经营分析☆ ◇688247 宣泰医药 更新日期：2024-05-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
产品销售收入(产品) 5441.83万 49.13 --- --- ---
CRO研发服务(产品) 3377.54万 30.49 --- --- ---
权益分成收入(产品) 927.99万 8.38 --- --- ---
自研项目转让收入(产品) 787.72万 7.11 --- --- ---
代理权收入(产品) 403.94万 3.65 --- --- ---
其他(产品) 137.53万 1.24 72.54万 1.19 52.75
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 2.47亿 99.65 1.76亿 99.89 71.41
其他(补充)(行业) 87.44万 0.35 18.61万 0.11 21.28
───────────────────────────────────────────────
CRO/CMO(产品) 7323.04万 29.58 3770.93万 21.38 51.49
产品销售(产品) 7080.31万 28.60 3578.61万 20.29 50.54
研发技术成果转化(产品) 6485.95万 26.20 --- --- ---
权益分成(产品) 2976.51万 12.02 --- --- ---
其他(产品) 802.99万 3.24 --- --- ---
其他(补充)(产品) 87.44万 0.35 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.58亿 63.75 1.14亿 64.68 72.27
境外(地区) 8887.36万 35.90 6209.30万 35.21 69.87
其他(补充)(地区) 87.44万 0.35 18.61万 0.11 21.28
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.73亿 69.81 1.36亿 76.91 78.47
直销(销售模式) 7385.58万 29.83 4052.20万 22.98 54.87
其他(补充)(销售模式) 87.44万 0.35 18.61万 0.11 21.28
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
境外-美国(地区) 2.20亿 69.62 --- --- ---
境内-上海市(地区) 2067.28万 6.55 --- --- ---
境内-浙江省(地区) 1831.82万 5.81 --- --- ---
境内-江苏省(地区) 1562.84万 4.95 --- --- ---
境内-西藏自治区(地区) 1488.17万 4.72 --- --- ---
境内-广东省(地区) 941.71万 2.99 --- --- ---
境外-澳大利亚(地区) 793.28万 2.51 --- --- ---
境内-北京市(地区) 354.22万 1.12 --- --- ---
境内-山东省(地区) 259.98万 0.82 --- --- ---
其它业务收入(地区) 108.99万 0.35 63.27万 0.26 58.05
境内-其他(地区) 99.62万 0.32 --- --- ---
境内-重庆市(地区) 42.03万 0.13 --- --- ---
境内-湖南省(地区) 32.87万 0.10 --- --- ---
其他(补充)(地区) 65.08 0.00 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
产品收入(业务) 2.66亿 84.30 2.20亿 89.08 82.56
CRO服务收入(业务) 4845.31万 15.36 2627.39万 10.66 54.23
其它业务收入(业务) 108.99万 0.35 63.27万 0.26 58.05
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.55亿 80.98 --- --- ---
直销(销售模式) 5892.22万 18.68 --- --- ---
其它业务收入(销售模式) 108.99万 0.35 63.27万 0.26 58.05
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
境外-美国(地区) 2.70亿 84.54 --- --- ---
