经营分析☆ ◇688266 泽璟制药 更新日期：2025-09-13◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 3.76亿 99.97 3.37亿 99.98 89.67
医药中间体及原辅料(产品) 9.27万 0.02 5.53万 0.02 59.64
资产租赁(产品) 1.53万 0.00 1.14万 0.00 74.81
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 3.76亿 100.00 3.37亿 100.00 89.67
─────────────────────────────────────────────────
购销合同(其他) 3.76亿 100.00 3.37亿 100.00 89.67
租赁合同(其他) 1.53万 0.00 1.14万 0.00 74.81
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 5.32亿 99.73 4.97亿 100.26 93.55
其他业务(行业) 142.52万 0.27 -128.79万 -0.26 -90.37
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 5.32亿 99.73 4.97亿 100.26 93.55
其他业务(产品) 142.52万 0.27 -128.79万 -0.26 -90.37
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 5.32亿 99.73 4.97亿 100.26 93.55
其他业务(地区) 142.52万 0.27 -128.79万 -0.26 -90.37
─────────────────────────────────────────────────
购销合同(业务) 5.33亿 99.98 4.96亿 99.99 93.06
租赁合同(业务) 9.17万 0.02 6.86万 0.01 74.81
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 5.32亿 99.73 4.97亿 100.26 93.55
其他业务(销售模式) 142.52万 0.27 -128.79万 -0.26 -90.37
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 2.39亿 99.43 2.23亿 99.93 93.20
医药中间体及原辅料(产品) 133.24万 0.55 12.96万 0.06 9.73
资产租赁(产品) 4.59万 0.02 3.43万 0.02 74.81
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 2.41亿 100.00 2.23亿 100.00 92.73
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 3.86亿 99.98 3.57亿 99.98 92.44
其他业务(行业) 7.65万 0.02 5.72万 0.02 74.81
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 3.84亿 99.25 3.55亿 99.47 92.65
医药中间体及原辅料(产品) 280.51万 0.73 182.13万 0.51 64.93
资产租赁(产品) 7.65万 0.02 5.72万 0.02 74.81
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 3.86亿 100.00 3.57亿 100.00 92.44
─────────────────────────────────────────────────
购销合同(业务) 3.86亿 99.98 3.57亿 99.98 92.44
租赁合同(业务) 7.65万 0.02 5.72万 0.02 74.81
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.84亿 99.25 3.55亿 99.47 92.65
其他(销售模式) 288.15万 0.75 187.85万 0.53 65.19
