经营分析☆ ◇688235 百济神州 更新日期：2025-05-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新型药物的研究、开发、生产以及商业化。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 272.14亿 100.00 229.80亿 100.00 84.44
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类药物(产品) 269.94亿 99.19 227.60亿 99.04 84.31
药物合作安排收入(产品) 2.20亿 0.81 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 171.04亿 62.85 166.07亿 72.27 97.09
境内(地区) 101.10亿 37.15 63.73亿 27.73 63.04
─────────────────────────────────────────────────
自营模式(销售模式) 269.94亿 99.19 227.60亿 99.04 84.31
其他(销售模式) 2.20亿 0.81 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品分部(行业) 119.96亿 100.00 101.28亿 100.00 84.42
─────────────────────────────────────────────────
BRUKINSA/百悦泽(产品) 80.18亿 66.84 --- --- ---
TEVIMBRA/百泽安(产品) 21.91亿 18.27 --- --- ---
安加维(产品) 6.99亿 5.83 --- --- ---
倍利妥(产品) 2.38亿 1.98 --- --- ---
凯洛斯(产品) 2.13亿 1.78 --- --- ---
普贝希(产品) 2.03亿 1.70 --- --- ---
其他(产品) 1.92亿 1.60 --- --- ---
瑞复美(产品) 1.52亿 1.27 --- --- ---
合作安排收入(产品) 8862.30万 0.74 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
美国(地区) 59.03亿 49.21 --- --- ---
中国境内(地区) 48.24亿 40.21 --- --- ---
欧洲(地区) 10.79亿 9.00 --- --- ---
其他(地区) 1.90亿 1.58 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 174.23亿 100.00 147.34亿 100.00 84.57
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类药物(产品) 155.04亿 88.98 128.15亿 86.97 82.66
药物合作安排收入(产品) 19.19亿 11.02 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 96.22亿 55.23 94.17亿 63.91 97.86
境内(地区) 78.01亿 44.77 53.18亿 36.09 68.17
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 155.04亿 88.98 128.15亿 86.97 82.66
其他(销售模式) 19.19亿 11.02 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
BRUKINSA/百悦泽(产品) 36.12亿 49.81 --- --- ---
百泽安(产品) 18.36亿 25.32 --- --- ---
合作安排收入(产品) 5.55亿 7.65 --- --- ---
瑞复美(产品) 3.12亿 4.30 --- --- ---
安加维(产品) 3.06亿 4.23 --- --- ---
普贝希(产品) 1.92亿 2.65 --- --- ---
倍利妥(产品) 1.77亿 2.45 --- --- ---
凯洛斯(产品) 1.11亿 1.54 --- --- ---
其他(产品) 7448.50万 1.03 --- --- ---
维达莎(产品) 4945.10万 0.68 --- --- ---
百汇泽(产品) 2580.30万 0.36 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
中国(地区) 37.72亿 52.02 --- --- ---
美国(地区) 25.19亿 34.74 --- --- ---
其他(地区) 9.60亿 13.24 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售204.82亿元，占营业收入的75.26%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 590393.40│ 21.69│
│客户二 │ 552148.40│ 20.29│
│客户三 │ 372237.00│ 13.68│
│客户四 │ 277706.70│ 10.20│
│客户五 │ 255757.20│ 9.40│
│合计 │ 2048242.70│ 75.26│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购64.87亿元，占总采购额的30.11%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 254719.90│ 11.82│
│供应商二 │ 128206.50│ 5.95│
│供应商三 │ 121785.20│ 5.65│
│供应商四 │ 81777.80│ 3.80│
│供应商五 │ 62178.00│ 2.89│
│合计 │ 648667.40│ 30.11│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
