经营分析☆ ◇688176 亚虹医药 更新日期：2026-05-13◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
新药研发、生产及销售业务
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 2.77亿 100.00 2.05亿 100.00 74.03
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品(产品) 2.71亿 97.77 2.03亿 98.77 74.79
其他(产品) 438.18万 1.58 72.92万 0.36 16.64
数据授权许可(产品) 179.35万 0.65 179.35万 0.87 100.00
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.71亿 97.77 2.03亿 98.77 74.79
境外(地区) 617.52万 2.23 252.27万 1.23 40.85
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 2.62亿 94.71 1.99亿 96.85 75.71
其他(销售模式) 1466.64万 5.29 645.67万 3.15 44.02
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品(产品) 1.25亿 96.34 9309.26万 97.69 74.20
其他(产品) 477.11万 3.66 219.85万 2.31 46.08
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.25亿 96.34 9309.26万 97.69 74.20
境外(地区) 477.11万 3.66 219.85万 2.31 46.08
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 1.22亿 93.82 9153.77万 96.06 74.91
其他(销售模式) 625.12万 4.80 196.00万 2.06 31.35
数据授权服务(销售模式) 179.35万 1.38 179.35万 1.88 100.00
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 2.02亿 100.00 1.52亿 100.00 75.54
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品(产品) 1.89亿 94.00 1.47亿 96.34 77.42
其他(产品) 1210.35万 6.00 557.32万 3.66 46.05
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.89亿 94.00 1.47亿 96.34 77.42
境外(地区) 1210.35万 6.00 557.32万 3.66 46.05
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 1.83亿 90.57 1.44亿 94.55 78.86
其他(销售模式) 1900.22万 9.43 830.26万 5.45 43.69
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品(产品) 7527.07万 93.51 6140.75万 97.12 81.58
其他(产品) 522.28万 6.49 182.21万 2.88 34.89
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7671.27万 95.30 6210.59万 98.22 80.96
境外(地区) 378.08万 4.70 112.36万 1.78 29.72
─────────────────────────────────────────────────
购销合同(其他) 7593.69万 94.34 6207.37万 98.17 81.74
租赁合同(其他) 300.98万 3.74 36.62万 0.58 12.17
服务合同(其他) 154.67万 1.92 78.97万 1.25 51.05
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 7527.07万 93.51 6140.75万 97.12 81.58
其他(销售模式) 522.28万 6.49 182.21万 2.88 34.89
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售2.76亿元，占营业收入的99.54%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 26052.76│ 94.01│
│客户二 │ 849.11│ 3.06│
│客户三 │ 438.18│ 1.58│
│客户四 │ 179.35│ 0.65│
│客户五 │ 67.15│ 0.24│
│合计 │ 27586.55│ 99.54│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购1.32亿元，占总采购额的30.70%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 5807.50│ 13.47│
