经营分析☆ ◇688235 百济神州 更新日期：2024-05-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新型药物的研究、开发、生产以及商业化。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
BRUKINSA/百悦泽(产品) 36.12亿 49.81 --- --- ---
百泽安(产品) 18.36亿 25.32 --- --- ---
合作安排收入(产品) 5.55亿 7.65 --- --- ---
瑞复美(产品) 3.12亿 4.30 --- --- ---
安加维(产品) 3.06亿 4.23 --- --- ---
普贝希(产品) 1.92亿 2.65 --- --- ---
倍利妥(产品) 1.77亿 2.45 --- --- ---
凯洛斯(产品) 1.11亿 1.54 --- --- ---
其他(产品) 7448.50万 1.03 --- --- ---
维达莎(产品) 4945.10万 0.68 --- --- ---
百汇泽(产品) 2580.30万 0.36 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
中国(地区) 37.72亿 52.02 --- --- ---
美国(地区) 25.19亿 34.74 --- --- ---
其他(地区) 9.60亿 13.24 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 95.66亿 100.00 76.71亿 100.00 80.18
───────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类药物(产品) 84.80亿 88.64 65.84亿 85.83 77.65
药物合作安排收入(产品) 10.87亿 11.36 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
境内(地区) 56.75亿 59.32 38.45亿 50.12 67.75
境外(地区) 38.92亿 40.68 38.26亿 49.88 98.32
───────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 84.80亿 88.64 65.84亿 85.83 77.65
其他(销售模式) 10.87亿 11.36 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
药品销售收入(产品) 36.76亿 87.31 --- --- ---
知识产权许可使用收入(产品) 3.43亿 8.14 --- --- ---
研发服务收入(产品) 1.58亿 3.75 --- --- ---
其他(产品) 3414.80万 0.81 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
中国(地区) 26.17亿 62.16 --- --- ---
美国(地区) 10.18亿 24.18 --- --- ---
瑞士(地区) 5.34亿 12.69 --- --- ---
其他(地区) 4081.70万 0.97 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 75.89亿 100.00 65.28亿 100.00 86.02
───────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类药物(产品) 40.90亿 53.90 30.29亿 46.40 74.05
药物合作安排收入(产品) 34.99亿 46.10 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
境外(地区) 42.53亿 56.04 42.40亿 64.96 99.71
境内(地区) 33.36亿 43.96 22.87亿 35.04 68.56
───────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 40.90亿 53.90 30.29亿 46.40 74.05
其他(销售模式) 34.99亿 46.10 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售119.60亿元，占营业收入的68.63%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│客户一 │ 295572.80│ 16.96│
│客户二 │ 262051.30│ 15.04│
│客户三 │ 229362.70│ 13.16│
│客户四 │ 216483.50│ 12.42│
│客户五 │ 192566.60│ 11.05│
│合计 │ 1196036.90│ 68.63│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购50.32亿元，占总采购额的26.45%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│供应商一 │ 152984.90│ 8.04│
│供应商二 │ 139387.10│ 7.33│
│供应商三 │ 85884.20│ 4.51│
