经营分析☆ ◇688180 君实生物 更新日期：2025-04-04◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 18.76亿 96.27 15.21亿 98.95 81.12
其他业务(行业) 7273.37万 3.73 1617.44万 1.05 22.24
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类药物(产品) 15.42亿 79.13 12.44亿 80.87 80.66
技术许可及特许权使用收入(产品) 2.35亿 12.08 --- --- ---
其他(补充)(产品) 9847.55万 5.05 --- --- ---
其他业务(产品) 7273.37万 3.73 1617.44万 1.05 22.24
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 17.82亿 91.48 14.50亿 94.27 81.33
境外(地区) 9329.61万 4.79 7191.49万 4.68 77.08
其他业务(地区) 7273.37万 3.73 1617.44万 1.05 22.24
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 15.51亿 79.61 12.19亿 79.29 78.60
服务(销售模式) 2.35亿 12.08 --- --- ---
直销模式(销售模式) 8909.02万 4.57 6689.09万 4.35 75.08
其他业务(销售模式) 7273.37万 3.73 1617.44万 1.05 22.24
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 7.09亿 90.20 5.44亿 94.49 76.71
技术服务及其他(产品) 5252.67万 6.68 721.19万 1.25 13.73
技术许可及特许权使用收入(产品) 2448.55万 3.11 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.45亿 94.80 5.39亿 93.71 72.39
境外(地区) 4084.26万 5.20 3620.71万 6.29 88.65
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 14.74亿 98.11 9.54亿 99.23 64.73
其他业务(行业) 2839.91万 1.89 742.37万 0.77 26.14
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类药物(产品) 9.19亿 61.20 6.84亿 71.08 74.34
技术许可及特许权使用收入(产品) 2.84亿 18.88 --- --- ---
其他(补充)(产品) 2.71亿 18.03 --- --- ---
其他业务(产品) 2839.91万 1.89 742.37万 0.77 26.14
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 11.62亿 77.35 6.48亿 67.37 55.74
境外(地区) 3.12亿 20.76 3.06亿 31.86 98.20
其他业务(地区) 2839.91万 1.89 742.37万 0.77 26.14
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 11.57亿 77.00 6.46亿 67.14 55.80
服务(销售模式) 2.84亿 18.88 --- --- ---
直销模式(销售模式) 3344.64万 2.23 2481.62万 2.58 74.20
其他业务(销售模式) 2839.91万 1.89 742.37万 0.77 26.14
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 12.29亿 84.57 8.85亿 93.23 71.99
其他(补充)(行业) 2.24亿 15.43 6424.26万 6.77 28.65
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类药物(产品) 7.36亿 50.64 4.82亿 50.77 65.48
技术许可及特许权使用收入(产品) 4.76亿 32.78 4.07亿 42.92 85.50
其他(补充)(产品) 2.41亿 16.58 5988.46万 6.31 24.84
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.53亿 51.79 4.78亿 50.31 63.44
境外(地区) 4.76亿 32.78 4.07亿 42.92 85.50
其他(补充)(地区) 2.24亿 15.43 6424.26万 6.77 28.65
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 7.23亿 49.71 4.58亿 48.27 63.41
服务(销售模式) 4.76亿 32.78 4.07亿 42.92 85.50
其他(补充)(销售模式) 2.24亿 15.43 6424.26万 6.77 28.65
直销模式(销售模式) 3022.28万 2.08 1940.53万 2.04 64.21
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售12.23亿元，占营业收入的65.21%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户A │ 52727.24│ 28.11│
