经营分析☆ ◇688192 迪哲医药 更新日期：2024-05-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新药物的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2021-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
其他业务(产品) 309.97万 100.00 38.11万 100.00 12.29
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
其他业务(产品) 2776.08万 100.00 346.21万 100.00 12.47
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2019-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
其他业务(产品) 4101.75万 100.00 519.23万 100.00 12.66
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2018-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
其他业务(产品) 3941.92万 100.00 527.24万 100.00 13.38
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售0.83亿元，占营业收入的90.78%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│客户一 │ 3586.08│ 39.28│
│客户二 │ 2008.80│ 22.00│
│客户三 │ 1264.80│ 13.85│
│客户四 │ 877.92│ 9.62│
│客户五 │ 550.46│ 6.03│
│合计 │ 8288.06│ 90.78│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购3.02亿元，占总采购额的60.54%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│供应商一 │ 12699.61│ 25.46│
│供应商二 │ 6754.67│ 13.54│
│供应商三 │ 4136.34│ 8.29│
│供应商四 │ 3912.86│ 7.85│
│供应商五 │ 2688.09│ 5.39│
│合计 │ 30191.57│ 60.54│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品情况
1.主要业务
迪哲医药是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司，致力于发展成为全球领先的生物医药企业
。公司的核心研发团队成员来自原阿斯利康亚洲研发中心，具备全球领先的转化科学技术和卓越的分子设计
能力。通过加强国际化人才队伍的建设和资金的持续稳定投入，公司已建立覆盖创新药从早期研发到商业化
一体化能力，高效推动创新药物的研发和商业化进程，以满足全球患者未满足的临床需求。
公司战略性专注于恶性肿瘤以及自身免疫性疾病等重大疾病领域，以推出全球首创药物（First-in-cla
ss）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。公司已建立了具备全球竞争
力的产品组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。截至本报告披露日，公司建
立了具备全球竞争力的产品管线–1款药物在中国获批上市，2款药物处于全球注册临床阶段，共5款药物处
于国际多中心临床阶段，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物。
2.主要产品
(1)舒沃哲（舒沃替尼）
舒沃哲（通用名：舒沃替尼）是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI
），针对EGFR20号外显子插入突变设计，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国
创新药，于2023年8月在中国获批上市。
据世界卫生组织称，全球每年新增的肺癌患者约220万例，其中非小细胞肺癌（1NSCLC）是最常见的肺
癌，约占85%。在被诊断为EGFR突变的NSCLC患者中，约10%的患者携带20号外显子插入（Exon20ins）2。由
