经营分析☆ ◇688302 海创药业 更新日期：2025-05-10◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
开发具有重大临床需求的Best-in-class（同类最佳）、First-in-class（国际首创）药物。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
材料及研发中间体(产品) 36.68万 100.00 3.09万 100.00 8.43
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 36.68万 100.00 3.09万 100.00 8.43
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
材料(产品) 10.97万 100.00 1.32万 100.00 12.04
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 10.97万 100.00 1.32万 100.00 12.04
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2019-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
提供技术服务(业务) 332.33万 78.63 305.45万 77.18 91.91
让渡资产使用权(业务) 90.32万 21.37 --- --- ---
其他(补充)(业务) 49.09 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2018-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
提供技术服务(业务) 234.11万 65.73 215.74万 66.16 92.15
让渡资产使用权(业务) 104.75万 29.41 --- --- ---
销售商品(业务) 17.33万 4.87 5.60万 1.72 32.31
其他(补充)(业务) 21.93 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售0.00亿元，占营业收入的100.00%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 27.43│ 74.78│
│客户二 │ 8.40│ 22.90│
│客户三 │ 0.60│ 1.64│
│客户四 │ 0.25│ 0.68│
│合计 │ 36.68│ 100.00│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.56亿元，占总采购额的42.50%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 3101.73│ 23.70│
│供应商二 │ 1182.49│ 9.04│
│供应商三 │ 594.67│ 4.54│
│供应商四 │ 379.81│ 2.90│
│供应商五 │ 303.75│ 2.32│
│合计 │ 5562.45│ 42.50│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
报告期内，公司多项工作顺利推进，取得多项里程碑进展，重点工作情况如下：
1.积极推进研发项目，在研药物实现多项里程碑进展
2024年，公司研发投入金额17,403.17万元，较2023年同比减少29.90%。公司研发流程不断优化，研发
项目管理和研发效率得到提升。截至本报告披露日，公司拥有9项创新药物的在研项目，核心产品治疗前列
腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理，目前正在审评中；此外有6项产品进入临床试验的不同研究阶段，
还有多项产品处于临床前研究阶段。2024年初至本报告披露日，公司共获得了8项临床试验批准，其中中国N
MPA5项，美国FDA3项。6项临床前研究项目入选2024年美国癌症研究协会(AACR)年会Late-BreakingResearch
（最新突破性研究）环节。
AR抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）中国临床Ⅲ期数据入选了2023年6月美国ASCO年会，氘
恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请
于2023年获NMPA受理，报告期内，公司积极和CDE协调沟通，按照CDE要求完成了相关GMP生产核查，CDE已完
成对HC-1119各专业的首轮审评工作，公司已按照CDE要求提交了HC-1119新药上市申请的补充资料，目前正
在技术审评阶段。公司积极和原料药和制剂产品合作伙伴协同，完成了原料药和制剂产品的商业化生产筹备
。公司商业化核心团队成员已经到位并积极完善商业体系建设。
HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验；HP
501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准；HP501中国联合用药(联合黄嘌
呤氧化酶抑制剂)的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准。
截至本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床
试验，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国ASCO-GU大会，并入选2024年美国ASCO年会。此外，HP518
同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，已经完成中国临床Ⅰ期桥接试验，中国Ⅱ期临床试验首例
