经营分析☆ ◇688217 睿昂基因 更新日期：2026-09-12◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断产品（包括检测仪器及检测试剂）的研发、生产、销售及科研、检测服务
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
自产试剂(产品) 7317.86万 91.66 6583.22万 106.52 89.96
检测服务(产品) 434.59万 5.44 -477.54万 -7.73 -109.88
外购试剂(产品) 118.21万 1.48 47.18万 0.76 39.91
科研服务(产品) 82.31万 1.03 18.88万 0.31 22.94
其他(产品) 30.69万 0.38 8.49万 0.14 27.66
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 1.74亿 98.16 1.33亿 99.47 76.39
其他业务(行业) 326.45万 1.84 70.85万 0.53 21.70
─────────────────────────────────────────────────
自产试剂(产品) 1.52亿 85.84 1.30亿 97.47 85.60
检测服务(产品) 1617.82万 9.13 -29.63万 -0.22 -1.83
贸易试剂(产品) 392.74万 2.22 215.67万 1.61 54.91
其他业务(产品) 326.45万 1.84 70.85万 0.53 21.70
科研服务(产品) 173.76万 0.98 81.47万 0.61 46.89
─────────────────────────────────────────────────
内销(地区) 1.74亿 98.16 1.33亿 99.47 76.39
其他业务(地区) 326.45万 1.84 70.85万 0.53 21.70
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 1.51亿 85.45 1.17亿 87.22 76.95
经销(销售模式) 2252.71万 12.71 1636.16万 12.24 72.63
其他业务(销售模式) 326.45万 1.84 70.85万 0.53 21.70
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
自产试剂(产品) 8822.59万 84.23 7570.64万 99.03 85.81
检测服务(产品) 718.71万 6.86 -176.38万 -2.31 -24.54
外购试剂(产品) 694.23万 6.63 153.85万 2.01 22.16
科研服务(产品) 134.18万 1.28 68.02万 0.89 50.69
其他(产品) 105.12万 1.00 28.68万 0.38 27.29
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 2.35亿 96.96 1.78亿 98.75 75.90
其他业务(行业) 735.93万 3.04 225.67万 1.25 30.66
其他(补充)(行业) 36.12 0.00 15.66 0.00 43.36
─────────────────────────────────────────────────
自产试剂(产品) 2.05亿 84.71 1.73亿 95.77 84.25
检测服务(产品) 2065.33万 8.52 -84.15万 -0.47 -4.07
其他业务(产品) 735.93万 3.04 225.67万 1.25 30.66
科研服务(产品) 460.87万 1.90 352.40万 1.95 76.46
贸易试剂(产品) 441.54万 1.82 270.21万 1.50 61.20
─────────────────────────────────────────────────
内销(地区) 2.35亿 96.96 1.78亿 98.75 75.90
其他业务(地区) 735.93万 3.04 225.67万 1.25 30.66
其他(补充)(地区) 36.12 0.00 15.66 0.00 43.36
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.16亿 89.11 1.65亿 91.28 76.35
经销(销售模式) 1903.29万 7.85 1348.57万 7.47 70.85
其他业务(销售模式) 735.93万 3.04 225.67万 1.25 30.66
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.44亿元，占营业收入的24.58%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 1505.71│ 8.49│
│第二名 │ 832.10│ 4.69│
│第三名 │ 780.87│ 4.41│
│第四名 │ 653.33│ 3.69│
│第五名 │ 585.36│ 3.30│
│合计 │ 4357.37│ 24.58│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.38亿元，占总采购额的40.70%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 2107.12│ 22.36│
│第二名 │ 549.11│ 5.83│
│上海百赛生物技术股份有限公司 │ 459.32│ 4.87│
│第四名 │ 441.10│ 4.68│
│第五名 │ 278.16│ 2.95│
│合计 │ 3834.81│ 40.70│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主要业务情况
睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测试剂、检测仪器及第三方实验室的生命科学企业。公
司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为
最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，立志成为肿瘤
领域精准检测最好的体外诊断企业。
公司主营业务为体外诊断产品（包括检测试剂及检测仪器）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主
要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单
纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测
等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产品主要用于
白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。
2、公司的产品及服务
公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，其中目前
的主要产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、
医药企业等提供第三方医学检测服务，以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业
单位提供基因检测的科研服务。截至2026年6月30日，公司拥有141项获国家药监局审批通过或经药品监督管
理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品31项。
（1）体外诊断试剂盒
截至2026年6月30日，公司拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试
剂盒产品133项，其中第三类医疗器械注册证产品31项，第一类医疗器械备案产品102项（其中43项为免疫诊
断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等
领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。
（2）科研服务
公司利用数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片、全光谱流式等先进技术手段向研究性医院、医药
企业、科研机构、第三方检测机构提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检测等方面的服
务，涵盖血液病（白血病和淋巴瘤）、实体瘤和传染病等领域。
（3）医学检测服务
公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事临床检验或病理诊断
和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采集的标本；检测后将
检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接保险公司体检业务等。
2025年1月，公司控股子公司上海思泰得医学检验实验室有限公司顺利通过CAP（美国病理学协会）现场
评审，这一成果标志着该实验室的检测质量管理体系和水准获得了国际权威的认可。
（4）体外诊断仪器
截至2026年6月30日，技特生物拥有经药品监督管理主管部门注册或备案的医疗器械诊断仪器产品8项，
其中第二类医疗器械注册证产品3项，第一类医疗器械备案产品5项。
3、公司产品及服务的优势
（1）公司血液病产品的优势
1）白血病产品
公司白血病3种融合基因试剂盒产品于2012年取得三类医疗器械证书，在长达6年的时间里是国内独家产
品，从而使得该产品在白血病融合基因检测市场占据了三分之二以上的份额，公司成为白血病领域独树一帜
的企业。
2022年3月，公司“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”（商品名佰睿达）正式通
过了国家食品药品监督管理局（NMPA）审核，获批上市。该产品可用于白血病患者的临床诊断、预后评估、
靶向治疗等诸多环节。佰睿达是继2012年白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）获批上市以来，公司
在白血病分子检测领域拿到的第二个III类试剂注册证。目前，佰睿达是国内获批上市的白血病检测试剂盒
中覆盖融合基因种类最多的产品。公司也凭借该产品继续强势领跑国内白血病分子诊断行业。
2024年6月，公司自主研发的BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）获批第三类医疗器械证
书，该证书为中国白血病定量跟踪筛查领域第一证。BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）采
用了第二代PCR技术，在PCR反应体系中加入荧光基因，利用荧光信号累计实时监测整个PCR进程，最后通过
标准曲线对未知模板进行定量分析，定量检测结果可以计算得到BCR-ABL/ABL国际标准值，有利于治疗方案
的确定和预后评估。与第一代PCR技术平台相比，BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）具备更
安全、无污染、速度快、操作简便、灵敏性高、特异性强、稳定性好等优势。
2）淋巴瘤产品
淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据淋巴瘤联盟发布
的《2024年全球淋巴瘤与慢性淋巴细胞白血病患者调研报告》，淋巴瘤患者的确诊周期长、误诊率高。在接
