经营分析☆ ◇688247 宣泰医药 更新日期：2025-08-27◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
产品销售收入(产品) 1.53亿 69.85 4216.05万 46.56 27.48
CRO研发服务(产品) 2059.97万 9.38 834.78万 9.22 40.52
权益分成收入(产品) 1428.12万 6.50 --- --- ---
CMO加工服务(产品) 1386.43万 6.31 838.47万 9.26 60.48
代理权收入(产品) 864.07万 3.93 --- --- ---
自研项目转让收入(产品) 854.55万 3.89 --- --- ---
其他(产品) 27.15万 0.12 18.74万 0.21 69.03
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 5.11亿 99.89 2.64亿 99.91 51.64
其他业务(行业) 54.02万 0.11 22.98万 0.09 42.54
─────────────────────────────────────────────────
产品销售(产品) 3.51亿 68.54 1.45亿 54.92 41.37
CRO/CMO(产品) 8491.26万 16.60 4334.18万 16.41 51.04
权益分成(产品) 4682.20万 9.15 --- --- ---
主营业务:其他(产品) 1440.67万 2.82 --- --- ---
研发技术成果转化(产品) 1427.45万 2.79 --- --- ---
其他业务(产品) 54.02万 0.11 22.98万 0.09 42.54
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.03亿 59.25 1.44亿 54.52 47.51
境外(地区) 2.08亿 40.64 1.20亿 45.39 57.66
其他业务(地区) 54.02万 0.11 22.98万 0.09 42.54
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 4.17亿 81.49 2.18亿 82.34 52.17
直销(销售模式) 9414.17万 18.40 4641.07万 17.57 49.30
其他业务(销售模式) 54.02万 0.11 22.98万 0.09 42.54
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
产品销售收入(产品) 1.52亿 69.51 6117.66万 57.34 40.37
CRO研发服务(产品) 2577.00万 11.82 1204.00万 11.28 46.72
权益分成收入(产品) 1913.86万 8.78 1913.86万 17.94 100.00
CMO加工服务(产品) 1589.67万 7.29 874.23万 8.19 54.99
代理权收入(产品) 484.02万 2.22 484.02万 4.54 100.00
其他(产品) 41.63万 0.19 36.42万 0.34 87.48
自研项目转让收入(产品) 39.62万 0.18 39.62万 0.37 100.00
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 2.99亿 99.84 1.67亿 99.80 55.87
其他业务(行业) 46.48万 0.16 32.96万 0.20 70.91
─────────────────────────────────────────────────
产品销售(产品) 1.76亿 58.57 7596.40万 45.32 43.25
CRO/CMO(产品) 6922.75万 23.09 3678.18万 21.95 53.13
研发技术成果转化(产品) 2461.81万 8.21 --- --- ---
权益分成(产品) 2106.24万 7.02 --- --- ---
主营业务:其他(产品) 885.06万 2.95 --- --- ---
其他业务(产品) 46.48万 0.16 32.96万 0.20 70.91
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.05亿 68.42 1.11亿 65.95 53.88
境外(地区) 9424.54万 31.43 5674.24万 33.85 60.21
其他业务(地区) 46.48万 0.16 32.96万 0.20 70.91
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.16亿 72.01 1.24亿 73.96 57.41
