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特宝生物(688278)经营分析主营业务

 

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经营分析☆ ◇688278 特宝生物 更新日期:2025-03-29◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】 【5.经营情况评述】 【1.主营业务】 重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售。 【2.主营构成分析】 截止日期:2024-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ───────────────────────────────────────────────── 生物制剂(行业) 28.09亿 99.73 26.28亿 99.78 93.53 其他业务(行业) 774.54万 0.27 587.13万 0.22 75.80 ───────────────────────────────────────────────── 抗病毒用药(产品) 24.47亿 86.85 23.54亿 89.40 96.22 血液/肿瘤用药(产品) 3.63亿 12.87 2.73亿 10.38 75.40 其他业务(产品) 774.54万 0.27 587.13万 0.22 75.80 ───────────────────────────────────────────────── 华东(地区) 9.21亿 32.70 8.61亿 32.68 93.43 西南(地区) 4.49亿 15.92 4.13亿 15.70 92.18 华中(地区) 4.09亿 14.51 3.82亿 14.51 93.51 华北(地区) 3.90亿 13.85 3.71亿 14.09 95.11 华南(地区) 3.06亿 10.88 2.89亿 10.96 94.21 西北(地区) 2.33亿 8.28 2.20亿 8.35 94.29 东北(地区) 9758.65万 3.46 8960.06万 3.40 91.82 其他业务(地区) 774.54万 0.27 587.13万 0.22 75.80 海外(地区) 366.11万 0.13 232.45万 0.09 63.49 ───────────────────────────────────────────────── 经销(销售模式) 26.58亿 94.34 24.83亿 94.28 93.42 直销(销售模式) 1.52亿 5.38 1.45亿 5.50 95.53 其他业务(销售模式) 774.54万 0.27 587.13万 0.22 75.80 ───────────────────────────────────────────────── 截止日期:2023-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ───────────────────────────────────────────────── 生物制剂(行业) 20.93亿 99.63 19.55亿 99.73 93.43 其他业务(行业) 774.23万 0.37 523.58万 0.27 67.63 ───────────────────────────────────────────────── 派格宾(产品) 17.90亿 85.21 17.10亿 87.21 95.52 特尔津(产品) 1.60亿 7.62 1.28亿 6.53 79.90 特尔康(产品) 8716.46万 4.15 7300.25万 3.72 83.75 特尔立(产品) 4553.00万 2.17 3618.22万 1.85 79.47 珮金(产品) 1005.67万 0.48 831.44万 0.42 82.68 其他业务(产品) 774.23万 0.37 523.58万 0.27 67.63 ───────────────────────────────────────────────── 华东(地区) 6.57亿 31.30 6.13亿 31.28 93.26 华北(地区) 3.23亿 15.39 3.05亿 15.56 94.39 西南(地区) 3.19亿 15.18 3.01亿 15.34 94.31 华中(地区) 2.93亿 13.97 2.73亿 13.91 92.95 华南(地区) 2.29亿 10.88 2.12亿 10.84 92.95 西北(地区) 1.77亿 8.44 1.66亿 8.45 93.52 东北(地区) 8982.34万 4.28 8252.44万 4.21 91.87 其他业务(地区) 774.23万 0.37 523.58万 0.27 67.63 海外(地区) 401.53万 0.19 260.96万 0.13 64.99 ───────────────────────────────────────────────── 经销(销售模式) 19.61亿 93.37 18.31亿 93.39 93.35 直销(销售模式) 1.31亿 6.26 1.24亿 