经营分析☆ ◇688298 东方生物 更新日期：2026-09-09◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
公司主要从事体外诊断产品的研发、生产与销售，目前以“人医+动保”双赛道的业务架构布局发展，主要
拥有免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光
（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业
链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景；重点聚焦在传染病、毒品、
肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等领域的检测产品；以及动物、宠物相
关的疫苗和检测、大健康领域产品等布局。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(行业) 9.31亿 98.22 3.77亿 97.56 40.52
其他业务(行业) 1682.07万 1.78 943.62万 2.44 56.10
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 9.31亿 98.22 3.77亿 97.56 40.52
其他业务(产品) 1682.07万 1.78 943.62万 2.44 56.10
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 7.80亿 82.33 3.32亿 85.92 42.57
境内(地区) 1.51亿 15.89 4498.06万 11.64 29.87
其他业务(地区) 1682.07万 1.78 943.62万 2.44 56.10
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 9.31亿 98.22 3.77亿 97.56 40.52
其他业务(销售模式) 1682.07万 1.78 943.62万 2.44 56.10
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(行业) 8.11亿 97.99 2.58亿 98.03 31.75
其他业务(行业) 1663.86万 2.01 517.37万 1.97 31.09
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 8.11亿 97.99 2.58亿 98.03 31.75
其他业务(产品) 1663.86万 2.01 517.37万 1.97 31.09
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 6.05亿 73.04 1.46亿 55.38 24.07
境内(地区) 2.07亿 24.95 1.12亿 42.65 54.26
其他业务(地区) 1663.86万 2.01 517.37万 1.97 31.09
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 8.11亿 97.99 2.58亿 98.03 31.75
其他业务(销售模式) 1663.86万 2.01 517.37万 1.97 31.09
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 8.12亿 99.05 3.56亿 100.85 43.79
其他业务(行业) 781.29万 0.95 -300.77万 -0.85 -38.50
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 8.12亿 99.05 3.56亿 100.85 43.79
其他业务(产品) 781.29万 0.95 -300.77万 -0.85 -38.50
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 4.91亿 59.88 1.24亿 35.11 25.22
境内(地区) 3.21亿 39.17 2.32亿 65.74 72.18
其他业务(地区) 781.29万 0.95 -300.77万 -0.85 -38.50
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 8.12亿 99.05 3.56亿 100.85 43.79
其他业务(销售模式) 781.29万 0.95 -300.77万 -0.85 -38.50
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 87.41亿 99.69 44.88亿 100.00 51.34
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 87.41亿 99.69 44.88亿 100.00 51.34
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 57.47亿 65.54 34.93亿 77.83 60.78
境内(地区) 29.94亿 34.15 9.95亿 22.17 33.22
