经营分析☆ ◇688193 仁度生物 更新日期：2025-05-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
研发、生产和销售以 RNA 实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
分子诊断行业(行业) 1.77亿 100.00 1.41亿 100.00 79.49
─────────────────────────────────────────────────
试剂业务(产品) 1.63亿 91.68 1.41亿 100.15 86.83
仪器业务(产品) 870.73万 4.91 8411.53 0.01 0.10
检测业务(产品) 605.52万 3.41 -21.84万 -0.15 -3.61
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.77亿 99.78 1.41亿 99.91 79.58
境外(地区) 38.40万 0.22 13.37万 0.09 34.81
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.34亿 75.42 1.07亿 75.69 79.77
直销(销售模式) 4359.63万 24.58 3427.31万 24.31 78.61
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
试剂业务(产品) 8192.29万 94.51 7026.77万 100.01 85.77
检测业务(产品) 293.02万 3.38 74.50万 1.06 25.43
仪器业务(产品) 182.71万 2.11 -75.45万 -1.07 -41.30
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 8668.02万 100.00 7025.82万 100.00 81.05
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 6315.67万 72.86 5114.41万 72.79 80.98
直销(销售模式) 2352.35万 27.14 1911.41万 27.21 81.26
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
分子诊断行业(行业) 1.64亿 100.00 1.34亿 100.00 81.38
─────────────────────────────────────────────────
试剂业务(产品) 1.45亿 88.09 1.27亿 95.07 87.83
检测业务(产品) 1231.88万 7.49 538.76万 4.03 43.73
仪器业务(产品) 726.35万 4.42 120.96万 0.90 16.65
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.64亿 100.00 1.34亿 100.00 81.38
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.10亿 67.04 8898.81万 66.51 80.73
直销(销售模式) 5418.69万 32.96 4481.38万 33.49 82.70
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
分子诊断行业(行业) 3.04亿 100.00 1.99亿 100.00 65.53
─────────────────────────────────────────────────
试剂业务(产品) 1.62亿 53.24 1.19亿 59.72 73.51
检测业务(产品) 1.23亿 40.55 7143.44万 35.88 57.98
仪器业务(产品) 1887.92万 6.21 876.02万 4.40 46.40
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.04亿 100.00 1.99亿 100.00 65.53
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 1.76亿 57.82 1.18亿 59.08 66.96
经销(销售模式) 1.28亿 42.18 8147.66万 40.92 63.57
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售0.30亿元，占营业收入的16.71%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 1054.51│ 5.95│
│第二名 │ 522.34│ 2.95│
│第三名 │ 503.75│ 2.84│
│第四名 │ 464.60│ 2.62│
│第五名 │ 417.71│ 2.36│
