经营分析☆ ◇688177 百奥泰 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新药和生物类似药的研发、生产。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售业务(产品) 3.56亿 88.56 2.24亿 83.23 62.79
授权许可业务(产品) 4207.14万 10.46 --- --- ---
代加工业务(产品) 240.04万 0.60 151.68万 0.56 63.19
技术服务业务(产品) 135.12万 0.34 --- --- ---
其他(产品) 18.34万 0.05 12.88万 0.05 70.24
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.55亿 88.23 2.54亿 94.36 71.45
境外(地区) 4733.13万 11.77 1516.62万 5.64 32.04
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 7.05亿 100.00 5.11亿 100.00 72.57
─────────────────────────────────────────────────
自身免疫药物(产品) 4.90亿 69.52 4.32亿 84.55 88.27
抗肿瘤药物(产品) 2.09亿 29.61 7884.54万 15.41 37.79
其他(产品) 618.70万 0.88 19.59万 0.04 3.17
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 6.84亿 97.08 4.93亿 96.29 71.99
境外(地区) 2060.63万 2.92 1897.08万 3.71 92.06
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 5.98亿 84.88 4.12亿 80.52 68.84
授权许可及服务(销售模式) 1.00亿 14.24 9945.54万 19.44 99.09
其他(销售模式) 618.70万 0.88 19.59万 0.04 3.17
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 4.55亿 100.00 2.65亿 100.00 58.12
─────────────────────────────────────────────────
自身免疫药物(产品) 3.18亿 69.86 2.84亿 107.47 89.40
抗肿瘤药物(产品) 1.25亿 27.36 -2459.48万 -9.30 -19.75
其他(产品) 1265.49万 2.78 484.52万 1.83 38.29
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 4.46亿 97.94 2.56亿 96.70 57.38
境外(地区) 936.81万 2.06 871.80万 3.30 93.06
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.94亿 86.67 2.12亿 80.01 53.65
授权许可及服务(销售模式) 4802.54万 10.55 --- --- ---
其他(销售模式) 1265.49万 2.78 484.52万 1.83 38.29
其他(补充)(销售模式) 3302.75 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
商业公司(行业) 1.83亿 79.72 --- --- ---
药店(行业) 3866.97万 16.89 --- --- ---
其他(行业) 678.26万 2.96 --- --- ---
医疗机构(行业) 98.03万 0.43 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 2.01亿 87.69 --- --- ---
技术授权许可(产品) 1939.31万 8.47 --- --- ---
技术服务(产品) 878.83万 3.84 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
中国境内(地区) 2.22亿 97.15 --- --- ---
中国境外(地区) 652.35万 2.85 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售4.91亿元，占营业收入的69.69%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 20083.36│ 28.50│
│客户二 │ 20003.41│ 28.38│
│客户三 │ 3542.04│ 5.03│
│客户四 │ 3236.37│ 4.59│
│客户五 │ 2245.66│ 3.19│
│合计 │ 49110.84│ 69.69│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购4.55亿元，占总采购额的38.47%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 16753.64│ 14.18│
│供应商二 │ 10858.21│ 9.19│
│供应商三 │ 8232.16│ 6.97│
│供应商四 │ 6451.38│ 5.46│
│供应商五 │ 3159.21│ 2.67│
│合计 │ 45454.60│ 38.47│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）所属行业情况
公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按照中国证监会《上市公司行业
分类指引（2012年修订）》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”；根据《国民经济行业
分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
（1）行业发展概况
医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，对于保护和增进人民健康、提高生活质
量、促进经济发展和社会进步具有重要意义。《中国制造2025》将发展医药制造列为建设制造强国的十大重
点领域之一，《“十四五”医药工业发展规划》把健康医药事业放到了战略高度，奠定了医药行业健康可持
续发展的基础。2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，任务明确
提出要探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制。据国家药品监督管理局
南方医药经济研究所发布的预测报告显示，2024年预计全国医药工业营业收入增长约5%。
生物医药产业作为我国战略性新兴产业之一，既是生物技术最重要的应用方向，又是现代医药行业转型