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售4.48亿元，占营业收入的84.23%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 18295.31│ 34.43│
│客户二 │ 16554.31│ 31.16│
│客户三 │ 4427.17│ 8.33│
│客户四 │ 3459.44│ 6.51│
│客户五 │ 2020.85│ 3.80│
│合计 │ 44757.08│ 84.23│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购1.63亿元，占总采购额的32.32%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 6846.36│ 13.55│
│供应商二 │ 4168.14│ 8.25│
│供应商三 │ 2067.50│ 4.09│
│供应商四 │ 1938.10│ 3.83│
│供应商五 │ 1315.28│ 2.60│
│合计 │ 16335.38│ 32.32│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业情况
公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-20
17）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
1、公司产品管线所在领域的中国市场和行业概况
（1）中国肿瘤药物市场及行业概况
癌症是一个重大的公共卫生问题，是全球主要的死亡原因，也是造成全球疾病负担的一个重要因素。鉴
于人口老龄化，预计全球和中国与癌症相关的死亡人数将继续上升，造成巨大的公共卫生负担。2023年中国
癌症发病率为4.9百万例，预计到2028年将达到5.4百万例，年均复合增长率为2.0%。根据弗若斯特沙利文数
据，2024年中国发病率最高的前五大癌症分别为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌，新发病例数分别
为111.38万例、54.24万例、47.91万例、38.28万例和37.61万例。
自2010年以来，癌症一直是中国人口死亡的主要原因之一，发病率、死亡率和负担都在增加。
中国癌症发病率高，2023年中国癌症新发病例总数占全球癌症新发病例总数的23.7%。此外，同年中国
有将近2.6百万癌症死亡病例。中国癌症患者的五年生存率仅为43.7%，相比之下美国则为69.0%，这一差异
迭加中国癌症的高发病率，显示中国癌症患者有着巨大的未被满足的医疗需求。
近年来，中国的肿瘤药物市场迅速扩张。根据弗若斯特沙利文数据，自2020年起至2024年，中国肿瘤药
物市场由286亿美元扩张至359亿美元，该期间的年均复合增长率为5.8%；中国肿瘤市场预计到2034年将达到
1293亿美元，2024年至2034年间的年均复合增长率为13.7%。
根据弗若斯特沙利文的统计预测，中国双特异性抗体市场经历了快速扩张，2020年至2024年的年均复合
增长率为250.8%，且预计将大幅扩张，市场规模将以59.4%的年均复合增长率高速增长，预计到2034年中国
双特异性抗体药物市场规模将快速增长至393亿美元。
中国肿瘤药物市场发展驱动力主要包括：1）审评审批政策支持：中国政府出台了一系列利好政策，包
括缩短新药临床试验和上市审批时间，加速有潜力的新药上市，以满足临床的迫切需求；2）癌症患者人数
增加：由于人口老龄化、环境污染、不健康的生活方式等因素，中国癌症新发病例数量不断增长。2024年，
中国的癌症新发病人数已达到约500万；3）临床需求增加：癌症患者对新型治疗方法的需求巨大且迫切。全
球各国对新药和新型疗法的研发投入不断增加，肿瘤免疫治疗抗体、双特异抗体、抗体偶联药物等疗法推动
疗效的提升。特别是中小型生物技术制药公司在新药开发方面的活跃，进一步推动了抗肿瘤药物市场的增长
；4）医保政策改革：医保谈判缩短创新药上市周期，医保目录纳入了更多的抗肿瘤药物，特别是靶向药物
的覆盖范围显著扩大，以及合理确定创新药医保支付标准；5）商业健康险的有效补充：适应多层次医保体
系发展需要，增设商业健康保险创新药品目录，第一版丙类药品目录预计将于2025年年内发布，将为商业健
