经营分析☆ ◇688177 百奥泰 更新日期：2026-05-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新药与生物类似药的研发
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 9.35亿 100.00 7.38亿 100.00 78.91
─────────────────────────────────────────────────
自身免疫药物(产品) 8.01亿 85.65 6.83亿 92.52 85.24
抗肿瘤药物(产品) 1.20亿 12.87 4587.76万 6.22 38.11
其他(产品) 1381.19万 1.48 934.77万 1.27 67.68
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 8.78亿 93.89 6.98亿 94.53 79.45
境外(地区) 5716.06万 6.11 4034.03万 5.47 70.57
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 8.38亿 89.59 6.43亿 87.09 76.71
授权许可及服务(销售模式) 9331.43万 9.98 9284.56万 12.58 99.50
其他(销售模式) 401.77万 0.43 240.22万 0.33 59.79
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售业务(产品) 4.06亿 91.90 3.10亿 90.17 76.30
授权许可业务(产品) 2894.54万 6.55 2894.54万 8.42 100.00
代加工业务(产品) 398.23万 0.90 242.03万 0.70 60.78
技术服务业务(产品) 288.62万 0.65 241.75万 0.70 83.76
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 4.36亿 98.66 3.41亿 99.23 78.20
境外(地区) 592.51万 1.34 265.94万 0.77 44.88
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 7.43亿 100.00 5.14亿 100.00 69.11
─────────────────────────────────────────────────
自身免疫药物(产品) 6.02亿 80.98 4.73亿 92.12 78.63
抗肿瘤药物(产品) 1.33亿 17.89 3468.34万 6.75 26.09
其他(产品) 843.28万 1.13 576.74万 1.12 68.39
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 6.73亿 90.59 4.93亿 95.93 73.19
境外(地区) 6990.19万 9.41 2089.42万 4.07 29.89
─────────────────────────────────────────────────
药品销售业务(业务) 6.66亿 89.56 4.39亿 85.41 65.91
授权许可业务(业务) 6803.31万 9.15 --- --- ---
代加工业务(业务) 686.95万 0.92 432.15万 0.84 62.91
技术服务业务(业务) 254.99万 0.34 252.81万 0.49 99.15
其他(业务) 15.12万 0.02 5.56万 0.01 36.77
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 6.66亿 89.56 4.39亿 85.41 65.91
授权许可及服务(销售模式) 7058.30万 9.50 7056.13万 13.74 99.97
其他(销售模式) 702.07万 0.94 437.71万 0.85 62.35
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售业务(产品) 3.56亿 88.56 2.24亿 83.23 62.79
授权许可业务(产品) 4207.14万 10.46 --- --- ---
代加工业务(产品) 240.04万 0.60 151.68万 0.56 63.19
技术服务业务(产品) 135.12万 0.34 --- --- ---
其他(产品) 18.34万 0.05 12.88万 0.05 70.24
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.55亿 88.23 2.54亿 94.36 71.45
境外(地区) 4733.13万 11.77 1516.62万 5.64 32.04
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售6.23亿元，占营业收入的66.58%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 32700.32│ 34.97│
│客户二 │ 10758.33│ 11.50│
│客户三 │ 7996.99│ 8.55│
│客户四 │ 7348.81│ 7.86│
│客户五 │ 3462.21│ 3.70│
│合计 │ 62266.66│ 66.58│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购1.16亿元，占总采购额的11.45%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 2619.07│ 2.58│
