经营分析☆ ◇688176 亚虹医药 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
泌尿生殖系统(Urogenital System)肿瘤及其它重大疾病领域。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品(产品) 7527.07万 93.51 6140.75万 97.12 81.58
其他(产品) 522.28万 6.49 182.21万 2.88 34.89
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7671.27万 95.30 6210.59万 98.22 80.96
境外(地区) 378.08万 4.70 112.36万 1.78 29.72
─────────────────────────────────────────────────
购销合同(其他) 7593.69万 94.34 6207.37万 98.17 81.74
租赁合同(其他) 300.98万 3.74 36.62万 0.58 12.17
服务合同(其他) 154.67万 1.92 78.97万 1.25 51.05
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 7527.07万 93.51 6140.75万 97.12 81.58
其他(销售模式) 522.28万 6.49 182.21万 2.88 34.89
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 1375.33万 100.00 1086.49万 100.00 79.00
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品(产品) 936.70万 68.11 788.29万 72.55 84.16
其他(产品) 223.21万 16.23 82.76万 7.62 37.08
数据授权许可(产品) 215.43万 15.66 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 936.70万 68.11 788.29万 72.55 84.16
境外(地区) 438.64万 31.89 298.20万 27.45 67.98
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 936.70万 68.11 788.29万 72.55 84.16
其他(销售模式) 223.21万 16.23 82.76万 7.62 37.08
数据授权服务(销售模式) 215.43万 15.66 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 2.61万 100.00 1.91万 100.00 73.02
─────────────────────────────────────────────────
泌尿系统疾病领域产品(产品) 2.61万 100.00 1.91万 100.00 73.02
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.61万 100.00 1.91万 100.00 73.02
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.61万 100.00 1.91万 100.00 73.02
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 4574.88 100.00 3888.15 100.00 84.99
─────────────────────────────────────────────────
泌尿系统疾病领域产品(产品) 4574.88 100.00 3888.15 100.00 84.99
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 4574.88 100.00 3888.15 100.00 84.99
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 4574.88 100.00 3888.15 100.00 84.99
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售0.14亿元，占营业收入的100.00%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 922.20│ 67.05│
│客户二 │ 223.21│ 16.23│
│客户三 │ 215.43│ 15.66│
│客户四 │ 8.39│ 0.61│
│客户五 │ 6.10│ 0.44│
│合计 │ 1375.33│ 100.00│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购1.29亿元，占总采购额的38.22%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 3681.52│ 10.91│
│供应商二 │ 3645.84│ 10.80│
│供应商三 │ 2849.76│ 8.45│
│供应商四 │ 1420.97│ 4.21│
│供应商五 │ 1297.56│ 3.85│
│合计 │ 12895.65│ 38.22│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司主营业务及核心产品情况
1、主营业务