│合计 │ 2962.91│ 16.71│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.13亿元，占总采购额的47.35%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 605.69│ 22.41│
│第二名 │ 296.17│ 10.96│
│第三名 │ 135.54│ 5.01│
│第四名 │ 124.82│ 4.62│
│第五名 │ 117.66│ 4.35│
│合计 │ 1279.87│ 47.35│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
作为国内最早一批深耕RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，公司始终致力于开发临床需求尚
未被满足的创新诊断技术与产品。
公司把握当前社会节奏加速、分级诊疗体系持续完善、检测范围日益扩大、诊断精准化、筛查基层化以
及早诊早治趋势凸显等行业发展趋势，在RNA分子诊断领域，深耕细作，以生殖道、呼吸道病原体检测和血
液传染病检测等为切入点，通过实施差异化的产品策略，精心布局感染领域、肿瘤检测、伴随诊断等多个领
域的产品研发。公司坚持临床价值导向，注重市场应用的广泛性，力求以更精准、高效的诊断产品，解决更
多患者和医生的临床需求及痛点。
2024年，宏观环境复杂多变，公司持续加强研发投入，不断推进核心产品的商业化进程，努力提升各项
核心能力。
（一）报告期内业绩情况
报告期内，公司实现营业收入17735.15万元，同比增长7.87%；其中：
（1）检测试剂业务实现营收16216.45万元，同比增长9.94%；
（2）仪器业务实现营收870.73万元，同比增长19.88%；
（3）检测服务等实现营收647.96万元，下降32.83%。
报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为-781.22万元。
（二）报告期内重点经营工作
1、聚焦研发创新，持续加强研发投入与新品开发
报告期内，公司进一步增强研发投入力度，加大产品开发及产业转化投入，加速产品的注册推进：
（1）保持较高研发投入，推动自研技术平台迭代升级
2024年度公司研发投入为3916.54万元，占营业收入的22.08%。公司自主研发的数字RNA定量技术，通过
数字微液滴SAT检测技术，实现RNA的绝对定量。可以从大量冗余核酸背景中精准检测出低含量靶标，能够对
靶标进行精准定量，也能精准检测靶标量值的变化。
（2）加速推进产品研发进程，进一步丰富产品体系
报告期内，公司血源病毒检测系列的新产品——丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)于2024
年2月获得国家药品监督管理局医疗器械注册证，成为公司在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品，进
一步丰富了公司检测产品体系。至此公司已有完整的乙丙艾病毒核酸检测试剂盒。
公司在研项目涵盖生殖道病原体检测、血液病原体检测、呼吸道病原体检测、肿瘤辅助诊断和配套检测
仪器等领域。生殖道病原体检测产品如真菌、滴虫等均已完成前研发，部分产品如GBS、HPV均已处于临床研
究阶段；血源感染病原体HBVDNA已进入注册审评阶段；多项RNA检测肿瘤辅助诊断产品在研发中，目前已获
得2项发明专利授权；配套检测仪器中，大通量自动化检测仪器SuperSAT已进入注册审评阶段，并于2025年3
月获得国家药品监督管理局医疗器械注册证；另有多个试剂和仪器项目在研发中。
（3）完善与创新成果匹配的知识产权保护体系，增强竞争壁垒
报告期内，公司及子公司新申请发明专利5项，新获得发明专利8项。截至报告期末，公司已获得专利62
项，其中发明专利40项，实用新型专利22项；软件著作权3项；CE认证23项；已取得35项国内医疗器械注册
证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证15项，I类医疗器械备案凭证20项。
2、推进营销体系建设，加强市场拓展能力
（1）持续拓展市场布局，巩固优势产品增长动能
报告期内，公司持续强化市场开拓与渠道覆盖，提升营销团队能力，不断提升主营优势产品的市场渗透
力与销售驱动力。依托差异化产品竞争力，公司多条产品线保持稳健增长，其中：生殖道系列试剂产品实现
营收同比增长5.97%，呼吸道系列同比增长5.23%，血液系列则实现营收同比增长182.27%，呈现出良好的增
长态势和发展潜力。
（2）深化学术推广体系，传统优势产品与新品协同发展
报告期内，公司持续推进生殖、血液等核心产品线的学术推广与品牌建设，进一步提升专业影响力和市
场认知度。
生殖产品线：全年组织开展20余场全国性巡讲，深化与国家疾控体系的合作，积极参与生殖道沙眼衣原
体防控项目，和国家卫健委男科能力建设课题。巩固与中国优生科学协会、全国卫生产业企业协会等权威机
构的协作，持续强化KOL合作与学术生态构建。
血液产品线：HBVRNA产品新增覆盖35家目标医院，参与全国性学术会议3场，联合《中华肝脏病杂志》
成功举办乙肝共识巡讲4场，覆盖约80位重点专家，持续拓展产品学术影响力；同时，HIV产品完成3家疾控
中心及省级医院的产品比对，并联合举办覆盖9省、逾50位重点客户的专业学术会议，强化产品在防控端的
临床应用支撑。
