经营分析☆ ◇688253 英诺特 更新日期：2026-05-16◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断快速诊断产品研发、生产和销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 4.22亿 100.00 3.30亿 100.00 78.28
─────────────────────────────────────────────────
呼吸道系列(产品) 4.06亿 96.28 3.25亿 98.36 79.96
其他试剂系列及其他服务(产品) 1243.78万 2.95 447.26万 1.35 35.96
优生优育系列(产品) 311.62万 0.74 93.81万 0.28 30.11
POCT诊断仪器(产品) 14.27万 0.03 1.43万 0.00 10.00
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.24亿 29.32 9572.65万 28.98 77.36
西南(地区) 7107.14万 16.84 5847.96万 17.70 82.28
华北(地区) 6459.98万 15.31 5484.60万 16.60 84.90
华南(地区) 5343.48万 12.66 4000.94万 12.11 74.88
华中(地区) 3786.01万 8.97 3063.39万 9.27 80.91
西北(地区) 3461.42万 8.20 2921.33万 8.84 84.40
东北(地区) 2489.46万 5.90 2105.58万 6.37 84.58
境外（含中国港澳台）(地区) 1181.69万 2.80 38.43万 0.12 3.25
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 4.20亿 99.45 3.29亿 99.49 78.31
直销(销售模式) 232.27万 0.55 167.82万 0.51 72.25
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
呼吸道系列(产品) 2.67亿 96.49 2.19亿 98.72 82.26
其他试剂系列(产品) 826.80万 2.99 253.33万 1.14 30.64
优生优育系列(产品) 142.13万 0.51 30.14万 0.14 21.20
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 8345.33万 30.19 6871.13万 30.92 82.33
西南地区(地区) 4649.96万 16.82 3890.71万 17.51 83.67
华北地区(地区) 4264.72万 15.43 3143.35万 14.14 73.71
华南地区(地区) 3592.38万 13.00 2872.50万 12.92 79.96
华中地区(地区) 2695.99万 9.75 2264.41万 10.19 83.99
西北地区(地区) 2196.76万 7.95 1915.85万 8.62 87.21
东北地区(地区) 1325.00万 4.79 1160.92万 5.22 87.62
境外（含中国港澳台）(地区) 572.49万 2.07 106.74万 0.48 18.64
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.74亿 99.19 2.21亿 99.31 80.50
直销(销售模式) 222.86万 0.81 153.54万 0.69 68.89
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 6.21亿 100.00 4.98亿 100.00 80.12
─────────────────────────────────────────────────
呼吸道系列(产品) 6.07亿 97.64 4.92亿 98.75 81.04
其他试剂系列(产品) 1036.01万 1.67 553.92万 1.11 53.47
优生优育系列(产品) 417.49万 0.67 64.33万 0.13 15.41
POCT诊断仪器(产品) 15.93万 0.03 3.73万 0.01 23.39
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 2.20亿 35.40 1.79亿 35.85 81.16
华北地区(地区) 9695.22万 15.60 8132.45万 16.33 83.88
西南地区(地区) 9170.28万 14.76 7585.08万 15.23 82.71
华中地区(地区) 6213.00万 10.00 5076.53万 10.20 81.71
西北地区(地区) 5407.66万 8.70 4560.41万 9.16 84.33
华南地区(地区) 5131.09万 8.26 4008.71万 8.05 78.13
东北地区(地区) 2963.45万 4.77 2506.16万 5.03 84.57
