经营分析☆ ◇688185 康希诺 更新日期：2026-04-18◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
公司是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准创新型疫苗的企业，已上市产品及在研产品管
线涵盖预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、脊髓灰质炎、带状疱疹、结核病等多个临
床需求量较大的疫苗品种。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物医药(行业) 10.59亿 99.20 8.23亿 99.40 77.67
其他业务(行业) 851.38万 0.80 496.35万 0.60 58.30
─────────────────────────────────────────────────
疫苗销售(产品) 10.11亿 94.68 8.37亿 101.15 82.80
药品生产工艺研究开发业务(产品) 3143.74万 2.94 414.31万 0.50 13.18
技术转移及中间品销售(产品) 1680.82万 1.57 -1858.44万 -2.25 -110.57
其他业务(产品) 851.38万 0.80 496.35万 0.60 58.30
─────────────────────────────────────────────────
来源于本国(地区) 10.12亿 94.73 8.37亿 101.18 82.78
来源于其他国家(地区) 4775.12万 4.47 -1469.46万 -1.78 -30.77
其他业务(地区) 851.38万 0.80 496.35万 0.60 58.30
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 10.59亿 99.20 8.23亿 99.40 77.67
其他业务(销售模式) 851.38万 0.80 496.35万 0.60 58.30
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
疫苗及相关产品销售(产品) 3.74亿 97.84 3.08亿 97.70 82.42
咨询服务(产品) 385.32万 1.01 361.13万 1.14 93.72
疫苗中间产品销售(产品) 280.02万 0.73 270.35万 0.86 96.55
疫苗原材料销售(产品) 109.65万 0.29 46.64万 0.15 42.53
其他(产品) 28.47万 0.07 27.37万 0.09 96.13
技术服务(产品) 20.75万 0.05 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
来源于本国的对外交易收入(地区) 3.74亿 97.84 3.08亿 97.70 82.42
其他业务收入(地区) 824.22万 2.16 726.24万 2.30 88.11
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物医药(行业) 8.25亿 97.47 6.31亿 98.25 76.45
其他业务收入(行业) 2145.42万 2.53 1123.52万 1.75 52.37
─────────────────────────────────────────────────
疫苗及相关产品销售(产品) 8.00亿 94.57 6.21亿 96.79 77.62
药品生产工艺研究开发业务（CDMO）( 2454.29万 2.90 937.98万 1.46 38.22
产品)
其他业务收入(产品) 2145.42万 2.53 1123.52万 1.75 52.37
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.95亿 93.95 6.09亿 94.84 76.56
境外(地区) 2972.25万 3.51 2186.31万 3.41 73.56
其他业务收入(地区) 2145.42万 2.53 1123.52万 1.75 52.37
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 8.25亿 97.47 6.31亿 98.25 76.45
其他业务收入(销售模式) 2145.42万 2.53 1123.52万 1.75 52.37
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
疫苗及相关产品销售(产品) 2.63亿 86.61 1.86亿 87.89 70.89
