经营分析☆ ◇688276 百克生物 更新日期：2024-05-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
人用疫苗的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
生物医药(行业) 18.25亿 99.99 16.47亿 100.00 90.24
其他业务(行业) 13.63万 0.01 -7.54万 0.00 -55.28
其他(补充)(行业) 49.88 0.00 17.33 0.00 34.74
───────────────────────────────────────────────
带状疱疹疫苗(产品) 8.83亿 48.36 8.60亿 52.26 97.50
水痘疫苗(产品) 8.20亿 44.92 7.00亿 42.49 85.35
鼻喷流感疫苗(产品) 1.22亿 6.67 8598.74万 5.22 70.60
其他(补充)(产品) 60.94万 0.03 58.52万 0.04 96.02
其他业务(产品) 13.63万 0.01 -7.54万 0.00 -55.28
───────────────────────────────────────────────
华东区(地区) 5.02亿 27.52 4.49亿 27.29 89.47
华中区(地区) 2.90亿 15.87 2.64亿 16.05 91.26
华南区(地区) 2.82亿 15.48 2.58亿 15.66 91.26
西南区(地区) 2.81亿 15.41 2.61亿 15.82 92.68
华北区(地区) 1.95亿 10.71 1.80亿 10.91 91.94
西北区(地区) 1.42亿 7.79 1.30亿 7.90 91.49
东北区(地区) 9642.44万 5.28 8923.05万 5.42 92.54
国外(地区) 3515.64万 1.93 1564.26万 0.95 44.49
其他业务(地区) 13.63万 0.01 -7.54万 0.00 -55.28
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 17.89亿 98.07 16.31亿 99.05 91.14
经销(销售模式) 3515.64万 1.93 1564.26万 0.95 44.49
其他业务(销售模式) 13.63万 0.01 -7.54万 0.00 -55.28
其他(补充)(销售模式) 49.88 0.00 17.33 0.00 34.74
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
生物医药(行业) 10.71亿 100.00 9.34亿 100.00 87.19
其他(补充)(行业) 4.65万 0.00 3.31万 0.00 71.16
───────────────────────────────────────────────
水痘疫苗(产品) 9.57亿 89.33 8.43亿 90.23 88.07
鼻喷流感疫苗(产品) 1.14亿 10.64 9099.25万 9.74 79.83
其他(补充)(产品) 32.95万 0.03 29.93万 0.03 90.83
───────────────────────────────────────────────
华东区(地区) 3.40亿 31.77 2.94亿 31.52 86.50
华南区(地区) 2.17亿 20.23 1.94亿 20.75 89.40
西南区(地区) 1.39亿 12.95 1.23亿 13.14 88.43
华中区(地区) 1.34亿 12.50 1.17亿 12.54 87.49
华北区(地区) 9558.13万 8.92 8359.98万 8.95 87.46
西北区(地区) 8651.63万 8.07 7565.33万 8.10 87.44
东北区(地区) 3924.53万 3.66 3443.23万 3.69 87.74
国外(地区) 2015.50万 1.88 1236.18万 1.32 61.33
其他(补充)(地区) 4.65万 0.00 3.31万 0.00 71.16
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 10.51亿 98.11 9.22亿 98.67 87.69
经销(销售模式) 2015.50万 1.88 1236.18万 1.32 61.33
其他(补充)(销售模式) 4.65万 0.00 3.31万 0.00 71.16
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
生物医药(行业) 12.01亿 99.94 10.61亿 99.96 88.31
其他(补充)(行业) 74.64万 0.06 47.53万 0.04 63.69
