经营分析☆ ◇688189 南新制药 更新日期:2025-05-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
医药产品的研发、生产和销售,以生产化学药品制剂为主,产品的适应症范围包括抗病毒类、心脑血管类
、抗生素类等医疗领域。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 2.63亿 99.99 1.44亿 99.98 54.59
其他业务(行业) 2.40万 0.01 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
抗流感病毒类药物(产品) 1.98亿 75.08 1.39亿 96.94 70.48
抗生素类药物(产品) 4460.19万 16.94 -724.55万 -5.04 -16.24
心血管类药物(产品) 2098.67万 7.97 1162.54万 8.09 55.39
其他业务(产品) 2.40万 0.01 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.63亿 99.99 1.44亿 99.98 54.59
其他业务(地区) 2.40万 0.01 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.63亿 99.99 1.44亿 99.98 54.59
其他业务(销售模式) 2.40万 0.01 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
化学药品制剂(产品) 2.15亿 99.99 1.37亿 99.98 63.68
其他(产品) 2.35万 0.01 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.15亿 100.00 1.37亿 100.00 63.69
─────────────────────────────────────────────────
购销合同(其他) 2.15亿 99.99 1.37亿 99.98 63.68
其他(其他) 2.35万 0.01 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.15亿 99.99 1.37亿 99.98 63.68
其他(销售模式) 2.35万 0.01 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 7.20亿 100.00 6.08亿 100.00 84.47
其他业务(行业) 1.27万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
抗流感病毒类药物(产品) 6.43亿 89.27 5.80亿 95.35 90.23
心血管类药物(产品) 3625.28万 5.03 2918.97万 4.80 80.52
抗生素类药物(产品) 3427.01万 4.76 -490.60万 -0.81 -14.32
解热阵痛类药物(产品) 670.02万 0.93 398.03万 0.65 59.41
其他业务(产品) 1.27万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.20亿 100.00 6.08亿 100.00 84.47
其他业务(地区) 1.27万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 7.20亿 100.00 6.08亿 100.00 84.47
其他业务(销售模式) 1.27万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
其他(补充)(产品) 5.14亿 100.00 --- --- ---
其他(产品) 2790.88 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 5.14亿 100.00 4.79亿 100.00 93.28
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 5.14亿 100.00 4.79亿 100.00 93.28
其他(销售模式) 2790.88 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售0.95亿元,占营业收入的35.90%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 3315.54│ 12.59│
│客户二 │ 2453.97│ 9.32│
│客户三 │ 1831.91│ 6.96│
│客户四 │ 931.19│ 3.54│
│客户五 │ 918.18│ 3.49│
│合计 │ 9450.79│ 35.90│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.61亿元,占总采购额的53.36%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 2132.53│ 18.59│
│供应商二 │ 1162.74│ 10.14│
│供应商三 │ 966.37│ 8.43│
│供应商四 │ 938.23│ 8.18│
│供应商五 │ 920.16│ 8.02│
│合计 │ 6120.03│ 53.36│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2024年,医药领域相关政策的调整与市场宏观环境的变化对企业的实际经营带来了较大的挑战。在市场
竞争和价格方面,受集采扩面、市场竞争加剧等因素影响,部分医药产品价格持续走低;在政策方面,国家
出台多项政策支持医药行业创新发展,同时加大医保控费力度;医疗反腐力度加大,行业监管趋严,对医药
企业的市场运营模式带来深远影响。
与此同时,国家在支持医药制造业高质量发展上出台了一系列鼓励创新和产业升级的政策。2024年1月
,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》,明确提出
建立生物医药协同创新机制,推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作,依照有关规定允许生物医
