经营分析☆ ◇688217 睿昂基因 更新日期：2024-05-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 2.46亿 95.29 1.84亿 97.45 74.87
其他业务(行业) 1215.96万 4.71 482.64万 2.55 39.69
其他(补充)(行业) 38.91 0.00 34.47 0.00 88.59
───────────────────────────────────────────────
自产试剂(产品) 2.10亿 81.49 1.82亿 96.32 86.54
检测服务(产品) 2349.11万 9.10 -618.95万 -3.27 -26.35
其他业务(产品) 1215.96万 4.71 482.64万 2.55 39.69
科研服务(产品) 614.23万 2.38 506.71万 2.68 82.50
贸易试剂(产品) 601.15万 2.33 325.11万 1.72 54.08
其他(补充)(产品) 38.91 0.00 34.47 0.00 88.59
───────────────────────────────────────────────
内销(地区) 2.46亿 95.29 1.84亿 97.45 74.87
其他业务(地区) 1215.96万 4.71 482.64万 2.55 39.69
其他(补充)(地区) 38.91 0.00 34.47 0.00 88.59
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 1.85亿 71.80 1.42亿 75.16 76.64
经销(销售模式) 6065.78万 23.49 4212.42万 22.28 69.45
其他业务(销售模式) 1215.96万 4.71 482.64万 2.55 39.69
其他(补充)(销售模式) 38.91 0.00 34.47 0.00 88.59
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 4.16亿 98.06 2.56亿 99.41 61.64
其他(补充)(行业) 824.31万 1.94 151.05万 0.59 18.32
───────────────────────────────────────────────
检测服务(产品) 2.21亿 52.03 9096.49万 35.26 41.20
自产试剂(产品) 1.82亿 42.95 1.59亿 61.60 87.21
科研服务(产品) 865.15万 2.04 432.86万 1.68 50.03
其他(补充)(产品) 824.31万 1.94 151.05万 0.59 18.32
贸易试剂(产品) 440.15万 1.04 224.81万 0.87 51.08
───────────────────────────────────────────────
内销(地区) 4.16亿 98.06 2.56亿 99.41 61.64
其他(补充)(地区) 824.31万 1.94 151.05万 0.59 18.32
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 4.04亿 95.15 2.47亿 95.93 61.30
经销(销售模式) 1233.68万 2.91 899.54万 3.49 72.92
其他(补充)(销售模式) 824.31万 1.94 151.05万 0.59 18.32
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 2.71亿 93.00 2.07亿 97.46 76.61
其他(补充)(行业) 2035.90万 7.00 541.22万 2.54 26.58
───────────────────────────────────────────────
自产试剂(产品) 2.23亿 76.81 2.01亿 94.37 89.83
检测服务(产品) 3241.37万 11.14 293.07万 1.38 9.04
其他(补充)(产品) 2035.90万 7.00 541.22万 2.54 26.58
科研服务(产品) 877.64万 3.02 219.86万 1.03 25.05
贸易试剂(产品) 593.41万 2.04 142.48万 0.67 24.01
───────────────────────────────────────────────
内销(地区) 2.71亿 93.00 2.07亿 97.46 76.61
其他(补充)(地区) 2035.90万 7.00 541.22万 2.54 26.58
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.59亿 89.11 1.99亿 93.73 76.90
其他(补充)(销售模式) 2035.90万 7.00 541.22万 2.54 26.58
经销(销售模式) 1132.88万 3.89 793.45万 3.73 70.04
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