境外（含中国港澳台）(地区) 1563.03万 2.52 67.68万 0.14 4.33
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 6.13亿 98.71 4.92亿 98.73 80.14
直销(销售模式) 804.42万 1.29 634.38万 1.27 78.86
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
呼吸道系列-非新冠产品(产品) 4.12亿 97.74 3.41亿 99.24 82.87
其他系列(产品) 562.34万 1.34 183.47万 0.53 32.63
优生优育系列(产品) 216.27万 0.51 28.04万 0.08 12.96
呼吸道系列-新冠产品(产品) 172.46万 0.41 48.46万 0.14 28.10
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 1.52亿 36.02 1.25亿 36.48 82.66
西南地区(地区) 6356.90万 15.10 5293.15万 15.40 83.27
华北地区(地区) 5978.10万 14.20 4826.42万 14.04 80.74
华中地区(地区) 4775.59万 11.34 3923.92万 11.42 82.17
华南地区(地区) 3767.39万 8.95 3005.80万 8.75 79.78
西北地区(地区) 3582.58万 8.51 3049.78万 8.87 85.13
东北地区(地区) 1759.07万 4.18 1495.90万 4.35 85.04
境外（含中国港澳台）(地区) 721.71万 1.71 234.26万 0.68 32.46
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 4.21亿 99.87 3.43亿 99.86 81.60
直销(销售模式) 53.36万 0.13 47.56万 0.14 89.12
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.97亿元，占营业收入的22.90%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 2494.40│ 5.91│
│客户二 │ 2478.88│ 5.87│
│客户三 │ 1843.73│ 4.37│
│客户四 │ 1605.64│ 3.80│
│客户五 │ 1245.67│ 2.95│
│合计 │ 9668.33│ 22.90│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.33亿元，占总采购额的37.89%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 878.35│ 10.04│
│供应商二 │ 747.43│ 8.54│
│供应商三 │ 746.71│ 8.54│
│供应商四 │ 603.97│ 6.90│
│供应商五 │ 338.11│ 3.87│
│合计 │ 3314.57│ 37.89│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主营业务
公司是一家专注于体外诊断快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，于2025年获得国家
级专精特新“小巨人”企业认定。公司紧紧抓住当前社会节奏加快、人口老龄化、分级诊疗体系不断推进、
检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，致力于成为医疗诊断
创新的中坚力量。公司自2006年成立至今，总体发展经历三个阶段：
2006年至2016年，是公司沉淀能力、夯实基础的创始时期。公司起步于两大原料技术平台（基因重组蛋
白工程平台以及细胞和病原体培养平台）的发展，2008年开始在原料技术研发的基础上向临床应用产品拓展
，2011年公司进一步战略洞察到呼吸道病原体检测领域的市场机会后，开始聚焦呼吸道系列检测产品的研发
，在这一时期公司总体建立了多技术平台协同发展的研发实力基础，并在多个方法学上成功取得产品注册证
，成功实现了研发、注册至产业化生产的全流程贯通，完成全链条能力验证。
2017年至2022年，是公司战略聚焦、深耕市场的突破时期。依托于公司构建的产品矩阵，公司根据呼吸
道疾病的病原体种类多、常伴有混合感染、不同病原体感染的早期临床症状相似等特点，2017年公司在原有
病原体检测的基础上进一步加大呼吸道病原体检测市场的聚焦力度，尤其专注于呼吸道病原体快速联合检测
产品，并加大了在临床应用端的市场教育推广力度。公司以多病原体鉴别诊断、快速检测为特色，以儿童急
门诊为市场切入点，以提供多应用场景解决方案为目标，凭借多款精准响应临床诊疗痛点的特色产品组合与
深耕临床推广的营销网络，成功在销售端取得了放量突破。
2022年至今，是公司乘风而起、再启新章的关键时期。在传染病检测领域，受益于国家分级诊疗体系不
断推进、多项呼吸道相关临床实践指南及专家共识发布以及患者早诊早治的就诊意识提升等多方面因素，公
