经营分析☆ ◇688278 特宝生物 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制剂(行业) 20.93亿 99.63 19.55亿 99.73 93.43
其他业务(行业) 774.23万 0.37 523.58万 0.27 67.63
─────────────────────────────────────────────────
派格宾(产品) 17.90亿 85.21 17.10亿 87.21 95.52
特尔津(产品) 1.60亿 7.62 1.28亿 6.53 79.90
特尔康(产品) 8716.46万 4.15 7300.25万 3.72 83.75
特尔立(产品) 4553.00万 2.17 3618.22万 1.85 79.47
珮金(产品) 1005.67万 0.48 831.44万 0.42 82.68
其他业务(产品) 774.23万 0.37 523.58万 0.27 67.63
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 6.57亿 31.30 6.13亿 31.28 93.26
华北(地区) 3.23亿 15.39 3.05亿 15.56 94.39
西南(地区) 3.19亿 15.18 3.01亿 15.34 94.31
华中(地区) 2.93亿 13.97 2.73亿 13.91 92.95
华南(地区) 2.29亿 10.88 2.12亿 10.84 92.95
西北(地区) 1.77亿 8.44 1.66亿 8.45 93.52
东北(地区) 8982.34万 4.28 8252.44万 4.21 91.87
其他业务(地区) 774.23万 0.37 523.58万 0.27 67.63
海外(地区) 401.53万 0.19 260.96万 0.13 64.99
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 19.61亿 93.37 18.31亿 93.39 93.35
直销(销售模式) 1.31亿 6.26 1.24亿 6.34 94.63
其他业务(销售模式) 774.23万 0.37 523.58万 0.27 67.63
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制剂(行业) 15.17亿 99.35 13.49亿 99.40 88.96
其他(补充)(行业) 1000.00万 0.65 818.38万 0.60 81.84
─────────────────────────────────────────────────
派格宾(产品) 11.61亿 76.01 10.39亿 76.50 89.49
特尔津(产品) 1.91亿 12.51 1.65亿 12.15 86.36
特尔康(产品) 9901.13万 6.48 8856.05万 6.52 89.44
特尔立(产品) 6639.22万 4.35 5745.27万 4.23 86.54
其他(补充)(产品) 1000.00万 0.65 818.38万 0.60 81.84
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 5.09亿 33.33 4.50亿 33.13 88.40
华中(地区) 2.34亿 15.35 2.09亿 15.41 89.30
西南(地区) 2.19亿 14.34 1.95亿 14.38 89.22
华北(地区) 2.06亿 13.48 1.84亿 13.57 89.52
华南(地区) 1.50亿 9.83 1.34亿 9.84 88.99
西北(地区) 1.23亿 8.04 1.10亿 8.11 89.67
东北(地区) 7205.15万 4.72 6426.90万 4.73 89.20
其他(补充)(地区) 1000.00万 0.65 818.38万 0.60 81.84
海外(地区) 416.64万 0.27 298.21万 0.22 71.58
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 14.38亿 94.17 12.80亿 94.27 89.01
直销(销售模式) 7901.68万 5.17 6963.88万 5.13 88.13
其他(补充)(销售模式) 1000.00万 0.65 818.38万 0.60 81.84
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制剂(行业) 11.23亿 99.16 10.00亿 99.29 89.06
其他(补充)(行业) 950.96万 0.84 715.37万 0.71 75.23
─────────────────────────────────────────────────
派格宾(产品) 7.70亿 68.02 6.90亿 68.52 89.61
特尔津(产品) 1.90亿 16.75 1.62亿 16.06 85.25
特尔康(产品) 1.10亿 9.72 1.02亿 10.15 92.92
特尔立(产品) 5288.69万 4.67 4591.98万 4.56 86.83
其他(补充)(产品) 950.96万 0.84 715.37万 0.71 75.23
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 3.58亿 31.66 3.16亿 31.63 88.22
华中(地区) 2.03亿 17.89 1.82亿 18.15 89.63
