经营分析☆ ◇688180 君实生物 更新日期：2024-04-17◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 14.74亿 98.11 9.54亿 99.23 64.73
其他业务(行业) 2839.91万 1.89 742.37万 0.77 26.14
───────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类药物(产品) 9.19亿 61.20 6.84亿 71.08 74.34
技术许可及特许权使用收入(产品) 2.84亿 18.88 --- --- ---
其他(补充)(产品) 2.71亿 18.03 --- --- ---
其他业务(产品) 2839.91万 1.89 742.37万 0.77 26.14
───────────────────────────────────────────────
境内(地区) 11.62亿 77.35 6.48亿 67.37 55.74
境外(地区) 3.12亿 20.76 3.06亿 31.86 98.20
其他业务(地区) 2839.91万 1.89 742.37万 0.77 26.14
───────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 11.57亿 77.00 6.46亿 67.14 55.80
服务(销售模式) 2.84亿 18.88 --- --- ---
直销模式(销售模式) 3344.64万 2.23 2481.62万 2.58 74.20
其他业务(销售模式) 2839.91万 1.89 742.37万 0.77 26.14
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 12.29亿 84.57 8.85亿 93.23 71.99
其他(补充)(行业) 2.24亿 15.43 6424.26万 6.77 28.65
───────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类药物(产品) 7.36亿 50.64 4.82亿 50.77 65.48
技术许可及特许权使用收入(产品) 4.76亿 32.78 4.07亿 42.92 85.50
其他(补充)(产品) 2.41亿 16.58 5988.46万 6.31 24.84
───────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.53亿 51.79 4.78亿 50.31 63.44
境外(地区) 4.76亿 32.78 4.07亿 42.92 85.50
其他(补充)(地区) 2.24亿 15.43 6424.26万 6.77 28.65
───────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 7.23亿 49.71 4.58亿 48.27 63.41
服务(销售模式) 4.76亿 32.78 4.07亿 42.92 85.50
其他(补充)(销售模式) 2.24亿 15.43 6424.26万 6.77 28.65
直销模式(销售模式) 3022.28万 2.08 1940.53万 2.04 64.21
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 37.68亿 93.61 27.01亿 97.16 71.70
其他(补充)(行业) 2.57亿 6.39 7890.46万 2.84 30.69
───────────────────────────────────────────────
技术许可及特许权收入(产品) 33.41亿 83.01 24.11亿 86.71 72.15
抗肿瘤类药物(产品) 4.12亿 10.23 2.91亿 10.46 70.62
其他(补充)(产品) 2.72亿 6.76 7883.25万 2.84 28.98
───────────────────────────────────────────────
境外(地区) 33.41亿 83.01 24.11亿 86.71 72.15
境内(地区) 4.27亿 10.60 2.91亿 10.45 68.13
其他(补充)(地区) 2.57亿 6.39 7890.46万 2.84 30.69
───────────────────────────────────────────────
服务(销售模式) 33.41亿 83.01 24.11亿 86.71 72.15
经销模式(销售模式) 3.99亿 9.90 2.81亿 10.12 70.62
其他(补充)(销售模式) 2.57亿 6.39 7890.46万 2.84 30.69
直销模式(销售模式) 2809.73万 0.70 921.36万 0.33 32.79
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 15.07亿 94.51 11.53亿 94.32 76.48
其他(补充)(行业) 8751.53万 5.49 6947.73万 5.68 79.39
───────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类药物(产品) 10.03亿 62.90 8.91亿 72.89 88.81
技术许可收入(产品) 4.05亿 25.40 2.03亿 16.57 50.00
其他(补充)(产品) 1.87亿 11.70 1.29亿 10.54 69.06
───────────────────────────────────────────────
境内(地区) 10.03亿 62.90 8.91亿 72.89 88.81
境外(地区) 5.04亿 31.61 2.62亿 21.43 51.95
其他(补充)(地区) 8751.53万 5.49 6947.73万 5.68 79.39
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售10.12亿元，占营业收入的68.62%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│客户A │ 43783.01│ 29.70│
│客户B │ 20844.14│ 14.14│
│客户C │ 20310.25│ 13.78│
│广州医药股份有限公司及其关联公司 │ 8525.76│ 5.78│
│客户D │ 7693.75│ 5.22│
│合计 │ 101156.91│ 68.62│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购4.48亿元，占总采购额的27.35%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│供应商A │ 21103.07│ 12.90│
│精鼎医药研究开发（上海）有限公司及其关联公司 │ 7853.69│ 4.80│
│上海有临医药科技有限公司及其关联公司 │ 6616.27│ 4.04│