1、概览
我们是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和
可负担性。
我们是血液肿瘤行业连续创新者，并已建立起差异化、完全自主拥有的产品组合。这其中包括同类最佳
布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽，以及两款处于开发后期阶段的产品sonrotoclax（BCL2抑制剂）
和同类首创BTK-CDAC，这两款产品均有潜力成为同类最佳药物。
百悦泽的设计旨在完全、持续抑制BTK，我们相信这将改善患者治疗效果。这项假设已获得ALPINE试验
结果支持，在该试验中，百悦泽在所有复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者人群中对比伊
布替尼取得持续的优效性且心血管毒性事件发生率较低。百悦泽是唯一一款对比伊布替尼取得优效性的BTK
抑制剂。百悦泽是获批适应症最广泛的BTK抑制剂，已在美国获批用于治疗CLL、套细胞淋巴瘤（MCL）、华
氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）和滤泡性淋巴瘤（FL）患者。尽管作为同类产品中第三款获
批上市的产品，在首次获批用于治疗CLL患者后不到两年时间里，百悦泽已成为美国一线和R/RCLL以及其他
获批适应症新增患者治疗领域的领先产品。百悦泽已在全球70多个市场获批，同时该产品在欧洲、日本、韩
国和巴西等许多主要市场中，仍处于刚刚上市的起步阶段。
Sonrotoclax是一款差异化BCL2抑制剂，相比维奈克拉，其设计旨在具有更好强效性和选择性，并有望
带来更好耐受性。迄今为止，sonrotoclax临床项目已入组超过1800例患者。Sonrotoclax联合百悦泽正在开
展后期阶段临床试验，包括百悦泽联合sonrotoclax作为固定疗程方案用于CLL患者一线治疗的3期CELESTIAL
试验，该试验已完成入组。
BTK-CDAC的设计旨在促进野生型和突变型BTK（包括患者疾病进展后通常导致抑制剂耐药的BTK）的降解
，该药物相关试验已入组超过500例患者，是目前临床开发进度最快的BTK降解剂。2024年美国血液学会（AS
H）年会展示的数据显示，在既往接受过多线治疗的患者群体中，该产品已展现出显著的早期有效性信号和
安全性数据。我们计划于2025年启动针对匹妥布替尼的3期头对头试验，这与我们开发有望显著改善目前治
疗方案药物的战略相符。在这三款差异化且能够实现协同产品的推动下，我们相信我们拥有独特优势，能为
所有CLL患者在他们治疗各阶段提供最佳解决方案，并在规模达到120亿美元的全球CLL市场中建立可持续的
产品组合。公司始终致力于解决长期困扰制药行业投资回报的挑战。在肿瘤药开发全过程中，临床试验成本
占总成本75%以上，但目前制药行业仍不断将该部分业务外包给合同研究组织（CRO），而每位患者成本不断
增加。监管政策方面由于对临床试验增加了患者的相关要求和时间，也导致项目时间大幅延长，并增加了1
期试验成本。几乎每一个经过验证的靶点都存在着激烈的竞争，而包括美国的《通货膨胀削减法案》（IRA
）在内的定价改革政策给创新型企业带来了直接和间接的压力。公司自成立以来，始终注重建立独特且难以
复制的竞争优势，以应对行业挑战。最重要的是，我们在全球拥有一支约3700人组成的自主临床团队，这让
我们能够摆脱传统CRO模式，并以相比同行业企业更快的速度、更低的成本开发药物，同时能够保持质量。
该项优势结合我们的自主研究和生产能力，让我们能够实现“快速验证概念”（PoC），缩短早期开发时间
。我们正不断创新并打造同类最佳联合方案，以在竞争日益激烈的商业环境中取得胜利。
我们拥有深厚、创新的实体肿瘤产品管线。仅在2024年，我们就将13款差异化新分子实体（NME）推进
至临床，且每款产品均具有成为同类首创或同类最佳的潜力。我们目标是在乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠
道癌等最常见癌症领域建立纵深。我们在未来6到18个月内有来自关键项目的主要的PoC数据催化剂，包括用
于治疗乳腺癌/妇科癌的下一代CDK4抑制剂和B7H4抗体偶联药物（ADC）、治疗胃肠道（GI）癌的潜在同类最
佳泛KRAS抑制剂、治疗肺癌的具有差异化作用机制（MoA）及同类首创EGFR-CDAC，以及治疗肺癌的具有协同
效应的潜在同类最佳PRMT5和MAT2A抑制剂联合方案。此外，我们还有多款令人振奋、尚处于早期阶段的产品
，包括CDK2抑制剂、B7H3ADC、CEA-ADC、FGFR2bADC、EGFRxMET三特异性抗体以及IRAK4CDAC等。
自2010年成立以来，我们已发展成为拥有11000多名员工的完全一体化全球组织。
2、最近的业务发展
2025年3月31日，我们宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准百
泽安（替雷利珠单抗）联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。
2025年3月4日，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安（替雷利珠单抗）联合含铂化
疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗。
2025年1月13日，我们参加第43届摩根大通年度医疗健康大会，并宣布2025年全年GAAP经营利润预计将
转正。
2024年12月27日，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准百泽安（替雷利珠单抗）联合含铂和
氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌成人患者一
线治疗。
2024年12月23日，我们宣布美国存托股份自2025年1月2日起将以新的股票代码“ONC”在纳斯达克全球
精选市场进行交易。
2024年12月12日，我们宣布与石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司就SYH2039达成全球许可协议