华中地区(地区) 9815.19万 34.45 --- --- ---
华东地区(地区) 7896.87万 27.72 --- --- ---
华南地区(地区) 2887.15万 10.13 --- --- ---
华北地区(地区) 2784.22万 9.77 --- --- ---
其它业务收入(地区) 1985.14万 6.97 936.77万 4.58 47.19
东北地区(地区) 1189.28万 4.17 --- --- ---
西北地区(地区) 1023.78万 3.59 --- --- ---
西南地区(地区) 910.98万 3.20 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
分子诊断试剂-自产试剂(业务) 1.89亿 66.43 1.71亿 83.56 90.37
检测服务(业务) 3500.04万 12.28 777.62万 3.80 22.22
分子诊断试剂-外购试剂(业务) 2339.54万 8.21 833.29万 4.07 35.62
科研服务(业务) 1740.94万 6.11 817.64万 3.99 46.97
仪器销售(业务) 1259.68万 4.42 --- --- ---
耗材销售(业务) 675.92万 2.37 --- --- ---
房租收入(业务) 49.54万 0.17 --- --- ---
其他(补充)(业务) 65.97 0.00 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
直销(渠道) 2.54亿 89.18 --- --- ---
其它业务收入(渠道) 1985.14万 6.97 936.77万 4.58 47.19
经销(渠道) 1098.92万 3.86 --- --- ---
其他(补充)(渠道) 65.97 0.00 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售0.59亿元，占营业收入的22.84%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│第一名 │ 2162.41│ 8.37│
│华润医药商业集团有限公司 │ 1289.81│ 5.00│
│上海交通大学医学院附属瑞金医院 │ 941.95│ 3.65│
│南方医科大学南方医院 │ 776.65│ 3.01│
│河南省人民医院 │ 726.81│ 2.81│
│合计 │ 5897.63│ 22.84│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购1.29亿元，占总采购额的46.58%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│上海临港奉贤公共租赁住房运营有限公司 │ 5444.46│ 19.73│
│第三名 │ 2289.56│ 8.30│
│上海金鹿建设（集团）有限公司 │ 2249.42│ 8.15│
│国家税务总局上海市奉贤区税务局 │ 1447.00│ 5.24│
│上海瑞方企业管理咨询有限公司 │ 1426.64│ 5.17│
│合计 │ 12857.08│ 46.58│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2023年，睿昂基因秉承“让更多人免受肿瘤伤害”的初心，继续深耕体外诊断行业，为成为“最受用户
信赖的基因公司”的企业愿景而努力前行。过去的一年，生物医药行业经历了诸多不确定因素，公司也面临
着招投标入院放缓、商业化周期拉长、注册风险增加等诸多方面的挑战。但从中长期看，医药行业的变革会
使得行业内竞争更加规范。在此种大环境下，睿昂基因将进一步发挥公司在白血病、淋巴瘤等优势细分领域
独家证书的优势，不断深化完善规范入院的营销体系；并且持续吸纳行业内人才对公司人员结构进行优化调
整，为公司业务的长期持续发展奠定坚实的基础。
另外，公司审慎的对财务、研发等方面进行了重新评估，强化商业化能力以应对市场挑战。随着体外诊
断领域政策进一步向规范化倾斜，我们相信那些真正能为患者提供承担得起、具有明确临床价值产品的企业
将在未来的竞争中获得更多发展机会。因此尽管短期内面临挑战，但行业的长期增长动力依然强劲。2023年
度，公司在管理层与全体员工的共同努力下，在研发及产学研合作、营销体系建设、大数据分析模型建设等
方面取得了诸多进展，具体情况如下：
（一）财务数据分析
报告期内，公司实现营业收入25,821.13万元，同比下降39.14%；与肿瘤相关核心业务收入24,038.00万
元，同比上升17.22%；实现归属于上市公司所有者的净利润793.07万元，同比下降80.41%；实现归属于上市
公司股东的扣除非经常性损益的净利润369.52万元，同比下降89.00%。
公司在本报告期核心业务具体表现为：
1、白血病分子检测试剂盒收入14,275.73万元，同比上升11.88%。
2、淋巴瘤重排试剂盒产品实现收入3,257.25万元，同比上升66.70%。
3、常规检测业务实现营业收入1,781.94万元，较上年上升82.11%。
