经营分析☆ ◇688302 海创药业 更新日期：2026-09-12◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
药品的研发、生产、销售以及技术咨询、技术转让
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 5494.54万 99.95 5354.39万 100.07 97.45
其他(产品) 2.51万 0.05 -3.75万 -0.07 -149.18
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 5497.06万 100.00 5350.64万 100.00 97.34
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 5494.54万 99.95 5354.39万 100.07 97.45
其他(销售模式) 2.51万 0.05 -3.75万 -0.07 -149.18
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 2046.99万 100.00 2018.70万 100.00 98.62
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 2019.25万 98.65 2015.02万 99.82 99.79
医药中间体等(产品) 27.73万 1.35 3.68万 0.18 13.28
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2046.61万 99.98 2018.80万 100.00 98.64
境外(地区) 3732.08 0.02 -966.40 0.00 -25.89
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2019.25万 98.65 2015.02万 99.82 99.79
其他(销售模式) 27.73万 1.35 3.68万 0.18 13.28
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 1306.88万 99.25 1305.25万 99.60 99.88
材料及研发中间体销售(产品) 9.84万 0.75 5.20万 0.40 52.81
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 1316.71万 100.00 1310.45万 100.00 99.52
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
材料及研发中间体(产品) 36.68万 100.00 3.09万 100.00 8.43
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 36.68万 100.00 3.09万 100.00 8.43
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.14亿元，占营业收入的67.92%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 455.78│ 22.27│
│客户二 │ 380.66│ 18.60│
│客户三 │ 198.98│ 9.72│
│客户四 │ 183.61│ 8.97│
│客户五 │ 171.29│ 8.37│
│合计 │ 1390.32│ 67.92│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.27亿元，占总采购额的28.24%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 1000.22│ 10.36│
│供应商二 │ 522.23│ 5.41│
│供应商三 │ 436.74│ 4.52│
│供应商四 │ 385.74│ 3.99│
│供应商五 │ 381.89│ 3.95│
│合计 │ 2726.82│ 28.24│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司依托靶向蛋白降解（TPD）技术平台（涵盖PROTA
C技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台等核心平台，聚焦癌症、代谢性疾病
及自身免疫性疾病/慢性炎症等临床需求迫切、市场潜力广阔的治疗领域，开展创新药物自主研发、GMP生产
、商业化落地的全周期业务。公司秉持“创良药，济天下”的使命，坚持以患者为中心，恪守研发安全、有
效、可及可负担药物的初心，专注研发、生产及商业化拥有全球自主知识产权、填补重大临床空白的创新药
物。公司核心技术团队汇集跨国药企资深专家，覆盖创新药研发、临床研究、注册申报、产业化生产、商业
化运营全产业链，主导或参与国内外多款创新药的研发、上市及规模化落地，具备丰富的行业经验与项目实
操能力。
报告期内：1）公司自主研发的治疗前列腺癌创新药氘恩扎鲁胺正式进入医保，截至2026年6月30日，产
