经营分析☆ ◇688197 首药控股 更新日期：2026-04-22◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
以提高肿瘤患者生存预期和生存质量，让肿瘤患者能够长期带瘤生存，最终实现慢性疾病管理为宗旨，致
力于发现具有迫切临床需求的创新药物，在研产品靶点丰富、梯次分明。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药行业(行业) 866.76万 100.00 840.15万 100.00 96.93
─────────────────────────────────────────────────
技术开发及服务(产品) 837.55万 96.63 836.49万 99.56 99.87
中间体销售(产品) 29.20万 3.37 3.66万 0.44 12.53
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 866.76万 100.00 840.15万 100.00 96.93
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 866.76万 100.00 840.15万 100.00 96.93
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
技术开发及服务(产品) 200.00万 100.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 200.00万 100.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
技术开发及服务分部(行业) 394.20万 100.00 390.09万 100.00 98.96
─────────────────────────────────────────────────
技术开发及服务(产品) 394.20万 100.00 390.09万 100.00 98.96
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 394.20万 100.00 390.09万 100.00 98.96
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
技术开发及服务(产品) 380.00万 100.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 380.00万 100.00 --- --- ---
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【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.09亿元，占营业收入的100.00%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│正大天晴药业集团股份有限公司 │ 834.91│ 96.33│
│山东佰霖生物医药科技有限公司 │ 29.20│ 3.37│
│北京优迅医疗器械有限公司 │ 2.64│ 0.30│
│合计 │ 866.76│ 100.00│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.33亿元，占总采购额的26.21%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│上海有临医药科技有限公司 │ 928.32│ 7.35│
│南京药石科技股份有限公司 │ 925.13│ 7.33│
│北京四季慧谷园区管理有限公司 │ 578.60│ 4.58│
│杭州海王星辰健康药房有限公司 │ 543.90│ 4.31│
│上海药明津石医药科技有限公司 │ 333.89│ 2.64│
│合计 │ 3309.84│ 26.21│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家植根中国的创新驱动型制药企业，专注于肿瘤领域创新小分子疗法的发现与开发，旨在解决
迫切的、未被满足的临床需求，为患者带来更安全有效、可及性更高的治疗选择。自成立以来，始终致力于
推进国产小分子肿瘤药物的迭代升级与临床突破，努力扩大患者获得高质量疗法的渠道，推动中国小分子肿