直销(销售模式) 8347.18万 27.84 4331.46万 25.84 51.89
其他业务(销售模式) 46.48万 0.16 32.96万 0.20 70.91
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售3.95亿元，占营业收入的77.20%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 17777.39│ 34.75│
│客户二 │ 12465.73│ 24.37│
│客户三 │ 5957.35│ 11.64│
│客户四 │ 1651.60│ 3.23│
│客户五 │ 1643.06│ 3.21│
│合计 │ 39495.13│ 77.20│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购1.46亿元，占总采购额的72.53%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 8055.22│ 40.08│
│供应商二 │ 2487.49│ 12.38│
│供应商三 │ 1384.41│ 6.89│
│供应商四 │ 1356.90│ 6.75│
│供应商五 │ 1291.74│ 6.43│
│合计 │ 14575.76│ 72.53│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司的主营业务
宣泰医药是一家以研发为核心驱动力、深度参与全球市场竞争的创新型化学制药企业，聚焦于高端仿制
药研发与产业化及创新药CRO/CMO一体化服务，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托
持续的技术创新和多年的经验积累，公司已逐步建立起国内领先、接轨国际的研发技术平台及产业化体系，
能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时
依托高标准的研发技术平台和产业化体系，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务，构建了覆盖药
物全生命周期的综合竞争力。
在仿制药领域，公司以临床需求为导向，已形成“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平
台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大核心技术平台，持续强化“抢首仿、高活性”策略，目前公
司已拥有多款国内外首仿产品，抗真菌领域产品泊沙康唑肠溶片及心血管领域产品马昔腾坦片斩获中国、美
国首仿，消化领域产品美沙拉秦肠溶缓释片、糖尿病领域西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释
片为中国首仿产品，快速建立起市场壁垒；此外，奥拉帕利片、依西美坦片等高活性制剂产品获批上市。
同时加强在注射剂领域研发攻坚，积极推进构建复杂注射剂等制剂平台技术，目前公司产品覆盖抗真菌
、精神类、消化类、肾科、糖尿病等多个领域。
在CRO/CMO领域，公司依托中美双合规质量体系及全套制剂CRO服务能力，为国内外创新药客户提供从早
期研发到商业化生产的全流程解决方案，累计服务超100个创新药制剂开发项目。公司客户网络覆盖歌礼制
药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、益方生物（688382
.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等国内外知名药企。
截至本报告披露日，新药产品奥雷巴替尼片（“耐立克”）、甲苯磺酸奥玛环素片（“纽再乐”）、林
普利塞片（“因他瑞”）、谷美替尼片（“海益坦”）、玛硒洛沙韦片（“济可舒”）、利沙托克拉片（“
利生妥”）等新药产品及首仿药利托那韦片、沙库巴曲缬沙坦钠片（“一心坦”）国内获批上市并由子公司
宣泰药业承接后续CMO生产服务。
（二）主要经营模式
1、研发模式
依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”
三大技术平台，公司目前已构建起产品立项、技术研发、法规注册、知识产权、GMP生产、全球商业化及综
合管理能力等一整套完善的系统。
公司持续以临床需求为导向，坚持创新驱动，面向全球布局，通过自主研发、合作开发等多种方式积极
布局高技术壁垒的仿制药及改良型新药研发管线，同时加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射
剂等制剂平台技术，形成差异化竞争优势。
2、采购模式
