经营分析☆ ◇688217 睿昂基因 更新日期：2025-05-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 2.35亿 96.96 1.78亿 98.75 75.90
其他业务(行业) 735.93万 3.04 225.67万 1.25 30.66
其他(补充)(行业) 36.12 0.00 15.66 0.00 43.36
─────────────────────────────────────────────────
自产试剂(产品) 2.05亿 84.71 1.73亿 95.77 84.25
检测服务(产品) 2065.33万 8.52 -84.15万 -0.47 -4.07
其他业务(产品) 735.93万 3.04 225.67万 1.25 30.66
科研服务(产品) 460.87万 1.90 352.40万 1.95 76.46
贸易试剂(产品) 441.54万 1.82 270.21万 1.50 61.20
─────────────────────────────────────────────────
内销(地区) 2.35亿 96.96 1.78亿 98.75 75.90
其他业务(地区) 735.93万 3.04 225.67万 1.25 30.66
其他(补充)(地区) 36.12 0.00 15.66 0.00 43.36
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.16亿 89.11 1.65亿 91.28 76.35
经销(销售模式) 1903.29万 7.85 1348.57万 7.47 70.85
其他业务(销售模式) 735.93万 3.04 225.67万 1.25 30.66
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
自产试剂(产品) 1.13亿 84.12 9725.84万 96.06 85.77
检测服务(产品) 1029.64万 7.64 -47.33万 -0.47 -4.60
其他(产品) 449.29万 3.33 195.36万 1.93 43.48
科研服务(产品) 374.77万 2.78 51.41万 0.51 13.72
外购试剂(产品) 286.50万 2.13 199.31万 1.97 69.57
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 2.46亿 95.29 1.84亿 97.45 74.87
其他业务(行业) 1215.96万 4.71 482.64万 2.55 39.69
其他(补充)(行业) 38.91 0.00 34.47 0.00 88.59
─────────────────────────────────────────────────
自产试剂(产品) 2.10亿 81.49 1.82亿 96.32 86.54
检测服务(产品) 2349.11万 9.10 -618.95万 -3.27 -26.35
其他业务(产品) 1215.96万 4.71 482.64万 2.55 39.69
科研服务(产品) 614.23万 2.38 506.71万 2.68 82.50
贸易试剂(产品) 601.15万 2.33 325.11万 1.72 54.08
其他(补充)(产品) 38.91 0.00 34.47 0.00 88.59
─────────────────────────────────────────────────
内销(地区) 2.46亿 95.29 1.84亿 97.45 74.87
其他业务(地区) 1215.96万 4.71 482.64万 2.55 39.69
其他(补充)(地区) 38.91 0.00 34.47 0.00 88.59
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 1.85亿 71.80 1.42亿 75.16 76.64
经销(销售模式) 6065.78万 23.49 4212.42万 22.28 69.45
其他业务(销售模式) 1215.96万 4.71 482.64万 2.55 39.69
其他(补充)(销售模式) 38.91 0.00 34.47 0.00 88.59
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 4.16亿 98.06 2.56亿 99.41 61.64
其他(补充)(行业) 824.31万 1.94 151.05万 0.59 18.32
─────────────────────────────────────────────────
检测服务(产品) 2.21亿 52.03 9096.49万 35.26 41.20
自产试剂(产品) 1.82亿 42.95 1.59亿 61.60 87.21
科研服务(产品) 865.15万 2.04 432.86万 1.68 50.03
其他(补充)(产品) 824.31万 1.94 151.05万 0.59 18.32
贸易试剂(产品) 440.15万 1.04 224.81万 0.87 51.08
─────────────────────────────────────────────────
内销(地区) 4.16亿 98.06 2.56亿 99.41 61.64