境内-上海市(地区) 2300.96万 7.21 --- --- ---
境内-广东省(地区) 618.04万 1.94 --- --- ---
境内-江苏省(地区) 528.35万 1.66 --- --- ---
其它业务收入(地区) 316.19万 0.99 233.05万 0.90 73.71
境内-湖南省(地区) 290.04万 0.91 --- --- ---
境内-浙江省(地区) 272.90万 0.86 --- --- ---
境内-重庆市(地区) 257.85万 0.81 --- --- ---
境内-北京市(地区) 187.28万 0.59 --- --- ---
境内-其他(地区) 107.17万 0.34 --- --- ---
境内-山东省(地区) 55.31万 0.17 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
产品收入(业务) 2.76亿 86.54 2.38亿 91.43 86.13
CRO服务收入(业务) 3981.00万 12.47 1997.73万 7.68 50.18
其它业务收入(业务) 316.19万 0.99 233.05万 0.90 73.71
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.65亿 83.08 --- --- ---
直销(销售模式) 5082.38万 15.92 --- --- ---
其它业务收入(销售模式) 316.19万 0.99 233.05万 0.90 73.71
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售1.90亿元，占营业收入的63.44%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│客户一 │ 7549.10│ 25.17│
│客户二 │ 4300.68│ 14.34│
│客户三 │ 3292.72│ 10.98│
│客户四 │ 2735.42│ 9.12│
│客户五 │ 1149.16│ 3.83│
│合计 │ 19027.08│ 63.44│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购1.06亿元，占总采购额的68.64%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│供应商一 │ 4452.21│ 28.72│
│供应商二 │ 2331.03│ 15.04│
│供应商三 │ 2241.19│ 14.46│
│供应商四 │ 1018.00│ 6.57│
│供应商五 │ 597.39│ 3.85│
│合计 │ 10639.82│ 68.64│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司的主营业务
公司是一家参与国际竞争的化学制药企业。公司依靠研发驱动，积极参与国际竞争，致力于成为一家全
球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新，公司已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研
发技术及产业化平台，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申
报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术及产业化平台，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服
务。
仿制药：依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研
发平台”三大技术平台，持续投入研发高技术壁垒的产品，目前公司产品覆盖抗真菌、精神类、消化类、肾
科、糖尿病等多个领域。公司已经获得盐酸安非他酮缓释片（II）、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶
片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、碳酸司维拉姆片、普瑞巴林缓释片、美沙拉秦肠溶片（1.2g）等7项仿制药
的ANDA药品批件，其中，泊沙康唑肠溶片系FDA批准的首仿药；获得了泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释
