经营分析☆ ◇688177 百奥泰 更新日期：2026-08-08◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新药和生物类似药的研发
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 9.35亿 100.00 7.38亿 100.00 78.91
─────────────────────────────────────────────────
自身免疫药物(产品) 8.01亿 85.65 6.83亿 92.52 85.24
抗肿瘤药物(产品) 1.20亿 12.87 4587.76万 6.22 38.11
其他(产品) 1381.19万 1.48 934.77万 1.27 67.68
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 8.78亿 93.89 6.98亿 94.53 79.45
境外(地区) 5716.06万 6.11 4034.03万 5.47 70.57
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 8.38亿 89.59 6.43亿 87.09 76.71
授权许可及服务(销售模式) 9331.43万 9.98 9284.56万 12.58 99.50
其他(销售模式) 401.77万 0.43 240.22万 0.33 59.79
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售业务(产品) 4.06亿 91.90 3.10亿 90.17 76.30
授权许可业务(产品) 2894.54万 6.55 2894.54万 8.42 100.00
代加工业务(产品) 398.23万 0.90 242.03万 0.70 60.78
技术服务业务(产品) 288.62万 0.65 241.75万 0.70 83.76
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 4.36亿 98.66 3.41亿 99.23 78.20
境外(地区) 592.51万 1.34 265.94万 0.77 44.88
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 7.43亿 100.00 5.14亿 100.00 69.11
─────────────────────────────────────────────────
自身免疫药物(产品) 6.02亿 80.98 4.73亿 92.12 78.63
抗肿瘤药物(产品) 1.33亿 17.89 3468.34万 6.75 26.09
其他(产品) 843.28万 1.13 576.74万 1.12 68.39
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 6.73亿 90.59 4.93亿 95.93 73.19
境外(地区) 6990.19万 9.41 2089.42万 4.07 29.89
─────────────────────────────────────────────────
药品销售业务(业务) 6.66亿 89.56 4.39亿 85.41 65.91
授权许可业务(业务) 6803.31万 9.15 --- --- ---
代加工业务(业务) 686.95万 0.92 432.15万 0.84 62.91
技术服务业务(业务) 254.99万 0.34 252.81万 0.49 99.15
其他(业务) 15.12万 0.02 5.56万 0.01 36.77
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 6.66亿 89.56 4.39亿 85.41 65.91
授权许可及服务(销售模式) 7058.30万 9.50 7056.13万 13.74 99.97
其他(销售模式) 702.07万 0.94 437.71万 0.85 62.35
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售业务(产品) 3.56亿 88.56 2.24亿 83.23 62.79
授权许可业务(产品) 4207.14万 10.46 --- --- ---
代加工业务(产品) 240.04万 0.60 151.68万 0.56 63.19
技术服务业务(产品) 135.12万 0.34 --- --- ---
其他(产品) 18.34万 0.05 12.88万 0.05 70.24
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.55亿 88.23 2.54亿 94.36 71.45
境外(地区) 4733.13万 11.77 1516.62万 5.64 32.04
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售6.23亿元，占营业收入的66.58%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 32700.32│ 34.97│
│客户二 │ 10758.33│ 11.50│
│客户三 │ 7996.99│ 8.55│
│客户四 │ 7348.81│ 7.86│
│客户五 │ 3462.21│ 3.70│
│合计 │ 62266.66│ 66.58│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购1.16亿元，占总采购额的11.45%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 2619.07│ 2.58│
│供应商二 │ 2340.09│ 2.31│
│供应商三 │ 2310.85│ 2.28│
│供应商四 │ 2238.41│ 2.21│
│供应商五 │ 2100.97│ 2.07│
│合计 │ 11609.39│ 11.45│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
（1）整体业务情况与公司不同阶段的重点发展策略
公司是一家立足中国、布局全球，基于科学创新的全球性生物制药企业，具备从创新药物发现、全球临
床研究、大规模生产到商业化的全产业链整合能力，秉持“创新只为生命”的理念，致力于开发新一代创新
药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。
公司在不同发展阶段重点关注不同产品策略，稳步推进业务发展：第一阶段，以生物类似药为核心，布
局全球市场；第二阶段以同类最优（BIC）为重点，给患者提供更好的选择；第三阶段在继续开发生物类似
药的同时，公司将在抗体模式、靶点、疾病领域实现全面创新，重点布局创新药开发。
第一阶段：依托完善的核心技术平台及规模化生产能力，公司已成功推动多款生物类似药实现上市，并
稳步构建全球化布局。目前，公司已有5款生物类似药实现海内外上市，其中：
格乐立/Qletli（阿达木单抗）已在中国NMPA、英国MHRA等地获批上市；
普贝希/Avzivi/Bevyx（贝伐珠单抗）已在中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、巴西ANVISA等地获批上市；
施瑞立/Tofidence（托珠单抗）已在中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、英国MHRA、瑞士Swissmedic获批上
市；
Starjemza/Usymro（乌司奴单抗）已在美国FDA、欧盟EMA、英国MHRA获批上市；
Gotenfia（戈利木单抗）已在欧盟EMA获批上市。
多款生物类似药在积极推进，公司BAT2306（司库奇尤单抗）已向NMPA递交上市许可申请并获得受理；B
AT2606（美泊利珠单抗）已完成注册临床研究；BAT3306（帕博利珠单抗）处于关键临床研究阶段。公司已
与多家国际知名药企就多个产品达成授权许可协议，产品商业化网络已覆盖美国、欧洲、东南亚、拉丁美洲
等全球百余国家及地区。
第二阶段：在推进多款生物类似药全球上市的同时，公司通过卓越的创新药物发现平台及强大的生物技
术研发实力，成功打造出极具市场潜力的多款同类最优（BIC）药物产品组合，并建立了梯队化的在研管线
，核心产品表现亮眼，管线推进高效。其中：
贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）作为公司自主研发的一类新药，是全国首个自主研发的双功能抗血小板药物