│供应商B │ 5038.00│ 3.08│
│供应商C │ 4141.13│ 2.53│
│合计 │ 44752.16│ 27.35│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2023年，公司实现营业收入15.03亿元，同比增长3.38%，主要由于药品销售收入增加。报告期内，公司
新增一款商业化药品氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）并纳入国家医保目录，核心产品特瑞普利单抗
（商品名：拓益/LOQTORZI）获得FDA批准于美国上市，国内获批适应症不断扩展，新增3项适应症纳入国家
医保目录。通过加强各项费用管控，优化资源配置，聚焦更有潜力的研发管线，报告期内公司亏损进一步收
窄。研发方面，公司的核心管线得到高效推进并取得多项进展，特瑞普利单抗用于可切除非小细胞肺癌患者
围手术期治疗的新适应症上市申请获得国家药监局批准，用于晚期三阴性乳腺癌治疗、晚期肾细胞癌一线治
疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局受理，一线治疗黑色素瘤的III期临床
研究达到主要研究终点；公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗BTLA单
抗tifcemalimab（项目代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者
的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究已完成全球首例受试者入组（FPI）及首
次给药，tifcemalimab用于治疗cHL的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究已正式启动；重组人源
化抗PCSK9单克隆抗体注射液昂戈瑞西单抗（项目代号：JS002）的新药上市申请已获得国家药监局受理；重
组人源化抗IL-17A单克隆抗体（项目代号：JS005）已进入III期注册临床研究。多项处于早期研发阶段产品
的研究工作正在有序推进。此外，公司在各项业务运营、在研药物开发、对外合作、产业链拓展及人才储备
等方面还取得了诸多重大进展，总结如下：
（一）首款国产PD-1单抗获FDA批准，国际化战略实现重大突破
2023年10月，特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI）联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚
期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切
除或转移性鼻咽癌的成人患者的BLA获得FDA批准，特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的
药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。
2023年12月，NCCN头颈部肿瘤临床实践指南更新至2024.v2版，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨一线治
疗复发性、不可切除或转移性鼻咽癌患者获得指南一类推荐，特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或
治疗后疾病进展的复发性不可切除或转移性鼻咽癌患者获得指南唯一推荐。特瑞普利单抗成为全球首个入选
NCCN鼻咽癌指南首选治疗方案的中国创新生物药。
2024年1月，公司合作伙伴Coherus宣布特瑞普利单抗已可以在美国获取及使用。
海外其他国家和地区的上市申请方面：
－通过奥比斯项目（ProjectOrbis），特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期
鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除
或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已分别获得澳大利亚药品管理局、新加坡卫生科学局的受理。此
外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得了澳大利亚药品管理局授予的孤儿药资格认定、新加坡卫生科学局
授予的优先审评认定。在奥比斯项目的工作框架下，国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自
其他国家的新疗法。特瑞普利单抗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药，公司将在多个适用该路径的国家
和地区探索快速上市的可能。
－特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请已获得欧洲药品管理局和英国药品
和保健品管理局受理，正在审评过程中。
－公司已与Hikma、Dr.Reddy's、康联达生技等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南
亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合
作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。
（二）药品销售收入稳步增长，商业化效率持续提升
报告期内，公司药品销售收入快速增长，药品销售收入占营业收入的比重逐步提高，自身造血能力得到
进一步加强。
－拓益：截至报告期末，拓益已累计在全国超过五千家医疗机构及约两千家专业药房及社会药房销售。
2024年起，拓益新增3项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入国家医保目录，是国家医保
目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。本次国家医保目录内拓益适应症的增加将进一步拓展不同
瘤种领域获益患者的范围，为患者及其家庭减轻就医负担，提高拓益在患者中的可负担性和可及性。近年来
，公司对商业化团队持续进行组织结构的管理优化，大幅提高了商业化团队的执行和销售效率，销售工作取
得了积极的进展。
－民得维：民得维于2023年1月获得NMPA附条件批准上市并临时性纳入医保支付范围，2024年1月起纳入
正式国家医保目录。截至报告期末，民得维已进入超过2,300家医院，包含小区卫生服务中心、二级医院和
三级医院，覆盖境内所有省份。民得维上市后，公司积极组建商业化团队，不断探索销售模式，在原有自营
医院销售队伍覆盖的基础上新增招商模式，新增招商团队均在呼吸感染领域具有丰富的推广经验，公司将继
续拓宽民得维的医院覆盖面，推动民得维的可及性进一步提升。
－君迈康：在商业化合作伙伴的持续推动下，截至报告期末，君迈康已完成26省招标挂网，各省均已完
成医保对接，准入医院173家，覆盖药店1,316家。
（三）研发管线高效推进，后续增长动力强劲
