赛道迎来持续扩容红利
进入2026年，国内创新药扶持政策持续加码，《国家基本药物目录（2026年版）》完成时隔八年的更新
，首次将国产一类创新药纳入遴选范围，进一步打通创新药临床准入、基层配备与市场放量通道。政策持续
引导行业摒弃同质化低端研发，鼓励新靶点、新机制、新适应症的源头创新，技术壁垒高、临床价值明确、
具备自主定价能力的创新药企将长期占据行业竞争优势，创新能力已成为药企长期发展的核心壁垒。
代谢疾病领域为全球创新药黄金赛道，其中GLP-1类多肽药物凭借在慢病管理领域的广谱疗效，成为全
球医药市场增长最快的细分赛道之一。根据Frost&Sullivan数据，预计全球GLP-1多肽药物市场规模在2030
年将增至908亿美元，国产化替代与临床渗透空间充足。
目前GLP-1类药物已成熟应用于2型糖尿病、肥胖等代谢疾病，且临床应用边界持续拓宽，在代谢综合征
、心血管保护、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、代谢功能障碍相关脂肪性肝病等慢性并发症领域的临床价值
持续得到验证，适应症拓展空间广阔。据全球疾病负担研究（GlobalBurdenofDiseaseStudy,GBD）发布的数
据，从疾病负担来看，全球因心血管疾病死亡的人数占比达14.66%，中国心血管疾病死亡占比高达22.94%，
而代谢综合征是诱发心脑血管、肾脏重症并发症的核心诱因，长期临床治疗具有刚性。在OSA赛道，2026年3
月，北京协和医院牵头发布的《成人阻塞性睡眠呼吸暂停诊治指南（2025）》数据显示，我国OSA患病人群
约1.76亿，成人患病率已经升到11.8%，患者基数庞大；目前国内OSA诊断治疗率不足1%，远低于美国20%的
诊断水平，未被满足的临床需求巨大，慢病精细化管理与药物治疗市场空间持续释放。公司立足临床需求，
持续深耕代谢疾病领域，重点布局GLP-1类创新药物与多靶点创新用药方案，持续丰富代谢疾病管线，助力
国产创新药实现临床替代与市场突破。
2、行业集中度持续深化，原料药-制剂一体化企业抗风险与竞争优势凸显
仿制药一致性评价常态化、带量采购持续扩容降价，重塑国内仿制药行业竞争格局，行业准入门槛、质
量标准与成本管控标准全面升级。2026年4月，国务院办公厅正式印发《关于健全药品价格形成机制的若干
意见》（国办发〔2026〕9号），是继药品集中带量采购常态化制度化、医保目录动态调整等重大改革后，
我国在药品价格治理领域出台的又一纲领性文件。健全药品集中带量采购价格形成机制，强化质量与供应保
障，提升中选产品价值，重申并强化对中选企业产能、质量、供应稳定性的要求。单纯依赖仿制、无产业链
壁垒的中小企业持续退出市场，行业资源加速向合规能力强、成本优势显著、技术壁垒高的头部企业集中。
在全球医药供应链安全重构、产业链自主可控的行业大背景下，原料药-制剂一体化产业模式优势愈发
突出。一体化企业可实现上游原料药自主可控、中下游制剂生产、质量管控全链条贯通，有效规避原料供应
波动、外部供应链风险，同时实现全流程成本优化，产品性价比与交付稳定性优势显著。2026年行业集中度
提升趋势明确，具备一体化产业链布局的药企，将持续受益于行业出清，市场份额有望持续提升。公司深耕
高端原料药与复杂制剂领域，构建了完善的一体化产业体系，能够充分适配行业政策变化与市场竞争格局，
具备较强的抗风险能力与持续竞争优势。
3、国内市场竞争加剧，全球化布局成为药企高质量发展增量
“十五五”时期（2026-2030年），中国医药行业正处在从规模扩张到价值重构、从仿制跟随到创新引
领的历史性转折点。行业历经“十四五”末期深度调整，将迈入增速换挡、结构优化、创新驱动、全球竞合
的高质量发展新阶段。创新药、生物药、高端医疗器械被明确为培育新质生产力的核心领域，成为拉动行业
增长的核心引擎。国内市场在医保控费、集中带量采购常态化背景下，行业整体增长中枢有所下移，但创新
药市场占比有望快速提升至20%以上，市场结构持续实现“腾笼换鸟”。与此同时，创新药对外授权（Licen
se-out）交易自2025年以来迎来爆发式增长，标志着中国医药产业正式进入全球化价值兑现新阶段。行业竞
争主线逐步由单纯“价格内卷”转向质量、品牌与产业生态的综合竞争，产业链协同与数字化、智能化转型
持续重塑产业运行效率。
二、经营情况的讨论与分析
2026年上半年，中国医药行业在政策红利持续释放、创新药出海加速及细分领域结构性增长驱动下，逐
渐呈现企稳态势。根据国家统计局行业监测数据，2026年1-6月全国规模以上工业企业中，医药制造业累计
营业收入为11717.80亿元，与去年同期基本持平，累计利润总额为1773.20亿元，同比增加4.20%。
（一）主营业务情况
2026年1-6月，公司实现营业收入67809.66万元，同比增长26.17%；归属于上市公司股东的净利润5893.
