经营分析☆ ◇688177 百奥泰 更新日期：2025-09-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新药和生物类似药的研发、生产。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售业务(产品) 4.06亿 91.90 3.10亿 90.17 76.30
授权许可业务(产品) 2894.54万 6.55 2894.54万 8.42 100.00
代加工业务(产品) 398.23万 0.90 242.03万 0.70 60.78
技术服务业务(产品) 288.62万 0.65 241.75万 0.70 83.76
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 4.36亿 98.66 3.41亿 99.23 78.20
境外(地区) 592.51万 1.34 265.94万 0.77 44.88
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 7.43亿 100.00 5.14亿 100.00 69.11
─────────────────────────────────────────────────
自身免疫药物(产品) 6.02亿 80.98 4.73亿 92.12 78.63
抗肿瘤药物(产品) 1.33亿 17.89 3468.34万 6.75 26.09
其他(产品) 843.28万 1.13 576.74万 1.12 68.39
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 6.73亿 90.59 4.93亿 95.93 73.19
境外(地区) 6990.19万 9.41 2089.42万 4.07 29.89
─────────────────────────────────────────────────
药品销售业务(业务) 6.66亿 89.56 4.39亿 85.41 65.91
授权许可业务(业务) 6803.31万 9.15 --- --- ---
代加工业务(业务) 686.95万 0.92 432.15万 0.84 62.91
技术服务业务(业务) 254.99万 0.34 252.81万 0.49 99.15
其他(业务) 15.12万 0.02 5.56万 0.01 36.77
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 6.66亿 89.56 4.39亿 85.41 65.91
授权许可及服务(销售模式) 7058.30万 9.50 7056.13万 13.74 99.97
其他(销售模式) 702.07万 0.94 437.71万 0.85 62.35
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售业务(产品) 3.56亿 88.56 2.24亿 83.23 62.79
授权许可业务(产品) 4207.14万 10.46 --- --- ---
代加工业务(产品) 240.04万 0.60 151.68万 0.56 63.19
技术服务业务(产品) 135.12万 0.34 --- --- ---
其他(产品) 18.34万 0.05 12.88万 0.05 70.24
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.55亿 88.23 2.54亿 94.36 71.45
境外(地区) 4733.13万 11.77 1516.62万 5.64 32.04
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 7.05亿 100.00 5.11亿 100.00 72.57
─────────────────────────────────────────────────
自身免疫药物(产品) 4.90亿 69.52 4.32亿 84.55 88.27
抗肿瘤药物(产品) 2.09亿 29.61 7884.54万 15.41 37.79
其他(产品) 618.70万 0.88 19.59万 0.04 3.17
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 6.84亿 97.08 4.93亿 96.29 71.99
境外(地区) 2060.63万 2.92 1897.08万 3.71 92.06
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 5.98亿 84.88 4.12亿 80.52 68.84
授权许可及服务(销售模式) 1.00亿 14.24 9945.54万 19.44 99.09
其他(销售模式) 618.70万 0.88 19.59万 0.04 3.17
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售5.05亿元，占营业收入的68.71%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 23938.23│ 32.21│
│客户二 │ 12516.63│ 17.58│
│客户三 │ 5695.01│ 7.66│
│客户四 │ 5014.59│ 6.75│
│客户五 │ 3355.08│ 4.51│
│合计 │ 50519.54│ 68.71│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购1.97亿元，占总采购额的19.13%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 6398.72│ 6.21│
