经营分析☆ ◇688185 康希诺 更新日期：2025-08-27◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新型疫苗的研发、生产与销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
疫苗及相关产品销售(产品) 3.74亿 97.84 3.08亿 97.70 82.42
咨询服务(产品) 385.32万 1.01 361.13万 1.14 93.72
疫苗中间产品销售(产品) 280.02万 0.73 270.35万 0.86 96.55
疫苗原材料销售(产品) 109.65万 0.29 46.64万 0.15 42.53
其他(产品) 28.47万 0.07 27.37万 0.09 96.13
技术服务(产品) 20.75万 0.05 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
来源于本国的对外交易收入(地区) 3.74亿 97.84 3.08亿 97.70 82.42
其他业务收入(地区) 824.22万 2.16 726.24万 2.30 88.11
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物医药(行业) 8.25亿 97.47 6.31亿 98.25 76.45
其他业务收入(行业) 2145.42万 2.53 1123.52万 1.75 52.37
─────────────────────────────────────────────────
疫苗及相关产品销售(产品) 8.00亿 94.57 6.21亿 96.79 77.62
药品生产工艺研究开发业务（CDMO）( 2454.29万 2.90 937.98万 1.46 38.22
产品)
其他业务收入(产品) 2145.42万 2.53 1123.52万 1.75 52.37
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.95亿 93.95 6.09亿 94.84 76.56
境外(地区) 2972.25万 3.51 2186.31万 3.41 73.56
其他业务收入(地区) 2145.42万 2.53 1123.52万 1.75 52.37
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 8.25亿 97.47 6.31亿 98.25 76.45
其他业务收入(销售模式) 2145.42万 2.53 1123.52万 1.75 52.37
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
疫苗及相关产品销售(产品) 2.63亿 86.61 1.86亿 87.89 70.89
CDMO业务(产品) 2260.81万 7.45 1492.67万 7.04 66.02
提供服务(产品) 935.96万 3.08 477.09万 2.25 50.97
咨询服务(产品) 585.31万 1.93 497.15万 2.35 84.94
疫苗原材料销售(产品) 120.89万 0.40 4.86万 0.02 4.02
技术服务(产品) 83.99万 0.28 49.64万 0.23 59.10
其他(产品) 74.98万 0.25 45.95万 0.22 61.28
─────────────────────────────────────────────────
来源于本国的对外交易收入(地区) 2.63亿 86.58 --- --- ---
来源于其他国家的对外交易收入(地区) 2270.03万 7.48 --- --- ---
其他业务(地区) 1801.13万 5.94 1074.69万 5.07 59.67
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物医药(行业) 3.45亿 96.67 9146.21万 93.59 26.50
技术服务(行业) 600.98万 1.68 372.01万 3.81 61.90
疫苗原材料销售(行业) 304.65万 0.85 -24.75万 -0.25 -8.13
授予知识产权(行业) 254.72万 0.71 --- --- ---
其他(行业) 29.78万 0.08 24.28万 0.25 81.53
─────────────────────────────────────────────────
疫苗及相关产品销售(产品) 3.45亿 96.67 9146.21万 93.59 26.50
技术服务(产品) 600.98万 1.68 372.01万 3.81 61.90
疫苗原材料销售(产品) 304.65万 0.85 -24.75万 -0.25 -8.13
授予知识产权(产品) 254.72万 0.71 --- --- ---