───────────────────────────────────────────────
水痘疫苗(产品) 10.20亿 84.88 9.04亿 85.22 88.64
流感疫苗(产品) 1.75亿 14.52 1.52亿 14.31 87.02
其他(补充)(产品) 715.34万 0.60 498.30万 0.47 69.66
───────────────────────────────────────────────
华东区(地区) 3.85亿 32.05 3.42亿 32.27 88.90
华南区(地区) 2.08亿 17.29 1.85亿 17.48 89.25
华中区(地区) 1.52亿 12.62 1.35亿 12.68 88.72
西南区(地区) 1.44亿 11.97 1.28亿 12.05 88.90
西北区(地区) 1.21亿 10.06 1.06亿 10.03 88.02
华北区(地区) 1.18亿 9.79 1.04亿 9.82 88.59
东北区(地区) 5086.46万 4.23 4516.91万 4.26 88.80
国外(地区) 1820.95万 1.51 1126.01万 1.06 61.84
中国港澳台(地区) 500.00万 0.42 326.09万 0.31 65.22
其他(补充)(地区) 74.63万 0.06 47.52万 0.04 63.68
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 11.83亿 98.42 10.50亿 98.89 88.71
经销(销售模式) 1820.95万 1.51 1126.01万 1.06 61.84
其他(补充)(销售模式) 74.63万 0.06 47.52万 0.04 63.68
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
水痘疫苗(产品) 11.07亿 76.83 10.19亿 80.06 92.03
鼻喷流感疫苗(产品) 3.33亿 23.08 2.96亿 23.25 89.00
其他业务收入(产品) 136.23万 0.09 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
华东(地区) 5.15亿 35.72 --- --- ---
华中(地区) 2.59亿 17.98 --- --- ---
华南(地区) 2.12亿 14.74 --- --- ---
西南(地区) 1.83亿 12.67 --- --- ---
华北(地区) 1.03亿 7.15 --- --- ---
西北(地区) 8981.33万 6.23 --- --- ---
东北(地区) 6970.44万 4.84 --- --- ---
海外(地区) 843.72万 0.59 --- --- ---
其他业务收入(地区) 136.23万 0.09 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售0.95亿元，占营业收入的5.20%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│客户一 │ 2769.90│ 1.52│
│客户二 │ 2067.96│ 1.13│
│客户三 │ 1955.07│ 1.07│
│客户四 │ 1817.48│ 1.00│
│客户五 │ 873.79│ 0.48│
│合计 │ 9484.19│ 5.20│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.36亿元，占总采购额的31.84%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│供应商一 │ 1617.47│ 14.41│
│供应商二 │ 932.50│ 8.31│
│供应商三 │ 413.29│ 3.68│
│供应商四 │ 351.16│ 3.13│
│供应商五 │ 259.02│ 2.31│
│合计 │ 3573.43│ 31.84│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2023年度，随着疫苗行业深入变革，公司积极应对各种挑战，紧抓机遇，围绕高质量发展目标持续发力
，各项工作有序开展。顺利实现新品种带状疱疹疫苗上市销售，打破了国内带状疱疹预防产品由进口疫苗垄
断的局面，填补了国内带状疱疹疫苗市场的不足，成为公司新的利润增长点。
报告期内公司实现营业总收入182,468.88万元，上年同期107,144.60万元，增加75,324.28万元，增长7
0.30%；归属于母公司所有者的净利润50,100.92万元，上年同期18,153.67万元，增加31,947.25万元，增长
175.98%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润49,335.83万元，上年同期16,675.40万元，增
