经营分析☆ ◇688176 亚虹医药 更新日期：2025-09-17◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
泌尿生殖系统(Urogenital System)肿瘤及其它重大疾病领域。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品(产品) 1.25亿 96.34 9309.26万 97.69 74.20
其他(产品) 477.11万 3.66 219.85万 2.31 46.08
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.25亿 96.34 9309.26万 97.69 74.20
境外(地区) 477.11万 3.66 219.85万 2.31 46.08
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 1.22亿 93.82 9153.77万 96.06 74.91
其他(销售模式) 625.12万 4.80 196.00万 2.06 31.35
数据授权服务(销售模式) 179.35万 1.38 179.35万 1.88 100.00
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 2.02亿 100.00 1.52亿 100.00 75.54
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品(产品) 1.89亿 94.00 1.47亿 96.34 77.42
其他(产品) 1210.35万 6.00 557.32万 3.66 46.05
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.89亿 94.00 1.47亿 96.34 77.42
境外(地区) 1210.35万 6.00 557.32万 3.66 46.05
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 1.83亿 90.57 1.44亿 94.55 78.86
其他(销售模式) 1900.22万 9.43 830.26万 5.45 43.69
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品(产品) 7527.07万 93.51 6140.75万 97.12 81.58
其他(产品) 522.28万 6.49 182.21万 2.88 34.89
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7671.27万 95.30 6210.59万 98.22 80.96
境外(地区) 378.08万 4.70 112.36万 1.78 29.72
─────────────────────────────────────────────────
购销合同(其他) 7593.69万 94.34 6207.37万 98.17 81.74
租赁合同(其他) 300.98万 3.74 36.62万 0.58 12.17
服务合同(其他) 154.67万 1.92 78.97万 1.25 51.05
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 7527.07万 93.51 6140.75万 97.12 81.58
其他(销售模式) 522.28万 6.49 182.21万 2.88 34.89
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 1375.33万 100.00 1086.49万 100.00 79.00
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品(产品) 936.70万 68.11 788.29万 72.55 84.16
其他(产品) 223.21万 16.23 82.76万 7.62 37.08
数据授权许可(产品) 215.43万 15.66 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 936.70万 68.11 788.29万 72.55 84.16
境外(地区) 438.64万 31.89 298.20万 27.45 67.98
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 936.70万 68.11 788.29万 72.55 84.16
其他(销售模式) 223.21万 16.23 82.76万 7.62 37.08
数据授权服务(销售模式) 215.43万 15.66 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售1.95亿元，占营业收入的96.72%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 17430.41│ 86.48│
│客户二 │ 689.87│ 3.42│
│客户三 │ 610.90│ 3.03│
│客户四 │ 576.21│ 2.86│
│客户五 │ 187.35│ 0.93│
│合计 │ 19494.74│ 96.72│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.95亿元，占总采购额的26.20%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 3205.25│ 8.82│
│供应商二 │ 2514.28│ 6.92│
│供应商三 │ 1772.79│ 4.88│
│供应商四 │ 1066.32│ 2.93│
│供应商五 │ 961.80│ 2.65│
│合计 │ 9520.44│ 26.20│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业情况
公司是创新驱动的新药研发企业，根据《国民经济行业分类》，公司所处行业属于医药制造业（分类代
码为C27）。
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业的发展阶段、基本特点
近年来，随着人口老龄化程度加深以及全球各国对医疗的高度重视，全球医药市场稳步增长，市场规模
由2015年的11002亿美元增长至2023年的15695亿美元，2015年至2023年全球医药市场规模复合年增长率为4.