│供应商二 │ 4682.30│ 4.54│
│供应商三 │ 3300.77│ 3.20│
│供应商四 │ 2682.14│ 2.60│
│供应商五 │ 2664.90│ 2.58│
│合计 │ 19728.83│ 19.13│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）所属行业情况
公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按照中国证监会《上市公司行业
分类指引（2012年修订）》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”；根据《国民经济行业
分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
（1）行业发展阶段
医药制造行业是国民经济的重要组成部分，近年来发展迅速，尤其是在创新药物研发等方面取得了显著
进展。根据弗若斯特沙利文数据，2019年至2023年，全球医药市场规模从13245亿美元上升至14723亿美元，
预计到2030年将达到20694亿美元，年复合增长率达到5.0%。创新药研发进展较多，2019年，全球创新药临
床试验数量为3376起，至2024年已经增长至5003起，中国创新药市场规模总体呈现上升趋势，从2019年的13
25亿美元增至2024年的1592亿美元，年复合增长率达3.7%。
目前，公司上市产品及研发管线的适应症覆盖肿瘤、自身免疫病、心血管疾病、眼科疾病等高发领域，
患者基数庞大且治疗周期长，各领域概况如下：
①肿瘤治疗领域概况
全球制药行业中，肿瘤是市场规模最大的治疗领域，根据IQVIA的《2025年全球肿瘤趋势》，2024年，
全球肿瘤药物支出增至2520亿美元，预计到2029年将达到4410亿美元，其中前五大肿瘤类型（乳腺癌、多发
性骨髓瘤、前列腺癌、非小细胞肺癌和肾脏癌）的总支出占肿瘤总支出的57%。当前，中国已成为肿瘤领域
的重要创新来源，抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体临床试验数量呈爆发式增长，年均复合增长率分别
达到约70%和125%。
近年来，抗肿瘤药物在获批数量和疾病范围上均取得了极大突破。FDA每5年期平均年度批准数量由2000
年-2004年的7.4个/年，增加至2017年11月至2022年10月的56个/年。肿瘤治疗方法也在持续迭代，从传统化
疗到靶向治疗，再逐步转向免疫治疗，据弗若斯特沙利文数据分析，随着免疫治疗的发展和普及，预计到20
30年，免疫治疗将占据全球抗肿瘤药物市场的47.9%，肿瘤免疫治疗将会成为抗肿瘤药物市场增长的重要推
动力。
②自身免疫治疗领域概况
自身免疫性疾病（AID）是指机体免疫系统对自身成分的免疫耐受被打破，从而攻击自身的器官﹑组织
或细胞，引起损伤所诱发的疾病。目前全球自身免疫性疾病可分风湿、皮肤和胃肠三大类，常见的自身免疫
性疾病包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症等。近年来，自身免疫细分治疗领域整体市场保
持快速增长，据美国自身免疫相关疾病协会（AARDA）统计，近几年各类自身免疫性疾病患者群体约占全球
总人口比例的7.6%-9.4%。弗若斯特沙利文的统计数据则显示，2019年全球自身免疫疾病药物市场规模为116
9亿美元，2023年增加至1338亿美元，预计在2032年将增长至1585亿美元，2019年至2023年的复合年增长率
为6.1%，而2023年至2032年的复合年增长率为5.4%。中国自身免疫药物市场起步晚，且由于诊断率低，市场
规模一直较小，但随着人们对创新疗法的意识提高，预期市场规模于未来将出现大幅增长，2019年中国自身
免疫疾病药物市场规模为24亿美元，市场规模预计将由2023年的27亿美元增长至2032年的184亿美元，2019
年至2023年的复合年增长率为34.8%，而2023年至2032年的复合年增长率为29.8%。
中国自身免疫市场以银屑病和强直性脊柱炎为主，其中银屑病患病率最高，达到2.7%，强直性脊柱炎与
类风湿关节炎患病率接近，溃疡性结肠炎和克罗恩病患病率较低。自身免疫疾病过去主要通过非甾体抗炎药
等传统的抗炎药进行治疗，随着医学技术的持续发展，目前自身免疫性疾病领域常用的创新药已经转变为创
新靶向制剂，包括生物制剂和小分子靶向药物，如抗TNF（肿瘤坏死因子）制剂、抗IL（白介素）制剂和JAK
1抑制剂等。
③心血管治疗领域概况
《中国心血管健康与疾病报告2024》显示，中国心血管疾病（CVD）的流行趋势呈现出明显的“三高”
特征：高发病率、高死亡率和高疾病负担。根据全球疾病负担研究（GBD）数据，从1990年至2019年，中国
全人群CVD的发病人数从530.07万例激增至1234.11万例，增幅高达132.82%；死亡人数从242.40万例增至458
.43万例，增幅89.12%。国家卫生健康委联合多个部门制定了《健康中国行动—心脑血管疾病防治行动实施
方案（2023—2030年）》提出，到2030年心脑血管疾病死亡率下降到190.7/10万以下。
急性冠脉综合征（ACS）是心血管疾病中最严重的临床综合征之一，其发病率在我国逐年增加。全球每
年约有700多万人被诊断为急性冠状动脉综合征（ACS），虽然急性冠状动脉综合征（ACS）常见于老年人群
，但是年轻人群的发病率正在逐渐增加。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是目前治疗急性冠脉综合征的主要