公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤（Genito-urinarySystem）及其它重大疾病领域的全球化专科创新药公
司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销
售为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过内部完善的研发体系、全球药物开发经验专长，深入探
索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物，致力于在专注治疗领域推出全球首创药物及存在巨大未被满足
治疗需求的创新药物。
同时，公司通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局。公司高度关注
专注领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期
管理，围绕专注领域打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。
截至本报告披露日，公司主要产品管线拥有13个产品、18个在研项目。
2、主要产品
（1）APL-1702
APL-1702是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于治疗宫颈
高级别鳞状上皮内病变（highgradesquamousintraepitheliallesion,HSIL）。该产品由APL-1702软膏（活
性成分为5%HAL·HCl）和APL-1702CL7器械（一种阴道内宫颈光动力治疗杯，为LED红色治疗光源）组成。AP
L-1702是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的HSIL治疗产品，结果证实其具有显著的疗效
和良好安全性，并在高危HPV16和/或HPV18的清除率上获得疗效数据。同时，APL-1702还具有操作简便的特
点，放置之后，患者无需等待即可离开医院。
A、APL-1702的市场空间可观
根据《2020全球癌症统计报告》显示：2020年全球女性宫颈癌新发病例数为604127例，死亡病例数为34
1831例，位居女性恶性肿瘤的第四位。宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。根据国家癌症中心发
布的《2024年全国癌症报告》显示，2022年中国宫颈癌新发患者达到15.07万人，5.57万人死于宫颈癌。
宫颈癌的主要诱因是HPV（人乳头瘤病毒）持续感染导致的宫颈癌前病变，其中约25%的HSIL人群可能在
10年内进展为浸润性宫颈癌1。目前我国18岁以上HSIL患者人群约为210万，预计在未来10年仍将持续增长2-
3。据初步市场调研发现，2023年在全国经组织病理学（阴道镜活检）确诊的HSIL患者人数已经超过了70万
，而确诊的LSIL患者人数约是HSIL患者人数的三倍4，其中约有10%的患者需要积极管理5。目前9-14岁女性
的HPV疫苗的接种率仍然为个位数6，虽然预计在政府积极推动下，9-14岁女性HPV疫苗接种率在未来几年迅
速提高，但对HSIL发病率的影响也在10年之后；加之26岁以上女性接种HPV疫苗的保护率有限（20%-40%）7
，在未来10年HPV疫苗对HSIL的患者数影响仍然有限。根据第三方机构IQVIA调研及预测，随着宫颈癌筛查的
力度进一步扩大，预计到2030年，确诊的HSIL患者人数将达到100万，确诊的LSIL患者人数也将超过300万。
B、无创治疗宫颈癌前病变有巨大未被满足的需求
目前宫颈高级别病变的治疗仍以有创性宫颈切除术为主。《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家
共识》指出，非妊娠期宫颈HSIL患者优先选择手术治疗，最常见的治疗方式为宫颈切除术（宫颈环形电切术
[LEEP]和冷刀锥形切除术[CKC]等）。然而，患有宫颈癌前病变的女性对非手术疗法有巨大的潜在未被满足
的临床需求：
首先，宫颈癌前病变其实是一个可逆转的双向过程，有进展的概率，也存在逆转的空间。如果患者直接
选择宫颈切除术，也就放弃了在保留完整宫颈的同时逆转疾病进程的可能性，但在没有更好的无创治疗方案
之前，患者如果选择等待逆转，就要承担疾病进展的风险。
其次，虽然手术的治疗方式能够切除病变组织，但也带来不良反应和并发症，包括出血、感染、宫颈器
质性损伤等，宫颈器质性损伤可能引起早产、流产等生育功能方面的不良结局。近40%的患者术后可能会出
现宫颈狭窄的情况，而宫颈狭窄可能导致不孕。因此患有宫颈癌前病变的妇女，尤其是育龄妇女对能够保留
宫颈功能的非手术疗法有巨大未被满足的临床需求。
此外，手术治疗并不是一劳永逸且没有风险。即便经过手术治疗，仍有病变持续存在甚至复发的风险，
HSIL治疗后5年复发风险达8%-16%，后续发生宫颈癌的风险仍高于普通女性（10年内发生浸润癌风险是普通
女性的2~5倍）8。因此，宫颈癌前病变需要长期的监测管理，手术治疗后仍要持续随访10至25年。但是，宫
颈切除手术可能导致后续阴道镜检查不充分，增加了长期监测漏诊的风险，为长期管理增加难度。而且如果
宫颈切除术后再次复发，再次手术难度及风险增大，最终可能面临子宫全切的状况。
C、APL-1702满足了临床需求的同时也有望推动癌前病变治疗领域的发展
基于上述原因，保留完整宫颈、避免或延缓宫颈切除及其带来的风险的无创治疗方案，对于宫颈癌前病
变患者的长期管理有重大意义。APL-1702非常有效地填补了从观察等待到切除宫颈这中间巨大的治疗空白地
带，给HSIL患者提供了一个保留完整宫颈、同时逆转疾病进程的机会，能够避免非必要的宫颈切除术或延缓
