经营分析☆ ◇688180 君实生物 更新日期：2026-09-12◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
公司具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能
力，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越
的企业价值观，致力于通过源头创新以及合作开发等形式来研发first-in-class（同类首创）或best-in-c
lass（同类最优）的药物。公司的创新领域已从单抗药物持续扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物（ADC
）、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等更多类型的药物，以及针对癌症、自
身免疫性疾病等下一代创新疗法的探索。
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 14.07亿 82.97 11.58亿 82.07 82.28
技术许可及特许权使用收入(产品) 2.54亿 14.98 2.54亿 18.01 100.00
技术服务及其他(产品) 3473.77万 2.05 -122.86万 -0.09 -3.54
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 15.76亿 92.90 13.16亿 93.30 83.54
境外(地区) 1.20亿 7.10 9459.86万 6.70 78.55
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 24.62亿 98.55 20.24亿 99.59 82.19
其他业务(行业) 3618.55万 1.45 832.25万 0.41 23.00
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类药物(产品) 21.40亿 85.64 17.78亿 87.49 83.09
其他(补充)(产品) 1.62亿 6.48 --- --- ---
技术许可及特许权使用收入(产品) 1.61亿 6.44 --- --- ---
其他业务(产品) 3618.55万 1.45 832.25万 0.41 23.00
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 22.73亿 90.99 18.70亿 92.01 82.24
境外(地区) 1.89亿 7.56 1.54亿 7.58 81.53
其他业务(地区) 3618.55万 1.45 832.25万 0.41 23.00
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 21.67亿 86.74 17.85亿 87.82 82.34
服务(销售模式) 1.61亿 6.44 --- --- ---
直销模式(销售模式) 1.34亿 5.37 7824.26万 3.85 58.29
其他业务(销售模式) 3618.55万 1.45 832.25万 0.41 23.00
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 10.59亿 90.67 8.31亿 88.86 78.46
技术许可及特许权使用收入(产品) 1.02亿 8.74 --- --- ---
技术服务及其他(产品) 689.91万 0.59 210.91万 0.23 30.57
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 10.74亿 91.95 8.50亿 90.87 79.12
境外(地区) 9402.72万 8.05 8536.58万 9.13 90.79
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 18.76亿 96.27 15.21亿 98.95 81.12
其他业务(行业) 7273.37万 3.73 1617.44万 1.05 22.24
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类药物(产品) 15.42亿 79.13 12.44亿 80.87 80.66
技术许可及特许权使用收入(产品) 2.35亿 12.08 --- --- ---
其他(补充)(产品) 9847.55万 5.05 --- --- ---
其他业务(产品) 7273.37万 3.73 1617.44万 1.05 22.24
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 17.82亿 91.48 14.50亿 94.27 81.33
境外(地区) 9329.61万 4.79 7191.49万 4.68 77.08
其他业务(地区) 7273.37万 3.73 1617.44万 1.05 22.24
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 15.51亿 79.61 12.19亿 79.29 78.60
服务(销售模式) 2.35亿 12.08 --- --- ---
直销模式(销售模式) 8909.02万 4.57 6689.09万 4.35 75.08
其他业务(销售模式) 7273.37万 3.73 1617.44万 1.05 22.24
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售16.53亿元，占营业收入的67.15%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户A │ 79129.73│ 32.14│
│客户B │ 39537.32│ 16.06│
│客户C │ 21089.74│ 8.57│
│客户D │ 14297.72│ 5.81│
│南京医药股份有限公司及其关联公司 │ 11255.02│ 4.57│
│合计 │ 165309.53│ 67.15│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购2.63亿元，占总采购额的22.79%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商A │ 9530.72│ 8.26│
│供应商B │ 6210.66│ 5.38│
│供应商C │ 4086.43│ 3.54│
│默克化工技术（上海）有限公司 │ 3265.49│ 2.83│
│国家电网有限公司及其关联公司 │ 3205.55│ 2.78│
│合计 │ 26298.84│ 22.79│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、整体业务
公司具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链
能力，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越
的企业价值观，致力于通过源头创新以及合作开发等形式来研发first-in-class（同类首创）或best-in-cl
ass（同类最优）的药物。公司的创新领域已从单抗药物持续扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物（ADC）
、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等更多类型的药物，以及针对癌症、自身免
疫性疾病等下一代创新疗法的探索。
通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出极具市
场潜力的药品组合与梯队化的在研管线。核心产品特瑞普利单抗（商品名：拓益/LOQTORZI，JS001）在中国
内地已获批13项适应症，并已于中美欧等全球超50个国家和地区获得批准上市，药品销售收入持续增长。报
告期内，公司实现营业收入16.96亿元，同比增长45.18%，主要是药品销售收入增加所致，其中核心产品特
瑞普利单抗（TUOYI）的国内销售收入约为12.99亿元，同比增长约36%。
公司亦高效推进研发管线，截至本报告披露日，已有5款产品处于III期临床研究，其中2款处于NDA受理
阶段，同时公司正在快速推进PD-1/VEGF双抗（JS207）、EGFR/HER3ADC（JS212）、PD-1/IL-2融合蛋白（JS
213）等多款具有国际市场竞争力的创新药物的临床试验，并积极探索多种联用方案，重点布局下一代IO联
合ADC疗法，以最大程度发挥管线协同效应，力推更多优势产品进入注册临床。报告期内，公司建立了研发
项目从立项到申报的全流程追踪管理，临床研究效率持续提升，临床研究入组人数超过700人，公司将尽快
推动更多优势产品和适应症进入注册临床试验阶段。
公司的核心团队成员均来自于行业知名机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和丰富的研发
、注册、质量管理、生产、销售与公司治理经验。依托优秀的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球
一体化的研发流程，并于美国、上海及苏州设有研发中心。公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的
整个生命周期的完整技术体系，该体系包括多个主要技术平台：
（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、（3
）双/多特异性抗体平台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）抗体质量研究、控制及保证平台
、（6）创新工艺研究平台、（7）抗体偶联药物（ADC）研发平台、（8）siRNA药物研发平台、（9）产业化
放大与技术转移平台。
公司拥有2个商业化生产基地。苏州吴江生产基地拥有4500L（9*500L）发酵能力，已获得中美欧等全球
多个国家和地区的GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。上海临港生产基地目前
