经营分析☆ ◇688266 泽璟制药 更新日期：2025-01-15◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 2.39亿 99.43 2.23亿 99.93 93.20
医药中间体及原辅料(产品) 133.24万 0.55 12.96万 0.06 9.73
资产租赁(产品) 4.59万 0.02 3.43万 0.02 74.81
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 2.41亿 100.00 2.23亿 100.00 92.73
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 3.86亿 99.98 3.57亿 99.98 92.44
其他业务(行业) 7.65万 0.02 5.72万 0.02 74.81
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 3.84亿 99.25 3.55亿 99.47 92.65
医药中间体及原辅料(产品) 280.51万 0.73 182.13万 0.51 64.93
资产租赁(产品) 7.65万 0.02 5.72万 0.02 74.81
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 3.86亿 100.00 3.57亿 100.00 92.44
─────────────────────────────────────────────────
购销合同(业务) 3.86亿 99.98 3.57亿 99.98 92.44
租赁合同(业务) 7.65万 0.02 5.72万 0.02 74.81
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.84亿 99.25 3.55亿 99.47 92.65
其他(销售模式) 288.15万 0.75 187.85万 0.53 65.19
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 2.17亿 98.74 2.02亿 99.13 92.86
医药中间体及原辅料(产品) 273.25万 1.24 --- --- ---
资产租赁(产品) 3.06万 0.01 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 2.20亿 100.00 2.03亿 100.00 92.50
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 3.02亿 100.00 2.76亿 100.00 91.35
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 3.02亿 99.79 2.76亿 99.93 91.48
医药中间体及原辅料(产品) 63.44万 0.21 18.06万 0.07 28.47
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 3.02亿 100.00 2.76亿 100.00 91.35
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.02亿 99.79 2.76亿 99.93 91.48
其他(销售模式) 63.44万 0.21 18.06万 0.07 28.47
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售3.20亿元，占营业收入的82.18%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 13908.23│ 35.68│
│客户二 │ 11197.32│ 28.72│
│客户三 │ 2685.68│ 6.89│
│客户四 │ 2637.00│ 6.76│
│客户五 │ 1606.11│ 4.12│
│合计 │ 32034.34│ 82.18│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购1.29亿元，占总采购额的28.03%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 3509.43│ 7.65│
│供应商二 │ 3436.91│ 7.49│
│供应商三 │ 2678.99│ 5.84│
│供应商四 │ 1732.50│ 3.78│
│供应商五 │ 1500.00│ 3.27│
│合计 │ 12857.84│ 28.03│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业情况
公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-20
17）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
1、公司产品管线所在领域的中国市场和行业概况
（1）中国肿瘤药物市场及行业概况
癌症是一个重大的公共卫生问题，也是造成全球疾病负担的一个重要因素，根据世卫组织2020年的估计
，在大多数国家，70岁之前的死亡原因中，癌症是第一或第二大死因。根据全球癌症观察站(GLOBOCAN)2020
