经营分析☆ ◇688235 百济神州 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新型药物的研究、开发、生产以及商业化。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品分部(行业) 119.96亿 100.00 101.28亿 100.00 84.42
─────────────────────────────────────────────────
BRUKINSA/百悦泽(产品) 80.18亿 66.84 --- --- ---
TEVIMBRA/百泽安(产品) 21.91亿 18.27 --- --- ---
安加维(产品) 6.99亿 5.83 --- --- ---
倍利妥(产品) 2.38亿 1.98 --- --- ---
凯洛斯(产品) 2.13亿 1.78 --- --- ---
普贝希(产品) 2.03亿 1.70 --- --- ---
其他(产品) 1.92亿 1.60 --- --- ---
瑞复美(产品) 1.52亿 1.27 --- --- ---
合作安排收入(产品) 8862.30万 0.74 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
美国(地区) 59.03亿 49.21 --- --- ---
中国境内(地区) 48.24亿 40.21 --- --- ---
欧洲(地区) 10.79亿 9.00 --- --- ---
其他(地区) 1.90亿 1.58 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 174.23亿 100.00 147.34亿 100.00 84.57
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类药物(产品) 155.04亿 88.98 128.15亿 86.97 82.66
药物合作安排收入(产品) 19.19亿 11.02 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 96.22亿 55.23 94.17亿 63.91 97.86
境内(地区) 78.01亿 44.77 53.18亿 36.09 68.17
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 155.04亿 88.98 128.15亿 86.97 82.66
其他(销售模式) 19.19亿 11.02 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
BRUKINSA/百悦泽(产品) 36.12亿 49.81 --- --- ---
百泽安(产品) 18.36亿 25.32 --- --- ---
合作安排收入(产品) 5.55亿 7.65 --- --- ---
瑞复美(产品) 3.12亿 4.30 --- --- ---
安加维(产品) 3.06亿 4.23 --- --- ---
普贝希(产品) 1.92亿 2.65 --- --- ---
倍利妥(产品) 1.77亿 2.45 --- --- ---
凯洛斯(产品) 1.11亿 1.54 --- --- ---
其他(产品) 7448.50万 1.03 --- --- ---
维达莎(产品) 4945.10万 0.68 --- --- ---
百汇泽(产品) 2580.30万 0.36 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
中国(地区) 37.72亿 52.02 --- --- ---
美国(地区) 25.19亿 34.74 --- --- ---
其他(地区) 9.60亿 13.24 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 95.66亿 100.00 76.71亿 100.00 80.18
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类药物(产品) 84.80亿 88.64 65.84亿 85.83 77.65
药物合作安排收入(产品) 10.87亿 11.36 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 56.75亿 59.32 38.45亿 50.12 67.75
境外(地区) 38.92亿 40.68 38.26亿 49.88 98.32
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 84.80亿 88.64 65.84亿 85.83 77.65
其他(销售模式) 10.87亿 11.36 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-06-30
前5大客户共销售84.83亿元，占营业收入的70.72%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 273037.20│ 22.76│
│客户二 │ 270103.00│ 22.52│
│客户三 │ 168157.60│ 14.02│
│客户四 │ 136992.00│ 11.42│
│合计 │ 848289.80│ 70.72│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购50.32亿元，占总采购额的26.45%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 152984.90│ 8.04│
│供应商二 │ 139387.10│ 7.33│
│供应商三 │ 85884.20│ 4.51│
│供应商四 │ 63336.80│ 3.33│
│供应商五 │ 61563.40│ 3.24│