手术，既避免了手术并发症，又不透支未来的治疗机会，能够更好地应对复发。APL-1702的出现，有望重新
定义宫颈癌前病变的治疗目标，从此前的关注切除手术的一次性治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理，并
且尤其注意在治疗风险和治疗收益之间取得最大的平衡。APL-1702是一个平衡了风险和收益的治疗方案，让
HSIL患者的长期疾病管理可持续。
消除宫颈癌最优方法就是“早诊早治”，HSIL实则就是宫颈癌防治的最佳窗口。APL-1702对于育龄女性
来说提供了一个保护生育力的早期干预手段，兼具助力消除宫颈癌的早期干预价值和生育友好的社会价值，
这在2024年上半年举办的多次专家会上，均获得了相关领域专家的一致认可。
（2）APL-1706
APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，已经在全球30多个国家获批上
市，其商品名为Hexvix（在美国上市的商品名为Cysview）。APL-1706通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有
效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率
。
APL-1706的活性成分是氨基酮戊酸己酯（HAL）。使用时，医生将APL-1706溶解成缓冲液灌注到患者的
膀胱，显影剂在被肿瘤组织高度选择性吸收后，在特定的蓝光照射下，肿瘤病灶清晰地显示出与正常组织显
著不同的红色荧光，从而协助膀胱镜下的诊断和手术切除。
APL-1706在多年的临床应用中显示出良好的安全性和有效性。欧洲泌尿外科协会（EAU）、美国泌尿外
科协会（AUA）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、英国国家卫生与临床优化研究院（NICE）、中华医学会
泌尿外科学分会（CUA）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、国家卫健委等推荐的膀胱癌指南中均将氨基酮戊酸
己酯（HAL）作为荧光膀胱镜的推荐用药，并指出荧光膀胱镜可以帮助膀胱癌患者微小病灶的检出，尤其是C
IS病灶。中国目前还没有获批的此类药物上市，APL-1706的获批上市将填补此空白，解决现阶段有指南推荐
却没有药物可用的问题。
其中一个重要因素是在经尿道膀胱肿瘤切除术中，不能完全切除原发肿瘤，这可导致70%得膀胱癌患者
在12个月内复发。另一个因素是普通白光膀胱镜不能及时发现膀胱原位癌，导致膀胱肿瘤复发或进展风险。
与传统普通白色光膀胱镜比较，应用蓝光的光动力学诊断和治疗膀胱癌显示出巨大的优势，能够显著提高膀
胱肿瘤的检出率及减少残存肿瘤复发率，从而改进无复发生存期。
尽管蓝光膀胱电切术得到了EUA（欧洲泌尿年会），CUA（中华医学会泌尿外科学分会），CSCO（中国临
床肿瘤学会）的高度推荐，但在国内该领域仍然处于空白，存在巨大的未满足临床需求。APL-1706是蓝光膀
胱电切术不可或缺的光动力载体，有望成为国内率先获批的灌注肿瘤造影剂。公司将携手内窥镜巨头R.WOLF
的蓝光膀胱镜系统SYSTEMBLUE，为中国的医生和患者提供国际领先的蓝光膀胱镜诊断和治疗解决方案。为确
保APL-1706未来的商业化成功，公司已经专门成立显影剂和膀胱镜团队，并配备药品和器械领域富有经验的
医学、销售、市场、准入以及渠道管理等人员。在业务模式构建上，公司已选定该领域富有经验的代理商作
为合作伙伴，同时借助公司现已搭建的强大的有药品团队搭建的专家网络和学术平台、结合先进的数字化手
段，以期快速建立APL-1706/蓝光膀胱镜作为膀胱癌诊断和治疗的标准诊疗手段，从而惠及更多的中国膀胱
癌患者。APL-1706预计将于2025年上半年获批上市。
（3）APL-1202/APL-1501
APL-1202是同类首款进入三期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及
调节肿瘤免疫微环境的作用。公司的TIMN技术平台最新的作用机制研究表明，APL-1202能通过诱导膀胱癌细
胞的免疫原性细胞死亡（Immunogeniccelldeath），促进树突状细胞活化和抗原特异性T细胞的杀伤作用，
起到进一步促进免疫检查点抑制剂疗效的作用。该机制研究结果已入选2024年美国癌症研究协会年会（AACR
2024）壁报展示。
公司基于APL-1202和APL-1501围绕膀胱癌未被满足的全程临床需求制定临床开发策略：APL-1202单药治
疗未经治疗中危NMIBC的ASCERTAIN研究，现有数据显示，APL-1202单药组和化疗灌注治疗组无复发比例数值
相似；APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗的ANTICIPATE研究，Ⅱ期临床试验期中分析取得
积极的有效性信号；作为APL-1202的二代产品，APL-1501正在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验。
在全球和中国范围内，膀胱癌新发患者人数呈增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，全球膀胱癌新发患
者人数由2016年的52.0万人增长到2020年的57.3万人，预计至2025年增长到65.1万人，至2030年达到73.6万
人；中国膀胱癌新发患者人数由2016年的7.7万人增长到2020年的8.6万人，预计至2025年增长到10.1万人，
至2030年达到11.8万人。由于NMIBC患者生存周期较长，存量患者人数远大于每年新发患者人数。