│供应商二 │ 2340.09│ 2.31│
│供应商三 │ 2310.85│ 2.28│
│供应商四 │ 2238.41│ 2.21│
│供应商五 │ 2100.97│ 2.07│
│合计 │ 11609.39│ 11.45│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
（1）整体业务情况与公司不同阶段的重点发展策略
公司是一家立足中国、布局全球，基于科学创新的全球性生物制药企业，具备从创新药物发现、全球临
床研究、大规模生产到商业化的全产业链整合能力，秉持“创新只为生命”的理念，致力于开发新一代创新
药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。
公司在不同发展阶段重点关注不同产品策略，稳步推进业务发展：第一阶段，以生物类似药为核心，布
局全球市场；第二阶段以同类最优（BIC）为重点，给患者提供更好的选择；第三阶段在继续开发生物类似
药的同时，公司将在抗体模式、靶点、疾病领域实现全面创新，重点布局创新药开发。
第一阶段：依托完善的核心技术平台及规模化生产能力，公司已成功推动多款生物类似药实现上市，并
稳步构建全球化布局。目前，公司已有5款生物类似药实现海内外上市，其中：
格乐立/Qletli（阿达木单抗）已在中国NMPA、英国MHRA等地获批上市；
普贝希/Avzivi/Bevyx（贝伐珠单抗）已在中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、巴西ANVISA等地获批上市；
施瑞立/Tofidence（托珠单抗）已在中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、英国MHRA、瑞士Swissmedic获批上
市；
Starjemza/Usymro（乌司奴单抗）已在美国FDA、欧盟EMA、英国MHRA获批上市；
Gotenfia（戈利木单抗）已在欧盟EMA获批上市。
多款生物类似药在积极推进，公司BAT2306（司库奇尤单抗）已向NMPA递交上市许可申请并获得受理；B
AT2606（美泊利珠单抗）已完成注册临床研究；BAT3306（帕博利珠单抗）处于关键临床研究阶段。公司已
与多家国际知名药企就多个产品达成授权许可协议，产品商业化网络已覆盖美国、欧洲、东南亚、拉丁美洲
等全球百余国家及地区。
第二阶段：在推进多款生物类似药全球上市的同时，公司通过卓越的创新药物发现平台及强大的生物技
术研发实力，成功打造出极具市场潜力的多款同类最优（BIC）药物产品组合，并建立了梯队化的在研管线
，核心产品表现亮眼，管线推进高效。其中：
贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）作为公司自主研发的一类新药，是全国首个自主研发的双功能抗血小板药物
，已获国家药监局上市批准，公司于2026年4月与乐普药业签署《贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）制剂及
原料药品种转让协议》；
维拉西塔单抗（BAT5906）（同类最优）：针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）适应
症已向NMPA递交上市申请并获得受理。根据维拉西塔单抗在nAMD的关键注册III期临床研究数据：维拉西塔
单抗抑制视网膜新生血管渗漏或降低炎症活跃程度明显优于雷珠单抗；维拉西塔单抗治疗后患者视觉功能改
善的核心疗效指标显著高于雷珠单抗。维拉西塔单抗另有多个适应症处于临床阶段；
达尔扑拜单抗（BAT4406F）（同类最优）：针对视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症已向NMPA递交
上市申请并获得受理；针对于微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化（MCD/FSGS）适应症的关键II/III期注
册临床研究现正在全国多家三甲医院进行招募：该研究是我国首个针对MCD/FSGS适应症的注册性研究，BAT4
406F有望成为全球首个获批该适应症的生物制剂；
BAT8006（FRα-ADC）已在国内进行单药用于铂耐药卵巢癌适应症的关键注册III期临床试验；BAT8008
（Trop2-ADC）目前正在与CDE沟通宫颈癌和乳腺癌III期方案；此外，公司积极探索联合用药方案，并重点
关注ADC+IO联合，全力发挥管线协同效应：BAT8006联合BAT1308（FRα-ADC+PD-1）、BAT8008联合BAT1006
（Trop2-ADC+HER2）、BAT8010联合BAT1006（HER2-ADC+HER2）、BAT1308联合BAT1706（PD-1+VEGF）等多条
联合用药方案高效推进，为患者提供更全面、更个性化的治疗策略，进一步巩固公司在制药领域的领先地位
。
第三阶段：重点关注同类首创（FIC）包括抗体药物模式、靶点、疾病领域的FIC创新。在生物类似药全
球最新指导原则下，公司将继续关注生物类似药的板块，重点关注肿瘤和自身免疫疾病领域。
肿瘤领域：双特异抗体BAT7111（PD-1/4-1BB）和双功能抗体融合蛋白BAT7205（PD-L1/IL-15）已进入
早期临床研究，并已完成多个剂量组的入组；公司正开发下一代ADPTM（AntibodyDualPayload）平台，重点
关注多肿瘤靶点、肿瘤微环境的多靶点双毒素ADC开发；-自身免疫与眼科领域：已有多款创新的下一代双特
异抗体进入临床前研究。
公司建立了从早期研发到产业化的全链条创新技术体系，已构建多个技术平台：抗体文库与展示技术平
台、人工智能驱动的抗体工程平台、双/多特异性双载荷ADC技术平台、ADCC增强与抗体长效Fc工程平台、工