│供应商二 │ 2757.77│ 6.40│
│供应商三 │ 1718.73│ 3.99│
│供应商四 │ 1533.82│ 3.56│
│供应商五 │ 1414.94│ 3.28│
│合计 │ 13232.76│ 30.70│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生
命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业，
为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过内部完善的研发体系、全球药物开发经验专长，深入探
索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物，致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）、全
球最佳（Best-in-Class）药物及存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。
同时，公司通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域进行产品管线的深度布局
。公司高度关注专注领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品
规划和生命周期管理，围绕专注领域打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患
者。
截至本报告披露日，公司围绕泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域进行产品管线的深度布局。
（1）希维她
希维她是一款全球首创、中国首先获批上市的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用
宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。（1）门诊
“即治即走”便捷式治疗：其药械一体化设计，由妇科医生门诊操作，无需麻醉，将单次诊疗时间缩短至10
分钟以内；放置后可立即恢复正常工作和生活，患者无需在医院等待，治疗完成后患者可自行取出装置。该
“门诊短时放置+居家完成治疗”的模式，将极大提升医疗效率和治疗可及性，有助于在基层医疗卫生机构
推广。（2）冷光源技术提升治疗舒适度：希维她采用的创新冷光源设计，可将治疗区域组织温度控制在42o
C以内。临床数据显示，97%患者报告宫颈治疗区域无痛感，且无宫颈结构损伤记录，避免传统光动力治疗可
能导致的组织热损伤，减少局部刺激，改善治疗舒适度。
希维她非手术光动力治疗流程示意图：便于给药与吸收，患者依从性良好希维她可以显著提高应答率和
组织病理降级率，在高级别鳞状上皮内病变中CIN2治疗组应答率为49.6%，安慰剂组应答率为22.6%，P=0.00
03；CIN2治疗组58%的患者在首次治疗后6个月的组织病理学结果显示已转为正常组织或宫颈低级别鳞状上皮
内病变（LSIL），而安慰剂组的患者为30.6%（p=0.0009）。这意味着仅经过1-2次治疗，接近60%的患者可
以免于手术切除。此外，治疗组的HPV清除也呈现显著下降趋势，在12个月时约有近60%的基线HPV被清除。
国际多中心Ⅲ期临床试验结果已获CellPress旗下《Med》发表。
据2023年市场调研显示，我国每年就诊且经组织病理学（阴道镜活检）确诊的HSIL患者人数超过70万，
其中约60%为CIN2。预计在未来10年患病率，筛查率和确诊率仍将呈持续增长12。目前，对CIN2的治疗虽仍
以宫颈环形电切术等有创手术为主，但临床存在巨大的未被满足需求：因手术造成的宫颈器质性损伤，增加
了未来妊娠早产、流产风险，约4-13.6%的患者手术后可能出现宫颈狭窄，从而影响生育功能3。此外，手术
后仍有8.1%-18.6%的5年复发风险，且长期随访中因宫颈结构改变可能导致漏诊，若复发则再次手术难度大
增456。
近年来，全球顶级学术组织对于CIN2管理策略的指导方向正经历一场模式转变，其核心趋势是从过去的
“积极手术治疗”向更加个体化、保守化的“观察与管理”模式转变。由英国阴道镜与宫颈病理学会（BSCC
P）联合欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）等权威机构于2025年在《柳叶刀肿瘤》杂志发布的CIN2国际共识明确指
出，对于符合条件（鳞柱交界清晰可见，能够规律随访）的CIN2患者（尤其是年轻、有生育需求者），可以
在规律监测下进行保守管理，而非立即进行切除性手术治疗。因此，保留完整宫颈、避免或延缓手术的无创
治疗方案具有重要意义。2026年1月在《中国妇产科临床杂志》最新更新的CSCCPCIN2诊疗共识中也强调了同
BSCCP同样的观点，同时指出光动力治疗（PDT），含盐酸氨酮戊酸己酯（HAL）-光动力治疗，是一种有效的
保守性治疗选择，HAL-PDT适用人群包括年轻有生育需求女性，子宫颈SCJ及病变上缘完全可见，无子宫颈管
内HSIL，无浸润癌或腺上皮病变7。此外希维她也在2026年最新更新的中国阴道镜和宫颈病理学会（CSCCP）
光动力共识中，被以1A类证据推荐用于宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）的治疗。这一推荐进一步确立了其在宫
颈癌前病变治疗中的重要地位。
希维她非手术的无创治疗特质填补了这一空白，为符合保守管理条件的CIN2患者，开创了“优选无创”
