经营分析☆ ◇688198 佰仁医疗 更新日期：2025-05-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
动物源性植介入医疗器械研发与生产。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 5.00亿 99.63 4.42亿 99.79 88.48
其他(行业) 187.75万 0.37 95.11万 0.21 50.66
─────────────────────────────────────────────────
结构性心脏病:心脏瓣膜置换与修复治 2.29亿 45.67 2.10亿 47.39 91.65
疗(产品)
外科软组织修复(产品) 1.36亿 27.15 1.13亿 25.48 82.89
结构性心脏病:先天性心脏病植(介)入 1.35亿 26.80 1.19亿 26.92 88.73
治疗(产品)
其他(产品) 187.75万 0.37 95.11万 0.21 50.66
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.78亿 35.38 1.59亿 35.90 89.64
华南(地区) 1.17亿 23.41 1.08亿 24.31 91.74
华北(地区) 8234.15万 16.41 7093.92万 16.00 86.15
华中(地区) 5771.39万 11.50 4833.61万 10.90 83.75
西南(地区) 2572.10万 5.12 2208.93万 4.98 85.88
西北(地区) 2308.68万 4.60 2016.87万 4.55 87.36
东北(地区) 1637.03万 3.26 1414.98万 3.19 86.44
其他业务(地区) 161.44万 0.32 73.43万 0.17 45.49
─────────────────────────────────────────────────
经销商销售(销售模式) 4.88亿 97.30 4.31亿 97.21 88.26
医院销售(销售模式) 1169.36万 2.33 1141.94万 2.58 97.66
其他(销售模式) 187.75万 0.37 95.11万 0.21 50.66
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械收入(产品) 1.90亿 99.74 1.70亿 99.70 89.24
其他收入(产品) 48.45万 0.25 --- --- ---
租赁收入(产品) 1.90万 0.01 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.90亿 99.75 1.70亿 99.72 89.25
境外(地区) 47.51万 0.25 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销商销售(销售模式) 1.84亿 96.67 1.64亿 96.36 88.99
医院销售(销售模式) 585.32万 3.07 569.13万 3.34 97.23
其他销售(销售模式) 50.36万 0.26 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 3.70亿 99.80 3.32亿 99.78 89.82
其他业务(行业) 72.90万 0.20 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
心脏瓣膜置换与修复(产品) 1.40亿 37.65 1.35亿 40.58 96.84
先天性心脏病植(介)入治疗(产品) 1.17亿 31.49 1.03亿 30.85 88.03
外科软组织修复(产品) 1.14亿 30.67 9441.51万 28.35 83.07
其他业务(产品) 72.90万 0.20 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.17亿 31.52 1.07亿 32.16 91.67
华南(地区) 9105.80万 24.57 8516.71万 25.58 93.53
华中(地区) 6316.26万 17.04 5478.21万 16.45 86.73
华北(地区) 4575.66万 12.35 3772.81万 11.33 82.45
西南(地区) 2585.40万 6.98 2246.64万 6.75 86.90
西北(地区) 1706.53万 4.60 1579.61万 4.74 92.56
东北(地区) 969.51万 2.62 880.91万 2.65 90.86
其他业务(地区) 72.90万 0.20 --- --- ---
境外(地区) 48.50万 0.13 41.98万 0.13 86.56
