经营分析☆ ◇688198 佰仁医疗 更新日期：2025-09-17◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
动物源性植介入医疗器械研发与生产。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械收入(产品) 2.47亿 99.55 2.19亿 99.50 88.49
其他收入(产品) 108.47万 0.44 --- --- ---
租赁收入(产品) 1.90万 0.01 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.47亿 99.63 2.19亿 99.58 88.50
境外(地区) 92.13万 0.37 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销商销售(销售模式) 2.42亿 97.51 2.14亿 97.23 88.29
医院销售(销售模式) 508.40万 2.05 497.64万 2.27 97.88
其他销售(销售模式) 110.38万 0.45 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 5.00亿 99.63 4.42亿 99.79 88.48
其他(行业) 187.75万 0.37 95.11万 0.21 50.66
─────────────────────────────────────────────────
结构性心脏病:心脏瓣膜置换与修复治 2.29亿 45.67 2.10亿 47.39 91.65
疗(产品)
外科软组织修复(产品) 1.36亿 27.15 1.13亿 25.48 82.89
结构性心脏病:先天性心脏病植(介)入 1.35亿 26.80 1.19亿 26.92 88.73
治疗(产品)
其他(产品) 187.75万 0.37 95.11万 0.21 50.66
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.78亿 35.38 1.59亿 35.90 89.64
华南(地区) 1.17亿 23.41 1.08亿 24.31 91.74
华北(地区) 8234.15万 16.41 7093.92万 16.00 86.15
华中(地区) 5771.39万 11.50 4833.61万 10.90 83.75
西南(地区) 2572.10万 5.12 2208.93万 4.98 85.88
西北(地区) 2308.68万 4.60 2016.87万 4.55 87.36
东北(地区) 1637.03万 3.26 1414.98万 3.19 86.44
其他业务(地区) 161.44万 0.32 73.43万 0.17 45.49
─────────────────────────────────────────────────
经销商销售(销售模式) 4.88亿 97.30 4.31亿 97.21 88.26
医院销售(销售模式) 1169.36万 2.33 1141.94万 2.58 97.66
其他(销售模式) 187.75万 0.37 95.11万 0.21 50.66
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械收入(产品) 1.90亿 99.74 1.70亿 99.70 89.24
其他收入(产品) 48.45万 0.25 --- --- ---
租赁收入(产品) 1.90万 0.01 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.90亿 99.75 1.70亿 99.72 89.25
境外(地区) 47.51万 0.25 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销商销售(销售模式) 1.84亿 96.67 1.64亿 96.36 88.99
医院销售(销售模式) 585.32万 3.07 569.13万 3.34 97.23
其他销售(销售模式) 50.36万 0.26 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 3.70亿 99.80 3.32亿 99.78 89.82
其他业务(行业) 72.90万 0.20 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
心脏瓣膜置换与修复(产品) 1.40亿 37.65 1.35亿 40.58 96.84
先天性心脏病植(介)入治疗(产品) 1.17亿 31.49 1.03亿 30.85 88.03
外科软组织修复(产品) 1.14亿 30.67 9441.51万 28.35 83.07