│合计 │ 503156.40│ 26.45│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主营业务情况
1．概览
我们是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于发现和开发创新性疗法，旨在为全球癌症患者提高药物可及
性和可负担性。
我们目前共有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽（泽布替尼，一款用于治疗多种血液肿瘤的布
鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂）、百泽安（替雷利珠单抗，一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤
的抗PD-1抗体免疫疗法）和百汇泽（帕米帕利，一款具有选择性的PARP1和PARP2小分子抑制剂）。百悦泽已
在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等超过70个国家和地区获批上市，百泽安已在中国、欧盟、
美国和澳大利亚获批上市，百汇泽也已在中国上市。通过利用我们强大的商业化能力，我们获授权许可在中
国市场商业化另外14款已获批药物。在全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公
司（如安进公司（安进）及北京诺华制药有限公司）建立合作，以开发及商业化创新药物。
我们致力于通过内部研发或与志同道合的合作伙伴携手，推动同类最佳或同类首创的临床候选药物研发
，从而为全球患者提供具有影响力且可负担的药物。我们认识到临床试验活动在行业中的重要性以及外包给
第三方合同研究组织（CRO）所面临的挑战，因此已建立起一支3000多人的全球临床团队，基本实现去CRO化
。我们已自主开展超过140项临床试验，并在超过45个国家和地区入组了24000多名受试者。这些临床试验包
括针对我们的产品组合所开展的超过40项关键性或潜在注册可用的临床试验。
我们已经建立并正在扩大我们的内部生产能力，以支持我们的药物在当前和未来的潜在需求。我们位于
美国新泽西州霍普韦尔西普林斯顿创新园区的旗舰级生物药生产基地和临床研发中心已于2024年7月启用。
位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地已完工启用，第一阶段的建设新增超过5.2万平方米，固体
制剂产能扩大至每年10亿片（粒）剂次。位于中国广州的世界一流生物药生产基地总产能已达6.5万升，抗
体偶联药物（ADC）生产设施和全新生物药临床生产大楼均已竣工。我们同时还与优质的合约生产机构（CMO
）合作，生产我们自主研发的临床阶段和商业化产品。
自2010年成立以来，我们已成为一家覆盖临床前研究、全球临床试验运营、自主规模化药物生产与商业
化的全方位一体化的全球性公司，在全球拥有超过10000名员工，主要分布于美国、中国及欧洲。
2．最近的业务发展
2024年7月23日，我们宣布在美国新泽西州霍普韦尔的西普林斯顿创新园区旗舰基地正式启用，该基地
拥有世界一流的生物制剂生产能力和临床研发中心，将不断提升公司作为肿瘤治疗创新公司的差异化竞争力
。
(二)主要业务、主要产品或服务情况
1.我们的商业化及注册阶段产品
我们对以下自主研发的抗肿瘤药物进行商业化：
百悦泽
百悦泽（泽布替尼胶囊，zanubrutinib）是新一代BTK小分子抑制剂，其设计旨在最大化BTK占有率、最
小化脱靶效应。百悦泽是一种与BTK共价结合的口服活性抑制剂，可导致酶的不可逆失活。
我们目前正在美国、中国、欧洲、英国、加拿大、澳大利亚等市场销售百悦泽。
在美国，百悦泽于2019年11月获得加速批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL
）成人患者，随后获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）、既往接受过至少一种含抗CD20治疗方案的复发或
难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）和既往经过至少二线系统治疗的R/R滤泡性淋巴瘤（FL）患者。MCL、MZ
L和FL适应症是基于总缓解率在加速批准条件下获批。针对这些适应症的后续正式批准将取决于确证性试验
中临床获益的验证和描述。2023年1月，百悦泽获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗CLL或S
LL成人患者。2023年12月，FDA批准百悦泽进行说明书更新，纳入其在对比亿珂用于治疗既往经治的复发或
难治性（R/R）CLL患者的3期ALPINE试验中所取得的无进展生存期（PFS）优效性结果。在美国所有已获批适
应症中，百悦泽正在逐步成为新增患者首选的BTK抑制剂类药物。
在欧洲，百悦泽已获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗或一线治疗不适合化
学免疫治疗的WM成人患者，以及用于治疗R/RMZL患者和CLL患者。2023年11月，欧盟委员会（EC）批准百悦
泽联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/RFL成人患者。百悦泽已成为美国和欧盟地
区适用患者人群最广泛的BTK抑制剂。
在中国，百悦泽已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗初治CLL或SLL成人患者、初治
WM成人患者、R/RCLL/SLL和R/RWM患者，并取得附条件批准，用于治疗R/RMCL成人患者以及R/RFL成人患者。
目前，百悦泽获批的六项适应症中符合纳入条件的五项适应症已纳入国家医疗保障局发布的新版国家基本医
疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（国家医保目录或NRDL）。
截至2024年8月，百悦泽已在超过70个市场获批用于多项适应症。
百泽安