数据库，全球每年因癌症死亡的人数估计接近1,000万，中国占全球癌症相关死亡人数的30.15%。鉴于人口
老龄化，预计全球和中国与癌症相关的死亡人数将继续上升，造成巨大的公共卫生负担。自2010年以来，癌
症一直是中国人口死亡的主要原因之一，发病率、死亡率和负担都在增加。2023年12月，中国疾病预防控制
中心在LancetPublicHealth在线发表题为“NationalandsubnationaltrendsincancerburdeninChina,2005-2
0:ananalysisofnationalmortalitysurveillancedata”的研究论文。该研究估计，2020年中国癌症相关死
亡人数239.78万，相比2005年增加了21.6%。在2005年至2020年期间，中国的癌谱和死亡负担逐渐向高收入
国家转变。2020年我国男性前五位死因依次为肺癌、肝癌、胃癌、食管癌和结直肠癌，死亡率分别为75.05/
10万、38.31/10万、27.84/10万、18.18/10万和14.63/10万；女性前五位死因依次为肺癌、肝癌、胃癌、结
直肠癌和乳腺癌，死亡率分别为33.19/10万、13.54/10万、13.33/10万、11.29/10万和8.21/10万。
根据弗若斯特沙利文数据，中国抗肿瘤药物市场规模由2018年的199亿美元增长至2023年的309亿美元，
年均复合增长率达9.2%。
中国肿瘤药物市场发展驱动力主要包括：1）政策支持：中国政府出台了一系列利好政策，包括缩短新
药临床试验和上市审批时间，加速有潜力的新药上市，以满足临床的迫切需求；2）癌症患者人数增加：由
于人口老龄化、环境污染、不健康的生活方式等因素，中国癌症新发病例数量不断增长。2023年，中国的癌
症新发病人数已达到450万；3）临床需求增加：癌症患者对新型治疗方法的需求巨大且迫切。全球各国对新
药和新型疗法的研发投入不断增加，特别是中小型生物技术制药公司在新药开发方面的活跃，进一步推动了
抗肿瘤药物市场的增长；4）医保政策改革：医保目录纳入了更多的抗肿瘤药物，特别是靶向药物的覆盖范
围显著扩大。
（2）自身免疫疾病药物市场及行业概况
在个性化治疗需求不断增长、风湿免疫科数量增加和购药可及性提高等因素的驱动下，中国自身免疫疾
病药物市场规模预计将持续增长，鉴于中国庞大的患者群体及自身免疫疾病创新疗法的进步，中国自身免疫
疾病药物市场有望快速增长，由2018年的20亿美元增长至2022年的29亿美元，复合年增长率为9.8%，估计于
2025年将达至61亿美元，2022年至2025年的复合年增长率为28.1%，并于2030年将达到199亿美元，2025年至
2030年的复合年增长率为26.7%。
中国自身免疫疾病药物市场发展驱动力包括：1）个性化治疗的需求；2）风湿免疫科及专科医师数量的
增加；3）药物可及性的提高。新医保谈判的进展、新型创新药物的持续研发、中国居民平均收入水平的提
高等因素将不断提升治疗自身免疫疾病药物的可及性，从而促进自身免疫疾病药物市场的发展。
（3）多靶点抗体药物市场及行业概况
目前全球上市的双特异抗体药物已超过15款，国内已有2款国产自主研发双抗获批。2024年上半年，NMP
A批准了PD-1/VEGF双特异抗体依沃西单抗上市，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI
）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。FDA批准
了多个双特异抗体，包括：安进制药的贝林妥欧单抗（CD19/CD3）用于治疗前体B细胞淋巴细胞白血病、艾
伯维的Epcoritamab（CD20/CD3）用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤、强生制药的埃万妥单抗（
EGFR/MET）治疗非小细胞肺癌、强生制药的特立妥单抗（BCMA/CD3）治疗多发性骨髓瘤。
据KuickResearch预计，2024年双特异性抗体销售额将超过110亿美元，同比2023年的80亿美元增长37.5
%。Market.us预测，2024年至2033年全球双抗市场年复合增长率为37.5%，到2033年市场规模将达到1,926亿
美元。
（4）手术止血
根据国家卫健委统计，在过去五年中，中国外科手术台数经历了较快的增长，由2016年的5,082.2万台
增长到2020年的6,324.6万台，年复合增长率为5.6%。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》，2021年中国住
院病人手术7,573.8万台手术。预计在未来，这一数字将保持平稳增长，以9.8%的5年年均复合增长率于2025
年达到10,110.3万台并以4.9%的年复合增长率于2030年达到12,828.9万台。
随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长，由2016年的63.1亿
元增长为2020年的70.7亿元，年复合增长率为2.9%。预计在未来，外科手术局部止血药物市场将持续增长，
并于2025年及2030年分别达到123.5亿元及161.6亿元，年复合增长率分别为11.8%及5.5%。
2、公司肿瘤产品管线所在领域的全球市场和行业概况
根据Frost&Sullivan的统计预测，2020-2025年将是中国双抗的黄金发展期，市场规模将以309.9%的CAG
R高速增长，预计到2033年中国双特异性及多特异性肿瘤药物市场规模将快速增长至199亿美元。
