经营分析☆ ◇688266 泽璟制药 更新日期：2024-04-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 3.86亿 99.98 3.57亿 99.98 92.44
其他业务(行业) 7.65万 0.02 5.72万 0.02 74.81
───────────────────────────────────────────────
药品(产品) 3.84亿 99.25 3.55亿 99.47 92.65
医药中间体及原辅料(产品) 280.51万 0.73 182.13万 0.51 64.93
资产租赁(产品) 7.65万 0.02 5.72万 0.02 74.81
───────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 3.86亿 100.00 3.57亿 100.00 92.44
───────────────────────────────────────────────
购销合同(业务) 3.86亿 99.98 3.57亿 99.98 92.44
租赁合同(业务) 7.65万 0.02 5.72万 0.02 74.81
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.84亿 99.25 3.55亿 99.47 92.65
其他(销售模式) 288.15万 0.75 187.85万 0.53 65.19
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
药品(产品) 2.17亿 98.74 2.02亿 99.13 92.86
医药中间体及原辅料(产品) 273.25万 1.24 --- --- ---
资产租赁(产品) 3.06万 0.01 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 2.20亿 100.00 2.03亿 100.00 92.50
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 3.02亿 100.00 2.76亿 100.00 91.35
───────────────────────────────────────────────
药品(产品) 3.02亿 99.79 2.76亿 99.93 91.48
医药中间体及原辅料(产品) 63.44万 0.21 18.06万 0.07 28.47
───────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 3.02亿 100.00 2.76亿 100.00 91.35
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.02亿 99.79 2.76亿 99.93 91.48
其他(销售模式) 63.44万 0.21 18.06万 0.07 28.47
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
药品(产品) 1.05亿 99.99 9695.82万 100.00 92.00
医药中间体及原辅料(产品) 9070.80 0.01 2476.93 0.00 27.31
───────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 1.05亿 100.00 9696.07万 100.00 91.99
───────────────────────────────────────────────
购销合同(其他) 1.05亿 100.00 9696.07万 100.00 91.99
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售3.20亿元，占营业收入的82.18%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│客户一 │ 13908.23│ 35.68│
│客户二 │ 11197.32│ 28.72│
│客户三 │ 2685.68│ 6.89│
│客户四 │ 2637.00│ 6.76│
│客户五 │ 1606.11│ 4.12│
│合计 │ 32034.34│ 82.18│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购1.29亿元，占总采购额的28.03%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│供应商一 │ 3509.43│ 7.65│
│供应商二 │ 3436.91│ 7.49│
│供应商三 │ 2678.99│ 5.84│
│供应商四 │ 1732.50│ 3.78│
│供应商五 │ 1500.00│ 3.27│
│合计 │ 12857.84│ 28.03│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2023年，面对外部环境的重重挑战和医药行业的激烈竞争，公司管理层和全体员工奋发进取、激流勇进
，各项工作稳步推进，公司发展成绩斐然，主要包括以下几个方面：
（一）商业化拓展工作
1、多纳非尼片续约并新增适应症纳入医保，销售额继续保持增长
报告期内，在公司管理层、市场营销和商务团队的努力下，公司实现营业收入38,643.88万元，同比增
长27.83%。
2023年12月，多纳非尼片用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症通过国家
医保谈判，继续纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，并新增用于进展性
、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的适应症范围。同时，公司继续积极推进多纳非尼
片进入医保和医院药房覆盖的工作，截至2023年12月31日已进入医院979家、覆盖医院1,696家、覆盖药房84
4家，多纳非尼片在全国的覆盖范围进一步扩大，为后续销售持续放量奠定基础。
2、重组人凝血酶获批上市，商业化合作落地
2023年12月26日，重组人凝血酶获得国家药监局批准上市，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、
结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。重组人凝血酶
是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前
