经营分析☆ ◇688177 百奥泰 更新日期：2025-05-03◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新药和生物类似药的研发、生产。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 7.43亿 100.00 5.14亿 100.00 69.11
─────────────────────────────────────────────────
自身免疫药物(产品) 6.02亿 80.98 4.73亿 92.12 78.63
抗肿瘤药物(产品) 1.33亿 17.89 3468.34万 6.75 26.09
其他(产品) 843.28万 1.13 576.74万 1.12 68.39
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 6.73亿 90.59 4.93亿 95.93 73.19
境外(地区) 6990.19万 9.41 2089.42万 4.07 29.89
─────────────────────────────────────────────────
药品销售业务(业务) 6.66亿 89.56 4.39亿 85.41 65.91
授权许可业务(业务) 6803.31万 9.15 --- --- ---
代加工业务(业务) 686.95万 0.92 432.15万 0.84 62.91
技术服务业务(业务) 254.99万 0.34 252.81万 0.49 99.15
其他(业务) 15.12万 0.02 5.56万 0.01 36.77
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 6.66亿 89.56 4.39亿 85.41 65.91
授权许可及服务(销售模式) 7058.30万 9.50 7056.13万 13.74 99.97
其他(销售模式) 702.07万 0.94 437.71万 0.85 62.35
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售业务(产品) 3.56亿 88.56 2.24亿 83.23 62.79
授权许可业务(产品) 4207.14万 10.46 --- --- ---
代加工业务(产品) 240.04万 0.60 151.68万 0.56 63.19
技术服务业务(产品) 135.12万 0.34 --- --- ---
其他(产品) 18.34万 0.05 12.88万 0.05 70.24
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.55亿 88.23 2.54亿 94.36 71.45
境外(地区) 4733.13万 11.77 1516.62万 5.64 32.04
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 7.05亿 100.00 5.11亿 100.00 72.57
─────────────────────────────────────────────────
自身免疫药物(产品) 4.90亿 69.52 4.32亿 84.55 88.27
抗肿瘤药物(产品) 2.09亿 29.61 7884.54万 15.41 37.79
其他(产品) 618.70万 0.88 19.59万 0.04 3.17
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 6.84亿 97.08 4.93亿 96.29 71.99
境外(地区) 2060.63万 2.92 1897.08万 3.71 92.06
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 5.98亿 84.88 4.12亿 80.52 68.84
授权许可及服务(销售模式) 1.00亿 14.24 9945.54万 19.44 99.09
其他(销售模式) 618.70万 0.88 19.59万 0.04 3.17
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 4.55亿 100.00 2.65亿 100.00 58.12
─────────────────────────────────────────────────
自身免疫药物(产品) 3.18亿 69.86 2.84亿 107.47 89.40
抗肿瘤药物(产品) 1.25亿 27.36 -2459.48万 -9.30 -19.75
其他(产品) 1265.49万 2.78 484.52万 1.83 38.29
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 4.46亿 97.94 2.56亿 96.70 57.38
境外(地区) 936.81万 2.06 871.80万 3.30 93.06
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.94亿 86.67 2.12亿 80.01 53.65
授权许可及服务(销售模式) 4802.54万 10.55 --- --- ---
其他(销售模式) 1265.49万 2.78 484.52万 1.83 38.29
其他(补充)(销售模式) 3302.75 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售5.05亿元，占营业收入的68.71%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 23938.23│ 32.21│