4、非核心检测业务营业收入567.17万元，较上年下降97.31%。
（二）最新研发进展
2023年研发投入6,979.93万元，占当期营业收入的比例为27.03%。报告期内的主要研发进展如下：
1、新产品注册方面
2、学术研究方面
（1）2023年1月26日，睿昂基因与首都医科大学附属北京胸科医院肿瘤内科张树才主任合作的《Applic
ationofddPCRindetectionofthestatusandabundanceofEGFRT790Mmutationintheplasmasamplesofnon-small
celllungcancerpatients》发表在《FrontiersinOncology》。该研究中的EGFRT790M突变检测及相关分析由
睿昂基因协助完成。该研究表明ddPCR技术在检测血浆样本EGFRT790M突变和丰度中具有准确度高、灵敏度高
的特征，为晚期NSCLC患者EGFRT790M突变的检测提供了方法。
（2）2023年3月6日，睿昂基因与浙江省第二医院钱文斌主任合作的《Analysisofthegenomiclandscape
ofprimarycentralnervoussystemlymphomausingwhole-genomesequencinginChinesepatients》被《Frontie
rsofmedicine》接收。文章通过WGS描述了中国PCNSLs的遗传图谱（n=68），建立了PCNSL预后风险评分模型
，包括KPS和6个突变基因（BRD4、EBF1、BTG1、CCND3、STAG2和TMSB4X）。
（3）2023年3月18日，北京大学重庆大数据研究院与睿昂基因共建“基因智能大数据联合实验室”，签
约仪式在“2023世界中联中医药大数据产业高峰论坛”上圆满举行。双方将共建联合实验室，重点聚焦血液
系统、实体肿瘤、老年疾病等意向合作的科研领域，共同探索基于生物大数据的人工智能算法，解决上述合
作领域的科学难题，促进精准医疗领域的技术创新，为提升上述疾病的诊疗水平做出贡献。
（4）2023年4月10日，睿昂基因与上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授团队合作在《SignalTr
ansductionandTargetedTherapy》上发表了《SimplifiedalgorithmforgeneticsubtypingindiffuselargeB-
celllymphoma》。该研究基于全外显子组测序/全基因组测序、靶向测序、RNA测序和荧光原位杂交的DLBCL
分子信息，建立了简化“LymphPlex”38基因算法确定了七种基因亚型，“LymphPlex”基因亚型算法在DLBC
L中显示出较高的疗效和临床实用性，有助于揭示DLBCL的分子异质性以及开展精准医疗时代基于机制的治疗
。
（5）2023年5月9日，睿昂基因与浙江中医药大学附属第一医院合作在《FrontImmunol》上发表了《Int
egrationanalysisoftumormetagenomeandperipheralimmunitydataofdiffuselarge-Bcelllymphoma》。结合
全光谱流式细胞术和宏基因组测序方法揭示了初诊DLBCL患者的肠道菌群景观，并强调了肠道菌群与免疫之
间的关联，为DLBCL的预后评估和治疗提供新的思路。
（6）2023年6月23日，睿昂基因与西安交通大学第一附属医院合作的《ThelatesteditionofWHOandELNg
uidanceandanewriskmodelforChineseacutemyeloidleukemiapatients》被《FrontMed(Lausanne)》接收。
依据WHO分类第4版和第5版以及2017年和2022年版的欧洲白血病网（ELN）指南对AML患者分类，其中AML的靶
向测序以及分析由睿昂基因完成，由此构建了更适合中国AML患者的风险模型。
（7）四川大学华西医院与睿昂基因合作研究的“基于免疫球蛋白IgH/IgK基因重排二代测序进行弥漫大
B细胞淋巴瘤（DLBCL）微小残留病灶（MRD）检测的研究”获得了阶段成果。该合作研究项目中，应用IGH/I
GK基因V(D)J重排二代测序技术指导临床B细胞淋巴瘤患者干细胞移植后的干预治疗的casereport文章已于20
23年6月28日在线发表于《Pathology-ResearchandPractice》杂志。
（8）2023年7月5日，睿昂基因与广东省人民医院合作在《TherapeuticAdvancesinMedicalOncology》
上发表了《PlasmaddPCRforthedetectionofMETamplificationinadvancedNSCLCpatients:acomparativereal
-worldstudy》。文章评估液滴数字聚合酶链反应（ddPCR）在NSCLC患者血浆中MET扩增检测中的性能。确定
了血浆ddPCR是检测晚期NSCLC患者MET扩增的潜在可靠方法。
（9）2023年8月15日，睿昂基因与上海交通大学医学院附属瑞金医院合作在《中华血液学杂志》上发表
了《11例原发性皮肤弥漫大B细胞淋巴瘤，腿型的临床特征和疗效分析》。通过靶向测序初步展示了中国PCD