国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。
公司于2023年12月与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司签署了《重
组人凝血酶独家市场推广服务协议》，公司授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中
国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。在围术期和止血领域，
远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验。未来，双方将共同努力，优势互补，
合作共赢，力争使产品实现快速的市场推广和覆盖。
3、积极推进杰克替尼片新药上市审评，提前布局商业化工作
报告期内，公司积极与药监部门开展沟通，稳步推进杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症的新药上
市工作。杰克替尼片是第一个提交上市申请的国产JAK抑制剂类药物。
针对杰克替尼片获批后的商业化工作，公司已在提前积极布局，公司将在现有商业化团队核心骨干架构
的基础上，新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才，进行杰克替尼片治疗骨髓纤维化
适应症的市场推广和销售，力争在获批后使产品能够迅速得到推广和应用。
（二）研发创新工作
1、持续推进即将商业化的产品管线进展，保障中短期商业化优势
报告期内，公司持续推进多个处于研发后期的产品管线进展，多个产品的研发工作取得里程碑进展。
注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的III期临床试验《重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状
腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的II
I期临床研究》（方案编号：ZGTSH004）达到了方案预设的主要终点，公司已经提交向CDE提交Pre-BLA沟通
交流申请，加快推进该产品的上市申请进程。同时，公司正在开展该产品用于分化型甲状腺癌患者术后辅助
放射性碘清甲治疗的III期临床研究，进展顺利。
在自身免疫性疾病领域，杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床研究已经完成入组，目前正处于观察期
，期待后续数据读出，该适应症的研发进度位于国产JAK抑制剂的前列；同时，杰克替尼片治疗中重度特应
性皮炎和强直性脊柱炎的III期临床试验也在加快推进中，杰克替尼片治疗特发性肺纤维化、中重度斑块状
银屑病等自身免疫相关疾病的II期临床试验正在开展中。
2、多个创新产品IND申请获得中美药监部门批准并开展临床研究，管线布局不断优化
报告期内，公司有多个创新产品的临床试验申请获得中美药监部门批准，这些产品在全球范围内均具有
领先性和竞争力。其中：
ZG005是公司自主研发的抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，目前处于全球临床研究前列，在中国已经完成剂
量爬坡的I期临床研究，正在开展多肿瘤适应症的Ib或IIa的临床试验，同时公司积极布局和开展ZG005和不
同作用机制药物的联合临床研究，包括ZG005联合多纳非尼治疗晚期实体瘤、ZG005联合紫杉醇、铂类和贝伐
珠单抗方案治疗晚期宫颈癌和ZG005联合依托泊苷及顺铂治疗晚期神经内分泌癌的临床试验；
ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3/DLL3/DLL3），具有成为同类首创（First-
in-Class）和同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力，目前临床研究进展位居全球前列；
ZGGS15是全球首个获批并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体，目前暂无相同作用机制的
药品在国内外获批上市；
ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，目前暂无相同作用机制的药品在国内
外获批上市；
ZG0895是公司自主研发的一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，目前全球范围
内尚未有高选择性TLR8激动剂类药物获批上市，且针对肿瘤的研究进展处于全球前列；
ZG2001是公司开发的一种新型的口服泛KRAS突变抑制剂，可以和多种上下游信号通路抑制剂联合增效杀
伤肿瘤，目前全球还未有相同作用机制药物上市。
持续的研发投入，使公司拥有差异化竞争优势的产品管线逐步扩展，管线布局不断优化，将为实现公司
“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体
产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也将为公司未来在国内外
多维战略合作提供强有力的基础。
（三）顺利完成再融资工作，进一步增强新药研发的资金保障
报告期内，公司顺利完成向特定对象发行股票工作，本次发行共向11名特定对象发行新股24,489,795股
，发行价格为49.00元/股，募集资金净额1,181,933,181.59元，公司资金实力进一步增强。
（四）持续推动产业化项目建设，加强公司产品自主生产和成本控制能力报告期内，公司完成小分子药
物固体制剂二车间的建设，可以很好地保障公司已上市和即将上市的小分子药物多纳非尼片和杰克替尼片的
商业化生产，以及公司临床阶段小分子药物的临床样品生产。
公司生物新药产业化基地已开工建设，基地一期工程总建筑面积约为34,000平方米，主要从事生物新药
的生产，建成后将满足公司多个创新药的临床试验用药和后期商业化需求，将为公司生物新药的产业化提供
更加有力的支撑。
（五）完善公司治理与内部管理，持续开展提质增效工作
报告期内，公司坚持规范治理，进一步完善内控管理体系，通过建立健全《内部审计管理制度》《投诉
举报制度》和《商业行为准则》等相关制度流程，防范舞弊、合规和声誉风险。
在信息披露方面，公司持续提升信息披露质量，在满足强制性信息披露要求的同时，积极开展自愿信息
披露工作，披露内容涉及公司各产品的临床试验进展、临床试验数据、上市申请进展等方面，以向投资者传
递有关公司经营的最新信息；在上交所开展的沪市上市公司2022-2023年度信息披露工作评价中，公司信息