艺与生产技术平台、全链条质量研究平台等，为药物研发效率提升与产品质量保障提供核心技术支撑。公司
正全力推进双/多特异性ADC的研发，不断优化ADC平台，旨在开发出疗效更优、安全性更高的产品，为肿瘤
患者带来更多治疗选择。未来，公司将聚焦肿瘤、自身免疫性疾病、眼科等领域进行战略布局，全力打造具
有国际竞争力的研发管线，助力在相关治疗领域实现突破。
公司持续完善生产布局质量管理体系已通过NMPA、FDA、EMA、ANVISA等全球核心监管机构的GMP认证，
实现中国、美国、欧盟、拉美等主流医药市场的准入资质全覆盖。公司原液生产线总容积已达66500L，拥有
多条原液生产线和制剂灌装线，可满足公司多个候选药物的临床样品需求及商业化需求，具备全球供应能力
。目前，公司正加速推进永和创新产业基地建设，计划新增单抗产能72000L。项目建成投产后，公司总产能
规模将跻身国内生物制药公司前列。该基地将为公司未来五年内计划推出的多个创新药和生物类似药提供坚
实的产能保障，进一步强化生产成本优势，持续支撑海内外市场的拓展。
（2）主要产品
A.已上市产品
①格乐立/Qletli（阿达木单抗，BAT1406）
BAT1406（阿达木单抗）是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其
生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。
2019年11月获得NMPA上市批准，中国商品名为格乐立，是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，是国
内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。已在国内获批八个适应症且全部纳入国家医保目录，其中包
括五个成人适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：
儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。
2025年9月获得MHRA上市批准，英国商品名为Qletli。获批适应症包括：成人适应症：类风湿关节炎、
多关节型幼年特发性关节炎、与附着点炎症相关的关节炎、强直性脊柱炎、无强直性脊柱炎影像学证据的中
轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎、银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、葡萄膜炎；儿童适应
症：多关节型幼年特发性关节炎、与附着点炎症相关的关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病、儿童溃
疡性结肠炎、儿童葡萄膜炎。
本品为40mg/0.8mL和20mg/0.4mL双规格。
②普贝希/Avzivi/Bevyx（贝伐珠单抗，BAT1706）
BAT1706（贝伐珠单抗）是一款由公司根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗
注射液，是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF
与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
2021年11月获得NMPA上市批准，中国商品名为普贝希，获批适应症包括：晚期、转移性或复发性非小细
胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。
2023年12月获得FDA上市批准，美国商品名为Avzivi，获批适应症包括：转移性结直肠癌，非小细胞肺
癌，成人复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管
癌或原发性腹膜癌。
2024年7月获得EMA上市批准，欧洲商品名为Avzivi，获批适应症包括：转移性结直肠癌、转移性乳腺癌
、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。
2024年10月获得ANVISA的批准，巴西商品名为Bevyx，获批适应症为转移性结直肠癌、转移性或局部复
发性乳腺癌、转移性和/或晚期肾细胞癌、原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌、宫颈癌。
本品为400mg/16mL和100mg/4mL双规格。
截至本报告披露日，BAT1706（贝伐珠单抗）的商业化授权合作已覆盖全球104个国家和地区。
③施瑞立/Tofidence（托珠单抗，BAT1806）
BAT1806（托珠单抗）是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，
是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和m
IL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。2023年1月获得NMPA上市批准，中国商品名
为施瑞立。施瑞立是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，亦是全球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立获批
适应症包括：类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。
2023年9月获得FDA上市批准，美国商品名为Tofidence。Tofidence是公司第一个获得FDA上市批准的产
