经营分析☆ ◇688247 宣泰医药 更新日期：2025-05-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 5.11亿 99.89 2.64亿 99.91 51.64
其他业务(行业) 54.02万 0.11 22.98万 0.09 42.54
─────────────────────────────────────────────────
产品销售(产品) 3.51亿 68.54 1.45亿 54.92 41.37
CRO/CMO(产品) 8491.26万 16.60 4334.18万 16.41 51.04
权益分成(产品) 4682.20万 9.15 --- --- ---
主营业务:其他(产品) 1440.67万 2.82 --- --- ---
研发技术成果转化(产品) 1427.45万 2.79 --- --- ---
其他业务(产品) 54.02万 0.11 22.98万 0.09 42.54
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.03亿 59.25 1.44亿 54.52 47.51
境外(地区) 2.08亿 40.64 1.20亿 45.39 57.66
其他业务(地区) 54.02万 0.11 22.98万 0.09 42.54
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 4.17亿 81.49 2.18亿 82.34 52.17
直销(销售模式) 9414.17万 18.40 4641.07万 17.57 49.30
其他业务(销售模式) 54.02万 0.11 22.98万 0.09 42.54
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
产品销售收入(产品) 1.52亿 69.51 6117.66万 57.34 40.37
CRO研发服务(产品) 2577.00万 11.82 1204.00万 11.28 46.72
权益分成收入(产品) 1913.86万 8.78 1913.86万 17.94 100.00
CMO加工服务(产品) 1589.67万 7.29 874.23万 8.19 54.99
代理权收入(产品) 484.02万 2.22 484.02万 4.54 100.00
其他(产品) 41.63万 0.19 36.42万 0.34 87.48
自研项目转让收入(产品) 39.62万 0.18 39.62万 0.37 100.00
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 2.99亿 99.84 1.67亿 99.80 55.87
其他业务(行业) 46.48万 0.16 32.96万 0.20 70.91
─────────────────────────────────────────────────
产品销售(产品) 1.76亿 58.57 7596.40万 45.32 43.25
CRO/CMO(产品) 6922.75万 23.09 3678.18万 21.95 53.13
研发技术成果转化(产品) 2461.81万 8.21 --- --- ---
权益分成(产品) 2106.24万 7.02 --- --- ---
主营业务:其他(产品) 885.06万 2.95 --- --- ---
其他业务(产品) 46.48万 0.16 32.96万 0.20 70.91
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.05亿 68.42 1.11亿 65.95 53.88
境外(地区) 9424.54万 31.43 5674.24万 33.85 60.21
其他业务(地区) 46.48万 0.16 32.96万 0.20 70.91
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.16亿 72.01 1.24亿 73.96 57.41
直销(销售模式) 8347.18万 27.84 4331.46万 25.84 51.89
其他业务(销售模式) 46.48万 0.16 32.96万 0.20 70.91
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
产品销售收入(产品) 5441.83万 49.13 --- --- ---
CRO研发服务(产品) 3377.54万 30.49 --- --- ---
权益分成收入(产品) 927.99万 8.38 --- --- ---
自研项目转让收入(产品) 787.72万 7.11 --- --- ---
