经营分析☆ ◇688177 百奥泰 更新日期：2026-09-12◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新药和生物类似药的研发
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售业务(产品) 4.72亿 91.11 3.71亿 88.96 78.60
授权许可业务(产品) 4159.67万 8.02 --- --- ---
技术服务业务(产品) 450.00万 0.87 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 4.78亿 92.27 3.94亿 94.29 82.26
境外(地区) 4007.77万 7.73 2382.08万 5.71 59.44
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 9.35亿 100.00 7.38亿 100.00 78.91
─────────────────────────────────────────────────
自身免疫药物(产品) 8.01亿 85.65 6.83亿 92.52 85.24
抗肿瘤药物(产品) 1.20亿 12.87 4587.76万 6.22 38.11
其他(产品) 1381.19万 1.48 934.77万 1.27 67.68
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 8.78亿 93.89 6.98亿 94.53 79.45
境外(地区) 5716.06万 6.11 4034.03万 5.47 70.57
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 8.38亿 89.59 6.43亿 87.09 76.71
授权许可及服务(销售模式) 9331.43万 9.98 9284.56万 12.58 99.50
其他(销售模式) 401.77万 0.43 240.22万 0.33 59.79
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售业务(产品) 4.06亿 91.90 3.10亿 90.17 76.30
授权许可业务(产品) 2894.54万 6.55 2894.54万 8.42 100.00
代加工业务(产品) 398.23万 0.90 242.03万 0.70 60.78
技术服务业务(产品) 288.62万 0.65 241.75万 0.70 83.76
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 4.36亿 98.66 3.41亿 99.23 78.20
境外(地区) 592.51万 1.34 265.94万 0.77 44.88
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 7.43亿 100.00 5.14亿 100.00 69.11
─────────────────────────────────────────────────
自身免疫药物(产品) 6.02亿 80.98 4.73亿 92.12 78.63
抗肿瘤药物(产品) 1.33亿 17.89 3468.34万 6.75 26.09
其他(产品) 843.28万 1.13 576.74万 1.12 68.39
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 6.73亿 90.59 4.93亿 95.93 73.19
境外(地区) 6990.19万 9.41 2089.42万 4.07 29.89
─────────────────────────────────────────────────
药品销售业务(业务) 6.66亿 89.56 4.39亿 85.41 65.91
授权许可业务(业务) 6803.31万 9.15 --- --- ---
代加工业务(业务) 686.95万 0.92 432.15万 0.84 62.91
技术服务业务(业务) 254.99万 0.34 252.81万 0.49 99.15
其他(业务) 15.12万 0.02 5.56万 0.01 36.77
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 6.66亿 89.56 4.39亿 85.41 65.91
授权许可及服务(销售模式) 7058.30万 9.50 7056.13万 13.74 99.97
其他(销售模式) 702.07万 0.94 437.71万 0.85 62.35
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售6.23亿元，占营业收入的66.58%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 32700.32│ 34.97│
│客户二 │ 10758.33│ 11.50│
│客户三 │ 7996.99│ 8.55│
│客户四 │ 7348.81│ 7.86│
│客户五 │ 3462.21│ 3.70│
│合计 │ 62266.66│ 66.58│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购1.16亿元，占总采购额的11.45%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 2619.07│ 2.58│
│供应商二 │ 2340.09│ 2.31│
│供应商三 │ 2310.85│ 2.28│
│供应商四 │ 2238.41│ 2.21│
│供应商五 │ 2100.97│ 2.07│
│合计 │ 11609.39│ 11.45│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）行业发展趋势
医药制造产业事关民生保障大局，是我国实施创新驱动发展战略、夯实经济高质量发展根基的重要领域
。2026年初发布的《政府工作报告》首次将生物医药列为新兴支柱产业，持续部署健全药品价格形成机制、
优化创新药相关支持政策。上半年一系列相关配套政策接续落地：新版《药品管理法实施条例》固化创新药
加速审评通道与创新权益保护机制；国务院出台健全药品价格形成机制政策，建立高水平创新药首发定价制
度，给予创新合理价格空间；国家医保局启动医保与商保创新药双目录调整，创新药预申报机制正式落地，
依托多层次医疗保障打通创新药临床可及通道。一系列制度协同发力，从研发注册、上市定价到支付准入形
成完整政策闭环，为创新药产业持续创新发展提供清晰指引与坚实制度保障。