6.34 94.63 其他业务(销售模式) 774.23万 0.37 523.58万 0.27 67.63 ───────────────────────────────────────────────── 截止日期:2022-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ───────────────────────────────────────────────── 生物制剂(行业) 15.17亿 99.35 13.49亿 99.40 88.96 其他(补充)(行业) 1000.00万 0.65 818.38万 0.60 81.84 ───────────────────────────────────────────────── 派格宾(产品) 11.61亿 76.01 10.39亿 76.50 89.49 特尔津(产品) 1.91亿 12.51 1.65亿 12.15 86.36 特尔康(产品) 9901.13万 6.48 8856.05万 6.52 89.44 特尔立(产品) 6639.22万 4.35 5745.27万 4.23 86.54 其他(补充)(产品) 1000.00万 0.65 818.38万 0.60 81.84 ───────────────────────────────────────────────── 华东(地区) 5.09亿 33.33 4.50亿 33.13 88.40 华中(地区) 2.34亿 15.35 2.09亿 15.41 89.30 西南(地区) 2.19亿 14.34 1.95亿 14.38 89.22 华北(地区) 2.06亿 13.48 1.84亿 13.57 89.52 华南(地区) 1.50亿 9.83 1.34亿 9.84 88.99 西北(地区) 1.23亿 8.04 1.10亿 8.11 89.67 东北(地区) 7205.15万 4.72 6426.90万 4.73 89.20 其他(补充)(地区) 1000.00万 0.65 818.38万 0.60 81.84 海外(地区) 416.64万 0.27 298.21万 0.22 71.58 ───────────────────────────────────────────────── 经销(销售模式) 14.38亿 94.17 12.80亿 94.27 89.01 直销(销售模式) 7901.68万 5.17 6963.88万 5.13 88.13 其他(补充)(销售模式) 1000.00万 0.65 818.38万 0.60 81.84 ───────────────────────────────────────────────── 截止日期:2021-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ───────────────────────────────────────────────── 生物制剂(行业) 11.23亿 99.16 10.00亿 99.29 89.06 其他(补充)(行业) 950.96万 0.84 715.37万 0.71 75.23 ───────────────────────────────────────────────── 派格宾(产品) 7.70亿 68.02 6.90亿 68.52 89.61 特尔津(产品) 1.90亿 16.75 1.62亿 16.06 85.25 特尔康(产品) 1.10亿 9.72 1.02亿 10.15 92.92 特尔立(产品) 5288.69万 4.67 4591.98万 4.56 86.83 其他(补充)(产品) 950.96万 0.84 715.37万 0.71 75.23 ───────────────────────────────────────────────── 华东(地区) 3.58亿 31.66 3.16亿 31.63 88.22 华中(地区) 2.03亿 17.89 1.82亿 18.15 89.63 华北(地区) 1.50亿 13.25 1.35亿 13.48 89.88 西南(地区) 1.36亿 12.04 1.22亿 12.21 89.54 华南(地区) 1.10亿 9.73 9798.33万 9.80 88.95 西北(地区) 9565.54万 8.45 8631.85万 8.63 90.24 东北(地区) 6478.15万 5.72 5818.51万 5.82 89.82 其他(补充)(地区) 950.96万 0.84 715.37万 --- 75.23 海外(地区) 481.72万 0.43 280.83万 0.28 58.30 ───────────────────────────────────────────────── 经销(销售模式) 10.90亿 96.23 9.70亿 96.35 89.06 直销(销售模式) 3316.40万 2.93 2958.73万 2.94 89.22 其他(补充)(销售模式) 950.96万 0.84 715.37万 0.71 75.23 ───────────────────────────────────────────────── 【3.