经营分析☆ ◇688217 睿昂基因 更新日期：2026-07-25◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断产品（包括检测仪器及检测试剂）的研发、生产、销售及科研、检测服务
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 1.74亿 98.16 1.33亿 99.47 76.39
其他业务(行业) 326.45万 1.84 70.85万 0.53 21.70
─────────────────────────────────────────────────
自产试剂(产品) 1.52亿 85.84 1.30亿 97.47 85.60
检测服务(产品) 1617.82万 9.13 -29.63万 -0.22 -1.83
贸易试剂(产品) 392.74万 2.22 215.67万 1.61 54.91
其他业务(产品) 326.45万 1.84 70.85万 0.53 21.70
科研服务(产品) 173.76万 0.98 81.47万 0.61 46.89
─────────────────────────────────────────────────
内销(地区) 1.74亿 98.16 1.33亿 99.47 76.39
其他业务(地区) 326.45万 1.84 70.85万 0.53 21.70
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 1.51亿 85.45 1.17亿 87.22 76.95
经销(销售模式) 2252.71万 12.71 1636.16万 12.24 72.63
其他业务(销售模式) 326.45万 1.84 70.85万 0.53 21.70
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
自产试剂(产品) 8822.59万 84.23 7570.64万 99.03 85.81
检测服务(产品) 718.71万 6.86 -176.38万 -2.31 -24.54
外购试剂(产品) 694.23万 6.63 153.85万 2.01 22.16
科研服务(产品) 134.18万 1.28 68.02万 0.89 50.69
其他(产品) 105.12万 1.00 28.68万 0.38 27.29
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 2.35亿 96.96 1.78亿 98.75 75.90
其他业务(行业) 735.93万 3.04 225.67万 1.25 30.66
其他(补充)(行业) 36.12 0.00 15.66 0.00 43.36
─────────────────────────────────────────────────
自产试剂(产品) 2.05亿 84.71 1.73亿 95.77 84.25
检测服务(产品) 2065.33万 8.52 -84.15万 -0.47 -4.07
其他业务(产品) 735.93万 3.04 225.67万 1.25 30.66
科研服务(产品) 460.87万 1.90 352.40万 1.95 76.46
贸易试剂(产品) 441.54万 1.82 270.21万 1.50 61.20
─────────────────────────────────────────────────
内销(地区) 2.35亿 96.96 1.78亿 98.75 75.90
其他业务(地区) 735.93万 3.04 225.67万 1.25 30.66
其他(补充)(地区) 36.12 0.00 15.66 0.00 43.36
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.16亿 89.11 1.65亿 91.28 76.35
经销(销售模式) 1903.29万 7.85 1348.57万 7.47 70.85
其他业务(销售模式) 735.93万 3.04 225.67万 1.25 30.66
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
自产试剂(产品) 1.13亿 84.12 9725.84万 96.06 85.77
检测服务(产品) 1029.64万 7.64 -47.33万 -0.47 -4.60
其他(产品) 449.29万 3.33 195.36万 1.93 43.48
科研服务(产品) 374.77万 2.78 51.41万 0.51 13.72
外购试剂(产品) 286.50万 2.13 199.31万 1.97 69.57
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.44亿元，占营业收入的24.58%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 1505.71│ 8.49│
│第二名 │ 832.10│ 4.69│
│第三名 │ 780.87│ 4.41│
│第四名 │ 653.33│ 3.69│
│第五名 │ 585.36│ 3.30│
│合计 │ 4357.37│ 24.58│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.38亿元，占总采购额的40.70%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 2107.12│ 22.36│
│第二名 │ 549.11│ 5.83│
│上海百赛生物技术股份有限公司 │ 459.32│ 4.87│
│第四名 │ 441.10│ 4.68│
│第五名 │ 278.16│ 2.95│
│合计 │ 3834.81│ 40.70│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主要业务情况
睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测仪器、检测试剂及第三方实验室的生命科学企业。公
司自成立以来，始终致力于“精准医疗”国家战略，以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为最受
用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大于事
实，领先源于创新”的经营理念，立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。
公司主营业务为体外诊断产品（包括检测仪器及检测试剂）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主
要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单
纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测
等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产品主要用于
白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。
2、公司的产品及服务
公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，其中目前
的主要产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、
医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务，以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机
构等企事业单位提供基因检测的科研服务。截至2025年12月31日，公司拥有136项获国家药监局审批通过或
