经营分析☆ ◇688298 东方生物 更新日期：2025-06-14◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断产品的研发、生产与销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(行业) 8.11亿 97.99 2.58亿 98.03 31.75
其他业务(行业) 1663.86万 2.01 517.37万 1.97 31.09
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 8.11亿 97.99 2.58亿 98.03 31.75
其他业务(产品) 1663.86万 2.01 517.37万 1.97 31.09
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 6.05亿 73.04 1.46亿 55.38 24.07
境内(地区) 2.07亿 24.95 1.12亿 42.65 54.26
其他业务(地区) 1663.86万 2.01 517.37万 1.97 31.09
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 8.11亿 97.99 2.58亿 98.03 31.75
其他业务(销售模式) 1663.86万 2.01 517.37万 1.97 31.09
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 8.12亿 99.05 3.56亿 100.85 43.79
其他业务(行业) 781.29万 0.95 -300.77万 -0.85 -38.50
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 8.12亿 99.05 3.56亿 100.85 43.79
其他业务(产品) 781.29万 0.95 -300.77万 -0.85 -38.50
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 4.91亿 59.88 1.24亿 35.11 25.22
境内(地区) 3.21亿 39.17 2.32亿 65.74 72.18
其他业务(地区) 781.29万 0.95 -300.77万 -0.85 -38.50
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 8.12亿 99.05 3.56亿 100.85 43.79
其他业务(销售模式) 781.29万 0.95 -300.77万 -0.85 -38.50
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 87.41亿 99.69 44.88亿 100.00 51.34
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 87.41亿 99.69 44.88亿 100.00 51.34
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 57.47亿 65.54 34.93亿 77.83 60.78
境内(地区) 29.94亿 34.15 9.95亿 22.17 33.22
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 87.41亿 99.69 44.88亿 100.00 51.34
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 101.52亿 99.83 75.24亿 100.00 74.11
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断试剂(产品) 101.52亿 99.83 75.24亿 100.00 74.11
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 100.90亿 99.22 75.07亿 99.78 74.40
境内(地区) 6199.75万 0.61 1682.72万 0.22 27.14
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 101.52亿 99.83 75.24亿 100.00 74.11
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售1.53亿元，占营业收入的18.49%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 4309.67│ 5.21│
│客户二 │ 3602.16│ 4.35│
│客户三 │ 2914.83│ 3.52│
│客户四 │ 2247.21│ 2.71│
│客户五 │ 2235.05│ 2.70│
│合计 │ 15308.91│ 18.49│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.58亿元，占总采购额的10.92%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 1985.78│ 3.77│