华北(地区) 1.50亿 13.25 1.35亿 13.48 89.88
西南(地区) 1.36亿 12.04 1.22亿 12.21 89.54
华南(地区) 1.10亿 9.73 9798.33万 9.80 88.95
西北(地区) 9565.54万 8.45 8631.85万 8.63 90.24
东北(地区) 6478.15万 5.72 5818.51万 5.82 89.82
其他(补充)(地区) 950.96万 0.84 715.37万 --- 75.23
海外(地区) 481.72万 0.43 280.83万 0.28 58.30
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 10.90亿 96.23 9.70亿 96.35 89.06
直销(销售模式) 3316.40万 2.93 2958.73万 2.94 89.22
其他(补充)(销售模式) 950.96万 0.84 715.37万 0.71 75.23
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物制剂(行业) 7.89亿 99.43 7.06亿 99.37 89.42
其他(补充)(行业) 454.32万 0.57 444.64万 0.63 97.87
─────────────────────────────────────────────────
派格宾(产品) 4.58亿 57.74 4.07亿 57.63 88.73
特尔津(产品) 1.71亿 21.58 1.51亿 21.39 88.13
特尔康(产品) 1.14亿 14.38 1.08亿 15.25 94.26
特尔立(产品) 4545.17万 5.72 4047.24万 5.73 89.04
其他(补充)(产品) 454.32万 0.57 444.64万 --- 97.87
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 2.57亿 32.32 2.27亿 31.89 88.29
华中(地区) 1.53亿 19.24 1.37亿 19.34 89.91
华北(地区) 9074.05万 11.43 8163.93万 11.49 89.97
西南(地区) 8855.16万 11.15 7947.86万 11.19 89.75
西北(地区) 7671.92万 9.66 6981.40万 9.83 91.00
华南(地区) 7224.23万 9.10 6433.37万 9.06 89.05
东北(地区) 4964.78万 6.25 4514.43万 6.36 90.93
其他(补充)(地区) 454.32万 0.57 444.64万 0.63 97.87
海外(地区) 213.42万 0.27 151.98万 0.21 71.21
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售12.23亿元，占营业收入的57.72%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 59176.41│ 27.91│
│客户二 │ 22632.01│ 10.68│
│客户三 │ 15762.80│ 7.44│
│客户四 │ 13266.05│ 6.26│
│客户五 │ 11507.96│ 5.43│
│合计 │ 122345.23│ 57.72│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.47亿元，占总采购额的8.66%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 1601.14│ 2.96│
│供应商二 │ 1032.73│ 1.91│
│供应商三 │ 826.66│ 1.53│
│供应商四 │ 757.49│ 1.40│
│供应商五 │ 466.18│ 0.86│
│合计 │ 4684.20│ 8.66│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务、主要产品及其用途
1、主要业务
公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司以免
疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，
为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦乙肝
临床治愈领域，同时持续推进多个项目的研究进度。
2、主要产品及用途
公司目前已上市五个产品，分别为派格宾、珮金、特尔立、特尔津和特尔康，基本情况如下：
（1）派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）
派格宾是全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1类新药，现行国家医保目
录（乙类）品种。该药品拥有完全自主知识产权，获得中国、欧洲、美国、日本等多个国家和地区专利授权
，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科
技重大专项持续支持。
基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎
抗病毒治疗的一线用药。目前，派格宾广泛应用于乙肝临床治愈和降低乙肝相关肝癌发生风险的临床研究与
实践，提高核苷经治慢性乙型肝炎患者和低表面抗原初治乙型肝炎患者临床治愈率的研究证据进一步得到专