其他业务(产品) 72.90万 0.20 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.17亿 31.52 1.07亿 32.16 91.67
华南(地区) 9105.80万 24.57 8516.71万 25.58 93.53
华中(地区) 6316.26万 17.04 5478.21万 16.45 86.73
华北(地区) 4575.66万 12.35 3772.81万 11.33 82.45
西南(地区) 2585.40万 6.98 2246.64万 6.75 86.90
西北(地区) 1706.53万 4.60 1579.61万 4.74 92.56
东北(地区) 969.51万 2.62 880.91万 2.65 90.86
其他业务(地区) 72.90万 0.20 --- --- ---
境外(地区) 48.50万 0.13 41.98万 0.13 86.56
─────────────────────────────────────────────────
经销商销售(销售模式) 3.61亿 97.30 3.23亿 97.07 89.63
医院销售(销售模式) 927.69万 2.50 902.17万 2.71 97.25
其他业务(销售模式) 72.90万 0.20 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售1.50亿元，占营业收入的30.08%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 4534.35│ 9.06│
│第二名 │ 3081.20│ 6.16│
│第三名 │ 2854.48│ 5.71│
│第四名 │ 2391.92│ 4.78│
│第五名 │ 2183.80│ 4.37│
│合计 │ 15045.76│ 30.08│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.18亿元，占总采购额的50.39%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 708.13│ 20.18│
│第二名 │ 509.18│ 14.51│
│第三名 │ 211.33│ 6.02│
│第四名 │ 201.09│ 5.73│
│第五名 │ 138.62│ 3.95│
│合计 │ 1768.35│ 50.39│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是国内人工生物瓣膜的技术先驱、动物源性植入材料和器械原研创新平台以及植入用人工生物修复
产品技术引领者，产品主要应用于结构性心脏病以及软组织修复领域。公司现已获批22项Ⅲ类医疗器械产品
，从中国首款注册的人工生物心脏瓣膜—牛心包瓣，到首个限位可扩牛心包瓣；从2004年首款的瓣膜成形环
，到分别升级为适宜未来环中瓣的新二尖瓣成形环与新三尖瓣成形环；到专用于瓣叶修复和重建的心脏瓣膜
生物补片、用于肺动脉瓣重建的肺动脉带瓣管道和用于肺动脉瓣修复的流出道单瓣补片以及球扩式经导管主
动脉瓣和经导管瓣中瓣等11项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内瓣膜置换与修复以及
球扩式介入与再介入治疗全部空白。
公司拥有原创性的组织工程和化学改性处理技术，基于长期临床实践积累，可将定量交联后的组织材料
植入人体不同部位，满足不同预期治疗用途。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜—牛心包瓣于2003年
获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产同类产品。依据平台技术，公司在先心病
治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高地，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类
的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。
公司以满足患者实际临床需求为出发点，坚持原研创新，积极倡导瓣膜病全生命周期管理理念并进行全
产品布局。针对国内心脏瓣膜病患者以风心病居多、二尖瓣病变为主且患病年龄偏轻（换瓣年龄多为65岁或
以下）、近65%的患者具有多瓣位病变的现状，预计在较长一段时期内仍将以外科手术换瓣为主且越来越多
的患者将选用生物瓣，公司升级原有外科瓣产品推出限位可扩张外科瓣，与获批上市的经导管瓣中瓣系统组
合使用，可有效缓解患者选用生物瓣的后顾之忧。在最具挑战的二尖瓣位首次介入置换领域，公司基于数字
化的分体式介入瓣系列产品研发已取得良好进展，该项目按计划分阶段实施，逐步完成公司全瓣位、全适应
症介入治疗产品的研发与高端智造。
报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
