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特宝生物(688278)经营分析主营业务

 

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经营分析☆ ◇688278 特宝生物 更新日期:2024-03-27◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】 【5.经营情况评述】 【1.主营业务】 重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售。 【2.主营构成分析】 截止日期:2022-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 生物制剂(行业) 15.17亿 99.35 13.49亿 99.40 88.96 其他(补充)(行业) 1000.00万 0.65 818.38万 0.60 81.84 ─────────────────────────────────────────────── 派格宾(产品) 11.61亿 76.01 10.39亿 76.50 89.49 特尔津(产品) 1.91亿 12.51 1.65亿 12.15 86.36 特尔康(产品) 9901.13万 6.48 8856.05万 6.52 89.44 特尔立(产品) 6639.22万 4.35 5745.27万 4.23 86.54 其他(补充)(产品) 1000.00万 0.65 818.38万 0.60 81.84 ─────────────────────────────────────────────── 华东(地区) 5.09亿 33.33 4.50亿 33.13 88.40 华中(地区) 2.34亿 15.35 2.09亿 15.41 89.30 西南(地区) 2.19亿 14.34 1.95亿 14.38 89.22 华北(地区) 2.06亿 13.48 1.84亿 13.57 89.52 华南(地区) 1.50亿 9.83 1.34亿 9.84 88.99 西北(地区) 1.23亿 8.04 1.10亿 8.11 89.67 东北(地区) 7205.15万 4.72 6426.90万 4.73 89.20 其他(补充)(地区) 1000.00万 0.65 818.38万 0.60 81.84 海外(地区) 416.64万 0.27 298.21万 0.22 71.58 ─────────────────────────────────────────────── 经销(销售模式) 14.38亿 94.17 12.80亿 94.27 89.01 直销(销售模式) 7901.68万 5.17 6963.88万 5.13 88.13 其他(补充)(销售模式) 1000.00万 0.65 818.38万 0.60 81.84 ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2021-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 生物制剂(行业) 11.23亿 99.16 10.00亿 99.29 89.06 其他(补充)(行业) 950.96万 0.84 715.37万 0.71 75.23 ─────────────────────────────────────────────── 派格宾(产品) 7.70亿 68.02 6.90亿 68.52 89.61 特尔津(产品) 1.90亿 16.75 1.62亿 16.06 85.25 特尔康(产品) 1.10亿 9.72 1.02亿 10.15 92.92 特尔立(产品) 5288.69万 4.67 4591.98万 4.56 86.83 其他(补充)(产品) 950.96万 0.84 715.37万 0.71 75.23 ─────────────────────────────────────────────── 华东(地区) 3.58亿 31.66 3.16亿 31.40 88.22 华中(地区) 2.03亿 17.89 1.82亿 18.03 89.63 华北(地区) 1.50亿 13.25 1.35亿 13.39 89.88 西南(地区) 1.36亿 12.04 1.22亿 12.12 89.54 华南(地区) 1.10亿 9.73 9798.33万 9.73 88.95 西北(地区) 9565.54万 8.45 8631.85万 8.57 90.24 东北(地区) 6478.15万 5.72 5818.51万 5.78 89.82 其他(补充)(地区) 950.96万 0.84 715.37万 0.71 75.23 海外(地区) 481.72万 0.43 280.83万 0.28 58.30 ─────────────────────────────────────────────── 经销(销售模式) 10.90亿 96.23 9.70亿 96.35 89.06 直销(销售模式) 3316.40万 2.93 2958.73万 2.94 89.22 其他(补充)(销售模式) 950.96万 0.84 715.37万 0.71 75.23 ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2020-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 生物制剂(行业) 