。SYH2039是一种新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂，正被开发用于治疗实体肿瘤。2024年11月27
日，我们宣布欧盟委员会批准百泽安联合化疗用于食管鳞状细胞癌和胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗
。
2024年11月19日，我们宣布与MSNPharmaceuticals,Inc.和MSNLaboratoriesPrivateLtd.达成和解协议
，以解决有关MSN提交简略新药申请以寻求获批在美国销售百悦泽（泽布替尼）仿制药的专利诉讼。
2024年11月14日，我们宣布拟启用新的英文名称：BeOneMedicinesLtd.（公司中文名称“百济神州”保
持不变），彰显公司对研发创新药物，以及通过携手全球各界，服务更多患者从而消除癌症的承诺。使用新
名称之前需在公司于2025年4月28日召开的2025年第一次临时股东大会上获得股东批准。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1.我们的商业化及注册阶段产品
我们对以下自主研发的抗肿瘤药物进行商业化：
百悦泽
百悦泽是下一代、口服的BTK小分子抑制剂，其设计主要通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现
对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂相比差异化的药代动力学特征，百悦泽已被证明能
在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，同时也是唯一一
款给药灵活，可每日一次，也可每日两次的BTK抑制剂。我们在美国、欧洲、中国、英国、加拿大、澳大利
亚、日本、巴西和其他市场销售百悦泽。
百悦泽已获批用于5项适应症，即CLL/SLL、WM、R/RMCL、R/RMZL和R/RFL，并在超过70个国家和地区获
批。在美国，百悦泽于2019年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往至少接受
过一种治疗的MCL成年患者。此后根据与伊布替尼的头对头研究结果获批用于治疗WM患者，随后又获得加速
批准用于治疗既往至少接受过一种抗CD20治疗的R/RMZL患者。
2023年1月，根据两项3期研究结果，百悦泽获批用于治疗初治和复发性CLL或SLL成年患者。百悦泽是唯
一一款在所有患者群体（包括携带17p/TP53的高危患者）中对比伊布替尼取得无进展生存期（PFS）优效性
的BTK抑制剂。2024年3月，百悦泽联合奥妥珠单抗获得FDA加速批准用于治疗R/RFL患者。
在欧洲，百悦泽获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗或一线治疗不适合化学
免疫治疗的WM成人患者，以及用于治疗R/RMZL患者和CLL患者。2023年11月，EC批准百悦泽联合奥妥珠单抗
用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/RFL成人患者。百悦泽已成为美国和欧洲获批适用患者人群最
广泛的BTK抑制剂。
在中国，百悦泽已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗CLL或SLL患者、WM患者，联合
奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少2线系统治疗的R/RFL成年患者，并取得附条件批准用于治疗既往接受过
至少一种治疗的MCL成人患者。目前，百悦泽获批的适应症已全部纳入国家医疗保障局（NHSA）发布的新版
国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（NRDL）。
百悦泽于2024年12月在日本获批用于治疗WM和CLL/SLL患者。
百泽安（替雷利珠单抗）
百泽安是一款针对免疫检查点受体程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化IgG4单克隆抗体，其设计旨
在最大限度地减少与Fcγ受体（FcγR）结合（FcγR被认为在激活巨噬细胞吞噬作用中发挥重要作用），并
尽可能减少其对T效应细胞的负面影响。
百泽安已在中国获批用于14项适应症：
联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或III期非小细胞肺
癌（NSCLC）患者的治疗；
联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌患者；
联合氟尿嘧啶类和铂类化疗用于PD-L1高表达的局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患
者的一线治疗；
联合化疗用于不可切除、局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗；
联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）基
因突变阴性、不可切除、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗；
用于既往接受铂类药物化疗后进展的局部晚期或转移性NSCLC患者的二线或三线治疗；
用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者
；
联合化疗用于局部晚期或转移性ESCC患者的一线治疗；
用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；
用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗；
用于既往接受过索拉非尼、仑伐替尼或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；
附条件批准用于既往接受过至少二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；
