经营分析☆ ◇688193 仁度生物 更新日期：2025-05-03◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
研发、生产和销售以 RNA 实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
试剂业务(产品) 8192.29万 94.51 7026.77万 100.01 85.77
检测业务(产品) 293.02万 3.38 74.50万 1.06 25.43
仪器业务(产品) 182.71万 2.11 -75.45万 -1.07 -41.30
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 8668.02万 100.00 7025.82万 100.00 81.05
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 6315.67万 72.86 5114.41万 72.79 80.98
直销(销售模式) 2352.35万 27.14 1911.41万 27.21 81.26
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
分子诊断行业(行业) 1.64亿 100.00 1.34亿 100.00 81.38
─────────────────────────────────────────────────
试剂业务(产品) 1.45亿 88.09 1.27亿 95.07 87.83
检测业务(产品) 1231.88万 7.49 538.76万 4.03 43.73
仪器业务(产品) 726.35万 4.42 120.96万 0.90 16.65
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.64亿 100.00 1.34亿 100.00 81.38
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.10亿 67.04 8898.81万 66.51 80.73
直销(销售模式) 5418.69万 32.96 4481.38万 33.49 82.70
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
分子诊断行业(行业) 3.04亿 100.00 1.99亿 100.00 65.53
─────────────────────────────────────────────────
试剂业务(产品) 1.62亿 53.24 1.19亿 59.72 73.51
检测业务(产品) 1.23亿 40.55 7143.44万 35.88 57.98
仪器业务(产品) 1887.92万 6.21 876.02万 4.40 46.40
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.04亿 100.00 1.99亿 100.00 65.53
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 1.76亿 57.82 1.18亿 59.08 66.96
经销(销售模式) 1.28亿 42.18 8147.66万 40.92 63.57
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
试剂-呼吸道系列(产品) 5733.95万 40.92 5007.95万 46.64 87.34
试剂-生殖道系列(产品) 3593.31万 25.64 3327.79万 30.99 92.61
仪器(产品) 2225.59万 15.88 1366.91万 12.73 61.42
耗材(产品) 1075.94万 7.68 364.08万 3.39 33.84
试剂-其他试剂(产品) 877.95万 6.27 432.13万 4.02 49.22
其它业务(产品) 474.35万 3.38 212.68万 1.98 44.84
试剂-肠道病毒系列(产品) 24.33万 0.17 19.08万 0.18 78.42
试剂-血液传染病系列(产品) 8.04万 0.06 7.32万 0.07 91.04
─────────────────────────────────────────────────
境内-华东地区(地区) 4169.51万 29.75 --- --- ---
境内-西北地区(地区) 2643.97万 18.87 --- --- ---
境内-华南地区(地区) 1702.35万 12.15 --- --- ---
境内-华北地区(地区) 1682.69万 12.01 --- --- ---
境内-西南地区(地区) 1637.74万 11.69 --- --- ---
境内-东北地区(地区) 1178.97万 8.41 --- --- ---
境内-华中地区(地区) 989.86万 7.06 --- --- ---
境外(地区) 8.36万 0.06 --- --- ---
其他(补充)(地区) 14.79 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.08亿 76.93 --- --- ---