LBCL，LT患者的突变图谱，提示KMT2D突变和B症状可能是影响中国PCDLBCL，LT患者的预后因素，为PCDLBCL
，LT患者的预后评估和治疗提供新的思路。
（10）2023年10月9日，睿昂基因与上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授团队合作在《CancerC
ell》上发表了《Geneticsubtype-guidedimmunochemotherapyindiffuselargeBcelllymphoma:Therandomize
dGUIDANCE-01trial》。该研究基于DNA靶向测序和RNA测序的DLBCL分子分型开展了R-CHOP+X的治疗研究，该
治疗方案安全性可控且使DLBCL患者得到了有效缓解，期待更大规模的三期临床研究结果。
（11）2023年11月6日，睿昂基因与上海交通大学医学院附属仁济医院合作的《DiffuselargeB-celllym
phomawithcontinuouslyelevatedimmunoglobulinMfollowingtreatment:acasereportwithpathologic,immun
ophenotypic,andmolecularanalyses》被杂志《FrontiersinGenetics》接收。应用二代测序和IGH重排检测
方法针对DLBCL并发WM患者的发病机制和生物学特征进行了更全面的探究。
（12）2023年12月22日，睿昂基因与与复旦大学附属中山医院合作研究成果《DetectionoftheDNAmethy
lationofsevengenescontributetotheearlydiagnosisoflungcancer》被《JournalofCancerResearchandCli
nicalOncology》杂志接收。研究通过对7个与肺癌发生相关的基因DNA甲基化，在外周血游离DNA样本中进行
联合检测，并构建预测模型，可辅助肺癌患者的早期诊断。
3、科研合作方面
（1）2023年2月，公司与四川大学附属华西医院达成共同申报2023年国家自然科学基因项目协议，双方
联合开展“建立中国人群免疫球蛋白基因簇V（D）J重排数据库”项目研究。
（2）2023年8月，公司与上海交通大学医学院附属瑞金医院签署《促进市级医院临床技能与临床创新能
力三年行动计划》项目合作协议，双方联合开展“动态监测ctDNA驱动的淋巴瘤靶向治疗”项目研究。
（3）2023年8月，公司与复旦大学附属中山医院签署《促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动
计划》项目合作协议，双方联合开展“基于外周血cfDNA液体活检技术检测肺癌的探索及验证的前瞻性研究
”项目研究。
（4）2023年11月，公司与华东理工大学关于《微滴式数字PCR用表面活性剂体系的研制》项目达成技术
合作。
（三）进一步优化营销体系
公司自上市伊始就着力打造一支“能吃苦、能战斗”的销售队伍，经过近三年时间，一只高效的销售队
伍初步成型。一方面，在原有销售部、技术部之外，于2023年底组建了渠道部，负责开拓经销商渠道，加速
布局下沉医院；另一方面，组建了市场战略中心，建立起市场部、政府事务部、销售管理部等部门，从公司
战略层面为销售指明方向，为招标入院提供强有力的支持，从营销数据方面提供指导；最后，公司招聘了一
批具有丰富医药、医疗器械大厂行业经验的高素质职业经理人担任各个部门总监，通过他们的经验和对行业
的理解重塑公司的销售体系。
（四）提升大数据分析能力
公司凭借多年在国内血液肿瘤领域的领先地位，积累了海量血液病肿瘤患者数据库，目前每年血液肿瘤
检测数据超过20万人。
公司组建了超过50人的生信团队，逐步建立起适用于中国人群的AI智能数据库，该数据库以AI大模型（
LLM）为技术底座打造的多组学分析平台，通过对自建患者数据库（包含转录组、外显子组、基因组学、血
清学、生理生化指标及随访数据）进行分析，形成知识图谱，利用AI算法优选出预后不佳患者。进一步结合
对海量的文献和发明成果提取、拆分、理解分析其可能存在的信号传导通路、靶点及相关药物。通过逻辑关
系将它们联系在一起，开发出相应的治疗方案。相关数据模型、算法广泛应用于公司对外提供的科研和医学
检测服务中，并且在产品研发过程中发挥着重要作用。
另外，公司正在将AI领域大语言模型运用于对基因测序结果的自动化智能分析，直接生成病例档案。从
而打造出包含医患交互、实验室检验信息、报告本地化分析三位一体的全方位信息闭环交流应用的平台体系
。报告期内，公司继续推动实验室数字化、智能化升级项目，新增软件著作权12项，该自动化项目为公司优
化生产流程、提高医学检测的效率打下了坚实的基础。目前已建成的自动化实验室日承接检测量可达2万例
，通过AI云平台结合相关算法，一般检测报告可在10分钟之内快速生成。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主要业务情况
睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测仪器、检测试剂及第三方实验室的生命科学企业。公
司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为