百泽安（替雷利珠单抗注射液，tislelizumab）是一款针对免疫检查点受体程序性细胞死亡蛋白1（PD-
1）的人源化IgG4单克隆抗体，其设计旨在最大限度地减少与Fcγ受体（FcγR）结合，FcγR被认为在激活
巨噬细胞的吞噬作用中发挥重要作用，百泽安的设计可尽量减少其对T效应细胞的负面影响。
百泽安已在中国获批用于13项适应症：
完全批准包括：
联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗；
联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗
；
联合化疗用于晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；
联合化疗用于晚期非鳞状NSCLC患者的一线治疗；
用于既往接受铂类药物化疗后进展的局部晚期或转移性NSCLC患者的二线或三线治疗；
用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者
；
联合化疗用于局部晚期或转移性ESCC患者的一线治疗；
用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；
用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗；
用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者；
附条件批准包括：
用于治疗既往至少经过二线治疗的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；
用于治疗在含铂化疗期间或之后疾病进展，或在含铂化疗的新辅助或辅助治疗后12个月内疾病进展的PD
-L1高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者；以及
用于治疗既往经治的局部晚期不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型
（dMMR）实体瘤患者。
针对这些适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。
2020年，百泽安治疗cHL和UC的适应症纳入NRDL；2021年，非鳞状NSCLC、鳞状NSCLC和2/3LHCC纳入NRDL
；2022年，局部晚期或转移性NSCLC、MSI-H实体瘤、既往接受过一线化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转
移性ESCC以及复发或转移性NPC一线治疗纳入NRDL；2023年PD-L1高表达的局部晚期不可切除或转移性胃或胃
食管结合部腺癌患者的一线治疗以及不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC的一线治疗纳入NRDL。
此外，NMPA药品审评中心（CDE）正在审评百泽安联合含铂双药化疗作为新辅助治疗用于NSCLC患者的一
项新增适应症上市许可申请（sBLA）。
在欧洲，EC已批准百泽安作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性ESCC成
人患者。EC也已批准百泽安联合化疗用于一线和单药用于二线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者
的三项适应症。此外，EC已受理百泽安用于一线治疗ESCC成人患者以及用于一线治疗G/GEJ腺癌患者的新适
应症上市申请。
在美国，FDA已批准百泽安作为单药用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或
转移性ESCC成人患者。此外，FDA正在审评百泽安的两项新增适应症上市许可申请，包括用于一线治疗ESCC
患者，根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA原定对该项申请做出决议的目标时间为2024年7月。
但由于临床研究中心检查的时间推迟，该项申请的潜在获批时间将会延迟。同时FDA正在审评百泽安用于一
线治疗胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。根据PDUFA，预计FDA将于2024年12月对该项申请做出决定。
我们正在全球就实体瘤及血液学适应症开展广泛的关键性临床项目对百泽安进行评估，已经开展了超过
17项百泽安的潜在注册可用临床试验，其中11项3期随机试验和4项2期试验已取得积极结果。至今全球已有
超过120万名患者处方使用了百泽安。
2023年9月，我们宣布百济神州已与诺华达成协议，重新获得开发、生产和商业化百泽安的全球权利。
百汇泽
百汇泽（帕米帕利，pamiparib）是一款选择性的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶1（PARP1）及PARP2小分子抑
制剂。百汇泽已在临床前模型中证明其具有血脑穿透性和捕获PARP-DNA复合物等药理学特性。
在中国，百汇泽于2021年5月获得附条件批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗的携带胚系BRCA（gBR
CA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。该适应症的完全批准取决于正在进行的用于
验证百汇泽可为该人群带来临床获益的确证性临床试验的结果。百汇泽的获批适应症已被纳入2021年版国家
医保目录。
根据安进的独家授权许可，我们目前正在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化：
安加维
安加维（XGEVA，地舒单抗，denosumab）是一款RANK配体（RANKL）抗体抑制剂，在全球范围获批用于
预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨相关事件（SRE），以及治疗成人和骨骼发育成熟的青少