片（II）、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、熊去氧胆酸胶囊及西格列汀二甲双胍缓释片（II）等5项产品的NMPA
药品批件，其中泊沙康唑肠溶片系NMPA批准的首仿药。公司还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片
、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等仿制药的研发，并ANDA获批。
CRO/CMO服务：公司同时具备先进的制剂研发平台和中美质量合规的生产体系，具有提供新药研发所需
的全套制剂CRO服务的能力，并拥有FDA和NMPA双平台申报能力和经验，具有较强的市场竞争力。公司的客户
涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、辰欣药
业（603367.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等国内外知
名药企。截至报告期末，已有奥雷巴替尼片、甲苯磺酸奥玛环素片、林普利塞片、谷美替尼片等新药产品及
首仿药利托那韦片在国内获批上市并由子公司宣泰药业提供后续CMO生产服务。
（二）主要经营模式
1、研发模式
依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”
三大技术平台，公司目前已构建起产品立项、技术研发、法规注册、知识产权、GMP生产、全球商业化及综
合管理能力等一整套完善的系统。
公司持续以临床需求为导向，坚持创新驱动，面向全球布局，通过自主研发、合作开发等多方式积极布
局高技术壁垒的仿制药及改良型新药研发管线，形成差异化竞争优势。
2、采购模式
报告期内，公司采购的原材料主要系原料药，还包括辅料、包材、试剂等。公司对原材料采购制定了《
采购管理制度》、《供应商管理规定》等一套完整的采购管理制度，并严格执行。
公司首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、供货稳定性等多个方面选择供应商，按
照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商，建
立供应商档案，载入《合格供应商列表》。
原料药属于公司仿制药业务中最重要的原材料之一，在仿制药的研发、申报和生产中均须使用。公司专
门针对原料药，成立了由技术人员、管理人员共同组成的原料药讨论委员会，对研发时原料药供应商的选取
、后续原料药供应商的更换或新增，进行指导和监督。
在确定《合格供应商列表》后，公司依据制造中心制定的整体物料需求计划，结合当期物料市场供需情
况，确定最佳采购和储存量，编制采购计划，从《合格供应商列表》中选择供应商进行物料购进。为防止供
应商供应不足、价格不稳，对部分原材料一般还会选择多家合格供应商以稳定货源及价格。
为保障生产经营所需物料供应稳定，质量可靠，价格优惠，公司与主要供应商建立了长期稳定、合作双
赢的伙伴关系。根据不同物料的特点，公司采取集中采购、招标采购和非招标磋商采购等多种采购模式，其
中包括询比价方式采购，竞争性谈判方式采购，对只能从唯一供应商处采购的物料使用单一来源方式采购。
3、生产模式
公司拥有普通制剂和高活性制剂车间、多种特色制剂设备和完善的质量管理系统，并依靠核心技术，形
成了较强的制剂生产壁垒，一方面从事仿制药的生产，另一方面也可以为CRO/CMO业务的客户提供制剂的生
产。公司的生产步骤主要包括称量、预混合、制粒、粉碎整粒、混合、润滑、压片、包衣、包装及其中多次
质检等环节。公司主要采取以销定产和安全库存相结合的生产模式，根据对比各季度的销售订单情况、产品
库存量及公司销售预测计划来调整产品的生产计划。
公司的自有产品以自主生产为主，对于少量产品经过与供应商友好协商，采用代工模式进行生产。
在自主生产模式下，公司使用自有生产线进行生产。公司严格按照相关法规的要求组织生产，所有药品
均按照批准的工艺和操作规程进行生产，以确保药品达到规定的质量标准。
在代工模式下，公司综合考量生产条件、技术水平、质量管理等因素，确定合适的受托方。经质量管理
部门判定合格后，公司与受托方签订代工合同，依法向监管部门申请相关批件，并向受托方提供相关药品的
技术和质量文件。在代工期间，公司对受托方的生产进行指导和质量监督。
公司制定了《质量风险评估制度》、《年度产品质量回顾制度》、《药品质量受权人管理制度》等一系
列与公司产品品质相关的质量控制文件。公司建立了一套严格、完善的质量管理体系，对生产过程中的每个
环节均实施质量控制，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求。
