经营分析☆ ◇688198 佰仁医疗 更新日期：2024-04-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
动物源性植介入医疗器械研发与生产。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 3.70亿 99.80 3.32亿 99.78 89.82
其他业务(行业) 72.90万 0.20 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
心脏瓣膜置换与修复(产品) 1.40亿 37.65 1.35亿 40.58 96.84
先天性心脏病植(介)入治疗(产品) 1.17亿 31.49 1.03亿 30.85 88.03
外科软组织修复(产品) 1.14亿 30.67 9441.51万 28.35 83.07
其他业务(产品) 72.90万 0.20 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.17亿 31.52 1.07亿 32.16 91.67
华南(地区) 9105.80万 24.57 8516.71万 25.58 93.53
华中(地区) 6316.26万 17.04 5478.21万 16.45 86.73
华北(地区) 4575.66万 12.35 3772.81万 11.33 82.45
西南(地区) 2585.40万 6.98 2246.64万 6.75 86.90
西北(地区) 1706.53万 4.60 1579.61万 4.74 92.56
东北(地区) 969.51万 2.62 880.91万 2.65 90.86
其他业务(地区) 72.90万 0.20 --- --- ---
境外(地区) 48.50万 0.13 41.98万 0.13 86.56
───────────────────────────────────────────────
经销商销售(销售模式) 3.61亿 97.30 3.23亿 97.07 89.63
医院销售(销售模式) 927.69万 2.50 902.17万 2.71 97.25
其他业务(销售模式) 72.90万 0.20 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医疗器械制造(行业) 2.95亿 99.97 2.64亿 99.96 89.37
───────────────────────────────────────────────
心脏瓣膜置换与修复治疗(产品) 1.15亿 39.02 1.11亿 42.14 96.50
先天性心脏病植(介)入治疗(产品) 9226.84万 31.26 8059.70万 30.55 87.35
外科软组织修复(产品) 8760.95万 29.68 7195.06万 27.27 82.13
───────────────────────────────────────────────
华东(地区) 8193.23万 27.76 7438.59万 28.20 90.79
华南(地区) 7683.60万 26.03 7202.17万 27.30 93.73
华中(地区) 4944.76万 16.75 4290.24万 16.26 86.76
华北(地区) 3361.41万 11.39 2754.70万 10.44 81.95
西南(地区) 2752.01万 9.32 2356.32万 8.93 85.62
西北(地区) 1629.19万 5.52 1488.96万 5.64 91.39
东北(地区) 934.61万 3.17 833.54万 3.16 89.19
境外(地区) 7.72万 0.03 5.94万 0.02 76.84
───────────────────────────────────────────────
经销商销售(销售模式) 2.85亿 96.54 2.54亿 96.23 89.09
医院销售(销售模式) 1012.06万 3.43 984.54万 3.73 97.28
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医疗器械制造(行业) 2.52亿 99.99 2.22亿 99.99 88.24
───────────────────────────────────────────────
心脏瓣膜置换与修复治疗(产品) 9456.59万 37.55 9047.23万 40.71 95.67
先天性心脏病植(介)入治疗(产品) 8607.14万 34.18 7010.94万 31.55 81.45
外科软组织修复(产品) 7116.19万 28.26 6161.04万 27.73 86.58
───────────────────────────────────────────────
华南(地区) 7089.42万 28.15 6623.17万 29.81 93.42
华东(地区) 6248.81万 24.81 5478.44万 24.65 87.67
华中(地区) 4114.83万 16.34 3556.49万 16.01 86.43
华北(地区) 2921.67万 11.60 2423.16万 10.90 82.94
西南(地区) 2453.18万 9.74 2080.79万 9.36 84.82
西北(地区) 1426.86万 5.67 1256.15万 5.65 88.04
东北(地区) 925.15万 3.67 801.03万 3.60 86.58
───────────────────────────────────────────────
经销商销售(销售模式) 2.46亿 97.63 2.16亿 97.38 88.02
医院销售(销售模式) 596.00万 2.37 580.79万 2.61 97.45
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 1.82亿 99.99 1.62亿 99.99 88.89
