经营分析☆ ◇688293 奥浦迈 更新日期：2024-05-18◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
细胞培养产品与服务。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-03-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
产品(行业) 7154.50万 89.76 --- --- ---
服务(行业) 804.53万 10.09 --- --- ---
其他业务收入 (行业) 11.65万 0.15 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
产品(行业) 1.72亿 70.74 1.20亿 83.55 69.50
服务(行业) 7069.90万 29.08 2359.53万 16.49 33.37
其他业务(行业) 43.43万 0.18 -5.97万 -0.04 -13.75
───────────────────────────────────────────────
CHO培养基(产品) 1.33亿 54.91 9551.56万 66.76 71.55
服务(产品) 7069.90万 29.08 2359.53万 16.49 33.37
293培养基(产品) 2256.44万 9.28 1586.71万 11.09 70.32
其他产品(产品) 1636.86万 6.73 809.22万 5.66 49.44
───────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.04亿 83.90 1.19亿 82.83 58.10
境外(地区) 3871.12万 15.92 2462.68万 17.21 63.62
其他业务(地区) 43.43万 0.18 -5.97万 -0.04 -13.75
───────────────────────────────────────────────
产品收入(业务) 1.72亿 70.74 1.20亿 83.55 69.50
服务收入(业务) 7069.90万 29.08 2359.53万 16.49 33.37
租赁收入(业务) 43.43万 0.18 -5.97万 -0.04 -13.75
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.34亿 96.04 1.37亿 96.00 58.82
经销(销售模式) 918.44万 3.78 578.63万 4.04 63.00
其他业务(销售模式) 43.43万 0.18 -5.97万 -0.04 -13.75
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
产品(产品) 7747.66万 63.90 --- --- ---
服务(产品) 4377.14万 36.10 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.07亿 88.59 --- --- ---
境外(地区) 1383.96万 11.41 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 1.16亿 95.69 --- --- ---
经销(销售模式) 522.68万 4.31 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
培养基业务(行业) 2.03亿 69.11 1.51亿 80.19 74.22
CDMO服务(行业) 9083.53万 30.86 3723.29万 19.77 40.99
其他(补充)(行业) 9.94万 0.03 7.78万 0.04 78.31
───────────────────────────────────────────────
CHO培养基(产品) 1.50亿 51.02 1.14亿 60.44 75.78
