经营分析☆ ◇688198 佰仁医疗 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
动物源性植介入医疗器械研发与生产。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械收入(产品) 1.90亿 99.74 1.70亿 99.70 89.24
其他收入(产品) 48.45万 0.25 --- --- ---
租赁收入(产品) 1.90万 0.01 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.90亿 99.75 1.70亿 99.72 89.25
境外(地区) 47.51万 0.25 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销商销售(销售模式) 1.84亿 96.67 1.64亿 96.36 88.99
医院销售(销售模式) 585.32万 3.07 569.13万 3.34 97.23
其他销售(销售模式) 50.36万 0.26 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 3.70亿 99.80 3.32亿 99.78 89.82
其他业务(行业) 72.90万 0.20 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
心脏瓣膜置换与修复(产品) 1.40亿 37.65 1.35亿 40.58 96.84
先天性心脏病植(介)入治疗(产品) 1.17亿 31.49 1.03亿 30.85 88.03
外科软组织修复(产品) 1.14亿 30.67 9441.51万 28.35 83.07
其他业务(产品) 72.90万 0.20 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.17亿 31.52 1.07亿 32.16 91.67
华南(地区) 9105.80万 24.57 8516.71万 25.58 93.53
华中(地区) 6316.26万 17.04 5478.21万 16.45 86.73
华北(地区) 4575.66万 12.35 3772.81万 11.33 82.45
西南(地区) 2585.40万 6.98 2246.64万 6.75 86.90
西北(地区) 1706.53万 4.60 1579.61万 4.74 92.56
东北(地区) 969.51万 2.62 880.91万 2.65 90.86
其他业务(地区) 72.90万 0.20 --- --- ---
境外(地区) 48.50万 0.13 41.98万 0.13 86.56
─────────────────────────────────────────────────
经销商销售(销售模式) 3.61亿 97.30 3.23亿 97.07 89.63
医院销售(销售模式) 927.69万 2.50 902.17万 2.71 97.25
其他业务(销售模式) 72.90万 0.20 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械制造(行业) 2.95亿 99.97 2.64亿 99.96 89.37
─────────────────────────────────────────────────
心脏瓣膜置换与修复治疗(产品) 1.15亿 39.02 1.11亿 42.14 96.50
先天性心脏病植(介)入治疗(产品) 9226.84万 31.26 8059.70万 30.55 87.35
外科软组织修复(产品) 8760.95万 29.68 7195.06万 27.27 82.13
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 8193.23万 27.76 7438.59万 28.20 90.79
华南(地区) 7683.60万 26.03 7202.17万 27.30 93.73
华中(地区) 4944.76万 16.75 4290.24万 16.26 86.76
华北(地区) 3361.41万 11.39 2754.70万 10.44 81.95
西南(地区) 2752.01万 9.32 2356.32万 8.93 85.62
西北(地区) 1629.19万 5.52 1488.96万 5.64 91.39
东北(地区) 934.61万 3.17 833.54万 3.16 89.19
境外(地区) 7.72万 0.03 5.94万 0.02 76.84
─────────────────────────────────────────────────
经销商销售(销售模式) 2.85亿 96.54 2.54亿 96.23 89.09
医院销售(销售模式) 1012.06万 3.43 984.54万 3.73 97.28