│客户二 │ 12516.63│ 17.58│
│客户三 │ 5695.01│ 7.66│
│客户四 │ 5014.59│ 6.75│
│客户五 │ 3355.08│ 4.51│
│合计 │ 50519.54│ 68.71│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购1.97亿元，占总采购额的19.13%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 6398.72│ 6.21│
│供应商二 │ 4682.30│ 4.54│
│供应商三 │ 3300.77│ 3.20│
│供应商四 │ 2682.14│ 2.60│
│供应商五 │ 2664.90│ 2.58│
│合计 │ 19728.83│ 19.13│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
公司坚持以创新驱动发展，专注于创新药与生物类似药的研发，致力于为全球患者提供安全、有效、可
负担的优质药物，满足重大疾病的治疗需求。2024年，公司在研项目按计划推进，多个产品取得阶段性成果
，海外授权合作顺利开展，企业核心竞争力进一步增强。
（1）产品多地获批上市，研发创新稳步推进
报告期内，公司首款国家1类创新药贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）获得NMPA批准上市，为行经皮冠
状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征患者带来新的抗血小板治疗选择；BAT1706（贝伐珠单抗）成功获得
EMA和ANVISA的上市批准，实现了中美欧和巴西四地获批上市，成为首个且目前唯一获得FDA、EMA、ANVISA
批准上市的国产贝伐珠单抗生物类似药；BAT1806（托珠单抗）成功获得EMA上市批准，实现了中美欧三地获
批上市，成为首个且目前唯一获得FDA、EMA批准上市的国产托珠单抗生物类似药。
公司研发项目稳步推进，报告期内，BAT2206（乌司奴单抗）向NMPA、FDA、EMA递交的上市申请均获得
受理；BAT2306（司库奇尤单抗）的上市申请已于2025年1月获得NMPA受理；BAT2506（戈利木单抗）的上市
申请已分别于2025年1月和3月获得EMA和NMPA受理；BAT5906已完成湿性老年黄斑变性（wAMD）临床III期受
试者入组；BAT3306（帕博利珠单抗）在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中开展的I/III期临床研究顺利推进；
BAT2406（度普利尤单抗）的临床试验申请于8月获得NMPA许可，是中国首个获批的度普利尤单抗生物类似药
临床试验。
（2）全球市场覆盖不断提升，驱动营收稳步增长
公司布局于全球，积极寻求合作，开拓海外市场。在报告期内，公司于全球多区域就多个产品开展了全
球化合作：公司就BAT1706（贝伐珠单抗）授权MacterInternationalLimited在巴基斯坦以及阿富汗市场的
独家分销权及销售权；公司就BAT2506（戈利木单抗）、BAT2606（美泊利珠单抗）和BAT2306（司库奇尤单
抗）授权SteinCares在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独家分销权及销售权；公司就BAT2506（戈利木单
抗）授权STADAArzneimittelAG在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益；
公司就BAT2206（乌司奴单抗）授权GedeonRichterPlc.（吉瑞医药）在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其
他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益，以及授权TABUK在沙特阿拉伯市场的独占的产品商业化权益
；公司就BAT2306（司库奇尤单抗）授权PharmaparkLLC在俄罗斯及其他独联体国家市场的独占的产品商业化
权益。
报告期内，公司顺利通过高新技术企业重新认定，荣获了广东省制造业单项冠军企业，格乐立荣获2024
年广东省省级制造业单项冠军，公司已上市的4款产品全部列入《广州市创新药械产品目录》产品清单。未
来公司将继续努力，期待给全球有需要的患者提供安全、有效、可负担的生物制剂。
（3）产线升级持续推进，助力产品研发
公司已实现了格乐立、普贝希、施瑞立和贝塔宁的商业化生产，并具备组织商业化生产的经验和能力。
同时，公司已建设完善的GMP管理体系，生产质量管理规范要求定标于国际先进水平，已通过NMPA、FDA、EM
A、ANVISA等全球核心监管机构的GMP认证及常态化核查，实现中国、美国、欧盟、拉美等主流医药市场的准
入资质全覆盖。
报告期内，公司持续推进永和2期扩建项目，原液生产线总容积已达66500L，包括：6个6000L不锈钢生
物反应器及其配套的2条下游纯化生产线，4个4000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，2个3500
L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，3个2000L一次性反应器及其配套的下游纯化线，3个500L一
