经营分析☆ ◇688180 君实生物 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 7.09亿 90.20 5.44亿 94.49 76.71
技术服务及其他(产品) 5252.67万 6.68 721.19万 1.25 13.73
技术许可及特许权使用收入(产品) 2448.55万 3.11 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.45亿 94.80 5.39亿 93.71 72.39
境外(地区) 4084.26万 5.20 3620.71万 6.29 88.65
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 14.74亿 98.11 9.54亿 99.23 64.73
其他业务(行业) 2839.91万 1.89 742.37万 0.77 26.14
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类药物(产品) 9.19亿 61.20 6.84亿 71.08 74.34
技术许可及特许权使用收入(产品) 2.84亿 18.88 --- --- ---
其他(补充)(产品) 2.71亿 18.03 --- --- ---
其他业务(产品) 2839.91万 1.89 742.37万 0.77 26.14
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 11.62亿 77.35 6.48亿 67.37 55.74
境外(地区) 3.12亿 20.76 3.06亿 31.86 98.20
其他业务(地区) 2839.91万 1.89 742.37万 0.77 26.14
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 11.57亿 77.00 6.46亿 67.14 55.80
服务(销售模式) 2.84亿 18.88 --- --- ---
直销模式(销售模式) 3344.64万 2.23 2481.62万 2.58 74.20
其他业务(销售模式) 2839.91万 1.89 742.37万 0.77 26.14
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 12.29亿 84.57 8.85亿 93.23 71.99
其他(补充)(行业) 2.24亿 15.43 6424.26万 6.77 28.65
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类药物(产品) 7.36亿 50.64 4.82亿 50.77 65.48
技术许可及特许权使用收入(产品) 4.76亿 32.78 4.07亿 42.92 85.50
其他(补充)(产品) 2.41亿 16.58 5988.46万 6.31 24.84
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.53亿 51.79 4.78亿 50.31 63.44
境外(地区) 4.76亿 32.78 4.07亿 42.92 85.50
其他(补充)(地区) 2.24亿 15.43 6424.26万 6.77 28.65
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 7.23亿 49.71 4.58亿 48.27 63.41
服务(销售模式) 4.76亿 32.78 4.07亿 42.92 85.50
其他(补充)(销售模式) 2.24亿 15.43 6424.26万 6.77 28.65
直销模式(销售模式) 3022.28万 2.08 1940.53万 2.04 64.21
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 37.68亿 93.61 27.01亿 97.16 71.70
其他(补充)(行业) 2.57亿 6.39 7890.46万 2.84 30.69
─────────────────────────────────────────────────
技术许可及特许权收入(产品) 33.41亿 83.01 24.11亿 89.24 72.15
抗肿瘤类药物(产品) 4.12亿 10.23 2.91亿 10.76 70.62
其他(补充)(产品) 2.72亿 6.76 7883.25万 --- 28.98
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 33.41亿 83.01 24.11亿 86.71 72.15
境内(地区) 4.27亿 10.60 2.91亿 10.45 68.13
其他(补充)(地区) 2.57亿 6.39 7890.46万 2.84 30.69
─────────────────────────────────────────────────
服务(销售模式) 33.41亿 83.01 24.11亿 86.71 72.15
经销模式(销售模式) 3.99亿 9.90 2.81亿 10.12 70.62
其他(补充)(销售模式) 2.57亿 6.39 7890.46万 2.84 30.69
直销模式(销售模式) 2809.73万 0.70 921.36万 0.33 32.79
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售10.12亿元，占营业收入的68.62%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户A │ 43783.01│ 29.70│
│客户B │ 20844.14│ 14.14│
│客户C │ 20310.25│ 13.78│
│广州医药股份有限公司及其关联公司 │ 8525.76│ 5.78│
│客户D │ 7693.75│ 5.22│
│合计 │ 101156.91│ 68.62│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购4.48亿元，占总采购额的27.35%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商A │ 21103.07│ 12.90│
│精鼎医药研究开发（上海）有限公司及其关联公司 │ 7853.69│ 4.80│
│上海有临医药科技有限公司及其关联公司 │ 6616.27│ 4.04│
│供应商B │ 5038.00│ 3.08│
│供应商C │ 4141.13│ 2.53│
│合计 │ 44752.16│ 27.35│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、整体业务
公司具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链
