经营分析☆ ◇688193 仁度生物 更新日期：2026-05-16◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
研发、生产和销售以SAT技术平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品，专注于为生殖、呼吸、消化、
血源等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
分子诊断行业(行业) 1.62亿 100.00 1.26亿 100.00 78.04
─────────────────────────────────────────────────
试剂业务(产品) 1.46亿 89.92 1.25亿 98.95 85.88
仪器业务(产品) 1038.05万 6.41 9.70万 0.08 0.93
检测业务(产品) 595.03万 3.67 122.82万 0.97 20.64
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.61亿 99.70 1.26亿 99.94 78.23
境外(地区) 48.35万 0.30 7.52万 0.06 15.54
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.26亿 77.95 9684.67万 76.63 76.72
直销(销售模式) 3570.30万 22.05 2953.46万 23.37 82.72
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
试剂业务(产品) 7315.41万 90.04 6272.44万 98.68 85.74
仪器业务(产品) 689.82万 8.49 109.57万 1.72 15.88
检测业务(产品) 119.02万 1.46 -25.84万 -0.41 -21.71
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 8100.40万 99.71 6352.20万 99.94 78.42
境外(地区) 23.85万 0.29 3.97万 0.06 16.66
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 6388.55万 78.64 4873.94万 76.68 76.29
直销(销售模式) 1735.70万 21.36 1482.23万 23.32 85.40
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
分子诊断行业(行业) 1.77亿 100.00 1.41亿 100.00 79.49
─────────────────────────────────────────────────
试剂业务(产品) 1.63亿 91.68 1.41亿 100.15 86.83
仪器业务(产品) 870.73万 4.91 8411.53 0.01 0.10
检测业务(产品) 605.52万 3.41 -21.84万 -0.15 -3.61
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.77亿 99.78 1.41亿 99.91 79.58
境外(地区) 38.40万 0.22 13.37万 0.09 34.81
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.34亿 75.42 1.07亿 75.69 79.77
直销(销售模式) 4359.63万 24.58 3427.31万 24.31 78.61
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
试剂业务(产品) 8192.29万 94.51 7026.77万 100.01 85.77
检测业务(产品) 293.02万 3.38 74.50万 1.06 25.43
仪器业务(产品) 182.71万 2.11 -75.45万 -1.07 -41.30
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 8668.02万 100.00 7025.82万 100.00 81.05
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 6315.67万 72.86 5114.41万 72.79 80.98
直销(销售模式) 2352.35万 27.14 1911.41万 27.21 81.26
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.28亿元，占营业收入的17.03%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 769.78│ 4.75│
