经营分析☆ ◇688176 亚虹医药 更新日期：2026-09-12◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药产品(产品) 1.52亿 97.72 1.14亿 98.81 75.07
其他(产品) 353.90万 2.28 137.70万 1.19 38.91
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.52亿 97.72 1.14亿 98.81 75.07
境外(地区) 353.90万 2.28 137.70万 1.19 38.91
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 1.52亿 97.55 1.14亿 98.66 75.10
其他(销售模式) 381.08万 2.45 154.01万 1.34 40.41
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 2.77亿 100.00 2.05亿 100.00 74.03
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品(产品) 2.71亿 97.77 2.03亿 98.77 74.79
其他(产品) 438.18万 1.58 72.92万 0.36 16.64
数据授权许可(产品) 179.35万 0.65 179.35万 0.87 100.00
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.71亿 97.77 2.03亿 98.77 74.79
境外(地区) 617.52万 2.23 252.27万 1.23 40.85
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 2.62亿 94.71 1.99亿 96.85 75.71
其他(销售模式) 1466.64万 5.29 645.67万 3.15 44.02
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品(产品) 1.25亿 96.34 9309.26万 97.69 74.20
其他(产品) 477.11万 3.66 219.85万 2.31 46.08
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.25亿 96.34 9309.26万 97.69 74.20
境外(地区) 477.11万 3.66 219.85万 2.31 46.08
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 1.22亿 93.82 9153.77万 96.06 74.91
其他(销售模式) 625.12万 4.80 196.00万 2.06 31.35
数据授权服务(销售模式) 179.35万 1.38 179.35万 1.88 100.00
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 2.02亿 100.00 1.52亿 100.00 75.54
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品(产品) 1.89亿 94.00 1.47亿 96.34 77.42
其他(产品) 1210.35万 6.00 557.32万 3.66 46.05
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.89亿 94.00 1.47亿 96.34 77.42
境外(地区) 1210.35万 6.00 557.32万 3.66 46.05
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 1.83亿 90.57 1.44亿 94.55 78.86
其他(销售模式) 1900.22万 9.43 830.26万 5.45 43.69
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售2.76亿元，占营业收入的99.54%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 26052.76│ 94.01│
│客户二 │ 849.11│ 3.06│
│客户三 │ 438.18│ 1.58│
│客户四 │ 179.35│ 0.65│
│客户五 │ 67.15│ 0.24│
│合计 │ 27586.55│ 99.54│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购1.32亿元，占总采购额的30.70%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 5807.50│ 13.47│
│供应商二 │ 2757.77│ 6.40│
│供应商三 │ 1718.73│ 3.99│
│供应商四 │ 1533.82│ 3.56│
│供应商五 │ 1414.94│ 3.28│
│合计 │ 13232.76│ 30.70│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业情况
公司是创新驱动的新药研发企业，根据《国民经济行业分类》，公司所处行业属于医药制造业（分类代
码为C27）。
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业的发展阶段、基本特点
近年来，随着人口老龄化程度加深以及全球各国对医疗的高度重视，全球医药市场稳步增长，市场规模
由2015年的11,002亿美元增长至2023年的15,695亿美元，2015年至2023年全球医药市场规模复合年增长率为
4.5%。预计到2030年，全球医药市场规模将达到20,718亿美元，2023年至2030年复合年增长率为4.0%。
在经济稳步发展和医疗需求增加的共同影响下，我国医药市场规模由2015年的1.3万亿元增长至2019年
的1.6万亿元规模，复合年增长率为4.3%；预计到2030年，中国医药市场规模将达到2.7万亿元，2023年至20
30年复合年增长率为6.3%。
（2）主要技术门槛
创新药物发现是一个非常复杂和极富挑战的过程，创新药公司需要具备较为完整的研发体系，包括药物
发现、临床前开发、药学研究、转化科学研究、临床试验、法规与注册申报等各个环节。此外，持续的创新
还需要进行机制研究、靶点筛选、药物分子设计、药理药效评估、转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发
等方面的积累。创新药的研究开发是一项高投入、高风险的复杂系统工程，各国通过不断丰富、完善知识产
权方面的法律法规，对相关知识产权进行保护，保证创新的持续性。
公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体
系，打造自有的研发平台和核心技术，以实现高效和差异性的新药发现。经过十余年的积累和实践，公司在