5%。预计到2030年，全球医药市场规模将达到20718亿美元，2023年至2030年复合年增长率为4.0%。
在经济稳步发展和医疗需求增加的共同影响下，我国医药市场规模由2015年的1.3万亿元增长至2019年
的1.6万亿元规模，复合年增长率为4.3%；预计到2030年，中国医药市场规模将达到2.7万亿元，2023年至20
30年复合年增长率为6.3%。
（2）主要技术门槛
创新药物发现是一个非常复杂和极富挑战的过程，创新药公司需要具备较为完整的研发体系，包括药物
发现、临床前开发、药学研究、转化科学研究、临床试验、法规与注册申报等各个环节。此外，持续的创新
还需要进行机制研究、靶点筛选、药物分子设计、药理药效评估、转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发
等方面的积累。创新药的研究开发是一项高投入、高风险的复杂系统工程，各国通过不断丰富、完善知识产
权方面的法律法规，对相关知识产权进行保护，保证创新的持续性。
公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体
系，打造自有的研发平台和核心技术，以实现高效和差异性的新药发现。经过十余年的积累和实践，公司在
长期机制研究、靶点筛选、药物分子设计、药理药效评估、转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发等方面
逐步积累和建立的专有技术，并构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、
中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。公司围绕专科化战略布局，形成以靶向免疫调节正
常化（TIMN）技术平台、靶向和AI驱动的药物发现平台（Targeted&AI-drivenDrugDiscovery,TAIDD）、药
械联用平台（DrugDeviceCombination,DDC）三大支柱性平台。同时，公司积极探索具有高度创新性的抗体
药物偶联技术（ADC）、原位膀胱肿瘤模型技术（IOBC）等前沿技术，持续为公司输出有竞争力的候选药物
。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
创新药研发一般投资较大、周期较长、风险较高，但也是全球医药行业发展的重要驱动因素，对人类健
康和生命安全有着重大意义。随着国内发布一系列创新药物领域的支持政策，如药品注册分类改革、上市许
可持有人制度试点、优先审评等，这些政策破除了以往新药研发的政策障碍，加速了新药研发的速度，创新
药行业步入快速发展期。公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司，主要凭借完
整的自主研发体系和核心技术平台，公司在泌尿生殖系统疾病领域建立了高度协同的在研产品管线。
在女性健康领域，公司用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的光动力学药物器械组合产
品APL-1702在2023年完成国际多中心Ⅲ期临床并取得积极结果，上市申请已于2024年5月获得国家药品监督
管理局受理，现已进入第二轮技术评审。迄今为止，在治疗宫颈癌前病变领域，全球尚未批准过非手术治疗
产品。APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手
术治疗对育龄妇女患者未来生育功能的影响。
在泌尿系统肿瘤领域，公司以膀胱癌为首个重点市场，以自主研发为主，并通过和全球领先公司的战略
合作，构建了覆盖NMIBC诊断、手术、治疗和随访的优势产品组合，致力于为医生和患者提供最佳的诊疗一
体化解决方案。其中APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅱ期临床
试验取得积极结果，Ⅱ期临床试验分析结果入选2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCOGU
），并以壁报形式发布本研究的临床数据，公司正在积极寻求海外合作伙伴推进APL-1202全球临床开发工作
，已召开美国临床专家会讨论后续开发方向，将积极与监管机构沟通后期临床研究计划，为全球化开发奠定
重要基础。海克威是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合
使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌（CIS）的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤
复发率。海克威在2023年完成Ⅲ期临床试验，达到主要研究终点，于2024年获国家药品监督管理局批准上市
。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）全球医药市场规模稳定增长
在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持
着稳定增长，根据灼识咨询分析，全球医药市场稳步增长，市场规模由2015年的11002亿美元增长至2023年
的15695亿美元，2015年至2023年全球医药市场规模复合年增长率为4.5%。预计到2030年，全球医药市场规
模将达到20718亿美元，2023年至2030年复合年增长率为4.0%。
（2）国家政策大力鼓励药企创新