2026年上半年我国创新药物研发提质提速，国家药监局（NMPA）共批准38个1类创新药上市，其中，有1
1个是新靶点、新机制的药品，并且均为自主研发的国产创新药，行业研发重心持续摆脱同质化跟随式创新
，加速向源头原始创新迈进。商业化层面，国产创新药国际化进程持续提速，海外授权、全球同步临床常态
化，2026年上半年，我国创新药对外授权交易共81笔，交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的80%
，再创历史新高。创新赛道资源持续向具备First-in-class差异化创新能力、拥有全球化运营布局的企业集
聚，行业正式迈入创新价值持续兑现、优胜劣汰深化推进的关键发展阶段。
（二）主营业务情况
公司深耕生物制药全产业链，立足本土，面向全球，依托自主核心技术平台开发创新药和生物类似药，
聚焦肿瘤、自身免疫、眼科等重大疾病领域。秉持“创新只为生命”理念，有序推进管线迭代、产能扩张与
全球商业化落地，持续为全球患者提供安全、高效、可负担的治疗药物。
（1）已上市产品
①格乐立/Qletli（阿达木单抗，BAT1406）
BAT1406（阿达木单抗）是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其
生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。
2019年11月获得NMPA上市批准，中国商品名为格乐立，是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，是国
内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。已在国内获批八个适应症且全部纳入国家医保目录，其中包
括五个成人适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：
儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。
此外，BAT1406（阿达木单抗）已获得英国MHRA、叙利亚药监局上市获批，商品名为Qletli；获得巴基
斯坦药品监管局（DRAP）上市批准，巴基斯坦商品名为Lutrisa。
本品为40mg/0.8mL和20mg/0.4mL双规格。
②普贝希/Avzivi/Bevyx（贝伐珠单抗，BAT1706）
BAT1706（贝伐珠单抗）是一款由公司根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗
注射液，是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF
与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
2021年11月获得NMPA上市批准，中国商品名为普贝希。截至本公告披露日，普贝希获批适应症包括：晚
期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原
发性腹膜癌，宫颈癌，肝细胞癌。
2023年12月获得FDA上市批准，美国商品名为Avzivi，获批适应症包括：转移性结直肠癌，非小细胞肺
癌，成人复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管
癌或原发性腹膜癌。
2024年7月获得EMA上市批准，欧洲商品名为Avzivi，获批适应症包括：转移性结直肠癌、转移性乳腺癌
、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。
2024年10月获得ANVISA的批准，巴西商品名为Bevyx，获批适应症为转移性结直肠癌、转移性或局部复
发性乳腺癌、转移性和/或晚期肾细胞癌、原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌、宫颈癌。
此外，BAT1706（贝伐珠单抗）已获得土库曼斯坦国家药品与医疗器械监管局（SMDRA）、塔吉克斯坦药
品与医疗器械监管局（DMRA）上市批准，商品名为NYMRA；获得叙利亚药监局上市批准，叙利亚商品名Bemci
zo。
本品为400mg/16mL和100mg/4mL双规格。
③施瑞立/Tofidence（托珠单抗，BAT1806）
BAT1806（托珠单抗）是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，
是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和m
IL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。
2023年1月获得NMPA上市批准，中国商品名为施瑞立。施瑞立是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，
亦是全球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立获批适应症包括：类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细
胞因子释放综合征。
2023年9月获得FDA上市批准，美国商品名为Tofidence。Tofidence是公司第一个获得FDA上市批准的产
品，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药，亦是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得FDA上市批准
的单克隆抗体药物。截至本报告披露日，Tofidence获批的适应症包括：类风湿性关节炎、多关节型幼年特
发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征、COVID-19、巨细胞动脉炎。
2024年6月获得EMA上市批准，获批的适应症包括：类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身
型幼年特发性关节炎和COVID-19。
此外，BAT1806（托珠单抗）已获得英国MHRA、瑞士Swissmedic上市批准；获得叙利亚药监局上市批准
，叙利亚商品名Swevli。
本品有80mg/4mL、200mg/10mL和400mg/20mL三种规格。
④贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽，BAT2094）
贝塔宁为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品，是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，于