经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品31项。
（1）体外诊断试剂盒
截至2025年12月31日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊
断试剂盒产品129项，其中第三类医疗器械注册证产品31项，第一类医疗器械备案产品98项（其中43项为免
疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染
病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。
（2）科研服务
公司利用数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片、全光谱流式等先进技术手段向研究性医院、医药
企业、科研机构、第三方检测机构提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检测等方面的服
务，涵盖血液病（白血病和淋巴瘤）、实体瘤和传染病等领域。
（3）医学检测服务
公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事临床检验或病理诊断
和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采集的标本；检测后将
检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接个人医学检测业务、保险公司
体检业务等。
2025年1月，公司控股子公司上海思泰得医学检验实验室有限公司顺利通过CAP（美国病理学协会）现场
评审，这一成果标志着该实验室的检测质量管理体系和水准获得了国际权威的高度认可。
（4）体外诊断仪器
截至2025年12月31日，技特生物拥有获得经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断仪器产品7项，
其中第二类医疗器械注册证产品2项，第一类医疗器械备案产品5项。
3、公司产品及服务的优势
（1）公司血液病产品的优势
1）白血病产品
公司白血病3种融合基因试剂盒产品于2012年取得三类医疗器械证书，在长达6年的时间里是国内独家产
品，从而使得该产品在白血病融合基因检测市场占据了三分之二以上的份额，公司成为白血病领域独树一帜
的企业。
2022年3月，公司“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”（商品名佰睿达）正式通
过了国家食品药品监督管理局（NMPA）审核，获批上市。该产品可用于白血病患者的临床诊断、预后评估、
靶向治疗等诸多环节。佰睿达是继2012年白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）获批上市以来，公司
在白血病分子检测领域拿到的第二个III类试剂注册证。目前，佰睿达是国内获批上市的白血病检测试剂盒
中覆盖融合基因种类最多产品。公司也凭借该产品继续强势领跑国内白血病分子诊断行业。
2024年6月，公司自主研发的BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）获批第三类医疗器械证
书，该证书为中国白血病定量跟踪筛查领域第一证。BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）采
用了第二代PCR技术，在PCR反应体系中加入荧光基因，利用荧光信号累计实时监测整个PCR进程，最后通过
标准曲线对未知模板进行定量分析，定量检测结果可以计算得到BCR-ABL/ABL国际标准值，有利于治疗方案
的确定和预后评估。与第一代PCR技术平台相比，BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）具备更
安全、无污染、速度快、操作简便、灵敏性高、特异性强、稳定性好等优势。
2）淋巴瘤产品
淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据淋巴瘤联盟发布
的《2024年全球淋巴瘤与慢性淋巴细胞白血病患者调研报告》，淋巴瘤患者的确诊周期长、误诊率高。在接
受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占17.00%；49%的有症状患者在确诊淋巴瘤之
前就诊3次及以上；淋巴瘤患者在首次诊断时有过误诊经历的患者占33.00%。
公司的淋巴细胞基因重排产品于2020年9月取得三类医疗器械证书，为国内淋巴瘤领域的独家产品。该
产品秉承“更早、更快、更精准”，利用淋巴的增殖属性，快速诊断出淋巴瘤患者，检测周期为8天，检测
准确度总体符合率达到99.12%。从而大大缩短了淋巴瘤确诊周期，并提高了检测精度。易于操作、精度高的
特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。
3）血液肿瘤大数据模型
公司凭借在国内血液肿瘤市场近10年的产品领先地位，积累了数量庞大且规整的生信数据。在血液肿瘤
的患者身上预后好与不好的因素往往同时存在。凭借多年的实践和数据积累，公司总结出了一套利用多因素
分析并结合人工智能的算法，建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的
预后模型，能准确对血液肿瘤患者进行预后评估。由于该方法的建立依赖于庞大的数据库和独特的算法，因
此有着非常高的行业壁垒。
（2）公司实体瘤产品的优势
1）荧光定量PCR产品
公司三款（EGFR突变、K-ras和B-raf突变、UGT1A1基因型）实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得
第三类医疗器械注册证的产品，一直以来与70多家医院保持稳定合作关系。
2）数字PCR产品及服务
因为血液肿瘤分子诊断领域的检测对象就是血液和骨髓，且白血病领域一直以来非常重视对患者的MRD
检测，因此公司产品从血液肿瘤领域切换至实体瘤领域的液体活检、MRD检测领域后，在检测灵敏度和精准
度方面具有天然优势。
公司将拥有专利的ctDNA富集技术、ctDNA降噪技术应用于数字PCR技术，形成了具有自身特点的数字PCR
技术，并且在该技术平台储备了一系列试剂盒产品。
(二)主要经营模式
公司主要通过向客户提供自主品牌的精准医疗分子诊断试剂和科研、检测服务以保持稳定的盈利能力，
其中主要产品为血液病、实体瘤和传染病相关基因分子检测试剂盒，主要服务包括为研究性医院、医药企业
、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务以及为各类医疗机构、医药企业、个人
患者等提供第三方医学检测服务。公司以直销为主，经销为辅。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业发展阶段
根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所属行业为“C制造业”中的“C27医药制
造业”。根据中华人民共和国国家标准国民经济行业分类，公司所属行业为“C27医药制造业”。
公司主要从事医疗器械行业中分子和免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，该业务属于
体外诊断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis,IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液
、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广
泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全
过程。
近些年，我国的分子诊断技术广泛运用于肿瘤治疗的各个阶段，对于肿瘤早筛、分型确认、靶向药物选
择、疗效监测、复发监控起到重要作用，改善了过去确诊的癌症患者多为晚期以及个体化治疗方案缺失导致