年患者的骨巨细胞瘤（GCTB）。安加维已在全球超过70个国家获得批准。在中国，安加维已于2019年5月获
附条件批准用于GCTB适应症（已转为常规批准），于2020年11月获附条件批准用于SRE适应症。我们于2020
年7月开始在中国销售安加维。2020年12月，我们宣布安加维用于治疗GCTB的适应症纳入国家医保目录，并
于2023年成功续约。自2024年1月起，SRE适应症也被纳入国家医保目录。
倍利妥
倍利妥（BLINCYTO，注射用贝林妥欧单抗，blinatumomab）是一款双特异性CD-19导向CD3的T细胞衔接
分子，也是首个且唯一一个获批的双特异性T细胞衔接分子（BiTE）免疫疗法。该产品目前已在60个国家获
批用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。在中国，倍利妥已于2020年12月获附条件批准用于治疗R/RAL
L成人患者（已转为常规批准），并于2022年4月获附条件批准用于治疗儿童R/R前体B细胞ALL。我们于2021
年8月开始商业化倍利妥。
凯洛斯
凯洛斯（KYPROLIS，卡非佐米注射液，carfilzomib）是一款蛋白酶体抑制剂，已在超过60个国家获批
用于治疗R/RMM。凯洛斯于2021年7月在中国获批用于治疗R/RMM患者，我们于2022年1月开始商业化凯洛斯。
凯洛斯在中国获批的适应症从2023年3月开始纳入国家医保目录。
从百时美施贵宝获得授权许可的产品
根据百时美施贵宝（BMS）的独家授权许可，我们在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化至2024年：
瑞复美
瑞复美（REVLIMID，来那度胺，lenalidomide）是一款口服免疫调节药物，于2013年在中国获批与地塞
米松联用治疗曾接受过至少一种疗法的MM成人患者。2018年2月，瑞复美获NMPA批准与地塞米松联用治疗此
前未经治疗且不适合接受移植的MM成人患者这一新适应症。
2017年6月，瑞复美被纳入国家医保目录。2019年11月，我们宣布瑞复美用于治疗R/RMM的适应症正式在
中国被纳入国家医保目录。2020年11月，NMPA批准了瑞复美联合利妥昔单抗用于治疗既往接受过治疗的滤泡
性淋巴瘤成人患者的sNDA。
维达莎
维达莎（VIDAZA，注射用阿扎胞苷，azacitidine）是一款已证明可逆转DNA高甲基化作用并促进后续基
因重新表达的嘧啶核苷类似物。维达莎于2017年4月在中国获批用于治疗中危-2及高危骨髓增生异常综合症
（MDS）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）及骨髓原始细胞为20%至30%伴多系发育异常的急性髓系白血病（A
ML）。2018年1月，维达莎开始在中国商业化。
除瑞复美和维达莎之外，我们还曾在中国商业化ABRAXANE（注射用紫杉醇（白蛋白结合型））至2020年
3月，ABRAXANE在中国获批用于特定转移性乳腺癌患者的无溶剂化疗。2020年3月25日，NMPA暂停在中国进口
、销售及使用BMS此前向我们供应的ABRAXANE，该药物随后被BMS召回。此项暂停决定基于对BMS位于美国的
合约生产机构的核查结果。ABRAXANE被暂停且被召回后，我们对BMS提起了仲裁程序，现已达成和解。根据
和解协议，涉及瑞复美和维达莎的许可和供应协议已于2023年12月31日终止，本公司有权继续销售库存，直
至售罄或2024年12月31日（以较早发生者为准）。
从EUSAPharma获得授权许可的产品
根据EUSAPharma的独家授权许可，我们在中国对以下药物进行商业化：
萨温珂
萨温珂（SYLVANT，注射用司妥昔单抗，siltuximab）是一款白细胞介素-6（IL-6）拮抗剂，已获批准
作为人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阴性及人疱疹病毒-8（HHV-8）呈阴性的特发性多中心Castleman病（iMCD
）患者的治疗方案。萨温珂于2021年12月在中国获批用于治疗HIV阴性和HHV-8阴性的多中心Castleman病（M
CD）成人患者，该疾病也称为iMCD。自2024年1月起，萨温珂被纳入国家医保目录。
凯泽百
凯泽百（QARZIBA，达妥昔单抗β，dinutuximabbeta）是一款人鼠嵌合单克隆GD2抗体，获得NMPA附条
件批准用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，
且随后接受过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残留病灶的R/R神经母细胞瘤患者。我们
于2021年12月开始商业化凯泽百。
从百奥泰获得授权许可的产品
根据百奥泰的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：
普贝希
普贝希是一款由百奥泰生物制药股份有限公司开发的安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药。安维汀在中国
已获批用于治疗转移性结直肠癌、肝癌、NSCLC、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性
腹膜癌及宫颈癌患者。
普贝希于2021年11月在中国获得NMPA批准并于2021年末上市，用于治疗转移性结直肠癌、晚期、转移性
或复发性非小细胞肺癌、宫颈癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
我们已获得在中国（包括港澳台地区）对普贝希进行开发、生产及商业化的权利。
从绿叶制药获得授权许可的产品
根据绿叶制药的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：
百拓维（注射用戈舍瑞林微球）
百拓维（注射用戈舍瑞林微球）是一款由绿叶制药开发的全球首个且唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球