在中国，NMIBC的标准治疗手段首选经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），但首次TURBT术后肿瘤残留率较
高，为4%-78%，与肿瘤分期、大小、数目以及医师技术相关。临床实践中在TURBT术后根据复发危险决定膀
胱内灌注治疗方案，NMIBC患者经TURBT治疗后五年内复发率约为24%-84%。虽然通常这些易复发的患者在术
后辅以膀胱化疗或BCG灌注治疗，但现有药物疗效仍有提升空间。
很多患者在TURBT术后灌注药物期间易产生较大副作用，BCG膀胱腔内灌注的总体不良反应发生率为71.8
%；且由于灌注治疗是一个需要反复操作并且带有侵入性的疗法，影响患者的治疗依从性和生活质量。患者
复发后由于缺乏进一步的治疗药物，极有可能不得不接受根治性膀胱切除，极大地降低了患者的生活质量，
存在较大的未满足的临床需求。
（4）APL-1401
APL-1401是通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病。APL-1401是强效、选择性的多
巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的催
化酶，导致DA升高、NE降低。在炎症性肠炎的神经免疫微环境中，APL-1401增加DA降低NE神经递质水平，通
过调节免疫细胞中DA和NE受体通路发挥免疫调节作用，发现了神经免疫相互作用对肠道炎症的调节机制。AP
L-1401可通过降低外周血及淋巴结中促炎因子如IL-17A、TNF-α及IFN-γ等控制疾病进展，可缓解小鼠模型
T细胞转移诱导的慢性结肠炎和化学药物诱导的啮齿动物结肠炎疾病进展。
（5）APL-2301
APL-2301是公司自主研发的一种新型作用机制的抗菌药物，具有独特的双重作用机制，其通过螯合二价
金属阳离子破坏细菌细胞膜及抑制细菌拓扑异构酶活性发挥作用，用于治疗鲍曼不动杆菌引起的感染。
鲍曼不动杆菌具备快速获得和传播耐药性的能力，其中碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）被WHO和
美国CDC均列为需最急迫应对的数种耐药菌之一，是全球性的公共卫生威胁。据报道，鲍曼不动杆菌全球感
染数量约为1000000例，其中CRAB约占500000例（发达国家感染数量约为75000例）9。CRAB在中国的耐药率
大于50%，在部分省份甚至可达70%，在欧美约为40%，并且其致死率高达30-70%。目前可以有效治疗鲍曼不
动杆菌，尤其是碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌的抗菌药物非常有限，常需要不同的抗菌药物联合治疗。临床
前研究数据显示APL-2301对各种临床分离的鲍曼不动杆菌（包括CRAB）都具有良好的活性，APL-2301的开发
有望给鲍曼不动杆菌感染的患者提供新的治疗手段。
（6）马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）、培唑帕尼片（商品名：迪派特）
2023年上半年，为加速商业化进程，公司围绕专注领域深度扩大产品组合策略，通过实践夯实商业化能
力，提前加速商业化落地，公司围绕泌尿生殖专注领域于2023年上半年与上海创诺制药有限公司（以下简称
“上海创诺”）及其关联方上海诺信实业有限公司（以下简称“上海诺信”）（上海创诺和上海诺信以下单
一或合并称为“转让方”）签署《药品上市许可转让合同》，引入用于强化辅助治疗早期乳腺癌的马来酸奈
拉替尼片（商品名：欧优比）和晚期肾细胞癌治疗的培唑帕尼片（商品名：迪派特），以通过商业化落地来
锻炼强有力的商业化团队、进一步优化商业化运营体系；同时，通过实践不断积累经验，锤炼公司商业化运
营协同作战能力，打造一支更加专业成熟的团队迎接公司核心战略产品的落地，以期让更多的患者获益。
A、欧优比
欧优比获批用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅
助治疗之后的强化辅助治疗。据弗若斯特沙利文数据，HER2阳性的乳腺癌是乳腺癌的主要亚型之一，约占所
有乳腺癌病例的15-30%；中国HER2阳性乳腺癌的发病数由2017年的8.01万例增至2022年的8.66万例，并预期
于2030年达到9.41万例。
欧优比于2023年9月获批上市，是国内第一个获批上市的马来酸奈拉替尼片仿制药。根据《中国临床肿
瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2023》（以下简称“指南”），对于新辅助治疗不管是使用曲妥珠单抗还是
曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗后未达病理学完全缓解的患者，奈拉替尼是唯一被指南列为推荐的序贯小分子口
服药物。
B、迪派特
迪派特获批用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。肾癌
是中国三大常见泌尿系统肿瘤之一，发病率仅次于前列腺癌和膀胱癌。据弗若斯特沙利文数据，近年来，中
国肾癌发病人数逐年上升，2016-2020年间，发病人数从6.7万人增长至7.4万人，CAGR为2.4%，预计到2030
年，发病人数将达到9.2万人。
迪派特于2023年5月获批上市，上市进度在国内仿制厂商中处于第一梯队。根据《中国临床肿瘤学会（C
SCO）肾癌诊疗指南2023》，转移性或不可切除性透明细胞癌患者的一线治疗方案中，对于低危患者，培唑
帕尼、舒尼替尼作为1A类推荐，索拉非尼作为2A类推荐；对于中危及高危患者，培唑帕尼、舒尼替尼、阿昔
替尼+帕博利珠单抗、仑伐替尼+帕博利珠单抗均作为1A类推荐。上述一线治疗方案中，培唑帕尼、舒尼替尼
、阿昔替尼和仑伐替尼为小分子口服药物。9Nat.Rev.DrugDiscov.201312963.