其他(补充)(地区) 824.31万 1.94 151.05万 0.59 18.32
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 4.04亿 95.15 2.47亿 96.49 61.30
经销(销售模式) 1233.68万 2.91 899.54万 3.51 72.92
其他(补充)(销售模式) 824.31万 1.94 151.05万 --- 18.32
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售0.61亿元，占营业收入的25.18%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 2272.06│ 9.38│
│第二名 │ 1412.07│ 5.83│
│中国医学科学院北京协和医院 │ 883.50│ 3.65│
│第四名 │ 823.03│ 3.40│
│第五名 │ 709.84│ 2.93│
│合计 │ 6100.49│ 25.18│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.36亿元，占总采购额的27.33%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 2282.00│ 17.38│
│河南申友医学检验所有限公司 │ 428.85│ 3.27│
│上海交通大学医学院附属瑞金医院 │ 352.21│ 2.68│
│上海康音数据科技有限公司 │ 262.87│ 2.00│
│第五名 │ 262.13│ 2.00│
│合计 │ 3588.05│ 27.33│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2024年体外诊断行业波动较大，近几年新进入企业较多，新产品、新技术不断涌现，体外诊断企业普遍
面临较大竞争压力。集采政策的持续推进，进一步加剧了行业内存量竞争，产品价格下降在所难免，企业的
利润空间受到进一步挤压。但从中长期看，医药行业的变革将会促使行业内竞争更加健康规范，随着体外诊
断领域政策进一步向规范化引导，真正能够为患者提供承担得起、具有明确临床价值产品的企业将在未来的
市场竞争中获得更多的发展机遇。因此尽管短期面临经营压力与挑战，但行业需求依然保持着增长态势。在
此大环境下，公司将进一步发挥在白血病、淋巴瘤等细分领域拥有独家证书的优势，不断深入完善规范入院
的营销体系，持续吸纳行业内高端人才，对公司人才队伍进行优化调整，为公司经营长期持续发展奠定坚实
基础。本着科学、审慎的原则，公司对2024年财务数据、研发生产、制度建设等方面进行了分析评估，以便
持续强化公司商业化能力，更加有效应对新的市场挑战。2024年度，在管理层与全体员工的共同努力下，公
司在有效应对高管突发风险事件的同时，总体保持了经营情况的相对稳定，在研发及产学研合作、营销体系
建设、智能化实验室建设、内控体系完善等方面取得了诸多进展。具体情况如下：
（一）财务数据分析
报告期内，公司实现营业收入24,230.62万元，同比下降6.16%；与肿瘤相关核心业务收入23,494.68万
元，同比下降2.26%；实现归属于上市公司股东的净利润-1,576.45万元，同比下降298.78%；实现归属于上
市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-1,924.76万元，同比下降620.88%；公司经营性活动产生的现金流
量净额5,597.82万元，同比上升33.00%。
公司在本报告期核心业务具体表现为：
1、白血病分子检测试剂盒收入13,777.85万元，同比下降3.49%。
2、淋巴瘤重排试剂盒产品实现收入3,666.11万元，同比上升12.55%。
3、检测服务实现营业收入2,065.33万元，同比下降12.08%。
4、科研服务实现营业收入460.87万元，同比下降24.97%。
（二）研发投入、新产品注册及最新研发进展
2024年公司研发投入6,247.07万元，占当期营业收入的比例为25.78%。
1、新产品注册方面
（2）医疗器械证书取得情况
2024年6月，公司自主研发的BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）获批第三类医疗器械证
书，该证书为中国白血病定量跟踪筛查领域第一证。BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）采
用了第二代PCR技术，在PCR反应体系中加入荧光基因，利用荧光信号累计实时监测整个PCR进程，最后通过
标准曲线对未知模板进行定量分析，定量检测结果可以计算得到BCR-ABL/ABL国际标准值，有利于治疗方案
的确定和预后评估。与第一代PCR技术平台相比，BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）具备更
安全、无污染、速度快、操作简便、灵敏性高、特异性强、稳定性好等优势。
2、学术研究方面
（1）2024年1月，睿昂基因联合华中科技大学附属协和医院张利玲教授团队探究了VDJ基因重排占比在D
LBCL患者预后预测中的临床价值，该成果发表于《TheOncologist》（IF=5.8）。将血液样本中占比最高的
克隆型定义为“优势循环克隆型”，而血液匹配组织中占比最高的克隆型被定义为“优势组织匹配克隆型”