长期机制研究、靶点筛选、药物分子设计、药理药效评估、转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发等方面
逐步积累和建立的专有技术，并构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、
中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。公司围绕专科化战略布局，形成以靶向免疫调节正
常化（TIMN）技术平台、靶向和AI驱动的药物发现平台（Targeted&AI-drivenDrugDiscovery,TAIDD）、药
械联用平台（DrugDeviceCombination,DDC）三大支柱性平台。同时，公司积极探索具有高度创新性的抗体
药物偶联技术（ADC）、原位膀胱肿瘤模型技术（IOBC）等前沿技术，持续为公司输出有竞争力的候选药物
。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
创新药研发一般投资较大、周期较长、风险较高，但也是全球医药行业发展的重要驱动因素，对人类健
康和生命安全有着重大意义。随着国内发布一系列创新药物领域的支持政策，如药品注册分类改革、上市许
可持有人制度试点、优先审评等，这些政策破除了以往新药研发的政策障碍，加速了新药研发的速度，创新
药行业步入快速发展期。公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司，主要凭借完
整的自主研发体系和核心技术平台，公司在泌尿生殖系统疾病领域建立了高度协同的在研产品管线。
在女性健康领域，希维她作为一款集药物和器械为一体的光动力产品，是全球首个针对18岁及以上经组
织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌的患者人群获批上市
的非手术的无创治疗产品。希维她在治疗上具有精准靶向清除病变、HPV（人乳头瘤病毒）免疫清除、生育
功能保护的独特优势，尤其是其无创治疗特质，可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整，使近60%患
者延缓或避免手术，为适宜女性提供有效控制病变、保留生育功能的更优选择，在目前尚无其他获批的无创
治疗手段背景下，有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创治疗为主的治疗格局，实现由“一刀切”向
“优选无创”的治疗路径转变，为当前临床治疗困境提供了突破性解决方案，助力“生育友好型社会”建设
，填补临床空白。
在泌尿系统肿瘤领域，公司以膀胱癌为首个重点市场，以自主研发为主，并通过和全球领先公司的战略
合作，构建了覆盖NMIBC诊断、手术、治疗和随访的优势产品组合，致力于为医生和患者提供最佳的诊疗一
体化解决方案。其中APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅱ期临床
试验取得积极结果，Ⅱ期临床试验分析结果入选2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCOGU
），并以壁报形式发布本研究的临床数据，公司已召开美国临床专家会讨论后续开发方向，并积极寻求海外
合作伙伴推进APL-1202全球临床开发工作，为全球化开发奠定重要基础。海克威是目前全球唯一获批的辅助
膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原
位癌（CIS）的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）全球医药市场规模稳定增长
在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持
着稳定增长，根据灼识咨询分析，全球医药市场稳步增长，市场规模由2015年的11002亿美元增长至2023年
的15695亿美元，2015年至2023年全球医药市场规模复合年增长率为4.5%。预计到2030年，全球医药市场规
模将达到20718亿美元，2023年至2030年复合年增长率为4.0%。
（2）国家政策大力鼓励药企创新
近年来，国家相继出台一系列政策大力鼓励药企创新。根据2020年新版《药品注册管理办法》，国家药
品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请
，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过
程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限
等政策和技术支持。
国务院印发的《“十四五”市场监管现代化规划》提出，优化管理方式促进新药好药加快上市。完善创
新药物、创新疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批。
2022年1月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业
发展规划》，提出“把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务”，并明确了“到2025年，前沿领域创
新成果突出，创新驱动增强，国际化全面向高端迈进”等目标。在前沿技术领域，十四五规划明确了“支持
企业面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局”，标志着我国医药行业向更高水平原始创新的
转变。
创新药是科技含量很高的新兴产业，是新质生产力的一支重要力量，2023年8月国务院常务会议审议通
过的《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，提出“要着眼医药研发创新难度大、周期长、投
入高的特点，给予全链条支持”。2024年7月5日，国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会
议指出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，
优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制
基础研究，夯实我国创新药发展根基。2025年1月，《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高
质量发展的意见》发布，提出将继续支持创新药、创新型医疗器械、罕见病用药物与医疗器械的发展。
（3）“优质创新精品”必将成为未来创新药的主流
《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式发布，强调以临床价值为导向，以患者为核
心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发。FIC（First-in-Class）/BIC（Best-in-Class）新药已经成