，已获国家药监局上市批准，公司于2026年4月与乐普药业签署《贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）制剂及
原料药品种转让协议》；
维拉西塔单抗（BAT5906）（同类最优）：针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）适应
症已向NMPA递交上市申请并获得受理。根据维拉西塔单抗在nAMD的关键注册III期临床研究数据：维拉西塔
单抗抑制视网膜新生血管渗漏或降低炎症活跃程度明显优于雷珠单抗；维拉西塔单抗治疗后患者视觉功能改
善的核心疗效指标显著高于雷珠单抗。维拉西塔单抗另有多个适应症处于临床阶段；
达尔扑拜单抗（BAT4406F）（同类最优）：针对视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症已向NMPA递交
上市申请并获得受理；针对于微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化（MCD/FSGS）适应症的关键II/III期注
册临床研究现正在全国多家三甲医院进行招募：该研究是我国首个针对MCD/FSGS适应症的注册性研究，BAT4
406F有望成为全球首个获批该适应症的生物制剂；
BAT8006（FRα-ADC）已在国内进行单药用于铂耐药卵巢癌适应症的关键注册III期临床试验；BAT8008
（Trop2-ADC）目前正在与CDE沟通宫颈癌和乳腺癌III期方案；此外，公司积极探索联合用药方案，并重点
关注ADC+IO联合，全力发挥管线协同效应：BAT8006联合BAT1308（FRα-ADC+PD-1）、BAT8008联合BAT1006
（Trop2-ADC+HER2）、BAT8010联合BAT1006（HER2-ADC+HER2）、BAT1308联合BAT1706（PD-1+VEGF）等多条
联合用药方案高效推进，为患者提供更全面、更个性化的治疗策略，进一步巩固公司在制药领域的领先地位
。
第三阶段：重点关注同类首创（FIC）包括抗体药物模式、靶点、疾病领域的FIC创新。在生物类似药全
球最新指导原则下，公司将继续关注生物类似药的板块，重点关注肿瘤和自身免疫疾病领域。
肿瘤领域：双特异抗体BAT7111（PD-1/4-1BB）和双功能抗体融合蛋白BAT7205（PD-L1/IL-15）已进入
早期临床研究，并已完成多个剂量组的入组；公司正开发下一代ADPTM（AntibodyDualPayload）平台，重点
关注多肿瘤靶点、肿瘤微环境的多靶点双毒素ADC开发；-自身免疫与眼科领域：已有多款创新的下一代双特
异抗体进入临床前研究。
公司建立了从早期研发到产业化的全链条创新技术体系，已构建多个技术平台：抗体文库与展示技术平
台、人工智能驱动的抗体工程平台、双/多特异性双载荷ADC技术平台、ADCC增强与抗体长效Fc工程平台、工
艺与生产技术平台、全链条质量研究平台等，为药物研发效率提升与产品质量保障提供核心技术支撑。公司
正全力推进双/多特异性ADC的研发，不断优化ADC平台，旨在开发出疗效更优、安全性更高的产品，为肿瘤
患者带来更多治疗选择。未来，公司将聚焦肿瘤、自身免疫性疾病、眼科等领域进行战略布局，全力打造具
有国际竞争力的研发管线，助力在相关治疗领域实现突破。
公司持续完善生产布局质量管理体系已通过NMPA、FDA、EMA、ANVISA等全球核心监管机构的GMP认证，
实现中国、美国、欧盟、拉美等主流医药市场的准入资质全覆盖。公司原液生产线总容积已达66500L，拥有
多条原液生产线和制剂灌装线，可满足公司多个候选药物的临床样品需求及商业化需求，具备全球供应能力
。目前，公司正加速推进永和创新产业基地建设，计划新增单抗产能72000L。项目建成投产后，公司总产能
规模将跻身国内生物制药公司前列。该基地将为公司未来五年内计划推出的多个创新药和生物类似药提供坚
实的产能保障，进一步强化生产成本优势，持续支撑海内外市场的拓展。
（2）主要产品
A.已上市产品
①格乐立/Qletli（阿达木单抗，BAT1406）
BAT1406（阿达木单抗）是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其
生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。
2019年11月获得NMPA上市批准，中国商品名为格乐立，是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，是国
内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。已在国内获批八个适应症且全部纳入国家医保目录，其中包
括五个成人适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：
儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。
2025年9月获得MHRA上市批准，英国商品名为Qletli。获批适应症包括：成人适应症：类风湿关节炎、
多关节型幼年特发性关节炎、与附着点炎症相关的关节炎、强直性脊柱炎、无强直性脊柱炎影像学证据的中
轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎、银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、葡萄膜炎；儿童适应
症：多关节型幼年特发性关节炎、与附着点炎症相关的关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病、儿童溃
疡性结肠炎、儿童葡萄膜炎。
本品为40mg/0.8mL和20mg/0.4mL双规格。
②普贝希/Avzivi/Bevyx（贝伐珠单抗，BAT1706）
BAT1706（贝伐珠单抗）是一款由公司根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗
注射液，是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF
与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
2021年11月获得NMPA上市批准，中国商品名为普贝希，获批适应症包括：晚期、转移性或复发性非小细
胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。
2023年12月获得FDA上市批准，美国商品名为Avzivi，获批适应症包括：转移性结直肠癌，非小细胞肺
癌，成人复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管
癌或原发性腹膜癌。
2024年7月获得EMA上市批准，欧洲商品名为Avzivi，获批适应症包括：转移性结直肠癌、转移性乳腺癌
、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。
2024年10月获得ANVISA的批准，巴西商品名为Bevyx，获批适应症为转移性结直肠癌、转移性或局部复
发性乳腺癌、转移性和/或晚期肾细胞癌、原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌、宫颈癌。
本品为400mg/16mL和100mg/4mL双规格。
截至本报告披露日，BAT1706（贝伐珠单抗）的商业化授权合作已覆盖全球104个国家和地区。
③施瑞立/Tofidence（托珠单抗，BAT1806）
BAT1806（托珠单抗）是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，
是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和m
IL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。2023年1月获得NMPA上市批准，中国商品名
为施瑞立。施瑞立是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，亦是全球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立获批
适应症包括：类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。
2023年9月获得FDA上市批准，美国商品名为Tofidence。Tofidence是公司第一个获得FDA上市批准的产