产能42000升（21*2000升），已获得NMPA的GMP认证，可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特
瑞普利单抗注射液，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。
公司高度重视知识产权保护，设置知识产权部门负责境内外专利的申请与维护工作。截至报告期末，公
司拥有202件已授权专利，其中136件为境内专利，66件为境外专利。公司专利覆盖新药蛋白序列、制备工艺
、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和全生命周期的专利保护。
2、主要产品情况
公司的产品以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过合作开发、设立合资企业以及许可（lice
nse-in）等形式引进与自有源创产品线有协同作用的药物或平台技术，进一步壮大产品管线。截至本报告披
露日，公司已有4款商业化药品（拓益、君迈康、民得维以及君适达），公司的创新领域已从单抗药物类型
持续扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药
物、疫苗等更多类型的药物研发，以及针对癌症、自身免疫性疾病等下一代创新疗法的探索。
自报告期初至本报告披露日，在研药物的重要进展如下：
(1)拓益/LOQTORZI（特瑞普利单抗，JS001）
商业化发展里程碑及成就
报告期内，拓益实现国内市场销售收入约人民币12.99亿元，同比增长约36%，销售工作持续取得积极的
进展。特瑞普利单抗为公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，也是FDA批准上市的首个中国自
主研发和生产的创新生物药，针对各种恶性肿瘤。曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，并获得
“十二五”、“十三五”两项“重大新药创制”国家重大科技专项支持。
截至本报告披露日，特瑞普利单抗的13项适应症已于中国内地获批：
用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；
用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；
用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年
4月）；
联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；
联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；
联合培美曲塞和铂类适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非
小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；
联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患
者（2023年12月）；
联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；
联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗（2024年6月）；
联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性
三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗（2024年6月）；
联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；
用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗（2025年4月）；
联合维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗。（2026年5月）。
此外，特瑞普利单抗已获得国内外二十部权威指南的推荐与认可，是首个同时获中国临床肿瘤学会（CS
CO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）以及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）三大顶级权威指南推荐的国产抗PD-1
单抗。在最新发布的2025年CSCO肿瘤诊疗指南中，特瑞普利单抗多项治疗方案入选十余部指南，全面覆盖鼻
咽癌、头颈部肿瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、肝癌、胆道恶性肿瘤、结直肠癌、肾癌
、尿路上皮癌、黑色素瘤等治疗领域，斩获多项I级推荐，进一步夯实了其在肿瘤治疗中的临床地位，持续
推动中国肿瘤免疫治疗的临床实践变革。
截至本报告披露日，拓益已在中国内地获批上市13项适应症，其中12项适应症已纳入国家医保目录，是
目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。新适应症的获批以及国家医保目录
内拓益适应症的增加将进一步拓展不同瘤种领域获益患者的范围，为患者及其家庭减轻就医负担，提高了拓
益在患者中的可及性和可负担性。
国际化布局方面，截至本报告披露日，特瑞普利单抗已实现全球六大洲布局，在中美欧等全球超50个国
家和地区获得批准上市，多个国家和地区的上市申请已提交/受理。公司已与Coherus、Hikma、Dr.Reddy’s
、利奥制药等合作伙伴在超过80个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合
作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。
临床开发里程碑及成就
特瑞普利单抗在中国、美国、欧洲和东南亚等地累计开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究。特
瑞普利单抗在关键注册临床研究中，除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，也积极布局多个瘤种的围手术期治
疗/术后辅助治疗，推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用。中国临床试验及注册进展：
－2026年5月，拓益联合维迪西妥单抗用于HER2表达的（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1
+、2+或3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的sNDA获得NMPA批准。
－2026年5月，拓益联合化疗用于II-III期可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的III期临床研究达到
最终分析主要研究终点。2026年7月，拓益联合化疗用于可切除II-III期非小细胞肺癌患者围手术期治疗的
补充申请获得受理。
全球注册进展：
－2026年2月，特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的适应症在阿曼、卡塔尔获批上市。
－2026年4月，特瑞普利单抗一线治疗食管鳞癌的适应症扩展在新加坡获批上市。
－2026年5月，特瑞普利单抗一线和二线及以上治疗鼻咽癌的适应症在马来西亚和南非获批上市。
－2026年6月，特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的适应症在秘鲁获批上市。
－2026年6月，特瑞普利单抗一线和二线及以上治疗鼻咽癌的适应症在巴西获批上市。
－2026年7月，特瑞普利单抗一线治疗食管鳞癌和二线及以上治疗鼻咽癌的适应症在沙特阿拉伯获批上
市。
－2026年7月，特瑞普利单抗一线和二线及以上治疗鼻咽癌的适应症在泰国获批上市。
－2026年7月，特瑞普利单抗一线和二线及以上治疗鼻咽癌，及一线治疗食管鳞癌的3项适应症在越南获
批上市。
学术成果发表
公司的创新产品取得了诸多令人瞩目的学术成果，报告期初至本报告披露日，特瑞普利单抗期刊发表超
过120篇，合计影响因子超过930分，研究成果多次登上《新英格兰医学杂志》（NEJM）、《肿瘤学年鉴》（
AnnalsofOncology）等国际权威期刊，以及美国癌症研究协会（AACR）年会、美国临床肿瘤学会（ASCO）年
会、等国际学术大会，并多次在各大学术会议上作口头报告。
(2)重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体（JS207）
JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。JS207
可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA，有效阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并抑制VEGF与其受体的结合
。JS207具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，通过中和VEGF可抑制血管内皮细胞增殖，改善肿
瘤微环境，增加细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，从而达到更好的抗肿瘤活性。
JS207是以高亲和力、临床验证且具有差异性的抗PD-1药物特瑞普利单抗为骨架设计的，JS207的抗PD-1
部分采用Fab结构，以保持与PD-1的结合亲和力，从而更好地在肿瘤微环境中富集。抗VEGF部分对人血管内
皮生长因子的结合亲和力与贝伐珠单抗相当。在非临床体外细胞学试验中，比起联合使用PD-1/PD-L1单抗和
VEGF单抗，同时靶向PD-1/PD-L1和VEGF的双特异性抗体可见PD-1抗原结合和内化显著增强、NFAT信号通路的
协同增强作用，从而更好的活化肿瘤微环境中的免疫细胞。
学术成果发表