品终端覆盖全国250余个城市、500余家医院、700余家药房；氘恩扎鲁胺已经进入了《中国临床肿瘤学会（C
SCO）前列腺癌诊疗指南》（2026版）、《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）——前列腺癌》（2026版），氘
恩扎鲁胺被“转移性去势抵抗性前列腺癌【系统治疗】动态指南（2026.1.4版）”纳入证据审查，标志着中
国创新药正在从“自主研发”进一步走向“全球证据评价”；氘恩扎鲁胺用于转移性去势抵抗性前列腺癌（
mCRPC）的关键性III期随机对照临床试验HC-1119-04研究结果，已正式发表于NaturePortfolio旗下期刊《S
ignalTransductionandTargetedTherapy》（STTT）；治疗高风险生化复发（BCR）前列腺癌适应症的Ⅲ期临
床试验于2026年7月获得中国国家药品监督管理局批准；公司自建氘恩扎鲁胺软胶囊生产车间及配套生产线
顺利通过药品GMP符合性检查，实现氘恩扎鲁胺制剂自主量产与市场化供货。2）自主研发的治疗MASH药物HP
515（THRβ激动剂）完成临床IIa试验，结果达到主要终点；HP515和GLP-1激动剂司美格鲁肽药物相互作用
（DDI）临床试验已经完成，结果达到预期。2026年5月底，HP515用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的
临床I期试验摘要以壁报形式亮相2026年欧洲肝病年会(EASLCongress2026)。3）完成了靶向VAV1（VavGuani
neNucleotideExchangeFactor1）的口服分子胶降解剂HP570的临床前候选化合物PCC的确定，HP570的生产工
艺CMC、临床前毒理研究正在进行中，目前正在进行IND-Enabling。4）公司持续布局创新靶点，积极推进全
新分子实体及新增适应症的临床前研究与临床试验，持续丰富并完善产品管线布局。
2、主要产品
报告期内，公司坚持自主创新研发，持续夯实核心技术平台，重点布局癌症、代谢性疾病、自身免疫性
疾病/慢性炎症三大核心治疗领域，产品管线全球竞争力稳步提升。核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安?）
自首个执行年度成功纳入国家医保药品目录后，市场准入成效显著、商业化优势持续凸显。
1、AR抑制剂：氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安?）
氘恩扎鲁胺软胶囊系公司基于核心氘代药物研发平台自主研发的1类新药，为雄激素受体（AR）抑制剂
，曾获“国家重大新药创制”科技重大专项支持。该产品于2025年5月获得国家药监局批准上市，用于治疗
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者，并于同年纳入国家医保目录。根据GLOBOCAN2022数据，前列
腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2022年全球前
列腺癌新发病例数达到146.7万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022年中国前列腺癌新发
病例数达到13.4万人。对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。
氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进
展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩
扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺
的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。
2026年4月，氘恩扎鲁胺用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的关键性III期随机对照临床试验HC-
1119-04研究结果，已正式发表于NaturePortfolio旗下期刊《SignalTransductionandTargetedTherapy》（
STTT），该研究由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任通讯作者，复旦大学附属肿瘤医院吴应龙教授、顾
成元教授和海创药业首席科技官李兴海博士共同担任第一作者。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗
该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著
降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并
发症风险。氘恩扎鲁胺软胶囊有望填补该治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。
