经营分析☆ ◇688253 英诺特 更新日期：2025-05-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
POCT快速诊断产品研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 6.21亿 100.00 4.98亿 100.00 80.12
─────────────────────────────────────────────────
呼吸道系列(产品) 6.07亿 97.64 4.92亿 98.75 81.04
其他试剂系列(产品) 1036.01万 1.67 553.92万 1.11 53.47
优生优育系列(产品) 417.49万 0.67 64.33万 0.13 15.41
POCT诊断仪器(产品) 15.93万 0.03 3.73万 0.01 23.39
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 2.20亿 35.40 1.79亿 35.85 81.16
华北地区(地区) 9695.22万 15.60 8132.45万 16.33 83.88
西南地区(地区) 9170.28万 14.76 7585.08万 15.23 82.71
华中地区(地区) 6213.00万 10.00 5076.53万 10.20 81.71
西北地区(地区) 5407.66万 8.70 4560.41万 9.16 84.33
华南地区(地区) 5131.09万 8.26 4008.71万 8.05 78.13
东北地区(地区) 2963.45万 4.77 2506.16万 5.03 84.57
境外（含中国港澳台）(地区) 1563.03万 2.52 67.68万 0.14 4.33
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 6.13亿 98.71 4.92亿 98.73 80.14
直销(销售模式) 804.42万 1.29 634.38万 1.27 78.86
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
呼吸道系列-非新冠产品(产品) 4.12亿 97.74 3.41亿 99.24 82.87
其他系列(产品) 562.34万 1.34 183.47万 0.53 32.63
优生优育系列(产品) 216.27万 0.51 28.04万 0.08 12.96
呼吸道系列-新冠产品(产品) 172.46万 0.41 48.46万 0.14 28.10
─────────────────────────────────────────────────
华东地区(地区) 1.52亿 36.02 1.25亿 36.48 82.66
西南地区(地区) 6356.90万 15.10 5293.15万 15.40 83.27
华北地区(地区) 5978.10万 14.20 4826.42万 14.04 80.74
华中地区(地区) 4775.59万 11.34 3923.92万 11.42 82.17
华南地区(地区) 3767.39万 8.95 3005.80万 8.75 79.78
西北地区(地区) 3582.58万 8.51 3049.78万 8.87 85.13
东北地区(地区) 1759.07万 4.18 1495.90万 4.35 85.04
境外（含中国港澳台）(地区) 721.71万 1.71 234.26万 0.68 32.46
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 4.21亿 99.87 3.43亿 99.86 81.60
直销(销售模式) 53.36万 0.13 47.56万 0.14 89.12
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 4.78亿 100.00 3.63亿 100.00 75.98
─────────────────────────────────────────────────
呼吸道系列-非新冠产品(产品) 4.05亿 84.83 3.37亿 92.72 83.06
呼吸道系列-新冠产品(产品) 5821.14万 12.18 1925.77万 5.30 33.08
其他系列(产品) 964.45万 2.02 573.59万 1.58 59.47
优生优育系列(产品) 414.16万 0.87 120.71万 0.33 29.15
POCT诊断仪器(产品) 53.10万 0.11 22.36万 0.06 42.11
其他(补充)(产品) 82.96 0.00 14.97 0.00 18.04
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.61亿 33.78 1.19亿 32.68 73.51
华北(地区) 8710.43万 18.22 6376.52万 17.56 73.21
西南(地区) 6480.67万 13.56 5282.50万 14.54 81.51
华中(地区) 4534.07万 9.49 3534.41万 9.73 77.95
西北(地区) 4216.27万 8.82 3543.42万 9.76 84.04
华南(地区) 3986.06万 8.34 3151.86万 8.68 79.07
东北(地区) 2423.13万 5.07 2018.20万 5.56 83.29