受调查的患者中，首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占17.00%；49%的有症状患者在确诊淋巴
瘤之前就诊3次及以上；淋巴瘤患者在首次诊断时有过误诊经历的患者占33.00%。
公司的淋巴细胞基因重排产品于2020年9月取得三类医疗器械证书，为国内淋巴瘤领域的独家产品。该
产品秉承“更早、更快、更精准”的理念，利用淋巴的增殖属性，快速诊断出淋巴瘤患者，检测周期为8天
，检测准确度总体符合率达到99.12%，从而大大缩短了淋巴瘤确诊周期，并提高了检测精度。易于操作、精
度高的特点能使该产品迅速下沉至基层医院，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。
3）血液肿瘤大数据模型
公司凭借在国内血液肿瘤市场近10年的产品领先地位，积累了大量且规整的生信数据。在血液肿瘤的患
者身上预后好与不好的因素往往同时存在。凭借多年的实践和数据积累，公司总结出了一套利用多因素分析
并结合人工智能的算法，建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的预后
模型，能准确对血液肿瘤患者进行预后评估。由于该方法的建立依赖于庞大的数据库和独特的算法，因此有
着非常高的行业壁垒。
（2）公司实体瘤产品的优势
1）荧光定量PCR产品
公司三款（EGFR突变、K-ras和B-raf突变、UGT1A1基因型）实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得
第三类医疗器械注册证的产品，一直以来与70多家医院保持稳定合作关系。
2）数字PCR产品及服务
因为血液肿瘤分子诊断领域的检测对象就是血液和骨髓，且白血病领域一直以来非常重视对患者的MRD
检测，因此公司产品从血液肿瘤领域切换至实体瘤领域的液体活检、MRD检测领域后，在检测灵敏度和精准
度方面具有天然优势。
公司将拥有专利的ctDNA富集技术、ctDNA降噪技术应用于数字PCR技术，形成了具有自身特点的数字PCR
技术，并且在该技术平台储备了一系列试剂盒产品。
(二)主要经营模式
公司主要通过向客户提供自主品牌的精准医疗分子诊断试剂和科研、检测服务以保持稳定的盈利能力，
其中主要产品为血液病、实体瘤和传染病相关基因分子检测试剂盒，主要服务包括为研究性医院、医药企业
、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务以及为各类医疗机构、医药企业等提供
第三方医学检测服务。公司以直销为主，经销为辅。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业发展阶段
根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所属行业为“C制造业”中的“C27医药制
造业”。根据中华人民共和国国家标准国民经济行业分类，公司所属行业为“C27医药制造业”。
公司主要从事医疗器械行业中分子和免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，该业务属于
体外诊断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis,IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液
、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广
泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全
过程。
近些年，我国的分子诊断技术广泛运用于肿瘤治疗的各个阶段，对于肿瘤早筛、分型确认、靶向药物选
择、疗效监测、复发监控起到重要作用，改善了过去确诊的癌症患者多为晚期以及个体化治疗方案缺失导致
的治愈率不高的问题。未来，随着越来越多的人开始关注疾病预防，我国的分子诊断有望普遍应用于人群健
康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等疾病预防和早期筛查等领域，促进国内分子
诊断市场不断发展。
（2）行业市场容量
近年来体外诊断技术得到了长足发展，在灵敏度、特异性、检测通量等方面获得极大提高，应用范围迅
速扩大。根据沙利文发布的《2024肿瘤分子诊断产业发展蓝皮书》：2026年中国肿瘤分子诊断及检测市场将
达到228亿人民币，预计2026年至2030年相关市场的年复合增长率为30.6%，2030年中国肿瘤分子诊断及检测
市场的市场规模将达到664亿人民币，相关市场已经成为中国医疗市场上最活跃、发展速度最快的领域之一
。
1）白血病业务容量
公司15种融合基因产品获批后，相较3种融合基因产品，该产品的基因点位检测数量提高5倍，单价预计
提高约2-3倍；对存在融合基因的白血病复诊病人的覆盖率从50%提高到95%以上，从而使得跟踪病人数量提
高约1倍。根据相关统计资料，国内白血病领域每年新增病例约8.82万人，因生存期较长，跟踪和存量病人
数量庞大。根据公司现有产品（15种白血病融合基因试剂盒产品、BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒及WT1试
剂盒产品）和服务（NGS突变检测、流式检测、FISH检测）的入院价格测算，国内白血病分子检测业务容量
估计约为47.09亿元。其中，初发患者（需进行确诊检测的人群）业务容量约为8.47亿，跟踪患者（确诊后
跟踪5年）业务容量约为30.82亿，存量患者（生存期在5年以上）业务容量约为7.8亿，合计约为47.09亿元
。
2）淋巴瘤业务容量
根据相关统计资料，近年来淋巴瘤在我国的发病率逐年攀升，每年新增患者数9.78万人，位列十大肿瘤
第八位。根据公司现有产品（基因重排试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、分子分型、FISH检测、MRD检测
）的入院价格测算，国内淋巴瘤分子检测业务容量估计约为22.4亿元。其中，疑似筛查患者业务容量约为2.