│供应商二 │ 1142.00│ 2.17│
│供应商三 │ 957.01│ 1.81│
│供应商四 │ 843.19│ 1.60│
│供应商五 │ 827.07│ 1.57│
│合计 │ 5755.05│ 10.92│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
回顾2024年，作为公司主动求变与创新发展的一年，是充满挑战与机遇的一年。这一年，公司在以下全
球化布局、研发注册等领域取得了显著的成就：
1、2024年公司在全球化布局上，重点完成了以下项目的建设布局：
2024年，公司加快推动了安吉、杭州、南京、成都、海南、上海、美国等国内外产销研基地的建设进程
；完成了部分差异化市场、产品技术和产能的收购，通过收购美国Confirm公司，完成美国本土化连锁药店
、商超等零售渠道的建设；通过收购杭州莱和，对传染病检测、毒品检测系列产品在国内外差异化市场及注
册认证、技术研发、生产品质管理等方面形成互补；通过收购华信农威，新增动物疫苗相关新业务领域的布
局；完成了上海奉贤铭源数康厂房资产的收购，增加上海地区产能布局。
完成了美国本土化产能基地布局，公司全资子公司美国衡健在美国建成大型的POCT生产基地，布局完成
数十条自动化生产流水线，为后续承接美国本土化订单做好了产能保障。
完成了美国本土化医学实验室建设，在美国新设了德克萨斯科学有限公司，取得了由美国联邦医疗保险
和医疗救助服务中心（CMS）颁发的CLIA认证证书，标志着该实验室可以在美国开展相关研究试验及检测服
务等业务。
完成了美国地区动物诊断项目的建设，在美国新设了衡健动物健康有限公司，用于实施动物诊断试剂的
产销研业务，完善了美国本土“动保”产业链布局。
另外，在德国新设德国衡健生物科技有限公司，作为欧洲地区的主体销售平台之一；在菲律宾等地新设
子公司，进一步完善了东南亚等区域的市场布局。
2、2024年公司在研发注册领域，重点突破了以下项目：
在美国布局建设北美研发试验中心项目，作为公司全球化及美国本土化研发战略布局的重中之重，有利
于公司整体及美国本土化技术研发实力的提升，服务于公司整体产能转化效益的提升。
在上海张江布局投资建设“东方基因全球数字化研发创新总部项目”，计划建立数字化精准医疗全球创
新总部，打造公司战略中心、营运中心、管理中心、研发中心，主要建设基因测序检测仪器、核酸质谱检测
仪器研发项目，建立全分子诊断平台的数字化研发创新中心和大数据中心，建立上海生命科学研究院，第三
方独立医学检验实验室（ICL）等。
在呼吸道检测产品注册方面，美国衡健的新冠/甲乙流抗原快速联合检测试剂(专业版)取得美国FDA批准
的紧急使用授权（EUA），后续该三联检（自测版）产品于2024年10月初取得了美国FDA批准许可的DeNovo认
证，作为在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(OTC)检测产品，能够满足在非紧急使用授权情况下的
使用，适用于非专业用户在家庭自测使用，其新冠抗原检测试剂（专业版）取得美国CLIA证书，同时获得加
拿大医疗器械注册证书；另外，东方生物的新冠/甲乙流抗原三联检试剂（专业/自测）取得了欧盟IVDR注册
证书。
在毒品检测产品注册方面，公司的多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法），子公司杭州莱和的吗啡、氯
胺酮、甲基安非他明及上述毒品联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）等产品取得了中国NMPA医疗器械认证证
书；美国衡健的芬太尼尿液检测试剂（专业/自测）的美国食品药品监督管理局FDA510(K)许可证及毒品检测
分析仪取得欧盟IVDR认证。
在动保检测领域，公司取得了由浙江省农业农村厅核发的《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》，与哈
尔滨兽医研究所联合研发完成了甲流H5抗原检测试剂盒，公司参与研制或生产的新兽药“禽白血病病毒AB亚
群ELISA抗体检测试剂盒”“非洲猪瘟病毒PCR检测试剂盒”被纳入由中国农业农村部审查批准核发的新兽药
注册目录/兽药产品目录。
另外，公司流式荧光（液态芯片）多个产品取得了国内外证书，哈尔滨东方基因的十多项时间分辨荧光
免疫层析产品，杭州丹威乙型肝炎病毒核酸检测试剂，杭州深度的胃蛋白酶原Ⅰ检测、胃蛋白酶原Ⅱ检测试
剂（时间分辨荧光免疫层析法）等获得省级医疗器械注册证书。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售，主要拥有免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态
芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备
从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应
用于POCT和实验室Lab场景；重点聚焦在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、