28万元，同比增长243.17%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3269.29万元，同比增长127.
53%。
报告期内，公司实现产品销售收入63729.94万元，较去年同期增长31.90%。原料药产品收入59913.50万
元，较去年同期增长47.22%。其中，抗真菌类产品收入较去年同期增长38.73%，主要原因为受客户商业化需
求波动影响带来采购需求上升，叠加部分抗真菌类原料药作为客户海外创新药的关键中间体带来的阶段性需
求影响；免疫抑制类产品受客户商业化需求阶段性波动影响，收入较去年同期下降11.91%；其他类产品收入
较去年同期增长93.01%，主要原因系公司客户产品在欧美市场获批后进入商业化采购阶段，其供应链备货需
求显著增加。制剂产品收入3816.43万元，较去年同期减少49.92%，主要系受集采常态化接续落地影响，公
司注射用米卡芬净钠价格下调，同时受流感趋势变化及竞争格局变化影响，奥司他韦制剂需求及价格产生下
滑。海外权益分成收入1398.33万元，较上年同期减少53.20%。
（二）研发情况
在研发创新方面，公司重点在代谢疾病领域开发具有全球自主知识产权的创新药物，在呼吸吸入领域构
建具有国际竞争力的产品线。报告期内，公司研发投入为24937.91万元，研发投入占营业收入的比例为36.7
8%，创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发投入的87.69%。2026年1-6月，公司费用化研发投入17105.5
0万元，较去年同期增加23.70%，主要系口服BGM0504片、BGM1812注射液、BGM2102注射液等创新药费用化研
发投入增长所致；资本化研发投入7832.41万元，较去年同期减少62.73%，主要原因为BGM0504注射液减重适
应症已向国家药品监督管理局提交上市申请，该项目的推进使得其临床III期的研发投入同比下降。
创新药端，公司将强化关键核心技术攻关，孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临
床价值及商业价值的产品。公司将在代谢领域重点布局含GLP-1的多靶点药物，探索除了传统的注射方式之
外的新型给药方式，并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。截至本报告披露日，BGM0504注射液超重/
肥胖适应症已向国家药品监督管理局提交上市申请，正在审评中；BGM0504注射液成人2型糖尿病适应症两项
III期临床（单药和联合）正在按计划推进中；BGM0504注射液已启动成人早期2型糖尿病（T2DM）合并肥胖
患者糖尿病缓解的III期临床研究；美国BGM0504注射液超重/肥胖适应症正在根据FDA的建议完善III期临床
方案，截至目前，BGM0504注射液超重/肥胖适应症在美国的后续临床计划具有不确定性；印尼BGM0504注射
液成人2型糖尿病适应症的III期临床研究正在按计划推进中；韩国BGM0504注射液超重/肥胖适应症获得韩国
食品药品安全处（MFDS）批准开展III期临床试验。口服BGM0504片剂超重/肥胖适应症在中国和美国开展的I
期临床研究已完成，中国正在开展II期临床研究，已完成全部参与者入组；口服BGM0504片剂成人2型糖尿病
适应症的临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局受理，正在审评中。BGM1812注射液超重/肥胖适应
症在中国和美国的I期临床试验已完成。BGM2102注射液在中国和美国正在按计划推进超重/肥胖适应症的IND
申请。BGM1962注射液在中国正在按计划推进超重/肥胖适应症的IND申请。口服BGM1812片、BGM2101注射液
处于临床前研究阶段。
仿制药端，公司将延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物，紧盯原研上市时间短、市场前景广阔
的产品，不断丰富产品梯队建设，形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。公司将
充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势，在发酵半合成药物方面精耕细作，并逐步向合成生物学延伸。
