经营分析☆ ◇688238 和元生物 更新日期：2025-05-03◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务，以及为基因药物的研发提供IND-
CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物医药(行业) 2.45亿 98.74 -9397.01万 100.16 -38.35
其他业务(行业) 312.55万 1.26 14.99万 -0.16 4.79
─────────────────────────────────────────────────
细胞和基因治疗CDMO业务(产品) 1.35亿 54.38 -1.55亿 164.72 -114.52
细胞和基因治疗CRO业务(产品) 8582.11万 34.58 5097.52万 -54.33 59.40
生物制剂、试剂及其他(产品) 2394.39万 9.65 984.13万 -10.49 41.10
其他业务(产品) 312.55万 1.26 14.99万 -0.16 4.79
再生医学服务业务(产品) 31.70万 0.13 -24.91万 0.27 -78.59
─────────────────────────────────────────────────
华东区(地区) 1.48亿 59.46 -5968.59万 63.62 -40.45
华北区(地区) 3925.77万 15.82 -3373.17万 35.95 -85.92
华南区(地区) 2605.54万 10.50 -888.86万 9.47 -34.11
境内其他地区(地区) 2169.86万 8.74 425.67万 -4.54 19.62
西南区(地区) 884.28万 3.56 327.71万 -3.49 37.06
其他业务(地区) 312.55万 1.26 14.99万 -0.16 4.79
境外(地区) 162.07万 0.65 80.23万 -0.86 49.51
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.37亿 95.58 -9718.28万 103.58 -40.98
经销(销售模式) 785.17万 3.16 321.26万 -3.42 40.92
其他业务(销售模式) 312.55万 1.26 14.99万 -0.16 4.79
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
细胞和基因治疗CDMO服务(产品) 6543.05万 57.87 -5458.18万 198.58 -83.42
细胞和基因治疗CRO服务(产品) 3921.38万 34.68 2329.28万 -84.74 59.40
生物制剂、试剂及其他(产品) 841.73万 7.44 380.30万 -13.84 45.18
─────────────────────────────────────────────────
华东区(地区) 6713.39万 59.38 -1802.45万 65.58 -26.85
华北区(地区) 2085.10万 18.44 -1264.76万 46.01 -60.66
华南区(地区) 1100.33万 9.73 -259.51万 9.44 -23.59
其他(地区) 945.16万 8.36 425.02万 -15.46 44.97
西南区(地区) 440.49万 3.90 140.04万 -5.09 31.79
境外(地区) 21.69万 0.19 13.07万 -0.48 60.25
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 1.12亿 99.27 -2784.97万 101.32 -24.81
经销(销售模式) 81.98万 0.73 36.37万 -1.32 44.37
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物医药(行业) 2.04亿 99.63 -1349.94万 100.60 -6.62
其他业务(行业) 75.71万 0.37 8.08万 -0.60 10.67