│客户B │ 26251.13│ 14.00│
│重庆博创医药有限公司 │ 17250.99│ 9.20│
│客户C │ 14161.26│ 7.55│
│客户D │ 11902.56│ 6.35│
│合计 │ 122293.18│ 65.21│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购2.12亿元，占总采购额的18.76%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商A │ 5540.16│ 4.90│
│供应商B │ 4695.82│ 4.15│
│南京吉盛澳玛生物医药有限公司 │ 3773.58│ 3.34│
│供应商C │ 3706.54│ 3.28│
│供应商D │ 3487.58│ 3.09│
│合计 │ 21203.68│ 18.76│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2024年，公司实现营业收入19.48亿元，同比增长29.67%，主要由于商业化药品的销售收入与上年同期
相比增长。截至报告期末，公司已拥有特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）、阿达木单抗注射液（商品名
：君迈康）、氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）和昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）四款商业
化药品。得益于公司商业化团队销售效率提升，特瑞普利单抗获批适应症及纳入国家医保目录适应症的增加
，报告期内公司核心产品特瑞普利单抗于国内市场销售额同比大幅增长。通过积极落实“提质增效重回报”
行动方案，持续加强各项费用管控，降低单位生产成本，提升销售效率，并将资源聚焦于更具潜力的研发项
目，报告期内公司亏损大幅缩窄。
研发方面，2024年，公司临床研究效率持续提升，注册进程不断加速，其中拓益联合贝伐珠单抗一线治
疗肝细胞癌的新适应症从数据读出到上市申请获得NMPA受理仅36天。全年共开展92项临床研究，入组人数超
过2100人。公司产品期刊发表超过145篇，合计影响因子超过1200分，相关国际大会报告超过100项，其中口
头报告15项。报告期内，特瑞普利单抗用于晚期三阴性乳腺癌一线治疗、晚期肾细胞癌一线治疗及广泛期小
细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局批准，一线治疗黑色素瘤、联合贝伐珠单抗一线治疗
晚期肝细胞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理；昂戈瑞西单抗注射液获得国家药监局批准上市。目
前公司正在加快推进抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（代号：TAB004/JS004）、抗IL-17A单抗（代号：JS00
5）、PD-1/VEGF双特异性抗体（代号：JS207）等后期阶段管线的研发和上市申请等工作，并持续探索包括
抗Claudin18.2ADC（代号：JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（代号：JS105）、CD20/CD3双特异性抗体
（代号：JS203）、抗DKK1单抗（代号：JS015）等产品在内的早期阶段管线，多个产品将有望于2025年启动
关键注册临床。公司亦持续拓展全球商业化网络，截至本报告披露日，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度
、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市。截至报告期末，公司的货币资金及交易性金
融资产余额合计约29.33亿元，资金储备较为充足。围绕“提质、降本、增效”的目标，公司在控制各项成
本的同时，亦在商业化、药物研发、对外合作、业务运营等方面取得了诸多重大进展。总结如下：
（一）商业化效率持续提升，降本增效取得积极进展
近年来，公司对商业化团队持续进行组织架构的管理优化，商业化团队的执行和销售效率大幅提高，销
售工作取得了积极的进展。报告期内，核心产品特瑞普利单抗销售收入快速增长，同时公司积极落实“提质
增效重回报”行动方案，持续加强各项费用管控，降低单位生产成本，提升销售效率，并将资源聚焦于更具
潜力的研发项目，亏损金额与上年同期相比显著缩窄。2024年度，拓益实现国内市场销售收入15.01亿元，
同比增长约66%。截至报告期末，拓益已累计在全国近六千家医疗机构及超过三千家专业药房及社会药房销
售。
截至本报告披露日，拓益已在中国内地获批11项适应症，其中多项为公司独家或领先适应症。2024年1
月起，拓益新增一线治疗鼻咽癌、一线治疗食管鳞癌、一线治疗非鳞状非小细胞肺癌3项适应症纳入国家医
保目录（2023年），2024年11月，拓益新增非小细胞肺癌围手术期治疗、晚期三阴性乳腺癌一线治疗、晚期
肾细胞癌一线治疗及广泛期小细胞肺癌一线治疗的4项适应症纳入国家医保目录（2024年），目前已有10项
获批适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴
性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗，新版国家医保目录于2025年1月1日起正式实施。
随着已获批产品和适应症纳入国家医保目录后可及性的提高，未来更多产品和适应症的陆续获批上市，
以及持续不断的全球市场商业化拓展，公司的商业化竞争力将获得持续提升。公司将持续推动落实降本增效