其他(产品) 29.78万 0.08 24.28万 0.25 81.53
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.42亿 95.78 8912.93万 91.20 26.06
其他业务收入(地区) 1190.12万 3.33 626.25万 6.41 52.62
境外(地区) 315.64万 0.88 233.27万 2.39 73.91
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 3.45亿 96.67 9146.21万 93.59 26.50
其他业务收入(销售模式) 1190.12万 3.33 626.25万 6.41 52.62
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售0.97亿元，占营业收入的11.36%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 5173.51│ 6.09│
│客户二 │ 1427.18│ 1.68│
│客户三 │ 1312.54│ 1.54│
│客户四 │ 928.22│ 1.09│
│客户五 │ 812.27│ 0.96│
│合计 │ 9653.73│ 11.36│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购3.18亿元，占总采购额的41.18%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 12071.80│ 15.62│
│供应商二 │ 5578.50│ 7.22│
│供应商三 │ 5328.92│ 6.89│
│供应商四 │ 4594.09│ 5.94│
│供应商五 │ 4251.82│ 5.51│
│合计 │ 31825.12│ 41.18│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业，已上市产品及在研产品
管线涵盖预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、脊髓灰质炎、带状疱疹、结核病等多个临
床需求量较大的疫苗品种。
(二)主要经营模式
1、研发模式
公司研发模式以自主研发为主，并广泛开展对外合作。自主研发即内部研发团队参与产品研发的所有阶
段，从早期POC研究，工艺开发，质量标准的确定，药效学研究和安全性评价，到临床试验等，提交NDA申请
材料，获批新药。合作研发即公司通过技术合作的方式与国内外高校、研究机构等合作开发创新疫苗。公司
不断增加研发投入，以加快产品管线的研发进程，自建技术平台并持续打造延展，搭建研发人才梯队，并通
过技术合作的形式开发更多重磅创新品种，使公司产品管线更富竞争力。
2、采购模式
公司采购的原材料主要包括培养基原料、药用辅料、临床试验对照疫苗以及其他研发试剂耗材。采购计
划按半年度进行更新，每季及月度进行调整。供应链采购部采购计划人员根据生产计划、各项目物料清单及
部门需求计划，汇总生产物料整体采购需求，综合库存、在途数量，确定生产物料采购计划，在系统中提交
请购单，订单环节按照审批矩阵逐级审批后方可进行采购。公司通过《采购管理规程》《询价和竞标流程》
等制度，对产业化基地建设项目的采购流程、生产物料的采购流程、非生产物料的日常采购、入库验收及付
款流程进行规范。
3、生产模式
国家对疫苗生产实行严格准入制度。根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具
备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。公司建设符合
GMP要求的高规格厂房和配置相应的先进设备，后续将根据产品研发进度、商业化策略、市场安排以及公司
生产具体情况来制定生产计划，并安排生产部门进行生产。
4、销售模式
公司建立了体系完备的商业运营中心，不断扩大及完善营销网络，树立良好的产品口碑及品牌声誉，搭
建高效冷链物流供货商网络，将继续随产品商业化进程扩充自建商业化团队，同时联合行业内专业合作伙伴
对产品进行推广，提升对终端的渗透率，为民众提供高质量的疫苗产品。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业及基本特点公司现主要从事疫苗的研发、生产及商业化，主要商业化及在研产品为
脑膜炎球菌结合疫苗、肺炎球菌结合疫苗、组分百白破疫苗、重组脊髓灰质炎疫苗等。
根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国民经济行
业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C27