于标准疗法对EGFRExon20insNSCLC患者的预后肿瘤缓解率（ORR）低于20%，二线及后线治疗中位无进展生存
期（PFS）仅2–4个月，患者预后很差，临床上亟需有效治疗手段。
舒沃哲（舒沃替尼）首选适应症为治疗EGFRExon20insNSCLC，已获NMPA批准用于治疗既往接受过铂类化
疗、携带EGFRExon20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC的成人患者。该新药获批基于舒沃哲首个中国注册临
床试验WU-KONG6的结果，该注册临床结果在2023ASCO大会上做口头报告，展现出舒沃哲（舒沃替尼）高效低
毒，潜在同类最佳。截至2022年10月17日：
主要终点由独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST1.1评估确认的肿瘤缓解率（cORR）为60.8%，针对
基线伴有经治且稳定的脑转移患者cORR达48.4%。抗肿瘤疗效覆盖多种突变亚型，无论Exon20ins突变亚型和
插入位点如何，对在近环端（ORR=62%）、远环端（ORR=54%）和C-螺旋发生的插入突变（ORR=100%）均显示
良好的抗肿瘤活性。
绝大多数治疗期间患者出现的不良事件（AE）为CTCAE1级或2级，可通过安全性管理进行恢复。
半衰期更长（~50h），药物峰值和谷底浓度差更小（~2倍），有利于对靶点的持续抑制，且降低由于药
物峰值浓度过高带来的不良事件发生。
舒沃哲（舒沃替尼）对包括Exon20ins突变在内的多种EGFR突变都有较强活性，并保持对野生型EGFR高
选择性。2023ASCO大会上，公司基于WU-KONG1A部分以及WU-KONG15的汇总分析首次披露了舒沃哲（舒沃替尼
）单药一线治疗EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC初步临床试验数据，在临床试验II期推荐（RP2D）剂量（30
0mgQD）下的最佳ORR高达77.8%。
同时，公司也基于WU-KONG1A部分、WU-KONG2以及WU-KONG15的汇总分析，公布了舒沃哲（舒沃替尼）针
对EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型晚期NSCLC的初步疗效和安全性分析。在37例既往接受过中位5线系统治疗
的患者中，截至2023年4月3日的中位无进展生存期（mPFS）为5.8个月，中位缓解持续时间（mDoR）为6.5个
月，安全性与舒沃哲（舒沃替尼）的既往报道相似。
基于舒沃(哲舒沃替尼）在前述试验中显示出的令人鼓舞的抗肿瘤活性，报告期内公司启动了舒沃哲（
舒沃替尼）针对肺癌的系列临床研究，包括舒沃替尼对比含铂化疗一线治疗EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC
以及舒沃替尼联合戈利昔替尼治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型晚期NSCLC的临床试验。
凭借其显著优异的有效性和安全性数据，舒沃哲（舒沃替尼）药物研发、转化科学、临床研究和注册临
床研究成果先后在多个国际学术会议（2019AACR壁报报告、2021ASCO口头报告、2021WCLC口头报告、2022AS
CO壁报讨论、2022WCLC壁报报告、2022NACLC口头报告、2022ESMO壁报报告、2022CSCO口头报告、2023ASCO
口头报告、2023WCLC简短口头报告、2023CSCO口头报告、2023ESMO壁报报告）和美国癌症研究协会（AACR）
官方影响因子最高期刊–CancerDiscovery（《癌症发现》，影响因子：39.397）发表。
(2)戈利昔替尼
戈利昔替尼是新一代特异性JAK1抑制剂，对其它JAK家族成员有高出200–400倍的选择性，可有效避免
抑制JAK2通路可能造成的贫血副作用，针对血液肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域，有望成为JAK抑制
剂领域的有力竞争者。戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一处于全球注册临床阶段的特异性JAK1
抑制剂，2022年获FDA“快速通道认定”用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）。
PTCL是一组高异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），全球PTCL约占NHL的7%–10%。我国PTC
