经营分析☆ ◇688192 迪哲医药 更新日期：2026-04-22◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
核心治疗领域是肿瘤及血液系统疾病
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 8.01亿 100.00 7.67亿 100.00 95.73
─────────────────────────────────────────────────
舒沃哲(产品) 5.76亿 71.85 5.50亿 71.69 95.51
高瑞哲(产品) 2.26亿 28.15 2.17亿 28.31 96.27
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 8.01亿 100.00 7.67亿 100.00 95.73
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 8.01亿 100.00 7.67亿 100.00 95.73
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售药品(产品) 3.55亿 100.00 3.39亿 100.00 95.60
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.55亿 100.00 3.39亿 100.00 95.60
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 3.60亿 100.00 3.51亿 100.00 97.41
─────────────────────────────────────────────────
销售药品(产品) 3.60亿 100.00 3.51亿 100.00 97.41
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.60亿 100.00 3.51亿 100.00 97.41
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售产品(产品) 2.04亿 100.00 1.99亿 100.00 97.66
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.04亿 100.00 1.99亿 100.00 97.66
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售6.53亿元，占营业收入的81.48%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 33501.56│ 41.82│
│客户2 │ 12074.90│ 15.07│
│客户3 │ 9169.94│ 11.45│
│客户4 │ 5445.50│ 6.80│
│客户5 │ 5080.01│ 6.34│
│合计 │ 65271.91│ 81.48│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购3.02亿元，占总采购额的52.14%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 7974.20│ 13.75│
│供应商2 │ 7220.24│ 12.45│
│供应商3 │ 6250.17│ 10.78│
│供应商4 │ 6150.87│ 10.61│
│供应商5 │ 2636.12│ 4.55│
│合计 │ 30231.60│ 52.14│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家处于商业化阶段的生物制药公司，核心治疗领域是肿瘤及血液系统疾病。公司坚持源头创新
的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球
未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全
球竞争力的产品管线，其中包括舒沃哲?和高瑞哲?两款已获批的药物、一款处于注册临床阶段的候选药物bi
relentinib、三款处于概念验证后阶段的候选药物（DZD6008、GW5282和DZD1516）以及一款处于早期临床阶
段的候选药物（DZD2269），具体进展如下：
2025年是舒沃哲?和高瑞哲?纳入国家医保药品目录首个年度，公司加大产品推广力度，积极扩大产品市
场份额，销售收入快速增长，实现营业收入8.01亿元，同比2024年增长122.60%。同时，公司高度重视核心
产品的研发，报告期内，公司研发投入8.56亿元，关键临床试验高效推进，管线发展取得系列里程碑：
一、肺癌领域
公司在非小细胞肺癌（NSCLC）领域布局了覆盖不同突变类型的差异化产品组合，尤其聚焦于目前临床