（3）加快国际市场布局，持续提升全球化竞争力
报告期内，公司在国际市场准入及业务拓展方面取得阶段性突破：HPV、TB和自动化仪器AutoSAT已成功
在土耳其完成注册登记，多个产品的项目验证工作在印度、印尼、中东等国同步推进中。国际市场覆盖持续
拓展，参加或主办国际专业型展会、学术会议、专家推介会等6场，包括迪拜Medlab、瑞典Eurogin、西班牙
ECCMID及印尼国家肿瘤中心专家推介会等，显著提升品牌国际影响力与学术形象。在客户开发方面，公司在
东南亚、南亚及中东等战略市场实现多项合作落地，达成协议签约，在马来西亚、土耳其、印度实现5台核
心设备的新增装机。
3、公司重视股东回报，实施中期分红与回购
报告期内，公司实施了2024年中期利润分配，以实施权益分派股权登记日登记的总股本（扣除公司回购
专用证券账户中的股份）为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.00元（含税），本次公司现金分红占上
半年归属于上市公司股东的净利润比例为89.38%。
同时，报告期内，公司以集中竞价交易方式回购公司股份1291428股，占公司总股本40000000股的比例
为3.2286%，支付的资金总额为人民币35648734.79元。
4、对标上市公司规范要求，持续完善治理体系建设
报告期内，公司严格对标上市公司治理规范，持续优化公司治理结构与内部控制机制，稳步提升组织效
能与运营效率。公司严格遵循《公司法》《证券法》及监管机构相关规定，全面落实信息披露管理制度，确
保信息披露的真实、准确、完整、及时与公平。通过公告发布、投资者交流会、业绩说明会、上证e互动平
台、电话及邮件沟通等多元化渠道，不断提升投资者关系管理的透明度与互动质量。
同时，公司高度重视内幕信息管理与交易合规，严格执行内幕信息知情人登记制度，强化防范机制建设
。定期对董事、监事、高级管理人员及相关知情人开展合规教育与风险提示，强化保密义务意识，敦促董监
高及相关知情人严格履行保密义务并遵守买卖股票的规定。
5、以技术创新驱动，构筑高质量发展新引擎
公司始终坚持以技术创新和产品研发为核心驱动力，持续夯实高质量发展基础。截至报告期末，公司及
核心产品获得多项国家级与省市级荣誉与资质认证，包括：工业和信息化部“专精特新”小巨人企业、上海
市高新技术企业、上海市“专精特新”中小企业、科技小巨人培育企业、专利工作试点及示范企业、中国医
疗器械技术创新企业，以及入选科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》、上海市高新技术成果转化项目
、《2019/2021年上海市创新产品推荐目录》等。同时，公司荣获上海市科学技术奖三等奖、上海市企业技
术中心称号、国家知识产权优势企业、广东省科技进步一等奖等重要奖项，充分体现了公司在技术创新与产
业化转化方面的综合实力与领先优势。
公司两款创新产品——人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）和丙型肝炎病毒核酸测
定试剂盒（RNA捕获探针法）入选上海市经济和信息化委员会公示的2024年度第二批《上海市创新产品推荐
目录》，展现出显著的技术创新性，公司将在体外诊断领域发挥更大作用，助力我国生物医药产业高质量发
展。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一；拥有RNA实时荧光恒温扩增检
测（SAT）专利技术平台，聚焦于RNA分子诊断领域，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品。
公司主要业务为研发、生产和销售以SAT技术平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品，专注于为
生殖、呼吸、消化、血源等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。
公司目前主要产品及服务如下：
2、仪器产品
公司自2014年开始布局分子诊断仪器领域，当年上市核酸提纯仪；2017年推出全自动核酸提取仪（NAPu
re96）产品；2019年推出公司核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，AutoSAT是目前首台
国产高通量、全自动、具有随到随检和急诊功能的RNA核酸检测分析系统，该系统具备全自动、高效率、多
场景应用的特点。
2025年3月，公司新研发的全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）取得医疗器械注册证，是公司推
出首台国产高通量、全自动的AutoSAT全自动核酸检测分析系统后，在病原体RNA诊断领域推出的又一创新仪
器产品；在检测通量、空间利用、灵活性等方面重塑了RNA检测效率极限。
3、第三方医学检验服务
公司下设独立第三方医学检验机构——泰州智量医学检验有限公司，拥有卫健委颁发的“医疗机构执业
许可证”，按照国家认可标准（《医学检验所基本标准》、《医疗机构临床实验室管理办法》、ISO015189
）建立了质量管理体系，配备了实时荧光恒温扩增检测技术平台先进的AutoSAT全自动核酸检测分析系统，
可开展包括泌尿生殖系统、血源、呼吸系统、消化系统、新生儿感染等多个系列的病原体感染检测，为医疗