（二）主要经营模式
1、采购模式
公司产品主要原材料是天然的动物组织以及介入瓣输送系统部件，动物组织全部采购于国内规模化定点
屠宰合作企业，来源广泛，介入瓣输送系统部件由具备相应资质的供应商提供；其他原材料包括化学试剂、
医用包装材料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动
。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计划，生产部门依据销售计划确定生产所需物料的使用
计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程如下：
（1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和生产部进
行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同；
（2）供应商按合同所述要求备货；动物组织的采购在屠宰场生产线现场取材，现场操作人员需经专业
培训，严格按要求获取组织材料；
（3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。
公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档
案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部、生产部、研发部门进行
供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。
2、生产模式
公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格
的过程控制。营销中心商务部定期与生产部门沟通年度、季度、月度销售计划，生产部门根据销售计划、库
存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，安排和组织生产，保障供货的及时性。
公司依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（GB/T42061-2022）
和《质量管理体系—要求》（GB/T19001-2016/ISO9001:2015）以及国家食品药品监督管理局发布的《医疗
器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理
规范附录无菌性医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器
械生产质量管理规范无菌性医疗器械现场检查指导原则》，并结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册
适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程。同时，公司依据《患者随
访卡》及《顾客满意度调查表》等多种方式，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。
3、销售模式
公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销
售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制
定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及
订单管理、发货等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联
协调合作及各项招采项目；销售管理部主要负责组织管理工作和关键业务推进、活动开展规划、人力发展等
；各产品或业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。
公司产品目前基本在国内销售。公司销售模式以经销商销售为主，经销商分两类，一类是承担了大部分
市场推广职责的经销商，另一类是主要负责配送收款服务的经销商，根据承担的职责不同，公司在价格政策
及账期上有所区别。此外，公司在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式，但一般
仍通过大型配送平台向医院销售。
报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
（三）所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）人工心脏瓣膜行业经历了生物瓣替代机械瓣及此后的牛心包瓣替代猪主动脉瓣以及介入瓣在主动
脉瓣位应用逐渐普及的历程，目前牛心包瓣已成为人工心脏瓣膜的主流，介入瓣在主动脉瓣位应用比例大幅