缺乏有效治疗方案的难治性突变、经典突变后耐药及脑转移等关键未满足需求。
1.舒沃哲?（ZEGFROVY?）
舒沃哲?是一款口服、不可逆、针对多种表皮生长因子受体（EGFR）突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激
酶抑制剂（TKI），可有效覆盖包括经典驱动突变与难治性突变（包括20号外显子插入（exon20ins）及PACC
突变）在内的多种EGFR突变亚型，是二/后线EGFRexon20insNSCLC唯一中美双获批且医保可及的靶向药物，
且是首个同时在中美两国获得突破性疗法认定的肺癌靶向药，其首个适应症用于治疗既往接受含铂化疗出现
疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFRexon20ins的局部晚期或转移性NSCLC。截至本报告
披露日，该产品是唯一被纳入中国国家医保目录、并获中国临床肿瘤学会（CSCO）指南I级推荐用于EGFRexo
n20insNSCLC二线及以上治疗的靶向药物；在国际上，其被美国国家综合癌症网络（NCCN）指南列为EGFRexo
n20insNSCLC患者经既往全身治疗后的治疗方案，成为该领域唯一中美双获批、国内外权威指南最高等级一
致推荐且医保可及的口服靶向药物。
此外，舒沃哲?对比含铂化疗一线治疗EGFRexon20insNSCLC的国际多中心III期临床研究“悟空28”（WU
-KONG28）已达主要研究终点、取得阳性顶线结果，是全球首个且目前唯一在国际多中心随机对照III期临床
研究中，针对EGFRexon20insNSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。
EGFRPACC突变是另一类重要的驱动突变，约占所有EGFR突变型NSCLC的12.5%。尽管已获批的EGFRTKI针
对部分此类突变具有一定的临床活性，但总体临床获益仍有限，目前双药化疗方案仍是主要治疗选择。舒沃
哲?在III期推荐剂量（RP3D）300mg下，单药一线治疗携带EGFRPACC或其他罕见突变的NSCLC患者，客观缓解
率（ORR）达81.3%，疾病控制率（DCR）达100%，9个月的无进展生存期（PFS）率达83.9%，展现出显著的临
床潜力，该数据已在2026年欧洲肺癌大会（ELCC）上以壁报形式发布。公司正积极推进舒沃哲?针对EGFRPAC
C突变NSCLC的辅助治疗及一线治疗方案的临床研究，旨在系统满足该领域未满足的临床需求。
报告期内，舒沃哲?多项临床研究成果也获得国际权威学术界的广泛认可，其全球注册临床研究“悟空1
B”（WU-KONG1PartB、WU-KONG1B）获2025年世界肺癌大会（WCLC）口头报告，并同步发表于国际顶级期刊
《临床肿瘤学期刊》（JournalofClinicalOncology，影响因子：42.1）。同时，在2025ELCC和2025年世界
肺癌大会（WCLC）上，公司还公布了舒沃哲?多项研究数据，覆盖EGFRexon20insNSCLC全线治疗、EGFR罕见
及其他罕见突变（HER2exon20ins）NSCLC、EGFR敏感突变合并共突变NSCLC，以及EGFRTKI耐药的EGFR突变晚
期NSCLC等多个领域，并包含单药及多种联合治疗策略。
2.DZD6008
DZD6008是公司自主研发的、全新的、可完全穿透血脑屏障的四代EGFRTKI，旨在解决三代EGFRTKI存在
的临床挑战。在临床前研究中，DZD6008对广泛的EGFR突变亚型展现出强效且一致的抑制活性，覆盖常见敏
感突变（L858R/19del）、耐药双突变（L858R/19del和T790M/C797X）或三重突变（L858R/19del、T790M和C
797X）。DZD6008对野生型EGFR的选择性超过50倍，表明其在有效抑制EGFR突变的同时，对野生型EGFR抑制
作用较弱，有助于提高临床安全性。
DZD6008展现出完全的血脑屏障穿透能力，在多种EGFR突变肿瘤细胞系及动物模型中均能实现对肿瘤生
长的完全抑制，该特性已在早期临床研究中得到初步验证。在TIAN?SHAN1（美国/澳大利亚）及TIAN?SHAN2
（中国）两项针对携带EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者的I/II期临床研究中，DZD6008单药在经多线治疗
、携带不同EGFR突变类型（包括中枢神经系统转移）的患者中显示出具有临床意义的抗肿瘤活性与良好的耐
受性。截至2026年1月，在既往接受过多线治疗且携带C797X突变患者中，60毫克剂量组ORR达60%，中位PFS
超过10个月（当前标准治疗约4–5个月）。药代动力学数据显示，其脑脊液与血浆中游离药物浓度比值高于
1.0，证实其能够完全穿透血脑屏障。
报告期内，DZD6008针对既往接受过多线治疗的EGFRmNSCLC患者的I/II期临床研究结果在2025美国临床
肿瘤学会（ASCO）年会发布。
3.高瑞哲?
