经营分析☆ ◇688235 百济神州 更新日期：2026-04-18◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
研究、开发、生产以及商业化创新型药物
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 382.25亿 100.00 334.90亿 100.00 87.61
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类药物(产品) 377.70亿 98.81 330.35亿 98.64 87.46
药物合作安排收入(产品) 4.55亿 1.19 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 261.85亿 68.50 254.13亿 75.88 97.05
境内(地区) 120.40亿 31.50 80.77亿 24.12 67.08
─────────────────────────────────────────────────
自营模式(销售模式) 377.70亿 98.81 330.35亿 98.64 87.46
其他(销售模式) 4.55亿 1.19 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售收入-BRUKINSA/百悦泽(产品) 125.27亿 71.51 --- --- ---
药品销售收入-TEVIMBRA/百泽安(产品) 26.43亿 15.09 --- --- ---
药品销售收入-安加维(产品) 10.90亿 6.22 --- --- ---
药品销售收入-倍利妥(产品) 3.56亿 2.03 --- --- ---
药品销售收入-其他(产品) 2.81亿 1.61 --- --- ---
药品销售收入-凯洛斯(产品) 2.81亿 1.61 --- --- ---
药品销售收入-普贝希(产品) 1.81亿 1.03 --- --- ---
合作安排收入(产品) 1.58亿 0.90 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
美国(地区) 90.75亿 51.81 --- --- ---
中国境内(地区) 60.18亿 34.35 --- --- ---
欧洲(地区) 19.39亿 11.07 --- --- ---
其他(地区) 4.86亿 2.77 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 272.14亿 100.00 229.80亿 100.00 84.44
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类药物(产品) 269.94亿 99.19 227.60亿 99.04 84.31
药物合作安排收入(产品) 2.20亿 0.81 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 171.04亿 62.85 166.07亿 72.27 97.09
境内(地区) 101.10亿 37.15 63.73亿 27.73 63.04
─────────────────────────────────────────────────
自营模式(销售模式) 269.94亿 99.19 227.60亿 99.04 84.31
其他(销售模式) 2.20亿 0.81 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品分部(行业) 119.96亿 100.00 101.28亿 100.00 84.42
─────────────────────────────────────────────────
BRUKINSA/百悦泽(产品) 80.18亿 66.84 --- --- ---
TEVIMBRA/百泽安(产品) 21.91亿 18.27 --- --- ---
安加维(产品) 6.99亿 5.83 --- --- ---
倍利妥(产品) 2.38亿 1.98 --- --- ---
凯洛斯(产品) 2.13亿 1.78 --- --- ---
普贝希(产品) 2.03亿 1.70 --- --- ---
其他(产品) 1.92亿 1.60 --- --- ---
瑞复美(产品) 1.52亿 1.27 --- --- ---
合作安排收入(产品) 8862.30万 0.74 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
美国(地区) 59.03亿 49.21 --- --- ---
中国境内(地区) 48.24亿 40.21 --- --- ---
欧洲(地区) 10.79亿 9.00 --- --- ---
其他(地区) 1.90亿 1.58 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售243.87亿元，占营业收入的63.80%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 686721.00│ 17.97│
│客户二 │ 602683.50│ 15.77│
│客户三 │ 479842.40│ 12.55│
