经营分析☆ ◇688192 迪哲医药 更新日期：2026-09-12◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
核心治疗领域是肿瘤及血液系统疾病
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售药品(产品) 5.23亿 100.00 5.02亿 100.00 96.00
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 5.23亿 100.00 5.02亿 100.00 96.00
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 8.01亿 100.00 7.67亿 100.00 95.73
─────────────────────────────────────────────────
舒沃哲(产品) 5.76亿 71.85 5.50亿 71.69 95.51
高瑞哲(产品) 2.26亿 28.15 2.17亿 28.31 96.27
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 8.01亿 100.00 7.67亿 100.00 95.73
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 8.01亿 100.00 7.67亿 100.00 95.73
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售药品(产品) 3.55亿 100.00 3.39亿 100.00 95.60
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.55亿 100.00 3.39亿 100.00 95.60
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 3.60亿 100.00 3.51亿 100.00 97.41
─────────────────────────────────────────────────
销售药品(产品) 3.60亿 100.00 3.51亿 100.00 97.41
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.60亿 100.00 3.51亿 100.00 97.41
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售6.53亿元，占营业收入的81.48%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 33501.56│ 41.82│
│客户2 │ 12074.90│ 15.07│
│客户3 │ 9169.94│ 11.45│
│客户4 │ 5445.50│ 6.80│
│客户5 │ 5080.01│ 6.34│
│合计 │ 65271.91│ 81.48│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购3.02亿元，占总采购额的52.14%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 7974.20│ 13.75│
│供应商2 │ 7220.24│ 12.45│
│供应商3 │ 6250.17│ 10.78│
│供应商4 │ 6150.87│ 10.61│
│供应商5 │ 2636.12│ 4.55│
│合计 │ 30231.60│ 52.14│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
公司是一家创新型生物医药企业，专注于肿瘤、血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公
司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标
，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建
立了具备全球竞争力的产品管线。
2026年上半年，在国家医保政策的支持与覆盖下，凭借舒沃哲和高瑞哲突出的差异化临床优势，患者可
及性持续提升，两款产品市场份额持续扩大，推动公司经营业绩持续向好，公司实现销售收入5.23亿元，同
比增长47.24%。截至本报告披露日，公司主要产品取得的里程碑进展具体如下：
（一）公司授予阿斯利康舒沃哲全球权益
2026年7月，公司与阿斯利康签署《许可协议》，授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化舒沃
哲的权利，公司将获得阿斯利康支付的一次性、不可返还的首付款6亿美元，最高达4亿美元的临床开发里程
碑款项以及最高达5亿美元的销售里程碑款项，此外公司将获得按舒沃哲全球销售额最高到低双位数的阶梯
式比例的特许权使用费。本次交易有利于加快舒沃哲全球范围内的开发和商业化进程，对公司深化全球布局
具有重要意义。
（二）舒沃哲国际多中心随机对照III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）数据读出2026年5月，舒沃
哲国际多中心随机对照III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）数据以最新突破摘要（LBA）口头报告形式
在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式公布，并同步发表于国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》