直销(销售模式) 2757.96万 19.68 --- --- ---
其它业务(销售模式) 474.35万 3.38 212.68万 1.98 44.84
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售0.30亿元，占营业收入的16.71%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 1054.51│ 5.95│
│第二名 │ 522.34│ 2.95│
│第三名 │ 503.75│ 2.84│
│第四名 │ 464.60│ 2.62│
│第五名 │ 417.71│ 2.36│
│合计 │ 2962.91│ 16.71│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.13亿元，占总采购额的47.35%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 605.69│ 22.41│
│第二名 │ 296.17│ 10.96│
│第三名 │ 135.54│ 5.01│
│第四名 │ 124.82│ 4.62│
│第五名 │ 117.66│ 4.35│
│合计 │ 1279.87│ 47.35│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所从事的主要业务
公司是一家具备国际化视野和源头创新能力的生命科学企业，一直专注于RNA分子诊断领域，致力于开
发临床需求尚未满足、临床价值高、市场应用广泛的创新诊断技术和产品，深度打造“核心原料酶+试剂+仪
器+第三方检测服务”一体化经营模式，为生殖、呼吸、消化、血液、肿瘤、食品、环境安全等领域病原体
的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。在具备广大市场空间的RNA分子诊断领域，公司建立了R
NA实时荧光恒温扩增检测（SAT）专利技术平台，布局了包括上游酶在内的自主可控的完整分子诊断产业链
。
目前公司业务板块主要为分子诊断试剂业务、仪器设备业务及第三方检测业务：
分子诊断试剂业务：公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，已在国内最早推出生殖道（沙眼衣原
体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以RN
A为检测靶标的核酸检测试剂产品。目前已形成五大系列近20项产品，被国内众多知名医院、第三方检验实
验室、疾病预防控制中心等机构认可和使用。
仪器设备业务：公司布局分子诊断仪器领域，先后开发核酸提纯仪、全自动核酸提取仪（NAPure96）等
仪器产品；2019年成功推出的核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，是分子诊断领域首
台国产高通量、全自动一体机，满足了门急诊随到随检、急诊优先的需求，率先将高通量分子诊断的临床应
用从传统的分子诊断实验室拓展到门诊、急诊以及基层医院等多种场景。
第三方检测业务：公司下设的独立第三方医学检验机构——泰州智量医学检验有限公司，拥有卫健委颁
发的“医疗机构执业许可证”，按照国家认可标准（《医学检验所基本标准》、《医疗机构临床实验室管理
办法》、ISO015189）建立了质量管理体系，配备了SAT技术平台先进的全自动核酸检测分析系统AutoSAT，
可开展包括泌尿生殖系统、血液、呼吸系统、消化系统、新生儿感染等多个系列的病原体感染检测，为医疗
机构、企事业单位等提供专业的临床检测服务。
截止报告期末，公司及其子公司共拥有专利63项，其中发明专利37项，实用新型专利26项，软件著作权
3项；获得欧盟CE认证20项；已取得32项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证15项（
试剂产品14项、仪器产品1项），I类医疗器械注册证17项。
公司产品已覆盖全国31个省、直辖市和自治区的700余家医疗机构，其中包括中国医学科学院北京协和
医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学
院附属仁济医院等多家知名医院，均有采购公司生殖道试剂等核心产品。
（二）公司的经营模式公司围绕未被满足的临床需求，以临床医生和患者的需求为导向开发设计产品，
深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，通过核心原料酶自产，向合格供应
商采购所需原材料、部件，自主研发并组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品，向医疗机构、第
三方独立实验室、疾控中心等用户提供系统化解决方案，通过全资子公司泰州智量医学检验有限公司对外开
展第三方独立医学检验服务。
公司产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心等用户
提供系统化解决方案。
全资子公司泰州智量医学检验有限公司主要以“直销”方式，对外开展第三方独立医学检验服务。
（三）公司所属行业情况
1、公司所处行业发展阶段