截至本报告披露日，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已获得上市批准；噻托溴铵吸入粉
雾剂PK-BE、PD-BE临床试验已经完成；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg规格）和（50μg/500μg
规格）已在国内申报上市，正在审评中。在研发组织与管理层面，公司近年来持续推进研发体系建设，逐步
形成以项目负责人及跨部门研发团队为核心的创新药研发体系。公司制定了《集团项目立项实施规范》《研
发项目管理制度》《研发质量管理文件》等规范性文件，不断规范创新药、仿制药的立项程序、项目管理、
临床质量和实施流程，把保护参与者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑
，确保临床研究的项目进度和数据质量。公司在研发决策、项目推进以及临床开发方面均通过制度化流程运
行，覆盖研发项目管理全生命周期，研发项目的立项评估、临床规划及资源配置均依托专业化团队协同推进
。
（三）产品申报情况
报告期内，国内产品注册方面，麦考酚钠取得化学原料药上市申请批准通知书；沙美特罗替卡松吸入粉
雾剂、BGM0504注射液及原料药减重适应症在国内递交上市申请。
国际产品注册方面，非达米星原料药在美国和欧洲通过技术评审。
（四）专利情况
在知识产权方面，公司高度重视知识产权工作，公司先后获得“国家知识产权示范企业”（国家知识产
权局授予）、“国家知识产权优势企业”（国家知识产权局授予）、“2017年度中国专利优秀奖”（国家知
识产权局授予）、“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”等多项荣誉。报告期内，公司新提交国内专利
申请24件，新获得国内专利授权16件；新提交国外专利申请5件，新获得国外专利授权5件。截至2026年6月
末，公司累计申请专利627件，其中发明专利549件；拥有有效专利共318件，其中发明专利252件，布局了美
国、日本、加拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。海外方面，公司核心创新药BGM0504的化合物专利已在
美国、欧洲、俄罗斯、南非获得授权，为创新药开拓国际市场打下了坚实基础。
（五）在建工程情况
1、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期）：公司为推动吸入制剂
、抗肿瘤产品的产业化，提升公司的研发和生产能力，发行了可转换公司债券，合计募集资金人民币46500
万元用于投资建设。根据产品临床价值、商业价值及研发进度等，为提高募集资金使用效率，公司对本项目
产品种类进行了变更，将生产资源较为稀缺的高技术壁垒产品置于产业化布局的优先位置，变更后的项目产
品包括沙美特罗替卡松干粉吸入剂、噻托溴铵吸入粉雾剂、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、伏环孢素软胶囊
、生物医药CDMO。截至报告期末，（1）主体厂房结构已封顶，二次结构完成，门窗安装完成；研发楼、危
险品库、污水站结构已封顶，二次结构完成；（2）厂房（一）机电施工已完成，厂房（二）一层、五层、
六层、七层机电施工已完成，设备已完成安装。地下车库连通车道结构主体已完成。
2、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期），本项目对应具体
产品为噻托溴铵喷雾剂，设计产能500万盒/年。截至报告期末，软雾车间机电安装调试完成。
3、创新药制剂和原料生产基地建设项目（一期），本项目主要用于创新药产品BGM0504注射液开展III
期临床试验及早期商业化，公司在苏州建设制剂生产基地，用于BGM0504注射液的研发、生产、销售；在泰
兴建设原料药生产基地，用于BGM0504原料药的研发、生产。截至报告期末，苏州制剂生产基地，机电施工
已完成，验证完成；泰兴原料药生产基地，已竣工验收。
（六）全球化与产业布局
公司积极布局全球化和完善产业链，为可持续发展夯实基础。公司以全球化视野布局产品管线，从前端
开发入手，构筑全产业链护城河，致力于开发出具备全球竞争力的创新药及高难度复杂仿制药，积极参与全