4、销售及定价模式
（1）销售模式
公司目前的仿制药主要在美国、中国、澳大利亚、新加坡及菲律宾销售，主要通过经销模式实现产品销
售。
公司根据产品推广计划、区域市场情况，综合考察经销商资源、市场信誉、销售实力、服务能力以及与
公司的经营理念一致性等因素，对经销商资质进行评定。报告期内，公司的经销商均为医药销售领域的上市
公司或知名企业，在药品销售领域有着一定的行业经验。
公司在经销模式下，均为买断式销售。公司与不同经销商约定了不同的产品的所有权和所有损失风险转
让时点。
（2）定价模式
公司与经销商依据市场情况，经过双方协商，确定产品价格，并与经销商按照最终的销售金额，约定一
定的权益分成，具体计算方式为：期间内经销商销售公司该产品的收入，扣除经销商采购成本、销售费用等
相关费用，再乘以固定的分成比例。
公司与经销商会根据生产成本、下游市场需求等因素对产品出口销售价格定期进行调整。
5、盈利模式
公司主要从事高技术壁垒的仿制药的研发、生产以及CRO/CMO服务。CRO/CMO服务业务中，公司依靠为客
户提供受托研发生产服务，收取服务费实现盈利。
在仿制药业务中，公司主要有三种盈利模式：
（1）仿制药的生产、销售
公司通过针对性开展市场调研，选择技术壁垒高、市场需求大的药物进行自主研发，产品获批上市后，
自行生产仿制药并销售给经销商，获取销售对价及权益分成，实现盈利。
（2）研发技术成果转化
公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，定期评估立项产品的商业价值并结合市场需求状况
，灵活选择商业策略，将产品的部分权益转让给意向客户，后续客户和公司在前期研发成果的基础上继续进
行后续研发。该模式有利于公司充分利用产业链上下游资源，确保研发的效率及质量，降低研发风险。该模
式下，公司可获得项目权益转让收入、研发及商业化阶段的里程碑收入。
（3）经销权收入
公司的产品具有一定的稀缺性，因此在选择下游合作的经销商时，经销商会向公司支付经销权授权费，
作为换取公司产品经销权的对价。
（三）公司所处行业情况
根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，属于“4.1.2化学药品与原料药制造”；根据中国
证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，属于“C27医药制造业”；根据《国民经济行业
分类标准（GBT4754-2017）》，属于“C2720化学药品制剂制造”。
医药制造关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建
设的重要保障。由于国家产业政策的支持和市场需求的拉动，我国医药制造业发展迅速。《中华人民共和国
国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量
发展规划》为国家未来医药行业的发展定下了基调。医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，
整体供求状况将保持良好的发展态势。
A、仿制药行业
近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放
缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。根据《中国仿制药蓝皮书》数据，2017年以来，全球仿制药市场占
有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。
首先，受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、健康观念强化等因素的共同影响，近年
来各国医疗支出及全球医药市场规模稳步增长。在此背景下，随着全球各国对于医疗的重视，全球医疗卫生
支出总额近年来稳步上升。根据世界卫生组织统计，全球医疗卫生支出总额由2015年的约6.8万亿美元增长
至2018年的约7.3万亿美元，期间复合年增长率约2.5%。
根据IQVIA2020年3月发布的《GlobalMedicineSpendingandUsageTrends：Outlookto2024》，2019年全
球医药市场净收入达9550亿美元，预计到2024年，这一数字将超过11150亿美元，复合增长率达3.15%。药品
市场的需求规模巨大，为仿制药的持续发展，提供了较好需求基础。
其次，由于仿制药研发成功率相对于新药较高，成本相对较低，因而在同样的市场上，其产品售价更有
竞争力，符合各国政府要求减少药费的诉求，更有机会进入政府支持的规模采购。