品，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药，亦是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得FDA上市批准
的单克隆抗体药物。Tofidence获批的适应症包括：类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型
幼年特发性关节炎。截至本报告披露日，OrganonLLC通过收购获得Tofidence静脉注射剂型在美国市场的独
家商业化权益。
2024年6月获得EMA上市批准，2024年8月获得MHRA上市批准，获批的适应症包括：类风湿性关节炎、多
关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。2025年5月获得瑞士Swissmedic上市批准
，获批的适应症包括类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。
本品有80mg/4mL、200mg/10mL和400mg/20mL三种规格。
截至本报告披露日，BAT1806（托珠单抗）的商业化授权合作已覆盖全球79个国家和地区。
④贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽，BAT2094）
贝塔宁为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品，是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，于
2024年6月获得国家药监局上市批准。贝塔宁用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入
术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。
贝塔宁作为公司自主研发的一类新药，是全国首个自主研发的双功能抗血小板药物，是国家“重大新药
创制”科技重大专项课题成果。该药具备独特的双靶点作用机制，不仅能有效抑制血小板聚集以降低动脉血
栓再阻塞风险，还具有起效迅速、血小板功能恢复快及个体差异小等特点。其注册临床试验全部纳入中国患
者，能真实反映中国患者的临床获益，切实降低PCI术后并发症发生风险，有效平衡缺血与出血风险。此外
，贝塔宁安全性良好，患者耐受性强，具有更低的严重出血风险及其他不良反应发生风险。
公司于2026年4月14日向乐普药业股份有限公司转让所持有的贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）品种权
益及相关资产与业务，并签署《贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）制剂及原料药品种转让协议》。详见公司
于2026年4月15日在上海证券交易所网站披露的《百奥泰生物制药股份有限公司关于转让药品品种权益及相
关资产与业务的公告》（公告编号：2026-018），该事项尚需公司股东会进行审议。
⑤Starjemza/Usymro（乌司奴单抗，BAT2206）
BAT2206（乌司奴单抗）是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射
液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是
天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与
细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。
2025年5月获得FDA上市批准，美国商品名为Starjemza，用于治疗成人中重度斑块状银屑病，活动性银
屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病，中重度活动性溃疡性结肠炎；儿童中重度斑块状银屑病，活动性银屑
病关节炎。
2025年8月获得EMA上市批准，2026年2月获得英国MHRA上市批准，欧洲商品名为Usymro，用于治疗成人
中重度斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病；儿童中重度斑块状银屑病，中重度活
动性克罗恩病。
已向NMPA递交上市申请并获得受理。
截至本报告披露日，BAT2206（乌司奴单抗）的商业化授权合作已覆盖全球71个国家和地区。
⑥Gotenfia（戈利木单抗，BAT2506）
BAT2506是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗注射液。戈利木单抗
是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结
合，从而抑制TNF-α的活性。
2026年2月获得EMA上市批准，欧洲商品名为Gotenfia，用于治疗类风湿关节炎，幼年特发性关节炎，银
屑病关节炎，中轴型脊柱关节炎，溃疡性结肠炎。
已向NMPA、FDA和ANVISA递交上市申请并获得受理。
截至本报告披露日，BAT2506（戈利木单抗）的商业化授权合作已覆盖全球118个国家和地区。
B.上市审批或临床阶段主要产品
生物类似药
①BAT2306（司库奇尤单抗）
BAT2306是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的司库奇尤单抗注射液。司库奇尤
单抗是一种全人源IgG1单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子-白细胞介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17
受体的相互作用。BAT2306已完成全球III期临床，已向NMPA递交上市申请并获得受理。
截至本报告披露日，BAT2306（司库奇尤单抗）的商业化授权合作已覆盖全球66个国家和地区。
②BAT3306（帕博利珠单抗）
BAT3306是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的帕博利珠单抗注射液。帕博利珠
单抗是一种人源化单克隆抗体药物，属于免疫检查点抑制剂。它能够特异性地结合位于淋巴细胞上的PD-1受
体，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，从而解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，重新激活T细胞对肿瘤
细胞的免疫应答，进而实现对多种类型癌症的治疗效果。
公司目前正在开展一项评价BAT3306对比US-可瑞达在IB-IIIA期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、
免疫原性、安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行对照注册临床研究。截至本报告披露日，公司已与
AvalonPharma就BAT3306（帕博利珠单抗）签署在沙特与中东及北非地区市场的授权许可及商业化协议。
③BAT2606（美泊利珠单抗）
BAT2606是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的美泊利珠单抗注射液。美泊利珠
单抗是一种人源化单克隆抗体药物，可以特异性结合白细胞介素（IL）-5，抑制嗜酸性粒细胞的生成，从而
发挥治疗效果。美泊利珠单抗是全球首个获批的靶向IL-5的生物疗法，同时也是首个获批用于治疗重度嗜酸
性粒细胞性哮喘的IL-5单抗。
公司目前已完成了一项BAT2606与美泊利珠单抗原研药Nucala（包括欧盟市售来源和美国市售来源）在
中国健康受试者中的药代动力学（PK）和安全性比对研究，结果充分证实BAT2606与原研药美泊利珠单抗的P
K、安全性与免疫原性高度相似。
截至本报告披露日，公司已与SteinCares就BAT2606（美泊利珠单抗）签署在巴西以及其余拉丁美洲地
区市场的授权许可及商业化协议。
①BAT5906（维拉西塔单抗）
BAT5906是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全长抗体，分子量为149KD
a，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。在体外血管生成模型上，BAT5906能够阻断VEGF
与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在动物实验中，BAT5906在猴玻璃体中半衰期