康险药品保障范围提供公共服务，支持商业健康险在多层次医疗保障体系中发挥更重要的作用。
（2）自身免疫疾病药物市场及行业概况
鉴于中国庞大的患者群体及自身免疫疾病创新疗法的进步，在个性化治疗需求不断增长、风湿免疫科数
量增加和购药可及性提高等因素的驱动下，中国自身免疫疾病药物市场规模预计将持续快速增长。根据弗若
斯特沙利文数据，近年来中国自身免疫性疾病药物市场增长强劲，2024年达到46亿美元，2020年至2024年的
年均复合增长率为15.9%。受益于技术突破、医保覆盖及患者需求增长，中国自身免疫性疾病药物市场预计
将保持快速扩张的趋势，到2034年将增长至352亿美元，2024年至2034年的年复合增长率为22.7%。
中国自身免疫疾病药物市场发展驱动力包括：1）中国自身免疫性疾病患者基数庞大，且诊断率逐年提
升；2）生物靶向药和JAK抑制剂成为主流，相比传统化疗药物（如糖皮质激素）疗效更优、副作用更低；3
）公众对自身免疫疾病的认知度不断提高，经济增长及诊断检测技术的进步，显著提升了中国公众对自身免
疫疾病的认知度及早期检出率；4）个性化治疗需求增加，新型疗法创新加速发展；5）风湿免疫科及专科医
师数量的增加；6）药物可及性的提高：新医保谈判的进展、新型创新药物的持续研发、中国居民平均收入
水平的提高等因素将不断提升治疗自身免疫疾病药物的可及性，从而促进自身免疫疾病药物市场的发展。
（3）多靶点抗体药物市场及行业概况
截至2025年7月底，全球获批上市的双特异抗体药物已达到19款。国内已有罗氏的Glofitamab（CD3/CD2
0）和Faricimab（VEGF-A/Ang-2）、百济神州/安进的Blincyto（CD3/CD19）、康方生物的卡度尼利单抗（P
D-1/CTLA-4）以及辉瑞的埃纳妥单抗（有条件批准，BCMA/CD3）、百济神州的泽尼达妥单抗（HER2靶向）获
批。2024年双特异性抗体销售额超过110亿美元，同比2023年的80亿美元增长37.5%。Market.US预测，2024
年至2033年全球双抗市场年均复合增长率为37.5%，到2033年市场规模将达到1926亿美元。
中国多靶点抗体药物市场发展驱动力包括：1）未被满足的临床需求：中国癌症新发患者超490万人/年
，且多靶点药物针对复杂难治性肿瘤已显示疗效和安全性优势；2）政策环境支持：优先审评审批、医保覆
盖加速创新药上市；3）技术驱动：对双/多特异抗体药物的研发投入不断增加，双/多特异抗体，特别是T细
胞接合器类（BiTE）分子、多靶点信号通路阻断、多靶点抗体偶联药物等疗法推动疗效的提升和适应症增加
；4）治疗应用范围的扩展：双特异性抗体的双重特异性设计开拓了多种临床应用可能，有望重塑肿瘤学、
自体免疫疾病和其他高负担疾病领域的治疗模式。
（4）手术止血
根据《2023中国卫生健康统计年鉴》，2022年中国住院病人手术人次数为8271.75万人次。
预计在未来，这一数字将保持平稳增长，有望于以4.9%的年均复合增长率于2030年达到12828.9万台。
随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长。预计在未来，外科
手术局部止血药物市场将持续增长，并于2025年及2030年分别达到123.5亿元及161.6亿元，年复合增长率分
别为11.8%及5.5%。
2、公司肿瘤产品管线所在领域的全球市场和行业概况
根据世卫组织2020年的估计，在大多数国家，70岁之前的死亡原因中，癌症是第一或第二大死因，每年
全球约有1000万人死于癌症。2023年全球癌症发病率为20.8百万例，预计到2028年将达到23.4百万例，年均
复合增长率为2.4%。根据弗若斯特沙利文数据，2024年全球发病率最高的前五大癌症分别为肺癌、乳腺癌、
结直肠癌、前列腺癌和胃癌，新发病例数分别为259.24万例、238.41万例、200.52万例、152.10万例和101.
70万例。
近年来，全球肿瘤药物市场迅速扩张。根据弗若斯特沙利文数据，自2020年起至2024年，全球肿瘤药物
市场由1503亿美元扩张至2533亿美元，该期间的年均复合增长率为13.9%；全球肿瘤市场预计到2034年将达
到6497亿美元，2024年至2034年间的年均复合增长率为9.0%。
根据IQVIA的《2025全球肿瘤研发趋势》报告，肿瘤领域临床试验在整体临床试验中仍占据主要地位，
在所有临床试验中占41%，在2021年达到历史峰值后，2023年有所下降，2024年略有回升，达到2162项，比2