7.89亿 99.43 7.06亿 99.37 89.42 其他(补充)(行业) 454.32万 0.57 444.64万 0.63 97.87 ─────────────────────────────────────────────── 派格宾(产品) 4.58亿 57.74 4.07亿 57.26 88.73 特尔津(产品) 1.71亿 21.58 1.51亿 21.26 88.13 特尔康(产品) 1.14亿 14.38 1.08亿 15.16 94.26 特尔立(产品) 4545.17万 5.72 4047.24万 5.70 89.04 其他(补充)(产品) 454.32万 0.57 444.64万 0.63 97.87 ─────────────────────────────────────────────── 华东(地区) 2.57亿 32.32 2.27亿 31.89 88.29 华中(地区) 1.53亿 19.24 1.37亿 19.34 89.91 华北(地区) 9074.05万 11.43 8163.93万 11.49 89.97 西南(地区) 8855.16万 11.15 7947.86万 11.19 89.75 西北(地区) 7671.92万 9.66 6981.40万 9.83 91.00 华南(地区) 7224.23万 9.10 6433.37万 9.06 89.05 东北(地区) 4964.78万 6.25 4514.43万 6.36 90.93 其他(补充)(地区) 454.32万 0.57 444.64万 0.63 97.87 海外(地区) 213.42万 0.27 151.98万 0.21 71.21 ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2019-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 生物制剂(行业) 7.25亿 99.40 6.45亿 99.34 88.99 其他(补充)(行业) 440.05万 0.60 426.06万 0.66 96.82 ─────────────────────────────────────────────── 派格宾(产品) 3.63亿 49.78 3.16亿 48.58 86.90 特尔津(产品) 1.92亿 26.26 1.71亿 26.35 89.35 特尔康(产品) 1.19亿 16.29 1.12亿 17.29 94.49 特尔立(产品) 5156.68万 7.07 4629.15万 7.13 89.77 其他(补充)(产品) 440.05万 0.60 426.06万 0.66 96.82 ─────────────────────────────────────────────── 华东(地区) 2.25亿 30.86 1.97亿 30.33 87.51 华中(地区) 1.38亿 18.97 1.25亿 19.21 90.18 华北(地区) 8326.91万 11.41 7448.63万 11.46 89.45 西北(地区) 7765.69万 10.64 7040.05万 10.84 90.66 西南(地区) 7017.32万 9.62 6222.63万 9.58 88.68 华南(地区) 6522.42万 8.94 5718.19万 8.80 87.67 东北(地区) 6343.33万 8.69 5784.16万 8.90 91.18 其他(补充)(地区) 440.05万 0.60 426.06万 0.66 96.82 海外(地区) 194.74万 0.27 144.80万 0.22 74.35 ─────────────────────────────────────────────── 【3.前5名客户营业收入表】 截止日期:2022-12-31 前5大客户共销售8.56亿元,占营业收入的55.37% ┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐ │客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼──────────┼──────────┤ │客户一 │ 44868.43│ 29.04│ │客户二 │ 17266.07│ 11.17│ │客户三 │ 8283.08│ 5.36│ │客户四 │ 8029.85│ 5.20│ │客户五 │ 7107.95│ 4.60│ │合计 │ 85555.38│ 55.37│ └───────────────────────┴──────────┴──────────┘ 【4.前5名供应商采购表】 截止日期:2022-12-31 前5大供应商共采购0.22亿元,占总采购额的2.96% ┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐ │供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼──────────┼──────────┤ │供应商一 │ 1012.65│ 1.39│ │供应商二 │ 397.14│ 0.54│ │供应商三 │ 384.08│ 0.53│ │供应商四 │ 191.82│ 0.26│ │供应商五 │ 175.19│ 0.24│ │合计 │ 2160.88│ 2.96│ └───────────────────────┴──────────┴──────────┘ 【5.