为我国医药工业产业升级和技术进步积累到一定程度的自然需求。未来，同质化产品将逐渐失去竞争力，“
优质创新精品”必将成为未来创新药的主流，FIC/BIC药物的开发能力将成为创新药企的核心竞争力，新技
术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，拥有FI
C/BIC品种的公司将具备更高的成长性，也将更容易走向国际，具有更宽广的市场空间。
（4）新技术、新疗法推动创新药研发
医药产业的发展和医学领域的进步，一直伴随着各种新技术、新疗法从诞生到成熟。近年来，在医药领
域，各类T细胞疗法、NK细胞疗法、基因疗法、基因编辑疗法、RNA疗法、蛋白降解剂、溶瘤病毒、抗体偶联
药物、AI制药等新技术、新疗法成为研发热门，并吸引制药公司、初创公司和资本进行布局。
医疗健康是人工智能技术率先实现规模化应用的主要领域之一，目前人工智能技术已实现在疾病辅助筛
查与诊断、临床治疗辅助决策、药物研发、医学研究、医疗信息化等多个环节的全面渗透，多维触达医药行
业产业链。随着技术逐步积累、成熟、应用，未来将为目前无法应对的疾病带来新的治疗方案和机会。
（二）主营业务情况
公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生
命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业，
为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过内部完善的研发体系、全球药物开发经验专长，深入探
索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物，致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）、全
球最佳（Best-in-Class）药物及存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。同时，公司通过自主研发和战略
合作，围绕泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域进行产品管线的深度布局。公司高度关注专注领域的技术前沿
和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，围绕专注领域
打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。
截至本报告披露日，公司围绕泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域进行产品管线的深度布局。
1、希维她
希维她是一款全球首创、中国首先获批上市的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用
宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。（1）门诊
“即治即走”便捷式治疗：其药械一体化设计，由妇科医生门诊操作，无需麻醉，将单次诊疗时间缩短至10
分钟以内；放置后可立即恢复正常工作和生活，患者无需在医院等待，治疗完成后患者可自行取出装置。该
“门诊短时放置+居家完成治疗”的模式，将极大提升医疗效率和治疗可及性，有助于在基层医疗卫生机构
推广。（2）冷光源技术提升治疗舒适度：希维她采用的创新冷光源设计，可将治疗区域组织温度控制在42
度以内。临床数据显示，97%患者报告宫颈治疗区域无痛感，且无宫颈结构损伤记录，避免传统光动力治疗
可能导致的组织热损伤，减少局部刺激，改善治疗舒适度。
希维她可以显著提高应答率和组织病理降级率，在高级别鳞状上皮内病变中CIN2治疗组应答率为49.6%
，安慰剂组应答率为22.6%，P=0.0003；CIN2治疗组58%的患者在首次治疗后6个月的组织病理学结果显示已
转为正常组织或宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL），而安慰剂组的患者为30.6%（p=0.0009）。这意味着
仅经过1-2次治疗，接近60%的患者可以免于手术切除。此外，治疗组的HPV清除也呈现显著下降趋势，在12
个月时约有近60%的基线HPV被清除。国际多中心Ⅲ期临床试验结果已获CellPress旗下《Med》发表。
据2023年市场调研显示，我国每年就诊且经组织病理学（阴道镜活检）确诊的HSIL患者人数超过70万，
其中约60%为CIN2。预计在未来10年患病率，筛查率和确诊率仍将呈持续增长12
。目前，对CIN2的治疗虽仍以宫颈环形电切术等有创手术为主，但临床存在巨大的未被满足需求：因手
术造成的宫颈器质性损伤，增加了未来妊娠早产、流产风险，约4-13.6%的患者手术后可能出现宫颈狭窄，
从而影响生育功能。此外，手术后仍有8.1%-18.6%的5年复发风险，且长期随访中因宫颈结构改变可能导致
漏诊，若复发则再次手术难度大增 。
近年来，全球顶级学术组织对于CIN2管理策略的指导方向正经历一场模式转变，其核心趋势是从过去的
“积极手术治疗”向更加个体化、保守化的“观察与管理”模式转变。由英国阴道镜与宫颈病理学会（BSCC
P）联合欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）等权威机构于2025年在《柳叶刀肿瘤》杂志发布的CIN2国际共识明确指
出，对于符合条件（鳞柱交界清晰可见，能够规律随访）的CIN2患者（尤其是年轻、有生育需求者），可以
在规律监测下进行保守管理，而非立即进行切除性手术治疗。因此，保留完整宫颈、避免或延缓手术的无创
治疗方案具有重要意义。2026年1月在《中国妇产科临床杂志》最新更新的CSCCPCIN2诊疗共识中也强调了同
BSCCP同样的观点，同时指出光动力治疗（PDT），含盐酸氨酮戊酸己酯（HAL）-光动力治疗，是一种有效的
保守性治疗选择，HAL-PDT适用人群包括年轻有生育需求女性，子宫颈SCJ及病变上缘完全可见，无子宫颈管
内HSIL，无浸润癌或腺上皮病变。此外希维她也在2026年最新更新的中国阴道镜和宫颈病理学会（CSCCP）
光动力共识中，被以1A类证据推荐用于宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）的治疗。这一推荐进一步确立了其在宫
颈癌前病变治疗中的重要地位。希维她非手术的无创治疗特质填补了这一空白，为符合保守管理条件的CIN2
患者，开创了“优选无创”的治疗新路径，使临床医生能在疾病管理早期即实施有效干预，使“有效清除病
灶”与“最大限度保护器官功能”得以同步实现，从而显著降低患者对手术治疗的依赖，减少因手术带来的
并发症及远期生育功能损伤风险，并缓解患者对疾病进展焦虑，提高患者及家庭生活质量。此外，希维她给
药简便性及最低基础设施需求，使其同样适合在基层医疗卫生机构推广，极大提升治疗可及性，有助于打通
宫颈癌筛查-诊断-治疗的“最后一公里”，具有改变基层医疗格局的巨大潜力，对于实现《加速消除宫颈癌
全球战略》目标具有重要意义。
在国际市场方面，希维她上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局受理。并将积极寻找欧洲和新兴市场
