经营分析☆ ◇688192 迪哲医药 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新药物的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售产品(产品) 2.04亿 100.00 1.99亿 100.00 97.66
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.04亿 100.00 1.99亿 100.00 97.66
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 9128.86万 100.00 8807.39万 100.00 96.48
─────────────────────────────────────────────────
舒沃哲(产品) 9128.86万 100.00 8807.39万 100.00 96.48
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 9128.86万 100.00 8807.39万 100.00 96.48
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 9128.86万 100.00 8807.39万 100.00 96.48
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
其他业务(产品) 309.97万 100.00 38.11万 100.00 12.29
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
其他业务(产品) 2776.08万 100.00 346.21万 100.00 12.47
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售0.83亿元，占营业收入的90.78%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 3586.08│ 39.28│
│客户二 │ 2008.80│ 22.00│
│客户三 │ 1264.80│ 13.85│
│客户四 │ 877.92│ 9.62│
│客户五 │ 550.46│ 6.03│
│合计 │ 8288.06│ 90.78│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购3.02亿元，占总采购额的60.54%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 12699.61│ 25.46│
│供应商二 │ 6754.67│ 13.54│
│供应商三 │ 4136.34│ 8.29│
│供应商四 │ 3912.86│ 7.85│
│供应商五 │ 2688.09│ 5.39│
│合计 │ 30191.57│ 60.54│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务、主要产品情况
1.主要业务
公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。
公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目
标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已
建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批
上市。截至本报告披露日。
2.主要产品
(1)舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）
舒沃哲是公司自主研发的、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，是肺癌领域首个获中美双
“突破性疗法认定”的国创新药。基于中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6）的积极结果，舒沃哲于202
3年8月在国内获批上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFRExon20insNSCLC的小分子酪氨酸激酶抑制剂
（TKI）。2024年4月，舒沃哲获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》I级推荐，是该指南中针对经EGF
RExon20insNSCLC的唯一I级推荐方案。
2024年4月，舒沃哲获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesig
nation）”，用于一线治疗EGFRExon20insNSCLC，是目前全球唯一全线获FDA突破性疗法认定治疗EGFRExon2
0insNSCLC的药物。
此外，舒沃哲首个全球注册临床“悟空1B”（WU-KONG1PartB、WU-KONG1B）已达主要研究终点，非亚裔
患者占比超过40%，初步分析结果获2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口头报告，为舒沃哲在美国、欧
盟等海外NDA的申报提供重要依据。公司将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通，加快舒沃哲在海外
递交新药上市申请（NDA）的进程。此外，舒沃哲一线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球多中心III期临床研究
“悟空28”（WU-KONG28）也在顺利开展中。
(2)高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）
2024年6月18日，公司自主研发的I类新药高瑞哲获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既
往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。PTCL是一种起源于胸
腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低，一线标准治疗为CHOP为基础的四联化
疗，治疗后缓解的患者存在极高复发风险。r/rPTCL患者的生存预后极差，针对这一群体的既往单药治疗效
果极为有限，3年生存率仅为23%，中位总生存期（OS）仅5.8个月，并且该领域近十年没有创新药上市，临