代理权收入(产品) 403.94万 3.65 --- --- ---
其他(产品) 137.53万 1.24 72.54万 1.19 52.75
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售3.95亿元，占营业收入的77.20%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 17777.39│ 34.75│
│客户二 │ 12465.73│ 24.37│
│客户三 │ 5957.35│ 11.64│
│客户四 │ 1651.60│ 3.23│
│客户五 │ 1643.06│ 3.21│
│合计 │ 39495.13│ 77.20│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购1.46亿元，占总采购额的72.53%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 8055.22│ 40.08│
│供应商二 │ 2487.49│ 12.38│
│供应商三 │ 1384.41│ 6.89│
│供应商四 │ 1356.90│ 6.75│
│供应商五 │ 1291.74│ 6.43│
│合计 │ 14575.76│ 72.53│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
上海宣泰医药科技股份有限公司依靠研发驱动，积极参与国际竞争，致力于成为一家全球领先的创新型
高端化学制药公司。依托持续的技术创新，公司已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化
平台，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售
；同时依托高标准的研发技术及产业化平台，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务。
根据董事会的战略部署，在公司管理层的领导下，公司2024年实现营业收入51,161.93万元，同比增长7
0.61%，创历史新高；实现归属于母公司所有者的净利润12,770.06万元，同比增长109.09%。公司现有产品
销售持续放量，积极参与国内集中带量采购并积极推进产品国际化布局，持续开拓中美以外其他国际市场；
同时公司坚持研发驱动，不断加强抢首仿、高活性等高壁垒品种的立项研发，并积极推进复杂注射剂技术平
台及产能建设，努力提升自身核心竞争力。2024年度主要工作回顾如下：
1、全球布局加速释放增长动能，营业收入创历史新高
报告期内，公司产品在国内外市场的销售大幅增长，如泊沙康唑肠溶片、熊去氧胆酸胶囊、帕罗西汀肠
溶缓释片的销量在中国市场大幅增长，美沙拉秦肠溶片不断提升美国市场份额；多个新产品在中国市场实现
首次商业化，如西格列汀二甲双胍缓释片、奥拉帕利片、碳酸司维拉姆片、枸橼酸托法替布缓释片等。同时
公司产品出海不断加速，重点深耕美国市场的同时，积极开拓新兴市场国家、“一带一路”沿线国家，与来
自美国、海湾国家、东南亚、中南美洲等国家或地区的合作方签订多个产品的合作开发及商业化协议，进一
步扩大全球销售版图。
截至报告期末，全年实现产品销售收入35,066.34万元，同比增长99.64%；权益分成收入4,682.20万元
，同比增长122.30%。
2、加强高壁垒品种研发，不断提升自身技术实力与核心竞争力
公司坚持“研发驱动”，注重研发创新，稳步推进产品研发与国内外注册。面对日趋激烈的市场竞争，
公司不断加强抢首仿、高活性等高技术壁垒品种的立项研发，为公司未来的发展蓄力，并积极推进复杂注射
剂技术平台及产能建设，努力提升自身核心竞争力。
截至报告期末，公司在研产品19项，研发费用为8,492.47万元，同比增长14.75%。报告期内，公司共有
5项产品获得国内外批准，3项产品申报注册。泊沙康唑肠溶片、美沙拉秦肠溶缓释片（1.2g）、依西美坦片
、奥拉帕利片、达格列净二甲双胍缓释片获得国内外批准上市，其中：美沙拉秦肠溶缓释片（1.2g）、达格
列净二甲双胍缓释片获得中国首仿批准，奥拉帕利片、依西美坦片为公司首次获批上市的高活性制剂产品。
注射用硫酸艾沙康唑、恩杂鲁胺片、泊沙康唑肠溶片提交国内外注册申报，其中泊沙康唑肠溶片已获越南市
场特殊进口许可。
募投项目“复杂制剂车间及相关配套设施项目”建设按照计划实施，相关车间施工稳步推进中，预计20
25年复杂制剂车间将完成体系认证，首个复杂注射剂项目将进入该车间进行试车。报告期内，公司新申请国
内专利16项，其中发明专利10项、实用新型专利6项。截至报告期末，公司已取得86项国内知识产权授权，
其中发明专利28项、实用新型专利50项、软件著作权8项。公司荣获证券时报“中国上市公司新质生产力50