的海外商业化合作伙伴。另外，基于希维她国际多中心Ⅲ期临床研究中所展示的HPV清除的突出潜力，以及
潜在的巨大未被满足的临床需求，公司已启动HPV相关适应症的探索。除此之外，公司在积极在其他治疗领
域进一步探索。
2、海克威
海克威是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，已经在全球30多个国家获批上市
，其英文商品名为Hexvix 。海克威通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出
率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。
海克威的活性成分是氨基酮戊酸己酯（HAL）。使用时，医生将海克威溶解成缓冲液灌注到患者的膀胱
，HAL进入尿路上皮细胞后经卟啉合成通路形成原卟啉IX，并在肿瘤组织中相对富集；在特定蓝光激发下，
可疑病灶呈现与正常黏膜明显不同的红色荧光，从而辅助医生完成全膀胱病灶定位、活检及手术切除。
中国多中心Ⅲ期桥接研究于2026年正式发表。研究在现代高清蓝光设备条件下采用患者自身白光-蓝光
对照设计，在97例病理确诊Ta、T1或CIS的NMIBC患者中，42例（43.3%）经HAL联合蓝光膀胱镜额外检出至少
一个白光未发现的病灶（p<0.0001）；在13例CIS患者中，84.6%的患者经蓝光发现额外病灶，61.5%的患者
仅通过蓝光识别病灶。蓝光对CIS、Ta和T1病灶的检出率分别为94.7%、100%和98.2%，白光分别为42.1%、76
.1%和91.2%。研究同时显示总体安全性良好，未观察到因不良事件或严重不良事件导致研究终止。上述结果
进一步验证了海克威在中国临床环境中对隐匿性病灶，尤其CIS病灶的增量检出价值。
膀胱癌患者术后复发受多种因素影响，其中原发病灶切除不彻底可能是主要原因之一。数据显示，约70
%的患者在经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）后12个月内发生复发，部分原因即为术中残留肿瘤组织未被及时
识别和切除。传统白光膀胱镜在发现CIS方面存在明显局限，可能导致肿瘤复发风险增加，甚至疾病进展。
相比之下，蓝光膀胱镜所采用的光动力学诊断技术在膀胱癌的诊断和治疗中展示出显著优势，其在提高残余
肿瘤切除率，尤其是CIS等难以识别病灶的检出率方面表现优越，有助于降低术后残余肿瘤所致的复发率，
从而延长患者的无复发生存期，提升整体治疗效果。
海克威在多年的临床应用中显示出良好的安全性和有效性。欧洲泌尿外科协会（EAU）、美国泌尿外科
协会（AUA）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、英国国家卫生与临床优化研究院（NICE）、中华医学会泌
尿外科学分会（CUA）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、国家卫健委等推荐的膀胱癌指南中均将氨基酮戊酸己
酯（HAL）作为荧光膀胱镜的推荐用药，并指出荧光膀胱镜可以帮助膀胱癌患者微小病灶的检出，尤其是CIS
病灶。中国目前还没有获批的此类药物上市，海克威的获批上市将填补此空白，解决现阶段有指南推荐却没
有药物可用的问题。
3、APL-1202
APL-1202是同类首款进入三期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及
调节肿瘤免疫微环境的作用。公司的TIMN技术平台最新的作用机制研究表明，APL-1202能通过诱导膀胱癌细
胞的免疫原性细胞死亡（Immunogeniccelldeath），促进树突状细胞活化和抗原特异性T细胞的杀伤作用，
起到进一步促进免疫检查点抑制剂疗效的作用。该机制研究结果已入选2024年美国癌症研究协会年会（AACR
2024）壁报展示。
公司围绕膀胱癌未被满足的全程临床需求制定临床开发策略：APL-1202单药治疗未经治疗中危NMIBC研
究的现有数据显示，APL-1202单药组和化疗灌注治疗组无复发比例数值相似；APL-1202联合替雷利珠单抗用
于MIBC术前新辅助治疗研究，Ⅱ期临床试验取得积极的有效性信号，公司已召开美国临床专家会讨论后续开
发方向，并积极寻求海外合作伙伴推进APL-1202全球临床开发工作，为全球化开发奠定重要基础。
4、APL-2401
APL-2401公司自主研发的高选择性成纤维生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂，有望为晚
期实体瘤（例如：尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和其他特定实
体瘤）患者提供一种新的治疗选择。
公司通过TAIDD平台进行靶点多构象模拟，并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心，从而
优化出最终的临床前候选化合物APL-2401。APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的
FGFR2/3小分子抑制剂。相比现阶段FGFR2或FGFR3选择性抑制剂，APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性
，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的
毒副作用。临床前实验表明
APL-2401在多种FGFR2/3基因突变，扩增或过表达模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。
与现有同类产品相比，APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，
有望成为FGFR2/3靶向治疗领域的重磅产品。公司于2025年12月收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《
药物临床试验批准通知书》，公司APL-2401（药物名称为ASN-8639片）在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中
开展I期临床试验申请获得批准。APL-2401为全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计及申报
资料符合国际临床试验技术标准体系要求，成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药
临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》规定的“30日通道”，并以仅22个工作日获得批准，
成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。2026年1月，APL-2401完成I期临床首例受试者入组，并在
澳大利亚获得开展Ⅰ期临床试验许可。目前已经爬坡正在稳步快速推进中。
5、APL-2501
APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联