CDMO业务(产品) 2260.81万 7.45 1492.67万 7.04 66.02
提供服务(产品) 935.96万 3.08 477.09万 2.25 50.97
咨询服务(产品) 585.31万 1.93 497.15万 2.35 84.94
疫苗原材料销售(产品) 120.89万 0.40 4.86万 0.02 4.02
技术服务(产品) 83.99万 0.28 49.64万 0.23 59.10
其他(产品) 74.98万 0.25 45.95万 0.22 61.28
─────────────────────────────────────────────────
来源于本国的对外交易收入(地区) 2.63亿 86.58 --- --- ---
来源于其他国家的对外交易收入(地区) 2270.03万 7.48 --- --- ---
其他业务(地区) 1801.13万 5.94 1074.69万 5.07 59.67
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售1.31亿元，占营业收入的12.14%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 5362.95│ 4.98│
│客户二 │ 3056.82│ 2.84│
│客户三 │ 2038.83│ 1.89│
│客户四 │ 1559.90│ 1.45│
│客户五 │ 1047.28│ 0.97│
│合计 │ 13065.78│ 12.14│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购1.18亿元，占总采购额的16.29%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 3083.32│ 4.26│
│供应商二 │ 2523.33│ 3.48│
│供应商三 │ 2388.66│ 3.30│
│供应商四 │ 2062.19│ 2.85│
│供应商五 │ 1742.05│ 2.40│
│合计 │ 11799.54│ 16.29│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准创新型疫苗的企业，已上市产品及在研产品
管线涵盖预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、脊髓灰质炎、带状疱疹、结核病等多个临
床需求量较大的疫苗品种。
(二)主要经营模式
1、研发模式
公司研发模式以自主研发为主，并广泛开展对外合作。自主研发即内部研发团队参与产品研发的所有阶
段，从早期POC研究，工艺开发，质量标准的确定，药效学研究和安全性评价，到临床试验等，提交NDA申请
材料，获批新药。合作研发即公司通过技术合作的方式与国内外高校、研究机构等合作开发创新疫苗。公司
始终重视研发投入，加快产品管线的研发进程，自建技术平台并持续打造延展，搭建研发人才梯队，并通过
技术合作等形式开发更多重磅创新品种，使公司产品管线更富竞争力。
2、采购模式
公司采购的原材料主要包括培养基原料、药用辅料、临床试验对照疫苗以及其他研发试剂耗材。采购计
划按半年度进行更新，每季及月度进行调整。供应链采购部采购计划人员根据生产计划、各项目物料清单及
部门需求计划，汇总生产物料整体采购需求，综合库存、在途数量，确定生产物料采购计划，在系统中提交
请购单，订单环节按照审批矩阵逐级审批后方可进行采购。公司通过《采购管理规程》《询价和竞标流程》
等制度，对产业化基地建设项目的采购流程、生产物料的采购流程、非生产物料的日常采购、入库验收及付
款流程进行规范。
3、生产模式
国家对疫苗生产实行严格准入制度。根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具
备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。公司建设符合
GMP要求的高规格厂房和配置相应的先进设备，后续将根据产品研发进度、商业化策略、市场安排以及公司
生产具体情况来制定生产计划，并安排生产部门进行生产。
4、销售模式
公司建立了体系完备的商业运营中心，不断扩大及完善营销网络，树立良好的产品口碑及品牌声誉，搭
建高效冷链物流供货商网络，将继续随产品商业化进程扩充自建商业化团队，同时联合行业内专业合作伙伴
对产品进行推广，提升对终端的渗透率，为民众提供高质量的疫苗产品。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业及基本特点
公司现主要从事创新疫苗的研发、生产及商业化，主要商业化及在研产品为脑膜炎球菌结合疫苗、肺炎
球菌结合疫苗、组分百白破疫苗、重组脊髓灰质炎疫苗等。
根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国民经济行