62）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物药品制品制造”之“基因工程药物
和疫苗制造”。
疫苗行业经过多年的发展，全球疫苗产业格局和中国疫苗产业格局也不断演变。2000年以前，由于疫苗
研发周期长、投入资金多、风险高，且不具有慢病治疗型药物长期使用的特点，大部分制药企业投资疫苗的
积极性并不高。2005年以后，葛兰素史克（GSK）、辉瑞、赛诺菲、强生等大型医药企业通过兼并收购等方
式纷纷进入疫苗市场，并通过购买产品专利权、购买企业控制权等方式，快速扩充产品线，提升公司规模，
新冠流行前，四大疫苗巨头葛兰素史克（GSK）、默沙东、辉瑞、赛诺菲市场集中度颇高。
1970-2000年，国内疫苗市场属于计划经济，由中生集团垄断，仅以普及儿童免疫计划为目的。资本逐
步放开后，疫苗逐渐开始市场化。与国际上疫苗产业巨头垄断的格局相比，由于我国疫苗产业进入市场化时
间较短，故国内市场格局相对分散。截至目前，国内免疫规划疫苗生产商仍以国企为主，但在非免疫规划疫
苗中，民营企业及外资企业占据较高份额。
1）全球疫苗市场概况
自问世以来，疫苗一直是公共卫生科学领域最重要的创新之一。在销售收入方面，不计入新冠肺炎疫苗
的情况下，全球人用疫苗市场由2019年的372亿美元增加至2023年的517亿美元，年复合增长率为8.5%。在中
国等新兴国家创新疫苗持续商业化及市场增长的驱动下，预计2032年全球人用疫苗市场将达到862亿美元，2
023年至2032年的年复合增长率为5.8%。下图载列所示期间的历史及预计全球人用疫苗市场规模。
2024年国外主要疫苗及其销售额情况如下：
1、头部效应显著：前五名疫苗（默沙东的Gardasil、辉瑞的Prevnar13/20、GSK的Shingrix、赛诺菲的
PPH、赛诺菲的流感疫苗）占据市场主导地位，合计销售额近250亿美元。详见下表所示。
2、新冠疫苗市场收缩：辉瑞的新冠疫苗Comirnaty销售额从2021年的367.8亿美元锐减至2024年的53.5
亿美元，降幅达85%，反映全球公共卫生事件常态化后，该品类疫苗需求大幅下降。
3、新兴疫苗崛起：RSV疫苗（如GSK的Arexvy、辉瑞的Abrysvo）和带状疱疹疫苗（GSK的Shingrix）增
速亮眼，成为市场新增长点。
2）中国疫苗市场概况
中国疫苗行业发展迅速，全球份额占比持续提升。随着重磅品种陆续上市获批（13价肺炎疫苗、HPV疫
苗、带状疱疹疫苗等），在大人口基数下，国内疫苗市场份额全球占比持续提升。展望未来，我国重磅疫苗
品种渗透率仍然较低，随着国产厂家竞争力逐渐提升，国内市场规模及份额有望进一步增加。
在产值方面（产值按照各疫苗的批签发总数乘以相应单价计算），不计入新冠肺炎疫苗的情况下，中国
人用疫苗市场由2019年的人民币535亿元增长至2023年的人民币1205亿元，年复合增长率为22.5%。在创新疫
苗产品持续推出的推动下，中国人用疫苗市场预期于2032年达到人民币3431亿元，2023年至2032年的年复合
增长率为12.3%。
随着居民对疫苗的接受度逐渐提高，居民的经济收入水平直接影响到疫苗的市场需求。中国疫苗行业的
发展规模离不开中国居民消费能力的提高。2017-2024年间，居民医疗消费能力实现持续增长。国家统计局
数据显示，人均消费支出从2017年的18322元提升至2024年的28227元。人均医疗保健消费支出从1451元上涨
到2547元。
同时，新冠疾病流行对疫苗行业带来深远影响：新冠疫苗的研发加速了腺病毒载体、mRNA等新技术路线
的应用，国内疫苗企业迎来技术创新升级的机遇；民众的健康防范意识与疫苗预防接种意识有所提升，成人
疫苗市场有望进一步拓展；全球公共卫生事件促进了国产疫苗产品的出海，加速了中国疫苗企业国际化进程
。
得益于我国政府对公共卫生与疫苗研发的长期重视，以及企业在规模化生产过程中展现出的显著成本管
控能力，我国疫苗产业有望在技术迭代升级、成人市场拓展、全球市场开拓等方面迎来全新的发展阶段。
（2）公司所处行业主要技术门槛
疫苗行业具有高研发生产及质控门槛，由于预防性疫苗主要接种于健康人群，通常各国监管对疫苗安全
性的要求高于对治疗性药物的安全性要求。
疫苗研发过程复杂，涉及基因组技术的研究到新抗原的设计，关键的研发能力包括综合平台技术、经验
丰富的行业专家以及稳定达标的质控体系，且研发时间长，而且获批的不确定性风险较高。疫苗产品在获批
上市前必须进行概念实证评估、攻毒研究及免疫原性研究，并在产品获得最后批准前进行多项临床试验，这
一过程可能持续十年以上。在长时间研发过程中，疫苗企业将投入数亿元资金，且面临最终开发失败的风险
。此外，各国在疫苗审评审批法规与质量标准上有所差别，对地方政策注册法规理解的程度亦会影响企业研
发获批疫苗产品的能力。
疫苗的质量和安全性高度依赖于其生产过程。按照《中华人民共和国疫苗管理法》，在没有国务院有关
部门特别审批的情况下，疫苗的生产不允许外包。根据国家药监局2022年7月发布的《疫苗生产流通管理规