品，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药，亦是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得FDA上市批准
的单克隆抗体药物。Tofidence获批的适应症包括：类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型
幼年特发性关节炎。截至本报告披露日，OrganonLLC通过收购获得Tofidence静脉注射剂型在美国市场的独
家商业化权益。
2024年6月获得EMA上市批准，2024年8月获得MHRA上市批准，获批的适应症包括：类风湿性关节炎、多
关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。2025年5月获得瑞士Swissmedic上市批准
，获批的适应症包括类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。
本品有80mg/4mL、200mg/10mL和400mg/20mL三种规格。
截至本报告披露日，BAT1806（托珠单抗）的商业化授权合作已覆盖全球79个国家和地区。
④贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽，BAT2094）
贝塔宁为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品，是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，于
2024年6月获得国家药监局上市批准。贝塔宁用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入
术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。
贝塔宁作为公司自主研发的一类新药，是全国首个自主研发的双功能抗血小板药物，是国家“重大新药
创制”科技重大专项课题成果。该药具备独特的双靶点作用机制，不仅能有效抑制血小板聚集以降低动脉血
栓再阻塞风险，还具有起效迅速、血小板功能恢复快及个体差异小等特点。其注册临床试验全部纳入中国患
者，能真实反映中国患者的临床获益，切实降低PCI术后并发症发生风险，有效平衡缺血与出血风险。此外
，贝塔宁安全性良好，患者耐受性强，具有更低的严重出血风险及其他不良反应发生风险。
公司于2026年4月14日向乐普药业股份有限公司转让所持有的贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）品种权
益及相关资产与业务，并签署《贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）制剂及原料药品种转让协议》。详见公司
于2026年4月15日在上海证券交易所网站披露的《百奥泰生物制药股份有限公司关于转让药品品种权益及相
关资产与业务的公告》（公告编号：2026-018），该事项尚需公司股东会进行审议。
⑤Starjemza/Usymro（乌司奴单抗，BAT2206）
BAT2206（乌司奴单抗）是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射
液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是
天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与
细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。
2025年5月获得FDA上市批准，美国商品名为Starjemza，用于治疗成人中重度斑块状银屑病，活动性银
屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病，中重度活动性溃疡性结肠炎；儿童中重度斑块状银屑病，活动性银屑
病关节炎。
2025年8月获得EMA上市批准，2026年2月获得英国MHRA上市批准，欧洲商品名为Usymro，用于治疗成人
中重度斑块状银屑病，活动性银屑病关节炎，中重度活动性克罗恩病；儿童中重度斑块状银屑病，中重度活
动性克罗恩病。
已向NMPA递交上市申请并获得受理。
截至本报告披露日，BAT2206（乌司奴单抗）的商业化授权合作已覆盖全球71个国家和地区。
⑥Gotenfia（戈利木单抗，BAT2506）
BAT2506是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗注射液。戈利木单抗
是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结
合，从而抑制TNF-α的活性。
2026年2月获得EMA上市批准，欧洲商品名为Gotenfia，用于治疗类风湿关节炎，幼年特发性关节炎，银
屑病关节炎，中轴型脊柱关节炎，溃疡性结肠炎。
已向NMPA、FDA和ANVISA递交上市申请并获得受理。
截至本报告披露日，BAT2506（戈利木单抗）的商业化授权合作已覆盖全球118个国家和地区。
B.上市审批或临床阶段主要产品
生物类似药
①BAT2306（司库奇尤单抗）
BAT2306是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的司库奇尤单抗注射液。司库奇尤
单抗是一种全人源IgG1单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子-白细胞介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17
受体的相互作用。BAT2306已完成全球III期临床，已向NMPA递交上市申请并获得受理。