│客户四 │ 335954.30│ 8.79│
│客户五 │ 333499.70│ 8.72│
│合计 │ 2438700.90│ 63.80│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购67.30亿元，占总采购额的31.58%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 335143.10│ 15.73│
│供应商二 │ 107052.70│ 5.02│
│供应商三 │ 95716.10│ 4.49│
│供应商四 │ 70970.80│ 3.33│
│供应商五 │ 64095.50│ 3.01│
│合计 │ 672978.20│ 31.58│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1.我们的商业化及注册阶段产品
我们对以下自主研发的抗肿瘤药物进行商业化：
百悦泽是下一代、口服的BTK小分子抑制剂，其设计主要通过优化生物利用度、半衰期和选择
性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂相比差异化的药代动力学特征，百悦
泽已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，同
时也是唯一一款给药灵活，可每日一次，也可每日两次的BTK抑制剂。FDA于2025年6月批准了片剂剂型，这
为患者提供了更多的便利和更高的灵活性。
百悦泽已获批用于5项适应症，即CLL/SLL、WM、R/RMCL、R/RMZL和R/RFL，并在超过75个市场获批，在
约60个市场纳入报销范围。
在美国，百悦泽于2019年11月获得FDA加速批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL成年患者。此
后根据与伊布替尼的头对头试验结果获批用于治疗WM患者，随后又获得加速批准用于治疗既往至少接受过一
种抗CD20治疗的R/RMZL患者。2023年1月，根据两项3期试验结果，百悦泽获批用于治疗初治和复发性CLL或S
LL成年患者。百悦泽是唯一一款在所有患者群体（包括携带17p/TP53的高危患者）中对比伊布替尼取得无进
展生存期（PFS）优效性的BTK抑制剂。2024年3月，百悦泽联合奥妥珠单抗获得FDA加速批准用于治疗R/RFL
患者。2025年6月，FDA批准百悦泽的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症。
在欧洲，百悦泽获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗或一线治疗不适合化学
免疫治疗的WM成人患者，以及用于治疗R/RMZL患者和CLL患者。2023年11月，EC批准百悦泽联合奥妥珠单抗
用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/RFL成人患者。百悦泽已成为欧洲获批适用患者人群最广泛的B
TK抑制剂。2025年8月，EC批准百悦泽的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症。
在中国，百悦泽已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗CLL/SLL以及WM成人患者，并
取得附条件批准，用于治疗R/RMCL以及3LFL成人患者。目前，百悦泽获批的适应症已全部纳入国家医疗保障
局（NHSA）发布的国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（NRDL）。
百悦泽于2024年12月在日本获批用于治疗WM和CLL/SLL患者。
百泽安是一款针对免疫检查点受体程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化IgG4单克隆抗体，其设计旨
在最大限度地减少与Fcγ受体（FcγR）结合（FcγR被认为在激活巨噬细胞吞噬作用中发挥重要作用），并
尽可能减少其对T效应细胞的负面影响。
百泽安已在多个地区获得批准上市，包括欧盟/欧洲药品管理局（EMA）（包括27个国家和地区以及冰岛
和挪威）以及北美、欧洲、亚太和其他市场的23个国家和地区。
2021年，百泽安用于PD-L1高表达的局部晚期或转移性UC二线治疗的适应症纳入NRDL。2022年，局部晚
期不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗、局部晚期不可切除或转移性鳞状NSCLC一线治
疗和转移性肝细胞癌（HCC）二线治疗纳入NRDL。2023年，驱动基因阴性/未知的局部晚期或转移性NSCLC二
线治疗，转移性MSI-H实体瘤二线治疗、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）二线治疗和复发或转移
性鼻咽癌（NPC）一线治疗纳入NRDL。2024年，PD-L1高表达的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部
腺癌（G/GEJA）一线治疗和不可切除的局部晚期、复发性或转移性ESCC一线治疗纳入NRDL。2025年，一线转