受试者已于2024年12月入组，目前正在入组中。HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予快
速通道认定（FastTrackDesignation，FTD）。
用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC药物HP568临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准，2025
年1月完成首例受试者入组。HP568同适应症临床试验申请已于2024年12月获美国FDA批准。用于治疗非酒精
性脂肪性肝炎的HP515中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组。HP515用
于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP53
7中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准，美国临床试验申请于2024年7月获美国FDA批准。用于治疗骨髓
纤维化的HP560中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。
2.优化拓展引才策略，汇聚优秀人才，建设专业团队
公司秉持“人才是第一资源”的理念，致力于汇聚全球优秀人才，打造一支在创新药研发领域既具深厚
专业素养与创新能力，又富有全球视野的顶尖团队。通过拓展多元引才渠道，建立精准科学的人才引进机制
，有针对性地吸纳行业精英，构建起涵盖研发、临床、生产、商业化及管理等各环节的高素质专业团队，为
公司战略目标的实现筑牢人力资源根基。在人才培养方面，公司持续投入资金与资源，完善培训体系，为员
工量身定制职业发展规划，鼓励员工积极进取，营造良好的学习氛围与成长环境，确保团队始终保持强大的
核心竞争力，为企业的长远发展提供坚实的人才支撑。
截至报告期末，公司员工总数174人，其中研发人员数量达115人；研发人员中111人为本科及以上学历
，硕士博士占比约53%。公司重视对各类优秀人才的吸引和发展，建立优秀人才队伍是公司将创新药物从研
发推向商业化的不竭动力。
3.推动技术平台升级，公司不断加强自主研发创新能力
公司秉持自主创新的理念，成功搭建了多个先进的技术平台，包括靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代
药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台，这些平台为公司奠定了坚实的研发基础，形
成了独特的研发优势和丰富的技术储备。在技术探索的道路上，公司并未止步。公司积极引入多个AI工具，
推动AI技术在多个业务场景的深度应用，进一步提升了研发效率和创新能力。
PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成
药靶点及解决药物耐药性问题。公司已建立全链式PROTAC技术平台，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实
力，目前该平台已有多个在研品种，包括但不限于处于临床阶段的HP518及HP568等。
依托这些先进的技术平台，公司的全球专利布局也取得了显著成果。报告期末，公司及子公司已在全球
不同国家和地区申请357项发明专利，其中124余项已获专利授权。这些专利不仅体现了公司的自主创新研发
实力，也为公司持续研发具有全球权益的创新药物提供了有力保障。未来，公司将继续深化技术平台建设，
拓展研发领域，致力于为全球患者提供更多安全、有效的创新药物。
4.打造“研发、临床、生产、商业化”一体化闭环体系，加速商业化进程
公司在研产品管线聚焦肿瘤及代谢疾病领域，具备全球市场竞争力，截至本报告披露日，公司已有1个
产品递交上市申请并获NMPA受理，6项产品处于临床阶段。公司已开展市场营销及产品生产布局前期工作。
逐渐完善“研发、临床、生产、商业化”一体化闭环体系。
公司募集资金投资项目“研发生产基地建设项目”已通过四川省外商投资项目备案，已获得环评审查批
复、完成节能审查、取得项目用地并签订《国有建设用地使用权出让合同》，取得《建筑工程施工许可证》
，研发车间一、研发车间二、生产车间、库房以及生产配套用房等已完成土建及消防工程建设。已完成软胶
囊生产线、多功能生产线的土建、装修、设备采购、安装以及净化工程的建设，目前正处于设备的调试、验
证与试生产阶段，并稳步推进GMP体系建设。公司已于2023年2月获得四川省药品监督管理局颁发的《药品生
产许可证》。公司致力于打造高标准、高质量、高效率的产业化基地，争取早日实现生产工艺开发及GMP体
系下临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期及商业化药品制造的全产业链的自主生产能力。同时，公司按照药品上市许可人制度（
MAH）法规，不断完善符合MAH要求的质量管理系统。与合作伙伴建立良好的合作关系，为公司未来商业化产
品的质量提供保障。
公司正在积极开展商业化准备工作，公司已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通
过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司拟采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推
广。公司正在组建商业化团队，截至本报告披露日，核心商业化团队成员已经到位，目前正在完善团队的搭
建。同时公司也在快速建立商业化渠道网络，完善商业化批次药品上市准备工作，确保新药上市批准后尽快
惠及更多的患者。
5.深化国际合作，推进全球同步开发
公司采取全球同步开发策略，锁定全球主要医药市场。目前，公司已建立了美国和澳大利亚分支机构，