的治疗新路径，使临床医生能在疾病管理早期即实施有效干预，使“有效清除病灶”与“最大限度保护器官
功能”得以同步实现，从而显著降低患者对手术治疗的依赖，减少因手术带来的并发症及远期生育功能损伤
风险，并缓解患者对疾病进展焦虑，提高患者及家庭生活质量。此外，希维她给药简便性及最低基础设施需
求，使其同样适合在基层医疗卫生机构推广，极大提升治疗可及性，有助于打通宫颈癌筛查—诊断—治疗的
“最后一公里”，具有改变基层医疗格局的巨大潜力，对于实现《加速消除宫颈癌全球战略》目标具有重要
意义。
在国际市场方面，希维她上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局受理。并将积极推进“一带一路”国
家和地区的注册工作。公司也与FDA就关于支持希维她美国上市的另一项三期临床设计进行积极沟通，目前
公司正在积极寻找海外商业化合作伙伴，并择期递交开展美国III期临床研究的申请。另外，基于希维她国
际多中心Ⅲ期临床研究中所展示的HPV清除的突出潜力，以及潜在的巨大未被满足的临床需求，公司已启动H
PV相关适应症的探索。除此之外，公司在积极在其他治疗领域进一步探索。
（2）海克威
海克威是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，已经在全球30多个国家获批上市
，其英文商品名为Hexvix。海克威通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率
（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。
海克威的活性成分是氨基酮戊酸己酯（HAL）。使用时，医生将海克威溶解成缓冲液灌注到患者的膀胱
，显影剂在被肿瘤组织高度选择性吸收后，在特定的蓝光照射下，肿瘤病灶会清晰地显示出与正常组织显著
不同的红色荧光，从而协助膀胱镜下的诊断和手术切除。
另外研究证实：通过海克威联合蓝光膀胱镜检查，在85%的膀胱原位癌（CIS）患者中能够发现额外的CI
S病灶，而这些病灶在常规白光膀胱镜下常被漏诊；约60%的CIS患者仅能通过蓝光膀胱镜发现病灶，白光膀
胱镜则无法识别。这一发现具有重要临床意义，因为CIS的存在与否是决定膀胱癌患者后续治疗策略的关键
因素之一。海克威的应用有助于提升CIS的检出率，使相关患者能够获得更为精准和个体化的治疗方案。
膀胱癌患者术后复发受多种因素影响，其中原发病灶切除不彻底可能是主要原因之一。数据显示，约70
%的患者在经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）后12个月内发生复发，部分原因即为术中残留肿瘤组织未被及时
识别和切除。传统白光膀胱镜在发现CIS方面存在明显局限，可能导致肿瘤复发风险增加，甚至疾病进展。
相比之下，蓝光膀胱镜所采用的光动力学诊断技术在膀胱癌的诊断和治疗中展示出显著优势，其在提高残余
肿瘤切除率，尤其是CIS等难以识别病灶的检出率方面表现优越，有助于降低术后残余肿瘤所致的复发率，
从而延长患者的无复发生存期，提升整体治疗效果。
海克威在多年的临床应用中显示出良好的安全性和有效性。欧洲泌尿外科协会（EAU）、美国泌尿外科
协会（AUA）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、英国国家卫生与临床优化研究院（NICE）、中华医学会泌
尿外科学分会（CUA）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、国家卫健委等推荐的膀胱癌指南中均将氨基酮戊酸己
酯（HAL）作为荧光膀胱镜的推荐用药，并指出荧光膀胱镜可以帮助膀胱癌患者微小病灶的检出，尤其是CIS
病灶。中国目前还没有获批的此类药物上市，海克威的获批上市将填补此空白，解决现阶段有指南推荐却没
有药物可用的问题。
（3）APL-1202/APL-1501
APL-1202是同类首款进入三期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及
调节肿瘤免疫微环境的作用。公司的TIMN技术平台最新的作用机制研究表明，APL-1202能通过诱导膀胱癌细
胞的免疫原性细胞死亡（Immunogeniccelldeath），促进树突状细胞活化和抗原特异性T细胞的杀伤作用，
起到进一步促进免疫检查点抑制剂疗效的作用。该机制研究结果已入选2024年美国癌症研究协会年会（AACR
2024）壁报展示。
公司围绕膀胱癌未被满足的全程临床需求制定临床开发策略：APL-1202单药治疗未经治疗中危NMIBC研
究的现有数据显示，APL-1202单药组和化疗灌注治疗组无复发比例数值相似；APL-1202联合替雷利珠单抗用
于MIBC术前新辅助治疗研究，Ⅱ期临床试验取得积极的有效性信号，公司已召开美国临床专家会讨论后续开
发方向，并积极寻求海外合作伙伴推进APL-1202全球临床开发工作，为全球化开发奠定重要基础。基于整体
开发策略考虑，公司终止APL-1501后续临床开发工作。
在全球和中国范围内，膀胱癌新发患者人数呈增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，全球膀胱癌新发患
者人数由2016年的52.0万人增长到2020年的57.3万人，预计至2025年增长到65.1万人，至2030年达到73.6万
人；中国膀胱癌新发患者人数由2016年的7.7万人增长到2020年的8.6万人，预计至2025年增长到10.1万人，
至2030年达到11.8万人。由于NMIBC患者生存周期较长，存量患者人数远大于每年新发患者人数。