20亿，确诊患者业务容量约为3.77亿，跟踪患者（确诊后跟踪3年）业务容量约为16.43亿。淋巴瘤以复杂的
病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。
根据淋巴瘤联盟发布的《2024年全球淋巴瘤与慢性淋巴细胞白血病患者调研报告》，淋巴瘤患者的确诊
周期长、误诊率高。在接受调查的患者中，首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占17.00%；49%
的有症状患者在确诊淋巴瘤之前就诊3次及以上；淋巴瘤患者在首次诊断时有过误诊经历的患者占33.00%。
公司的淋巴细胞基因重排产品具有“更早、更快、更精准”的特点，检测周期为8天，检测准确度总体符合
率达到99.12%。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，对大范围的疑似患者进行初
筛，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。如果该下沉能够实现，则淋巴瘤疑似患者筛查人群将
会大大扩大，预计该业务容量将会扩增至100亿以上。
（3）主要技术特点
目前，根据检验原理，体外诊断技术可以分为生化、免疫和分子诊断三大类型。其中，生化诊断是通过
生物化学反应确定人体内特定物质含量进行诊断的技术，如血常规检测；免疫诊断是通过抗原抗体特异性结
合确定是否含有特定抗原抗体进行诊断的技术，如流式细胞检测、肝炎病毒检测；而分子诊断是通过检测DN
A、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测。三者各有优势，具有很强的
互补性。同时分子诊断按照检测技术可以进一步分为PCR、基因测序、FISH和基因芯片四种技术平台，不同
技术平台代表不同的分子诊断实现手段。公司目前已经形成了覆盖四大技术平台的技术体系。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司已建立了覆盖分子诊断领域四大技术平台及免疫诊断技术的技术体系，部分技术达到国际先进水平
，拥有涵盖血液病、实体瘤和传染病的丰富产品储备，检测试剂及科研、检测服务获得了国内各领域知名医
院的认可和使用，拥有较高的市场地位。公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院
附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等
综合排名前100家医院中的大部分医院。
凭借相关产品领先的市场地位及坚实的技术研发基础，公司承担过国家科技部、上海市科学技术委员会
、上海张江管理委员会等部门主导的多个重大科研项目，并同众多享有较高声誉及影响力的知名医院及科研
院校开展产学研合作。
二、经营情况的讨论与分析
2026年上半年，公司在行业竞争加剧、监管政策趋严等不利因素影响下，通过管理层与全体员工的共同
努力，在重要产品入院、持续推进实验室智能化建设、新产品注册与备案、产学研合作等方面取得了一些进
展，具体情况如下：
（一）财务数据分析
报告期内，受到体外诊断行业竞争加剧等因素影响，公司实现营业收入7983.65万元，同比下降20.42%
；实现归属于上市公司股东的净利润-1234.09万元，同比下降447.21%。公司营业收入、归属于上市公司股
东的净利润均有不同程度下滑，但经过不懈努力，公司上半年重要产品新增入院58家，为未来的业绩稳定打
下了良好基础。
（二）重要产品加速入院
2026年上半年，经过销售团队的艰苦努力，公司在新增入院方面取得了明显成效。
重要产品新增入院58家，白血病产品新增入院30家，淋巴瘤产品新增入院17家，WT1产品新增入院10家
，其他产品新增入院1家。其中，白血病相关15种融合基因检测试剂盒中标兰州大学第一医院、上海市第一
人民医院等；淋巴瘤基因重排产品中标复旦大学附属肿瘤医院、苏州大学附属第一医院等；BCR-ABLP210融
合基因检测试剂盒中标了苏州大学附属第一医院、兰州大学第一医院等。