瘤领域的持续创新。公司构建了差异化的小分子靶向药物产品管线。候选药物在设计上注重活性、选择性和
耐药覆盖能力；依托涵盖靶点选择、药物化学、临床研究、转化医学等的内部一体化能力，公司能够高效推
进多个针对不同靶点、不同适应症的项目，增强了管线的可持续性和可扩展性。
截至本报告披露日，公司自主研发管线中，2款处于上市审评阶段，1款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，1
款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床阶段，以及ALK-4G、p53Y220C等多款具有竞争力的优质临床前候选化合
物。十余款合作研发管线先后取得临床批件，其中，与正大天晴合作开发的依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴
）于2024年获批上市，适用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗；罗伐
昔替尼（商品名：安煦）于近期获批上市，适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞
增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成人患者的一线治疗。合作
研发模式下，按照相关协议约定享有首期款、里程碑款项、奖励款、销售额提成或者一次性收益分成等。
截至本报告披露日，处于上市注册及临床试验阶段的公司核心自研管线情况如下：
SY-707（康特替尼，首要泽）
SY-707为公司自主研发、具有完全知识产权和全新结构的多靶点小分子激酶抑制剂，作用靶点包括ALK/
FAK/PYK2/IGF1R。公司目前重点围绕ALK及FAK开展临床开发。SY-707于2015年获得科技部国家科技重大专项
支持，同年10月获得原国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准开展临床试验。作为第二代ALK抑制剂，SY-
707拟用于治疗未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），目前已进入新药上
市审评审批阶段，公司预计该产品有望于2026年内获得上市批准。SY-707预计将成为公司首款商业化产品，
对公司由研发阶段向商业化阶段转型具有重要意义。
（1）ALK阳性NSCLC适应症
SY-707已完成关键性确证性临床研究，在FAS人群中共纳入414例ALK阳性晚期NSCLC患者，由IRC和研究
者进行了疗效评估。研究结果显示，相较第一代ALK抑制剂克唑替尼，SY-707达到预设优效标准，在无进展
生存期（PFS）方面显著延长，并有效降低疾病进展和死亡风险。
安全性方面，SY-707与已上市药物相比，整体表现出良好耐受性，尤其在肝脏、心脏、眼部、血液学、
皮肤以及神经系统相关不良反应方面，较克唑替尼表现更佳，未发现预期外的新的安全性信号。多数不良反
应可通过对症治疗或剂量调整得到有效管理，且预后良好。报告期内，公司配合国家药品监督管理局药品审
评中心（CDE）完成了对SY-707药品研制现场、生产现场、临床研制现场核查，完成药品注册检验及补发资
料提交工作，目前审评正在推进中。
间变性淋巴瘤激酶（ALK）是一类重要的受体酪氨酸激酶，其异常激活可通过多条信号通路促进肿瘤细
胞增殖与存活。ALK基因融合是非小细胞肺癌（NSCLC）的重要驱动突变之一，在晚期NSCLC患者中的发生率
约为5%–7%，主要见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。相较传统化疗，ALK抑制剂可显著提高客观
缓解率（ORR）并延长无进展生存期（PFS），已成为ALK阳性NSCLC患者的标准治疗方案，并被纳入中国临床
肿瘤学会（CSCO）及美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐的一线治疗。
自首款第一代ALK抑制剂克唑替尼2013年在中国上市以来，第二代及第三代ALK抑制剂不断发展，整体疗
效持续提升，尤其在耐药管理及中枢神经系统（CNS）转移控制方面取得显著进展。随着治疗手段的演进，A
LK阳性晚期NSCLC逐步向慢病化管理转变。尽管当前已有多款ALK抑制剂上市，但不同药物在不良反应谱、患
者耐受性及对药物敏感性方面仍存在差异，不同二代ALK抑制剂存在一定互补关系，临床实践中仍需要多样
化的治疗选择以满足不同患者需求，相关市场仍具备持续发展空间。