制剂。依托其创新微球制剂，百拓维可以在保证有效性和安全性的同时显著提升患者治疗体验。百拓维已于
2023年6月在中国获得NMPA批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者，该适应症于2023年纳入NRDL。
百拓维也已于2023年9月在中国获得NMPA批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者
。
3.我们的商业化及临床阶段候选药物
下文列示我们的商业化及临床阶段候选药物及部分临床试验的临床数据说明。我们过往已经并拟继续在
我们的新闻稿中及/或向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司及上海证券交易所提交的公告中提
供我们候选药物临床试验的临床数据及/或主要结果，相关文件副本可在本公司网站“投资者专区”部分查
阅。
商业化阶段
百悦泽（泽布替尼），一款BTK抑制剂
我们目前正在全球开展广泛的关键性临床项目，以评估百悦泽用于治疗多种B细胞恶性肿瘤的疗效。百
悦泽在患者外周血及淋巴结隔室中可持续24小时进行BTK靶点抑制。百悦泽是唯一一款对比亿珂（伊布替尼
，一款已获批的BTK抑制剂）用于治疗R/RCLL取得无进展生存期优效性结果的BTK抑制剂。
临床开发项目与药政状况概览
我们已公布了百悦泽在全球多地的获批情况，包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国
和瑞士。百济神州已自主或在我们5个经销商的支持下提交了另外多份百悦泽上市许可申请，申请正在审评
中，经销商包括：AdiumPharma（拉丁美洲和加勒比地区）、NewBridgePharmaceuticals（中东和北非）、E
rkim（土耳其）、Nanolek（俄罗斯）和Medison（以色列）。
基于迄今为止的临床数据，我们认为百悦泽具备同类最佳的特性，我们已针对多种适应症开展广泛的全
球关键性项目，包括11项注册性或注册可用的临床试验。11项研究中有6项为3期临床试验，3项设计为注册
可用2期临床试验，2项为确证性临床试验。
ROSEWOOD试验：一项百悦泽联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗R/RFL患者的全球随机试验（NCT03
332017）。
MAGNOLIA试验：一项百悦泽治疗R/RMZL患者的单臂多中心试验（NCT03846427）。
一项百悦泽治疗携带CD79B突变的R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放标签、多中心试验（
NCT05068440）。
ASPEN试验：一项百悦泽对比伊布替尼治疗WM患者的全球随机试验（NCT03053440）。
SEQUOIA试验：一项百悦泽对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治CLL/SLL患者的全球随机试验（NCT0
3336333）。
ALPINE试验：一项百悦泽对比伊布替尼治疗R/RCLL/SLL患者的全球随机试验（NCT03734016）。
MANGROVE试验：一项百悦泽联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植初治
MCL患者的全球随机试验（NCT04002297）。
MAHOGANY试验：百悦泽联合奥妥珠单抗对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗R/RFL（NCT05100862）。
一项百悦泽治疗对既往伊布替尼和/或阿可替尼治疗不耐受的经治B细胞淋巴瘤患者的2期、多中心、单
臂试验。
一项百悦泽对比他克莫司治疗原发性膜性肾病的全球随机试验（NCT05707377）。
一项评估百悦泽治疗活动性增生性狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对
照试验（NCT04643470）。
ALPINE试验的扩展随访数据已在2023年美国血液学学会（ASH）年会上展示。2023年12月，我们在美国
获批对说明书进行更新，纳入百悦泽治疗R/RCLL的PFS优效性结果（HR0.65，p=0.0024）；更新的延长随访
结果也支持了此项数据。基于ROSEWOOD研究的积极结果，欧盟委员会、美国FDA以及中国国家药监局已批准
百悦泽用于治疗R/RFL。最后，我们还在进行几项联合治疗研究，以探索百悦泽以联用的方式针对治疗MCL、
MZL和CLL/SLL的疗效，包括一项与sonrotoclax联合用药治疗一线CLL/SLL的3期试验。我们将继续探索百悦
泽与sonrotoclax和百泽安联合用药的机会。
我们将继续在全球范围内推进百悦泽的药政批准，预计今年将陆续收到全球各地监管机构针对其他申请
做出的决定，包括潜在在多个市场获得更多批准。
市场机会
根据弗若斯特沙利文的报告，全球BTK抑制剂市场规模在2026年将达到132亿美元；中国BTK抑制剂市场
规模在2026年将达到64亿元人民币。
百泽安（替雷利珠单抗），一款抗PD-1抗体
百泽安是一款针对免疫检查点受体PD-1的人源化单克隆抗体，目前正于全球的关键性临床试验中进行评
估，为此，我们计划开展更多百泽安作为单药及与标准治疗联用治疗多种实体瘤及血液肿瘤的关键性试验。
临床开发项目与药政状况概览
我们已在全球开展了超过17项潜在注册可用临床试验，包括13项3期随机临床试验和4项2期临床试验，
旨在支持全球的药政申请。
我们针对肺癌进行的临床试验包括：
评估百泽安对比多西他赛用于局部晚期或转移性NSCLC患者二线或三线治疗的全球3期临床试验（NCT033
58875）；
两项评估百泽安联合化疗对比化疗用于治疗鳞状及非鳞状NSCLC的中国3期临床试验（分别为NCT0359474
7及NCT03663205）；
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