经营情况评述】 截止日期:2023-06-30 ●发展回顾: 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品及其用途 1、主要业务 公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。公司以免 疫相关细胞因子药物为主要研发方向,致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者, 为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内,公司将重点聚焦慢性 乙肝临床治愈领域,同时持续推进多个项目的研究进度。 2、主要产品及用途 公司目前已上市五个产品,分别为派格宾、珮金、特尔立、特尔津和特尔康,基本情况如下: (1)派格宾 派格宾(通用名:聚乙二醇干扰素α-2b注射液),是全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液,是治 疗用生物制品国家1类新药。该药品拥有完全自主知识产权,获得中国、欧洲、美国、日本等多个国家和地 区专利授权,药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创 制”国家科技重大专项持续支持。 基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用,派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗,该聚乙二醇干扰 素α-2b品种为现行国家医保目录(乙类)品种。报告期内,随着中国《慢性乙型肝炎防治指南》(2022年 版)将核苷经治慢性乙型肝炎患者的临床治愈写入推荐意见,临床治愈的观念得到进一步普及,具备临床治 愈实践经验的医生数量逐步增加,派格宾的疗效和安全性得到更广泛地验证。目前,派格宾在实现慢性乙型 肝炎患者临床治愈和预防肝癌方面开展了一系列研究工作,报告期内持续支持了中国肝炎防治基金会发起的 “中国慢乙肝临床治愈(珠峰)工程项目”、“中国降低乙肝患者肝癌发生率研究(绿洲)工程项目”和“ 中国慢乙肝核苷经治低病毒血症患者治疗研究(未名)项目”等一系列真实世界研究项目,将进一步提高慢 性乙型肝炎临床治愈率、降低肝癌风险。 (2)珮金 珮金(通用名:拓培非格司亭注射液),主要适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒 细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 珮金是公司自主研发的Y型聚乙二醇(PEG)修饰的人粒细胞刺激因子(rhG-CSF),通过刺激骨髓造血 干细胞向粒细胞分化,促进粒细胞增殖、成熟和释放,恢复外周血中性粒细胞数量,以降低肿瘤患者化疗后 的感染发生率。与目前已上市的同类长效产品相比,珮金具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量,药物剂 量约为目前已上市同类长效产品的三分之一,珮金与公司现有上市产品特尔津为长短效产品组合,产品的上 市为患者提供了更多的治疗选择。 (3)特尔津 特尔津(通用名:人粒细胞刺激因子注射液),主要用于:①癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症; 癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物,特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后,注射本品有助于预防中性粒 细胞减少症的发生,减轻中性粒细胞减少的程度,缩短粒细胞缺乏症的持续时间,加速粒细胞数的恢复,从 而减少合并感染发热的危险性;②促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高;③骨髓发育不良综合征引起的中性 粒细胞减少症,再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症,先天性、特发性中性粒细胞减少症,骨髓增生异 常综合征伴中性粒细胞减少症,周期性中性粒细胞减少症。 特尔津荣获中国化学制药行业生物生化制品优秀产品品牌。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录(乙 类)品种,公司是该品种国家标准物质的原料提供单位,并参与国家标准品的研制和协作标定。此外,公司 还多次参与美国药典委员会(USP)、世界卫生组织(WHO)等国际机构组织的人粒细胞刺激因子标准品协作 标定工作。人粒细胞刺激因子类药物是预防肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一,具有重要的 临床应用价值。 (4)特尔立 特尔立(通用名:注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子),主要用于:①治疗和预防肿瘤放疗或化疗后引 起的白细胞减少症;②治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征;③预防白细胞减少可能潜在的感染并 发症;④使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。 特尔立是国内首个上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物,是国家级重点火炬计划项目成果。