升级的关键所在；是健康中国建设的重要基础，也是加快形成新质生产力的重要领域。2024年3月5日，国务
院李强总理所作的2024年《政府工作报告》将加快创新药产业发展、积极打造生物制造等新增长引擎、开辟
生命科学等新赛道等内容列入了2024年政府工作任务，这标志着我国将把生物医药、生物制造、生命科学放
在产业优先发展的战略位置。
近年来，全球老龄人口数量逐年上升，我国老龄化程度持续加深。根据联合国发布的《2023年世界社会
报告》，全世界65岁或以上的人口数量预计将从2021年的7.61亿增至2050年的16亿；根据国家统计局数据显
示，截至2023年，我国65岁及以上人口达21,676万人，占全国人口的15.4%。按照联合国有关老龄化的划分
标准，我国已全面步入中度老龄化社会。据国家统计局数据，2023年全国居民人均可支配收入39,218元，比
上年名义增长6.3%，扣除价格因素实际增长6.1%；人均医疗保健消费支出2,460元，增长16.0%。人口老龄化
的加剧促进了医药市场需求的持续增长，人均可支配收入的增加促进了医疗支付能力的提升，居民医疗意识
的增强也共同促进了我国医药行业的发展。
根据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模在过去保持着稳定增长，由2018年的1.3万亿美元增长至2
022年的1.5万亿美元，预计到2030年将达2.1万亿美元。中国医药市场亦保持快速增长，2022年达到1.6万亿
元人民币，2026年达到2.1万亿元人民币，2022年至2026年复合年增长率为7.8%，预计到2030年将增长至2.6
万亿元人民币。
（2）公司主要产品所在领域的市场概况
①肿瘤治疗领域概况
根据世界卫生组织（WHO）下属的国际癌症研究机构（IARC）数据，全球癌症新发病例数持续上升，从2
018年的1,807.9万例上涨到2022年的1,996.5万例。随着癌症新发病例数上升，全球癌症死亡病例数也呈上
升趋势，但增速低于癌症新发病例数增速。根据国家癌症中心发布的最新数据，2022年我国恶性肿瘤新发病
例为482.47万例，新增癌症死亡病例为257.42万例，恶性肿瘤新发病例和死亡人数与前几年相比有所增加。
2000-2018年期间，癌症总体发病率呈上升趋势，但死亡率有所下降。所有癌症的年龄标准化发病率（ASIR
）每年增加约1.4%，年龄标准化死亡率（ASMR）每年下降约1.3%。
受全球人口老龄化、癌症发病率上升以及医疗技术进步的影响，全球抗肿瘤药物市场规模持续上涨。中
国抗肿瘤药物市场仍以化疗及肿瘤辅助用药为主，肿瘤靶向治疗药物和免疫治疗药物起步相对较晚，但呈现
快速发展。受人口老龄化、生活方式改变、健康意识提高，以及加强医疗卫生体系建设等政策实施提高了抗
肿瘤药物的可及性和可负担性，我国抗肿瘤药物市场需求增长得以进一步促进。根据弗若斯特沙利文数据，
2022年全球肿瘤免疫药物市场规模达502亿美元，预计2030年将增长至2,035亿美元；我国肿瘤免疫药物市场
规模在2022年达202亿元人民币，预计2030年将增长至2,568亿元人民币。
抗体偶联药物（ADC）由单克隆抗体和具有生物活性细胞毒类化学药物偶联而成的复合分子，是一种有
潜力的新型肿瘤治疗靶向药物，在过去五年呈现快速增长，全球ADC药物市场规模从2018年20亿美元增长到2
022年79亿美元，复合年增长率40.4%，预计2030年将达到647亿美元；中国ADC药物市场规模2022年达8亿元
人民币，预计2030年将达662亿元人民币。
②自身免疫治疗领域概况
自身免疫性疾病是指机体免疫系统对自身成分的免疫耐受被打破，从而攻击自身的器官﹑组织或细胞，
引起损伤所诱发的疾病。近年来，自身免疫细分治疗领域整体市场保持快速增长，同时发生治疗格局的变化
。根据弗若斯特沙利文数据，全球自身免疫性疾病治疗市场2022年达1,323亿美元，预计2030年将增长至1,7
67亿美元。同时，全球市场靶向生物制剂已经取代小分子药物成为治疗自身免疫性疾病的主要药物，预计20
30年生物药市场占比将超过80%。
随着中国自身免疫疾病诊断技术的发展和完善，该治疗领域市场规模呈现快速发展，2022年市场规模达
198亿元，预计2030年将增长至1,339亿元。中国自身免疫疾病生物药物起步晚，发展迅速，2022年生物药占
比41.9%，预计到2030年占比将增长至69.3%。
③心血管治疗领域概况
当前，我国人口老龄化及城镇化进程不断加速，居民不健康的生活方式日益突出，心血管病危险因素对
健康的影响越加显著，根据《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，我国心血管疾病患病率处于持续上升
阶段。2023年10月，国家卫生健康委联合多个部门制定了《健康中国行动-心脑血管疾病防治行动实施方案
（2023-2030年）》提出，到2030年心脑血管疾病死亡率下降到190.7/10万以下。
急性冠脉综合征（ACS）是心血管疾病中最严重的临床综合征之一，其发病率在我国逐年增加。急性冠
状动脉综合征（ACS）是以冠状动脉粥样硬化斑块破裂或侵蚀，继发完全或不完全闭塞性血栓形成为病理基
础的一组临床综合征，包括ST段抬高型心肌梗死（STEMI）和非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS），
后者包括非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）和不稳定型心绞痛（UA）。全球每年约有700多万人被诊断为急
性冠状动脉综合征（ACS），虽然急性冠状动脉综合征（ACS）常见于老年人群，但是年轻人群的发病率正在
逐渐增加。
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是目前治疗急性冠脉综合征的主要手段之一。随着国民医疗支付能力和
意愿的增强，以及政策支持和介入心血管手术的可及性提高，中国的PCI手术量预计将保持快速增长。根据
国家卫健委冠心病介入技术质控中心数据，2023年中国大陆冠心病介入治疗注册总病例数为163.61万例，PC
I病例数增长率为26.44%。
（二）主营业务情况
公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，
用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。
截至本报告披露日，公司已有4款产品获国家药监局上市批准，包括：格乐立（阿达木单抗）、普贝希
（贝伐珠单抗）、施瑞立（托珠单抗）和贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）；2款产品获FDA及EMA上市批准：TOFID
ENCE（托珠单抗）和Avzivi（贝伐珠单抗）。此外，公司BAT2206（乌司奴单抗）已向国家药监局、FDA、EM
A递交上市许可申请并获得受理，6款产品（BAT2506，BAT2306，BAT4406F，BAT3306，BAT1308，BAT5906）
处于临床III期或关键注册研究，公司还有多款产品处于临床研究及临床前研究阶段。
（1）公司主要已上市产品情况
BAT1406（阿达木单抗，商品名：格乐立）：格乐立是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，于2019