球市场竞争。在不断加强自主研发的同时，公司通过合作投资模式持续开拓海外市场，并为未来的创新药管
线布局。
1、公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证，产品覆盖了中国、欧盟
、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经
在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，公司的产品在全球四十
多个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市。此外，凭借技术研发优势，公司形
成了与国际大型药企进行制剂收益分成的模式。创新药端，公司凭借核心创新力和竞争优势的产品，正在全
球多个国家和地区开展临床试验，以临床价值为核心要素，储备多靶点、多适应症的创新药管线，加快推进
产品研发进程。
2、公司通过合资方式参与海外建厂，依靠自身的技术能力，结合当地市场情况，开发适销对路的产品
，开拓海外市场。公司累计对PTANVITAPHARMAINDONESIA（曾用名：PT.BrightGeneBioMedicalIndonesia）
投资483.30万美元，由于2024年度PTANVITAPHARMAINDONESIA进行新一轮融资，公司持股比例变为19.32%。
这是公司在海外合资建立的第一个原料药和制剂生产企业，旨在为印尼提供本土生产的原料药和制剂，同时
公司希望立足印尼，辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场，造福全球患者。这是公司响应党和国家的政策，
开发“一带一路”市场的重要桥头堡，是公司践行创新科研成果“走出去”的重要战略举措。
3、公司积极跟踪全球前沿科技，通过直接投资或合伙的形式投资具有潜力的创新型科技公司，为未来
的创新药管线布局。报告期内，公司追加对徕特康（苏州）生物制药有限公司的股权投资，该公司主要从事
创新型抗体类药物研究和开发，利用自主建立的抗体融合蛋白、髓细胞衔接子双特异性抗体、以及互补性双
特异ADC等尖端抗体技术，开发安全性更高、临床疗效更好，且具有全球知识产权的创新药物，以解决未满
足的临床需求。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、技术优势
公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，依据创新药和高端制剂的临床及市场需求，
围绕产品建立了超长效多肽药物平台、药械组合平台、合成生物学平台等药物技术研发平台，并取得口服制
剂平台技术授权。公司通过构建高端药物开发技术平台，深耕代谢及呼吸系统两大重点疾病领域，同时亦在
抗病毒、抗真菌、自免疾病等治疗领域拥有创新研发管线及商业化产品，助力构建了公司丰富且多层次的产
品矩阵，树立了较高的市场竞争壁垒，为公司不断研发出较高价值属性的产品打下了扎实的基础。公司以研
发为驱动，形成了药物研发、知识产权、药品注册与法规、商业化生产、质量体系为一体的平台化制药技术
综合能力。
2、产业链一体化优势
公司选择技术壁垒较高、市场需求刚性的药物进行自主研发，贯通“起始物料→高难度中间体→特色原
料药→制剂”全链条。公司自主研发和生产的多个原料药和医药中间体产品已经在美欧日韩等主要的国际规
范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药-
制剂一体业务体系。
近年来，一致性评价及带量采购政策的出台，促使医药行业格局加速洗牌，重新定义了仿制药核心竞争
要素，对药企质量和成本管控提出了更高要求，原料药质量稳定性、研发技术实力和效率、成本和产能稳定
性在整个制药产业链中的重要性进一步显现，公司的原料药-制剂一体化产业链优势突显。
3、全球化的市场与灵活的商业模式
公司产品覆盖全球市场，主要包括中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。全球化
的市场，减少了对任何单一特定国家或地区市场的依赖，也可以使公司通过更多市场拓展，摊薄前期的产品
研发投入。
在产品链条不同阶段，公司根据自身产品布局及市场需求，灵活选择自主申报制剂产品策略或技术支持
合作方申报制剂。凭借研发技术优势，在某些特定区域市场，公司向部分客户提供包含原料药在内的整体技