定》：“满足以下情形之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请：（一）国务院工业和信息化管理
部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；（二）国务院卫生健康管理部门提出疾病
预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；（三）生产多联多价疫苗的。”
疫苗生产需要深入了解生产过程和专业知识，产品质量高度依赖生产过程控制，即使作用机理或抗原相
同，疫苗开发人员也可以调整生产步骤和参数，得到不同的年龄适应度、血清型覆盖率和抗原组成，从而得
到不同的最终产品。在正常情况下国内疫苗企业须内部生产疫苗，难以向其他厂家进行CMO（合同委托生产
）外包生产，故新入行者未必具备疫苗行业所需的深入专业知识、工艺技术以及质控体系，未必能够达到国
家的行业准入要求。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司在中国疫苗行业的地位经历了显著的变化和挑战。作为一家专注于研发、生产和商业化创新型疫苗
的高科技企业，公司在新冠肺炎流行期间凭借自主研发的疫苗产品获得了国内外的广泛认可。2023年，随着
全球新冠肺炎流行态势的演变和疫苗接种率的普遍提高，市场对新冠疫苗的需求出现了调整，这对公司经营
提出了新的挑战。
面对市场环境的变化，公司通过持续的技术创新和市场拓展策略应对挑战，以期稳步提升在国内外疫苗
行业的地位。公司持续推进流脑结合疫苗产品的商业化进程，曼海欣为中国唯一的四价流脑结合疫苗，极具
竞争优势，公司销售团队坚持学术推广的营销策略，持续提升产品的渗透率。2025年上半年，公司疫苗产品
管线取得多项积极进展：十三价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣成功获批上市，进一步丰富了公司商业化产品
组合；婴幼儿用DTcP疫苗获得优先审评资格；吸附破伤风疫苗正式进入新药上市申请（NDA）阶段。不断丰
富的产品管线有望持续拓宽公司未来的商业化布局，推动经营业绩持续提升。与此同时，公司将持续聚焦多
价多联疫苗的迭代升级，开发更具竞争力的候选疫苗产品，并向成人疫苗市场发力布局，以构建多元化的产
品矩阵。
在国内市场，公司依托在疫苗技术、生产规模和质量控制方面的优势，继续巩固其市场地位。公司通过
与国内外科研机构和企业的合作，加快了新疫苗的研发进度和产业化过程，努力满足国内外对于高效、安全
疫苗的需求。公司也在加强与全球卫生组织和其他国家政府的合作，拓展国际市场，提升国际竞争力。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）国家政策支持及鼓励疫苗创新
从《中国制造2025》到《“健康中国2030”规划纲要》，再到《“十四五”规划和2035年远景目标纲要
》，包括疫苗产业在内的生物产业已被明确定位为国家战略性新兴产业，获得政策层面的持续鼓励和扶持。
在国家密集出台的《生物产业发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》等专项文件中，更加明确提出“
加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗，提高重大烈性
传染病应对能力”等要求，为产业升级厘清了实施路径。
在此背景下，国务院办公厅于2025年初发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量
发展的意见》，着力深化药品医疗器械全链条监管改革。该改革通过优化临床试验审评审批机制、加快临床
急需药品医疗器械审批上市、推进生物制品（疫苗）批签发授权、探索生物制品（如多联多价疫苗）分段生
产模式以及支持医药产业扩大对外开放合作等一系列核心举措，为疫苗行业的创新发展及产业升级提供了有
力支持。
（2）行业整合趋势明显，规模效应逐渐凸显
相较国外疫苗市场高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，
但整体在技术研发实力、综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。
国家施行《中华人民共和国疫苗管理法》，支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，
不断提升疫苗生产工艺和质量水平。随着整个行业规范程度的不断提高，监管政策从研发、注册、生产和流
通等各个环节都出台了推动行业整合的政策，伴随疫苗技术迭代升级，缺乏核心的研发能力、严格的生产质
量管理能力和疫苗上市后持续质量监督能力的疫苗企业的生存压力将进一步加大。行业整合将进一步加剧，
规模效应将逐渐凸显。
（3）创新疫苗的研发趋势
新冠肺炎流行中的不同技术路径的疫苗均被应用于实际防疫中，其中以核酸疫苗为代表的新技术路径疫