构建了一支经验丰富的全球化临床团队，有效强化了海外临床试验的管理和执行能力。报告期内，公司共有
3项在研产品临床试验申请获美国FDA批准，1项在研产品获得FDA授予FTD（快速通道认定）。随着公司在研
项目的稳步推进，公司的全球知识产权价值逐步体现，公司组建了一支具备丰富海外BD经验的商务拓展团队
，海外核心商业化人员已经到位。公司积极寻求商业权益授权合作机会，努力拓展国际化合作渠道，公司计
划通过与跨国药企合作，开发自研品种境外市场，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物。2025年3
月，公司与科兴生物制药股份有限公司签署了出海战略合作协议，双方将围绕合作产品的国际化市场开拓达
成深度协作，共同推进国产创新药走向国际。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
1、主要业务、主要产品或服务情况
1.主要业务
海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为
基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发，以“创良药，济天下”为
使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发、生产及商业化满足重大临床需求、具
有全球权益的创新药物。
公司核心技术团队成员拥有来自大型跨国制药企业的丰富经验，涵盖创新药研发、临床研究、注册申报
、生产、商业化等多个领域，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。公司凝聚了国际前沿
技术和全球视野的优势，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，挖掘未满足的临床需求。自主搭建了靶向蛋白
降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台。这些技术平台覆
盖了创新药开发及产业化的全部技术环节，形成了从早期药物研发到后期商业化领先的研发优势和雄厚的技
术及人才储备。
2.主要产品
公司依托于上述核心技术平台，以自主创新为主，并通过自主研发进一步丰富公司管线，公司产品管线
全球竞争力逐步提升。截至本报告披露日，公司在癌症和代谢疾病领域构建了有9项在研产品的产品管线，
核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理，目前正在审评中；此外有6项产品进入临床试验
的不同研究阶段(HP518、HP568、HP501、HP515、HP537及HP560)，还有多项产品处于临床前研究阶段。
公司核心在研产品情况如下：
1、AR抑制剂：HC-1119（通用名：氘恩扎鲁胺）
HC-1119是基于公司核心氘代药物研发平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗转移性去势
抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根据GLOBOCAN2022数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性
癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2022年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万。近年来，中国
前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022年中国前列腺癌新发病例数达到13.4万人。对于转移性去势抵抗性前
列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。
HC-1119已获得国家重大新药创制科技重大专项支持，研究表明较市场上恩扎卢胺相比HC-1119具有以下
优势：①剂量减半，有效性相当；②安全性好；③病人依从性更好；④专利有效期更长等优势，有成为Best
-in-class（同类最佳）品种的潜力。AR抑制剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的转移性去势抵抗性前列
腺癌（阿比特龙/化疗后的mCRPC）的Ⅲ期临床试验已达主要研究终点，该Ⅲ期研究是全球唯一针对阿比特龙
经治mCRPC患者获得Ⅲ期阳性结果的研究，该临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，
氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于
2023年11月获NMPA受理，报告期内，公司积极和CDE协调沟通，按照CDE要求完成了相关GMP生产核查，CDE已
完成对HC-1119各专业的首轮审评工作，公司已按照CDE要求提交了HC-1119新药上市申请的补充资料，目前
正在技术审评阶段。公司正在积极开展商业化准备工作，公司已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的
商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司拟采取自建团队和外部合作相结合的模式进
行产品的市场推广。公司正在组建商业化团队，同时快速建立商业化渠道网络，筹备商业化批次药品生产，
包括原辅包供应、原料药/制剂生产、药品包装设计等，为核心产品的商业化成功实现保驾护航，确保新药
上市批准后惠及更多的患者。如果HC-1119获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国
产创新药物，有望填补该治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。同时，HC-1119具有治疗早期