高瑞哲?是一款新一代口服高选择性JAK1抑制剂，用于治疗血液系统疾病及无驱动基因突变的实体瘤。
在无驱动基因突变的NSCLC中，肿瘤微环境内炎症细胞因子异常激活JAK/STAT通路，可上调PD-L1表达并增强
免疫抑制信号，导致T细胞功能耗竭与免疫逃逸。高瑞哲?通过抑制JAK1，可下调PD-L1表达、缓解免疫抑制
状态，从而重塑肿瘤微环境并可能恢复抗肿瘤免疫活性。临床前研究显示，JAK抑制剂逆转T细胞耗竭，改善
肿瘤免疫微环境，联合免疫治疗，潜在逆转PD-1抑制剂耐药，为高瑞哲?联合抗PD-1/PD-L1治疗提供了机制
依据。目前，公司正在中国开展一项研究者发起的临床试验（JACKPOT33），旨在探索高瑞哲?联合抗PD-(L)
1抗体治疗无驱动基因突变NSCLC的潜力。
报告期内，高瑞哲?肺癌领域的临床研究成果在2025ELCC以及2025WCLC上公布，为高瑞哲?在NSCLC的临
床应用提供重要依据。
二、血液肿瘤领域
1.高瑞哲?
血液肿瘤领域，高瑞哲?已在中国获批上市，首个适应症为既往至少接受过一线系统性治疗的复发难治
性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL），是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物。在临
床应用方面，凭借优异的临床数据，高瑞哲?获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》全面推荐。该药物设计
具备差异化的“三重作用”机制：强效抑瘤、抗炎及免疫调节，旨在为PTCL患者带来广泛且持久的临床获益
。
公司正在评估高瑞哲?联合化疗作为PTCL一线治疗的潜力：
（1）在JACKPOT53研究中，Go-CHOP方案（每日一次150mg高瑞哲?联合CHOP）在新诊断PTCL患者中显示
出令人鼓舞的抗肿瘤活性与可耐受的安全性，报告ORR为88.9%，完全缓解率（CR）达61.1%。
（2）在JACKPOT55研究中，Go-CHOP方案（每隔一日一次150mg高瑞哲?联合CHOP）在新诊断PTCL患者中
展现出强劲的早期疗效，ORR为94.1%，CR率为64.7%。目前85%的患者仍在持续治疗，最长无进展生存期已超
过15个月，整体安全性可控，未发生因治疗相关不良事件导致的治疗中断。
报告期内，高瑞哲?多项临床研究成果在2025欧洲血液学协会（EHA）年会、第18届国际恶性淋巴瘤会议
（ICML）以及第67届美国临床血液学会（ASH）上公布，包括高瑞哲?在PTCL的全线治疗、PTCL罕见亚型及PT
CL伴噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）中的最新研究成果。
此外，高瑞哲?一线维持治疗PTCL患者的II期临床研究（JACKPOT26）的2年随访数据，于2026年3月在国
际权威期刊《血癌杂志》（《BloodCancerJournal》）发表。数据显示，高瑞哲?用于一线治疗后缓解患者
的维持治疗，实现深度缓解与持久获益，且安全性可管可控：
（1）入组首次完全缓解（CR1）患者的队列1中，24个月的无病生存期（DFS）率为74.2%，且在不同PTC
L亚型中的疗效可比；
（2）入组部分缓解（PR）患者的队列2中，CRR为50.0%，中位缓解持续时间（DoR）为23.9个月，mPFS
为17.4个月，其中最长PFS达35.9个月，且患者仍在持续缓解中。
2.Birelentinib
Bireletinib是公司自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的全新非共价淋巴细胞特异性蛋白酪氨酸激酶
（Lyn）和布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）双靶点抑制剂，可同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效
抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）细胞的生长。
最新随访数据显示，birelentinib针对在既往接受过多种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴
瘤（CLL/SLL）患者中展现了良好的抗肿瘤疗效和安全性。截至2025年12月，在RP3D50mg下的ORR达85%，在
既往接受过BTK靶向治疗的患者中均观察到疗效，包括共价BTK抑制剂（81%，13/16）、非共价BTK抑制剂（1
00%，2/2）和BTK降解剂（50%，1/2），且疗效持久，50mg剂量下的中位随访时间超过11个月，mPFS未成熟
，60%的患者仍处于无事件生存。2025年8月，birelentinib获FDA“快速通道认定”（FastTrackDesignatio
n），用于r/rCLL/SLL患者，有望加速birelentinib的临床开发及上市进程。
此外，birelentinib在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中也显示出良好的抗肿瘤疗效及安全性。Bi
relentinib单药治疗r/rDLBCL的ORR达50%，且针对非生发中心B细胞样（GCB）亚型及非GCB亚型均有疗效且
缓解率相当。
目前，birelentinib已开展了针对r/rCLL/SLL的国际多中心III期临床研究TAI-SHAN6，并在联合BCL2抑
制剂探索在一线CLL/SLL中的应用潜力。同时，birelentinib还开展了针对一线及后线DLBCL的临床研究。
报告期内，birelentinib凭借优异的临床疗效及安全性，获2025ASCO及第18届ICML口头报告，并在2025
EHA及2025ASH上公布最新研究进展。
3.GW5282
GW5282是公司自主研发的、一款具有双重抑制机制的新一代EZH1/2抑制剂，其通过同步且等效地抑制EZ
H1和EZH2，有效阻断了肿瘤中常见的代偿性通路激活，克服了单一靶点抑制可能引发的治疗逃逸。
EZH2是已在多种血液肿瘤及实体瘤中获得临床验证的治疗靶点。我们的转化科学研究表明，仅抑制EZH2
往往不足以完全阻断相关信号通路，因其同源家族成员EZH1常会代偿性激活。而目前已获批的单一EZH1抑制
剂则存在血液半衰期过短的问题，为维持靶点覆盖需使用较高剂量，进而导致骨髓毒性增加等剂量限制性毒
性。作为新一代双靶点抑制剂，GW5282旨在同时以相近效力抑制EZH1和EZH2，且对其它非靶基因无明显影响
。现有临床数据已初步验证其分子设计优势：包括更长的半衰期、更好的口服生物利用度，以及显著降低的
骨髓毒性风险，展现出其作为更安全、更有效治疗选择的潜力。公司正在推进GW5282单药或联合高瑞哲?用
于治疗r/rNHL的临床开发，以及GW5282在实体瘤中的应用潜力，目前该产品已进入I/II期临床试验阶段。
此外，基于JAK1靶点和BTK靶点的特性，公司也在积极探索高瑞哲?和birelentinib在自身免疫系统性疾
病中的应用，目前公司已在中国开展了birelentinib针对r/r原发性免疫性血小板减少症（ITP）的II期临床
试验。
(二)主要经营模式
1.研发模式
公司建立了以源头创新为驱动、全流程覆盖的自主研发体系。我们依托专有的转化科学研究能力，聚焦
新靶点发现与作用机制验证，致力于开发具备全球竞争力的首创药物及突破性治疗方案。研发平台涵盖从靶
点发现、分子设计、临床前研究、CMC、临床开发、新药上市申请（NDA）、上市后研究的全链条能力，核心
团队拥有平均超过20年的跨国药企创新药研发及成药经验。
通过科学的研发体系，公司持续强化各阶段协同，提升研发效率、加速反馈循环，并系统性提高项目成
功率。基于对疾病生物学机制的深刻理解，我们已成功将科学洞察转化为差异化的分子设计能力。公司已实
现有舒沃哲?在中国和美国获批上市以及高瑞哲?在中国获批上市。
此外，我们采取“前移治疗阶段+拓展适应症+联合疗法探索”的产品价值拓展策略。针对已获批产品，
通过推进其在更早期治疗阶段的应用及拓展新增适应症，逐步确立其标准治疗地位；同时积极挖掘在研管线
与已上市产品的联合治疗潜力，最大化临床与商业协同。
报告期内，公司核心产品取得多项进展，具体产品研发及商业化进展详细阐述，敬请参阅“第三节管理
层讨论与分析”之“一、（一）主要业务、主要产品或服务情况”相关内容。未来，公司将继续推进在研产
品的临床开发，强化已上市产品的生命周期管理，并逐步拓展至未满足临床需求显著的新疾病领域，构建具