能力，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。
公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的企业价值观，致力于通过源头创新来开发first-
in-class（同类首创）或best-in-class（同类最优）的药物。通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物
技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出极具市场潜力的药品组合，多项产品具有里程碑意义：
核心产品之一特瑞普利单抗（JS001，商品名：拓益/LOQTORZI）是国内首个获得国家药监局批准上市的国产
抗PD-1单克隆抗体，截至本报告披露日已在中国内地获批10项适应症，另有两项sNDA已受理，其中多项为公
司独家或领先适应症，特瑞普利单抗还是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，也是美国
首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，除美国外，特瑞普利单抗在多个国家和地区的上市申请已受理；公
司自主研发的tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，
已获得FDA和NMPA的IND批准，正在开展2项III期注册临床研究，另有多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床
研究正在开展，覆盖多个瘤种。
随着产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索，公司的创新领域已持续扩展至包括小分子药
物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物
研发，以及针对癌症、自身免疫性疾病等的下一代创新疗法的探索。
公司的核心团队成员均来自于行业知名机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和丰富的研发
、注册、质量管理、生产、销售与公司治理经验。依托优秀的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球
一体化的研发流程，并于美国的旧金山、马里兰以及国内的上海及苏州都设有研发中心。公司建立了涵盖蛋
白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系，该体系包括多个技术平台：（1）抗体筛选及
功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、（3）抗体人源化及构建平
台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）CHO细胞发酵工艺开发平台、（6）抗体纯化工艺及制剂
工艺开发与配方优化平台、（7）抗体质量研究、控制及保证平台、（8）抗体偶联药研发平台、（9）siRNA
药物研发平台、（10）TwoGATE。
公司拥有2个商业化生产基地。苏州吴江生产基地和上海临港生产基地均已获得NMPA颁发的GMP证书，开
展生物产品的商业化生产。苏州吴江生产基地拥有4500L（9*500L）发酵能力，上海临港生产基地目前产能4
2000L（21*2000L）。由于规模效应，上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本
优势，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。
公司高度重视知识产权保护，设置专利部门负责境内外专利的申报与维护工作。截至报告期末，公司拥
有153项已授权专利，其中112项为境内专利，41项为境外专利。专利覆盖新药蛋白结构、制备工艺、用途、
制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。
2、主要产品情况
公司产品以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过与国内外优秀的生物科技公司合作进一步丰
富产品管线。截至本报告披露日，公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病
、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。其中，公司正在销售的药物共3项（拓益、君迈康及
民得维），近30项在研产品处于临床试验阶段，超过20项在研产品处在临床前开发阶段。
自报告期初至本报告披露日，在研药物的重要进展如下：
核心产品
(1).特瑞普利单抗（代号JS001，商品名：拓益/LOQTORZI）
商业化发展里程碑及成就
报告期内，拓益实现国内市场销售收入约6.71亿元，同比增长约50%。特瑞普利单抗为公司自主研发的
中国首个成功上市的国产PD-1单抗，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，针对各种
恶性肿瘤。曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，并获得“十二五”、“十三五”2项“重大新
药创制”国家重大科技专项支持。随着特瑞普利单抗获批适应症及医保目录内适应症的增加、商业化团队执
行力的提升及国际化拓展，公司销售工作持续取得积极的进展。
截至本报告披露日，特瑞普利单抗的10项适应症已于中国内地获批：
用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；
用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；
用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年
4月）；
联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；
联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；
联合培美曲塞和铂类适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非
小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；
联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患
者（2023年12月）；
联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；
联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗（2024年6月）；