药新产品参照国际同类药品定价,支持创新药和医疗器械产业发展;2024年2月,国家医保局下发《关于建
立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿,同样从创新药定价以及加快上市
效率等方面鼓励医药创新发展;2024年6月,国家人力资源和社会保障部发布《关于强化支持举措助力银发
经济发展壮大的通知》,提到统筹用好人力资源社会保障各项政策措施,支持银发经济健康发展;2024年7
月,国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》,指出要全链条强化政策保障,统筹用
好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合
力助推创新药突破发展。在政策支持下,创新药研发投入将继续增长,行业整体向高质量发展迈进。
围绕医药制造业高质量发展的主旋律,2024年度公司重点推进以下工作:
1、持续降本增效,节能降耗,聚焦主业。
报告期内,公司实现营业收入26,328.48万元,通过加强成本控制,节能降耗,优化组织结构,精简人
员,提升效率,销售费用、财务费用、管理费用等各项费用较去年同期大幅下降。
2、稳步加大研发投入,研发项目的阶段性成果不断实现新突破。
2024年度,公司研发投入合计11,533.80万元,占营业收入比例为43.81%,占比较上一年增加30.87个百
分点。报告期内,公司新增获得发明专利1项;截至2024年12月31日,公司累计获得授权专利23项,累计获
得授权软件著作权4项。
报告期内,公司多个项目研发进度达到关键节点。布洛芬混悬液获得药品注册批件,作为经典的解热镇
痛口服药,适用于1-12岁儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热,也可用于缓解儿童轻至中度疼痛。盐酸非
索非那定口服混悬液获得药品注册批件,该产品适用于缓解2岁及以上儿童和成人的季节性过敏性鼻炎的相
关症状,也可用于缓解6个月及以上儿童和成人的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状,能够减轻瘙痒和减少风团
数量。头孢泊肟酯干混悬剂通过仿制药质量和疗效一致性评价,该产品是一款广谱抗菌药物,对革兰氏阳性
菌和革兰氏阴性菌均有抗菌活性,属于第三代口服头孢类抗菌素。改良型新药帕拉米韦吸入溶液已完成Ⅱ期
临床试验,试验结果显示安全性和有效性效果良好,正在积极开展III期临床试验。拟用于糖尿病肾病治疗
的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目正在开展Ⅱ期临床试验,受试者入组进展顺利,该产品通过减少炎症、氧
化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化,改善肾功能,在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大
突破。此外,盐酸左沙丁胺醇原料药及制剂提交了上市申请、对乙酰氨基酚甘露醇注射液等项目的研发工作
也正有序推进。公司在感冒、抗病毒、心脑血管、解热镇痛等领域的产品布局不断丰富,为公司持续稳定发
展奠定了坚实基础。
3、打造产品阵线,拓展销售渠道。
报告期内,结合市场形势要求,公司不断拓宽营销网络建设,强化市场拓展能力,深挖核心产品市场潜
力,持续提升专业化学术服务能力。公司积极开发院外市场,布局三终端销售,拓展OTC市场,开拓东盟国
家等海外市场,同时,已建立专门的电商营销团队,深挖电商渠道,增加市场投放力度,提升品牌知名度和
影响力,进一步放大和延伸产品价值。公司不断优化产品结构,出台新的商务政策,继续巩固在抗病毒领域
的传统优势,并不断加大心脑血管疾病药物、抗菌药、解热镇痛药等产品的招商力度和客户支持力度。另外
,公司正积极筹划新产品上市,努力形成新的销售收入和利润增长点。
4、优化生产工艺和质量管理,完善内部精细化管理。
生产管理方面,公司通过优化生产工艺、质量管理流程以及推动生产设备升级改造等各项积极措施,不
断完善安全生产风险分级管控及隐患排查治理双重预防机制,保证正常的生产管理与质量管理工作。在公司
全体员工的共同努力下,报告期内公司未出现任何质量事故、安全事故或污染事故,未出现停产、误工等情
形,稳定的供货满足了市场的需求。
5、完善组织体系,打造人才队伍
公司通过竞聘上岗制,建立岗位职级体系,聚焦专业人才引进和后备人员培养以及扩大企业文化影响力
等措施,增强员工对公司的认同,持续优化激励机制,不断完善公司人才梯队建设,实现员工与企业同成长
,打造具有战斗力和凝聚力的员工队伍。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品,以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其
他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展,公司逐渐建立起创新药和仿制药结合
的研发体系,原料药和制剂一体的产业链布局,以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重
大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队,拥有38个化学药品种的58个制
剂生产批件和6个原料药生产批件。
在感冒与抗病毒相关领域,一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业,已上市产品帕拉
米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药,曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,
可用于全年龄段患者的流感防治,是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液;在研改良型新
药帕拉米韦吸入溶液正在开展III期临床试验,该产品可直接作用于呼吸道局部,给药方便,具有更好的依
从性,可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗;已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂,进一步丰