业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C27
62）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物药品制品制造”之“基因工程药物
和疫苗制造”。
疫苗行业经过多年的发展，全球疫苗产业格局和中国疫苗产业格局也不断演变。2000年以前，由于疫苗
研发周期长、投入资金多、风险高，且不具有慢病治疗型药物长期使用的特点，大部分制药企业投资疫苗的
积极性并不高。2005年以后，葛兰素史克（GSK）、辉瑞、赛诺菲、强生等大型医药企业通过兼并收购等方
式纷纷进入疫苗市场，并通过购买产品专利权、购买企业控制权等方式，快速扩充产品线，提升公司规模，
新冠流行前，四大疫苗巨头葛兰素史克（GSK）、默沙东、辉瑞、赛诺菲市场集中度颇高。
1970-2000年，国内疫苗市场属于计划经济，由中生集团垄断，仅以普及儿童免疫计划为目的。资本逐
步放开后，疫苗逐渐开始市场化。与国际上疫苗产业巨头垄断的格局相比，由于中国疫苗产业进入市场化时
间较短，故国内市场格局相对分散。截至目前，国内免疫规划疫苗生产商仍以国企为主，但在非免疫规划疫
苗中，民营企业及外资企业占据较高份额。
1）全球疫苗市场概况
全球疫苗市场通过预防传染病和减轻医疗负担在公共卫生方面发挥着关键作用。疫苗的价值不仅在于个
体保护，还在于保护相关区域并提升经济生产力。按销售收入计，全球疫苗市场规模（不包括COVID-19疫苗
）由2019年的529亿美元增长至2024年的738亿美元，复合年增长率为6.9%。受创新疫苗涌现、疫苗接种意识
增强以及发展中国家市场增长的推动，全球疫苗市场规模预计将在2035年达到1495亿美元，2024年至2035年
的复合年增长率为6.6%。
2）中国疫苗市场概况
中国是全球规模最大、增长最快的疫苗市场之一，得益于政府的利好政策、技术创新以及日益增强的公
共卫生意识。按销售收入计，中国疫苗市场规模（不包括COVID-19疫苗）由2019年的人民币425亿元增长至2
024年的人民币1020亿元，复合年增长率为19.1%，预计到2035年将进一步增长至人民币3825亿元，2024年至
2035年的复合年增长率为12.8%。
中国疫苗行业发展迅速，全球份额占比持续提升。随着重磅品种陆续上市获批（13价肺炎疫苗、HPV疫
苗、带状疱疹疫苗等），在大人口基数下，中国疫苗市场份额全球占比持续提升。展望未来，中国重磅疫苗
品种渗透率仍然较低，随着国产厂家竞争力逐渐提升，国内市场规模及份额有望进一步增加。
（2）公司所处行业
主要技术门槛疫苗行业具有高研发生产及质控门槛，由于预防性疫苗主要接种于健康人群，通常各国监
管对疫苗安全性的要求高于对治疗性药物的安全性要求。
疫苗研发过程复杂，涉及基因组技术的研究到新抗原的设计，关键的研发能力包括综合平台技术、经验
丰富的行业专家以及稳定达标的质控体系，且研发时间长，获批的不确定性风险较高。疫苗产品在获批上市
前必须进行概念实证评估、攻毒研究及免疫原性研究，并在产品获得最后批准前进行多项临床试验，这一过
程可能持续十年以上。在长时间研发过程中，疫苗企业将投入数亿元资金，且面临最终开发失败的风险。此
外，各国在疫苗审评审批法规与质量标准上有所差别，对地方政策和注册法规理解的程度亦会影响企业研发
获批疫苗产品的能力。
疫苗的质量和安全性高度依赖于其生产过程。按照《中华人民共和国疫苗管理法》，在没有国务院有关
部门特别审批的情况下，疫苗的生产不允许外包。根据国家药监局2022年7月发布的《疫苗生产流通管理规
定》：“满足以下情形之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请：（一）国务院工业和信息化管理
部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；（二）国务院卫生健康管理部门提出疾病
预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；（三）生产多联多价疫苗的。”
疫苗生产需要深入了解生产过程和专业知识，产品质量高度依赖生产过程控制，即使作用机理或抗原相
同，疫苗开发人员也可以调整生产步骤和参数，得到不同的年龄适应度、血清型覆盖率和抗原组成，从而得
到不同的最终产品。在正常情况下，国内疫苗生产企业需自主完成疫苗生产，难以通过CMO（合同委托生产
）形式外包给其他厂商。因此，新进入者必须掌握疫苗领域的专业知识、生产工艺技术和质量控制体系，方
有可能达到国家相关的行业准入要求，具有一定的行业进入门槛。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
作为一家专注于研发、生产和商业化创新型疫苗的高科技企业，公司在新冠肺炎流行期间凭借自主研发