，优化资源分配，进一步提高资金使用效率，从而强化公司自身造血能力。
（二）特瑞普利单抗获批适应症增加，国际化进程加速
报告期初至本报告披露日，特瑞普利单抗的临床研究效率持续提升，注册进程不断加速，国内市场及海
外市场均取得多个里程碑事件，潜在患者人群不断扩大。
报告期初至本报告披露日，拓益的四项新适应症上市申请获得NMPA批准，一项适应症由附条件批准转为
常规批准。截至本报告披露日，NMPA已批准拓益的11项适应症，另有一项sNDA已获得NMPA受理，其中多项为
公司独家或领先适应症，将有望在相应适应症的市场推广上取得先发优势。
截至本报告披露日，特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟（包括欧盟全部27个成员国以
及冰岛、挪威和列支敦士登）、印度、约旦、英国、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市，在巴西
、哥伦比亚、南非、智利、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南、加拿大、巴基斯坦、阿拉伯联合
酋长国、摩洛哥、科威特等地的上市申请已提交/受理。公司已与Hikma、Dr.Reddy's、康联达生技、利奥制
药等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、澳大利亚、新西兰、东南亚、欧盟、瑞士、英国等超
过80个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并
积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。
（三）研发管线高效推进，优化流程增强长期动力
公司在临床研发方面拥有专业且经验丰富的团队，同时公司已建立先进的技术平台和完善的研发体系。
为了提高研发效率，公司整合苏州吴江及上海张江各实验室成立创新研究院，集中资源、统一运营进行创新
药物研发工作，为拓宽商业化布局奠定基础，并增强公司长期竞争力和可持续发展动力。
随着临床研究设计以及技术的不断进步和提升，公司在I期临床研究不仅局限于寻找剂量，亦会做多样
化的探索，包括联合队列的探索，目标适应症的验证等。一旦信号确认，后续可以直接与监管部门进行关键
注册研究的沟通和准备。公司正在加快推进包括抗Claudin18.2ADC（代号：JS107）、PI3K-α口服小分子抑
制剂（代号：JS105）、CD20/CD3双特异性抗体（代号：JS203）、抗DKK1单抗（代号：JS015）等产品在内
的早期阶段管线，并计划于2025年推动多款管线进入关键注册临床。
公司仍将不断优化临床研发流程，努力提高研发效率，以期尽早为患者带来更多安全、有效的创新药物
。
（四）商业化产能支持业务扩张，持续完善质量管理体系
公司拥有2个商业化生产基地。苏州吴江生产基地拥有4500升（9*500升）发酵能力，于2023年5月和202
4年3月分别顺利通过FDA的许可前检查（Pre-LicenseInspection，PLI）和EMA的现场核查。2024年7月，苏
州吴江生产基地收到爱尔兰健康产品监督管理局（TheIrelandHealthProductsRegulatoryAuthority）依据E
MA相关法规颁发的《CERTIFICATEOFGMPCOMPLIANCEOFAMANUFACTURER》（《药品GMP证书》），根据欧盟成员
国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准。目前，苏州吴
江生产基地已获得中国、美国及欧盟的GMP认证，现阶段美国、印度、中国香港等多地的商业化批次特瑞普
利单抗由该生产基地负责生产。作为公司商业化产能的重要支撑，上海临港生产基地目前产能42000升（21*
2000升），已获得NMPA的GMP认证，可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液
。由于规模效应，上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在
研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。为严格控制质量标准，公司建立并持续完善内审与外审
结合的质量审计机制。报告期内，集团接受的外部检查/审计包括EMA的GMP现场检查、江苏省药品监督管理
局的监督检查、上海市药品监督管理局的监督检查（飞行检查方式）及客户审计，范围涵盖MAH管理体系、
组织结构、生产管理、质量管理、实验室管理、供货商管理、物料与仓储管理、设备管理、药物安全和药物
警戒等方面。所有实体均顺利通过检查，符合相应国内外药监法规的质量管理体系的标准。
（五）人才发展与合规建设并重，推动企业稳健前行
截至报告期末，公司拥有2578名员工，其中620名员工负责药物研发。公司秉持着“和谐发展，持续共
生”的基本原则，报告期内公司延续现行的用工政策，与所有员工签订劳动合同。公司坚持“男女平等”，
2024年女性员工占比约52%。公司遵循“包容多元”，对于不同国籍、民族、种族、性别、宗教信仰和文化
背景的员工，公司坚守“同工同酬”的原则，在员工聘用、薪酬福利、升职、解聘和退休等方面公平对待，
一视同仁。公司坚决抵制雇用童工和强制劳工等行为，未发生任何与雇用童工或强制劳工有关的违法违规事
宜。
公司重视对员工的职业发展，实行统一的绩效管理体系，兼顾竞争性、公平性和激励性。公司通过搭建
职级体系，保障员工的职业发展权益，为员工提供一个明确、合理的职业晋升路径及职业发展平台。同时，
通过制定集团培训管理办法，更好地管理培训资源，通过向各业务部门收集培训需求，不断适时调整和完善
培训内容，形成培训体系，打造学习型文化组织。公司还整合内外部的优质学习资源，为员工搭建适合不同