2024年6月获得国家药监局上市批准。贝塔宁用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入
术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。
贝塔宁作为公司自主研发的一类新药，是全国首个自主研发的双功能抗血小板药物，是国家“重大新药
创制”科技重大专项课题成果。该药具备独特的双靶点作用机制，不仅能有效抑制血小板聚集以降低动脉血
栓再阻塞风险，还具有起效迅速、血小板功能恢复快及个体差异小等特点。其注册临床试验全部纳入中国患
者，能真实反映中国患者的临床获益，切实降低PCI术后并发症发生风险，有效平衡缺血与出血风险。此外
，贝塔宁安全性良好，患者耐受性强，具有更低的严重出血风险及其他不良反应发生风险。
公司于2026年4月14日向乐普药业股份有限公司转让所持有的贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）品种权
益及相关资产与业务，并签署《贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）制剂及原料药品种转让协议》。详见公司
于2026年4月15日在上海证券交易所网站披露的《百奥泰生物制药股份有限公司关于转让药品品种权益及相
关资产与业务的公告》（公告编号：2026-018）。
⑤艾沙力/喜沙立/Starjemza/Usymro（乌司奴单抗，BAT2206）
BAT2206（乌司奴单抗）是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射
液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是
天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与
细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。
2025年5月获得FDA上市批准，美国商品名为Starjemza，用于治疗成人中重度斑块状银屑病，活动性银
屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病，中重度活动性溃疡性结肠炎；儿童中重度斑块状银屑病，活动性银屑
病关节炎。
2025年8月获得EMA上市批准，2026年2月获得英国MHRA上市批准，欧洲商品名为Usymro，用于治疗成人
中重度斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病；儿童中重度斑块状银屑病，中重度活
动性克罗恩病。
2026年5月获得NMPA上市批准，中国商品名为艾沙力/喜沙立。其中，艾沙力获批规格：45mg（0.5mL）/
支、90mg（1mL）/支，获批适应症：成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病、克罗恩病；喜沙立获批规格：
130mg（26mL）/瓶（静脉输注），获批适应症为：克罗恩病。
2026年6月获得HSA上市批准，新加坡商品名为喜达诺，用于成人适应症：中重度斑块状银屑病，活动性
银屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病；儿童适应症：中重度斑块状银屑病，中重度活动性克罗恩病。
⑥Gotenfia/Immgoli/ImmgolisIntri（戈利木单抗，BAT2506）
BAT2506是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗注射液。戈利木单抗
是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结
合，从而抑制TNF-α的活性。
2026年2月获得EMA上市批准，欧洲商品名为Gotenfia，用于治疗类风湿关节炎，幼年特发性关节炎，银
屑病关节炎，中轴型脊柱关节炎，溃疡性结肠炎。
2026年5月获得FDA上市批准，美国商品名为Immgoli/ImmgolisIntri，其中，Immgoli获批用于：联合甲
氨蝶呤治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者，以及治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者；Immgolis
Intri获批用于联合甲氨蝶呤治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者。
已向NMPA和ANVISA递交上市申请并获得受理。
（2）上市审批或临床阶段主要产品
A．生物类似药
①BAT2306（司库奇尤单抗）
BAT2306是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的司库奇尤单抗注射液。司库奇尤
单抗是一种全人源IgG1单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子-白细胞介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17
受体的相互作用。BAT2306已完成全球III期临床，已向NMPA递交上市申请并获得受理。
②BAT3306（帕博利珠单抗）
BAT3306是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的帕博利珠单抗注射液。帕博利珠
单抗是一种人源化单克隆抗体药物，属于免疫检查点抑制剂。它能够特异性地结合位于淋巴细胞上的PD-1受
体，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，从而解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，重新激活T细胞对肿瘤
细胞的免疫应答，进而实现对多种类型癌症的治疗效果。
公司目前正在开展一项评价BAT3306对比US-可瑞达在IB-IIIA期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、
免疫原性、安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行对照注册临床研究。
截至本报告披露日，公司已与AvalonPharma就BAT3306（帕博利珠单抗）签署在沙特与中东及北非地区
市场的授权许可及商业化协议。
③BAT2606（美泊利珠单抗）
BAT2606是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的美泊利珠单抗注射液。美泊利珠