根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-201
7），公司属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。根据国家统计局《战略性
新兴产业分类（2018）》，公司目前主要产品属于战略新兴产业之“生物医学工程产业”项下的“其他生物
医用材料及用品制造”之“各类体外诊断用试剂”及“先进医疗设备及器械制造”。
公司主要从事医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售及第三方检测服务，该业务属于体外诊
断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组
织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传
疾病检测的过程。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于
疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。
体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分领域。分子诊断是通过检测
DNA、RNA等体内物质序列结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测、基因测序、RNA检测等技术。分
子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评
价及治疗监测等方面，凭借检测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重
要的发展和研究方向。
目前全球分子诊断市场规模不断增大，市场增速高于体外诊断市场平均增速。中国是全球最大和增长最
快的IVD市场之一，也是全球IVD市场的重要战略高地。
2、行业发展态势
（1）我国分子诊断市场增长迅速
我国的分子诊断市场是体外诊断增速最快的细分领域之一。分子诊断技术应用场景多样化，主要应用于
传染性疾病、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等领域。随着分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断
技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检
测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域，并正在推动国人的关注点从疾
病诊治向生命全过程的健康监测转移。
我国分子诊断市场主要划分为感染检测板块、肿瘤检测板块、生育健康和遗传病板块等，其中感染检测
板块是最大的单一细分市场，包括血液传播疾病、人乳头瘤病毒感染疾病、呼吸系统感染疾病和性传播疾病
等领域。
目前，感染领域的诊断市场总体规模仍在不断扩大，分子诊断则为感染领域市场规模增速最快的诊断方
式。剔除新冠后，预计2030年分子诊断抗感染市场规模将达到249亿人民币，预计2022-2030年的年复合增长
率将达到19.1%。
（2）RNA恒温扩增成为感染领域分子诊断增速最快的细分领域
分子诊断的目标检测物通常为DNA或者RNA，在RNA病毒这一类别，其检测靶标为RNA，均为RNA分子诊断
，RT-PCR占据市场主流；在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒这一类别下，DNA分子检测无法区分病毒
游离存在还是病毒已经整合到人类基因组，而RNA分子检测正是有效区别了这种一过性和转移性感染，可检
测出细胞分子是否已经发生了病变，RNA分子诊断出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，RNA相对于DNA
是更适合用于病原体的检测靶标，感染领域分子诊断市场已呈现向RNA分子诊断方向发展的趋势。
目前，在分子诊断感染性疾病的检测领域中，国内RNA分子诊断（恒温扩增法）所占比例较发达国家（
以美国为例）还有一定差距。2019年美国感染领域RNA分子诊断（恒温扩增法）占整个感染领域分子诊断市
场的25%，而国内占比仅为6%。目前我国的RNA分子诊断（恒温扩增法）已经是感染领域增速最快的细分市场
之一，随着国内技术的进步，感染领域的RNA分子诊断（恒温扩增法）市场空间发展潜力巨大。
（3）新的RNA检测靶点越来越多，RNA分子诊断在部分领域优势凸显
根据“DNA-RNA-蛋白质”的分子生物学遗传物质表达的中心法则，RNA分子一直被认为是遗传信息和执
行具体功能的蛋白质之间的一个重要过渡。最近，越来越多的证据已清楚地表明，与经过多年研究的DNA认
识不同，目前对RNA的认识只是冰山一角，已经被应用于临床靶点更是屈指可数。随着越来越多的新的RNA靶
点被发现，目前很多使用DNA或蛋白质为检测靶点的产品，包括感染、肿瘤、伴随诊断、遗传病、食品安全
等领域，RNA的应用潜力正在逐步提升。
在实践中，RNA检测在感染领域的诊断优势已经显现，以SAT为代表的RNA检测技术目前已成功地应用于
沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肠道病毒以及甲流病毒