的疫苗产品获得了国内外的广泛认可，中国首款四价流脑结合疫苗曼海欣于2021年12月在国内上市，具备市
场先发优势，公司销售团队坚持学术推广的营销策略，持续提升产品的渗透率。公司搭建技术平台，不断丰
富产品管线，实施符合产品定位的商业化策略，以期稳步提升在国内外疫苗行业的地位。
2025年初至本报告披露日，公司疫苗产品管线取得了多项积极进展：四价流脑结合疫苗曼海欣获批适用
人群年龄范围扩大至“3月龄～6周岁（83月龄）儿童”，助力学龄前儿童流脑防控升级；PCV13i优佩欣成功
获批上市，进一步丰富了公司商业化产品组合，同时肺炎产品管线的新候选疫苗PCV24获得境内药物临床试
验批准通知书；婴幼儿用DTcP疫苗获得优先审评资格，以其为基础的联合疫苗DTcP-Hib-MCV4启动I期临床试
验；青少年及成人用Tdcp已完成III期临床试验，正在准备注册申请材料；吸附破伤风疫苗正式进入新药上
市申请（NDA）阶段；全球创新的吸入用结核病加强疫苗于印尼启动I期临床试验。不断丰富的产品管线有望
持续拓宽公司未来的商业化布局，推动经营业绩持续提升。与此同时，公司将持续聚焦多价多联疫苗的迭代
升级，开发更具竞争力的候选疫苗产品，并向成人疫苗市场发力布局，以构建多元化的产品矩阵。
在国内市场，公司凭借疫苗技术、产业化与质控体系优势，市场地位持续巩固。公司通过与国内外科研
机构及企业开展合作，推动在研疫苗加速进入产业化阶段，以应对全球对高效、安全疫苗的迫切需求。同时
，公司也在推进与世界卫生组织（WHO）等国际机构及相关国家政府的工作，加快国际市场准入，提升全球
竞争力。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）国家政策持续支持产业创新与升级
从《中国制造2025》到《“健康中国2030”规划纲要》，再到《“十四五”规划和2035年远景目标纲要
》，包括疫苗产业在内的生物产业已被明确定位为国家战略性新兴产业，获得政策层面的持续鼓励和扶持。
在国家密集出台的《生物产业发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》等专项文件中，更加明确提出“
加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗，提高重大烈性
传染病应对能力”等要求，为产业升级厘清了实施路径。
在此背景下，监管改革持续深化。2025年初，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革
促进医药产业高质量发展的意见》，围绕优化临床试验管理、加快临床急需产品审评审批、推进疫苗批签发
授权、探索生物制品分段生产模式等推出系列举措，为行业创新提供了制度支持。2025年末，《中华人民共
和国药品管理法实施条例（修订草案）》审议通过，自2026年5月15日起施行，明确规定药品上市的快速审
评通道，明确疫苗委托生产的适用情形，鼓励企业持续研发和创新。
（2）行业集中度提升，规模效应凸显
与国际疫苗市场相比，我国疫苗产业当前集中度较低，企业数量较多，在核心技术平台、创新产品管线
及综合研发实力方面仍有提升空间。《中华人民共和国疫苗管理法》的实施，旨在推动产业向规模化、集约
化发展，并持续提升工艺与质量水平。伴随全链条监管政策的强化与疫苗技术的快速迭代，缺乏核心研发能
力、严格生产质量管理及上市后持续监测能力的企业将面临更大生存压力。预计行业整合将进一步加速，市
场份额向头部企业集中，规模效应日益显著。
（3）疫苗研发呈现多技术、多维度创新趋势
新冠流行期间，多条技术路径的疫苗成功应用，特别是核酸疫苗的崛起，为传染病防控带来了革命性变
化。当前，疫苗研发重心正从单苗向多联多价疫苗转移，以简化免疫程序并提供更全面的防护。新型佐剂、
递送系统及多种技术平台的融合应用，成为重要发展方向。此外，针对老年人、肿瘤患者等特定人群的个性
化疫苗开发，正为疫苗开辟更广阔的应用场景。
（4）国内成人疫苗市场潜力有待释放
过去几年全球疫苗价值持续增长，部分原因是成人高值疫苗的使用增加（价格定位较高，如应用于老年
人群的肺炎球菌结合疫苗、带状疱疹疫苗），以及中国自费市场需求驱动的HPV疫苗需求的快速增长。然而
，我国成人疫苗市场仍处于早期阶段。公众认知与接种意识普遍不足，成人疫苗的知晓率与接种率远低于儿
童疫苗。同时，成人疫苗尚未被纳入国家免疫规划，缺乏统一的接种政策指导，市场教育和准入体系建设是
未来的关键。
（5）国际化发展向产业链上下游纵深拓展
中国疫苗企业的国际化步伐正持续加快，国际认可度不断提升。借助“一带一路”合作契机，企业“出
海”模式正从单一的产品出口，向技术转移（如灌装技术）、海外本地化生产、境外临床试验、合作研发及
早期品种授权等价值链上下游延伸，实现从“产品走出去”到“产能与技术走出去”的升级。部分企业已与
