经营分析☆ ◇688302 海创药业 更新日期：2026-05-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 2046.99万 100.00 2018.70万 100.00 98.62
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 2019.25万 98.65 2015.02万 99.82 99.79
医药中间体等(产品) 27.73万 1.35 3.68万 0.18 13.28
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2046.61万 99.98 2018.80万 100.00 98.64
境外(地区) 3732.08 0.02 -966.40 0.00 -25.89
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2019.25万 98.65 2015.02万 99.82 99.79
其他(销售模式) 27.73万 1.35 3.68万 0.18 13.28
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 1306.88万 99.25 1305.25万 99.60 99.88
材料及研发中间体销售(产品) 9.84万 0.75 5.20万 0.40 52.81
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 1316.71万 100.00 1310.45万 100.00 99.52
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
材料及研发中间体(产品) 36.68万 100.00 3.09万 100.00 8.43
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 36.68万 100.00 3.09万 100.00 8.43
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
材料(产品) 10.97万 100.00 1.32万 100.00 12.04
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 10.97万 100.00 1.32万 100.00 12.04
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.14亿元，占营业收入的67.92%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 455.78│ 22.27│
│客户二 │ 380.66│ 18.60│
│客户三 │ 198.98│ 9.72│
│客户四 │ 183.61│ 8.97│
│客户五 │ 171.29│ 8.37│
│合计 │ 1390.32│ 67.92│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.27亿元，占总采购额的28.24%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 1000.22│ 10.36│
│供应商二 │ 522.23│ 5.41│
│供应商三 │ 436.74│ 4.52│
│供应商四 │ 385.74│ 3.99│
│供应商五 │ 381.89│ 3.95│
│合计 │ 2726.82│ 28.24│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司依托靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTA
C技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台等核心平台，聚焦癌症、代谢性疾病
及自身免疫性疾病/慢性炎症等具有重大市场潜力、临床需求迫切的治疗领域，深耕创新药物从早期药物研
发到后期商业化落地的全周期研发。秉持“创良药，济天下”的使命，公司以患者为中心，坚守安全、有效
、可及可负担的药物研发初心，专注研发、生产及商业化拥有全球自主权益、填补重大临床空白的创新药物
。
公司核心技术团队汇聚跨国制药企业资深专家，覆盖创新药研发、临床研究、注册申报、产业化生产、
商业化运营全产业链环节，主导或参与国内外多款创新药的研发、上市与规模化落地，积淀了深厚的行业经
验与实战能力。
分子胶蛋白降解平台为公司本年度新增重要技术平台，专注分子胶类药物研发，聚焦分子胶类创新药物
研发。报告期内，公司成立新技术创新中心，围绕分子胶蛋白降解、AI/CADD赋能药物发现等前沿方向，系
统推进技术能力建设与人才储备，已组建兼具国际化视野与多学科交叉能力的高水平研发团队。公司培养并
引进生物方向博士研究员三名（其中两名具有美国博士及博士后研究经历，一名毕业于北京大学）、药物化
学方向博士研究员一名（毕业于中国科学技术大学）、AI/CADD方向博士工程师一名（毕业于北京大学），
为平台持续创新提供了坚实的人才支撑。技术体系建设方面，公司整合结构生物学、计算机辅助药物设计（
CADD）、人工智能（AI）、生物化学与细胞生物学等关键能力，建立了面向早期研发的AI赋能药物发现平台
，持续完善分子胶发现、机制解析、构效关系优化及候选化合物筛选评价等核心技术模块，着力突破分子胶
药物理性设计的关键瓶颈。依托上述平台，公司已在多个靶点上实现候选分子发现与优化，初步形成具有自
主特色的分子胶研发能力体系，并将进一步增强公司在靶向蛋白降解领域的技术壁垒与核心竞争力。
2、主要产品
公司依托于上述核心技术平台，以自主创新为主，在癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症领
域重点布局，公司产品管线全球竞争力逐步提升。报告期内，公司首款核心产品治疗前列腺癌症的氘恩扎鲁