次性反应器及其配套的下游纯化生产线。另设有：1个200L抗体药物偶联体反应釜及其配套的隔离器系统及
纯化生产线，1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1条预灌封注射器灌装生产线，1条冻干制剂生产
线，1条智能化隔离器预灌封注射液高速联动线和1条西林瓶高速联动线。此外，位于生物岛的研发中心预计
于2025年将全面投入运营，进一步加速公司的药物发现和开发进程。
（4）打造精益管理模式，持续强化人才梯队
公司始终将企业管理置于战略核心位置，持续优化涵盖研发管理、质量管理等关键领域的管理体系，全
方位提升企业科学管理水平与风险防控能力，为企业的持续健康发展筑牢根基。报告期内，公司成功通过了
ISO22301业务连续性管理体系认证，这不仅是公司治理水平提升的关键标志，更是业务稳定性的重要保障。
公司将继续秉持严谨的态度，确保业务流程的稳健运行，为所有利益相关者持续创造长远价值。
公司持续优化人才培养与引进体系，人才质量稳步提升，队伍规模日益壮大。公司汇聚了多位具有海外
科研与产业背景的专家，核心团队在药物研发全周期（从早期发现到商业化生产）及药企战略管理领域拥有
丰富经验，覆盖靶点筛选、临床开发、注册申报、GMP生产、质量管理、知识产权等关键环节，具备国际化
视野与本地化落地能力。截至2024年12月31日，公司研发人员共计399人，占比31.89%；其中研发人员博士
研究生21人，硕士研究生147人。公司将继续深化团队建设，全方位支撑公司持续成长与壮大。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，
用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。
截至本报告披露日，公司已有4款产品获NMPA上市批准，包括：格乐立（阿达木单抗）、普贝希（贝伐
珠单抗）、施瑞立（托珠单抗）和贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）；2款产品获FDA及EMA上市批准：TOFIDENCE（
托珠单抗）和Avzivi（贝伐珠单抗）；1款产品获ANVISA上市批准：Bevyx（贝伐珠单抗）。
此外，公司BAT2206（乌司奴单抗）已向NMPA、FDA、EMA递交上市许可申请并获得受理，BAT2506（戈利
木单抗）已向EMA和NMPA递交上市许可申请并获得受理，BAT2306（司库奇尤单抗）已向NMPA递交上市许可申
请并获得受理；5款产品（BAT4406F，BAT3306，BAT1308，BAT8006，BAT5906）处于临床III期或关键注册临
床研究阶段，公司还有多款产品处于临床研究及临床前研究阶段。
（1）公司主要已上市产品情况
BAT1406（阿达木单抗，商品名：格乐立）：格乐立是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，于2019
年11月获得国家药监局的上市批准，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立是由CHO细
胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α
受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。格乐立已在国内获批八个适应症且全部纳入国家医保目录，
其中包括五个成人适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适
应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。
本品为40mg/0.8mL和20mg/0.4mL双规格。
BAT1706（贝伐珠单抗，中国商品名：普贝希，欧美商品名：Avzivi，巴西商品名：Bevyx）：BAT1706
（贝伐珠单抗）是一款由公司根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，是一
种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结
合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
BAT1706（贝伐珠单抗）于2021年11月获得NMPA上市批准，中国商品名为普贝希，获批适应症包括：晚
期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原
发性腹膜癌，宫颈癌。
BAT1706（贝伐珠单抗）于2023年12月获得FDA上市批准，美国商品名为Avzivi，获批适应症包括：转移
性结直肠癌，非小细胞肺癌，成人复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌
，上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌。
BAT1706（贝伐珠单抗）于2024年7月获得EMA上市批准，欧洲商品名为Avzivi，获批适应症包括：转移
性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌
。
BAT1706（贝伐珠单抗）于2024年10月获得巴西ANVISA的批准，巴西商品名为Bevyx，获批适应症为转移
性结直肠癌、转移性或局部复发性乳腺癌、转移性和/或晚期肾细胞癌、原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和
腹膜癌、宫颈癌。