CDMO服务(产品) 9083.53万 30.86 3723.29万 19.77 40.99
293培养基(产品) 4098.06万 13.92 2883.34万 15.31 70.36
其他培养基(产品) 1227.80万 4.17 835.12万 4.44 68.02
其他(补充)(产品) 9.94万 0.03 7.78万 0.04 78.31
───────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.43亿 82.51 1.45亿 76.79 59.54
境外(地区) 5138.88万 17.46 4362.54万 23.17 84.89
其他(补充)(地区) 9.94万 0.03 7.78万 0.04 78.31
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.70亿 91.66 1.68亿 89.42 62.40
经销(销售模式) 2444.27万 8.30 1984.54万 10.54 81.19
其他(补充)(销售模式) 9.94万 0.03 7.78万 0.04 78.31
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售0.89亿元，占营业收入的36.80%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│客户一 │ 2602.89│ 10.73│
│客户二 │ 1734.69│ 7.15│
│客户三 │ 1692.77│ 6.98│
│客户四 │ 1612.72│ 6.65│
│客户五 │ 1286.98│ 5.30│
│合计 │ 8930.05│ 36.80│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.17亿元，占总采购额的42.33%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│供应商一 │ 600.76│ 14.82│
│供应商二 │ 336.83│ 8.31│
│供应商三 │ 286.04│ 7.06│
│供应商四 │ 260.51│ 6.43│
│供应商五 │ 231.81│ 5.72│
│合计 │ 1715.95│ 42.33│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2023年，面临整个生物医药行业景气度的波动，面对多重超预期因素冲击的种种挑战，公司上下勠力同
心，积极应对，稳生产、保供货，始终秉承着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观
，坚持“至臻工艺、至善品质”的质量方针，致力于创新研发，以打造培养基民族优质品牌为己任，推动生
物医药产业的高质量发展。
报告期内，公司稳步有序地推进各项工作，持续改善。公司发挥在研发、产品、质量、市场、服务等多
方面的经营优势，进一步加大对新产品、新技术的研发投入，不断加大市场开拓力度，为客户提供更加优质
的产品和服务。报告期内，公司实现营业收入24,312.40万元，相较上年同期下降17.41%；实现归属于母公
司所有者的净利润5,403.85万元，相较上年同期减少48.72%；实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后
的净利润3,472.49万元，相较上年同期减少60.89%。
报告期内，公司经营亮点如下：
（一）产品管线数量创新高
报告期内，公司服务了超过700家国内外生物制药企业和科研院所。虽然种种因素影响了部分客户项目
的临床进度，但伴随着公司已有客户管线的逐步推进，加上新一代高性能目录培养基产品和定制化培养基开
发服务的优异表现，以及新增客户的持续拓展，使用公司培养基产品的客户数量及管线均快速增加。截至报
告期末，共有170个已确定中试工艺的药品研发管线使用公司的细胞培养基产品，其中处于临床前阶段96个