等多种临床检测。在生殖感染领域，基于RNA拷贝数远高于DNA的优势，开发了尿液检测产品，无需侵入式取
样，降低患者的不适，患者配合度更高，检测结果也更加灵敏准确。由于RNA易降解，只存在于活的细菌中
特点，而病原体死亡后DNA仍然能够稳定存在几周甚至更久的时间，结核RNA检测可以在治疗过程中，进行活
菌检测，检测时间比培养大幅缩短，快速的为临床提供疗效评价依据。在HPV感染检测中，世界卫生组织（W
HO）发布的《宫颈癌前病变筛查和诊疗指南（第二版）-HPVmRNA检测应用》肯定了HPVE6/E7mRNA检测的重要
意义，指南中指出HPVE6/E7mRNA检测是HPVDNA检测的替代方法，反映HPV介导的宫颈上皮细胞致癌转化过程
，HPVmRNA检测与病毒复制更加相关，较HPVDNA检测具有更高的特异性。在乙肝疗效检测方面，大量的研究
也指出乙肝RNA能够更加直接的反映患者肝内病毒库（cccDNA）转录活性，可以作为新的疗效评价指标。
在肿瘤诊断领域，越来越多的RNA被证明具有临床诊断价值，其中一些已经被开发为检测产品。如利用
融合基因检测进行血液肿瘤的诊断、分型、临床治疗选择、预后疗效评价；利用ALK等融合基因检测作为肺
癌的伴随诊断用药指导；利用一些小RNA的组合对结直肠癌和肝癌进行筛查和检测，国内外都已有相应产品
获批注册，还有更多的RNA分子被研究发现可以作为前列腺癌、膀胱癌、结直肠癌、肺癌等肿瘤筛查诊断的
标志物，可以开发成为新的诊断产品。
（4）国家政策助力行业长远发展
推动优质医疗资源扩容下沉，强化基层医疗卫生机构服务能力：2023年3月，国家发改委印发《2023年
国民经济和社会发展计划》，明确指出：加强常态化分级分层分流医疗卫生体系建设，建强以公立医疗机构
为主体的三级医疗卫生服务网络；推进国家医学中心建设，提高基层医疗卫生服务能力，加强基层医疗服务
保障。2023年3月，国务院在《2023年政府工作报告》明确提出：提升医疗卫生服务能力；全面推开公立医
院综合改革，持续提升县域医疗卫生服务能力，完善分级诊疗体系；优化老年人等群体就医服务。2023年7
月，国家卫健委等六部门联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》中提出坚持预防为
主，强化基层医疗卫生机构公共卫生服务能力，完善国家基本公共卫生服务项目和重大传染病防控等项目。
提高生殖健康水平，推进生殖道衣原体感染综合防治试点：在人口老龄化大背景下，我国持续出台政策
提高优生优育服务水平，生殖健康检测筛查重视水平逐步提高。2022年4月，国务院发布的《国家卫健委发
布关于印发贯彻2021-2030年中国妇女儿童发展纲要实施方案》提出到2030年，孕前优生健康检查目标人群
覆盖率保持在80%以上，产前筛查率达到90%等。2022年7月，国家卫健委等17个部门联合印发《关于进一步
完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，提出改善优生优育全程服务，推动落实出生缺陷三级防治策略
，健全“县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产
前筛查和产前诊断服务水平。具体来看，为了加强我国对生殖道衣原体感染的防治，中国疾病预防控制中心
性病控制中心提出了全国生殖道衣原体综合防治（ChinaChlamydiaInterventionProgramme，CCiP）试点项
目，通过试点工作不断积累经验和探讨可行的模式，从而在部分地区或全国加以推广。目前，该试点项目已
在广东省、浙江省、江苏省开展。另一方面，包括广东、浙江等区域已经开展生殖道沙眼衣原体感染综合防
治项目试点。
2022年12月，国家卫生健康委印发《消除艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播行动计划（2022-2025年）》，
明确提出，坚持以母婴健康为中心，规范开展预防母婴传播服务，严格落实艾滋病、梅毒及乙肝防控政策措
施，预防育龄妇女感染，尽早发现感染孕产妇，做好艾滋病、梅毒感染孕产妇的早诊断、早治疗，为符合治
疗标准的乙肝感染孕产妇提供规范的抗病毒治疗。
2023年2月，中国疾病预防控制中心性病控制中心发布了《2023年全国性别防治工作要点》，其中提到
加强性病疫情监测与管理，加强性病实验室质量管理及淋球菌耐药监测，加强规范化性病诊疗服务，开展生
殖道衣原体感染综合防治试点工作，在广东、江苏和浙江等省试点地区继续按照《全国生殖道衣原体感染综
合防治试点项目实施方案（2021年版)》开展生殖道衣原体感染综合防治试点工作，并不断总结防治模式和
推广试点经验，鼓励有条件的省份选择合适的地区开展相应的试点工作。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司现有产品所应用的核心技术主要包括RNA实时荧光恒温扩增技术、多重RNA扩增检测技术、捕获探针
法、核心自产酶的工业化生产技术、核酸检测分析一体化技术、荧光信号采集技术、结果判断技术、多通道
荧光信号采集技术等，公司核心技术均来源于自主研发。报告期内核心技术未发生重大变化。
（1）分子诊断试剂相关技术公司率先提出RNA恒温扩增中进行实时检测的技术理念并成功研发了RNA实
时荧光恒温扩增技术（SAT），以此为技术基础，掌握了多重RNA扩增检测技术、捕获探针法、核心自产酶的