（三）持续推进实验室智能化建设
公司凭借多年在国内血液肿瘤领域的领先地位，积累了大量血液病肿瘤患者数据，并形成数据库，目前
每年血液肿瘤检测数据超过20万人次。随着肿瘤多组学科研项目的推进，公司通过建立的大数据平台处理研
究大量样本数据（包含转录组学、基因组学、蛋白组学、血清学、生理生化指标及临床数据），以大语言模
型为技术底座打造多组学分析平台，采用智能算法结合对海量文献和相关数据库的深度挖掘和理解分析，探
索其可能存在的肿瘤信号通路、治疗靶点及相关干预治疗方案，探索疾病发生分子机制、分子诊断标志物、
分子分型模型、预后评估模型和潜在干预治疗方案等。
公司的大数据平台、相关数据模型和算法已应用于科研服务项目，为产品研发提供着重要的数据支撑和
技术支持。报告期内，公司对标国际先进水平，持续推动实验室数字化、智能化升级改造，为公司优化生产
流程、提高医学检测效率打下了坚实基础。
（四）最新研发项目的进展及注册备案情况
1、第三类医疗器械证书注册进展
2026年上半年，公司研发投入1938.76万元，占当期营业收入的比例为24.28%。
2、第二类医疗器械证书注册进展
2026年上半年，公司子公司技特生物研发的基因扩增仪（JT-PCR-001）正式获批第二类医疗器械注册证
。该款基因扩增仪搭载帕尔贴温控模块，具备升降温速率快、孔间温度均一性优异的核心性能；耗材适配范
围广泛，可兼容常规PCR管与96孔板；整机内置开机自检、分级权限管理功能，支持U盘数据读写与无线互联
，同时推出单模块、双模块、三模块等多种机型，可匹配不同规模的实验室需求。
在应用价值方面，该款基因扩增仪温控精准稳定，可有效减少实验误差；梯度温控功能可大幅缩短实验
条件优化周期；多模块机型支持同步开展不同实验，显著提升实验室运行效率。此外，该款基因扩增仪配备
断电续跑功能，可避免突发断电造成的样品报废；适配通用耗材，能够降低日常使用成本。作为资质完备的
国产医疗器械，产品售后响应高效、维保成本可控，可充分适配科研、临床检测等多元应用场景。
3、新产品备案方面
2026年上半年，公司子公司百泰基因新增4项第一类医疗器械备案产品。
4、学术研究方面
（1）2026年1月，公司联合长春理工大学在《JournaloftheCollegeofPhysiciansandSurgeonsPakistan
》杂志发表文章《RelationshipBetweenBloodImmuneCellCompositionandCOVID-19SusceptibilityandPost-
InfectionSequelaeUsing
Full-SpectrumFlowCytometry》。该研究通过全光谱流式细胞术分析71名受试者（56名COVID-19康复者
及15名未感染者）外周血淋巴细胞亚群，发现康复者多种T细
胞亚群显著升高，且后遗症患者免疫上调更明显，提示淋巴细胞亚群变化与COVID-19
感染及后遗症发生相关。
（2）2026年1月，公司联合上海交通大学医学院附属瑞金医院在《CANCER
LETTERS》杂志发表文章《Baselinetumor-informedcirculatingtumorDNAconcentrationpredictsearly
chemoimmunotherapyfailureindiffuselargeB-celllymphoma》。该研究收集92例DLBCL患者基线期、第二周
期治疗前样本，发现基线ctDNA是DLBCL早
期化疗失败的关键指标，其预测效能优于传统的国际预后指数评分，有助于及时根据
风险进行干预，进而改善患者预后。
（3）2026年3月，公司联合青岛大学附属烟台毓璜顶医院发表了《Clinical
implicationsofvariantallelefrequenciesofgenesinpatientswithacutemyeloidleukemia》被《Oncol
ogist》接收。该研究纳入254例AML患者进行靶向测序，发现ASXL1、
SF3B1、DNMT3A和TP53突变显著影响生存，并确定了多个基因突变VAF的最佳截断值。基于VAF分类、突