截至目前，NMPA已批准拓益的七项适应症。报告期内，拓益的新适应症不断拓展，新增四项sNDA获得NM
PA受理，其中一项已获得批准上市，具体如下：
－2023年4月，拓益联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小
细胞肺癌的成人患者的sNDA获得NMPA受理，并于2023年12月获得批准上市，是中国首个且目前唯一获批的肺
癌围手术期疗法。
－2023年5月，拓益联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转
移性三阴性乳腺癌的治疗的sNDA获得NMPA受理。
－2023年7月，拓益联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌患者一线治疗的sNDA获得NMPA受理。
－2023年7月，拓益联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的sNDA获得NMPA受理，这是拓
益在中国递交的第十项上市申请。
－2023年9月，拓益对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心III期临床
研究（NCT03430297）的主要研究终点PFS（基于独立影像评估）达到方案预设的优效边界。
多个后期阶段管线的研发工作亦加速推进，2023年6月及2023年8月，FDA和NMPA分别同意公司开展抗BTL
A单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲
、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，计划在中国、美国、欧洲等地入组756例患者。目前，该III期
临床研究正在入组中。
基于在cHL中优异的早期数据，公司已正式启动tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗cHL的随机、开
放、阳性对照、多中心III期临床研究（NCT06170489）。该研究是tifcemalimab的又一项关键注册研究，也
是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究，旨在评价tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究
者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性cHL的疗效和安全性，由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授担任主要研究
者，计划在国内约50个研究中心开展，招募约185例患者。
此外，多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个
瘤种。公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益
人群的范围。
2023年4月，昂戈瑞西单抗的NDA已获得NMPA受理。公司已完成2项在原发性高胆固醇血症（包括杂合子
型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者人群中的III期临床研究，1项在纯合子型家族性高胆固醇血症
患者中的II期临床研究、1项在杂合子型高胆固醇血症患者中的III期临床研究。另外，还有一项在原发性高
胆固醇血症和混合型高脂血症（他汀不耐受和心血管风险中低危）患者中单药治疗的III期临床研究已完成
主要分析。
重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（代号：JS005）针对中重度斑块状银屑病已进入III期注册临床研究阶
段。
早期阶段管线方面，公司将继续重点推进Claudin18.2ADC药物（代号：JS107）、PI3K-α口服小分子抑
制剂（代号：JS105）、靶向ANGPTL3的siRNA药物（代号：JS401）、抗CGRP单抗（代号：JS010）、CD20/CD
3双特异性抗体（代号：JS203）、PD-1/VEGF双特异性抗体（代号：JS207）、PD-1单抗皮下注射制剂（代号
：JS001sc）等产品。在探索过程中，除了密切跟踪相关适应症的临床数据外，公司亦将关注未被满足的临
床需求，尽快推动更多优势产品和适应症进入注册临床试验阶段。
（四）商业化产能支持业务扩张，持续完善质量管理体系
公司拥有2个商业化生产基地，苏州吴江生产基地和上海临港生产基地均已获得NMPA颁发的GMP证书，开
展生物产品的商业化生产。苏州吴江生产基地拥有4,500升（9*500升）发酵能力，于2023年5月顺利通过FDA
许可前检查（Pre-LicenseInspection，PLI），现阶段美国商业化批次特瑞普利单抗由该生产基地负责生产
。上海临港生产基地目前产能42,000升（21*2,000升）。NMPA已批准上海临港生产基地可与苏州吴江生产基
地同时生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。由于规模效应，上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带
来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。
为严格控制质量标准，公司建立并持续完善内审与外审结合的质量审计机制。报告期内，公司组织内部
质量审计12次，接受外部质量检查/审计12次。外部质量检查/审计包括FDA的PLI现场审计（特瑞普利单抗注
射液）、江苏省药监局年度监督检查和上海市药监局的年度监督检查（飞行检查方式）等。范围涵盖MAH管
理体系、组织结构、生产管理、质量管理、实验室管理、供应商管理、物料与仓储管理、设备管理、药物安
全和药物警戒等方面。所有实体均顺利通过检查，符合相应法规要求。
（五）高度重视人才发展，持续完善组织架构
截至报告期末，公司拥有2,568名员工，其中736名员工负责药物研发，952名员工负责产品商业化，562
名员工负责生产，其余员工负责财务、行政、IT、人力资源等支持性工作。公司重视对各类优秀人才的吸引
和发展。通过搭建职级体系，建立薪酬带宽，进一步完善薪酬体系，兼顾竞争性、激励性和公平性。公司还
在集团内统一实行优化后的绩效管理体系，用科学管理的手段实现企业战略目标落地和员工能力持续增长，
并在过程中区分高低绩效员工，奖优惩劣，为组织绩效的持续输出形成良性循环。不仅如此，公司还在企业
内逐步完善晋升通道和政策，打通高绩效、高潜力员工的职业发展路径。同时，公司也关注员工的工作环境
，持续为员工提供丰富的员工福利，包含伴随全年的节日关怀和多种类型的员工活动，丰富员工的工作体验
。公司相信，全面且优秀的人才队伍是支持公司源源不断地将创新药物从研发推进到商业化的不竭动力。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、整体业务
公司是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究