备持续创新能力与长期增长潜力的产品管线。
2.销售模式
公司现已建立一支专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队，涵盖营销、医学事务、渠道管理、市场准入
以及业务规划与运营。我们以科学营销为核心，通过高效的上市执行与全面的市场准入策略，将科学领导力
转化为市场影响力。2025年度，公司两款商业化产品舒沃哲?和高瑞哲?均首次纳入国家医保药品目录，显著
提升了药品的患者可及性与市场渗透。年内实现销售收入8.01亿元，较2024年增长122.60%；销售费用率降
至71.25%，销售效率持续优化，规模化效应逐步显现。
面向全球市场拓展，公司在稳步推进国际化布局：一方面积极与海外制药公司洽谈合作，建立海外市场
覆盖；另一方面积极评估组建专业化海外商业化团队的可行性，实现对核心市场的深度经营，为可持续的全
球增长奠定坚实基础。
3.生产模式
公司目前采用生产外包服务（CMO）模式，并正在稳步推进向自主生产的战略转型。在委托生产阶段，
公司严格执行国家《药品生产质量管理规范》及上市许可持有人相关法规，通过专业团队对生产工艺设计、
供应商遴选、生产全过程及质量控制等环节实施严格监管，并与受托方签订质量协议，确保舒沃哲?及高瑞
哲?的生产符合注册工艺与质量标准要求。在原料药供应方面，公司与合作企业签订长期定制采购和质量协
议，保障供应链的稳定与合规。
为提升生产效率、强化质量控制并优化成本结构，公司积极推进生产体系的内部化建设。公司已于2025
年10月在江苏无锡建成符合GMP标准的生产基地。该工厂于2025年12月获得《药品生产许可证》（C证），目
前正进行工艺转移与验证。通过实现生产环节的垂直整合，公司将构建覆盖临床前研究、临床开发至商业化
生产的完整产业链。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司是一家创新型生物医药企业，专注于肿瘤及血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。根
据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2022），公司所属行业为“C27医药制造业”。
在人口老龄化、医疗保健支出增长和持续科技创新的背景下，全球医药行业不断扩张。根据灼识咨询，
全球医药市场规模由2020年的13,330亿美元增至2024年的16,638亿美元，年复合增长率为5.7%，预计2035年
将达到24,279亿美元，2024年至2035年的年复合增长率为3.5%。作为全球医药增长的主要驱动力，中国医药
市场规模由2020年的2,026亿美元增至2024年的2,408亿美元，年复合增长率为4.4%，预计2035年将达到4,60
9亿美元，2024年至2035年的年复合增长率为6.1%。
近年来我国对促进生物医药行业发展的重视程度越来越高，国务院、国家医保局、国家卫生健康委相继
出台了《全链条支持创新药发展实施方案》《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展》《
支持创新药高质量发展的若干措施》等文件，大力支持创新药行业的发展。我国创新药从早期的“Me-too”
（仿创结合）和“Fast-follow”（快速跟进），逐步迈向“Best-in-Class”（同类最优）和“First-in-C
lass”（全球首创）。国家药监局公布的数据显示，2025年度我国批准上市的创新药达76个，创历史新高，
而美国2025年度获批的创新药仅46个。创新药物研发具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。根
据《衡量医药创新回报》，2023年药物从发现阶段到商业上市所需的平均研发成本为22.84亿美元。有效解
决未满足的临床需求，开发出真正差异化、海外市场认可的产品决定药企的未来。就靶向小分子药物而言，
对基础科学和临床科学的深刻理解、将临床表征转化为临床前各种指标、找到合理的靶点和生物标志物、提
出科学假说、通过体内和体外实验设计并优化候选化合物、确定合理的患者人群、开展国际多中心临床试验