床治疗瓶颈亟需创新突破。
高瑞哲是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物，此次在国内通过优先
审评获批上市，是基于全球注册临床研究“JACKPOT8B部分”（JACKPOT8PartB、JACKPOT8B）的结果。研究
结果在2023年第65届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式公布，并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》
（LancetOncology，IF：54.4）。
2024年4月，高瑞哲作为纳入国家药监局优先审评程序的创新药，获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）
》II级推荐。
(3)DZD8586
DZD8586是公司自主研发的一款全球首创、针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑
屏障。DZD8586可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长，并具备
完全穿透血脑屏障的能力，有望克服现有BTK抑制剂的耐药问题。目前，DZD8586正在全球开展针对r/rB-NHL
的I/II期临床试验，研究初步结果提示令人鼓舞的药代动力学（PK）特征、安全性和抗肿瘤活性。
(4)DZD6008
DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。据国家癌症中心发布的最新统计数据，2
022年中国新增肺癌病例数达106.06万例，位居所有恶性肿瘤首位。临床前研究显示，DZD6008各项成药指标
都达到预期，可以有效抑制肺癌细胞的生长。2024年4月，公司在中国获批开展DZD6008的I期临床研究。
（二）主要经营模式
公司成立至今，具备覆盖创新药从早期发现到后期商业化的一体化能力，建立了完善的组织架构，拥有
独立完整的研发及商业化体系。报告期内，高瑞哲通过优先审评在中国获批上市，打破了PTCL近十年没有创
新药上市的局面。同时，公司进一步完善市场销售推广策略，通过专业化的学术推广模式，加快产品商业化
布局。我们主要经营模式具体如下：
1.研发模式
公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，具备覆盖早期药物发现、临床前
研究及IND申请、临床试验、NDA申请、上市后研究等阶段的国际化的研发团队，主要团队成员均具备超过20
年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验。报告期内，公司核心产品取得多项进展。2024年6月
，高瑞哲在中国获批上市，用于r/rPTCL的治疗，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋
巴瘤的新药物；舒沃哲针对经治EGFRExon20insNSCLC的全球首个多中心注册临床研究“悟空1B”达到主要终
点，再次验证舒沃哲针对EGFRExon20insNSCLC的疗效。此外，公司还自主研发了针对晚期肺癌的小分子靶向
抑制剂新药DZD6008，并成功将其推进至临床阶段，期待解决晚期肺癌未满足的临床问题。
2.销售模式
公司现已建立一支专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队，布局涵盖市场营销、临床推广、医学事务等
，构建了遍及全国的销售网络。2024年上半年，公司销售收入达到20355万元，高瑞哲在获得NMPA药品注册
证书后，2天内正式开出全国首批处方。公司将积极推动产品尽早纳入国家医保目录，提高药品的患者可及
性。
此外，公司定位于参与全球化竞争，公司将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通，加快产品海外
上市进程。
3.生产模式
公司生产目前采用生产外包服务（CMO）的形式。公司高度重视产品质量，配备专业人员在工艺及生产
路线设计、供应商及委托生产商选择、生产和质量控制等环节都严格要求和管控。同时，公司已获得江苏省
药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（Bh）。针对舒沃替尼片、戈利昔替尼胶囊的生产，公司根据国
家《药品生产质量管理规范》、上市许可持有人的相关法规、双方签订的质量协议对受托方进行监督管理，
保证按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理要求进行生产放行。针对舒沃替尼及戈利昔替尼的原料
药生产，公司与原料药企业签订定制采购合同，并根据药品管理法和相关法律法规的规定已与其签订了长期
合作协议和质量协议。
4.采购模式
公司已制定《采购端到端标准作业程序》《供应商资格认定管理规程》等相关操作流程。采购部根据业
务部门被批准的采购计划和预算进行采购，采购计划和预算由业务部门负责人、财务部负责人、首席执行官
逐级审批。公司通过《采购端到端标准作业程序》等制度，对生产物料的采购流程、非生产物料的日常采购
、验收及付款流程进行规范。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。
根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2022），公司所属行业为“C27医药制造业”。
（1）抗肿瘤药物市场发展概况
当前全球人口步入老龄化阶段，恶性肿瘤及慢性病成为主要死亡因素，其中肿瘤具有死亡率高、预后差
、治疗费用昂贵等特点，成为当前亟需解决的全球性健康问题之一。据弗若斯特沙利文统计，癌症作为全球
最主要的死亡因素，随着人口老龄化的加剧，全球新发病例数预期将在2030年达到2450万人。其中，中国癌
症新发病例数预计在2030年达到560万人。
随着居民可支付能力的提升以及更多创新疗法的获批上市，近年来全球抗肿瘤药物市场快速发展。据弗
若斯特沙利文统计，2030年全球抗肿瘤药物市场规模预计将增长至4198亿美元。其中，中国抗肿瘤药物市场
规模预将达到5484亿人民币。
（2）抗肿瘤药物市场行业增长的驱动因素
a)不断增加的患者人群：受人口老龄化、环境污染、不良生活习惯、压力大等因素影响，全球范围内新
发癌症患者数量不断增加，预示着抗肿瘤药物市场的需求也将不断增长。同时，随着人均可支付能力的不断
提升，癌症患者对疗效更好、安全性更佳的创新治疗手段的需求在不断增加。
b)研发投入的不断增加：世界各国对新药和新型疗法开发的研发投入都在不断增加，由于患者基数较大
，抗肿瘤新药依然是市场重点投入的领域。同时，中小型新兴生物科技企业的涌现进一步推动了研发投入，