近年来，国家相继出台一系列政策大力鼓励药企创新。根据2020年新版《药品注册管理办法》，国家药
品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请
，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过
程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限
等政策和技术支持。
国务院印发的《“十四五”市场监管现代化规划》提出，优化管理方式促进新药好药加快上市。完善创
新药物、创新疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批。
2022年1月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业
发展规划》，提出“把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务”，并明确了“到2025年，前沿领域创
新成果突出，创新驱动增强，国际化全面向高端迈进”等目标。在前沿技术领域，十四五规划明确了“支持
企业面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局”，标志着我国医药行业向更高水平原始创新的
转变。
创新药是科技含量很高的新兴产业，是新质生产力的一支重要力量，2023年8月国务院常务会议审议通
过的《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，提出“要着眼医药研发创新难度大、周期长、投
入高的特点，给予全链条支持”。2024年7月5日，国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会
议指出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，
优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制
基础研究，夯实我国创新药发展根基。2025年1月，《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高
质量发展的意见》发布，提出将继续支持创新药、创新型医疗器械、罕见病用药物与医疗器械的发展。
（3）“优质创新精品”必将成为未来创新药的主流
《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式发布，强调以临床价值为导向，以患者为核
心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发。FIC（First-in-Class）/BIC（Best-in-Class）新药已经成
为我国医药工业产业升级和技术进步积累到一定程度的自然需求。未来，同质化产品将逐渐失去竞争力，“
优质创新精品”必将成为未来创新药的主流，FIC/BIC药物的开发能力将成为创新药企的核心竞争力，新技
术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，拥有FI
C/BIC品种的公司将具备更高的成长性，也将更容易走向国际，具有更宽广的市场空间。
（4）新技术、新疗法推动创新药研发
医药产业的发展和医学领域的进步，一直伴随着各种新技术、新疗法从诞生到成熟。近年来，在医药领
域，各类T细胞疗法、NK细胞疗法、基因疗法、基因编辑疗法、RNA疗法、蛋白降解剂、溶瘤病毒、抗体偶联
药物、AI制药等新技术、新疗法成为研发热门，并吸引制药公司、初创公司和资本进行布局。
医疗健康是人工智能技术率先实现规模化应用的主要领域之一，目前人工智能技术已实现在疾病辅助筛
查与诊断、临床治疗辅助决策、药物研发、医学研究、医疗信息化等多个环节的全面渗透，多维触达医药行
业产业链。随着技术逐步积累、成熟、应用，未来将为目前无法应对的疾病带来新的治疗方案和机会。
（二）主营业务情况
1、主营业务
公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生
命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业，
为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过内部完善的研发体系、全球药物开发经验专长，深入探
索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物，致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）、全
球最佳（Best-in-Class）药物及存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。
同时，公司通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局。公司高度关注
专注领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期
管理，围绕专注领域打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。
截至本报告披露日，公司主要产品管线拥有12个产品、16个在研项目。
2、主要产品
（1）APL-1702