、大规模生产到商业化的全产业链能力。
公司旨在通过源头创新来开发first-in-class（同类首创）或best-in-class（同类最优）的药物，通
过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，已成功开发出极具市场潜力的药
品组合，多项产品具有里程碑意义：核心产品之一特瑞普利单抗（JS001，商品名：拓益/LOQTORZI）是国内
首个获得国家药监局批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体，已在国内获批7项适应症，特瑞普利单抗还是FDA批
准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，也是美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物；公司自
主研发的tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，已获
得FDA和NMPA的IND批准，目前正处于III期临床阶段。
公司也积极承担中国制药企业的社会责任，新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物民得维已在中国和乌兹别
克斯坦获得批准商业化。
随着产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索，公司的创新领域已持续扩展至包括小分子药
物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物
研发，以及针对癌症、自身免疫性疾病等的下一代创新疗法的探索。公司的核心团队成员均来自于行业知名
机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和丰富的研发、注册、质量管理、生产、销售与公司治理
经验。依托优秀的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球一体化的研发流程，并于美国的旧金山、马
里兰以及国内的上海及苏州都设有研发中心。公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期
的完整技术体系，该体系包括多个技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体
膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、（3）抗体人源化及构建平台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台
、（5）CHO细胞发酵工艺开发平台、（6）抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台、（7）抗体质量研
究、控制及保证平台、（8）抗体偶联药研发平台、（9）siRNA药物研发平台、（10）TwoGATE。
公司拥有2个生产基地。苏州吴江生产基地已获GMP认证，拥有4,500L（9*500L）发酵能力。上海临港生
产基地按照CGMP标准建设，目前产能42,000L（21*2,000L）。国家药监局已批准上海临港生产基地可与苏州
吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗。由于规模效应，上海临港生产基地产能的扩充亦将
为公司带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。
公司高度重视知识产权保护，设置专利部门负责境内外专利的申报与维护工作。截至报告期末，公司拥
有143项已授权专利，其中107项为境内专利，36项为境外专利。专利覆盖新药蛋白结构、制备工艺、用途、
制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。
截至本报告披露日，公司的研发管线情况如下：
2、主要产品情况
公司产品以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过与国内外优秀的生物科技公司合作进一步丰
富产品管线。截至本报告披露日，公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病
、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。其中，公司正在销售的药物共3项（拓益、君迈康及
民得维），近30项在研产品处于临床试验阶段，超过20项在研产品处在临床前开发阶段。
报告期内，在研药物的重要进展如下：
(1).特瑞普利单抗（代号JS001，商品名：拓益/LOQTORZI）
商业化发展里程碑及成就
特瑞普利单抗为公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，也是FDA批准上市的首个中国自主
研发和生产的创新生物药，针对各种恶性肿瘤。曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，并获得“
十二五”、“十三五”2项“重大新药创制”国家重大科技专项支持，至今已在全球（包括中国、美国、东
南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注
册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱
癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。截至本报告披露日，特瑞普利单抗的7项适应症已于中国获批：用于
既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以
上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗
12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或
转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移
性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可
手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继
之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）。特瑞普利单
抗另有3项sNDA获得NMPA的受理。此外，特瑞普利单抗还获得了《CSCO黑色素瘤诊疗指南》《CSCO头颈部肿
瘤诊疗指南》《CSCO鼻咽癌诊疗指南》《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南
》《CSCO食管癌诊疗指南》《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》等诊疗指南推荐。