同时，氘恩扎鲁胺软胶囊具有治疗早期前列腺癌的潜力，公司开展的氘恩扎鲁胺软胶囊新增高风险生化
复发（BCR）前列腺癌适应症的Ⅲ期临床试验于2026年7月获得中国国家药品监督管理局批准，该适应症拟联
合雄激素剥夺治疗（ADT），旨在针对早期前列腺癌根治性治疗后复发的患者，使其延缓患者疾病进程、改
善长期生存获益，以满足未被满足的临床需求，提升产品未来销售空间。依据文献Incidenceandprognostic
implicationsofprostatespecificantigenpersistenceandrelapseafterradicalprostatectomy:population
-basedstudy和《根治性前列腺切除术后生化复发的危险因素分析》（中华泌尿外科杂志），2022年以及202
5年CSCO前列腺癌诊疗指南，前列腺癌根治术后5年、10年、15年生化复发累积发生率分别为31.7%、34.3%、
44.0%。从国内药物获批现状来看，目前没有AR抑制剂获批高危生化复发（BCR）的前列腺癌适应症。
报告期内，公司根据已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，积极推进商业化布局，
积极开展商业化准入工作，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。在团队建设方面，公司组建了一支
在行业中有竞争力的商业化团队，其核心成员均来自国内外头部制药公司，拥有国内创新药公司从零到一全
程主导新药上市及学术推广的商业化经验。在推广模式方面，公司采取自营团队和外部合作相结合的模式进
行产品的市场推广，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院
和TOPKOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为
医生可信赖的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓
度，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入
和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。
截至2026年6月30日，产品终端覆盖全国250余个城市、500余家医院、700余家药房，市场准入推进成效显著
。
在学术推广方面，氘恩扎鲁胺先后亮相2026版《CSCO前列腺癌诊疗指南》巡讲、2026版《中国肿瘤整合
诊治指南（CACA）前列腺癌》更新启动及热点解析会、2026中国人体健康促进会泌尿肿瘤分会年会、2026年
中国医师协会泌尿外科医师分会（CUDA）年会、前列腺癌精准诊疗系列学术论坛等会议，累计参与全国各级
学术活动400余场。公司依托规范化学术交流平台，客观展示产品临床数据与研究成果，助力广大临床医师
充分认知产品差异化优势。
在医学方面，氘恩扎鲁胺获《CSCO前列腺癌诊疗指南（2026版）》高级别推荐。该推荐是对产品临床价
值与创新性的权威认可，为药品的市场准入及临床规范化用药提供了强有力的学术依据，将有助于增强临床
医生用药信心，推动药品在前列腺癌治疗领域的广泛应用。同时，公司有序开展研究者发起临床研究（IIT
），持续积累真实世界数据，探索产品在前列腺癌全病程管理中的应用潜力。
在市场准入方面，氘恩扎鲁胺2025年成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（20
25年）》，并于报告期内正式落地执行国家医保谈判价格。后续，公司将持续加快各省市准入布局，多渠道
拓展终端覆盖，进一步提升患者用药可及性，同时深化专业化学术推广，不断强化产品的品牌影响力和临床
认可度，惠及更多前列腺癌患者。
2、口服PROTAC药物：HP518
（1）HP518联合抗肿瘤药物用于治疗晚期前列腺癌
HP518是公司基于PROTAC核心技术平台，自主研发的针对新型内分泌治疗（NHA）失败的晚期前列腺癌的
PROTAC分子。HP518作用机制是通过PROTAC分子的靶点识别部分和E3连接酶识别部分分别同时识别和连接靶
点AR和E3连接酶，通过拉近靶点蛋白和E3连接酶，促使泛素蛋白转移至靶点蛋白，从而对靶点蛋白进行泛素
化标记，促使靶点蛋白通过蛋白酶体途径降解。
目前，NHA仍然是晚期前列腺癌的主要治疗手段，但在治疗过程中，AR易产生包括点突变及剪切突变在
内的多种突变，从而导致患者耐药。公司前期同步推进HP518单药及联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌两条
研发路线，相较于单药仅可覆盖有AR亚型突变患者，HP518联合用药可广泛覆盖临床晚期前列腺癌患者群体
，既含一线治疗的晚期患者群体，也含AR突变耐药的患者群体，契合国内前列腺癌持续增长的临床需求。目
前全球ARPROTAC赛道仍处于临床蓝海阶段，HP518凭借独特的AR蛋白降解机制，联合用药具备协同增效、克
服临床耐药的差异化优势，安全性与患者依从性良好，商业化前景广阔。2025年11月，HP518片联合抗肿瘤
药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验获中国NMPA批准。