─────────────────────────────────────────────────
经销商销售(销售模式) 3.61亿 97.30 3.23亿 97.07 89.63
医院销售(销售模式) 927.69万 2.50 902.17万 2.71 97.25
其他业务(销售模式) 72.90万 0.20 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械制造(行业) 2.95亿 99.97 2.64亿 99.96 89.37
─────────────────────────────────────────────────
心脏瓣膜置换与修复治疗(产品) 1.15亿 39.02 1.11亿 42.14 96.50
先天性心脏病植(介)入治疗(产品) 9226.84万 31.26 8059.70万 30.55 87.35
外科软组织修复(产品) 8760.95万 29.68 7195.06万 27.27 82.13
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 8193.23万 27.76 7438.59万 28.20 90.79
华南(地区) 7683.60万 26.03 7202.17万 27.30 93.73
华中(地区) 4944.76万 16.75 4290.24万 16.26 86.76
华北(地区) 3361.41万 11.39 2754.70万 10.44 81.95
西南(地区) 2752.01万 9.32 2356.32万 8.93 85.62
西北(地区) 1629.19万 5.52 1488.96万 5.64 91.39
东北(地区) 934.61万 3.17 833.54万 3.16 89.19
境外(地区) 7.72万 0.03 5.94万 0.02 76.84
─────────────────────────────────────────────────
经销商销售(销售模式) 2.85亿 96.54 2.54亿 96.23 89.09
医院销售(销售模式) 1012.06万 3.43 984.54万 3.73 97.28
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售1.50亿元，占营业收入的30.08%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 4534.35│ 9.06│
│第二名 │ 3081.20│ 6.16│
│第三名 │ 2854.48│ 5.71│
│第四名 │ 2391.92│ 4.78│
│第五名 │ 2183.80│ 4.37│
│合计 │ 15045.76│ 30.08│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.18亿元，占总采购额的50.39%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 708.13│ 20.18│
│第二名 │ 509.18│ 14.51│
│第三名 │ 211.33│ 6.02│
│第四名 │ 201.09│ 5.73│
│第五名 │ 138.62│ 3.95│
│合计 │ 1768.35│ 50.39│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
近年来随着国家经济发展站上新的台阶，总体上经济增速放缓，人口结构变动带给医保支付的压力持续
增加，公司所处的医疗器械行业面临较大的经营压力，以价换量是大势所趋。但同时人民群众对医疗产品和
服务的需求远未得到满足，特别是在植入器械领域，产品创新的迫切性日益突出，发展空间巨大。一方面，
预计在较长一段时期内，相关领域的手术量将保持增长趋势；另一方面，单一产品的经营风险加大。因此，
平台型企业特别是拥有核心技术、具备持续原研创新能力的平台型企业有望获得更大的竞争优势，个别产品
面临激烈竞争和总体面临日益改善的长期竞争环境共存。公司通过完善组织架构、健全协作机制、强化目标
导向提升组织能力，以应对业务规模提升带来的能力和效率提升面临的挑战。
报告期内，公司克服当前市场环境下主要产品市场覆盖率较低的不利因素，较好地保持了在覆盖区域内
的市场占有率，同时充分发挥已经形成的品牌优势和较强的市场影响力，推动新产品上市销售，营业收入同
比增长35.41%，较好地完成了年度销售目标。具体来看，报告期内公司老产品保持销售稳定增长，新产品销
售贡献显著，产品布局大幅完善，主要在研产品进展顺利，公司下一个发展阶段的基础得到进一步夯实，主
要经营情况如下：
（一）公司球扩式经导管主动脉瓣系统的上市大幅完善了瓣膜病全生命周期管理的产品布局，创新引领
行业发展的趋势进一步加强，市场认可度进一步提升，保持了销售收入快速增长势头
公司球扩式经导管主动脉瓣系统于2024年8月获批上市，这是公司第一款获批的介入瓣产品。受益于公