胺软胶囊（海纳安）获得NMPA批准上市，并成功纳入国家医保药品目录。为进一步丰富公司的产品管线，公
司不断推进新的产品或适应症研究项目。
截至本报告披露日。
1、氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安）（项目号：HC-1119）中国NDA已于2025年5月获NMPA批准。HC-1119拟
用于早期前列腺癌适应症的研究目前处于临床III期准备阶段。
2、《关于首次公开发行股票部分募投项目延期的议案》已经公司2025年1月3日召开的第二届董事会第
八次会议、第二届监事会第七次会议审议通过。
3、《关于首次公开发行股票部分募投项目子项目调整的议案》已经公司2025年8月13日召开的第二届董
事会第十一次会议、第二届监事会第十次会议、2025年10月30日召开的2025年第一次临时股东大会审议通过
。
4、《关于首次公开发行股票部分募投项目延期的议案》已经公司2025年12月24日召开的第二届董事会
第十六次会议审议通过。
以下为已经上市或处于临床阶段的主要在研药品的进展情况：
1、AR抑制剂：氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安）
氘恩扎鲁胺软胶囊是基于公司核心氘代药物研发平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，
2025年5月获得国家药监局批准上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
根据GLOBOCAN2022数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第
二位和癌症死亡率的第五位，2022年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万。近年来，中国前列
腺癌的发病率呈现上升趋势，2022年中国前列腺癌新发病例数达到13.4万人。对于转移性去势
抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。
氘恩扎鲁胺软胶囊是公司自主研发的、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类
新药，已获得国家重大新药创制科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达
到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾
病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩扎鲁胺（HC-1119）在
中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研
究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。2026年4月，氘恩扎鲁胺用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
的关键性III期随机对照临床试验HC-1119-04研究结果，已正式发表于NaturePortfolio旗下期刊《SignalTr
ansductionandTargetedTherapy》（STTT），该研究由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任通讯作者，复
旦大学附属肿瘤医院吴应龙教授、顾成元教授和海创药业首席科技官李兴海博士共同担任第一作者。氘恩扎
鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软
胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关
不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。氘恩扎鲁胺软胶囊有望填补该治疗领域的空缺市场，解决患
者未满足的临床需求。同时，氘恩扎鲁胺软胶囊具有治疗早期阶段的前列腺癌（如转移性激素敏感性前列腺
癌mHSPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌nmCRPC等）的潜力，氘恩扎鲁胺软胶囊拟用于早期前列腺癌适应症
的研究目前处于临床III期准备阶段。
报告期内，公司积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，
通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推
广，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业
中有竞争力的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新药公司从零到
一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOPKOL，
通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖
的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影
响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖
优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。报告期内，
公司快速建立商业化渠道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生开
具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志着公司这款具有自主知识产权的