│供应商四 │ 63336.80│ 3.33│
│供应商五 │ 61563.40│ 3.24│
│合计 │ 503156.40│ 26.45│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主营业务情况
1．概览我们是一家全球性生物科技公司，专注于发现和开发创新性肿瘤药物，旨在为全球癌症患者提
高药物可及性和可负担性。
我们目前共有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽（泽布替尼，一款用于治疗多种血液肿瘤的布
鲁顿酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂）、百泽安（替雷利珠单抗，一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的
抗PD-1抗体免疫疗法）和百汇泽（帕米帕利，一款具有选择性的PARP1和PARP2小分子抑制剂）。百悦泽已在
美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场获批上市，百泽安和百汇泽目前也已在中国上
市。凭借我们强大的商业化能力，我们获授权许可在中国市场商业化14款已获批的药物。在全球临床开发及
商业化能力的支持下，我们已与安进公司（“安进”）及诺华制药集团（“诺华”）等世界领先生物制药公
司建立合作，以开发及商业化创新药物。
我们致力于通过内部研发或与志同道合的合作伙伴携手，推动同类最佳或同类首创的临床候选药物研发
，从而为全球患者提供具有影响力且可负担的药物。我们已自主开展约140项临床试验，在约45个地区入组
超过21,000名受试者。这些临床试验包括针对我们现有产品组合所开展的超过35项关键性或潜在注册可用临
床试验，产品组合中也涵盖了3款自主研发并已获批的药物。
我们已建立并正在扩大我们的内部生产能力。我们正在美国新泽西州建立一座商业化阶段的生物药生产
和临床研发中心，与我们在中国的先进的生物药和小分子药生产基地形成补充，以支持我们药物在当前和未
来的潜在需求。我们同时还与优质的全球性合约生产机构（“CMO”）合作，生产我们自主研发的临床阶段
和商业化产品。
自2010年成立以来，我们已成为一家全方位一体化的全球性公司，在全球包括美国、中国、欧洲及澳大
利亚等国家和地区拥有超过10,000名员工。
2．最近的业务发展
2023年8月21日，我们宣布百泽安已从广州生物药生产基地（“广州基地”）出发，抵达中国澳门的分
销商仓库，这是首批从该基地出口至中国澳门特别行政区的商业化供货。至此，百济神州中国广州基地和苏
州创新药物产业化基地双双开启“出口”新篇章。
2023年7月21日，我们宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐百泽安获得上
市许可的积极意见，建议批准百泽安单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管
鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。
2023年7月12日，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百悦泽的新适应症上市许可申请，即
百悦泽联合奥妥珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患
者。此前，该适应症已获得FDA授予的“快速通道”资格和“孤儿药”认定。根据《处方药使用者付费法案
》，美国FDA预计将于2024年第一季度对该项申请做出决定。
2023年7月12日，我们宣布重新获得了开发、生产和商业化在研TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的全部全球权
利。百济神州先前根据该协议授予诺华一项独家的、基于时间的选择权，以使诺华可以通过行使该选择权获
得欧司珀利单抗在北美、欧洲和日本的开发、生产和商业化权利。百济神州与诺华共同决定终止该《选择权
、合作和许可协议》。
2023年7月10日，我们宣布与映恩生物签署协议，百济神州获得一款在研、临床前抗体偶联（ADC）药物
全球临床开发和商业化权利授权的独家选择权，该药物将用于治疗特定实体瘤患者。
2023年7月4日，我们宣布绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维）
已于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品
为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂；同时，百济神州与绿叶制药双方将正式就该产品
商业化开展战略合作。
2023年5月30日，我们宣布百悦泽获得加拿大卫生部批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者
。
2023年5月23日，我们宣布百泽安已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合紫杉醇和铂类药物
或含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。
2023年5月6日，我们宣布NMPA批准百悦泽相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可申请，