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 87.41亿 99.69 44.88亿 100.00 51.34
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售2.47亿元，占营业收入的26.12%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 11293.78│ 11.92│
│客户二 │ 3761.93│ 3.97│
│客户三 │ 3276.48│ 3.46│
│客户四 │ 3261.61│ 3.44│
│客户五 │ 3151.24│ 3.33│
│合计 │ 24745.04│ 26.12│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.68亿元，占总采购额的12.17%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 2015.31│ 3.59│
│供应商二 │ 1636.75│ 2.91│
│供应商三 │ 1589.20│ 2.83│
│供应商四 │ 845.62│ 1.51│
│供应商五 │ 745.88│ 1.33│
│合计 │ 6832.76│ 12.17│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业及主营业务
1、公司主营业务及产品
公司主要从事体外诊断产品的研发、生产与销售，目前以“人医+动保”双赛道的业务架构布局发展，
主要拥有免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式
荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产
业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景；重点聚焦在传染病、毒品
、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等领域的检测产品；以及动物、宠物相
关的疫苗和检测、大健康领域产品等布局。
产品覆盖上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料，中游的免疫诊断平台（胶体金、荧光免疫
、酶联免疫）、分子诊断平台（PCR核酸+FISH荧光原位杂交）、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台
相关的诊断试剂以及配套诊断仪器，下游第三方独立检测实验室等构成，以及动物疫苗、动宠物检测试剂等
相关动保产品。
2、公司经营模式
公司一贯坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针，拥有
独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。
公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，“以销定产、以产定购”，采取适度备货的方式以备应
急所需，以“东方基因”“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM方式销售。公司坚持以市场需求为导向
，自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，通过首席科学家机制及全球化的研发团队开发新产品，
优化迭代现有产品。公司坚持自主生产，过程中始终严控产品质量关，确保产品质量稳定可靠可溯源。
（二）报告期内公司所属行业的情况
（1）公司所属行业
公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产、销售，主要产品为体外诊断试剂和配套仪器。根据中国证监
会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27
医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”。
体外诊断，即IVD(InVitroDiagnostic)，指在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获
取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能，是现代检验医学的重要构成部分。IVD产业链由上游原材料供应商
、中游制造商和服务商、下游应用端组成。上游部分，诊断酶、抗原和抗体是IVD产品的主要原料，技术壁
垒高，质量直接影响IVD试剂质量和稳定性，目前国产率较低。中游部分，主要负责IVD产品的研发、制造，
包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供IVD检测服务的服务商，在产业链中价值最高。下游部分，主要是
使用IVD产品进行检测检验的机构和个人，包括医院、第三方实验室等。
（2）体外诊断行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
2.1体外诊断行业的发展阶段
2.1.1海外体外诊断行业发展阶段
全球体外诊断行业已经进入成熟稳步增长阶段，整体市场规模庞大、增长节奏平稳，行业格局基本定型
，头部企业优势稳固，创新技术从探索期进入规模化商用期。从发展周期来看，海外体外诊断行业走过了早