加32,660.43万元，增长195.86%。报告期内，主要业绩驱动因素及经营成果如下：
1、完善研发布局，提升综合创新实力
公司持续推进创新发展战略，深挖“病毒规模化培养技术平台”、“制剂与佐剂技术平台”、“基因工
程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”核心优势，同时，与传信生物签订对外投资协议，实现优势互补，
加快建设“mRNA疫苗技术平台”，形成五大核心技术平台，有效推进多种mRNA疫苗的研发和布局，促进公司
实现技术及产品多元化。
报告期内，公司积极推进各在研项目进展，进一步夯实基础，多个在研管线产品取得关键进展：
液体鼻喷流感疫苗即将申请上市许可，项目进展基本与公司预期一致；
狂犬单抗正在开展I期临床试验；
破伤风单抗取得《药物临床试验批准通知书》，准备开展I期临床试验；
冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）取得《药物临床试验批准通知书》，准备开展I期临床试验；
公司始终关注传染性疾病流行趋势，坚持以国家战略、市场需求为导向，坚信创新研发是可持续发展的
源动力。截至报告期末，公司在研项目共计16项，其中处于已获批临床试验及申请注册阶段的项目6项。202
3年度，研发投入19,874.22万元，占营业收入比例10.89%。
2、深耕终端市场，紧抓产品上市机遇
2023年初，公司以新产品带状疱疹疫苗上市为契机，深入推进营销体系建设与转型，优化营销队伍与组
织机构，实行扁平化、精细化管理。产品营销方面，继续夯实儿童疫苗基本盘，在全国新生儿出生率逐年下
降的趋势下，立足水痘疫苗可用于12月龄以上全人群及流感疫苗依从性好等优势，积极拓宽产品推广渠道，
扩大产品知名度及影响力。
报告期内，公司自主研发的国内首个适用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗获批上市。围绕该产品定位
及特点，公司积极调整销售策略，制定详尽的市场开发计划及行动方案，并按计划完成了各省级招标准入工
作，为产品上市销售打下坚实基础。公司充分利用深入终端的市场营销网络和专业高效的市场服务提升品牌
影响力，同时，数字化营销模式初具成果，实现线上、线下全覆盖。公司该疫苗的顺利上市，打破了国内带
状疱疹预防产品由进口疫苗垄断的局面，填补了国内带状疱疹疫苗市场的不足，为公众预防带状疱疹提供了
新的选择，为公司贡献了新的利润增长点。
产品出口与注册方面，积极推进水痘疫苗等产品出口工作，实现出口销量同比大幅上升，首次出口销售
至加纳；与俄罗斯签署合作协议，以提升水痘疫苗在俄罗斯等地的可及性，进一步提升公司的国际竞争力和
影响力。
3、质量为先，稳步推进产品生产与批签工作
公司始终坚持“创于科学、重于质量、精于制造、致于安全”的质量方针，严格按照《疫苗管理法》《
生物制品批签发管理办法》等法律法规的要求，实行全生命周期的质量管理，对影响产品质量的机构、人员
、厂房设施设备、物料、工艺、环境、质量控制、确认和验证等基于科学认知和风险的评判进行监控，严格
把控产品质量。同时公司全面开展ISO9001、ISO14001、ISO45001三体系认证工作，将ISO质量管理体系的核
心理念融于产品监管中。目前公司上市产品均通过了GMP认证，能够确保各道工序质量可控。截止本报告出
具之日，公司产品未发生任何质量安全事故。包括原材料的采购、生产管理、产品流通、质量控制与质量保
证等各环节。
4、工程项目加速建设，助力在研品种产业化
公司拥有三个厂区，位于长春市高新技术产业开发区卓越大街138号的厂区为募集资金建设项目的主要
建设地点，报告期内，募集资金建设项目有序推进，为在研产品实现产业化打下坚实基础。其中：
“年产2,000万人份水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗项目”已结项；
“年产600万人份吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗项目”、“年产1,000万人份鼻喷流感减毒活疫
苗（液体制剂）项目”的工程建设已竣工验收。其中，项目所对应在研品种百白破（三组分）已完成I期临
床试验，正处于Ⅲ期临床试验准备阶段，待取得上市许可申请《受理通知书》，即达到预定可使用状态；液
体鼻喷流感疫苗即将申请上市许可，项目进展基本与公司预期一致，待取得上市许可申请《受理通知书》，
方可达到预定可使用状态；
此外，为进一步提高募集资金使用效率，结合公司战略发展需求，公司第五届董事会第二十一次会议、
第五届监事会第十五次会议、以及2023年第一次临时股东大会审议决定，在原“年产300万人份狂犬疫苗、3
00万人份Hib疫苗项目”建设基础上，增加项目投资，改变项目用途，并将项目名称变更为“长春百克生物