截至本报告披露日，BAT2306（司库奇尤单抗）的商业化授权合作已覆盖全球66个国家和地区。
②BAT3306（帕博利珠单抗）
BAT3306是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的帕博利珠单抗注射液。帕博利珠
单抗是一种人源化单克隆抗体药物，属于免疫检查点抑制剂。它能够特异性地结合位于淋巴细胞上的PD-1受
体，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，从而解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，重新激活T细胞对肿瘤
细胞的免疫应答，进而实现对多种类型癌症的治疗效果。
公司目前正在开展一项评价BAT3306对比US-可瑞达在IB-IIIA期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、
免疫原性、安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行对照注册临床研究。截至本报告披露日，公司已与
AvalonPharma就BAT3306（帕博利珠单抗）签署在沙特与中东及北非地区市场的授权许可及商业化协议。
③BAT2606（美泊利珠单抗）
BAT2606是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的美泊利珠单抗注射液。美泊利珠
单抗是一种人源化单克隆抗体药物，可以特异性结合白细胞介素（IL）-5，抑制嗜酸性粒细胞的生成，从而
发挥治疗效果。美泊利珠单抗是全球首个获批的靶向IL-5的生物疗法，同时也是首个获批用于治疗重度嗜酸
性粒细胞性哮喘的IL-5单抗。
公司目前已完成了一项BAT2606与美泊利珠单抗原研药Nucala（包括欧盟市售来源和美国市售来源）在
中国健康受试者中的药代动力学（PK）和安全性比对研究，结果充分证实BAT2606与原研药美泊利珠单抗的P
K、安全性与免疫原性高度相似。
截至本报告披露日，公司已与SteinCares就BAT2606（美泊利珠单抗）签署在巴西以及其余拉丁美洲地
区市场的授权许可及商业化协议。
①BAT5906（维拉西塔单抗）
BAT5906是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1型全长抗体，分子量为149KD
a，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。在体外血管生成模型上，BAT5906能够阻断VEGF
与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在动物实验中，BAT5906在猴玻璃体中半衰期
比结构为Fab片段的雷珠单抗更长，可能会支持临床中更长的注射周期。在用药安全性上，不会触发抗体依
赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），因而全身不良反应小，临床应用可能更安全。
BAT5906在针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的关键注册III期临床研究成功达到预
设的主要研究终点，其中黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）自第12周至第52周的变化值，BAT5906组显著优于雷
珠单抗对照组，即BAT5906抑制视网膜新生血管渗漏或降低炎症活跃程度明显优于雷珠单抗；最佳矫正视力
（BCVA）第52周提高≥15个字母的受试者比例，BAT5906组也显著优于雷珠单抗对照组，即BAT5906治疗后患
者视觉功能改善的核心疗效指标显著高于雷珠单抗。
截至本报告披露日，BAT5906针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）适应症已向NMPA递
交上市申请并获得受理；针对糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症的III期临床研究已入组完成，正在随访中；
视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）适应症正在II/III
期临床研究招募阶段，其中CRVO-ME的II期已入组完成。
②BAT4406F（达尔扑拜单抗）
BAT4406F为依据公司抗体Fc工程平台开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，具有抗体依赖的细胞
介导的细胞毒性作用（ADCC）增强功能：特异性与靶细胞B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，在补体、N
K自然杀伤性细胞、吞噬细胞等存在的情况下，诱发ADCC等生物学效应，从而达到清除B细胞的目的。目前，
BAT4406F已在两大未满足临床需求的适应症领域开展关键性临床研究，包括高复发、高致残的中枢神经系统
罕见病——视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），以及复发率高、患者基数大且现有治疗局限性大的两种原发
性肾病综合征类型——微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化（MCD/FSGS）。
截至本报告披露日，BAT4406F针对NMOSD适应症的关键II/III期注册临床研究已在预设的期中分析中显
示出显著的疗效和良好的安全性，获得独立数据监查委员会（IDMC）“提前结束试验”的建议，已向NMPA递
交上市申请并获得受理；针对MCD/FSGS适应症的关键II/III期注册临床研究现正在全国多家三甲医院进行招