期技术萌芽期、中期快速扩张期，当前处于技术创新驱动的存量优化与增量突破并行阶段。
其中，欧美日等发达市场属于成熟阶段，常规检测项目（临床生化、基础免疫、血液分析）渗透率接近
饱和，市场增长主要来自技术迭代、产品升级、慢病管理需求提升，行业增长温和，企业竞争从价格竞争转
向技术、服务、渠道综合竞争。而拉美、中东、东南亚、东欧等新兴市场，处于快速成长期，医疗基础设施
不断完善，医保覆盖范围扩大，基层检测需求快速释放，常规IVD产品渗透率快速提升，同时开始承接海外
创新技术下沉，是全球体外诊断行业最主要的增量市场。
根据KaloramaInformation2026年5月的第19版《全球IVD检测市场》报告数据显示，体外诊断行业增长
最快的领域仍然集中在精准医疗以及慢性病管理方向，包括分子诊断、消费医疗。传统检测领域的增量机会
仍然来自于技术创新，特别是AI辅助诊断、多联检测技术等。
2.1.2中国体外诊断行业发展阶段
中国体外诊断行业处于高速成长期向成熟期过渡的关键转型阶段，也是政策驱动与技术驱动双重作用的
变革阶段。行业整体规模持续扩张，但内部结构发生剧烈变化，呈现出“总量增长、结构分化、压力与机遇
并存”的特征。
过去中国市场依靠人口红利、医疗需求释放、进口替代实现粗放式高速增长，中小企业大量涌现，中低
端市场竞争激烈。
近年来，在集采执行、检验套餐解绑、医疗服务调价及增值税率变动等多重政策叠加下，IVD板块整体
承压。集采政策常态化压缩利润空间，倒逼企业从“以价换量”转向“技术创新+全球化布局”，本土头部
企业加速向中高端突破，中小厂商逐步出清，行业从分散走向集中。长期趋势来看，中国正从体外诊断生产
大国向体外诊断创新强国转变，出海成为本土企业对冲国内政策压力的核心战略。
目前，全国已推进多轮IVD试剂省际联盟集采，生化与免疫诊断中临床用量大的品种多数已被覆盖。肿
瘤标志物、甲状腺功能检测相关集采进入落地阶段，部分企业提前调降试剂价格，集采影响正逐步消化。20
26年3月，国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）》，实行“同果同价”定价
原则，标志着我国检验价格体系从“为技术付费”全面转向“为临床价值付费”，该指南将促进国产替代加
速，成本控制能力强的企业将胜出，同时鼓励尖端技术创新，质谱法、高效液相色谱法等高壁垒方法学仍保
留加收空间，具备核心技术储备的企业具备差异化竞争基础。
随着医疗控费持续落地、分级诊疗全面深化，国内IVD行业结束全员红利时代，呈现明显的两极分化格
局。传统生化、普通免疫等成熟赛道竞争白热化，同质化产品价格战持续，中小厂商生存空间持续压缩；而
分子诊断、高端免疫、POCT即时检测、肿瘤早筛等赛道，凭借高临床价值，保持高速增长，成为行业核心增
量。居家健康需求升级、精准医疗普及，让体外诊断产品从单一院内检测，延伸至居家自测、慢病管理、早
癌筛查、公共卫生应急等多元场景，打开全新成长空间，市场结构持续优化。
2.2体外诊断行业的基本特点
2.2.1海外体外诊断行业基本特点
市场高度垄断，集中度全球领先：全球TOP20企业占据81%的市场份额，头部企业凭借技术、品牌、渠道
、资金优势形成强壁垒，中小企业仅能在细分领域生存，行业并购整合持续提升集中度。
技术创新为核心驱动力：行业发展不依赖单纯的规模扩张，而是依靠新技术、新标志物、新方法学创造
增量市场，分子诊断、质谱、AI诊断、液体活检等创新技术是增长核心。
监管体系成熟严格：欧美日拥有完善的IVD监管法规，欧盟IVDR、美国FDALDT监管、日本PMDA认证体系
严格规范产品上市流程，高风险产品需经过长期临床验证，合规成本高但市场秩序稳定。
需求端以慢病与精准医疗为主：全球老龄化加剧、慢性病（糖尿病、心血管疾病、肿瘤）高发，推动长
期监测、早筛、伴随诊断需求，检测场景从医院实验室向POCT、居家自测延伸（TheWorldwideMarketforInV
itroDiagnostic(IVD)Tests,18thEdition，P4、P73）。
产业链分工完善：上游原料、中游仪器试剂、下游服务分工明确，头部企业实现全产业链布局，中小厂
商聚焦细分环节，全球化供应链体系成熟。
2.2.2中国体外诊断行业基本特点
政策主导行业格局，集采影响深远：国内IVD行业受医保控费、集中带量采购（VBP）、公立医院改革影
响极大，化学发光、生化、分子检测等品类先后集采，产品价格大幅下降，行业利润重构，企业被迫转型。
进口替代进入深水区：中低端市场（生化诊断、基础POCT）已实现本土替代，高端市场（化学发光、分
子诊断、大型生化分析仪、质谱）仍被外资企业垄断，本土头部企业逐步实现技术突破，向三级医院高端市
场渗透。
市场分散，头部集中加速：国内IVD企业数量超千家，中小厂商众多，行业集中度远低于海外，但2025
年以来头部企业市占率快速提升，中小企业因研发、资金、合规能力不足逐步退出市场。
需求端分层明显：三级医院追求高端精准检测，基层医疗、第三方实验室（ICL）追求高性价比、高通
量产品，居家自测市场快速崛起，形成“高端+基层+居家”三层需求结构。全球化布局成为新增长曲线：国
内市场承压下，头部企业积极开拓海外新兴市场（东南亚、中东、拉美、非洲），通过产品出口、海外建厂
、海外并购实现全球化，海外收入占比持续提升。
2.3体外诊断行业的主要技术门槛
2.3.1核心技术研发与方法学壁垒
分子诊断技术：NGS高通量测序、数字PCR、荧光定量PCR、基因芯片等核心技术，需要长期的基因测序
、核酸扩增、信号识别研发积累，核心算法、引物探针设计、扩增体系优化存在极高技术壁垒，中小企业仍