报告期内，公司采购的原材料主要系原料药，还包括辅料、包材、试剂等。公司对原材料采购制定了《
采购管理制度》、《供应商管理规定》等一套完整的采购管理制度，并严格执行。
公司首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、供货稳定性等多个方面选择供应商，按
照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商，建
立供应商档案，载入《合格供应商列表》。
原料药属于公司仿制药业务中最重要的原材料之一，在仿制药的研发、申报和生产中均须使用。公司针
对原料药，专门成立了由技术人员、管理人员共同组成的原料药讨论委员会，对研发时原料药供应商的选取
、后续原料药供应商的更换或新增，进行指导和监督。
在确定《合格供应商列表》后，公司依据制造中心制定的整体物料需求计划，结合当期物料市场供需情
况，确定最佳采购和储存量，编制采购计划，从《合格供应商列表》中选择供应商进行物料购进。为防止供
应商供应不足、价格不稳，对部分原材料一般还会选择多家合格供应商以稳定货源及价格。
为保障生产经营所需物料供应稳定、质量可靠、价格优惠，公司与主要供应商建立了长期稳定、双赢的
合作伙伴关系。根据不同物料的特点，公司采取集中采购、招标采购和非招标磋商采购等多种采购模式，其
中包括询比价方式采购、竞争性谈判方式采购，对只能从唯一供应商处采购的物料使用单一来源方式采购。
3、生产模式
公司拥有普通制剂和高活性制剂车间、多种特色制剂设备和完善的质量管理系统，并依靠核心技术，形
成了较强的制剂生产壁垒，一方面从事仿制药的生产，另一方面也可以为CRO/CMO业务的客户提供制剂的生
产。公司的生产步骤主要包括称量、预混合、制粒、粉碎整粒、混合、润滑、压片、包衣、包装及其中多次
质检等环节。公司主要采取以销定产和安全库存相结合的生产模式，根据对比各季度的销售订单情况、产品
库存量及公司销售预测计划来调整产品的生产计划。
公司的自有产品以自主生产为主，对于少量产品经过与供应商友好协商，采用代工模式进行生产。
在自主生产模式下，公司使用自有生产线进行生产。公司严格按照相关法规的要求组织生产，所有药品
均按照批准的工艺和操作规程进行生产，以确保药品达到规定的质量标准。
在代工模式下，公司综合考量生产条件、技术水平、质量管理等因素，确定合适的受托方。
经质量管理部门判定合格后，公司与受托方签订代工合同，依法向监管部门申请相关批件，并向受托方
提供相关药品的技术和质量文件。在代工期间，公司对受托方的生产进行指导和质量监督。
公司制定了《质量风险评估制度》、《年度产品质量回顾制度》、《药品质量受权人管理制度》等一系
列与公司产品品质相关的质量控制文件。公司建立了一套严格、完善的质量管理体系，对生产过程中的每个
环节均实施质量控制，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求。
4、销售及定价模式
（1）销售模式
公司目前的仿制药主要在美国、中国、澳大利亚、新加坡、以色列、海湾国家、加拿大等国家或地区销
售，主要通过经销模式实现产品销售。
公司根据产品推广计划、区域市场情况，综合考察经销商资源、市场信誉、销售实力、服务能力以及与
公司的经营理念一致性等因素，对经销商资质进行评定。报告期内，公司的经销商均为医药销售领域的上市
公司或知名企业，在药品销售领域有着一定的行业经验。
公司在经销模式下，均为买断式销售。公司与不同经销商约定了不同的产品的所有权和所有损失的风险
转让时点。
（2）定价模式
公司与经销商依据市场情况，经过双方协商，确定产品价格，并与经销商按照最终的销售金额，约定一
定的权益分成，具体计算方式为：期间内经销商销售公司该产品的收入，扣除经销商采购成本、销售费用等
相关费用，再乘以固定的分成比例。公司与经销商会根据生产成本、下游市场需求等因素对产品出口销售价
格定期进行调整。
5、盈利模式
公司主要从事高技术壁垒的仿制药的研发、生产、销售，以及制剂CRO/CMO服务。
在仿制药业务中，公司主要有三种盈利模式：
（1）仿制药的生产、销售
公司通过针对性开展市场调研，选择技术壁垒高、市场需求大的药物进行自主研发，产品获批上市后，
自行生产仿制药并销售给经销商，获取销售对价及权益分成，实现盈利。
（2）研发技术成果转化
公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，定期评估立项产品的商业价值并结合市场需求状况
，灵活选择商业策略，将产品的部分权益转让给意向客户，后续客户和公司在前期研发成果的基础上继续进
行后续研发。该模式有利于公司充分利用产业链上下游资源，确保研发的效率及质量，降低研发风险。该模
式下，公司可获得项目权益转让收入、研发及商业化阶段的里程碑收入。
（3）经销权收入
公司的产品具有一定的稀缺性，因此在选择下游合作的经销商时，经销商会向公司支付经销权授权费，
作为换取公司产品经销权的对价。