机构、企事业单位等提供专业的临床检测服务。截至报告期末，公司共拥有35项获国家药监局审批通过或经
药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品15项，第一类医疗器械备案产品
20项，目前产品已覆盖全国31个省、直辖市和自治区的数百家医疗机构，中国医学科学院北京协和医院、复
旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等多家知名医院，也有采购公司生殖道试剂等核心
产品。
(二)主要经营模式
公司围绕未被满足的临床需求，以临床医生和患者的需求为导向开发设计产品，深度打造“核心原料酶
+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，公司通过核心原料酶自产，向合格供应商采购所需原材料
、部件，自主研发并组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品。
公司产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心等用户
提供系统化解决方案。
全资子公司智量检验主要以“直销”方式，对外开展第三方独立医学检验服务。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业发展阶段、基本特点
根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-201
7），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。根据国家统计局
《战略性新兴产业分类（2018）》，公司目前主要产品属于战略新兴产业之“生物医学工程产业”项下的“
其他生物医用材料及用品制造”之“各类体外诊断用试剂”及“先进医疗设备及器械制造”。
公司主要从事医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售及第三方检测服务，该业务属于体外诊
断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组
织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传
疾病检测的过程。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于
疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。
体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分领域。分子诊断是通过检测
DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测、基因测序、FISH和基因芯
片等以及包括公司SAT技术等在内的RNA恒温扩增技术。分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检
测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借其检测速度快、灵敏度
高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。
（2）主要技术门槛
体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学、工程学、工业设计与制造等多学科交叉行
业，是典型的技术密集型行业；对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对
较大，同时在法律及安全方面的要求也较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，对企业技术的积累以及人
员的专业要求提出了较大的挑战。
RNA分子诊断技术可降低扩增产物污染风险，可以检测包括尿液在内的多种样本，无需抽血穿刺，可实
现无创检测；也解决了部分感染领域疾病中尿液标本检测的假阳性、假阴性问题。由于RNA只存在于活的细
菌中，因此可以通过RNA检测结果判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。在尿液标本检测的感
染性疾病，和非病毒病原体的活菌诊断等领域，RNA分子诊断优势逐渐凸显。
（3）行业发展态势
我国的分子诊断市场是体外诊断增速最快的细分领域之一。分子诊断技术应用场景多样化，主要应用于
传染性疾病、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等领域。随着分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断
技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检
测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域，并正在推动国人的关注点从疾