具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者和新诊断的成人华氏巨球
蛋白血症（WM）患者，以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。
2023年2月24日，我们宣布NMPA批准百泽安联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期
不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJ）的一线治疗。
2023年1月19日，我们宣布FDA已批准百悦泽用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤
（SLL）成人患者。
2023年1月19日，我们宣布英国药品与健康产品管理局（MHRA）已授予百悦泽用于治疗CLL成人患者和用
于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者在大不列颠的上市许可。
2023年1月18日，我们宣布百泽安新增四项适应症进入国家医保局发布的《国家基本医疗保险、工伤保
险和生育保险药品目录（2022年）》。安进公司授权引进产品、蛋白酶体抑制剂凯洛斯（注射用卡非佐米）
新药首次获纳入，另一款安进产品、RANKL抑制剂安加维（地舒单抗注射液）则在今年成功续约。
(二)主要业务、主要产品或服务情况
我们是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产及商业化创新性药物，旨在为
全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。
1．我们的商业化及注册阶段产品
我们对以下自主研发的抗肿瘤药物进行商业化：
百悦泽
百悦泽（泽布替尼胶囊，zanubrutinib）是新一代BTK小分子抑制剂，其设计旨在最大化BTK占有率、最
小化脱靶效应。泽布替尼是一种与BTK共价结合的口服活性抑制剂，导致酶的不可逆失活。
我们目前正在美国、中国、欧洲、英国、加拿大、澳大利亚等市场销售百悦泽。
在美国，百悦泽于2019年11月获得加速批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL
）成人患者，随后获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）和既往接受过至少一种含抗CD20治疗方案的复发或
难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）患者。MCL与MZL适应症是基于总缓解率在加速批准条件下获批。针对这
些适应症的后续正式批准将取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。2023年1月，百悦泽获得美国食品
药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者
。
在欧洲，百悦泽已获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗或一线治疗且不适合
化学免疫治疗的WM成人患者、用于治疗既往接受过至少一种含抗CD20治疗方案的R/RMZL成人患者以及用于治
疗CLL或SLL成人患者。
在中国，百悦泽已获得附条件批准用于治疗既往接受过至少一种治疗的MCL成人患者，已获得批准用于
治疗CLL或SLL成人患者以及WM成人患者。目前，百悦泽已有三项获批适应症进入国家医保目录，分别为（1
）用于治疗既往接受过至少一种治疗的MCL成人患者；（2）用于治疗既往接受过至少一种治疗的CLL或SLL成
人患者；（3）用于治疗R/RWM成人患者。
百悦泽“头对头”对比亿珂（伊布替尼）用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细
胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期ALPINE试验的最终无进展生存期（PFS）分析结果在第64届美国血
液学会年会（ASH）作为最新突破摘要进行展示，并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。该试验表明，经独
立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽在PFS和总缓解率（ORR）方面对比亿珂均展现了优效性，且心
脏功能相关的不良事件发生率更低。更长随访期的ALPINE试验数据将向2023年召开的ASH提交。
截至2023年8月，百悦泽已在超过65个市场获批用于多项适应症。
百泽安
百泽安（替雷利珠单抗注射液，tislelizumab）是一款针对免疫检查点受体程序性细胞死亡蛋白1（PD-
1）的人源化IgG4单克隆抗体，其设计旨在最大限度地减少与Fcγ受体（FcγR）结合，被认为能在激活巨噬
细胞的吞噬作用中发挥重要作用，以尽量减少其对T效应细胞的负面影响。
百泽安在中国获批用于十一项适应症，包括完全批准：（1）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌
（NSCLC）患者、（2）联合化疗一线治疗晚期非鳞状NSCLC患者、（3）二线或三线治疗既往接受铂类药物化