（NEJM，影响因子：78.5）。
研究结果显示，针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSC
LC）一线治疗，舒沃哲单药相较含铂双药化疗，在主要研究终点无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学
意义和临床意义的显著改善。作为该领域全球首个且唯一经国际多中心随机对照III期临床研究成功验证的
口服靶向单药疗法，舒沃哲有望重塑EGFRexon20insNSCLC一线治疗格局。
研究结果显示，在300mg每日一次剂量下，舒沃哲单药一线治疗EGFRexon20insNSCLC可强效缩瘤且安全
性可控，全球潜在同类最佳：
1.经盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估，舒沃哲中位PFS达10.3个月，相较化疗组7.5个月，实现了
具有统计学意义和临床意义的显著改善（HR=0.65；P=0.0008）；
2.经BIRC评估，舒沃哲组的最佳客观缓解率（BoR）达68.1%（vs化疗组35.4%），中位缓解持续时间（D
oR）为11.2个月（vs化疗组7.1个月），对比化疗均具有显著提升；3.整体安全性良好，与既往研究一致，
不良反应整体可控且可逆。
（三）舒沃哲一线治疗EGFRexon20insNSCLC已分别向中、美监管机构递交NDA
基于“悟空28”的数据，公司已分别向国家药品监督管理局（NMPA）以及美国食品药品监督管理局（FD
A）递交了舒沃哲用于一线治疗EGFRexon20insNSCLC的新增适应症上市申请。
其中，NMPA药品审评中心（CDE）已正式受理，并纳入优先审评程序。
（四）持续推进核心产品的国际多中心临床，各项目顺利向前推进
作为一家以源头创新为研发理念的生物医药企业，公司高度重视核心产品的研发。2026年上半年，公司
研发投入4.02亿元，各项研发工作高效开展。公司积极推进两款商业化产品舒沃哲和高瑞哲的适应症拓展、
比瑞替尼用于复发难治性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的国际多中心III期临
床研究和联合R-CHOP方案在一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的探索，以及DZD6008在NSCLC领域未
满足临床需求的持续创新探索。同时，报告期内公司多项最新研发成果在多个国际顶级学术大会亮相，包括
2026年欧洲肺癌大会（ELCC）、2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）、2026年欧洲血液学协会（EHA）等。
二、经营情况的讨论与分析
公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。
截至本报告披露日，公司处于商业化及临床阶段药物主要开发的适应症和研发进展如下：
（一）主要产品
1.舒沃哲
舒沃哲是公司自主研发的一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂
（TKI），已在中、美获批用于二/后线治疗EGFRexon20insNSCLC，并分别向中、美监管机构递交了一线治疗
EGFRexon20insNSCLC的新增适应症上市申请。
2026年7月，公司与阿斯利康签署《许可协议》，授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化舒沃
哲的权利。
2.高瑞哲
高瑞哲是公司自主研发的一款高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，已获批用于r/r外周T细胞淋巴瘤（
PTCL），是全球首个且一获批用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物。
目前，高瑞哲正积极推进多项适应症拓展临床研究，包括高瑞哲一线治疗PTCL以及联合抗PD-1抗体一线
治疗无驱动基因突变NSCLC。
报告期内，高瑞哲联合抗PD-1抗体一线治疗无驱动基因突变NSCLC的初步数据于2026ASCO年会发布。研
究结果显示，在化疗免疫联合治疗后，高瑞哲联合信迪利单抗治疗展现出令人鼓舞且持久的抗肿瘤疗效，其
中PD-L1高表达患者的获益更为显著。联合治疗方案耐受性良好，观察到的免疫相关不良事件（irAE）大幅
减轻。此外，在2026EHA大会上，高瑞哲共有8项研究成果入选，涵盖PTCL一线治疗及r/r阶段的单药和联合
治疗方案，包括在PTCL罕见亚型中的探索，持续拓展其临床应用边界。多项研究结果显示，无论单药还是联
合治疗，高瑞哲在PTCL不同治疗阶段及多种罕见亚型中，均持续展现出良好的抗肿瘤疗效和可控的安全性，
有望为更多淋巴瘤患者提供新的治疗选择。
3.比瑞替尼
比瑞替尼是公司自主研发的一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，通过
阻断BTK和LYN信号通路，有望克服B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）存在的未被满足的临床需求。目前，公司
正积极推进比瑞替尼用于r/rCLL/SLL的国际多中心III期临床研究“泰山6”（TAI-SHAN6）的患者入组，以
及联合R-CHOP方案一线治疗DLBCL的II/III期临床研究“泰山19”（TAI-SHAN19）。
报告期内，比瑞替尼用于r/rDLBCL的最新研究成果于2026EHA大会发布。数据显示，比瑞替尼单药在r/r
DLBCL患者中展现出广谱的抗肿瘤活性，且在跨分子亚型中展现了持久的抗肿瘤活性，并呈现出可管理的安