工业化生产技术等核心技术，构建了分子诊断试剂相关的核心技术体系。
公司自2014年开始布局分子诊断仪器领域，2019年推出公司核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（
AutoSAT）”，AutoSAT是首台国产高通量全自动RNA核酸检测分析系统。该系统可以实现核酸提取、扩增、
检测、结果分析全程自动化流水线式检测，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品
，该系统结合了公司拥有的多项分子诊断仪器领域基础技术，是公司的重要仪器平台。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新申请发明专利2项、新获得发明专利5项。截至报告期末，已获得专利63项，其中发明
专利37项，实用新型专利26项；软件著作权3项；CE认证20项；已取得32项国内医疗器械注册证/备案凭证，
其中III类医疗器械注册证15项，I类医疗器械注册证17项。
2024年2月2日，公司血源病毒检测系列的新产品——丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)获
得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20243400254），这是公司在血源传染病检测领域获证的
又一重磅产品，进一步丰富了公司检测产品体系。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1.源头自主创新能力，奠定企业发展基石
公司是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，公司多年来不断投入RNA分子
诊断技术和产品的研发，在国内率先提出RNA恒温扩增过程中进行实时荧光的技术理念（即SAT技术），并以
此为技术基础，掌握了多重RNA扩增检测技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术等核心技术，构
建了分子诊断试剂相关的核心技术体系。
SAT专利技术平台是公司保持核心竞争力的首要技术特点；深耕于RNA分子诊断领域为公司的多产品同步
研发、专注于RNA分子诊断领域的一体化解决方案品牌树立奠定基础，是公司保持竞争力的核心技术特点。
公司SAT技术运用于公司全部试剂盒产品，可以检测受试者体内是否存在特定病原体的RNA分子，由于RNA仅
存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌；并且RNA拷贝数高，因此相较于DNA分子诊断，RNA分子诊断具
有更高的特异性和灵敏度，出现假阴性的概率更低；SAT技术检测RNA，不受基因组DNA影响，检测结果更准
确，操作也较PCR更加简便。SAT技术作为一种恒温扩增技术，是公司后续研发一体化、自动化设备的基础，
同时SAT技术对RNA恒温扩增过程的实时荧光监测，为恒温扩增定量技术提供了基础，因此公司结合SAT技术
和自动化设备，成功研发了一系列高灵敏度精准定量产品。
凭借坚实的技术研发基础及相关产品领先的市场地位，公司承担或参与国家科技部、国家卫生部、上海
市科学技术委员会、上海市浦东新区科学技术委员会等部门主导的包括“十四五国家重点研发计划”“十三
五重大专项”、“国家‘863’计划”、“国家科技支撑计划”、“十二五重大专项”在内的多个重大科研
项目。
2.掌握核心原材料酶，构建自主可控的全产业链布局
在分子诊断行业，上游原料是产业链中最关键环节之一，其性能与质量影响其在检测过程中对检测目标
片段的扩增效果，进而影响分子诊断试剂临床检测的成功率与准确性。另一方面，原料酶生产技术门槛较高
，核心原料进口产品依赖严重。
公司深度打造“核心原料+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，形成全产业链布局。公司拥
有的核心自产酶的工业化生产技术，能够保证公司试剂用核心原材料酶的充足、稳定供应，保护了公司的核
心原料酶技术秘密，同时实现较好的成本控制，是公司RNA分子诊断试剂能够大规模量产和供应的基础。报
告期内，公司顺利完成核心自产酶的国产化工作，实现了核心原料酶的稳定供应和成本控制。
同时，基于SAT专利技术平台从原材料酶、试剂到设备完整的技术体系，公司一方面能够快速研发覆盖
多病种的试剂盒产品；另一方面能够同步研发同试剂盒产品相匹配的一体化自动化设备产品，公司自主研发
的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的RNA分子检
测流水线，可搭载公司全系列试剂产品，实现了门急诊随到随检，急诊优先的检测需求。
以全资子公司泰州智量为平台，对外开展第三方医学检验服务。
3.差异化产品布局，打造细分市场龙头地位
公司专注于RNA分子诊断领域，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖
支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。
由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且RNA拷贝数高，因此在细菌、真菌、支原体