CRO/CMO服务业务中，公司依靠为客户提供受托研发生产服务，收取服务费实现盈利。
（三）公司所处行业情况
根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，属于“4.1.2化学药品与原料药制造”；根据中国
证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，属于“C27医药制造业”；根据《国民经济行业
分类标准（GBT4754-2017）》，属于“C2720化学药品制剂制造”。
医药制造业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中
国建设的重要保障。得益于国家产业政策的支持和市场需求的拉动，我国医药制造业发展迅速。《中华人民
共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、《“十四五”国家药品安全及促进
高质量发展规划》为国家未来医药行业的发展定下了基调。医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展
前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。
1、仿制药行业
全球医药市场在多重结构性因素的推动下保持稳健增长态势。根据IQVIA最新研究数据，2021年全球药
品支出规模已达1.4万亿美元，预计到2026年将突破1.8万亿美元，2022-2026年期间年复合增长率（CAGR）
维持在3%-6%区间。这一增长主要受到以下核心因素的驱动：一是人口结构变化，全球老龄化进程加速，65
岁以上人口占比从2010年的8%上升至2023年的10%，直接推高慢病用药需求；二是健康消费升级，人均医疗
支出从2015年的1026美元增长至2021年的1328美元，年均增速达4.3%；三是新兴市场崛起，以中国为代表的
新兴医药市场快速扩容，2021-2026年预计贡献全球增量的35%。
中国医药市场展现出强劲的发展动能。数据显示，我国药品支出规模从2018年相当于美国的28%快速提
升，预计到2026年将达到2050亿美元，2021-2026年复合增长率达3.8%。这一增长主要源于：（1）人口基数
效应，14亿人口的自然增长与老龄化（65岁以上人口占比已超14%）；（2）支付能力提升，人均卫生费用支
出十年CAGR达11.2%；（3）政策支持力度：政府卫生支出占GDP比重从2012年的5.1%提升至2022年的6.7%。
这一持续扩张的全球医药市场为仿制药发展提供了坚实的需求基础，特别是在控费压力加大的背景下，
高性价比的优质仿制药将获得更广阔的发展空间。值得注意的是，中国市场的快速增长正在重塑全球医药产
业格局，为本土制药企业带来重要发展机遇。我国仿制药产业正加速向"质量+创新"的高阶发展阶段转型。
在医药卫生体制改革持续深化和药品审评审批制度优化的政策驱动下，行业生态发生深刻变革，呈现出三大
发展特征：一是产业升级趋势显著。头部企业通过构建原料药-制剂一体化产能、布局高技术壁垒复杂制剂
、抢占首仿药市场等差异化竞争策略，持续强化质量管控和成本优势，推动行业集中度快速提升。数据显示
，2024年中国仿制药市场前十大企业的市场份额合计为35%，预计到2028年这一比例将提升至45%。二是政策
导向作用凸显。
带量采购常态化实施倒逼企业转型升级，第七批集采中高技术含量仿制药中标价格较普通仿制药高出42
%，印证了差异化竞争的价值。医保谈判机制则推动企业从"价格战"向"价值战"转变。三是国际化步伐加快
。随着中国药品审评审批制度改革和“一带一路”倡议推进，我国仿制药企业凭借质量体系接轨国际和成本
优势加速开拓海外市场。2023年仿制药出口额达87亿美元，同比增长23%，其中美国市场占比提升至31%。AN
DA获批数量连续三年保持30%以上增速，显示国际竞争力持续增强。这一转型过程中，具备复杂制剂研发能
力、严格质量管控体系和国际化注册经验的企业将获得更大发展空间。行业正从规模竞争向质量竞争、从价
格导向向价值导向转变，形成良性发展生态。
同时根据全球药品专利数据库显示，2013-2030年间共有1666个化合物专利到期，其中2023-2027年为集
中到期期，年均到期专利数达120个以上。这些到期专利药涉及多个治疗领域，包括抗肿瘤（占比28%）、心
血管（19%）和中枢神经系统（15%）等。仅2023年，就有包括阿达木单抗（修美乐）、利伐沙班（拜瑞妥）
等年销售额超50亿美元的重磅药物专利到期。这一轮专利到期潮为仿制药市场带来了巨大的发展机遇。数据
显示，2023年全球仿制药市场规模已达4260亿美元，预计到2030年将突破6000亿美元，年复合增长率达5.2%
。其中，高技术壁垒仿制药（如复杂制剂、生物类似药）将成为增长主力，预计其市场份额将从2023年的35
%提升至2030年的45%。