披露工作获评最高等级A级。
在内部管理方面，公司采取多种措施提升经营能效，有效控制运营成本；同时不断完善人才培养、绩效
管理系统和晋升体系，建立健全公司长效激励约束机制，充分调动员工积极性和创造性。报告期内，根据业
绩指标完成情况，公司完成了2021年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期的股份归属工作，共向
160名激励对象归属限制性股票21.8391万股。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新型制
药企业。为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。
以下为已经上市或处于临床阶段的主要在研药品的进展情况：
1、甲苯磺酸多纳非尼片
多纳非尼是中国制药企业研发上市的第一个一线治疗晚期肝细胞癌的小分子靶向创新药物，是国家重大
新药创制科技重大专项立项支持项目。作为公司首个上市的创新小分子靶向药，多纳非尼片于2021年6月获
批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，并于2022年8月获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分
化型甲状腺癌患者。
2023年12月，多纳非尼片用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症通过国家
医保谈判，继续纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，并新增用于进展性
、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的适应症范围。多纳非尼片同时被纳入卫健委《原
发性肝癌诊疗指南（2022年版）》（证据等级1，推荐A）、《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指
南（2022）》（为I级专家推荐和1A类证据）、《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞（TACE）治疗临床实践指南
（2023年版）》《中国肿瘤整合诊治指南（CACA指南）》《中国肝细胞癌合并门静脉癌栓诊疗指南》《中国
原发性肝细胞癌放射治疗指南（2020年版）》《肝癌术后辅助治疗中国专家共识（2023版）》《靶向免疫联
合局部治疗中晚期肝细胞癌中国专家共识》《肝细胞癌全程管理中国专家共识（2023版）》《肝癌肝切除围
手术期管理中国专家共识（2021年版）》（为一级推荐）、《肝癌新辅助治疗中国专家共识（2023版）》《
中国肝癌多学科综合治疗专家共识》《肝细胞癌分子靶向药物临床应用中国专家共识》《肝癌靶向治疗专家
共识》《晚期原发性肝癌精细化诊疗管理专家共识》《原发性肝细胞癌经动脉内用药与联合用药中国专家共
识》《局部进展期甲状腺癌新辅助治疗中国专家共识（2023版）》《晚期甲状腺癌靶向药物不良反应管理专
家共识（2023年版）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》等多个肝癌和甲状腺癌治疗领域
的指南/共识。2022年9月，中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会和中国临床肿瘤学会抗肿瘤药物安全管理专家
委员会发布了《多纳非尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识》，将为临床医生提供应用多纳非尼片的重要参考
，从而进一步促进肝细胞癌诊疗规范，使得患者长期获益。
此外，多纳非尼片具有广谱抗肿瘤效果和良好的安全性，具有显著的调节肿瘤免疫微环境的作用，使得
其具有与肿瘤免疫治疗药物（I/O）联合治疗多种肿瘤的潜力，有望进一步提升疗效。
2、盐酸杰克替尼片
杰克替尼是一种相对广谱的JAK抑制剂类小分子1类新药。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的临床研
究获得了“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。
2022年10月，公司提交的盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获NMPA受理，杰
克替尼片成为第一个提交NDA的国产JAK抑制剂类创新药物。公司积极与药监部门开展沟通，稳步推进杰克替
尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症的新药上市工作。
在自身免疫性疾病领域，杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床研究已经完成入组，目前正处于观察期
；同时，杰克替尼片治疗中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎III期临床试验也在加快推进中，杰克替尼片治
疗特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等自身免疫相关疾病的II期临床试验正在开展中。
此外，盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，用于治疗重症斑秃的临床试
验申请已获得美国FDA批准。
3、重组人凝血酶
重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨
酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。2023年12月，重组人凝血酶的新药上市
申请获得NMPA批准，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进
手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。
凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。动物源性及人源性的凝血酶均存在一定的安全性风险和免疫原
性风险。根据卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知（国卫办药政发〔2020〕25
号）》，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。重组人凝血酶是以多中心双盲对