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械制造(行业) 2.52亿 99.99 2.22亿 99.99 88.24
─────────────────────────────────────────────────
心脏瓣膜置换与修复治疗(产品) 9456.59万 37.55 9047.23万 40.71 95.67
先天性心脏病植(介)入治疗(产品) 8607.14万 34.18 7010.94万 31.55 81.45
外科软组织修复(产品) 7116.19万 28.26 6161.04万 27.73 86.58
─────────────────────────────────────────────────
华南(地区) 7089.42万 28.15 6623.17万 29.81 93.42
华东(地区) 6248.81万 24.81 5478.44万 24.65 87.67
华中(地区) 4114.83万 16.34 3556.49万 16.01 86.43
华北(地区) 2921.67万 11.60 2423.16万 10.90 82.94
西南(地区) 2453.18万 9.74 2080.79万 9.36 84.82
西北(地区) 1426.86万 5.67 1256.15万 5.65 88.04
东北(地区) 925.15万 3.67 801.03万 3.60 86.58
─────────────────────────────────────────────────
经销商销售(销售模式) 2.46亿 97.63 2.16亿 97.38 88.02
医院销售(销售模式) 596.00万 2.37 580.79万 2.61 97.45
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售1.18亿元，占营业收入的31.87%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 4468.84│ 12.08│
│第二名 │ 2209.29│ 5.97│
│第三名 │ 2156.24│ 5.83│
│第四名 │ 1705.40│ 4.61│
│第五名 │ 1250.10│ 3.38│
│合计 │ 11789.87│ 31.87│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.06亿元，占总采购额的45.47%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 205.43│ 14.60│
│第二名 │ 163.15│ 11.59│
│第三名 │ 130.75│ 9.29│
│第四名 │ 70.50│ 5.01│
│第五名 │ 70.13│ 4.98│
│合计 │ 639.96│ 45.47│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械创新平台，产品主要应用于心脏瓣膜病、先天性心脏病
等结构性心脏病以及软组织修复领域。公司现已获批20项III类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜-牛心
包瓣、瓣膜成形环、心外科生物补片、流出道单瓣补片、心脏瓣膜生物补片等10项产品均为国内首个获准注
册的国产同类产品，填补了国内空白。
公司拥有原创性的组织工程和化学改性处理技术，基于长期临床实践积累，可将定量交联后的组织材料
植入人体不同部位，满足不同预期治疗用途。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003
年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产同类产品。依据平台技术，公司在先心
病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高点，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品
类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。
公司以满足患者实际临床需求为出发点，坚持原研创新，业内首倡心脏瓣膜病全生命周期管理理念并进
行全产品布局。针对国内心脏瓣膜病患者65%以上仍为风心病、二尖瓣病变为主且患病年龄偏轻（换瓣年龄
多为65岁或以下）、多数为多瓣位病变的现状，鉴于选用植入机械瓣术后抗凝相关并发症一直未能得到解决
，考虑到未来很长时间内仍将以外科手术换瓣为主且越来越多的患者选用生物瓣，公司升级原有外科牛心包
生物瓣产品，新研制限位可扩张牛心包瓣，现已注册上市，同时配套研发介入瓣中瓣产品，已提交注册审核
；限位可扩牛心包瓣与介入瓣中瓣的组合将为国内瓣膜病患者带来福音。在最具挑战的二尖瓣位首次介入置