术解决方案，支持客户制剂产品上市销售后，公司可按照一定方式和比例享受客户制剂销售的利润分成。为
国际大型药企提供整体技术解决方案，并进行制剂收益分成的模式体现了公司在产业链中的技术地位，在国
内企业中较为少见。
4、质量优势
公司严把质量关，始终将“持续创新，护佑健康”作为企业发展的核心诉求，秉承“持续稳定地生产出
符合预定用途和注册标准要求的药品”的质量目标，将确保药品质量和患者用药安全视为公司永恒的追求，
持续提升产品质量管理水准，加强生产环节的质量管理。公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，
还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制要求均符合
或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；同时，
在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前，公司的
原料药生产质量体系符合中国、欧盟、美国、日本、韩国的GMP或cGMP标准，公司的制剂生产质量体系符合
中国GMP标准。
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司通过多年积累，目前形成超长效多肽药物平台、药械组合平台、合成生物学平台等药物技术研发平
台，并取得口服制剂平台技术授权，产品覆盖代谢、呼吸、补铁剂、抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、
心脑血管等领域。
（1）超长效多肽药物平台
多肽药物是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的一类生物活性化合物，通常由10-100个氨基酸分子组成
，介于传统化学小分子与生物大分子（如蛋白质）之间，具有独特的结构和功能特性；作用机制通过与细胞
表面受体结合，调节细胞的生理过程，从而发挥治疗作用，具有较高的靶标亲和力和低脱靶概率；水解产物
为氨基酸，通常不考虑代谢产物的毒性。
本平台旨在解决多肽药物半衰期短、需频繁给药的临床痛点，具备以下技术优势：①精准调控亲和力：
实现对白蛋白结合亲和力的精确控制，避免过强的结合（可能影响药物与靶点的结合）或过弱的结合（无法
有效延长半衰期）。②优化药物释放：这种结合是可逆的。当结合的药物分子在靶组织附近遇到不同的微环
境，或者随着时间推移，药物分子能够缓慢地从白蛋白上解离下来，释放出活性形式，从而形成一个平稳而
持久的血药浓度。③提高成药性：通过优化设计，可以最大限度地减少修饰对多肽本身生物活性的影响。
超长效多肽药物平台已在多个内部项目中得到验证。公司核心产品BGM0504借助AI多肽分子设计，优化
多肽结构与靶点结合能力，显著提升药物活性，在代谢疾病领域形成差异化优势，成为减重与糖尿病赛道的
有力竞争者。另一款产品BGM1812是在AI辅助分子筛选与分子动力学模拟指导下设计的新型长效Amylin类似
物，具有良好的分子活性和药学稳定性；与GLP-1类药物相比，其核心差异化价值在于减少肌肉流失、胃肠
道耐受性更优，并通过增强饱腹感而非印制食欲实现更生理性的体重控制，有望成为GLP-1单靶点或多靶点
疗法的互补。公司的BGM1962为公司自主研发的新型长效选择性胰岛淀粉样肽受体激动剂（SARA），经肽序
列优化结合脂肪酸修饰技术开发而成，通过增强受体选择性并延长半衰期获得该临床前候选化合物，具备低
频给药（如每月一次）的潜力。
（2）药械组合平台
药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品，包括经口吸入、
经鼻入脑、眼科喷雾、预充针、注射笔、贴剂、微针等形式。药械组合产品适应症广泛，可用于治疗：①呼
吸系统疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（chronicobstructivepulmonarydisease，以下简称“COPD”）、哮喘
、肺纤维化、肺炎、鼻炎、鼻息肉等；②中枢神经系统(CNS)疾病，包括帕金森、阿尔兹海默症、癫痫、精
分、抑郁、偏头痛、癌痛等；③全身疾病，包括糖尿病、肥胖、传染病、肿瘤等。