根据IQVIA的《2023年全球肿瘤市场趋势和展望》报告，肿瘤治疗行业的发展现状显示出显著的增长和
创新。2022年肿瘤试验启动率维持在历史高位，比2018年增长了22%。在过去五年中，全球接受治疗的患者
人数平均每年增加5%。这一趋势预示着未来几年内，肿瘤治疗领域将继续经历显著的发展；预计到2027年，
全球癌症药物支出将从2022年的1,960亿美元增长至3,750亿美元。这一显著增长反映了对肿瘤治疗药物需求
的不断上升，以及新治疗方法和药物的不断涌现。
肿瘤学领域的研发活动也呈现出蓬勃发展的趋势。过去十年间，正在研发的肿瘤治疗产品数量大幅增加
，目前超过2,000种。2022年总部在中国的公司开发的在研产品占肿瘤研发管线的23%，高于五年前的10%和2
007年的3%。这些公司活跃的肿瘤管线在过去五年中的增长超1倍，预示其未来将在全球新产品的开发中发挥
重要作用。
已批准的治疗肿瘤的双抗或多抗的作用机制主要分为两大类：靶向激活T细胞的T-细胞接合器类药物（T
CE）和结合双靶标的双抗。治疗血液瘤相关双抗靶向CD20、CD19、BCMA和GPRC5D等，治疗实体瘤的靶点还有
PD-1、VEGF、CTLA4、c-MET、EpCAM和DLL3等。
3、主要技术门槛
公司在研多款抗肿瘤多靶点抗体新药和化学新药，所处细分市场为抗肿瘤多特异性抗体药物和生物药市
场。
生物制药属于知识密集型行业，新产品的研发是行业发展的关键，且对资金投入要求较高，生物制药领
域的技术壁垒包括：作用靶点和分子设计；生物药的工艺开发流程总耗时长，投入资金大，临床开发的不确
定性多，带来比较高的难度和挑战；生物药规模化生产的资本投入要求很高，对建立符合cGMP标准的生物药
生产设施的投资非常重要，同时，生物药规模化生产对工艺技术的要求也很高，生物大分子的分子量和结构
的复杂性增加了对质量控制的挑战。除此以外，生物药规模化生产的法律法规监管也越来越严格，特别是cG
MP制造标准和更灵敏准确的新检测技术的应用。
在小分子靶向治疗药物的研发以及技术方面，相较于传统仿制医药行业，其对技术和知识产权的依赖更
重。小分子靶向药物在开发目标的设定上参考相关研究结果进行首创机制和差异化的研发，以及针对不可成
药靶点进行药物设计、筛选和优化。小分子药物研发存在诸多挑战，最为核心的就是需要同时兼顾效果和成
药性。近年来，中国的很多企业自主研发多个具有自主知识产权的小分子靶向药物已获批上市，更有许多药
物正在研发过程中。由于中国本土药企研发主要集中于相对成熟的靶点，竞争亦较为激烈，从临床前研究、
临床研究、上市后安全性研究和适应症拓展的药物发展过程、再到规模放大、工艺优化等商业化过程都有着
较高的技术和专利要求。
抗肿瘤双/多特异性抗体是目前肿瘤治疗领域最炙手可热的方向之一。双/多特异性抗体通过同时结合不
同的抗原或表位而表现出双重特异性，它们在肿瘤治疗领域受到了广泛的关注，主要有四种作用：（1）重
新定向特异性免疫效应细胞，选择性地破坏癌细胞；（2）靶向多种细胞表面抗原，从而提高靶向特异性；
（3）向肿瘤内输送药物；以及（4）通过阻断两种生物学途径来提高治疗效力和持久性。在这些功能中，最
常用的一种功能是使免疫效应细胞靠近癌细胞，从而降低全身毒性，规避耐药性，进入该领域的研发壁垒包
括：（1）结构设计。抗体结构设计无疑是双特异抗体开发的难点之一。在开发之初需要注意如何平衡和协
调两个靶点的安全性和有效性、给药剂量和周期、与不同抗原表位的亲和力等方面，专利问题也需要提前考
虑。特定的结构调整需要后续的临床考察、积累和验证。（2）技术平台。技术平台是双特异性抗体开发的
关键成功因素之一。现阶段开发的双特异性抗体技术平台各具特色，目前已有数十种，但仍有不小的改进空
间，需要不断地摸索和优化，开发出兼具成药性、生产工艺可行性和可放大性的平台技术。（3）商业化生
产。由于双特异性抗体的结构特殊，基于功能所需的结构特征实现难度较高，并且由于结构调整造成了分子
稳定性的改变，因此，与单克隆抗体相比，双特异性抗体的产业化难度更大。（4）还需要更多的临床试验
来探索最佳给药途径和最佳剂量，以提高靶组织的浓度，减少全身副作用。
4、公司所处的行业地位及主要的业绩驱动因素的主要变化情况
公司是一家创新型制药公司，自创立以来就建立了研究和开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可
负担的创新药物的战略目标。公司在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域
，专注同类最佳（Best-in-class）或同类首创（First-in-Class）药物研发，填补国内空白，为尚未满足
的临床需求提供更佳的治疗选择。公司同时布局大病种疾病和罕见病，注重药品的广谱性或特效性，注重实
现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。
多纳非尼片在逐步扩大市场占有率，重组人凝血酶目前处于获批上市后的市场进入阶段。
公司拥有的小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台两个自
主研发平台，在报告期内，在研新药取得了显著的进展。
在研药品盐酸吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症在上市审评阶段，有望成为首个治疗骨髓纤维化的JA
K抑制剂国产新药；
在研药品注射用重组人促甲状腺激素的甲状腺癌诊断用药适应症已经递交上市申请并获受理，目前在技