富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面,公司也在不断丰富感冒相关产品线,已上市独家解热镇痛药
复方布洛芬片、经典儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂和布洛芬混悬液,以及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬
剂、头孢泊肟酯干混悬剂等多个抗生素经典产品。目前公司在感冒与抗病毒相关领域已逐步覆盖注射、口服
、吸入等多种给药途径的剂型,涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、解热镇痛等多个治疗领域,形成丰富、
完整、高效的产品系列。
在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及抗过敏疾病领域,公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品
包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片、抗过敏经典用药
盐酸非索非那定口服混悬液等产品。在研产品中,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射
液提交了仿制药上市申请。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及抗过敏疾病领域的产
品布局。
(二)主要经营模式
1、研发模式
公司研发模式以自主研发为主、合作开发为辅,设立了以药物研究院为核心的研发平台,聚集了一批拥
有十年以上国内外知名机构研发经验的核心技术人员,核心技术人员参与过多个已上市项目的研发工作,可
以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研
发环节的核心工作。此外,战略发展部、营销中心、生产部门、财务部等部门也会积极参与拟立项产品的临
床需求评估、注册风险评估、市场前景评估及量产技术风险评估,协助公司选择临床急需、市场潜力大、量
产技术风险可控的项目。
在十多年的创新药开发过程中,公司与业内领先的第三方研发服务机构建立了良好的合作关系,能快速
推进非临床药效学、药代和毒理研究、临床研究等研究工作。同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学
研合作,与军科院毒物药物研究所、复旦大学、中南大学等建立了合作关系,积极推进科技成果的产业化,
不断强化公司在制药领域的核心竞争力。
2、采购模式
公司设立供应部负责采购所需各类物资,包括原辅料、包装材料、生产设备及配件、分析仪器、实验室
耗材、试剂以及其他办公用品等。公司生产用原辅料采购基本遵循“以产定购”模式。根据GMP管理要求,
公司制定了包括《物料采购管理规程》《供应商管理规程》《供应商开发管理规程》《供应商现场审计管理
规程》等采购管理制度,对采购过程中供应商的选择、评审与采购流程管理作出了具体规定。公司生产过程
中使用的原辅料和包装材料,必须由质量部、生产部门和供应部等部门共同组织审核评估、审计,并经质量
部批准的厂家提供,每种物料的供应商一般选取2-3家,以保证供应商能够及时按质量标准供货。
3、生产模式
公司产品生产管理由经营管理部负责生产计划的制定,生产车间负责生产计划的具体执行。公司现有制
剂车间3个、原料药车间1个,各生产车间均分别在2017年及2019年通过新版GMP认证。公司根据新版GMP及现
行法规的要求,制定了完善的质量体系、详细的标准管理和操作规程及各项规章制度,实现了所有生产环节
标准化、程序化、制度化,保证了生产的顺利进行。公司产品总体采用“以销定产”的方式组织生产。
4、销售模式
公司坚持走专业化推广道路,一方面加强与各类学术机构的合作,采取线上线下相结合的形式,为临床
工作者提供前沿诊疗技术信息。同时通过充分交流,收集药品在临床使用过程中的反馈信息,推动相关循证
医学研究,进而为临床提供更好的解决方案。另一方面,公司也与各地推广公司展开合作,组织不同层次、
规模的学术活动,使临床工作者更深入地了解产品,更好地服务患者。在学术推广模式下,公司在销售板块
设立销售管理部、运营部等支持部门,共同为销售一线提供服务。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
(1)行业发展阶段
医药制造业关系国计民生和国家安全,是“面向人民生命健康”的战略性行业。当前,医药制造业正处
于深度变革与快速发展的关键阶段,呈现出多维度的发展特征。
国内医药制造业已度过了以仿制药为主导的大规模扩张期,逐步迈入创新驱动的高质量发展阶段。市场
规模方面,随着人口老龄化进程的加速、居民健康意识的提升和市场经济的不断发展,医药市场需求持续增
长。政策环境对医药制造业的发展起到了关键的引导和规范作用。2024年7月,国务院常务会议审议通过了
《全链条支持创新药发展实施方案》,会议指出,发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。要全
链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审
批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,
夯实我国创新药发展根基。创新药涉及定价、医保、销售、融资等多环节多部门,顶层支持方案的推出有利
于协调统筹各方资源,促进中国创新药产业进入发展新阶段。
总体而言,医药制造业正处于创新驱动、市场拓展与政策规范相互交织的发展阶段。在未来,随着技术
的持续突破、市场的进一步细分以及政策的不断完善,医药制造业有望在保障国民健康、推动经济发展方面
发挥更为重要的作用。
(2)行业基本特点和主要技术门槛
制药产业属于高新技术产业,有着很强的产业特征,主要体现在以下两个方面:一是药品事关公共安全
,制药企业在进入市场之前,需要获得政府的审批和许可,规模经济程度高,受监管政策影响大。二是医药
行业技术门槛高,投入大,周期长,产品在上市前需要经过长期复杂的研发和严格的审批。一般创新药在上
市之前需经过化合物筛选、原料药研究、制剂研究、临床前药理毒理安全性研究、临床研究、注册申报等环