L的发病率高于欧美国家，约占NHL的25%。PTCL患者预后极差，目前大多数亚型亦缺乏达成共识的标准治疗
方法。初诊PTCL患者多采用以蒽环类为基础的综合化疗方案，但缓解率相对较低且复发率高。初治失败后的
复发难治性患者预后更差，其五年生存期低于30%。因此，临床上亟需开发针对r/rPTCL的有效治疗方法。
戈利昔替尼领先适应症用于治疗r/rPTCL，是公司转化科学的重要研究成果之一。凭借转化科学研究实
力，公司最早注意到JAK/STAT通路可能介导PTCL的发生发展，是治疗PTCL的高潜力靶点。公司通过体外和体
内多种研究模型验证了戈利昔替尼抗肿瘤活性，随即在全球开展戈利昔替尼用于治疗r/rPTCL的临床研究。
国际多中心注册临床试验显示戈利昔替尼对于r/rPTCL患者疗效显著，且安全性和耐受性良好，有潜力成为
全新的、更有效的靶向治疗方案。
截至2023年2月16日，在纳入疗效评估的88名接受戈利昔替尼治疗的r/rPTCL受试者中，39例（44.3%）
受试者在研究过程中达到肿瘤缓解，包括21例完全缓解（CR，23.9%）和18例部分缓解（PR，20.5%），抗肿
瘤疗效覆盖多种常见PTCL病理亚型。中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到，最长DoR达16.8个月（且该患者
仍在治疗和缓解中）。安全性分析纳入112例接受戈利昔替尼治疗的患者，中位相对剂量强度为100%，最长
治疗持续时间为18个月，治疗相关不良事件（TRAEs）多为血液学相关，大多可恢复或临床可管理。
凭借优异的有效性、安全性和耐受性，戈利昔替尼临床研究结果相继在多个国际学术会议（2021ICML口
头报告、2021CSCO口头报告、2022EHA口头报告、2022ASCO壁报报告、2022CSCO壁报报告、2022ASH壁报报告
、2023ASCO口头报告、2023ICML口头报告）发表。
(3)DZD8586
DZD8586是公司自主研发的具备穿透血脑屏障能力的高选择性靶向小分子抑制剂，可同时作用于BTK依赖
性和非依赖性BCR信号通路，从而有效抑制B-NHL细胞的生长。公司已完成在美国开展的健康受试者临床试验
，全球针对复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/rB-NHL）的临床试验正在开展中。
B-NHL约占NHL病例的85%，其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋
巴瘤（FL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）等。尽管BTK小分子抑制剂用于治疗B-NHL的临床疗效显著，但BTK
抑制剂耐药是当前临床治疗的一大难点。耐药机制分为BTK通路依赖和非BTK通路依赖两种，目前尚无产品可
以同时针对这两种耐药机制，迫切需要一种安全、有效的药物来治疗r/rB-NHL患者。
临床前研究显示，DZD8586针对野生型BTK、C481S突变BTK，以及导致Pirtobrutinib（LOXO-305）耐药
的BTK突变，均显示出显著的抑制作用。临床试验纳入了系统性治疗失败的多种亚型的r/rB-NHL患者，DZD85
86针对经治r/rB-NHL患者显示出初步抗肿瘤效果和良好的安全性。2023年6月，DZD8586的临床前及初步临床
研究结果在2023ICML大会上发表。
(4)DZD2269
DZD2269是公司自主研发的全球创新型高选择性腺苷A2a受体拮抗剂（A2aRAntagonist），全球范围内尚
无A2aR拮抗剂产品获批。细胞外腺苷是体内天然存在的免疫抑制物，虽然在正常组织或血液中浓度较低，但
在肿瘤微环境（TME）中可能会高出1000倍以上。在健康受试者中开展的I期临床试验提示，DZD2269能够以
剂量依赖的方式有效阻断腺苷/A2aR介导的通路激活，并具备良好的安全性及耐受性，在160mg剂量下未观测
到任何药物相关的副作用。上述临床数据支持DZD2269在肿瘤领域进一步临床开发。
2022年，DZD2269的首篇转化科学及药效学生物标志物临床研究成果获国际知名学术期刊《JournalofEx
perimental&ClinicalCancerResearch》（影响因子：12.658）发表，同时DZD2269的临床药代动力学、药效
关系研究在2022ASCO予以公布。
(5)DZD1516
DZD1516是公司自主研发的口服、可逆、可完全穿透血脑屏障的高选择性HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂
，针对晚期HER2阳性乳腺癌。
乳腺癌是全球最常见的癌症之一，其中约有325%的乳腺癌患者为HER2阳性，而高达450%的晚期HER2阳性