术审评阶段，有望成为首个获批该适应症的国产新药；
吉卡昔替尼是在免疫炎症性疾病领域布局广泛、进展领先的国产JAK抑制剂，在报告期内的进展包括：
（1）吉卡昔替尼治疗重症斑秃的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床主试验达到了主要疗效终
点，达到统计显著性，是该适应症进度领先的国产JAK抑制剂新药；（2）中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎
位于III期临床试验阶段；（3）吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果；（4）公
司正在开展中重度斑块状银屑病的II期临床试验；（5）治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者
的II/III期临床试验获得了临床批件。
公司在肿瘤新药布局方面注重肿瘤免疫治疗和肿瘤微环境分子靶向治疗的多层次联合、系统性和局部特
异性抗肿瘤相结合、大分子和小分子联合策略的发展，可以保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和
领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。
在研抗肿瘤化学新药包括ZG19018片、ZG2001片、注射用ZG0895，均已进入I/II期临床试验阶段；公司
积极开发具有全球领先性和竞争力的系列双/三特异性抗体，其中ZG005、ZGGS18、ZGGS15已经完成了剂量爬
坡并进入I/II期临床试验，ZG006在剂量爬坡试验阶段。
公司同时积极布局产品的国际化开发，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力。ZG005、ZGGS18、ZGG
S15、ZG006、ZG19018片、ZG2001片、注射用ZG0895、吉卡昔替尼片治疗重症斑秃和吉卡昔替尼片治疗骨髓
纤维化已获得FDA的临床试验许可。
2023年7月，公司生物新药产业化基地建设开工，将为公司在生物新药产业化和商业化拓展提供更加有
力的支撑。
医药行业是一个竞争激烈的行业，公司将聚焦主营业务，保持公司的可持续发展创新动力，努力构建并
继续丰富在研产品管线，并大力推进更多产品实现商业化销售，成为一个更具竞争力的创新型制药企业。
（二）主营业务情况
1、主要业务、主要产品及其用途
泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新型制
药企业。为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。
以下为已经上市或处于临床阶段的主要在研药品的进展情况：
（1）甲苯磺酸多纳非尼片
多纳非尼片于2021年6月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，并于2022年8月获批用于进展性、局部晚
期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者；两个适应症均已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生
育保险药品目录（2023年）》。
多纳非尼片同时被纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发
性肝癌诊疗指南（2022）》《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞（TACE）治疗临床实践指南（2023年版）》《中
国肿瘤整合诊治指南（CACA指南）》《中国肝细胞癌合并门静脉癌栓诊疗指南》《中国原发性肝细胞癌放射
治疗指南（2020年版）》《肝癌术后辅助治疗中国专家共识（2023版）》《靶向免疫联合局部治疗中晚期肝
细胞癌中国专家共识》《肝细胞癌全程管理中国专家共识（2023版）》《肝癌肝切除围手术期管理中国专家
共识（2021年版）》《肝癌新辅助治疗中国专家共识（2023版）》《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》《
肝细胞癌分子靶向药物临床应用中国专家共识》《肝癌靶向治疗专家共识》《晚期原发性肝癌精细化诊疗管
理专家共识》《原发性肝细胞癌经动脉内用药与联合用药中国专家共识》、《局部进展期甲状腺癌新辅助治
疗中国专家共识（2023版）》《晚期甲状腺癌靶向药物不良反应管理专家共识（2023年版）》《新型抗肿瘤
药物临床应用指导原则（2022年版）》等多个肝癌和甲状腺癌治疗领域的指南/共识。
此外，多纳非尼片具有广谱抗肿瘤效果和良好的安全性，具有显著的调节肿瘤免疫微环境的作用，使得
其具有与肿瘤免疫治疗药物（I/O）联合治疗多种肿瘤的潜力，有望进一步提升疗效。
（2）重组人凝血酶
重组人凝血酶目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，已经获批用于“成人经标准外科止
血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血
”。
凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。重组人凝血酶是以多中心双盲对照III期临床试验为注册临床