、临床I期阶段32个、临床II期阶段20个、临床III期阶段19个、商业化生产阶段3个；整体相较2022年末增
加59个，增长幅度53.15%。
2023 年， 公司 CDMO 业务为客户提供稳定细胞系构建、中试生产、制剂开发和分析等服务，协助客户
获得 5 个临床批件，技术平台能力持续提升，积累了良好的口碑。
（二）持续优化产品和服务
公司名字奥浦迈源于“Optimize”的音译，代表的是“优化”。公司始终坚持注重研发与创新，不断推
出符合市场需求的创新性培养基产品，确保公司在日渐激烈的市场竞争中处于领先地位。2023年度，公司研
发出了多款培养基新产品，包括新一代CHO细胞化学成分确定培养基、昆虫细胞无血清培养基、疫苗用无血
清细胞培养基以及细胞治疗用无血清培养基；同时，公司不断拓展CDMO的服务范围，在CDMO行业的竞争力度
得以加强。这一结果源于公司持续提升技术平台能力，加之对客户需求的深入理解和满足，以及专业化团队
的不断壮大。此外，公司在CDMO领域的成功案例不断增加，有效提升了公司的品牌价值和市场知名度。
在CHO细胞培养基方面，除了丰富的定制化培养基产品，公司还完成了多款针对不同CHO细胞亚型的高性
能的新补料培养基开发，包括OPM-AF183、OPM-AF169、OPM-AF69V3、OPM-AF72V2、OPM-AF132等，这些补料
能够高效维持重组CHO细胞高密度、高活率及高蛋白表达的状态，其中OPM-AF169、OPM-AF72V2、OPM-AF132
三款补料已被客户用于中试规模生产。公司同时开发出基础培养基OPM-AM366，主要用于CHO-K1、CHO-DG44
和CHO-S细胞生长以及重组蛋白表达。
在昆虫细胞培养基方面，公司开发出针对SF9和HighFive昆虫细胞的培养基OPM-AM380，该培养基与竞品
相比有优势的生长状态和病毒滴度，其中HighFive细胞培养基实现了从无到有的突破。
在兽用疫苗用培养基方面，公司完成了293T细胞低血清贴壁驯化并确定其低血清培养基产品293ArtistL
SM。同时初步推出Expi293补料培养基OPM-AF187，该补料是一款主要用于293细胞瞬转和稳转表达的高性能
补料。公司对MDCK细胞基础培养基进行优化，确定了一款生长状态较好的基础培养基OPM-AM381，主要特点
是细胞生长快、状态好，能够很好地满足接种病毒的需求。公司还开发出了可以实现Vero细胞快速无血清贴
壁培养驯化的无血清培养基。
在细胞治疗用培养基方面，公司开发出适合NK细胞扩增和状态维持的无血清培养基OPM-AM382，实现了N
K细胞培养基从无到有的突破。报告期内，公司还开发出了适合C3A（人永生化肝细胞）生长和活率维持的无
血清培养基OPM-AM353。
在不断提升内部研发生产水平的同时，公司进一步加大产学研合作力度，2022年11月，奥浦迈与华东理
工大学签署科研战略合作协议，共同设立“华东理工大学-上海奥浦迈生物工程技术创新与转移联合研究院
（奥华院）”，双方整合优势资源，投入生物医药国际前沿技术开发，促进成果转化，为公司未来发展奠定
坚实基础。
目前，公司自主研发的HEK-293CD05已完成美国FDA的DMF备案（备案编号：037655）。截至2023年12月3
1日，公司拥有已授权的知识产权合计155项，其中，发明专利14项，实用新型专利79项，外观设计专利2项
，软件著作权2项及其他58项。
（三）CDMO产能扩张完成
公司的募投项目之一“奥浦迈CDMO生物药商业化生产平台”已在报告期内完成建设，进入试生产阶段。
平台拥有三个独立的细胞株建库车间，两条2000L、两条200/500L的上下游产线以及一条水针制剂生产线，
该制剂产线采用一次性系统的设计方式，能够有效避免产品共线导致的交叉污染。本次CDMO生物药商业化生
产平台项目配备了优秀的技术研发团队和全球领先的设备，生产线符合GMP生产要求。项目建成后不仅可以
提高公司CDMO技术服务水平，还可以进一步延伸公司CDMO服务的广度和深度，助力医药研究发展。CDMO生物
药商业化生产平台的建设，可强化在生物医药研发外包领域的客户黏性，进一步加深客户对公司的信任，实