然需要技术积累。
免疫诊断技术：化学发光、磁微粒化学发光、免疫层析等技术，核心原料（抗原、抗体、酶、底物）的
制备、标记、偶联技术，以及检测灵敏度、特异性提升，需要多年研发沉淀，高端原料长期依赖进口。
高端仪器研发：大型生化分析仪、血液分析仪、质谱仪、测序仪等精密仪器，涉及机械设计、光学系统
、流体控制、软件算法等多学科交叉，研发周期长、投入大，海外头部企业拥有数十年技术积累。
2.3.2合规与注册认证壁垒
海外认证：欧盟CE-IVDR认证、美国FDA510(k)/PMA认证、日本PMDA认证，流程复杂、周期长（通常1—3
年）、临床数据要求严苛，中小企业仍然难以承担时间与资金成本。
国内认证：NMPA医疗器械注册证、IVD分类管理要求，高风险产品需多中心临床试验，注册周期长、合
规成本高，集采还额外设置了研发、产能、质量体系门槛。
2.3.3产业链配套与上游原料壁垒
上游核心原料垄断：抗原抗体、诊断酶、磁性微球、生物芯片、测序耗材等核心原料，被Roche、Sieme
ns、ThermoFisher等海外企业垄断，本土企业原料自给率低，成本与供应受制约。
质量控制与规模化生产：IVD产品对批间差、稳定性、精度要求极高，规模化生产需要完善的质量控制
体系、洁净车间、自动化生产线，中小厂商在量产标准上仍然存在较大距离。
2.3.4渠道与品牌壁垒
海外渠道：医院、连锁实验室、经销商体系被头部企业长期垄断，新进入者难以建立信任与合作关系，
品牌认可度决定市场准入。
国内渠道：三级医院招标、集采入围、基层医疗配送、ICL合作，需要强大的学术推广、售后维护、渠
道覆盖能力，头部企业拥有天然优势。
（3）公司所处行业地位分析及变化情况
1、公司所处的行业地位
公司是一家深耕IVD体外诊断的出口型企业，在该细分行业已布局20年，销售网络覆盖全球120多个国家
和地区，是行业内极少数同时拥有“人医检测”及“动保业务”双赛道布局的企业。人医检测，包括免疫诊
断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片
））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时
配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景的企业；同时，公司于2023年底进军动物领
域，包括动物疫苗和动宠物检测试剂相关产品线，重点延伸人医检测技术到动宠物检测技术领域，具有显著
的技术优势。
公司自2020年2月份上市，上市前三年公司借助新冠检测产品经营业绩，为公司后续发展蓄势聚力，积
淀了充足的资本金和现金流，提升了国内外渠道能力和品牌影响力，研发实力和技术影响力等综合实力，尤
其是2021年度营业收入、净利润和每股收益等指标均位居中国A股IVD细分行业第一，出口收入占中国新冠检
测试剂总出口的13.78%，成为该细分行业中国重要的出口商之一。
2022年主要经营指标位居A股IVD细分行业前列。2023年—2025年，对公司来说是去除新冠检测产品对重
大经营业绩影响，回归常规检测业务经营业绩的过程。根据中国医药保健品进出口商会统计，中国IVD试剂
领域2025年出口合计18.9亿美元，公司2025年出口约7.8亿元人民币，出口份额占比约5.74%，整体研发实力
、储备产品、产业链布局、技术影响力、市场渠道能力、品牌影响力等仍处于行业前列。
2、主要业绩驱动因素及主要变动情况
本报告期，公司整体主营业务构成由人医相关的常规检测业务贡献，营业收入发展趋势稳定，与上年度
相比未发生重大业务结构变化，业绩主要来自于人医相关的POCT即时诊断平台，由常规检测产品如传染病检
测、毒品检测和优生优育检测等贡献，动保相关业务尚处于推广阶段。人医相关的常规业务规模效益、新技
术平台的市场拓展以及新布局的动保领域的经营业绩发挥需要一定的时间周期，公司基于业务拓展的需求逐
步获得各市场的产品注册证书，为进一步在成熟市场拓宽产品管线以及开拓新市场布局，以推动人医常规业
务及动保业务模块的效益增长。
二、经营情况的讨论与分析
公司立足于全球医疗卫生健康事业，志在做全球化战略布局。公司始终坚持推动实施战略目标，以常规
检测业务为基础，顺应市场需求开发新业务，以美洲、欧洲及亚洲等区域作为重点市场布局，积极推动重点
产品的研发临床注册进程，加快完成产业链布局和产销研基地建设，通过持续不断的产品升级优化，以及管
理成本控制，提升公司整体效益。
本报告期，公司经营业绩主要来自于常规检测业务。公司近年来通过收购兼并、新设/新建/收购项目等
形式，持续加快完善国内外产能仓储基地建设、销售网络渠道建设、产业链及产品线延展建设，补充研发技
术路径、加快注册认证等战略性布局，整体建设投入过程中，新设/新建项目带来管理费用、研发费用、销
售费用以及固定资产/无形资产的折旧摊销/减值、商誉等相关成本费用较高，对公司短期经营业绩产生较大
的影响。
公司围绕本年度工作重点围绕“降本增效”，重点从收入端开源，从成本费用端降本，本报告期公司营
业收入增长，三费整体有所下降，经营性亏损有一定程度的改善。
本报告期，公司传染病检测试剂在境外市场上在专业市场和零售市场均实现规模化销售增量，整体较上
年同期呈现较大增幅。公司将持续稳步推进境外市场渠道拓展，在立足于当前成熟体系产品的基础上，逐步
增加其他类型产品的市场准入。此外，公司的荧光定量产品以社区、小型化医院作为主要推广方向布局。
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