试验并获批上市的重组蛋白质类止血产品，其具有更高的生物安全性优势和更高的凝血活性，将填补国内市
场空白，满足迫切的临床需求。动物源性及人源性的凝血酶均存在一定的安全性风险和免疫原性风险。根据
卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知（国卫办药政发〔2020〕25号）》，凝血
酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。
（3）盐酸吉卡昔替尼片
吉卡昔替尼是一种相对广谱的JAK抑制剂类小分子1类新药。2022年10月，公司提交的吉卡昔替尼片治疗
中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获NMPA受理，是第一个提交治疗骨髓纤维化适应症NDA的国产JAK抑
制剂类创新药物，目前在上市前技术审评阶段。
吉卡昔替尼片在免疫炎症性疾病的多个适应症进入了III期临床研究阶段，重症斑秃的III期临床主试验
主达到了主要疗效终点，达到统计显著性；中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎适应症的II期临床试验结果显
示了显著的疗效和良好的安全性特征，目前正在开展III期临床试验；吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的I
I期临床研究取得成功结果。同时，吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的I
I/III期临床试验已经获得批准。吉卡昔替尼片是JAK抑制剂类药物中布局适应症广泛和进度领先的国产创新
药。
（4）注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）
注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）已经提交新药上市申请并已获受理，公司已收到国家药品监督管
理局药品审评中心（CDE）签发的药品注册核查（药学）、药品注册核查（临床）的通知。131中国尚未有获
批上市的rhTSH用于在分化型甲状腺癌患者的随访中用作放射性碘（I）全身成像检查和血清甲状腺球蛋白（
Tg）监测诊断药物。rhTSH生产技术复杂、技术壁垒高。同时，公司正在开展rhTSH用于分化型甲状腺癌术后
辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究。
（5）8个处于临床I/II期阶段的在研新药
盐酸吉卡昔替尼乳膏是公司自主研发的外用JAK激酶小分子抑制剂，属于1类创新药物，其治疗轻中度斑
秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症处于I/II期临床试验阶段，吉卡昔替尼乳膏用于治疗12岁及
以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已经获得批准。
注射用ZG005是由公司自主研发的一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体。注射用ZG005用于治疗实
体瘤患者的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II临床试验正在开展中；公
司已经在2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO2024）公布了ZG005治疗多种实体瘤，包括宫颈癌中的初步疗
效和安全性数据，ZG005显示良好的抗肿瘤效果和安全性。公司同时获得了注射用ZG005多项联合用药临床试
验批文，包括:1）联合多纳非尼治疗晚期实体瘤；2）联合紫杉醇、铂类和贝伐珠单抗方案治疗晚期宫颈癌
；3）联合依托泊苷及顺铂治疗晚期神经内分泌癌；4）联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌；5）联合注射用Z
GGS18用于晚期实体瘤。公司正在积极推进ZG005单药治疗复发难治肿瘤、联合化疗和/或其它靶向治疗药物
和抗体类药物治疗多种实体瘤的临床适应症的研究。
注射用ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），是全球同类首创（
First-in-Class）分子形式、具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。ZG006衔接肿瘤细胞和T细
胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞,用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获F
DA和NMPA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。ZG006处于I期剂量爬坡阶段，将在小细胞肺癌和神
经内分泌癌领域进行研究和开发。注射用ZG006获得FDA孤儿药资格认定。
注射用ZGGS15是一个人源化抗LAG-3和TIGIT的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品,用于治
疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA批准，其在中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II期临床试验正在