换领域，公司基于数字化的分体式介入瓣系列产品研发已取得良好进展，该项目按计划分阶段实施，逐步完
成全瓣位、全适应症介入治疗产品的研发与高端智造。
报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
（二）主要经营模式
1、采购模式
公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部采购于国内规模化定点屠宰合作企业，来源广泛；其他原
材料主要是化学试剂、医用包装材料、非生物材料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采
购作业流程管理规定》规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计划，生产部门依
据销售计划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程
如下：
（1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和生产部进
行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同；
（2）供应商按合同所述要求备货；动物组织的采购在屠宰场生产线现场取材，现场操作人员需经专业
培训，严格按要求获取组织材料；
（3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。
公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档
案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部、生产部、研发部门进行
供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。
2、生产模式
公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格
的过程控制。营销中心商务部定期与生产部门沟通年度、季度、月度销售计划，生产部门根据销售计划、库
存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。
公司依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（GB/T42061-2022）
和《质量管理体系—要求》（GB/T19001-2016/ISO9001:2015）以及国家食品药品监督管理局发布的《医疗
器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理
规范附录无菌性医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器
械生产质量管理规范无菌性医疗器械现场检查指导原则》，并结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册
适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程。同时，公司依据《患者随
访卡》及《顾客满意度调查表》等多种方式，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。
3、销售模式
公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销
售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制
定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及
订单管理等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合
作及各项招采项目；销售管理部主要负责组织工作和关键业务推进、活动开展规划、人力发展等；各产品或
业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。
公司产品目前主要在国内销售。公司销售模式以经销商销售为主，经销商分两类，一类是承担了大部分
市场推广职责的经销商，另一类是主要负责配送收款服务的经销商，根据承担的职责不同，公司在价格政策
及账期上有所区别。此外，公司在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式，但一般
仍通过大型配送平台向医院销售。
报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
经过二十余年的动物组织化学改性处理技术的持续研究和加工制造生产工艺的不断完善，以及大量临床
应用实践经验的积累，公司不仅使原有牛心包生物瓣、近期已经注册的限位可扩生物瓣和即将注册的各类介