。“优势组织匹配克隆型”比例或“优势循环克隆型”的比例结合临床信息构建进展模型，用于预测DLBCL
患者的预后。强调了“优势组织匹配克隆型”的比例在预测DLBCL进展方面具有更高的价值。
（2）2024年2月，睿昂基因与上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授团队合作在《CellReportsM
edicine》上发表了《GenomicandtranscriptomicprofilingofperipheralTcelllymphomarevealsdistinctmo
lecularandmicroenvironmentsubtypes》。
研究展示了PTCL的遗传景观，实现了分子和微环境分类，根据致癌途径的特征激活和免疫群落的组成将
PTCL分为4种淋巴瘤微环境亚型。研究结果强调了未来针对PTCL分子和微环境改变的精准医疗策略的潜在临
床原理。
（3）2024年4月，睿昂基因与浙江大学附属第一医院合作在《Americanjournalofsurgicalpathology》
上发表了《EBV-positiveNodalT-CellandNK-CellLymphoma:AStudyof26CasesIncludingaSubsetWithStrongC
D30ExpressionMimickingAnaplasticLargeCellLymphoma》。针对26例EBV阳性淋巴结T细胞和NK细胞淋巴瘤
病例进行探究，为区分EBV+淋巴结T细胞和NK细胞淋巴瘤与ALCL提供更多信息。
（4）2024年4月，睿昂基因与广东省人民医院刘艳辉主任合作完成了《Casereport:Mutationevolution
inapatientwithTdTpositivehighgradeBcelllymphomawithMYCandBCL2rearrangementsfollowingthetreatme
ntofconcurrentfollicularlymphomaanddiffuselargeB-celllymphoma》报道，发表于《DiscoverOncology
》。描述了一例在治疗后确诊为TdT阳性“双打击”HGBL的DLBCL并发FL患者的临床特征和基因突变情况，研
究结果丰富了临床对DLBCL并发FL转化为TdT阳性“双打击”HGBL发病机制和突变特征的理解。
（5）2024年6月，睿昂基因助力河南省肿瘤医院发表摘要《NovelDiagnosticPathwayforLungCancer:Ut
ilityofCytologicalDiagnosisandGeneticScreeningBasedonLimitedSamples》，该成果入选IASLC2024年世
界肿瘤大会，作为海报展示。肺癌的快速和准确诊断常受限于传统诊断程序的内在局限性，例如较长的周转
时间和充足的样本，该研究创新地将基于微量细胞的传统的涂片细胞学检测与定量聚合酶链反应基因检测相
结合。结果表明，这种创新的检测方法可以快速准确地诊断肺癌，具有广泛的临床应用价值。
（6）2024年6月，睿昂基因助力上海交通大学医学院附属瑞金医院发表了《Tumor-informedCirculatin
gTumorDNAAnalysisforMinimalResidualDisease(MRD)MonitoringofDiffuseLargeB-cellLymphoma》，该成
果入选了第29届欧洲血液学协会中的PosterPresentation。探究了靶向NGS测序检测弥漫大B细胞淋巴瘤患者
治疗前/后血浆游离DNA的动态变化在预测患者中期疗效和预后中的价值。发现了肿瘤组织同源的ctDNA检测
可有效预测DLBCL患者的中期疗效评估，表明动态ctDNA定量监测可为DLBCL患者早期的治疗选择提供有价值
的信息。
（7）2024年6月，睿昂基因助力首都医科大学附属北京儿童医院发表了《Single-cellRNA-sequencingR
evealstheActionMechanismofBlinatumomabinPediatricB-cellAcuteLymphoblasticLeukemia》，该成果入
选了第29届欧洲血液学协会中的PosterPresentation。研究中对贝林妥欧单抗治疗前、治疗14天和治疗28天
的3例儿童B-ALL患者体内的免疫细胞和B/T细胞受体库，进行了系统深入的单细胞解析，揭示了贝林妥欧单
抗的抗肿瘤作用机制。
（8）2024年8月，睿昂基因与哈尔滨血液肿瘤研究所合作完成了《Nextgenerationsequencingrevealst
hemutationlandscapeofChineseMDSpatientsandtheassociationbetweenmutationsandAMLtransformations
》，并发表于《Hematology》。研究收集了313例MDS患者的测序数据，结合临床病程，揭示了初诊MDS患者
的遗传特征，鉴别出MDS向AML转化的相关突变基因，并进一步构建了MDS转化/死亡的预测模型，为临床提供
了新的评估工具。
（9）2024年9月，睿昂基因与北京大学第三医院合作的研究成果《SpecificMutationPredictRelapse/R
efractoryDiffuseLargeB-CellLymphoma》在《JournalofBloodMedicine》（IF=2.1）上发表。研究通过NGS