阶段的前列腺癌（如转移性激素敏感性前列腺癌mHSPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌nmCRPC等）的潜力。
2、口服PROTAC药物：HP518
（1）HP518用于治疗前列腺癌
HP518是公司基于PROTAC核心技术平台，自主研发的针对新型内分泌治疗（NHA）失败的晚期前列腺癌的
PROTAC分子。HP518作用机制是通过PROTAC分子的靶点识别部分和E3连接酶识别部分分别同时识别和连接靶
点AR和E3连接酶，通过拉近靶点蛋白和E3连接酶，促使泛素蛋白转移至靶点蛋白，从而对靶点蛋白进行泛素
化标记，促使靶点蛋白通过蛋白酶体途径降解。基于PROTAC技术自身特性，HP518将有望解决前列腺癌耐药
性这一长期困扰前列腺癌治疗的难点，成为新一代前列腺癌治疗药物。
目前，NHA仍然是晚期前列腺癌的主要治疗手段，但在治疗过程中，AR易产生包括点突变及剪切突变在
内的多种突变，从而导致患者耐药。有研究报道通过液态活检循环肿瘤细胞和ctDNA1，2检测发现，大约有5
%-30%左右的CRPC患者存在AR突变，而其中与临床治疗有效性相关的点突变主要集中在配体结合区（ligand-
bindingdomain,LBD）的8号外显子区域。8号外显子的突变可能会改变现有AR拮抗剂药物与AR的结合，从而
导致耐药，这是巨大的未满足的医疗需求。
HP518能同时降解野生型AR和点突变型AR，目前研究数据表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良
好的口服生物利用度；③降解AR活性高，DC50达到pmol级；④肿瘤组织暴露量高，成药性强；具有解决晚期
前列腺癌症患者因AR突变导致耐药性的潜力；同时由于PROTAC的药物作用机制为通过AR降解完全消除AR功能
，对AR的抑制作用更强。截至本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床Ⅰ期阶段性数据入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿
瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会（详见公司于2024年5月28日发布的《关于自愿披露PROT
AC在研药物HP518在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会发布临床数据的公告》）。临床数据显示，HP518拥
有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023
年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准。2023年12月，在中国完成首例受
试者给药，目前正在入组中。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物。
（2）HP518用于治疗AR阳性三阴乳腺癌
公司自主研发的PROTAC分子HP518通过降解AR蛋白，可以用于治疗AR阳性三阴乳腺癌。根据GLOBOCAN202
2发布的数据显示，2022年全球乳腺癌的年新发病例数达231万，死亡病例数达67万，是全球女性发病率最高
的癌症。在中国，2022年乳腺癌年新发病例数达35.7万，死亡病例数达7.5万，分别占全球病例数的15.5%和
11.2%。其中，三阴乳腺癌约占所有乳腺癌的10%至15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。AR在
乳腺癌患者中普遍表达，阳性率约为70%-90%，AR阳性三阴乳腺癌患者约占三阴乳腺癌患者的15%-50%。
公司利用转化医学技术平台研究发现AR在三阴乳腺癌发病机理中的重要作用，证明AR降解剂能够抑制AR
阳性三阴乳腺癌的生长。AR通过非配体依赖的全新机理调节三阴乳腺癌细胞生长，导致AR抑制剂疗效欠佳。
HP518片作为高活性、高选择性的ARPROTAC药物，能够降解AR和其突变体，阻断AR在三阴乳腺癌中的信号通
路。临床前体外和体内药效学研究结果发现，HP518片显示出了显著的抗肿瘤活性并具备联合三阴乳腺癌一
线用药的潜力。体外和体内的安全药理学研究结果表明，在测试剂量下HP518片具有良好的安全性，对神经
系统、心血管系统和呼吸系统均无明显影响。HP518片在临床前体外和体内药效学研究中显示出了显著的抗
肿瘤活性的潜力，有望成为治疗AR阳性三阴乳腺癌的新一代治疗药物。
HP518片于2024年6月收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“Fas
tTrackDesignation”，以下简称“FTD”）用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。截至本报告披露日
，国内外均无同类靶点产品获批上市。
3、URAT1抑制剂：HP501
HP501为公司自主研发的尿酸盐转运体（URAT1）抑制剂，通过抑制URAT1的活性，减少尿酸盐的重吸收
，从而促进尿酸排泄，降低血尿酸水平，拟用于治疗高尿酸血症/痛风。我国的流行病学调研数据为滕卫平
教授的研究团队通过汇总44项研究数据，涉及中国大陆16个省，超过3
15万人群，提出中国大陆地区高尿酸血症的总体患病率为13.3%，与全球发病率2.6%-36%相当。全球高
尿酸血症患病人数从2016年的7.39亿人增长到2020年的9.28亿人，期间的复合年增长率为5.8%。全球高尿酸
血症患病人数持续增加，根据弗若斯特沙利文预测，在2025年全球高尿酸血症患病人数将达到11.79亿人，2
020至2025年的复合年增长率为4.9%，预计2030年全球高尿酸血症患病人数将达到14.19亿人。痛风为全球常
见疾病，据流行病学统计，全球痛风患病人数从2016年的1.7亿人增至2020年的2.1亿人，复合年增长率为5.