（2）HP518用于治疗AR阳性三阴乳腺癌
公司自主研发的PROTAC分子HP518通过降解AR蛋白，可以用于治疗AR阳性三阴乳腺癌。根据GLOBOCAN202
2发布的数据显示，2022年全球乳腺癌的年新发病例数达231万，死亡病例数达67万，是全球女性发病率最高
的癌症。在中国，2022年乳腺癌年新发病例数达35.7万，死亡病例数达7.5万，分别占全球病例数的15.5%和
11.2%。其中，三阴乳腺癌约占所有乳腺癌的10%至15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。AR在
乳腺癌患者中普遍表达，阳性率约为70%90%，AR阳性三阴乳腺癌患者约占三阴乳腺癌患者的15%-50%。
公司利用转化医学技术平台研究发现AR在三阴乳腺癌发病机理中的重要作用，证明AR降解剂能够抑制AR
阳性三阴乳腺癌的生长。AR通过非配体依赖的全新机理调节三阴乳腺癌细胞生长，导致AR抑制剂疗效欠佳。
HP518片作为高活性、高选择性的ARPROTAC药物，能够降解AR和其突变体，阻断AR在三阴乳腺癌中的信号通
路。临床前体外和体内药效学研究结果发现，HP518片显示出了显著的抗肿瘤活性并具备联合三阴乳腺癌一
线用药的潜力。体外和体内的安全药理学研究结果表明，在测试剂量下HP518片具有良好的安全性，对神经
系统、心血管系统和呼吸系统均无明显影响。HP518片在临床前体外和体内药效学研究中显示出了显著的抗
肿瘤活性的潜力，有望成为治疗AR阳性三阴乳腺癌的新一代治疗药物。
HP518片于2024年6月收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“Fas
tTrackDesignation”，以下简称“FTD”）用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。截至本报告披露日
，国内外均无同类靶点产品获批上市。
3、THR-β激动剂：HP515
（1）HP515用于MASH
HP515片是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515片能直接
作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代
谢相关脂肪性肝炎的改善效果。
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢性肝损伤，疾病谱包括
非酒精性肝脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、NASH相关的肝硬化和肝细胞癌（HCC）1。非酒精性脂
肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂
肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡2。非酒精性脂肪性肝病
，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家
非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。
全球范围内NASH的患病率为3%-5%3，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流
行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4830万4。
临床前研究结果显示，HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂，药物在肝脏分布高，安全性好，并
在消退MASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。根据HP515临床前研究结果，预期HP515是治疗MASH的有效药
物，具有重要的临床价值。HP515中国Ⅰ期临床试验结果显示，HP515在安全性、耐受性、药代动力学及药效
动力学方面均达到预期，HP515用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的临床I期试验摘要以壁报形式亮相20
26年欧洲肝病年会(EASLCongress2026)。截止本报告披露日，HP515已完成中国IIa期临床试验并达到主要研
究终点和关键次要终点，研究结果表明HP515片能显著改善肝脂肪代谢，同时可以改善血脂异常，且其总体
安全性良好。主要结果如下：①显著降低肝脂肪含量：该研究主要疗效终点为独立第三方评估的通过磁共振
质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测定的第12周肝脂肪分数（LFC）较基线变化的百分比。结果表明，每日一
次口服HP515片各剂量组（40mg、50mg和60mg）12周平均LFC均降低50%以上,而安慰剂组仅降低3.5%，各药物
组与安慰剂组的差异均有显著统计学意义（P<0.001）。且各药物组12周LFC较基线降低≥30%及≥50%的患者
比例均明显高于安慰剂组（P<0.001）。数据显示，超过80%的患者实现了肝脏脂肪含量下降≥30%，60%以上