、衣原体、DNA病毒（同一个病原体同时存在DNA和RNA）的类别下，相较于DNA分子诊断，RNA分子诊断具有
更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好。
公司在售产品中，差异化布局了自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中
首家可以实现尿液样本RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3项肠
道病毒病原体核酸检测试剂盒均为目前使用RNA实时荧光恒温扩增技术并获得国家药监局第三类医疗器械注
册证的产品。
2021年3月15日公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）获NMPA注册，是全球首款上市的
乙肝精准诊疗新指标HBVRNA检测产品，同传统HBVDNA检测相比，属于标志物创新；与目前已有的乙肝检测指
标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。
2024年2月2日，公司血源病毒检测系列的新产品——丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)获
得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20243400254），这是公司在血源传染病检测领域获证的
又一重磅产品，进一步丰富了公司检测产品体系。
凭借自身产品和技术优势，公司生殖道系列检测试剂盒产品在性传播感染分子诊断领域的收入占整个中
国性传播感染分子诊断行业市场规模连续多年位列细分市场第一位，市场份额持续提升，2021年度占整个性
传播感染分子诊断行业市场规模的30.4%。。
4．产品优势独特，获得长期稳定的优质客户认可，细分市场地位领先
公司专注于RNA分子诊断领域，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖
支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。
依托RNA在病原体内拷贝数比DNA高的特点，结合公司捕获探针技术的提取优势，生殖道病原体检测产品实现
了尿液样本无创高灵敏度检测，患者接受度更高，临床符合性更好。由于RNA仅存在于存活的病原体中，可
以区分活菌死菌，因此结核的RNA检测产品既可以用于结核诊断，还可以用于疗效监测，这是其他结核DNA检
测产品所不具备的，具有独特竞争力。基于SAT技术检测RNA时不受DNA干扰的优势，乙肝RNA核酸检测产品可
以特异检测乙肝RNA，不需要复杂的去除DNA操作，配合自动化仪器AutoSAT，精准定量检测乙肝RNA，为临床
疗效评价提供新指标。
公司与全国300余家三级甲等医院保持着稳定的合作关系，产品覆盖全国31个省、直辖市和自治区的700
余家医疗机构并获得中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一
医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等知名医院的认可和使用。此外与国内知名第
三方医检所金域医学、迪安诊断、艾迪康等开展合作。
四、经营情况的讨论与分析
公司紧密围绕战略发展规划，专注于核心能力建设，稳步推进研发技术、市场营销、人力资源等关键领
域的各项工作，通过聚焦核心业务，大力加强渠道拓展和重点客户开发，实现公司可持续发展。
2024年上半年，公司实现营业收入8668.02万元，较同期增长8.31%；实现归属于上市公司股东的净利润
为433.08万元，较同期增加1452.34万元。主要系：（1）持续加强市场拓展，呼吸道等产品销量实现较高增
长，带动总体营业收入同比增长8.31%；（2）持续推进降本增效等措施，优化销售团队，调整推广活动，销
售费用同比下降19.55%。
报告期内，公司重点工作进展如下：
（一）持续加大研发投入，不断夯实技术壁垒
公司持续加大产品研发投入，加速推进产品研发及注册工作；报告期内，公司投入研发费用2068.15万
元，较同期增长11.19%，占营业收入比例从去年同期的23.24%上升为23.86%。
（1）新申请发明专利2项，新获得发明专利5项。公司累计已取得32项国内医疗器械注册证/备案凭，其
中Ⅲ类医疗器械注册证15项，Ⅰ类医疗器械注册证17项；已取得专利63项，其中国内授权专利62项（发明专
利36项，实用新型专利26项）、境外发明专利1项，软件著作权3项。
（2）2024年2月2日，公司血源病毒检测系列的新产品——丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针
法)获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20243400254），这是公司在血源传染病检测领域获
证的又一重磅产品，进一步丰富了公司检测产品体系。
（3）加速推进HPVRNA、肿瘤早期检测产品等十余个项目的临床研究及注册审批，为公司业务持续增长
提供新产品支持。
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