节,从立项到产品上市大约需要10年时间,产品上市的成功率低于10%。仿制药在上市前需要经过原料药研
究、制剂研究、验证性临床研究和注册申报等环节,从立项到产品上市大约需要3年以上的时间。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司坚持创新为主、仿制为辅的发展策略,不断加大研发投入,多个项目研发工作取得良好进展。
公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品,以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其
他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展,公司逐渐建立起创新药和仿制药结合
的研发体系,原料药和制剂一体的产业链布局,以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重
大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队,拥有38个化学药品种的58个制
剂生产批件和6个原料药生产批件。
在感冒与抗病毒相关领域,一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业,已上市产品帕拉
米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药,曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,
可用于全年龄段患者的流感防治,是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液;在研改良型新
药帕拉米韦吸入溶液正在开展III期临床试验,该产品可直接作用于呼吸道局部,给药方便,具有更好的依
从性,可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗;已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂,进一步丰
富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面,公司也在不断丰富感冒相关产品线,已上市独家解热镇痛药
复方布洛芬片、经典儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂和布洛芬混悬液,以及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬
剂、头孢泊肟酯干混悬剂等多个抗生素经典产品。目前公司在感冒与抗病毒相关领域已逐步覆盖注射、口服
、吸入等多种给药途径的剂型,涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、解热镇痛等多个治疗领域,形成丰富、
完整、高效的产品系列。
在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及抗过敏疾病领域,公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品
包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片、抗过敏经典用药
盐酸非索非那定口服混悬液等产品。在研产品中,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射
液提交了仿制药上市申请。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及抗过敏疾病领域的产
品布局。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
(1)鼓励医药工业数智化转型
2024年11月18日,在“2024中国医药工业发展大会——生物医药数智化创新发展论坛”上,中国人工智
能产业发展联盟(AIIA)生物医药产业推进组正式发布《医药工业数智化转型全景图谱(2024年)》,鼓励
医药企业将云计算、大数据、人工智能、区块链等新一代信息技术应用到医药产业链的研发、生产、流通和
使用等主要环节,以及医药数据、安全合规和数字设施等基础服务,加速新技术在医药行业的推广和应用。
(2)创新药产业迅猛发展
2024年《政府工作报告》将“创新药”纳入新质生产力,国内创新药产业发展条件不断成熟。自2015年
药监局改革后,创新产品审批效率提升,产业生态出现巨大变化,CXO、科研上游、制药装备等新兴板块为
创新药研发生产提供便利。同时,2024年国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,进一步促进
创新药行业产业升级和高质量发展。
(3)医药企业出海模式多元化
我国创新药行业从“引进”向“输出”转变,出海模式多样,包括自主在海外进行临床开发、注册、生
产及销售,以及合作开发和License-out等,出海产品涵盖化药、单抗、双抗、ADC等多个领域。
(四)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司核心技术包括药物先导物的分子发现及优化技术、吸入制剂关键技术研究技术和软袋输液质量控制
技术三大技术,其中:药物先导物的分子发现及优化技术是现代药物研发中的关键环节,涵盖从潜在药物分
子的识别到改善成药性的过程,能显著提升药企的研发效率、降低成本、提高成功率,并增强企业的创新能
力和市场竞争力,推动新药开发进程。吸入制剂关键技术研究和软袋输液质量控制技术有助于药企提升产品
竞争力、拓展市场、提高生产效率,并确保特色制剂研发的安全性和合规性,推动企业持续发展。
(1)药物先导物的分子发现及优化技术
公司经过多年的理论探索和实践,利用药物先导物的发现及优化技术,发现了具有自主知识产权的多靶
点激酶抑制剂美他非尼的先导化合物。为了提高成药性,公司对该先导化合物进行了优化,进而甄选出综合
药物性能优于上市药物的临床候选物美他非尼。
(2)吸入制剂关键技术研究技术
吸入制剂适用于多种疾病的治疗和管理,尤其适用于需要药物直接作用于呼吸系统的疾病。吸入制剂关
键研究技术包括药物粒子设计、药械组合研究、空气动力学性能研究、非临床实验研究和临床有效性和安全