国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。
报告期内，在学术推广方面，氘恩扎鲁胺亮相2025浦江前列腺癌学术大会、第三十二届中华医学会泌尿
外科学分会（CUA）学术会议、2025华东六省一市泌尿外科学术年会暨江西省医学会泌尿外科分会、2025上
海市医师协会泌尿外科医师分会等学术活动，累计参加各级学术交流220余场；通过学术交流形式，客观传
递药品临床价值与研究成果，助力临床医生了解产品特性。报告期内，在医学方面，氘恩扎鲁胺已纳入《CS
CO前列腺癌诊疗指南》（2025版）中，氘恩扎鲁胺获得多重推荐，CSCO指南给与氘恩扎鲁胺高级别推荐，不
仅是对其临床价值与创新性的权威认可，更将为产品的临床处方与市场准入提供坚实的学术支撑，有助于增
强临床用药信心，推动药品在前列腺癌治疗领域的广泛应用。公司通过开展IIT/RWE，积累真实世界数据，
探索前列腺癌全病程（如围手术期或mHSPC）的一些初步疗效。
报告期内，在市场准入方面，公司积极筹备并参与2025年国家医保谈判，经过充分准备和有序推进，氘
恩扎鲁胺已成功通过国谈，正式纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》(自2
026年1月1日起执行)。后续，公司将积极配合医保政策落地，加速推进各省市招采挂网及双通道药房准入工
作，持续拓宽购药渠道，提升患者用药可及性。公司也将继续开展专业学术推广，持续塑造产品品牌知晓度
和临床认可度，惠及更多中国前列腺癌患者。图：氘恩扎鲁胺软胶囊
2、口服PROTAC药物：HP518
（1）HP518用于治疗前列腺癌HP518是公司基于PROTAC核心技术平台，自主研发的针对新型内分泌治疗
（NHA）失败的晚期前列腺癌的PROTAC分子。HP518作用机制是通过PROTAC分子的靶点识别部分和E3连接酶识
别部分分别同时识别和连接靶点AR和E3连接酶，通过拉近靶点蛋白和E3连接酶，促使泛素蛋白转移至靶点蛋
白，从而对靶点蛋白进行泛素化标记，促使靶点蛋白通过蛋白酶体途径降解。基于PROTAC技术自身特性，HP
518将有望解决前列腺癌耐药性这一长期困扰前列腺癌治疗的难点，成为新一代前列腺癌治疗药物。
目前，NHA仍然是晚期前列腺癌的主要治疗手段，但在治疗过程中，AR易产生包括点突变及剪切突变在
内的多种突变，从而导致患者耐药。有研究报道通过液态活检循环肿瘤细胞和ctDNA1，2检测发现，大约有5
%-30%左右的CRPC患者存在AR突变，而其中与临床治疗有效性相关的点突变主要集中在配体结合区（ligand-
bindingdomain,LBD）的8号外显子区域。8号外显子的突变可能会改变现有AR拮抗剂药物与AR的结合，从而
导致耐药，这是巨大的未满足的医疗需求。HP518能同时降解野生型AR和点突变型AR，目前研究数据表明其
具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口服生物利用度；③降解AR活性高，DC50达到pmol级；④肿瘤组
织暴露量高，成药性强；具有解决晚期前列腺癌症患者因AR突变导致耐药性的潜力；同时由于PROTAC的药物
作用机制为通过AR降解完全消除AR功能，对AR的抑制作用更强。截至本报告披露日，HP518用于治疗转移性
去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月
完成首例受试者给药，中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前已完成
中国Ⅱ期临床试验全部参与者入组。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，澳
大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖
系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会，2025年5月，HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果
在国际期刊《InvestigationalNewDrugs》发表。临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在mCRP
C患者中表现出有效性信号。2025年11月，HP518片联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临
床试验获中国NMPA批准。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物。
（2）HP518用于治疗AR阳性三阴乳腺癌公司自主研发的PROTAC分子HP518通过降解AR蛋白，可以用于治
疗AR阳性三阴乳腺癌。根据GLOBOCAN2022发布的数据显示，2022年全球乳腺癌的年新发病例数达231万，死
亡病例数达67万，是全球女性发病率最高的癌症。在中国，2022年乳腺癌年新发病例数达35.7万，死亡病例
数达7.5万，分别占全球病例数的15.5%和11.2%。其中，三阴乳腺癌约占所有乳腺癌的10%至15%，具有侵袭
性强、复发率高和预后较差的特点。AR在乳腺癌患者中普遍表达，阳性率约为70%-90%，AR阳性三阴乳腺癌
患者约占三阴乳腺癌患者的15%-50%。
公司利用转化医学技术平台研究发现AR在三阴乳腺癌发病机理中的重要作用，证明AR降解剂能够抑制AR
阳性三阴乳腺癌的生长。AR通过非配体依赖的全新机理调节三阴乳腺癌细胞生长，导致AR抑制剂疗效欠佳。
HP518片作为高活性、高选择性的ARPROTAC药物，能够降解AR和其突变体，阻断AR在三阴乳腺癌中的信号通
路。临床前体外和体内药效学研究结果发现，HP518片显示出了显著的抗肿瘤活性并具备联合三阴乳腺癌一
线用药的潜力。体外和体内的安全药理学研1RomanelA,etal.,PlasmaARandAbiraterone-ResistantProstate
Cancer.SciTranslMed.2015Nov4;7(312):312re10.