－2026年4月，JS207联合JS007（抗CTLA-4单抗）的一项用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的II期临床
研究（研究代号：JS207-006-II-HCC）结果在2026年美国癌症研究协会（AACR）以壁报的形式发布（摘要编
号：#CT159）。研究结果显示：该联合方案展现出强劲的抗肿瘤活性。26例患者接受了JS207联合JS007（3m
g/kgQ6W治疗2周期，之后1mg/kgQ6W，即推荐剂量）治疗，22例疗效可评估患者中，联合治疗的ORR达45.5%
，DCR达86.4%。安全性方面，联合方案的耐受性良好。安全导入期未观察到剂量限制性毒性（DLT）。≥3级
治疗相关不良事件（TRAEs）发生率仅19.2%。无导致死亡的治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生。
－2026年4月，JS207联合化疗一线治疗微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型转移性结直肠癌（mC
RC）的II期临床研究（研究代码：JS207-007-II-CRC）在2026年美国癌症研究协会（AACR）以壁报的形式首
次公布了研究结果（摘要编号：#CT152）。研究结果显示：JS207联合化疗一线治疗MSS/pMMR型mCRC展现出
积极疗效信号，31例疗效可评估患者中，22例患者达到部分缓解（PR），8例达到疾病稳定（SD），ORR达71
.0%，DCR为96.8%。安全性方面，总体耐受性良好，安全导入期未观察到剂量限制性毒性。≥3级治疗相关不
良事件（TRAEs）发生率为40.6%，仅1例（3.1%）患者发生了≥3级免疫相关不良事件（irAEs），未发生导
致死亡的TRAEs。
截至本报告披露日，JS207已处于II期临床研究阶段，正在多个瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药
物的联合探索。JS207与JS212联合用药的II期临床试验正在进行。此外，2025年10月，JS207对比纳武利尤
单抗用于II/III期、可切除、可改变驱动基因（AGA）阴性非小细胞肺癌患者新辅助治疗的开放标签、双臂
、随机、阳性对照II/III期临床研究的IND申请获得FDA批准。公司将在获得更多数据积累后，根据临床数据
及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局。
(3)EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（JS212）
JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体偶联药
物（ADC），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、结直
肠癌、头颈部肿瘤等。EGFR和HER3之间存在信号通路的相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁
移和血管生成等过程。此外，HER3参与多种抗肿瘤药物（包括EGFR靶向药物和化疗等）的耐药性机制。与单
一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时
有望克服耐药性问题。临床前研究显示，JS212与EGFR和HER3具有高亲和力、特异性结合作用，在多个动物
模型中展示了显著的抑瘤作用。同时，JS212具备良好、可接受的安全性。
2025年1月，JS212的IND申请获得NMPA受理，并于2025年3月获得NMPA批准；2025年12月，JS212用于治
疗晚期实体瘤的IND申请获得FDA批准。
－2026年4月，JS212临床前研究在2026年美国癌症研究协会（AACR）以壁报的形式发布结果（摘要编号
：#1715）。研究结果显示：JS212可高亲和力结合表达EGFR和/或HER3的肿瘤细胞，在临床前评估中展现出
优越且广谱的抗肿瘤活性、良好的耐受性和药代动力学特征。在多个细胞系来源的异种移植瘤（CDX）模型
中，JS212显示出优于同类药物的抗肿瘤活性；同时，JS212在奥希替尼耐药、德帕曲妥尤单抗（patritumab
-deruxtecan）耐药以及BL-B01D1耐药的CDX模型中均有效；
－2026年4月，JS212用于晚期实体瘤的首次人体（FIH）临床研究（研究代号：JS212-001-I/II）在202
6年美国癌症研究协会（AACR）以壁报的形式发布结果（摘要编号：#CT128）。研究结果显示：JS212单药治
疗晚期实体瘤的整体耐受性良好，并在多个剂量水平（即使低至1.8mg/kg）中均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活
性，其中4.2mg/kg和4.6mg/kg剂量组的ORR分别高达44.4%和50.0%，疾病控制率（DCR）均为100.0%。在HER2
阴性乳腺癌（BC）和食管鳞癌（ESCC）患者中的ORR分别达50.0%和38.9%，展现了良好的开发潜力。安全性
方面，整体耐受性良好，最大耐受剂量（MTD）未达到。≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为31.7%
，无导致死亡的TRAE发生。常见的≥3级TRAE（发生率≥5%）包括中性粒细胞减少症（19.0%）、白细胞减少
症（14.3%）和血小板减少症（7.9%）。综合安全性、疗效和药效学标志物数据，JS212单药的II期推荐剂量
（RP2D）拟确定为4.6mg/kgQ3W。
截至本报告披露日，JS212已处于II期临床研究阶段，已开展或计划在多个瘤种中开展与PD-1/VEGF双抗
（JS207）、PD-1单抗（特瑞普利单抗）、PD-1/IL-2双融合蛋白（JS213）、第三代EGFRTKI（JS111）等不
同药物的联合探索，积极进行多领域、多种联合方案广泛布局。
(4)PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白（JS213）
JS213是PD-1和白细胞介素-2（IL-2）双功能性抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于PD-
1和IL-2在肿瘤微环境中的共表达，该融合蛋白可在阻断PD-1通路的同时，通过与IL-2受体结合选择性地启
动IL-2信号通路，从而增强抗肿瘤免疫反应。PD-(L)1与IL-2的联合疗法已在多个瘤种中显示出潜在的有效
性。与联合疗法相比，JS213作为单一药物同时靶向PD-1和IL-2通路，可能会更高效地激活肿瘤免疫微环境
，从而增强抗肿瘤活性。临床前结果显示，JS213优先刺激肿瘤浸润CD8+T细胞的扩增，对外周血中T细胞和
自然杀伤（NK）细胞影响较小，在抗PD-1单抗敏感或耐药小鼠肿瘤模型中均显示出良好的疗效和安全性。
2025年6月，JS213首次在ASCO2025年会上公布了其海外I期首次人体（FIH）研究初步数据（摘要编号：
#e14500）。该研究是一项开放标签、剂量递增、I期FIH临床研究，剂量递增阶段旨在既往标准治疗失败或
不耐受的晚期/转移性癌症患者中评估JS213单药治疗的安全性和初步有效性，关键终点包括安全性、最大耐
受剂量（MTD）、II期推荐剂量（RP2D）、药代动力学（PK）、药效学、免疫原性和抗肿瘤反应。
2025年11月，在第40届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上，JS213以壁报形式公布了其海外I期临床研究
最新结果（摘要编号：#595），此次SITC大会上报告了其初始剂量递增阶段的结果。截至2025年6月19日，2
5例患者接受了0.3、0.6和1mg/kg剂量的JS213治疗，包括0.3mg/kg阶梯剂量的启动方案：
初步PK分析显示JS213的暴露量与剂量大致成比例增加；
20例疗效可评估患者中，ORR为35%，DCR为75%。在7例达到部分缓解（PR）的患者中，1例为既往抗PD-1
难治患者，3例对抗PD-(L)1治疗产生继发性耐药，另外3例为抗PD-(L)1初治患者。8例达到疾病稳定（SD）
的患者中，在胸腺癌、神经内分泌肾癌、间皮瘤和非透明细胞肾细胞癌患者中均观察到肿瘤缩小，初步证明
了JS213的广谱抗肿瘤活性；
安全性可控，大多数TRAE为低级别。最常见的TRAE包括关节痛（50%）、疲劳（35%）、皮疹（35%）、
恶心（31%）和甲状腺功能减退症（23%）。无患者发生血管渗漏综合征。
2026年6月，在ASCO年会上，JS213用于晚期实体瘤的I期首次人体（FIH）研究剂量递增阶段的更新结果
以壁报的形式进行了公布（摘要编号：#2528）。结果显示，28例既往经多线治疗且疗效可评估的实体瘤患
者中，总体ORR为25%，DCR达60.7%。既往抗PD-1治疗耐药人群（n=10）中，ORR为35.7%，DCR为57.1%。安全
性方面，大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为低级别，最常见的TRAEs包括关节痛（50%）、皮疹（35%）、
疲劳（35%）和恶心（32.5%），无患者发生血管渗漏综合征。
截至本报告披露日，JS213的I期临床研究在海外及国内同步开展中。
(5).Tifcemalimab（TAB004/JS004）
Tifcemalimab是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的特异性针对B和T淋巴
细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体。BTLA在T和B淋巴细胞以及树突状细胞亚群上
表达。BTLA与其配体HVEM（Herpesvirusentrymediator，疱疹病毒侵入介质）的相互作用于2005年被发现，
HVEM是在造血系统中广泛表达的肿瘤坏死因子（TNF受体），被确定为BTLA的配体。Tifcemalimab通过结合B
TLA，阻断HVEM-BTLA的相互作用，从而阻断BTLA介导的抑制性信号通路，最终达到启动肿瘤特异淋巴细胞的
作用。
Tifcemalimab联合特瑞普利单抗已进入III期临床研究阶段。JUSTAR-001研究是一项随机、双盲、安慰
剂对照、全球多中心III期临床研究，旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对