最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大
于事实，领先源于创新”的经营理念,立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。
公司主营业务为体外诊断产品（包括检测仪器及检测试剂）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主
要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单
纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测
等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产品主要用于
白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。
2、公司的产品及服务
公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，其中目前
的主要产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、
医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务，以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机
构等企事业单位提供基因检测的科研服务。截至2023年12月31日，公司拥有120项获国家药监局审批通过或
经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品30项。
（1）体外诊断试剂盒
截至2023年12月31日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊
断试剂盒产品110项，其中第三类医疗器械注册证产品30项，第一类医疗器械备案产品80项（其中43项为免
疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染
病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。
（2）科研服务
公司利用数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片、全光谱流式等先进技术手段向研究性医院、医药
企业、科研机构、第三方检测机构提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检测等方面的服
务，涵盖血液病（白血病和淋巴瘤）、实体瘤和传染病等领域。
（3）医学检测服务
公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事临床检验或病理诊断
和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采集的标本；检测后将
检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接个人医学检测业务、保险公司
体检业务等。
（4）体外诊断仪器
截至2023年12月31日，长春技特拥有获得经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品10项
，其中第二类医疗器械注册证产品3项，第一类医疗器械备案产品7项。
3、公司产品及服务的优势
（1）公司血液病产品的优势
1）白血病
产品公司3种融合基因试剂盒产品于2012年取得三类医疗器械证书，在长达6年的时间里是国内独家产品
，从而使得该产品在白血病融合基因检测市场占据了三分之二以上的份额，公司成为白血病领域独树一帜的
企业。
2022年3月，公司“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”（商品名佰睿达）正式通
过了国家食品药品监督管理局（NMPA）审核，获批上市。该产品可用于白血病患者的临床诊断、预后评估、
靶向治疗等诸多环节。佰睿达是继2012年白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）获批上市以来，公司
在白血病分子检测领域拿到的第二个III类试剂注册证。目前，佰睿达是国内获批上市的白血病检测试剂盒
中覆盖融合基因种类最多产品。公司也凭借该产品继续强势领跑国内白血病分子诊断行业。
2）淋巴瘤产品
淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据觅健发布的《20
22中国淋巴瘤患者生存质量白皮书》，淋巴瘤患者不仅增长速度快，且患者的确诊周期长、误诊率高。在接
受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占13.4%，有过误诊经历的患者占50.8%，其
中34.8%曾被误诊为非淋巴瘤疾病，16.0%被误诊为淋巴瘤其他亚型，被误诊的患者有近六成经过多家医院就