司在外科瓣领域20年的积累，该款Renatus介入瓣通过专利设计实现与外科瓣一样的开启和关闭模式，使用
与外科瓣同样的组织处理工艺，以期实现与目前国内唯一有长期大组临床证据的公司外科瓣产品同样的耐久
性。该款产品的上市为市场提供了对标进口产品的国产球扩式介入瓣产品，得到广泛认可。结合公司在心外
科领域长期的积累和日益增强的学术影响力，为瓣膜病全生命周期管理理念的落地补足了关键一环，为另一
重磅在审评产品经导管瓣中瓣产品的上市提供了充分的信心，与公司限位可扩张外科瓣产品一起，为当下中
国瓣膜病患者最大和最迫切的救治需求提供安全有效的解决方案。此外，公司心脏瓣膜生物补片也于报告期
内获批上市，为国内大量主动脉瓣二叶畸形的患者提供了重要的修复手段，进一步丰富了瓣膜修复产品序列
，持续强化公司在全瓣位、全年龄段瓣膜病治疗的产品布局。报告期内公司人工生物心脏瓣膜产品销售额同
比增长75.06%，核心产品市场占有率稳居前列。
公司在植入材料领域的突破创新为持续快速成长提供产品支撑，报告期新获批血管生物补片产品，是又
一填补国内空白的产品，截至目前公司已累计获批21个Ⅲ类医疗器械产品，其中10项为填补国内空白的产品
，引领创新的成果突出，显示公司材料处理核心技术存在广阔的延伸拓展应用前景，助力公司销售收入持续
快速增长。这在提升公司品牌影响力、造福患者的同时，也对公司产品价值传递的能力提出更高要求，报告
期公司在做好佰仁“微创学院”、“巅峰论道”、“修心入微”等品牌论坛的同时，加大在国际学术交流的
投入，组织“仁心相瓣”国际专家巡讲等学术交流活动，并通过“仁心云术”手术直播等市场宣传活动进一
步提升公司的知名度。此外，为配合产品上市计划，公司在营销团队建设、支持部门组织保障方面同步加大
投入力度，为产品上市后的市场推广和产品销售提前做好体系建设，提高协同水平。
（二）以传递产品价值为导向，发挥原研创新平台优势，结合研发合作提高学术交流和市场推广效率，
有效控制销售费用支出
公司在瓣膜病全生命周期管理和植入用人工修复材料领域有全面广泛的布局，产品创新性强，覆盖领域
广，市场推广周期长、难度大。但同时，公司多年积累形成的原研创新平台带来持续不断的新产品研发，与
国内主流的中心有长期可持续的研发合作，在服务患者的同时推动了诊疗技术的进步，为广大术者提供了与
创新疗法配套的创新产品，助力解决临床实践遇到的难题，实现与业内权威专家的持续专业沟通，有效提高
了学术交流和市场推广效率。在做好市场推广活动的同时，公司销售管理部不断优化营销中心管理机制，提
高管理水平，有效控制销售费用支出，报告期公司销售费用占营业收入比例为21.83%（剔除股份支付费用）
，基本保持稳定。
（三）利用好国家支持创新发展的有利环境，继续夯实基础研究，加强研发团队建设，加快产品研发和
注册上市，完善产品布局，保持高水平研发投入，促进发展上台阶
2024年是公司取得突破性进展的关键时期，球扩式经导管主动脉瓣系统的上市为完善产品布局补上关键
的一环。同时，公司持续夯实基础研究，在组织治疗领域进行前瞻性布局，服务于更长远的未来。
1、公司球扩式经导管主动脉瓣系统（介入主动脉瓣）的上市开启公司产品的介入时代，以及预期经导
管瓣中瓣系统的上市，大幅完善公司在结构性心脏病领域的产品布局，助力落实瓣膜病全生命周期管理理念
和中国瓣膜病治疗指南的建立，造福广大瓣膜病患者；公司分体式介入瓣动物试验取得重要进展，向全瓣位
介入治疗时代又迈进一步。血管生物补片的上市为软组织修复领域再添拼图，持续验证公司在组织材料处理
领域的技术实力；公司眼科生物补片、介入肺动脉瓣及输送系统已按创新医疗器械特别审查程序进入注册审
核；消化外科生物补片已于期后提交注册申请；微创心肌切除系统临床试验进展顺利。
2、公司持续加大基础研究投入，持续加强生物化学和分子生物学实验室、生物力学和流体力学实验室
、高分子材料实验室、数据与智能化研究中心等实验室建设，持续引进优秀研发人才。
公司在基础研究的投入取得了积极成果，基于公司在胶原蛋白领域的长期积累和BMB实验室的研发工作
，在服务于公司其他产品研发的基础上，延伸开发注射胶原蛋白产品，胶原纤维填充剂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型三款产
品均已完成临床入组，I型已进入注册审核，II、III型将在完成随访后及时提交注册申报；基于公司在ePTF
E材料领域的突破，在助力现有产品研发的同时，ePTFE心包膜已进入注册审核，ePTFE心血管补片等相关产
品的研发进展顺利。
剔除股份支付费用影响，报告期公司研发费用14830.82万元，同比增加57.85%，占营业收入比例29.55%
，持续保持在高水平。受此影响公司全年实现归属于母公司股东净利润16253.94万元，同比增加15.84%。
（四）积极应对多产品以及材料拓展带来的质量体系挑战，持续优化流程管理，确保产品质量，提高生
产效率，控制生产成本