比结构为Fab片段的雷珠单抗更长，可能会支持临床中更长的注射周期。在用药安全性上，不会触发抗体依
赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），因而全身不良反应小，临床应用可能更安全。
BAT5906在针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的关键注册III期临床研究成功达到预
设的主要研究终点，其中黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）自第12周至第52周的变化值，BAT5906组显著优于雷
珠单抗对照组，即BAT5906抑制视网膜新生血管渗漏或降低炎症活跃程度明显优于雷珠单抗；最佳矫正视力
（BCVA）第52周提高≥15个字母的受试者比例，BAT5906组也显著优于雷珠单抗对照组，即BAT5906治疗后患
者视觉功能改善的核心疗效指标显著高于雷珠单抗。
截至本报告披露日，BAT5906针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）适应症已向NMPA递
交上市申请并获得受理；针对糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症的III期临床研究已入组完成，正在随访中；
视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）适应症正在II/III
期临床研究招募阶段，其中CRVO-ME的II期已入组完成。
②BAT4406F（达尔扑拜单抗）
BAT4406F为依据公司抗体Fc工程平台开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，具有抗体依赖的细胞
介导的细胞毒性作用（ADCC）增强功能：特异性与靶细胞B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，在补体、N
K自然杀伤性细胞、吞噬细胞等存在的情况下，诱发ADCC等生物学效应，从而达到清除B细胞的目的。目前，
BAT4406F已在两大未满足临床需求的适应症领域开展关键性临床研究，包括高复发、高致残的中枢神经系统
罕见病——视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），以及复发率高、患者基数大且现有治疗局限性大的两种原发
性肾病综合征类型——微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化（MCD/FSGS）。
截至本报告披露日，BAT4406F针对NMOSD适应症的关键II/III期注册临床研究已在预设的期中分析中显
示出显著的疗效和良好的安全性，获得独立数据监查委员会（IDMC）“提前结束试验”的建议，已向NMPA递
交上市申请并获得受理；针对MCD/FSGS适应症的关键II/III期注册临床研究现正在全国多家三甲医院进行招
募：该研究是我国首个针对MCD/FSGS适应症的注册性研究，BAT4406F有望成为全球首个获批该适应症的生物
制剂。
③BAT8006（FRαADC）
BAT8006是公司自主研发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟用于实体肿瘤治疗。
BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自主研发的可剪切连接子连接
而成。临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤
癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效克服肿瘤细胞的异质性。
BAT8006在铂耐药卵巢癌（PROC）全人群中显现出优越的客观缓解率（ORR）和中位无进展生存期(mPFS)
，覆盖人群广泛，且安全性良好，未见间质性肺疾病或明显的眼部毒性。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO
）年会，BAT8006（FRαADC）以口头报告的形式进行了临床进展及阶段性数据展示。该研究包括剂量探索和
扩展研究，截至2025年4月30日，所有剂量下共入组了133例卵巢癌患者、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。在
可评估的113例受试者中，不论FRα表达水平的客观缓解率（ORR）为40.7%（46/113）。在中位随访9.5个月
时，中位无进展生存期（mPFS）为7.63个月（5.83~7.93），中位OS为22.5个月（14.83-NA）。
截至报告期末，BAT8006已在国内进行单药用于铂耐药卵巢癌适应症的关键注册III期临床试验，入组顺
利开展中。
BAT8006联合BAT1308（FRα-ADC+PD-1）Ib/Ⅱ期研究已完成联合剂量爬坡，目前正在进行剂量探索和扩
展研究；
BAT8006联合BAT1706（普贝希）（FRα-ADC+VEGF）的全球Ⅱ/Ⅲ期研究目前在进行II期初步安全性和疗
效探索研究。
④BAT8008（Trop2ADC）
BAT8008是公司自主研发的靶向Trop2的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。BAT8008由
重组人源化抗Trop2单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过自主研发的可剪切连接子连接而成，具有高效的抗
肿瘤活性，较强的旁观者效应，血浆中较为稳定，脱落率极低，在非临床评价中也表现出较好的安全性，是
新一代的ADC药物。
BAT8008在宫颈癌、肺癌和三阴乳腺癌中显现出优越的客观缓解率（ORR）和中位无进展生存期（mPFS）
，针对不同瘤肿疗效好，且安全性良好。公司目前正在与CDE沟通针对含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌
的III期临床研究方案和既往经1-2线系统治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性人表皮生长因
子受体2阴性（HER2阴性）乳腺癌的III期临床研究方案。
BAT8008联合BAT1308（Trop2-ADC+PD-1）：目前在非小细胞肺癌、三阴乳腺癌以及其他上皮来源实体瘤
中开展II期疗效扩展研究。
BAT8008联合BAT1006（Trop2-ADC+HER2）：2026年3月9日，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物
临床试验批准通知书》，在研药品BAT8008联合BAT1006及曲妥珠单抗用于治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试
验申请获得批准。目前已进行临床伦理准备阶段。⑤BAT8010联合BAT1006（HER2-ADC+HER2）BAT8010是公司
自主研发的靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），已完成I期及其扩展研究，在HER2阳性和HER2低表达乳腺癌
中都显示出一定的疗效，且安全性良好，未见间质性肺疾病等严重毒性。BAT1006是一款靶向HER2的单克隆
抗体，可以通过抑制HER2异源二聚化的信号通路和增强ADCC作用杀伤肿瘤细胞，同时还可以增强BAT8010的
内吞作用杀伤肿瘤细胞。BAT8010联合BAT1006在一线后的胃癌中，显现出优异的初步疗效，且安全性良好，
未见严重间质性肺疾病等毒性。目前正在针对HER2阳性胃癌和HER2阳性乳腺癌与CDE沟通开展III期研究。
⑥BAT1308联合BAT1706
BAT1308注射液是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞
表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的抗体，属于免疫球蛋白IgG4κ亚型，能够以高亲和力特异性
地结合人PD-1，从而阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能够与T细胞表面的PD-1结合，解
除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。