境外（含中国港澳台）(地区) 1305.91万 2.73 545.37万 1.50 41.76
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 4.69亿 98.07 3.55亿 97.84 75.80
直销(销售模式) 924.54万 1.93 786.34万 2.16 85.05
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
呼吸道系列(产品) 2.17亿 96.87 --- --- ---
其他试剂系列(产品) 428.01万 1.91 --- --- ---
优生优育系列(产品) 272.55万 1.22 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.20亿 98.48 --- --- ---
境外(地区) 339.07万 1.52 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.21亿 98.73 --- --- ---
直销(销售模式) 284.74万 1.27 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售1.50亿元，占营业收入的24.17%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 5668.36│ 9.12│
│客户二 │ 2928.74│ 4.71│
│客户三 │ 2905.13│ 4.68│
│客户四 │ 1761.67│ 2.84│
│客户五 │ 1755.61│ 2.83│
│合计 │ 15019.50│ 24.17│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.33亿元，占总采购额的42.92%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 1109.67│ 14.60│
│供应商二 │ 809.80│ 10.65│
│供应商三 │ 469.98│ 6.18│
│供应商四 │ 469.72│ 6.18│
│供应商五 │ 403.81│ 5.31│
│合计 │ 3262.98│ 42.92│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
公司是一家专注于体外诊断快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前
社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行
业发展的驱动因素，致力于打造中国呼吸道病原体快速检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。公司
自2006年成立至今，总体发展经历三个阶段：
2006年至2016年，是公司沉淀能力、夯实基础的创始时期。公司起步于两大原料技术平台（基因重组蛋
白工程平台以及细胞和病原体培养平台）的发展，自2011年战略洞察到病原体检测领域的市场机会后，开始
向临床应用产品延伸布局，在这一时期公司总体建立了多技术平台协同发展的研发实力基础，并在多个方法
学上成功取得产品注册证，成功实现了研发、注册至产业化生产的全流程贯通，完成全链条能力验证。
2017年至2022年，是公司战略聚焦、深耕市场的突破时期。依托于公司构建的产品矩阵，公司在原有病
原体检测的基础上进一步加大呼吸道病原体检测市场的聚焦力度，加大了在临床应用端的市场教育推广力度
，以多病原体鉴别诊断、快速检测为特色，以儿童急门诊为市场切入点，以提供多应用场景解决方案为目标
，凭借多款精准响应临床诊疗痛点的特色产品组合与深耕临床推广的营销网络，成功在销售端取得了放量突
破。
2022年至今，是公司乘风而起、再启新章的关键时期。随着后疫情时代的到来，受益于国家分级诊疗体
系不断推进、多项呼吸道相关临床实践指南及专家共识发布以及患者早诊早治的就诊意识提升等多方面因素
，公司一方面在国内院端市场加大市场开拓力度以提升产品覆盖率，另一方面在国际市场复制国内以专业的
临床学术推广带动诊疗意识提升的专业化营销模式，有望加速推动国际业务的发展，依托于在呼吸道病原体
检测市场建立的先发优势，历经三年快速发展，公司原有业务销售规模已进入到新的发展阶段。
自公司成立后，公司始终为构筑企业核心竞争力而奋进，为公司向更多具有临床应用前景的市场领域拓
展而夯实基础。而随着行业发展及诊疗需求变化，公司加大了对行业机会的市场洞察力度，为打造未来重要
业务增长点奠定基础。随着居家检测需求的进一步增加，公司于报告期内加大了C端业务的投入力度，在产
品端、研发端、营销端等方面配备了更独立于原有业务的团队；同时，随着我国人口老龄化加剧，公司积极
响应“健康中国2030”政策要求，于报告期内战略进入包括阿尔茨海默病（以下简称“AD”）等在内的神经
系统疾病检测领域。
报告期内，公司主要工作如下：
(一)研发和技术方面
截至报告期末，公司建立完善的研发组织架构，构建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平
台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平
台6大技术平台。报告期内，继续保持对各大技术平台的研发投入，全年研发费用投入为9,716.80万元，占
营业收入比例为15.64%。截至报告期末，公司整体研发人员数量为149名，同比增长30.70%，占员工总数27.