最后，由于新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓，同时大批世界级畅销
专利名药相继到期，为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的，促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利
过期查询库，2013-2030年间，全球药品中共有1666个化合物专利到期，大批量药品专利到期，为仿制药的
研发开展提供了较好的环境。
B、CRO/CMO行业
公司的CRO/CMO服务主要系制剂CRO/CMO服务。制剂CRO服务，系通过合同形式为制药企业和研发机构在
药物研发过程中提供制剂的专业化研发的服务；制剂CMO服务系通过合同形式为制药企业和研发机构提供药
物商业化生产服务。CRO企业接受新药研发企业等客户的委托，将新药物化学活性成分研制成可被吸收、具
有化学稳定性和溶出稳定性、生产质量合规的针剂、片剂、胶囊等剂型，供新药研发过程中动物或人体使用
。
制剂CRO服务在临床CRO和临床前CRO中均有所涉及。其中，临床前制剂CRO服务主要包括活性化合物理化
性质的研究以及动物药效和毒理给药剂型的研究，临床制剂CRO服务主要以临床试验用的制剂研究生产服务
为主，主要为新药研发企业提供覆盖I至IV期临床的、质量合规的试验用的制剂样品。
从CRO服务整体市场来看，目前相对于发达国家的成熟市场，我国的CRO市场规模相对较小。但近年来随
着我国经济的发展，医药行业发展迅速，新药研发企业数量以及新药研发投入不断提高，带动了对CRO服务
的需求，我国CRO服务市场增速显著高于全球平均水平。
根据Frost&Sullivan数据，我国CRO市场规模由2014年的21亿美元增长至2018年的59亿美元，2014年-20
18年均复合增速为29.2%。未来有望实现进一步增长。
从制剂CRO服务细分市场看，受到技术水平、资金投入、特色制剂生产设备投入、质量管理等多方面因
素的制约，制剂CRO服务行业有着较高的行业壁垒，能够提供新型制剂、特色制剂和高端制剂CRO服务的企业
较为稀缺。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了“难溶药物增溶技术平台”、“缓控
释药物制剂研发平台”、“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台。上述平台技术难度大、研发能
力壁垒高，为公司不断研发出高价值属性的产品奠定了坚实的基础。
(1)难溶药物增溶技术平台
A、技术介绍
难溶药物增溶技术平台是由特殊处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统，主
要用于提高难溶性药物的溶解度以及改善其生物利用度。
依靠难溶药物增溶技术平台，公司可以针对不同难溶药物的具体理化性质，制备纳米混悬剂、纳米固体
制剂、微乳等分散体系，并针对弱碱性药物，形成了公司的特色增溶技术。
特色增溶技术是由特殊辅料组分配以相应工业化生产工艺组成。公司依据自身技术积累和研发经验，经
过不断的尝试和探索，从超过千种的药用辅料及其组合中选定了适合难溶药增溶的且具有特殊敏感功能的药
用聚合物辅料，并在对不同难溶药物的理化性质进行考察后，将选定的药用聚合物辅料与难溶药物按一定比
例和混合顺序，通过特色制剂工艺，最终制作成胶囊、片剂等制剂。
例如，公司基于特色增溶技术研发的高端仿制药泊沙康唑肠溶片，于2019年8月获得ANDA批件，并于202
1年1月作为国内首仿，获NMPA批准上市，成功进入国内市场，实现进口替代，体现了公司在难溶药物增溶领
域的先进技术水平。
B、技术先进性
公司难溶药物增溶技术平台的技术先进性主要体现在如下方面：
a)标的药物筛选体系
不同药物的物理性质和化学性质都有所不同，在仿制药研发立项时，对标的药物的筛选尤为重要，部分
标的药物并不适合开发成增溶制剂。
公司建立了标的药物筛选体系，可以在研发立项时，针对拟开发的项目，快速界定标的药物是否具有特
定的理化性质，从而在较短的时间和较少的成本下，筛选出适合立项的标的药物及相应的制剂研发方案。
b)增溶体系设计和应用能力
难溶药物的增溶，涉及到增溶体系的建立，而增溶体系由多种辅料经过多种工艺制备形成。选择合适的
具有一定水溶性的高聚物辅料，并搭配其他功能辅料，形成合适的增溶体系，需要较长的时间和较高的成本
进行探索和尝试，具有较高的技术门槛。对企业的处方开发能力、工艺理解能力和研发经验等，都提出了较
高的要求。
公司开发了成熟的筛选流程和评价指标体系，依靠长期科研经验，能高效筛选出适合不同产品的增溶体
系。公司设计的增溶体系是一个高度复杂的复合体系，涉及水溶性高聚物、增塑剂、特殊稳定剂、抗粘剂、