的治愈率不高的问题。未来，随着越来越多的人开始关注疾病预防，我国的分子诊断有望普遍应用于人群健
康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等疾病预防和早期筛查等领域，促进国内分子
诊断市场不断发展。
（2）行业市场容量
近年来体外诊断技术得到了长足发展，在灵敏度、特异性、检测通量等方面获得极大提高，应用范围迅
速扩大。根据沙利文发布的《2024肿瘤分子诊断产业发展蓝皮书》：2026年中国肿瘤分子诊断及检测市场将
达到228亿人民币，预计2026年至2030年相关市场的年复合增长率为30.6%，2030年中国肿瘤分子诊断及检测
市场的市场规模将达到664亿人民币，相关市场已经成为中国医疗市场上最活跃、发展速度最快的领域之一
。
1）白血病业务容量
公司15种融合基因产品获批后，相较3种融合基因产品，该产品的基因点位检测数量提高5倍，单价预计
提高约2-3倍；对存在融合基因的白血病复诊病人的覆盖率从50%提高到95%1以上，从而使得跟踪病人数量提
高约1倍。根据相关统计资料，国内白血病领域每年新增病例约8.82万人，因生存期较长，跟踪和存量病人
数量庞大。根据公司现有产品（15种白血病融合基因试剂盒产品、BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒及WT1试
剂盒产品）和服务（NGS突变检测、流式检测、FISH检测）的入院价格测算，国内白血病分子检测业务容量
估计约为47.09亿元。其中，初发患者（需进行确诊检测的人群）业务容量约为8.47亿，跟踪患者（确诊后
跟踪5年）业务容量约为30.82亿，存量患者（生存期在5年以上）业务容量约为7.80亿，合计约为47.09亿元
。
2）淋巴瘤业务容量
根据相关统计资料，近年来淋巴瘤在我国的发病率逐年攀升，每年新增患者数9.78万人，位列十大肿瘤
第八位。根据公司现有产品（基因重排试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、FISH检测）的入院价格测算，
国内淋巴瘤分子检测业务容量估计约为22.4亿元。其中，疑似筛查患者业务容量约为2.20亿，确诊患者业务
容量约为3.77亿，跟踪患者（确诊后跟踪3年）业务容量约为16.43亿。
淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据淋巴瘤联盟发布
的《2024年全球淋巴瘤与慢性淋巴细胞白血病患者调研报告》，淋巴瘤患者的确诊周期长、误诊率高。在接
受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占17.00%；49%的有症状患者在确诊淋巴瘤之
前就诊3次及以上；淋巴瘤患者在首次诊断时有过误诊经历的患者占33.00%。公司的淋巴细胞基因重排产品
具有“更早、更快、更精准”的特点，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。易于操作、精
度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，对大范围的疑似患者进行初筛，使初筛确诊病人快速分流
至具备治疗手段的医院。如果该下沉能够实现，则淋巴瘤疑似患者筛查人群将会大大扩大，预计该业务容量
将会扩增至100亿以上。
（3）主要技术特点
目前，根据检验原理，体外诊断技术可以分为生化、免疫和分子诊断三大类型。其中，生化诊断是通过
生物化学反应确定人体内特定物质含量进行诊断的技术，如血常规检测；免疫诊断是通过抗原抗体特异性结
合确定是否含有特定抗原抗体进行诊断的技术，如流式细胞检测、肝炎病毒检测；而分子诊断是通过检测DN
A、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测。三者各有优势，具有很强的
互补性。同时分子诊断按照检测技术可以进一步分为PCR、基因测序、FISH和基因芯片四种技术平台，不同
技术平台代表不同的分子诊断实现手段。公司目前已经形成了覆盖四大技术平台的技术体系。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司已建立了覆盖分子诊断领域四大技术平台及免疫诊断技术的技术体系，部分技术达到国际先进水平
，拥有涵盖血液病、实体瘤和传染病的丰富产品储备，检测试剂及科研、检测服务获得了国内各领域知名医
院的认可和使用，拥有较高的市场地位。公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院
附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等
综合排名前100家医院中的大部分医院。
凭借相关产品领先的市场地位及坚实的技术研发基础，公司承担过国家科技部、上海市科学技术委员会
、上海张江管理委员会等部门主导的多个重大科研项目，并同众多享有较高声誉及影响力的知名医院及科研
院校开展产学研合作。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
1）新技术
分子诊断行业主要依托四大技术平台，可以分为PCR、基因测序、FISH和基因芯片，四大技术平台的学
术理论出现时间较早，现已发展成为各自领域的基石技术，在此基础上新技术分支踊跃呈现，新技术从研发
到临床应用的产业化速度大大加快。
①PCR技术平台
PCR是一种通过特异性的引物设计，大量扩增待检测的标的基因片段，将其放大几个数量级后对扩增的
标的基因做出定性或定量检测的技术。PCR技术为目前分子诊断市场中占比最高的技术平台，经过多年发展
，在普通PCR的基础上形成了荧光PCR技术（包括多重PCR、ARMS-PCR和实时荧光定量PCR）和最先进的数字PC
R技术（也称为第三代PCR）等分支。
PCR技术平台从相对基础、定性、模糊的检测手段逐渐发展成为更先进、定量、精准的分子诊断方式。
其中数字PCR技术实现了定量分析，大幅提升检测精度，成为未来的发展方向。
②基因测序
基因测序是通过对每一个位点的核苷酸进行精确识别，进而得到标定片段的序列信息，这是PCR、FISH
、基因芯片技术所不具备的独特优势，因此该技术可用于检测未知基因序列，如人类基因组计划是基于一代
基因测序技术。
基因测序技术平台从低通量、慢速度逐渐发展成了高通量、高速度的分子诊断方式。其中第二代测序技
术，因其革命性的进步，而被称为“下一代”基因测序（NGS），是目前临床应用中基因测序平台的最高端
技术代表。由于技术局限性，第三代测序尚未实现产业化发展。
③FISH技术平台
染色体荧光原位杂交是指通过荧光标记的探针与标的基因序列杂交，形成荧光显微镜下可视的杂交荧光
标记双链，从而获得细胞核内染色体或基因状态的信息。FISH技术具有三大优势，包括在识别目标DNA或RNA
序列时具有高灵敏度和特异性，可直接应用于中期染色体和相间核，以及在单细胞水平上可视化杂交信号。
FISH技术的最新进展涉及了提高探针标记效率的各种方法，以及将超分辨率成像系统用于核内染色体组
的可视化以及单个细胞中RNA转录图谱的试用。FISH的优势在于可用于中期和间期染色体，因此可提供基于
细胞的遗传诊断，与基于DNA的分子检测互为补充。平台现朝着提升检测速度、显色清晰度、荧光探针稳定
性、荧光显色数目和智能化判读等方面发展，具备微型化和自动一体化检测能力、更快的反应速度、清晰高
效的多色荧光识别能力的FISH产品及设备将成为该领域未来的发展方向。
④基因芯片
基因芯片技术的芯片指的是一个富集了生化反应和数据收集功能的容器，其大小类似于常见的计算机芯
片，每一个芯片仅可使用一次，是一种耗材。基因芯片技术利用一组已知序列的探针同标的基因杂交，依赖
大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断。该方法是指以大量人工合成的或应用常规分子
生物技术获得的核酸、蛋白、抗体等生物标记物为探针，采用原位合成或合成点样方法将探针密集、规律地
排列在支持载体上（如硅片、载玻片或塑料片等）。利用杂交原理，通过激光扫描及分析软件，可以同时对
上千的标记物进行基因、蛋白等的表达水平、突变和多态性进行分析。基因芯片技术出现时间最晚，在目前