乳腺癌患者会发生中枢神经系统（CNS）转移，且预后极差。目前已获批的抗体、抗体药物偶联物（ADC）及
酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在穿透血脑屏障方面都存在一定的局限性。
公司基于特有的中枢神经系统转移技术平台设计并开发DZD1516，临床前研究显示，DZD1516与HER2ADC
药物T-DM1（恩美曲妥珠单抗）或T-DXd（德曲妥珠单抗）联合治疗时，抗肿瘤效果进一步增强，相较任一单
药疗效更佳。一项国际多中心I期临床研究纳入23例来自中国和美国的HER2阳性转移性乳腺癌患者接受DZD15
16单药治疗，其中65.2%的患者基线伴有脑转移。研究结果显示，DZD1516在每日两次25mg-250mg给药剂量范
围内表现出良好的安全性和耐受性，由于对野生型EGFR有高于300倍以上的选择性，在上述剂量范围未报告
抑制野生型EGFR的相关不良事件。DZD1516在脑转移患者中的Kpuu,CSF（脑脊液与血浆中游离药物浓度的比
值）为2.1，证实其能够完全穿透血脑屏障。DZD1516有望为HER2阳性乳腺癌脑转移患者提供更优治疗选择。
凭借优异的临床数据和完全穿透血脑屏障的能力，DZD1516研究成果在全球乳腺癌领域的重要研究期刊《Bre
astCancerResearch》以及多个国际学术会议（2021SABCS壁报报告、2022ASCO壁报报告、2022ESMO壁报报告
、2022SABCS壁报报告、2022CSCO口头报告）发表。
(二)主要经营模式
公司成立至今，具备覆盖创新药从早期发现到后期商业化的一体化能力，建立了完善的组织架构，拥有
独立完整的研发及商业化体系。报告期内，我们加快布局中国的商业化团队，为产品上市做好提前布局。
2.采购模式
报告期内公司处于产品研发阶段，主要采购内容为研发服务以及其他研发试剂耗材。公司已制定《采购
端到端标准作业程序》《供应商资格认定管理规程》等相关操作流程。采购部根据业务部门被批准的采购计
划和预算进行采购，采购计划和预算由业务部门负责人、财务部负责人、首席执行官逐级审批。公司通过《
采购端到端标准作业程序》等制度，对生产物料的采购流程、非生产物料的日常采购、验收及付款流程进行
规范。
3.生产模式
公司生产目前采用生产外包服务（CMO）的形式。公司高度重视产品质量，配备专业人员在工艺及生产
路线设计、供应商及委托生产商选择、生产和质量控制等环节都严格要求和管控。
4.销售模式
报告期内，公司核心产品均处于在研状态，尚未形成销售收入。
商业化方面，公司提前布局涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运
营等商业化团队，团队核心人员兼具跨国大药企和本土头部生物医药企业从业经验，在实体肿瘤、血液瘤等
领域均成功推广过多款重磅创新药。此外，公司将积极推动产品尽早纳入国家医保目录，拓宽产品的可及性
。
公司定位于参与全球化竞争，在海外市场公司计划采用对外合作及自建团队相结合的销售模式。公司正
积极在全球主要拟申请上市的国家和地区寻找合作伙伴以推进核心产品在全球的商业化推广。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业的发展阶段及基本特点
a)全球及中国肿瘤概览
癌症治疗经历了从手术切除到放疗、化疗和靶向、免疫治疗等多手段并行的发展历程。1881年，人类首
次成功施行胃癌手术，外科医生通过对病人身体施行手术以达到移除癌症的目的。手术适合仅存在于身体某
局部位置的实体肿瘤，并不适用于白血病或已经扩散的癌症。手术可以在其他治疗方案之前或之后施行。
放疗是使用高剂量电离辐射以杀死癌细胞、促使肿瘤萎缩的方法。放射疗法可以用于治疗多种癌症，包
括实体肿瘤和淋巴瘤以及白血病。辐射不仅会杀死癌细胞、抑制肿瘤生长，还会影响癌细胞附近的正常细胞
，这将导致副作用。化疗是使用化学物质进行癌症治疗的方法，通常使用一个或多个抗癌药物来减缓癌细胞
的生长。化疗也会引起诸如口腔溃疡、恶心、脱发等多种副作用。典型的化疗药物包括烷化剂、抗代谢物、
抗肿瘤抗生素等。
靶向治疗是精准医疗的理论基础。靶向药会精准识别癌细胞，对正常细胞破坏度较小，人体的副作用大
幅减少。靶向治疗1990年代开始研究，2000年后在临床上开始使用。靶向治疗是通过干扰或阻断肿瘤发生、
发展中的关键靶分子和相关信号通路，抑制肿瘤生长、转移的治疗方法。分子靶向药物主要根据正常人体细
胞和肿瘤细胞在基因、信号转导以及酶等分子生物学上的差异，通过靶向作用抑制肿瘤细胞增殖，减少肿瘤
细胞数量。靶向治疗大多是小分子药物或单克隆抗体。
相对于传统化疗或靶向治疗，免疫疗法的本质是针对免疫细胞，不是癌症细胞，是动员患者自身天然的