单抗是一种人源化单克隆抗体药物，可以特异性结合白细胞介素（IL）-5，抑制嗜酸性粒细胞的生成，从而
发挥治疗效果。美泊利珠单抗是全球首个获批的靶向IL-5的生物疗法，同时也是首个获批用于治疗重度嗜酸
性粒细胞性哮喘的IL-5单抗。
公司目前已完成了一项BAT2606与美泊利珠单抗原研药Nucala（包括欧盟市售来源和美国市售来源）在
中国健康受试者中的药代动力学（PK）和安全性比对研究，结果充分证实BAT2606与原研药美泊利珠单抗的P
K、安全性与免疫原性高度相似。
截至本报告披露日，公司已与SteinCares就BAT2606（美泊利珠单抗）签署在巴西以及其余拉丁美洲地
区市场的授权许可及商业化协议。
④BAT2406（度普利尤单抗）
BAT2406是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的度普利尤单抗注射液。度普利尤
单抗是一种全人源IgG4单克隆抗体，可通过与IL-4和IL-13受体复合物共享的IL-4Rα亚单位特异性结合而抑
制IL-4和IL-13的信号传导，用于治疗特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹和慢性阻塞性肺病等。百奥泰为首家
在中国获得度普利尤单抗生物类似药临床试验批准的公司。
公司目前正在积极推动一项BAT2406与度普利尤单抗原研药Dupixent（达必妥）在中国健康受试者中的
药代动力学（PK）和安全性比对研究。
B．创新药
①BAT5906（维安西塔单抗）
BAT5906是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全长抗体，分子量为149KD
a，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。在体外血管生成模型上，BAT5906能够阻断VEGF
与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在动物实验中，BAT5906在猴玻璃体中半衰期
比结构为Fab片段的雷珠单抗更长，可能会支持临床中更长的注射周期。在用药安全性上，不会触发抗体依
赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），因而全身不良反应小，临床应用可能更安全。
BAT5906在针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的关键注册III期临床研究成功达到预
设的主要研究终点，其中黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）自第12周至第52周的变化值，BAT5906组显著优于雷
珠单抗对照组，即BAT5906抑制视网膜新生血管渗漏或降低炎症活跃程度明显优于雷珠单抗；最佳矫正视力
（BCVA）第52周提高≥15个字母的受试者比例，BAT5906组也显著优于雷珠单抗对照组，即BAT5906治疗后患
者视觉功能改善的核心疗效指标显著高于雷珠单抗。
截至本报告披露日，BAT5906针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）适应症已向NMPA递
交上市申请并获得受理；针对糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症的III期临床研究已入组完成，正在随访中；
视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）适应症正在II/III
期临床研究招募阶段，其中CRVO-ME的II期已入组完成。
②BAT4406F（德瓦扑拜单抗）
BAT4406F为依据公司抗体Fc工程平台开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，具有抗体依赖的细胞
介导的细胞毒性作用（ADCC）增强功能：特异性与靶细胞B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，在补体、N
K自然杀伤性细胞、吞噬细胞等存在的情况下，诱发ADCC等生物学效应，从而达到清除B细胞的目的。目前，
BAT4406F已在两大未满足临床需求的适应症领域开展关键性临床研究，包括高复发、高致残的中枢神经系统
罕见病——视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），以及复发率高、患者基数大且现有治疗局限性大的两种原发
性肾病综合征类型——微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化（MCD/FSGS）。
截至本报告披露日，BAT4406F针对NMOSD适应症的关键II/III期注册临床研究已在预设的期中分析中显
示出显著的疗效和良好的安全性，获得独立数据监查委员会（IDMC）“提前结束试验”的建议，已向NMPA递
交上市申请并获得受理；针对MCD/FSGS适应症的关键II/III期注册临床研究现正在全国多家三甲医院进行招
募：该研究是我国首个针对MCD/FSGS适应症的注册性研究，BAT4406F有望成为全球首个获批该适应症的生物
制剂。
③BAT8006（FRαADC）
BAT8006是公司自主研发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟用于实体肿瘤治疗。
BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自主研发的可剪切连接子连接
而成。临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤
癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效克服肿瘤细胞的异质性。
BAT8006在铂耐药卵巢癌（PROC）全人群中显现出优越的客观缓解率（ORR）和中位无进展生存期(mPFS)
，覆盖人群广泛，且安全性良好，未见间质性肺疾病或明显的眼部毒性。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO
）年会上，BAT8006（FRαADC）以口头报告的形式进行了临床进展及阶段性数据展示。该研究包括剂量探索
和扩展研究，截至2025年4月30日，所有剂量下共入组了133例卵巢癌患者、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
在可评估的113例受试者中，不论FRα表达水平的客观缓解率（ORR）为40.7%（46/113）。在中位随访9.5个
月时，中位无进展生存期（mPFS）为7.63个月（5.83~7.93），中位OS为22.5个月（14.83~NA）。