都是创新药企面临的巨大挑战。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
作为一家创新生物医药企业，公司坚持源头创新的研发理念，推出全球首创药物（First-in-class）和
具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分
子设计与筛选技术平台，公司取得了诸多成果。产品行业地位的详细阐述，敬请参阅“第三节管理层讨论与
分析”之“一、（一）主要业务、主要产品或服务情况”相关内容。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）本土创新药企逐步由关注同质化（Me-too）药物向全球首创（First-in-class）/同类最佳（Best
-in-class）转变
本土企业技术积累相对薄弱，原创能力不足，之前倾向于紧跟国际热点布局国内临床开发，药物研发趋
于同质化。鉴于我国已参加国际人用药品注册技术协调会（InternationalConferenceonHarmonization,ICH
），逐渐和国际药物研发的有关指导原则接轨，国家药品审评中心出台的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物
临床研发指导原则》（以下简称“《指导原则》”）应运而生。《指导原则》指出，新药研发应该以为患者
提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为最高目标。以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念
，不仅体现在对患者的需求、反馈信息的收集、分析方法学的完善，而且从确定研发方向，到开展临床试验
，都应该贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的药物研发，从而实现新药研发的根本价值——
解决临床需求，实现患者获益的最大化。随着《指导原则》的出台，以及同质化竞争面临药品商业化盈利的
巨大挑战，创新药生态长期向好，国内创新药企将逐步由关注Me-too药物向First-in-class/Best-in-class
转变，围绕临床疾病的真正需求和相应生物学机制开展创新药立项决策和研发。
（2）攻克药物开发中未满足需求
随着靶向治疗手段进一步开发和普及，肺癌及血液瘤患者获得更长期的生存获益，但药物原发性及继发
性耐药仍是当前靶向治疗中的难题。针对这些问题，新技术、新产业、新业态和新模式的发展正在不断推进
，包括针对耐药机制，研究和开发新的药物，包括新一代的TKI、免疫检查点抑制剂、ADC等以及利用基因编
辑技术深入研究和应对耐药性；结合多种药物，针对肿瘤的不同信号通路，以降低耐药性的发生；通过生物
标志物的检测，预测患者对特定治疗的反应和耐药性发展，实现更精准的治疗决策。这些新技术、新产业、
新业态和新模式的发展，为解决耐药问题提供了新思路和新工具，有望显著提高治疗效果和患者的生存率。
二、经营情况讨论与分析
公司是一家创新型生物医药企业，专注于肿瘤、血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。基
于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其
中舒沃哲?已在中、美两国获批上市，高瑞哲?已在中国获批上市，均已纳入医保目录。2025年度，公司两款
商业化产品舒沃哲?和高瑞哲?均首次纳入国家医保药品目录，显著提升了药品的患者可及性与市场渗透。20
25年公司实现销售收入8.01亿元，较2024年增长122.60%；销售费用率降至71.25%，销售效率持续优化，规
模化效应逐步显现。报告期内，公司研发投入8.56亿元，各项临床试验工作高效开展，详细阐述敬请参阅“
第三节管理层讨论与分析”之“一、（一）主要业务、主要产品或服务情况”相关内容。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1.源于深刻科学洞察的源头创新能力
公司以前沿疾病生物学认知驱动研发，将科学洞察转化为具有显著差异化的分子设计，成功解决现有疗
法的根本性局限：
舒沃哲?：通过识别EGFRexon20ins超过130种变体的结构复杂性，设计出可平衡构象灵活性与结合刚性