（二）主要经营模式
截至本报告披露日，公司主要从事新药研发、生产及销售业务，公司的主要经营模式如下：
1、研发模式
公司以自主研发为主，充分利用自有核心技术平台，在泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域，深度布
局自己的产品管线。
公司已经构筑了完整的新药研发体系，包括药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研
究、中国和国际多中心临床试验和法规与注册申报等。公司基于完整的研发体系、小分子药物研发专长等核
心技术，自主研发了APL-1202、APL-1501、APL-1401、APL-2301、APL-2302等处于临床或临床前开发阶段的
创新药产品。出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将部分非核心工作外包于第三方
服务公司，包括临床前的部分药理药效及毒理试验、临床试验以及相关的受试者招募、SMO（临床试验现场
管理）服务等。
此外，公司依靠敏锐的前瞻性产品评价能力和高效的商务拓展策略，与国外药企就优质产品进行合作开
发，依托在中国境内强大的技术转移和临床开发能力，以最优化路径将产品推向中国以及全球市场。
2、采购模式
公司属于新药研发公司，自研产品均处于临床前研发或临床开发阶段。报告期内，采购内容主要为与研
发活动相关的实验器材、物料、服务及知识产权相关支出等。
公司建立了供应商信息维护系统，为供应商建立档案，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。
对于公司的统一采购，采购部按照公司《采购管理制度》等相关规定的采购标准流程实施采购，由需求部门
在系统端提交采购申请单，经需求部门负责人审批及采购部审核后，由采购部实施采购。公司原则上采取询
比价、招标等方式对多家供应商进行比较，在综合考虑服务产品质量、价格、时效、服务方案等因素后，由
需求部门、采购部、专业方等多部门协商决策选择合适的供应商执行采购。验收时，需求部门在系统上确认
验收并严格按照相关质量规范进行产品入库及服务放行前的验收工作。
对于已经商业化的欧优比和迪派特，在完成MAH持有人转移且通过GMP符合性检查等相关工作前，公司通
过具有GSP资质的子公司海南亚虹医药贸易有限公司，从签订了《药品上市许可转让合同》的合作方处按照
相关协议约定的价格进行药品采购。海南亚虹按照市场需求情况与合作方签订《药品采购订单》，由受托方
按照订单发往海南亚虹GSP仓库，海南亚虹按照GSP相关要求进行收货、验收、入库。在迪派特于2024年4月
份完成MAH持有人转移且通过GMP符合性检查等所有相关工作后，公司根据与受托方签订的委托生产协议和质
量协议，委托其为公司生产迪派特。
3、生产模式
对于公司开发且尚未进入商业化生产阶段的产品，待取得新药上市许可后，公司拟采用药品上市许可持
有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）模式委托有资质的药品生产企业进行生产。同时，公司计划
使用募集资金建设自有生产基地，待生产基地完成立项、环评及建设等一系列手续后，逐步进行自产。对于
临床试验用药，公司主要采用外购或委托生产方式取得。对于已经商业化的欧优比和迪派特，在完成MAH持
有人转移且通过GMP符合性检查等相关工作后，公司进行委托生产，并与受托方签订了委托生产协议和质量
协议，双方协议约定了在生产、检验、放行和运输过程中需执行的任务和履行的职责，确保符合《药品生产
质量管理规则》《药品管理法》《药品注册管理办法》等法规中对药品质量的要求和标准。截至2024年4月
，迪派特陆续完成MAH持有人转移且通过GMP符合性检查等所有相关工作。为确保前述产品的质量稳定可靠，
公司组建专业的生产质量管理团队，深入产品生产现场一线，严保生产过程的合规，严保产品与注册工艺的
一致性。
4、销售模式
公司的战略目标是以患者为中心，专注于泌尿及妇女健康领域，提供涵盖筛查、检测、诊断、治疗、随
访等诊疗一体化解决方案，致力于成为泌尿生殖领域具有核心竞争力的商业化团队。截至本报告披露日，公
司肿瘤事业部已组建一只具备完整的营销职能、经验丰富的商业化团队。公司以自营和招商两种销售模式并
存，积极引用线上线下相结合的双打模式，快速实现目标城市覆盖和目标客户精准触达。自营销售团队和招
商团队充分发挥产品协同优势，高效执行专业化和差异化的精准营销策略，采取院内院外一体化的渠道布局