现与客户的长期合作，对提升公司在行业内的口碑意义重大。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
（一）公司主营业务
公司是一家专门从事细胞培养产品与服务的高新技术企业。基于良好的细胞培养技术、生产工艺和发展
理念，公司通过将细胞培养产品与服务的有机整合，为客户提供整体解决方案，加速新药从基因（DNA）到
临床申报（IND）及上市申请（BLA）的进程，通过优化细胞培养产品和工艺降低生物制药的生产成本。公司
本着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，秉承“至臻工艺、至善品质”的质量方
针，以“让生物药公司用最高性价比的细胞培养产品和服务”为使命，提供优质的产品和服务，打造民族优
质品牌，助力生物医药产业高质量发展。
细胞培养基是生物制品生产不可或缺的原料，是影响生物药临床前开发及商业化生产的关键因素，是生
产成本控制的重要环节。细胞培养的产品和工艺广泛应用在生物制品的生产，也广泛应用在各类细胞疗法，
包括基因治疗/细胞治疗领域、干细胞治疗领域，同时，也应用在各类科研工作中。国内细胞培养基长期依
赖进口，尤其是在无血清培养基配方和工艺技术领域，这很大程度上影响了我国生物制品发展的自主可控。
公司专注于细胞培养基的研发和生产，基于动物细胞培养理念和无血清/化学成分限定的培养基工艺开发经
验，建立了大规模符合GMP要求的培养基生产双基地，开发了多种经客户确认能够替代进口品牌的培养基产
品，并已实现商业化销售，广泛应用于蛋白/抗体生产、疫苗生产、细胞治疗/基因治疗等生物制品生产领域
。
在拥有高品质培养基产品的同时，公司建成了抗体药物开发CDMO服务平台，致力于为国内外客户提供从
抗体工程人源化筛选、细胞株构建、工艺开发到中试生产以及临床I&II期样品生产的全流程服务，加速新药
从基因到上市申请（DNA-to-BLA）的进程。同时，公司D3工厂的建设在报告期内已顺利完成，公司已具备了
临床III期及商业化生产能力。
（二）公司主要产品
报告期内，公司以细胞培养技术和工艺开发为基础，主营业务涉及细胞培养基系列产品和生物药委托开
发生产服务两大应用领域。细胞培养基产品和CDMO服务均伴随着生物制药开发的全过程，即从疾病机理研究
到药物上市。其中，细胞株构建、工艺开发和中试生产是细胞培养基进入到药物研究和商业化生产的最佳切
入点。
根据国家药品监督管理局2021年6月发布的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（
以下简称“《指导原则》”），培养基属于生物制品生产企业的重要原材料，培养基关键成分的变更（如增
加、去除、替换、增多、减少、供应商改变）均根据实际情况纳入变更参考类别，按照《指导原则》的技术
要求提供相应说明及更新材料。因此，对于生物药及疫苗生产企业，变更培养基供应商需增加额外的成本，
一般在临床前研究阶段选定细胞培养基供应商后，在临床研究和商业化生产过程中不会轻易变更，在选定供
应商时也会非常谨慎，对供应商的技术水平、生产工艺、质量控制及批次间稳定性都会进行严格考察。
因此，培养基是生物医药核心原料之一，其性能可直接影响产物表达量的高低，进而影响生物药的生产
效率和生产成本。培养基开发的技术壁垒高、工艺复杂，配方一般包含70-100种不同化学成分（包括糖类、
氨基酸、维生素、无机盐、微量元素、促进生长的因子等），需要通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细
胞生长的配方组份，并经工艺优化实现大批次稳定生产。
自成立以来，公司通过不断研发和创新，开发了针对不同细胞和表达体系的培养基，结合自主研发的CD
MO服务平台，已向多家生物制品研发生产企业提供产品和服务，并已实现客户的双向转化。公司具体产品及
服务情况如下：
1、细胞培养基系列产品：
细胞培养（Cellculture）是指在体外模拟体内环境（无菌、适宜温度、酸碱度和一定营养条件等），
使细胞生存、生长、繁殖并维持主要结构和功能的一种方法。细胞培养技术应用于各类生物制品和细胞疗法
的研发、生产，是非常重要的基础生物学应用技术。细胞培养工艺涵盖了培养基产品开发和应用、相关设备