疗后进展的局部晚期或转移性NSCLC患者、（4）治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期
或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者、（5）一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者、（6）联合化疗
一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者，以及（7）联合化疗一线治疗不可切除
的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。包括附条件批准：（1）治疗既往至少经过二线
治疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、（2）治疗PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助
或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者、（3）治疗至少经过一种全身治疗的
肝细胞癌（HCC）患者，以及（4）治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺
陷型（dMMR）晚期实体瘤患者。这些适应症的完全批准取决于正在进行的确证性随机对照临床试验的结果。
2020年，百泽安治疗cHL和UC的适应症被纳入国家医保目录；2021年，非鳞状NSCLC、鳞状NSCLC和2/3LHCC被
纳入国家医保目录；2022年，局部晚期或转移性NSCLC、MSI-H实体瘤、二线ESCC与一线NPC被纳入国家医保
目录。
此外，NMPA药品审评中心（CDE）正在评审1项已提交的百泽安用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌
（HCC）患者的补充新增适应症上市许可申请（sBLA）。我们计划向NMPA递交百泽安用于一线治疗广泛期小
细胞肺癌（ES-SCLC）的补充新增适应症上市许可申请。
2021年1月，我们宣布与诺华达成合作与授权协议，在美国、加拿大、墨西哥、欧盟、英国、挪威、瑞
士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本（“诺华区域”）开发、生产和商业化百泽安。我们保留在诺华区域
以外的全球商业化权利，并保留我们自有产品与百泽安联合使用的权利。
在美国，我们已经向FDA提交一项替雷利珠单抗针对既往全身治疗后不可切除的复发性局部晚期或转移
性ESCC患者的新药上市许可申请（BLA），FDA已于今年第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查，
正在进行BLA审评。在欧盟，欧洲药品管理局（EMA）正在审评百泽安用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）
的上市许可申请（MAA），EMA人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐百泽安获得此项适应症上市许可的积极
意见。公司也将继续为合作伙伴诺华就计划提交的百泽安上市申请审评工作提供支持，包括在美国和欧盟递
交用于一线治疗不可切除的食管鳞状细胞癌（ESCC）适应症和一线治疗晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌
（GC/GEJC）适应症的上市申请，以及在日本递交用于治疗一线和二线食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市
许可申请。
百汇泽
百汇泽（帕米帕利，pamiparib）是一款选择性的聚腺苷二磷酸聚合酶1（PARP1）及PARP2小分子抑制剂
。帕米帕利已在临床前模型中证明了具有血脑穿透性和捕获PARP-DNA复合物等药理学特性。目前百汇泽作为
单药或与其他药物联合治疗多种实体恶性肿瘤正处于全球临床开发阶段。迄今为止，已有超过1,300例患者
入组百汇泽的临床试验。
在中国，百汇泽于2021年5月获得附条件批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗的携带胚系BRCA（gBR
CA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。该适应症的完全批准取决于正在进行的用于
验证百汇泽可为该人群带来临床获益的确证性临床试验的结果。百汇泽的获批适应症已于2021年底获纳入国
家医保目录。
根据安进的独家授权许可，我们目前正在或计划在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化：
安加维
安加维（XGEVA，地舒单抗，denosumab）是一款RANK配体（RANKL）抗体抑制剂，在全球范围获批用于
预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨相关事件（SRE），以及治疗成人和骨骼发育成熟的青少
年患者的骨巨细胞瘤（GCTB）。安加维已在全球超过70个国家获得批准。在中国，安加维已于2019年5月获
附条件批准用于GCTB适应症，于2020年11月获附条件批准用于SRE适应症。我们于2020年7月开始在中国销售
安加维。2020年12月，我们宣布安加维进入国家医保目录，用于治疗GCTB，并于2023年3月成功续约。