8%。预计到2025年全球痛风人数将达到2.7亿人，并于2030年达到3.3亿人，期间复合年增长率分别为5.0%和
3.7%。
URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性，因此开发疗效好、安全性高的治疗高尿酸血症/
痛风的药物将创造较大的社会和经济效益。HP501的疗效已经在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到了验证，同时，
从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性，HP501在临床试验中尚未发现
肝肾毒副作用，未发现与药物相关的严重不良反应，安全性良好。
公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐
受性，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验。报告期内，公司正在探索研究HP501多种给药方案在原发性痛风伴高
尿酸血症患者中的药物安全性及有效性。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12
月获FDA批准，HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准。
4、口服PROTAC药物：HP568
HP568是公司自主研发的靶向降解雌激素受体α（Estrogenreceptorα,ERα）的口服蛋白降解靶向联合
体（ProteolysisTargetingChimera，PROTAC）药物，HP568由靶蛋白配体、E3连接酶配体和两配体间的连接
子3部分构成，拟用于治疗雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺
癌）。
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据GLOBOCAN2022数据，全球有乳腺癌新发病例231万例，中国2
022年乳腺癌的新发病例为35.7万，死亡病例为7.5万，5年患病人数为116万例。在每年新发乳腺癌患者中，
约3%-10%的患者在确诊时即有远处转移。早期患者中约有30%5可发展为晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生
存率仅为20%，中位总生存时间为2-3年。雌激素受体阳性、人类表皮生长因2阴性乳腺癌（ER+/HER2-乳腺癌
）为最常见的亚型，占到50岁以下乳腺癌的65%，50岁以上乳腺癌的75%。
临床前研究结果显示，体外HP568通过特异性催化ERα发生蛋白酶体依赖的快速降解发挥其抗增殖活性
，HP568对ERα野生型（wild-type,WT）蛋白和临床常见的ERα突变蛋白均具有极强的降解活性。体内小鼠
模型中HP568能剂量依赖地抑制小鼠原位移植瘤生长，药物安全性良好。根据HP568的体内外研究结果，可以
预期HP568是治疗ER+/HER2-乳腺癌的有效药物。口服PROTAC药物HP568片中国临床试验申请于2024年10月获
得NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组。HP568片美国临床试验申请已于2024年12月获FDA批准。
经查询，截至本公告披露日，国内外无同类PROTAC产品获批上市。
5、THRβ激动剂：HP515
（1）HP515用于MASH
HP515片是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515片能直接
作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非
酒精性脂肪性肝炎的改善效果。HP515片于2024年8月获得中国国家药品监督管理局批准用于非酒精性脂肪性
肝炎（NASH），并于2024年9月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH，又称NAS
H）。截至本公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢性肝损伤，疾病谱包括
非酒精性肝脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、NASH相关的肝硬化和肝细胞7癌（HCC）。非酒精性脂
肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂
肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝8硬化、肝细胞癌及死亡。非酒精性脂肪性肝病
，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家
非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%，死亡率25.56%。患
病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4,8
30万。临床前研究结果显示，HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂，药物在肝脏分布高，安全性好，
并在消退MASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。根据HP515临床前研究结果，可以预期HP515是治疗MASH的
有效药物，具有重要的临床价值。HP515片中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准，2025年1月完成首例
受试者入组。HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。
截至本报告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。
（2）HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症
HP515是公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂，与GLP-1R激动剂联合使用有增强减重同时保留肌
肉效果的潜力。
全球肥胖率持续上升，尤其是在欧洲、美洲和亚洲。两种GLP-1受体激动剂—司美格鲁肽和替尔泊肽通