抗癌症免疫功能。免疫疗法，是通过增强自身免疫功能来清除肿瘤细胞的技术。免疫疗法主要包括CAR-T、
肿瘤疫苗和检查点抑制剂等。
b)全球及中国肿瘤流行病学分析
在多种因素的驱动下，全球癌症年新发病例数从2017年的1764万增加到2021年的1974万，即2017-2021
年的年复合增长率为2.8%。预计2030年，全球的癌症新发病例数将达到52404万，即2021-2030年的年复合增
长率为2.2%。
中国的新发癌症病例数从2017年的417万增至2021年的469万，即2017-2021年的年复合增长率为3.0%。
预计2030年，中国的癌症新发病例数将达到581万，2021-2030年的年复合增长率为52.4%。
c)抗肿瘤药物市场分析
全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展，更多的靶向药物及肿瘤免疫治疗药物问世和更多的适应症获批以及增加
的患者人群，推动了抗肿瘤药物市场的进一步增长。目前全球抗肿瘤药物市场规模从2017年的1106亿美元增
长到2021年的1817亿美元，年复合增长率为13.2%。预计到2030年，全球抗肿瘤药物市场将进一步增长到484
5亿美元，52021年至2030年的年复合增长率为11.5%。
受患者数量增加、临床需求增加、相关有利政策等驱动因素影响，中国肿瘤药市场在未来几年将呈现快
速上升态势。目前中国抗肿瘤药物市场规模从2017年的1394亿元增长到2021年2311亿元，年复合增长率13.5
%。预计到2030年，中国抗肿瘤药物市场将进一步增长到56513亿元，2021年至2030年的年复合增长率为12.2
%。
2021年，中国的抗肿瘤药物市场仍以化疗药物为主导，占整体市场的60%以上，其他靶向药物包括小分
子靶向药物，单克隆抗体等占32.5％，其余7.1%为免疫治疗药物。但随着相关有利政策推动，新药上市速度
加快及患者负担能力的提高，中国有着巨大的靶向药物和免疫治疗药物市场潜力，预计到2030年，靶向治疗
和免疫治疗将分别占据市场的547.1%和39.4%。
d)中国抗肿瘤药市场驱动力及发展趋势
抗肿瘤药物市场受需求端和政策端两大因素驱动，具体驱动力因素如下：
患者数量增加
2021年，中国癌症新发病人数达到469万，约占全球癌症发病人数的四分之一。受人口老龄化、环境污
染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康生活方式的普遍影响，预计到2030年中国癌症新发病人数将进一
步增长到581万，预示着抗肿瘤药物需求的不断增长。
临床需求增加
癌症患者仍然存在巨大的尚未满足的治疗需求。世界各国都对治疗癌症或罕见病的新药或新型疗法寄予
厚望，对新药和新型疗法开发的研发投入也不断增加。特别是一些中小型生物技术制药公司，致力于开发新
药，这将促进抗肿瘤药物市场的增长。
政策利好
政府出台一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间，加快有潜力的新药进入市场
，满足临床迫切需求，专利保护也大大加强。此外，政府还出台了进口抗癌药免税、人才激励计划和专项公
共研发基金等优惠政策，特别是支持中国企业的研发活动。因此，现有的新型肿瘤治疗方法将变得越来越多
样化，在未来会成为抗肿瘤药物市场增长的一大助力。
医保目录更鼓励创新，加快医保药品落地
国家医疗保障局成立，加速了医保体系改革，促进医保制度的发展，新版医保目录发布后，通过价格谈
判和动态调整等政策，已经有2020年、2021年和2022年分别纳入1462种、1486种和1586种西药。在2022年医
保目录谈判中，从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价（含原目录内药品续约谈判），121
个药品谈判或竞价成功，总体成功率达682.3%，又一批创新药、大品种用药进入医保目录内，医保覆盖面进
一步扩大。2023年7月，国家医保局对《谈判药品续约规则》进行了完善调整，进一步体现对“真创新”的
支持。
此外医保制度规则持续优化，支持药品创新以“保障基本”、“患者受益”为前提，坚持“价值购买”
，紧紧围绕药品给患者带来的受益确定价格水平，并以科学、客观、规范的评估评价为前提，实现药品评审
“从主观到客观”、“从定性到定量”的跨越，对创新的衡量更加精准、科学。
（2）主要技术门槛
创新药物研发具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。根据《2022医药创新回报率评价》，
2022年全球创新药的研发平均成本达到约22.84亿美元，平均研发的时间周期为6.74年。有效解决未满足的
临床需求，开发出真正差异化、海外市场认可的产品决定药企的未来。就靶向小分子药物而言，对基础科学