本品为400mg/16mL和100mg/4mL双规格。
BAT1806（托珠单抗）于2023年1月获得NMPA上市批准，中国商品名为施瑞立。施瑞立是国内获批的首个
托珠单抗生物类似药，亦是全球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立在国内获批适应症包括：类风湿关节炎、
全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。
BAT1806（托珠单抗）于2023年9月获得FDA上市批准，美国商品名为TOFIDENCE。TOFIDENCE是公司第一
个获得FDA上市批准的产品，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药，亦是第一个由中国本土药企自主研发、
生产且获得FDA上市批准的单克隆抗体药物。
TOFIDENCE在美国获批的适应症包括：中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型
幼年特发性关节炎。截至本报告披露日，OrganonLLC通过收购获得TOFIDENCE静脉注射剂型在美国市场的独
家商业化权益。
BAT1806（托珠单抗）于2024年6月获得EMA上市批准，在欧洲获批的适应症包括：类风湿性关节炎、多
关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。本品有80mg/4mL、200mg/10mL和400mg/20
mL三种规格。
公司与Biogen签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806（托珠单抗）在除中国地区（包括中国大
陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许
可给Biogen。2025年4月1日，OrganonLLC通过收购获得BAT1806（托珠单抗）静脉注射剂型在美国市场的独
家商业化权益；公司同日从Biogen重新获得开发、生产和商业化BAT1806（托珠单抗）皮下剂型的全部全球
权利及BAT1806（托珠单抗）静脉注射剂型的除美国以外的全部全球权利。Biogen不再享有与公司BAT1806（
托珠单抗）相关的任何权利。具体事项详见公司于2025年4月2日披露的《百奥泰关于BAT1806（托珠单抗）
业务发展最新情况的公告》（公告编号：2025-020）。
BAT2094（枸橼酸倍维巴肽，商品名：贝塔宁）：贝塔宁为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化
学药品，是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，于报告期内（2024年6月）获得国家药监局上市批准，用于进
行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架
内血栓、无复流和慢血流发生的风险。2025年1月1日，贝塔宁已正式进行首批发货。
枸橼酸倍维巴肽是人工合成的小分子多肽类药物，其能够特异的与β3整合素受体结合抑制其功能。血
小板糖蛋白受体αIIbβ3（又称为IIb/IIIa）受体是在血小板聚集过程中起主导作用的血小板表面受体。枸
橼酸倍维巴肽阻止纤维蛋白原、VonWillebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合，因而阻断
血小板的交联及血小板的聚集。同时枸橼酸倍维巴肽也能抑制与血管壁细胞增生相关的整合素受体αvβ3，
从而抑制血管平滑肌的生长，降低动脉血管再阻塞风险。
（2）公司主要在研药品情况
BAT2206（乌司奴单抗）目前已向NMPA、FDA、EMA递交上市申请并获得受理。BAT2206是百奥泰根据NMPA
、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和I
L-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答
过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导
的信号传导和细胞因子的效应。截至本报告披露日，公司已于全球多区域开展了BAT2206（乌司奴单抗）注
射液的商业化进程
BAT2506（戈利木单抗）已向EMA和NMPA递交上市申请并获得受理。BAT2506是百奥泰根据NMPA、FDA、EM
A生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和
力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。
BAT2306（司库奇尤单抗）已完成全球III期临床，已向NMPA递交上市申请并获得受理。BAT2306是百奥
泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的司库奇尤单抗注射液。司库奇尤单抗是一种全人源Ig
G1单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子-白细胞介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互作用。
BAT5906（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）目前正在我国开展治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑
变性（wet-AMD）和治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症的Ⅲ期临床研究。BAT5906是一款重组人源化单克
隆抗体生物创新药，通过与人VEGF-A进行特异性结合，抑制VEGF与其受体VEGFR的结合，从而抑制新生血管
生成，达到治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性等眼底病变的效果。目前wAMD的治疗主要是通过抗血管内皮
生长因子（VEGF）药物玻璃体腔注射，抗VEGF药物可以抑制新生血管性形成和黄斑区的渗出、水肿，改善或
恢复AMD患者的视力。
BAT4406F目前正处于关键注册临床研究阶段，BAT4406F为公司开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗
体，特异性与B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，通过抗体Fc段，在补体、NK自然杀伤性细胞、吞噬细
胞等存在的情况下，诱发ADCC、CDC（补体依赖的细胞毒性）等生物学效应从而达到清除B细胞的目的。BAT4
406F适应症为视神经脊髓炎谱系等自身免疫性疾病。
BAT3306（帕博利珠单抗）目前正处于全球III期临床试验阶段。BAT3306是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA
生物类似药相关指导原则开发的帕博利珠单抗（可瑞达）生物类似药。帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗
体药物，属于免疫检查点抑制剂。它能够特异性地结合位于淋巴细胞上的PD-1受体，通过阻断PD-1与其配体
PD-L1和PD-L2的结合，从而解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，重新激活T细胞对肿瘤细胞的免疫应答，进而实现
对多种类型癌症的治疗效果。
BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗
。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表
达，在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得FRα成为开发为抗肿瘤药
物的一个有吸引力的靶点。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自
主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的
细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效克服肿瘤细
胞的异质性。
截至报告期末，BAT8006已在国内完成了单药剂量爬坡、剂量优化以及扩展等研究。单药用于铂耐药卵
巢癌适应症的确证性Ⅲ期研究正在启动前的准备阶段；联合BAT1308（PD-1抑制剂）的Ib/Ⅱ期研究已完成联
合剂量爬坡，目前正在进行剂量扩展研究；联合BAT1706的全球Ⅱ/Ⅲ期研究目前也在入组前的准备阶段。
(二)主要经营模式
公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主营业务为药物的研发、生产和
销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系。
1、研发模式
药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发方式。药物研发一般需要经过发现抗
体、筛选、临床前试验、IND申请、临床研究、上市申请、批准上市及上市后研究。
公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研究，同时参
与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司
的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床前研究、药物临床申请、临床试验及
监管批准过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择
有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的技术风险。
2、采购模式
公司主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材等。研发阶
段公司依据临床试验研究计划，按需采购临床试验对照药，并根据临床试验研究计划制定试验用药的生产计
划，再根据生产计划、实际库存情况等作出采购原材料品种、规格、数量等计划。在确定主要原料、包装材
料等供应商时，公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行调查，在商务谈判的基础上择优选择。公司通
常会与供应商订立采购合同或采购订单，以确定双方购销合同关系。公司采购的服务主要包括临床试验服务
、技术服务等，由公司在长期合作的供应商中择优遴选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试
验服务，技术服务主要是指公司委托第三方CRO（非医院）协助开展临床前试验服务及临床试验服务。
3、生产模式
公司在生产过程中严格遵守药品生产相关的法律法规和监管部门的相关规定。公司搭建严格质量管理系