类型需求的培训课程，公司亦鼓励全体员工积极参与行业内培训和考取专业认证，对于已经考取职称证书的
员工，给予政府相关补贴或奖金的申报支持。另外，对于企业内优秀的研发人才，公司还积极申报国家级、
市级和区级各类人才项目，助力人才在兢兢业业投身工作的同时，可以在各方面获得更多真切的支持。
诚信合规是公司经营的基本原则。公司始终坚持贯彻合规运营的企业文化，致力于建设全面高水平的合
规体系，严格遵守国家相关的法律法规及医药行业的监管政策，以患者为中心，提供效果更好、花费更优的
治疗选择。公司提倡员工遵守与公司产品或服务相关的法律法规以及最高标准的商业和个人道德规范。在医
药行业强监管的大背景之下，公司将继续打造“创新驱动、学术推广”的合规文化，优化“全流程辅导和监
督”的合规体制，推动运营管理提质增效，构建全面合规管理体系，促进高质量可持续发展。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、整体业务
公司具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链
能力，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越
的企业价值观，致力于通过源头创新以及合作开发等形式来研发first-in-class（同类首创）或best-in-cl
ass（同类最优）的药物。通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公
司已成功开发出极具市场潜力的药品组合，多项产品具有里程碑意义：核心产品之一特瑞普利单抗是国内首
个获得NMPA批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体，截至本报告披露日已在中国内地获批11项适应症，另有一项
sNDA已受理，其中多项为公司独家或领先适应症，特瑞普利单抗还是FDA批准上市的首个中国自主研发和生
产的创新生物药，截至本报告披露日，特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、印度、英国、
约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市。公司自主研发的tifcemalimab是全球首个进入临床开
发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，正在开展两项III期注册临床研究，另有多项联合
特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在开展，覆盖多个瘤种。公司亦持续探索早期阶段管线，多个产品将有
望于2025年启动关键注册临床。
随着产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索，公司的创新领域已持续扩展至包括小分子药
物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性或多特异性抗体药物、双特异性抗体偶联药物、融合
蛋白、核酸类药物等更多类型的药物研发，以及针对癌症、自身免疫性疾病等的下一代创新疗法的探索。
公司的核心团队成员均来自于行业知名机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和丰富的研发
、注册、质量管理、生产、销售与公司治理经验。依托优秀的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球
一体化的研发流程，并于美国、上海及苏州都设有研发中心。公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化
的整个生命周期的完整技术体系，该体系包括多个技术平台：
（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、（3
）抗体人源化及构建平台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）CHO细胞发酵工艺开发平台、（6
）抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台、（7）抗体质量研究、控制及保证平台、（8）抗体偶联药
研发平台、（9）siRNA药物研发平台、（10）产业化放大与技术转移平台。
公司拥有2个商业化生产基地。苏州吴江生产基地拥有4500L（9*500L）发酵能力，已获得中国、美国及
欧盟的GMP认证，现阶段美国、印度、中国香港等多地的商业化批次特瑞普利单抗由该生产基地负责生产。
上海临港生产基地目前产能42000L（21*2000L），已获得NMPA的GMP认证，可与苏州吴江生产基地同时负责
生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。由于规模效应，上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具
竞争力的生产成本优势，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。
公司高度重视知识产权保护，设置法务与知识产权部负责境内外专利的申报与维护工作。截至报告期末
，公司拥有175项已授权专利，其中129项为境内专利，46项为境外专利。公司专利覆盖新药蛋白结构、制备
工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。
2、主要产品情况
公司的产品以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过合作开发、设立合资企业以及许可（lice
nse-in）等形式引进与自有源创产品线有协同作用的药物或平台技术，进一步壮大产品管线。经过长时期的