───────────────────────────────────────────────
外科软组织修复治疗(产品) 6648.47万 36.55 5892.56万 36.44 88.63
先天性心脏病植（介）入治疗(产 6224.23万 34.21 5203.40万 32.18 83.60
品)
心脏瓣膜置换与修复治疗(产品) 5317.26万 29.23 5073.36万 31.37 95.41
───────────────────────────────────────────────
华东(地区) 5308.80万 29.18 4764.64万 29.46 89.75
华南(地区) 4604.81万 25.31 4294.28万 26.56 93.26
华北(地区) 2809.09万 15.44 2402.27万 14.86 85.52
华中(地区) 1919.98万 10.55 1654.98万 10.23 86.20
西南(地区) 1822.78万 10.02 1536.57万 9.50 84.30
西北(地区) 1035.55万 5.69 916.05万 5.66 88.46
东北(地区) 688.94万 3.79 600.53万 3.71 87.17
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售1.18亿元，占营业收入的31.87%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│第一名 │ 4468.84│ 12.08│
│第二名 │ 2209.29│ 5.97│
│第三名 │ 2156.24│ 5.83│
│第四名 │ 1705.40│ 4.61│
│第五名 │ 1250.10│ 3.38│
│合计 │ 11789.87│ 31.87│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.06亿元，占总采购额的45.47%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│第一名 │ 205.43│ 14.60│
│第二名 │ 163.15│ 11.59│
│第三名 │ 130.75│ 9.29│
│第四名 │ 70.50│ 5.01│
│第五名 │ 70.13│ 4.98│
│合计 │ 639.96│ 45.47│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2023年是市场波动起伏的一年，一季度和三季度的就医环境和政策变动影响了短期内的市场需求，放大
了季节性因素波动，总体上降低了手术量的同比增速。报告期内，公司努力克服市场波动影响，营业收入同
比增长25.57%，既延续了自2016年核心产品重新获证以来的持续增长趋势，也保持了自2019年上市以来较快
的增长势头。在患者刚性救治需求远未得到有效满足的现状下，持续长期增长前景可期。具体来看，2023年
是公司完善产品布局、夯实发展基础的关键起点，主要经营情况如下：
（一）公司以更好的产品和疗法为患者提供更好的治疗价值，持续保持高水平的学术交流，以更积极的
态度引领推动行业治疗技术的进步，服务更多患者，报告期公司保持销售收入持续增长趋势
2023年是常态化的第一年，公司积极抓住流动开放的有利时机，适时加大市场推广投入力度，充分利用
产品创新优势，提高学术交流频率和深度，传递公司产品价值，结合原研创新的带动优势，推广新术式和新
疗法，更好地服务医生、造福患者。佰仁微创学院、巅峰论道等品牌论坛影响力持续扩大，瓣膜病全生命周
期管理理念广泛传播，强化了公司在心外科领域的领先优势。报告期人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣销量超
过8,400枚，同比增长约28%，国内市场占有率稳居前列。
（二）2023年公司处于夯实基础研究、完善产品布局、强化组织能力建设的关键起点，公司将以实现远
期目标、提升公司长期竞争力为导向，统筹兼顾短期投入对经营成果的影响
2023年是公司已经或将要进一步取得突破性进展的关键时期，是公司夯实基础发展上台阶的关键时期，
是团队建设和组织能力提升的关键时期，同时也是公司行业领导力提升的关键时期。
1、报告期内公司限位可扩张外科瓣、新二尖瓣成形环获批，既是原有产品的升级，也为接续治疗奠定
基础，特别是限位可扩张外科瓣产品的获批补足了瓣膜病治疗产品布局的关键一环，且球扩式介入主动脉瓣
、介入瓣中瓣均已按创新通道提交注册并进入正式审核，公司在结构性心脏病领域的产品布局日趋完善。截
至本报告披露日，主要在研产品之一血管生物补片已获批注册，这是继心外科生物补片、胸外科生物补片、
硬脑脊膜生物补片和生物疝补片之后的又一生物补片产品，显示公司定性定量交联技术在软组织修复领域的
广泛应用前景。此外，公司眼科生物补片产品已提交创新通道申请并积极做好注册申报准备，介入肺动脉瓣
已完成临床试验入组，分体式介入瓣进展顺利，分体式介入主动脉瓣动物试验效果达到预期。
2、公司持续加大基础研究投入，加强BMB实验室团队建设，继续引入优秀人才，并取得积极成果。基于
公司在胶原蛋白领域的长期积累和BMB实验室的研发工作，在服务于公司产品研发的基础上，延伸开发注射
胶原蛋白产品，三款产品先后进入正式临床试验，截至本报告披露，I型和II型已经完成临床入组，III型也
基本完成临床入组。
此外，基于拓展在材料领域的布局，公司完成对天穹创新的收购，实现在ePTFE材料领域的关键突破，
为解决卡脖子难题和加快公司分体介入瓣的研发提供关键助力。
3、为配合研发产品上市计划，公司在营销团队建设、支持部门组织保障方面同步加大投入力度，为产
品上市后的市场推广和产品销售提前做好体系建设，使更具价值的产品更快地用于临床救治。
剔除股份支付费用影响，报告期公司研发费用约9,295万元，同比增加约101.6%，占营业收入比例约25.