提升，全瓣位介入治疗的未来可期，并呈现外科手术治疗与介入治疗长期共存
从1960年美国外科医生成功植入人造球形瓣开始，人工心脏瓣膜行业发展至今已有60余年历史。2000年
以前，机械瓣占据人工心脏瓣膜主流市场；2000年后，生物瓣开始替代机械瓣成为主流；2005年后，以牛的
心包膜为材料的牛心包瓣因其耐久性优势逐渐成为生物瓣领域的主流产品。近十年，介入瓣登上历史舞台并
逐渐扩大临床应用比例。2000年首次报道经导管介入肺动脉瓣获得成功，2011年爱德华经导管主动脉瓣系统
上市，开始大规模应用。目前，应用于主动脉瓣位的介入瓣产品已经越来越成熟，适应症已涵盖狭窄和反流
；应用于二尖瓣位的介入瓣尚无成熟的商业化产品，是全球技术突破的难点，但以精准锚定为方向的分体式
介入瓣的研究已得到越来越多业内专家的认可并取得决定性的进展，全瓣位介入治疗的时代已可预见,仍需
要不断的验证和产品改进，预计在当前及未来较长一段时期内，传统外科手术和经导管介入治疗并存互补。
（2）中国有2500万瓣膜病存量患者，年龄普遍偏轻且多瓣位同时病变患者占比高，对生物瓣耐久性要
求高，目前治疗比例很低，存在远未满足的临床需求
根据2021年中国医疗器械行业协会《人工心脏瓣膜行业发展报告》推测，我国约有2500万例瓣膜性心脏
病患者，与欧美国家外科瓣膜病以退行性瓣膜病为主的情况不同，风湿性心脏病是我国瓣膜性心脏病的主要
原因，占比55.1%。此外，根据中国医学科学院阜外医院李静团队在2019ACC年会上的报告，在中国190家医
院调研的11873名患者中，64.7%的患者为多瓣膜病变，其中风湿性心脏病是左心瓣膜病的主要原因，导致患
者年龄偏轻，平均为61.6岁。相比美国以老年退行性病变为主大部分年龄在65岁以上的患者结构，我国瓣膜
病患者年龄偏轻及多瓣位同时病变患者比例高，对产品供给提出了更高要求，市场需要耐久性更好并具备可
再次扩张功能的外科生物瓣，更好地满足未来接续治疗时应用介入瓣中瓣所需，同时也需要针对毁损生物瓣
设计的介入瓣中瓣产品。
此外，根据前述李静团队报告，在调研的11873名患者中，有7031名中重度患者，但只有10%（708）接
受了外科或经皮瓣膜介入治疗，存在远未满足的临床需求。供给的不足在很大程度上限制了临床需求的满足
，市场亟需原研创新的产品和疗法，前景广阔。
（3）行业参与者众多，但人工生物瓣膜领域的关键技术需要长期的基础研究和实践积累，竞争加剧的
同时也加速行业回归本质
目前人工心脏瓣膜行业参与者众多，均聚焦人工生物瓣或以实现与生物瓣类似组织粘弹性的高分子瓣膜
研发，但人工瓣膜特别是生物瓣的研发需要系统的、原研的动物组织工程与化学改性处理技术以及结构设计
能力，其涉及组织化学、生物力学、免疫学、生化与分子生物学、外科学等多领域的科学与工程技术，产品
直面世界科技前沿，技术门槛高。
作为风险极高的植入器械，人工心脏瓣膜一旦发生故障或毁损，将危及患者的生命。因此，相关产品的
研发需要长期基础理论与实验研究的积累，且需要经过长期的临床实践检验，验证周期长，风险大。随着国
内生物瓣应用比例的提高和累积植入生物瓣的患者越来越多，特别是随着介入主动脉瓣产品临床应用的逐渐
增加和累积，其耐久性越来越多受到行业的关注，是否掌握组织处理关键技术并针对患者实际临床需求进行
原研创新是产品成败的关键。
（4）软组织修复技术门槛的提升越来越得到行业的认可以动物组织为原材料，经过系统组织工程和化
学改性处理后，形成的外科生物补片具备广泛的临床应用价值，可用于人体不同部位的缺损修复和增强组织
强度，满足不同的预期治疗用途。不同处理技术下能够实现的外科软组织修复能力和效果有较大差别，随着
各类外科生物补片在临床应用的增加，不同产品在应用领域和应用效果方面的差别日益显现，特别是随着集
采政策的推行，同质化的产品得到甄别，不同治疗需求对产品性能的要求不同，软组织修复的技术门槛提升
得到更多认可，有利于具备核心技术的差异化产品在临床上的应用，也有利于行业的健康发展。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是国内人工生物瓣膜的技术先驱、动物源性植入材料和器械原研创新平台以及植入用人工生物修复
产品技术引领者，大部分产品有较高的技术壁垒，市场上有竞争力的产品有限，公司主要与进口产品竞争；
部分产品如硬脑脊膜等因应用领域对修复材料的要求不高，产品参差不齐，同质化严重，公司产品市占率位
居前列。另外，复杂先心领域的部分产品为独家产品。总体上看，报告期内公司行业地位显著，影响力持续
稳固提升。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）国家鼓励生物医药产业发展，鼓励高值医疗器械产品创新，加快构建适应产业创新发展的新体制,
加速推动技术创新和产业化，规范市场竞争秩序
近年来，国家出台了一系列政策规范、鼓励行业发展。
动物源性植介入医疗器械始终为政策重点支持的领域，国家鼓励行业技术创新和自主化，有利于创新型
企业的快速发展。
（2）介入治疗技术正快速发展