全性。
4.DZD6008
DZD6008是公司自主研发的一款全新的、可完全穿透血脑屏障的四代EGFRTKI，能有效抑制多种EGFR突变
细胞及肿瘤动物模型的生长。
报告期内，DZD6008用于经三代EGFRTKI耐药且存在C797X突变的NSCLC的最新研究成果于2026ASCO年会以
口头报告的形式发布。最新数据显示，DZD6008在三代EGFRTKI耐药NSCLC患者中，展现出令人鼓舞且持久的
抗肿瘤活性，安全性良好：
(1)82.1%的患者显示肿瘤缩小，随着治疗时间延长，预计将获得更高的缓解率；
(2)在40mg和60mg剂量下，6个月PFS率分别为70.6%和61.8%，中位DoR尚未达到；(3)血脑屏障穿透性优
异，在基线存在脑转移的患者中观察到颅内肿瘤缓解；
(4)安全性良好，对野生型EGFR具有高选择性，不良事件发生率低。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1.源于深刻科学洞察的源头创新能力
公司以前沿疾病生物学认知驱动研发，将科学洞察转化为具有显著差异化的分子设计，成功解决现有疗
法的根本性局限：
舒沃哲：通过识别EGFRexon20ins超过130种变体的结构复杂性，设计出可平衡构象灵活性与结合刚性的
新型TKI，解决了该难治突变领域无口服靶向药物的行业难题。
比瑞替尼：基于对BTK抑制剂单药治疗易产生旁路逃逸耐药机制的理解，首创性设计双靶点LYN/BTK抑制
剂，以阻断更广泛的B细胞受体信号网络。
DZD6008：基于对四代EGFRTKI必须同时满足高效力、高选择性、脑屏障穿透及低心脏毒性四项标准的深
刻理解，设计了全新结构的分子，旨在克服三代TKI的耐药与安全性局限。
2.转化科学平台实现高效研发
公司建立了贯穿靶点验证至早期临床的转化科学体系，显著提升研发效率与成功率：靶点验证：利用覆
盖1500余种细胞系的高通量筛选及转基因动物模型，快速识别并优先开发高潜力靶点（如高瑞哲针对PTCL）
。
分子优化：通过疾病相关脑转移模型等专业工具精确定义候选药物特征，并在设计中实现多重要求的复
杂平衡（如高血脑屏障穿透与高靶点选择性）。
临床加速：运用预测性生物标志物与模型引导的药物开发（MIDD），优化试验设计。舒沃哲i期剂量递
增仅用四个剂量组即确定有效剂量。
3.经全球验证的临床开发与注册能力
公司具备较强的临床执行能力：在近20个国家开展临床试验，海外累计入组约800例患者。
舒沃哲全球注册试验以约100家中心实现月均超10例的入组速度。临床团队由具备跨国药企全球研究经
验的核心人员领导，确保研究设计与执行符合国际标准。截至目前，已在中美两地实现两款产品上市，核心
产品累计获得七项美国FDA重要认定（包括突破性疗法、优先审评等）。
4.科学驱动的专业化商业体系
公司构建了以学术推广为核心的商业能力，实现科学领导力向市场领导力的高效转化：科学营销与市场
教育：组建高专业素质团队，针对创新疗法开展数据驱动的市场教育与伴随诊断推广，确保精准患者识别。
高效上市与市场准入：通过前瞻性市场塑造与严密的上市前筹备，舒沃哲实现获批后4天内开出首张处
方。高瑞哲在获批同年即纳入国家医保。
高效的商业化团队：2026年上半年实现销售收入5.23亿元，较2025年上半年增长47.24%；销售费用率降
至46.14%，销售效率持续优化，规模化效应逐步显现。
5.具备全球视野与顶尖经验的领导团队
公司由拥有超过25年跨国药企研发与管理经验的领军人物张小林博士领导，核心管理层均来自阿斯利康
、BMS、礼来、默沙东、辉瑞、罗氏、赛诺菲及百济神州等全球领先药企，在创新靶点发现、分子设计、全
球临床开发及商业化方面拥有深厚的成功经验与国际化视野。团队曾主导或参与包括易瑞沙、泰瑞沙在内的
多款重磅全球创新药物的研发与上市，其成熟的跨国协作与监管沟通能力，为公司实现源头创新并推动产品
全球价值最大化奠定了坚实基础。
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
(1)公司围绕核心管线构建了科学、合理的综合研发平台，该平台以深度转化为核心，将转化科学研究
、精准分子设计与预测性临床药理学整合于统一的工作流程。平台在严谨的“假设-验证”框架下运作，并
设有与关键转化医学及临床里程碑紧密绑定的明确“推进/不推进”决策标准。这一体系化方法确保研发资
源集中投向具备坚实科学基础、且真正有潜力实现全球同类首创或同类最佳差异化的项目。
(2)我们的核心研发能力植根于对肿瘤生物学与临床科学的深刻理解，并通过跨学科整合（涵盖生物科
学、药物化学、药物ADME（吸收、分布、代谢、排泄）等），深入了解临床特征以及可能的异常驱动基因、
蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键支持，转化为差异化的药物发现与开
发策略。公司已建立多个核心技术平台，包括：
a.肿瘤转化科学平台：专注于识别疾病驱动机制、发现并验证预测性生物标志物，为研发立项与临床设
计提供关键依据。
b.中枢神经系统转移研究平台：支持针对脑转移等难治性疾病的药物特性设计与评估。
c.模型引导的药物早期临床研究平台：运用定量药理学方法优化试验设计、加速剂量探索，提升开发效
率。
d.小分子药物设计与优化平台：专注于针对复杂靶点的精准分子设计，以平衡多重要求（如效价、选择
性、血脑屏障穿透性等）。这些平台技术的系统性应用，是公司能够持续产出具有全球竞争力的差异化候选
创新药（如比瑞替尼、DZD6008等）并实现高效临床转化的核心基础。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度。截至报告期末，公司拥有国内外授
权发明专利262项。截至本报告披露日，公司建立了具备全球竞争力的产品管线。
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