（2）市场和竞争格局
根据行业咨询机构分析，2024年中国ALK抑制剂市场规模达到69亿元人民币，2020-2024年复合年增长率
为22.8%。预计2024至2030年复合年增长率为12.6%，2030年市场规模将达到140亿元，2035年进一步增长至1
95亿元人民币。随着ALK靶向治疗渗透率持续提升及患者生存期延长，市场需求仍将保持稳步增长。
当前ALK一线治疗市场已进入多款二代/三代ALK抑制剂同台竞争模式，在二代ALK抑制剂中，阿来替尼、
恩沙替尼和洛拉替尼虽已展现出较强的一线疗效，但各自仍存在不同的不良反应特征；其中洛拉替尼长期治
疗常见代谢异常（高甘油三酯、高血脂、体重增加、水肿等），中枢神经系统（CNS）毒性（认知情绪相关
不良反应等），3/4级AE发生率较高。在已确证疗效的前提下，SY-707的潜在价值不必然来自单一疗效指标
的绝对领先，更多来自可管理的长期耐受性、安全性差异化以及与现有ALK抑制剂形成互补的临床定位，特
别是在部分患者对现有ALK抑制剂耐受性不佳或需要长期维持治疗的情况下，SY-707有望作为具有差异化毒
性谱的治疗选择，形成与现有ALK抑制剂的互补定位。
（3）FAK通路及联合用药探索
除ALK适应症外，SY-707也在FAK相关通路开展联合用药探索。临床前研究显示，SY-707在胰腺癌等多种
肿瘤细胞中能够有效抑制FAK激酶活性，阻断FAK相关通路传导。在动物模型中，SY-707联合PD-1抗体特瑞普
利单抗及吉西他滨，能够有效抑制胰腺肿瘤生长，改善荷瘤小鼠生存状态。2021年10月，国家药监局批准，
公司已开展SY-707联合特瑞普利单抗及吉西他滨用于转移性胰腺癌及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受
性、药代动力学和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。目前已完成Ⅰ期剂量递增，进入剂量拓展阶段，揭示了SY-7
07的平台延展性和生命周期管理潜力。上述联合用药研究为SY-707在实体瘤领域的进一步拓展提供了依据，
亦体现了该产品在靶点机制及适应症拓展方面的潜在平台价值。
SY-3505（Ficonalkib）
SY-3505是公司自主研发、具有完全知识产权和全新化学结构的第三代ALK抑制剂，主要用于治疗ALK阳
性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。作为国内目前临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂之一，SY-3505已
同步布局经治及初治患者人群，具备覆盖一线及多线治疗场景的潜力。
截至本报告披露日，SY-3505已开展两项注册性临床试验，包括：一项针对经二代ALK抑制剂治疗失败的
ALK阳性NSCLC患者的关键Ⅱ期临床研究，以及一项针对初治ALK阳性NSCLC患者、对比克唑替尼的关键Ⅲ期临
床研究。上述两项注册性试验均已于2025年上半年完成全部受试者入组，目前正在全国几十家研究中心有序
推进随访、数据整理及相关研究工作。公司正就该产品的后续注册申报路径与药品监管部门保持积极沟通。
从临床数据看，当前ALK阳性NSCLC的一线治疗以二代ALK抑制剂为主，但伴随二代ALK抑制剂渗透率持续
提升，耐药后患者人数亦在不断增加；尤其是二代ALK抑制剂治疗失败后的后续治疗选择仍存在明显未满足
需求。SY-3505围绕这一临床痛点进行开发，适应症范围可以覆盖一线、二线甚至三线、四线，力求在耐药
管理与长期用药体验方面形成差异化竞争优势。
截至2025年12月，超450例ALK阳性晚期恶性实体瘤（主要为NSCLC）患者接受了SY-3505单药治疗。作为
单药疗法，SY-3505在初治ALK阳性NSCLC患者及经二代ALK抑制剂治疗后进展的ALK阳性NSCLC患者中均展现出
良好的抗肿瘤活性。安全性及耐受性数据显示，ALK阳性NSCLC患者对SY-3505耐受性良好，和同类药相比具
备安全性优势，有望改善患者的长期用药体验。SY-3505也有望为我国ALK阳性晚期NSCLC患者的一线和多线
治疗提供可及性更强的新选择。
（1）二线及二线以上治疗领域
ALK抑制剂耐药最常见的机制之一为ALK激酶结构域突变。相关突变可通过改变蛋白构象、增强ATP结合
能力或产生空间位阻，削弱ALK抑制剂与靶点结合，从而导致ALK信号通路重新激活并引起疾病进展。其中，
G1202R是二代ALK抑制剂耐药中最关键、发生比例最高的突变类型之一。随着ALK阳性NSCLC患者存量患者增