相较瓣膜外科手术修复和置换，经导管介入治疗以创伤小、恢复快的显著优势在诸多治疗领域发挥越来
越重要的作用。从发达国家瓣膜病治疗看，瓣膜病的介入治疗从只针对不能承受外科换瓣手术的高龄高危主
动脉瓣狭窄患者，逐渐扩展到涵盖低龄中低危患者或无症状患者，并且使用量逐年增长，发展迅速。近年来
国内介入主动脉瓣市场快速增长，但由于国内风湿性心脏瓣膜病患者多，且患者年龄多为65岁以下，近65%
的患者为多瓣膜同时病变，目前成熟的介入主动脉瓣产品难以单独满足治疗需求，预计较长时间内仍以外科
手术换瓣为主，并逐渐过渡到外科手术和介入治疗并存的局面。随着介入主动脉瓣日益成熟和介入二尖瓣、
介入三尖瓣等创新产品的研发取得突破，行业有望最终迎来心脏瓣膜全面介入治疗的时代。
（3）带量集采政策极大地促进了产品创新，创新既是发展需要也是生存需要，高效创新是必由之路
随着人口老龄化和医保支付压力的增加，提高医保基金的使用效率是必然趋势。对于治疗目的、治疗功
效和产品质量相当的产品来说，集采是大势所趋，以提高医保支出效率。与此同时，国家采取各种措施鼓励
产品创新，进一步优化针对创新医疗器械的审评审批，创新产品预计将获得更好的医保支付支持。且对于创
新产品来说，若机制合理，带量集采更有利于迅速实现销售放量。在此趋势下，行业企业的快速模仿策略将
难以为继，只有真正依据患者的需求进行产品创新的企业才能获得稳定的生存与发展空间。同时基于资源的
有限性，未来市场对创新的效率也提出更高要求，只有在足够认知基础上进行高效创新才能更好地生存与发
展。
（4）专业化服务能力越来越重要
创新产品的市场推广和销售需要强大的专业支持，传统经销商的服务可能难以满足新形势下的专业支持
需求。特别是，随着带量集采、地区统一招标谈判等政策的实施，未来市场准入的环境也将发生较大变化，
将从倚重渠道实现产品进院逐渐转向企业通过专业、高效的产品价值传递获得市场认可，在创新产品代理领
域，传统经销商的服务或逐渐由厂家专业化直销服务以及专业的第三方服务取代，或深度参与厂家专业化服
务管理体系，提高专业化服务水平，更好地服务术者和患者。
综上，随着经济发展、生活水平提升、人口老龄化和医疗水平的进步，基于动物源性组织材料和高分子
材料的植介入医疗器械面向的临床需求持续增加，在瓣膜病治疗、外科软组织修复治疗等领域，新技术、新
产品进一步扩大了行业发展空间，微创介入治疗应用范围将持续扩大，发挥越来越重要的作用，逐渐影响传
统外科手术治疗的主导地位。
二、经营情况的讨论与分析
植介入医疗器械属于高值耗材，在当前的经济环境和医保支付压力下，价格下行是大势所趋，在持续改
善社会福利的同时给行业企业带来日益增加的经营压力。但国内绝大多数患者远未获得应有的救治，在植入
器械领域临床急需真正能给患者带来更好治疗效果的创新产品，行业发展空间巨大。行业现状决定了单一产
品企业的经营风险越来越大，平台型企业特别是拥有核心技术、具备持续原研创新能力的平台型企业有望获
得更大的竞争优势，个别产品面临激烈竞争和总体面临日益改善的长期竞争环境共存。
报告期内，公司充分利用持续提升的品牌影响力和产品力优势，稳定原有产品的竞争地位，同时积极推
动新产品的上市销售，营业收入同比增长30.07%，较好地完成了既定销售目标。报告期内除个别产品外均保
持稳中有升，新产品销售持续表现良好，前瞻性产品布局的优势日益显现，主要在研产品有序推进，未来发
展保障得到加强，开源节流并重提升经营绩效，简要总结如下：
（一）公司在球扩式经导管主动脉瓣系统的上市后即迎来经导管瓣中瓣系统的上市，完成瓣膜病全生命
周期管理首次治疗和接续治疗的关键衔接，产品布局的优势助力介入瓣产品销售持续增长
公司首款获批的球扩式介入瓣产品——经导管主动脉瓣系统于2024年8月获批上市，作为对标国际主流
进口产品的国产球扩式介入瓣产品，得到市场广泛认可。2025年5月，公司经导管瓣中瓣系统上市，该产品
的注册和产业化标志着人工生物瓣再介入治疗时代的开启，是瓣膜病全生命周期管理中衔接首次治疗和接续
治疗的关键产品，相对延长了生物瓣的耐久性，有望解决大多数中国年龄偏轻患者选用生物瓣的后顾之忧，
与公司限位可扩张外科瓣产品一起，为当下中国瓣膜病患者最大和最迫切的救治需求提供安全有效的解决方
案。该产品是目前国内获批用于毁损生物瓣再介入治疗的独家产品，体现了公司在瓣膜病治疗领域前瞻性的
产品布局优势，进一步提升了公司介入瓣产品的影响力和市场认可度，报告期内公司人工生物心脏瓣膜产品
销售额同比增长88.96%，核心产品市场占有率稳居前列。
截至目前公司已累计获批22个Ⅲ类医疗器械产品，其中11项为填补国内空白的产品，若今年规划注册产
品未来一到二年顺利获批公司将拥有34个Ⅲ类医疗器械产品，丰富的产品布局提升了公司抗风险的能力,助
力公司销售收入持续快速增长。
（二）充分发挥前瞻性产品布局的战略优势，持续推动瓣膜病全生命周期管理理念的普及，做好产品价
值传递，同时利用好原研创新平台优势，以研发合作提升影响力，带动已有产品的临床应用，有效控制销售
费用支出