家和患者的认可。基于过去十多年对整个技术领域的理解和探索，结合现有乙肝治疗领域和新药开发各个阶
段的基础研究与临床研究数据，公司认为聚乙二醇干扰素在很长一段时间内仍将是乙肝临床治愈的基石药物
之一。
（2）珮金（通用名：拓培非格司亭注射液）
珮金是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，是治疗用生物制品国家1类新药，适用于非髓性恶性肿
瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减
少症为表现的感染发生率。该产品的结构及工艺专利覆盖中国、美国等多个国家，荣膺国家重大新药创制科
技重大专项成果，成功入选“2023年度中国医药生物技术十大进展”，获评“2024年度药物创新成就奖”，
并获批WHO全新国际通用名。
珮金采用全球独创的40kDY型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，具有以下优势：
1.延长药物半衰期：合理延长了有效血药浓度的持续时间，更能保障覆盖整个化疗周期。
2.减少药物剂量：所需治疗剂量仅为目前已上市同类长效产品的三分之一。
3.降低不良反应风险：减轻对骨髓的过度刺激，降低骨痛、白细胞增多等剂量相关不良反应的发生风险
。
珮金于2023年6月30日成功获批上市，并于同年12月被纳入国家医疗保险目录，显著提升了患者的可及
性，改善患者生活质量并降低治疗期间的感染风险。长效rhG-CSF类药物已被国际学术界公认为降低肿瘤放
化疗相关中性粒细胞减少症风险的主要药物之一，而珮金作为一款具有独特药物设计和临床优势的长效人粒
细胞刺激因子药物，进一步巩固了公司在肿瘤市场上的竞争力。
（3）特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）（rhGM-CSF）
特尔立是国内首款上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目的重要成果。人
粒细胞巨噬细胞刺激因子是现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，
并参与国家标准品的研制和协作标定。特尔立在临床应用上已超过25年，在该细分领域市场上具有重要地位
。
在肿瘤免疫治疗领域，rhGM-CSF作为免疫调节剂的临床研究表现出独特的治疗价值，研究最新进展在美
国临床肿瘤学会（ASCO）等国际学术会议上发布。此外，rhGM-CSF已纳入中国抗癌协会肿瘤放射防护专业委
员会、肿瘤支持治疗专业委员会发布的《头颈部肿瘤放射治疗相关急性黏膜炎的预防与治疗指南（2023年更
新版）》《放射性食管炎的预防与治疗临床实践指南》《放射性皮炎的预防与治疗临床实践指南》等放疗相
关黏膜损伤的多部指南的推荐方案。在放疗相关黏膜损伤治疗中，特尔立的显著疗效使其在业内获得了广泛
认可。同时，《重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子雾化吸入治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的专家共识
（2022年版）》和《罕见病诊疗指南》对rhGM-CSF的使用给予了高度评价，特尔立作为此类产品的领先品牌
，在免疫性肺泡蛋白沉积症的治疗中表现出显著的临床价值，并得到肺泡蛋白沉积症共识专家组、中国罕见
病联盟呼吸病学分会的广泛推荐。
随着相关循证医学证据的不断积累，特尔立独特的药理学优势将受到更多行业内专家的关注和认可，为
患者提供新的治疗选择。公司将继续加强对特尔立的临床应用，不断发挥其更多的应用价值，推动其在国内
外市场的进一步发展。
（4）特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液）（rhG-CSF）
特尔津主要用于：癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高；骨髓
发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症；再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症；先天性、特发性中性
粒细胞减少症；骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症；周期性中性粒细胞减少症。人粒细胞刺激因子系
现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和
协作标定。此外，公司还多次参与由美国药典委员会（USP）和世界卫生组织（WHO）等国际机构主导的标准
品协作标定工作。
根据中国抗癌协会发布的《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治中国专家共识（2023版）》，rhG-CSF
类药物被认定为预防肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一。特尔津上市近25年来，在临床应用
中的显著疗效使其在业内获得了广泛认可，并且作为多个省份的集中带量采购中选产品，进一步增强了患者
的可及性。公司旗下的长效产品珮金与短效产品特尔津形成了完善的产品组合，进一步丰富了在肿瘤领域的
产品线结构。
（5）特尔康（通用名：注射用人白介素-11）（rhIL-11）
特尔康主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后III、IV度血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家