移性G/GEJA一线治疗（无论PD-L1表达状态如何），广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗和不可切除或转
移性HCC一线治疗纳入NRDL。2026年，可切除的II期和IIIA期NSCLC的围手术期治疗纳入NRDL。
从安进获得授权许可的产品
根据安进的独家授权许可，我们目前正在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化：
安泰适（IMDELLTRA，注射用塔拉妥单抗，tarlatamab）是一款靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器
抗体。该产品于2026年4月在中国获附条件批准用于治疗既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的
广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。
安加维（XGEVA，地舒单抗，denosumab）是一款RANK配体（RANKL）抗体抑制剂，在全球范围获批用于
预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨相关事件（SRE），以及治疗成人和骨骼发育成熟的青少
年患者的骨巨细胞瘤（GCTB）。安加维已在全球超过70个国家获得批准。在中国，安加维已于2019年5月获
附条件批准用于GCTB适应症（已转为常规批准），于2020年11月获附条件批准用于SRE适应症。我们于2020
年7月开始在中国销售安加维。2020年12月，我们宣布安加维用于治疗GCTB的适应症纳入国家医保目录，并
于2023年成功续约。自2024年1月起，SRE适应症也被纳入国家医保目录。
倍利妥（BLINCYTO，注射用贝林妥欧单抗，blinatumomab）是一款靶向CD19和CD3的双特异性T细胞衔接
器抗体。该产品目前已在60个国家获批用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。在中国，倍利妥已于202
0年12月获附条件批准用于治疗R/RALL成人患者（已转为常规批准），并于2022年4月获附条件批准用于治疗
儿童R/R前体B细胞ALL。我们于2021年8月开始商业化倍利妥。
凯洛斯（KYPROLIS，卡非佐米注射液，carfilzomib）是一款蛋白酶体抑制剂，已在超过60个国家获批
用于治疗R/RMM。凯洛斯于2021年7月在中国获批用于治疗R/RMM患者，我们于2022年1月开始商业化凯洛斯。
凯洛斯在中国获批的适应症从2023年3月开始纳入国家医保目录。
从百时美施贵宝（BMS）获得授权许可的产品
根据我们与BMS达成的和解协议，我们对下列从BMS获得授权许可产品进行商业化于2025年2月终止：瑞
复美（REVLIMID，来那度胺），一款口服免疫调节药物；维达莎（VIDAZA，注射用阿扎胞苷），一款已证明
可逆转DNA高甲基化作用并促进后续基因重新表达的嘧啶核苷类似物。
其他获得授权许可的产品
根据EUSAPharma（Recordati旗下公司）的独家授权许可，我们在中国对以下药物进行商业化：萨温珂
萨温珂（SYLVANT，注射用司妥昔单抗，siltuximab）是一款白细胞介素-6（IL-6）拮抗剂，已获批准
作为人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阴性及人疱疹病毒-8（HHV-8）呈阴性的特发性多中心Castleman病（iMCD
）患者的治疗方案。萨温珂于2021年12月在中国获批用于治疗HIV阴性和HHV-8阴性的MCD成人患者，该疾病
也称为iMCD。自2024年1月起，萨温珂被纳入国家医保目录。
凯泽百（QARZIBA，达妥昔单抗β，dinutuximabbeta）是一款人鼠嵌合单克隆GD2抗体，获得NMPA附条
件批准用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，
且随后接受过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残留病灶的R/R神经母细胞瘤患者。我们
于2021年12月开始商业化凯泽百。
根据百奥泰的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：
普贝希是一款由百奥泰生物制药股份有限公司开发的安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药。安维汀在中国
已获批用于治疗转移性结直肠癌、NSCLC、胶质母细胞瘤、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌患者
。
普贝希于2021年11月在中国获得NMPA批准并于2021年末上市，用于治疗晚期、转移性或复发性NSCLC、
转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌患者。
我们已获得在中国（包括港澳台地区）对普贝希进行开发、生产及商业化的权利。
根据绿叶制药的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：
百拓维（注射用戈舍瑞林微球）是一款由绿叶制药开发的全球首个且唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球