019年启动的试验数量增加了12%，比过去十年增加了58%。这一趋势预示着未来几年内，肿瘤治疗领域将继
续经历显著的发展。
2024年，由中国公司开展的临床试验占肿瘤试验总数的39%，高于五年前的24%和2009年的2%，超过了美
国和欧洲公司。在过去十年中，由中国公司开展的临床试验显著增长，凸显了中国企业将在全球新产品开发
中发挥重要作用。根据发表在NatureReviewsDrugDiscovery上《2024年中国对西方的药品许可交易》综述，
尽管小分子和单抗在2024年占交易的48%，但仅占总预付款的29%；相比之下，多特异性单抗和T细胞接合器
（一种多特异性单抗）等占44%的交易，占预付款的66%，这表明国际国内新药开发公司越来越重视复杂生物
制剂的早期研发和临床转化。
3、主要技术门槛
公司在研多款抗肿瘤多靶点抗体新药和小分子靶向新药，所处细分市场为抗肿瘤靶向疗法、多特异性抗
体药物，属于知识密集型行业，新产品的研发是行业发展的核心驱动力，且对持续、巨额的资金投入要求极
高。
生物制药行业的技术与商业壁垒主要体现在多个维度：
（1）研发创新壁垒：核心在于靶点发现与验证、分子设计（如抗体工程、双/多特异性抗体、ADC等新
型分子实体）以及先导化合物优化。该过程风险高、周期长，且伴随高昂的研发成本；（2）工艺开发与临
床不确定性：生物药的工艺开发（包括细胞株构建、上游培养、下游纯化、制剂）流程复杂，总耗时长，投
入资金巨大。临床开发阶段（尤其是后期）失败率高，存在显著的不确定性，进一步推高了整体难度和成本
；
（3）规模化生产壁垒：（a）高资本投入：建立并维护符合日益严格的全球cGMP（动态药品生产管理规
范）标准的生物药生产设施（尤其是大规模生物反应器、一次性技术、无菌灌装线）需要极其庞大的初始投
资和持续的设施维护、升级费用；（b）高技术门槛：生物药（特别是大分子蛋白、单抗、细胞与基因治疗
产品）的分子结构复杂，对生产工艺（如细胞培养条件控制、纯化工艺稳健性、无菌保证）和质量控制（如
杂质谱分析、宿主细胞蛋白残留、产品相关变体检测）提出了极高的技术要求。连续生产工艺（Continuous
Manufacturing）等新技术的应用也对技术能力提出新要求。（c）严格且动态的法规监管：全球药品监管机
构（如FDA,EMA,NMPA）对生物药生产的监管持续趋严，不仅限于cGMP标准，还涉及质量源于设计（QbD）、
工艺验证、供应链安全（如防止污染和交叉污染）等方面。同时，对产品质量属性的表征要求不断提高，推
动着更灵敏、准确的新检测技术（如高分辨率质谱、新型生物分析技术）的强制或广泛应用，增加了合规复
杂性与成本；
（4）知识产权与专利壁垒：核心专利布局（包括化合物、工艺、用途专利）是保护创新和维持市场独
占期的关键，构建了强大的准入屏障。专利悬崖后的生物类似药/生物仿制药开发同样面临极高的技术、法
规和临床门槛。
在小分子靶向治疗药物的研发及商业化领域，相较于传统仿制药行业，其对尖端技术、持续创新能力及
知识产权（IP）布局的依赖程度显著更高，技术壁垒的核心体现在：
（1）创新驱动与高壁垒研发：小分子靶向药物的开发高度依赖前沿基础研究，旨在实现首创（First-i
n-class）机制或高度差异化（Best-in-class）的目标。这包括挑战“不可成药”靶点（如利用PROTAC、分
子胶等新兴技术），以及进行复杂的药物设计、高通量/高内涵筛选（HTS/HCS）、先导化合物优化（需精准
平衡效价、选择性、药代动力学特性及安全性）。整个研发过程周期长、成本高昂、失败风险极高，“效果
”（Potency&Selectivity）与“成药性”（Drug-likeProperties,DMPK）的协同优化是贯穿始终的核心挑
战；
（2）中国企业的崛起与竞争格局：近年来，中国本土药企在自主创新方面取得显著进展，自主研发的
多个具有全球或中国自主知识产权的小分子靶向药物已成功获批上市，然而，现阶段本土企业的研发管线仍
较多集中于临床验证相对成熟的靶点，导致同靶点赛道竞争异常激烈。这种竞争态势贯穿药物全生命周期：
（a）研发阶段需在临床前研究（包括更深入的靶点生物学验证、更优的化合物设计）及临床研究（尤其是
头对头试验设计、患者分层策略）中体现显著差异化优势；（b）上市后适应症拓展（如联合用药、新瘤种
探索）成为持续价值创造的关键；（c）规模放大（Scale-up）与工艺优化（包括关键中间体、原料药及制
剂的稳健、低成本、绿色可持续生产），对成本控制和供应保障至关重要，且高度依赖核心工艺专利（晶型