24%，研发人员硕士及以上学历占比为44.30%。
在产品研发端，报告期内，公司在国内市场新取得“幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）”（三类
医疗器械注册证）及“血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”、“超敏C反应蛋白
（hs-CRP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”、“白介素-6（IL-6）检测试剂盒（化学发光免疫分析法
）”、“降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”等产品注册证，在化学发光技术平台实现
产品注册证零的突破；在国际市场，公司于报告期内在泰国、马来西亚、缅甸等东南亚市场新取得多款多病
原体联合检测产品，并正加紧推进欧美市场相关产品的临床、注册工作，截至报告期末，公司在东南亚市场
的产品矩阵已初具规模，在欧美市场正推进相关IVDR产品、FDA产品的临床实验与申报工作。
在技术研发端，报告期内，公司加大了知识产权布局力度，围绕提高检测灵敏度、缩短检测时间进行了
专项技术攻关并取得了相关专利。报告期内，公司加大了对外合作研发力度，与清华大学、北京儿童医院等
知名机构深化了产学研合作关系，与国际超敏检测技术龙头企业Quanterix（纳斯达克上市公司）达成战略
合作，将基于单分子检测的超灵敏免疫分析技术Simoa成功引入，正加紧相关仪器和配套试剂的研发工作。
(二)市场营销方面
优质高效的营销体系是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。报告期内，公司加大了市场开拓
力度，进一步深耕呼吸道病原体检测领域及儿童病原体检测领域，深入解决临床医生、检验科医生对产品的
需求痛点，打造完善的售前、售中、售后服务支持网络，在强化重点三甲医院、重点儿童医院等标杆医院培
育的同时，多措并举加大了对基层医疗机构的市场开拓。报告期内，公司实现营业收入62,138.92万元（其
中实现剔除新冠业务营业收入61,825.55万元），同比增长29.99%。
报告期内，公司积极发展居家检测业务以满足涵盖呼吸道、消化道等多元应用场景的新兴市场。在业务
策略上，公司以现有呼吸道、消化道相关快速检测产品切入市场，并正加紧布局覆盖更多检测场景与检测需
求的产品，目前已与京东、天猫等主流电商平台通过开设官方旗舰店等方式建立合作关系，并通过多种新媒
体方式普及疾病检测知识，提升用户对产品的认知和使用意愿。居家检测市场存在庞大的市场人群基础与多
样的检测需求，有望成为公司未来业务的重要组成部分。
(三)公司内部控制与治理
报告期内，公司不断完善内部控制与治理体系，一方面通过进一步整合优化各项流程制度，完善公司制
度管理体系，同时加强了信息化建设，通过实施数字化与智能化升级以提升公司整体管理水平与运营效率；
另一方面根据证监会、上交所等制定的规范要求，严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，
以确保信息披露的及时、真实、准确和完整，同时认真做好投资者关系管理工作，树立公司良好的资本市场
形象。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主营业务
报告期内，公司已成功商业化的产品以呼吸道病原体检测产品、消化道病原体检测产品等产品为主。公
司针对病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然不同的特点，重点发展多病原体联合鉴别诊断
产品，掌握多种病原体联合检测技术，拥有多个国内特色品种，通过一个产品、一次检测快速准确地辅助鉴
别多种病原体，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。
(二)主要经营模式
1、采购模式
（1）采购分类及供应商管理
根据原材料对公司产品性能及安全性的重要程度，公司对物料采购进行分级管理，对检测产品的特异性
、灵敏度及稳定性具有重要影响的各类抗原和抗体等主要原材料作为A类原材料管理；塑料背板、硝酸纤维
素膜、全血滤膜、干燥剂、标签、说明书等作为B类原材料管理，其余辅料作为C类物料管理；此外，对于检
测仪器的整机采购作为商品存货类别进行单独管理。
为加强对供应商的管理，公司制定了严格的供应商管理机制。对于新纳入公司合格供方名录的供应商，
需经过采购部初选，并由采购部、质量管理部、生产部、研发部、财务部等部门从企业资信、合规资质、产
品质量、价格水平、交货能力、售后服务等进行全面评估，此外对A类原材料以及存在洁净级别要求的供应
商，还需要进行实地考察。对于已纳入合格供方名录的供应商，公司每年组织年度综合评价，在保证供应链