和多层次的准入路径，多家重点高潜医院成功实现准入突破。团队推行积极灵活的创新支付手段，使得愈来
愈多的患者受益于公司创新的诊疗方案，公司在上半年实现销售收入和市场渗透率的快速提升，在激烈的市
场竞争环境中表现亮眼，呈现了突出的商业化能力。公司始终坚持以学术推广为核心，坚守合规底线，保持
业务长期健康发展。
对于上市许可持有人变更及满足药品生产/委托生产资质的相关工作尚未全部完成的产品，主要通过采
购该产品后通过买断式经销模式从事相关产品的销售，此外，亦存在少量采用提供推广服务的方式从事相关
产品的销售。对于上市许可持有人变更及满足药品生产/委托生产资质的相关工作均已全部完成的产品，公
司委托供应商生产药品，通过买断式经销模式从事相关产品的销售。
公司将继续聚焦专科领域，积极创导精准营销模式，不断完善数字化营销体系，积极构建诊疗一体化平
台，助力患者全程管理及营销效率的不断提升。公司将致力于为肿瘤患者提供创新的产品（涉及药品、器械
及药械联合）及多元化的创新诊疗服务，涵盖诊断、治疗、随访等诊疗全流程，加强对外合作，努力打造聚
焦专科领域的健康生态。
（三）所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业的发展阶段、基本特点
公司是创新驱动的新药研发企业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），
公司所处行业属于医药制造业（分类代码为C27）。
在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持
着稳定增长，全球医药市场规模由2016年的11530亿美元增长至2020年的12988亿美元，2016年至2020年全球
医药市场规模复合年增长率为3.0%。预计到2025年，全球医药市场规模将达到16814亿美元，2020年至2025
年复合年增长率为5.3%。
在经济稳步发展和医疗需求增加的共同影响下，我国医药市场规模由2016年的13294亿元增长至2020年
的14480亿元，复合年增长率为2.2%。预计到2025年，中国医药市场规模将达到22873亿元，2020年至2025年
复合年增长率为9.6%。
（2）主要技术门槛
创新药物发现是一个非常复杂和极富挑战的过程，创新药公司需要具备较为完整的研发体系，包括药物
发现、临床前开发、药学研究、转化科学研究、临床试验、法规与注册申报等各个环节。此外，持续的创新
还需要进行机制研究、靶点筛选、药物分子设计、药理药效评估、转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发
等方面的积累。创新药的研究开发是一项高投入、高风险的复杂系统工程，各国通过不断丰富、完善知识产
权方面的法律法规，对相关知识产权进行保护，保证创新的持续性。
公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体
系，打造自有的研发平台和核心技术，以实现高效和差异性的新药发现。经过十余年的积累和实践，公司在
长期机制研究、靶点筛选、药物分子设计、药理药效评估、转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发等方面
逐步积累和建立的专有技术，并构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、
中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。公司围绕专科化战略布局，对原有部分技术平台进
行升级调整，形成以靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台、靶向和AI驱动的药物发现平台（Targeted&AI-
drivenDrugDiscovery,TAIDD）、药械联用平台（DrugDeviceCombination,DDC）三大支柱性平台。同时，公
司积极探索具有高度创新性的抗体药物偶联技术（ADC）、原位膀胱肿瘤模型技术（IOBC）等前沿技术，持
续为公司输出有竞争力的候选药物。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
创新药研发一般投资较大、周期较长、风险较高，但也是全球医药
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