│第二名 │ 641.38│ 3.96│
│第三名 │ 580.50│ 3.58│
│第四名 │ 390.02│ 2.41│
│第五名 │ 378.09│ 2.33│
│合计 │ 2759.78│ 17.03│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.08亿元，占总采购额的43.17%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 310.06│ 15.79│
│第二名 │ 211.43│ 10.77│
│第三名 │ 113.40│ 5.78│
│第四名 │ 111.99│ 5.70│
│第五名 │ 100.77│ 5.13│
│合计 │ 847.65│ 43.17│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是国内最早一批布局RNA恒温扩增技术及相关产品的生命科学企业之一，已形成以RNA实时荧光恒温
扩增检测（SAT）为核心的专利技术平台，聚焦RNA分子诊断领域，围绕临床未被充分满足的检测需求，持续
开展诊断技术创新与产品研发。
公司主要从事基于SAT技术平台的分子诊断试剂与配套设备的研发、生产与销售，形成“核心原料+试剂
+仪器+第三方检测服务”一体化，重点面向生殖道、呼吸道、消化道及血源传播病原体等检测场景，为相关
疾病的精准诊断、感染防控及个体化诊疗提供解决方案。
公司目前主要产品及服务包括：
1、试剂产品
2、仪器产品
公司自2014年起布局分子诊断仪器领域，根据应用场景及客户使用需求，先后推出核酸提纯仪、全自动
核酸提取仪（NAPure96）等产品，并于2019年推出核心仪器产品全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）。Aut
oSAT聚焦RNA核酸检测需求，集成样本处理、扩增检测及结果输出等流程，具备自动化程度高、检测效率高
、适配常规与急诊等多场景应用等特点，为公司病原体RNA检测解决方案的规模化应用提供了仪器平台支撑
。
2025年3月，公司新研发的全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）取得医疗器械注册证。作为公司
在病原体RNA诊断领域的新增仪器产品，SuperSAT在检测通量、空间利用与运行灵活性等方面进一步优化，
提升了RNA检测的效率与场景适配能力，持续丰富公司“核心原料+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化解决
方案。
3、第三方医学检验服务
公司下设独立第三方医学检验机构——泰州智量医学检验有限公司，拥有卫健委颁发的“医疗机构执业
许可证”，是一家集各类病原体DNA和RNA核酸检测和常规临检于一身的综合性实验室。实验室位于泰州市中
国医药城，总面积一千多平米。按照国家认可标准（《医学检验所基本标准》、《医疗机构临床实验室管理
办法》、ISO015189）建立了质量管理体系，配备了实时荧光恒温扩增检测技术平台先进的AutoSAT全自动核
酸检测分析系统，可开展包括生殖健康、呼吸系统、手足口等多个系列的病原体感染检测，为医疗机构、企
事业单位等提供专业的临床检测服务。
截至报告期末，公司共拥有37项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品
，其中第三类医疗器械注册产品17项，第一类医疗器械备案产品20项。
(二)主要经营模式
公司以临床需求为导向，围绕未被充分满足的检测场景开展产品规划、研发与迭代，深度打造“核心原
料+试剂+仪器+第三方检测服务”协同业务模式。通过核心原料酶的自主研发与生产，并向合格供应商采购
其他原材料及关键部件，自主完成分子诊断试剂及配套检测仪器的研发、生产组织与质量控制，向客户提供
一体化产品及解决方案。
在销售模式方面，公司以经销为主、直销为辅，面向医疗机构、第三方独立医学实验室、疾病预防控制
机构、海关等客户提供产品及配套服务。全资子公司智量检验主要采用直销模式，对外开展第三方独立医学
检验服务。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业发展阶段、基本特点
根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-201
7），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。根据国家统计局
《战略性新兴产业分类（2018）》，公司目前主要产品属于战略新兴产业之“生物医学工程产业”项下的“
其他生物医用材料及用品制造”之“各类体外诊断用试剂”及“先进医疗设备及器械制造”。
公司主要从事医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售及第三方检测服务，该业务属于体外诊
断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组