安全的基础上择优选择供应商，并及时淘汰不符合要求的供应商。公司通过上述供应商管理机制推动供应商
优化，并与供应商保持长期稳定的合作关系。
（2）采购流程
公司采用“按需采购”的采购模式。各需求部门每年编制年度采购需求规划，并在实际实施时，结合安
全库存、实际生产、动态订单等情况，按月向采购部门提交具体采购申请，采购部根据已经审批的采购申请
，从合格供应商名录中选取供应商进行询价、议价并签署采购协议，开展采购。收到采购商品后，由采购部
门、质量管理部门按各类别原材料分别进行质量检验，检验合格方可验收入库。
公司根据ISO13485医疗器械质量管理体系标准以及《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量
管理规范》等法律法规、规范性文件，制定了严格的采购内控管理制度，对采购流程中的各个环节进行把关
，保障原材料质量，优化采购成本。
2、生产模式
公司主要采用“以销定产+合理库存”的生产模式。生产部门根据在手客户订单、历史销售数据、公司
销售计划、经销商/推广商反馈市场数据等对产品需求进行合理预测，并结合实际库存情况、自身的生产能
力、生产进度等确定合理库存。在综合考虑需求预测和合理库存要求的基础上形成生产计划并进行动态管理
。公司的体外诊断仪器设备主要系委托外部机构进行生产，销售给终端客户后需要公司进行简单的安装和调
试。
公司已取得《医疗器械生产许可证》及相应医疗器械注册证，生产过程严格执行质量管理体系（QMS）
文件和相关制度，严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对生产过程中涉及的人员、物
料、环境、设备、工艺、工序进行有效控制，并设置质量管理部门对生产过程进行跟踪控制，以提高生产效
率、提升产品质量、保障生产安全。
3、销售模式
公司采取经销为主，直销为辅的销售模式，以销售自有品牌为主，且存在少量的ODM产品，主要为优生
优育系列产品。
（1）经销模式
公司在境内和境外销售中均主要采取买断式经销的销售模式，经销模式又分为一般经销模式和配送经销
模式。
一般经销模式下，公司按区域、按产品对经销商进行授权，经销商负责在区域内建立分销网络，承担具
体的市场推广和分销职能，公司向经销商提供必要的指导、技术支持及培训。公司建立了经销商评审机制，
从资金实力、业务资质、区域市场覆盖能力、专业推广能力等方面对经销商进行综合评审，将通过评审的经
销商列入公司经销商名录，签订经销协议。公司与经销商之间主要采取“先款后货”的结算政策，对少数经
销商给予一定的信用期限。
公司对国内部分终端客户采取配送经销模式销售产品。公司选择拥有资质、符合当地政策及终端客户要
求的配送商签订配送合同，配送商主要承担对接终端客户的配送功能。同时，公司从市场推广和售前售后的
实际需求出发，根据公司市场类费用管理细则的要求选择第三方服务商开展市场推广、咨询调研等工作。
（2）直销模式
公司少部分销售业务采取直销模式。该模式下，公司直接与医院、疾控中心、检验实验室等终端机构签
署销售合同进行线下销售。同时，公司通过在线上电商平台开设官方旗舰店直接向终端消费者提供产品。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
报告期内，公司主要产品为呼吸道病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市
公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据国家统计
局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司的体外诊断业务属于“专用设备制造业
”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”行业（分类代码：C358）；根据国家统计局颁布的
《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.3其他生物医用材料及用
品制造”。
（1）行业发展阶段
体外诊断，即IVD（InVitroDiagnosis），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液
、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲
，体外诊断主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。
按检测方法区分，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断等诊断方法，
不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。按照检测环境及条件区分，体外诊断