截至报告期末，BAT8006已在国内进行单药用于铂耐药卵巢癌适应症的关键注册III期临床试验，进展顺
利。
-BAT8006联合BAT1308（FRα-ADC+PD-1）Ib/Ⅱ期研究已完成联合剂量爬坡，目前正在进行剂量探索和
扩展研究。在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告研究数据：在晚期子宫内膜癌人群中，目标剂
量下客观缓解率（ORR）达40.0%，DCR80.0%，中位无进展生存期（mPFS）为8.11个月；整体安全性良好，未
出现非预期的叠加毒性信号。
-BAT8006联合BAT1706（普贝希）（FRα-ADC+VEGF）的全球Ⅱ/Ⅲ期研究目前在进行II期初步安全性和
疗效探索研究。
④BAT8008（Trop2ADC）
BAT8008是公司自主研发的靶向Trop2的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。BAT8008由
重组人源化抗Trop2单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过自主研发的可剪切连接子连接而成，具有高效的抗
肿瘤活性，较强的旁观者效应，血浆中较为稳定，脱落率极低，在非临床评价中也表现出较好的安全性，是
新一代的ADC药物。
BAT8008在宫颈癌、肺癌和三阴乳腺癌中显现出优越的客观缓解率（ORR）和中位无进展生存期（mPFS）
，针对不同瘤肿疗效好，且安全性良好。公司计划开展针对含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的III期临
床研究方案和既往经1-2线系统治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）/
人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的III期临床研究方案。
公司在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告宫颈癌队列的研究数据：在目标剂量2.4mg/kg剂
量组（N=41）中，经确认的客观缓解率（cORR）为29.3%，疾病控制率（DCR）为75.6%，中位无进展生存期
（mPFS）为6.7个月，中位缓解持续时间（mDoR）为9.0个月，中位总生存期（mOS）为17.8个月。安全性方
面，总体安全性良好，因不良事件导致停药的发生率仅2.8%，未发生治疗相关死亡。
-BAT8008联合BAT1308（Trop2-ADC+PD-1）：目前在非小细胞肺癌、三阴乳腺癌以及其他实体瘤中开展I
I期疗效扩展研究。
-BAT8008联合BAT1006（Trop2-ADC+HER2）：2026年3月9日，收到国家药品监督管理局核准签发的《药
物临床试验批准通知书》，在研药品BAT8008联合BAT1006及曲妥珠单抗用于治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床
试验申请获得批准。目前已开始入组患者。
⑤BAT8010联合BAT1006（HER2-ADC+HER2）
BAT8010是公司自主研发的靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），已完成I期及其扩展研究，在HER2阳性
和HER2低表达乳腺癌中都显示出一定的疗效，且安全性良好，未见间质性肺疾病等严重毒性。BAT1006是一
款靶向HER2的单克隆抗体，可以通过抑制HER2异源二聚化的信号通路和增强ADCC作用杀伤肿瘤细胞，同时还
可以增强BAT8010的内吞作用杀伤肿瘤细胞。
BAT8010联合BAT1006在一线HER2阳性乳腺癌和一线后的胃癌中，显现出优异的初步疗效，且安全性良好
，未见严重间质性肺疾病等毒性。随着随访数据增加，将继续针对HER2阳性胃癌和HER2阳性乳腺癌与CDE沟
通开展III期研究。
⑥BAT1308联合BAT1706
BAT1308注射液是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞
表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的抗体，属于免疫球蛋白IgG4κ亚型，能够以高亲和力特异性
地结合人PD-1，从而阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能够与T细胞表面的PD-1结合，解
除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。
目前正在开展BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗（BAT1706）用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持
续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的II/III期研究，项目进展顺利，III期即将入组完毕，阶段性的
疗效和安全性数据符合预期。
⑦BAT7111
BAT7111是百奥泰开发的PD-1/4-1BB双特异抗体，拟开发用于治疗晚期实体瘤。4-1BB（又名CD137）主
要表达于活化的CD8+效应T细胞上，作为T细胞共刺激分子，在维持免疫稳态、抵抗免疫细胞凋亡、减少抗原
特异性免疫细胞的清除以及增强免疫记忆方面发挥重要作用。BAT7111由重组人源化抗PD-1抗体和全人源4-1
BB单域抗体组成，既可以阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，又可以通过4-1BB激活免疫细胞，从而达到解除免
疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应。此外，PD-1抗体和4-1BB抗体差异化的亲和力设计能够促进抗体分子
优先富集在PD-1高表达的肿瘤浸润性T/NK淋巴细胞等，提高安全性的同时有望进一步提升PD-1抗体现有疗效
。
截至本报告披露日，该项目已启动I期剂量爬坡临床研究并已完成多个剂量组的入组，目前安全性良好
，无≥3级不良反应，耐受性好。
⑧BAT7205
BAT7205是百奥泰开发的PD-L1/IL-15双功能抗体融合蛋白，拟开发用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。
IL-15是一种多效细胞因子，对许多免疫功能的调节至关重要，尤其是CD8+记忆性T细胞和NK细胞的发育、增
殖和活化，并能促进PD-1抑制剂无响应的CD8+肿瘤浸润T细胞的活化增殖，有望显著提高PD-1/PD-L1类药物
的临床疗效。BAT7205由重组人源化抗PD-L1抗体和IL-15/IL-15Rαsushi融合蛋白组成，既可以阻断PD-1/PD