人粒细胞 巨噬细胞刺激因子系现行国家医保目录(乙类)品种,公司是该品种国家标准物质的原料提供单位,并参与 国家标准品的研制和协作标定。人粒细胞巨噬细胞刺激因子不仅可以用于预防和治疗肿瘤放化疗相关白细胞 减少症,还可用于促进放化疗相关黏膜损伤修复,已纳入《头颈部肿瘤放射治疗相关急性黏膜炎的预防与治 疗指南》《放射性食管炎的预防与治疗临床实践指南》《放射性直肠损伤的预防与治疗临床实践指南》《放 射性皮炎的预防与治疗临床实践指南》等多部指南推荐,应用前景广阔。 (5)特尔康 特尔康(通用名:注射用人白介素-11),主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、IV度血小板减少 症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录(乙类)品种,公司是该品种国家标准物质的原料提供单位, 并参与国家标准品的研制和协作标定。 根据中国临床肿瘤学会(CSCO)发布的《淋巴瘤化疗所致血小板减少症防治中国专家共识》,人白介素 -11是治疗淋巴瘤化疗所致血小板减少症的主要药物。根据中国抗癌协会发布的《中国肿瘤化疗相关性血小 板减少症专家诊疗共识》推荐,人白介素-11是肿瘤化疗相关血小板减少症的主要治疗手段之一。 (二)经营模式 公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业,拥有独立完整的研 发、采购、生产和营销体系,具体如下: 1、研发模式 公司基于重组蛋白质药物特点、生命周期管理和监管要求的发展趋势,通过采用自主研发与外部合作相 结合的研发模式,在提升研发创新能力的同时,积极开展外部合作,构建完整的创新药物研发体系,覆盖药 物技术开发、质量管控、成药性研究、临床前及临床研究、产品工业化放大等全过程,在具体的研发活动中 以核心技术平台为支撑,以项目管理模式开发创新药物。同时,公司持续关注新靶点、新机制药物的开发, 不断丰富产品线,持续提升核心竞争力。 2、采购、生产模式 公司持续优化涵盖供应商管理、原材料评审、物流供应、招标管理及库存管理等环节的供应链管理流程 ,重点加强供应商管理力度,针对单一供应商物料或进口原材料,公司积极开展新供应商资源开发与拓展, 降低物料短缺或断供对产品供应产生的潜在风险。 公司严格按照产品注册规程和GMP管理要求进行生产与全过程质量控制,保障产品质量符合标准,根据 市场需求合理安排产品安全库存,保障产品供应。同时,公司根据国际化战略和创新产品产业化需要,参考 欧美GMP规范,运用质量源于设计(QbD)的理念和质量风险管理手段,严格执行国家GMP规范、国家药品质 量标准、注册标准等强制标准的要求,严格把控药品全生命管理周期的质量管理。 3、营销模式 公司主要采用经销商和专业学术推广相结合的销售模式。根据相关法规及产品特点,选择优质的全国型 和区域型主流医药流通企业,根据其配送区域可及性向医院配送相关药品,为药品配送服务的质量及应收账 款的可回收提供了有力的保障;此外,公司根据生物医药专业性较强的特点,注重专业化学术推广,基于产 品自身的差异化优势打造专业化团队,不断加强学术品牌建设,向临床医生、专业人士等介绍公司药品的药 理、适应症、使用方法、安全性及最新的临床研究成果,探索不同领域的治疗方案,推动规范化诊疗,增强 客户对产品的了解和信心,提升公司产品的市场份额和品牌效应,最大限度地满足未被满足的临床需求。 (三)所处行业发展情况 1、行业发展阶段 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所属行业为医药制造业中的“ 生物药品制造(C2761)”;根据中国上市公司协会《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》,公 司所属行业为“医药制造业”,分类代码为“C27”。 医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础,是我国国 民经济的重要组成部分。2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年,也是实施“十四五”规划承上 启下的关键时期,目前我国正处于深化医改的关键时期,集中采购、关联审批、一致性评价等一系列改革措 施缩短了药品流通环节,切实有效地降低了药品及医疗服务的价格。随着我国经济实力的增强、人民生活水 平的显著提高,我国居民对健康的刚性需求持续增长,成为医药行业长远发展的重要推力。《“十四五”生 物经济发展规划》将生物经济作为我国科技经济战略的重要发展内容,“十四五”时期生物技术和生物产业 加快发展,生物技术加速演进、生命健康需求快速增长,生物经济成为推动高质量发展的有效力量。报告期 内,在国家产业政策引导下,各省陆续出台支持生物医药产业发展的政策,推动我国生物医药行业整体发展 升级,生物医药行业面临由大转强和高质量发展的重要发展机遇。 报告期内,我国三医改革持续深化,国家发布多份规划性文件,对带量采购、挂网准入等工作的开展作 出顶层规划。一是持续扩大药品集采覆盖面。