在中国，NMIBC的标准治疗手段首选经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），但首次TURBT术后肿瘤残留率较
高，为4%-78%，与肿瘤分期、大小、数目以及医师技术相关。临床实践中在TURBT术后根据复发危险决定膀
胱内灌注治疗方案，NMIBC患者经TURBT治疗后五年内复发率约为24%-84%。虽然通常这些易复发的患者在术
后辅以膀胱化疗或BCG灌注治疗，但现有药物疗效仍有提升空间。
（4）APL-2401
APL-2401公司自主研发的高选择性成纤维生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂，有望为晚
期实体瘤（例如：尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和其他特定实
体瘤）患者提供一种新的治疗选择。
公司通过TAIDD平台进行靶点多构象模拟，并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心，从而
优化出最终的临床前候选化合物APL-2401。APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的
FGFR2/3小分子抑制剂。相比现阶段FGFR2或FGFR3选择性抑制剂，APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性
，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的
毒副作用。临床前实验表明APL-2401在多种FGFR2/3基因突变，扩增或过表达模型中展现出优异的疗效和更
宽的安全窗。与现有同类产品相比，APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最
佳优势，有望成为FGFR2/3靶向治疗领域的重磅产品。
公司于2025年12月收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司APL-24
01（药物名称为ASN-8639片）在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验申请获得批准。APL-2401
为全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际临床试验技术标准体系要求
，成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025
年第86号）》规定的“30日通道”，并以仅22个工作日获得批准，成为全国首批获得此项新政审批通过的项
目之一。2026年1月，APL-2401完成I期临床首例受试者入组，并在澳大利亚获得开展Ⅰ期临床试验许可。目
前已经爬坡至第三剂量组。
（5）APL-2501
APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联
物（ADC），预计可以用于治疗包括卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期肿瘤。
APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，针对性设计的连接子，在增强亲水性的同时，又
支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，有望进
一步提升疗效。与竞品TORL-1-23（TORLBioTherapeutics,LLC公司开发的靶向CLDN6的ADC，载荷为MMAE-单
甲基奥瑞他汀E）相比，抗体靶向更宽，且更优的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征，具有较
强的临床竞争潜力，因此有望获得更好的疗效窗、药效持续度和更广的可应用人群。
APL-2501靶点表达谱与现有ADC靶向抗原不同，有望为对于现有ADC药物不响应的病人带来临床获益，可
以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者，也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。APL-25
01已顺利完成体内外药效研究、GMP临床药品生产、大鼠/食蟹猴GLP毒理研究，目前按计划进行IND申报资料
的准备，期望于2026年中期递交IND，年底启动I期单药递增试验，入组卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤
患者。
（6）APLD-2304
APLD-2304是公司针对膀胱癌诊断及随访监测的使用场景和需求，研发的世界上首款便携式一次性蓝光
膀胱软镜。在欧美国家的临床实践中，膀胱癌诊断与随访普遍采用白光膀胱镜，存在扁平状生长或周缘较小
早期膀胱癌被忽略，导致膀胱癌检出率低、复发率高的情况。公司开发的APLD-2304与蓝光显影剂结合形成
一套膀胱癌诊断药械组合解决方案，提高膀胱癌的检出率，降低了膀胱癌患者的复发率，并且通过便携式、
柔性、无菌和一次性使用的技术设计理念，让医生使用更加方便，患者手术过程更加舒适，且可以降低患者
交叉感染的风险。APLD-2304在2025年1季度完成原型机设计、动物实验验证、工程测试机的临床医生调研等
工作后，陆续分别完成产品的膀胱镜和图像处理器工程样机的定型，在2025年4季度完成产品的欧洲注册型
检工作，向欧盟公告机构提交了医疗器械注册申请材料，并获得欧盟公告机构接收，后续尚需通过欧盟公告