手段之一。随着国民医疗支付能力和意愿的增强，以及政策支持和介入心血管手术的可及性提高，中国的PC
I手术量预计将保持快速增长。根据国家卫健委冠心病介入技术质控中心数据，2023年中国大陆冠心病介入
治疗注册总病例数为163.61万例，PCI病例数增长率为26.44%。
④眼科治疗领域概况
伴随着人口增长以及老龄化进程的加快，眼病负担尤其是年龄相关性眼病，如白内障和老年性黄斑变性
的患病人数均呈上升的趋势。弗若斯特沙利文的统计数据显示，2019年中国眼病患病人口总数为2.1亿，据
美国眼科学会数据，预计到2050年，全球将会有6100万人因眼科疾病致盲。除去近视力丧失和屈光性眼病之
外，眼科疾病危害较大的眼科疾病主要包括白内障、青光眼、老年性黄斑变性等。
其中，年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人群低视力乃至失明的主要原因，随着我国人口老龄化的加
剧，AMD的患者数量也在持续上升，《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》显示，我国AMD患
者数量从1990年的1201万例增加至2015年的2665万例，预计到2050年将增加至5519万例，其中70岁以上人群
AMD的患病率为20.2%。
（2）行业政策
2025年以来，我国创新药产业政策持续推出。2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗
器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出将继续支持创新药、创新型医疗器械、罕见病用药物
与医疗器械的发展；2025年3月5日，政府工作报告进一步提出建立商业健康保险创新药目录，支持创新药发
展；2025年7月1日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出5方面1
6条措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，重点提出增加商保创新药目录这一
举措，为高价创新药和创新医疗器械提供支付支持；2025年7月10日医保局公布《2025年国家基本医疗保险
、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，定立“基本医保+商保创新
药”双轨制，通过商保目录吸纳高价值创新药，满足多层次需求。创新药有望在医保谈判和商保的支持下，
进一步实现销售放量。
（二）主营业务情况
公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，
用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。
截至本报告披露日，公司已有5款上市产品，其中有4款产品获NMPA上市批准，包括：格乐立（阿达木单
抗）、普贝希（贝伐珠单抗）、施瑞立（托珠单抗）和贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）；3款产品获FDA上市批准
：TOFIDENCE（托珠单抗）、Avzivi（贝伐珠单抗）和STARJEMZA（乌司奴单抗）；3款产品获EMA上市批准：
BAT1806（托珠单抗）、Avzivi（贝伐珠单抗）和Usymro（乌司奴单抗）；1款产品获ANVISA上市批准：Bevy
x（贝伐珠单抗）。此外，公司有多款产品已递交上市许可申请，还有多款产品处于临床研究及临床前研究
阶段。
（1）公司主要已上市产品情况
BAT1406（阿达木单抗，商品名：格乐立）：格乐立是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，于2019
年11月获得国家药监局的上市批准，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立是由CHO细
胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α
受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。
格乐立已在国内获批八个适应症且全部纳入国家医保目录，其中包括五个成人适应症：银屑病、强直性
脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特
发性关节炎、儿童克罗恩病。
BAT1706（贝伐珠单抗，中国商品名：普贝希，欧美商品名：Avzivi，巴西商品名：Bevyx）：BAT1706
（贝伐珠单抗）是一款由公司根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，是一
种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结
合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
截至本报告披露日，BAT1706（贝伐珠单抗）已在中美欧和巴西四个全球主要市场获批上市：
2021年11月获得NMPA上市批准，中国商品名为普贝希，获批适应症包括：晚期、转移性或复发性非小细
胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。
于2023年12月获得FDA上市批准，美国商品名为Avzivi，获批适应症包括：转移性结直肠癌，非小细胞
肺癌，成人复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵
管癌或原发性腹膜癌。