倍利妥
倍利妥（BLINCYTO，注射用贝林妥欧单抗，blinatumomab）是一款双特异性CD-19导向CD3的T细胞衔接
分子，也是首个且唯一一个获批的双特异性T细胞衔接分子（BiTE）免疫疗法。该产品目前已在60个国家获
批用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。在中国，倍利妥已于2020年12月获附条件批准用于治疗复发
或难治性成年ALL患者，于2022年4月获附条件批准用于治疗儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血
病。我们于2021年8月开始商业化倍利妥。
凯洛斯
凯洛斯（KYPROLIS，卡非佐米注射液，carfilzomib）是一种蛋白酶体抑制剂，已在超过60个国家获批
用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）。凯洛斯于2021年7月在中国获批用于治疗R/RMM患者，我们于20
22年1月开始商业化凯洛斯。凯洛斯在中国获批的适应症从2023年3月开始纳入国家医保目录。
根据百时美施贵宝的独家授权许可，我们在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化：
瑞复美
瑞复美（REVLIMID，来那度胺，lenalidomide）是一种口服免疫调节药物，于2013年在中国获批与地塞
米松联用治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。2018年2月，瑞复美获NMPA批准与地
塞米松联用治疗此前未经治疗且不适合接受移植的MM成人患者这一新适应症。
2017年6月，瑞复美被纳入国家医保目录。2019年11月，我们宣布瑞复美在中国正式被纳入国家医保目
录用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。2020年11月，NMPA批准瑞复美联合利妥昔单抗用于治疗既往接受过
治疗的滤泡性淋巴瘤成人患者的新适应症上市申请。
维达莎
维达莎（VIDAZA，注射用阿扎胞苷，azacitidine）是一种已证明可逆转DNA高甲基化作用并促进后续基
因重新表达的嘧啶核苷类似物。维达莎于2017年4月在中国获批用于治疗中危-2及高危骨髓增生异常综合症
（MDS）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）及伴有20%至30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病(AML)。2018年1
月，维达莎开始在中国商业化。
除瑞复美和维达莎外，我们先前在中国商业化ABRAXANE（注射用紫杉醇（白蛋白结合型））。直至2020
年3月，ABRAXANE在中国获批作为针对转移性乳腺癌患者的无溶剂化疗。2020年3月25日，NMPA暂停在中国进
口、销售及使用百时美施贵宝向我们供应的ABRAXANE，该药物随后被百时美施贵宝实施召回，目前未在中国
销售。此项暂停决定是基于对百时美施贵宝一家位于美国的合约生产机构的核查结果做出的。此外，2021年
10月，百时美施贵宝向我方发出提前180天的通知，声称终止我们在中国销售ABRAXANE的许可。我们对此表
示异议。自ABRAXANE被暂停后我们没有销售过该药物，且我们预期未来不会自ABRAXANE产生收入。我们已经
对百时美施贵宝提起了仲裁程序，声称百时美施贵宝已经并持续违反许可协议的条款和条件。
2023年7月，我们与百时美施贵宝达成仲裁和解。
根据EUSAPharma的独家授权许可，我们在中国对以下药物进行商业化：
萨温珂
萨温珂（SYLVANT，注射用司妥昔单抗，siltuximab）是一款白细胞介素-6（IL-6）拮抗剂，已获批准
作为人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阴性及人疱疹病毒-8（HHV-8）呈阴性的特发性多中心Castleman病（iMCD
）患者的治疗方案。萨温珂于2021年12月在中国获批用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒-
8（HHV-8）阴性的多中心Castleman病（MCD）成人患者，该疾病也称为特发性MCD（iMCD）。
凯泽百
凯泽百（QARZIBA，达妥昔单抗β，dinutuximabbeta）是一款人鼠嵌合单克隆GD2抗体，获得NMPA附条
件批准用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，
且随后接受过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残留病灶的复发或难治性（R/R）神经母
细胞瘤患者。我们于2021年12月开始商业化凯泽百。
根据百奥泰的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：
普贝希
普贝希是一款由百奥泰生物制药股份有限公司（一家位于中国广州的处于商业阶段的生物制药公司）开
发的安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药。普贝希于2021年11月在中国获得NMPA批准并于2021年末上市。目前