机构的审评、审批后方可上市销售。同时，公司在积极探索该产品海外商业化的合作机会。
基于国内NMIBC患者对膀胱镜精准诊断的广大潜在需求，降低膀胱癌市场临床随访的诊疗压力，全面推
动膀胱癌全程诊疗一体化进程，公司将进一步推动其尽快在中国市场获批，以期在蓝光诊疗一体化体系中，
通过早期可视化精准诊治及高质量随访，使患者总体治疗成本降低，改善生存质量。
（7）APL-1401
APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401
是一种强效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲
肾上腺素（NE）唯一的催化酶，导致DA升高、NE降低。在炎症性肠炎的神经免疫微环境中，APL-1401增加DA
降低NE神经递质水平，通过调节免疫细胞中DA和NE受体通路发挥免疫调节作用，发现了神经免疫相互作用对
肠道炎症的调节机制。APL-1401可通过降低外周血及淋巴结中促炎因子如IL-17A、TNF-α及IFN-γ等控制疾
病进展，可缓解小鼠模型T细胞转移诱导的慢性结肠炎和化学药物诱导的啮齿动物结肠炎疾病进展。溃疡性
结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。UC的炎症性质可导致持
续性肠损伤，并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈UC的方法，现有疗法的有效性和安全性仍
存在进一步改进的空间，存在巨大未被满足临床需求，亟需新机制的疗法。公司开展的该研究是一项在中重
度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb期随机、双
盲研究。该研究剂量爬坡已完成，展现出良好的安全性，并在仅4周治疗周期中观察到积极的疗效信号：组
织学改善率为41.9%（5/12）。相关结果发表在ECCO2026等国际会议上。基于第一阶段取得的积极结果，公
司已经进一步开展扩展期的研究，在更多中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者群体中，进一步评估该潜在
First-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效，为后续临床研究提供更全面的支持性依据，以期未来为患者
提供新的治疗选择。目前临床研究进展顺利，在积极患者招募中，期待在2026年底前完成相关数据读出。
（8）APL-2302
APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1（泛素特异性蛋白酶1
）口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用，导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变
形成合成致死，从而特异性地杀伤肿瘤。乳腺癌基因突变（BRCA1/2mut）或同源重组缺陷阳性（HRD+）与乳
腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关，阻断肿瘤依赖的DNA损伤修复通路USP1，将导
致肿瘤细胞DNA损伤不能有效修复而死亡，发挥对肿瘤的治疗作用。
APL-2302的临床前研究结果入选2024年美国癌症研究协会年会，并以壁报形式公布。基于临床前展现的
良好的体内和体外活性，公司向FDA和NMPA递交了一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性
、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究，并分别于2024年10月和
2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准。该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组，公司当前正
推进受试者入组等相关工作。
（9）APL-2301
APL-2301是公司自主研发的一种新型作用机制的抗菌药物，具有独特的双重作用机制，其通过螯合二价
金属阳离子破坏细菌细胞膜及抑制细菌拓扑异构酶活性发挥作用，用于治疗鲍曼不动杆菌引起的感染。
鲍曼不动杆菌具备快速获得和传播耐药性的能力，其中碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）被WHO和
美国CDC均列为需最急迫应对的数种耐药菌之一，是全球性的公共卫生威胁。据报道，鲍曼不动杆菌全球感
染数量约为1000000例，其中CRAB约占500000例（发达国家感染数量约为75000例）8。CRAB在中国的耐药率
大于50%，在部分省份甚至可达70%，在欧美约为40%，并且其致死率高达30-70%。目前可以有效治疗鲍曼不
动杆菌，尤其是碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌的抗菌药物非常有限，常需要不同的抗菌药物联合治疗。临床
前研究数据显示APL-2301对各种临床分离的鲍曼不动杆菌（包括CRAB）都具有良好的活性，APL-2301的开发
有望给鲍曼不动杆菌感染的患者提供新的治疗手段。
（10）马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）、培唑帕尼片（商品名：迪派特）、甲磺酸艾立布林注射
液（商品名：欧纳琳）
A、欧优比