附条件批准用于在含铂化疗期间或之后疾病进展，或在含铂化疗新辅助或辅助治疗后12个月内疾病进展
的PD-L1高表达局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的治疗；以及
附条件批准用于既往经治、局部晚期不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因
缺陷型（dMMR）实体瘤患者的治疗。
上述附条件批准适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性临床试验结果。
目前，百泽安符合纳入条件的13项适应症已纳入国家医保目录。在欧洲，EC已批准百泽安6项适应症：
联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1肿瘤面积阳性（TAP)评分≥5%、不可切除、局部晚期或转移性ESCC成
人患者的一线治疗；
作为单药用于治疗既往接受化疗后不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC成人患者；
联合培美曲塞和含铂化疗用于PD-L1表达≥50%且无EGFR或ALK阳性突变、不适合手术切除或接受含铂放
化疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者的一线治疗；
联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性
鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；
作为单药用于既往接受过含铂治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；
联合含铂和含氟嘧啶类化疗，用于PDL1TAP评分≥5%、HER-2阴性、局部晚期、不可切除或转移性胃或胃
食管结合部（“G/GEJ”）腺癌成人患者的一线治疗。此外，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP
）已发布积极意见，推荐批准百泽安联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治
疗。
在美国，FDA已批准百泽安联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞
癌（ESCC）成人患者一线治疗、联合含铂和氟嘧啶类化疗用于既往接受过系统治疗（不包含PD-（L）1抑制
剂）的不可切除或转移性ESCC成人患者的治疗，以及用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性、HER2
阴性G/GEJ腺癌成人患者的一线治疗。
在日本，药品和医疗器械管理局（PMDA）已批准百泽安用于治疗不可切除的晚期或转移性ESCC患者。
百泽安已在多个地区获得批准上市，包括欧盟（包括27个国家和地区以及冰岛和挪威）以及北美、欧洲
、亚太和其他市场的16个国家和地区。
从安进获得授权许可的产品
根据安进的独家授权许可，我们目前正在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化：
安加维
安加维（XGEVA，地舒单抗，denosumab）是一款RANK配体（RANKL）抗体抑制剂，在全球范围获批用于
预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨相关事件（SRE），以及治疗成人和骨骼发育成熟的青少
年患者的骨巨细胞瘤（GCTB）。安加维已在全球超过70个国家获得批准。在中国，安加维已于2019年5月获
附条件批准用于GCTB适应症（已转为常规批准），于2020年11月获附条件批准用于SRE适应症。我们于2020
年7月开始在中国销售安加维。2020年12月，我们宣布安加维用于治疗GCTB的适应症纳入国家医保目录，并
于2023年成功续约。自2024年1月起，SRE适应症也被纳入国家医保目录。
倍利妥
倍利妥（BLINCYTO，注射用贝林妥欧单抗，blinatumomab）是一款双特异性CD-19导向CD3的T细胞衔接
分子，也是首个且唯一一个获批的双特异性T细胞衔接分子（BiTE）免疫疗法。该产品目前已在60个国家获
批用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。在中国，倍利妥已于2020年12月获附条件批准用于治疗R/RAL
L成人患者（已转为常规批准），并于2022年4月获附条件批准用于治疗儿童R/R前体B细胞ALL。我们于2021
年8月开始商业化倍利妥。
凯洛斯
凯洛斯（KYPROLIS，卡非佐米注射液，carfilzomib）是一款蛋白酶体抑制剂，已在超过60个国家获批
用于治疗R/RMM。凯洛斯于2021年7月在中国获批用于治疗R/RMM患者，我们于2022年1月开始商业化凯洛斯。
凯洛斯在中国获批的适应症从2023年3月开始纳入国家医保目录。
从百时美施贵宝获得授权许可的产品
根据我们与百时美施贵宝（BMS）达成的和解协议，我们对下列从百时美施贵宝获得授权许可产品进行
商业化（已于2025年2月终止）：
瑞复美（REVLIMID，来那度胺），一款口服免疫调节药物
维达莎（VIDAZA，注射用阿扎胞苷），一款已证明可逆转DNA高甲基化作用并促进后续基因重新表达的
嘧啶核苷类似物。
其他获得授权许可的产品
根据EUSAPharma（被Recordati收购）的独家授权许可，我们在中国对以下药物进行商业化：萨温珂萨
温珂（SYLVANT，注射用司妥昔单抗，siltuximab）是一款白细胞介素-6（IL-6）拮抗剂，已获批准作为人
类免疫缺陷病毒（HIV）呈阴性及人疱疹病毒-8（HHV-8）呈阴性的特发性多中心Castleman病（iMCD）患者
的治疗方案。萨温珂于2021年12月在中国获批用于治疗HIV阴性和HHV-8阴性的多中心Castleman病（MCD）成
人患者，该疾病也称为iMCD。自2024年1月起，萨温珂被纳入国家医保目录。
凯泽百
凯泽百（QARZIBA，达妥昔单抗β，dinutuximabbeta）是一款人鼠嵌合单克隆GD2抗体，获得NMPA附条