的新型TKI，解决了该难治突变领域无靶向药物的空白。
DZD6008：基于对四代EGFRTKI必须同时满足高效力、高选择性、脑屏障穿透及低心脏毒性四项标准的深
刻理解，设计了全新结构的分子，旨在克服三代TKI的耐药与安全性局限。
Birelentinib：基于对BTK抑制剂单药治疗易产生旁路逃逸耐药机制理解，首创性设计双靶点Lyn/BTK抑
制剂，以阻断更广泛的B细胞受体信号网络。
2.转化科学平台实现高效研发
公司建立了贯穿靶点验证至早期临床的转化科学体系，显著提升研发效率与成功率：
靶点验证：利用覆盖1500余种细胞系的高通量筛选及转基因动物模型，快速识别并优先开发高潜力靶点
（如高瑞哲?针对PTCL）。
分子优化：通过疾病相关脑转移模型等专业工具精确定义候选药物特征，并在设计中实现多重要求的复
杂平衡（如高血脑屏障穿透与高靶点选择性）。
临床加速：运用预测性生物标志物与模型引导的药物开发（MIDD），优化试验设计。舒沃哲?I期剂量递
增仅用四个剂量组即确定有效剂量。
3.经全球验证的临床开发与注册能力
公司具备较强的临床执行能力：在近20个国家开展临床试验，海外累计入组约800例患者。舒沃哲?全球
注册试验以约100家中心实现月均超10例的入组速度。临床团队由具备跨国药企全球研究经验的核心人员领
导，确保研究设计与执行符合国际标准。截至目前，已在中美两地实现两款产品上市，核心产品累计获得七
项美国FDA重要认定（包括突破性疗法、优先审评等）。
4.科学驱动的专业化商业体系
公司构建了以学术推广为核心的商业能力，实现科学领导力向市场领导力的高效转化：
科学营销与市场教育：组建高专业素质团队，针对创新疗法开展数据驱动的市场教育与伴随诊断推广，
确保精准患者识别。
高效上市与市场准入：通过前瞻性市场塑造与严密的上市前筹备，舒沃哲?实现获批后4天内开出首张处
方。高瑞哲?在获批同年即纳入国家医保。
高效的商业化团队：截至报告期末，拥有591名具备深厚肿瘤领域经验的商业化专业人员。2025年实现
销售收入8.01亿元，较2024年增长122.60%；销售费用率降至71.25%，销售效率持续优化，规模化效应逐步
显现。
5.具备全球视野与顶尖经验的领导团队
公司由拥有超过25年跨国药企研发与管理经验的领军人物张小林博士领导，核心管理层均来自阿斯利康
、BMS、礼来、默沙东、辉瑞、罗氏、赛诺菲及百济神州等全球领先药企，在创新靶点发现、分子设计、全
球临床开发及商业化方面拥有深厚的成功经验与国际化视野。团队曾主导或参与包括易瑞沙?、泰瑞沙?在内
的多款重磅全球创新药物的研发与上市，其成熟的跨国协作与监管沟通能力，为公司实现源头创新并推动产
品全球价值最大化奠定了坚实基础。
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司围绕核心管线构建了科学、合理的综合研发平台，该平台以深度转化为核心，将转化科学研究、精
准分子设计与预测性临床药理学整合于统一的工作流程。平台在严谨的“假设-验证”框架下运作，并设有
与关键转化医学及临床里程碑紧密绑定的明确“推进/不推进”决策标准。这一体系化方法确保研发资源集
中投向具备坚实科学基础、且真正有潜力实现全球同类首创或同类最佳差异化的项目。
我们的核心研发能力植根于对肿瘤生物学与临床科学的深刻理解，并通过跨学科整合（涵盖生物科学、
药物化学、药物ADME（吸收、分布、代谢、排泄）等），深入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白
质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键支持，转化为差异化的药物发现与开发策
略。公司已建立多个核心技术平台，包括：
（1）肿瘤转化科学平台：专注于识别疾病驱动机制、发现并验证预测性生物标志物，为研发立项与临
床设计提供关键依据。
（2）中枢神经系统转移研究平台：支持针对脑转移等难治性疾病的药物特性设计与评估。
（3）模型引导的药物早期临床研究平台：运用定量药理学方法优化试验设计、加速剂量探索，提升开
发效率。
（4）小分子药物设计与优化
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