2024年7月获得EMA上市批准，欧洲商品名为Avzivi，获批适应症包括：转移性结直肠癌、转移性乳腺癌
、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。
2024年10月获得巴西ANVISA的批准，巴西商品名为Bevyx，获批适应症为转移性结直肠癌、转移性或局
部复发性乳腺癌、转移性和/或晚期肾细胞癌、原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌、宫颈癌。
BAT1806（托珠单抗，中国商品名：施瑞立，美国商品名：TOFIDENCE）：BAT1806（托珠单抗）是百奥
泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R
）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sI
L-6R和mIL-6R介导的信号传导。
截至本报告披露日，BAT1806（托珠单抗）已在中美欧三个全球主要市场获批上市：
2023年1月获得NMPA上市批准，中国商品名为施瑞立。施瑞立是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，
亦是全球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立在国内获批适应症包括：类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节
炎、细胞因子释放综合征。
2023年9月获得FDA上市批准，美国商品名为TOFIDENCE。TOFIDENCE是公司第一个获得FDA上市批准的产
品，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药，亦是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得FDA上市批准
的单克隆抗体药物。TOFIDENCE在美国获批的适应症包括：中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性
关节炎、全身型幼年特发性关节炎。
2024年6月获得EMA上市批准，在欧洲获批的适应症包括：类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎
、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。
2025年4月1日，OrganonLLC通过收购获得BAT1806（托珠单抗）静脉注射剂型在美国市场的独家商业化
权益；公司同日从Biogen重新获得开发、生产和商业化BAT1806（托珠单抗）皮下剂型的全部全球权利及BAT
1806（托珠单抗）静脉注射剂型的除美国以外的全部全球权利。Biogen不再享有与公司BAT1806（托珠单抗
）相关的任何权利。具体事项详见公司于2025年4月2日披露的《百奥泰关于BAT1806（托珠单抗）业务发展
最新情况的公告》（公告编号：2025-020）。
BAT2094（枸橼酸倍维巴肽，商品名：贝塔宁）：贝塔宁为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化
学药品，是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，于2024年6月获得国家药监局上市批准，用于进行经皮冠状动
脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复
流和慢血流发生的风险。2025年1月1日，贝塔宁已正式进行首批发货。
枸橼酸倍维巴肽是人工合成的小分子多肽类药物，其能够特异的与β3整合素受体结合抑制其功能。血
小板糖蛋白受体αIIbβ3（又称为IIb/IIIa）受体是在血小板聚集过程中起主导作用的血小板表面受体。枸
橼酸倍维巴肽阻止纤维蛋白原、VonWillebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合，因而阻断
血小板的交联及血小板的聚集。同时枸橼酸倍维巴肽也能抑制与血管壁细胞增生相关的整合素受体αvβ3，
从而抑制血管平滑肌的生长，降低动脉血管再阻塞风险。
BAT2206（乌司奴单抗，美国商品名：STARJEMZA，欧洲商品名：Usymro）：BAT2206（乌司奴单抗）是
百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，是一款靶向白细胞介素IL-1
2和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫
应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23
介导的信号传导和细胞因子的效应。
截至本报告披露日，BAT2206（乌司奴单抗）已在美欧两个全球主要市场获批上市：
于2025年5月获得FDA上市批准，美国商品名为STARJEMZA，在美国获批的适应症包括：成人适应症：中
重度斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病，中重度活动性溃疡性结肠炎；儿童适应
症：中重度斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎。
于2025年8月获得EMA上市批准，欧洲商品名为Usymro，在欧洲获批的适应症包括：成人适应症：中重度
斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病；儿童适应症：中重度斑块状银屑病，中重度