和临床科学的深刻理解、将临床表征转化为临床前各种指标、找到合理的靶点和生物标志物、提出科学假说
、通过体内和体外实验设计并优化候选化合物、确定合理的患者人群、开展国际多中心临床试验都是创新药
企面临的巨大挑战。
a)公司所处的行业地位分析及其变化情况
迪哲医药是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司。公司拥有一支富有创造性和全球视野的团
队，覆盖公司创新药研发及商业化的各个环节，团队具备跨国及本土药企丰富的创新药物研发及商业化经验
。公司坚持源头创新的研发理念，基于对基础科学和临床科学的深刻理解，整合了生物科学、药物化学、药
物ADME等多个学科的研究能力和研发经验，建立了行业领先的转化科学和一体化的研发平台以及具备全球竞
争力的产品组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。
截至本报告披露日，公司建立了具备全球竞争力的产品管线–1款药物在中国获批上市，2款药物处于全
球注册临床阶段，共5款处于国际多中心临床阶段，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物。
公司基于药物研发行业多年的独到经验，总结出评估药物研发项目风险的“五项原则”，即合理的靶点
、合理的药物物理化学性质、合理的安全性、合理的生物标志物与患者人群，以及合理的市场价值，帮助公
司科学立项，选择进入临床的化合物并进行相应的资源配置和风险管控。公司还建立起一系列科学研发流程
体系，包括制定所需候选化合物的理想特性、指导临床前研发阶段筛选化合物的一系列检测指标、积累建立
化学结构与活性关系所需的数据和经验，从而帮助公司研发团队进一步优化化合物，最后成功研发出理想的
适合临床开发的候选化合物。公司立足对疾病机制和临床需求的深入理解，凭借转化科学优势，制定了标准
流程用于指导制定针对产品的全面长期的战略性临床开发规划，将临床表征转化为临床前各种指标，提出科
学假说，设计出临床前候选化合物，并通过靶点、机理和临床前及临床数据验证，加快临床开发中各阶段的
决策，缩短决策时间，提高研发成功率。
2.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）全球及中国医药行业研发投入不断增长
随着中小型生物医药公司的快速发展，全球医药行业的研发投入不断增长，根据弗若斯特沙利文分析，
预计到2025年将全球医药行业的研发投入增长到2954亿美元；得益于创新药公司的增长、国内多项利好政策
执行等的影响，国内医药行业的研发投入持续增长，预计到2025年将达到3426亿人民币。
（2）全球及中国创新药市场加速扩张
创新药有更高的价格和投资回报率，头部药企持续加大在创新药研发的投入。随着全球生物、化学技术
不断发展，新的靶点和机理不断被发现，将有更多的创新药物满足更多患者的需求，随着国内创新药物相关
政策利好（药品注册分类、优先审评审批制度、药品上市许可持有人制度、接受境外临床试验数据等）、医
保目录动态调整、谈判药品续约、研发支出增加、港股18A与科创板第五套IPO新政实施等，促使创新药加速
上市。创新药市场的增长较快，创新药企业也面临新发展机遇。
（3）本土创新药企逐步由关注同质化（Me-too）药物向全球首创（First-in-class）/同类最佳（Best
-in-classs）转变
本土企业技术积累相对薄弱，原创能力不足，之前倾向于紧跟国际热点布局国内临床开发，药物研发趋
于同质化。鉴于我国已参加国际人用药品注册技术协调会（InternationalConferenceonHarmonization,ICH
），逐渐和国际药物研发的有关指导原则接轨，国家药品审评中心出台的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物
临床研发指导原则》（以下简称“《指导原则》”）应运而生。《指导原则》指出，新药研发应该以为患者
提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为最高目标。以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念
，不仅体现在对患者的需求、反馈信息的收集、分析方法学的完善，而是从确定研发方向，到开展临床试验
，都应该贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的药物研发，从而实现新药研发的根本价值–解
决临床需求，实现患者获益的最大化。随着《指导原则》的出台，以及同质化竞争面临药品商业化盈利的巨
大挑战，创新药生态长期向好，国内创新药企将逐步由关注同质化（Me-too）药物向全球首创（First-in-c