科技股份公司年产300万人份冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）项目”，该项目预计达到可使用状态时
间为2026年12月。
5、以人为本，完善内控管理体系
公司高度重视人才发展战略，逐步完善多元化的激励机制，以企业价值观吸引人才、凝聚人才。人才培
养方面，通过人才梯队系列课程、百克大讲堂等途径，培训内容涵盖员工素质、职业技能、质量控制、技术
研发等各个方面，为公司的长期可持续发展提供人才保障，公司报告期内，公司专业研发人员134名，其中
本科及以上学历研发人员占比85%以上。此外，为让员工切实共享公司发展成果，公司制定了《2022年限制
性股票激励计划（草案）》，报告期内，该限制性股票激励计划公司层面考核指标已达到目标值；同时，完
成了该限制性股票激励计划预留部分股份的授予，并制定相应的绩效管理指标，充分调动员工积极性。
报告期内，公司对内控管理制度、体系进行梳理与完善，实现制度流程与信息化系统相匹配，完成了ME
S（制造执行系统）、LIMS（实验室管理系统）二期建设，更好的满足药品生产、检定数据可追溯的要求，
提升运营效率。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
百克生物是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高科技生物制药企业。公司目前拥有水痘疫苗、
鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗等已获批的疫苗产品。其中水痘疫苗的市场占有率多年处于领先地位；鼻喷流
感疫苗为世界卫生组织（WHO）全球流感行动计划项目(GAP)，是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗
，极大提升接种者依从性；带状疱疹疫苗在报告期内实现上市销售，是由公司自主研发的国内首个用于40岁
及以上人群的带状疱疹疫苗，打破了国内带状疱疹预防产品由进口疫苗垄断的局面，填补了国内带状疱疹疫
苗市场的不足，为公众预防带状疱疹提供了新的选择。
同时，公司液体鼻喷流感疫苗即将申请上市许可，项目进展基本与公司预期一致；百白破疫苗（三组分
）已完成Ⅰ期临床试验，正在进行Ⅲ期临床试验的准备工作；狂犬单抗正在进行I期临床研究；冻干狂犬疫
苗（人二倍体细胞）以及破伤风单抗的临床试验申请已获得批准，即将开展Ⅰ期临床研究；此外，公司在研
产品还包括RSV疫苗及抗体、阿尔茨海默病治疗性疫苗等，形成了阶梯化的产品管线，为未来产品的市场开
拓打下良好基础。
(二)主要经营模式
公司紧密围绕人用疫苗创新研发持续提升公司的核心竞争力，经过多年的发展与实践积累，依托突出的
研发优势，成熟完善的产业化技术、质量管理和销售体系，形成了稳定的盈利模式。
在研发、产业化与质量管理方面，百克生物高度重视研发体系和技术平台的建设，凭借着多年的技术积
累，建立了五个核心技术平台：“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术
平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”，各大技术平台覆盖人用疫苗研发和产业化的全
流程。同时，公司拥有细胞工厂、生物反应器等较为先进的生产技术，能够高效、稳定、规模化的培养动物
细胞，并凭借成熟的生产工艺和健全完善的质量管理体系，保证产品生产质量安全稳定。
在销售方面，公司已建立起专业的营销管理团队和广泛的销售渠道，产品覆盖全国除港澳台以外的31个
省、自治区、直辖市，并出口至境外国家。其中，国内销售采用直销模式，公司自有营销管理团队制定市场
推广策略，开展售前、售中、售后工作，聘请专业市场服务商（CSO公司）开展具体的市场推广活动。国际
销售采用经销模式，通过经销商实现疫苗境外销售。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业发展阶段
近年来，生物制药行业深入变革，以创新型疫苗为重要组成部分的生物医药产业被确定为国家战略性新
兴产业。《疫苗管理法》及鼓励创新研发等系列行业法规、政策的发布和落实，进一步规范疫苗研制、注册
、生产、批签发和流通，疫苗行业监管更加严格的同时，对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗
企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康的发展。我国众多疫苗企业不断加大重磅产品布局
及技术路径研究，在技术、生产工艺、原研创新等方面取得较大进步。
同时，随着“健康中国”发展战略的持续落地以及人民群众健康观念的不断转变，民众对于通过接种疫
苗预防传染病的意识逐渐增强；另外，伴随人口老龄化问题日益显著，老年人的传染病负担更为严峻；监管
机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求更为明显，刚性需求带来确定性增长；疫苗接种认识提升