耗材的开发和应用及培养工艺的优化，报告期内，公司以自主研发的细胞培养基产品为基础，为客户提供综
合化细胞培养优化方案。
经过多年在培养基工艺开发的技术沉淀，公司能够根据客户需求提供高性价比的细胞培养基产品，满足
客户多种类型的细胞培养方案。公司提供的培养基产品既包括通用的目录产品，也包括根据客户具体要求的
定制化培养基产品。
（1）目录培养基产品
报告期内，公司向客户提供多种目录培养基产品，包括CHO细胞培养基、HEK293细胞培养基、BHK细胞培
养基、昆虫细胞培养基等，目录培养基种类超过100种，是公司最主要的产品销售类型。公司提供的目录培
养基种类丰富，能够较好地满足生物制品生产企业的研发及产业化需求，在多个项目上展现了良好的产物表
达量及批次间稳定性，同时，公司的目录培养基能够满足生物制品生产企业的多种需求，响应速度快，为提
升客户药品开发效率提供助力。
报告期内，公司推出了多款针对不同CHO细胞亚型的高性能的新补料培养基、一款主要用于CHO-K1、CHO
-DG44和CHOS细胞生长以及重组蛋白表达的基础培养基、一款昆虫细胞无血清培养基、两款疫苗用无血清培
养基及一款适合NK细胞扩增和状态维持的无血清培养基，上述目录培养基产品均取得了客户认可和好评。
（2）定制化培养基产品
除上述目录培养基产品外，根据下游客户的具体需求，公司会为客户开发定制化培养基产品，当客户的
生物药开发管线进入到临床III期或商业化阶段，对药物生产的单位成本管控尤为重视，这个阶段客户一般
有较强的定制化需求。与目录培养基相比，定制化培养基产品能够根据客户对细胞培养的诉求，基于细胞生
长情况、产物表达量及产物质量的检测数据持续进行配方和生产工艺的调整与优化，快速实现产物高效且稳
定的表达，最终达到降低制药公司生产综合成本的目的。截至报告期末，170个使用公司细胞培养基产品且
已确定中试工艺的药品研发管线中，有接近20%的管线使用了定制化产品，其中3个商业化项目使用的均为定
制化产品，高度的定制性确保了项目的顺利进行，提高了研发、生产效率和成功率。
（3）OEM培养基加工
公司拥有良好的培养基生产工艺水平、生产环境、生产设备和管理水平，能够根据客户需求和其提供的
配方进行OEM培养基加工服务。公司基于良好的培养基生产工艺，为客户提供OEM培养基加工业务，有利于公
司在产能允许的情况下，更好地满足客户需求。
（4）培养基配方
培养基配方是公司至关重要的核心技术之一，其化学成分复杂，且研制过程中需要反复、大量的实验论
证及科学分析，具有较高的技术壁垒和商业价值。在部分客户的新药开发项目中，公司能够长期、稳定地为
客户提供定制化培养基产品，不断满足客户需求，因此，部分客户希望公司将此定制化的培养基配方所有权
转让予客户。报告期内，公司向战略客户转让培养基配方，并约定了基于此配方的长期供货协议。
2、生物制药委托开发生产服务
CDMO是基于客户提供的原始药物结构进行生产工艺开发、优化和质量研究等，根据设计的生产工艺，进
一步进行药物生产。随着药品上市许可证持有人制度的不断推行，CDMO服务已经成为新药开发产业链中至关
重要的一环。
目前，公司能够在药物发现、临床前研究与临床研究环节中为制药企业客户提供细胞株构建、工艺开发
和中试生产等服务。公司目前提供的主要CDMO服务平台包括细胞株构建平台、上下游工艺开发平台、制剂处
方工艺开发平台、中试生产平台、质量分析平台等。
报告期内，公司顺利完成了D3工厂的建设，进入试生产阶段。该平台拥有三个独立的细胞株建库车间，
两条2000L、两条200/500L的上下游产线，一条水针制剂生产线，该制剂产线采用一次性系统的设计方式，
能够有效避免产品共线导致的交叉污染。本次CDMO生物药商业化生产平台项目配备了优秀的技术研发团队和
全球领先的设备，生产线符合GMP生产要求。项目建成后公司能够为客户提供覆盖临床III期及商业化生产阶
段的全流程生物药CDMO项目解决方案，不仅可以提高公司CDMO技术服务水平，还可以进一步延伸公司CDMO服
务的广度和深度，助力医药研究发展。
(二)主要经营模式
公司拥有完善的盈利模式、采购模式、生产或服务模式和营销及管理模式。公司根据经营需要、行业惯