公司已获批及在研产品种类越来越多，在动物源性医疗器械的基础上延伸到金属材料、高分子材料及有
源产品。在销售规模持续扩大，研发试制任务繁重的情况下，生产质量中心既要保障现有产品的生产供应，
同时也要积极配合产品试制，满足各在研产品动物实验和临床试验的需求。
公司生产质量中心在努力改进工作流程、完善检测方法的同时，不断开发优化生产工具，高质量完成公
司生产供应和研发支持任务，在保障产品质量的同时进一步提高生产效率，有效控制生产成本。
非企业会计准则业绩变动情况分析及展望
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是国内人工生物瓣膜的技术先驱、动物源性植入材料和器械原研创新平台以及植入用人工生物修复
产品技术引领者，产品主要应用于结构性心脏病以及软组织修复领域。公司现已获批21项Ⅲ类医疗器械产品
，其中人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形环、心外科生物补片、流出道单瓣补片、心脏瓣膜生物补片
等10项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。
公司拥有原创性的组织工程和化学改性处理技术，基于长期临床实践积累，可将定量交联后的组织材料
植入人体不同部位，满足不同预期治疗用途。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003
年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产同类产品。依据平台技术，公司在先心
病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高地，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品
类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。
公司以满足患者实际临床需求为出发点，坚持原研创新，积极倡导瓣膜病全生命周期管理理念并进行全
产品布局。针对国内心脏瓣膜病患者以风心病居多、二尖瓣病变为主且患病年龄偏轻（换瓣年龄多为65岁或
以下）、近65%的患者具有多瓣位病变的现状，预计在较长一段时期内仍将以外科手术换瓣为主且越来越多
的患者将选用生物瓣，公司升级原有外科瓣产品，限位可扩张外科瓣产品上市，配合待审结介入瓣中瓣产品
，可有效缓解患者选用生物瓣的后顾之忧。在最具挑战的二尖瓣位首次介入置换领域，公司基于数字化的分
体式介入瓣系列产品研发已取得良好进展，该项目按计划分阶段实施，逐步完成公司全瓣位、全适应症介入
治疗产品的研发与高端智造。
(二)主要经营模式
1、采购模式
公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部采购于国内规模化定点屠宰合作企业，来源广泛；其他原
材料主要是化学试剂、医用包装材料、非生物材料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采
购作业流程管理规定》规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计划，生产部门依
据销售计划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程
如下：
（1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和生产部进
行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同；
（2）供应商按合同所述要求备货；动物组织的采购在屠宰场生产线现场取材，现场操作人员需经专业
培训，严格按要求获取组织材料；
（3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。
公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档
案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部、生产部、研发部门进行
供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。
2、生产模式
公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格
的过程控制。营销中心商务部定期与生产部门沟通年度、季度、月度销售计划，生产部门根据销售计划、库
存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，安排和组织生产，保障供货的及时性。
公司依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（GB/T42061-2022）