技术揭示了初诊DLBCL和复发难治DLBCL（rrDLBCL）的基因突变图谱，明确了驱动rrDLBCL进展的遗传机制，
并发现了预测原发DLBCL复发难治的有力标志物。
（10）2024年10月，睿昂基因与长春理工大学合作的研究成果《Thepotentialroleofnext-generations
equencinginidentifyingMETamplificationanddisclosingresistancemechanismsinNSCLCpatientswithosim
ertinibresistance》在《FrontiersinOncology》（IF=3.5）上发表。研究基于NGS方法在非小细胞肺癌MET
扩增检测中的价值，并揭示了奥希替尼耐药的肺癌患者的基因突变谱，为深入理解耐药机制提供了一些重要
线索。
（11）2024年11月，睿昂基因联合上海第九人民医院共同完成了《Serumimmunofixation/massspectrum
detectedM-proteinassociateswithotherlaboratoryfindingsingeriatrics》，该成果被《JournaloftheCo
llegeofPhysiciansandSurgeonsPakistan》（IF=1）接收。研究评估了MALDI-TOF-M技术在检测M蛋白方面的
性能，并分析了M蛋白和体检指标之间的关联。通过与IFE检测结果的对比分析，证明在了不同检测方法下，
M蛋白异常与实验室结果之间存在相关性。
（12）2024年12月，睿昂基因助力首都医科大学附属北京儿童医院发表了《Single-CellSequencingAna
lysisRevealsCellularDynamicsUnderlyingDifferentResponsestoBlinatumomabinPediatricB-CellPrecurs
orAcuteLymphoblasticLeukemia》，该成果入选了第29届美国血液学学会中的OralandPosterPresentation
。研究中对贝林妥欧单抗治疗前、治疗14天和治疗28天的7例儿童B-ALL患者体内的免疫细胞和B/T细胞受体
库，进行了系统深入的单细胞解析，揭示了贝林妥欧单抗的抗肿瘤作用机制和耐药机制。
（13）2024年12月，睿昂基因联合四川大学华西医院在《Oncologist》发表一篇论文《Prognosticrele
vanceofimmunoglobulinheavychainrearrangementandimmunoglobulinkappalightchainrearrangementinpat
ientswithDLBCL》。该论文发现了基于免疫球蛋白重链（IGH）和免疫球蛋白轻链（IGK）基因的高通量测序
监测MRD可以有效预测DLBCL患者的预后和早期复发。值得注意的是，该研究发现治疗中期的MRD阳性，治疗
中期的IGH和IGK克隆清除率低与不良预后密切相关。基于这些变量，该研究开发了一个nomogram模型来预测
DLBCL患者的12个月和24个月的进展可能性。
3、科研合作方面
（1）2024年1-3月，公司与南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）达成合作共识，双方联合开
展“二代测序解析原发性纯红再障与LGLL相关纯红再障的差异”、“单细胞测序解析CLL患者衰老相关免疫
微环境”、“二代测序解析SF3B1突变与MDS，AML和CLL预后的相关性”、“PTL分子分型”等研究项目。
（2）2024年1月，公司与中国医学科学院北京协和医院达成科研合作协议，启动共同研究开发项目，共
同探索研究血小板PD-L1检测对常见肿瘤临床治疗的疗效评估和预后评估。
（3）2024年3月，公司与中国医科大学附属盛京医院达成合作共识，双方联合开展“AML分子分型”项
目研究。
（4）2024年4月，公司与哈尔滨大学附属第一医院达成合作共识，双方联合开展“B-ALL分子分型”项
目研究。
（5）2024年5月，公司与哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究所达成合作共识，双方联合开展“二代测序跟
踪AML患者MRD”研究项目。
（6）2024年5月，公司与山西省肿瘤医院联合开展“多发性骨髓瘤患者的分子生物学及免疫微环境特征
”项目研究。
（7）2024年6月，公司与中国医学科学院达成合作共识，基于前期积累的MSI检测试剂盒的临床数据，
通过数据整理与分析探讨了PCR和免疫组化法在检测MSI/MMR的一致性和适合中国人群的PCR检测位点。
（8）2024年7月，公司与哈尔滨医科大学附属第一医院达成合作共识，基于前期积累的全转录组测序数
据，进行ALL的分子分型的分析，并寻找了外部验证集对该ALL分子分型进行验证。
（9）2024年8月，公司与首都医科大学附属北京儿童医院达成合作共识，基于前期积累的单细胞测序数
据，深入探究了贝林妥欧单抗在儿童B-ALL患者中的作用机制和耐药机制。
（10）2024年8月，公司与哈尔滨血液肿瘤研究所达成合作共识，基于前期积累的二代测序数据，深入
探究了二代测序在AML患者MRD检测中的预后价值。
（11）2024年10月，公司与廊坊市中医医院达成合作共识，报道了一例携带20q-的MDS转化为携带20q-
的ALL的罕见病例，并汇总了MDS转化ALL的所有病例报道进行联合探究。
（12）2024年12月，公司和西京医院达成合作共识，双方联合开展关于多发性骨髓瘤患者浆细胞比例异