例及市场状况合理选择经营模式，并根据发展战略、客户需求和供应商情况及时调整完善自身经营模式。关
于公司主要经营模式具体情况如下：
1、盈利模式
公司细胞培养的产品和服务包括培养基、转染试剂、琼脂糖、组织/细胞冻存液等产品销售以及CDMO服
务，主要面向生物制品企业及科研院所等，一方面向客户提供药物开发和科学研究所需的培养基产品；另一
方面，为药企提供从抗体工程人源化筛选、细胞株构建、工艺开发到中试生产以及临床I&II期样品直至商业
化生产的全流程服务。
奥浦迈采用细胞培养“产品+服务”的整体解决方案，一方面使用自研的无血清培养基可降低生物药CDM
O服务的开发成本，另一方面在CDMO服务阶段增加无血清培养基的客户黏性，从源头锁定未来客户的培养基
采购，在客户的药物实现成功上市及规模化生产阶段能够为其提供生物药培养基产品，进而保障公司长期、
稳定的持续盈利能力。
2、采购模式
公司根据自身业务需求制定了《采购控制程序》和《供应商管理程序》等内部管理制度，并建立了完备
的独立采购体系。公司设有采购部门，统一负责耗材、试剂、机器与设备的采购工作。公司一般会筛选两家
以上的合格供应商，确定主选和备选合格供应商，进而保证供应的稳定性。
鉴于公司的产品特性，公司采购原材料品种多、质量要求较高。其中核心原料包括配置培养基所使用的
化学材料，如氨基酸、维生素、无机盐、微量元素等；辅料包括常用化学制剂氯化钠、氢氧化钠、盐酸等，
用以维护培养基的酸碱度和化学稳定性；耗材主要包括成品瓶、搅拌袋、储液袋及色谱柱等。采购部门主要
根据生产部门请购需求，结合交货周期及紧急程度安排采购；对于主要原材料和耗材，需通过公司仓库管理
员验收与质检部门质量检测合格后方可入库。
3、生产和服务模式
目前公司建有两个符合GMP要求的细胞培养基生产基地，其中，干粉产线可实现单批次1-2,000Kg、液体
产线可实现单批次2,000L的培养基大规模生产。对于目录培养基产品，由生产部门制定相应安全库存，并根
据实时库存和销售预测制定生产计划并组织生产。当出现临时订单时，生产部门亦可及时调整生产计划；对
于定制培养基产品，根据合同与订单制定研发和生产计划进行生产。
公司的CDMO服务平台具有中试生产能力，一般根据客户需求签订相应的服务合同和制定项目计划书，进
行后续的服务和生产。公司的募投项目之一“CDMO生物药商业化生产平台项目”已在报告期内建成，进入试
生产阶段。随着新工厂建成，公司能够承接临床III期及商业化项目。
4、营销模式
报告期内，公司通过直销与经销相结合的方式进行产品营销，以直接销售方式为主。通过直接与客户对
接或经销商对接客户的方式，了解客户需求，为客户筛选合适产品和服务。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业
根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“4.1生物医药产业”中的“4.1.1
生物药品制品制造”和“4.1.5生物医药相关服务”。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推
荐暂行规定》，公司属于其中规定的“生物医药领域”之“生物制品”和“相关服务”行业。
（2）行业基本特点及发展阶段
公司所处的细胞培养行业依赖于下游生物制品及基因/细胞治疗等领域的发展。目前，大分子生物药、
重组疫苗、基因及细胞治疗等行业处于市场应用快速发展、技术迭代异常迅速的时期，作为上述生物产业必
需的耗材，细胞培养基及相关技术服务的市场规模也随着下游行业的发展迅速增长。与此同时，在细胞培养
基领域，由于该产品属于生物制品生产必需的核心原料，对产品质量及产物表达量的要求较高，国内细胞培
养基市场的竞争格局中进口厂商一直占据较高的市场份额，这在蛋白抗体等无血清培养基竞争格局中尤为明
显。国内外生物技术公司对于降低生产成本和提高产品竞争力的追求，正在促使他们寻求更高效、成本效益
更高的国产培养基替代品，这将进一步加速国内培养基市场的扩张，缩小与进口厂商的市场份额差距。
与细胞培养基市场的增长轨迹相似，生物药CDMO服务市场也迎来了显著的增长。这一增长主要得益于大