照III期临床试验为注册临床试验并获批上市的重组蛋白质类止血产品，其具有更高的生物安全性优势和更
高的凝血活性，将填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。
4、注射用重组人促甲状腺激素
注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是公司自主研发的生物大分子药物，是中国首批取得用于甲状腺
癌的辅助诊断和治疗临床试验批件的新药，中国尚未有重组人促甲状腺激素用于在分化131型甲状腺癌患者
的随访中用作放射性碘（I）全身成像检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）监测诊断药物获批上市。rhTSH生产技
术复杂，具有很高的技术壁垒。公司已建立rhTSH规模化生产的完整工艺，并建立了相应的质量控制方法和
质控标准，生产成本可控。
2023年9月，《重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅
助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的III期临床研究》（方案编号：ZGTSH004）达
到了方案预设的主要终点。临床研究结果表明：ZGTSH004试验的有效性和安全性结果符合预期。公司已经向
CDE提交Pre-BLA沟通交流申请，将推进rhTSH的上市进程。
同时，公司正在开展rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究。
5、8个处于临床I/II期阶段的产品
盐酸杰克替尼乳膏是公司自主研发的外用JAK激酶小分子抑制剂，属于1类创新药物，其治疗轻中度斑秃
（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症处于I/II期临床试验阶段。目前国内尚无已获批上市的外用JA
K抑制剂类制剂用于治疗轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎，本品临床进度在国内处于领先地位。同时，杰克
替尼乳膏用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已经获得批准。
ZG19018片是一个KRASG12C选择性共价抑制剂，属于1类创新药物。ZG19018片用于治疗携带KRASG12C突
变的晚期实体瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，目前已经完成临床I期剂量爬坡研究，其在中国的I/II期临
床试验正在开展中。
ZG005粉针剂是由公司自主研发的一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体。ZG005粉针剂用于治疗实
体瘤患者的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II临床试验正在开展中；公
司同时获得了ZG005粉针剂联合多纳非尼治疗晚期实体瘤、ZG005粉针剂联合紫杉醇、铂类和贝伐珠单抗方案
治疗晚期宫颈癌和ZG005粉针剂联合依托泊苷及顺铂治疗晚期神经内分泌癌的临床试验批文。公司正在积极
推进ZG005单药治疗复发难治肿瘤、联合化疗和/或其它靶向治疗药物治疗多种实体瘤的临床适应症的探索研
究。
注射用ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创
（First-in-Class）分子的潜力。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异
性杀伤肿瘤细胞,用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA批准，其在中国的I/II期临床试验正在
开展中。
注射用ZGGS15是一个人源化抗LAG-3和TIGIT的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品,用于治
疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA批准，其在中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II期临床试验正在
开展中。
注射用ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤的临床试
验申请已获FDA和NMPA批准，其在中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II期临床试验正在开展中。
注射用ZG0895是公司自主研发的一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，属于1类
小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此TLR8激动剂
也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治疗。ZG0895用于治疗实体瘤患者的临床试验已获NMPA和FDA批准，其
在中国的I/II期临床试验正在开展中。
ZG2001片可以高选择性地抑制SOS1，阻断多种KRAS突变体的活性，从而具有治疗多种KRAS突变实体瘤的
可能性。ZG2001用于治疗泛KRAS突变肿瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I/II期临床试验正在
开展中。
(二)主要经营模式公司拥有独立完整的研发、采购体系，拥有满足GMP要求的生产设施，并已建立具备
扎实临床推广经验和丰富上市经验的专业化销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行
经营活动。
1、研发模式
新药研发过程可以分为药物发现、药物CMC研究、临床前研究、临床研究、新药上市申请、批准上市销
售和上市后研究等阶段。公司在江苏昆山、上海张江和美国加州拥有3个新药研发中心，分别从事生物新药
、化学新药和创新抗体的研发。公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。
新药在正式上市销售之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产
管理系统，并经监管机构现场检查和核准。
2、采购模式
根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原料药、药用辅料、培养基、