-L1免疫抑制通路，又可以通过IL-15激活免疫细胞，从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应。
此外，PD-L1抗体可以将IL-15靶向到PD-L1+的肿瘤微环境，选择性激活肿瘤浸润CD8+T细胞和NK细胞，可以
降低IL-15全身性副作用。与PD-L1抗体融合亦可显著延长IL-15在体内的半衰期，使其具有更持久的生物学
功能。
截至本报告披露日，该项目正在I期剂量递增阶段，目前安全性符合预期，进展顺利。
⑨BAT8013
BAT8013是百奥泰开发的一款靶向CD25的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于晚期或转移性实体瘤的治
疗。BAT8013通过与细胞表面的CD25特异性结合，经受体介导的内吞作用进入细胞内部，在溶酶体环境中，
其连接子被组织蛋白酶切割，释放出细胞毒载荷Exatecan。Exatecan作为拓扑异构酶I抑制剂，可导致DNA单
链断裂累积并在复制过程中转化为双链断裂，从而触发细胞凋亡。该机制既能选择性清除肿瘤微环境中的调
节性T细胞（Tregs），改善肿瘤免疫抑制微环境，也能直接杀伤CD25肿瘤细胞。
公司于2026年5月收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品注
射用BAT8013用于治疗晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获得批准。正在I期剂量递增阶段。
（三）主要经营模式
公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主营业务为药物的研发、生产和
销售，拥有独立完整的研发、生产和商业化体系。
（1）研发模式
药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发的方式进行。药物研发一般需要经过
抗体发现、筛选、临床前试验、IND申请、临床研究、上市申请、批准上市及上市后研究。
公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研究，同时参
与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司
的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床前研究、药物临床申请、临床试验及
监管批准过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择
有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的技术风险。
（2）生产模式
公司严格遵循中国《药品生产质量管理规范》（GMP）、欧美cGMP（药品生产质量管理规范）及ICH（国
际人用药品注册技术协调会）指南要求，构建了覆盖研发、临床供应到商业化生产的全生命周期质量管理体
系。通过整合智能化生产设施、数字化管理系统与国际标准化流程，实现从原料采购、工艺执行到产品放行
的全链条精准管控，确保全球多区域申报产品的质量一致性与合规性。
在生产管控层面，采用模块化生产线设计，灵活适配单抗、双抗、ADC等复杂生物药的生产需求，关键
工艺参数（CPP）实现实时监控与自动化调整，确保工艺稳健性与质量一致性。在质量追溯层面，依托电子
信息管理系统建立“一物一码”追溯制，确保从原辅料入库到成品流通的全过程数据完整、可审计。通过持
续完善质量风险管理机制、强化供应链韧性建设及推进智能制造升级，公司打造了兼具效率与可靠性的生产
保障体系，为创新药的全球商业化提供坚实支撑。
（3）商业化模式
公司销售以自营分销、代理销售以及针对特定产品的授权许可销售分成三种形式相结合。公司已建立严
格的销售推广内部控制，依托公司《财务管理制度》《供应商管理制度》《市场营销部管理章程》及《市场
营销部人员行为守则》等内控管理制度，对销售人员及销售推广相关活动供应商进行规范与约束，包括：要
求销售人员入职时签署《反贿赂承诺书》；对销售人员开展防止商业贿赂、不正当竞争的职业教育培训等。
公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品经销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在
授权区域内配送至医院或者零售药店，并最终经临床医生处方用于适合的患者。公司产品主要通过经销商销
售进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。
在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作
伙伴及区域性优势合作相结合的策略。
公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有
需要的患者，而且更重要的是在生物类似药竞争非常激烈的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓
更为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现
企业之间的优势互补、互利双赢。未来，百奥泰将坚持自主研发，同时在全球范围内积极寻找外部合作机会
。
二、经营情况的讨论与分析
2026年上半年，公司持续推进在研项目开发，海内外商业化运营与对外授权合作稳步开展，生产及国际
化质量合规能力持续完善，公司治理水平持续优化，核心竞争力进一步增强。
（1）管线开发有序推进，临床学术成果持续展现
报告期内，公司研发管线有序推进，多款核心产品在上市申报进程中取得阶段性进展：BAT2206（乌司
奴单抗）先后获得NMPA、MHRA、HAS上市批准，成为公司首款取得HAS上市许可的产品；BAT2506（戈利木单
抗）获得FDA上市批准，且为美国首款获批的戈利木单抗生物类似药；BAT1806（托珠单抗）的补充生物制剂
许可申请获FDA批准，扩大了适应症范围；BAT4406F上市许可申请获NMPA受理。早期产品管线方面，多个项
目顺利进入临床阶段：BAT8013治疗晚期或转移性实体瘤获批临床，并完成I期临床研究首例受试者入组；BA
T8008联合BAT1006及曲妥珠单抗治疗晚期实体瘤获批临床。此外，公司早期创新靶点项目稳步推进，持续丰
富差异化管线布局。
在研发与临床研究持续推进的同时，公司积极开展学术交流与成果展示：在2026年ASCO年会上展示了BA
T8008、BAT8006联合BAT1308、BAT8010联合ADCC增强型BAT1006的临床进展或阶段性数据；在2026年欧洲风
湿病学大会（EULAR）上展示了BAT2506的临床3期研究结果；并计划在2026年10月举行的欧洲肿瘤内科学会