专利、合成路线专利、制剂专利）构建的壁垒；
（3）技术与专利的双重高门槛：（a）贯穿上述全流程（从研发到商业化）均存在极高的技术和专利要
求；（b）技术层面需要强大的计算化学/AI辅助药物设计（CADD/AIDD）、结构生物学、DMPK研究、毒理学
研究、CMC开发（化学、制造与控制，特别是复杂分子的合成工艺开发、晶型研究、杂质控制）、临床开发
运营及精准医学能力；（c）专利/IP层面：核心化合物专利（包括盐型、晶型）、用途专利、工艺专利的全
球布局与保护是维持市场独占期和商业价值的生命线。应对专利挑战（如专利无效请求、规避设计）以及构
建自己的专利网策略也至关重要。
抗肿瘤双/多特异性抗体是目前肿瘤治疗领域最炙手可热的方向之一，中国双抗产业已从“快速跟进”
转向“源头创新”，依托差异化技术平台和全球化布局，在靶点设计、临床开发、商业化效率层面构建护城
河。未来需持续优化生产工艺降本增效，并通过头对头临床试验确立治疗标准地位。
（1）双/多特异性抗体基于全新作用机制，通过协同靶向机制突破单抗疗法局限，核心价值凸显于四大
方向：（a）免疫效应细胞重定向，如全球首款DLL3/CD3双抗塔拉妥单抗通过激活T细胞杀伤小细胞肺癌（SC
LC），显著延长中位总生存期，降低死亡风险；（b）多靶点协同提升特异性；（c）药物递送载体功能强化
，双抗ADC成为新趋势；（d）双通路阻断延长疗效持久性；（2）研发壁垒：结构设计方面需要平衡亲和力
与成药性；降低药物潜在的毒副作用；解决双抗轻重链错配问题；同时在靶点组合专利布局加速；
（3）商业化生产面临产能与成本双重挑战；
（4）临床方案的优化压力：采用联合治疗方案、积极破解免疫药物的耐药问题。
4、公司所处的行业地位及主要的业绩驱动因素的主要变化情况
公司是一家创新型制药公司，自创立以来就建立了研究和开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可
负担的创新药物的战略目标。公司在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域，专注同类
最佳（Best-in-class）或同类首创（First-in-Class）药物研发，填补国内空白，为尚未满足的临床需求
提供更佳的治疗选择。公司同时布局大病种疾病和罕见病，注重药品的广谱性或特效性，注重实现在研药品
领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。
公司目前已有3个产品获批上市，其中多纳非尼片正在逐步扩大市场占有率；重组人凝血酶目前处于纳
入医保目录后的市场进入阶段，销售逐渐放量；吉卡昔替尼片是首个国产的治疗骨髓纤维化（MF）的一类新
药，处于获批上市之后的医学教育和推广阶段。
公司拥有的小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台两个自
主研发平台，在报告期内，在研新药取得了显著的进展。
在研药品注射用重组人促甲状腺激素的甲状腺癌诊断用药适应症目前在技术审评阶段，有望成为首个获
批该适应症的国产新药。
吉卡昔替尼是在免疫炎症性疾病领域布局广泛、进展领先的国产JAK抑制剂，在报告期内的进展包括：
（1）吉卡昔替尼治疗重症斑秃适应症的上市申请已经获得受理，即将开展临床核查，是该适应症进度领先
的国产JAK抑制剂新药；（2）中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎位于III期临床试验阶段，进展顺利。
公司在肿瘤新药布局方面注重肿瘤免疫治疗和肿瘤微环境分子靶向治疗的多层次联合、系统性和局部特
异性抗肿瘤相结合、大分子和小分子联合策略的发展，可以保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和
领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。
公司积极开发具有全球领先性和竞争力的系列双/三特异性抗体，包括ZG006、ZG005、ZGGS18、ZGGS15
，均已经完成了剂量爬坡；新颖结构的T细胞结合器类三特异抗体ZGGS34已经提交中国和美国的IND申请，其
中向美国的IND申请已获FDA批准。抗CD3/DLL3/DLL3的三特异抗体新药ZG006治疗晚期小细胞肺癌获得了CDE