制剂。依托其创新微球制剂，百拓维可以在保证有效性和安全性的同时显著提升患者体验。百拓维已于2023
年6月在中国获得NMPA批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者，该适应症于2023年纳入NRDL。百拓
维也已于2023年9月在中国获得NMPA批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌（BC）患
者，该适应症于2024年纳入NRDL。
2.我们的商业化及临床阶段候选药物
下文列示我们的商业化及临床阶段候选药物及部分临床试验的临床数据说明。我们过往已经并拟继续在
我们的新闻稿中及/或向美国证券交易委员会（SEC）、香港联合交易所有限公司（香港联交所）及上海证券
交易所（上交所）提交的公告中提供我们候选药物临床试验的临床数据及/或主要结果，相关文件副本可在
本公司网站“投资者专区”部分查阅。
百悦泽（泽布替尼），一款BTK抑制剂
我们目前正在全球开展广泛的关键性临床项目，以评估百悦泽用于治疗多种B细胞恶性肿瘤的疗效。百
悦泽在患者外周血、骨髓及淋巴结隔室中可持续24小时进行BTK靶点抑制。百悦泽是唯一一款对比亿珂（伊
布替尼，一款已获批的BTK抑制剂）用于治疗R/RCLL取得无进展生存期优效性结果的BTK抑制剂。
临床开发最新进展与药政状况
百悦泽全球临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区超过45项试验中入组7900多例患者。百悦泽
已在全球超过75个市场获批，全球已有超过265000例患者接受治疗。
在一线CLL患者中进行的SEQUOIA试验的长期结果证明了百悦泽的持续临床获益，强化了其作为单药治疗
或联合维奈克拉在CLL一线治疗中的差异化特征。这些数据已于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进
行公布。
我们在2025年ASH年会上公布了SEQUOIA试验的更新数据，进一步证实了百悦泽的持久疗效，在治疗初治
CLL/SLL的患者中展示了持续的疾病控制以及在存在17p缺失的非随机化患者在6年随访时继续显示出良好的
生存状态。
在R/RFL患者中进行的ROSEWOOD试验是比较泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZO）与奥妥珠单抗单药治疗的随
机2期试验。最终分析证实ZO具有良好的风险获益特征，ZO组的客观缓解率（ORR）和完全缓解（CR）率随时
间推移而改善且缓解持久，相较于O组PFS获益持续存在。ZO组的安全性特征可控，未发现新的安全性信号。
该详细数据已在2025年ASH年会上公布。
在CLL/SLL患者中进行的ALPINE试验结果表明，与伊布替尼相比，与早期疾病进展相关的症状恶化风险
降低；更新的详细数据已在2025年ASH年会上公布。
基于迄今为止的临床数据，我们认为百悦泽具备同类最佳特性，我们已针对多种适应症开展广泛的全球
关键性项目，并已有5项适应症在全球获得药政批准。目前正在进行中的3期试验包括：
MANGROVE试验：一项泽布替尼联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植初
治MCL患者的全球随机试验（NCT04002297）。
MAHOGANY试验：一项泽布替尼联合抗-CD20对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗R/RFL或MZL患者的试验（M
AHOGANY）。
SEQUOIA：一项在既往未经治疗的CLL或SLL患者（包括无17p缺失患者[队列1]和17p缺失患者[队列2和队
列3]）中比较泽布替尼与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的全球3期试验。队列1的患者以1：1的比例随机分配至
泽布替尼组（A组）或苯达莫司汀+利妥昔单抗组（B组）。随机化将按年龄、Binet分期、免疫球蛋白可变区
重链（IGHV）突变状态和地理区域进行分层。队列2的患者接受泽布替尼治疗。队列3的患者接受泽布替尼联
合维奈克拉治疗（NCT03336333）。
我们还在进行几项联合治疗试验，以探索百悦泽用于治疗MCL、MZL和CLL/SLL的疗效，包括一项与索托
克拉联合用于CLL/SLL患者一线治疗的3期试验。我们将继续探索百悦泽与索托克拉和BTK-CDAC（BGB-16673
）联合用药的机会。
我们将继续在全球范围内推进百悦泽的药政批准。
市场机会
根据灼识咨询的报告，全球BTK抑制剂市场规模在2028年将达到约170亿美元；中国BTK抑制剂市场规模
在2028年将达到约85亿元人民币。
索托克拉（BGB-11417），一款BCL2小分子抑制剂
索托克拉是一款差异化的BCL2抑制剂，其设计旨在具有比维奈克拉更高的效力和选择性，半衰期较短且
无药物蓄积。截至2026年2月，我们已针对不同适应症和不同联合治疗入组了2500多例患者，我们相信所获
得的有效性信号和安全性数据持续印证了该药物在临床前试验中表现出的同类最佳潜力。
在今年，索托克拉项目实现一系列重要里程碑。索托克拉在中国获批用于治疗既往接受过至少包含BTK
抑制剂在内的一种系统治疗的R/RMCL和CLL/SLL成人患者。此次获批基于同步递交的两项试验数据，索托克