2AzadAA,etal.,AndrogenReceptorGeneAberrationsinCirculatingCell-FreeDNA:BiomarkersofTherape
utic
ResistanceinCastration-ResistantProstateCancer.ClinCancerRes.2015May15;21(10):2315-24.究结
果表明，在测试剂量下HP518片具有良好的安全性，对神经系统、心血管系统和呼吸系统均无明显影响。HP5
18片在临床前体外和体内药效学研究中显示出了显著的抗肿瘤活性的潜力，有望成为治疗AR阳性三阴乳腺癌
的新一代治疗药物。
HP518片于2024年6月收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“Fas
tTrackDesignation”，以下简称“FTD”）用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。截至本报告披露日
，国内外均无同类靶点产品获批上市。
3、THR-β激动剂：HP515
（1）HP515用于MASHHP515片是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激
动剂，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢
、降低脂毒性达到对代谢相关脂肪性肝炎的改善效果。
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢性肝损伤，疾病谱包括
非酒精性肝脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、NASH相关的肝硬化和肝细胞癌（HCC）3。非酒精性脂
肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂
肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞4癌及死亡。非酒精性脂肪性肝病
，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家
非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。5全球范围内NASH的患病率为3%-5%，死亡率25.56%。
患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综6
合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4830万。
临床前研究结果显示，HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂，药物在肝脏分布高，安全性好，并
在消退MASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。根据HP515临床前研究结果，可以预期HP515是治疗MASH的有
效药物，具有重要的临床价值。HP515目前已完成中国Ⅰ期临床试验，初步数据表明药物的安全性、暴露量
良好，且药效动力学符合预期。截止本报告披露日，HP515已完成中国IIa期临床试验全部参与者入组。HP51
5用于治疗MASH的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。
截至本报告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。
（2）HP515联合GLP-1R激动剂用于MASH和肥胖症HP515是公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂，
与GLP-1R激动剂联合使用明显进一步改善肝生化和血生化指标，并且在增强减重同时保持瘦体重/体重比方
面显示出良好的潜力。联3中华医学会肝病分会脂肪肝和酒精性肝病学组，非酒精性脂肪性肝病防治指南（2
018年更新版）.4ZobairM.Younossi.Non-alcoholicfattyliverdisease–Aglobalpublichealthperspective
[J].JournalofHepatology,
2019vol.70:531–544.
5YOUNOSSIZM,KOEINGAB,ABDELATIFD,etal.Globalepidemiologyofnonalcoholicfattyliverdisease-met
a-
analyticassessmentofprevalence,incidence,andoutcomes[J].Hepatology,201664(1):83-84.6药融咨
询《NASH治疗领域市场和研发格局分析报告》.
合HP515可以提高GLP-1R激动剂的疗效，减少所需剂量，并将不良反应最小化，为肥胖和MASH提供了一
种新的治疗方法。
全球肥胖率持续上升，尤其是在欧洲、美洲和亚洲。两种GLP-1受体激动剂—司美格鲁肽和替尔泊肽通
过增强胰岛素敏感性和促进饱腹感，在减重方面表现出良好的效果。然而，由于恶心、肌肉流失以及停药后
体重反弹等副作用，它们的应用受到一定限制。THRβ激动剂为代谢性疾病提供了一种新方法，通过激活肝
脏和脂肪组织中的基因转录，促进脂质代谢和能量平衡。
《柳叶刀》发表的全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果显示，2021年，全球≥25岁成年
人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年
，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据StratisticsMarketResearchConsulting数
据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为28297