加，及二代ALK抑制剂渗透率提高，耐药后的精准治疗需求持续上升，尤其是经一代/二代ALK抑制剂治疗失
败患者存在巨大的未满足临床需求，其后续治疗仍是临床亟待解决的重要问题。
SY-3505对于野生型ALK激酶和多种一代/二代ALK抑制剂关键耐药突变体（包括F1174L、L1196M、G1202R
、G1269S、R1275Q等）均显示出较强抑制作用，能够有效阻断其信号传导通路，抑制ALK阳性肿瘤生长。已
有研究结果显示，作为国内目前进度最快的国产第三代ALK抑制剂之一，SY-3505在经二代ALK抑制剂治疗的A
LK阳性NSCLC患者中展现出显著临床效果，体现出良好安全性和耐受性。当前全球仅有一款三代ALK抑制剂获
批上市，随着后续注册性研究数据逐步成熟，SY-3505有望在二线及以上治疗领域建立清晰的差异化临床定
位。
（2）一线治疗领域
目前，初治ALK阳性NSCLC患者的一线治疗已经形成一、二、三代ALK抑制剂共存的竞争格局。相较于第
一代ALK抑制剂，第二代及第三代药物在疗效持续性、中枢神经系统转移控制能力及临床获益深度方面表现
更优，未来一线用药竞争亦将主要集中于此。基于已获得的临床研究结果，SY-3505在疗效及安全性方面均
显示出积极信号，其针对初治ALK阳性NSCLC患者，作为一线用药的注册临床试验已于报告期内完成全部患者
入组，整体开发进度处于国内前列。
此外，ALK阳性NSCLC患者常合并中枢神经系统（CNS）转移，也是影响预后的关键因素。研究显示，高
达30%的ALK阳性NSCLC晚期患者初诊时即伴有CNS转移。且治疗过程中仍有较高比例发生中枢进展。2021年欧
洲肿瘤内科学会（ESMO）会议报道，ALK阳性NSCLC患者3年以及5年内累计脑转移发病率分别为53%和62%。因
此，兼顾全身疗效与CNS控制能力，是ALK抑制剂一线竞争力的重要维度。已有临床试验显示，SY-3505具备
一定的CNS穿透能力，有效控制颅内病灶不良反应发生的同时，PFS等疗效数据表现积极，展现了其在ALK阳
性NSCLC一线治疗领域的进一步开发和验证价值。
除ALK阳性NSCLC外，公司亦积极探索SY-3505在其他融合肿瘤中的应用潜力。由于LTK与ALK在激酶域氨
基酸序列上具有高达80%的同源性，蛋白结合预测亦提示SY-3505与二者结合的氨基酸残基同源性接近100%，
利用SY-3505治疗LTK融合肿瘤患者具备明确理论基础。临床前研究显示，SY-3505对LTK蛋白激酶具有强抑制
活性（IC50纳摩级），可显著抑制CLIP1-LTK融合阳性肿瘤细胞生长，并在动物模型中显示对LTK阳性肿瘤的
良好抗肿瘤活性。目前，全球尚无特异性靶向LTK融合蛋白的药物上市或进入明确成熟的临床开发阶段。围
绕该前沿方向，公司已启动SY-3505针对LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者中的Ⅰb期多中心、开放性、剂量
递增及扩展研究，并在全国多家研究中心有序推进，有望进一步拓展其适应症边界并增强产品生命周期价值
。
SY-5007（索特替尼，首亦泽）
SY-5007为公司自主研发的高选择性RET酪氨酸激酶小分子抑制剂，是目前临床进展最快的完全国产的选
择性RET抑制剂之一。该产品主要用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2025年10月
，SY-5007单药用于RET融合阳性NSCLC的适应症新药上市申请（NDA）已获受理，目前正在国家药品监督管理
局药品审评中心（CDE）审评过程中。该产品有望成为公司重要的商业化管线之一。
（1）临床数据与疗效表现
SY-5007关键性Ⅱ期临床研究结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布（壁报编号：1999P）
。截至2025年4月10日：
初治患者（n=56）客观缓解率（ORR）：89.3%（95%CI：78.1–96.0）
经治患者（n=48）ORR：81.3%（95%CI：67.4–91.1）
全部患者疾病控制率（DCR）：93.3%
1年无进展生存率（PFSrate）：76.2%
中位PFS及中位缓解持续时间（DoR）尚未达到
上述结果表明，SY-5007在初治及经治RET融合阳性NSCLC患者中均展现出较高水平的抗肿瘤活性，并具
有良好的缓解持续性趋势。主要疗效终点（经IRC评估的疗效确认的ORR）均达到且超出预设值，在一线和二
线用药人群中疗效明显。在安全性方面，SY-5007整体耐受性良好。