分子诊断市场中占比不高。经过多年发展，现已形成微阵列芯片、微流控芯片和液体芯片三个技术平台。
基因芯片检测具有高度的灵敏性和准确性，快速简便，操作步骤相对比较简单，获取结果的时间也较短
。可同时检测多种疾病或多个检测位点。由于其具有高通量的特性，可以固定多种探针，做多种疾病或多个
检测位点的检测。现阶段的发展方向呈现一体化、精准化和快速化的发展趋势，其中微流控芯片和液体芯片
是目前芯片技术发展的双高峰。
2）新产业
随着单次检验获取的生物信息越来越丰富和准确，所积累的人类基因组信息越发全面和细致，数据分析
在分子诊断中的作用越发重要。传统的国际通用的数据库不再满足分子诊断行业的发展需要，针对特定地域
、病种、人群建立数据库愈发重要，相关基因和疾病数据库建设成为行业中的新产业。
人工智能化、大数据化和定制化的数据分析平台成为新产业未来发展方向，快速高效的从数据库中匹配
样本信息，将繁杂的数据库生物信息转化为简洁、易读的临床指标信息，成为分子诊断数据分析产业的发展
方向。人工智能技术对分子检测的影响主要体现在提升准确性、速度和创新性上。
首先，AI技术可以通过对海量数据的深入分析和精准计算，提高分子检测的准确性。在医学分子诊断中
，AI技术能够减少误判和漏诊，尤其对于低发病率的疾病，其诊断准确性得到了进一步提升。
其次，AI技术可以迅速处理大量数据，从而极大地提高了分子检测的速度。这为医生提供了更多的信息
和精准的数据，同时也缩短了患者的等待时间，提高了医疗效率和体验。
此外，AI技术通过深度学习等算法，能够发掘新的医学分子检测模式，提出创新性的治疗方案和药物研
发方向，为医学领域的高效发展提供了更多可能性。
3）新业态
分子诊断行业新技术的产业化进展依赖于相关设备的开发进程，目前分子诊断设备行业出现了人工替代
化和全流程一体化的新业态。
一体化设备，从样本处理环节开始替代了人工处理样本和配置反应液的过程，极大提升了检验效率、稳
定度和安全性（防外界污染样本和防生物样本污染环境），实现了反应、检验、读取信息的一体化，将原来
繁复的检测过程简化，提升了检验效率和稳定性。
一体化设备平台的出现，令最终实现智能设备替代人工成为可能，未来分子诊断设备行业将进一步朝着
一体化设备替代人工的新业态发展。
4）新模式
随着行业内新技术的日渐成熟，一批具有独特优势、掌握自主核心技术的平台设备公司（例如Akonni公
司的微流控芯片平台）会选择技术领先、渠道丰富、竞争力强的国内试剂企业合作，以授权相关仪器设备和
技术平台的模式进入市场。对于上述新技术平台，呈现深层战略发展的新模式，率先与之签约的分子诊断试
剂企业将在行业发展中获得先机。
（2）未来发展趋势
肿瘤是一种复杂的多基因疾病，其发生和发展可能历经数年，确诊后的治疗与监测过程也将继续持续漫
长的周期。肿瘤作为一种慢性疾病，对其全生命周期进行科学而精准的干预和管理可有效预防肿瘤发生或降
低分期，控制病情发展，大幅延长患者的总生存，甚至最终有部分患者可得到治愈。
目前肿瘤（白血病、淋巴瘤和实体瘤）分子诊断市场未来发展趋势如下：
1）运用于肿瘤早期筛查
目前大量分子诊断产品被运用于临床肿瘤早期筛查过程，越来越多的患者在患病早期即可发现疾病，显
著提升了治疗效果。以肺癌为例，按其疾病发展程度，可分为一期、二期、三期、四期，最初临床上只能通
过形态学识别等方法发现处于二期、三期的中晚期肺癌患者，随着早筛产品的出现，越来越多一期的早期患
者被诊断、治疗，提升了治疗效果，同时也将肺癌市场由中晚期拓展至早期。
2）伴随于肿瘤治疗全病程
目前分子诊断伴随于肿瘤治疗全病程，使得个体治疗方案的疗效得以充分发挥。例如白血病治疗方案近
年来呈现多样化发展，化疗、靶向药物治疗、骨髓移植、免疫细胞疗法（CAR-T）等治疗方法先后运用于白
血病治疗。分子诊断可在白血病诊断初期，运用于预后分层、分型诊断及药物靶点检测等环节，快速为不同
分型的患者选择合适的治疗方案，保证达到最优的治疗效果；在治疗过程中，检测靶标的变化程度来及时调
整治疗方案；在后续的治疗期内用于疗效评价和治疗监测等环节，避免疾病复发。
3）应用于实体瘤动态监测
数字PCR、二代测序等分子诊断新技术的发展，极大提升了分子诊断的精准度，使得创新性的实体瘤“
液体活检”[液体活检是通过提取体液（包括血液、唾液、尿液、胸腹腔积液等）的方式，发现其中一些游
离的肿瘤标志物]检测理念成为可能，大大提升实体瘤分子诊断的市场容量。例如传统实体瘤的检测依赖于
从患者体内切取、钳取或穿刺等取出病变组织的侵入式取样方式，不具备实时动态监测的可能，数字PCR技
术的发展可以利用外周血实现对实体瘤的动态检测，极大降低患者检测痛苦，提升病人的依从性，从而增加
病情监测效果。
二、经营情况讨论与分析
2025年，公司在行业竞争加剧以及特殊事件等不利因素影响下，通过管理层与全体员工的共同努力，在
新产品入院、智能化实验室建设、新产品注册与备案、产学研合作等方面仍然取得了诸多进展，具体情况如
下：
（一）财务数据分析
报告期内，公司实现营业收入17726.08万元，实现归属于上市公司股东的净利润-5037.71万元，实现归
属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-6225.74万元；公司经营性活动产生的现金流量净额4554.6
8万元。
公司在本报告期核心业务具体表现为：白血病分子检测试剂盒实现收入10885.06万元，占营业收入的比
例为61.41%；淋巴瘤重排试剂盒产品实现收入2969.43万元，占营业收入的比例为16.75%；检测服务实现营
业收入1617.82万元，占营业收入的比例为9.13%；科研服务实现营业收入173.76万元，占营业收入的比例为
0.98%。
（二）研发投入、新产品注册及最新研发进展
2025年公司研发投入为5299.52万元，占当期营业收入的比例为29.90%。
报告期内的主要研发进展如下：
2、学术研究方面
（1）2025年2月，睿昂基因联合廊坊市中医医院在《DiscoverOncology》发表一篇病例报道《Myelodys
plasticsyndromeswithdel(20q)transformedintoB-lineageacutelymphoblasticleukemiaremainingwithdel
(20q):acasereportwithliteraturereview》。该研究报道了一例MDS伴随del（20q）后转化为B-ALL仍伴随d
el（20q）的患者，探讨MDS进展为ALL患者的临床特征和疾病转化的潜在机制，该研究将有助于加深对MDS进
展为ALL的理解。
（2）2025年2月，睿昂基因助力上海市第一妇婴保健院发表了《APredictiveModelUsingSixGenesDNAMe
thylationMarkerstoIdentifyIndividualsWithHighRisksofHigh-GradeSquamousIntraepithelialLesionsan
dCervicalCancer》，文章发表于《InternationalJournalofWomen'sHealth》。该文章调查了中国不同分期
下宫颈癌患者的12个与疾病进展相关基因的甲基化水平，并构建模型对宫颈癌或高级别鳞状上皮内病变的低
风险个体进行区分。
（3）2025年3月，睿昂基因联合四川大学华西医院在《Oncologist》上发表了《Prognosticrelevanceo
fimmunoglobulinheavychainrearrangementandimmunoglobulinkappalightchainrearrangementinpatientsw
ithdiffuselargeBcelllymphoma》。该研究探究了在ctDNA中检测IGH/IGK基因重排对预测DLBCL进展的意义
，并建立了列线图以模拟12个月和24个月的进展概率，该发现为临床医生早期识别复发高风险患者提供了有
效的工具。
（4）2025年4月，睿昂基因助力复旦大学上海医学院在《LaboratoryInvestigation》上发表了《Epste
in-BarrVirus-EncodedLatentMembraneProtein2APromotesImmuneEscapebyUpregulatingSYK/NuclearFactor