性评价研究。基于这一关键技术,公司成功开发了帕拉米韦吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等产品
。
(3)软袋输液质量控制技术
软袋输液是指由多层共挤膜制成大容量注射剂,与传统的玻瓶输液相比,软袋输液具有重量轻、不易破
碎、便于储运、使用更方便、污染风险低等优点。软袋输液质量控制技术包括吹塑成型技术、在线密封性检
查、灭菌工艺验证及包材相容性研究等。基于这一关键技术,公司成功开发了对乙酰氨基酚甘露醇注射液。
2、报告期内获得的研发成果
2024年度,公司无新增申请发明专利,新增获得发明专利1项,无新增申请和获得的实用新型专利、外
观设计专利和软件著作权。截至2024年12月31日,公司累计获得授权专利23项,全部是发明专利;公司累计
获得授权软件著作权4项。
3、研发投入情况
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
报告期内公司研发投入总额较上年增长23.77%,主要原因是报告期内公司在研项目美氟尼酮片临床研究
的投入增加,以及帕拉米韦雾化吸入溶液项目临床试验进展顺利,上述两个项目的投入增加所致。报告期内
,公司研发项目磷酸奥司他韦干混悬剂、布洛芬混悬液/滴剂和盐酸非索非那定混悬液已完成各项研发工作
,取得相应生产许可和资质,以及帕拉米韦雾化吸入溶液项目临床研究的投入增加,造成当期资本化研发投
入增加。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
公司研发项目磷酸奥司他韦干混悬剂、布洛芬混悬液/滴剂和盐酸非索非那定混悬液已完成各项研发工
作,取得相应生产许可和资质,以及帕拉米韦雾化吸入溶液项目临床研究的投入增加,造成当期资本化研发
投入增加。
4、在研项目情况
情况说明
由于药品研发周期较长,不确定因素较多,此处仅列示重点在研项目截至报告期末的投入情况。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、产品优势
公司专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品,以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其他重大
疾病治疗药品研发、生产与销售。经过多年的发展,公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系,原料
药和制剂一体的产业链布局,以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新
药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队,拥有38个化学药品种的58个制剂生产批件和6个
原料药生产批件。
在感冒与抗病毒相关领域,一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业,已上市产品帕拉
米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药,曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,
可用于全年龄段患者的流感防治,是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液;在研改良型新
药帕拉米韦吸入溶液正在开展III期临床试验,该产品可直接作用于呼吸道局部,给药方便,具有更好的依
从性,可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗;已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂,进一步丰
富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面,公司也在不断丰富感冒相关产品线,已上市独家解热镇痛药
复方布洛芬片、经典儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂和布洛芬混悬液,以及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬
剂、头孢泊肟酯干混悬剂等多个抗生素经典产品。目前公司在感冒与抗病毒相关领域已逐步覆盖注射、口服
、吸入等多种给药途径的剂型,涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、解热镇痛等多个治疗领域,形成丰富、
完整、高效的产品系列。
在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及抗过敏疾病领域,公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品
包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片、抗过敏经典用药
盐酸非索非那定口服混悬液等产品。在研产品中,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射
液提交了仿制药上市申请。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及抗过敏疾病领域的产
品布局。
2、研发技术优势
(1)精简高效的研发团队
多年来,公司培养了一支精简高效的研发团队,核心技术人员在化合物设计与筛选、工艺开发、质量研
究等方面均有十年以上的研发经验,参与过多个已上市项目的研究开发,可以快速开展药物筛选和发现、合
成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。
(2)完整的创新药研发平台
公司建立了从靶标分析、新分子实体设计和合成、体内外药效筛选和评估、临床前药效、药代和安全性
评价、处方工艺、临床研究等全流程的新药研究开发体系,形成了药物先导物的分子发现及优化技术、吸入
制剂关键技术研究技术和软袋输液质量控制技术三大核心技术平台。其中:药物先导物的分子发现及优化技
术是现代药物研发中的关键环节,涵盖从潜在药物分
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