前5名客户营业收入表】 截止日期:2024-12-31 前5大客户共销售17.36亿元,占营业收入的60.98% ┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐ │客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼───────────┼───────────┤ │客户一 │ 80351.48│ 28.23│ │客户二 │ 32252.92│ 11.33│ │客户三 │ 25870.75│ 9.09│ │客户四 │ 17935.46│ 6.30│ │客户五 │ 17177.52│ 6.03│ │合计 │ 173588.13│ 60.98│ └───────────────────────┴───────────┴───────────┘ 【4.前5名供应商采购表】 截止日期:2024-12-31 前5大供应商共采购0.72亿元,占总采购额的6.38% ┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐ │供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼───────────┼───────────┤ │供应商一 │ 2548.75│ 2.27│ │供应商二 │ 1667.20│ 1.48│ │供应商三 │ 1568.78│ 1.40│ │供应商四 │ 742.52│ 0.66│ │供应商五 │ 641.09│ 0.57│ │合计 │ 7168.33│ 6.38│ └───────────────────────┴───────────┴───────────┘ 【5.经营情况评述】 截止日期:2024-12-31 ●发展回顾: 一、经营情况讨论与分析 报告期内,面对错综复杂的外部环境和挑战,公司始终锚定免疫和代谢领域,推动企业战略重心从“以 产品和技术为起始发展点”向“以真正解决临床疾病问题”全面升级,积极寻求核心主业的创新与突破,围 绕未被满足的临床需求,强化“提供真正具有临床价值的产品和服务”的差异化布局,通过内生能力升级驱 动可持续发展,经营业绩继续保持良好增长态势。 2024年,公司实现营业收入28.17亿元,同比增长34.13%;实现归属于上市公司股东的净利润8.28亿元 ,同比增长49%;归属于上市公司股东的净资产25.53亿元,同比增长36.08%,重点开展以下工作: (一)深耕乙肝临床治愈,探索乙肝全人群更优治疗方案 报告期内,公司持续在乙肝临床治愈领域发力,助力实现世界卫生组织提出的“2030年消除病毒性肝炎 公共卫生危害”的目标,积极推动以重点产品派格宾为基础的乙肝临床治愈和肝癌预防优化方案,希望帮助 更多患者实现更加规范和科学的诊疗。2024年3月,派格宾联合核苷(酸)类似物适用于临床治愈成人慢性 乙型肝炎的增加适应症的上市许可申请获得国家药监局受理;根据世界卫生组织(WHO)在2024年3月发布的 最新版《慢性乙型肝炎患者的预防、诊断、关怀和治疗指南》,内容指出扩大并简化慢性乙型肝炎治疗适应 证,增加可选的抗病毒治疗方案,扩大抗病毒治疗预防母婴传播的适应证等。近年来,公司持续参与和支持 了包括“珠峰”、“绿洲”、“未名”、“萌芽”、“星光”、“领航”、“赢领”、“广愈”、“幸福一 生”等一系列乙肝临床治愈及肝癌预防的公益或科研项目,携手中国临床专家共同为乙肝感染者全人群探索 更优治疗方案,助力更多患者实现临床治愈的“金牌”梦想。随着项目的顺利开展,项目产生的系列循证医 学证据进一步夯实了乙肝全人群有机会基于聚乙二醇干扰素α治疗策略实现更高的临床治愈率,有效降低肝 癌发生风险,同时验证了聚乙二醇干扰素α在儿童、孕妇产后、不确定期、非活性HBsAg携带等人群中的治 疗潜力,部分项目阶段性成果相继亮相亚太肝病研究学会(APASL)、欧洲肝脏研究学会(EASL)及美国肝 病研究学会(AASLD)年会等国际学术平台。 (二)持续激发创新活力,加速研发成果的价值转化 公司秉持以“客户为中心、以临床需求为导向”的创新理念,持续深化对疾病治疗领域的认知与理解, 坚定聚焦免疫及代谢领域。通过加大研发投入、强化队伍建设、优化创新技术平台、加速重点项目临床推进 和完善知识产权保护等一系列举措,着力推动研发成果高效转化,打造具有竞争力的差异化产品矩阵,努力 为患者提供真正具有临床价值的产品和服务。 公司立足于深厚的研发积淀,以国家重点领域创新团队为引领,持续加大研发投入,不断强化创新型人 才队伍建设,2024年研发投入3.42亿元,同比增长22.34%。此外,围绕重组蛋白质及其长效修饰药物的创新 研发,公司已经形成药物筛选及优化、蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰等核心平台技术,构建了 从药物发现、优化及药学研究、临床前研究、临床研究到生产及营销的产业化全链条创新能力。与此同时, 公司高度重视知识产权保护,积极进行专利布局,在重大疾病防治及免疫相关细胞因子药物研发领域,形成 了具有竞争力和商业价值的自主知识产权体系。截至报告期末,公司已累计提交专利申请19项,获得专利授 权16项,核心技术专利覆盖中、美、欧等数十个国家和地区。公司加速推进基础建设,加快推进研发综合楼 建设,研发综合楼配备了先进的实验设备,为未来的研发创新提供了有力的硬件支撑。 