和《质量管理体系—要求》（GB/T19001-2016/ISO9001:2015）以及国家食品药品监督管理局发布的《医疗
器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理
规范附录无菌性医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器
械生产质量管理规范无菌性医疗器械现场检查指导原则》，并结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册
适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程。同时，公司依据《患者随
访卡》及《顾客满意度调查表》等多种方式，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。
3、销售模式
公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销
售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制
定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及
订单管理等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合
作及各项招采项目；销售管理部主要负责组织工作和关键业务推进、活动开展规划、人力发展等；各产品或
业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。
公司产品目前基本在国内销售。公司销售模式以经销商销售为主，经销商分两类，一类是承担了大部分
市场推广职责的经销商，另一类是主要负责配送收款服务的经销商，根据承担的职责不同，公司在价格政策
及账期上有所区别。此外，公司在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式，但一般
仍通过大型配送平台向医院销售。
报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）人工心脏瓣膜行业经历了生物瓣替代机械瓣及此后的牛心包瓣替代猪主动脉瓣以及介入瓣在主动
脉瓣位应用逐渐普及的历程，目前牛心包瓣已成为人工心脏瓣膜的主流，介入治疗是未来发展方向，但与外
科手术治疗长期并存
从1960年美国外科医生成功植入人造球形瓣开始，人工心脏瓣膜行业发展至今已有60余年历史。2000年
以前，机械瓣占据人工心脏瓣膜主流市场；2000年后，生物瓣开始替代机械瓣成为主流；2005年后，以牛的
心包膜为材料的牛心包瓣因其耐久性优势逐渐成为生物瓣领域的主流产品。近十年，介入瓣登上历史舞台并
逐渐扩大临床应用比例。2000年首次报道经导管介入肺动脉瓣获得成功，2011年爱德华经导管主动脉瓣系统
上市，开始大规模销售。目前，应用于主动脉瓣位的介入瓣产品已经越来越成熟，适应症已涵盖狭窄和反流
；应用于二尖瓣位的介入瓣尚无成熟的商业化产品，是全球技术突破的难点。受产品限制，预计在当前及未
来较长一段时期内，传统外科手术和经导管介入治疗并存互补，又相互竞争。
（2）中国瓣膜病患者存量多，患者年龄偏轻且多瓣位同时病变患者占比高，对产品要求更高，存在远
未满足的临床需求
根据2021年中国医疗器械行业协会《人工心脏瓣膜行业发展报告》推测，我国约有2500万例瓣膜性心脏
病患者，与欧美国家外科瓣膜病以退行性瓣膜病为主的情况不同，风湿性心脏病是我国瓣膜性心脏病的主要
原因，占比55.1%。此外，根据中国医学科学院阜外医院李静团队在2019ACC年会上的报告，在中国190家医
院调研的11873名患者中，64.7%的患者为多瓣膜病变，其中风湿性心脏病是左心瓣膜病的主要原因，导致患
者年龄偏轻，平均为61.6岁。相比美国以老年退行性病变为主大部分年龄在65岁以上的患者结构，我国瓣膜
病患者年龄偏轻及多瓣位同时病变患者比例高，对产品供给提出了更高要求，市场需要耐久性更好并具备可
再次扩张功能的外科瓣，更好地满足未来接续治疗时应用介入瓣中瓣所需，同时也需要针对毁损生物瓣设计
的介入瓣中瓣产品。
此外，根据前述李静团队报告，在调研的11873名患者中，有7031名中重度患者，但只有10%（708）接
受了外科或经皮瓣膜介入治疗，存在远未满足的临床需求。供给的不足在很大程度上限制了临床需求的满足
，市场亟需原研创新的产品和疗法，前景广阔。
（3）行业参与者众多，但人工生物瓣膜领域的关键技术需要长期的基础研究和实践积累，竞争加剧的
同时也加速行业回归本质
目前人工心脏瓣膜行业参与者众多，均聚焦生物瓣或以实现与生物瓣类似组织粘弹性的高分子瓣膜研发
，但生物瓣产品研发需要过硬的动物组织工程与化学改性处理技术，其涉及组织化学、生物力学、免疫学、