欧优比获批用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助
治疗后的辅助强化治疗。欧优比于2023年9月获批上市，是国内首个获批上市的8Nat.Rev.DrugDiscov.20131
2963.马来酸奈拉替尼片仿制药。根据《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范（202
5年版精要本）》和《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》，针对淋巴结阳性、淋巴结阴性且
肿瘤直径大于10mm，以及新辅助治疗后未达病理学完全缓解（non-pCR）的患者，奈拉替尼是上述指南唯一
推荐的序贯小分子口服靶向药物。
B、欧纳琳
欧纳琳获批用于既往接受过至少两种化疗方案（需包含蒽环类和紫杉烷类药物）的局部晚期或转移性乳
腺癌患者。公司引进的甲磺酸艾立布林注射液，其上市进度在国内同类仿制药厂商中位列第一梯队。根据《
中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范（2025年版精要本）》和《中国临床肿瘤学会
（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》，艾立布林联合HP方案（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）被II级推荐用于HER2阳
性晚期乳腺癌一线治疗（2A类证据）；同时，艾立布林被I级推荐用于三阴性晚期乳腺癌的解救化疗治疗，
为蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期乳腺癌患者提供了重要的新型治疗选择。
C、迪派特
迪派特获批用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗，以及曾接受过细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗
。迪派特于2023年5月获批上市，上市进度在国内同类仿制药厂商中稳居第一梯队。根据《中国临床肿瘤学
会（CSCO）肾癌诊疗指南》，在转移性或不可切除的肾透明细胞癌患者的一线治疗方案中，无论患者伴随中
低危还是高危因素，培唑帕尼均获最高级别的1A类证据推荐。
(二)主要经营模式
截至本报告披露日，公司主要从事新药研发、生产及销售业务，公司的主要经营模式如下：
1、研发模式
公司坚持以自主研发为核心，依托自有核心技术平台，深耕女性健康，乳腺癌及泌尿生殖系统肿瘤，构
建了覆盖全链条的新药研发体系。该体系涵盖药物发现与机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学、中
国及国际多中心临床试验、以及法规注册申报等环节。基于这一完备的研发体系及在小分子药物、ADC药物
研发领域的专长，公司自主推进了多款处于临床或临床前阶段的创新药管线。
同时，公司凭借前瞻性的产品评估能力和高效的商务拓展策略，积极与国际药企开展合作。依托在中国
强大的技术转移和临床开发实力，公司致力于高效地将优质产品引入中国市场并推向全球。
2、采购模式
公司已建立供应商管理系统，对供应商进行档案化管理，确保采购物资及服务的质量符合公司标准。对
于公司的统一采购，采购部严格执行公司《采购管理制度》等相关规定的采购标准流程实施采购。需求部门
在系统端提交采购申请单，经需求部门负责人审批后，由采购部审核并实施采购。公司原则上采取询比价等
方式对多家供应商进行比较，在综合评估服务及产品质量、价格、交付时效、服务方案等因素后，由需求部
门、采购部、专业方等多部门共同协商决策选择合适的供应商执行采购。验收时，需求部门在系统上确认验
收并严格遵循质量规范完成产品入库或服务放行前的审核验收。
对于已经完成上市许可持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）转移且通过GMP符合性检查等所
有相关工作的迪派特和欧优比，公司根据与受托方签订的委托生产协议和质量协议，委托其为公司生产迪派
特和欧优比。对于欧纳琳，在完成MAH转移且通过GMP符合性检查等相关工作前，公司通过具有GSP资质的子
公司海南亚虹医药贸易有限公司，从签订了《药品上市许可转让合同》的合作方处按照相关协议约定的价格
进行药品采购。
对于将要商业化海克威，公司是该产品MAH在中国大陆及台湾省的独家代理商，由MAH负责产品的境外生
产，公司委托具有进口及GSP资质的公司，负责产品进口和国内分销。对于2026年获批的希维她，公司作为
该产品的药品上市许可持有人（MAH），拟同样委托境内具有进口及GSP资质的公司执行该产品的进口及国内
分销业务。
3、生产模式
对于尚未进入商业化生产阶段的产品，待取得新药上市许可后，公司拟采用MAH模式委托有资质的境内/
境外生产企业进行生产供货，并与其签署委托生产协议和质量协议。对于临床试验用药，公司主要采用外购
或委托生产方式取得。
对于产品迪派特和欧优比，公司组建专业的生产质量管理团队，深入产品生产现场一线，严格按照药品
生产质量管理规范及相关法规开展监督管理工作，确保生产和检验全过程的合规，保证产品与注册工艺的一
致性。对于欧纳琳，在完成MAH转移且通过GMP符合性检查等相关工作后，公司将进行委托生产，与受托方签
订委托生产协议和质量协议，双方协议约定在生产、检验、放行和运输过程中需执行的任务和履行的职责，
确保符合《药品生产质量管理规范》《药品管理法》《药品
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