强”等荣誉。
3、CRO/CMO业务服务稳步增长，CMO业务增长明显
报告期内，公司持续加强CRO/CMO客户开拓，新增国内外创新药客户7个,助力7个新化合物提交IND申报
或进入二三期临床试验，完成6个产品NDA/ANDA注册批生产，推动1个产品在日本获批上市，1个产品顺利通
过NDA现场核查。虽然受创新药投融资市场趋于谨慎影响，新药客户订单执行放缓，公司CRO业务收入同比略
有下降，但随着客户产品获批上市，公司CMO业务呈现显著增长态势。
截至报告期末，已有新药产品奥雷巴替尼片（“耐立克”）、甲苯磺酸奥玛环素片（“纽再乐”）、林
普利塞片（“因他瑞”）、谷美替尼片（“海益坦”）等新药产品及首仿药沙库巴曲缬沙坦钠片（“一心坦
”）由子公司宣泰药业提供后续CMO生产服务。
公司CRO/CMO业务获得市场及客户认可，荣获证券时报第四届药物创新济世奖“年度十大药物创新服务
机构”、客户安锐生物颁发卓越服务奖等荣誉。
4、产品质量管理常抓不懈，保障公司生产稳定运行
公司坚定遵循国家法律法规及行业标准，依据中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP和ICHQ10等国内外规范，构
建了一套全面的质量管理体系，对药品的研发和生产环节实施精细化管理，并根据监管动态和行业需求不断
优化，不断提升质量管理标准，以确保患者获得高标准的药品。报告期内，公司共开展质量内部审计1次，
通过内部审计1次；共接受外部检查12次，通过外部检查12次；子公司宣泰药业共开展质量内部审计1次，通
过内部审计1次；共接受外部检查35次，通过外部检查35次。
公司于2024年3月接受了FDA的例行cGMP现场检查，公司零缺陷通过了此次FDA的cGMP检查；同时子公司
宣泰药业于2024年4月接受并通过了日本PMDA的现场检查。上述检查通过既是对公司质量管理体系有效运行
的肯定，也是公司始终严格全程贯彻执行国际先进GMP规范的结果，为后续公司产品国际化开拓及进入特定
市场（如日本、中东市场等）提供了质量保障。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家参与国际竞争的化学制药企业。公司依靠研发驱动，积极参与国际竞争，致力于成为一家全
球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新，公司已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研
发技术及产业化平台，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申
报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术及产业化平台，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服
务。
在仿制药方面，依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方
制剂研发平台”三大技术平台，持续投入研发高技术壁垒的产品，同时加强在注射剂领域研发攻坚，积极探
索构建复杂注射剂等制剂平台技术，目前公司产品覆盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化类、高血压、
肾科、镇痛等多个领域。截至报告期末。
在CRO/CMO服务方面，公司重点服务于创新药客户，解决创新药在研发、注册和商业化生产不同阶段的
难点痛点，顺利推进了累计超过100个创新药的制剂开发。由于公司同时具备先进的制剂研发平台和中美质
量合规的制剂生产体系，具有提供新药研发所需的全套制剂CRO服务的能力，并拥有FDA和NMPA双平台申报能
力和经验，具有较强的市场竞争力。
公司的客户涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（68857
8.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等国内外知名药企。
截至报告期末，新药产品奥雷巴替尼片（“耐立克”）、甲苯磺酸奥玛环素片（“纽再乐”）、林普利
塞片（“因他瑞”）、谷美替尼片（“海益坦”）等新药产品及首仿药利托那韦片、沙库巴曲缬沙坦钠片（
“一心坦”）国内获批上市并由子公司宣泰药业提供后续CMO生产服务。
(二)主要经营模式
1、研发模式
依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”
三大技术平台，公司目前已构建起产品立项、技术研发、法规注册、知识产权、GMP生产、全球商业化及综
合管理能力等一整套完善的系统。