病诊治向生命全过程的健康监测转移。
2020年的疫情防控，使大众认识到了分子诊断的重要性，普及了分子诊断的市场教育，带动分子诊断行
业加速发展。同时，在近几年医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的支持下，国内分子诊断行业呈现
国产替代与自主创新双轮驱动的增长逻辑，分子诊断市场正在成为最有前景的体外诊断细分领域。
（4）行业政策
推动优质医疗资源扩容下沉，强化基层医疗卫生机构服务能力：2024年6月，国家卫健委、国家中医药
局、国家疾控局联合发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，提
出要通过深化城市医院支援县级医院工作、组织城市医院支援社区卫生服务中心、部署县级以上医疗机构等
措施提高县级医院和城乡基层医疗卫生机构的管理水平和服务能力，并从支援关系、支援形式、重点工作等
角度安排部署重点任务。
2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，围绕医保、医疗、医
药协同发展和治理提出7项工作目标，其中包括加强医改组织领导，深入推广三明医改经验，进一步完善医
疗卫生服务体系，推动公立医院高质量发展，促进完善多层次医疗保障体系，深化药品领域改革创新，统筹
推进其他重点改革等。
提高生殖健康水平，推进生殖道衣原体感染综合防治试点：在人口老龄化大背景下，我国持续出台政策
提高优生优育服务水平，生殖健康检测筛查重视水平逐步提高。2024年9月，湖南省医疗保障局、湖南省人
力资源和社会保障厅、湖南省卫生健康委员会联合发布《关于将部分辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗
保险、工伤保险基金支付范围的通知》，将8个辅助生殖类医疗服务项目统一纳入全省基金支付范围。
2024年12月，中央经济工作会议确定了明年要抓好的重点任务，其中包括，实施医疗卫生强基工程，制
定促进生育政策。对2025年医疗领域的发展方向提出指引，以优生优育、产前筛查为代表的生殖类诊断或成
为2025年政府重点工作内容之一，促进生育政策的密集出台有利于减轻家庭生育和养育的经济负担，提高生
育意愿，对于提振生育水平、促进人口长期均衡发展具有积极作用。
（5）行业规模
据沙利文报告，中国分子诊断市场按疾病领域拆分可分为抗感染-新冠、抗感染-非新冠、抗肿瘤和其他
板块。中国分子诊断市场规模从2017年的51亿元人民币增长到2021年的280亿元人民币，预计到2030年，中
国分子诊断市场规模将达到806亿元人民币，2025年到2030年的复合年增长率为24.3%。
中国分子诊断抗感染市场按疾病领域拆分可分为新冠、血液感染、HPV、呼吸系统疾病（不包括新冠）
、性传播疾病和其他板块。中国分子诊断抗感染市场从2017年的33亿元人民币增长到2021年的237亿元人民
币，预计到2030年，中国分子诊断抗感染（非新冠）市场规模将达到249亿元人民币，2025年到2030年的复
合年增长率为16.5%。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司自成立以来，积极致力于“健康中国”国家战略，是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品
的生命科学企业之一，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品；拥有RNA实时荧光恒温扩增（S
AT）专利技术平台，区别于以DNA和蛋白质为检测靶标的传统诊断技术，SAT技术以RNA为检测靶标，在国内
最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支
原体）和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。公司以SAT平台为基础的RNA分子诊断试剂和
设备一体化产品获得了国内各领域知名医院、第三方检测实验室的认可和使用，拥有较高的市场地位。
公司及其产品获评工信部专精特新“小巨人”企业、上海市高新技术企业、上海市“专精特新”中小企
业、上海市科技小巨人培育企业、上海市专利工作试点/示范企业、中国医疗器械技术创新企业、科技部《
创新医疗器械产品目录（2018）》、上海市高新技术成果转化项目、《2019年上海市创新产品推荐目录》、
上海市科学技术奖三等奖、上海市企业技术中心、国家知识产权优势企业、广东省科技进步一等奖等重要奖
项，充分体现了公司在技术创新与产业化转化方面的综合实力与领先优势。
（1）RNA分子诊断在部分疾病领域优势凸显，生殖道系列等产品市场占有率领先市场RNA分子诊断技术
可降低扩增产物污染风险，可以检测包括尿液在内的多种样本，无需抽血穿刺，可实现无创检测；也解决了
部分感染领域疾病中尿液标本检测的假阳性、假阴性问题。由于RNA只存在于活的细菌中，因此可以通过RNA
检测结果判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。在尿液标本检测的感染性疾病，和非病毒病原
体的活菌诊断等领域，RNA分子诊断优势逐渐凸显。
公司自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中首家可以实现尿液样本RNA活