常相关的遗传学研究，进一步深入探究遗传信息与预后、治疗之间的关系。
（三）进一步优化营销体系
公司自上市伊始就着力打造一支“能吃苦、能战斗”的销售队伍，经过近四年时间，一只高效的销售队
伍初步成型。一方面，公司销售部门积极开拓经销商渠道，加速布局下沉医院；另一方面，公司不断优化销
售队伍的组织架构，从公司战略层面为销售指明方向，为招标入院提供强有力的支持，从营销数据方面提供
指导，助力销售人员稳步提升销售收入。
2024年，公司新增招投标入院75家，其中白血病产品新增入院33家，淋巴瘤产品新增入院24家，WT1产
品新增入院10家，其他产品新增入院8家。其中，白血病相关15种融合基因检测试剂盒中标浙江省人民医院
、华中科技大学同济医学院附属同济医院、成都市第二人民医院等；淋巴瘤基因重排产品中标中国人民解放
军西部战区总医院、浙江大学医学院附属第一医院、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）等；
2024年6月份取得三类医疗器械证书的白血病定量检测产品中标了广东省人民医院以及中国医科大学附属第
一医院等。
（四）智能化实验室建设
公司凭借多年在国内血液肿瘤领域的领先地位，积累了海量血液病肿瘤患者数据库，目前每年血液肿瘤
检测数据超过20万人。
随着肿瘤多组学科研项目的推进，公司通过建立的大数据平台处理研究样本海量数据（包括转录组学、
外显子组学、基因组学、单细胞转录组学、流式细胞、血清学、生理生化指标、影像学以及随访数据等），
以AI大模型为技术底座打造多组学分析平台，采用AI智能算法结合对海量文献和相关数据库的深度挖掘和理
解分析，探索其可能存在的信号传导通路、治疗靶点及相关干预治疗方案，探索疾病发生分子机制、分子诊
断标志物、分子分型模型、预后评估模型和潜在干预治疗方案等。这一大数据平台、相关数据模型和算法已
大量应用于科研服务项目，为产品研发提供着重要的数据支撑和技术支持。
报告期内，公司对标国际先进水平，持续推动实验室数字化、智能化升级改造，为公司优化生产流程、
提高医学检测效率打下了坚实基础。新增软件著作权9项。改造后的实验室日承接检测量可达2万例，通过AI
云平台结合相关算法，一般检测报告可在10分钟之内快速生成，目前实验室智能化建设已达到国内一流水平
。
（五）内控体系完善
在制度建设上，公司根据相关法律法规的要求，并结合具体实际情况，持续更新完善相关制度。在报告
期内，公司修订了《上海睿昂基因科技股份有限公司章程》《内部审计制度》《募集资金管理制度》《投资
者关系管理制度》《信息披露事务管理制度》《董事会审计委员会工作细则》《独立董事制度》《关联交易
管理制度》及公司部分内部制度。在监督执行上，公司适时开展内部审计工作，充分发挥内部审计在完善管
理和防范风险方面的作用，促进内部控制管理得以有效执行；独立董事充分发挥监督制衡的独立作用，积极
开展现场办公，监督、审查公司重大决策、关联交易、财务报告等事项，促进公司规范运作，切实维护公司
和全体股东的合法权益。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主要业务情况
睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测仪器、检测试剂及第三方实验室的生命科学企业。公
司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为
最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大
于事实，领先源于创新”的经营理念，立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。
公司主营业务为体外诊断产品（包括检测仪器及检测试剂）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主
要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单
纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测
等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产品主要用于
白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。
2、公司的产品及服务
公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，其中目前
的主要产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、
医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务，以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机
构等企事业单位提供基因检测的科研服务。截至2024年12月31日，公司拥有114项获国家药监局审批通过或
经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品31项。
（1）体外诊断试剂盒截至2024年12月31日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管