募：该研究是我国首个针对MCD/FSGS适应症的注册性研究，BAT4406F有望成为全球首个获批该适应症的生物
制剂。
③BAT8006（FRαADC）
BAT8006是公司自主研发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟用于实体肿瘤治疗。
BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自主研发的可剪切连接子连接
而成。临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤
癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效克服肿瘤细胞的异质性。
BAT8006在铂耐药卵巢癌（PROC）全人群中显现出优越的客观缓解率（ORR）和中位无进展生存期(mPFS)
，覆盖人群广泛，且安全性良好，未见间质性肺疾病或明显的眼部毒性。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO
）年会，BAT8006（FRαADC）以口头报告的形式进行了临床进展及阶段性数据展示。该研究包括剂量探索和
扩展研究，截至2025年4月30日，所有剂量下共入组了133例卵巢癌患者、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。在
可评估的113例受试者中，不论FRα表达水平的客观缓解率（ORR）为40.7%（46/113）。在中位随访9.5个月
时，中位无进展生存期（mPFS）为7.63个月（5.83~7.93），中位OS为22.5个月（14.83-NA）。
截至报告期末，BAT8006已在国内进行单药用于铂耐药卵巢癌适应症的关键注册III期临床试验，入组顺
利开展中。
BAT8006联合BAT1308（FRα-ADC+PD-1）Ib/Ⅱ期研究已完成联合剂量爬坡，目前正在进行剂量探索和扩
展研究；
BAT8006联合BAT1706（普贝希）（FRα-ADC+VEGF）的全球Ⅱ/Ⅲ期研究目前在进行II期初步安全性和疗
效探索研究。
④BAT8008（Trop2ADC）
BAT8008是公司自主研发的靶向Trop2的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。BAT8008由
重组人源化抗Trop2单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过自主研发的可剪切连接子连接而成，具有高效的抗
肿瘤活性，较强的旁观者效应，血浆中较为稳定，脱落率极低，在非临床评价中也表现出较好的安全性，是
新一代的ADC药物。
BAT8008在宫颈癌、肺癌和三阴乳腺癌中显现出优越的客观缓解率（ORR）和中位无进展生存期（mPFS）
，针对不同瘤肿疗效好，且安全性良好。公司目前正在与CDE沟通针对含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌
的III期临床研究方案和既往经1-2线系统治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性人表皮生长因
子受体2阴性（HER2阴性）乳腺癌的III期临床研究方案。
BAT8008联合BAT1308（Trop2-ADC+PD-1）：目前在非小细胞肺癌、三阴乳腺癌以及其他上皮来源实体瘤
中开展II期疗效扩展研究。
BAT8008联合BAT1006（Trop2-ADC+HER2）：2026年3月9日，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物
临床试验批准通知书》，在研药品BAT8008联合BAT1006及曲妥珠单抗用于治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试
验申请获得批准。目前已进行临床伦理准备阶段。⑤BAT8010联合BAT1006（HER2-ADC+HER2）BAT8010是公司
自主研发的靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），已完成I期及其扩展研究，在HER2阳性和HER2低表达乳腺癌
中都显示出一定的疗效，且安全性良好，未见间质性肺疾病等严重毒性。BAT1006是一款靶向HER2的单克隆
抗体，可以通过抑制HER2异源二聚化的信号通路和增强ADCC作用杀伤肿瘤细胞，同时还可以增强BAT8010的
内吞作用杀伤肿瘤细胞。BAT8010联合BAT1006在一线后的胃癌中，显现出优异的初步疗效，且安全性良好，
未见严重间质性肺疾病等毒性。目前正在针对HER2阳性胃癌和HER2阳性乳腺癌与CDE沟通开展III期研究。
⑥BAT1308联合BAT1706
BAT1308注射液是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞
表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的抗体，属于免疫球蛋白IgG4κ亚型，能够以高亲和力特异性
地结合人PD-1，从而阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能够与T细胞表面的PD-1结合，解
除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。
目前正在开展BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗
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