─────────────────────────────────────────────────
基因治疗CDMO业务(产品) 1.07亿 52.24 -7249.80万 540.28 -67.76
基因治疗CRO业务(产品) 7944.77万 38.79 5113.87万 -381.10 64.37
生物制剂、试剂及其他(产品) 1760.91万 8.60 785.99万 -58.57 44.64
其他业务(产品) 75.71万 0.37 8.08万 -0.60 10.67
─────────────────────────────────────────────────
华东区(地区) 1.08亿 52.61 -1435.19万 106.96 -13.32
华南区(地区) 3336.49万 16.29 616.44万 -45.94 18.48
华北区(地区) 3204.78万 15.65 -1364.90万 101.72 -42.59
其他(地区) 1631.70万 7.97 983.02万 -73.26 60.25
西南区(地区) 1501.61万 7.33 -137.93万 10.28 -9.19
境外(地区) 31.51万 0.15 -3.29万 0.25 -10.44
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.02亿 98.67 -1427.64万 106.39 -7.06
经销(销售模式) 197.42万 0.96 77.70万 -5.79 39.36
其他业务(销售模式) 75.71万 0.37 8.08万 -0.60 10.67
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
基因治疗CDMO服务(产品) 4430.73万 52.90 --- --- ---
基因治疗CRO服务(产品) 3308.72万 39.51 --- --- ---
生物制剂、试剂及其他(产品) 635.65万 7.59 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
华东区(地区) 4569.57万 54.56 --- --- ---
华南区(地区) 1716.08万 20.49 --- --- ---
华北区(地区) 735.62万 8.78 --- --- ---
西南区(地区) 733.81万 8.76 --- --- ---
其他(地区) 593.35万 7.08 --- --- ---
境外(地区) 26.66万 0.32 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 8222.86万 98.18 --- --- ---
经销(销售模式) 152.24万 1.82 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售0.53亿元，占营业收入的21.54%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一位 │ 1535.54│ 6.19│
│第二位 │ 1452.69│ 5.85│
│第三位 │ 921.57│ 3.71│
│第四位 │ 788.70│ 3.18│
│第五位 │ 648.20│ 2.61│
│合计 │ 5346.70│ 21.54│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.95亿元，占总采购额的40.41%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一位 │ 2364.01│ 10.11│
│第二位 │ 2333.06│ 9.97│
│第三位 │ 1722.61│ 7.36│
│第四位 │ 1615.60│ 6.91│
│第五位 │ 1418.29│ 6.06│
│合计 │ 9453.57│ 40.41│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
和元生物聚焦细胞和基因治疗技术服务领域，专注于为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研