、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。
（2）基本特点
全球疫苗市场呈现典型的重磅品种创新驱动的发展特点，且截至目前，国际疫苗产业的巨头垄断格局尚
未改变，市场集中度极高。全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术已取得
长足的进步，也呈现出与国际疫苗市场相同的重磅疫苗品种驱动的特点。随着国家对于创新疫苗研发的支持
政策不断出台，加之疫苗企业对研发投入的不断加大，我国疫苗产业正迎来跨越发展和参与国际竞争的重要
机遇，创新疫苗的比重将不断增大。
相较国外疫苗市场高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，
但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。我国疫苗行业正处于
产品升级和国产替代的双轮驱动阶段，伴随疫苗技术迭代升级、相关法律法规的落地实施、行业整合进一步
深化，我国疫苗行业的规模效应也将逐渐凸显，优质疫苗企业的竞争优势和稀缺性将进一步凸显。
（3）主要技术门槛
疫苗的研发周期较长，资金投入量较大，疫苗产品的上市与否存在着较大的不确定性。因此，疫苗研发
难度大，周期长和投入高三个特点为疫苗行业建立起了较高的行业壁垒，主要包括以下方面：
a、研发壁垒
疫苗的研发过程包括毒株/菌株的筛选，毒株/菌株减毒，毒株/菌株对细胞基质适应性及传代稳定性研
究，毒株/菌株抗原表达情况等多方面的研究。在完成实验室研究之后，还需在中试车间及商业化生产线进
行工艺开发和临床试验。对于制成产品需要验证疫苗在人体内的安全性，免疫原性和有效性等多方面结果，
才可研发得到合适的产品。
b、行业监管壁垒
由于疫苗是用于健康人群，疫苗的质量直接关系到国家公共卫生健康与安全。国家在产品许可、生产工
艺、质量控制、销售流通、接种使用等各方面都制定了一系列严格的法律、法规，疫苗行业的研发、生产、
销售及进出口等都受到国家相关法规的严格监管。《疫苗管理法》的出台，明确了从企业到各个部门的质量
安全责任，进一步落实了疫苗全过程和全生命周期的监管，对疫苗生产企业实行了严格的准入制度，疫苗行
业的准入门槛将进一步提高。
c、生产技术壁垒
疫苗生产是一个复杂的生物繁殖/表达过程，需要深入了解生产过程和专业知识。疫苗产品质量高度依
赖于生产过程控制，即使作用机理或抗原相同，其生产工艺也不尽相同。由于疫苗生产的难度大，从业者必
须具备疫苗行业所需的深入专业知识、工艺技术以及质控体系，否则难以达到国家的行业要求。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司自设立以来，一直致力于传染病防治的生物药的研发、生产和销售。目前公司拥有水痘疫苗、带状
疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗等已获批的产品。报告期内，百克生物的水痘疫苗市场占有率较高，处于较强的竞
争地位；2023年1月，公司带状疱疹疫苗上市许可申请获得批准，成为国内首个适用于40岁以上人群的带状
疱疹疫苗，打破了国内带状疱疹预防产品由进口疫苗垄断的局面，填补了国内带状疱疹疫苗市场的不足，截
至报告期末，已有30个省、自治区、直辖市完成准入并销售，成为公司重要收入来源之一。
同时，公司坚持围绕国家战略、市场需求，立足差异化优势，持续进行研发投入、市场开拓和效率提升
，已逐渐形成多层次的研发管线及丰富的项目储备，拥有多个在研疫苗和单克隆抗体产品，涵盖儿童疫苗及
成人疫苗，均为市场容量大、临床需求较为迫切的品种，预期未来可以较好的契合市场需求。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
随着“健康中国”发展战略及相关法律法规的逐步落地，国家持续加大对医药产业的投入，进一步优化
药品审评审批程序，我国生物医药产业正逐步向高质量、重创新方向发展。另一方面，国内疫苗企业越来越
呈现出产品竞争加剧的局面，将进一步促进医药行业寻求技术突破，如对国产替代、治疗性疫苗、mRNA技术
、新型佐剂等方面的布局。未来，将有更多国产创新型疫苗产品陆续获批上市，从单苗到联苗、从单价到多
价疫苗的产品升级，可以更好地满足大众对于疫苗的消费升级需求，促进疫苗需求端持续扩容，激发疫苗市
场发展潜力。
从需求方面看，一些重磅疫苗品种针对的疾病发病率高、渗透率低，具有消费升级需求、民众接种意愿
高等特点，预示着未来良好的发展前景。未来，国内市场竞争加剧也将继续推动了我国疫苗企业走向国际化
，通过开展海外临床研究、出口注册、海外建设疫苗工厂等，促使国内疫苗企业持续蓬勃发展。
(四)核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