公司持续通过自主创新和对外合作,稳步推进多个研究项目:2024年1月,公司自主研发的怡培生长激 素注射液(申请分类:治疗用生物制品1类,商品名:益佩生)药品注册上市许可申请获得国家药监局受理 ;Y型聚乙二醇重组人促红素(YPEG-EPO)项目正开展III期临床研究前的相关准备工作;2024年7月,派格 宾新增适应症“原发性血小板增多症”获得国家药监局药物临床试验批准;2025年1月,珮金新增适应症“ 适用于降低子痫前期发生率”获得国家药监局药物临床试验批准;AK0706、人干扰素α2b喷雾剂、ACT500项 目处于Ⅰ期临床研究;ACT50、ACT60、ACT300项目正开展药学和临床前研究。此外,公司持续开展对外开放 合作,积极拓展在肝脏疾病预防和治疗领域的产品管线:2023年5月与AligosTherapeutics,Inc.就治疗肝炎 的核酸技术签署《研究合作与开发协议》,以有偿方式从Aligos获得在中国区域对该核酸技术进行开发和商 业化的独家选择权;2023年12月与苏州康宁杰瑞签署《独占许可协议》,以有偿方式取得苏州康宁杰瑞授权 产品在非酒精性脂肪肝领域的独占许可权利,并于2024年7月选定KN069作为第一授权产品;2024年9月与藤 济医药签署《技术许可与开发合作协议》,有偿获得藤济医药NM6606及相关知识产权,用于开发治疗肝脂肪 代谢及肝纤维化相关疾病的单药产品。 (三)夯实根基提升效能,驱动企业经营可持续发展 报告期内,公司不断深化主营业务发展,通过强化战略管理、提升组织效能和完善风险防控机制等举措 ,为企业的可持续经营提供支撑。 战略管理层面,公司不断加强战略管理,提升市场应变能力,确保在复杂多变的市场环境中保持战略定 力,引领企业稳健前行。同时,公司积极推进流程建设,结合自身实践持续优化流程架构,沉淀并提炼最佳 实践经验,从而提升干部流程管理能力和组织整体运行效率,逐步构建一个高效、流程化的组织体系。 组织效能层面,公司持续增强组织能力与部门协同效率,确保企业能够快速适应并满足业务发展的需求 。为此,公司加快推进智慧园区和数智化项目的建设步伐,强化IT基础设施和信息安全体系,为业务系统的 平稳运行和数据安全提供了坚实的保障。公司以业务场景为触点,引入了数字化管理平台,推动研发、生产 、质量、财务、销售及市场等部门之间的顺畅衔接与高效协同。同时,公司不断加强供应链管理,完善采购 与供应商管理策略,对供应商关系管理系统(SRM)进行了优化,旨在实现成本的有效控制与生态的共赢。 在关键物料与仪器设备方面,公司积极推进国产替代研究,努力实现供应链的稳定性和竞争力,为企业的持 续发展提供坚实保障。风险防控层面,公司高度重视全员风险和合规意识的培养,聚焦安全、信息及合规风 险等重点领域,精心策划并组织了包括安全生产月活动、安全知识竞赛、消防及地震安全应急演练、商业秘 密与知识产权保护讲座、合规培训及信息安全培训等一系列风险防范宣传与教育项目,提升员工对各类风险 的认知与应对能力。同时,公司紧密结合行业特性与实际运营情况,不断完善合规管理体系和风险管理体系 ,通过细化风险识别、监测、应对及评估机制,优化风险防范举措,全面提升风险应对能力,为公司稳健发 展筑起防护屏障。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司以免 疫相关细胞因子药物为主要研发方向,致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者, 为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内,公司将重点聚焦乙肝 临床治愈领域,同时持续推进多个项目的研究进度。 2、主要产品 公司目前已上市五个产品,分别为派格宾、珮金、特尔立、特尔津和特尔康,基本情况如下: (1)派格宾(通用名:聚乙二醇干扰素α-2b注射液)派格宾是全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注 射液,是治疗用生物制品国家1类新药,现行国家医保目录(乙类)品种。该药品拥有完全自主知识产权, 获得中国、欧洲、美国、日本等多个国家和地区专利授权,药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“ 十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。 基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用,派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗,是慢性乙型肝炎 抗病毒治疗的一线用药。目前,基于在乙肝临床治愈和降低乙肝相关肝癌发生风险的临床研究与实践的广泛 应用,派格宾进一步得到专家和患者的认可。同时,基于过去十多年对整个技术领域的理解和探索,结合现 有乙肝治疗领域和新药开发各个阶段的基础研究与临床研究数据,公司认为聚乙二醇干扰素在很长一段时间 内仍将是乙肝临床治愈的基石药物之一。 (2)珮金(通用名:拓培非格司亭注射液)珮金是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子,是治疗用 生物制品国家1类新药,适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性 抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该产品的结构及工艺专利覆盖中国 、美国等多个国家,荣膺国家重大新药创制科技重大专项成果,成功入选“2023年度中国医药生物技术十大 进展”,获评“2024年度药物创新成就奖”。 珮金采用全球独创的40kDY型分支聚乙二醇(PEG)分子对人粒细胞刺激因子进行修饰,具有以下优势: 1.延长药物半衰期:合理延长了有效血药浓度的持续时间,更能保障覆盖整个化疗周期。 2.减少药物剂量:所需治疗剂量仅为目前已上市同类长效产品的三分之一。 3.降低不良反应风险:减轻对骨髓的过度刺激,降低骨痛、白细胞增多等剂量相关不良反应的发生风险 。 珮金于2023年6月30日成功获批上市,并于同年12月被纳入国家医疗保险目录,显著提升了患者的可及 性,改善患者生活质量并降低治疗期间的感染风险。长效rhG-CSF类药物已被国际学术界公认为降低肿瘤放 化疗相关中性粒细胞减少症风险的主要药物之一,而珮金作为一款具有独特药物设计和临床优势的长效人粒 细胞刺激因子药物,为肿瘤患者提供了更为安全的治疗选择,进一步巩固了公司在肿瘤市场上的竞争力。 (3)特尔立(通用名:注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子)(rhGM-CSF) 特尔立是国内首款上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物,是国家级重点火炬计划项目的重要成果。人 粒细胞巨噬细胞刺激因子是现行国家医保目录(乙类)品种,公司是该品种国家标准物质的原料提供单位, 并参与国家标准品的研制和协作标定。特尔立在临床应用上已超过25年,在该细分领域市场上具有重要地位 。 在肿瘤免疫治疗领域,rhGM-CSF作为免疫调节剂的临床研究表现出独特的治疗价值,研究最新进展在美 国临床肿瘤学会(ASCO)等国际学术会议上发布。此外,rhGM-CSF已纳入中国抗癌协会肿瘤放射防护专业委 员会、肿瘤支持治疗专业委员会发布的《头颈部肿瘤放射治疗相关急性黏膜炎的预防与治疗指南(2023年更 新版)》《放射性食管炎的预防与治疗临床实践指南》《放射性皮炎的预防与治疗临床实践指南》等放疗相 关黏膜损伤的多部指南的推荐方案。在放疗相关黏膜损伤治疗中,特尔立的显著疗效使其在业内获得了广泛 认可。随着相关循证医学证据的不断积累,特尔立的独特药理学优势将受到更多行业内专家的关注和认可, 为患者提供新的治疗选择。公司将继续加强对特尔立的临床应用,不断发挥其更多的应用价值,推动其在国 内外市场的进一步发展。 (4)特尔津(通用名:人粒细胞刺激因子注射液)(rhG-CSF) 特尔津主要用于:癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症;促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高;骨髓 发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症;再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症;先天性、特发性中性 粒细胞减少症;骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症;周期性中性粒细胞减少症。人粒细胞刺激因子系 现行国家医保目录(乙类)品种,公司是该品种国家标准物质的原料提供单位,并参与国家标准品的研制和 协作标定。此外,公司还多次参与由美国药典委员会(USP)和世界卫生组织(WHO)等国际机构主导的标准 品协作标定工作。 根据中国抗癌协会发布的《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治中国专家共识(2023版)》,rhG-CSF 类药物被认定为预防肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一。特尔津上市以来,在临床应用中的 显著疗效使其在业内获得了广泛认可,并且作为多个省份的集中带量采购中选产品,进一步增强了患者的可 及性。公司旗下的长效产品珮金与短效产品特尔津形成了完善的产品组合,进一步丰富了在肿瘤领域的产品 线结构。 (5)特尔康(通用名:注射用人白介素-11)(rhIL-11) 特尔康主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后III、IV度血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家 医保目录(乙类)品种,公司是该品种国家标准物质的原料提供单位,并参与了国家标准品的研制和协作标 定。 特尔康的纯化工艺采用肠激酶切割融合蛋白技术,是国内同类产品中唯一采用与原研药完全一致生产工 艺的产品,这一技术优势确保了产品的高纯度和高活性,保障了患者治疗的安全性。在国内权威机构发布的 治疗指导指南中,注射用人白介素-11的重要性得到了充分肯定。