药物开发技术积累、转化医学领域的深入探索以及新型药物类型平台的搭建，公司的创新研发领域也已经从
单抗药物类型扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性或多特异性抗体药
物、双特异性抗体偶联药物、融合蛋白、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下
一代创新疗法探索。公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类
疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。截至本报告披露日，公司已有4款商业化药品（拓益、君迈康、民
得维以及君适达），近30项在研药物处于临床试验阶段，超过20项在研药物处在临床前开发阶段。
自报告期初至本报告披露日，在研药物的重要进展如下：
核心产品
(1).特瑞普利单抗（代号JS001，商品名：拓益/LOQTORZI）
商业化发展里程碑及成就
特瑞普利单抗为公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，也是FDA批准上市的首个中国自主
研发和生产的创新生物药，针对各种恶性肿瘤。曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，并获得“
十二五”、“十三五”两项“重大新药创制”国家重大科技专项支持。
随着特瑞普利单抗获批适应症及医保目录内适应症的增加、商业化团队执行力的提升及国际化拓展，公
司销售工作持续取得积极的进展。
截至本报告披露日，特瑞普利单抗的11项适应症已于中国内地获批：
用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；
用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；
用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年
4月）；
联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；
联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；
联合培美曲塞和铂类适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非
小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；
联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患
者（2023年12月）；
联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；
联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗（2024年6月）；
联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴
性乳腺癌（TNBC）的一线治疗（2024年6月）；
联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）。2024年10月，特瑞普
利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。拓益一线治疗黑色素瘤的sNDA已获得NMPA的
受理。此外，特瑞普利单抗已获得国内外十余部权威指南的推荐与认可，是首个同时获中国临床肿瘤学会（
CSCO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）以及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）三大顶级权威指南推荐的国产抗PD
-1单抗。
2025年1月1日起，拓益新增4项适应症纳入国家医保目录，目前已有10项获批适应症纳入国家医保目录
，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。
本次国家医保目录内拓益适应症的增加将进一步拓展不同瘤种领域获益患者的范围，为患者及其家庭减轻就
医负担，提高拓益在患者中的可负担性和可及性。
近年来，公司对商业化团队持续进行组织架构的管理优化，大幅提高了商业化团队的执行和销售效率。
截至报告期末，拓益已累计在全国近六千家医疗机构及超过三千家专业药房及社会药房销售。
国际化布局方面，2023年10月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市，并于2024年1月
开始正式投入美国市场销售。截至本报告披露日，特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟（包
括欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登）、印度、约旦、英国、澳大利亚、新加坡等国家和地
区获得批准上市，在巴西、哥伦比亚、南非、智利、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南、加拿大
、巴基斯坦、阿拉伯联合酋长国、摩洛哥、科威特等地的上市申请已提交/受理。公司已与Hikma、Dr.Reddy
's、康联达生技、利奥制药等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、澳大利亚、新西兰、东南亚
、欧盟、瑞士、英国等超过80个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作