菌检测，从而实现无创取样的产品。该系列产品连续多年在细分市场保持领先。
（2）血源产品线新品获证，产品线进一步得到扩充
2021年3月，公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）获NMPA注册，是全球首款获批上市
的乙肝精准诊疗新指标HBVRNA检测产品，与目前已有的乙肝检测指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗
效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。
2023年6月，公司新研发的人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得产品注册证书
，可通过对患者血浆中人类免疫缺陷病毒核酸基线水平和变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治
疗效果。
2024年2月，公司新研发的丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得产品注册证书，可定量
检测人血清样本中丙型肝炎病毒（HCV）RNA，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。
以上新产品的顺利获证，进一步丰富了公司产品品类，增强了公司体外诊断试剂业务的综合竞争力。
（3）全自动分子诊断设备，为全系列试剂产品增量提供持续动力
公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急
诊功能的RNA分子检测流水线，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，实现了分
子诊断随到随检，满足门急诊快速、精准的检测需求，将分子诊断的临床应用领域从传统的分子诊断实验室
拓展到门急诊等现场应用场景。
2025年3月，公司新研发的全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）取得医疗器械注册证，是公司推
出首台国产高通量、全自动的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）后，在病原体RNA诊断领域推出的又一创
新仪器产品；在检测通量、空间利用、灵活性等方面重塑了RNA检测效率极限。
（4）深耕RNA分子诊断领域，布局多个产品管线，把握行业发展新机会
新的RNA检测靶点越来越多，RNA分子诊断在部分领域优势凸显。根据“DNA-RNA-蛋白质”的分子生物学
遗传物质表达的中心法则，RNA分子一直被认为是遗传信息和执行具体功能的蛋白质之间的一个重要过渡。
最近，越来越多的证据已清楚地表明，与经过多年研究的DNA认识不同，目前对RNA的认识只是冰山一角，已
经被应用于临床靶点更是屈指可数。随着越来越多的新的RNA靶点被发现，目前很多使用DNA或蛋白质为检测
靶点的产品，包括感染、肿瘤、伴随诊断、遗传病、食品安全等领域，都将会被RNA靶点所取代。
以SAT为代表的RNA恒温扩增技术目前已成功地应用于沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原
体、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肠道病毒以及甲流病毒等多种临床检测。RNA恒温扩增技术可降低扩增产
物污染风险，可以检测包括尿液在内的多种样本，无需抽血穿刺，可实现无创检测。另外，由于RNA只存在
于活的细菌中，而病原体死亡后DNA仍然能够稳定存在几周甚至更久的时间，因此可以通过RNA检测结果更精
准地判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。在感染性疾病检测领域，以SAT专利技术为代表的R
NA恒温扩增技术优势逐渐明显。
公司已建立独特的RNA分子诊断产品研发管线，在研项目涵盖生殖道病原体检测、血液病原体检测、呼
吸道病原体检测、肿瘤辅助诊断和配套检测仪器等领域。
生殖道病原体检测产品如真菌、滴虫等均已完成前研发，部分产品如GBS、HPV均已处于临床研究阶段；
血源感染病原体HBVDNA在注册审评阶段；多项RNA检测肿瘤辅助诊断在研发中，相关产品已获2项发明专利授
权；配套检测仪器中，大通量自动化检测仪器SuperSAT已于2025年3月获得国家药品监督管理局医疗器械注
册证，另有多个试剂和仪器项目加紧研发中。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（一）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
（1）新技术
感染领域的病原学诊断从病原体水平发展到分子、基因水平，以PCR技术、基因芯片技术、SAT恒温扩增
技术等为代表的新一代技术具有自动化检测、耗时短、准确度和灵敏度高的特点，可以对病原体检测做出及
时的诊断和鉴定。
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