亿美元，预计2030年将增至5549亿美元，年复合增长率达10.5%。
临床前研究数据显示，在食物诱导的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）小鼠模型中，HP515降低了小鼠肝脏
重量、肝脏与体重比、血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和肝脏脂质
水平，并改善了非酒精性脂肪性肝病活动评分（NAS），减少了肝脏纤维化。在食物诱导的肥胖小鼠模型中
，司美格鲁肽（30nmol/kg）组小鼠体重下降17.1%，30nmol/kg司美格鲁肽与3mg/kgHP515联用组和30nmol/k
g司美格鲁肽与30mg/kg的HP515联合用药组小鼠体重分别下降30.2%和35.4%。与司美格鲁肽单药组相比，HP5
15与司美格鲁肽联合用药组体重下降的比例增加。司美格鲁肽（30nmol/kg）与3mg/kg或30mg/kg的HP515联
合用药组的瘦体重/体重比分别为62.3%和68.8%，与正常饮食组63.6%的瘦体重/体重比接近，而司美格鲁肽
单药组的瘦体重/体重比为52.3%，表明HP515与GLP-1R激动剂联用能达到促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重
比的效果。此外，HP515与司美格鲁肽联合用药组还降低了小鼠肝脏TG、TC以及血浆TC、TG和LDL-C水平以及
NAS评分，表明HP515与GLP-1R激动剂联用能增强MASH治疗效果。RNA测序结果显示，HP515单药和联合用药组
均能通过上调脂肪酸代谢基因（CYP2E1和UCP1）促进白色脂肪棕色化及升热作用。在食物诱导的肥胖小鼠模
型中，替尔泊肽（10nmol/kg）组小鼠体重下降24.4%，10nmol/kg替尔泊肽与10mg/kgHP515联用组小鼠体重
下降42.2%。与替尔泊肽单药组相比，HP515与替尔泊肽联合用药组体重下降的比例增加。正常饮食组小鼠的
瘦体重/体重比为56.9%，替尔泊肽（10nmol/kg）单药组的瘦体重/体重比为53.5%，而10mg/kg的HP515联合
用药组的瘦体重/体重比为67.0%。以上数据表明HP515与GLP-1R激动剂联用能达到促进脂肪的减少并保持瘦
体重/体重比的效果。
2025年5月，公司自主研发的1类新药口服THR-β激动剂HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研
究数据在2025欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布，并于2025年7GBD2021AdultBMICollabora
tors.Global,regional,andnationalprevalenceofadultoverweightandobesity,1990–
2021,withforecaststo2050:aforecastingstudyfortheGlobalBurdenofDiseaseStudy2021[J]Lancet.20
25Mar
8;405(10481):813-838.
6月入选The3rdObesity&WeightLossDrugDevelopmentSummit(“第三届年度肥胖与减重药物开发峰会”)
壁报展示。这标志着相关研究数据得到国际顶级学术会议认可。
4、p300/CBP抑制剂：HP537
HP537片是公司独立自主研发的p300/CBP（E1A-bindingproteinP300/CREB-bindingprotein,p300/CBP）
抑制剂小分子抗肿瘤药物，HP537片通过结合p300/CBP溴结构域（brominedomain,BRD）阻断p300/CBP信号通
路。p300/CBP参与细胞周期调控和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关
键调控因子。HP537通过抑制p300/CBP酶的活性，从而使肿瘤细胞的生长受到抑制，达到抗肿瘤的效果。根
据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，HP537片属于化学药品1
类。HP537片主要用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（multiplemyeloma,MM）、非霍
奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’slymphoma,NHL）、急性髓系白血病（acutemyeloidleukemia,AML）及骨髓增生
异常综合征（myelodysplasticsyndromes,MDS）。
根据GLOBOCAN统计，全球2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超131万例，中国2022年血液系统恶性肿瘤
新发病例超21.5万例。
HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有
高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果，预期HP
537可在血液系统恶性肿瘤治疗领域发挥重要的临床价值。HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批
准,美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准。
5、VAV1降解剂：HP570
HP570是公司自主研发的一种靶向VAV1（VavGuanineNucleotideExchangeFactor1）的口服分子胶降解剂
，目前处于临床前开发阶段。VAV1主要在造血系统细胞中表达，是T细胞受体（T-cellreceptor,TCR）及B细