拉在这两项试验中展现出深度且持久的缓解以及可控的耐受性。在R/RMCL患者接受320mg索托克拉治疗的1/2
期单臂试验（n=103）中，独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）为52.4%（95%CI，42.4~62.4）。
在R/RCLL/SLL患者接受索托克拉治疗的2期开放性试验（n=100）中，IRC评估的ORR为77%。
我们于2025年8月公布了索托克拉治疗R/RMCL的2期试验（NCT05471843）的积极结果。该试验达到了其
主要终点ORR，且多个次要有效性终点展现出良好结果，包括CR率、缓解持续时间（DOR）和PFS。安全性特
征显示总体耐受性良好，毒性可控。基于以上结果，FDA于2025年10月授予索托克拉突破性治疗认定，用于
治疗R/RMCL成人患者。我们的新药上市申请于2025年11月获得FDA的优先审评，拟用于治疗接受过BTK抑制剂
治疗的R/RMCL成人患者。基于12个月的随访数据，我们仅在中国进行的R/RCLL关键性2期试验（NCT05479994
）取得积极数据读出。2025年4月，我们基于6个月的随访数据在中国首次进行递交，而后我们基于12个月的
随访数据在中国完成滚动递交NDA申请。
索托克拉多项潜在注册性试验已完成入组或即将完成入组。一项在R/RWM患者中进行的索托克拉单药治
疗和与百悦泽联合用药的2期试验（NCT05952037）和一项在初治CLL/SLL患者中比较索托克拉联合泽布替尼
与维奈克拉联合奥妥珠单抗的3期试验（NCT06073821）已完成入组。另外一项根据TNCLL适应症注册要求开
展的索托克拉联合泽布替尼对比泽布替尼单药治疗的2期试验也完成了入组。
一项正在进行的1/1b期试验（NCT04277637）的初步结果已在2025年ASH年会上公布。索托克拉联合奥妥
珠单抗在TNCLL/SLL患者中总体耐受性良好，未因TEAE而终止索托克拉治疗或导致死亡。在索托克拉剂量递
增期间，未发生实验室或临床TLS事件。320mg索托克拉展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，血液uMRD4发生率较
高，且发生在早期，随时间推移而加深。具有C15MRD评估结果（使用NGS或FC方法）的所有患者均达到uMRD4
，并维持缓解状态。
一项正在进行的索托克拉单药治疗以及与卡非佐米和地塞米松多种药物联合用药治疗t(11;14)阳性R/RM
M患者的1b/2期试验（NCT04973605）的初步结果也在2025年ASH年会上公布。索托克拉联合治疗展现出可耐
受的安全性特征和令人鼓舞的抗骨髓瘤疗效，在既往接受过多线治疗的t(11;14)阳性R/RMM患者中，ORR为84
%，CR/sCR率为32%。
基于这些令人鼓舞的结果，索托克拉项目正在稳步推进，其已获得全球首次批准，向FDA和EMA递交的首
个新药上市申请正在接受审评，关键阶段的全球研发工作持续推进。
市场机会
根据灼识咨询的报告，全球BCL2抑制剂市场规模在2028年将达到约57亿美元；中国BCL2抑制剂市场规模
在2028年将达到约16亿元人民币。
BGB-16673，一款靶向BTK的CDAC
BGB-16673是一款口服、具有血脑穿透性、靶向BTK的CDAC，其设计旨在促进野生型和突变型BTK的降解
或分解，包括那些往往会使疾病进展的患者出现BTK抑制剂耐药的BTK类型。BGB-16673是目前临床开发进度
最快的BTK降解剂。迄今为止，已有1000多例患者在该药物的全球CaDAnCe临床开发项目中接受了治疗。FDA
在2024年授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）
的R/RCLL/SLL成年患者以及R/RMCL成年患者。2025年7月，我们获得了EMA对BGB-16673的PRIME认定，用于治
疗既往接受过BTK抑制剂治疗的WM患者。
公司已在2025年ASH年会上公布在R/RCLL/SLL患者中正在进行的1期试验CaDAnCe-101最新的有效性和安
全性结果。数据表明，BGB-16673具有可耐受的安全性特征，并且在既往接受过多线治疗的患者中显示出稳
健且深度的缓解。
该试验的2期扩展队列正在入组接受过BCL2抑制剂和BTK抑制剂定向治疗的R/RCLL患者（NCT05006716）
，3项3期试验（NCT06846671、NCT06970743、NCT06973187）也正在入组中，旨在支持CLL后线治疗的申报，
如果数据支持，有望在2026年递交针对R/RCLL的加速批准申请。2025年10月，我们完成了CaDAnCe-304试验
首例受试者入组，该试验是我们在R/RCLL患者中进行的与匹妥布替尼的头对头试验。我们还有一项平台试验
（NCT06634589）正在入组中，该试验旨在针对多种B细胞恶性肿瘤生成具有战略意义的联合治疗数据。
市场机会
根据灼识咨询的报告，全球BTK抑制剂耐药后市场规模在2028年将达到约28亿美元；中国BTK抑制剂耐药
后市场规模在2028年将达到约5亿元人民币。
百泽安（替雷利珠单抗），一款抗PD-1抗体
百泽安是一款针对免疫检查点受体PD-1的人源化单克隆抗体，已在全球的关键性临床试验中进行评估。
临床开发最新进展与药政状况
我们已在全球范围完成超过15项肺癌、肝癌、尿路上皮癌和鼻咽癌的注册性临床试验，其中包括11项3
期随机试验和4项2期试验，以支持全球药政递交。我们在HER2+胃食管腺癌（GEA）、尿路上皮癌、胃癌和实