主要分为专业实验室诊断（专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等
）和POCT（point-of-caretesting，简称POCT）诊断（主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机
构以及其他检测机构等）。公司所处行业为体外诊断行业，从具体类别来看，公司目前已经进入的体外诊断
细分市场主要包括免疫诊断、POCT等检测领域。
体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全球范围内已经逐步形成一个规
模庞大的成熟产业。根据KaloramaInformation的报告，2023年全球体外诊断市场规模预计达到1,063亿美元
，预计至2028年将达到1,282亿美元。与全球体外诊断市场发展相比，我国的体外诊断市场起步较晚，但发
展迅速。根据QYResearchGroup数据，中国体外诊断市场规模已经从2018年的110亿美元增长到2022年的252
亿美元，预计到2029年，中国IVD市场规模将达到343亿美元。
POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看，
根据GrandViewResearch数据，预计2023年至2030年全球POCT市场规模将从442亿美元增长至685亿美元，202
4年至2030年年均复合年增长率为6.1%。POCT在我国起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低
，还处于发展初期快速增长阶段。根据QYResearchGroup数据，预计2022年至2028年我国POCT市场规模将从
约23亿美元增长至约50亿美元，年均复合增长率为13.3%，增速超过全球POCT市场增速。
此外，由于POCT检测产品具有快速、小型、便携等优点，在新兴的居家检测市场亦开始崭露头角。目前
居家检测市场正处于较快的发展时期，随着相关监管制度、诊疗指南的完善，居家检测产品将具有广阔的应
用市场。
（2）基本特点
体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉的特点，是典型的技术导向型行业，对技术升级
和新技术应用的要求较高。在POCT领域，现有干化学技术、胶体金免疫层析技术、彩色乳胶微球免疫层析技
术、荧光免疫层析技术、化学发光技术等推广应用的同时，生物传感器技术、生物芯片技术、微流控芯片技
术等前沿技术的发展，为新的疾病检测方法研发提供了更多的选择。
我国体外诊断行业较欧美等发达国家起步较晚，进口品牌发展较早，具有较明显竞争优势，在国内三甲
医院等高端医院的市场份额占据主导地位。国内品牌主要占据中低端市场，如二级医院、基层医疗卫生组织
等。在技术研发上，中低端技术领域已经实现了大部分的国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而
在中高端技术领域，如化学发光检测和POCT领域依然被外资企业占领多数市场。
（3）主要技术门槛
体外诊断行业是技术密集型行业，知识领域涉及生物化学、医学检验、免疫学、分析化学、分子生物学
、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程等多个学科，行业企业只有具备了多学科融合的复合型人才
团队，并经过多年的项目实践和经验积累，才能在行业中建立较强的竞争优势。而新进入者一般很难在短期
内积累相应的技术，培养成熟的人才团队，在技术和人才方面具有明显壁垒。
同时，体外诊断行业与患者的生命健康息息相关，其研发、生产、销售等多个环节均受到法律法规和行
业规范的严格约束。国内体外诊断企业必须取得医疗器械生产、经营、产品注册等相关许可才能在国内开展
经营活动；对于海外销售而言，则需要按照各个国家地区的要求取得对应的海外准入许可。取得上述市场准
入不仅需要满足较高的产品质量要求，投入研发、临床、注册等费用，通常还需要较长的设计和开发、临床
实验、注册审评时间，因此该行业对新进入者存在较高的市场准入壁垒。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
报告期内，公司已成功商业化的产品以呼吸道病原体检测产品、消化道病原体检测产品等产品为主，其
中呼吸道病原体检测市场的相关情况如下：
呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管、支气管以及肺等呼吸系统，分为上呼吸道感染和
下呼吸道感染。上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称，主要由病毒引
起，包括鼻病毒、冠状病毒、腺病毒、流感和副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等，上