变状态及ELN2022细胞遗传学分层，构建的预后模型可有效区分非移植患者的低、中、高危组。
（4）2026年4月，公司联合浙江大学医学院附属第一医院发表了《Performance
andadditionalbenefitsofMALDI-TOF-MSinM-proteindetectioninplasmacelldisorders》被《Annalsof
Medicine》接收。该研究评估了MALDI-TOF-MS检测M蛋白的性能及临床应用价值。纳入137例新诊断浆细胞疾
病患者，血清MALDI-TOF-MS检出率高达98.5%，优于SPEP、血清IFE、sFLC和尿液IFE。该方法还可识别轻链
糖基化及翻译后修饰，且异常峰变化可能与治疗反应相关。
（5）2026年6月，公司联合北京大学人民医院发表了《LINC00222regulatesFOXO3tointerferewithβ-c
ateninsignalingpathwayandsuppressesprostatecancerprogression》被《ScientificReports》接收。该
研究探讨LINC00222在前列腺癌中的抑癌机制，发现其通过竞争性结合miR-19a上调FOXO3表达，进而激活APC
/β-catenin信号通路，抑制肿瘤细胞增殖、转移并增强多西他赛敏感性，为前列腺癌治疗提供新靶点。
5、科研合作方面
（1）2026年4月，公司与上海交通大学医学院附属瑞金医院签署“‘常见多发
病防治研究’重点专项2022年度项目联合实施技术开发协议的补充协议”，双方继续合作淋巴瘤进展演
变机制及个体化精准诊疗体系的研究，并开展相关二代测序诊断试剂盒转化开发与临床试验。
（2）2026年5月，公司子公司源奇生物与浙江大学医学院附属第一医院签署“淋巴浆细胞淋巴瘤/华氏
巨球蛋白血症相关基因突变检测的科研合作协议”，双方将就相关疾病热点突变基因与热点突变位点进行检
测方法学研究，并探讨其在疾病微小残留病灶跟踪监测中的临床价值。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、技术优势：完善的技术体系和高效的研发能力
公司多年来专注于肿瘤分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服务，形成了以三项前端技术
为基石、多平台技术覆盖、多产品同步研发并快速临床转化为特点的技术体系。完善的技术体系和高效的研
发能力是公司的核心竞争优势。
公司以三项核心前端技术为研发基石掌握了S-ddPCR技术、快速FISH检测技术、微流控一体化检测平台
技术等先进技术；并对国际领先技术平台加以本土化改进，形成了基于二代测序平台快速开发及精准分析技
术等更具本土适应性的先进技术，从而形成了覆盖分子诊断多平台、全流程、全病程的完善技术体系。
为保持产品竞争优势，公司高度重视研发团队建设并持续保持研发投入强度。经过多年发展，公司建立
了一支实力雄厚、技术水平高的核心研发团队，技术带头人均来自国内外知名高校和科研院所，拥有丰富的
行业经验。副总经理、核心技术人员谢立群女士毕业于复旦大学，曾完成近百个诊断试剂的研发和技术改进
，其参与研发的HBV定量及耐药突变检测试剂盒是国内第一张基于测序平台的体外诊断试剂生产许可证的产
品，是国际上第三张以测序为技术平台的体外诊断试剂证，联合完成国家“863计划”1项，“重大传染病专
项”1项，上海市科委自然科学基金项目课题2项；董事、核心技术人员柯中和博士毕业于美国罗切斯特大学
，主要从事肿瘤早筛、免疫球蛋白基因重排NGS检测和T细胞受体基因重排NGS检测的相关产品研发。
2021年入选上海市浦江人才计划；主持参与了上海市科委（2021-2023）肺癌相关抑癌基因甲基化检测
试剂盒研发项目。截至2026年6月30日，公司各类研发技术人员共36人，研发人员总数占公司员工总数的比
例为11.01%。2026年1-6月，公司研发费用为1938.76万元，占当期营业收入的比例为24.28%。
2、数据优势：多年的数据积累，逐步健全完善的分析模型