最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）包括高血压（24.8%）、腹泻（15.2%）、低钾血症（12.4%）
及肝功能指标异常（丙氨酸氨基转移酶升高10.5%，天冬氨酸氨基转移酶升高7.6%）、中性粒细胞减少症（7
.6%）、高甘油三酯血症（6.7%）和血小板减少症（5.7%），未观察到治疗相关死亡事件。大多数不良反应
可通过剂量调整和对症治疗得到有效控制，安全性总体可管理。
此外，SY-5007确证性Ⅲ期试验的主要研究结果将ASCO2026年会上进行展示。
（2）竞品对标与差异化定位
当前全球RET融合NSCLC治疗主要由选择性RET抑制剂主导，包括Selpercatinib及Pralsetinib等已上市
药物。基于公开临床数据，在跨试验比较框架下，SY-5007在初治和经治人群均有良好的临床反应率，尤其
在经治人群中ORR高于已上市竞品。从现有数据看，SY-5007在初治及经治患者中的ORR均显示出具有竞争力
的疗效信号，尤其在经治人群中表现较为突出。
总体来看，SY-5007的潜在竞争优势主要体现在：较高的客观缓解率（尤其在经治人群），起效迅速且
缓解趋势持续，安全性可控，毒性谱与同类药物相似。若后续Ⅲ期研究进一步验证其疗效与安全性，SY-500
7有望成为具备国际对标能力的国产RET抑制剂。
（3）市场空间与临床需求
RET基因异常可表现为融合和突变两种重要方式。RET融合在NSCLC中的发生率约为1%–2%，患者总体规
模相对较小，但属于明确的精准治疗人群，在发生耐药的EGFR突变非NSCLC中也观察到RET融合。此外，10%-
20%的PTC（甲状腺乳头状癌）患者发生RET基因融合。RET突变类型中，50%的散发的MTC（甲状腺髓样癌）和
几乎全部的家族性MTC患者发生RET基因点突变，在结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌等也观察到RET基因突变。
在我国，RET融合阳性NSCLC患者多在晚期确诊，传统化疗疗效有限，免疫治疗不敏感，接近50%会发生
脑转移，发生率较高，其一年生存率不足20%，临床仍存在未满足需求。选择性RET抑制剂能够抑制不同的RE
T融合和不同的RET突变肿瘤的生长，显著改善患者生存期。行业分析数据显示，我国2017年至2023年，RET
突变的NSCLC及甲状腺癌新发病例数由2.44万增加至2.88万，年复合增长率为2.8%，2033年将达到3.69万。
市场规模由2021年的人民币0.49亿元增加至2027年的6.76亿元；国产创新的优效优价RET抑制剂在提升患者
可及性方面具有重大潜力。
公司亦在积极探索该产品在RET阳性甲状腺癌等其他适应症中的应用，并计划在后续积累更多临床数据
后，与监管部门沟通进一步扩大适应症范围。
SY-5933
SY-5933为公司自主研发的高选择性KRAS（G12C）小分子抑制剂，具有完全知识产权和全新的化合物结
构，属于化药1类新药，拟用于治疗携带KRAS（G12C）突变的晚期实体瘤。本产品于2023年4月获得国家药品
监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，并于同年8月完成首例受试者入组。截至目前，SY-5933已开展或正
在开展共3项公司发起的临床试验，包括1项健康受试者研究及2项实体瘤患者研究。阶段性研究数据显示：S
Y-5933在患者体内具有良好的药代动力学特征，在多种复发或难治性KRAS（G12C）突变肿瘤患者体内均表现
出了良好的初步抗肿瘤活性，整体耐受性良好。
（1）市场与临床需求
以非小细胞肺癌为例，KRAS（G12C）突变患者规模较为可观，且在结直肠癌等适应症中，后线治疗选择
仍较为有限，临床未满足需求持续存在。随着KRAS（G12C）靶向药物逐步上市，相关市场正在快速增长，预
计未来仍具备较高增长潜力。
KRAS突变是实体瘤中最常见的致癌驱动之一，其中KRAS（G12C）为重要亚型。在中国人群中，该突变约
存在于4.3%的肺癌、2.5%的结直肠癌及2.3%的胆管癌患者中。以中国每年新发肺癌患者约110万人、非小细
胞肺癌占比85%估算，每年新增携带该突变的患者约4万人，一线治疗是规模最大的潜在增量市场。KRAS（G1
2C）突变的结直肠癌患者规模虽不及肺癌，但后线治疗选择极度匮乏，临床未满足需求持续存在。行业分析
显示，中国KRAS（G12C）抑制剂药物市场规模将从2024年的1300万美元增长至2030年的4.4亿美元，复合年
增长率为79.3%。