过增强胰岛素敏感性和促进饱腹感，在减重方面表现出良好的效果。然而，由于恶心、肌肉流失以及停药后
体重反弹等副作用，它们的应用受到一定限制。THRβ激动剂为代谢性疾病提供了一种新方法，通过激活肝
脏和脂肪组织中的基因转录，促进脂质代谢和能量平衡。
《柳叶刀》发表的全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果显示，2021年，全球≥25岁成年
人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年
，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据StratisticsMarketResearchConsulting数
据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为112,829亿美元，预计2030年将增至5,549亿美元，年复合增长率
达10.5%。
HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据将于2025年5月11日至14日在西班牙马拉加举行的
第32届欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式发布。
6、p300/CBP抑制剂：HP537
HP537片是公司独立自主研发的p300/CBP（E1A-bindingproteinP300/CREB-bindingprotein,p300/CBP）
抑制剂小分子抗肿瘤药物，HP537片通过结合p300/CBP溴结构域（brominedomain,BRD）阻断p300/CBP信号通
路。p300/CBP参与细胞周期调控和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关
键调控因子。HP537通过抑制p300/CBP酶的活性，从而使肿瘤细胞的生长受到抑制，达到抗肿瘤的效果。根
据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，HP537片属于化学药品1
类。HP537片主要用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（multiplemyeloma,MM）、非霍
奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’slymphoma,NHL）、急性髓系白血病（acutemyeloidleukemia,AML）及骨髓增生
异常综合征（myelodysplasticsyndromes,MDS）。
根据GLOBOCAN统计，全球2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超131万例，中国2022年血液系统恶性肿瘤
新发病例超21.5万例。
HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有
高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果，预期HP
537可在血液系统恶性肿瘤治疗领域发挥重要的临床价值。HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批
准,美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准。
7、BET抑制剂：HP560
HP560片是公司自主研发的一种口服靶向BET（Bromodomainandextra-terminal）家族蛋白的小分子抗肿
瘤药物。HP560片与乙酰化组蛋白竞争性结合BET家族蛋白的溴结构域（Bromodomain,BD）口袋，通过阻断BE
T家族蛋白和染色质结合影响下游基因表达，达到抑制肿瘤细胞增殖，可以用于多种实体瘤及血液瘤的治疗
。
骨髓纤维化（myelofibrosis,MF）是一种骨髓增殖性肿瘤，包括原发性骨髓纤维化（primarymyelofibr
osis,PMF）与继发性骨髓纤维化（secondarymyelofibrosis,SMF），其中SMF可由真性红细胞增多症（polyc
ythemiavera,PV）或原发性血小板增多症（essentialthrombocythemia,ET）转化而来。根据国家卫生健康
委2023年发布的第二批罕见病目录，PMF12是一种罕见疾病，确诊时80%以上的患者均处于中危或高危阶段。
目前Janus激酶（JAK）抑制剂芦可替尼是全球首个被批准用于MF靶向治疗的药物，于2017年在我国批准上市
，也是我国目前唯一获批治疗MF的靶向药物。尽管芦可替尼能够一定程度改善部分症状，但不能减轻疾病负
13荷逆转纤维化程度，并仍有患者应答不佳。研究表明，在骨髓纤维化小鼠模型中，BET抑制剂单独或联合J
AK抑制剂能有效的减少炎症细胞因子、减轻疾病负荷和逆转骨髓纤维化。目前已有BET抑制剂Pelabresib在
骨髓纤维化患者中完成了临床Ⅲ期研究，表明BET抑制剂在MF中的开发应用中极具潜力。
HP560片作用机制明确，HP560片临床前研究结果显示，HP560片具有良好的疗效和安全性，有望为骨髓
纤维化患者提供一种全新的治疗选择，具有重要的临床价值。HP560片中国首个适应症临床试验申请于2024
年7月获NMPA批准。
截至本公告披露日，国内外均无BET靶点产品获批上市。
2、主要经营模式
1.研发模式
新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发周期长、技术壁垒高、风险高，
公司通过专业、国际化的研发思路，搭建了PROTAC、氘代药物研发等技术平台，自主研发多个创新药。通过
立项管理、新药发现项目管理、开发项目管理、上市后研究准备等多个环节，拉通项目全生命周期管理。公
司针对疾病细分领域，聚焦于癌症、代谢性疾病等领域，对特定靶点开发具有潜在临床价值，且具有国际竞
争力的创新药。与此同时，公司加强国际化能力建设，商务团队不断拓展商务活动外延，积极寻找商务发展
机会。
公司核心产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床
前研究和临床研究的部分非核心工作外包于第三方服务公司，包
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