目前正在开展BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗（BAT1706）用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持
续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的II/III期研究，项目进展顺利，III期即将入组完毕，阶段性的
疗效和安全性数据符合预期。
⑦BAT7111
BAT7111是百奥泰开发的PD-1/4-1BB双特异抗体，拟开发用于治疗晚期实体瘤。4-1BB（又名CD137）主
要表达于活化的CD8+效应T细胞上，作为T细胞共刺激分子，在维持免疫稳态、抵抗免疫细胞凋亡、减少抗原
特异性免疫细胞的清除以及增强免疫记忆方面发挥重要作用。BAT7111由重组人源化抗PD-1抗体和全人源4-1
BB单域抗体组成，既可以阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，又可以通过4-1BB激活免疫细胞，从而达到解除免
疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应。此外，PD-1抗体和4-1BB抗体差异化的亲和力设计能够促进抗体分子
优先富集在PD-1高表达的肿瘤浸润性T/NK淋巴细胞等，提高安全性的同时有望进一步提升PD-1抗体现有疗效
。截至本报告披露日，该项目已启动I期剂量爬坡临床研究并已完成多个剂量组的入组，目前安全性良好，
无≥3级不良反应，耐受性好。
⑧BAT7205
BAT7205是百奥泰开发的PD-L1/IL-15双功能抗体融合蛋白，拟开发用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。
IL-15是一种多效细胞因子，对许多免疫功能的调节至关重要，尤其是CD8+记忆性T细胞和NK细胞的发育、增
殖和活化，并能促进PD-1抑制剂无响应的CD8+肿瘤浸润T细胞的活化增殖，有望显著提高PD-1/PD-L1类药物
的临床疗效。BAT7205由重组人源化抗PD-L1抗体和IL-15/IL-15Rαsushi融合蛋白组成，既可以阻断PD-1/PD
-L1免疫抑制通路，又可以通过IL-15激活免疫细胞，从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应。
此外，PD-L1抗体可以将IL-15靶向到PD-L1+的肿瘤微环境，选择性激活肿瘤浸润CD8+T细胞和NK细胞，可以
降低IL-15全身性副作用。与PD-L1抗体融合亦可显著延长IL-15在体内的半衰期，使其具有更持久的生物学
功能。
(二)主要经营模式
公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主营业务为药物的研发、生产和
销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系。
1、研发模式
药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发的方式进行。药物研发一般需要经过
抗体发现、筛选、临床前试验、IND申请、临床研究、上市申请、批准上市及上市后研究。
公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研究，同时参
与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司
的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床前研究、药物临床申请、临床试验及
监管批准过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择
有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的技术风险。
2、采购模式
公司主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材等。研发阶
段公司依据临床试验研究计划，按需采购临床试验对照药，并根据临床试验研究计划制定试验用药的生产计
划，再根据生产计划、实际库存情况等作出采购原材料品种、规格、数量等计划。在确定主要原料、包装材
料等供应商时，公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行调查，在商务谈判的基础上择优选择。公司通
常会与供应商订立采购合同或采购订单，以确定双方购销合同关系。公司采购的服务主要包括临床试验服务
、技术服务等，由公司在长期合作的供应商中择优遴选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试
验服务，技术服务主要是指公司委托第三方CRO（非医院）协助开展临床前试验服务及临床试验服务。
3、生产模式
公司严格遵循中国《药品生产质量管理规范》（GMP）、欧美cGMP（药品生产管理规范）及ICH（国际人
用药品注册技术协调会）指南要求，构建了覆盖研发、临床供应到商业化生产的全生命周期质量管理体系。
通过整合智能化生产设施、数字化管理系统与国际标准化流程，实现从原料采购、工艺执行到产品放行的全
链条精准管控，确保全球多区域申报产品的质量一致性与合规性。
在生产管控层面，采用模块化生产线设计，灵活适配单抗、双抗、ADC等复杂生物药的生产需求，关键
工艺参数（CPP）实现实时监控与自动化调整，确保工艺稳健性与质量一致性。在质量追溯层面，依托电子
信息管理系统建立“一物一码”追溯机制，确保从原辅料入库到成品流通的全过程数据完整、可审计。通过
持续完善质量风险管理机制、强化供应链韧性建设及推进智能制造升级，公司打造了兼具效率与可靠性的生
产保障体系，为创新药的全球商业化提供坚实支撑。
4、商业化模式
公司销售以自营分销、代理销售以及针对特定产品的授权许可销售分成三种形式相结合。公司已建立严
格的销售推广内部控制，依托公司《财务管理制度》《供应商管理制度》《市场营销部管理章程》及《市场
营销部人员行为守则》等内控管理制度，对销售人员及销售推广相关活动供应商进行规范与约束，包括：要
求销售人员入职时签署《反贿赂承诺书》；对销售人员开展防止商业贿赂、不正当竞争的职业教育培训等。
公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品经销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在
授权区域内配送至医院或者零售药店，并最终经临床医生处方用于适合的患者。公司产品主要通过经销商销
售进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。
在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作
伙伴及区域性优势合作相结合的策略。
公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有
需要的患者，而且更重要的是在生物类似药竞争非常激烈的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓
更为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现
企业之间的优势互补、互利双赢。未来，百奥泰将坚持自主研发，同时在全球范围内积极寻找外部合作机会
。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按照中国证监会《上市公司行业
统计分类与代码》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”；根据《国民经济行业分类代码
（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
（1）行业发展阶段
①市场概况根据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模在过去保持着稳定增长，2019年至2023年，全
球医药市场规模从13245亿美元上升至14723亿美元，预计到2026年、2030年将分别达到17667亿美元和20694
亿美元。其中，中国医药市场仅次于美国医药市场，位居全球第二，2024年中国医药市场规模约1.74万亿元
，预计未来中国医药市场规模将会以6.16%的复合年增长率增长，并于2028年达到约2.21万亿元，2028至203
2年，中国医药市场将会以4.64%的复合年增长率增长并达到约2.65万亿元。
i.自身免疫疾病
自身免疫疾病（AID）是指机体免疫系统对自身成分的免疫耐受被打破，从而攻击自身的器官﹑组织或