医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与了国家标准品的研制和协作标
定。
特尔康的纯化工艺采用肠激酶切割融合蛋白技术，是国内同类产品中唯一采用与原研药完全一致生产工
艺的产品，这一技术优势确保了产品的高纯度和高活性，保障了患者治疗的安全性。
在国内权威机构发布的治疗指导指南中，注射用人白介素-11的重要性得到了充分肯定。中国临床肿瘤
学会（CSCO）发布的《淋巴瘤化疗所致血小板减少症防治中国专家共识》，将注射用人白介素-11列为治疗
淋巴瘤化疗所致血小板减少症的主要药物之一；中国抗癌协会发布的《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专
家诊疗共识》也推荐注射用人白介素-11作为治疗肿瘤化疗相关血小板减少症的主要手段之一。
（二）经营模式
公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业，拥有独立完整的研
发、采购、生产和营销体系，具体如下：
1、研发模式
公司以临床价值为导向，采用自主研发与合作开发相结合的研发模式，在提升研发创新能力的同时，积
极开展外部合作。历经多年新药研发实践，公司基于药物特点、生命周期管理和监管法规的发展趋势，建立
了较为完善的创新药物研发体系，覆盖药物技术开发、质量管控、成药性研究、临床前及临床研究、产品工
业化放大等全过程。在具体的研发活动中以核心技术平台为支撑，以项目管理模式开发创新药物。同时，公
司持续关注新靶点、新机制药物的开发，不断丰富产品线，持续提升核心竞争力。
2、采购及生产模式
公司持续优化供应链管理，升级质量管理体系，积极拥抱数字化转型，拓宽物料供应渠道，合理规划生
产保障市场供应，强化对全生命周期的质量把控。同时，公司依托智能化解决方案，提升生产效率，进一步
巩固市场竞争力。
（1）加强市场需求导向下的供应链管理优化
公司紧密围绕市场需求，严格遵循产品注册规程、已上市生物制品药学变更研究技术指导原则及GMP管
理要求，针对关键物料及进口原材料供应挑战，积极开展新供应资源的开发与测试工作，拓宽物料供应渠道
，提升物料可及性并有效降低物料供应成本。同时，根据市场需求
调整供应策略，确保生产活动的连续高效，保障市场供应及时与质量达标。
公司持续深化供应链管理，对供应链管理流程进行系统梳理与优化，积极推动采购、订货、招标、供应
商管理及付款等关键业务环节的信息化建设。同时，加强供应链运行风险管控，聚焦采购成本管控，提升资
金使用效率，降低财务风险。
（2）实施动态生产计划灵活应对市场需求
生产方面，公司秉持精益生产的理念，不断提升生产效率，通过智能预测分析市场需求变化，优化库存
水平，动态调整生产计划，灵活应对市场波动；通过阶段化生产，提高能耗利用率，确保产品生产供应的连
续性和稳定性。
（3）构建公司战略引领下的质量管理升级
公司主动对标欧美GMP标准，将质量源于设计（QbD）的理念与质量风险管理工具深度融入质量管理体系
中，实现产品质量风险的前瞻性管理。同时，公司严格执行《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量
管理规范》《药品标准管理办法》《药品注册管理办法》等强制标准的要求，严格把控药品全生命管理周期
的质量管理，保障药品安全、有效、质量可控。
（4）推动数智化升级驱动的生产创新与效能提升
报告期内，公司顺应行业发展趋势，深入实施数字化与智能化升级。通过全面调研生产制造的信息化、
自动化现状，结合《中国制药工业智能制造白皮书》及《制药企业智能制造典型场景指南（2022版）》的指
导精神，围绕生物制药企业的管理核心，通过自动化接收、整合与分析各类数据，为生产业务赋能，优化运
营管理流程，强化质量控制体系，实现企业效益与市场竞争力的双重提升。
3、营销模式
（1）市场策划
公司秉承“以客户为中心”的核心理念，根据新形势和新变化不断提升营销体系的运营效率，促进资源
整合，确保公司健康、可持续发展。目前公司已经建立覆盖全国的营销网络及专业、规范、有序的营销管理
团队，并逐步健全了合规体系。在此基础上，公司通过市场调研、数据分析等方式持续深化市场洞察能力，
制定针对性的营销策略，积极应对市场变化。
（2）学术推广
公司高度重视专业化的学术推广活动，基于产品自身的差异化优势，建立专业化团队，不断加强学术品
牌建设，向临床医生、专业人士等介绍公司药品的药理、适应症、使用方法、安全性及最新的临床研究成果
，探索不同领域的治疗方案，推动规范化诊疗，增强客户对产品的了解和信心，提升产品市场份额和品牌效
应，为持续增长打下坚实的基础。
（3）营销管理
公司采用自营和授权商业化推广，直销和经销相结合的模式，通过专业化学术推广团队对产品进行推广
，以便产品能够惠及更多相关患者，为客户提供更好的产品和服务。根据相关法规和产品特点，公司选择优
质的全国型和区域型主流医药流通企业，根据其配送区域可及性向医院配送相关药品，为药品配送服务的质
量及应收账款的回收提供了有力的保障。
（三）所处行业发展情况
1、行业发展阶段
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“
生物药品制造（C2761）”；根据中国上市公司协会《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公
司所属行业为“医药制造业”，分类代码为“C27”。
（1）全球行业发展趋势
2024年上半年，全球医药行业的持续发展带动药品市场规模不断扩大，根据IQVIA2024年1月发布的《Gl