物（ADC），预计可以用于治疗包括卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期肿瘤。
APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，针对性设计的连接子，在增强亲水性的同时，又
支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，有望进
一步提升疗效。与同类在研产品相比，抗体靶向更宽，且更优的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等
特征，具有较强的临床竞争潜力，因此有望获得更好的疗效窗、药效持续度和更广的可应用人群。
APL-2501靶点表达谱与现有ADC靶向抗原不同，有望为对于现有ADC药物不响应的病人带来临床获益，可
以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者，也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。APL-25
01已顺利完成体内外药效研究、GMP临床药品生产、大鼠/食蟹猴GLP毒理研究。公司控股子公司BaylinkBios
ciencesInc、江苏贝联生物科技有限公司分别于2026年8月获得FDA、CDE的临床试验许可，预计年底启动I期
单药递增试验，入组卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤患者。
6、APLD-2304
APLD-2304是公司针对膀胱癌诊断及随访监测的使用场景和需求，研发的世界上首款便携式一次性蓝光
膀胱软镜。在欧美国家的临床实践中，膀胱癌诊断与随访普遍采用白光膀胱镜，存在扁平状生长或周缘较小
早期膀胱癌被忽略，导致膀胱癌检出率低、复发率高的情况。公司开发的APLD-2304与蓝光显影剂结合形成
一套膀胱癌诊断药械组合解决方案，提高膀胱癌的检出率，降低了膀胱癌患者的复发率，并且通过便携式、
柔性、无菌和一次性使用的技术设计理念，让医生使用更加方便，患者手术过程更加舒适，且可以降低患者
交叉感染的风险。APLD-2304已通过欧盟公告机构审核，并于2026年8月取得欧盟CE认证。目前，公司正在为
商业化生产做准备，并积极探索海外商业化的合作机会。
基于国内NMIBC患者对膀胱镜精准诊断的广大潜在需求，降低膀胱癌市场临床随访的诊疗压力，全面推
动膀胱癌全程诊疗一体化进程，公司将进一步推动其尽快在中国市场获批，以期在蓝光诊疗一体化体系中，
通过早期可视化精准诊治及高质量随访，使患者总体治疗成本降低，改善生存质量。
7、APL-1401
APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401
是一种强效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲
肾上腺素（NE）唯一的催化酶，导致DA升高、NE降低。溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性
肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。目前尚无治愈UC的方法，现有疗法的有效性和安全性仍存在进一步改
进的空间，特别是IBD患者精神共病尚无治疗药物存在巨大未被满足临床需求，APL-1401是唯一靶向脑-肠轴
及神经-免疫双重机制的Firstin-class的新机制的疗法。
公司开展的该研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动
力学和初步有效性的Ⅰb期随机、双盲研究。该研究剂量爬坡已完成，展现出良好的安全性，并在仅4周治疗
周期中观察到积极的疗效信号：组织学改善率为41.9%（5/12）。相关结果发表在ECCO2026等国际会议上。
基于第一阶段取得的积极结果，公司已经进一步开展扩展期的研究，在更多中重度活动性溃疡性结肠炎（UC
）患者群体中，进一步评估该潜在First-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效，为后续临床研究提供更全
面的支持性依据，以期未来为患者提供新的治疗选择。目前临床研究进展顺利，患者招募已完成，期待在20
26年底前完成相关数据读出。
8、APL-2302
APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1（泛素特异性蛋白酶1
）口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用，导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变
形成合成致死，从而特异性地杀伤肿瘤。
基于临床前展现的良好的体内和体外活性，公司向FDA和NMPA递交了一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2
302的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究，
并分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准。该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受
试者入组，项目处于计量爬坡中。
9、APL-2301
APL-2301是公司自主研发的一种新型作用机制的抗菌药物，具有独特的双重作用机制，其通过螯合二价
金属阳离子破坏细菌细胞膜及抑制细菌拓扑异构酶活性发挥作用，用于治疗鲍曼不动杆菌引起的感染。
鲍曼不动杆菌具备快速获得和传播耐药性的能力，其中碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）被WHO和
美国CDC均列为需最急迫应对的数种耐药菌之一，是全球性的公共卫生威胁。据报道，鲍曼不动杆菌全球感
染数量约为1000000例，其中CRAB约占500000例（发达国家感染数量约为75000例）8。CRAB在中国的耐药率
大于50%，在部分省份甚至可达70%，在欧美约为40%，并且其致死率高达30-70%。目前可以有效治疗鲍曼不
动杆菌，尤其是碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌的抗菌药物非常有限，常需要不同的抗菌药物联合治疗。临床
前研究数据显示APL-2301对各种临床分离的鲍曼不动杆菌（包括CRAB）都具有良好的活性，APL-2301的开发
有望给鲍曼不动杆菌感染的患者提供新的治疗手段。
10、AT-024
AT-024是公司自主研发的一款靶向表观遗传学调控关键蛋白的创新药物，目前正处于先导化合物优化阶
段。该靶点在前列腺癌尤其在内分泌治疗耐药患者中存在显著的依赖性表达特征，提示其可能成为克服内分
泌治疗耐药的关键干预节点，其抑制剂的开发被视为极具潜力的抗肿瘤治疗策略。
AT-024项目在先导化合物优化过程中，通过TAIDD分子设计与结构优化，着力提升化合物对靶点的选择