入生物瓣抗钙化耐久性品质得到提升和保障，还延伸至其它各细分外科领域用于植入不同部位、用于不同年
龄段的患者和用于不同的预期治疗目的。随着公司生物化学与分子生物学、生物力学与流体力学两个基础研
究实验室的发展壮大，培养了一批中青年专业技术骨干，构筑与夯实了公司系列植介入新材料和各类植、介
入生物心脏瓣膜类器械的研发与产业化平台。主要体现在：
1）基于动物源性组织植入的生物化学与分子生物学的核心技术，即动物组织工程和各类植、介入组织
材料的化学改性技术与工艺，可满足不同年龄段患者、用于人体不同部位的植入，以达到不同预期治疗目的
所需的植（介）入产品，并可对这些产品规模化生产制造。
2）基于生物力学与流体力学的核心技术，即植、介入生物心脏瓣膜类器械自主设计开发以及加工制造
工艺与技术，包括体外模拟测试与验证技术及设备，为人工生物心脏瓣膜类的创新产品设计与自主研制出当
下患者急需救治的新产品提供有力支撑与技术保障。
报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。
（1）心脏瓣膜修复与置换板块的产品研发
1）RenatusTM经导管主动脉瓣系统
RenatusTM经导管主动脉瓣系统，为球囊扩张式介入瓣结构设计，采用专利技术-“支架和瓣叶交界连接
”的缝制工艺，其生物瓣叶采用公司已上市外科生物瓣相同的化学改性与抗钙化处理技术，全球首创实现了
同外科生物瓣膜一致的瓣叶启闭模式。经以外科生物瓣作对照，按ISO5840相关要求进行体外流体力学和加
速疲劳的对比测试，验证了这款球扩瓣与公司已上市二十年的外科生物瓣在瓣叶启闭过程、瓣叶交界的支撑
应力最小以及瓣膜高频启闭总数方面保持一致。与以往已上市的各类介入主动脉瓣产品理念不同，其结构设
计与工艺实现了与外科生物瓣有一致耐久性的突破与升级，成为首个有证据可与外科生物瓣有相同体内存续
寿命的经导管主动脉瓣。此外，瓣膜支架全部网格展开的夹角设计，使RenatusTM经导管主动脉瓣成为目前
唯一可扩展的介入主动脉瓣(TAVR2.0)，该结构设计可满足未来需要再介入治疗时，植入大一号的瓣中瓣（T
AVR-inTAVR）。该产品发明专利于报告期内获国家知识产权局授权。同时，还获得日本国家授权，其它国家
的专利授权正在进行中。目前，RenatusTM经导管主动脉瓣系统在国家药监局的注册申请已审结，详见近日
产品上市公告。
2）RenatoTM经导管瓣中瓣系统
RenatoTM经导管(瓣中瓣)瓣膜系统是全球首个专用于已植介入人工生物瓣毁损面临再手术置换高风险的
患者。与以往的TAVR瓣膜针对患者主动脉瓣病变设计瓣膜结构与产品研发理念不同，Renato针对的是各类已
上市外科生物瓣和近年来获批上市各类介入瓣发生损毁的解剖结构形态设计瓣膜结构与加工工艺，本质上不
同于美国爱德华球扩主动脉瓣（Sapien3）经扩大适应证植用于体内损毁生物瓣的再介入治疗。Renato的设
计验证以及临床前体外各种测试均围绕各类已上市植介入人工生物瓣的流入面（瓣座）在脉动状态的精准、
稳固锚定实施验证；同时动物试验预先在主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣位分别植入外科生物瓣构建动物模型，
一个月后再用长、短两套输送系统于外科生物瓣内实施瓣中瓣介入，经术后观察与评价产品设计的安全性和
有效性。据此，不同于Sapien3在FDA以回顾性真实世界临床数据作为有效安全性评价依据，基于国内有限的
人工生物瓣术后基线人群的实际情况，开创性地按前瞻性、多中心、以毁损瓣膜作为独立注册单元设计临床
试验的新理念，一次性完成三个不同瓣位的顺序瓣中瓣入组，并取得了理想的临床试验结果。RenatoTM经导
管瓣中瓣系统正在国家药监局的注册审评中，已完成专家咨询会与会后发补问题的多轮沟通，预计近期审结
。该产品的发明专利已在新加坡授权，国内以及其它国家的专利授权申请正在进行中。
3）分体式介入主动脉瓣系统
该产品由一个主动脉瓣锚定支架和一个球扩介入主动脉瓣及各自的输送系统构成，是公司已注册首款球
扩经导管主动脉瓣系统Renatus的升级版产品。主动脉瓣锚定支架的结构是依据病变主动脉瓣的解剖形态及
置入各径限尺寸设计的，先经导管输送锚定支架至狭窄或反流的主动脉瓣并释放，通过锚定支架在瓣膜流出
面的结构与损毁瓣叶的定位夹合，以及与锚定支架瓣膜流入面结构形成夹持，随后经导管将瓣膜输送至锚定
支架内，随瓣膜的球扩释放与锚定支架的二次形变，最终完成介入主动脉瓣的锚定（ValveinStent，ViS.）
。该系统适用于各类主动脉瓣反流（AorticRegurgitation，AR）以及诸如重度钙化的二叶式主动脉瓣、升
主动脉扩张、冠状动脉阻塞高风险及以往各类术前评估直接TAVR存在潜在风险的患者。分体式TAVR从产品设
计上实现“全患群”（All-comer）和零并发症的TAVR.30升级产品。
报告期内启动正式注册目的的长期动物试验的初步结果表明，可满足产品结构设计的有效性与安全性，
产品的使用原理得到验证。该产品的自主知识产权发明专利《一种分体式可精准锚定的介入主动脉瓣系统》