细胞，引起损伤所诱发的疾病，常见的自身免疫疾病包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病
等。自身免疫疾病过去主要通过非甾体抗炎药进行治疗，目前自身免疫疾病治疗药物已转变为生物制剂和小
分子靶向药物，其中，抗体药物具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，表现出良好的
临床效果。根据《中国银屑病诊疗指南（2023版）》诊疗路径，生物制剂治疗方案为中重度银屑病患者的一
线疗法，靶向疗法作用获得认可，有望进一步推动治疗药物市场增长。
ii.肿瘤
据弗若斯特沙利文数据分析，2023年全球抗肿瘤药物市场以靶向药物（包括抗体和小分子靶向药物等）
为主导，占整体市场规模的60.7%，而2023年中国抗肿瘤药物市场以化疗药物为主，占整体抗肿瘤药物市场
的47.5%，国内靶向药的引进及自主研发和临床普及程度相对国外一些发达国家和地区仍旧存在差距。
ADC通过偶联抗体与传统小分子细胞毒性药物，兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤
靶向性，是近年来在精准治疗领域取得显著进展的代表性新兴技术和药物形式。第44届全球医疗健康大会（
JPM大会）中，肿瘤领域头部MNC将ADC作为战略重心，且十分重视联合疗法的开发，未来ADC的需求有望进一
步提升。
iii.心血管疾病
《中国心血管健康与疾病报告2024》显示，心血管病是中国城乡居民最主要的死因，且目前心血管疾病
患病率仍处于持续上升阶段，其中，冠心病诊疗规模持续扩大，2023年全国收治冠心病住院患者836.8万人
次，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术达190.1万例。随着国民医疗支付能力和意愿的增强、政策支持和介
入心血管手术的可及性提高，中国的PCI手术量预计将保持快速增长。然而，PCI手术伴随支架内血栓、无复
流等并发症，对此，《经皮冠状动脉介入治疗指南
（2025）》对PCI并发症防治给出推荐建议，对血栓性和（或）血栓负荷重的病变，需常规使用血小板
糖蛋白Ⅱb/Ⅲa抑制剂。
iv.眼科疾病
《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》显示，年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人群
低视力乃至失明的主要原因，随着我国人口老龄化的加剧，AMD的患者数量也在持续上升，我国AMD患者数量
从1990年的1201万例增加至2015年的2665万例，预计到2050年将增加至5519万例，其中70岁以上人群AMD的
患病率为20.2%，并将抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法推荐为新生血管性眼底病的首选治疗手段。
②政策动态
医药制造行业不仅是守护国民生命健康的基础产业，更是驱动科技进步、支撑经济高质量发展的关键支
柱。“十五五”规划明确提出支持创新药与医疗器械发展，2025年《政府工作报告》部署健全药品价格形成
机制、制定创新药目录等举措，为创新药发展提供了明确政策指引。在此战略导向下，相关配套政策正加快
落地。2025年6月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》
，提出对符合条件的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批，进一步优化关键环节的审批流程；
同年7月，国家医保局与国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，围绕研发支持、
医保目录准入、商业健康险目录对接、临床应用推广、多元支付机制及组织保障等方面，系统构建创新药市
场准入与支付支撑体系；2025年10月，国务院出台《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，
自2026年5月1日起施行，为生物医学新技术从临床研究到转化应用建立全国统一的法律框架，实现全过程规
范管理。
（2）行业基本特点和主要技术门槛
生物医药制造行业属于高技术壁垒与资本密集型产业，具有高技术、高投入、长周期、严监管等基本特
点。生物药的研发和生产过程涉及分子生物学、细胞工程、蛋白质化学、临床医学及统计学等多个学科的深
度融合，需在多专业协同下完成从靶点发现到产业化，贯穿药物发现、工程设计、规模化生产与质量控制的
完整链条。资金方面，为构建符合GMP要求的生产设施、保持研发技术优势和生产工艺技术优势，生物制造
企业的发展高度依赖资金支持，而巨大的资金需求也显著提高了行业的进入门槛。同时，监管机构对生物制
品实施全生命周期严格管控，上市后仍需接受监管，合规成本贯穿产品全生命周期。上述各环节环环相扣，
以及在研发生产过程中积累的高质量数据与跨学科团队整合，技术越来越集中在少数新型生物医药企业和国
际医药巨头手中，新进入企业难以突破专利壁垒在生物医药领域取得竞争优势，构筑了极高的行业进入壁垒
。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
百奥泰是一家创新驱动型新药研发公司，自创立以来就建立了具有领先技术水平的研发平台和具有成本
优势的生产技术平台，并通过不断优化升级，突破新药研发和生产中的技术断点和瓶颈，持续开发并商业化
具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。公司为第一家获得美国FDA关于单克隆抗体药物
上市批准的中国本土药企。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
2025年我国创新药物研发取得了显著进展，国家药监局（NMPA）共批准了76款创新药上市，大幅超过20
24年全年48个，创历史新高。其中，化学药品47个，生物制品23个，中药6个，国产创新药在化学药和生物
制品中的占比分别达到80.85%和91.30%。
与此同时，创新药国际化进程全面提速，2025年，我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授
权交易数量超过150笔，远超2024年全年519亿美元和94笔，同样创历史新高。此外，政策环境正从早期的“
鼓励创新”迈入“系统化引导精准创新”的新阶段。随着首版《商业健康保险创新药品目录》的发布，19款
高价值创新药被纳入商保目录，覆盖CAR-T、罕见病治疗药物等。同时，2025年国家医保目录新增的114种药
品中，98%为5年内新上市品种，国家医保目录调整继续向创新药倾斜。
二、经营情况讨论与分析
2025年，公司在研项目按计划推进，多个产品取得阶段性成果，海外授权合作顺利开展，企业核心竞争
力进一步增强。
（1）高效推进研发管线，创新研究不断突破
报告期内，公司研发项目稳步推进，核心产品上市与申报工作取得显著成效。目前，BAT2206（乌司奴
单抗）已获FDA、EMA上市批准且处于NMPA上市审评阶段，BAT2506（戈利木单抗）已获EMA上市批准且处于NM
PA、FDA上市审评阶段；BAT2306、BAT5906、BAT4406F等多款产品上市许可申请获NMPA受理，其中BAT5906、
BAT4406F新增适应症的临床试验申请（IND）亦获NMPA批准，公司管线布局持续拓展。在临床研究方面，公
司稳步推进多个在研项目，多款产品的临床试验申请相继获批，关键注册III期临床研究按计划开展，并取
得阶段性重要进展。在产品研发与临床推进的同时，公司积极展示学术成果，在2025年ASCO年会上多维度呈
现BAT8006、BAT8008、BAT8010联合用药、BAT1308联合用药等核心产品临床进展，展现了公司在肿瘤治疗领
域的研发优势与技术积累。
（2）强化营销体系建设，深化全球市场商业布局
报告期内，公司营业收入实现稳步增长。公司持续强化营销团队体系建设与精细化管理，进一步优化全
国各区域团队职责分工与协同机制，保障销售策略精准落地、市场资源高效配置，全面提升商业化运营效率
与核心市场竞争力。目前，公司已搭建覆盖全国的专业化销售网络，销售网点广泛布局于除西藏及港澳台地
区外的全国各省、直辖市、自治区；核心产品已进入全国超过3500家处方医院及超过2500家专业药房与社会
药房，市场覆盖广度与深度持续提升。公司持续深化现有商业化模式，强化全流程运营管控与过程管理，通
过优化渠道结构、提升团队运营效能、严控运营成本等举措，扎实推进降本增效工作。公司在保障市场覆盖
与服务质量的前提下，不断提升运营精细化水平与投入产出效率，实现销售规模与经营质量同步提升，为长