这类新兴生物科技企业通常更加专注于某一治疗领域的药物开发，随着人才和资本不断流向新兴生物科技企
业，研发和经营效率相对大企业更高，从而为抗肿瘤药物市场注入新的活力。
c)相关政策的大力支持：政府出台一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间，加
快有潜力的新药进入市场，满足临床迫切需求，亦着力增强专利保护。
2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出要全链条强化政策保
障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考
核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药
发展根基。随着国家相关政策大力支持与落地，创新药的研发和商业化预计得到进一步的鼓励与支持。
d)医保目录扩增：国家医疗保障局成立，加速了医保体系改革，促进医保制度的发展，新版医保目录发
布后，通过价格谈判和动态调整等政策，已经有2020年、2021年、2022年和2023年分别纳入1426种、1486种
、1586种和1698种西药。从2023年医保谈判和竞价情况看，143个目录外药品参与谈判和竞价（含原目录内
药品续约谈判），121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达84.6%，又一批创新药、大品种用药进入医保目
录，实现医保覆盖面进一步扩大。
（3）行业主要技术门槛
创新药物研发具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。根据《2022医药创新回报率评价》，
2022年全球创新药的研发平均成本达到约22.84亿美元，平均研发的时间周期为6.74年。有效解决未满足的
临床需求，开发出真正差异化、海外市场认可的产品决定药企的未来。就靶向小分子药物而言，对基础科学
和临床科学的深刻理解、将临床表征转化为临床前各种指标、找到合理的靶点和生物标志物、提出科学假说
、通过体内和体外实验设计并优化候选化合物、确定合理的患者人群、开展国际多中心临床试验都是创新药
企面临的巨大挑战。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
作为一家创新生物医药企业，公司坚持源头创新的研发理念，推出全球首创药物（First-in-class）和
具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。
2024年4月，舒沃哲获FDA“突破性疗法认定”，用于一线治疗EGFRExon20insNSCLC患者，是目前全球唯
一全线获FDA突破性疗法认定的EGFRExon20insNSCLC的药物。
2024年6月，公司在2024ASCO大会上，以口头报告的形式，首次公布了“悟空1B”的初步分析结果，研
究达到主要终点。
2024年6月，公司自主研发的I类新药高瑞哲在国内获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治
疗的r/r外周T细胞淋巴瘤患者，高瑞哲是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新
药物。单药治疗呈现出病症深度缓解、所有亚型全面获益、显著延长生存的突破性优势。
此外，报告期内，基于优异的临床疗效，公司产品舒沃哲及高瑞哲获得临床高度认可，于2024年4月分
别被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》作为唯一I级推荐，针对经治EGFRExon20ins突变型NSCL
C，以及《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》II级推荐，用于治疗r/rPTCL患者。
3.新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）本土创新药企逐步由关注同质化（Me-too）药物向全球首创（First-in-class）/同类最佳（Best
-in-classs）转变
本土企业技术积累相对薄弱，原创能力不足，之前倾向于紧跟国际热点布局国内临床开发，药物研发趋
于同质化。鉴于我国已参加国际人用药品注册技术协调会（InternationalConferenceonHarmonization,ICH
），逐渐和国际药物研发的有关指导原则接轨，国家药品审评中心出台的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物
临床研发指导原则》（以下简称“《指导原则》”）应运而生。《指导原则》指出，新药研发应该以为患者
提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为最高目标。以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念
，不仅体现在对患者的需求、反馈信息的收集、分析方法学的完善，而是从确定研发方向，到开展临床试验
，都应该贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的药物研发，从而实现新药研发的根本价值——
解决临床需求，实现患者获益的最大化。随着《指导原则》的出台，以及同质化竞争面临药品商业化盈利的
巨大挑战，创新药生态长期向好，国内创新药企将逐步由关注同质化（Me-too）药物向全球首创（First-in
-class）/同类最佳（Best-in-classs）转变，围绕临床疾病的真正需求和相应生物学机制开展创新药立项
决策和研发，开发出能够解决重大问题的差异化产品。
（2）攻克药物开发中未满足需求
随着靶向治疗手段进一步开发和普及，肺癌及血液瘤患者获得更长期的生存获益，但药物原发性及继发
性耐药仍是当前靶向治疗中的难题。针对这些问题，新技术、新产业、新业态和新模式的发展正在不断推进
，包括针对耐药机制，研究和开发新的药物，包括新一代的TKI、免疫检查点抑制剂、抗体药物偶联物（ADC
s）等以及利用基因编辑技术深入研究和应对耐药性；结合多种药物，针对肿瘤的不同信号通路，以降低耐
药性的发生；通过生物标志物的检测，预测患者对特定治疗的反应和耐药性发展，实现更精准的治疗决策。
这些新技术、新产业、新业态和新模式的发展，为解决耐药问题提供了新思路和工具，有望显著提高治疗效
果和患者的生存率。随着研究的深入，未来将有更多创新解决方案被开发出来，以满足当前未被满足的医疗
需求。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司的核心研发竞争力在于创新药物的研发能力，凭借研发团队及核心技术人员多年积累的技术及经验