KRAS（G12C）抑制剂已成为当前全球肿瘤领域的重要研发热点，相关靶向药物已实现上市，整体竞争格
局较为活跃。在该背景下，SY-5933作为处于早期临床阶段的候选药物，其核心价值不局限在单药疗效的直
接竞争，而在于差异化分子设计及潜在优化的药代和安全性特征，以及在联合治疗中的应用潜力，和与公司
现有管线形成协同开发能力。
（2）联合用药策略
联合用药被认为是克服KRAS靶向治疗耐药、提升疗效的重要策略。基于机制研究及临床前数据，公司重
点探索SY-5933与FAK抑制剂SY-707的联合应用，SY-707和SY-5933良好的药代动力学参数、安全性和治疗窗
口亦为联合用药奠定了基础。在利用人源KRAS（G12C）突变的非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌细胞系构建
的小鼠异种移植瘤模型中：
SY-5933与SY-707联用可协同抑制KRAS（G12C）突变肿瘤细胞增殖
联合治疗可诱导细胞周期阻滞并促进肿瘤细胞凋亡
在非小细胞肺癌、胰腺癌及结直肠癌模型中均观察到增强的抗肿瘤活性
联合用药耐受性良好，未见明显安全性叠加风险
本报告期内，中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意了“一项评价SY-5933片联合CT-707片在携带KRA
S（G12C）突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰb/Ⅱ期研究”的审
批申请，目前受试者有序入组。
作为公司早期研发管线的重要组成部分，SY-5933代表公司在KRAS靶点领域的布局，并通过与SY-707等
在研项目的联合开发，探索差异化治疗路径。未来，公司将根据临床数据进展，持续评估SY-5933在单药及
联合治疗中的临床价值，以期在竞争激烈的KRAS（G12C）赛道中形成具有特色的开发策略。
SY-4798
SY-4798是公司自主研发的高选择性、高活性、不可逆小分子FGFR4抑制剂，具有完全知识产权，拟用于
治疗肝细胞癌（HCC）及胆管癌等消化道肿瘤。
肝细胞癌是我国高发且高致死率的恶性肿瘤之一，大部分患者确诊时已处于中晚期。2020年，中国肝细
胞癌发病例数为31.61万例，以2.2%的复合年增长率升至2024年的34.45万例。预计到2030年将达到38.07万
例。近年来，晚期肝细胞癌的系统治疗手段不断丰富，但整体疗效仍有限，尤其在特定分子亚型患者中，精
准治疗仍存在明显未满足需求。FGFR4通路在部分肝细胞癌中异常激活，被认为是潜在的治疗靶点之一。与
泛FGFR抑制剂相比，高选择性FGFR4抑制剂在维持抗肿瘤活性的同时，减少因脱靶效应导致的不良事件，改
善患者耐受性。
已有初步临床数据显示，SY-4798单药在目标患者人群中具有一定抗肿瘤活性，整体耐受性较好。目前
国内尚无高选择性FGFR4抑制剂获批上市，该靶点仍处于早期探索阶段。FGFR4抑制剂属于相对细分且尚未充
分验证的靶点领域，其临床开发面临患者筛选、疗效验证及生物标志物匹配等挑战。在此背景下，SY-4798
的开发策略将更加侧重精准患者人群筛选，联合治疗策略探索，差异化注册路径设计等。
SY-4798作为公司在消化道肿瘤领域的探索性项目，属于早期研发管线的重要组成部分。公司将根据后
续临床数据持续评估其单药及联合治疗潜力，逐步明确其临床定位及商业化可行性。
SY-4835
SY-4835为公司自主研发的高活性WEE1小分子抑制剂，具有新颖的化学分子结构，目前处于Ⅰ期临床试
验阶段。
WEE1激酶在细胞周期G2-M检查点中发挥关键调控作用，参与DNA损伤后的修复过程。部分肿瘤细胞由于G
1-S期检查点功能缺陷，对G2-M期检查点依赖增强，从而为WEE1抑制剂提供了潜在治疗窗口。WEE1在多种癌
症中均呈高表达，包括乳腺癌、白血病、黑色素瘤以及成人和儿童脑肿瘤。通过抑制WEE1活性并破坏G2-M期
检查点，相关药物有望增强DNA损伤类治疗（如化疗、放疗及部分靶向治疗）的抗肿瘤效果，因此WEE1抑制
剂被认为是具有联合治疗潜力的重要作用机制。
临床前研究表明，SY-4835在多种肿瘤模型中表现出抗肿瘤活性，具备较广的适应症探索潜力，包括胰
腺癌、卵巢癌、乳腺癌等多种实体瘤和急性髓系白血病（AML）等血液肿瘤。目前，全球范围内尚未有同类
药物实现正式商业化上市，WEE1抑制剂整体仍处于临床开发阶段，尚未形成成熟的商业化格局。SY-4835已
进入临床研究阶段，国内进度处于第一梯队，处于国内同类产品的开发前列。作为公司早期研发管线的重要