司一方面在国内院端市场加大市场开拓力度以提升产品覆盖率，同时加强居家检测市场的产品布局与品牌建
设，近几年已成功取得多款适用于非专业人士居家自测的抗原检测产品；另一方面则加大对国际市场的投入
力度，动态适配国际市场环境以把握发展机遇。在技术端，公司持续丰富产品技术平台布局，并通过菌（毒
）种库、质控品及国家标准物质，深化在病原体检测领域的差异化竞争优势。依托这些沉淀于产品背后的核
心技术壁垒，公司多样化且覆盖全面的菌（毒）种库资源与成熟的病原体培养能力，能够支撑产品从原料端
靶点验证到成品端性能校准的全流程快速实现，并有效优化成本结构；质控品与国家标准物质的配套能力，
也将在医疗机构检查检验结果互认的行业趋势下，进一步提升公司产品的市场竞争力与临床认可度。在前述
背景下，历经几年快速发展，公司原有业务销售规模已进入到新的发展阶段。
自公司成立后，公司始终为构筑企业核心竞争力而奋进，为公司向更多具有临床应用前景的市场领域拓
展而夯实基础，聚焦行业痛点深化产品矩阵布局，公司在业务领域上逐步形成了以呼吸道、消化道等为主的
传染病检测与以阿尔茨海默病（以下简称“AD”）等为主的神经系统疾病检测的双轮驱动模式。
传染病检测领域目前是公司的主要业绩贡献来源，公司在该领域深耕多年，已成功商业化的产品以呼吸
道病原体快速检测产品、消化道病原体快速检测产品等为主，并致力于打造中国呼吸道病原体快速检测领导
品牌。公司针对病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然不同的特点，重点发展多病原体联合
鉴别诊断产品，掌握多种病原体联合检测技术，拥有多个国内特色品种，通过一个产品、一次检测快速准确
地辅助鉴别多种病原体，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。截至目前，公
司在传染病检测领域已成为国内少数同时布局并拥有抗原检测、抗体检测及核酸检测产品平台的企业之一，
可针对不同应用场景提供整体病原体检测解决方案，公司的快速检测产品，尤其是抗原检测产品，由于能广
泛应用于医疗机构及家庭场景，能够高效满足临床诊疗与社会层面快速阻断传染源的现实需求，兼具重要临
床价值与公共卫生经济学效益。在呼吸道病原体检测领域，公司产品已覆盖近20种常见呼吸道病原体，其中
，境内拥有31项呼吸道系列注册证/产品备案证，境外拥有50项呼吸道系列注册证/产品备案证，已成为呼吸
道病原体快速检测领域的行业领先企业之一。
神经系统疾病检测领域是公司于2024年末战略切入的新领域，在报告期内尚无业绩贡献，系公司重点布
局的业务增长方向。截至本年度报告披露日，公司已顺利取得数字化单分子免疫分析仪及部分配套试剂产品
注册证。公司神经系统检测产品基于单分子微阵列技术平台（即SingleMoleculeArray，简称Simoa）开发，
检测灵敏度较传统免疫检测大幅提升，为破解低丰度生物标志物检测难题提供超灵敏工具，在我国人口加速
老龄化的时代背景下，对于神经系统疾病的早诊、早筛、早治具有重要的意义。作为一项平台型技术，公司
的单分子微阵列技术平台具有广阔的应用前景，不仅能进一步提升公司在传染病检测领域的技术水平，同时
还有众多具有检测价值的生物标志物可以扩展，公司将基于该平台，持续围绕市场需求不断丰富产品布局。
2、公司主要产品
截至报告期末，公司主要产品具体情况如下：
（1）境内产品①传染病检测
②神经系统疾病检测
(二)主要经营模式
1、采购模式
（1）采购分类及供应商管理根据原材料对公司产品性能及安全性的重要程度，公司对物料采购进行分
级管理，对检测产品的特异性、灵敏度及稳定性具有重要影响的各类抗原和抗体等主要原材料作为A类原材
料管理；塑料背板、硝酸纤维素膜、全血滤膜、干燥剂、标签、说明书等作为B类原材料管理；此外，对于
检测仪器的整机采购作为商品存货类别进行单独管理。
为加强对供应商的管理，公司制定了严格的供应商管理机制。对于新纳入公司合格供方名录的供应商，
需经过采购部初选，并由采购部、质量管理部、生产部、研发部、财务部等部门从企业资信、合规资质、产
品质量、价格水平、交货能力、售后服务等方面进行全面评估，此外对A类原材料以及存在洁净级别要求的
供应商，还需要进行实地考察。对于已纳入合格供方名录的供应商，公司每年组织供应商年度评价，在保证
供应链安全的基础上择优选择供应商，并及时淘汰不符合要求的供应商。公司通过上述供应商管理机制推动
供应商优化，并与供应商保持长期稳定的合作关系。
（2）采购流程公司采用“按需采购”的采购模式。各需求部门每年编制年度采购需求规划，并在实际
实施时，结合安全库存、实际生产、动态订单等情况，按月向采购部门提交具体采购申请，采购部根据已经
审批的采购申请，从合格供应商名录中选取供应商进行询价、议价并签署采购协议，开展采购。收到采购商
品后，由质量管理部门按各类别原材料分别进行质量检验，检验合格方可验收入库。
公司根据ISO13485医疗器械质量管理体系标准以及《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量
管理规范》等法律法规、规范性文件，制定了严格的采购内控管理制度，对采购流程中的各个环节进行把关
，保障原材料质量，优化采购成本。
2、生产模式
公司主要采用“以销定产+合理库存”的生产模式。生产部门根据在手客户订单、历史销售数据、公司