件批准用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，
且随后接受过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残留病灶的R/R神经母细胞瘤患者。我们
于2021年12月开始商业化凯泽百。
根据百奥泰的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：
普贝希（BAT1706）
普贝希是一款由百奥泰生物制药股份有限公司（一家位于中国广州的处于商业阶段的生物制药公司）开
发的安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药。安维汀在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、NSCLC、胶质母细
胞瘤、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌患者。普贝希于2021年11月在中国获得NMPA批准并于2021
年末上市，用于治疗晚期、转移性或复发性NSCLC、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌
、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌患者。
我们已获得在中国（包括港澳台地区）对普贝希进行开发、生产及商业化的权利。根据绿叶制药的独家
授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：
百拓维（注射用戈舍瑞林微球）
百拓维（注射用戈舍瑞林微球）是一款由绿叶制药开发的全球首个且唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球
制剂。依托其创新微球制剂，百拓维可以在保证有效性和安全性的同时显著提升患者体验。百拓维已于2023
年6月在中国获得NMPA批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者，该适应症于2023年纳入NRDL。百拓
维也已于2023年9月在中国获得NMPA批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者，该
适应症于2024年纳入NRDL。
2.我们的产品管线
3.我们的商业化及临床阶段候选药物
下文列示我们的商业化及临床阶段候选药物及部分临床试验的临床数据说明。我们过往已经并拟继续在
我们的新闻稿中及/或向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司及上海证券交易所提交的公告中提
供我们候选药物临床试验的临床数据及/或主要结果，相关文件副本可在本公司网站“投资者专区”部分查
阅。
血液肿瘤
百悦泽
（泽布替尼），一款BTK抑制剂
我们目前正在全球开展广泛的关键性临床项目，以评估百悦泽用于治疗多种B细胞恶性肿瘤的疗效。百
悦泽在患者外周血、骨髓及淋巴结隔室中可持续24小时进行BTK靶点抑制。百悦泽是唯一一款对比亿珂（伊
布替尼，一款已获批的BTK抑制剂）用于治疗R/RCLL取得无进展生存期优效性结果的BTK抑制剂。
临床开发最新进展与药政状况
百悦泽全球临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区超过35项试验中入组7100多例患者。百悦泽
已在全球70多个市场获批，全球已有超过180000例患者接受治疗。3期SEQUOIA研究队列1的5年随访结果显示
，百悦泽用于初治（TN）CLL或SLL所有患者人群的治疗展现出持续PFS获益（54个月PFS率为80%），未发现
新的安全信号；详细数据已在2024年ASH年会上公布。
针对TNCLL患者的BOVen研究（即泽布替尼、奥妥珠单抗、维奈克拉）5年随访数据显示，96%的患者外周
血和92%的患者骨髓未检测出微小残留病（uMRD），且uMRD持久，中位无MRD生存期达到34个月；详细数据已
在2024年ASH年会上公布。
基于迄今为止的临床数据，我们认为百悦泽具备同类最佳特性，我们已针对多种适应症开展广泛的全球
关键性项目，并已有5项适应症在全球获得药政批准。目前正在进行中的3期研究包括：
MANGROVE试验：一项泽布替尼联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植初
治MCL患者的全球随机试验（NCT04002297）。
MAHOGANY试验：泽布替尼联合奥妥珠单抗对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗R/RFL（NCT05100862）。
我们还在进行几项联合治疗研究，以探索百悦泽用于治疗MCL、MZL和CLL/SLL的疗效，包括一项与sonro
toclax联合用于CLL/SLL患者一线治疗的3期试验。我们将继续探索泽布替尼与sonrotoclax和BTK-CDAC（BGB
-16673）联合用药的机会。
我们将继续在全球范围内推进百悦泽的药政批准，包括片剂新剂型的药政批准，从而为患者提供更多的
便利和更高的灵活性。
市场机会
根据灼识咨询的报告，全球BTK抑制剂市场规模在2028年将达到160亿美元；中国BTK抑制剂市场规模在2
028年将达到91亿元人民币。
Sonrotoclax（BGB-11417），一款Bcl-2小分子抑制剂
Sonrotoclax是一款差异化的BCL2抑制剂，其设计旨在具有比维奈克拉更高的效力和选择性，半衰期较
短且无药物蓄积。截至2024年12月，我们已针对不同适应症和不同联合治疗入组了1800多例患者，我们相信
所获得的有效性信号和安全性数据持续印证了该药物在临床前试验中表现出的同类最佳潜力。
多项潜在注册性试验已完成入组或即将完成入组。Sonrotoclax单药用于治疗R/RMCL（NCT05471843）和
R/RCLL/SLL（NCT05479994）的单臂2期试验已完成入组。针对R/RWM的2期试验（NCT05952037）正在入组中
。
首项3期随机试验CELEST
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