期可持续发展奠定坚实基础。
在国际化发展方面，公司坚定实施全球化战略，积极推进全球市场布局与海外业务拓展。报告期内，公
司围绕多款核心产品，与境外合作伙伴签署多项产品授权许可及商业化协议，依托合作方在当地市场的资源
优势与运营能力，加快海外市场准入及商业化进程。
（3）深耕国际化生产体系，筑牢全球市场供应根基
公司产业化基地持续高效运营，国际化进程取得重要进展。报告期内，基地顺利通过美国FDA许可前检
查（PLI），获准生产供应美国市场的乌司奴单抗注射液，进一步夯实了公司在美国市场的供应能力。目前
，公司原液生产线总容积已达66500L，为公司商业化生产及全球市场的持续拓展提供了坚实保障。
公司建立了持续符合国内外监管要求的药品生产质量管理体系，并通过自检与外审结合的质量系统审计
与持续改善机制，确保产品全生命周期符合最高质量标准。报告期内，基地成功通过了包括国家药品监督管
理局生物制品上市前现场核查、广东省药品监督管理局符合性检查以及重要客户审计在内的多项外部检查。
审计范围全面覆盖药品完整的质量安全范围，包括：生产管理、质量管理、实验室管理、供应商管理、物料
与仓储管理、设备管理、委托检验、药物安全及药物警戒等关键环节。所有检查均获顺利通过，充分验证了
基地质量管理体系的合规性与有效性。
（4）完善治理体系与人才结构，夯实创新发展根基
公司持续完善治理结构与内部控制体系，严格落实新《公司法》及相关配套改革要求。报告期内，完成
《公司章程》修订，有序推进审计委员会职责调整及监事会调整程序，并全面完成公司制度的梳理与修订工
作。依据新《公司法》及相关规定，公司顺利完成董事会换届选举，并组织开展新任董事及高级管理人员专
项培训，进一步提升核心管理层的合规意识与履职能力，为公司持续高质量发展奠定坚实的治理基础。
报告期内，公司持续优化人才引进与培养体系，人才队伍的专业结构和规模质量稳步提升。公司汇聚了
多位具有海外科研与产业背景的专家，核心团队在药物研发全周期（从早期发现到商业化生产）及药企战略
管理领域拥有丰富经验，覆盖靶点筛选、临床开发、注册申报、GMP生产、质量管理、知识产权等关键环节
，兼具国际化视野与本地化落地能力。截至2025年12月31日，公司研发人员共计485人，占比34.01%，其中
，博士研究生28人，硕士研究生176人，已形成一支高质量、结构优、稳定性强的人才队伍，为公司的持续
研发推进与高质量发展提供了坚实的人才保障。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
（1）创新药与生物类似药协同发展的产品管线
公司作为一家研发主导的生物制药企业，具备卓越的创新药物发现能力及强大的生物技术研发实力。在
创新药领域，公司已有贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）在国内成功上市，另有专为眼底病变设计的BAT5906（维
拉西塔单抗）和针对视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症的BAT4406F（达尔扑拜单抗）处于上市审批阶
段。公司正快速推进BAT8006（FRα-ADC）、BAT8008（Trop2-ADC）等多款具有国际市场竞争力的ADC创新药
物的临床试验；积极探索联合用药方案，并重点关注ADC+IO联合，包括BAT8006联合BAT1308（FRα-ADC+PD-
1）、BAT8008联合BAT1006（Trop2-ADC+HER2）、BAT8010联合BAT1006（HER2-ADC+HER2）、BAT1308联合BAT
1706等多种联合用药方案，全力发挥管线协同效应。
此外，公司新一代双特异抗体BAT7111（PD-1/4-1BB）和双功能抗体融合蛋白BAT7205（PD-L1/IL-15）
已进入早期临床研究，并已完成多个剂量组的入组；公司正开发下一代ADPTM（AntibodyDualPayload）平台
，重点关注多肿瘤靶点、肿瘤微环境的多靶点双毒素ADC开发；在自身免疫与眼科领域，公司已有多款创新
的下一代双特异抗体进入临床前研究。
在生物类似药领域，公司已成功推动5款药品（阿达木单抗、贝伐珠单抗、托珠单抗、乌司奴单抗、戈
利木单抗）实现海内外上市，并有多款生物类似药处于上市审批阶段或关键临床研究阶段。公司已与多家国
际知名药企就多个产品达成授权许可协议，产品商业化网络已覆盖美国、欧洲、东南亚、拉丁美洲等全球百
余国家及地区。
（2）全面的抗体开发技术与能力
公司已开发全面的抗体药物研发技术，涵盖由抗体发现、筛选至设计、过程开发及过程验证的全面开发
过程，此等技术相辅相成，为公司提供灵活性及兼容性，以合乎成本效益的方式精确设计及开发一系列出众
且合适的候选药物。
公司拥有卓越的创新药研发能力，已构建多个研发平台，包括：抗体文库与展示技术平台、人工智能驱
动的抗体工程平台、双/多特异性双载荷ADC技术平台、ADCC增强与抗体长效Fc工程平台等，确保了可持续的
创新能力，以及完整的创新药研发能力。通过充分应用自身的核心技术，公司获得了多项“十二五”“十三
五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持；被认定为国家高新技术企业、国家工业企业知识产权运用试
点企业、国家知识产权优势企业、广东省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省工程实验室、广
东省企业技术中心、广东省制造业单项冠军企业、广东省科技进步奖二等奖。
（3）卓越的生产能力与全球合规的质量保障体系
公司已建立覆盖研发用药、临床用药及商业化生产全阶段的单抗药物生产能力，可实现从原液到无菌制
剂的全流程自主生产。目前，公司原液生产线总容积已达66500L，并计划进一步扩大产能，以满足多个候选
药物的临床及商业化需求，增强生产成本优势，为创新药物的规模化生产提供坚实保障。公司秉持“质量源
于设计、质量源于文化”的核心理念，构建了覆盖研发、生产、供应链全生命周期的国际化质量管理体系，
已通过NMPA、FDA、EMA、ANVISA等全球核心监管机构的GMP认证，实现中国、美国、欧盟、拉美等主流医药
市场的准入资质全覆盖。以ICHQ10、ISO9001等国际指南为框架，公司建立全员参与的持续改进机制，通过
质量文化渗透、精益管理实践、QbD科学理念、严格标准执行、先进技术支撑及风险管理机制，系统性确保
产品质量一致性、工艺稳健性及数据完整性，为全球患者提供安全、可靠、高效的生物医药解决方案。
（4）高素质、国际化的研发及管理团队
公司拥有一支实力雄厚、具备国际化视野的研发团队，核心成员曾任职于全球知名研究机构及国际领先
制药企业，深度参与多项跨国制药企业药品的研发、产业化及国际上市申报工作，并主导了多个生物药产品
的上市前研发与产业化开发。团队在新药发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品注册及生产等关键
环节均设有高级人才牵头负责，具备将临床候选药物高效推进至临床研究阶段的丰富实践经验，技术成果转
化能力与商业化落地能力已得到充分验证。公司团队核心人员入选国家重大人才工程入选者、广东省首批“
科技领军人才”、广东省“珠江人才计划”创新创业团队等，为公司的持续创新与国际化发展提供了坚实的
人才支撑。
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
抗体文库与展示技术平台：公司建立了容量达数千亿级独特克隆的人源抗体文库体系，并搭建了成熟的
噬菌体展示与酵母展示技术平台。依托上述平台能力，公司自主研发了IDEAL（IntelligentDesignandEngin
eeringAntibodyLibraries）抗体药物发现引擎。该引擎以智能化筛选策略为核心，从海量人源抗体序列空
间中高效识别兼具优良结合特性与开发潜力的候选分子；同时在早期筛选阶段即引入对候选抗体在复杂格式
下的稳定性、表达效率及聚集风险的系统性评估，提升筛选分子的格式适配性与成药基础，从源头优化后续
开发质量。凭借上述能力，IDEAL引擎可针对不同靶点类型持续、稳定地输出高质量候选抗体分子，为公司
抗体药物研发管线提供高效、可持续的创新来源。
人工智能驱动的抗体工程平台：依托长期研发实践中积累的自有抗体序列、活性及表达量、热稳定性、
聚集倾向等高质量数据，公司构建了“序列—结构—功能”高精度映射数据库。基于该数据库，公司将计算
生物学、结构分析与机器学习方法深度融合，持续提升抗体分子的预测与工程优化能力。通过对成功分子的
优势特征与失败案例的风险信号进行系统归纳和迭代学习，平台能够在复杂分子（如双特异性抗体、多功能
融合蛋白）的设计早期，对底层序列进行定向优化与风险校正，提升从序列设计到表达开发的转化效率，并
在高难度靶点攻克及复杂抗体格式开发中形成显著的平台化优势。