稀释剂、崩解剂、粘合剂、助流剂、润滑剂、pH调节剂等多达十几种辅料的选配，每种辅料的用量和比例、
加入顺序、特殊操作工艺等都有严格的要求，在此基础上开发出的增溶产品，具有较高的技术壁垒。
c)增溶制剂制备技术
在增溶制剂的制备过程中，医药制造企业需要根据标的药品的理化性质，选择合适的药用聚合物辅料，
按一定比例和混合顺序，通过各种增溶制备技术，最终制备成制剂。制备技术的选择关系到产品是否能成功
的生产放大、注册获批和商业化生产，对增溶产品的商业化生产开发至关重要。
公司掌握了自乳液体化、研磨法、溶剂蒸发法、共沉淀法、热熔挤出法、流化床喷度法、溶剂制粒法等
多种增溶制备技术，并拥有小试、中试和商业化放大生产增溶产品的核心设备及完整的配套设备，在增溶制
备技术方面拥有着较强的技术壁垒攻坚能力。
(2)缓控释药物制剂研发平台
A、技术介绍
公司的缓控释药物制剂研发平台由表面积控制缓释技术、膜控缓释技术、骨架缓释技术、双层缓释技术
、包合物包衣技术、缓释胶囊技术、肠溶释放技术等多种缓控释技术组合而成。依靠缓控释药物制剂研发平
台，公司熟练掌握了骨架片、胃滞留片、渗透泵片、缓释微丸、脉冲释放剂、肠溶包衣片等在内的多种高技
术壁垒和商业价值的制剂的处方设计、制备和应用能力。
公司依靠缓控释药物制剂研发平台，成功制备了多个药品的缓控释制剂产品。公司研发的盐酸安非他酮
缓释片，在2017年8月取得美国ANDA批件，并于2021年10月获NMPA审批通过；公司研发的盐酸普罗帕酮缓释
胶囊于2019年1月取得美国ANDA批件。
B、技术先进性
公司缓控释药物制剂研发平台的技术先进性主要体现在如下方面：
a)微片制备工艺
公司拥有微片制备工艺，可以制备直径为2毫米的微片以及定量灌装微片。公司基于微片制备工艺的表
面积控制缓释技术，可以通过控制单位重量微片的表面积，控制药物缓慢释放，从而满足高剂量多规格产品
的缓控释开发。借助微片，公司可以在不使用或较少使用传统缓控释材料的前提下，完成药物缓控释制剂的
开发，大幅降低了使用辅料的成本。
b)胃滞留控释技术
在仿制药研发过程中，原研药在部分缓控释辅料核心配方上受到专利的保护，仿制药企业在开发时，须
避开上述专利。公司拥有胃滞留控释技术，可以对缓控释产品的缓释辅料体系进行优化，从而使用常规辅料
即可实现原研药特殊辅料才能达到的膨胀效果，并拥有提高药品在胃内滞留的能力，避免药物在人体中吸收
窗口过短的问题，从而保障药物有效吸收。
c)骨架型缓控释技术
公司拥有骨架型缓控释技术，可以对不同的溶蚀性辅料和溶胀型辅料种类和规格进行筛选，优化后的控
释体系可以实现部分药物的零级释放，达到用传统的工艺取代原研药复杂的渗透泵工艺的目的。通过骨架型
缓控释技术，公司可以简化工艺流程，降低设备投入的门槛，从而提高生产效率、降低生产成本。
(3)固定剂量药物复方制剂研发平台
A、技术介绍
公司的固定剂量药物复方制剂研发平台是由药物的临床评价、特殊的药物处方和工业化生产工艺组成的
一套具有高技术壁垒的技术平台系统，主要用于增加药物在临床协同疗效上的获益，提高患者用药的便利性
，并降低药物剂量，从而降低患者用药成本。
依靠固定剂量药物复方制剂研发平台，公司可以将两个或两个以上的药物采用不同的制剂制备技术开发
成固定剂量的复方制剂，不同药物之间可产生药效协同作用，有效解决单方制剂疗效过低的现象。公司还可
以针对不同药物复方制剂的要求，制备多组分的双层片、多层片、微丸包衣上药、原料包衣片、多颗粒胶囊
、微片胶囊等剂型，满足下游市场的应用需求。
目前，公司基于固定剂量药物复方制剂研发平台已经开发了多个固定剂量的复方产品，其中西格列汀二
甲双胍缓释片产品已获得NMPA药品批件，达格列净二甲双胍缓释片已提交NMPA注册申报。
B、技术先进性
公司固定剂量药物复方制剂研发平台的技术先进性主要体现在工艺的复杂度上。
该制剂平台既可以将药物分别制备成单独稳定的制剂单位，再用特殊的设备将制剂单位按固定剂量组合
在一起，开发成药物化学相容性好、稳定性高的复方制剂，也可以根据临床需求，与难溶药物增溶技术、缓
控释技术相结合，制备出速释-缓释复合释放模式的产品，使不同的药物在人体内有不同的吸收速度，从而
达到理想的疗效。此外，公司还可以将不同的药物制成特殊的药物储库，根据疾病的需要在不同时间释放生
效，从而达到提高疗效和患者用药顺应性的效果。
2.报告期内获得的研发成果
产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点。报告期内，公司共有5项产
品在不同国家获批上市，1项产品实现注册申报。
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