织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传
疾病检测的过程。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于
疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。
体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分领域。分子诊断是通过检测
DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测、基因测序、FISH和基因芯
片等以及包括公司SAT技术等在内的RNA恒温扩增技术。分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检
测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借其检测速度快、灵敏度
高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。
（2）主要技术门槛
体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学、工程学、工业设计与制造等多学科交叉行
业，是典型的技术密集型行业；对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对
较大，同时在法律及安全方面的要求也较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，对企业技术的积累以及人
员的专业要求提出了较大的挑战。
RNA分子诊断技术可降低扩增产物污染风险，可以检测包括尿液在内的多种样本，无需抽血穿刺，可实
现无创检测；也解决了部分感染领域疾病中尿液标本检测的假阳性、假阴性问题。由于RNA只存在于活的细
菌中，因此可以通过RNA检测结果判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。
（3）行业发展态势
我国的分子诊断市场是体外诊断增速最快的细分领域之一。分子诊断技术应用场景多样化，主要应用于
传染性疾病、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等领域。随着分子诊断技术的革新和市场的发展，分子诊断技
术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测
、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域，并正在推动国人的关注点从疾病
诊治向生命全过程的健康监测转移。
近几年，大众更多认识到分子诊断的重要性，分子诊断的市场教育得到普及，带动分子诊断行业加速发
展。同时，在医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的支持下，国内分子诊断行业呈现国产替代与自主
创新双轮驱动的增长逻辑，分子诊断市场正在成为最有前景的体外诊断细分领域。
AI的快速发展，为体外诊断行业深度赋能，成为企业降本、提质、增效的重要工具，有助于提升企业的
效率与竞争力。
（4）行业政策
提高生殖健康水平，生殖类诊断成为重点工作：在人口老龄化大背景下，我国持续出台政策提高优生优
育服务水平，生殖健康检测筛查重视水平逐步提高。2024年12月，中央经济工作会议确定了2025年要抓好的
重点任务，其中包括，实施医疗卫生强基工程，制定促进生育政策。对2025年医疗领域的发展方向提出指引
，以优生优育、产前筛查为代表的生殖类诊断或成为2025年政府重点工作内容之一，促进生育政策的密集出
台有利于减轻家庭生育和养育的经济负担，提高生育意愿，对于提振生育水平、促进人口长期均衡发展具有
积极作用。
传染病防治立法获得通过并将正式实施：2025年4月，全国人大常委会修订通过《中华人民共和国传染
病防治法》，并自9月1日起施行。该法明确要求，医疗机构发现乙类或者丙类传染病患者时，应当根据病情
采取必要的治疗和控制传播措施；对具有传染性的肺结核患者进行耐药检查和规范隔离治疗。
检验套餐解绑工作成为焦点：2025年4月，国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局综合司、国
家疾病预防控制局综合司联合发出《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》（国卫办医政函〔
2025〕169号），要求对医院目前正在开展的检查检验项目和项目组套（检查检验包）进行全面梳理论证。
“套餐解绑”政策落地后，对于规范诊疗，减轻患者负担，以及真正具备临床价值的检验项目带来长远利好
。
进一步聚焦于基层服务能力提升和分级诊疗的深化；2025年6月，国家卫健委、财政部等四部门联合发
布《关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知》，将IVD行业深度融入全民健康管理的新布局。基层医