联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性
三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗（2024年6月）。
拓益另有2项sNDA已获得NMPA的受理。2024年4月，香港卫生署药物办公室（DO）受理了特瑞普利单抗联
合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治
疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。此外，拓益还
获得了《CSCO鼻咽癌诊疗指南》《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》《CSCO小细胞
肺癌诊疗指南》《CSCO乳腺癌诊疗指南》《CSCO食管癌诊疗指南》《CSCO肾癌诊疗指南》和《CSCO免疫检查
点抑制剂临床应用指南》等推荐。
2024年1月起，拓益新增3项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入国家医保目录，是
国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。本次国家医保目录内拓益适应症的增加将进一步
拓展不同瘤种领域获益患者的范围，为患者及其家庭减轻就医负担，提高拓益在患者中的可负担性和可及性
。
近年来，公司对商业化团队持续进行组织架构的管理优化，大幅提高了商业化团队的执行和销售效率。
截至报告期末，拓益已累计在全国超过五千家医疗机构及超过两千家专业药房及社会药房销售。
国际化布局方面，2023年10月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市，并于2024年1月
开始正式投入美国市场销售。2024年7月，特瑞普利单抗的上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员
会（CHMP）的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不
能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除
的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗，欧盟委员会（EC）将把CHMP的积极意见纳入考虑，以
便对特瑞普利单抗的上市许可申请做出最终审评决议。此外，英国药品和保健品管理局（MHRA）受理了特瑞
普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可
切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加
坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人
患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻
咽癌的成人患者的上市许可申请。
临床开发里程碑及成就
特瑞普利单抗在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究，涉
及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等适应症。
特瑞普利单抗在关键注册临床研究中，除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，也积极布局多个瘤种的围手
术期治疗/术后辅助治疗，推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用。
中国临床试验进展：
－2024年4月，拓益联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的sNDA获得N
MPA批准，是我国首个获批的肾癌免疫疗法。
－2024年4月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治
疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患
者的上市许可申请获得DO受理。
－2024年6月，拓益联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期
临床研究（HEPATORCH研究，NCT04723004）的主要研究终点PFS（基于独立影像评估）和OS均已达到方案预
设的优效边界。2024年7月，拓益联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的sNDA获
得NMPA受理。
－2024年6月，拓益联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗的sNDA获得NMPA
批准。
－2024年6月，拓益联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1
）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗的sNDA获得NMPA批准，这是特瑞普利单抗在中国内地获
批的第十项适应症。
－2024年8月，拓益用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的sNDA获得NMPA受理。
国际化进展：
－2024年1月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治
疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患
者的上市许可申请获得HSA受理，并获HSA授予优先审评认定。
－2024年7月，特瑞普利单抗的上市许可申请获得CHMP的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症：
特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以
及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。EC将
把CHMP的积极意见纳入考虑，以便对特瑞普利单抗的上市许可申请做出最终审评决议。
学术成果发表：
自报告期初至本报告披露日，特瑞普利单抗在临床研究中取得的阶段性成果也被纳入多个国际学术会议
及期刊的展示中。具体如下：
－2024年1月，特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇（nab-P）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺
癌（TNBC）的III期临床研究（TORCHLIGHT研究）成果获国际顶尖医学期刊《自然-医学》（NatureMedicine
，IF=58.7）发表。这是TORCHLIGHT研究荣登2023美国临床肿瘤学会（ASCO）年会重磅研究摘要（LBA）快速
摘要专场口头汇报后，再次获得国际学术的认可。研究认为，特瑞普利单抗联合nab-P可显著改善PFS，为PD
-L1阳性首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌患者提供了颇具前景的新治疗策略。
－2024年1月，一项针对局部进展期胃或食管胃结合部腺癌（GC/GEJC）的前瞻性、随机、开放标签的II
期临床研究（NEOSUMMIT-01）最终结果于《自然-医学》（NatureMedicine，IF=58.7）在线发表。该研究是
全球首个报导的局部进展期胃癌围术期免疫治疗联合化疗对比单纯化疗取得主要研究终点的随机对照临床研
究，为局部进展期胃癌提供有效的治疗方案，曾成功入选2023年ASCO年会口头报告。
－2024年1月，特瑞普利单抗联合化疗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的III期临床研
究（NEOTORCH研究）获国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》（JournaloftheAmericanMedicalAssociation
，JAMA，IF=63.1）发表，成为全球首个登顶JAMA主刊的肺癌围手术期（涵盖新辅助和辅助治疗）免疫治疗
研究。此前，NEOTORCH研究曾在2023年ASCO全体大会系列会议（ASCOPlenarySeries）4月会议以及ASCO年会
上公布EFS期中分析结果。
－2024年1月，一项短程放化疗联合特瑞普利单抗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌的SCALE-1研究（ChiCTR
2100045104）全文发表于肿瘤免疫治疗领域权威期刊《癌症免疫治疗杂志》（JournalforImmunoTherapyofC
ancer，JITC，IF=10.3），是国内外首个食管癌相关短程新辅助放化疗联合免疫治疗的临床研究，为可切除
局部晚期食管癌患者提供了一种获益显著且更为安全的新辅助治疗方案。
－2024年1月，一项特瑞普利单抗联合卡培他滨治疗残留鼻咽癌患者的单臂、II期临床研究发表于国际
著名权威期刊《自然》（Nature）子刊——《自然-通讯》（NatureCommunication，IF=14.7）。本研究作
为首次针对残留鼻咽癌治疗、样本量最大的临床研究，证实对于根治性治疗后残留鼻咽癌患者，特瑞普利单
抗联合卡培他滨治疗具有良好且持久的抗肿瘤活性，ORR高达95.7%，其中56.6%患者实现完全缓解（CR），1
年及2年PFS率分别为95.7%和82.4%；且该方案安全性良好，4-5级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为0。
－2024年1月，首个在局部晚期喉癌和下咽癌患者中评估免疫联合诱导化疗用于保喉治疗的II期临床研
究（INSIGHT研究）结果在国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤研究》（ClinicalCancerResearch，IF=10.0）上
发表。针对局部晚期喉癌和下咽癌患者，特瑞普利单抗联合治疗展现了强大的保喉效果和长期生存获益，为
患者提供了一种有效、安全可耐受的潜在保喉方案。
－2024年2月，一项特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于可切除黏膜黑色素瘤患者新辅助治疗的II期临床研
究结果发表于国际医学权威期刊——欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官方期刊《肿瘤学年鉴》（AnnalsofOncolo
gy，IF=56.7），成为中国为全世界给出的首个黏膜黑色素瘤新辅助治疗的最新结果。研究结果显示，特瑞
普利单抗联合阿昔替尼用于可切除黏膜黑色素瘤患者的新辅助治疗，病理缓解率高达33.3%；病理缓解患者
的中位无复发生存期（RFS）达11.7个月。
－2024年3月，一项特瑞普利单抗联合根治性放化疗治疗局部晚期食管癌的前瞻性II期研究的探索性分
析结果——循环肿瘤DNA（ctDNA）和血液肿瘤突变负荷（bTMB）预测作用相关研究结果发表于《自然-通讯
》（NatureCommunication，IF=14.7）。此前，本研究主要结果已发表于国际顶尖肿瘤学期刊《柳叶刀·肿
瘤学》（TheLancetOncology，IF=41.6），为免疫治疗在局部晚期食管癌的应用提供了有力证据，有望为该
类患者提供治疗新选择。
－2024年3月，一项关于新辅助放化疗（nCRT）序贯特瑞普利单抗围手术期治疗局部晚期食管鳞状细胞
癌（ESCC）的研究发表于《癌症免疫治疗》（JournalForImmunotherapyOfCancer，JITC，IF=10.3）。该研
究是首个评估新辅助放化疗序贯抗PD-1单抗特瑞普利单抗在可切除ESCC中可行性的前瞻性临床研究。结果显
示，nCRT序贯特瑞普利单抗围手术期治疗局部晚期ESCC，显示出令人鼓舞的疗效，主要病理缓解（MPR）率
达78.9%，病理完全缓解（pCR）率为47.4%，且安全性良好，证实了nCRT序贯特瑞普利单抗治疗用于可切除E
SCC治疗具有可行性，是一种极具潜力的治疗方案。
－2024年4月，特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤安全性和有效性的POLARIS-01研究5年长期随访结果发表
于国际医学期刊《肿瘤学家》（TheOncologist，IF=4.8）。POLARIS-01研究是国内具有成熟数据的最大规
模抗PD-1治疗晚期黑色素瘤的前瞻性研究，主要分析研究结果此前已获《临床癌症研究》（ClinicalCancer
Research，IF=10.0）杂志发表。此次更新了POLARIS-01五年随访的结果，在标准治疗失败的中国转移性黑
色素瘤患者中，特瑞普利单抗显示出可控的安全性和持久的临床缓解，中位DoR达15.6个月，中位OS为20个
月，而60个月OS率高达28.5%，未发现新的安全性信号。
－2024年6月，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌（HCC）的II期临床研究结果在《临床肿
瘤研究》（ClinicalCancerResearch，IF=10.0）上发表。研究结果显示，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一
线治疗晚期HCC，显示出令人鼓舞的疗效和生存获益，研究者根据RECISTv1.1标准评估的ORR为31.5%，中位P
FS达8.5个月；IRC根据mRECIST标准评估的ORR达46.3%，中位PFS达9.8个月，且安全性良好，可作为晚期HCC