2023年3月,国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购 和价格管理工作的通知》,明确将持续扩大药品集采覆盖面,重点指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品 种和区域范围,江西牵头开展干扰素省际联盟采购,广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购,积极探 索尚未纳入国家和省级集采的“空白”品种集采,鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格 联动,到2023年底,每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种,其中省级集采药品应达到130种,化 学药、中成药、生物药均应有所覆盖。二是不断完善常态化监管工作。2023年5月,国家药品监督管理局发 布《药品标准管理办法(征求意见稿)》意见,系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成,进一步强化药 品上市许可持有人主体责任落实,内容更加系统、规定更加细化;国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基 金使用常态化监管的实施意见》,将加大医保基金监管执法力度,切实落实各方监管责任,加强基金监管能 力建设,综合运用多种监管方式,不断完善长效监管机制。2023年6月,国家医疗保障局公布《2023年国家 基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南的公告,标志着新一轮的医保目录 调整工作正式启动,这是医保局成立以来连续第六年开展医保药品目录调整工作,努力使药品目录结构更加 合理优化,助力解决人民群众看病就医后顾之忧。 2、基本特点和主要技术门槛 医药行业是一种知识密集、多学科高度综合相互渗透的新兴产业,具有高投入、长周期、高风险等特点 ,新产品的研究开发、产业化以及市场开发需要高层次专业人才和技术作为支撑,新产品一旦开发成功,可 能形成技术垄断优势,提高企业竞争力。基于以上的特点,医药行业在研发技术、人才储备、资金实力等方 面存在较高的壁垒,且创新药物的上市需要经过严格审批,上市后通常还需要面临医保目录准入、集中(挂 网、谈判)采购、医疗机构准入及临床医生的认可等一系列难点。同时,伴随着我国医疗改革的逐步深入, 集中带量采购、医保谈判趋于常态化,行业监管的加强、创新科技的应用引导医药行业持续规范健康发展, 在一定程度上提高了医药行业的准入门槛,促使医药企业在合规性和质量方面达到更高标准,推动医药行业 重构竞争格局,促进有序竞争和优胜劣汰。 (四)公司所处行业地位及发展趋势 公司是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业,自成立以来始终围绕重大疾病治疗领域,前瞻性 地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台。在多年的发展中,公司紧跟行 业和技术发展趋势,持续推进多项药品研发,报告期内公司成熟产品的市场份额继续位居细分市场领先地位 ,具备较强市场竞争力。 公司现有产品分为感染线和血液肿瘤线,其中:①感染线产品派格宾。派格宾于2016年获批上市,是国 内首个拥有完全自主知识产权的长效干扰素产品,主要应用于病毒性肝炎领域。派格宾的上市打破了国外医 药企业对国内乙肝治疗药物的垄断局面,实现进口替代,降低了乙肝患者的用药成本。报告期内,派格宾在 慢乙肝治疗领域应用继续保持领先优势,销售收入持续增长。②血液肿瘤线产品珮金、特尔津、特尔立、特 尔康。公司在肿瘤骨髓抑制治疗领域扎根十余年,用于肿瘤患者放化疗相关白细胞减少症、血小板减少症的 造血生长因子产品特尔立、特尔津和特尔康上市多年来深得终端客户的认可,市场占有率排名前列。随着放 化疗技术的不断革新,造血生长因子药物的竞争格局正发生改变,便捷的长效造血生长因子因适应市场的需 求,近年来增长迅速。2023年6月30日,由公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子产品拓培非格司亭注射液 (商品名称:珮金)获批上市。珮金的全新优化结构具有潜在提高疗效、降低不良反应的优势,与特尔津形 成了长短效产品组合,进一步丰富了公司的产品线结构,提高核心竞争力。 公司致力于成为慢乙肝临床治愈领域的领导者。我国是全球乙肝病毒中高度流行区,《慢性乙型肝炎防 治指南(2022年版)》显示,目前我国慢性乙肝病毒感染者约8600万例,其中慢性乙型肝炎患者为2000万-3 000万例,HBV感染的诊断率仅22%,治疗率仅15%。近两年发布的《全国法定传染病疫情概况》显示,病毒性 肝炎依然是中国新发病数居首位的乙类传染病,其中乙肝的发病总数所占比例最高。2016年世界卫生组织提 出“到2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生危害”的目标,要求全球慢乙肝感染诊断率达到90%,治疗 率达到80%,我国目前的诊断率和治疗率距离这个目标差距仍然较大,慢性乙肝感染人群疾病防治将是今后 很长时期的重要公共卫生问题。面对我国乙肝的诊断率和治疗率相对较低的情况,2022年中华医学会肝病学 分会发布的《扩大慢性乙型肝炎抗病毒治疗的专家意见》推荐扩大人群筛查HBsAg,扩大抗病毒适应证,随 着慢乙肝临床治愈在核苷经治人群中循证医学证据不断累积以及真实世界临床应用的不断丰富,《慢性乙型 肝炎防治指南(2022年版)》将这类人群考虑使用聚乙二醇干扰素α追求临床治愈纳入推荐意见,围绕乙肝 临床治愈展开的科学问题探索进一步深化。根据现阶段掌握的慢性乙肝临床治愈的核心路径,以干扰素为基 础的疗法联合其他药物临床治愈乙肝的可能性较大,以免疫调节剂联合其他抑制病毒的联合治疗可能会是未 来治愈慢乙肝的主要发展方向。 