药械组合产品因涉及药学、医学、表面科学、材料工程、机械设计等多学科，研发难度高，具体体现在
处方设计、装置设计、临床三个方面：
①处方工艺复杂
药械组合产品基本由原料药和辅料配制而成（如气雾剂需要加入抛射剂、粉雾剂需要加入载体），剂型
不同，相应的处方设计也大有不同，原料药与相应辅料的配比要求较高，轻微的差异都会显著影响吸入制剂
的稳定性与递送药物均一性。
其中，吸入制剂的药物粉体技术难度较高，药物颗粒粒径的大小会显著影响其肺部沉积率。
吸入制剂中原料药物的粒度大小通常应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。一般认为，理想
的药物粒径介于1-5μm之间。在众多剂型中，混悬型吸入制剂（如混悬型吸入溶液、混悬型气雾剂）和粉雾
剂的粒径控制尤其重要。除药物颗粒粒径外，电荷、堆密度等理化特性都会影响药物颗粒在肺部的弥散和沉
积，最终影响药物的吸收和作用效果。
②装置设计
药械组合对应装置的研发需要根据产品的处方充分考虑装置的内部结构构造，精密罐装工艺，同时阀门
输送和剂量计数器等需要严格控制，从而保证剂量的可重现性以及粒径分布。
③临床
药械组合产品尤其吸入剂的体内外相关性是至今难以解决的世界性难题。其疗效及血样浓度高度依赖参
与者的用药方式，在进行临床时需要复杂的方案设计、严格的参与者给药培训、用药数据监测以及心理干预
，以实现临床数据重现。
公司将依托药械组合平台，重点开发经口吸入、眼科喷雾、经鼻入脑三个方向。
（3）合成生物学平台
合成生物学是一门多学科融合的汇聚型学科，通过在基因工程与细胞工程等生物技术领域中应用工程学
思想与方法，在分子水平上对基因线路进行重新编程，实现对天然生物系统的改造，或从头构建天然产物的
生物合成细胞工厂，从而提高天然产物的生产效率，以解决社会重大需求问题。
公司依托原有的发酵半合成平台的技术储备，向上游延伸，新建合成生物学技术平台。一方面改造当前
已商业化的微生物药物生产菌种，以提高生产效率，降低生产成本，目前已经完成包括卡泊芬净、子囊霉素
等多个菌种的改造；另一方面从头构建微生物菌种，用于生产新食品原料、化妆品原料、药品等产品，丰富
公司的产品结构，同时为客户提供新的解决方案。
（4）口服制剂平台
口服制剂平台以靶向保护-渗透增强-酶解抑制三位一体技术为核心，结合冻干闪释剂型工艺，将多肽口
服及纳米抗体等难递送大分子的生物利用度提升数倍以上，为全球口服多肽药物提供底层技术支撑。Macora
l口服多肽制剂平台通过三重创新机制突破多肽药物口服递送瓶颈，实现生物利用度显著提升，该平台技术
具有以下特点：①肠道靶向保护与渗透增强；②抗胃酸降解：专利辅料（Soteria）包封多肽分子，在胃部
酸性环境中保持稳定，靶向递送至小肠；③跨膜转运突破：Phloral渗透增强剂可逆性打开肠道上皮细胞紧
密连接，促进大分子多肽吸收；④抗酶解屏障：抑制肠道酶活性，延长药物作用时间，提升血药浓度持续性
。
公司依托该技术平台推动复杂多肽分子口服制剂开发，突破多肽口服递送瓶颈，以解决传统注射剂患者
依从性问题。
公司将以临床价值为导向，开发更多创新药产品管线，充分发挥技术优势、品种优势，逐步完善创新药
研发体系。
2、报告期内获得的研发成果
产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点，公司在报告期内获得产品批
准或向监管部门呈交审批的情况。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
主要原因为BGM0504注射液减重适应症已向国家药品监督管理局提交上市申请，该项目的推进使得其临
床III期的研发投入同比下降，因此研发投入资本化比重大幅变动具备合理性。
五、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入67809.66万元，同比增长26.17%；归属于上市公司股东的净利润5893.28
万元，同比增长243.17%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3269.29万元，同比增长127.53
%。
〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
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