的患者下降≥50%，疗效显著优于已上市及临床在研药物。值得关注的是，60%的患者呈现超强降脂肪效应（
≥50%降幅）。基于已发表的文献证据（ClinicalUtilityofa50%and30%DeclineinMagneticResonanceImagin
gProtonDensityFatFractioninPredictingFibrosisImprovementinMetabolicDysfunction-associatedSteat
ohepatitis），MRI-PDFF较基线下降≥50%与代谢相关脂肪性肝炎（MASH）患者的肝纤维化改善密切相关。
本数据有力提示了本品在改善肝纤维化方面的巨大临床潜力。②明显改善血脂异常：与安慰剂组相比，HP51
5片治疗12周时的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C
）、总胆固醇（TC）、和甘油三酯（TG）小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd-LDL-C）均明显改善（P<0.001）
。③优异的安全性特征：HP515片总体耐受性良好，除有1例与药物不相关的3级不良事件（AE）外，其余AE
均为1-2级，各组（包括安慰剂组）间AE分布均匀，未发生任何严重不良事件（SAE），未发生任何导致退出
的药物相关的不良事件。总体安全性特征与已报道的其他THR-β激动剂相似。
HP515用于治疗MASH的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。截至本报告披露日，国内无同类靶
点产品获批上市。
（2）HP515联合GLP-1R激动剂用于MASH和肥胖症
HP515是公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂，与GLP-1R激动剂联合使用明显进一步改善肝生化
和血生化指标，并且在增强减重同时保持瘦体重/体重比方面显示出良好的潜力。联合HP515可以提高GLP-1R
激动剂的疗效，减少所需剂量，并将不良反应最小化，为肥胖和MASH提供了一种新的治疗方法。
全球肥胖率持续上升，尤其是在欧洲、美洲和亚洲。两种GLP-1受体激动剂—司美格鲁肽和替尔泊肽通
过增强胰岛素敏感性和促进饱腹感，在减重方面表现出良好的效果。然而，由于恶心、肌肉流失以及停药后
体重反弹等副作用，它们的应用受到一定限制。THRβ激动剂为代谢性疾病提供了一种新方法，通过激活肝
脏和脂肪组织中的基因转录，促进脂质代谢和能量平衡。
《柳叶刀》发表的全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果显示，2021年，全球≥25岁成年
人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年
，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据StratisticsMarketResearchConsulting数
据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2829亿美元，预计2030年将增至5549亿美元，年复合增长率达10
.5%5。
临床前研究数据显示，在食物诱导的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）小鼠模型中，HP515降低了小鼠肝脏
重量、肝脏与体重比、血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDLC）和肝脏脂质水
平，并改善了非酒精性脂肪性肝病活动评分（NAS），减少了肝脏纤维化。在食物诱导的肥胖小鼠模型中，
司美格鲁肽（30nmol/kg）组小鼠体重下降17.1%，30nmol/kg司美格鲁肽与3mg/kgHP515联用组和30nmol/kg
司美格鲁肽与30mg/kg的HP515联合用药组小鼠体重分别下降30.2%和35.4%。与司美格鲁肽单药组相比，HP51
5与司美格鲁肽联合用药组体重下降的比例增加。司美格鲁肽（30nmol/kg）与3mg/kg或30mg/kg的HP515联合
用药组的瘦体重/体重比分别为62.3%和68.8%，与正常饮食组63.6%的瘦体重/体重比接近，而司美格鲁肽单
药组的瘦体重/体重比为52.3%，表明HP515与GLP-1R激动剂联用能达到促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比
的效果。此外，HP515与司美格鲁肽联合用药组还降低了小鼠肝脏TG、TC以及血浆TC、TG和LDL-C水平以及NA
S评分，表明HP515与GLP-1R激动剂联用能增强MASH治疗效果。RNA测序结果显示，HP515单药和联合用药组均
能通过上调脂肪酸代谢基因（CYP2E1和UCP1）促进白色脂肪棕色化及升热作用。在食物诱导的肥胖小鼠模型
中，替尔泊肽（10nmol/kg）组小鼠体重下降24.4%，10nmol/kg替尔泊肽与10mg/kgHP515联用组小鼠体重下