2、CRO/CMO行业
公司的CRO/CMO服务主要系制剂CRO/CMO服务。
21世纪以来，制药企业的药物研发投入力度不断加大。在多种因素的共同推动下，全球医药研发投入持
续增长。根据Frost&Sullivan的数据，预计到2025年，全球医药研发投入将进一步增长至2950亿美元，2020
年至2025年将以7.7%的复合增长率持续增长。
在CRO方面，根据Frost&Sullivan研究，2017年至2021年，全球生物医药CRO行业市场规模由490亿美元
增长到710亿美元，复合年增长率为9.7%。预计CRO市场规模还将持续扩大，2025年预计将超过1000亿美元。
得益于国内新药研发需求增长以及全球CRO服务供给能力向中国市场转移，我国CRO行业市场规模从2017年的
290亿元人民币增长到2021年的639亿元人民币，复合增速超过20%，显著高于全球CRO服务市场规模增速，预
计2025年中国CRO市场规模可以达到1559亿元人民币。
在CMO方面，根据Frost&Sullivan数据显示，2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至63
2亿美元，复合年增长率为12.5%，预计2025年将达到1243亿美元，2030年将达到2310亿美元。中国CDMO市场
规模由2016年的105亿元增长至2021年的473亿元，复合增速35%，高于全球行业增速；受益于全球药品研发
投入持续增长及外包率的不断提升，尤其中国市场增速较快，根据Frost&Sullivan数据，预计到2025年国内
CDMO行业有望保持约30%的增速，市场规模有望达到1595亿元，中国CDMO在全球市场中的比重或将持续上涨
。
从制剂CRO/CMO服务细分市场看，受到技术水平、资金投入、特色制剂生产设备投入、质量管理等多方
面因素的制约，制剂CRO/CMO服务行业有着较高的行业壁垒，能够提供新型制剂、特色制剂和高端制剂CRO/C
MO服务的企业较为稀缺。
二、经营情况的讨论与分析
宣泰医药始终秉持“研发驱动、全球布局”的核心战略，致力于成为全球领先的创新型高端化学制药公
司。报告期内，公司持续深化技术创新，优化产品管线布局，加速国际化进程，提升产能与质量管理水平，
各项业务稳健发展，核心竞争力进一步增强。
（一）全球化布局持续深化，国内业务稳健增长，ESG注入新动能
报告期内，公司在挑战与机遇并存的背景下，实现产品销售收入15340.42万元，同比增长1.23%，经营
质量与增长动能稳健提升。
在国内市场方面，公司依托核心产品的持续放量和集采中标产品的稳定销售，保持了业务的稳健增长态
势。核心产品如熊去氧胆酸胶囊、西格列汀二甲双胍缓释片销量持续攀升，盐酸安非他酮缓释片、盐酸帕罗
西汀肠溶缓释片等产品销量同比增长显著；在市场竞争加剧的背景下，核心产品泊沙康唑肠溶片销量有一定
幅度下降，但凭借稳定的终端需求，销量仍保持在百万级以上；达格列净二甲双胍缓释片等2024年新获批产
品迅速实现商业化销售，逐步形成新的增长点；同时，碳酸司维拉姆片凭借在集采中中标，进一步扩大市场
份额。
在国际市场方面，面对外部环境的不确定性，公司通过成本控制、市场多元化及供应链重构等战略，将
挑战转化为结构性升级机遇。报告期内，国际化管线持续扩容，达格列净二甲双胍缓释片、恩杂卢胺片2款
产品获得美国FDA暂时批准。公司坚定执行市场多元化布局策略，与美国合作伙伴保持密切合作的同时，就
多款新产品与东南亚、中南美洲、中东、欧洲、北非等地区市场客户达成合作，如公司与印度尼西亚头部药
企KalbeFarma达成合作，借助其终端渠道推动达格列净二甲双胍缓释片等产品在东南亚地区快速渗透。报告
期内，公司作为中国高端制剂企业、制剂CRO/CMO服务商，首次亮相日本东京制药原料展会（CPHIJapan），
通过精准展示创新制剂技术及合规服务能力，显著提升国际品牌影响力，并与多个国际客户建立了合作意向
，为后续海外业务拓展奠定基础。
在业务发展进程中，公司始终践行可持续发展战略，注重环境责任与社会价值的协同提升。
凭借在创新研发、合规治理、质量体系及社会责任等领域的卓越表现，报告期内公司WindESG评级由BBB
级跃升至A级，这一成果不仅彰显公司对高质量发展的坚守，也为全球化业务拓展注入新的可持续发展动能
。
（二）研发创新驱动，技术平台与产能建设稳步推进
公司始终坚持“研发驱动”，注重研发创新，稳步推进产品研发与国内外注册。面对日趋激烈的市场竞
争，公司不断加强抢首仿、高活性等高技术壁垒品种的立项研发，为公司未来的发展蓄力，并积极推进复杂
注射剂技术平台及产能建设，努力提升自身核心竞争力。
研发创新方面，截至本报告披露日，共5款产品在3个国家递交注册申请，进一步丰富产品管线并加速海
外市场拓展，具体包括拟用于治疗支气管哮喘的多索茶碱片在中国递交注册申请，拟用于治疗凝血障碍的维
生素K1片在美国及中国递交注册申请，奥拉帕利片、枸橼酸托法替布缓释片、恩杂卢胺片在沙特递交注册申