35%，持续保持在较高水平，受此影响公司全年实现净利润约14,031万元，与去年同期基本持平，占营业收
入比例约37.86%。
（三）持续优化生产工艺流程，在确保产品质量的基础上不断提高生产效率
在产品种类越来越多，销售规模持续扩大，研发试制任务加剧的情况下，生产质量中心既要保障现有产
品的生产供应，同时也要积极配合研发进展，满足各在研产品动物实验和临床试验的需求，在努力改进工作
流程、完善检测方法的同时，不断开发优化生产工具，较好完成了公司生产供应和研发支持任务。与此同时
，公司适时改进激励机制，提高核心产品生产人员的待遇，激发工作积极性，在保障产品质量的同时进一步
提高生产效率。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械创新平台，产品主要应用于心脏瓣膜病、先天性心脏病
等结构性心脏病以及软组织修复领域。公司现已获批19项III类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜-牛心
包瓣、瓣膜成形环、心外科生物补片、流出道单瓣补片等9项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，
填补了国内空白。
公司拥有原创性的组织工程和化学改性处理技术，基于长期临床实践积累，可将定量交联后的组织材料
植入人体不同部位，满足不同预期治疗用途。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003
年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产同类产品。依据平台技术，公司在先心
病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高点，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品
类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。
公司以满足患者实际临床需求为出发点，坚持原研创新，业内首倡心脏瓣膜病全生命周期管理理念并进
行全产品布局。针对国内心脏瓣膜病患者65%以上仍为风心病、二尖瓣病变为主且患病年龄偏轻（换瓣年龄
多为65岁或以下）、多数为多瓣位病变的现状，鉴于选用植入机械瓣术后抗凝相关并发症一直未能得到解决
，考虑到未来很长时间内仍将以外科手术换瓣为主且越来越多的患者选用生物瓣，公司升级原有外科牛心包
生物瓣产品，新研制限位可扩张牛心包瓣，现已注册上市，同时配套研发介入瓣中瓣产品，已提交注册审核
；限位可扩牛心包瓣与介入瓣中瓣的组合将为国内瓣膜病患者带来福音。在最具挑战的二尖瓣位首次介入置
换领域，公司基于数字化的分体式介入瓣系列产品研发已取得良好进展，该项目按计划分阶段实施，逐步完
成全瓣位、全适应症介入治疗产品的研发与高端智造。
(二)主要经营模式
1、采购模式
公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部采购于国内规模化定点饲养与屠宰合作企业，来源广泛；
其他原材料主要是化学试剂、非生物材料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采购作业流
程管理规定》规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计划，生产部门依据销售计
划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程如下：
（1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和生产部进
行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同；
（2）供应商按合同所述要求备货，动物组织的采购在供应商生产线现场取材，现场取材人员需经专业
培训，严格按要求获取组织材料；
（3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。
公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档
案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部、生产部、研发部门进行
供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。
2、生产模式