降42.2%。与替尔泊肽单药组相比，HP515与替尔泊肽联合用药组体重下降的比例增加。正常饮食组小鼠的瘦
体重/体重比为56.9%，替尔泊肽（10nmol/kg）单药组的瘦体重/体重比为53.5%，而10mg/kg的HP515联合用
药组的瘦体重/体重比为67.0%。以上数据表明HP515与GLP-1R激动剂联用能达到促进脂肪的减少并保持瘦体
重/体重比的效果。
2025年5月，公司自主研发的1类新药口服THR-β激动剂HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研
究数据在2025欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布，并于2025年6月入选The3rdObesity&Weig
htLossDrugDevelopmentSummit(“第三届年度肥胖与减重药物开发峰会”)壁报展示。这标志着相关研究数
据得到国际顶级学术会议认可。
4、VAV1降解剂：HP570
HP570是公司自主研发的一种靶向VAV1（VavGuanineNucleotideExchangeFactor1）的口服分子胶降解剂
，VAV1主要在造血系统细胞中表达，是T细胞受体（T-cellreceptor,TCR）及B细胞受体（B-cellreceptor,B
CR）信号通路中的关键调控蛋白，在T细胞和B细胞的发育、活化及免疫应答过程中发挥重要作用。VAV1同时
具有鸟嘌呤核苷酸交换因子（guaninenucleotideexchangefactor,GEF）活性和衔接蛋白功能，参与调控下
游多条免疫信号通路，影响淋巴细胞增殖、分化及效应功能。HP570通过诱导VAV1蛋白选择性降解，有望同
时抑制其GEF活性及衔接蛋白功能，从而较单纯抑制单一功能实现更全面的通路调控。作为T/B细胞关键信号
节点，VAV1在多种免疫介导性疾病中具有广泛的开发潜力。基于其作用机制及已获得的临床前研究结果，VA
V1靶向降解策略有望应用于多种T细胞和/或B细胞驱动的自身免疫及慢性炎症性疾病。
临床前研究显示，HP570在体外可高效、并选择性地降解VAV1蛋白，显著抑制TCR/BCR相关信号通路活性
，表现出优异的药理活性。与同靶点在研分子相比，HP570显示出更强的降解活性。
动物药效研究进一步表明，HP570在实验性自身免疫性脑脊髓炎（experimentalautoimmuneencephalomy
elitis,EAE）、T细胞驱动性炎症性肠病（inflammatoryboweldisease,IBD）及胶原诱导性关节炎（collage
n-inducedarthritis,CIA）等多个免疫炎症模型中均表现出良好的疾病控制作用，并在较低药物暴露水平下
实现与对照分子相当或更优的药效。
此外，HP570在临床前研究中表现出良好的药代动力学和安全性特征。动物研究结果显示，HP570具有较
好的口服暴露和生物利用度；在大鼠和食蟹猴初步毒理研究中总体耐受性良好，未见明显与给药相关的严重
毒性信号。HP570作用机制明确，临床前药效及安全性研究结果积极，具备进一步开发为免疫介导及慢性炎
症性疾病创新治疗药物的潜力。
截至本公告披露日，国内外尚无VAV1同靶点药物获批上市。HP570相关IND-enabling研究正在推进中，
公司计划积极推动其后续开发进程。
5、STAT6
HC-X049是公司围绕STAT6（SignalTransducerandActivatorofTranscription6）靶点布局的创新小分子
项目，采用PROTAC与小分子抑制剂（inhibitor）双技术路径并行推进，拟用于多种Th2炎症（Type2inflamm
ation）驱动疾病的治疗，目前处于临床前研究阶段。
STAT6是白细胞介素-4（Interleukin-4，IL-4）和白细胞素-13（Interleukin-13，IL-13）信号通路的
关键转录因子，在Th2细胞分化、IgE类型转换重组、嗜酸性粒细胞相关炎症反应、上皮屏障功能异常及黏液
高分泌等病理过程中发挥核心调控作用，是Th2炎症反应的关键下游信号节点。异常激活的IL-4/IL-13–STA
T6通路与多种Th2炎症驱动疾病密切相关，包括特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、嗜酸性食管炎、慢性
鼻窦炎伴鼻息肉等。目前，针对IL-4/IL13上游通路的生物制剂已在相关疾病中显示出明确临床获益，充分
验证了该通路的成药价值，但现有治疗仍普遍存在注射给药依从性受限、部分患者应答不足或应答不持久、
长期治疗成本较高等未满足临床需求，临床上仍亟需兼具高效性、便利性和可及性的口服创新疗法。
基于STAT6作为IL-4/IL-13通路核心转录调控因子的关键生物学作用，公司围绕该靶点同步推进STAT6PR
OTAC和STAT6inhibitor两类口服小分子药物开发。其中，STAT6PROTAC通过诱导STAT6蛋白降解，从源头降低
靶蛋白水平，有望实现对通路更深度、持续的抑制；STAT6inhibitor则通过直接抑制STAT6功能活性，提供
差异化的分子设计与开发路径。双路径并行布局有助于提高项目整体开发成功率，并为不同适应症场景和临
床需求提供更灵活的产品策略。
HC-X049临床前研究结果显示，公司开发的STAT6PROTAC和STAT6inhibitor均表现出良好的靶点活性，其