比安慰剂用于同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的巩固治疗的疗效和安全性。该研
究为BTLA靶点药物全球首个确证性研究，计划在全球招募约756例受试者。截至本报告披露日，该研究已在1
5个国家/地区的超过200个中心开展，已入组超过730名患者，正在持续入组，预计于2026年完成患者入组。
公司认为tifcemalimab联合特瑞普利单抗是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的
反应，扩大可能受益人群的范围。公司将继续加快推进患者入组工作，尽快推动tifcemalimab在全球实现商
业化。
学术成果发表
Tifcemalimab单药或联合特瑞普利单抗的初步临床研究结果已多次在国际医学大会上亮相，该组合在肺
癌、复发/难治性（R/R）淋巴瘤以及多线治疗失败的免疫难治性晚期实体瘤患者中均显示出良好的安全性和
令人鼓舞的疗效。2025年，tifcemalimab联合特瑞普利单抗在肺癌领域的两项研究成果分别入选日本肿瘤内
科学会（JSMO）年会、世界肺癌大会（WCLC）口头报告，该组合疗法联合化疗用于可切除局部晚期胸段食管
鳞癌围手术期治疗的初步结果在2025年ESMO年会上首次公布。此外，tifcemalimab多项研究成果在国际期刊
发表。
2026年6月，tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗用于可切除局部晚期胸段食管鳞癌（ESCC）围手术
期治疗的疗效和安全性的II期临床（BT-NICE研究）成功入选2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）壁报展示环
节（摘要编号：#4087）。研究结果显示：该联合疗法新辅助治疗后的客观缓解率（ORR）达96.0%，所有患
者均实现R0切除（肿瘤完全切除，切缘阴性），病理完全缓解（pCR）率达40.0%，主要病理缓解（MPR）率
为56.0%，1年无复发生存（RFS）率和总生存（OS）率分别为96%和100%。安全性方面，整体耐受性良好，最
常见的治疗期间出现的不良事件（TEAE）包括脱发、呕吐、中性粒细胞减少症和淋巴细胞减少症。20%（5/2
5）的患者发生了3级TEAE，无4-5级TEAE或治疗相关死亡事件发生。所有患者均未发生治疗相关手术延期，
且30天内无死亡事件发生。
其他已实现商业化或处于临床后期研发阶段的产品
(6).民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片，JT001/VV116）
民得维是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RdRp的活性中
心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。临床前研究显示，民得维对包括
奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。民得维由中国科学院上
海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中
心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和
公司共同研发。
2023年1月28日，民得维获得NMPA附条件批准上市，用于治疗轻中度COVID-19的成年患者。2025年1月，
该项适应症获得NMPA同意，由附条件批准转为常规批准。民得维于2023年1月起临时性纳入医保支付范围，2
024年1月起纳入正式国家医保目录。
民得维上市后，公司积极组建商业化团队，不断探索销售模式，持续拓宽民得维的医院和科室覆盖面，
拓展电商渠道，推动民得维的可及性进一步提升。截至报告期末，民得维已进入超过两千家医疗机构，包含
社区卫生服务中心、二级医院和三级医院，覆盖境内所有省份。
(7).君迈康（阿达木单抗，UBP1211）
君迈康为公司与迈威生物及其子公司合作的阿达木单抗。君迈康作为公司第三个实现商业化的产品，曾
获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持，上市后为中国广大自身免疫疾病患者带来新的治
疗选择。2022年3月，君迈康用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的上市申请获得NMPA批准，并
于2022年5月开出首张处方。2022年11月，君迈康用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节
炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病共五项适应症补充申请获得NMPA批准上市。
(8).君适达（昂戈瑞西单抗，JS002）
君适达是公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。2023年10月，公司与博创医药签署协议，授
予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化君适达的独占许可。博创医药负责君适达在中国大
陆的后续商业化工作，并向公司支付相应里程碑付款及销售提成。2024年10月，君适达获得NMPA批准上市，
用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者。
2025年5月，君适达用于：1）杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者；2）在他汀类药物不
耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人
患者的两项sNDA获得NMPA批准。君适达成为首个获批用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。
2025年12月，君适达成功纳入国家医保目录乙类范围，是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PC
SK9靶点药物。新版国家医保目录于2026年1月1日起正式实施。
君适达的显著降脂作用已在多项III期临床研究中证明，君适达的研究结果屡次登上国际学术期刊和大
会：
－2025年2月，昂戈瑞西单抗治疗HeFH成年患者的III期临床研究（研究编号：JS002-005）最新数据全
文发表在欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）的官方杂志——《动脉粥样硬化》(Atherosclerosis)，展示了昂戈
瑞西单抗强效降脂作用和良好的耐受性。
－2025年6月，昂戈瑞西单抗治疗他汀类药物不耐受的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的III期临
床研究（研究编号：JS002-007）结果全文发表在《动脉粥样硬化》（Atherosclerosis），首次公布了昂戈
瑞西单抗在他汀不耐受中国人群中的降脂疗效和安全性等数据。结果显示：使用昂戈瑞西单抗150mg每2周一
次（Q2W）皮下注射治疗12周，较安慰剂可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平达66.2%，且维持稳
定降幅至治疗第52周；同时对其他血脂参数也具有明显的改善作用。昂戈瑞西单抗整体安全性良好，双盲试
验阶段治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率与安慰剂相当。
(9).偌考奇拜单抗（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体，JS005）
JS005是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。2026年6月，公司与复星万邦签署协议，授予复星
万邦JS005在大中华地区的开发、注册、生产及商业化的权利。公司获得人民币2.15亿元不可抵扣且不可退
还的首付款，并有资格获得最高达人民币11.25亿元的开发和销售里程碑付款，以及大中华地区净销售额双
位数百分比的分级销售提成。
在临床前研究中，JS005显示出与已上市抗IL-17单抗药物相当的疗效和安全性。前期数据充分显示，JS
005靶点明确、疗效确切、安全性良好、生产工艺稳定、产品质量可控。2023年美国风湿病学会（ACR）年会
上，公司首次公布了JS005用于治疗中重度银屑病患者的Ib/II期临床研究结果。研究结果显示，JS005用于
治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性良好，与安慰剂相比，JS005显著改善患者的银屑病皮损面积和严重
程度（p<0.0001）。
2025年9月，JS005在治疗中重度斑块状银屑病的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注
册性III期临床研究（研究编号：JS005-005-III-PsO）中取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点
均具有统计学显著性和临床意义的改善。
2025年12月，JS005用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者的NDA获得NMPA
受理。
2026年6月，JS005两项临床研究结果成功入选2026年欧洲风湿病学大会（EULAR2026），包括一项JS005
治疗中重度斑块状银屑病的III期研究和一项JS005治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的II期研究，展示了JS00
5在中国指甲银屑病患者、活动性AS患者中良好的疗效和安全性特征。截至本报告披露日，JS005用于治疗活
动性强直性脊柱炎的II期临床研究的所有参与者已完成研究随访。
(10).特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（JS001sc）
JS001sc是公司在已上市产品拓益的基础上开发的皮下注射制剂。临床前体内药效试验表明，JS001sc通
过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的剂量水平下，皮下注射给药的JS001sc