lass）/同类最佳（Best-in-classs）转变，围绕临床疾病的真正需求和相应生物学机制开展创新药立项决
策和研发，开发出能够解决重大问题的差异化产品。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司的核心竞争力在于创新药物的研发能力，凭借研发团队及核心技术人员多年积累的技术及经验，公
司建立了完整的小分子药物研发体系。
公司具有在小分子创新药研发领域拥有转化科学（TranslationalScience）研究能力和研发技术，并形
成多个技术平台。转化科学是全球制药行业的前沿技术领域，其目的是促进科学发现从实验室到临床使用的
转化。公司基于对肿瘤基础科学和临床科学的深刻理解，整合了生物科学、药物化学、药物ADME（吸收、分
布、代谢、排泄）等多个学科，并通过独特的转化科学平台深入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋
白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键支持，提升公司新药研发的成功率。在
此基础上，公司形成了包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型
引导的药物早期临床研究、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台技术等转化科学研究中的核心技术平台。同时
，公司还拥有小分子药物发现研发领域的化合物设计和优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技
术平台。
公司的核心技术平台具体情况如下：
(1)肿瘤中枢神经系统转移研究平台
哺乳动物在进化过程中形成了复杂的机制，在血液和大脑之间形成高效的血脑屏障（BloodBrainBarrie
r,BBB），选择性地让血液中有益成分进入大脑，以达到保护中枢神经系统的目的。绝大部分的肿瘤药属细
胞毒剂，不能有效地进入大脑和其它中枢神经系统。肿瘤细胞一旦侵入大脑和其它中枢神经系统，就缺少有
效的治疗方法，发现高效、安全的靶向药物并能有效地穿透血脑屏障一直以来是抗肿瘤药物研发的一个挑战
。
公司建立了一套完整的研发体系，在针对中枢神经系统转移的肿瘤上，从分子设计、动物模型测试到临
床验证方面取得了多项突破。公司药物化学研发人员曾设计了能完全穿透血脑屏障的肺癌靶向药物AZD3759
，研发团队发表的相关研究文献被国际著名的《药物化学学报》（JournalofMedicinalChemistry）评为年
度被高度阅读的文章（HighlyReadArticleof2015）。公司基于设计能够穿透血脑屏障分子的目的，建立了
高效的药物短时间口服吸收的药物动力学动物实验平台，大幅减少了实验动物的使用数量，且能够短时间给
出药物在系统和脑内的药物暴露量，从而帮助研发团队更快地进一步优化与完善候选药物。
这一技术平台的应用在公司快速、高效发现舒沃替尼、DZD8586以及DZD1516分子的过程中起到了决定性
的作用，其中舒沃替尼是公司自主研发的EGFR-TKI，用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者人群。脑部转移
作为肺癌常见的远处转移部位之一，23%-39%的患者在治疗初期即存在脑转移，而现有的EGFR-TKI对脑转移
的疗效有限，ORR不足20%。舒沃替尼针对经治的EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC的中国注册临床试验研究数
据显示，对基线伴有经治且稳定的脑转移患者舒沃替尼显示出良好的抗肿瘤活性，经确认的ORR高达48.4%，
有望给伴有脑转移的EGFRExon20ins非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。
DZD8586是公司自主研发的具备穿透血脑屏障能力的高选择性靶向小分子抑制剂，用于治疗肿瘤及其它
重要疾病，尤其是伴有中枢神经系统转移的血液肿瘤治疗。临床前脑渗透性实验表明，DZD8586在脑脊液、
脑组织和血浆中游离浓度接近，提示DZD8586具有优秀的血脑屏障的穿透能力。在小鼠脑肿瘤模型中，DZD85
86能够有效抑制脑肿瘤的生长。
DZD1516是公司自主研发的一种具有穿透血脑屏障能力的高选择性HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂，针对
伴有或预防中枢神经系统转移的HER2阳
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