公司持续以临床需求为导向，坚持创新驱动，面向全球布局，通过自主研发、合作开发等多方式积极布
局高技术壁垒的仿制药及改良型新药研发管线，同时加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂
等制剂平台技术，形成差异化竞争优势。
2、采购模式
报告期内，公司采购的原材料主要系原料药，还包括辅料、包材、试剂等。公司对原材料采购制定了《
采购管理制度》、《供应商管理规定》等一套完整的采购管理制度，并严格执行。公司首先根据市场调研，
从资质、质量、规模实力、供应能力、供货稳定性等多个方面选择供应商，按照规定流程，通过资质审核、
样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商，建立供应商档案，载入《合格供
应商列表》。
原料药属于公司仿制药业务中最重要的原材料之一，在仿制药的研发、申报和生产中均须使用。公司专
门针对原料药，成立了由技术人员、管理人员共同组成的原料药讨论委员会，对研发时原料药供应商的选取
、后续原料药供应商的更换或新增，进行指导和监督。
在确定《合格供应商列表》后，公司依据制造中心制定的整体物料需求计划，结合当期物料市场供需情
况，确定最佳采购和储存量，编制采购计划，从《合格供应商列表》中选择供应商进行物料购进。为防止供
应商供应不足、价格不稳，对部分原材料一般还会选择多家合格供应商以稳定货源及价格。
为保障生产经营所需物料供应稳定，质量可靠，价格优惠，公司与主要供应商建立了长期稳定、合作双
赢的伙伴关系。根据不同物料的特点，公司采取集中采购、招标采购和非招标磋商采购等多种采购模式，其
中包括询比价方式采购，竞争性谈判方式采购，对只能从唯一供应商处采购的物料使用单一来源方式采购。
3、生产模式
公司拥有普通制剂和高活性制剂车间、多种特色制剂设备和完善的质量管理系统，并依靠核心技术，形
成了较强的制剂生产壁垒，一方面从事仿制药的生产，另一方面也可以为CRO/CMO业务的客户提供制剂的生
产。公司的生产步骤主要包括称量、预混合、制粒、粉碎整粒、混合、润滑、压片、包衣、包装及其中多次
质检等环节。公司主要采取以销定产和安全库存相结合的生产模式，根据对比各季度的销售订单情况、产品
库存量及公司销售预测计划来调整产品的生产计划。公司的自有产品以自主生产为主，对于少量产品经过与
供应商友好协商，采用代工模式进行生产。
在自主生产模式下，公司使用自有生产线进行生产。公司严格按照相关法规的要求组织生产，所有药品
均按照批准的工艺和操作规程进行生产，以确保药品达到规定的质量标准。
在代工模式下，公司综合考量生产条件、技术水平、质量管理等因素，确定合适的受托方。经质量管理
部门判定合格后，公司与受托方签订代工合同，依法向监管部门申请相关批件，并向受托方提供相关药品的
技术和质量文件。在代工期间，公司对受托方的生产进行指导和质量监督。公司制定了《质量风险评估制度
》、《年度产品质量回顾制度》、《药品质量受权人管理制度》等一系列与公司产品品质相关的质量控制文
件。公司建立了一套严格、完善的质量管理体系，对生产过程中的每个环节均实施质量控制，严格保证产品
质量并符合监管部门规定的生产要求。
4、销售及定价模式
（1）销售模式
公司目前的仿制药主要在美国、中国、澳大利亚、新加坡、以色列、海湾国家、加拿大等国家或地区销
售，主要通过经销模式实现产品销售。
公司根据产品推广计划、区域市场情况，综合考察经销商资源、市场信誉、销售实力、服务能力以及与
公司的经营理念一致性等因素，对经销商资质进行评定。报告期内，公司的经销商均为医药销售领域的上市
公司或知名企业，在药品销售领域有着一定的行业经验。
公司在经销模式下，均为买断式销售。公司与不同经销商约定了不同的产品的所有权和所有损失的风险
转让时点。
（2）定价模式
公司与经销商依据市场情况，经过双方协商，确定产品价格，并与经销商按照最终的销售金额，约定一
定的权益分成，具体计算方式为：期间内经销商销售公司该产品的收入，扣除经销商采购成本、销售费用等
相关费用，再乘以固定的分成比例。
公司与经销商会根据生产成本、下游市场需求等因素对产品出口销售价格定期进行调整。
5、盈利模式
公司主要从事高技术壁垒的仿制药的研发、生产以及CRO/CMO服务。CRO/CMO服务业务中，公司依靠为客
户提供受托研发生产服务，收取服务费实现盈利。
在仿制药业务中，公司主要有三种盈利模式：
（1）仿制药的生产、销售
公司通过针对性开展市场调研，选择技术壁垒高、市场需求大的药物进行自主研发，产品获批上市后，
自行生产仿制药并销售给经销商，获取销售对价及权益分成，实现盈利。
（2）研发技术成果转化
公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，定期评估立项产品的商业价值并结合市场需求状况