年11月获得国家药监局的上市批准，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立是由CHO细
胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α
受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。
格乐立已在国内获批八个适应症且全部纳入国家医保目录，其中包括五个成人适应症：银屑病、强直性
脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特
发性关节炎、儿童克罗恩病。
本品为40mg/0.8mL和20mg/0.4mL双规格。
BAT1706（贝伐珠单抗，中国商品名：普贝希，美国商品名：Avzivi）：BAT1706（贝伐珠单抗）是一款
由公司根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，是一种人源化
单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而
阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
BAT1706（贝伐珠单抗）于2021年11月获得国家药监局上市批准，中国商品名为普贝希，获批适应症包
括：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管
癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。
BAT1706（贝伐珠单抗）于2023年12月获得美国FDA上市批准，美国商品名为Avzivi，获批适应症包括：
转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，成人复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫
颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌。
BAT1706（贝伐珠单抗）于2024年7月获得欧洲EMA上市批准，欧洲商品名为Avzivi，获批适应症包括：
转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫
颈癌。
本品为400mg/16mL和100mg/4mL双规格。
BAT1806（托珠单抗，中国商品名：施瑞立，欧美商品名：TOFIDENCE）：BAT1806（托珠单抗）是百奥
泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6
受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合
，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。
BAT1806（托珠单抗）于2023年1月获得国家药监局上市批准，中国商品名为施瑞立。施瑞立是国内获批
的首个托珠单抗生物类似药，亦是全球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立在国内获批适应症包括：类风湿关
节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。
BAT1806（托珠单抗）于2023年9月获得美国FDA上市批准，美国商品名为TOFIDENCE。TOFIDENCE是公司
第一个获得美国FDA上市批准的产品，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药，亦是第一个由中国本土药企自
主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物。TOFIDENCE在美国获批的适应症包括：中到重度类
风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。
BAT1806（托珠单抗）于2024年6月获得欧洲EMA上市批准，TOFIDENCE在欧洲获批的适应症包括：类风湿
性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。
本品有80mg/4mL、200mg/10mL和400mg/20mL三规格。
百奥泰与BiogenInternationalGmbH于2021年4月签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806（托珠
单抗注射液）在除中国地区（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）
以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给BiogenInternationalGmbH。
BAT2094（枸橼酸倍维巴肽，商品名：贝塔宁）：贝塔宁为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化
学药品，是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，于报告期内（2024年6月）获得国家药监局上市批准，用于进
行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架
内血栓、无复流和慢血流发生的风险。
枸橼酸倍维巴肽是是人工合成的小分子多肽类药物，其能够特异的与β3整合素受体结合抑制其功能。
血小板糖蛋白受体αIIbβ3（又称为IIb/IIIa）受体是在血小板聚集过程中起主导作用的血小板表面受体。
枸橼酸倍维巴肽阻止纤维蛋白原、VonWillebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合，因而阻
断血小板的交联及血小板的聚集。同时枸橼酸倍维巴肽也能抑制与血管壁细胞增生相关的整合素受体αvβ3
，从而抑制血管平滑肌的生长，降低动脉血管再阻塞风险。
（2）公司主要在研药品情况
BAT2206（乌司奴单抗）目前已向中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA递交上市申请并获得受理。BAT2206是百
奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一
款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子
，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，
从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。
截至报告期末，公司已于全球多区域及地区开展了BAT2206（乌司奴单抗）注射液的商业化进程，主要
包括：授权HikmaPharmaceuticalsUSAInc.就BAT2206在美国市场的独占的产品商业化权益；授权BiommS.A.