与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作用相当，未见显著差异。此外，动物对JS001sc的耐受性良好。
2024年4月，JS001sc首次人体研究（FIH）结果成功入选2024年美国癌症研究协会（AACR）并以壁报形
式（摘要编号：#CT113）进行首发公布，成为首个公布临床研究资料的国产抗PD-1单抗皮下注射液。JS001s
c联合吉西他滨和顺铂（GP方案）治疗复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC），其安全性和临床疗效与特瑞普利单
抗静脉注射（IV）制剂相似。JS001sc360mgQ3W方案的暴露量与240mgQ3W静脉给药方案相当。JS001sc安全性
良好，未发现新的安全信号。
2025年11月，JS001sc对比特瑞普利单抗注射液（拓益）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细
胞肺癌的多中心、开放、随机对照III期临床研究达到主要研究终点。
2026年3月，JS001sc联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床研究成功入选2026年
欧洲肺癌大会（ELCC2026）口头报告。研究结果显示，特瑞普利单抗皮下注射液的药物暴露量非劣效于特瑞
普利单抗静脉注射剂型，且二者临床疗效和安全性均相似，有望为患者提供一种更为便捷的免疫治疗新选择
。
2026年3月，JS001sc用于肿瘤治疗12项适应症的上市申请获得NMPA受理，为首款进入上市申报阶段的国
产抗PD-1单抗皮下制剂。
(11).重组人源化抗Claudin18.2单抗-MMAE偶联剂（JS107）
JS107是公司自主研发的注射用重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体-MMAE（MonomethylauristatinE）
偶联剂，是靶向肿瘤相关蛋白Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿
瘤。JS107可以与肿瘤细胞表面的Claudin18.2结合，通过内吞作用进入肿瘤细胞内，释放小分子毒素MMAE，
对肿瘤细胞产生强大的杀伤力。JS107还保留了抗体依赖性细胞毒性（ADCC）及补体依赖性细胞毒性（CDC）
效应，进一步杀伤肿瘤细胞。并且由于MMAE的细胞通透性，JS107能够通过旁观者效应介导对其它肿瘤细胞
的无差别杀伤，从而提高疗效并抑制肿瘤复发。临床前体内药效试验显示，JS107具有显著的抑瘤效果。截
至本报告披露日，JS107已开展两项III期临床研究，分别为JS107对比研究者选择治疗作为Claudin18.2阳性
的晚期胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJA）的二线或以上治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放
的III期临床研究，以及JS107联合特瑞普利单抗和化疗对比信迪利单抗联合化疗一线治疗CLDN18.2阳性的晚
期胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究。
2025年4月，在AACR年会上，一项JS107单药或联合治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究数据（编号：#CT
010）以口头报告形式发表。该研究是首个报告Claudin18.2ADC联合疗法一线治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌
患者具有临床获益的研究。结果显示，Claudin18.2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌患者中，JS107单药或联
合特瑞普利单抗及XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）治疗显示出显著的抗肿瘤疗效，尤其是在Claudin18.2高表
达患者中，达到了高缓解率，ORR达81.0%，同时耐受性良好，安全性可控，展示了JS107联合治疗的良好开
发潜力。
2025年12月，JS107联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的I期临床研究更新数
据（编号：#LBA5）入选2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲（ESMOAsia）年会口头报告。结果显示，对于Claudin
18.2高表达晚期胃或胃食管结合部腺癌患者，JS107联合特瑞普利单抗+XELOX一线治疗显示出显著的抗肿瘤
疗效，ORR达86.7%，DCR为100%，中位PFS达11.14个月，实现了较高的缓解率和潜在生存改善，同时安全性
可控。此外，与JS1072mg/kg+100%XELOX方案相比，推荐剂量组（即2mg/kg+75%XELOX剂量组）的疗效获益趋
势更加显著，ORR达到87.5%，中位PFS尚未达到，6个月PFS率达到85.9%。
(12).重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体（JS203）
JS203为公司自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体。CD20属于B淋巴细胞限制性分化抗原，
是B细胞淋巴瘤最成功的治疗靶点之一。CD3是T细胞表面的重要标志，通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细
胞，是T细胞导向的双特异性抗体的主要作用机制。JS203由抗CD20段和抗CD3段组成，通过对淋巴瘤细胞（
结合CD20）和T细胞（结合CD3）的联结和活化，可有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。临床前体内药效试验显
示，JS203具有显著的抑瘤效果。此外，动物对JS203的耐受性良好。截至本报告披露日，JS203处于临床II
期研究阶段，预计关键注册临床试验将于2026年内启动。
2025年4月，在AACR年会上，一项JS203用于复发或难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者
的I期临床研究的初步结果以壁报的形式首次展示（摘要编号：#CT025）。结果显示：经利妥昔单抗预处理
后，JS203阶梯剂量递增（step-updosing，SUD）给药的总体安全性良好。JS203在CD20阳性复发或难治性B
细胞非霍奇金淋巴瘤患者中显示出有潜力的抗肿瘤疗效，在较低剂量组中即观察到疗效信号。其中，在接受
JS20330mg治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，ORR达80%，完全缓解率（CRR）为40%。由于随访
时间有限，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，展示了JS203用于CD20阳性复发或难治性B细胞非霍奇金淋
巴瘤患者的治疗潜力，有望为恶性淋巴瘤患者提供一种潜在的治疗新选择。
2025年12月，在第67届美国血液学会（ASH）年会上，JS203用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴
瘤患者的I期临床研究以壁报的形式公布了研究更新结果（摘要编号：#1957）。结果显示，RP2D剂量下的JS
203阶梯剂量递增给药30mg单药治疗CD20阳性复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，ORR达72.4%，其中弥
漫性大B细胞淋巴瘤患者的ORR达69.7%，CRR达39.4%，且缓解持久。同时总体安全性可控，细胞因子释放综
合征（CRS）发生率仅27.3%，无免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生。
(二)主要经营模式
公司是一家具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全
产业链能力的生物制药公司，具备完整的研发、采购、生产和销售等体系。公司的主要经营模式如下：
1、研发模式
公司创新药物的研发阶段包括临床前阶段、临床试验申请、临床研发阶段、产品上市申请、产品上市及
上市后监测等。
（1）临床前阶段
公司通过自主建立的抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平
台和抗体人源化及构建平台等核心技术平台进行靶点筛选并进行抗体候选物的评估和选择，获得候选药物分
子。随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估，包括体内和体外评估、测试其药代动力学和安全性水
平、收集有关剂量和毒性水平信息、进行CMC工艺开发、分析方法开发、中试生产、稳定性和表征研究、药
理药效和毒理学研究等。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全
性后，公司将候选药物提交IND。
（2）临床试验及上市阶段
新药临床试验一般分为临床I期、Ⅱ期和Ⅲ期，从初步人体药理学和安全性探索阶段，到初步临床疗效
的探索以及持续的安全性信息收集阶段，最后是针对目标适应症人群的关键临床研究阶段。通过一系列临床
研究的开展和数据收集分析，对候选药物的疗效和安全性进行全面考察。临床试验工作主要由具备药物临床
试验机构资格的医疗机构承担，公司作为申办方，主要负责设计临床试验方案、提供临床试验药品、提供营
运资金，按需委托CRO提供部分研发服务并通过自建的临床团队对试验进行整体监督、管理和执行，以确保
试验的合规性和临床数据的真实、准确、完整。临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市
申请。药品获得审批上市后，需要对其疗效和不良反应持续进行监测。药监部门要求根据这一阶段的监测结
果来修订药品使用说明书。
2、采购模式
公司已实施一套与采购相关的标准化操作程序，以规范采购相关行为。公司已制定《君实生物采购管理