患者一线治疗的潜在治疗新方案。此前，该研究初步结果荣登2022年ASCOGI大会。
－2024年6月，一项特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗局部晚期透明细胞肾细胞癌（RCC）的II期临
床研究发表在《癌症免疫治疗》（JournalForImmunotherapyOfCancer，JITC，IF=10.3）。此前，该研究结
果荣登2024年美国泌尿外科协会（AUA）年会（摘要编号：PD33-07）。该研究证明了特瑞普利单抗联合阿昔
替尼新辅助治疗的有效性，尤其是对于静脉癌栓高负担的患者，表现出显著抗肿瘤活性和改善预后，为局部
晚期肾细胞癌围手术期免疫联合靶向治疗再添新证据。
－2024年6月，特瑞普利单抗共计30余项研究入选2024年ASCO年会，涵盖头颈癌、肺癌、胃/食管癌、肝
癌、结直肠癌、膀胱癌、黑色素瘤等多个领域，涉及多种组合疗法，显示出特瑞普利单抗作为肿瘤免疫（I-
O）基石药物在I-O领域的重要性和多元化产品组合潜力。
(2).Tifcemalimab（代号TAB004/JS004）
Tifcemalimab是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的特异性针对B和T淋巴
细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体。BTLA在T和B淋巴细胞以及树突状细胞亚群上
表达。BTLA与其配体HVEM（Herpesvirusentrymediator，疱疹病毒侵入介质）的相互作用于2005年被发现，
HVEM是在造血系统中广泛表达的TNF受体，被确定为BTLA的配体。Tifcemalimab通过结合BTLA，阻断HVEM-BT
LA的相互作用，从而阻断BTLA介导的抑制性信号通路，最终达到启动肿瘤特异淋巴细胞的作用。
Tifcemalimab已进入III期临床研究阶段，另有多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美
国同步开展中，覆盖多个瘤种。公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治
疗的反应，扩大可能受益人群的范围。
临床开发里程碑及成就：
公司针对tifcemalimab正在开展两项III期注册临床研究：
－JUSTAR-001研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期临床研究，旨在评估tifcemalima
b联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-
SCLC）患者的巩固治疗的疗效和安全性。该研究为BTLA靶点药物全球首个确证性研究，由山东第一医科大学
附属肿瘤医院于金明院士担任全球主要研究者，吉林省肿瘤医院程颖教授担任中国区主要研究者，计划在中
国、美国、欧洲等全球17个国家和地区的超过190家研究中心开展，招募约756例受试者。截至本报告披露日
，中国大陆、中国台湾、美国、日本、格鲁吉亚、土耳其监管机构均已批准该研究的开展，研究已完成中国
、美国、欧洲、日本四地的首例受试者入组（FPI）及首次给药，正在持续入组；
－JS004-009-III-cHL研究（NCT06170489）是一项随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究，旨
在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴
瘤（cHL）的疗效和安全性。该研究是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究，由北京大学肿瘤
医院宋玉琴教授担任主要研究者，计划在国内超过50个研究中心开展，招募约185例患者，目前正在入组中
。
此外，多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个
瘤种。公司将在获得更多数据积累后，根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局，
以推动tifcemalimab联合特瑞普利单抗在更多瘤种中的应用和商业化。
学术成果发表：
Tifcemalimab单药或联合特瑞普利单抗的初步临床研究结果已多次在国际医学大会上亮相，该组合在小
细胞肺癌，复发/难治性(R/R)淋巴瘤，以及多线治疗失败的免疫难治性晚期实体瘤患者中均显示出良好的安
全性和令人鼓舞的疗效。
－2024年ASCO年会上，tifcemalimab以壁报形式首次公布了联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期小
细胞肺癌（ES-SCLC）的I/II期临床研究初步结果（摘要编号：#8089）。该研究是一项多队列、开放标签、
多中心的Ib/II期临床研究（NCT05664971），由上海市胸科医院的陆舜教授牵头开展，旨在晚期肺癌患者中
评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗的安全性和疗效。初步数据显示，对于既往未接受过系
统抗肿瘤治疗的ES-SCLC患者，接受tifcemalimab（200mg，Q3W）联合特瑞普利单抗（240mg,Q3W）和标准化
疗（依托泊苷+卡铂/顺铂）治疗4周期，之后继续接受tifcemalimab联合特瑞普利单抗维持治疗，可实现良
好的抗肿瘤效果：1）43例可评估患者中，tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗的ORR达86.0%，D
CR为100%，中位DoR为4.3个月。PFS为5.4个月，中位OS尚未达到；2）安全性可控：97.7%的患者发生治疗期
间不良事件（TEAE），≥3级TEAE发生率为88.6%。免疫相关不良事件（irAE）发生率为29.5%。tifcemalima
b联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗ES-SCLC显示出令人鼓舞的临床缓解率，且安全性可管理。研究将进一步
评估患者生存获益和长期安全性。
－2024年ASCO年会上，公司公布了tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于美国晚期恶性肿瘤患者的I期研
究剂量递增及队列扩展阶段结果（摘要编号：#2596）。剂量递增阶段共入组16例既往标准治疗失败的晚期
恶性肿瘤患者，接受tifcemalimab（20mg、70mg、200mg和500mg，Q3W）联合特瑞普利单抗（240mg，Q3W）
治疗；队列扩展阶段共入组75例患者，分别选定淋巴瘤、黑色素瘤、肾细胞癌、非小细胞肺癌和尿路上皮癌
5个队列，接受tifcemalimab（200mg，Q3W）联合特瑞普利单抗（240mg，Q3W）治疗。所有患者的中位治疗
线数为4，其中75.8%既往
|