组成部分，SY-4835代表了公司在细胞周期调控及DNA损伤修复领域的布局。未来，公司将根据临床数据逐步
评估其在单药及联合治疗中的应用潜力，并探索差异化开发路径。
SY-9453
SY-9453是公司自主设计和研发的高活性、高选择性MAT2A小分子抑制剂，拟用于治疗MTAP缺失的肿瘤。
该产品基于“合成致死”机制开发，通过抑制MAT2A活性，选择性杀伤MTAP缺失的肿瘤细胞。2026年2月，SY
-9453获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，截至本报告披露日，针对实体瘤患者的I期临床
研究已在全国多家临床中心启动，受试者正在有序入组。
MTAP缺失是多种实体瘤中常见的分子特征，包括神经胶质瘤、黑色素瘤、胰腺癌、非小细胞肺癌、膀胱
癌等。在MTAP缺失背景下，肿瘤细胞对MAT2A介导的代谢通路依赖增强，从而形成合成致死治疗窗口。中国
每年新发的MTAP缺失的肿瘤患者人群庞大，而且缺乏有效的靶向治疗手段。靶向MAT2A有望在MTAP缺失患者
中实现选择性抗肿瘤作用，同时减少对正常细胞的影响，是当前精准肿瘤治疗领域的重要前沿方向之一。
药效学、药理学、药代动力学、毒理学等临床前研究显示，SY-9453在多种MTAP缺失肿瘤模型中具有显
著的抗肿瘤活性，并表现出良好的安全性和耐受性特征。相关研究结果支持其进入临床阶段开展进一步验证
。目前，MAT2A抑制剂整体仍处于早期临床开发阶段，但以合成致死为基础的靶向治疗是近年来肿瘤药物研
发的重要方向之一，公司目前产品为国内进展最快的MAT2A抑制剂之一。MAT2A作为MTAP缺失肿瘤的关键依赖
靶点，已成为全球药物研发的热点领域之一。在该背景下，SY-9453作为公司前沿机制类创新项目，代表公
司在肿瘤代谢与合成致死领域的布局。SY-9453的未来开发将重点关注：MTAP缺失患者的精准筛选，单药及
联合治疗策略探索，临床疗效与安全性的平衡验证。其潜在价值将取决于后续临床数据的逐步验证。
(二)主要经营模式
1.研发模式
（1）自主研发
公司主要从事1类创新药的研发，可分为以下研究阶段：药物发现、规范化的临床前研究、临床试验申
请（IND）、临床试验、新药上市申请（NDA）及上市后研究。
（2）合作研发
凭借优秀的临床前研发实力，公司与正大天晴、石药集团等签订了多个创新药研发项目的合作协议，基
于已搭建的技术研发平台，公司开展了多个抗肿瘤一类新药、治疗Ⅱ型糖尿病一类新药和治疗NASH一类新药
的研发项目。其中涉及的靶点涵盖蛋白激酶、表观遗传学调控因子、肿瘤代谢调控蛋白、GPCR、免疫调控因
子等多种类型。公司在与正大天晴、石药集团的业务合作中承担了靶点验证与确认、药物分子设计与优化、
生物学筛选及药效学和药理学研究、药代动力学研究、初步的毒理研究、合成工艺研究等关键研发环节，覆
盖流程包括从立项调研到最终确定候选化合物，而由合作方承担GLP毒理及临床试验等研发环节。合作研发
模式下，公司与对方共同拥有合同项下的专利权、著作权等知识产权，并按照相关协议约定享有首期款、里
程碑款项、奖励款、销售额提成或者一次性收益分成等。
截至本报告披露日，已有超过十个合作项目的产品获得了临床批件，其中，依奉阿克胶囊（商品名：安
洛晴）于2024年获批上市，适用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗；
罗伐昔替尼（商品名：安煦）于近期获批上市，适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红
细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成人患者的一线治疗。
上述项目的成功推进及上市，验证了公司在临床前研发阶段的技术能力及项目转化效率，为公司后续开展合
作研发提供了可复制的路径。
2.采购模式
公司目前采购项目主要为临床前试验服务、临床试验服务及研究所需原材料等。公司遵循“公平、公正
、平等”的原则，建立并执行了完整规范的采购内控管理制度，在供应商准入审核、变更管理、改进和提升
，以及供应商维权方面制定明确和严格的管理措施，监控和管理供应链风险，确保采购活动在诚信、规范、
透明和可持续的前提下进行。
一是，明确采购相关部门及岗位职责，规范采购流程，供应商开发及管理等相关要求，提升采购过程管
理效率，降低采购风险；为规范采购人员行为，强化采购流程的廉洁建设，要求全体采购人员签订岗位廉洁
从业协议，建立廉洁从业档案，杜绝发生
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