公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格
的过程控制。营销中心商务部定期与生产部门沟通年度、季度、月度销售计划，生产部门根据销售计划、库
存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。
公司依据《医疗器械监督管理条例》、（GB/T42061-2022idtISO13485:2016）《医疗器械质量管理体系
用于法规的要求》和（GB/T19001-2016idtISO9001：2015）《质量管理体系要求》以及国家食品药品监督管
理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗
器械生产质量管理规范附录无菌性医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导
原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌性医疗器械现场检查指导原则》，并结合公司实际情况，制定了
质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程。同时，
公司依据《患者随访卡》及《顾客满意度调查表》等多种方式，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。
3、销售模式
公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销
售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制
定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及
订单管理等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合
作及各项招采项目；销售管理部主要负责对人员沟通活动设计的计划，组织工作和关键业务推进；各产品或
业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。
公司产品目前主要在国内销售，已有境外销售。公司销售模式以经销商销售为主，经销商分两类，一类
是承担了大部分市场推广职责的经销商，另一类是主要负责配送收款服务的经销商，根据承担的职责不同，
公司在价格政策及账期上有所区别。此外，公司在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直
销模式，但一般仍通过大型配送平台向医院销售。
报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）人工心脏瓣膜行业经历了生物瓣替代机械瓣及此后的牛心包瓣替代猪主动脉瓣的历程，目前牛心
包瓣已成为人工心脏瓣膜的主流；介入治疗是未来发展方向，但与外科手术治疗长期并存
从1960年美国外科医生成功植入人造球形瓣开始，人工心脏瓣膜行业发展至今已有60余年历史。2000年
以前，机械瓣占据人工心脏瓣膜主流市场；2000年后，生物瓣开始替代机械瓣成为主流；2005年后，牛心包
瓣因其耐久性优势逐渐成为生物瓣领域的主流产品。近十年，介入瓣登上历史舞台并逐渐扩大临床应用比例
。2000年首次报道经导管介入肺动脉瓣获得成功，2011年爱德华经导管心脏瓣膜产品上市，开始大规模销售
。因当前适应症和适用人群有区别，目前传统手术、微创手术、经导管介入治疗并存互补，又相互竞争，预
计介入瓣与外科瓣将在较长时期内共存。
（2）中国瓣膜病患者存量多，患者年龄偏轻且多瓣位同时病变患者占比高，对产品要求更高，存在远
未满足的临床需求
根据2021年中国医疗器械行业协会《人工心脏瓣膜行业发展报告》推测，我国约有2500万例瓣膜性心脏
病患者，与欧美国家外科瓣膜病以退行性瓣膜病为主的情况不同，风湿性心脏病是我国瓣膜性心脏病的主要
原因，占比55.1%。根据2019年中国医学科学院阜外医院李静团队在2019ACC年会上的报告，在中国190家医
院调研的11873名患者中，64.7%的患者为多瓣膜病变，其中风湿性心脏是左心瓣膜病的主要原因。相比于单
一瓣位的瓣膜置换或修复，我国瓣膜病患者更需要综合治疗方案，这也将成为未来瓣膜病治疗发展的方向。
我国瓣膜病患者相对年轻，前述报告显示中国心脏瓣膜病患者平均年龄为61.6岁，相比美国患者年龄较
轻。过去，因人工机械瓣膜设计使用寿命长（体外测试可达50年），年轻患者一般选择耐久性好但需终生抗