层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪器设备、固定资产、外包服务业务等。
公司制定了整套采购相关的标准化操作规程，包括《采购标准操作规程》《供应商管理标准操作规程》
《物资验收标准操作规程》《业务外包管理办法》等，以规范化管理采购和业务外包管理相关工作。针对物
资和外包业务的采购，包括采购计划提出、采购计划审核、预算管理、供应商选择、供应商管理、合同管理
、过程控制、物资/外包业务验收、验收管理、库存管理、质量监控与跟踪管理、财务监督和绩效考核等在
内的相关工作内容均按流程操作，以严格控制采购成本、提高采购效率。
3、生产模式
公司拥有两处生产厂房（4个生产车间），均已按GMP标准建成，获得《药品生产许可证》，可以满足当
前公司商业化生产和临床试验用药生产需求，具体包括：口服固体制剂车间1（用于商业化生产多纳非尼片
）和口服固体制剂车间2（拟用于商业化生产杰克替尼片），具备生产化学药品的片剂和胶囊剂的生产线及
相应生产能力；重组蛋白药物生产车间1用于商业化生产重组人凝血酶，重组蛋白药物生产车间2可以满足重
组人促甲状腺激素的生产需求。
公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力。对于公司多纳非尼原料药及其它小分子新药产品原料
药，公司目前均采用委托或合作生产模式，委托有资质的原料药生产企业进行生产。
4、销售模式
公司已组建并发展了一支具备丰富临床上市及推广经验的核心运营团队，主要功能包括销售、市场医学
和商务及多元化。公司首个产品多纳非尼片获批上市半年之后即纳入国家医保报销目录，可使更多患者受益
，并有利于提高公司产品的市场渗透率。
（1）经销模式
公司按行业惯例采取经销模式进行药品销售。在经销模式下，公司与多家具有GSP资质的经销商签订产
品经销协议，将药品销售给经销商，通过经销商网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者药店，并
最终销售给患者。药品销售需要经由具有GSP资质的经销商配送至医疗机构或第三方终端，与公司签约的国
药集团、上药集团、华润医药等大型医药流通企业具备渠道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助
于公司新药商业化拓展。
（2）专业化销售推广模式
公司产品的市场推广主要由公司负责统筹、规划，公司自建的具备专业化经验的销售、市场医学和商务
及多元化团队进行销售推广。
（3）独家销售推广合作模式
针对重组人凝血酶，公司于2023年12月与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学（辽宁）
有限公司签署了《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，公司授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区
（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。在
围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验，力争实现产品的
快速市场准入、推广和覆盖。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据中国证监会《上市公司行业分类指引（
2012年修订）》分类，公司所处行业为“医药制造业”（C27）；根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2
017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。
（1）公司产品管线所在领域的中国市场和行业概况
1）中国肿瘤药物市场及行业概况
根据弗若斯特沙利文数据，中国抗肿瘤药物市场规模由2016年的1,250亿元增长至2022年的2,336亿元，
年均复合增长率达10.98%，预计2025年中国抗肿瘤药物市场规模将达4,005亿元，2022年至2025年复合增长
率为19.69%，到2030年将达到6,513亿元，2025年至2030年复合增长率为10.21%，市场规模持续扩大。
中国小分子抗肿瘤药物市场的发展速度快于全球市场，由2017年的人民币98亿元增至2022年的人民币62
3亿元，复合增长率为44.8%。预计2022年至2030年，中国小分子抗肿瘤药物市场的复合增长率将达到16.6%
，于2030年达到人民币2,128亿元。
中国肿瘤药物市场发展驱动力主要包括：①增长的癌症病人数量；②未满足的临床需求；③增长的支付
能力；④利好的政府政策；⑤创新型生物制药企业的蓬勃发展。因此，可以预见可获得的新型肿瘤治疗方法
和创新药物将变得越来越多样化，有利于促进市场规模的增长。
根据IQVIA的《2023年全球肿瘤市场趋势和展望》报告，2022年总部在中国的公司开发的在研产品占肿
瘤研发管线的23%，高于五年前的10%和2007年的3%，首次超过欧洲。这些公司活跃的肿瘤管线在过去五年中
的增长超1倍，预示其未来将在全球新产品的开发中发挥重要作用。
2）自身免疫疾病药物市场及行业概况
在个性化治疗需求不断增长、风湿免疫科数量增加和购药可及性提高等因素的驱动下，中国自身免疫疾
病药物市场规模预计将持续增长，鉴于中国庞大的患者群体及自身免疫疾病创新疗法的进步，中国自身免疫
疾病药物市场有望快速增长，由2018年的20亿美元增长至2022年的29亿美元，复合年增长率为9.8%，估计于
2025年将达至61亿美元，2022年至2025年的复合年增长率为28.1%，并于2030年将达到199亿美元，2025年至
2030年的复合年增长率为26.7%。
中国自身免疫疾病药物市场发展驱动力包括：①个性化治疗的需求；②风湿免疫科及专科医师数量的增
加；③药物可及性的提高。新医保谈判的进展、新型创新药物的持续研发、中国居民平均收入水平的提高等
因素将不断提升治疗自身免疫疾病药物的可及性，从而促进自身免疫疾病药物市场的发展。
3）多靶点抗体药物市场及行业概况
2023年度，FDA共批准4款双特异抗体：（1）BCMA/CD3双特异性抗体Elrexfio，该药可用于治疗复发或
难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的成人患者；（2）GPRC5D/CD3双抗药物Talvey，用于治疗接受过三线或更多
线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者；（3）CD20/CD
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