突破性治疗的认定，即将进入关键临床研究；ZG006治疗神经内分泌癌也显示了良好的治疗潜力；目前ZG006
的临床开发进度位于全球前列，有望成为同类最佳药物。ZG005作为一个作用于PD-1/TIGIT的双特异抗体，
目前全球尚未有同类作用机制的药物上市，其临床开发进度位于全球前列，潜在适应症包括肝癌、神经内分
泌癌、宫颈癌等。公司也在积极探索ZG005和ZG006的各项联合治疗研究，包括联合化疗、联合ZGGS18或贝伐
珠单抗、联合吉卡昔替尼、联合PD-1/PD-L1单抗等，以期寻找到具有突破性治疗潜力的治疗方案，满足未被
满足的临床需求。
公司在研抗肿瘤化学新药包括ZG0895、ZG2001，均位于I/II期临床试验阶段。
公司同时积极布局产品的国际化开发，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力。ZG005、ZGGS18、ZGG
S15、ZG006、ZG2001、ZG0895、ZGGS34等多个产品已获得FDA的临床试验许可。
报告期内，公司入选《2025中国药品研发综合实力排行榜TOP100》（位列第78名），并获得金牛上市公
司科创奖等荣誉。
医药行业是一个竞争激烈的行业，公司将聚焦主营业务，保持公司的可持续发展创新动力，努力构建并
继续丰富在研产品管线，并大力推进更多产品实现商业化销售，成为一个更具竞争力的创新型制药企业。
（二）主营业务情况
1、主要业务、主要产品及其用途
为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。
以下为已经上市药品或处于临床阶段的主要在研药品的进展情况：
（1）甲苯磺酸多纳非尼片已经获批上市
多纳非尼片于2021年6月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，并于2022年8月获批用于进展性、局部晚
期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者；两个适应症均已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生
育保险药品目录（2023年）》。多纳非尼片作为一级推荐同时被纳入近30个肝癌和甲状腺癌治疗领域的指南
/共识。多纳非尼片自上市以来，已经被进一步证实是一个治疗肝癌、甲状腺癌等肿瘤的疗效确切、安全性
良好、患者可及和风险获益平衡良好的靶向新药。
（2）重组人凝血酶已经获批上市
重组人凝血酶已上市销售，并被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》
，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。重组人
凝血酶处于纳入医保后的市场准入和逐渐放量的阶段。
（3）盐酸吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化已经获批上市，斑秃等自免适应症处于上市申请或III期临床研
究阶段
吉卡昔替尼是一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于小分子1类新药。吉卡昔替尼是第一个获批上
市的治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物。
吉卡昔替尼已经纳入了《CSCO恶性血液病诊疗指南（2025年）》：针对原发性骨髓纤维化（PMF）患者
是一线治疗I级推荐，是骨髓纤维化相关贫血患者一线治疗I级推荐首选药物，是二线及进展期治疗II级推荐
，尤其是在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中，被列为I级推荐的首选。中国临床肿瘤学会（CSC
O）白血病专家委员会讨论制定了《吉卡昔替尼治疗骨髓纤维化临床应用指导原则（2025年版）》并发表在
中华医学会2025年34卷04期出版的《白血病·淋巴瘤》。吉卡昔替尼片的研发成功有利于公司进入骨髓纤维
化治疗领域，给公司带来新的商业增长机会。
吉卡昔替尼片在免疫炎症性疾病的布局了多个适应症，其中重度斑秃适应症处于新药上市申请技术审评
阶段；治疗中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎适应症处于III期临床试验阶段，进展顺利。