疗机构IVD设备更新换代、检测项目扩容需求持续释放，有效激活了县域及乡镇基层市场的巨大潜力，成为
国产IVD企业的新增长极，为国产IVD产品提供了广阔的市场空间。
（5）行业规模
据沙利文报告，中国分子诊断市场按疾病领域拆分可分为抗感染-新冠、抗感染-非新冠、抗肿瘤和其他
板块。中国分子诊断市场规模从2017年的51亿元人民币增长到2021年的280亿元人民币，预计到2030年，中
国分子诊断市场规模将达到806亿元人民币，2025年到2030年的复合年增长率为24.3%。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司长期深耕RNA恒温扩增技术及相关产品研发，是国内较早布局RNA分子诊断的企业之一。公司打造了
以RNA实时荧光恒温扩增（SAT）为核心的专利技术平台，围绕生殖道、呼吸道及血源传播病原体等应用场景
，持续推出RNA检测靶标的分子诊断试剂产品，并逐步构建形成“核心原料+试剂+仪器+第三方检测服务”一
体化解决方案。依托差异化技术路线与产品性能优势，公司相关产品在国内部分医疗机构及第三方医学实验
室实现应用落地，形成了较好的市场认可度与品牌影响力。
公司及其产品获评工信部专精特新“小巨人”企业、国家知识产权优势企业、上海市高新技术企业、上
海市企业技术中心、上海市“专精特新”中小企业、上海市科技小巨人培育企业、上海市专利工作试点/示
范企业、科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》、上海市高新技术成果转化项目、上海市创新产品推荐
目录、上海市科学技术奖三等奖、上海市生物医药“新优药械”产品目录（第六批）、广东省科技进步一等
奖等重要奖项及荣誉，充分体现了公司在技术创新与产业化转化方面的综合实力与领先优势。
报告期内，公司持续推进技术创新与产业化转化，同时，围绕重点产品线不断扩充注册证储备与设备平
台能力，推动核心业务向平台化、系列化方向演进，行业地位进一步巩固。
（1）RNA分子诊断在部分应用场景优势逐步显现，生殖道系列产品保持领先
RNA分子诊断技术可降低扩增产物污染风险，可以检测包括尿液在内的多种样本，提升取样便利性；也
解决了部分感染领域疾病中尿液标本检测的假阳性、假阴性问题。公司生殖道病原体系列产品围绕尿液样本
等无创/便捷取样场景开展布局，相关产品已在细分市场形成持续的产品竞争力，并保持较好的市场表现。
（2）产品线持续获证扩容，进一步增强综合竞争力
公司持续完善血源传播病原体检测产品布局。公司乙肝HBVRNA、HIV-1RNA、HCVRNA等产品已相继取得注
册证，并于2025年5月新增获得乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（DNA捕获探针法）医疗器械注册证（国械注准
20253401041）。上述产品的持续获证丰富了公司血源产品矩阵，增强了相关业务的覆盖能力与综合竞争力
。
（3）自动化分子诊断设备平台持续迭代，提升试剂产品导入与应用效率
公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）可搭载SAT技术平台相关试剂产品，满足常规与急
诊等多场景的检测需求，推动分子诊断从传统实验室场景向更多临床应用场景延伸。2025年3月，公司新研
发的全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）取得医疗器械注册证，进一步丰富了公司在病原体RNA诊断
领域的仪器平台布局，并在检测通量、空间利用及运行灵活性等方面实现优化，有助于提升RNA检测效率与
场景适配能力。
（4）持续深耕RNA分子诊断，完善在研管线，把握行业发展机会
随着更多RNA检测靶点的研究进展与临床应用拓展，RNA分子诊断在感染性疾病、肿瘤辅助诊断及伴随诊
断等领域具备进一步拓展空间。公司围绕SAT平台持续推进产品研发与注册进程，在研项目覆盖生殖道、呼
吸道、血液病原体检测及配套仪器等方向。
报告期内，公司HSV-2、CV、HPV高危、HPV1618等产品完成注册检验，GBS完成提交注册申请，并已通过
注册体系考核，TV已完成临床试验，DigiNAT完成注册检送检。同时，公司研发形成“数字SAT+全自动配套
设备DigiNAT”技术平台，并推进相关专利布局，为后续产品迭代与新领域拓展提供技术储备。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（一）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
（1）新技术
感染领域的病原学诊断从病原体水平发展到分子、基因水平，以PCR技术、基因芯片技术、SAT恒温扩增
技术等为代表的新一代技术具有自动化检测、耗时短、准确度和灵敏度高的特点，可以对病原体检测做出及
时的诊断和鉴定。
包括公司SAT技术在内的RNA恒温扩增等分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于
疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借其检测速度快、灵敏度高、特异性
强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。同时，在大数据时代背景下，AI正深
度融入分子诊断全流程，推动检测、分析与临床解读的智能化升级。
（2）新产业
当前，我国体外诊断行业的新产业模式向着产业链一体化布局。体外诊断上游层面，体外诊断生产制造
公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，保证试剂用核心原材
料充足、稳定供应；中游层面，引入精细化管理，精耕细作，强化生产自动化、智能化；下游层面，顺应国
家医疗政策，积极布局国内外销售市场。
（3）新业态和新模式
第一，体外诊断生产制造公司积极与国际巨头合作与研发、流通领域强强联合发展，发挥各自优势资源
，实现资源互补，提升公司价值；第二，基于已有的产品线和全球市场布局，开拓全球分子诊断市场空间；
第三，抢抓数字经济和互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极探索家用体外诊断市场。
（二）未来发展趋势
（1）感染病原体检测向分子诊断方向发展
病原体感染检测主要是利用检验学的技术对造成感染的病原微生物进行系统检测，目前病原体感染检测
方法分为传统检验和新型的分子检测技术。传统的检验方法主要是进行细菌培养，但检测时间长，无法满足
早期快速诊断的需要，且不能对未知病原体准确选择培养基，进而导致结果不准确。而分子诊断技术对病原
体的核酸进行检测时具有灵敏度高、特异性强、确诊时间短等优点，且结果更加准确。分子诊断的优势如窗
口期短等，弥补了传统检验的不足，对疾病的预警、筛查、早诊、预后判断等方面起到了重要作用。
随着诊断技术的发展，实时定量成为感染领域诊断市场主要的发展趋势，也应用在病原体检测中。例如
，可以通过特异性荧光探针对目的片段扩增荧光信号进行实时监测，实现了定量检测，扩大了检测的范围，
提高了检测的准确性，是行业的重要发展方向。
（2）感染领域分子诊断向RNA分子诊断方向发展
分子诊断的目标检测物通常为DNA或者RNA，在RNA病毒这一类别，其检测靶标为RNA，均为RNA分子诊断
，RT-PCR占据市场主流；在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒这一类别下，DNA分子检测无法区分病毒
游离存在还是病毒已经整合到人类基因组，而RNA分子检测正是有效区别了这种一过性和转移性感染，可检
测出细胞分子是否已经发生了病变，RNA分子诊断出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，RNA相对于DNA
是更适合用于病原体的检测靶标，因此，感染领域分子诊断市场呈现向RNA分子诊断方向发展趋势。
（3）手工检测向自动化流水线式检测的方向发展
感染领域分子诊断技术平台的发展趋势与免疫检测技术发展几乎完全一致，免疫诊断从最早的ELISA板
到胶体金技术最终发展到化学发光，整体朝着整合化、全自动一体化的方向发展。由于分子诊断过程涉及复
杂的样本预处理、精准的反应温度控制、移液流程防污染操作等步骤，对操作人员及实验环境提出了更高要
求，其自动化发展的需求更加迫切。行业内呈现从早期的手工操作板式PCR到小型化机器POCT，最终实现全
自动流水线操作的分子诊断自动化系统（全自动化集成式的分子诊断仪器）的发展趋势。流水线分子诊断系
统可以在密闭环境中自动完成整个操作流程，主要包括除样本采集外的样品处理（细胞浓缩、细胞破碎）、
核酸提取（DNA/RNA分离等）、基因扩增、产物检测（实时荧光定量、核酸杂交等）等检测过程，避免了人
工操作失误及降低了环境要求，从而成为行业发展趋势。
（4）分子诊断向实时定量方向发展
随着分子诊断技术的发展，实时定量成为主要的发展趋势；实时定量检测可以帮助进行目的基因定量分
析，基因表达量的研究，以及病原体检测，疾病耐药基因研究，遗传疾病诊断，扩大了检测的范围，提高了
检测的准确性，是行业的重要发展方向。
二、经营情况讨论与分析
2025年，外部环境复杂多变，行业需求与市场竞争格局持续变化，叠加财税政策调整等因素，企业经营
面临一定压力与挑战。报告期内，公司及时优化调整架构与资源配置，聚焦核心业务与重点产品线，持续推
进降本增效与经营效率提升，积极应对外部环境变化，经营业绩保持总体稳定并呈现结构性改善。
（一）报告期内业绩情况
报告期内，公司实现营业收入16,194.26万元，同比下降8.69%；其中：检测试剂业务实现营业收入14,5
61.18万元，同比下降10.44%；仪器业务实现营业收入1,038.05万元，同比增长19.21%；检测服务等实现营
业收入595.03万元，同比下降1.73%。
报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为1,008.74万元。
（二）报告期内重点经营工作