获批适应症包括用于治疗晚期、转移性或复发性NSCLC和转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵
巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌和宫颈癌患者。
我们已获得在中国（包括港澳台地区）对普贝希进行开发、生产及商业化的权利。百奥泰已于2020年11
月向EMA提交上市许可申请并向FDA提交BLA。
根据绿叶的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：
百拓维
百拓维（注射用戈舍瑞林微球）是绿叶制药自主研发的化学药品类新药。该创新制剂依托“先进药物递
释系统全国重点实验室”微球技术平台，以及符合中国GMP、美国cGMP及欧洲GMP的国际化生产质量体系开发
和生产，是目前唯一拥有前列腺癌适应症中国人群疗效及安全性3期临床数据的GnRH激动剂。百拓维已于202
3年6月30日获得NMPA批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者，并于2023年7月实现商业化供货，同
步在全国多家医院投入临床使用。
我们已获得在中国大陆地区研究、开发及商业化百拓维的独家权利，百拓维用于治疗乳腺癌的上市许可
申请也在中国处于审评阶段。
2．我们的商业及临床阶段候选药物
下文列示我们的商业化及临床阶段候选药物及部分临床试验的临床数据的说明。我们过往已经并拟继续
在我们的新闻稿中及╱或向美国证券交易委员会（“SEC”）、香港联合交易所有限公司（“香港联交所”
）及上海证券交易所（“上交所”）提交的公告中提供我们候选药物的临床试验的临床数据及/或主要结果
，有关副本可于我们的网站“投资者”部分查阅。
商业化阶段
百悦泽（泽布替尼），一款BTK抑制剂
我们目前正于全球开展广泛的关键性临床项目，对泽布替尼用于治疗多种B细胞恶性肿瘤进行评估。泽
布替尼证明了在患者外周血及淋巴结隔室中可持续24小时进行BTK靶点抑制。泽布替尼是唯一一款对比亿珂
（伊布替尼，一款已获批的BTK抑制剂）取得无进展生存期优效性结果的BTK抑制剂。
临床开发项目与药政状况概览
我们已宣布百悦泽在全球多地的获批，包括美国、中国、欧洲、英国、加拿大、澳大利亚、瑞士、韩国
等在内的超过65个市场获批多项适应症。
基于迄今为止的临床数据，我们认为百悦泽具备同类最佳的特性，我们正在针对多种适应症开展广泛的
全球关键性项目，包括11项注册性或注册可用临床试验。11项研究中有6项为3期临床试验，5项被设计为注
册可用2期临床试验。
我们已公布百悦泽单药头对头对比伊布替尼治疗WM的3期临床试验（ASPEN，NCT03053440）的结果，并
已纳入全球多地的申请材料。我们也公布了百悦泽对比苯达莫司汀及利妥昔单抗治疗初治CLL/SLL患者的3期
临床试验（SEQUOIA，NCT03336333）以及头对头对比伊布替尼治疗复发或难治性CLL/SLL患者的3期临床试验
（ALPINE，NCT03734016）的数据。这两项试验为我们在美国和欧洲获批CLL的基础。我们的第四项3期临床
试验为正在进行的针对初治MCL患者的3期确证性临床试验（NCT04002297）。我们的第五项3期临床试验为正
在进行的针对复发或难治性FL或复发或难治性MZL患者的3期确证性临床试验（NCT05100862）。我们的第六
项3期临床试验为正在进行的针对原发性膜性肾病患者的3期临床试验（NCT05707377）。此外，我们拥有五
项已申报或正在进行的设计为注册可用的2期临床试验，包括四项作为单药分别治疗复发或难治性MCL、复发
或难治性WM、复发或难治性CLL/SLL（分别为NCT03206970、NCT03332173、NCT03206918）及复发或难治性MZ
L（MAGNOLIA，NCT03846427）的临床试验以及一项正在进行的联合佳罗华（奥妥珠单抗）治疗复发或难治性
FL患者的关键性2期临床试验（ROSEWOOD，NCT03332017）。我们在2022年欧洲血液学协会（EHA）年会上展
示了ROSEWOOD试验的数据，该试验达到了主要终点。最后，我们还在进行泽布替尼用于联合治疗针对MCL、M
ZL及CLL/SLL的若干临床试验，包括一项与维奈克拉联合用药治疗一线CLL/SLL的三期试验。
我们将继续在全球范围内努力取得百悦泽的药政批准，已向美国FDA递交了百悦泽用于治疗R/R滤泡性淋
巴瘤（FL）的sNDA并获受理，根据《处方药使用者付费法案》，美国FDA预计将于2024年第一季度对该项申
请做出决定。欧盟和中国药监机构已于近期开始对百悦泽用于治疗R/R滤泡性淋巴瘤（FL）适应症申请相关
申报材料进行审评，在ACCESS联盟（ACCESSconsortium）下的瑞士、英国和加拿大也已于更早期对此项新适
应症的申报材料进行审评，公司计划将继续支持此sNDA的审评工作，我们预计今年将陆续收到全球各地监管
机构针对其他申请做出的决定。
百泽安（替雷利珠单抗），一款抗PD-1抗体
替雷利珠单抗是一种针对免疫检查点受体PD-1的人源化单克隆抗体，其目前正于全球的关键性临床试验
中进行评估，为此，我们计划开展更多替雷利珠单抗作为单药及与标准治疗联用治疗多种实体瘤及血液肿瘤
的关键性试验。
临床开发项目与药政状况概览
百济神州已在全球和中国启动或完成了21项潜在注册可用临床试验，包括13项3期临床试验和4项关键性
2期临床试验，旨在支持全球和中国的药政申请。
我们针对肺癌进行的临床试验包括：
评估替雷利珠单抗对比多西他赛用于局部晚期或转移性NSCLC患者二线或三线治疗的全球3期临床试验（
NCT03358875）；
|