报告期内，特瑞普利单抗实现销售收入约9.19亿元，同比增长约25%。截至报告期末，特瑞普利单抗已
累计在全国超过五千家医疗机构及约两千家专业药房及社会药房销售。2024年起，特瑞普利单抗新增3项适
应症纳入新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色
素瘤的抗PD-1单抗药物。本次国家医保目录内特瑞普利单抗适应症的增加将进一步拓展不同瘤种领域获益患
者的范围，为患者及其家庭减轻就医负担，提高拓益在患者中的可负担性和可及性。近年来，公司对商业化
团队持续进行组织结构的管理优化，大幅提高了商业化团队的执行和销售效率，销售工作取得了积极的进展
。
特瑞普利单抗在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究，涉
及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等适应症。特瑞普利单抗在关键注
册临床研究中，除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，也同时在肺癌、肝癌、胃癌和食管癌等适应症上积极布
局围手术期治疗/术后辅助治疗，推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用。
中国临床试验进展：
－2023年1月，拓益联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰
剂对照、多中心III期临床研究（NEOTORCH研究，NCT04158440）已完成方案预设的期中分析，IDMC判定研究
的主要研究终点无事件生存期（EFS）达到方案预设的优效界值。2023年4月，拓益联合化疗围手术期治疗并
本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌的治疗的sNDA获得NMPA受理。基于上述
研究数据，2023年12月，特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除II
IA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者的新适应症上市申请获得NMPA批准，成为我国首个且目前唯一获批的肺
癌围手术期疗法。
－2023年2月，拓益联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌患者
治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（TORCHLIGHT研究，NCT04085276）已完成方案预设
的期中分析，IDMC判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。2023年5月，拓益联合注射用紫杉醇（白
蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗的sNDA获得NMPA受理
。
－2023年4月，拓益联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或远处转移性肾细胞癌患者一线治疗的多中心
、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究（RENOTORCH研究，NCT04394975）已完成方案预设的期中分析
，IDMC判定主要研究终点PFS（基于独立影像评估）达到方案默认的优效界值。2023年7月，拓益联合阿昔替
尼用于不可切除或转移性肾细胞癌患者一线治疗的sNDA获得NMPA受理。
－2023年5月，拓益联合依托泊苷和铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中
心III期临床研究（EXTENTORCH研究，NCT04012606）的主要研究终点达到方案预设的优效边界。2023年7月
，拓益联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的sNDA获得NMPA受理。
－2023年6月，拓益联合甲磺酸仑伐替尼和GEMOX方案对比安慰剂联合GEMOX方案一线治疗不可切除的局
部晚期或转移性肝内胆管癌（ICC）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（
NCT05342194）完成首例患者给药。
－2023年9月，拓益对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心III期临床
研究（MELATORCH研究，NCT03430297）的主要研究终点PFS（基于独立影像评估）达到方案预设的优效边界
。
国际化进展：
－2023年2月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞
普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请
（MAA）获得MHRA受理。
－2023年10月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线
治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人
患者的BLA获得FDA批准，特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市
的首个中国自主研发和生产的创新生物药。
－2023年12月，NCCN头颈部肿瘤临床实践指南更新至2024.v2版，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨一线
治疗复发性、不可切除或转移性鼻咽癌患者获得指南一类推荐，特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中
或治疗后疾病进展的复发性不可切除或转移性鼻咽癌患者获得指南唯一推荐。
－2023年12月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线
治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人
患者的上市许可申请已获得TGA受理。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌亦获得TGA授予的孤儿药资格认定
。
－2024年1月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治
疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患
者的上市许可申请已获得HSA受理，并获HSA授予优先审评认定。学术成果发表：
－2023年3月，特瑞普利单抗联合GEMOX、仑伐替尼治疗不可切除肝内胆管细胞癌
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