海外合作伙伴开展全产业链协作。与此同时，相关的CRO及原料供应链企业也迎来发展机遇。积极参与国际
标准制定，推动国内与国际标准接轨，将进一步增强中国疫苗的国际影响力。
（6）数字化与智能化赋能全产业链
人工智能与大数据的应用正深刻改变疫苗行业。通过基因测序与数据分析，有望实现更精准的疫苗设计
与人群接种策略。数字化与智能化技术在研发、生产、物流及公众健康管理各环节极具应用潜力，能显著提
升效率与质量。推动行业的数字化转型，需政府、企业、科研机构等多方协同，通过政策支持、技术攻关与
人才培养，共同应对挑战，释放数字生产力，助推产业升级与国际竞争力提升。
二、经营情况讨论与分析
康希诺是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准创新型疫苗的企业。怀揣着“创新不止，
世界无疫”的愿景，在管理层的带领下，经多年技术沉淀，公司构建了五大技术平台，并形成了极具竞争力
的产品管线，包括针对预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、脊髓灰质炎、带状疱疹、结
核病等10余种适应症的多款创新疫苗产品。
报告期内，公司重点开展了以下工作：
1、脑膜炎球菌多糖结合疫苗
（1）推进商业化进程，提升市场占有率
公司的MCV4曼海欣和MCV2美奈喜基于自身合成疫苗技术平台，较现有产品做了大量的工艺改进和提升，
切入国内脑膜炎球菌疫苗品种升级的市场机会，为中国市场提供安全性更好、免疫原性更强的脑膜炎球菌疫
苗产品。其中，曼海欣为中国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，其上市缩小了中国在该领域与发达国家的
差距，填补了中国在该领域缺乏高端疫苗的空白，为中国婴幼儿流脑疾病的预防提供了更优解决方案。报告
期内，随着流脑疫苗产品的推广和市场终端选择，两款流脑结合疫苗实现销售收入约96774.84万元，同比增
长21.91%。
（2）曼海欣获批适应症扩龄至6岁人群，推进7-59岁扩龄
2026年2月，曼海欣的适用人群年龄范围获批由“3月龄～3周岁（47月龄）儿童”扩大至“3月龄～6周
岁（83月龄）儿童”，为即将进入校园生活的学龄前儿童提供了新选择，实现了对学龄前儿童的全覆盖，有
利于进一步提升曼海欣的市场渗透率。
截至本报告披露日，曼海欣7-59岁扩龄临床研究已取得临床总结报告，正在开展补充申请相关准备。
2、肺炎球菌多糖结合疫苗
（1）PCV13i优佩欣获得药品注册证书
公司的优佩欣采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T
细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，
产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生
产工艺上，公司采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造
成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。
2025年6月，优佩欣获得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，该产品为公司肺炎产品组合中
首个获得药品注册证书的产品，为公司更高价肺炎结合疫苗的研发奠定基础。同时，因与公司目前的主要商
业化产品曼海欣同样定位为高端自费疫苗，目标消费人群重合，该产品的上市有利于公司丰富商业化产品品
种，并提升营销效率。
截至本报告披露日，优佩欣的市场工作进行顺利，已在全国超过20个省、自治区、直辖市获得准入，并
已在多个地区启动疫苗接种，并在海外进行相关临床试验以支持公司的不同注册申报策略。
（2）PCV24获得药物临床试验批准通知书
为提升公司肺炎产品管线的竞争力，结合临床需求，公司研发更高价肺炎结合疫苗PCV24。2026年1月，
该产品获得药物临床试验批准通知书，其覆盖当前肺炎球菌主要流行血清型，采用多糖抗原与蛋白载体共价
结合的方式，以及双载体技术，拟适用于2月龄（最小6周）及以上人群接种，以预防由24种肺炎球菌血清型
引起的感染性疾病。该产品完成了24种血清型纯化多糖、多糖蛋白结合物原液生产工艺、成品处方的开发与
确认。
3、组分百白破疫苗产品
（1）婴幼儿组分百白破疫苗DTcP
目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺。公司在研百白破疫苗为组
分百白破疫苗，每种百日咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间一致性，使
产品的质量更加稳定。截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，公司的婴幼儿用DTcP