，灵活选择商业策略，将产品的部分权益转让给意向客户，后续客户和公司在前期研发成果的基础上继续进
行后续研发。该模式有利于公司充分利用产业链上下游资源，确保研发的效率及质量，降低研发风险。该模
式下，公司可获得项目权益转让收入、研发及商业化阶段的里程碑收入。
（3）经销权收入
公司的产品具有一定的稀缺性，因此在选择下游合作的经销商时，经销商会向公司支付经销权授权费，
作为换取公司产品经销权的对价。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，属于“4.1.2化学药品与原料药制造”；根据
中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，属于“C27医药制造业”；根据《国民经济
行业分类标准（GBT4754-2017）》，属于“C2720化学药品制剂制造”。医药制造业是关系国计民生的重要
产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。得益于国家产业政
策的支持和市场需求的拉动，我国医药制造业发展迅速。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五
年规划和2035年远景目标纲要》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为国家未来医药行业
的发展定下了基调。医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展
态势。
（1）行业发展阶段
A、仿制药行业
全球医药市场在多重结构性因素的推动下保持稳健增长态势。根据IQVIA最新研究数据，2021年全球药
品支出规模已达1.4万亿美元，预计到2026年将突破1.8万亿美元，2022-2026年期间年复合增长率（CAGR）
维持在3%-6%区间。这一增长主要受到以下核心因素的驱动：一是人口结构变化，全球老龄化进程加速，65
岁以上人口占比从2010年的8%上升至2023年的10%，直接推高慢病用药需求；二是健康消费升级，人均医疗
支出从2015年的1,026美元增长至2021年的1,328美元，年均增速达4.3%；三是新兴市场崛起，以中国为代表
的新兴医药市场快速扩容，2021-2026年预计贡献全球增量的35%。
中国医药市场展现出强劲的发展动能。数据显示，我国药品支出规模从2018年相当于美国的28%快速提
升，预计到2026年将达到2,050亿美元，2021-2026年复合增长率达3.8%。这一增长主要源于：（1）人口基
数效应，14亿人口的自然增长与老龄化（65岁以上人口占比已超14%）；（2）支付能力提升，人均卫生费用
支出十年CAGR达11.2%；（3）政策支持力度：政府卫生支出占GDP比重从2012年的5.1%提升至2022年的6.7%
。
这一持续扩张的全球医药市场为仿制药发展提供了坚实的需求基础，特别是在控费压力加大的背景下，
高性价比的优质仿制药将获得更广阔的发展空间。值得注意的是，中国市场的快速增长正在重塑全球医药产
业格局，为本土制药企业带来重要发展机遇。我国仿制药产业正加速向"质量+创新"的高阶发展阶段转型。
在医药卫生体制改革持续深化和药品审评审批制度优化的政策驱动下，行业生态发生深刻变革，呈现出三大
发展特征：一是产业升级趋势显著。头部企业通过构建原料药-制剂一体化产能、布局高技术壁垒复杂制剂
、抢占首仿药市场等差异化竞争策略，持续强化质量管控和成本优势，推动行业集中度快速提升。数据显示
，2023年仿制药市场CR10已突破35%，较2018年提升12个百分点。二是政策导向作用凸显。带量采购常态化
实施倒逼企业转型升级，第七批集采中高技术含量仿制药中标价格较普通仿制药高出42%，印证了差异化竞
争的价值。医保谈判机制则推动企业从"价格战"向"价值战"转变。三是国际化步伐加快。凭借质量体系接轨
国际和成本优势，我国仿制药企业加速开拓海外市场。2023年仿制药出口额达87亿美元，同比增长23%，其
中美国市场占比提升至31%。ANDA获批数量连续三年保持30%以上增速，显示国际竞争力持续增强。这一转型
过程中，具备复杂制剂研发能力、严格质量管控体系和国际化注册经验的企业将获得更大发展空间。行业正
从规模竞争向质量竞争、从价格导向向价值导向转变，形成良性发展生态。
同时根据全球药品专利数据库显示，2013-2030年间共有1,666个化合物专利到期，其中2023-2027年为
集中到期期，年均到期专利数达120个以上。这些到期专利药涉及多个治疗领域，包括抗肿瘤（占比28%）、
心血管（19%）和中枢神经系统（15%）等。仅2023年，就有包括阿达木单抗（修美乐）、利伐沙班（拜瑞妥
）等年销售额超50亿美元的重磅药物专利到期。这一轮专利到期潮为仿制药市场带来了巨大的发展机遇。数