遗传病、过敏原等领域的检测产品。
本报告期公司在“人医”的基础上，通过收购新增了动物疫苗业务模块，新增布局“动物/宠物疫苗和
检测”产业链布局，完成“人医+动保”双赛道的业务架构布局。
(二)主要经营模式
公司一贯来坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针，拥
有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。
公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，采取适度
备货的方式以备应急所需，以“东方基因”“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM方式销售。公司坚持
自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，始终追求全
球前沿的科研方向和过硬的技术指标。公司采取自主生产的生产模式，生产过程中公司始终严控产品质量关
，确保产品质量稳定可靠。
公司主要产品有：上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料，中游的免疫诊断平台（胶体金、
荧光免疫、酶联免疫）、分子诊断平台（PCR核酸+FISH荧光原位杂交）、流式荧光（液态芯片）平台、生化
诊断平台相关的诊断试剂以及配套诊断仪器，以及下游第三方独立检测实验室等构成，报告期内新增动物疫
苗相关产品。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
1、公司所处的行业及概况
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码
为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经
济行业分类》(GB/T4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代
码C358）。
体外诊断，即IVD(InVitroDiagnostic)，指在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获
取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能，是现代检验医学的重要构成部分。根据检验方法或技术，IVD产品
可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可
分为POCT和实验室Lab两类。
IVD产业链由上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游应用端组成。上游部分，诊断酶、抗原和
抗体是IVD产品的主要原料，技术壁垒高，质量直接影响IVD试剂质量和稳定性，目前国产率较低。中游部分
，主要负责IVD产品的研发、制造，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供IVD检测服务的服务商，在产业
链中价值最高。下游部分，主要是使用IVD产品进行检测检验的机构和个人，包括医院、第三方实验室等。
2、体外诊断行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）体外诊断行业的发展阶段
当前，体外诊断行业处于技术迭代加速期与市场整合深化期，核心驱动力来自精准医疗技术突破、政策
支持的国产替代，以及全球化供应链重构。头部企业通过技术壁垒构建与资本整合巩固优势，而中小型企业
需聚焦差异化创新或区域市场深耕以应对竞争压力。
1）应用场景拓展与居家早筛市场爆发
POCT居家检测应用不断扩展：随着新冠肺炎检测从医院、实验室等专业检测到家庭自测的大规模应用，
消费者对居家检测的信心不断增强，各厂家对POCT检测产品的应用领域不断扩展，尤其是传染病、慢性病等
应用前景广泛。
早诊早筛成增长引擎：老龄化与慢性病防控需求增加，推动了肿瘤早筛、慢性病居家监测（POCT）等场
景普及，技术向便捷化、家庭化方向迭代。
跨界合作推动场景创新：生命科学企业与医疗机构、互联网平台合作，探索“诊断+健康管理”一体化
服务模式。
2）技术创新加速，精准诊断与智能化成核心
分子诊断与基因测序技术深化应用：基于微流体、NGS（高通量测序（第二代））检测技术的快速发展
，推动伴随诊断、肿瘤早筛等精准医疗场景落地，提升了整体诊断效率和检测的准确性。
AI与自动化设备融合：智能化体外诊断设备（如AI辅助病理分析系统、自动化流水线）渗透率提升，降
低人工误差并提高检测效率，成为头部企业技术竞争焦点。
3）市场集中度提升，头部企业加速整合
并购与横向扩张成主旋律：行业洗牌加剧，头部企业通过并购快速拓展技术边界与市场份额。
尾部企业生存压力加剧：低附加值试剂产品竞争激烈，叠加成本压力和市场价格竞争，结合当前新增的
关税变动因素，利润空间被严重压缩，行业资源向具备核心技术及资金实力的头部企业集中。
4）政策驱动技术国产化与标准化
自主知识产权设备突破：政策鼓励开发国产高端设备，突破进口依赖，并推动诊断试剂与设备的协同创
新。
标准化与合规要求升级：国际认证（如美国FDA、欧盟CE）门槛提高，企业需同步优化生产质量管理体