销售计划、经销商/推广商反馈市场数据等对产品需求进行合理预测，并结合实际库存情况、自身的生产能
力、生产进度等确定合理库存。在综合考虑需求预测和合理库存要求的基础上形成生产计划并进行动态管理
。公司的体外诊断仪器设备主要系委托外部机构进行生产，销售给终端客户后需要公司进行简单的安装和调
试。
公司已取得《医疗器械生产许可证》及相应医疗器械注册证，生产过程严格执行质量管理体系（QMS）
文件和相关制度，严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对生产过程中涉及的人员、物
料、环境、设备、工艺、工序进行有效控制，并设置质量管理部门对生产过程进行跟踪控制，以提高生产效
率、提升产品质量、保障生产安全。
3、销售模式
公司的销售模式主要包括经销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采取经销为主、直销为
辅的销售模式；在海外区域，公司主要采取经销的模式进行销售。
（1）经销模式经销模式分为一般经销模式和配送经销模式。一般经销模式下，公司按区域、按产品对
经销商进行授权，经销商负责在区域内建立分销网络，承担具体的市场推广和分销职能，公司向经销商提供
必要的指导、技术支持及培训。公司建立了经销商评审机制，从资金实力、业务资质、区域市场覆盖能力、
专业推广能力等方面对经销商进行综合评审，将通过评审的经销商列入公司经销商名录，签订经销协议。公
司与经销商之间主要采取“先款后货”的结算政策，对少数经销商给予一定的信用期限。
公司对中国区域部分终端客户采取配送经销模式销售产品。公司选择拥有资质、符合当地政策及终端客
户要求的配送商签订配送合同，配送商主要承担对接终端客户的配送功能。同时，公司从市场推广和售前售
后的实际需求出发，根据公司市场类费用管理细则的要求选择第三方服务商开展市场推广、咨询调研等工作
。
（2）直销模式公司部分销售业务采取直销模式。该模式下，公司直接与医院、疾控中心、检验实验室
等终端机构签署销售合同进行线下销售。同时，公司通过在线上电商平台开设官方旗舰店直接向终端消费者
提供产品。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
报告期内，公司主要产品为呼吸道病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市
公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据国家统计
局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司的体外诊断业务属于“专用设备制造业
”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”行业（分类代码：C358）；根据国家统计局颁布的
《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.3其他生物医用材料及用
品制造”。
（1）行业发展阶段体外诊断，即IVD（InVitroDiagnosis），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人
体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和
服务。从狭义上讲，体外诊断主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。按检测方
法区分，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法
的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。按照检测环境及条件区分，体外诊断主要分为专业
实验室诊断（专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等）和POCT（po
int-of-caretesting，简称POCT）诊断（主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检
测机构等）。公司所处行业为体外诊断行业，从具体类别来看，公司目前已经进入的体外诊断细分市场主要
包括免疫诊断、POCT等检测领域。
体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全球范围内已经逐步形成一个规
模庞大的成熟产业，呈现出“高度集中、技术领先、场景多元”的行业特点。根据KaloramaInformation的
报告，2025年全球体外诊断市场规模预计达到1,130亿美元，预计至2030年将达到1,429亿美元。与全球体外
诊断市场发展相比，我国的体外诊断市场起步较晚，经过多年快速发展，整体呈现“创新引领突破、国产替
代加速、行业格局持续优化”的核心特征。根据QYResearchGroup数据，中国体外诊断市场规模已经从2018
年的110亿美元增长到2022年的252亿美元，预计到2029年，中国IVD市场规模将达到343亿美元。
POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看，