瓣膜病全生命周期管理理念的普及与逐步形成业内共识，这是公司2023年以来市场工作的重中之重。公
司经导管主动脉瓣系统与外科生物瓣一致的耐久性、可扩展性和结构满足再介入治疗等(与外科瓣一样尺寸
规格)优势使其在上市后较短时间内赢得了有效的市场覆盖，为公司服务于生命周期管理的产品布局增加了
介入治疗手段，紧随其后的经导管瓣中瓣产品的上市又补足了接续治疗的关键环节。报告期内公司密集开展
“微创学院”-球扩瓣实战训练营、“佰舸争流”-球扩瓣病例大赛等培训活动，为国内更多的临床中心尽快
熟悉球扩式介入瓣产品提供高效的培训交流平台。公司积极参加西雅图美国胸外科学会（AATS）年会，通过
该会议加强国际间的学术合作和交流；参加新加坡亚洲胸心血管外科学会(ASCVTS)年会，并在会议期间组织
巅峰论道瓣膜病全生命周期管理国际研讨会；通过国际学术交流为开拓海外市场打下坚实基础。
公司在植入用人工修复材料领域有全面广泛的布局，多年积累形成的原研创新平台带来持续不断的新产
品研发，20余项在研产品中如微创可预置免缝合主动脉瓣、限位可扩主动脉带（干）瓣管道、四种分体式介
入瓣、同种异体心脏瓣膜、主动脉根部扩大补片等产品均围绕患者实际临床需求进行创新产品开发。国内主
流的临床中心通过与公司的研发合作，为临床专家提供创新治疗手段，解决临床实践遇到的难题，有力推动
诊疗技术的进步。而公司以研发合作实现与业内权威专家的持续专业沟通，有效提高了学术交流和市场推广
效率。公司多维度大客户服务策略有效控制了销售费用支出，报告期公司销售费用占营业收入比例为23.96%
（剔除股份支付费用），与同期相比保持稳定。
（三）充分利用国家支持医疗器械创新的政策优势，基于已初步形成的原研创新平台，加快产品研发和
注册，持续保持高水平研发投入，为公司未来可持续发展提供有力保障
按2025年公司研发规划，预计有12项产品进入注册审评（包括期初在审产品），这是公司成立以来注册
在审产品最多的一年，充分体现了公司原研创新平台的研发优势。公司将利用好国家支持医疗器械创新的政
策优势，加快产品注册上市。
1、公司眼科生物补片、ePTFE心包膜、介入肺动脉及输送系统、复杂先心带瓣补片、胶原纤维填充剂-
Ⅰ等多项产品已收到注册审核反馈；消化外科生物补片已进入注册审核发补；胶原纤维填充剂-Ⅱ和卵圆孔
未闭封堵器已提交注册申请并获受理。此外，公司分体式介入主动脉瓣动物试验已完成，分体式介入二尖瓣
动物试验已获得预期的初步结果，向全瓣位介入治疗时代又迈进一步；微创心肌切除系统临床试验顺利完成
入组，初步随访结果显示良好的临床效果。
2、公司微创可预置免缝合主动脉瓣、限位可扩主动脉带（干）瓣管道、同种异体心脏瓣膜、主动脉根
部扩大补片、分体式介入瓣等将陆续进入临床试验阶段；基于公司在ePTFE材料领域的突破，除正在注册审
核的ePTFE心包膜外，ePTFE血管补片、ePTFE人工血管、ePTFE人工腱索及ePTFE肺动脉带瓣管道等产品将有
序推进至临床试验阶段，尽快填补国内各项ePTFE植入材料和产品空白。
此外，公司继续在研发队伍建设上增加投入，以高效推进各产品研发进展，同时公司在组织治疗领域的
前瞻性布局如期推进，服务于更长远的未来。基于公司原研创新的研发布局，剔除股份支付费用影响，报告
期公司研发费用7335.52万元，占营业收入比例29.58%，持续保持在高水平。公司开源节流并重提升经营绩
效，在高水平的研发投入下，公司报告期实现归属于母公司股东净利润7140.06万元，同比增长102.90%；剔
除除股份支付影响，归属于母公司股东的净利润同比增长64.65%，取得了良好的经营成果。
（四）积极应对产量规模上台阶带来的管理和质控挑战，通过设备改进和数字化手段提升效率和管理能
力，确保产品供应，控制生产成本
公司已获批及在研产品种类越来越多，销售规模持续扩大，产量规模迈上新的台阶，同时在研产品的试
制任务越发繁重，公司生产质量中心积极应对上述情况带来的管理和质控挑战。生产质量中心与生物和流体
力学实验室、数智中心密切合作，不断改进现有生产设备，开发新设备，在质控等方面充分利用数字化手段
，提升质效，有效控制生产成本，从成本端保障毛利率稳定在较高水平。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、以实际临床需求为导向、以长期积累的专业认知为支撑的持续原研创新能力公司20年的发展聚焦植
介入用组织材料并向高分子材料和金属材料拓展，以满足患者临床需求为出发点，把成为患者的首选和依靠
作为产品研发的目标，把握疗法演变，坚持原研创新。截至目前公司已注册Ⅲ类医疗器械产品22项，有11项
为填补国内空白的国产产品，开创了多个产品品类，肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等产品至今仍为独家
产品。目前，公司已形成多学科交叉、复合型的研发团队和高效的研发体系，有力地支持了系列化
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