系，以满足全球市场准入要求。
5）全球化布局与区域化供应链重构
新兴市场替代性增长：东南亚、中东等地区医疗基建需求释放，中国企业凭借性价比优势抢占市场，如
通过“一带一路”合作输出AI诊断设备及服务。
供应链区域化分散风险：在当前新增的关税压力下，头部企业加速在墨西哥、东南亚布局生产基地，利
用当地自贸协定降低出口成本。
（2）体外诊断行业的基本特点
当前，体外诊断行业呈现技术迭代快、市场分化显著、政策影响深化等特点。技术突破与国产替代是核
心驱动力，而产业链上游依赖进口、国际竞争加剧仍是主要挑战。未来行业将向智能化、个性化及全球化供
应链整合方向持续演进。
1）市场规模持续扩张，国产替代加速
全球与国内增速分化：全球体外诊断市场2024年市场规模约1092亿美元，预计到2029年每年增长4.3%，
达到1351亿美元，而中国人口基数大，是增速最快的国家，且在当前新增的关税政策压力下，国家加大国内
企业保护及国产替代政策支持，未来具有更大的市场潜力。
国产化率提升：政策驱动下，国内企业在医疗设备、生化诊断、免疫诊断等领域逐步替代进口产品，但
高端原料（如抗原/抗体）仍依赖进口。
2）技术驱动行业升级，多学科交叉融合
分子诊断与基因测序主导创新：NGS、微流控芯片等技术，肿瘤早筛、伴随诊断等精准医疗场景的快速
落地。
智能化与自动化普及：AI辅助诊断系统、自动化流水线设备渗透率提升，降低人工误差并优化检测效率
。
多学科交叉特征显著：融合生物学、化学、人工智能等多领域技术，推动诊断技术向高灵敏度、多指标
联合检测方向迭代。
3）产业链高度分工，上游依赖进口
上游原材料垄断格局：诊断酶、精密仪器配件等高端市场由国际企业主导，国内企业正在加速突破。
中游封闭式系统主导：全球头部企业以“仪器+试剂”封闭式系统为主，通过专属试剂绑定客户并增强
盈利能力。
4）应用场景多元化，早筛与POCT爆发
早诊早筛需求激增：老龄化及慢性病防控推动肿瘤早筛、遗传病检测等场景普及，技术向家庭化、便捷
化延伸。
POCT（即时检测）渗透率提升：基层医疗场景中，小型化、快速化检测设备需求增长，尤其适用于急诊
和偏远地区。
5）政策与市场双向驱动行业规范化
集采政策压缩利润空间：试剂集采推动行业集中度提升，中小企业面临成本压力，倒逼技术升级与差异
化竞争。
国际认证门槛提高：美国FDA、欧盟CE等认证标准趋严，企业需强化质量管理体系以满足全球化合规要
求。
6）竞争格局分层明显，头部效应强化
国际巨头主导高端市场：罗氏、雅培等企业主导占据化学发光、分子诊断等高技术壁垒领域。
国内企业深耕性价比市场：凭借成本优势和政策支持，国内企业在中低端市场快速扩张，并向高端领域
渗透。
（3）体外诊断行业的主要技术门槛
当前，体外诊断行业的技术门槛主要集中在上游高端原材料自主化、高端分子诊断平台开发、封闭式系
统技术整合及智能化设备临床落地等环节。企业需通过跨学科研发、供应链垂直整合及全球化合规能力建设
，才能更好突破技术瓶颈并参与国际竞争。
1）上游高端原材料自主化能力不足
核心原料依赖进口：高端的抗原/抗体、诊断酶等生物活性原料仍由国际企业主导，国内企业自研能力
薄弱，导致试剂成本高且供应链稳定性差。
精密仪器配件技术壁垒高：医疗设备相关的电磁阀、光学检测模块等关键元器件依赖日本、德国等厂商
，国产化替代需突破精密制造和微电子集成技术。
2）分子诊断与POCT技术复杂度提升
分子诊断技术迭代快：基于NGS（下一代测序）的肿瘤早筛、伴随诊断等场景要求高灵敏度、低误差率
，需突破微流控芯片设计及多组学数据分析能力。
POCT设备小型化与精准性平衡：即时检测设备需兼顾便携性（如家庭化场景）与检测精度，对微纳制造
、生物传感器稳定性提出了更高的要求。
3）封闭式系统技术壁垒强化
仪器与试剂协同开发难度高：头部企业通过“仪器+试剂”封闭式系统绑定客户，需掌握试剂配方优化
、仪器光学/机械系统匹配等跨学科技术整合能力。
化学发光等高端平台研发投入大：化学发光、免疫分析技术需长期积累酶促反应体系优化经验，且仪器
光路系统设计复杂度高，中小企业难以突破。
4）智能化与自动化技术融合挑战
AI算法与诊断设备结合：AI辅助病理分析需海量标注数据支撑，且需满足临床合规性要求，算法泛化能
力和临床验证周期成为关键制约。
全自动化流水线集成：实验室自动化设备需兼容多品牌仪器并实现无缝数据交互，对机械臂控制、软件
系统兼容性等技术要求极高。
5）国际合规与质量标准升级
FDA/CE认证门槛提高：欧美市场对产品灵敏度、重复性等性能指标要求趋严，企业需建立符合ISO13485
等国际标准的质量管理体系。
临床验证成本激增：伴随诊断等创新产品需开展大规模多中心临床试验，资金投入和周期压力显著抬升
行业准入门槛。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
（1）公司所处的行业地位
公司是一家出口欧美为主的企业，市场遍布全球120多个国家和地区，是行业内极少数同时拥有“人医
检测”及“动保业务”双赛道布局的企业。人医检测，包括免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片
））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生
物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于