凝治疗的人工机械瓣膜，以减少二次手术的风险。近年来，美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）
联合发布的《心脏瓣膜病患者管理指南》扩大了低龄患者的选择范围，2017年版指南将可选择生物瓣的瓣膜
病患者年龄从60岁降低至50岁，2020年版指南指出，对于主动脉瓣置换，50-65岁患者由医生和病人共同决
定可选机械瓣或生物瓣；大于65岁者首选生物瓣；对于二尖瓣置换，小于65岁首选机械瓣，大于65岁者首选
生物瓣；对于有抗凝禁忌患者，首选生物瓣。随着国内对生物瓣认知的进步特别是介入瓣中瓣应用的推广，
生物瓣临床应用比例正快速提高。
我国中重度患者接受根本治疗的比例低，存在远未满足的临床需求。根据前述李静团队报告，在调研的
11,873名患者中，有7,031名中重度患者，但只有10%（708）接受了外科或经皮瓣膜介入治疗。供给的不足
在很大程度上限制了临床需求的满足，亟需原研创新的产品和疗法，市场前景广阔。
（3）行业参与者众多，但人工生物瓣膜领域的关键技术需要长期的基础研究和实践积累，竞争加剧的
同时也加速行业回归本质
目前人工心脏瓣膜行业参与者众多，均聚焦生物瓣的研发，但生物瓣产品研发需要过硬的动物组织工程
与化学改性处理技术，其涉及组织化学、生物力学、免疫学、生化与分子生物学、外科学等多领域的科学与
工程技术，产品直面世界科技前沿，技术门槛高。
作为风险极高的植入器械，人工心脏瓣膜一旦发生故障或毁损，将危及患者的生命。因此，相关产品的
研发需要长期基础理论与实验研究的积累，且需要经过长期的临床实践检验，验证周期长，尚未得到临床检
验的产品存在较大的市场推广风险。从国外半个多世纪的行业发展历程看，过去一段时间国内人工生物瓣产
业短暂呈现的“简单加工组装”行业特点正在消退并回归行业本质，随着介入主动脉瓣产品临床应用的逐渐
增加和时间累积，生物瓣的耐久性越来越多受到行业的关注，是否掌握组织处理关键技术并针对患者实际临
床需求进行原研创新是产品成败的关键。
（4）软组织修复技术门槛的提升越来越得到行业的认可
以动物组织为原材料，经过系统组织工程和化学改性处理后，形成的外科生物补片具备广泛的临床应用
价值，可用于人体不同部位的缺损修复和增强组织强度，满足不同的预期治疗用途。不同处理技术下能够实
现的外科软组织修复能力和效果有较大差别，随着各类外科生物补片在临床应用的增加，不同产品在应用领
域和应用效果方面的差别日益显现，特别是随着集采政策的推行，同质化的产品得到甄别，不同治疗需求对
产品的要求有较大差别，软组织修复的技术门槛得到更多认可，有利于具备核心技术的差异化产品在临床上
的应用，也有利于行业的健康发展。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
作为国内技术领先的动物源性植介入医疗器械平台型企业，公司产品主要与进口产品竞争，部分产品为
独家产品，报告期内行业地位显著，影响力持续提升。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）国家鼓励生物医药产业发展，鼓励高值医疗器械产品创新，加快构建适应产业创新发展的新体制,
加速推动技术创新和产业化，规范市场竞争秩序
动物源性植介入医疗器械始终为政策重点支持的领域，国家鼓励行业技术创新和自主化，有利于创新型
企业的快速发展。
（2）介入治疗技术正快速发展
相较传统外科手术，经导管介入治疗以创伤小、恢复快的显著优势在诸多治疗领域发挥越来越重要的作
用。从发达国家瓣膜病治疗看，瓣膜病的介入治疗从只针对不能承受外科换瓣手术的高龄高危主动脉瓣狭窄
患者，逐渐扩展到涵盖中低危患者，并且使用量逐年增长，发展迅速。近年来国内介入主动脉瓣市场快速增
长，但由于国内风湿性心脏瓣膜病患者多，且患者年龄多为65岁以下，60%以上的患者为多瓣膜病变，目前
成熟的介入主动脉瓣产品难以单独满足治疗需求，预计较长时间内仍以外科手术换瓣为主，并逐渐过渡到外
科手术和介入治疗并存的局面。随着介入主动脉瓣日益成熟和介入二尖瓣、介入三尖瓣等创新产品的研发取
得突破，行业有望全面迎来心脏瓣膜介入治疗的时代。
（3）带量集采政策极大地促进了产品创新，创新既是发展需要也是生存需要，高效创新是必由之路
随着人口老龄化和医保支付压力的增加，提高医保基金的使用效率是必然趋势。对于治疗目的、治疗功
效和产品质量相当的产品来说，集采是必然趋势，以节省医保支出。与此同时，国家采取各种措施鼓励产品
创新，创新产品预计将获得更好的医保支付支持，且对于创新产品来说，若带量集采更有利于迅速实现销售
放量。在此趋势下，行业企业的快速模仿策略将难以为继，只有真正依据患者的需求进行产品创新的企业才