制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等CRO服务；为细胞和基因治疗药物的研发提供工艺开发及测试、I
ND-CMC药学研究、临床样品及商业化产品的GMP生产等CDMO服务；为再生医学及抗衰领域提供细胞制备、重
组蛋白/外泌体等细胞衍生物生产、细胞存储等技术服务。
公司拥有近5,000平方米研发中心及77,000平方米临港新片区和元智造精准医疗产业基地（简称“临港
产业基地”），基于公司自主搭建的分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、细胞功能研究平台、SPF
级动物实验平台、临床级基因治疗载体和细胞治疗工艺开发平台、质控技术研究平台及细胞存储平台等全面
的技术平台，为客户提供全方位细胞和基因治疗CRO/CDMO服务，贯穿了药物发现、临床前药学研究、临床及
商业化生产各阶段及其他健康领域的应用。
（一）主要经营业绩情况
报告期内，公司实现营业收入24,814.92万元，较上年同期增幅21.16%；实现归属于母公司所有者的净
利润-32,181.30万元，较上年同期增加亏损19,387.47万元；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益
的净利润-33,591.24万元，较上年同期增加亏损20,236.35万元。
报告期末，公司总资产228,474.07万元，较期初减少12.24%；归属于母公司的所有者权益为173,979.22
万元，较期初减少15.47%。
（二）主营业务发展状况
报告期内，公司积极面对国内生物医药领域各种机遇和挑战，坚持“客户第一”“守正创新”的经营理
念，继续有效储备客户资源。一方面，不断寻找业务新突破，保持细胞和基因治疗CRO业务稳定增长；另一
方面，努力促进临港产业基地产能持续释放，支持国内外细胞和基因治疗药物研发企业项目临床及商业化进
程，在CDMO业务领域拓展、订单规模、项目交付等方面取得进展，报告期内公司营业收入取得了一定的增长
。
1、细胞和基因治疗CRO业务方面，国内维持原有优势业务稳健增长，积极开拓新业务、新渠道和新市场
，通过研发搭建新技术平台及外部技术引进，不断推出创新技术服务，以满足客户多样化研究需求，进一步
提升了国内市场占有率；同时加大海外业务建设力度，以工具病毒载体制备服务、细胞株制备服务等核心产
品为着力点，开拓海外科研服务市场，增强品牌知名度，为CRO业务的长期发展奠定市场基础。
报告期内实现销售收入8,582.11万元，较上年同期增长8.02%。截至报告期末，客户群体不断扩大，累
计服务超过12,800家研发实验室客户。
2、细胞和基因治疗CDMO业务方面，继续受宏观环境变化、国内创新药产业状况、下游需求等因素影响
，执行订单价格仍处于低位，而公司临港产业基地一期已全面投产，产能释放需要时间，折旧摊销成本、能
耗成本、行政办公费用等运营成本费用同比大幅增长，导致报告期内细胞和基因治疗CDMO业务营业毛利、净
利润同比下降；面对阶段性行业困难，公司积极采取措施，应对外部环境变化，不断提升项目交付能力，进
一步积累大规模生产工艺、技术转移、工艺表征及工艺验证的技术经验，并通过外部合作拓展新的技术，借
助临港产业基地大规模产能优势，支持创新药企业推进后期临床项目，以构建从DNA到NDA的一站式CRO/CDMO
解决方案的能力；同时发挥业务全面性、技术多样化、项目经验丰富等优势，在溶瘤病毒、AAV基因治疗、C
AR-T/NK、干细胞等细胞治疗以及mRNA、外泌体等多个细分领域开拓新客户，并已取得较好的订单进展，年
内新增CDMO业务订单额超过2.7亿元。
报告期内，公司实现销售收入13,494.17万元，较上年同期上升26.12%；截至报告期末，公司累计协助
客户获得国内外IND批件44项，累计承接各类细胞和基因治疗CDMO项目数量超过450项，其中III期临床项目4
项。
3、在新业务拓展方面，公司聚焦市场和客户多方位需求，在巩固核心业务的基础上，通过平台化的核
心技术和全方位的项目服务能力，不断延伸发现新的技术方向和应用场景，布局并拓展新业务。2024年4月