苗的成功研发为疫苗产业带来了重要变革，拓宽了传染病的可防疫类型。随着全球扩大免疫计划的不断推进
，疫苗的研发重心逐渐从单苗转向多联、多价态的疫苗，在简化了免疫程序的同时，为民众提供更加全面的
免疫防护。得益于新型佐剂系统的发展和应用，更多疫苗技术平台及疫苗给药途径有望应用于临床实践，多
种疫苗技术的结合也将成为趋势。可以针对特定人群（如老年人）或特殊疾病（如癌症）进行个性化疫苗开
发，为疫苗带来更广阔的使用场景。
（4）国内成人疫苗市场待开拓
过去几年全球疫苗价值持续增长，部分原因是成人高值疫苗的使用增加（价格定位较高，如应用于老年
人群的肺炎球菌结合疫苗、带状疱疹疫苗），以及中国自费市场需求驱动的HPV疫苗需求的快速增长。
但公众认知和接种意识仍有待提高，成人疫苗的知晓率和接种率明显低于儿童疫苗，对疫苗的作用缺乏
了解，宣传力度和覆盖面有限，导致社会各界对成人疫苗重要性的认识不足。成人疫苗未被纳入国家免疫规
划（EPI），对疫苗的接种政策缺乏统一的指导。
（5）疫苗出海向价值链上下游延展
我国疫苗企业出海业务和足迹在逐步拓宽，国际认可度不断提升，通过“一带一路”倡议加强了与沿线
国家的合作，出海动作也在价值链上下游加速延展深化。从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外
建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发或者授权早期品种等，逐步从下游向上下游全链条过渡
，也有企业开展了与海外合作方全产业链的合作。与此同时，相关的企业如CRO和原料供应企业也呈现迅猛
增长。
（6）数字化与智能化的应用
疫苗行业在应用数字化和智能化方面极具潜力，通过引入AI、物联网、区块链等先进技术，可以显著提
升疫苗研发、生产、物流和公众健康管理的效率和质量。然而，这一过程也伴随着数据安全、技术实现、国
际合作和基础设施等方面的挑战。因此，为了推动疫苗行业的数字化和智能化转型，需要政府、企业、科研
机构等多方的共同努力和协作，通过政策支持、技术创新、人才培养和国际合作等多途径，共同应对这些挑
战，发挥数字化和智能化的优势，推动中国疫苗行业的持续发展和全球竞争力的提升。
二、经营情况的讨论与分析
康希诺是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。怀揣着“创新不止，
世界无疫”的愿景，在管理层的带领下，经多年技术沉淀，公司构建了五大技术平台，并形成了极具竞争力
的产品管线，包括针对预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、脊髓灰质炎、带状疱疹、结
核病等10余种适应症的多款创新疫苗产品。
报告期内，公司重点开展了以下工作：
1、脑膜炎球菌多糖结合疫苗商业化的推进
公司的MCV4曼海欣和MCV2美奈喜基于自身合成疫苗技术平台，较现有产品做了大量的工艺改进和提升，
切入国内脑膜炎球菌疫苗品种升级的市场机会，为中国市场提供安全性更好、免疫原性更强的脑膜炎球菌疫
苗产品。其中，MCV4曼海欣为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，其上市缩小了我国在该领域与发达国
家的差距，填补了我国在该领域缺乏高端疫苗的空白，为我国婴幼儿流脑疾病的预防提供了更优解决方案。
报告期内，随着流脑疫苗产品的推广和市场终端选择，两款流脑结合疫苗实现销售收入约36367.48万元
，同比增长38.43%。同时，MCV4的药品补充申请已获国家药品监督管理局受理，适用人群年龄范围拟由“3
月龄～3周岁（47月龄）儿童”扩大至“3月龄～6周岁（83月龄）儿童”，以期为儿童提供更全面的保护，
并进一步提升MCV4曼海欣的市场渗透率。
2、13价肺炎结合疫苗PCV13i获得药品注册证书
公司的PCV13i优佩欣采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转
化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B
细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制
。在生产工艺上，公司采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物
因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。
2025年6月，PCV13i优佩欣获得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，该产品为公司肺炎产品
组合中首个获得药品注册证书的产品，为公司更高价肺炎结合疫苗的研发奠定基础。同时，因与公司目前的