诊才确诊具体淋巴瘤亚型；而且淋巴瘤的误诊在县域患者中尤其明显，57.5%的县域患者经历过误诊，比城
市患者误诊率高15.5%。
公司的淋巴细胞基因重排产品于2020年9月取得三类医疗器械证书，为国内淋巴瘤领域的独家产品。该
产品秉承“更早、更快、更精准”，利用淋巴的增殖属性，快速诊断出淋巴瘤患者，检测周期为8天，检测
准确度总体符合率达到99.12%。从而大大缩短了淋巴瘤确诊周期，并提高了检测精度。易于操作、精度高的
特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。
3）血液肿瘤大数据模型
公司凭借在国内血液肿瘤市场近10年的产品领先地位，积累了数量庞大且规整的生信数据。在血液肿瘤
的患者身上预后好与不好的因素往往同时存在。凭借多年的实践和数据积累，公司总结出了一套利用多因素
分析并结合人工智能的算法，建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的
预后模型，能准确对血液肿瘤患者进行预后评估。由于该方法的建立依赖于庞大的数据库和独特的算法，因
此有着非常高的行业壁垒。
（2）公司实体瘤产品的优势
1）荧光定量PCR产品
公司三款（EGFR突变、K-ras和B-raf突变、UGT1A1基因型）实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得
第三类医疗器械注册证的产品，一直以来与70多家医院保持稳定合作关系。
2）数字PCR产品及服务
因为血液肿瘤分子诊断领域的检测对象就是血液和骨髓，且白血病领域一直以来非常重视对患者的MRD
检测，因此公司产品从血液肿瘤领域切换至实体瘤领域的液体活检、MRD检测领域后，在检测灵敏度和精准
度方面具有天然优势。
公司将拥有专利的ctDNA富集技术、ctDNA降噪技术应用于数字PCR技术，形成了具有自身特点的数字PCR
技术。公司数字PCR平台T790M产品在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测评选中获得满分评价，
检出率高出其他测评竞争对手约1倍。随后公司与阿斯利康在EGFR-T790M液体活检领域进行了深度合作，向
其提供T790M液体活检服务。目前T790M试剂盒产品（ddPCR）尚在申请注册三类医疗器械证书过程中。另外
，公司在肺癌三代耐药C-MET检测（ddPCR）方面也积累了丰富的数据和经验，预计将借鉴T790M模式与阿斯
利康开展深度合作。
(二)主要经营模式
公司主要通过向客户提供自主品牌的精准医疗分子诊断试剂和科研、检测服务以保持稳定的盈利能力，
其中主要产品为血液病、实体瘤和传染病相关基因分子检测试剂盒，主要服务包括为研究性医院、医药企业
、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务以及为各类医疗机构、医药企业、个人
患者等提供第三方医学检测服务。公司以直销为主，经销为辅。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业发展阶段
根据中国证监会上市公司行业分类结果，公司所属行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据中
华人民共和国国家标准国民经济行业分类，公司所属行业为“C27医药制造业”。
公司主要从事医疗器械行业中分子和免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，该业务属于
体外诊断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis,IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液
、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广
泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全
过程。
近些年，我国的分子诊断技术广泛运用于肿瘤治疗的各个阶段，对于肿瘤早筛、分型确认、靶向药物选
择、疗效监测、复发监控起到重要作用，改善了过去确诊的癌症患者多为晚期以及个体化治疗方案缺失导致
的治愈率不高的问题。未来，随着越来越多的人开始关注疾病预防，我国的分子诊断有望普遍应用于人群健
康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等疾病预防和早期筛查等领域，促进国内分子
诊断市场不断发展。
（2）行业市场容量
近年来体外诊断技术得到了长足发展，在灵敏度、特异性、检测通量等方面获得极大提高，应用范围迅
速扩大。根据深圳基因界科技咨询有限公司发布的《2021肿瘤基因及分子检测蓝皮书》：在癌症早筛领域，
2020年中国单癌种早筛与泛癌种早筛的市场规模约为332亿人民币，预计2025年中国单癌种早筛与泛癌种早
筛的市场规模为495亿人民币；在肿瘤伴随诊断与复发监测诊断领域，2020年中国肿瘤伴随诊断与复发监测
诊断的市场规模约为154亿人民币，预计2025年中国肿瘤伴随诊断与复发监测诊断的市场规模将达到660
|