根据GlobalMarketInsights数据，预计2025年至2034年全球POCT市场规模将从447亿美元增长至820亿美元，
2025年至2034年年均复合年增长率为6.97%。当前，国内POCT行业正处于政策驱动、需求扩容、结构升级并
行的高质量发展阶段。在政策层面，分级诊疗、基层医疗能力提升、公共卫生防控体系建设等政策持续落地
；在市场与应用层面，POCT应用场景不断拓宽，服务网络从三级医院向基层医疗机构下沉，并逐步延伸至健
康管理、慢病监测、居家自检等消费领域，行业整体从规模扩张向质量效益提升转型，从单一产品竞争向系
统化解决方案竞争升级。
（2）基本特点体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉的特点，是典型的技术导向型行
业，对技术升级和新技术应用的要求较高。在POCT领域，现有干化学技术、胶体金免疫层析技术、彩色乳胶
微球免疫层析技术、荧光免疫层析技术、化学发光技术等推广应用的同时，生物传感器技术、生物芯片技术
、微流控芯片技术等前沿技术的发展，为新的疾病检测方法研发提供了更多的选择。
我国体外诊断行业较欧美等发达国家起步较晚，进口品牌因发展较早而具有较明显竞争优势。随着近年
来本土企业的快速发展，国产品牌在生化、常规免疫、基层POCT等领域已实现较高国产化率，在二级及基层
医疗机构占据主导；在化学发光、分子诊断、质谱等领域，国产品牌在三级医院渗透率不断提升，进口替代
进程明显加快。未来在集采政策、技术创新与分级诊疗的共同推动下，国产替代将向高端化、全产业链自主
化加速推进。
（3）主要技术门槛体外诊断行业是高技术壁垒、多学科交叉融合的知识密集型行业，知识领域涉及生
物化学、医学检验、免疫学、分析化学、分子生物学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程等多个
学科，技术门槛贯穿研发、原料、系统集成与质量控制全链条，对企业的综合技术积累要求较高。新进入者
一般很难在短期内积累相应的技术，培养成熟的人才团队，在技术和人才方面具有明显壁垒。
同时，体外诊断行业与患者的生命健康息息相关，其研发、生产、销售等多个环节均受到法律法规和行
业规范的严格约束。国内体外诊断企业必须取得医疗器械生产、经营、产品注册等相关许可才能在国内开展
经营活动；对于海外销售而言，则需要按照各个国家地区的要求取得对应的海外准入许可。取得上述市场准
入不仅需要满足较高的产品质量要求，投入研发、临床、注册等费用，通常还需要较长的设计和开发、临床
实验、注册审评时间，因此该行业对新进入者存在较高的市场准入壁垒。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
（1）传染病检测报告期内，公司已成功商业化的产品以呼吸道病原体检测产品、消化道病原体检测产
品等传染病检测产品为主，其中呼吸道病原体检测市场的相关情况如下：
呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管、支气管以及肺等呼吸系统，分为上呼吸道感染和
下呼吸道感染。上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称，主要由病毒引
起，包括鼻病毒、冠状病毒、腺病毒、流感和副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等，上
呼吸道感染一般起病急、病程短、易造成大规模的流行。下呼吸道感染包括急性支气管炎、慢性支气管炎、
肺炎、支气管扩张等，由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起，下呼吸道感染多表现为重症
，死亡率高、预后差。其防治应遵循预防为主、准确诊断、及时治疗原则，治疗时必须明确引起感染的病原
体以选择有效的药物及治疗方法。
由于多种呼吸道病原体感染的临床症状和体征都较为相似，多表现为发热、咳嗽或头痛等，但其病理病
程和治疗方法可能存在显著差异，且呼吸道感染人数多、分布广、病程发展快速，因此对呼吸道病原体快速
、准确的鉴别诊断，确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。近几年出台的《成人普通感冒诊
断和治疗临床实践指南（2023）》、《多重病原体流行期间呼吸道感染临床诊治专家共识（2023）》、《新
发突发呼吸道传染性病原微生物分级检测专家共识（2024）》等专家共识、临床实践指南，均强调了明确病
原体检测对准确治疗的意义。
呼吸道感染由多种病毒和/或细菌病原体引起，根据美国卫生计量与评估研究所统计数据，呼吸系统疾
病是全球仅次于心血管和癌症的第三大死亡因素。自20世纪70年代以来，全球几乎每年都有一种或一种以上
新发生的突发急性传染病出现。随着全球一体化进程的加快，突发急性传染病对人类健康安全和社会经济发
展构成的威胁不断增大。从市场规模来看，根据GrandViewResearch数据，2025年全球呼吸道病原体诊断市
场规模预计达到126亿美元，预计2033年将达到157亿美元。近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测范围扩