中国临床肿瘤学会(CSCO)发布的《淋巴 瘤化疗所致血小板减少症防治中国专家共识》,将注射用人白介素-11列为治疗淋巴瘤化疗所致血小板减少 症的主要药物之一;中国抗癌协会发布的《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识》也推荐注射用 人白介素-11作为治疗肿瘤化疗相关血小板减少症的主要手段之一。随着注射用人白介素-11疗效的持续验证 和临床应用的不断拓展,未来其在临床治疗中的应用有望进一步深化。 (二)主要经营模式 公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业,拥有独立完整的研 发、采购、生产和营销体系,具体如下: 1、研发模式 公司以临床价值为导向,采用自主研发与合作开发相结合的研发模式,在提升研发创新能力的同时,积 极开展外部合作。历经多年新药研发实践,公司基于药物特点、生命周期管理和监管法规的发展趋势,建立 了较为完善的创新药物研发体系,覆盖药物技术开发、质量管控、成药性研究、临床前及临床研究、产品工 业化放大等全过程。在具体的研发活动中以核心技术平台为支撑,以项目管理模式开发创新药物。同时,公 司持续关注新靶点、新机制药物的开发,不断丰富产品线,持续提升核心竞争力。 2、采购及生产模式 公司持续优化供应链管理,升级质量管理体系,积极拥抱数字化转型,拓宽物料供应渠道,合理规划生 产保障市场供应,强化对全生命周期的质量把控。同时,公司依托智能化解决方案,提升生产效率,进一步 巩固市场竞争力。 (1)加强市场需求导向下的供应链管理优化 公司紧密围绕市场需求,严格遵循产品注册规程、已上市生物制品药学变更研究技术指导原则及GMP管 理要求,针对关键物料及进口原材料供应挑战,积极开展新供应资源的开发与测试工作,拓宽物料供应渠道 ,提升物料可及性并有效降低物料供应成本。同时,根据市场需求调整供应策略,确保生产活动的连续高效 ,保障市场供应及时与质量达标。 公司持续深化供应链管理,对供应链管理流程进行系统梳理与优化,积极推动采购、订货、招标、供应 商管理及付款等关键业务环节的信息化建设。同时,加强供应链运行风险管控,聚焦采购成本管控,提升资 金使用效率,降低财务风险。 (2)实施动态生产计划灵活应对市场需求 生产方面,公司秉持精益生产的理念,不断提升生产效率,通过智能预测分析市场需求变化,优化库存 水平,动态调整生产计划,灵活应对市场波动;通过阶段化生产,提高能耗利用率,确保产品生产供应的连 续性和稳定性。 (3)构建公司战略引领下的质量管理升级 公司主动对标欧美GMP标准,将质量源于设计(QbD)的理念与质量风险管理工具深度融入质量管理体系 中,实现产品质量风险的前瞻性管理。同时,公司严格执行《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量 管理规范》《药品标准管理办法》《药品注册管理办法》等强制标准的要求,严格把控药品全生命周期的质 量管理,保障药品安全、有效、质量可控。 (4)推动数智化升级驱动的生产创新与效能提升 报告期内,公司顺应行业发展趋势,深入实施数字化与智能化升级。通过全面调研生产制造的信息化、 自动化现状,结合《中国制药工业智能制造白皮书》及《制药企业智能制造典型场景指南(2022版)》的指 导精神,围绕生物制药企业的管理核心,通过自动化接收、整合与分析各类数据,为生产业务赋能,优化运 营管理流程,强化质量控制体系,实现企业效益与市场竞争力的双重提升。 3、营销模式 (1)市场策划 公司秉承“以客户为中心”的核心理念,根据新形势和新变化不断提升营销体系的运营效率,促进资源 整合,确保公司健康、可持续发展。目前公司已经建立覆盖全国的营销网络及专业、规范、有序的营销管理 团队,并逐步健全了合规体系。在此基础上,公司通过市场调研、数据分析等方式持续深化市场洞察能力, 制定针对性的营销策略,积极应对市场变化。 (2)学术推广 公司高度重视专业化的学术推广活动,基于产品自身的差异化优势,建立专业化团队,不断加强学术品 牌建设,向临床医生、专业人士等介绍公司药品的药理、适应症、使用方法、安全性及最新的临床研究成果 ,探索不同领域的治疗方案,推动规范化诊疗,增强客户对产品的了解和信心,提升产品市场份额和品牌效 应,为持续增长打下坚实的基础。 (3)营销管理 公司采用自营和授权商业化推广,直销和经销相结合的模式,通过专业化学术推广团队对产品进行推广 ,以便产品能够惠及更多相关患者,为客户提供更好的产品和服务。根据相关法规和产品特点,公司选择优 质的全国型和区域型主流医药流通企业,根据其配送区域可及性向医院配送相关药品,为药品配送服务的质 量及应收账款的回收提供了有力的保障。同时,通过严格的应收账款管理,有效保障了公司财务的稳定性和 药品供应链的顺畅。 (三)所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 (1)行业发展阶段 报告期内,全球医药产业在政策革新与医疗体系转型的推动下呈积极发展态势,基因治疗、AI药物发现 等前沿技术的突破及创新药研发成果的涌现,为行业注入强劲增长动能。根据GrandViewResearch数据,202 4年全球制药市

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