定位为进口替代，同时，该款疫苗的开发也是组分百白破联合疫苗进一步研发的基础。
公司的婴幼儿用DTcP完成受试者前三针基础免疫接种工作后，于2024年12月，其境内生产药品注册上市
许可获得国家药品监督管理局出具受理通知书。2025年2月，婴幼儿用DTcP正式纳入优先审评品种。根据国
家优先审评审批的规定，国家药品监督管理局药品审评中心对纳入优先审评审批的药品注册申请，将优先配
置资源进行审评。截至本报告披露日，公司已向监管机构提交婴幼儿用DTcPⅢ期临床试验加强免疫相关数据
。
（2）青少年及成人用组分百白破疫苗Tdcp
公司的青少年及成人用Tdcp适用于6岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加强疫苗，主要发达国家
已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗，该产品若成功上
市，将填补国内市场空白。截至本报告披露日，青少年及成人用Tdcp已完成Ⅲ期临床试验，正在准备药品注
册申请材料。
（3）DTcP-Hib-MCV4联合疫苗
随着国内疫苗品种与接种剂次持续增加，在提升疾病防护水平的同时，也给实际接种工作带来了多方面
的现实挑战：儿童多次接种累积的疼痛与恐惧可能影响接种依从性，家长陪同负担加重；接种单位工作量与
管理复杂度上升，运营成本提高；公共卫生体系也面临疑似异常反应监测压力增大、疫苗协同管理与追溯难
度提升等多重压力。因此，开发并推广同时预防多种疾病的联合疫苗成为新疫苗研发的趋势，联合疫苗具有
良好的临床开发前景。为满足市场对多联疫苗的需求，并形成差异化竞争，公司研发了DTcP-Hib-MCV4联合
疫苗，获得药物临床试验批准通知书后，于2025年12月启动Ⅰ期临床试验。
同时，Hib疫苗作为未获批上市的单苗需累积一定的临床数据，以支持未来以组分百白破为基础的联合
疫苗的注册申报，截至本报告披露日，处于Ⅰ期临床试验阶段。
（4）吸附破伤风疫苗
该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防，采用无动物源培养基进行发酵，更加安全，已确定产业化规模
工艺，工艺稳定。2025年2月，该款疫苗向国家药品监督管理局递交药品注册申请并获得受理。2025年3月，
公司和远大生命科学就吸附破伤风疫苗达成独家商业化合作协议。根据协议约定，公司将授权给远大生命科
学就吸附破伤风疫苗在产品获批后，在大中华区进行独家推广服务，进一步扩大疫苗可及性。
4、重组脊髓灰质炎疫苗
公司的重组脊髓灰质炎疫苗基于蛋白结构设计和VLP组装技术开发，有望为全球控制乃至根除脊髓灰质
炎作出贡献。公司的重组脊髓灰质炎疫苗项目获得了盖茨基金会的资助，主要包括临床研究、工艺开发及规
模扩大等工作，还包含该款重组脊髓灰质炎疫苗的联合疫苗项目的支持。2024年12月，该产品于印尼启动于
特定年龄婴幼儿中的Ⅰ/Ⅱ期临床试验并完成Ⅰ期临床试验首例受试者入组，截至本报告披露日，该产品处
于Ⅱ期临床试验阶段。
2025年7月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于重组脊髓灰质炎疫苗的《药物临床试验批准
通知书》。
5、吸入用结核病加强疫苗
基于吸入用新冠疫苗开发的技术累积，公司升级了第一代产品，同时增加了抗原组分，开发了吸入用结
核病加强疫苗，通过雾化吸入的方式递送，有望可以激发肺部免疫应答，从而清除结核菌，控制潜伏感染，
并可实现预防感染的效果。公司的吸入用结核病加强疫苗获得印尼食品药品监督管理局签发的临床试验批准
后，于2025年11月启动Ⅰ期临床试验。
6、斩获多项创新荣誉，布局前沿技术
公司自主研发的“多糖蛋白结合疫苗关键技术及产业化”项目荣获天津市科学技术进步一等奖。获奖项
目所攻克的核心为多糖蛋白结合技术，是当前全球领先的疫苗技术之一。其优势在于能够通过化学方法，将
多糖抗原与载体蛋白结合，形成新的抗原，有效解决了传统多糖疫苗免疫记忆时间短、对婴幼儿保护力不足
的局限，这一荣誉是对公司在生物医药前沿技术攻坚与产业转化方面卓越成就的权威认可。报告期内，公司
还被国家工业和信息化部评为专精特新“小巨人”企业、入选天津市猎豹企业，建设天津市创新疫苗产业化
关键技术工程研究中心，并连续第四年获得怡安集团“中国最佳ESG雇主”。
在mRNA技术平台的建设方面，康希诺生物研发联合北京键凯科技股份有限公司研发团队成功开发了一种
基于新型可离子化甾醇脂质（ISL）的三组分脂质纳米颗粒（ISL-3C-LNP）递送系统，并通过理性设计、系
统性筛选获得了一系列具有优良性能的ISL化合物，研究发表在国际权威期刊《ACSAppliedMaterials&Inter
faces》上。研究结果表明，ISL-3C-LNP在安
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