大、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场亦保持快速增长态势。公司推出了多款
能应用于现场快速检测场景的POCT产品，且拥有多款能够一次同时检测多项病原体的鉴别诊断产品。截至报
告期末，公司产品覆盖近20种呼吸道病原体，境内拥有31项呼吸道系列注册证/产品备案证，境外拥有50项
呼吸道系列注册证/产品备案证，已成为呼吸道病原体快速检测领域的行业领先企业之一。
（2）神经系统疾病检测截至本年度报告披露日，公司已顺利取得数字化单分子免疫分析仪及部分配套
试剂产品注册证。神经系统检测市场的相关情况如下：
神经系统相关疾病范围较广，公司目前规划产品主要聚焦于以阿尔茨海默病为代表的神经退行性疾病检
测。神经退行性疾病是以神经元慢性进行性变性、坏死等为主要特征的一类疾病，常见类型包括阿尔茨海默
病、帕金森病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、肌萎缩侧索硬化等。该类疾病多见于中老年人群，起病隐匿、进
展缓慢、病程长且不可逆，早期临床表现多为记忆力减退、运动迟缓、认知障碍、行为异常等，症状易与正
常衰老及其他神经系统疾病相混淆，待典型症状显现时神经元损伤往往已较为严重，干预和治疗效果有限。
因此，对神经退行性疾病进行早期筛查、精准鉴别诊断、病程动态监测，对临床干预、用药指导及预后评估
具有重要意义。
神经退行性疾病检测领域目前仍处于行业发展初期阶段，市场竞争格局尚未形成。伴随我国人口老龄化
进程持续加快，居民健康需求不断升级，相关疾病早筛、早诊与精准分型的市场需求日益凸显，行业整体具
备广阔的发展空间与长期增长潜力，在我国仅阿尔茨海默病这一核心神经退行性疾病，现存患病人数就已达
上千万级别，患者基数庞大且呈逐年增长态势。根据MarketResearchFuture数据，中国神经退行性疾病检测
市场中仅阿尔茨海默病的神经学检查市场规模将在2035年就达到34.5亿美元。
由于不同类型神经退行性疾病的病理机制、疾病进展与治疗方案存在明显差异，仅依靠临床症状与神经
量表评估难以实现精准分型。传统诊断手段高度依赖腰椎穿刺获取脑脊液及PET（正电子发射断层显像）/MR
I（磁共振成像）等影像学检查，存在侵入性强、患者依从性低、检测成本高昂、设备与技术难以普及等局
限，无法满足大规模人群常规筛查与动态监测需求。近年来国内外发布的阿尔茨海默病、帕金森病等诊疗指
南与专家共识，均强调血液生物标志物在明确诊断、鉴别分型、预后判断中的核心价值，推动临床诊断从经
验判断向标志物驱动的精准诊断模式转变，核心血液标志物包括β-淀粉样蛋白（Aβ）、磷酸化tau蛋白（p
-tau181、p-tau217、p-tau231）、神经丝轻链蛋白（NfL）、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）等。
在众多血液检测方法中，基于单分子微阵列技术具备超高灵敏度、数字化精准定量、抗干扰能力强、动
态范围宽等核心优势，检测灵敏度较传统化学发光、ELISA方法提升100-1000倍，可实现飞克级（fg/mL）低
丰度蛋白精准定量，能够有效检出外周血中浓度极低的神经退行性疾病相关生物标志物，成为包括《Alzhei
mer'sAssociationClinicalPracticeGuidelineontheuseofblood-basedbiomarkersinthediagnosticworkupo
fsuspectedAlzheimer'sdiseasewithinspecializedcaresettings（2025）》《阿尔茨海默病体液标志物临
床应用中国指南（2024版）》在内的众多国内外知名临床指南的推荐检测方法之一。
单分子微阵列技术创始于美国国际超敏检测技术龙头企业QuanterixCorporation（纳斯达克上市公司）
，公司于2024年末与QuanterixCorporation达成战略合作并引入相关技术。截至本年度报告披露日，公司已
顺利取得数字化单分子免疫分析仪、全自动数字化单分子免疫分析仪及胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂
盒产品注册证，并有望于2026年进一步取得磷酸化tau蛋白（p-tau181、p-tau217）、神经丝轻链蛋白（NfL
）等产品注册证。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况①POCT检测的发展情况POCT，又称即时检验（point
-of-caretesting），是指在采样现场进行的快速得到检验结果的一类诊断方法。由于传染病检测需要快速
阻断传染源的需求，POCT检测正在传染病检测领域得到应用。
POCT包括三个要素：一是“即时”，即快速检测；二是“即地”，可在采样现场进行，省去标本运输和
复杂的处理程序；三是“操作者”，即对操作者要求低，甚至患者个人即可进行操作。基于以上要素，POCT
与传统实验室检验相比，虽然在精细度和自动化方面不具备优势，但由于其对场地、仪器、操作人员、样本
处理等要求低，在便捷性、检测速度、成本等方面优势明显，真正实现了以病人为中心
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