活动性克罗恩病。
（2）公司主要在研药品情况
BAT2506（戈利木单抗）已向NMPA、EMA和FDA递交上市申请并获得受理。BAT2506是百奥泰根据NMPA、FD
A、EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高
亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。
BAT2306（司库奇尤单抗）已完成全球III期临床，已向NMPA递交上市申请并获得受理。BAT2306是百奥
泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的司库奇尤单抗注射液。司库奇尤单抗是一种全人源Ig
G1单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子-白细胞介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互作用。
截至本报告披露日，公司已于全球多区域开展了BAT2306（司库奇尤单抗）注射液的商业化进程，主要
包括：与PharmaparkLLC就BAT2306签署授权许可及商业化协议，PharmaparkLLC将拥有BAT2306在俄罗斯及其
他独联体国家市场的独占的商业化权益；与SteinCares签署授权许可及生产、供货和商业化协议，将BAT230
6在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独占的产品商业化权益有偿许可给SteinCares。
BAT5906（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，
为IgG1型全长抗体，分子量为149KDa，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。在体外血管
生成模型上，BAT5906能够阻断VEGF与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在动物实
验中，BAT5906的血清半衰期比结构为Fab片段的雷珠单抗更长，可能会支持临床中更长的注射周期。在用药
安全性上，不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），因而全身不良反应小，临床应用可能更
安全。BAT5906已获批临床试验的适应症为：新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）、糖尿病性黄斑水肿
（DME）、视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）。
截至本报告披露日，公司已完成BAT5906新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）适应症I、II、III期
临床研究；糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症已完成II期临床，III期研究正在患者招募中；视网膜中央静脉
阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）适应症也在II/III期临床研究准备
阶段。
BAT4406F目前正处于关键注册临床研究阶段，BAT4406F为公司开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗
体，特异性与B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，通过抗体Fc段，在补体、NK自然杀伤性细胞、吞噬细
胞等存在的情况下，诱发ADCC、CDC（补体依赖的细胞毒性）等生物学效应从而达到清除B细胞的目的。截至
本报告披露日，BAT4406F已获批临床试验的适应症为：视神经脊髓炎谱系疾病、微小病变肾病/局灶节段性
肾小球硬化。
报告期内，BAT4406F在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症中的关键注册II/III期临床研究期中分
析结果显示BAT4406F有效性达到了预设的统计准则，获得独立数据监查委员会（IDMC）“提前结束试验”的
建议；经综合评估，公司决定提前结束该研究的受试者招募，积极推进研究后续工作。
BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗
。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表
达，在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得FRα成为开发为抗肿瘤药
物的一个有吸引力的靶点。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自
主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的
细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效克服肿瘤细
胞的异质性。
截至本报告披露日，BAT8006已在国内完成了单药剂量爬坡、剂量优化以及扩展等研究。单药用于铂耐
药卵巢癌适应症正在进行关键注册III期临床试验；联合BAT1308（PD-1抑制剂）的Ib/Ⅱ期研究已完成联合
剂量爬坡，目前正在进行剂量扩展研究；联合BAT1706的全球Ⅱ/Ⅲ期研究目前也在入组前的准备阶段。