生化与分子生物学、外科学等多领域的科学与工程技术，产品直面世界科技前沿，技术门槛高。
作为风险极高的植入器械，人工心脏瓣膜一旦发生故障或毁损，将危及患者的生命。因此，相关产品的
研发需要长期基础理论与实验研究的积累，且需要经过长期的临床实践检验，验证周期长，风险大。随着国
内生物瓣应用的增多及覆盖增加，目前累积使用生物瓣的患者预测可达20万人，特别是随着介入主动脉瓣产
品临床应用的逐渐增加和时间累积，其耐久性越来越多受到行业的关注，是否掌握组织处理关键技术并针对
患者实际临床需求进行原研创新是产品成败的关键。
（4）软组织修复技术门槛的提升越来越得到行业的认可
以动物组织为原材料，经过系统组织工程和化学改性处理后，形成的外科生物补片具备广泛的临床应用
价值，可用于人体不同部位的缺损修复和增强组织强度，满足不同的预期治疗用途。
不同处理技术下能够实现的外科软组织修复能力和效果有较大差别，随着各类外科生物补片在临床应用
的增加，不同产品在应用领域和应用效果方面的差别日益显现，特别是随着集采政策的推行，同质化的产品
得到甄别，不同治疗需求对产品的要求有较大差别，软组织修复的技术门槛提升得到更多认可，有利于具备
核心技术的差异化产品在临床上的应用，也有利于行业的健康发展。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是国内人工生物瓣膜的技术先驱、动物源性植入材料和器械原研创新平台以及植入用人工生物修复
产品技术引领者，大部分产品有较高的技术壁垒，市场上有竞争力的产品有限，公司主要与进口产品竞争；
部分产品如硬脑脊膜等因应用领域对修复材料的要求不高，产品参差不齐，同质化严重，公司产品市占率位
居前列。另外，复杂先心领域的部分产品为独家产品。总体上看，报告期内公司行业地位显著，影响力持续
提升。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）国家鼓励生物医药产业发展，鼓励高值医疗器械产品创新，加快构建适应产业创新发展的新体制,
加速推动技术创新和产业化，规范市场竞争秩序
动物源性植介入医疗器械始终为政策重点支持的领域，国家鼓励行业技术创新和自主化，有利于创新型
企业的快速发展。
（2）介入治疗技术正快速发展
相较传统外科手术，经导管介入治疗以创伤小、恢复快的显著优势在诸多治疗领域发挥越来越重要的作
用。从发达国家瓣膜病治疗看，瓣膜病的介入治疗从只针对不能承受外科换瓣手术的高龄高危主动脉瓣狭窄
患者，逐渐扩展到涵盖低龄中低危患者或无症状患者，并且使用量逐年增长，发展迅速。近年来国内介入主
动脉瓣市场快速增长，但由于国内风湿性心脏瓣膜病患者多，且患者年龄多为65岁以下，60%以上的患者为
多瓣膜同时病变，目前成熟的介入主动脉瓣产品难以单独满足治疗需求，预计较长时间内仍以外科手术换瓣
为主，并逐渐过渡到外科手术和介入治疗并存的局面。随着介入主动脉瓣日益成熟和介入二尖瓣、介入三尖
瓣等创新产品的研发取得突破，行业有望最终迎来心脏瓣膜全面介入治疗的时代。
（3）带量集采政策极大地促进了产品创新，创新既是发展需要也是生存需要，高效创新是必由之路
随着人口老龄化和医保支付压力的增加，提高医保基金的使用效率是必然趋势。对于治疗目的、治疗功
效和产品质量相当的产品来说，集采是大势所趋，以提高医保支出效率。与此同时，国家采取各种措施鼓励
产品创新，进一步优化针对创新医疗器械的审评审批，创新产品预计将获得更好的医保支付支持。且对于创
新产品来说，若机制合理，带量集采更有利于迅速实现销售放量。在此趋势下，行业企业的快速模仿策略将
难以为继，只有真正依据患者的需求进行产品创新的企业才能获得稳定的生存与发展空间。同时基于资源的
有限性，未来市场对创新的效率也提出更高要求，只有在足够认知基础上进行高效创新才能更好地生存与发
展。
（4）专业化服务能力越来越重要
创新产品的市场推广和销售需要强大的专业支持，传统经销商的服务可能难以满足新形势下的专业支持
需求。特别是，随着带量集采、地区统一招标谈判等政策的实施，未来市场准入的环境也将发生较大变化，
将从倚重渠道实现产品进院逐渐转向企业通过专业、高效的产品价值传递获得市场认可，在创新产品代理领
域，传统经销商的服务或逐渐由厂家专业化直销服务以及专业的第三方服务取代，或深度参与厂家专业化服
务管理体系，提高专业化服务水平，更好地服务术者和患者。
综上，随着经济发展、生活水平提升、人口老龄化和医疗水平的进步，基于动物源性组织材料和高分子
材料的植介入医疗器械面向的临床需求持续增加，在瓣膜病治疗、外科软组织修复治疗等领域，新技术、新
产品进一步扩大了行业发展空间，微创介入治疗应用范围将持续扩大，发挥越来越重要的作用，逐渐影响传
统外科手术治疗的主导地位。在高质量发展目标以及医保支付压力加大的环境下，国家鼓励技术创新和自主
化，行业政策有利于创新型企业的快速发展，快速模仿策略将难以为继，只有真正依据患者的需求进行产品
创新的企业才能获得稳定的生存与发展空间。
(四)核心技术与研发进展
|