分子生物药开发管线的持续扩充以及生物药市场的繁荣发展。特别是在中国，尽管生物药CDMO行业起步较晚
，但近年来已经展现出了超越全球平均水平的快速增长势头。展望未来，随着新兴技术如基因编辑和细胞疗
法的不断进步，以及行业对降低生产成本、提高投资回报率的不懈追求，预计生物药外包服务的渗透率将进
一步攀升。同时，生物类似药的推广将极大提升药物的可及性，为生物药CDMO市场注入新的活力。因此，我
们有理由相信，这一市场将继续维持其快速增长的态势。
（3）主要技术门槛
①无血清培养基技术壁垒的具体体现
培养基是各类生物药，包括单抗、双抗、融合蛋白等生产过程中必不可少的核心原料，其产品质量将直
接影响生物药的生产效率，具有较高的技术壁垒。
蛋白抗体药物的表达量是降低药物的生产成本提高药物可及性的关键，表达量的提高主要有赖于开发更
好的工程细胞系和培养基的优化，细胞系开发也离不开培养基。培养基作为细胞培养的核心原料之一，决定
了蛋白抗体药物表达量的高低。根据2004年《自然——生物技术》（NatureBiotechnology）发表的综述，
过去几十年国外的技术发展已经把细胞生长和蛋白表达量提升了几个数量级，上世纪90年代初细胞培养密度
只能达到2x106cells/mL，蛋白表达量大约50mg/L；到了2004年细胞密度可以超过10x106cells/mL，实现蛋
白表达量大约2-5g/L1；过去十多年进一步发展，细胞密度在流加培养工艺中已经可以达到40x106cells/mL
，表达量可以超过10g/L。技术关键就是更优化的培养基和细胞培养工艺。
蛋白抗体药物表达量和药物生产成本控制息息相关，研究发现，在2,000–15,000升不同的生产体积里
，表达量从2g/L提高到4-5g/L，抗体综合生产成本（ManufacturingCostofGoods,COGs）可以降低50-60%2。
培养基优化提高表达量是蛋白抗体药物产业化关键的环节。
公司细胞培养基的技术壁垒具体体现在以下两个方面：
A、培养基配方的技术壁垒
公司的细胞培养基以化学成分确定的培养基为主，此类培养基成分复杂，一般包含70-100种成分，每种
成分的含量以及比例搭配将直接决定培养基的性能。培养基的配方从成分种类的确定，1NatureBiotechnolo
gy2004,22:1393–13982史策,虞骥,高栋,王海彬,姚善泾.林东强单抗制备的过程模拟和经济性分析.化工学
报2018,69:3198-3207到各组分的配比，再到配方的优化，均需要大量的研究工作、科学试验和长时间的经
验积累。在配方形成后，往往还需要根据培养的目标细胞的具体生长情况，调整培养基中的营养物质，进行
补料策略的优化，以维持良好的产物表达效果。因此，培养基配方的形成和优化覆盖了化学、生物学、物理
学等交叉学科领域，具有较高的技术壁垒。
B、细胞培养基生产工艺的技术壁垒
化学成分确定的培养基一般包含70-100种不同化学成分，需要通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细
胞生长的配方组分，往往需要反复、大量的实验论证及科学分析。在确定配方后，还需要通过完善的生产工
艺，将实验室中能够实现目标产物良好表达的培养基配方进行工业化生产，不断实现组分放大，进而实现批
次间稳定生产。生产工艺的技术难点主要体现在以下几个方面：
1）各组分含量差异巨大，工艺放大过程中需要精准控制
公司培养基生产工艺需要将配方中的近百种成分混合研磨成均匀、一致的组分。由于培养基配方中不同
物料的含量从微克级到克级，含量差别巨大，比如葡萄糖在有些基础培养基里面大约5-10g/L，而重要的微
量元素铜离子（如硫酸铜）大约在10–50?g/L，二者浓度相差10万倍，给研磨和混匀带来巨大挑战，这需要
对组分的添加顺序和方法有深刻理解和经验，是培养基生产工艺的核心技术。
2）不同组分有不同的溶解特性，在批量生产时需要针对性调整
不同的组分溶解度不同，有的在酸性条件下溶解，有的需要碱性环境，有的需要用有机溶剂，需要区别
对待不同的组分。
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