性，和降低对正常组织的非预期影响。AT-024项目的早期体外与体内研究显示，所获得的系列先导化合物在
药效活性与选择性方面表现良好，展现出令人期待的前景。
11、马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）、培唑帕尼片（商品名：迪派特）、甲磺酸艾立布林注射液
（商品名：欧纳琳）
A、欧优比欧优比
获批用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗后
的辅助强化治疗。欧优比于2023年9月获批上市，是国内首个获批上市的马来酸奈拉替尼片仿制药。根据《
中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范（2025年版精要本）》和《中国临床肿瘤学会
（CSCO）乳腺癌诊疗指南2026》，已将奈拉替尼纳入部分中高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的术后强化
治疗选择。奈拉替尼是上述指南唯一推荐的序贯小分子口服靶向药物。公司围绕存在复发风险的早期乳腺癌
患者，持续开展风险识别、规范用药、腹泻预防管理及全疗程依从性教育，推动HER2阳性早期乳腺癌由完成
常规辅助治疗向进一步降低残余复发风险的全程管理延伸。
B、欧纳琳
欧纳琳获批用于既往接受过至少两种化疗方案（需包含蒽环类和紫杉烷类药物）的局部晚期或转移性乳
腺癌患者。公司引进的甲磺酸艾立布林注射液，其上市进度在国内同类仿制药厂商中位列第一梯队。艾立布
林具有不同于紫杉类药物的微管动力学抑制机制，是晚期乳腺癌化疗领域具有总生存获益证据的重要药物。
《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范（2026年版精要本）》和《中国临床肿瘤学
会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2026》均将艾立布林列为复发或转移性HER2阴性乳腺癌的常用单药化疗选择之一
。公司重点覆盖既往蒽环类和紫杉类经治、内分泌治疗耐药后需要化疗以及三阴性晚期乳腺癌等患者，强化
分型治疗、序贯治疗、毒性管理及真实世界证据传播，为晚期患者提供兼顾可及性、疗效、耐受性和生活质
量的治疗选择。
C、迪派特
迪派特获批用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗，以及曾接受过细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗
。迪派特于2023年5月获批上市，上市进度在国内同类仿制药厂商中稳居第一梯队。根据《中国临床肿瘤学
会（CSCO）肾癌诊疗指南》，在转移性或不可切除的肾透明细胞癌患者的一线治疗方案中，无论患者伴随中
低危还是高危因素，培唑帕尼均获最高级别的1A类证据推荐。随着免疫联合治疗成为晚期肾癌一线治疗的重
要方向，培唑帕尼的临床定位进一步聚焦于不适合或不能耐受免疫治疗、需要VEGFR-TKI单药治疗，以及接
受长期口服靶向治疗管理的患者。公司将围绕精准患者选择、肝功能和血压等安全性监测、剂量调整、依从
性管理及院内外可及性建设，持续提升迪派特在肾癌全程管理中的临床价值。
（三）主要经营模式
截至本报告披露日，公司主要从事新药研发、生产及销售业务，公司的主要经营模式如下：
1、研发模式
公司坚持以自主研发为核心，依托自有核心技术平台，深耕女性健康，乳腺癌及泌尿生殖系统肿瘤，构
建了覆盖全链条的新药研发体系。该体系涵盖药物发现与机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学、中
国及国际多中心临床试验、以及法规注册申报等环节。基于这一完备的研发体系及在小分子药物、ADC药物
研发领域的专长，公司自主推进了多款处于临床或临床前阶段的创新药管线。
同时，公司凭借前瞻性的产品评估能力和高效的商务拓展策略，积极与国际药企开展合作。依托在中国
强大的技术转移和临床开发实力，公司致力于高效地将优质产品引入中国市场并推向全球。
2、采购模式
公司已建立供应商管理系统，对供应商进行档案化管理，确保采购物资及服务的质量符合公司标准。对
于公司的统一采购，采购部严格执行公司《采购管理制度》等相关规定的采购标准流程实施采购。需求部门
在系统端提交采购申请单，经需求部门负责人审批后，由采购部审核并实施采购。公司原则上采取询比价等
方式对多家供应商进行比较，在综合评估服务及产品质量、价格、交付时效、服务方案等因素后，由需求部
门、采购部、专业方等多部门共同协商决策选择合适的供应商执行采购。验收时，需求部门在系统上确认验
收并严格遵循质量规范完成产品入库或服务放行前的审核验收。
对于已经完成上市许可持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）转移且通过GMP符合性检查等所
有相关工作的迪派特和欧优比，公司根据与受托方签订的委托生产协议和质量协议，委托其为公司生产迪派
特和欧优比。对于欧纳琳，在完成MAH转移且通过GMP符合性检查等相关工作前，公司通过具有GSP资质的子
公司海南亚虹医药贸易有限公司，从签订了《药品上市许可转让合同》的合作方处按照相关协议约定的价格
进行药品采购。对于将要商业化海克威，公司是该产品MAH在中国大陆及台湾省的独家代理商，由MAH负责产
品的境外生产，公司委托具有进口及GSP资质的公司，负责产品进口和国内分销。对于2026年获批的希维她
，公司作为该产品的药品上市许可持有人（MAH），同样委托境内具有进口及GSP资质的公司执行该产品的进
口及国内分销业务。
3、生产模式
对于尚未进入商业化生产阶段的产品，待取得新药上市许可后，公司拟采用MAH模式委托有资质的境内/
境外生产企业进行生产供货，并与其签署委托生产协议和质量协议。对于临床试验用药，公司主要采用外购
或委托生产方式取得。
对于产品迪派特和欧优比，公司组建专业的生产质量管理团队，深入产品生产现场一线，严格按照药品
生产质量管理规范及相关法规开展监督管理工作，确保生产和检验全过程的合规，保证产品与注册工艺的一
致性。对于欧纳琳，在完成MAH转移且通过GMP符合性检查等相关工作后，公司将进行委托生产，与受托方签
订委托生产协议和质量协议，双方协议约定在生产、检验、放行和运输过程中需执行的任务和履行的职责，
确保符合《药品生产质量管理规范》《药品管理法》《药品注册管理办法》等法规中对药品质量的要求和标
准。
4、销售模式
公司的商业化战略目标是以患者为中心，专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域，提供涵盖诊断、治
疗、随访等诊疗一体化解决方案，致力于成为泌尿生殖和妇女健康领域具有核心竞争力的商业化团队和领军
企业。
公司采用自营和招商两种销售模式，快速实现目标城市覆盖和目标医院客户精准触达。自营销售团队和
招商团队充分发挥产品协同优势，高效执行专业化和差异化的精准营销策略，通过关键医院的积极准入及充
分利用双通道药店政策，市场准入方面获得了显著突破。团队持续的专业推广，使更多医疗专业人士获得诊
疗进展和产品信息，从而使得更多患者受益于公司创新的诊疗方案，公司在2026上半年保持了销售收入的稳