体瘤有4项正在进行的试验：
3期试验HERIZON-GEA-01评估了HER2靶向双特异性抗体百赫安（泽尼达妥单抗）联合化疗，联合或不联
合百泽安用于HER2阳性局部晚期或转移性GEA的一线治疗。
一项在中国进行的评估替雷利珠单抗联合顺铂或卡铂联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患
者的3期确证性试验（NCT03967977）。
一项在不可切除或转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者中对比替雷利珠单抗皮下注射联合化疗和
静脉输注联合化疗的全球3期试验（NCT07043400）。
一项评估百泽安用于MSI-H/dMMR实体瘤患者的中国2期临床试验（NCT03736889）。
值得一提的是，HERIZON-GEA-01试验的首次期中分析数据于2026年1月在ASCO胃肠道肿瘤研讨会（ASCOG
I）上公布。无论PD-L1表达水平如何，相较于对照组，在百赫安联合化疗的基础上加用百泽安显示PFS和总
生存期（OS）均出现具有统计学显著性和具有临床意义的改善。结果显示，疾病进展风险降低37%，mPFS改
善超过4个月，死亡风险降低28%，mOS改善超过7个月。在亚洲，GEA疾病负担较高，而我们在亚洲拥有百赫
安（不包括日本和印度）和百泽安的权利。基于这些数据，我们已向NMPA药品审评中心（CDE）递交百泽安
和百赫安的补充BLA，并计划向FDA递交百泽安的补充BLA。我们还计划与许可区域的监管机构合作，以加快
在这些市场的监管申报。
截至2025年12月，我们已在超过33个国家和地区开展了百泽安单药治疗或联合治疗的临床试验，入组超
过15800例受试者，其中超过5000例受试者来自于中国以外地区。这些试验包括9项多地区注册试验，旨在获
得全球药政批准。迄今为止，我们的试验数据表明，替雷利珠单抗总体耐受性良好，并且在多种肿瘤类型中
表现出抗肿瘤活性。
市场机会
根据灼识咨询的报告，全球PD-1/PD-L1抑制剂市场规模在2028年将达到约1164亿美元；中国PD-1/PD-L1
抑制剂市场规模在2028年将达到约1065亿元人民币。
BGB-58067是一款在研MTA协同PRMT5抑制剂，正作为单药治疗针对MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者
在一项1期临床试验（NCT06568614）中进行评估。
BG-T187，一款抗EGFR×MET×MET三特异性抗体BG-T187是一款在研抗EGFR×MET×MET三特异性抗体，正
作为单药治疗或联合其他药物针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06598800）中进行评估。
BG-C0902，一款EGFR×MET×MET三特异性ADCBG-C0902是一款在研EGFR×MET×MET三特异性ADC，正作为
单药治疗或联合其他药物针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT07181681）中进行评估。
BG-60366是一款靶向EGFR的在研CDAC，正作为单药治疗针对EGFR突变型非小细胞肺癌患者在一项1期临
床试验（NCT06685718）中进行评估。
BG-89894（SYH2039）是一款在研MAT2A抑制剂，正作为单药和联合治疗针对晚期或转移性实体瘤患者在
多项1期临床试验中进行评估。我们于2024年12月从石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司获得该药物
的授权许可。
BGB-C354是一款靶向B7-H3的在研ADC，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项
1期临床试验（NCT06422520）中进行评估。试验即将结束。
胃肠道癌
百赫安（泽尼达妥单抗）是一款靶向HER2的新型在研双特异性抗体，已在美国、中国、加拿大和其他市
场获批用于既往经治、不可切除或转移性HER2阳性（IHC3+）胆道癌（BTC）成人患者。泽尼达妥单抗目前正
在ZymeworksInc./JazzPharmaceuticalsplc（“Jazz”）公司进行后期临床开发。我们在亚洲（不包括日本
和印度）、澳大利亚和新西兰拥有泽尼达妥单抗的开发和商业化权利。我们正在参与一项泽尼达妥单抗的全
球3期临床试验（NCT05152147），评估泽尼达妥单抗联合化疗加或不加百泽安用于治疗HER2阳性胃食管癌的
疗效。2025年11月，Jazz公布了HERIZON-GEA-01试验的积极结果，并在2026年ASCOGI年会上公布了完整数据
。
2025年5月，中国NMPA附条件批准了泽尼达妥单抗单药用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC
3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。2025年6月，Jazz宣布泽尼达妥单抗用于2LBTC的上
市许可申请获得EMA的附条件批准。基于HERIZON-GEA-01试验的结果，我们已向NMPACDE递交百泽安和百赫安
的补充BLA，并计划向FDA递交百泽
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