APL-1702是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于治疗宫颈
高级别鳞状上皮内病变（High-GradeSquamousIntraepithelialLesion,HSIL）。该产品由APL-1702软膏和器
械组成。APL-1702是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的HSIL治疗产品，结果证实其具有
显著的疗效和良好安全性，并在高危HPV16和/或HPV18的清除率上获得显著的疗效数据。
APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床
试验，主要研究终点为首次治疗后6个月时应答的受试者比例，其中应答的定义为：宫颈上皮组织病理学结
果转为正常，或组织病理学转为宫颈低级别鳞状上皮内病变（Low-GradeSquamousIntraepithelialLesion,L
SIL）的同时HPV清除。
在主要疗效终点方面，APL-1702治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%（41.1%vs.21.7%
，p=0.0001），表现出显著的疗效。本研究还发现APL-1702在HPV清除方面也展现了积极的疗效。APL-1702
在改良意向性治疗（mITT）人群中的HPV清除率较对照组提高了41.4%（28.0%vs19.8%），且在符合方案（PP
）人群中的疗效达到统计学显著意义（29.4%vs.18.9%，p=0.0431）。对于高危HPV16和/或HPV18，APL-1702
组的清除率较对照组提高了103.9%（31.4%vs.15.4%）。对于长期疗效方面，在6个月时转为LSIL但HPV仍阳
性的无应答受试者，有40%的受试者在12个月时转为应答者，提示APL-1702对HPV感染的清除和HSIL患者的组
织学降期均可在一定程度上发挥长期疗效。APL-1702治疗组和对照组TEAE（治疗期间出现的不良事件）的发
生率相当，大多数为轻度且无需人为干预可自愈。两组TRAE（治疗相关的不良事件）和SAE（严重不良事件
）的发生率均较低。
同时，APL-1702还具有操作简便的特点，放置之后，患者无需等待即可离开医院。
（2）海克威
海克威是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，已经在全球30多个国家获批上市
，其英文商品名为Hexvix。海克威通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率
（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。
海克威的活性成分是氨基酮戊酸己酯（HAL）。使用时，医生将海克威溶解成缓冲液灌注到患者的膀胱
，显影剂在被肿瘤组织高度选择性吸收后，在特定的蓝光照射下，肿瘤病灶会清晰地显示出与正常组织显著
不同的红色荧光，从而协助膀胱镜下的诊断和手术切除。
另外研究证实：通过海克威联合蓝光膀胱镜检查，在85%的膀胱原位癌（CIS）患者中能够发现额外的CI
S病灶，而这些病灶在常规白光膀胱镜下常被漏诊；约60%的CIS患者仅能通过蓝光膀胱镜发现病灶，白光膀
胱镜则无法识别。这一发现具有重要临床意义，因为CIS的存在与否是决定膀胱癌患者后续治疗策略的关键
因素之一。海克威的应用有助于提升CIS的检出率，使相关患者能够获得更为精准和个体化的治疗方案。
膀胱癌患者术后复发受多种因素影响，其中原发病灶切除不彻底可能是主要原因之一。数据显示，约70
%的患者在经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）后12个月内发生复发，部分原因即为术中残留肿瘤组织未被及时
识别和切除。传统白光膀胱镜在发现CIS方面存在明显局限，可能导致肿瘤复发风险增加，甚至疾病进展。
相比之下，蓝光膀胱镜所采用的光动力学诊断技术在膀胱癌的诊断和治疗中展示出显著优势，其在提高残余
肿瘤切除率，尤其是CIS等难以识别病灶的检出率方面表现优越，有助于降低术后残余肿瘤所致的复发率，
从而延长患者的无复发生存期，提升整体治疗效果。
海克威在多年的临床应用中显示出良好的安全性和有效性。欧洲泌尿外科协会（EAU）、美国泌尿外科
协会（AUA）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、英国国家卫生与临床优化研究院（NICE）、中华医学会泌
尿外科学分会（CUA）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、国家卫健委等推荐的膀胱癌指南中均将氨基酮戊酸己
酯（HAL）作为荧光膀胱镜的推荐用药，并指出荧光膀胱镜可以帮助膀胱癌患者微小病灶的检出，尤其是CIS
病灶。中国目前还没有获批的此类药物上市，海克威的获批上市将填补此空白，解决现阶段有指南推荐却没
有药物可用的问题。
（3）APL-1202/APL-1501
APL-1202是同类首款进入三期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及
调节肿瘤免疫微环境的作用。公司的TIMN技术平台最新的作用机制研究表明，APL-1202能通过诱导膀胱癌细
胞的免疫原性细胞死亡（Immunogeniccelldeath），促进树突状细胞活化和抗原特异性T细胞的杀伤作用，
起到进一步促进免疫检查点抑制剂疗效的作用。该机制研究结果已入选2024年美国癌症研究协会年会（AACR