1、聚焦研发创新，推进技术迭代与新品开发
2025年度公司研发投入为3,459.07万元，占营业收入的21.36%。公司完成全新技术平台“数字SAT+全自
动配套设备DigiNAT”研发，并启动RNA数字化精准定量检测产品研发，优先聚焦肿瘤筛查与诊断等方向，前
列腺癌、膀胱癌等系列产品进展顺利；相关国内外发明专利申请持续推进，部分已获授权。
报告期内，公司全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）及乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（DNA捕获
探针法）分别于3月和5月取得国家药品监督管理局医疗器械注册证，进一步丰富公司仪器产品体系与血源检
测产品线布局。
公司在研项目覆盖生殖道、呼吸道、血源病原体检测、肿瘤辅助诊断及配套检测仪器等方向。报告期内
，HSV-2、CV、HPV高危、HPV1618完成注册检验，GBS完成提交注册申请，并通过注册体系考核；TV完成临床
试验，DigiNAT完成注册检送检。
知识产权方面，报告期内，公司新申请发明专利4项，新获得发明专利3项。截至报告期末，公司已获得
专利65项，其中发明专利43项，实用新型专利22项；软件著作权3项；CE认证6项；已取得37项国内医疗器械
注册证/备案凭证（其中III类医疗器械注册证17项，I类医疗器械备案凭证20项）。
2、推进营销体系建设，提升市场拓展与服务能力
报告期内，公司持续推进渠道覆盖与终端拓展，加强营销组织能力建设。公司围绕生殖、血液等核心产
品线持续开展学术推广与品牌建设，进一步提升专业影响力和市场认知度。积极参与HBVRNA新共识组稿工作
，艾滋、丙肝两款产品入选《上海市创新产品推荐目录》，乙肝RNA入选《上海市生物医药“新优药械”产
品目录》（第六批）；配合深化国家疾控合作，参与生殖道沙眼衣原体防控项目；与中华医学会妇科感染组
推进《生殖道支原体感染诊治中国专家共识（2025年版）》发布，SAT技术被明确推荐，同时组织巡讲及学
术推广；积极参与国家卫健委能力建设男科课题及相关工作；肺支产品进入《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南
（2025）》，推荐MP-RNA用于评估MP感染转归、药物疗效；HIVSAT技术进入25年全国艾滋病检测技术规范，
获得国家认可和推荐。与有关部门协同启动，寻找以HIV为核心的多病共防新思路，开展试点省份合作。同
时，公司持续推进国际业务拓展，围绕南亚、东南亚及欧洲重点区域持续推进注册与渠道布局：公司与印度
客户签署战略合作协议，围绕产品推广及本地化服务体系建设开展协同，TB、HPVmRNA、HBVRNA等核心产品
在印度已完成临床验证并进入注册申报阶段；公司全自动核酸检测分析系统AutoSAT取得泰国、印度尼西亚
注册认证，东南亚业务拓展取得阶段性进展；HPVmRNA及CT项目于2025年8月获得CEIVDR认证，并在希腊、塞
浦路斯、匈牙利等欧洲市场与当地代理商建立合作，欧洲市场布局稳步推进。
3、重视股东回报，实施中期利润分配
2025年三季度，公司实施中期利润分配，以实施权益分派股权登记日登记的总股本（扣除公司回购专用
证券账户中的股份）为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.50元（含税），占2025年前三季度归属于上
市公司股东的净利润比例为82.93%，进一步提升股东回报水平与获得感。
4、持续完善治理体系建设，提升规范运作水平
报告期内，公司严格对标上市公司治理要求，持续完善公司治理结构与内部控制体系，规范信息披露管
理，确保信息披露真实、准确、完整、及时与公平。公司通过公告发布、投资者交流会、业绩说明会、上证
e互动平台以及电话、邮件沟通等渠道，持续提升投资者沟通质量与透明度。公司同时强化内幕信息管理与
交易合规，严格执行内幕信息知情人登记制度，开展董事、监事、高级管理人员及相关知情人合规教育与风
险提示，督促相关人员履行保密义务并遵守证券交易相关规定。
5、持续推进降本增效，提升运营效率与经营韧性
报告期内，公司持续推进精细化管理，完善成本控制与预算管理机制，通过优化采购管理、加强预算管
控、提升资源利用率等举措，降低运营成本；并结合业务发展需要，稳步推进人员结构调整与优化，提升人
均产出与组织效率。
公司持续研判外部环境变化，动态优化经营策略，并加强风险防范，保障经营活动稳健开展，为后续可
持续发展奠定基础。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1.特色技术路线驱动，SAT技术平台持续迭代升级
公司长期投入RNA分子诊断技术与产品研发，已形成以RNA实时荧光恒温扩增检测（SAT）为核心的专利
技术平台。相较以DNA为主要检测靶标的部分传统分子诊断技术路线，RNA检测在活菌相关诊断、疗效监测等
特定应用场景中具有一定优势，并可结合多样化样本类型提升检测便利
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