制度》《供应商管理制度》等相关标准操作程序，已明确采购流程、合同执行及质量控制等问题的指引，确
保合规透明的采购决策流程。
（1）供应商选择
公司的供应商包括原材料供应商、CRO服务商、工程、IT等服务提供商等。依据《供应商管理制度》公
司对供应商管理遵循“严格准入、量化评价、过失退出、动态管理”的原则，构建动态、闭环的管理体系。
公司建立了科学的供应商评估和准入制度，以确保物资或服务质量，满足研发生产需求。公司定期开展供应
商年度绩效评价工作，对于存在质量缺陷、环境影响评估不合格或有诚信问题的供应商淘汰并列入黑名单。
（2）采购计划制定及实施
公司已建立规范的采购审批流程并使用统一的SRM采购系统，以提高采购效率、管理日常运营需求、控
制采购成本、提高透明度确保合规。
3、生产模式
公司建立了一整套严谨且完善的生产管理标准操作规程，涵盖《生产部岗位职责标准操作规程》《生产
计划与生产指令标准操作规程》《生产废弃物灭活处理标准操作规程》《生产物料领用、暂存、退库标准操
作规程》《生产订单需求管理标准操作规程》《生产人员技能考核标准操作规程》等，全体生产人员严格依
照规程执行，确保生产环节的规范化、标准化，并通过精益模式有效提升生产效率，保证产品质量的稳定性
与可靠性。
公司注重产销平衡和供应链管理。生产计划部门充分发挥中枢协调作用，紧密围绕公司商业化进程及临
床需求，制定科学合理的全年商业化生产计划与临床生产计划。计划制定过程中，全面考量市场销售预期、
产品库存水平、在研项目临床推进速度等多方面因素。同时，结合精准的库存数据分析，制定详细的物料需
求计划，在保障生产连续性的同时，合理控制库存规模，降低库存积压风险与资金占用成本，实现产销环节
的高效协同与平衡发展。
公司积极拥抱科技变革，大力推进生产过程的自动化与信息化升级，全力打造数字化工厂。引入先进的
自动化生产设备，实现生产环节的自动化操作，减少人工干预，降低人为误差，显著提升生产效率，同时保
证产品质量一致性。同时，构建全面的信息化管理系统，如MES流程管控系统，实现电子批报自动生成，确
保生产数据的真实可靠，杜绝数据造假风险；WMS系统结合AGV小车，在超低温环境中实现物料的精准配送与
全程追溯。通过自动化与信息化的深度融合，对生产过程中的设备运行状态、工艺参数、物料流转等关键信
息进行实时采集、分析与监控，为生产决策提供及时、准确的数据支持，推动生产管理模式从传统经验型向
数据驱动型转变，全面提升公司生产运营管理水平与市场竞争力。
在生产过程中，质量管理部门（包括质量保证、质量控制）全程参与，确保产品及生产过程符合内部要
求和适用的相关法规、药品注册要求和质量标准，包括供应商管理、CAPA管理、偏差管理等全面的质量管理
；制定产品上市放行程序，由受托方药品生产企业（上海君实生物工程有限公司和苏州众合生物医药科技有
限公司）的质量受权人分别予以批准出厂放行，再由君实生物质量授权人予以批准上市放行，确保每批已放
行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
4、销售模式
公司商业化部门由市场推广、国内销售、渠道管理、市场准入、人才发展、营销支持和内控管理7个团
队组成。其中，市场推广团队主要负责产品定位、市场策略及营销活动规划；国内学术推广团队主要负责产
品及学术信息传递、学术活动的推广、客户管理和市场拓展等；渠道管理团队主要负责销售渠道的建立及物
流，负责产品的商业供货以及药店管理以及回款工作，从商业层面扩大产品的可及性；市场准入团队主要负
责中央及地方市场准入及政府事务工作，涉及定价、准入策略、卫生、医保及企业公共事务等工作；人才发
展团队主要负责人才发展战略实施，建设人才能力模型及培训赋能体系，打造具有竞争力的人才队伍；营销
支持团队主要负责销售效能、合规监管、项目执行，商业化部门下设的各个职能团队人员都具备丰富的创新
药和肿瘤领域药品推广和商业化经验；内控管理团队在严格遵循国家法律法规（包括医药行业反商业贿赂及
推广合规要求）和公司内部政策的基础上，建立并持续监督执行有效的内控机制，系统识别、评估与管控商
业活动中的合规、财务及运营风险，切实保障商业行为的合法性、真实性与合理性，推动商业化业务实现健
康、可持续发展。
公司注重对整体商业化团队的管理和培训，同时通过科学的内部组织架构设计，有效提升销售团队运营
效率。在销售渠道的选择上，注重经销商的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度。在对首个上
市产品特瑞普利单抗的市场推广方面，公司高度重视循证医学证据，结合特瑞普利单抗的产品特性，以关键
临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键
信息传递给市场，以期增强市场对免疫疗法的认知，使得患者获益。凭借经验丰富的营销团队、高效的组织
体系建设、科学的销售渠道建立和符合产品特性的市场推广方案，公司已具备商业化推广创新药物的能力并
将进一步加强。
特瑞普利单抗于2019年2月底正式在国内商业化，基于公司自身长期发展战略考量，公司主要采用自营
团队进行运营。公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品经销协议》，将产品销售给经销商，再由经销
商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药店，并最终经临床医生处方用于适合的肿瘤患者。公司产品主
要通过经销商销售进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。
公司商业化团队坚持学术化推广的理念，结合特瑞普利单抗的临床疗效和特点、最新研究成果、安全性
信息等，向医生传递免疫治疗及公司产品信息。
民得维于2023年1月获得NMPA附条件批准上市，公司积极组建商业化团队，不断探索销售模式。目前已
实现全渠道覆盖，完成在美团、京东、阿里健康等药品零售电商平台上线，与全国级医药公司及连锁药店达
成战略合作，积极探索社区和县域市场医疗合作模式，帮助患者更便捷地接受诊疗。
2025年9月，公司正式代理新一代口腔黏膜液体敷料（速舒），整合商业化团队资源，不断探索商业化
模式，目前已实现全国、全渠道覆盖。同时积极探索多元化营销模式，与头部药品零售电商平台“京东健康
”达成战略合作，提升产品可及性，帮助患者改善口腔健康，全面提升生活质量。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，公司所属行
业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-
2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。
（1）公司所处行业前景、行业特点
1)全球医药市场规模逐年增长
随着国民经济的发展、人民生活水平的提高，以及人口老龄化的加剧、城镇化推进、医疗卫生体系逐步
完善等因素的影响，我国医药产业发展迅速，“十三五”期间，生物医药产业已成为国家重点发展的战略性
产业，“十五五”期间将大力支持生物制造产业创新发展，预计中国医药产业的市场规模将继续快速增长。
据弗若斯特沙利文统计，2024年中国医药市场规模约1.74万亿元，预计至2028年将以复合年增长率6.16%增
长至2.21万亿元，并进一步以复合年增长率4.64%增长至2032年的2.65万亿元。
全球医药市场规模整体也呈现增长趋势，2019年至2023年，全球医药市场规模以2.7%的年复合增长率从
13245亿美元上升至14723亿美元，根据弗若斯特沙利文预测，预计到2026年、2030年全球医药市场规模将分
别达到17667亿美元和20694亿美元。
2)政策持续加码，鼓励和促进创新药发展
在政策层面，国家对生物医药产业的支持持续加码。2026年4月，国务院办公厅正式印发《关于健全药
品价格形成机制的若干意见》，该意见建立了新上市药品企业自评、自主定价机制，按照创新程度分为高水
平创新药、改良新药、通用名药三个层级实施差异化价格政策，对高水平创新药支持在上市初期制定与高投
入、高风险相符的价格并给予一定价格保护期。2026年5月，《药品管理法实施条例》正式落地，将突破性
治疗药物、附条件批准、优先审评、特别审批四个加速通道正式法定化，对儿童用药品设置不超过2年、罕
见病治疗用药品设置不超过7年的市场独占期，对含有新型化学成分的药品给予最长6年数据保护期，并首次
允许创新药分段委托生产。2026年5月，国家医保局发布2026年医保及商保创新药目录调整方案，首次建立
国家基本医保目录与商业健康保险创新药品目录的衔接机制，纳入商保目录的药品可直接申报基本医保且不
受上市时间五年内限制；新增“预申报”机制，允许尚未正式获批但已完成技术审评的药品提前申报，缩短
创新药医保准入周期。
随着创新药密切相关的药审、产业环境（融资渠道、CRO、CMO）及支付终端（医保支付、商业险）环境
不断改善，未来创新药整体市场空间仍将保持快速增长。
3)中国癌症发病率整体呈上升趋势，早筛力度加大
中国癌症发病率整体呈上升趋势，癌症新发患者人数将逐年增加。根据国家癌症中心发布的数据，2024
年中国肺癌、甲状腺癌、结直肠癌、女性乳腺癌、肝癌的新发病例位列前五，占全部新发癌症的59%。世界
卫生组织曾指出，40%以上癌症可以预防，可以看出肿瘤早筛在癌症防控中的重要地位。2024年国家卫健委
先后发布肺癌、结直肠癌、胃癌等癌种的筛查与早诊早治方案，癌症早筛力度空前加大，有望真正实现癌症
患者的早发现、早治疗。
（2）生物药行业壁垒
1)知识密集型行业且难以复制
相比化学药，生物药的研发和商业化过程则更为复杂，其中涉及药物化学，分子和细胞生物学，晶体物
理学，统计学，临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发
目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁
垒很高。根据弗若斯特沙利文分析，生物药从临床I期到商业化的总体成功率为11.5%。
生物药通常具有较大而复杂的分子结构，其生产流程的细节可影响所生产的生物药之分子结构。甚至结
构略有不同均可能导致其疗效及安全性方面存在明显差异。在生物药的生产工艺开发中，由于细胞的高敏感
性和蛋白质的复杂性以及不稳定性，工艺流程有诸多因素（例如：pH值，温度，溶氧等）要进行严格控制和
调整。因此与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多
，带来更高的难度和挑战。
2)长期复杂的研发过程及巨额资本投入