请。报告期内，碳酸司维拉姆片、枸橼酸托法替布缓释片以及奥拉帕利片获上海市科学技术委员会认定为“
上海市高新技术成果转化项目”。
公司深耕高端仿制药的同时，加速布局改良型新药。首个自研的改良新药项目XT-0043已在II期临床中
展现出优异的安全性与有效性，并顺利达到临床终点。目前，公司正基于II期临床数据全力推进III期临床
启动与实施。
核心技术平台建设方面，复杂制剂车间预充针生产线已具备正常运行能力，生产速度和性能基本达到预
期设计，并已成功开展试生产。
产能建设方面，宣泰药业口服固体车间通过产线改造升级，生产效率及产能进一步提升，满足西格列汀
二甲双胍缓释片、达格列净二甲双胍缓释片等产品规模化生产需求。
（三）CRO/CMO业务稳步推进，客户合作持续深化
报告期内，公司持续加强CRO/CMO客户开拓，新增国内外客户8个,顺利推进了11个创新药的制剂开发，
完成了1个创新药的NDA注册批以及1个创新药的现场动态核查。截至本报告披露日，公司助力征祥医药新型
抗流感药物玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）、亚盛医药新型Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉片（商品名：
利生妥）获NMPA批准上市，并承接其后续商业化生产CMO服务，CMO商业化生产将成为新增长引擎。
公司CRO/CMO业务获得市场及客户认可，荣登“2025中国医药CDMO企业20强”，并获得了长期合作客户
应世生物的高度认可，授予公司“卓越研发与制造奖”，以表彰公司技术团队在制剂项目推进过程中的卓越
贡献。
未来，公司将继续发挥中美双平台注册能力及GMP生产基地优势，深化与亚盛医药、海和药物等头部创
新药企合作，推动更多创新药上市后CMO服务落地。
（四）质量管理体系精益求精，护航全球业务拓展
公司确立了“出品良药，普惠众生”的质量方针，围绕该方针并依据中国GMP、美国cGMP、欧盟cGMP和I
CHQ10等国内外规范，构建了一套全面的质量管理体系，对药品的研发和生产环节实施精细化管理，并根据
监管动态和行业需求不断优化，不断提升质量管理标准，以确保患者获得高标准的药品。
报告期内，公司接受并顺利通过国内外药监部门审计12次，其中全资子公司宣泰药业首次通过SFDA、EM
A的现场审计，审计范围涵盖质量、生产、设施设备、实验室控制、物料及包装标签等体系。同时，宣泰药
业已于2025年7月收到匈牙利国家公共卫生和药房中心依据EMA相关法规颁发的《CERTIFICATEOFGMPCOMPLIAN
CEOFAMANUFACTURER》（《药品GMP证书》），根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本
次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准。截至本报告披露日，宣泰药业的固体片剂车间已通过NMPA、FDA
、EMA、PMDA及SFDA等药政当局的GMP认证，质量体系持续与国际标准接轨。
此外，为保障业务合规性，公司定期开展质量体系自检，进一步夯实“零缺陷”质量管理理念。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、构建三大自主研发技术平台，树立了较高的研发能力壁垒
公司经过多年自主研发与技术积累，形成了难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台和固定剂
量药物复方制剂研发平台三个核心技术平台。上述平台技术由专有技术和长期实战研发经验积累共同组成，
复制难度大、技术壁垒高，保障了公司的技术先进性和核心竞争力。
公司的三大技术平台，保障了公司在制剂技术方面能够建立起较高的研发能力壁垒，提高了研发药物的
准入门槛，参与到了高端仿制药市场的竞争，有效避免了陷入传统仿制药企业的低价无序竞争中。
与此同时，公司持续加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术，进一步增
强技术竞争力。
2、具有与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，产品竞争力强
公司子公司宣泰药业拥有16000多平方米的高标准生产厂房。公司较为完善的生产能力，可以为公司后
续的多个在研项目的实施和商业化提供有效保障。同时公司积极建设“复杂制剂车间及相关配套设施”，进
一步提升公司在复杂制剂（如冻干注射剂、脂质体和长效注射剂等）的生产能力。
公司的生产工艺和质量管理体系符合中国GMP生产质量体系要求，并通过了FDA、EMA、PMDA、SFDA等国
际认证。依靠完善的管理体系，公司可以有效地保障产品质量，减少质量风险，提高自身核心竞争力。
公司产品得到客户认可，主要产品泊沙康
|