（专利申请号202211461848.5）已在报告期内获国内授权。海外专利申请已陆续进入各个国家实质审查阶段
。
4）分体式介入二尖瓣、分体式介入三尖瓣和分体式介入环中瓣系统
基于上述分体式介入主动脉瓣系统的相同理念，公司在报告期内完成了分体式介入二尖瓣、分体式介入
三尖瓣及分体式介入环中瓣系统各类瓣膜锚定支架计算机辅助设计首代产品定型。基于实验动物的影像数据
，完成了首批各类瓣膜锚定支架的设计与加工试制，并同步开展了产品注册相关的体外验证测试。经多次动
物预试验，反复验证了分体介入二尖瓣系统结构设计合理性与锚定原理的可行性，并正式启动以注册为目标
的长期动物原位植入试验，目前进展顺利。
国内瓣膜病多为风心病或/合并老年退行性病变，发病多为<65岁以下左心二尖瓣病变为主，常见继发三
尖瓣功能性关闭不全需要同时瓣膜成形；约65%的瓣膜病患者为多瓣位瓣膜同时有病变，特别是曾经接受过
外科置换人工瓣膜的术后患者，其它瓣位再次发生病变即形成多瓣位病变。公司分体式介入瓣系列产品的研
发，不仅可为二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣单一瓣位的原发病变的外科手术换瓣有风险的患者，也为多个瓣位
的瓣膜病损患者提供全生命周期的治疗方案。这些产品经报告期内深入的实验研究，预示了这些产品陆续研
发成功是大概率可实现的。上述产品的自主知识产权发明专利《一种分体式可精准锚定的介入二尖瓣系统》
（ZL202211441591.7）、《一种分体式可精准锚定的介入三尖瓣系统》（ZL202211460784.7）和《一种分体
式可精准锚定的介入环中瓣系统》（ZL202211440667.4）已在报告期内相继获得国家知识产权局授权。海外
专利也已在进入国家阶段的实质审查，包括美国、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、印度以及新加坡在内的
七个国家和地区。
5）微创可预置主动脉瓣
针对近年国内心外科大中心微创换瓣手术逐年增加和很多小主动脉瓣环的患者救治需求，公司立项研发
了微创可预置主动脉瓣。根据中国心脏外科注册登记系统来自全国93家大型中心的数据，近50%的患者因瓣
环内径偏小无法放置生物瓣，而不得不选择为患者植入机械瓣，小机械瓣术后血液流速快，严重影响患者术
后生活质量。为此，国内多数心外科医生希望通过近期流行的主动脉根部扩大术，以解决小主动脉瓣环植用
较大生物瓣的问题，但对于多数医生而言需要经验积累，且术后并发症的风险仍然存在，甚至可能带来导致
患者死亡的风险。特别是植入较小规格的生物瓣使后续很难再实施有效的介入瓣中瓣治疗。
微创预置主动脉瓣的结构设计，分植入状态和启用状态两种状态。该产品植入后可通过球囊将其由植入
状态球扩至启用状态，其启用状态具备与原有尺寸的外科牛心包瓣相同的结构和全部的血流动力学性能及耐
久性能。
此外，公司在生物瓣叶和补片的“干制”工艺研究上取得突破，并通过了动物实验验证。据此，该产品
生物瓣叶为干瓣，并增设了微创免缝合的结构。微创预置主动脉瓣（干瓣）初步动物实验已验证了产品可满
足产品设计要求，目前体外验证已经完成，正式以注册为目的原位植入动物试验已经启动，进展顺利。该产
品的发明专利已于2024年4月获得国家知识产权局授权（ZL202310116885.0），海外专利也已在进入国家阶
段的实质审查，包括美国、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、印度以及新加坡在内的七个国家和地区。
6）限位可扩主动脉带（干）瓣管道
限位可扩主动脉带（干）瓣管道主要为填补国内Bentall手术无生物瓣带瓣管道的空白，力求改变以往
国内只能用带机械瓣管道的现状而于报告期内立项。该产品由限位可扩人工生物主动脉干瓣和带有主动脉窦
结构的人工升主动脉血管组成。由于人工升主动脉血管由聚酯编织制造+胶原涂层的结构，与之流入端连接
的人工生物主动脉瓣就需要有能干置（再无法存放于保存液中）的主动脉瓣。报告期内在原有生物瓣抗钙化
改性技术的基础上，创建生物瓣叶制干技术为设计这款产品提供了关键技术；鉴于Bentall手术常为年纪偏
轻的患者，瓣膜结构设计延用公司已注册上市的单向限位可扩张生物瓣的结构，以便未来可多一次介入瓣中
瓣的接续治疗。
Bentall手术属于大血管手术的范畴，是升主动脉（主动脉根部）动脉瘤治疗的金标准，尤其是对于马
凡、二叶畸形、冠脉开口低、主动脉根部形态畸形等患者。相比以往带机械瓣管道需要终身抗凝和再无接续
治疗，该产品的显著优势将迭代现有产品。目前该产品已完成定型，注册检验和动物试验已经启动。产品发
明专利正在申请中。
随着该产品的临床试验的验证，为企业各种瓣膜和补片类产品干制升级提供临床证据。
7）心脏瓣膜补片
该产品专用于主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣原发瓣叶病变的手术修补，特别适用于于幼儿与青少年严重的
主动脉瓣二叶畸形或二尖瓣、三尖瓣的瓣叶修补，有助于推动这类患者尽早获得最佳治疗。该产品已于2024