（4）注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）位于新药上市审评阶段
注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）处于新药上市审评阶段，截至本报告披露日，发补研究已完成。
中国尚未有获批上市的rhTSH用于在分化型甲状腺癌患者的随访中用作放射性碘（131I）全身成像检查和血
清甲状腺球蛋白（Tg）监测诊断药物。rhTSH生产技术复杂、技术壁垒高。同时，公司正在开展rhTSH用于分
化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究。
（5）处于临床I/II期阶段的在研新药
公司在积极推进注射用ZG006单药和联合用药治疗小细胞肺癌、神经内分泌癌等的临床试验，目前已完
成ZG006单药治疗末线小细胞肺癌的II期临床试验；积极推进注射用ZG005单药和联合用药治疗肝癌、神经内
分泌癌、宫颈癌、复发或难治性淋巴瘤、非小细胞肺癌等的临床试验；积极推进注射用ZGGS18联合ZG005治
疗非小细胞肺癌等的II期临床试验；在IND获批之后启动ZGGS34治疗胃癌、胰腺癌等实体瘤的国际及国内临
床试验；探索ZG005、ZGGS18、盐酸吉卡昔替尼三药联合治疗晚期实体瘤I期及扩展的临床研究。
基于JAK抑制剂在临床前和临床早期研究中显示出克服抗PD-（L）1等肿瘤免疫治疗药物耐药或协同增效
作用，公司也在积极探索吉卡昔替尼联合ZG005用于经过标准治疗失败（包含PD-（L）1单药或联合治疗）的
晚期非小细胞肺癌及非霍奇金淋巴瘤，为尚未满足的临床需求寻找治疗方案。
盐酸吉卡昔替尼乳膏是公司自主研发的外用JAK激酶小分子抑制剂，属于1类创新药物，已开展的临床试
验包括轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）。
ZG2001片可以高选择性地抑制SOS1，阻断多种KRAS突变体的活性，从而具有治疗多种KRAS突变实体瘤的
可能性。ZG2001用于治疗泛KRAS突变肿瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I/II期临床试验正在
开展中。
（三）主要经营模式
公司拥有独立完整的研发、采购体系，拥有满足GMP要求的生产设施，并已建立具备扎实临床推广经验
和丰富上市经验的专业化销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。
1、研发模式
新药研发过程可以分为药物发现、药物CMC研究、临床前研究、临床研究、新药上市申请、批准上市销
售和上市后研究等阶段。公司在江苏昆山、上海张江和美国加州拥有3个新药研发中心，从事生物新药、化
学新药和创新抗体的研发。公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。
新药在正式上市销售之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产
管理系统，并经监管机构现场检查和核准。
2、采购模式
根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原料药、药用辅料、培养基、
层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪器设备、固定资产、外包服务业务等。
公司制定了整套采购相关的标准化操作规程，包括《采购标准操作规程》《供应商管理标准操作规程》
《物资验收标准操作规程》《业务外包管理办法》等，制定了《招标比价管理制度》，以规范化管理招标、
采购和业务外包管理相关工作。针对物资和外包业务的采购，包括采购计划提出、采购计划审核、预算管理
、供应商选择、供应商管理、合同管理、过程控制、物资/外包业务验收、验收管理、库存管理、质量监控
与跟踪管理、财务监督和绩效考核等在内的相关工作内容均按流程操作，以严格控制采购成本、提高采购效
率。
3、生产模式
公司拥有已按GMP标准建成的两处生产厂房（4个生产车间），获得《药品生产许可证》，可以满足当前
公司商业化生产和临床试验用药生产需求，具备生产化学药品的片剂和胶囊剂以及重组蛋白质药物原液和制
剂的生产线及相应生产能力，具体包括：口服固体制剂车间1（
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