在生物药领域，创新药的开发是一项漫长、复杂和昂贵的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发
，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险。大规模的生物药制造设施需花费2亿至7亿美元的建造成本，而类
似规模的化学药设施只需3000万至1亿美元。
3)监管严格
因为生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对生物药的批准实施
了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据（诸如免疫原性等化药中不需要的临床数据），复杂的注册流
程和持续的上市后监督。
4)极具挑战的制造业和供应链管理
用以生产生物药的活细胞较为脆弱，对外部环境相当敏感。活细胞的特点决定了生物药生产过程的高技
术需求，因此生物药企业在生产研发过程中充满未知的挑战。随着新技术的引入，例如连续制造，生物制剂
供应链的复杂性正在增加。随着生物药需求的增加，能否保证及时的供应成为了生物药商业化成功的重要因
素。不同于化药，供应链管理成为了生物药产业的重要门槛之一。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及
商业化。行业内的可比公司主要为生物制药公司与创新药物研发公司，公司为第一家获得NMPA和FDA关于抗P
D-1单抗上市批准的中国公司，公司产品在实现国产替代进口的同时逐步拓展海外市场。
创新药的研发模式包括自主研发或从其他创新药企业许可引进或其他形式开展的合作研发模式。公司拥
有第一个中美均获批上市的国产PD-1单抗、全球首个获批临床的抗BTLA单抗，以及PD-1/VEGF双抗、EGFR/HE
R3ADC、PD-1/IL-2融合蛋白等多款具有国际市场竞争力的创新药物。截至本报告披露日，公司已形成丰富且
有梯队的在研管线，拥有“源头创新”类靶点药物，打造多款具有国际市场竞争力的创新药物，重点布局下
一代IO联合ADC疗法，体现了公司卓越的创新药物研发能力，是国内少数具备开发全球首创药物潜力的公司
。在可比公司中，公司的市场估值水平位于前列，体现了市场对公司的认可。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
2026年是“十五五”开局之年，医药行业在前期“规模仿制”向“价值创新”跃迁的基础上，政策体系
进一步完成向体系化、全链条的全面升级。2026年《政府工作报告》将生物医药明确列为“新兴支柱产业”
，将政策、资本、技术、国际化四重共振推向新高度。
政策方面，价格形成机制改革取得重大突破。2026年4月，国务院办公厅正式印发《关于健全药品价格
形成机制的若干意见》，该意见建立了新上市药品企业自评、自主定价机制，按照创新程度分为高水平创新
药、改良新药、通用名药三个层级实施差异化价格政策，对高水平创新药支持在上市初期制定与高投入、高
风险相符的价格并给予一定价格保护期。同时，公立医疗机构所有药品须在省级平台挂网并实行零差率销售
，引入预警机制加强价格监管，用市场化与数字化手段推动价格合理回归。
2026年5月，《药品管理法实施条例》正式落地，将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评、特别审
批四个加速通道正式法定化，对儿童用药品设置不超过2年、罕见病治疗用药品设置不超过7年的市场独占期
，对含有新型化学成分的药品给予最长6年数据保护期，并首次允许创新药分段委托生产。
支付体系方面，医保与商保“双目录”正式并轨运行。2026年5月，国家医保局发布2026年医保及商保
创新药目录调整方案，首次建立国家基本医保目录与商业健康保险创新药品目录的衔接机制，纳入商保目录
的药品可直接申报基本医保且不受上市时间五年内限制；新增“预申报”机制，允许尚未正式获批但已完成
技术审评的药品提前申报，缩短创新药医保准入周期。顶层设计方面，2026年7月，国务院正式发布《国民
健康“十五五”规划》，首次明确提出“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”，创新药被提及7次，为
历次五年规划之最，划定细胞与基因治疗、新型抗体、新型疫苗、核酸药物、放射性药物等重点技术攻坚方
向，并推动人工智能赋能医药全产业链升级。通过打通产业全链条发展壁垒，全方位赋能行业升级。医药行
业未来发展趋势：
双特异性抗体和ADC展现全球核心竞争力：以双特异性抗体和ADC为代表的创新生物药技术平台快速发展
，并已通过国内外产品的临床研究和商业化完成技术的验证。相比于传统的化疗和单克隆抗体药物，新的创
新技术具备更好的靶向性、亲和力并克服耐药性，已成为未来生物药产业发展的重点技术方向，并已在肿瘤
、自身免疫性疾病等重大疾病领域显示出良好的有效性和安全性，提升患者的生存获益，促进医药行业快速
发展。
ADC+IO联合用药成为新趋势：由于单一类型的药物治疗可能会存在局限性，通过联合用药机制的深度协
同，ADC通过靶向递送毒素药物杀伤肿瘤细胞，可诱导免疫原性细胞死亡，释放肿瘤抗原，激活T细胞应答；
而IO药物则解除肿瘤微环境对免疫细胞的抑制，增强T细胞活性。因此，ADC与IO联合策略有望提高肿瘤治疗
效果并克服耐药性，从而有效提高患者的生存周期和生活质量。随着癌症发病率的上升以及对创新治疗方法
需求的增加，ADC+IO联合治疗展现出了广阔的未来市场前景。
国际化出海成为重要战略布局：中国创新药全球市场竞争力逐步增强，在靶点发现、双抗/ADC等新分子
类型、以及临床开发效率上均取得长足进步，国际化出海已成为行业发展的重要战略布局。同时，产品出海
形态更丰富，既有单次大额授权，也有将整个早期管线打包给跨国药企，或把海外权益拆分成不同区域再分
头合作。在产业升级的驱动下，国际化必将成为中国医药产业高质量发展的核心引擎，助力企业在全球舞台
上实现可持续增长与品牌价值跃升。合规与监管从“被动应付”到“主动治理”：医药企业更加重视合规，
将合规审查嵌进立项、采购、销售、临床运营每一个环节。在政策引导下，将阳光化、透明化成为共识。
二、经营情况的讨论与分析
2026年上半年，公司实现营业收入16.96亿元，同比增长约45.18%，主要是药品销售收入增加所致，其
中核心产品特瑞普利单抗（TUOYI）的国内销售收入约为12.99亿元，同比增长约36%；公司实现归母净利润0
.22亿元，扣除股份支付影响后，经调整归母净利润为1.49亿元，经营质量持续提升。截至报告期末，公司
货币资金及交易性金融资产余额合计约人民币36.96亿元，资金储备充足。
2026年上半年，公司依然围绕“提质、降本、增效”的目标，持续保障全面高质量合规，在控制各项成
本的同时，亦在商业化、药物研发、国际化拓展、业务运营等方面取得了诸多重大进展。总结如下：
（一）商业化能力持续提升，自身造血能力稳步增强
报告期内，商业化团队凝聚力与专业能力持续提升，核心产品特瑞普利单抗销售收入持续增长，实现国
内市场销售收入人民币12.99亿元，同比增长约36%。
2026年1月1日起，拓益新增2项适应症和君适达纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目
录（2025年）》，君适达也是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物；2026年5月，拓益
联合维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的sNDA获得NMPA批准，进一步拓展了拓
益在尿路上皮癌领域的未来市场。
截至本报告披露日，公司4款商业化产品拓益、君迈康、民得维和君适达均已纳入国家医保目录。拓益
已在中国内地获批上市13项适应症，其中12项适应症纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳
腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。
随着已获批产品的增加，医保覆盖带动可及性提升，产品组合日趋丰富，叠加全球市场商业化拓展，公
司的商业化竞争力持续提升，自身造血能力稳步增强。与此同时，公司持续落实“提质增效重回报”行动方
案，强化费用管控与资源聚焦。未来公司将持续推动降本增效，优化业务结构、提升运营效率、拓展市场渠
道、强化成本管控与内部管理，进一步夯实自身造血能力。
（二）研发高效推进，打造具备国际市场竞争力的创新药物，重点布局下一代IO联合ADC疗法
报告期内，公司实现研发项目从立项到申报的全流程追踪管理，临床研发高效推进，临床研究入组人数
超过700人；公司积极分享创新成果，报告期初至本报告披露日，产品期刊发表超过125篇，合计影响因子超
过950分，并在国际学术大会上发表了超70项研究成果。
公司拥有专业且经验丰富的研发团队，高度重视创新管线布局。早期研发方面，公司整合苏州吴江及上
海张江各实验室成立创新研究院，集中资源统一运营；搭建“分子发现”平台，推动研发管线早期立项，积
极推进精益管理项目的立项和实施，优化流程，加速国产替代，引入AI技术提升效率，持续优化研发成本。
临床研发方面，实施“研发关口式管理”，定期梳理在研管线，综合竞争格局、研发进度、产品联用策略等
因素，将资源聚焦于高潜力项目；同时通过探索临床创新方案设计、品类精细化采购等方式，提高研发效率
并控制成本。报告期内，公司共开展超过85项临床研究，已形成梯队化的在研管线布局。
公司积极打造具备国际市场竞争力的创新药物，加快推进JS207（PD-1/VEGF双抗）、JS212（EGFR/HER3
双抗ADC）、JS213（PD-1/IL-2双融合蛋白）等多款创新药物的临床试验，并积极探索多种联用方案。
－JS207目前已处于II期临床研究阶段，正在多个瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索
。JS207与JS212联合用药的II期临床试验正在进行。2025年10月，JS207对比纳武利尤单抗用于II/III期、
可切除、可改变驱动基因（AGA）阴性非小细胞肺癌患者新辅助治疗的II/III期临床研究的IND申请获得FDA
批准。
－JS212的IND申请已获NMPA和FDA批准。JS212正在开展一项评价JS212在晚期恶性实体瘤患者中的安全
性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究；JS207与JS212联合用药的II期临床试验正在进行。