主要商业化产品MCV4曼海欣同样定位为高端自费疫苗，目标消费人群重合，该产品的上市有利于公司丰富商
业化产品品种，并提升营销效率。待后续形成销售订单，将对公司业绩产生积极影响。
3、组分百白破疫苗产品组合
（1）婴幼儿组分百白破疫苗DTcP
目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺。公司在研百白破疫苗为组
分百白破疫苗，每种百日咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间一致性，使
产品的质量更加稳定。截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，公司的婴幼儿用DTcP
定位为进口替代，同时，该款疫苗的开发也是组分百白破联合疫苗进一步研发的基础。
公司的婴幼儿用DTcP已完成受试者前三针基础免疫接种工作，于2024年12月，其境内生产药品注册上市
许可获得国家药品监督管理局出具受理通知书，公司后续将向监管机构适时提交婴幼儿用DTcP加强免疫相关
数据。2025年2月，婴幼儿用DTcP已正式纳入优先审评品种。根据国家优先审评审批的规定，国家药品监督
管理局药品审评中心对纳入优先审评审批的药品注册申请，将优先配置资源进行审评。
（2）青少年及成人用组分百白破疫苗Tdcp
公司的青少年及成人用Tdcp适用于6岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加强疫苗，主要发达国家
已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗，该产品若成功上
市，将填补国内市场空白。青少年及成人用Tdcp于2024年12月正式启动Ⅱ/Ⅲ期临床试验，截至本报告披露
日，已完成Ⅲ期临床受试者入组。
（3）DTcP-Hib-MCV4联合疫苗
随着中国上市疫苗品种的不断增加，越来越多剂次疫苗使用，给家长、孩子和接种医生也带来了一系列
的现实问题，如增加儿童接种的痛苦、增加卫生部门的接种成本、降低幼儿接种的依从性、增加疑似异常反
应的可能，以及加重了疫苗管理的困难和成本等。因此，开发并推广同时预防多种疾病的联合疫苗成为新疫
苗研发的趋势，联合疫苗具有良好的临床开发前景。为满足市场对多联疫苗的需求，并形成差异化竞争，公
司研发了DTcP-Hib-MCV4联合疫苗，并于2025年2月获得药物临床试验批准通知书，截至本报告披露日，正在
进行Ⅰ期临床试验前的准备工作，预计年底前启动。
同时，Hib疫苗于2024年11月启动Ⅰ期临床试验并完成首例受试者入组。作为未获批上市的单苗需累积
一定的临床数据，以支持未来以组分百白破为基础的联合疫苗的注册申报。
（4）吸附破伤风疫苗
该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防，采用无动物源培养基进行发酵，更加安全，已确定产业化规模
工艺，工艺稳定。2025年2月，该款疫苗向国家药品监督管理局递交药品注册申请并获得受理。2025年3月，
公司和远大生命科学就吸附破伤风疫苗达成独家商业化合作协议。根据协议约定，公司将授权给远大生命科
学就吸附破伤风疫苗在产品获批后，在大中华区进行独家推广服务，进一步扩大疫苗可及性。
4、重组脊髓灰质炎疫苗
公司的重组脊髓灰质炎疫苗基于蛋白结构设计和VLP组装技术开发，有望为全球控制乃至根除脊髓灰质
炎作出贡献。公司的重组脊髓灰质炎疫苗项目获得了盖茨基金会的资助，主要包括临床研究、工艺开发及规
模扩大等工作，还包含该款重组脊髓灰质炎疫苗的联合疫苗项目的支持。2024年12月，该产品于印尼启动于
特定年龄婴幼儿中的Ⅰ/Ⅱ期临床试验并完成Ⅰ期临床首例受试者入组。2025年7月，公司收到国家药品监督
管理局核准签发的关于重组脊髓灰质炎疫苗的《药物临床试验批准通知书》。
5、吸入用结核病加强疫苗
基于吸入用新冠疫苗开发的技术累积，公司升级第一代产品，同时增加了抗原组分，开发了吸入用结核
病加强疫苗，通过雾化吸入的方式递送，有望可以激发肺部免疫应答，从而清除结核菌，控制潜伏感染，并
可实现预防感染的效果。2025年5月，公司开发的吸入用结核病加强疫苗获得印度尼西亚食品药品监督管理
局（BadanPengawasObatdanMakanan,RepublikIndonesia,“BPOM”）签发的临床试验批准。
6、技术创新获认可，前沿技术布局专利
公司自主研发的“多糖蛋白结合疫苗关键技术及产业化”项目荣获天津市科学技术进步一等奖。获奖项
目所攻克的核心为多糖蛋白结合技术，是当前全球领先的疫苗技术之一。其优势在于能够通过化学方法，将
多糖抗原与载体蛋白结合，形成新的抗原，有效解决了传统多糖疫苗免疫记忆时间短、对婴幼儿保护力不足
的局限。这一荣誉是对公司在生物医药前沿技术攻坚与产业转化方面卓越成就的权威认可。
在mRNA技术平台的建设方面
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