公司投资设立全资子公司和元和美，2024年9月成立和元和美“再生医学中心”，专注于从源头解决业内普
遍面临的细胞安全、可追溯方面的难题，实现合规化、智能化细胞存储及细胞规模化生产（包括干细胞/免
疫细胞/外泌体等细胞及细胞衍生物的工艺开发及大规模生产等），进一步将公司技术服务的应用领域从基
础研究、新药研发扩展至再生医学，标志着公司在细胞治疗的战略布局上迈出了坚实的一步，有望成为业务
发展的新亮点。
（三）重视技术提升和知识产权保护报告期内，公司不断提高研发效率，拓展研发成果市场应用并前瞻
性布局研发应用方向。通过不断优化细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术，确保技术升级与业务需求紧
密结合，并取得了阶段性成果；通过技术合作积极布局AI领域，在AI辅助载体创新等方面已开展部分工作，
以加速提高研发效率，推动细胞和基因治疗技术的创新和发展；此外，公司高度重视知识产权的管理和保护
，进一步完善知识产权管理制度，对专利、软件著作权、商标等知识产权进行高效的申请和管理，并加强员
工知识产权相关培训，重视非专利技术的积累和传承，并加强与外部技术战略合作，共同开发新领域，并通
过专利独家授权等方式引入新技术，严格遵循知识产权合规性，以维护客户利益，推动公司的持续创新和稳
健发展。
报告期内，公司研发支出4,732.98万元，占营业收入比例为19.07%；公司新增授权发明专利5项，实用
新型专利1项；截至2024年12月31日，公司累计获得发明专利27项，实用新型专利16项。
（四）GMP产能稳步有效释放为满足日益增长的业务需求，公司坚持创新驱动引领高质量发展策略，不
断提升技术创新能力，公司于上海临港建设约77,000平方米的精准医疗产业基地。截至报告期末，临港产业
基地建设累计投入超过12亿元，其中募集资金投入9.75亿元。报告期内公司临港产业基地一期已全面投产，
极大地提升了公司CDMO产能规模，可进一步满足细胞和基因治疗客户从DNA到NDA的一站式技术外包需求，但
业务增长需要时间，短期内给公司运营带来较大的成本压力。
公司积极采取多项降本增效措施，提高团队创新能力及工作效率，探索公司内部跨事业部优质资源共享
机制，缩短技术开发时间，通过强化项目关键节点管控，提升订单及时高效高质交付率，推动临港产业基地
产能利用率稳步提升，进一步产生规模效应。
（五）组织建设和团队管理
组织人才是支撑和引领企业发展的核心要素，报告期内，公司不断优化人才结构，吸引多元化人才，建
设优势互补、层次合理的员工队伍；调整公司内部组织管理架构，实施全员绩效并推行柔性化管理，以提高
组织效率，适应企业不断发展的需求。
①在企业文化建设方面，不断将企业文化建设纳入公司内控制度体系，通过文化宣传、团建活动、外联
活动等多样形式，将“客户第一、高效执行、追求卓越、创新突破、诚信务实”的企业价值观融入每位和元
人的心中，提高员工凝聚力；②在人才培养方面，秉持“以人为本”的经营理念，不断加强不同梯队人才培
养体系建设，开展“和元学堂”线上学习平台及“元销赢”、“先锋训练营”等专项培训活动，提升各级员
工的持续学习能力及解决问题能力，培养全局思维和创新力，助力成为企业发展中的坚实力量；③在制度和
流程优化方面，顺利完成内控体系优化项目，并结合数字化管理理念和应用系统完善，进一步升级了公司管
理制度、授权体系和业务内控流程，提升了办公沟通效率；④在信息安全和数字化建设方面，公司通过了IS
O27001认证、IDC等保三级，不断提升信息安全管理能力，为用户提供完整、安全、可靠且可持续的服务保
障；引入人工智能RPA系统，全面覆盖采购、财务、商务等业务场景，人工成本明显降低；引入细胞追溯系
统，实现细胞治疗从供者材料接收到产品回运全过程的双向追溯，降低企业自身监管难度，客户共享产品追
溯信息，提高合作效率与信任。
为了进一步建立、健全公司长效激励机制，充分调动核心员工的积极性和创造性，报告期内，公司制定
并实施了《第一期员工持股计划》，设定公司层面和个人层面的业绩考核要求，有效地将股东利益、公司利
益和核心团队个人利益结合在一起；并于2024年11月组织实施完成《2021年股票期权激励计划》第二个行权
期行权相关事宜，进一步使员工与公司利益保持一致，有助于提升公司整体发展质量，增强投资者回报。
（六）完善公司治理，深度践行ESG理念