基于对相关疾病遗传数据的深入研究，公司建立了适用于中国人群的智能数据库，该数据库以大语言模
型（LLM）为技术底座，通过对自建超万名患者的肿瘤遗传数据库（包含转录组学、基因组学、蛋白组学、
血清学、生理生化指标及临床数据）进行学习，形成知识图谱，并与相关的临床指南、文献和发明专利的内
容相结合，应用于肿瘤热点突变的注释、临床报告意义解读、肿瘤信号通路和靶点的预测、患者治疗方案指
导和预后预测。
另外，公司建立的生信大数据分析平台，利用成熟的Kubernetes软件生态系统，打通了临床检测和科研
服务数据分析系统的壁垒，通过全域资源智能化调度，能够更加高效地实现不同类型数据的分析工作，从而
提高了临床分子检测的时效性，满足患者个性化需求，实现精准诊疗。
3、产品优势：血液病产品的先发优势，丰富的产品储备及服务项目
公司自血液病分子诊断领域开始研究，在白血病领域率先实现技术突破，相关融合基因检测试剂盒是国
内首个获国家药监局第三类注册证认证的白血病分子诊断产品，用于检测白血病3种常见融合基因，领先行
业同类产品6年。公司自主研发的免疫球蛋白基因重排检测试剂盒于2020年9月11日获得国家药监局第三类医
疗器械注册证，系国内淋巴瘤领域第一个获批上市的分子诊断试剂产品。公司自主研发的白血病相关15种融
合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）于2022年3月获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证，包含15
种常见的白血病相关融合基因，超过市场同类获批产品5倍，一盒即能覆盖90%以上的阳性患者；同时该产品
升级了热启动酶扩增体系，使融合基因检出能力进一步提升，助力更高效的白血病精准诊断。公司自主研发
的BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）于2024年6月4日获得国家药监局第三类医疗器械注册
证，是国内白血病定量跟踪筛查领域唯一获批的三类医疗器械产品。进一步完善了公司在白血病领域的产品
布局，满足了医院医疗日益规范化的需求，增强了公司的核心竞争力。
公司在实体瘤、传染病领域，目前拥有获得国家药监局批准的实体瘤和传染病第三类医疗器械注册证产
品27项，多项试剂盒为国内独家或首家产品。
目前公司有10个第三类医疗器械产品正处于注册申请中。同时公司建立了荧光定量PCR平台、一代测序
平台、二代测序(NGS)平台、数字PCR平台、FISH平台、多色流式平台、Nanostring平台、单细胞测序平台、
质谱平台等技术平台，以此开展分子诊断和免疫诊断科研、检测服务项目。
4、客户优势：优质的客户资源，有利的学术保障
公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川
大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前100家医院中的大部分医
院。公司的产品和科研实力受到客户的一致认可，同上海交通大学医学院附属瑞金医院、陆军军医大第一医
院、苏州大学附属第一医院等多家知名医院共同展开临床合作项目，同上海交通大学等知名大学保持良好的
产学研合作机制。
5、品牌优势：产品品牌效应
公司多年致力于睿昂基因品牌的血液病、实体瘤和传染病精准医疗分子诊断产品的研发、生产、销售及
科研、检测服务，产品和服务覆盖国内各大知名综合医院、血液病和肿瘤病的知名专科医院、第三方医学检
验实验室，产品及服务受到客户的一致认可。
公司在白血病分子诊断领域和免疫诊断领域的疾病分型分析、基因数据库建设、平台技术先进性、检测
精准度达到国内行业领先地位，树立了良好的品牌形象。公司先后获得了“上海市专精特新企业”、“奉贤
区科技小巨人企业”等荣誉称号，并多次承担由国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江高新技术产
业开发区管理委员会等部门主导的多个重大科研项目。
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