-κBSignalinginDiffuseLargeB-cellLymphoma》。该研究描述和探究了EBV编码的LMP2A在EBV+DLBCL细胞免
疫逃逸机制中的作用，从而对调节和改善EBV+DLBCL患者的治疗策略起到一定的临床意义。
（5）2025年4月，睿昂基因联合哈尔滨医科大学附属第一医院在《AnnalsofHematology》上发表了《Co
mbinationofpre-transplantflowcytometry,WT1expression,andNGSforMRDmonitoringispotentinpredictin
gtheprognosisofAMLreceivingallogeneictransplantation》。该研究比较了AML患者移植前后的MFC，PCR
和NGS结果，评估三种方法的预后价值，帮助深入了解AML患者同种异体造血干细胞移植后的MRD监测最佳时
间点和方法。
（6）2025年5月，睿昂基因助力哈尔滨第一医院在《TherapeuticAdvancesinHematology》上发表了《T
heclinicalutilityandprognosticvalueofnext-generationsequencingformeasurableresidualdiseaseasse
ssmentinacutemyeloidleukemia》。研究评估了基于NGS的MRD在AML中的临床意义和预后价值，还整合了患
者巩固治疗第一天的MFC和NGS数据，以提供精细的预后分层，以望改善AML患者的临床预后评估。
（7）2025年5月，睿昂基因联合南京医科大学第一附属医院在《BritishJournalofHaematology》上发
表了《CD49dpromotesT-cellsenescenceinchroniclymphocyticleukaemia》。该研究利用单细胞RNA测序和
流式细胞术探究了CD49在CLL和健康人群中的T细胞亚群中的表达模式，提出了靶向CD49d恢复抗肿瘤免疫微
环境的潜在治疗策略。
（8）2025年6月，睿昂基因助力河南省肿瘤医院在《AnnalsofHematology》上发表了《IGH/IGKgenerea
rrangementinthediagnosisofB-cellnon-Hodgkinlymphoma:
experiencefromthreecenters》。研究回顾性分析了来自三个中心的996例疑似B-NHL和反应性淋巴增生
患者，从而评估IGH/IGK基因重排在B-NHL诊断中的效果。
（9）2025年6月，睿昂基因助力南通大学附属医院在《中华血液学杂志》上发表了《基于微滴式数字PC
R的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤IDH2基因突变检测方法的建立》。研究利用ddPCR技术对AITL中IDH2基因
的R172K/M/W突变进行方法学开发，为AITL的诊断、鉴别以及微小残留病的监测提供新的策略。
（10）2025年7月，睿昂基因助力河南省肿瘤医院发表文章《Innovativediagnosticapproachesforlung
cancer:integratingtraditionalcytologywithqPCRforrapidandreliableresults》，该研究发表于《Scien
tificReports》。研究纳入了184例疑似肺癌患者，采用一种创新性的诊断方法——将传统涂片细胞学（TSC
）与qPCR技术相结合，应用于微细胞样本（MCS）的肺癌检测。这种方法使诊断率提升至80%以上，且仅需24
小时即可完成诊断，提高了诊断的及时性。研究表明，基于MCS的TSC联合肺癌11基因检测可以快速准确地实
现肺癌诊断及基因异常检测，具有临床转化与应用潜力。
（11）2025年7月，睿昂基因联合江苏省人民医院发表文章《PrognosticgeneexpressionandmicroRNApr
ofilingsignaturesandgeneticalterationsinprimarytesticulardiffuselargeB-celllymphoma》，该研究
发表于《BloodCancerJournal》。研究纳入了206例原发性睾丸弥漫性大B细胞淋巴瘤（PT-DLBCL）患者，通
过基因变异和表达特征等综合分析，揭示了其独特的遗传和转录特征，并识别了与预后相关的microRNA表达
谱特征。此外，将PT-DLBCL分为两种新亚型（TLT和ME），并指出各亚型患者的临床及预后特征，这对于优
化风险分层和指导个体化治疗具有重要意义。
（12）2025年8月，睿昂基因联合长春理工大学在《JournalofInfectioninDevelopingCountries》杂志
发表文章《DetectionoftheDNAmethylationofsevengenescontributestomonitoringrecoveryfromCOVID-19
》。研究探讨了TAC1、CDO1、HOXA9、ZFP42、SOX17、RASSF1A和SHOX2共7个基因在血液循环游离DNA（cfDNA
）中的甲基化水平在区分COVID-19感染与康复中的意义，并进一步分析了其与康复期免疫细胞比例变化的相
关性。
（13）2025年8月，睿昂基因联合江苏省人民医院发表文章《Splicingfactor3bsubunit1mutationpatte
rnsandprognosticimplicationsinmyelodysplasticsyndromes,acutemyeloidleukemia,andchroniclymphocy
ticleukemia:Aretrospectivestudyof1691cases》，该研究发表于《Cancer》。研究评估了1691名血液恶性
肿瘤患者（包含了MDS、AML和CLL），对其SF3B1突变进行了全面分析，包括突变频率、热点分布及预后影响
。此外，进行了单变量和多变量Cox回归分析，确定了MDS、AML和CLL中临床和突变特征的预后效应。
（14）2025年9月，睿昂基因联合盛京医院发表文章《CytogeneticandMolecularGeneticDrivenPredict
ionofResponsetoFirst-TreatmentandPrognosisinAcuteMyeloidLeukemia:ARetrospectiveCohortStudy》，
该研究发表于《Genes,chromosomes&cancer》。研究纳入了921例急性髓性白血病（AML）患者，通过分析核
型、基因突变等，首次探讨了核型、突变和SNP在AML治疗中的综合作用，为治疗策略的制定提供了有价值的
风险预测模型。
（15）2025年9月，睿昂基因联合瑞金医院发表文章《Aninternationalprognosticindextopredictthee
arlychemoimmunotherapyfailureofdiffuselargeB-celllymphoma》被《AnnalsofHematology》接收。该研
究利用临床变量预测DLBCL的早期免疫化疗失败（ECF），并开发了两种预后模型：ECF-IPI-basicmodel和EC
F-IPI-advancemodel，与IPI相比，两个模型在识别ECF时均表现出更强的判别能力，可以有效区分ECF的DLB
CL患者，从而改善预后。
（16）2025年9月，睿昂基因联合哈尔滨医科大学附属第一医院发表了《Transcriptome-basedimmunesu
btypesrevealtheheterogeneityoftumormicroenvironmentinpediatricB-cellacutelymphocyticleukemia》
被《FrontiersinOncology》接收。该研究将两个儿童B-ALL队列分为训练集和验证集，使用无监督聚类方法
，根据训练队列中免疫相关基因的表达谱，将B-ALL分类为不同的免疫亚型，并在验证队列中验证了聚类方
法，深入地探讨了亚型与预后、免疫特征、基因富集途径、临床特征及遗传异常之间的相关性。
（17）2025年9月，睿昂基因联合江苏省人民医院发表文章《Comprehensiveanalysisoftheclinicalfea