在促进技术创新发展的同时，公司高度重视构建合规、和谐、绿色的运营环境，助力公司业务健康、稳
定、可持续发展。公司在董事会战略与ESG委员会下设ESG工作小组，落实ESG战略规划并持续扎实推进相关
工作，进一步提升公司可持续发展治理水平和影响力，积极履行社会责任，落实节能减排措施、融入公益事
业，努力实现公司与社会、环境协同可持续发展。
公司持续优化健全公司治理架构，完善公司内部管理机制，确保合规运营，保障中小投资者权益。报告
期内，公司根据《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上
市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律、法规的规定，更新修订了《公司章程》《募集资金管理
制度》《投资者关系管理制度》《信息披露管理制度》《重大信息内部报告制度》《薪酬管理制度》《内幕
信息知情人登记管理制度》等公司制度，进一步规范了公司治理结构。
报告期内，公司与浙江瑞鸥公益基金会合作，聚焦罕见病科研，倡导提升罕见病药物可及性，呼吁出台
罕见病保障政策，让罕见病从“鲜为人知”到“广为人知”，并与上海交通大学医学院附属上海儿童医学中
心三方联合，成立“儿童罕见病和遗传性疾病先进疗法临床评价及转化中心”，旨在推动儿童罕见病和遗传
性疾病的临床研究和治疗创新；积极参加“腾讯99公益日”、“和禾和养老院慰问演出”“张江科学城商会
爱心义卖”等公益活动，定期组织乡村振兴活动，不断以实际行动回报社会；为了打造活力向上、充满温情
的文化氛围，丰富员工业余生活，与合作单位携手举办了“和元有温度，公益有力量”和元日活动，举办母
亲节、儿童节、员工生日会等专题活动，增加和元人工作中的幸福感和归属感。
（七）重视投资者关系管理，确保沟通渠道通畅
公司长期以来高度重视投资者关系管理工作，报告期内修订了《投资者关系管理制度》，进一步完善了
公司与投资者之间的双向交流的机制，建立和投资者沟通的多重有效渠道。报告期内，公司积极组织投资者
交流会、电话会议等活动，以多种方式保持与投资者直接交流，在合规前提下保持企业重大经营信息及时披
露，深入了解投资者的需求和关注点，积极回应投资者关心的问题和建议，认真对待投资者的每一条反馈，
及时将投资者对公司的建议传递给公司董事会及管理层，助力公司改进经营策略，保持公司与投资者之间互
相信任、利益一致的关系，持续提升投资者关系管理水平。同时，公司还建立了完善的投资者信息服务平台
，通过官方网站、微信公众号、电话热线、邮箱、业绩说明会等多种渠道，为投资者提供及时、准确的信息
服务。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司聚焦并深耕细胞和基因治疗CRO/CDMO领域多年，具备丰富的覆盖腺相关病毒、溶瘤病毒、细胞治疗
等领域主流细胞和基因治疗的载体技术、工艺和GMP生产经验，公司围绕细胞和基因载体研发和大规模生产
工艺开发打造形成了两大核心技术集群，为科研院所、新药研发企业、医疗机构等提供全方位细胞和基因治
疗及其他健康领域的CRO和CDMO服务。此外，公司还从事少量生物制剂及试剂的生产与销售。
(二)主要经营模式
1、商业模式
公司采取了“院校合作＋细胞基因治疗先导研究＋细胞基因治疗产业化”模式不断满足客户不同的需求
。1）通过服务科研院所，加强对基础科学、细胞和基因治疗先导研究发展趋势的追踪，保持自身技术的先
进性；2）通过覆盖先导研究，从细胞和基因治疗的理论基础和转化源头出发，提升CRO/CDMO业务布局和技
术研发、储备方向的精准性，同时关注市场动态和业务机会；3）通过提供细胞、各类载体制备工艺开发和G
MP生产服务，在助力细胞和基因治疗药物、再生医学产品等开发和产业化的同时，能够深入把握前沿技术工
艺的发展方向，持续积累技术诀窍Know-how，不断提高核心技术竞争力。
该商业模式下，公司在提供从细胞和基因治疗先导研究到药物及再生医学产品商业化的服务上良好协同
，技术研发基础不断巩固，市场竞争力持续提升。
2、研发模式
公司高度重视研发效率，研发需求主要来源：1）根据市场需求趋势发起的新型或改良型基因治疗载体
及细胞技术开发；2）根据细胞和基因治疗行业技术趋势发起的新型载体及细胞技术开发；3）项目运行过程