据显示，2023年全球仿制药市场规模已达4,260亿美元，预计到2030年将突破6,000亿美元，年复合增长率达
5.2%。其中，高技术壁垒仿制药（如复杂制剂、生物类似药）将成为增长主力，预计其市场份额将从2023年
的35%提升至2030年的45%。
B、CRO/CMO行业
公司的CRO/CMO服务主要系制剂CRO/CMO服务。
21世纪以来，制药企业的药物研发投入力度不断加大。在多种因素的共同推动下，全球医药研发投入持
续增长。根据EvaluatePharma的数据，预计到2024年全球医药研发投入将达到2,130亿美元，2018年至2024
年的年均复合增长率为3%。
在CRO方面，根据Frost&Sullivan的预测，2018年全球CRO市场规模约487亿美元，预计2018年至2022年
的年均复合增长率将达10.5%左右，到2022年全球CRO市场规模将达到727亿美元，市场增长势头强劲。在CMO
方面，根据Frost&Sullivan数据显示，2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，
复合年增长率为12.5%，预计2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元。
从制剂CRO/CMO服务细分市场看，受到技术水平、资金投入、特色制剂生产设备投入、质量管理等多方
面因素的制约，制剂CRO/CMO服务行业有着较高的行业壁垒，能够提供新型制剂、特色制剂和高端制剂CRO/C
MO服务的企业较为稀缺。
（2）行业发展特点
A、仿制药行业
a)行业监管体制趋于严格
随着我国药品监管部门成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）正式成员以及一系列药品注册、管理
办法的修订实施，药品行业呈现出越来越严格的监管要求，对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量
管控等方面的标准进一步提高，这将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行
业门槛。
b)普通仿制药转向高端仿制药
普通仿制药通常技术壁垒较低，因而竞争者众多，导致市场充分竞争，市场价格相对较低，市场盈利空
间有限。随着我国一致性评价及带量采购制度等各项政策的落实，普通仿制药企业如果不具备规模和成本优
势，会导致其盈利空间进一步缩小。
在上述背景下，越来越多的仿制药企业，将研发投入对象设定为有较高技术壁垒的高端仿制药，特别是
一些市场前景大、定价高、无竞争者或竞争者较少的药品。上述企业通过加强研发投入，攻坚技术难题，依
靠自身技术优势和行业经验，建立起一定的产品壁垒或细分领域优势，甚至研制出在全球多个地区的首仿产
品，进而获得市场独占期，从同质化竞争中脱颖而出，掌握产品定价权，获取更高的盈利空间。
c)高端仿制药市场趋于全球化
国务院办公厅于2018年发布的《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中指出
，要推动仿制药产业国际化，结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流。
高端仿制药具有较高的技术、生产和合规门槛，因此在进入特定国家市场之前，可能该国家仅有原研药
存在，竞争对手较少。因而高端仿制药公司的产品一旦取得了美国、中国等药品市场的准入，可以迅速将研
发经验进行复制，并扩大生产，在全球范围内布局产品的销售。目前，高端仿制药市场趋于全球化，布局全
球化市场成为高端仿制药行业的趋势。
d)产品研发创新化，“仿创结合”成为新趋势
随着部分仿制药企业研发能力的不断提升、行业经验的不断积累，其创新能力有了较大的增强。依托在
仿制药行业积累的经验，为增加产品市场独占性、生命周期和定价权，不少企业开始向改良型新药等创新药
领域探索。
B、CRO/CMO服务行业
a)专利悬崖刺激药企不断进行新药创新，增加研发支出
专利悬崖主要指的是专利到期后，仿制药对原研药价格和销量的冲击作用。一款新药从药物发现到上市
投产一般需要10-15年时间，世界主要国家的新药专利保护期一般为20年，新药上市之后实际有效的专利保
护期仅剩6-10年。专利到期后随着仿制药的出现，原研药销售价格和销量将快速下降。
专利悬崖促使药企不断进行新药研发，不断丰富自己的在研产品管线，以应对专利悬崖的挑战。而创新
药企业开拓研发，必然带来研发支出的增长。为了提高研发效率，增加实际产出，缩短研发时间，降低企业
成本，许多新药研发企业选择将新药研发的各种任务外包给专业公司去完成，从而提高了对CRO服务的需求
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