二、核心技术与研发进展 1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 围绕重组蛋白质及其长效修饰药物的研发和产业化,公司形成了涵盖药物筛选和优化、蛋白质药物生产 、聚乙二醇重组蛋白质修饰三个方面的主要核心技术,保障了公司可持续的药物创新能力和完整的药物产业 化能力。 (1)聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术 聚乙二醇化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术,具备更好的成药性,是经FDA批准 的极少数能作为体内注射药用的合成聚合物之一。蛋白质药物经PEG化修饰后,其药物特性有显著改善,有 利于降低免疫原性,提高疗效。经过多年研发,公司攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴 定以及修饰工艺产业化放大等关键技术难题后,形成了独特、成熟、稳健、适合工业化放大并具备优良的成 本控制特性的长效化药物修饰的核心平台技术。基于该平台技术,能够根据重组蛋白质药物的特点进行选择 性修饰,在提高修饰效率的同时,降低多修饰产物的含量,较好地控制修饰产物的均一性。目前公司已经建 立产品不同修饰位点的分析技术及标准,实现组分含量可靠质控,具有明显的技术优势。 (2)蛋白质药物生产平台技术 公司目前开发和生产重组蛋白质药物所用的平台,采用的是当前国际上重组蛋白质的主流表达系统,包 括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等。公司在系统地引进、消化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上 ,通过独立自主开发形成了重组蛋白质药物生产制造技术体系;并将生产平台、生产工艺、质量体系三方面 进行集成创新,采用模块化、集成化设计,建立了与公司现有治疗用重组蛋白质药物产品线相匹配的多品种 生产车间,能够在有效避免污染及交叉污染的情况下,实现多品种和高质量标准的生产,达到了国内先进水 平。 (3)药物筛选及优化平台技术 公司从美国CodexBioSolutions引进基于ACTOneBiosensor技术的药物筛选技术,并对其进行了再开发, 将G蛋白和β-arrestin同时引入药物筛选和优化过程,建立了可实现G蛋白途径和β-arrestin途径同时筛选 的技术平台。该技术平台可广泛应用于针对G蛋白偶联受体(GPCR)类药物靶点和环核苷酸磷酸二酯酶(PDE )类药物靶点的药物筛选,实现了双途径、动态、高通量的药物筛选。针对GPCR受体靶点药物的筛选及优化 ,不但能检测cAMP下调和上调,适用于所有类型的GPCR药物筛选,而且可以实现活细胞实时检测,无需裂解 细胞,适于高通量筛选。针对PDE抑制剂的筛选及优化,可直接检测活细胞,避免细胞裂解干扰检测导致的 假阳性,提高了测定准确度;并可同时使用动力学法和终端法测定PDE的酶活性,更好地反映药物在细胞内 的真实作用;操作简便,更适于高通量药物筛选。该平台技术获得国家国际科技合作项目的支持并顺利通过 验收,已取得欧洲、美国、日本等国家/地区的国际专利授权,具有先进性。 报告期内,公司的上述核心技术水平保持先进。 2.报告期内获得的研发成果 报告期内,公司坚持自主创新与研发,持续稳步加大研发投入,相继获得2个临床试验批准通知书、1个 新药获批上市,多个在研项目稳定推进,具体为:人干扰素α2b喷雾剂、AK0706片于2023年1月获得药物临 床试验批准通知书;“Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子(YPEG-G-CSF)”(商品名称:珮金)已获批上市 ;公司开展的首个以乙肝表面抗原清除(临床治愈)为主要疗效指标的长效干扰素确证性临床试验——慢性 乙肝临床治愈研究项目正开展确证性临床研究(已完成受试者用药,正在进行停药后随访);“Y型聚乙二 醇重组人生长激素(YPEG-GH)”项目已完成Ⅲ期临床研究;“Y型聚乙二醇重组人促红素(YPEG-EPO)”项 目已完成Ⅱ期临床研究;ACT50、ACT60正开展药学和临床前研究。 3.研发投入情况表 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 报告期内公司各研发项目有序开展,在新药研发领域始终保持较高研发投入。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 根据公司内部研究开发支出会计政策规定,将药品研发进入Ⅲ期临床试验阶段前的所有开发支出予以费 用化;将药品研发进入Ⅲ期临床试验阶段的时点作为资本化开始的时点,将可直接归属的开发支出予以资本 化;外购技术根据其属性同样符合开发支出资本化条件。报告期内,公司除Ⅲ期临床试验投入外,积极开展 技术合作,增加了专利实施许可方面的支出。 4.在研项目情况 说明:Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子(YPEG-G-CSF)项目已于2023年6月30日获批上市,详见公司 于2023年7月1日在上海证券交易所网站披露的《关于拓培非格司亭注射液获批上市的公告》(公告编号:20 23-020)。 三、报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 1

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