ture,myeloidneoplasm-relatedgenemutationprofilesandTcelldiversityacquiredpureredcellaplasia》
被《AnnalsofHematology》接收。该研究描述了64例原发PRCA病例和104例LGLL相关PRCA的临床病理学、突
变和TCR重排特征，并进一步探究这些病例与临床病理特征及对CsA反应的关联，旨在加深对PRCA的了解并推
进治疗方法的改善。
（18）2025年11月，睿昂基因联合江苏省人民医院发表文章《Integrationofgenomicandclinicalvaria
blesimprovesthepredictionofmyelodysplasticsyndromestoacutemyeloidleukaemiatransformationandpro
gnosis》，发表杂志为《BritishJournalofHaematology》。该研究对437名初诊MDS患者的遗传和临床病理
特征进行了表征，并首次构建了MDS向AML转化预测模型、以及总生存期和无进展生存期的预后模型，将患者
区分为预后良好，预后中等-1，预后中等-2，以及预后不良四个风险层级，为中国MDS患者的精准预后评估
和治疗策略提供了指导。
3、科研合作方面
（1）2025年1月，公司和南京鼓楼医院达成合作共识，基于前期积累的一代重排检测数据，分析不同类
型患者的重排情况，进一步建立结合重排的诊断模型。
（2）2025年2月，公司和中国医科大学附属第一医院达成合作共识，系统梳理并深入解析新冠病毒感染
与血液病相关研究，探究新冠病毒感染对血液病的发生、发展的影响机制。
（3）2025年2月，公司子公司源奇生物与上海交通大学医学院附属瑞金医院签署科研合作协议，双方联
合开展“基于弥漫大B细胞淋巴瘤分子分型指导下的前瞻性、开放性、多中心、随机对照的疗效和安全性研
究”科研项目。
（4）2025年3月，公司子公司云泰生物与大连医科大学附属第一医院达成共识，签署“某融合基因定量
检测发明专利”共同申请协议。
（5）2025年4月，公司和首都医科大学附属北京儿童医院达成合作共识，基于T-ALL患者的多组学数据
进行分子分型，共同探究不同亚型的分子特征及临床关联，对实现精准分型、指导个体化治疗及优化预后评
估具有重要价值。
（6）2025年4月，公司和浙江大学医学院附属第一医院达成合作共识，在PCD人群中开展了基于质谱对M
蛋白的检测性能研究，共同探究质谱检测M蛋白在辅助浆细胞疾病诊断中的价值。
（7）2025年12月，公司子公司源奇生物与上海交通大学医学院附属瑞金医院签署合作协议，基于科研
合作项目“ctDNA预测DLBCL患者早期化疗失败的模型及其应用”，共同申请相关发明专利。
（三）新产品加速入院
2025年，经过销售团队的不懈努力，公司在新产品入院方面取得了显著成果。2025年，公司新增招投标
入院93家，其中白血病产品新增入院50家，淋巴瘤产品新增入院29家，WT1产品新增入院11家，其他产品新
增入院3家。其中，白血病相关15种融合基因检测试剂盒中标四川大学华西医院、北京大学第一医院等24家
医院；淋巴瘤基因重排产品中标复旦大学附属华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院等29家医院
；白血病BCR-ABLP210融合基因定量检测试剂盒产品中标了中国医学科学院北京协和医院、华中科技大学同
济医学院附属协和医院、西安交通大学医学院第二附属医院等19家医院。
（四）智能化实验室建设
公司凭借多年在国内血液肿瘤领域的领先地位，积累了海量血液病肿瘤患者数据库，目前每年血液肿瘤
检测数据超过20万人。在智能化实验室的建设上，公司通过建立多模态的智能分析系统，能够同时精准处理
多种组学数据（包含基因组学、转录组学、表观遗传组学、蛋白组学、血清学、生理生化指标及临床数据）
，以AI大语言模型为技术底座打造了智能病例诊断系统，能够更好地为临床医生提供精细化报告解读和个性
化诊疗等服务。在多项血液肿瘤前沿的科研合作项目中，公司依托智能化检测系统和AI深度学习算法，从海
量组学数据中，挖掘新型分子诊断标志物、探索疾病发生分子机制、建立肿瘤患者分层管理模型和预后纵向
监控模型、寻找潜在的新型治疗方案等，从而为血液肿瘤诊断的新技术研发和产品更新换代提供着坚实的技
术支持。报告期内，公司对标国际先进水平，持续推动实验室数字化、智能化升级改造，为公司优化生产流
程、提高医学检测效率打下了坚实基础。
2025年1月，公司控股子公司上海思泰得医学检验实验室有限公司顺利通过CAP（美国病理学协会）现场
评审，这一成果标志着该实验室的检测质量管理体系和水准获得了国际权威的高度认可。
（五）内控体系完善
在制度建设上，公司根据相关法律法规的要求，并结合具体实际情况，持续更新完善相关制度。在报告
期内，公司修订了《公司章程》《信息披露事务管理制度》等25项制度，并制定了《董事和高级管理人员离
职管理制度》《信息披露暂缓与豁免事务管理制度》。在监督执行上，公司适时开展内部审计工作，充分发
挥内部审计在完善管理和防范风险方面的作用，促进内部控制管理得以有效执行；公司完成了取消监事会，
并由董事会审计委员会承接，实现监督职能平稳的过渡；独立董事充分发挥监督制衡的独立作用，积极开展
现场办公，监督、审查公司重大决策、关联交易、财务报告等事项，促进公司规范运作，切实维护公司和全
体股东的合法权益。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、技术优势：完善的技术体系和高效的研发能力
公司多年来专注于肿瘤分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服务，形成了以三项前端技术
为基石、多平台技术覆盖、多产品同步研发并快速临床转化为特点的技术体系。完善的技术体系和高效的研
发能力是公司的核心竞争优势。
公司以三项核心前端技术为研发基石掌握了S-ddPCR技术、快速FISH检测技术、微流控一体化检测平台
技术等先进技术；并对国际领先技术平台加以本土化改进，形成了基于二代测序平台快速开发及精准分析技
术等更具本土适应性的先进技术，从而形成了覆盖分子诊断多平台、全流程、全病程的完善技术体系。
为保持产品竞争优势，公司高度重视研发团队建设并持续加大研发投入。经过多年发展，公司建立了一
支实力雄厚、技术水平高的核心研发团队，技术带头人均来自国内外知名高校和科研院所，拥有丰富的行业
经验。副总经理、核心技术人员谢立群女士毕业于复旦大学，曾完成近百个诊断试剂的研发和技术改进，其
参与研发的HBV定量及耐药突变检测试剂盒是国内第一张基于测序平台的体外诊断试剂生产许可证，是国际
上第三张以测序为技术平台的体外诊断试剂证，联合完成国家“863计划”1项，“重大传染病专项”1项，
上海市科委自然科学基金项目课题2项；董事、核心技术人员柯中和博士毕业于美国罗切斯特大学，主要从
事肿瘤早筛、免疫球蛋白基因重排NGS检测和T细胞受体基因重排NGS检测的相关产品研发。柯中和博士于202
1年入选上海市浦江人才计划；主持参与了上海市科委（2021-2023）肺癌相关抑癌基因甲基化检测试剂盒研
发项目。截至2025年12月31日，公司拥有各类研发技术人员40人，研发人员总数占公司员工总数的比例为11
.90%。报告期内，公司总计投入研发费用5299.52万元，占2025年营业收入的比例为29.90%。
2、数据优势：多年的数据积累，逐步完善的AI分析模型
基于多年对相关疾病基因的深入研究和数据采集，公司建立了适用于中国人群的AI智能数据库，该数据
库以AI大模型（LLM）为技术底座，打造了多组学分析平台，通过对自建超万人患者数据库（包含转录组、
外显子组、基因组学、血清学、生理生化指标及随访数据）进行分析，形成知识图谱，利用AI算法优选出预
后不佳患者。进一步结合对海量的文献和发明成果提取、拆分、理解分析其可能存在的信号传导通路、靶点
及相关药物。通过逻辑关系将它们联系在一起，有利于更加优化的开发出相应的治疗方案，让患者受益。
另外，公司正在将AI领域大语言模型运用于对基因测序结果的自动化智能分析，直接生成病例档案。从
而打造出包含医患交互、实验室检验信息、报告本地化分析三位一体的全方位信息闭环交流应用的平台体系