就BAT2206在巴西市场的独家分销权及销售权；授权PharmaparkLLC就BAT2206在俄罗斯和其他独联体国家的
独家分销权和销售权。
BAT2506（戈利木单抗）已完成全球III期临床研究。BAT2506是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EM
A生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和
力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。
截至报告期末，公司已于全球多区域及地区开展了BAT2506（戈利木单抗）注射液的商业化进程，主要
包括：与PharmaparkLLC就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作；与SteinCares（注册名：Logistic
sBusinessServices,S.R.L）签署授权许可与商业化协议，将BAT2506在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独
占的产品商业化权益有偿许可给SteinCares；与STADAArzneimittelAG签署授权许可与商业化协议，将BAT25
06在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给STADAArzneimittelA
G。
BAT2306（司库奇尤单抗）已完成全球受试者出组。BAT2306活性成分是中国仓鼠卵巢细胞表达的IgG1ka
ppa亚型单克隆抗体，能高亲和力特异性地结合人白介素17A（IL-17A），从而抑制IL-17A介导的自身免疫炎
症反应。BAT2306适应症为多种自身免疫疾病，包括：银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性
中轴型脊柱关节炎、附着点炎相关关节炎。
BAT5906（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）目前正在我国开展治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑
变性（wet-AMD）和治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症的Ⅲ期临床研究。BAT5906是一款重组人源化单克
隆抗体生物创新药，通过与人VEGF-A进行特异性结合，抑制VEGF与其受体VEGFR的结合，从而抑制新生血管
生成，达到治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性等眼底病变的效果。目前wAMD的治疗主要是通过抗血管内皮
生长因子（VEGF）药物玻璃体腔注射，抗VEGF药物可以抑制新生血管性形成和黄斑区的渗出、水肿，改善或
恢复AMD患者的视力。
BAT4406F目前正处于关键试验阶段，BAT4406F为公司开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，特异
性与B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，通过抗体Fc段，在补体、NK自然杀伤性细胞、吞噬细胞等存在
的情况下，诱发ADCC、CDC（补体依赖的细胞毒性）等生物学效应从而达到清除B细胞的目的。BAT4406F适应
症为视神经脊髓炎谱系等自身免疫性疾病。
BAT3306（帕博利珠单抗）目前正处于全球III期临床试验阶段。BAT3306是百奥泰根据中国NMPA、美国F
DA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的帕博利珠单抗（可瑞达）生物类似药。帕博利珠单抗是一种人
源化单克隆抗体药物，属于免疫检查点抑制剂。它能够特异性地结合位于淋巴细胞上的PD-1受体，通过阻断
PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，从而解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，重新激活T细胞对肿瘤细胞的免疫应
答，进而实现对多种类型癌症的治疗效果。
BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗
。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表
达，在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得FRα成为开发为抗肿瘤药
物的一个有吸引力的靶点。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自
主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的
细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效克服肿瘤细
胞的异质性。
截至报告期末，BAT8006已在国内完成了剂量爬坡研究，正在一系列瘤种中进行剂量优化以及疗效探索
。BAT8006的II期临床试验申请（IND）在2024年3月获得美国FDA许可，拟在铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌
或原发性腹膜癌患者中评估其疗效及安全性。
（三）主要经营模式
公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主营业务为药物的研发、生产和
销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系。
1、研发模式
药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发方式。药物研发一般需要经过发现抗
体、筛选、临床前试验、IND申请、临床前研究、上市申请、批准上市及上市后研究。