年7月获准注册（国械注准20243131335），是国内首个专用于各瓣位心脏瓣膜瓣叶修复、主动脉瓣叶成形和
重建的产品。
8）心外房颤治疗系统
国内风湿性瓣膜病患者相当比例伴有房颤的特殊性，心外房颤治疗系统为满足此类需求而立项研发。该
产品用于心外科直视下经双极射频消融钳+射频消融笔治疗房颤（多为伴有房颤的瓣膜病患者），与外科手
术换瓣同时使用。由广东省人民医院牵头的研究项目，共有9家医院心外科中心参加的随机对照试验已全部
通过伦理审评，并按临床试验方案顺利进行，目前已完成受试者入组83%，并成功治疗入组患者，效果良好
。该产品的主机和消融钳的发明专利（ZL201910490444.0）和（ZL201910753681.1）分别于2024年1月和3月
获得国家知识产权局授权。
9）主动脉根部扩大补片
该产品旨在解决外科主动脉瓣置换术中小主动脉瓣环患者难以植入生物瓣的问题，出现瓣膜与患者需求
不匹配（PPM）的情况，尤其是未来无法行瓣中瓣的再介入治疗的困境。近年来，随着瓣膜病患者全生命周
期管理理念的提出，Y型主动脉瓣环和根部扩大术逐渐受到关注，并得到多位国内外临床专家的认可。初步
临床结果显示，该技术对改善心脏血流动力学、延长瓣膜使用寿命以及未来行瓣中瓣介入治疗具有显著临床
价值。
该产品是在公司现有涤纶补片的基础上，采用特有交联工艺的胶原蛋白涂覆，既满足主动脉根部的高脉
动压的防渗漏需求，又具备快速内膜化的生物相容性。目前，该产品的动物实验结果显示其符合预期植用要
求；以注册为目的大动物实验已经启动，随访结果表明植入的补片内皮化均匀且充分。预计将于2024年第四
季度启动临床试验。该产品的相关发明专利正在国内外申请中。
（2）先天性心脏病植介入治疗板块产品研发
1）无支架生物瓣带瓣管道
该产品用于复杂先心外科手术中重建人工肺动脉瓣和主肺动脉的成人型肺动脉带瓣管道，是公司此前注
册的肺动脉带瓣管道的接续使用产品，系国家十二五科技支撑计划项目。该产品全部采用化学改性的牛心包
组织为材料，将形似肺动脉瓣的三叶瓣片成功地设置在直径不同的牛心包管道中，经特有的工艺制成无支架
的三叶牛心包瓣，设计与工艺均为自主研发，已在美国、欧盟、日本及新加坡等多地获得相关专利授权，目
前正在补充和完善注册申报资料。
2）复杂先心带瓣补片
该产品专为2岁或以下需手术修复右室流出道的复杂先心患儿设计，采用天然牛颈静脉瓣作为原材料，
经系列化学改性处理制成，分为带单瓣和带双瓣两种型号。先心外科医生可根据肺动脉瓣缺如的情况选择适
用。已有2家医院术后大组5年真实世界数据证实，该产品同公司已注册的流出道单瓣补片（主要用于2岁以
上患儿、青少年和成人复杂先心患者）产品一起，形成从婴幼儿到青少年患者右室流出道修复用带瓣补片产
品系列。该产品植用手术难度低，有助于推动这类患者尽早获得治疗。拟按注册相关法规规定选择临床评价
路径进行注册申报，现已与医疗器械技术审评中心进行注册受理前技术问题咨询，按照临床评价指导原则，
参考国家卫健委项目技术规范和相关临床诊疗指南完成临床评价报告，预计近期正式提交注册申报。
3）SalusTM介入肺动脉瓣及输送系统
该产品是公司在肺动脉瓣介入治疗领域的首个布局，主要针对早年曾接受过右室流出道修复与重建，尤
其是法洛氏四联症术后存活下来的患者。这些患者中多数因肺动脉瓣缺失导致三尖瓣返流，最终诱发右心衰
竭，需要经胸行主肺动脉重塑并经导管介入该产品以重建人工肺动脉瓣。该产品是国家十三五“生物医用材
料研发与组织器官修复替代”重点专项（2020YFC1107900）中的一项产品，由北京安贞医院和广东省人民医
院作为临床课题主研单位，联合10家医院参加的多中心临床试验已完成全部患者入组，已于2024年7月完成
了全部随访工作。预计该产品将在2024年第三季度提交创新通道申请，并在第四季度提交产品注册。此外，
该产品的自主知识产权相关发明专利已在日本获得授权，正在国内外申请中。
4）卵圆孔未闭封堵器及输送系统
该产品是公司在简单先心病治疗领域布局的扩展。此前公司已注册上市的一系列先心病介入治疗产品包
括：动脉导管未闭封堵器、房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及心血管病封堵器输送系统。卵圆孔未闭
封堵器及输送系统是上述产品的进一步补充。该产品于2023年9月正式启动以注册为目的的多中心临床试验
，由广东省人民医院牵头，有16家中心参加，目前已完成全部入组。
（3）外科软组织修复板块产品研发
1）眼科生物补片
该产品针对国内病理性近视疾患高发，基于儿童和青少年防盲重大需求的国情而立项研发。根据2021年
欧洲眼科学会更新版指南，病理性近视已成为全球首要的不可逆视力损害与致盲病因，并且外科手术实施后
巩膜加固是目前唯一有效的干预方法。2023年中国高度近视近视防控专家共识也确认“病理性近视引起的视
网膜病变已经成为中国不可逆性致盲性眼病的首要原因”。然而，目前尚无可用于后巩膜加固术的必备植用
产品。
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