。通过大模型帮助医疗机构高效管理患者，依据基因检测结果，满足患者个性化需求，实现精准诊疗。
3、产品优势：血液病产品的先发优势，丰富的产品储备及服务项目
公司自血液病分子诊断领域开始研究，在白血病领域率先实现技术突破，相关融合基因检测试剂盒是国
内首个获国家药监局第三类注册证认证的白血病分子诊断产品，用于检测白血病3种常见融合基因，领先行
业同类产品6年。公司自主研发的免疫球蛋白基因重排检测试剂盒于2020年9月11日获得国家药监局第三类医
疗器械注册证，系国内淋巴瘤领域第一个获批上市的分子诊断试剂产品。公司自主研发的白血病相关15种融
合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）于2022年3月获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证，包含15
种常见的白血病相关融合基因，超过市场同类获批产品5倍，一盒即能覆盖90%以上的阳性患者；同时该产品
升级了热启动酶扩增体系，使融合基因检出能力进一步提升，助力更高效的白血病精准诊断。
公司自主研发的BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）于2024年6月4日获得国家药监局第
三类医疗器械注册证，是国内白血病定量跟踪筛查领域唯一获批的三类医疗器械产品。进一步完善了公司在
白血病领域的产品布局，满足了医院医疗日益规范化的需求，进一步增强了公司的核心竞争力。
公司将血液病诊断领域的丰富研发经验拓展至实体瘤、传染病领域，目前拥有获得国家药监局批准的实
体瘤和传染病第三类医疗器械注册证产品27项，多项试剂盒为国内独家或首家产品。
目前公司同时有10个第三类医疗器械产品处于注册申请中。同时公司建立了荧光定量PCR平台、一代测
序平台、二代测序(NGS)平台、数字PCR平台、FISH平台、多色流式平台、Nanostring平台、单细胞测序平台
、质谱平台等技术平台，以此开展分子诊断和免疫诊断科研、检测服务项目。
4、客户优势：优质的客户资源，有利的学术保障
公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川
大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前100家医院中的大部分医
院。公司的产品和科研实力受到客户的一致认可，同上海交通大学医学院附属瑞金医院、陆军军医大第一医
院、苏州大学附属第一医院等多家知名医院共同展开临床合作项目，同上海交通大学等知名大学保持良好的
产学研合作机制。
5、品牌优势：产品品牌效应
基于多年来致力于血液病、实体瘤和传染病精准医疗分子诊断产品的研发、生产、销售及科研和检测服
务，公司在行业内树立了较强的品牌影响力和良好的口碑，睿昂基因的产品和服务覆盖国内各大知名综合医
院、血液病和肿瘤病的知名专科医院以及第三方医学检验实验室，产品及服务受到客户的信赖和一致认可。
公司在白血病分子诊断领域和免疫诊断领域的疾病分型分析、基因数据库建设、平台技术先进性、检测
精准度达到国内行业领先地位，树立了良好的品牌形象。公司先后获得了“上海市专精特新企业”、“奉贤
区科技小巨人企业”等荣誉称号，并多次承担由国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江高新技术产
业开发区管理委员会等部门主导的多个重大科研项目。
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司自成立以来始终致力于体外诊断相关产品研发创新并提供相关科研、检测服务，在分子诊断领域，
公司掌握了3项前端核心技术、7项先进的分子诊断应用技术和2项富有前瞻性储备技术，形成了具有先进性
、覆盖多平台、全流程、全病程的分子诊断技术体系；并在免疫诊断领域掌握了1项核心技术。
（1）前端核心技术
公司凭借多年研发投入和丰富经验，对行业内的三项核心前端技术进行创新并建立相关数据库，因而形
成自身特有的“特异性引物——探针设计技术”、“混合液快速筛选技术”和“多因素人工智能算法”，主
要涉及引物探针设计、混合液筛选、反应液配置以及数据分析环节。
（2）产品应用技术
公司自血液病分子诊断领域开始研究，成立以来一直致力于体外诊断相关产品的研发创新和提供科研、
检测服务，形成了先进的分子诊断技术体系，掌握了7项先进的分子诊断应用技术。
（3）未来储备技术
（4）免疫诊断技术
公司自主研发基于全光谱流式技术的抗原检测试剂，拓展公司业务进入免疫诊断领域，实现了“大于24
色”的检测，克服目前临床中可同时检测项目较少的缺点，进一步提高了检测效率，提高血液病诊断的准确
度和灵敏度。
公司基于全光谱流式技术开发的抗原检测试剂，具有一管多色和方便存储运输的优势，可以快捷方便的
检测更多淋巴细胞亚群，将人体免疫功能检测深化，与临床疾病更好的结合，为治疗时间点的选择和预后评
估提供更精准的判断。同时将进一步开发人工智能自动判读结果的新方式，有望极大地改进传统流式细胞术
的不足，推动流式细胞术的普及和应用。截至报告期末，公司已有43个免疫诊断的抗原检测试剂取得了第一
类备案。
2、报告期内获得的研发成果
截至2025年12月31日，公司已取得54项专利授权，其中发明专利46项、实用新型专利7项，外观设计专
利1项。2025年1月1日至2025年12月31日，新增申请专利10项，其中发明专利10项，取得2项专利授权。
截至2025年12月31日，公司已取得105项软件著作权。
5、研发人员情况
研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响
报告期内公司对部分实体肿瘤伴随诊断检测研发项目进行了再次评估，对于检测试剂盒使用场景发生改
变以及不具重大商业前景的研发项目，决定停止研发。公司集中精力加大研发具有优势的血液肿瘤精准诊断
和微小残留病灶检测的研发项目，相关早期研发项目包括对白细胞分化抗原检测的试剂也进入临床试验阶段
。研发人员也做了相应的调整和精简，由原有的76人调整为40人。上述调整将有助于公司深耕血液领域，服
务于血液系统疾病精准诊疗。
五、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入17726.08万元，实现归属于上市公司股东的净利润-5037.71万元，实现归
属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-6225.74万元；公司经营性活动产生的现金流量净额4554.6
8万元。
●未来展望:
(一)行业格局和趋势
1、体外诊断行业发展现状
（1）全球体外诊断市场规模持续增长
在全球范围内，体外诊断行业已成为医药行业较为活跃的领域之一，市场规模呈现持续增长的态势。Ne
xtMoveStrategyConsulting的数据显示，全球体外诊断市场规模将由2021年的865亿美元增长至2030年的118
6亿美元，2021-2030年均复合增长率为3.56%。
（2）我国体外诊断市场规模稳步增长
近年来，随着我国医疗保障的投入，人民生活条件的改善，健康意识的提高，疾病检测需求的加速释放
，我国体外诊断行业得到较快发展，市场规模稳步增长。根据弗若斯特沙利文数据，2024年我国体外诊断市
场规模约为1331亿元，预计到2030年，我国体外诊断市场规模将超1990亿元，年复合增速达6.9%。
（3）免疫诊断、生化诊断和分子诊断为主要的细分市场
细分领域占比上看，医械汇发布的《中国医疗器械蓝皮书（2025版）》显示，2024年，我国体外诊断行
业的细分市场主要分为免疫诊断、生化诊断、POCT诊断、分子诊断等。其中，免疫诊断已成为我国体外诊断
市场规模最大的细分市场，占比为45%；分子诊断、生化诊断居于前三，占比分别为25%和20%。
2、体外诊断行业发展趋势
（1）实现体外诊断检验体系的标准化
通过对整个检测系统，包括对照品、试剂、仪器、人员和操作流程进行验证，为检验结果的准确性提供
重要支撑，以便于将检验结果追溯到国际标准的有证参考物质，是医学检验标准化的重要途径。体外诊断，
尤其是POCT由于产品种类繁多，方法差异较大，因此暂无统一的质量控制体系，其结果难以保证准确。目前