部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品107项，其中第三类医疗器械注册证产品31项，第一类医疗器械备案产
品76项（其中43项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠
癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。
（2）科研服务公司利用数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片、全光谱流式等先进技术手段向研究
性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检
测等方面的服务，涵盖血液病（白血病和淋巴瘤）、实体瘤和传染病等领域。
（3）医学检测服务公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事
临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采
集的标本；检测后将检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接个人医学
检测业务、保险公司体检业务等。2025年1月，公司控股子公司上海思泰得医学检验实验室有限公司顺利通
过备受瞩目的CAP（美国病理学协会）现场评审，这一成果标志着该实验室的检测质量管理体系和水准获得
了国际权威的高度认可。
（4）体外诊断仪器截至2024年12月31日，长春技特拥有获得经药品监督管理主管部门备案的医疗器械
诊断仪器产品7项，其中第二类医疗器械注册证产品2项，第一类医疗器械备案产品5项。
3、公司产品及服务的优势
（1）公司血液病产品的优势
1）白血病产品公司3种融合基因试剂盒产品于2012年取得三类医疗器械证书，在长达6年的时间里是国
内独家产品，从而使得该产品在白血病融合基因检测市场占据了三分之二以上的份额，公司成为白血病领域
独树一帜的企业。
2022年3月，公司“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”（商品名佰睿达）正式通
过了国家食品药品监督管理局（NMPA）审核，获批上市。该产品可用于白血病患者的临床诊断、预后评估、
靶向治疗等诸多环节。佰睿达是继2012年白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）获批上市以来，公司
在白血病分子检测领域拿到的第二个III类试剂注册证。目前，佰睿达是国内获批上市的白血病检测试剂盒
中覆盖融合基因种类最多产品。公司也凭借该产品继续强势领跑国内白血病分子诊断行业。
2024年6月，公司自主研发的BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）获批第三类医疗器械证
书，该证书为中国白血病定量跟踪筛查领域第一证。BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）采
用了第二代PCR技术，在PCR反应体系中加入荧光基因，利用荧光信号累计实时监测整个PCR进程，最后通过
标准曲线对未知模板进行定量分析，定量检测结果可以计算得到BCR-ABL/ABL国际标准值，有利于治疗方案
的确定和预后评估。与第一代PCR技术平台相比，BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）具备更
安全、无污染、速度快、操作简便、灵敏性高、特异性强、稳定性好等优势。
2）淋巴瘤产品
淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据觅健发布的《20
22中国淋巴瘤患者生存质量白皮书》，淋巴瘤患者不仅增长速度快，且患者的确诊周期长、误诊率高。在接
受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占13.4%，有过误诊经历的患者占50.8%，其
中34.8%曾被误诊为非淋巴瘤疾病，16.0%被误诊为淋巴瘤其他亚型，被误诊的患者有近六成经过多家医院就
诊才确诊具体淋巴瘤亚型；而且淋巴瘤的误诊在县域患者中尤其明显，57.5%的县域患者经历过误诊，比城
市患者误诊率高15.5%。
公司的淋巴细胞基因重排产品于2020年9月取得三类医疗器械证书，为国内淋巴瘤领域的独家产品。该
产品秉承“更早、更快、更精准”，利用淋巴的增殖属性，快速诊断出淋巴瘤患者，检测周期为8天，检测
准确度总体符合率达到99.12%。从而大大缩短了淋巴瘤确诊周期，并提高了检测精度。易于操作、精度高的
特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。
3）血液肿瘤大数据模型
公司凭借在国内血液肿瘤市场近10年的产品领先地位，积累了数量庞大且规整的生信数据。在血液肿瘤
的患者身上预后好与不好的因素往往同时存在。凭借多年的实践和数据积累，公司总结出了一套利用多因素
分析并结合人工智能的算法，建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的
预后模型，能
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