2024）壁报展示。
公司围绕膀胱癌未被满足的全程临床需求制定临床开发策略：APL-1202单药治疗未经治疗中危NMIBC研
究的现有数据显示，APL-1202单药组和化疗灌注治疗组无复发比例数值相似；APL-1202联合替雷利珠单抗用
于MIBC术前新辅助治疗研究，Ⅱ期临床试验取得积极的有效性信号，公司在积极寻求海外合作伙伴推进APL-
1202全球临床开发工作，已召开美国临床专家会讨论后续开发方向，将积极与监管机构沟通后期临床研究计
划，为全球化开发奠定重要基础。
在全球和中国范围内，膀胱癌新发患者人数呈增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，全球膀胱癌新发患
者人数由2016年的52.0万人增长到2020年的57.3万人，预计至2025年增长到65.1万人，至2030年达到73.6万
人；中国膀胱癌新发患者人数由2016年的7.7万人增长到2020年的8.6万人，预计至2025年增长到10.1万人，
至2030年达到11.8万人。由于NMIBC患者生存周期较长，存量患者人数远大于每年新发患者人数。
在中国，NMIBC的标准治疗手段首选经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），但首次TURBT术后肿瘤残留率较
高，为4%-78%，与肿瘤分期、大小、数目以及医师技术相关。临床实践中在TURBT术后根据复发危险决定膀
胱内灌注治疗方案，NMIBC患者经TURBT治疗后五年内复发率约为24%-84%。虽然通常这些易复发的患者在术
后辅以膀胱化疗或BCG灌注治疗，但现有药物疗效仍有提升空间。
（4）APL-2302
APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1（泛素特异性蛋白酶1
）口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用，导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变
形成合成致死，从而特异性地杀伤肿瘤。乳腺癌基因突变（BRCA1/2mut）或同源重组缺陷阳性（HRD+）与乳
腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关，阻断肿瘤依赖的DNA损伤修复通路USP1，将导
致肿瘤细胞DNA损伤不能有效修复而死亡，发挥对肿瘤的治疗作用。
APL-2302展现出优异的药代动力学特征，在临床前各个动物种上都体现出良好的口服生物利用度（均高
于75%），种属间药代动力学特征参数变异小，具有良好的人体预测PK特性，优于临床开发最领先的同类药
物KSQ-4279（目前处于临床Ⅰ期的USP1小分子抑制剂）。此外，APL-2302具有更好的肿瘤/血浆比（TPR）、
更高的暴露量，在100mpk和300mpk时显示出更高的TPR约2~3倍，优于KSQ-4279，具备更好的疗效和安全性潜
力。
优异的口服生物利用度和暴露量及对USP1强效抑制作用促使APL-2302单药展示出显著抑制瘤生长的疗效
，而且在BRCA1/2mut和HRD+原发性PARP抑制剂耐药的乳腺和卵巢肿瘤模型中，APL-2302协同一代或二代PARP
抑制剂（奥拉帕利或Saruparib）表现出显著的抗肿瘤作用，甚至显示出肿瘤缩小的显著疗效；同时，APL-2
302联合DNA合成抑制剂吉西他滨也具有强效抑制肿瘤生长和肿瘤缩小的作用。因此，APL-2302可用于治疗BR
CA1/2mut及HRD+的肿瘤，具有增强PARP抑制剂、化药敏感性和克服PARP耐药临床需求的潜力。APL-2302在以
上肿瘤模型中，单药或联合奥拉帕利抗肿瘤活性均优于KSQ-4279，具有成为同类最佳的潜力。APL-2302的临
床前研究结果入选2024年美国癌症研究协会年会，并以壁报形式公布。
基于临床前展现的良好的体内和体外活性，公司向FDA和NMPA递交了一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2
302的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究，
并分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准。该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受
试者入组，根据目前已经获得的临床数据，APL-2302展现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。公司
将持续推进受试者入组工作。期待APL-2302能进一步展现在临床中的潜力，让更多患者可以受益于这款USP1
抑制剂。
（5）APL-2501
APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联
物（ADC），预计可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌，肺癌等多种晚期肿瘤，与竞品TORL-1-231（T
ORLBioTherapeutics,LLC公司开发的靶向CLDN6的ADC，载荷为MMAE-单甲基奥瑞他汀E）相比，抗体靶向更宽
，且显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征，因此有望获得更好的疗效窗、药效持续