，由于不同医疗、检验机构之间还没有建立完善的检验流程及产品标准，因此检验结果在不同医疗机构之间
无法得到相互认可，重复检测现象比较严重。随着国家医疗改革的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗
机构互认检验结果是必然趋势，体外诊断检验体系标准化随之成为大势所趋。
（2）国产替代将成体外诊断领域主旋律
随着技术的不断进步，经过多年积累，国内体外诊断企业已实现内生式增长和部分细分领域技术突破，
其产品质量、技术研发和市场拓展方面正在逐步缩小与国际领先企业的差距。国内相关企业凭借对本地市场
需求的深刻理解和灵活的服务模式，能够快速响应用户的需求，提升用户体验。在成本控制方面，国产产品
具备明显优势，有助于降低医疗检测的整体费用，从而缓解医疗资源紧张的局面。未来通过向高端生化仪器
、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等高壁垒领域发力，进一步推动了国内企业的崛起，国产化替
代将成为体外诊断行业未来发展的主旋律。
（3）多元场景推动体外诊断产业向自动化、小型化、专科化、网联化方向发展
以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心核心检验项目，
以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目，以“
系列化、专科化、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目，“精准化、网联化”的POCT设备将在社区医
疗、急诊、家庭慢病管理、乃至应急救援等场景得到广泛应用，形成与区域医疗中心互补协同的分布式检测
网络，真正实现“随处可测，数据互联”，这都将促进体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化、
精准化、网联化方向发展，从而促进体外诊断产品的终端需求。
不同场景下的需求将促使企业不断创新和优化产品设计。例如，大型医院更倾向于采用高度集成的自动
化设备，以提升检测效率并减少人为误差；基层医疗机构则需要便携、易操作的小型化设备，满足日常诊疗
的基本需求；专科化趋势将进一步推动针对特定疾病或人群的定制化诊断方案的研发，如肿瘤早筛、遗传病
检测等领域。此外，网联化设备能够实现实时数据传输与共享，为远程医疗和健康管理提供有力支撑。多元
化的需求场景，将不仅加速体外诊断技术的迭代升级，也为行业开辟了更为广阔的市场空间。
（4）封闭式系统成未来发展方向
随着技术的不断进步，封闭式系统将进一步整合人工智能和大数据分析能力，从而提升检测效率与结果
可靠性，突显封闭系统的高壁垒、高稳定性和高精准性的优势。系统不仅能减少人为干预，还能通过智能化
算法优化检测流程，为用户提供更精准的诊断支持。高毛利率的优势将会引导企业加大对封闭系统相关核心
技术的研发投入，力求在仪器设计、试剂配方及数据处理等方面实现全面突破，掌握仪器与试剂双重技术的
厂家将会在未来竞争中掌握主动权。此外，随着市场需求的增长，封闭式系统的应用场景也将从大型医疗机
构逐步扩展至中小型诊所和家庭健康管理领域，进一步推动其普及化进程。
(二)公司发展战略
公司专注于血液肿瘤、实体瘤和传染病分子诊断产品及免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测
服务。公司以“让每一个患者都负担得起精准医疗”为使命，以临床诊断需求为导向，研发国际领先产品，
覆盖诊断设备、诊断试剂、第三方检测服务产业链，提高患者生活质量，努力成为具有时代创新精神的精准
诊断领跑企业。
2026年，公司将以持续的创新力推动技术发展，生产高质量低成本的肿瘤检测产品，不断推动降低医疗
费用支出；坚持完善中国患者数据库、运用AI大数据构建中国癌症患者精准医疗体系，让中国医疗制造更具
有中国特色；坚持科学的精准诊疗体系，让更多人免受肿瘤伤害，给越来越多的中国癌症患者带来延续生命
的希望。
(三)经营计划
公司将持续专注主营业务，强化核心竞争能力，加大研发投入，积极开拓市场，重点围绕以下方面开展
工作：
1、研发方面
（1）公司将继续保持研发投入强度，高度关注血液病、实体瘤、传染病等领域的分子诊断技术更新迭
代，不断提升产品的市场竞争能力和技术领先地位；
（2）高度重视产学研合作，进一步加强与科研院所、高校等的产学研合作，快速获取最新的科研成果
和技术进展，并加速转化为实际产品；以上海交大附属瑞金医院与公司合作开发的“弥漫大B细胞淋巴瘤分
子分型试剂盒”，使中国在淋巴瘤精准诊疗领域一跃成为国际领先地位，研究发现初发淋巴瘤患者经精准分
子分型联合加药治疗后，完全缓解率从约60%提升至90%，得到了国际学术界的高度认可。这一合作成果的转
化目前正以“医疗机构自研体外诊断试剂”备案申报的形式推进中，以期早日获批造福患者。在另一项科研
合作项目中，基于回顾性分析发现，外周血液样本中“肿瘤知情ctDNA”当量值以及这一当量值在治疗前后
的倍数变化，与患者的治疗效果存在显著相关性。依据肿瘤特异突变位点定量计算ctDNA这一液体活检技术
，可为无法频繁进行PET-CT疗效评估的患者提供另外一种不具放射性的辅助检测手段，在未来肿瘤患者治疗
疗效评估中具有重要价值。以此为契机，公司将大力推进研究成果转化开发，让广大肿瘤患者获益。
（3）持续构建大数据平台，推进探索肿瘤精准诊疗新方法
公司拥有国内最大的血液肿瘤数据库。随着肿瘤多组学科研项目的推进，公司通过已建立的大数据平台
，处理研究样本海量数据（包括转录组学、外显子组学、基因组学、流式细胞、血清学、生理生化指标、影
像学以及随访数据等），以AI大模型为技术底座打造多组学分析平台，采用AI智能算法结合对海量文献和相
关数据库的深度挖掘和理解分析，探索其可能存在的信号传导通路、治疗靶点及相关干预治疗方案，探索疾
病发生分子机制、分子诊断标志物、分子分型模型、预后评估模型和潜在干预治疗方案等。这一大数据平台
、相关数据模型和算法已大量应用于科研服务项目，为产品研发提供着重要的数据支撑和技术支持。
依托与北京大学重庆大数据研究院共建的“基因智能大数据联合实验室”平台，持续推进人工智能算法
在医疗前沿技术的创新探索。
（4）积极推进“医院自行研制体外诊断试剂”改革试点工作
按照国家药监局与卫健委发布的《开展医院自行研制体外诊断试剂试点工作的通知》的要求，以及上海
市药监局印发的《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》的内容，经过严格的品种遴选
阶段后，公司与合作医院的“医院自研试剂”试点工作已正式进入备案阶段，目前9项备案申请材料正在加
紧准备。2026年，公司将全力以赴在临床急需的难诊断疾病的精准分子诊断试剂方面，包括：血液系统恶性
疾病分子诊断、分子分型、预后分层以及罕见遗传相关基因突变检测等，与合作的医疗机构通力合作，争取
上述9项“医院自研体外诊断试剂”项目中的其中部分项目成功备案，并尽早得到合作医院的全面应用。
2、市场拓展
（1）2026年，公司将持续深入推动淋巴瘤基因重排检测试剂盒、白血病15种融合基因检测试剂盒、BCR
-ABLP210融合基因检测试剂盒及独家代理大塚制药的WT1测定试剂盒等有证独家产品入院，进一步提升市场
占有率，实现销售的稳步合规增长。
（2）借助代理商的渠道优势，进一步加速公司产品入院及下沉，把公司的产品推广至基层医院，提高
公司产品在基层医院的覆盖率；
（3）公司在巩固国内市场的基础上，加快海外市场布局，积极参加国际展会，通过海外子公司加强与
国际市场的联系与合作，推动公司产品走向国际市场。
3、内部管理方面
公司将严格遵守相关法律法规和上市规则，持续完善法人治理结构及其配套的治理制度；公司董事及高
级管理人员将积极履行职责，特别是监事会职责由董事会审计委员会承接后，董事会审计委员会将深入履行
监督职责。公司内部审计部门适时开展检测服务专项审计、信息安全专项审计、采购管理常规审计、资产管
理常规审计、舞弊审计等工作，充分发挥内部审计在防范风险、完善管理和提高经济效益中的作用，促进内
部控制管理得以有效执行。
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