BAT3306（帕博利珠单抗）是百奥泰自主研发的帕博利珠单抗生物类似药。帕博利珠单抗是一种人源化
单克隆抗体药物，属于免疫检查点抑制剂。它能够特异性地结合位于淋巴细胞上的PD-1受体，通过阻断PD-1
与其配体PD-L1和PD-L2的结合，从而解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，重新激活T细胞对肿瘤细胞的免疫应答，
进而实现对多种类型癌症的治疗效果。
依据美国食品药品监督管理局（FDA）近期对生物类似物产品的技术指导内容以及欧盟药品管理局（EMA
）于2025年4月发布的关于生物类似物审评的思考性文件，公司经审慎考虑，决定对于BAT3306注册临床研究
进行调整，调整后开发策略是开展一项评价BAT3306对比US-可瑞达在IB-IIIA期非小细胞肺癌受试者中的药
代动力学、免疫原性、安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行对照注册临床研究，项目正在积极准备
和启动中。
（三）主要经营模式
公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主营业务为药物的研发、生产和
销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系。
1、研发模式
药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发方式。药物研发一般需要经过发现抗
体、筛选、临床前试验、IND申请、临床前研究、上市申请、批准上市及上市后研究。
公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研究，同时参
与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司
的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床前研究、药物临床申请、临床试验及
监管批准过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择
有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的技术风险。
2、采购模式
公司主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材等。研发阶
段公司依据临床试验研究计划，按需采购临床试验对照药，并根据临床试验研究计划制定试验用药的生产计
划，再根据生产计划、实际库存情况等作出采购原材料品种、规格、数量等计划。在确定主要原料、包装材
料等供应商时，公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行调查，在商务谈判的基础上择优选择。公司通
常会与供应商订立采购合同或采购订单，以确定双方购销合同关系。公司采购的服务主要包括临床试验服务
、技术服务等，由公司在长期合作的供应商中择优遴选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试
验服务，技术服务主要是指公司委托第三方CRO（非医院）协助开展临床前试验服务及临床试验服务。
3、生产模式
公司在生产过程中严格遵守药品生产相关的法律法规和监管部门的相关规定。公司搭建严格质量管理系
统，建立了符合欧美和中国监管要求的一体化的CMC研发到商业化的质量管理体系，平台的质量科学技术与
能力已与国际接轨，包含了从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品放行、产品供应链以及产品
上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在中国和海外其他地区的商业化奠定扎实基础。公司秉承“质量第一
，与时俱进”的理念，实施质量体系的数据完整性、可追溯性及质量风险管理，持续不断地研发和生产高质
量的药品。
4、商业化模式
公司对不同的产品及市场针对性的制定了不同的商业化策略。
公司商业化部门由市场推广、国内销售、商务事务、医学项目4个团队组成。其中，市场推广团队主要
负责产品定位和宣传、市场策略分析及营销活动策划、执行；国内销售团队主要负责市场销售策略的制定和
执行、学术活动的推广、客户管理和拓展等，在各自的区域工作，以确保充分市场覆盖，提高市场渗透率；
商务事务团队主要负责销售渠道、流向及物流、市场准入及政府事务等工作；医学项目团队主要负责上市后
临床研究与医学支持、产品介绍、培训和专家答疑等。商业化部门下设的各个职能团队人员都具备丰富的创
新药和相关产品领域药品推广和商业化经验，其中国内销售团队南北销售总监均在自免领域有10年以上的职
业经验。公司注重对整体商业化团队的管理和培训，同时通过科学的内部组织架构设计，有效提升销售团队
运营效率。公司销售以自营分销、代理销售、以及针对特定产品的授权许可销售分成的三种形式相结合；在
选择市场推广商时，公司有严格的准入筛选与审核机制，包括实施网上检索，调查了解其经营状况、管理模
式、合规情况是否满足公司的基本要求，必要时会安排人员现场考察，同时，也会开展年度评估工作及不定
期现场评估检查，建立了“淘汰机制”。公司已建立严格的销售推广内部控制，依托公司《财务管理制度》
《供应商管理制度》《市场营销部管理章程》及《市场营销部人员行为守则》等内控管理制度，对销售人员
及销售推广相关活动供应商进行规范与约束，包括：要求销售人员入职时签署《反贿赂承诺书》；对销售人
员开展防止商业贿赂、不正当竞争的职业教育培训等。
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