度和更广的可应用人群。
APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，形成一款CLDN6和CLDN9双靶点的拓扑异构酶抑制
剂ADC，与竞品TORL-1-23相比，结合能力高出3倍有余，内化效率也高出20倍有余，显示出更好的抗肿瘤活
性。APL-2501携带的毒性分子是近年来证实的最佳载荷，但其缺点是疏水性很强，公司针对性设计了连接子
，增强了亲水性的同时，支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，
扩宽了治疗窗口，进一步提升疗效潜力。APL-2501通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷，确保肿瘤微环境特
异性杀伤，旁观者效应显著好于微管蛋白抑制剂MMAE，预期在CLDN6弱阳性病人也有反应。现有ADC药物如Mi
rvetuximabSoravtansine-gynx对于卵巢癌的有效率（ORR）为31%-42%左右，表明仍有很大的未被满足的治
疗需求。与上述药物所用的微管蛋白抑制剂载荷相比，APL-2501特点之一是提高了耐受剂量及扩大了治疗窗
口（TI），同时体内药效试验中显示出比微管蛋白抑制剂类ADC更好的治疗效果，APL-2501的临床前数据提
示产品将具有较强的临床竞争潜力。公司APL-2501的临床前研究及特有的连接子平台研究分别入选2025年美
国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。
APL-2501靶点表达谱与现有ADC靶向抗原不同，有望为对于现有ADC药物不响应的病人带来临床获益，可
以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者，也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。APL-25
01完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验后，已按计划顺利进
入CMC和GLP毒理实验阶段，期望年底前生产出毒理产品并开展毒理研究，在2026年中期递交IND。
（6）APL-2304
APLD-2304是公司针对欧美诊所市场为主的使用场景和需求，研发的便携式一次性诊断用蓝光膀胱软镜
。在欧美国家的临床实践中，膀胱癌的诊断主要由医生在诊所用膀胱软镜进行，而目前市场上的膀胱软镜采
取的是白光检测，存在特异性不强、假阳性率比较高的情况。公司正在开发的APLD-2304，是采用蓝色光源
为激发光的便携式一次性膀胱软镜，大大改进了特异性、降低了假阳性率，通过便携式的设计理念，让医生
使用更加方便，而且一次性软镜的设计也降低交叉感染的风险。APLD-2304在2025年1季度完成原型机设计、
动物实验验证、工程测试机的临床医生调研等工作后，已陆续分别完成产品的膀胱镜和图像处理器工程样机
的定型，期望于2025年完成产品开发。同时，公司在积极探索该产品海外商业化的合作机会。
（7）APL-1401
APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401
是一种强效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲
肾上腺素（NE）唯一的催化酶，导致DA升高、NE降低。在炎症性肠炎的神经免疫微环境中，APL-1401增加DA
降低NE神经递质水平，通过调节免疫细胞中DA和NE受体通路发挥免疫调节作用，发现了神经免疫相互作用对
肠道炎症的调节机制。APL-1401可通过降低外周血及淋巴结中促炎因子如IL-17A、TNF-α及IFN-γ等控制疾
病进展，可缓解小鼠模型T细胞转移诱导的慢性结肠炎和化学药物诱导的啮齿动物结肠炎疾病进展。溃疡性
结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。UC的炎症性质可导致持
续性肠损伤，并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈UC的方法，现有疗法的有效性和安全性仍
存在进一步改进的空间，存在巨大未被满足临床需求，亟需新机制的疗法。公司开展的该研究是一项在中重
度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb期随机、双
盲研究。该研究剂量爬坡已完成，展现出良好的安全性，并在仅4周治疗周期中观察到积极的疗效信号。基
于本研究取得的积极结果，公司计划在更大规模的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者群体中，进一步评
估该潜在First-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效，为后续临床研究提供更全面的支持性依据，以期未
来为患者提供新的治疗选择。
（8）APL-2301
APL-2301是公司自主研发的一种新型作用机制的抗菌药物，具有独特的双重作用机制，其通过螯合二价
金属阳离子破坏细菌细胞膜及抑制细菌拓扑异构酶活性发挥作用，用于治疗鲍曼不动杆菌引起的感染。
鲍曼不动杆菌具备快速获得和传播耐药性的能力，其中碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）被WHO和
美国CDC均列为需最急迫应对的数种耐药菌之一，是全球
|