公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研究，同时参
与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司
的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床前研究、药物临床申请、临床试验及
监管批准过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择
有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的技术风险。
2、采购模式
公司主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材等。研发阶
段公司依据临床试验研究计划，按需采购临床试验对照药，并根据临床试验研究计划制定试验用药的生产计
划，再根据生产计划、实际库存情况等作出采购原材料品种、规格、数量等计划。在确定主要原料、包装材
料等供应商时，公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行调查，在商务谈判的基础上择优选择。公司通
常会与供应商订立采购合同或采购订单，以确定双方购销合同关系。公司采购的服务主要包括临床试验服务
、技术服务等，由公司在长期合作的供应商中择优遴选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试
验服务，技术服务主要是指公司委托第三方CRO（非医院）协助开展临床前试验服务及临床试验服务。
3、生产模式
公司在生产过程中严格遵守药品生产相关的法律法规和监管部门的相关规定。公司搭建严格质量管理系
统，建立了符合欧美和中国监管要求的一体化的CMC研发到商业化的质量管理体系，平台的质量科学技术与
能力已与国际接轨，包含了从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品放行、产品供应链以及产品
上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在中国和海外其他地区的商业化奠定扎实基础。公司秉承“质量第一
，与时俱进”的理念，实施质量体系的数据完整性、可追溯性及质量风险管理，持续不断地研发和生产高质
量的药品。
4、商业化模式
截止本报告披露日，公司已有四项药物在中国市场获批上市，分别是格乐立、普贝希、施瑞立和贝塔宁
。其中，托珠单抗（TOFIDENCE）和贝伐珠单抗（Avzivi）均获得美国FDA和欧洲EMA上市批准，托珠单抗（T
OFIDENCE）已在美国上市销售。公司对不同的产品及市场针对性的制定了不同的商业化策略。
公司商业化部门由市场推广、国内销售、商务事务、医学项目4个团队组成。其中，市场推广团队主要
负责产品定位和宣传、市场策略分析及营销活动策划、执行；国内销售团队主要负责市场销售策略的制定和
执行、学术活动的推广、客户管理和拓展等，在各自的区域工作，以确保充分市场覆盖，提高市场渗透率；
商务事务团队主要负责销售渠道、流向及物流、市场准入及政府事务等工作；医学项目团队主要负责上市后
临床研究与医学支持、产品介绍、培训和专家答疑等。商业化部门下设的各个职能团队人员都具备丰富的创
新药和自免领域药品推广和商业化经验，其中国内销售团队南北销售总监均在自免领域有10年以上的职业经
验。公司注重对整体商业化团队的管理和培训，同时通过科学的内部组织架构设计，有效提升销售团队运营
效率。公司销售以自营分销、代理销售、以及针对特定产品的授权许可销售分成的三种形式相结合；在选择
市场推广商时，公司有严格的准入筛选与审核机制，包括实施网上检索，调查了解其经营状况、管理模式、
合规情况是否满足公司的基本要求，必要时会安排人员现场考察，同时，也会开展年度评估工作及不定期现
场评估检查，建立了“淘汰机制”。公司已建立严格的销售推广内部控制，依托公司《财务管理制度》《供
应商管理制度》《市场营销部管理章程》及《市场营销部人员行为守则》等内控管理制度，对销售人员及销
售推广相关活动供应商进行规范与约束，包括：要求销售人员入职时签署《反贿赂承诺书》；对销售人员开
展防止商业贿赂、不正当竞争的职业教育培训等。
公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品经销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在
授权区域内配送至医院或者零售药店，并最终经临床医生处方用于适合的患者。公司产品主要通过经销商销
售进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。
在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作
伙伴及区域性优势合作相结合的策略。
公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有
需要的患者，而且更重要的是在生物类似药非常竞争性的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓更
为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现企
业之间的优势互补、互利双赢。未来，百奥泰将坚持自主研发，同时在全球范围内积极寻找外部合作机会。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
抗体文库与展示技术：公司建立有拥有数以千亿计的独特抗体克隆库容和噬菌体与酵母展示平台。公司
进一步优化抗体药物平台，建立了IDEAL（IntelligentDesignandEngineeringAntibodyLibraries）抗体药
物开发引擎，为公司的抗体药物开发提供了进一步资源与保障，能够产生针对不同特征靶点的特异性抗体，
即使对于新型靶点或独特表位，亦具更高的成功率。
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