统，建立了符合欧美和中国监管要求的一体化的CMC研发到商业化的质量管理体系，平台的质量科学技术与
能力已与国际接轨，包含了从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品放行、产品供应链以及产品
上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在中国和海外其他地区的商业化奠定扎实基础。公司秉承“质量第一
，与时俱进”的理念，实施质量体系的数据完整性、可追溯性及质量风险管理，持续不断地研发和生产高质
量的药品。
4、商业化模式
截至报告期末，公司已有四项药物在中国市场获批上市，分别是格乐立、普贝希、施瑞立和贝塔宁。其
中，托珠单抗（TOFIDENCE）和贝伐珠单抗（Avzivi）均获得FDA和EMA上市批准，托珠单抗（TOFIDENCE）已
在美国上市销售。公司对不同的产品及市场有针对性地制定了不同的商业化策略。
公司商业化部门由市场推广、国内销售、商务事务、医学项目4个团队组成。其中，市场推广团队主要
负责产品定位和宣传、市场策略分析及营销活动策划、执行；国内销售团队主要负责市场销售策略的制定和
执行、学术活动的推广、客户管理和拓展等，在各自的区域工作，以确保充分市场覆盖，提高市场渗透率；
商务事务团队主要负责销售渠道、流向及物流、市场准入及政府事务等工作；医学项目团队主要负责上市后
临床研究与医学支持、产品介绍、培训和专家答疑等。商业化部门下设的各个职能团队人员都具备丰富的创
新药和自免领域药品推广、商务、医学和商业化经验。公司注重对整体商业化团队的管理和培训，同时通过
科学的内部组织架构设计，有效提升销售团队运营效率。公司销售以自营分销、代理销售以及针对特定产品
的授权许可销售分成的三种形式相结合；在选择市场推广商时，公司有严格的准入筛选与审核机制，包括实
施网上检索，调查了解其经营状况、管理模式、合规情况是否满足公司的基本要求，必要时会安排人员现场
考察，同时，也会开展年度评估工作及不定期现场评估检查，建立了“淘汰机制”。公司已建立严格的销售
推广内部控制，依托公司《财务管理制度》《供应商管理制度》《市场营销部管理章程》及《市场营销部人
员行为守则》等内控管理制度，对销售人员及销售推广相关活动供应商进行规范与约束，包括：要求销售人
员入职时签署《反贿赂承诺书》；对销售人员开展防止商业贿赂、不正当竞争的职业教育培训等。
公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品经销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在
授权区域内配送至医院或者零售药店，并最终经临床医生处方用于适合的患者。公司产品主要通过经销商销
售进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。
在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作
伙伴及区域性优势合作相结合的策略。
公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有
需要的患者，而且更重要的是在生物类似药竞争非常激烈的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓
更为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现
企业之间的优势互补、互利双赢。未来，百奥泰将坚持自主研发，同时在全球范围内积极寻找外部合作机会
。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按照中国证监会《上市公司行业
分类指引（2012年修订）》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”；根据《国民经济行业
分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
（1）行业发展阶段
①医药行业发展概况
医药制造行业不仅是保障国民健康的基础产业，也是推动科技创新、提升国家竞争力和促进经济高质量
发展的重要战略领域。《中国制造2025》将发展医药制造列为建设制造强国的十大重点领域之一；《“十四
五”医药工业发展规划》把健康医药事业放到了战略高度；2024年《政府工作报告》将加快创新药产业发展
、积极打造生物制造等新增长引擎、开辟生命科学等新赛道等内容列入了2024年政府工作任务，这标志着我
国将把生物医药、生物制造、生命科学放在产业优先发展的战略位置。
近年来，全球老龄人口数量逐年上升，我国老龄化程度持续加深。根据联合国发布的《2024年世界人口
展望》，到本世纪70年代末，全世界65岁或以上的人口数量预计将达到22亿，超过18岁以下人口的数量；根
据国家统计局数据显示，截至2024年，我国65岁及以上人口达22023万人，占全国人口的15.4%。按照联合国
有关老龄化的划分标准，我国已全面步入中度老龄化社会。同时，根据国家统计局数据，2024年全国居民人
均可支配收入41314元，比上年名义增长5.3%，扣除价格因素实际增长5.1%；从近十年数据来看，全国居民
人均消费支出近十年增长了79.65%，其中医疗保健增幅最大，十年增长118.63%。由此可见，人口老龄化的
加剧促进了医药市场需求的持续增长，人均可支配收入的增加促进了医疗支付能力的提升，居民医疗意识的
增强也共同促进了我国医药行业的发展。
②医药市场概况
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