obalUseofMedicines2024:Outlookto2028》，预计到2028年全球药品支出将达到2.3万亿美元，并以每年5%-
8%的速度增长。EvaluatePharma预测，2030年全球处方药品总销售额将达1.7万亿美元，其中2024年全球药
品销售总额预计达到1.1万亿美元，复合年增长率为6.2%。
随着全球人口老龄化、环境因素变化、新兴市场需求上升、创新药物的研发和上市等因素的推动，全球
医药市场持续增长。此外，慢性疾病的发病率呈逐年上升趋势，这些疾病的治疗周期长、费用高，对医疗资
源的需求巨大，伴随医疗技术的进步和人们对健康管理的重视，慢性疾病的预防、诊断和治疗将成为医药市
场重要增长点。
（2）国内行业发展趋势及重要法规政策
医药行业是“面向人民生命健康”的战略性行业，关系到国计民生和国家安全，是保障社会和谐稳定和
推动经济持续发展的重要基石。党的二十大报告及《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》等文件，明确
将健康中国建设置于优先战略地位，强调医药技术创新与医保、医疗、医药的协同发展，为医药健康事业指
明了方向。《“十四五”生物经济发展规划》将生物经济作为我国科技经济战略的重要发展内容，通过政策
扶持促进创新，进一步促进生物医药的创新和发展。国家统计局数据显示，2024年1-6月医药制造业实现利
润总额1,805.90亿元，同比增长0.7%。2024年上半年国内医药行业发展趋势持续向好。
报告期内，国家各部委密集出台了一系列涵盖新药研发、药品审评审批、医疗保障、医疗服务、公共卫
生等多个方面的政策举措。在这些政策的驱动及影响下，新上市医药产品的市场准入速度加快，多省份实现
15日内办完全流程业务，同时药品价格体系趋于透明化、均衡化及统一化，化药创新药价格首发机制已有雏
形，随着价格治理力度加大，局部高价、差异化高价现象得到遏制。同时，集中采购提质扩面持续推进，越
来越多的医药产品被纳入集中带量采购目录，有助于优化资源配置，加速医疗资源下沉，让更多的集采好药
进入基层医疗机构。随着行业整治力度的不断加强，市场秩序和公平竞争环境不断规范，为行业长期健康发
展奠定了良好的基础。
此外，各省市还出台了各类支持生物医药产业发展的政策，如：上海市人民政府办公厅印发的《关于支
持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》、中共中央办公厅国务院办公厅印发的《浦东新区综合改革试
点实施方案（2023—2027年）》、广州开发区管委会及广州市黄埔区人民政府印发的《广州开发区（黄埔区
）促进生物医药产业高质量发展办法》、北京市医疗保障局等九部门印发的《北京市支持创新医药高质量发
展若干措施（2024年）》、中共江西省委及江西省人民政府印发的《关于加快推进卫生健康现代化的若干意
见》等，这些政策的密集出台，为生物医药产业发展提供了支持与保障，激发了产业创新活力。
伴随着社会经济的蓬勃发展与城镇化进程的不断推进，人口老龄化加速及居民健康意识的增强，国家对
医药尤其是创新药的重视程度与日俱增，政策环境将持续优化，市场需求稳步增长，创新药物研发步入快车
道，数字化医疗引领产业升级，这些积极趋势相互交织、协同作用，将推动我国医药行业迈向更加健康、可
持续的发展道路。
2、基本特点和主要技术门槛
医药行业是一种知识密集、多学科高度综合相互渗透的新兴产业，具有高投入、长周期、高风险等特点
，新产品的研究开发、产业化以及市场开发需要高层次专业人才和技术作为支撑，新产品一旦开发成功，可
能形成技术垄断优势，提高企业竞争力。因此，医药行业在研发技术、人才储备、资金实力等方面存在较高
的壁垒。
（1）综合性强
医药研发过程跨越化学、生物学、医学以及工程学等多个学科，需要综合性的知识和技术整合。面对不
断变化的临床需求和疾病挑战，医药研发需要以相关学科前沿的科学发现和技术突破为前提，同时还需要大
量的临床前研究、临床试验以及临床应用研究等一系列科学的探索，才有可能满足未被满足临床需求。因此
，人才储备、技术积累以及研发经费的保障是医药企业实现创新发展的必然条件。
（2）周期长
新药研发是一个漫长且复杂的过程，从新药发现到商业化，通常需要十几年的时间，而原创药的研发则
需要更长的时间。在整个新药研发过程中，不仅需要持续投入巨额资金，且长周期的研发过程中，高投入也
伴随着高风险。因此，企业不仅需具备强大的资金保障能力和风险管理能力，还需要有持久的耐心和对创新
的不懈追求，以应对研发过程中的不确定性和挑战。
（3）准入门槛高
医药产品上市后通常还需要面临集中采购、国家谈判、医保目录准入、医疗机构准入及临床医生的认可
等一系列难点，拥有自主知识产权、差异化的创新产品具有更高的市场竞争力。
（4）强监管
医药商品作为一种特殊的商品，具有许多独特的特征，包括其生命关联性、高科技性、严格监管性以及
社会公益性等方面，这些特征使其与其他商品区别开来。其全生命周期（涵盖研发、生产制造、市场营销、
患者使用的全过程）受到政府相关监管部门的严格监督与管理，以确保产品的安全性与有效性，保证产品质
量控制符合既定的标准，实现对患者用药安全的全面保障。
（四）公司所处行业地位及发展趋势
公司是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，自成立以来始终围绕重大疾病治疗领域，前瞻性
地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台。在多年的发展中，公司紧跟行
业和技术发展趋势，持续推进多项药品研发，报告期内成熟产品的市场份额继续位居细分市场领先地位，具
备较强市场竞争力。
生物医药行业是国
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