步增长和市场渗透率的快速提升，在激烈的市场竞争环境中表现稳健，呈现了突出的商业化能力。公司始终
坚持以学术推广为核心，坚守合规底线，保持业务长期健康发展。
公司商业化策略是专注于优势治疗领域，以患者需求为核心，不断提高商业化效率，保持在竞争激烈的
市场中实现销售业绩的稳步增长，加快打造商业化运营2.0，形成亚虹商业化核心竞争优势，推动创新药物
及器械更快、更广地惠及患者。
二、经营情况的讨论与分析
公司持续围绕专注领域进行深度布局，进一步优化资源配置，将资源集中于优势研发项目并加速推进。
公司研发项目取得多项重要进展，全球首创、中国首发的光动力治疗产品希维她获得NMPA批准上市，公司主
要经营发展情况如下：
（一）围绕专注领域加快推进研发，重磅产品获NMPA批准上市
在女性健康、乳腺癌及妇科肿瘤领域，公司于2026年3月收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注
册证书》，批准公司APL-1702（商标名：希维她/CEVIRA，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗
系统）上市；APL-2302已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组，项目处于计量爬坡中；公司于2026年8月
分别获得美国FDA及中国CDE的临床试验许可，同意APL-2501（化合物代号：BLB101）针对晚期实体瘤开展临
床研究，预计年底启动I期单药递增试验，入组卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤患者。
在泌尿系统肿瘤领域，APL-2401于2026年1月完成I期临床首例受试者入组，并在澳大利亚获得开展Ⅰ期
临床试验许可，目前该临床的剂量爬坡试验正在稳步推进中；截至本报披露日，APLD-2304已通过欧盟公告
机构审核，并于2026年8月取得欧盟CE认证。
在其他疾病领域，APL-1401的临床研究进展顺利，患者招募已完成，期待在2026年底前完成相关数据读
出；公司APL-1202获加拿大卫生部（HealthCanada）特别准入程序（SpecialAccessProgram,SAP）9批准，
可在职业医师评估适用的前提下，用于治疗自由生活阿米巴感染。首批药物已于2026年1月从中国寄出，用
于加拿大患者的治疗。
2026年初公司有多条临床前项目达成立项，完成苗头化合物发现，进入先导化合物优化阶段，年底将有
数个产品进入PCC阶段。
（二）推动商业化2.0升级，销售能力持续提升，全力做好新产品商业化上市工作
1、推动商业化2.0升级，销售能力持续提升，营业收入同比增长19.28%
在2026年上半年多变的外部市场环境下，公司成功上市全球首创产品希维她，稳步推进商业化2.0升级
，进一步完善商业化体系，持续提高商业化效率，不断优化市场策略及落地执行质量，在报告期实现营业收
入为15535.33万元，与去年同期相比增长19.28%。
乳腺肿瘤产品线：公司商业化团队持续深耕乳腺癌市场，在早期乳腺癌市场，欧优比上市以来逐步取代
原研产品，依托《中国抗癌协会与中国医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范》，精准细分患者群体，针
对HER2阳性早期乳腺癌高危人群深化强化辅助观念，积极拓展强化辅助市场；在晚期乳腺癌市场，2025年8
月公司成功商业化上市甲磺酸艾立布林注射液（欧纳琳），通过产品线组合覆盖早晚期乳腺癌，为中国广大
的乳腺癌患者带来更多的治愈及生存希望，满足早晚期患者不同的治疗需求。同时公司商业化团队加强权威
学会及专业平台的深度合作，积极参与大型学术会议，深化KOL网络建设，扩大品牌声量，优化治疗决策，
有效提升患者治疗顺应性。得益于《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范（2026年
版精要本）》对于奈拉替尼在HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗推荐级别的提升，同时提升晚期脑转移患者
推荐等级，不断扩展强化辅助获益人群范围，改善乳腺癌治疗预后。公司通过强化循证推广、学术网络深化
，为改善乳腺癌预后奠定了坚实基础，同时欧优比已纳入《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第六
批），借助目录优势加速推进全国重点医院列名及双通道药店准入，显著增加医院覆盖率，不断提升药品的
可及性。
迪派特：商业化团队积极顺应治疗格局，更加精准地定位培唑帕尼的应用场景，最大化患者生存获益。
通过医学教育活动提升医生对肾癌患者全程管理的经验，不断改善患者治疗顺应性及治疗时长，同时积极推
动医院列名及双通道药店准入，大大提升了患者治疗的可及性。
2、全球首创中国首发的宫颈癌前病变无创治疗产品希维她获批，有望重新定义无创治疗蓝海市场
公司产品APL-1702（商标名：希维她/CEVIRA，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）
获得中国国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》获批上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为
子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。根据公开资料查询，希维她作
为一款集药物和器械为一体的光动力产品，是全球首个针对该患者人群获批上市的非手术的无创治疗产品。
希维她在治疗上具有精准靶向清除病变、HPV（人乳头瘤病毒）免疫清除、生育功能保护的独特优势，
尤其是其无创治疗特质，可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整，使近60%患者延缓或避免手术，为
适宜女性提供有效控制病变、保留生育功能的更优选择，在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下，有望
重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创治疗为主的治疗格局，实现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路
径转变，为当前临床治疗困境提供了突破性解决方案，助力“生育友好型社会”建设，填补临床空白。
（1）全球首创、中国首发的光动力治疗产品，实现治疗模式的突破
希维她是一款全球首创、中国首发的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动
力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。a.门诊“即治即走”
便捷式治疗：其药械一体化设计，由妇科医生门诊操作，无需麻醉，将单次诊疗时间缩短至10分钟以内；放
置后可立即恢复正常工作和生活，患者无需在医院等待，治疗完成后患者可自行取出装置。该“门诊短时放
置+居家完成治疗”的模式，将极大提升医疗效率和治疗可及性，有助于在基层医疗卫生机构推广。b.冷光