胞受体（B-cellreceptor,BCR）信号通路中的关键调控蛋白，在T细胞和B细胞的发育、活化及免疫应答过程
中发挥重要作用。VAV1同时具有鸟嘌呤核苷酸交换因子（guaninenucleotideexchangefactor,GEF）活性和
衔接蛋白功能，参与调控下游多条免疫信号通路，影响淋巴细胞增殖、分化及效应功能。HP570通过诱导VAV
1蛋白选择性降解，有望同时抑制其GEF活性及衔接蛋白功能，从而较单纯抑制单一功能实现更全面的通路调
控。作为T/B细胞关键信号节点，VAV1在多种免疫介导性疾病中具有广泛的开发潜力。基于其作用机制及已
获得的临床前研究结果，VAV1靶向降解策略有望应用于多种T细胞和/或B细胞驱动的自身免疫及慢性炎症性
疾病。
临床前研究显示，HP570在体外可高效、选择性降解VAV1蛋白，并显著抑制TCR/BCR相关信号通路活性，
表现出优异的药理活性。蛋白质组学结果提示，HP570具有较好的选择性，未见明显其他VAV家族蛋白及CRBN
新底物（neo-substrates）降解。与同靶点在研分子相比，HP570显示出更强的降解活性。动物药效研究进
一步表明，HP570在实验性自身免疫性脑脊髓炎（experimentalautoimmuneencephalomyelitis,EAE）、T细
胞驱动性炎症性肠病（inflammatoryboweldisease,IBD）及胶原诱导性关节炎（collagen-inducedarthriti
s,CIA）等多个免疫炎症模型中均表现出良好的疾病控制作用，并在较低药物暴露水平下实现与对照分子相
当或更优的药效，显示出较好的体内药效优势。
此外，HP570在临床前研究中表现出良好的药代动力学和初步安全性特征。动物研究结果显示，HP570具
有较好的口服暴露和生物利用度；在大鼠和食蟹猴初步毒理研究中总体耐受性良好，未见明显与给药相关的
严重毒性信号。HP570作用机制明确，临床前药效及安全性研究结果积极，具备进一步开发为免疫介导及慢
性炎症性疾病创新治疗药物的潜力。
截至本公告披露日，国内外尚无VAV1同靶点药物获批上市。HP570相关IND-enabling研究正在推进中，
公司计划积极推动其后续开发进程。
6、STAT6
HC-X049是公司围绕STAT6（SignalTransducerandActivatorofTranscription6）靶点布局的创新小分子
项目，采用PROTAC与小分子抑制剂（inhibitor）双技术路径并行推进，拟用于多种Th2炎症（Type2inflamm
ation）驱动疾病的治疗，目前处于临床前研究阶段。STAT6是白细胞介素-4（Interleukin-4，IL-4）和白
细胞素-13（Interleukin-13，IL-13）信号通路的关键转录因子，在Th2细胞分化、IgE类型转换重组、嗜酸
性粒细胞相关炎症反应、上皮屏障功能异常及黏液高分泌等病理过程中发挥核心调控作用，是Th2炎症反应
的关键下游信号节点。异常激活的IL-4/IL-13–STAT6通路与多种Th2炎症驱动疾病密切相关，包括特应性皮
炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、嗜酸性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等。目前，针对IL-4/IL-13上游通路的生
物制剂已在相关疾病中显示出明确临床获益，充分验证了该通路的成药价值，但现有治疗仍普遍存在注射给
药依从性受限、部分患者应答不足或应答不持久、长期治疗成本较高等未满足临床需求，临床上仍亟需兼具
高效性、便利性和可及性的口服创新疗法。
基于STAT6作为IL-4/IL-13通路核心转录调控因子的关键生物学作用，公司围绕该靶点同步推进STAT6PR
OTAC和STAT6inhibitor两类口服小分子药物开发。其中，STAT6PROTAC通过诱导STAT6蛋白降解，从源头降低
靶蛋白水平，有望实现对通路更深度、持续的抑制；STAT6inhibitor则通过直接抑制STAT6功能活性，提供
差异化的分子设计与开发路径。双路径并行布局有助于提高项目整体开发成功率，并为不同适应症场景和临
床需求提供更灵活的产品策略。HC-X049临床前研究结果显示，公司开发的STAT6PROTAC和STAT6inhibitor均
表现出良好的靶点活性，其中STAT6PROTAC具有显著的STAT6降解活性，两类化合物均可有效抑制IL-4/IL-13
–STAT6相关信号通路，并展现出高选择性。在体内药效研究中，相关候选化合物在较低给药剂量下即表现
出与度普利尤单抗（dupilumab）相当的药效水平，显示出良好的体内活性和转化潜力。与此同时，项目化
合物初步药代动力学性质良好，并在早期安全性评价中表现出较好的耐受性，具备进一步优化和开发基础，
有望成为该领域具有竞争力的Best-in-Class（BIC）口服创新药物。
(二)主要经营模式海创药业的经营模式是典型的研发驱动型创新药模式：
1.研发模式
新药研发过程包括药物发现、临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发周期长、技术壁垒高
、风险高，公司通过专业、国际化的研发思路，搭建了靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、
分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台等技术平台，自主研发多个创新药。通过立项
管理、新药发现、开发研究、上市后监测等关键环节，实现药物研发全生命周期的闭环管理。公司针对疾病
细分领域，聚焦于癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等领域，对特定靶点开发具有潜在临床价
值，且具有国际竞争力的创新药。与此同时，公司加强国际化能力建设，商务团队不断拓展商务活动外延，
积极寻找商务发展机会。
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