年会（ESMO）上展示BAT8008联合BAT1308的最新临床进展或阶段性数据，充分彰显了公司在肿瘤及自身免疫
疾病领域多元化管线布局实力与持续转化的创新潜力。
（2）优化商业化运营，稳步推进全球化业务拓展
报告期内，公司持续推进商业化能力建设，优化团队分工与跨职能协同机制，打通医学、市场、销售全
链条运营，持续迭代商业化运营模式，围绕渠道维护、效能提升、费用精细化管控等方面强化全流程运营管
控，在保障市场覆盖与服务质量的前提下，结合产品阶段性特征动态调配资源，持续提升商业化市场竞争力
与运营效率，实现营业收入稳步增长。针对BAT2206（乌司奴单抗）、BAT2306（司库奇尤单抗）和BAT2506
（戈利木单抗）提前布局学术推广、准入与渠道建设，保障销售策略精准落地，推动新产品商业化平稳启动
。目前，公司已搭建覆盖全国的专业化销售网络，销售网点广泛布局于除西藏及港澳台地区外的全国各省、
直辖市、自治区；核心产品已进入全国超过3500家处方医院及超过2500家专业药房与社会药房，市场覆盖广
度与深度持续提升。
在国际化发展方面，公司坚定实施全球化战略，持续拓展全球市场空间。报告期内，公司签署多项核心
产品海外授权许可及商业化协议：与AvalonPharma就BAT3306（帕博利珠单抗）达成沙特、中东及北非地区
授权与商业化合作；与IntasPharmaceuticals深化BAT2506（戈利木单抗）印度市场合作。公司充分借助合
作方在目标市场的本地化销售网络与商业化运营经验，加快产品在全球各区域的商业化进程，持续释放管线
全球价值。
（3）产能建设稳步推进，持续夯实国际化质量合规管理
报告期内，公司戈利木单抗生物类似药BLA、贝伐珠单抗生产工艺和设施变更补充申请均获得美国FDA批
准，涉及500L单抗原液生产线、4000L单抗原液生产线、预灌封注射液生产线、西林瓶注射液生产线等，充
分证明了公司的生产效率与产能保障能力，也充分体现了公司质量管理体系与国际先进标准接轨的成熟水平
。
公司持续加大产业布局力度，永和创新产业基地各项建设工作正积极有序推进。截至报告期末，基地已
完成施工图纸设计及审核、土地平整及基础设施配套安装等关键环节，其中2#生产车间主体结构已封顶，并
进入墙体砌筑及机电安装施工阶段，整体进度符合预期。下一步，公司将统筹抓好工程进度、质量与安全管
理，确保基地按期建成投产，早日发挥效益，为公司高质量发展注入新动能。
公司针对EUGMP核查结果第一时间启动专项整改，对偏差调查程序和偏差管理规程进行优化和升版，聘
请资深欧美GMP顾问团队对生产质量部门进行全面培训，并引入具有跨国药企服务经验的第三方GMP咨询机构
协助持续改进质量管理体系。同时，公司持续保持与监管机构的沟通，积极筹备后续复核工作。公司将以此
核查为契机，进一步强化EUGMP落地执行力度，持续健全生产质量管控，不断提升国际化合规能力。
（4）完善治理内控体系，夯实人才保障与创新发展根基
公司持续完善法人治理结构，严格按照法律法规及上市规则规范运作，充分发挥董事会专门委员会与独
立董事的专业监督作用。报告期内，公司根据监管要求健全覆盖研发、生产、商业化的内部管控机制，畅通
投资者沟通渠道，履行信息披露义务，维护全体股东合法权益。同时，公司持续优化专业人才队伍结构，稳
步提升团队整体素质。截至2026年6月30日，公司研发人员共计484人，占比33.90%，其中，博士研究生30人
，硕士研究生162人，为长期创新发展提供人才保障。目前，公司已建立深耕药物研发、产业化及企业战略
管理的核心团队，具备全球化视野和本土化市场落地经验，有效支撑公司创新研发与全球化业务布局。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
（1）创新药与生物类似药协同发展的产品管线
公司作为一家研发主导的生物制药企业，具备卓越的创新药物发现能力及强大的生物技术研发实力。在
创新药领域，公司已有贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）在国内成功上市，另有专为眼底病 变设计的BAT5906（维
安西塔单抗）和针对视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症的BAT4406F（德瓦扑拜单抗）处于上市审批阶
段。公司正快速推进BAT8006（FRα-ADC）、BAT8008（Trop2-ADC）等多款具有国际市场竞争力的ADC创新药
物的临床试验；积极探索联合用药方案，并重点关注ADC+IO联合，包括BAT8006联合BAT1308（FRα-ADC+PD-
1）、BAT8008联合BAT1006（Trop2-ADC+HER2）、BAT8010联合BAT1006（HER2-ADC+HER2）、BAT1308联合BAT
1706等多种联合用药方案，全力发挥管线协同效应。
此外，公司新一代双特异抗体BAT7111（PD-1/4-1BB）和双功能抗体融合蛋白BAT7205（PDL1/IL-15）已
进入早期临床研究，并已完成多个剂量组的入组；公司正开发下一代ADPTM（AntibodyDualPayload）平台，
重点关注多肿瘤靶点、肿瘤微环境的多靶点双毒素ADC开发；在自身免疫与眼科领域，公司已有多款创新的
下一代双特异抗体进入临床前研究。
在生物类似药领域，公司已成功推动5款药品（阿达木单抗、贝伐珠单抗、托珠单抗、乌司奴单抗、戈
利木单抗）实现海内外上市，并有多款生物类似药处于上市审批阶段或关键临床研究阶段。公司已与多家国
际知名药企就多个产品达成授权许可协议，产品商业化网络已覆盖美国、欧洲、东南亚、拉丁美洲等全球百
余国家及地区。
（2）全面的抗体开发技术与能力
公司已开发全面的抗体药物研发技术，涵盖由抗体发现、筛选至设计、过程开发及过程验证的全面开发
过程，此等技术相辅相成，为公司提供灵活性及兼容性，以合乎成本效益的方式精确设计及开发一系列出众
且合适的候选药物。
公司拥有卓越的创新药研发能力，已构建多个研发平台，包括：抗体文库与展示技术平台、人工智能驱
动的抗体工程平台、双/多特异性双载荷ADC技术平台、ADCC增强与抗体长效Fc工程平台等，确保了可持续的
创新能力，以及完整的创新药研发能力。公司正全力推进双/多特异性ADC的研发，不断优化ADC平台，旨在
开发出疗效更优、安全性更高的产品，为肿瘤患者带来更多治疗选择。未来，公司将聚焦肿瘤、自身免疫性
疾病、眼科等领域进行战略布局，全力打造具有国际竞争力的研发管线，助力在相关治疗领域实现突破。
通过充分应用自身的核心技术，公司获得了多项“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项
立项支持；被认定为国家高新技术企业、国家工业企业知识产权运用试点企业、国家知识产权优势企业、广
东省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省工程实验室、广东省企业技术中心、广东省制造业单