POCT和实验室Lab场景的企业；同时，公司于2023年底进军动物领域，包括动物疫苗和动宠物检测试剂相关
产品线，重点延伸人医检测技术到动宠物检测技术领域，具有显著的技术优势。
公司自2020年2月份上市，上市前三年公司借助新冠检测产品经营业绩，为公司后续发展蓄势聚力，积
淀了充足的资本金和现金流，提升了国内外渠道能力和品牌影响力，研发实力和技术影响力等综合实力，尤
其是2021年度营业收入、净利润和每股收益等指标均位居中国A股IVD细分行业第一，出口收入占中国新冠检
测试剂总出口的13.78%，成为该细分行业中国重要的出口商之一；2022年主要经营指标位居A股IVD细分行业
前列。最近两年即2023年-2024年，对公司来说是去除新冠检测产品对重大经营业绩影响，回归常规检测业
务经营业绩的过程，总体来说，近两年经营业绩受到去除新冠检测产品等重大影响，但整体资产规模、研发
实力、储备产品、产业链布局、技术影响力、市场渠道能力、品牌影响力等仍处于行业前列。
（2）主要业绩驱动因素及主要变动情况
2024年度，公司整体主营业务构成由人医相关的常规检测业务贡献，与2023年度相比未发生重大业务结
构变化。2020年至2022年，期间公司主要经营业绩由新冠检测产品贡献且业绩基数大。2023年开始，公司主
要经营业绩直面去除新冠检测产品重大业绩基数的影响，主要来自于人医相关的POCT即时诊断平台，由常规
检测产品如毒品检测、传染病检测和优生优育检测等贡献，由于上市前公司常规业务的整体规模小，尽管上
市后常规业务保持稳健发展，但是人医相关的常规业务规模效益以及新布局的动保领域的经营业绩发挥需要
一定的时间周期，故2024年度经营业绩基本由常规检测业务贡献。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（一）报告期内IVD行业新技术的发展情况
①质谱技术平台的多元化扩展
液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）、电感耦合等离子质谱（ICP-MS）和核酸质谱（MassARRAY）三大技术
平台在代谢组学、微量元素检测及遗传病筛查等领域加速商业化，推动精准诊断能力提升。精准血脂检测技
术通过国家级科研项目实现突破，其灵敏度和特异性提升显著，成为心血管疾病早期筛查的关键工具。
②分子诊断与精准医疗技术深化
下一代测序（NGS）和微阵列技术在肿瘤基因检测、伴随诊断中的应用持续扩大，支持个性化治疗方案
制定。液体活检技术结合循环肿瘤DNA（ctDNA）分析，动态监测肿瘤治疗效果，推动靶向治疗精准化。
③微流体与即时诊断（POCT）技术融合
微流体技术推动便携式检测设备的快速迭代，在传染病筛查和慢病管理中实现“样本进-结果出”的全
程自动化。微流控芯片与化学发光技术整合后，POCT设备的检测通量提升至每小时数百样本，检测精度接近
实验室水平。
④多重检测技术扩展应用场景
多重核酸检测技术从呼吸道病原体扩展至细菌/病毒鉴别诊断领域，单次检测可覆盖数十种病原体，检
测时间缩短至2小时内。院内感染防控场景中，多重检测技术显著提升病原体鉴定效率，降低抗生素滥用风
险。
⑤智能化与数字化技术渗透
人工智能（AI）算法应用于检验结果分析，优化假阳性/假阴性率，辅助临床决策效率提升。数字孪生
技术在实验室流程模拟中试点，实现设备故障预测和检测流程的实时优化。
⑥技术创新驱动因素
政策支持：多国政府推动体外诊断设备向“智能化、精准化”升级，加速微流控、质谱等核心技术的产
业化。市场需求：老龄化带来的慢病管理需求、传染病常态化监测需求共同驱动技术迭代。
（2）报告期内IVD行业新产业的发展情况
2024年全球体外诊断行业的新产业，呈现“技术跨界融合加速、区域需求分化显著、国产替代与国际化
并行”特征，但需平衡技术创新与成本控制，突破核心原料和技术标准化的长期制约。
①技术创新驱动的产业升级
精准医疗与伴随诊断：伴随诊断试剂盒（CDx）在肿瘤靶向治疗中加速商业化，结合液体活检技术（如c
tDNA分析）实现动态疗效监测，推动个性化治疗方案落地。下一代测序（NGS）:在遗传病筛查、肿瘤基因检
测等领域广泛应用，支持早期诊断和精准用药决策。
POCT与家庭医疗场景融合:微流控技术推动便携式检测设备升级，结合化学发光、核酸扩增技术，实现
“样本进-结果出”的快速检测，覆盖传染病、慢病管理及家庭健康监测需求。家庭自检设备（如血糖仪、
心肌标志物检测仪）通过智能化功能（AI算法优化）提升用户操作便捷性，市场渗透率显著提高。
②区域市场格局与新兴领域
成熟市场与新兴市场分化:北美、欧洲主导高精度实验室诊断（如质谱检测、NGS），聚焦肿瘤、罕见病
等高附加值领域；亚太地区（尤其中国、印度）重点布局POCT和基层医疗场景，推动分级诊疗落地。新兴市
场（如巴西、俄罗斯）在传染病快速检测、基础生化诊断领域需求激增，吸引跨国企业本地化生产布局。
细分领域爆发增长:多重检测技术从呼吸道病原体扩展至院内感染防控领域，单次检测可覆盖数十种病
原体，检测时间缩短至2小时内，显著降低抗生素滥用风险。微生物诊断因全球耐药菌问题加剧，快速鉴定
技术（如质谱菌种鉴定）成为院内感染防控核心工具。
③企业战略布局与竞争动态
技术跨界与产业链整合:国际巨头通过收购AI初创公司、微流
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