开展中。ZGGS15已经完成了I期爬坡，安全性良好；同时，也显示了疗效信号；公司将积极探索其临床应用
方案。
注射用ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤的临床试
验申请已获FDA和NMPA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。ZGGS18已经完成了I期爬坡，安全性良
好；同时，也显示了疗效信号；公司将积极探索其临床应用方案。
ZG19018片是一个KRASG12C选择性共价抑制剂，属于1类创新药物。ZG19018片用于治疗携带KRASG12C突
变的晚期实体瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，目前已经完成临床I期剂量爬坡研究，其在中国的I/II期临
床试验正在开展中。
注射用ZG0895是公司自主研发的一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，属于1类
小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此TLR8激动剂
也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治疗。ZG0895用于治疗实体瘤患者的临床试验已获NMPA和FDA批准，其
在中国的I/II期临床试验正在开展中。
ZG2001片可以高选择性地抑制SOS1，阻断多种KRAS突变体的活性，从而具有治疗多种KRAS突变实体瘤的
可能性。ZG2001用于治疗泛KRAS突变肿瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I/II期临床试验正在
开展中。
（三）主要经营模式
公司拥有独立完整的研发、采购体系，拥有满足GMP要求的生产设施，并已建立具备扎实临床推广经验
和丰富上市经验的专业化销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。
1、研发模式
新药研发过程可以分为药物发现、药物CMC研究、临床前研究、临床研究、新药上市申请、批准上市销
售和上市后研究等阶段。公司在江苏昆山、上海张江和美国加州拥有3个新药研发中心，分别从事生物新药
、化学新药和创新抗体的研发。公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。
新药在正式上市销售之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产
管理系统，并经监管机构现场检查和核准。
2、采购模式
根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原料药、药用辅料、培养基、
层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪器设备、固定资产、外包服务业务等。
公司制定了整套采购相关的标准化操作规程，包括《采购标准操作规程》《供应商管理标准操作规程》
《物资验收标准操作规程》《业务外包管理办法》等，以规范化管理采购和业务外包管理相关工作。针对物
资和外包业务的采购，包括采购计划提出、采购计划审核、预算管理、供应商选择、供应商管理、合同管理
、过程控制、物资/外包业务验收、验收管理、库存管理、质量监控与跟踪管理、财务监督和绩效考核等在
内的相关工作内容均按流程操作，以严格控制采购成本、提高采购效率。
3、生产模式
公司拥有两处生产厂房（4个生产车间），均已按GMP标准建成，获得《药品生产许可证》，可以满足当
前公司商业化生产和临床试验用药生产需求，具备生产化学药品的片剂和胶囊剂以及重组蛋白质药物原液和
制剂的生产线及相应生产能力，具体包括：口服固体制剂车间1（用于商业化生产多纳非尼片）和口服固体
制剂车间2（拟用于商业化生产吉卡昔替尼片）；重组蛋白药物生产车间1用于商业化生产重组人凝血酶，重
组蛋白药物生产车间2可以满足重组人促甲状腺激素的生产需求。
公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力，化学原料药目前均委托有资质的原料药生产企业进行
生产。
4、销售模式
公司已组建并发展了一支具备丰富临床上市及推广经验的核心运营团队，主要功能包括销售、市场医学
和商务及多元化。
（1）多纳非尼片的经销模式
公司按行业惯例采取经销模式进行多纳非尼片的销售，公司与多家具有GSP资质的经销商签订产品经销
协议，将药品销售给经销商，通过经销商网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者药店，并最终销
售给患者。药品销售需要经由具有GSP资质的经销商配送至医疗机构或第三方终端，与公司签约的国药集团
、上药集团、华润医药等大型医药流通企业具备渠道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于公司
新药商业化拓展。多纳非尼片的市场推广由公司负责统筹、规划，公司自建的具备专业化经验的销售、市场
医学和商务及多元化团队进行销售推广。
（2）重组人凝血酶的独家销售推广合作模式
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