中产生的产品、技术及工艺研发需求。公司围绕研发需求开展基因治疗载体和细胞技术的研发和大规模生产
技术研究，并不断形成自有知识产权，专利保护性强、技术壁垒高，可以持续强化基础底层技术水平及产业
化细胞和基因治疗开发服务能力。
3、采购模式
公司采用合格供应商制度，对潜在供应商的基本概况、经营状况、质量管理体系等方面进行审查，并将
审查合格的供应商纳入采购范围，所需物料均在合格范围内采购。公司采购模式主要为自主采购，采购方式
包括按料下单和策略备料。
4、销售模式
由于细胞和基因治疗CRO/CDMO服务技术门槛高，高度定制化，公司主要采用直接销售模式，辅助经销代
理。1）面向科研类客户：公司主要通过拜访上述机构的课题组、召开技术研讨会等方式，了解各课题组的
研究重难点，以及需要CRO机构提供的技术服务内容，形成订单；2）面向新药研发企业及其他医疗机构：公
司通过参加行业展会、收集整理行业动态、销售人员直接拜访客户等方式了解客户需求，明确技术服务类型
；再由公司技术人员提供定制化的详细技术方案和报价，经公司质量部门、GMP生产部门和财务部门等确认
，最终与客户达成一致后，签订商务合同，形成订单。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司主要从事细胞和基因治疗CRO/CDMO业务，在不断积累的核心技术集群加持下，持续为行业发展和细
胞基因治疗药物开发提供全方位支持。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，
公司所处行业为“M73研究和试验发展”和“C27医药制造业”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类
与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“M73研究和试验发展”中的“M731自然科学研究和试验发展
”和“M734医学研究和试验发展”，以及“C27医药制造业”中的“C276生物药品制品制造”。根据发改委
发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，公司产品属于“4生物企业”之“4.1生物
医药产业”之“4.1.6生物医药服务”。
1.1细胞和基因治疗行业发展阶段
细胞和基因治疗是一类通过基因修饰或基因替换完成疾病治疗的先进疗法，是继小分子、大分子靶向治
疗之后的新一代精准疗法，为肿瘤、神经系统疾病、基因遗传病、感染性疾病、糖尿病等危害人民健康的疾
病提供了新的治疗理念和手段，其靶向基因的原理为疾病根治提供了可能性，引领着生物医药领域新的变革
，近年来全球总计超过30款细胞和基因治疗产品（不含非经基因修饰的细胞疗法及RNA疗法）陆续获批上市
。
仍处于成长期的细胞和基因治疗有着明确的广阔发展前景，但相比于成熟疗法更容易受到宏观经济、产
业投融资环境、技术发展、临床应用进程的因素影响，而出现阶段性调整；近些年来，细胞和基因治疗也与
再生医学领域的技术突破形成协同创新，产业转化及应用拓展表现积极，但同时也面临跨领域技术整合与产
业化标准建立的挑战。此外，细胞和基因治疗行业呈现多元化格局，既有大型成熟企业积极布局相关管线及
产品，同时中小型及初创公司占比高，其资金实力、技术水平、运营能力、产品管线存在较大差异，必然导
致行业的出清及再发展，表现为高成长性行业发展的“阵痛期”典型特征。
（1）细胞和基因治疗药物发展处于瓶颈期
1）细胞和基因治疗产品开发与商业化进程持续加速
2024年，细胞和基因治疗领域的相关产品正大规模走向临床。据最新的《Gene,Cell,&RNATherapyLands
cape:Q42024QuarterlyDataReport》报告显示，截至2024年末，全球已拥有累计超过4,238条基因治疗（包
括基因治疗及基因修饰的细胞治疗）、非基因修饰的细胞疗法与RNA疗法管线。其中在2,117条基因治疗管线
中，352个项目处于II期临床及之后。新的关注市场包括心血管、神经系统、血液学及自身免疫性疾病领域
。与去年同期相比，全球临床前管线总数量有所下降，但处于II期及更高阶段的临床管线数呈现增长趋势。
随着大量细胞和基因治疗产品临床中后期的管线数量快速上升，获批药物不断增加。据相关统计数据显