源技术提升治疗舒适度：希维她采用的创新冷光源设计，可将治疗区域组织温度控制在42oC以内。临床数据
显示，97%患者报告宫颈治疗区域无痛感，且无宫颈结构损伤记录，避免传统光动力治疗可能导致的组织热
损伤，减少局部刺激，改善治疗舒适度。
（2）无创治疗宫颈上皮内瘤变存在巨大未被满足的临床需求
宫颈癌仍是全球女性健康的重大威胁，根据《2020全球癌症统计报告》，2020年全球女性宫颈癌新发病
例超60万例，死亡超34万例。但宫颈癌是病因明确、可防可治的癌症，包括CIN2在内的宫颈高级别鳞状上皮
内病变（HSIL）作为癌变前的关键阶段，其治疗决策直接影响患者预后。
据2023年市场调研显示，我国就诊且经组织病理学（阴道镜活检）确诊的HSIL患者人数超过70万，其中
约60%为CIN2。预计在未来10年患病率，筛查率和确诊率仍将呈持续增长1011。目前，对CIN2的治疗虽仍以
宫颈环形电切术等有创手术为主，但临床存在巨大的未被满足需求：因手术造成的宫颈器质性损伤，增加了
未来妊娠早产、流产风险，约4-13.6%的患者手术后可能出现宫颈狭窄，从而影响生育功能12。此外，手术
后仍有8.1%-18.6%的5年复发风险，且长期随访中因宫颈结构改变可能导致漏诊，若复发则再次手术难度大
增131415。
近年来，全球顶级学术组织对于CIN2管理策略的指导方向正经历一场模式转变，其核心趋势是从过去的
“积极手术治疗”向更加个体化、保守化的“观察与管理”模式转变。由英国阴道镜与宫颈病理学会（BSCC
P）联合欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）等权威机构于2025年在《柳叶刀肿瘤》杂志发布的CIN2国际共识明确指
出，对于符合条件（鳞柱交界清晰可见，能够规律随访）的CIN2患者（尤其是年轻、有生育需求者），可以
在规律监测下进行保守管理，而非立即进行切除性手术治疗。因此，保留完整宫颈、避免或延缓手术的无创
治疗方案具有重要意义。2026年1月在《中国妇产科临床杂志》最新更新的CSCCPCIN2诊疗共识中也强调了同
BSCCP同样的观点，同时指出光动力治疗（PDT），含盐酸氨酮戊酸己酯（HAL）-光动力治疗，是一种有效的
保守性治疗选择，HAL-PDT适用人群包括年轻有生育需求女性，子宫颈SCJ及病变上缘完全可见，无子宫颈管
内HSIL，无浸润癌或腺上皮病变16。
希维她非手术的无创治疗特质填补了这一空白，为符合保守管理条件的CIN2患者，开创了“优选无创”
的治疗新路径，使临床医生能在疾病管理早期即实施有效干预，使“有效清除病灶”与“最大限度保护器官
功能”得以同步实现，从而显著降低患者对手术治疗的依赖，减少因手术带来的并发症及远期生育功能损伤
风险，并缓解患者对疾病进展焦虑，提高患者及家庭生活质量。此外，希维她给药简便性及最低基础设施需
求，使其同样适合在基层医疗卫生机构推广，极大提升治疗可及性，有助于打通宫颈癌筛查-诊断-治疗的“
最后一公里”，具有改变基层医疗格局的巨大潜力，对于实现《加速消除宫颈癌全球战略》目标具有重要意
义。
（3）通过充分的商业化准备，实现希维她中国成功上市
希维她从2026年3月获批到6月首批供应市场，仅用时3个月，并于6月实现全球首方落地北京，充分体现
了各方协同效率和商业化供应保障能力。此后在首发10天内即迅速在全国30城70家医院纷纷落地首方，并在
京东健康实现全网独家首发；截至本报告披露日，已在全国超150家医院落地使用。
公司以公立医院为核心开展全渠道商业化布局，已建成由医学、市场、销售组成的专注于HSIL光动力治
疗医生教育和临床证据传播的100余人专业推广团队，以及政府事务和市场准入、销售卓越运营、商务、供
应链、合规等组成的完整商业化支持部门。同时在广阔市场通过商业合作伙伴实现全域业务落地。
与此同时，公司持续加大市场教育力度全面推动治疗理念升级，主要包括：开展上市后研究夯实临床数
据，持续在国内外期刊及国际大会发布多维度亚组分析数据，并借助全国性学术平台扩大宣传；支持指南共
识更新，已于2026年上半年先后发布2部中国共识，并于2026年6月第19届国际宫颈病理与阴道镜联合会(IFC
PC)大会会议期间启动宫颈癌前病变局部光动力治疗(PDT)规范化应用国际专家共识会，引领全球诊疗路径更
新；针对可及性和支付负担，开展并发表疾病负担和药物经济学研究，并于2026年7月发布生育友好蓝皮书
，最大化市场可及性机会；与中国妇女发展基金会共同发起“生育友好宫颈健康关爱行动”公益项目，旨在
通过建设生育友好宫颈门诊减少不必要的宫颈切除手术，项目继2025年底在北京成功召开启动会以来，已在
全国多个省份落地推进交流活动并开展大量公益宣传，打造生育友好宫颈诊疗模式，同时建立公众对于宫颈
癌前病变诊疗的正确认知；不断优化生产供应链体系，以保障产品持续高质量供应。
（4）协同重磅产品希维她，积极拓展管线布局
妇科领域创新药相对匮乏，众多妇科常见病仍存在未被满足治疗需求。作为妇科领域难得的具有临床证
据且疗效确切的突破性创新产品，公司将持续围绕重磅产品和光动力药械联用平台，聚焦产品迭代和适应症
扩充，辅以产品协同，从医院协同、患者协同以及光动力协同的三个角度出发全面打造有梯度和深度的妇科
产品线。
3、海克威
立足中国膀胱癌诊疗一体化全程管理，作为国内首个获批的膀胱镜蓝光显影剂，海克威正式开启国内膀
胱癌蓝光诊疗的新时代。蓝光膀胱镜合作伙伴R.WOLF的蓝光膀胱镜系统SYSTEMBLUE已于近日获得NMPA批准上
市，公司将加快推进海克威联合蓝光膀胱镜系统走向市场，早日惠及广大患者。
基于NMIBC患者对膀胱镜精准诊断的广大潜在需求，降低膀胱癌市场临床随访的诊疗压力，全面推动膀
胱癌全程诊疗一体化进程，公司正在全球同步开发一次性蓝光膀胱软镜，以期进一步拓展蓝光技术未来随访
场景中的可及性和便利性。公司已完成该产品的欧盟注册申报并于2026年8月获得欧盟CE认证，期望在蓝光
诊疗一体化体系中，通过早期可视化精准诊治及高质量随访，使患者总体治疗成本降低，改善生存质量。
随着公司合作伙伴德国R.WOLF的蓝光膀胱镜系统SYSTEMBLUE在中国的批准上市，蓝光诊疗方案的临床价
值已具备现实落地基础。公司积极组建蓝光膀胱镜商业化专队，推动膀胱癌蓝光诊疗中国专家共识，立足为
中国膀胱癌患者提供更精准可视化的膀胱癌诊疗方案，促进中国蓝光膀胱镜诊疗水平与世界接轨。
随着指南更新、泌尿专家建立专业背书，蓝光诊疗地位将进一步提升，公司将通过专业推广，逐步渗透
全国重点医院泌尿中心，通过不断地学术教育、临床实践、医保准入，提高产品可及，真正的实现蓝光诊疗
的广阔覆盖，为全国的膀胱癌患者谋取福音。
三、报告期内主要经营情况本报告期，公司实现营业收入15535.33万元，主要系公司稳步推进商业化2.
0升级，进一步完善商业化体系，持续提高商业化效率，不断优化市场策略及落地执行质量，报告期内欧优
比商业化推广稳步推进，希维她/CEVIRA实现商业化销售所致。报告期归属于上市公司股东的净亏损、扣除
非经常性损益的净亏损以及经营活动产生的现金流量净流出较上年同期增加，主要系核心产品报告期内获批
上市或尚处于在研或上市审核审批状态，整体保持较高的研发投入，以及公司稳步推进商业化体系升级并积
极筹备新产品商业化等投入所致。
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