百克生物成立以来，主要致力于传染病防治的创新生物药的研发、生产及销售。公司逐步建立起了五大
核心技术平台：“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌
性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”，各平台之间相辅相成，形成较强的协同效应，有助于进行产业
核心技术的攻关和关键工艺的实验研究，使公司能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品
组合，形成完善的产品梯度布局。
（1）病毒规模化培养技术平台
病毒规模化培养技术平台系采用合适的培养体系，对病毒进行大规模的培养。主要包括：应用细胞工厂
或生物反应器培养细胞制备病毒性疫苗。
公司基于人二倍体细胞、Vero细胞培养技术，建立起了病毒规模化培养技术平台。通过提高单位体积细
胞培养面积，增加病毒产量；通过研究，确定最优的细胞与病毒培养条件。依托该技术平台的应用，水痘疫
苗、带状疱疹疫苗已上市，并成为主要收入来源；冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）于报告期内获得临床试验
批准通知书，即将开始Ⅰ期临床试验。
（2）制剂及佐剂技术平台
制剂是指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药
品。对疫苗产品来讲，主要剂型为冻干剂型、液体剂型等。由于疫苗为生物活性产品，选择合理的制剂剂型
可以更好地发挥药物的疗效并保持疫苗的稳定性。
佐剂是非特异性免疫增强剂，当与抗原一起注射或预先注入机体时，可增强机体对抗原的免疫应答或改
变免疫应答类型。目前常用的佐剂为铝佐剂，MF59等。公司通过持续多年对新型疫苗佐剂系统的设计、表征
及处方工艺的优化、特定候选抗原与佐剂系统的兼容性评价、抗原与佐剂系统的组合优化、免疫策略及免疫
保护效果评价等方面的研发，逐步建立起了制剂及佐剂技术平台。经过近三年的摸索，研发出纳米铝佐剂，
并用于百白破（三组分）中，目前I期临床试验已经完成，正在进行Ⅲ期临床试验的准备工作。同时，公司
开发了BK-01佐剂、BK-02佐剂，上述佐剂目前已分别应用到流感裂解疫苗、重组带状疱疹疫苗研发中。
得益于疫苗保护剂的研究，公司成功研制了世界上首个有效期36个月的水痘疫苗。针对鼻喷流感疫苗，
为增加疫苗的使用便捷性，正在开发液体剂型，液体鼻喷流感疫苗即将申请上市许可，项目进展基本与公司
预期一致，相关保护剂的配方已获得多国专利。制剂及佐剂技术平台的建立，为以后相关疫苗上市提供了基
础。
（3）基因工程技术平台
基因工程技术系以分子遗传学为理论基础，以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不同来源的
基因在体外构建重组DNA分子，然后导入基质细胞或细菌，获得重组的生物制品。该技术平台主要包括核酸
疫苗的制备技术、大肠杆菌体系病毒样颗粒表达技术、CHO细胞表达全人源单克隆抗体技术，杆状病毒-昆虫
细胞表达体系等技术等。通过应用基因工程技术平台，选择经优化的抗原基因与载体相结合，构建基因工程
候选疫苗的关键技术开发及应用平台，研发针对恶性肿瘤、阿尔茨海默病、结核、肺炎等重大疾病；开展基
因工程疫苗、DNA疫苗和病毒载体疫苗等新型治疗性和预防性候选疫苗的构建、评价和开发。
公司依托此技术平台，开发并研制阿尔茨海默病治疗性疫苗、全人源抗狂犬病毒单克隆抗体、全人源抗
破伤风毒素单克隆抗体等预防、治疗用在研产品。
（4）细菌性疫苗技术平台
细菌性疫苗技术系采用发酵罐进行细菌的大规模培养，通过提取细菌性多糖、毒素等进行疫苗的研发和
规模化生产。技术平台也包括多糖结合技术，系采用多糖与蛋白质偶联技术将细菌多糖与载体蛋白结合，形
成多糖-蛋白复合物，从而增强目的抗原的免疫原性。
利用多糖或毒素自身的理化性质设计纯化方案，可通过盐析、酚提醇沉及层析等技术进行目标抗原的纯
化；通过使用灭活剂对毒素进行脱毒处理，获得类毒素；细菌大规模发酵技术、多糖及蛋白的提纯技术均是
细菌性疫苗和以细菌为生产基质的基因工程疫苗的通用性核心技术。公司依托此技术平台目前正在研发百白
破（三组分）及Hib疫苗，其中百白破（三组分）目前I期临床试验已经完成，正在进行Ⅲ期临床试验的准备
工作。
（5）mRNA疫苗技术平台
mRNA技术作为一项生物前沿技术和平台型技术，可应用于预防传染病、治疗肿瘤和蛋白替代疗法，具有
研发速度快、安全性高、免疫保护效果好、生产便捷等优点，已成为疫苗及生物药领域重要的技术发展趋势
。近年来，mRNA技术在传染病疫苗领域获得突破性进展，因此mRNA疫苗在传染病预防及治疗方面有着较大的
市场空间和发展潜力。
报告期内，公司与传信生物签订投资协议，借助传信生物在mRNA疫苗研究技术方面具有的核心优势，助
力
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