示，2024年全球共15款细胞和基因治疗产品（包括基因治疗、基因修饰的细胞治疗及非基因修饰的细胞疗法
）在不同国家获批上市，其中中国上市药物3款。
2）生物医药领域融资仍阶段性承压，行业发展静待时机中国细胞和基因治疗领域，2024年融资总额约5
.7亿美元，而2023年融资金额达15亿美元，同时，融资事件数从2023年的115件下降至108件，可见目前国内
资本市场仍出手谨慎，细胞和基因治疗领域的投融资活动下降。但值得一提的是，从中国CGT企业融资事件
数在全国医药企业总占比数据上可以看到2024年同比增长了4个百分点，反映出资本市场对CGT细分领域的长
期价值仍然保持认可。
作为生物医药未来发展趋势的细胞和基因治疗行业，其发展需要大量的资金投入；近年来由于一级资本
市场流动性偏紧，观望情绪浓厚，对于新药研发企业个体的融资节奏和研发进展产生了不同程度的影响，部
分规模较小的初创型新药企业因融资不畅，面临着研发管线推进延后、停滞甚至资金流断裂的风险，行业发
展处于“阵痛期”；但细胞和基因治疗行业未来发展前景明确，对于领先的CGTCDMO企业而言，阶段性承受
压力的同时依然具备长期发展的机会。
（2）细胞技术在再生医学领域的突破带来新市场在细胞治疗领域，2024年迎来了多个重要的技术突破
和临床进展。根据近期的研究动态，干细胞治疗正逐步进入临床应用的新阶段。例如，2024年4月，中国研
究团队成功利用诱导多能干细胞（iPSC）来源的自体再生胰岛移植，治愈了胰岛功能严重受损的II型糖尿病
患者，这是国际上首次报道的此类治疗案例，患者已脱离胰岛素治疗长达33个月。此外，2025年2月，海军
军医大学的研究团队在《Cytotherapy》发表了一项突破性研究，首次证实了单次注射冷冻保存的脐带间充
质细胞（UC-MSCs）对膝骨关节炎的长期疗效。随着干细胞再生医学技术的突破和市场的成熟，干细胞治疗
的临床应用有望进一步推广，尤其是在组织修复、器官再生以及疾病治疗等方面，展现出广阔的前景，也为
干细胞治疗的商业化和市场拓展奠定了坚实基础。
据前瞻产业研究院的数据显示，2024年中国干细胞市场规模预计将达到265亿元人民币，预计同比增长1
4%。在高速增长的同时也给行业带来了挑战，如竞争格局加剧、产品质量参差不齐等问题制约着产业升级。
未来行业需进一步强化质量管控，丰富产品线布局，并加速技术成果转化，推动产学研深度融合。在此过程
中，再生医学的技术复杂性将催生出对CDMO服务的新需求。与此同时，数据显示，干细胞的采集制备储存为
我国干细胞最成熟的产业化项目，干细胞采集、制备及存储领域市场规模接近160亿元。然而，中国整体干
细胞存储率比例在3%以下，与发达国家15%-20%的储存率相比存在巨大差距，基于我国每年1000万以上的新
生儿人数，参考发达国家，干细胞存储仍有巨大的市场空间。在此背景下，市场对合规化、智能化的干细胞
存储平台的需求日益增长，以满足未来潜在的需求和行业发展的高标准要求。
（3）政策持续推动基因和细胞治疗行业快速发展2024年，国家和各地产业发展继续加大对基因和细胞
治疗的支持力度，出台一系列政策和产业支持措施。同时，监管部门出台的一系列指南对于药物开发进一步
规范，保障了行业长期健康发展，促进了创新药对于高水平、高规格的CRO/CDMO需求。
1）国家及地方政府鼓励创新，政策持续向好提振产业信心
国家及各地方政府陆续出台推动细胞和基因治疗领域的政策及行动计划，为行业发展指出明确方向，提
供了政策源动力和持续发展的动能。
2）支付端政策优化，医保政策助力创新药长期健康发展医保支付端政策持续优化，国家与地方多维度
推动创新药发展。2024年7月，国家医保局发布《按病组和病种分值付费2.0版分组方案》，细化13个学科支
付标准并新增5%特例单议机制，确保2025年全国统一实施。地方层面，北京2024年4月出台《支持创新医药
高质量发展若干措施》，通过开发商保产品（如覆盖创新药械的“沪惠保”）、建立企业补充医保等拓宽支
付渠道，上海、广州等地同步推行创新药械优先采购、缩短进院周期等政策。支付端的调整规则有助于创新
药品种长期稳定放量增长，有助于提升创新药企业研发热情和商业化动力，以服务创新药物开发
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