，公司建立了完整的小分子药物研发体系。
公司具有在小分子创新药研发领域拥有转化科学（TranslationalScience）研究能力和研发技术，并形
成多个技术平台。转化科学是全球制药行业的前沿技术领域，其目的是促进科学发现从实验室到临床使用的
转化。公司基于对肿瘤基础科学和临床科学的深刻理解，整合了生物科学、药物化学、药物ADME（吸收、分
布、代谢、排泄）等多个学科，并通过独特的转化科学平台深入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋
白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键支持，提升公司新药研发的成功率。在
此基础上，公司形成了包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型
引导的药物早期临床研究、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台技术等转化科学研究中的核心技术平台。同时
，公司还拥有小分子药物发现研发领域的化合物设计和优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技
术平台。公司在产品的研发过程中均充分利用了上述核心技术，促使公司持续高效开发出具备全球差异化竞
争优势的靶向创新药。2023年8月，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲获得NMPA批准上市，是全球唯一
获批且可及的靶向EGFRExon20insNSCLC的小分子TKI。2024年6月，公司自主研发的I类新药高瑞哲在国内获
批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的r/rPTCL成人患者，高瑞哲是全球首个且唯一作用于J
AK/STAT通路的治疗外PTCL的新药物。DZD8586是公司自主研发的一款针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制
剂，可完全穿透血脑屏障，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞的
生长，有望克服BTK抑制剂的耐药问题。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度。截至本报告期末，公司拥有国内外
授权发明专利154项。截至本报告披露日，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两款处于全
球注册临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助自有的转化科学研究能力、
分子发现和优化核心技术以及健全的研发体系，以推出全球首创药物和具有突破性治疗方法为目标，力求填
补未被满足的患者需求，引领行业发展方向。
公司拥有一支国际化的团队，覆盖创新药早期研发至商业化，主要团队成员均具备超过20年跨国制药或
本土生物药企从业经验，过往履历突出，在全球范围具备良好声誉。自2017年10月公司成立以来，公司共六
款创新药处于全球临床研究阶段，其中两款自主研发的创新药获批上市，并处于全球注册临床阶段。如此快
速、高效的研发得益于公司建立的一体化的研发平台。公司的自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开
发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子设计与筛选、临床前研究、CMC
、临床方案设计与执行等。公司在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力，可以掌握并
控制新药研发的整个进程，有利于研发决策和执行的高效实施。同时，公司拥有分子发现和优化领域的化合
物设计与优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台，可显著提升分子发现和优化的效率，
大幅缩短研发时间。
此外，随着公司产品进入商业化阶段，公司组建了极具市场竞争力的商业化团队，涵盖市场营销、临床
推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营，团队成员在肺癌、血液瘤等领域经验丰富。通过
专业化的学术推广，两大领先产品正在积极进行商业化布局。
四、经营情况的讨论与分析
报告期内，公司各项业务开展顺利：
(一)积极推进各项目研发进展
报告期内，公司销售收入达2.04亿元。研发投入3.83亿元，同比增加11%，各项目研发进展顺利。
1.舒沃哲
2023年11月，舒沃哲完成首个国际多中心注册临床研究“悟空1B”的患者入组。2024年4月，舒沃哲获F
DA“突破性疗法认定”，用于一线治疗EGFRExon20insNSCLC患者，是目前全球唯一全线获FDA突破性疗法认
定的EGFRExon20insNSCLC的药物。2024年6月，公司在2024ASCO大会上，以口头报告的形式，首次发布了“
悟空1B”的初步分析结果，研究达到主要终点。公司将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通，加快舒
沃哲在海外递交NDA的进程。此外，舒沃哲一线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球多中心III期临床研究“悟空
28”（WU-KONG28）在顺利开展中。
2.高瑞哲
2024年6月，公司自主研发的I类新药高瑞哲在国内获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治
疗的r/r外周T细胞淋巴瘤成人患者，高瑞哲是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗PTCL的新药物。
3.DZD8586
DZD8586是公司自主研发的一款全球首创、针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑
屏障。报告期内，DZD8586针对B-NHL的I/II期临床试验进展顺利。
4.DZD6008
DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。临床前研究显示，DZD6008各项成药指标
都达到预期，可以有效抑制肺癌细胞的生长。2024年4月，公司在中国获批开展DZD6008的I期临床研究。
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