－截至本报告披露日，JS213的I期临床研究在海外及国内同步进行中。
公司重点布局下一代IO联合ADC疗法，JS212已开展或计划在多个瘤种中，与JS207、JS213及特瑞普利单
抗等不同IO药物联用的II期临床试验，积极进行多领域、多种联合方案的广泛布局，致力于下一代肿瘤治疗
领域的创新突破。
随着临床研究设计与技术能力持续提升，公司在早期临床研究不仅局限于寻找剂量，亦会做多样化的探
索，包括联合队列的探索，目标适应症的验证等。一旦信号确认，后续可以直接与监管部门进行关键注册研
究的沟通和准备。公司将加快推进优势管线的临床研究，尽快推动更多管线进入关键注册临床。
（三）国际化拓展加速，核心产品实现全球六大洲获批，两大生产基地产能护航
报告期内，特瑞普利单抗海外市场拓展取得积极进展，于海外多个国家和地区的上市申请与合作加速推
进，全球商业化网络逐步扩大。截至本报告披露日，公司已与Coherus、Hikma、Dr.Reddy’s、利奥制药等
合作伙伴在超过80个国家达成商业化合作。特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、印度、英
国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特、巴基斯坦、加拿大、巴林、阿曼、卡塔尔、马来西亚、南
非、秘鲁、巴西、沙特阿拉伯、泰国和越南等超50个国家和地区获批上市，另有多个国家/地区的上市申请
已提交/受理。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报和商业化进程，并积极
探索更多适应症在部分地区上市的可能性。
公司亦以充足产能和高质量的生产体系支持业务的逐步扩张，目前拥有2个商业化生产基地：
－苏州吴江生产基地拥有4500升（9*500升）发酵能力，已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英
国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、巴基斯坦、加拿大、巴林、阿曼、卡塔尔等多个国
家和地区的GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应；
－上海临港生产基地目前产能42000升（21*2000升），已获得NMPA的GMP认证，可与苏州吴江生产基地
同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批
次生产。
截至本报告披露日，苏州众合已通过两次FDA现场检查（2023年首次、2025年第二次），标志着公司高
质量生产制造体系持续获得国际监管机构认可。公司将持续推进生产体系的深度整合与全方位优化，基于市
场洞察及自身发展战略，合理调配生产资源，对产能布局进行科学规划。依托两大生产基地的协同运作，打
造规模化、具备显著成本优势的生产体系，保障产品的稳定供应，满足不断增长的市场需求。
（四）持续完善公司运营，推动企业高质量可持续发展
报告期内，公司在合规经营、质量管理、人才建设合成本管控等方面持续完善，确保企业在医药行业强
监管背景之下稳健发展。
合规经营方面，公司以诚信合规作为经营的基本原则，始终坚持贯彻合规运营的企业文化，构建全面高
水平的合规体系，严格遵守国家相关的法律法规及医药行业的监管政策，以患者为中心，提供效果更好、花
费更优的治疗选择。公司提倡员工遵守与公司产品或服务相关的法律法规以及最高标准的商业和个人道德规
范。报告期内，公司继续秉持诚信合规的经营价值观，切实防范法律风险，组织全面开展合规自查工作，加
固反不正当竞争的意识堤坝；同时，为进一步提升公司学术会议管理的规范性、透明度与效率，公司严格进
行学术会议管理，确保各项学术活动的合规性；并且加强医药销售人员管理，对所有销售人员进行产品知识
、疾病知识、合规要求等方面的全面培训和考核。在医药行业强监管的背景之下，公司将继续打造“创新驱
动、学术推广”的合规文化，优化“全流程辅导和监督”的合规体制，推动运营管理提质增效，构建全面合
规管理体系，促进高质量可持续发展。
质量管理方面，公司建立并持续完善内审与外审结合的质量审计机制。报告期内，公司共接受外部检查
/审计5次，集团包括两大生产基地接受哈萨克斯坦官方检查、伊拉克官方检查、上海市药监局的现场核查和
药品生产许可检查等，范围涵盖药品上市许可持有人（MAH）管理体系、组织机构、生产管理、质量管理、
实验室管理、供货商管理、物料与仓储管理、设备管理、药物安全和药物警戒等方面。所有实体均顺利通过
检查，符合相应质量管理体系标准。人才建设方面，公司高度重视人才培养与发展，致力于构建多元化、专
业化复合型人才体系，推动人才与组织协同并进。截至报告期末，公司拥有3055名员工，其中607名员工从
事药物研发。公司重视对员工的职业发展，实行统一的绩效管理体系，兼顾薪酬体系的竞争性、公平性和激
励性。公司通过搭建职级体系，保障员工的职业发展权益，为员工提供明确、合理的职业晋升路径及职业发
展平台。公司制定并实施员工培训制度，系统性整合内外部学习资源，丰富培训形式，持续推进学习型组织
建设，全方位提升员工能力素质。公司亦鼓励全体员工积极参与行业内培训和考取专业认证，对于已经考取
职称证书的员工，给予政府相关补贴或奖金的申报支持。另外，对于企业内优秀的研发人才，公司还积极申
报国家级、市级和区级各类人才项目，助力人才在兢兢业业投身工作的同时，可在各方面获得更多切实支持
。
成本管控方面，公司各部门实行严格预算管理，强化资源聚焦，持续提升经营质量。与此同时，公司继
续保持对前沿治疗领域和更多候选药物的前瞻性布局，研发团队定期对研发管线进行系统性梳理，并综合评
估产品竞争格局、研发进度、产品联用策略等因素，合理制定研发计划，提高资金使用效率，将资源聚焦于
更具潜力的研发项目。公司将积极推进药物研发、优化业务结构、提升运营效率、拓展市场渠道，同时不断
深化成本控制与内部管理，推动经营质量与综合竞争力的全面提升。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1.卓越的药物发现和开发能力
公司在发现及开发创新生物药的领域具有卓越能力，能够独立进行靶点评估、机制研究及验证、临床在
研药品筛选以及功能学验证等发现及开发生物药的关键步骤。
公司设立了专门的研发部门，包括创新研究院和临床研发部，致力于药物发现、工艺开发、临床前研究
及临床试验全产业链研发工作。创新研究院药物发现部门承担了创新药早期研究工作，重点聚焦新靶点和在
研药品的识别和筛选，体内外评价，确保公司把握住创新药行业最新技术趋势。创新研究院CMC部门则承担
后续研发工作，主要负责药物的工艺、处方和分析开发任务，以及后续的技术转移与产业化研究。公司依托
其于肿瘤免疫治疗领域的强大研究能力和自主建立的药物分子筛选平台，已自主研发出多项具备全球首创药
物潜力的在研产品，其中tifcemalimab为全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的重组人源化抗肿
瘤抗BTLA单克隆抗体，目前处于国际多中心Ⅲ期临床试验阶段，标志着公司已从同类创新向全球首创进军。
公司的源头创新能力，即有能力进行药物前期开发的新靶点发现和验证，意味着更高的药物研究水平，更大
的药物发现与成功可能性，以及更广泛的疾病领域覆盖范围。随着公司持续进行更多创新靶点的探索与验证
工作，会有更多的在研药品进入未来的开发管线，从而为公司的可持续发展提供创新动力。
2.全产业链的药物研发与生产能力
公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发阶段到产业化阶段的整个过程的完整技术体系，包括多个主要技术
平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、（
3）双/多特异性抗体平台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）抗体质量研究、控制及保证平台
、（6）创新工艺研究平台、（7）抗体偶联药物（ADC）研发平台、（8）siRNA药物研发平台、（9）产业化
放大与技术转移平台。
公司建立了一体化的研发流程。创新研究院药物发现部门进行初步高通量抗体筛选和进一步人源化、选
择和优化，使用膜受体蛋白组库和真核细胞为基础的功能测定平台进行新靶点的筛选和抗体候选物的评估和
选择；在创新研究院的支持下，中国的苏州吴江和上海临港生产基地负责进行稳转细胞库的建立、工艺优化
、GMP标准生产、建立和维护全球的质量系统、进行临床试验用药和商业化生产。
生产能力方面，公司在中国拥有两个生产基地，分别位于苏州吴江和上海临港。苏州吴江生产基地拥有
4500升（9*500升）发酵能力，已获得中美欧等全球多个国家和地区的GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单
抗海外市场的商业化供应。上海临港生产基地目前产能42000升（21*2000升），已获得NMPA的GMP认证，可
与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液，并支持更多在研项目的临床试验用药
以及未来的商业化批次生产。
3.快速扩张的强大在研药品管线，打造具备国际市场竞争力的创新药物
公司已有4款商业化药品（拓益、君迈康、民得维以及君适达），多款产品处于III期临床研究或上市申
报阶段，同时公司正在快速推进PD-1/VEGF双抗（JS207）、EGFR/HER3ADC（JS212）、PD-1/IL-2融合蛋白（
JS213）等多款具有国际市场竞争力的创新药物的临床试验，并积极探索多种联用方案，重点布局下一代IO
联合ADC疗法，以最大程度发挥管线协同效应，力推更多优势产品进入注册临床。除在自有的技术平台开发
在研药物外，公司亦积极与国内外优秀的生物科技公司及科研机构合作进一步扩展产品管线，丰富药物联合
治疗的布局。
4.经验丰富且拥有出色技能的高级管理团队
公司的高级管理团队成员都具有生物科技研究领域丰富的工作经验，包括全球知名研究机构、领先的国
际制药公司以及FDA等监管机构。他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段的出色专业知识，包括创新
药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、药物警戒、生产等环节。
〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
|