区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。
特瑞普利单抗在中国、美国、欧洲和东南亚等地累计开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究，涉
及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等适应症。特瑞普利单抗在关键注
册临床研究中，除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，也积极布局多个瘤种的围手术期治疗/术后辅助治疗，
推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用。
(2).Tifcemalimab（代号TAB004/JS004）
Tifcemalimab是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的特异性针对B和T淋巴
细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体。BTLA在T和B淋巴细胞以及树突状细胞亚群上
表达。BTLA与其配体HVEM（Herpesvirusentrymediator，疱疹病毒侵入介质）的相互作用于2005年被发现，
HVEM是在造血系统中广泛表达的TNF受体，被确定为BTLA的配体。Tifcemalimab通过结合BTLA，阻断HVEM-BT
LA的相互作用，从而阻断BTLA介导的抑制性信号通路，最终达到启动肿瘤特异淋巴细胞的作用。
Tifcemalimab已进入III期临床研究阶段，另有多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美
国同步开展中，覆盖多个瘤种。公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治
疗的反应，扩大可能受益人群的范围。
此外，多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个
瘤种。公司将在获得更多数据积累后，根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局，
以推动tifcemalimab联合特瑞普利单抗在更多瘤种中的应用和商业化。
(3).氢溴酸氘瑞米德韦片（代号JT001/VV116，商品名：民得维）
民得维是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RdRp的活性中
心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。临床前研究显示，民得维对包括
奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。民得维由中国科学院上
海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中
心╱中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和
公司共同研发。
2023年1月28日，民得维获得NMPA附条件批准上市，用于治疗轻中度COVID-19的成年患者。2025年1月，
该项适应症获得NMPA同意，由附条件批准转为常规批准。民得维于2023年1月起临时性纳入医保支付范围，2
024年1月起纳入正式国家医保目录。
民得维上市后，公司积极组建商业化团队，不断探索销售模式，在原有拓益自营医院销售队伍覆盖的基
础上新增招商模式和民得维自营团队，新增销售团队均在呼吸感染领域具有丰富的推广经验，公司将继续拓
宽民得维的医院覆盖面，推动民得维的可及性进一步提升。截至报告期末，民得维已进入超过2300家医院，
包含社区卫生服务中心、二级医院和三级医院，覆盖境内所有省份。
(4).阿达木单抗（代号UBP1211，商品名：君迈康）
君迈康为公司与迈威生物及其子公司合作的阿达木单抗。君迈康作为公司第三个实现商业化的产品，曾
获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持，上市后为中国广大自身免疫疾病患者带来新的治
疗选择。2022年3月，君迈康用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的上市申请获得NMPA批准，并
于2022年5月开出首张处方。2022年11月，君迈康用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节
炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病共五项适应症补充申请获得NMPA批准上市。在商业化合作伙伴的持续
推动下，报告期内，君迈康新增准入医院95家。截至报告期末，君迈康已累计完成27省招标挂网，各省均已
完成医保对接，准入医院319家，覆盖药店1379家。
(5).昂戈瑞西单抗（代号JS002，商品名：君适达）
君适达是公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。2023年10月，公司与博创医药签署协议，授
予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化君适达的独占许可。博创医药将负责君适达在中国
大陆的后续商业化工作，并向公司支付相应里程碑付款及销售提成。2024年10月，君适达获得NMPA批准上市
，用于治疗原发性高胆
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