呼吸道感染一般起病急、病程短、易造成大规模的流行。下呼吸道感染包括急性支气管炎、慢性支气管炎、
肺炎、支气管扩张等，由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起，下呼吸道感染多表现为重症
，死亡率高、预后差。其防治应遵循预防为主、准确诊断、及时治疗原则，治疗时必须明确引起感染的病原
体以选择有效的药物及治疗方法。
由于多种呼吸道病原体感染的临床症状和体征都较为相似，多表现为发热、咳嗽或头痛等，但其病理病
程和治疗方法可能存在显著差异，且呼吸道感染人数多、分布广、病程发展快速，因此对呼吸道病原体快速
、准确的鉴别诊断，确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。近几年出台的《成人普通感冒诊
断和治疗临床实践指南（2023）》、《多重病原体流行期间呼吸道感染临床诊治专家共识（2023）》、《新
发突发呼吸道传染性病原微生物分级检测专家共识（2024）》等专家共识、临床实践指南，均强调了明确病
原体检测对准确治疗的意义。
呼吸道感染由多种病毒和/或细菌病原体引起，根据美国卫生计量与评估研究所统计数据，呼吸系统疾
病是全球仅次于心血管和癌症的第三大死亡因素。自20世纪70年代以来，全球几乎每年都有一种或一种以上
新发生的突发急性传染病出现。随着全球一体化进程的加快，突发急性传染病对人类健康安全和社会经济发
展构成的威胁不断增大。从市场规模来看，根据QYResearchGroup数据，2023年全球呼吸道病原体诊断市场
规模达到了928亿元，预计2030年将达到1273亿元。近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早
诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场亦保持快速增长态势。
公司推出了多款能应用于现场快速检测场景的POCT产品，且拥有多款能够一次同时检测多项病原体的鉴
别诊断产品。截至报告期末，公司产品覆盖近20种呼吸道病原体，境内拥有26项呼吸道系列注册证/产品备
案证，境外拥有83项呼吸道系列注册证/产品备案证，是呼吸道病原体快速检测领域的行业领先企业之一。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
①免疫诊断领域的发展情况
免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来检测各类指标的诊断方法。特异性是指一种抗体只能
和一种抗原相结合，这种一一对应关系决定了免疫诊断具有很高的专一属性。免疫诊断是我国体外诊断领域
主要细分市场之一，具体可以细分为免疫层析（胶体金层析、乳胶层析和荧光层析）、荧光免疫、酶联免疫
、化学发光、乳胶比浊、放射免疫等几大类技术，免疫层析（胶体金层析、乳胶层析和荧光层析）、荧光免
疫、酶联免疫、化学发光均为行业主流技术。体外诊断行业针对的检测病种覆盖范围广，应用场景多样化，
不同的检测方法针对不同的病种和应用场景均存在各自的必要性。
②POCT领域的发展情况
POCT，又称即时检验（point-of-caretesting），是指在采样现场进行的快速得到检验结果的一类诊断
方法。POCT包括三个要素：一是“即时”，即快速检测；二是“即地”，可在采样现场进行，省去标本运输
和复杂的处理程序；三是“操作者”，即对操作者要求低，甚至患者个人即可进行操作。基于以上要素，PO
CT与传统实验室检验相比，虽然在精细度和自动化方面不具备优势，但由于其对场地、仪器、操作人员、样
本处理等要求低，在便捷性、检测速度、成本等方面优势明显，真正实现了以病人为中心并有效扩大检测范
围，有利于对疾病的早发现、早诊断和精准治疗，不仅可以减轻患者在病情后期医疗过程中的痛苦，也通过
早诊早治控制医疗费用。POCT便捷、快速、低成本的检测手段，和实验室检测的高端、精细化、高度集成化
的检测手段，代表了临床应用中的两种清晰而又截然不同的需求，两种检测手段互补。未来，在社会运转模
式不断向高效快节奏发展的城镇化背景下，随着分级诊疗的不断推进，POCT产品的需求将日益凸显。
按照应用领域来分，POCT产品可以广泛应用于医院临床检验、基层医疗、院前急救、重大疫情检测、毒
品检测和酒精检测等公共卫生领域，也可用于个人健康管理；按照应用场景来分，POCT产品既可供大型医院
、基层医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室使用，也可供社区门诊、体检中心、检验实验室
使用。
根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》，免疫层析法是POCT中应用最为广泛的方法。以胶体金为
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