能获得稳定的生存与发展空间，同时基于资源的有限性，未来市场对创新的效率也提出更高要求，只有在足
够认知基础上进行高效创新才能更好地生存与发展。
（4）专业化服务能力越来越重要
创新产品的市场推广和销售需要强大的专业支持，传统经销商的服务可能难以满足新形势下的专业支持
需求。特别是，随着带量集采、地区统一招标谈判等政策的实施，未来市场准入的环境也将发生较大变化，
将从倚重渠道实现产品进院逐渐转向企业通过专业、高效的产品价值传递获得市场准入，传统经销商的服务
逐渐由企业专业化直销服务或专业的第三方服务取代。
综上，随着经济发展、生活水平提升、人口老龄化和医疗水平的进步，动物源性植介入医疗器械面向的
临床需求持续增加，在瓣膜病治疗、外科软组织修复治疗等领域，新技术、新产品进一步扩大了行业发展空
间，微创介入治疗应用范围扩大，正逐渐影响传统外科手术治疗的主导地位，发挥越来越重要的作用。在高
质量发展目标以及医保支付压力加大的环境下，国家鼓励行业技术创新和自主化，行业政策有利于创新型企
业的快速发展，快速模仿策略将难以为继，只有真正依据患者的需求进行产品创新的企业才能获得稳定的生
存与发展空间。
(四)核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
经过二十余年的动物组织化学改性处理技术的持续研究和加工制造生产工艺的不断完善，以及大量临床
应用实践经验的积累，公司不仅使原有牛心包生物瓣、近期已经注册的限位可扩生物瓣和即将注册的各类介
入生物瓣抗钙化耐久性品质得到提升和保障，还延伸至其它各细分外科领域用于植入不同部位、用于不同年
龄段的患者和用于不同的预期治疗目的。随着公司生物化学与分子生物学和生物力学与流体力学两个基础研
究室的发展壮大，培养了一批中青年专业技术骨干，构筑与夯实了公司系列植介入新材料和各类植、介入生
物心脏瓣膜类器械的研发与产业化平台。主要体现在：
1）基于动物源性组织植入的生物化学与分子生物学的核心技术，即动物组织工程和各类植、介入组织
材料的化学改性技术与工艺，可满足不同年龄段患者，用于人体不同部位的植入，以达到不同预期治疗目的
所需的植（介）入产品，并可对这些产品规模化生产制造。
2）基于生物力学与流体力学的核心技术，即植、介入生物心脏瓣膜类器械自主设计开发以及加工制造
工艺与技术，包括体外模拟测试与验证技术及设备，为人工生物心脏瓣膜类的创新产品设计与自主研制出当
下患者急需救治的新产品提供有力支撑与技术保障。
2.报告期内获得的研发成果
（1）心脏瓣膜修复与置换板块的产品研发
1）分体式介入主动脉瓣系统
该产品由一个主动脉瓣锚定支架和一个球扩介入主动脉瓣及各自的输送系统构成。是公司即将注册的首
款球扩经导管主动脉瓣系统Renatus的升级版产品。其主动脉瓣锚定支架是依据病变主动脉瓣解剖形态及放
置各径限尺寸而设计的，该锚定支架先经导管输送并释放，通过在瓣膜流出面与瓣叶配位并与瓣膜流入面结
构形成夹持，随后经导管将介入主动脉瓣输送至锚定支架内，球扩释放并与锚定支架结合，最终完成介入瓣
的锚定（ValveinStent，ViS.）。以此可实现对各类主动脉瓣反流（aorticregurgitation，AR）以及诸如
重度钙化的二叶式主动脉瓣、升主动脉扩张、冠状动脉阻塞存有高风险的患者均可实施分体-TAVR的治疗，
理论上可实现“全患群”（All-comer）并零并发症的TAVR升级产品。
报告期内启动的正式注册为目的长期动物实验部分结果表明，该产品的结构设计可满足实验动物的植用
，产品的应用原理已得到验证。该产品的自主知识产权发明专利正在国内外申请中。《一种分体式可精准锚
定的介入主动脉瓣系统》（专利申请号202211461848.5）的发明专利已于2023年第二季度在国内外公开并进
入国家阶段的实质审查。
2）介入二尖瓣、介入三尖瓣和介入环中瓣系统
基于上述分体式介入主动脉瓣系统的相同理念，公司在报告期内对在研的介入二尖瓣、介入三尖瓣及介
入环中瓣系统各类瓣膜锚定支架的计算机辅助设计集成系统完成初步构建，基于实验动物获取的影像数据完
成了首批各类支架的加工试制，依据产品注册相关的体外疲劳测试同步进行中。
国内约65%的瓣膜病患者为多瓣位瓣膜同时有病变，其主要病因多为风湿性心脏瓣膜病或同时合并老年
心脏瓣膜退行性病变，发病特征多以左心二尖瓣病变为主，常见继发三尖瓣功能性关闭不全需要瓣膜成形，
特别是年高体弱的老年多瓣膜病变患者或曾首次接受过外科换生物瓣的术后患者，几乎都存在两个或以上不
同的瓣位同时有病变且需要治疗的情形，公司分体式介入瓣系列产品的研发可为多瓣位瓣膜病变的
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