双/多特异性双载荷ADC技术平台：公司依托自主研发的可剪切连接子技术，将抗体与拓扑异构酶I抑制
剂类毒性小分子偶联，构建了具有高效抗肿瘤活性的新型ADC。公司新ADC具有显著的旁观者效应，其毒性小
分子具备强效的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤肿瘤细胞后可释放并渗透至邻近肿瘤细胞，有效克服肿瘤异质
性所带来的治疗局限。与此同时，该ADC在血浆中释放的毒性小分子极低，表现出优异的稳定性和安全性，
显著降低了脱靶毒性风险。在此基础上，公司正进一步开发双/多特异性双载荷ADC平台，通过精准的双重靶
向与双Payload协同载药，实现不同作用机制的小分子药物同步递送，协同杀伤肿瘤，有效克服单一药物所
致的耐药性问题，为提升癌症治疗效果提供了新一代解决方案。
ADCC增强与抗体长效Fc工程平台：公司依托自主知识产权的抗体工程改造技术，建立了综合性的抗体优
化平台。该平台核心包含两大技术模块：一是通过独特的宿主细胞改造体系，生产完全无岩藻糖基化的抗体
，消除Fc段岩藻糖对FcγRIIIa(CD16a)结合的阻碍，显著增强ADCC效应，从而更有效地募集免疫细胞杀伤肿
瘤，该技术已符合GMP制造标准并经过临床验证；二是通过Fc段的工程化改造开发了多种长效抗体平台，优
化抗体的药代动力学特性，适用于单抗、双/多特异性抗体及ADC药物，以实现更长的给药间隔和更优的疗效
。
工艺与生产技术：抗体药物一般由哺乳动物细胞表达生产，其核心技术和商业化成本主要取决于宿主细
胞、高效表达载体、自主开发的个体化培养基和生产工艺条件研发与优化。公司的自主培养基开发技术为产
业化生产和降低成本提供了保证。针对项目的个体化培养基和补料配方优化，调控产品的酸碱异构体与糖型
，提高产品蛋白纯度，降低不完整片段等杂质的含量，对提高产品质量具有重要意义。同时公司具备自主培
养基开发技术，与依赖外部技术相比，将显著地降低公司成本，同时减少对外部供应的依赖。
全链条质量研究平台：公司深度整合质量研究资源，建成符合NMPA、FDA及EMA监管标准的全链条质量研
究平台，全面覆盖药物早期开发、临床申报至商业化生产的全生命周期管理能力，为单克隆抗体、双特异性
抗体、抗体偶联药物（ADC）、重组纳米疫苗等创新药研发与产业化提供科学支撑。该平台构建了从候选分
子成药性评估、高表达细胞株构建、上下游工艺开发（细胞培养、纯化、制剂工艺放大）到技术转移与商业
化生产的闭环工艺开发体系，实现全流程开发赋能；依托超100台国际领先分析设备（如高分辨质谱、毛细
管电泳、流式细胞仪等），系统性开展药物结构解析（初级至高级结构）、杂质谱分析、生物活性/免疫原
性评价、工艺残留物检测及稳定性研究，支撑多维质量表征；同时建立符合ICHQ系列指南的强制降解、配伍
稳定性、运输模拟等研究体系，同步支持中美欧多区域申报需求，确保质量可比性研究数据全球互认，强化
国际合规性研究能力。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司累计提交专利申请93项；获得专利授权13项；截至2025年12月31日，公司拥有已授权的
境内外专利79项，292项待审批专利申请，覆盖中国、中国香港、中国澳门、中国台湾、世界知识产权组织
（PCT）、美国、欧洲专利局（EP）、澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、以色列、墨西哥、新加坡和卢森
堡。
●未来展望:
(一)行业格局和趋势
医药研发行业具有高精尖技术密集、资本投入大、开发周期长、创新风险高等特点，随着研发技术进步
和市场竞争加剧，行业研发投入持续增加，研发管线日益丰富，药物数量持续增长。目前，我国医药研发行
业呈现出良好的发展态势，2025年中国新药研发管线约占全球30%，位列全球第二，2026年1-2月中国创新药
BD交易总额达532.76亿美元，已接近2024年全年水平，合作模式也开始从单品授权走向平台级战略合作。政
策层面，2026年政府工作报告首次将生物医药明确为国家级“新兴支柱产业”，国家医保局与国家卫生健康
委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，系统构建创新药市场准入与支付支撑体系，创新药的融
资环境和支付环境都将得到改善。同时，数字化技术与生物医药深度融合，人工智能、大数据等技术在该领
域的应用持续深化，由人工智能设计的先导药物正陆续进入关键性试验阶段。不过，行业也面临诸多挑战，
如完善产学研医协同创新链条、拓宽企业融资渠道等。这将促使企业综合考量战略规划与转型升级，把握机
遇，加速自身成长。
(二)公司发展战略
公司秉持“创新只为生命”的理念，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫
性疾病、眼科以及其他危及人类生命或健康的重大疾病。公司严格遵循“产品开发三部曲”战略稳步发展：
第一阶段，以生物类似药为核心，布局全球市场；第二阶段以同类最优（BIC）为重点，给患者提供更好的
选择；第三阶段在继续开发生物类似药的同时，公司将在抗体模式、靶点、疾病领域实现全面创新，重点布
局创新药开发。
(三)经营计划
公司将紧跟全球生物医药行业发展趋势，围绕技术研发、生产管理、商业合作、企业治理及人才建设五
大核心板块，全面推进各项经营工作，致力于实现公司的可持续、高质量发展。
在技术研发方面，公司将持续聚焦肿瘤及自身免疫等核心治疗领域，采取创新引领与仿创结合的双轮驱
动策略。在创新药开发领域，公司将全力推进新一代抗体偶联药物平台的研发，依托在该领域积累的技术优
势，通过优化连接子、毒素及偶联工艺，开发疗效更优、安全性更高的产品，巩固公司在肿瘤治疗市场的领
先地位；同时在自身免疫领域积极布局双特异性抗体的研发，利用其可同时结合两个不同抗原表位的技术优
势，探索其在复杂自身免疫性疾病中的独特免疫调节机制，力求突破传统疗法的局限。在生物类似药开发方
面，公司将积极布局后续具有潜力的生物类似药品种，涵盖肿瘤和自身免疫等核心治疗领域广泛应用的热门
生物药，力求进一步丰富公司产品线，提升优质药品的可及性。此外，公司高度重视临床联合用药的研究，
将基于扎实的临床前研究，科学设计联合用药方案，整合不同药物的作用机制以产生协同效应，推动临床治
疗模式的创新。
在生产管理方面，公司将以“全球合规，智能高效”为核心战略，持续优化生产体系，构建覆盖研发到
商业化的全链条制造能力，为创新药国际化战略落地提供坚实支撑。在产能布局方面，公司将加快推动永和
二期36,000L原液及制剂产能投产及永和创新产业基地工程项目建设，通过自动化水平提升增强产品供应能
力与生产便利性，并持续引入先进技术赋能生物制造。在质量体系建设方面，公司将持续改进生产质量管理
体系，引入精益制造理念，制定质量活动关键绩效指标，全面满足全球市场监管要求。在供应链管理方面，
公司将加快推进原辅料及耗材的供应商开发与质量对标，推动关键物料国产化率达到90%以上，并持续优化
计划、储存、发运等环节，提升药品供应的安全性与及时性。在生产技术方面，公司将持续推动源头工艺优
化与改进，不断提高单抗产品产量，有效降低生产成本，提升产品市场竞争力。
在商业化合作方面，公司将继续建立广泛的国内外合作关系，积极拓展全球市场版图。公司将通过与国
际知名药企和国内药企建立合作关系，共同开发国内外市场，进一步扩大公司业务的地域覆盖。未来，公司
将持续开拓、评估及选择性地向知名生物药业企业寻求策略性合作机会，综合评估研发能力、药物组合及开
发经验、管理及研究团队优势、业务规模和影响力等因素选择合作伙伴，以丰富产品组合，以更低成本和风
险扩大全球版图。
在企业管理方面，公司将不断完善公司制度与治理结构，提升内部管理效率，提高管理质量与水平。公
司将根据《中华人民共和国公司法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规的规定，对现行
制度进行细致的完善与更新，进一步明确管理层职责；同时着力加强信息化系统的构建，以提升治理效率与
效果；此外，公司将进一步优化内部控制体系，巩固内部控制机制，确保公司各项业务合规运行，保障公司
运营的合规性和稳健性。
在人才建设方面，公司将进一步扩充人才团队，完善人才培养机制。公司强大的产品组合基于团队在研
究及开发抗体药物方面的优秀专业知识及高效的研发执行能力，为巩固此竞争优势，公司将继续于境内外招
聘中高层研发技术人员，并持续完善研发人员的绩效管理系统。同时，考虑到公司预计将于未来数年推出新
产品，新产品的市场推广需要更为专业的销售人员，公司将进一步加强对于销售人员的专业知识培训，注重
提高销售团队的专业化水平，为后续新产品的成功上市和市场推广做好充分准备。
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