项冠军企业、广东省科技进步奖二等奖。
（3）规模化生产能力与国际化质量保障体系
公司已建立覆盖研发用药、临床用药及商业化生产全阶段的单抗药物生产能力，可实现从原液到无菌制
剂的全流程自主生产。目前，公司原液生产线总容积已达66500L，拥有多条原液生产线和制剂灌装线，可满
足公司多个候选药物的临床样品需求及商业化需求，具备全球供应能力。
目前，公司正加速推进永和创新产业基地建设，计划新增单抗产能72000L。项目建成投产后，公司总产
能规模将跻身国内生物制药公司前列。该基地将为公司未来五年内计划推出的多个创新药和生物类似药提供
坚实的产能保障，进一步强化生产成本优势，持续支撑海内外市场的拓展。
公司秉持“质量源于设计、质量源于文化”的核心理念，构建了覆盖研发、生产、供应链全生命周期的
国际化质量管理体系，支撑产品进入多个主流医药市场。以ICHQ10、ISO9001等国际指南为框架，公司建立
全员参与的持续改进机制，通过质量文化建设、精益生产管理、QbD质量源于设计理念、标准化管控、数字
化技术赋能以及全流程风险管理，持续保障产品质量一致性、工艺稳定性与数据完整性，致力于为全球患者
提供安全、可靠、高质量的生物医药产品。
（4）高层次专业人才队伍
公司拥有一支实力雄厚、具备国际化视野的研发团队，核心成员曾任职于全球知名研究机构及国际领先
制药企业，深度参与多项跨国制药企业药品的研发、产业化及国际上市申报工作，并主导了多个生物药产品
的上市前研发与产业化开发。团队在新药发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品注册及生产等关键
环节均设有高级人才牵头负责，具备将临床候选药物高效推进至临床研究阶段的丰富实践经验，在公司技术
管理团队带领下，成功突破了一系列关键技术，在肿瘤、自身免疫性疾病、眼科等领域建立了丰富的产品管
线，技术成果转化能力与商业化落地能力得到充分验证。公司团队核心人员包括“国家重大人才工程入选者
”、“广东省首批科技领军人才”、“广州市创新创业领军人才”、“广州市杰出专家”、“广州开发区科
技领军人才”、“广州市黄埔区杰出人才”、“广东省珠江人才计划引进创新创业领军团队”、“广州市黄
埔区精英人才”、“广州市产业发展和创新人才（急需紧缺人才）”等，为公司的持续创新与国际化发展提
供了坚实的人才支撑。
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
抗体文库与展示技术平台：公司建立了容量达数千亿级独特克隆的人源抗体文库体系，并搭
建了成熟的噬菌体展示与酵母展示技术平台。依托上述平台能力，公司自主研发了IDEAL
（IntelligentDesignandEngineeringAntibodyLibraries）抗体药物发现引擎。该引擎以智能化筛选策
略为核心，从海量人源抗体序列空间中高效识别兼具优良结合特性与开发潜力的候选分子；同时在早期筛选
阶段即引入对候选抗体在复杂格式下的稳定性、表达效率及聚集风险的系统性评估，提升筛选分子的格式适
配性与成药基础，从源头优化后续开发质量。凭借上述能力，IDEAL引擎可针对不同靶点类型持续、稳定地
输出高质量候选抗体分子，为公司抗体药物研发管线提供高效、可持续的创新来源。
人工智能驱动的抗体工程平台：依托长期研发实践中积累的自有抗体序列、活性及表达量、热稳定性、
聚集倾向等高质量数据，公司构建了“序列—结构—功能”高精度映射数据库。基于该数据库，公司将计算
生物学、结构分析与机器学习方法深度融合，持续提升抗体分子的预测与工程优化能力。通过对成功分子的
优势特征与失败案例的风险信号进行系统归纳和迭代学习，平台能够在复杂分子（如双特异性抗体、多功能
融合蛋白）的设计早期，对底层序列进行定向优化与风险校正，提升从序列设计到表达开发的转化效率，并
在高难度靶点攻克及复杂抗体格式开发中形成显著的平台化优势。
双/多特异性双载荷ADC技术平台：公司依托自主研发的可剪切连接子技术，将抗体与拓扑异构酶I抑制
剂类毒性小分子偶联，构建了具有高效抗肿瘤活性的新型ADC。公司新ADC具有显著的旁观者效应，其毒性小
分子具备强效的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤肿瘤细胞后可释放并渗透至邻近肿瘤细胞，有效克服肿瘤异质
性所带来的治疗局限。与此同时，该ADC在血浆中释放的毒性小分子极低，表现出优异的稳定性和安全性，
显著降低了脱靶毒性风险。在此基础上，公司正进一步开发双/多特异性双载荷ADC平台，通过精准的双重靶
向与双Payload协同载药，实现不同作用机制的小分子药物同步递送，协同杀伤肿瘤，有效克服单一药物所
致的耐药性问题，为提升癌症治疗效果提供了新一代解决方案。
ADCC增强与抗体长效Fc工程平台：公司依托自主知识产权的抗体工程改造技术，建立了综合性的抗体优
化平台。该平台核心包含两大技术模块：一是通过独特的宿主细胞改造体系，生产完全无岩藻糖基化的抗体
，消除Fc段岩藻糖对FcγRIIIa(CD16a)结合的阻碍，显著增强ADCC效应，从而更有效地募集免疫细胞杀伤肿
瘤，该技术已符合GMP制造标准并经过临床验证；二是通过Fc段的工程化改造开发了多种长效抗体平台，优
化抗体的药代动力学特性，适用于单抗、双/多特异性抗体及ADC药物，以实现更长的给药间隔和更优的疗效
。
工艺与生产技术：抗体药物一般由哺乳动物细胞表达生产，其核心技术和商业化成本主要取决于宿主细
胞、高效表达载体、自主开发的个体化培养基和生产工艺条件研发与优化。公司的自主培养基开发技术为产
业化生产和降低成本提供了保证。针对项目的个体化培养基和补料配方优化，调控产品的酸碱异构体与糖型
，提高产品蛋白纯度，降低不完整片段等杂质的含量，对提高产品质量具有重要意义。同时公司具备自主培
养基开发技术，与依赖外部技术相比，将显著地降低公司成本，同时减少对外部供应的依赖。
全链条质量研究平台：公司深度整合质量研究资源，建成符合NMPA、FDA及EMA监管标准的全链条质量研
究平台，全面覆盖药物早期开发、临床申报至商业化生产的全生命周期管理能力，为单克隆抗体、双特异性
抗体、抗体偶联药物（ADC）、重组纳米疫苗等创新药研发与产业化提供科学支撑。该平台构建了从候选分
子成药性评估、高表达细胞株构建、上下游工艺开发（细胞培养、纯化、制剂工艺放大）到技术转移与商业
化生产的闭环工艺开发体系，实现全流程开发赋能；依托超100台国际领先分析设备（如高分辨质谱、毛细
管电泳、流式细胞仪等），系统性开展药物结构解析（初级至高级结构）、杂质谱分析、生物活性/免疫原
性评价、工艺残留物检测及稳定性研究，支撑多维质量表征；同时建立符合ICHQ系列指南的强制降解、配伍
稳定性、运输模拟等研究体系，同步支持中美欧多区域申报需求，确保质量可比性研究数据全球互认，强化
国际合规性研究能力。
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