中STAT6PROTAC具有显著的STAT6降解活性，两类化合物均可有效抑制IL-4/IL-13–STAT6相关信号通路，并
展现出高选择性。在体内药效研究中，相关候选化合物在较低给药剂量下即表现出与度普利尤单抗（dupilu
mab）相当的药效水平，显示出良好的体内活性和转化潜力。与此同时，项目化合物初步药代动力学性质良
好，并在早期安全性评价中表现出较好的耐受性，具备进一步优化和开发基础，有望成为该领域具有竞争力
的Best-in-Class（BIC）口服创新药物。
截至本公告披露日，国内外尚无STAT6靶点小分子药物获批上市。
(二)主要经营模式
海创药业的经营模式是典型的研发驱动型创新药模式：
1.研发模式
新药研发过程包括药物发现、临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发周期长、技术壁垒高
、风险高，公司通过专业、国际化的研发思路，搭建了靶向蛋白降解（TPD）技术平台（涵盖PROTAC技术、
分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台等技术平台，自主研发多个创新药。通过立项
管理、新药发现、开发研究、上市后监测等关键环节，实现药物研发全生命周期的闭环管理。公司针对疾病
细分领域，聚焦于癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等领域，对特定靶点开发具有潜在临床价
值，且具有国际竞争力的创新药。与此同时，公司加强国际化能力建设，商务团队不断拓展商务活动外延，
积极寻找商务发展机会。
公司核心产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床
前研究和临床研究的部分非核心工作外包于第三方服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临
床前的药理及毒理试验、临床试验的CRO及SMO（临床试验现场管理）服务等。
2.采购模式
公司作为专注于创新药物研发与产业化的创新驱动型生物医药企业，伴随核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊成
功上市、成都生产基地顺利通过GMP符合性检查并实现制剂自主投产，2026年上半年公司采购体系已优化为
研发创新与商业化生产并行的双主线运作模式。报告期内，公司结合年度战略经营目标，持续迭代完善标准
化、全流程可管控的采购管理体系，有效保障了在研项目稳步推进、核心产品商业化稳定供货，同时实现采
购成本精细化管控与供应链协同效率持续提升。
随着核心产品氘恩扎鲁胺迈入全面商业化阶段，公司采购结构由过往单一研发类采购，优化成为研发采
购和商业化生产采购并行的双驱动格局。当前公司采购范围全面覆盖创新药研发全业务链条，主要包括各类
研发实验物料、临床前及临床试验配套CRO、SMO等专业服务、新药研发及委托生产相关CMO、CDMO技术服务
，以及氘恩扎鲁胺商业化生产所需原料药、辅料、包材等核心生产物资。其中临床前及临床试验配套CRO等
专业技术服务及高端研发物料仍为公司核心采购品类，同时商业化生产物料采购占比随产品放量稳步提升。
生产端依托原料药委托生产、制剂自主GMP生产的成熟模式，配套搭建了适配商业化规模化供货的采购保障
体系。
供应商管理方面，公司已建立标准化、全周期的供应商评估、准入、分级考核与动态优胜劣汰管理体系
，严格契合生物医药行业研发、GMP生产及合规监管要求。公司以“资质齐全、技术过硬、服务优质、产能
稳定、合规可控”为核心遴选标准，优先筛选行业深耕多年、口碑优良、具备成熟配套能力的头部合作机构
。报告期内，公司持续开展供应商常态化综合考评，动态优化供应商梯队结构，淘汰低效合作资源，巩固优
质稳定的核心供应商体系，全方位筑牢研发创新与商业化生产的供应链安全底座。
采购计划制定与执行严格遵循“年度预算统筹、季度动态细化、月度精准落地”的管理原则，结合公司
年度经营预算、在研项目研发进度、核心产品市场需求及产能排产计划、行业市场动态变化，动态调整、精
准制定采购计划，确保采购资源与公司研发、生产、经营活动高度匹配、高效协同。同时，公司执行严格规
范的分级采购审批流程，实现采购需求提报、供应商遴选、合同签订、交付验收、款项结算全流程闭环管控
，保障采购行为合规透明、流程可控、风险可防。针对CRO、SMO、CMO、CDMO等专业技术服务，公司择优锁
定优质合作方，明确交付标准、质量规范与进度节点，全程跟进项目落地与成果验收；针对各类研发及生产
物料，严格执行入库质检与合规核查标准，确保所有物资符合新药研发及GMP商业化生产规范要求。
成本管控与供应链风险防控层面，公司通过集中批量采购、核心供应商长期战略合作、持续优化供应商
结构与采购方案等多元化方式，精细化压降采购成本、提升采购性价比与资源利用效率。同时，公司建立了
常态化供应链风险预警及应急处置机制，动态监测产能、原料价格、行业政策、物流保障等关键风险，前置
落实应对预案，有效防范断供、涨价、交付延误等问题，保障研发工作有序推进与核心产品稳定供货，为公
司创新成果落地及产业化扩张筑牢供应链保障。
3.生产模式
公司坚持“质量为本、合规先行”的生产理念，已建成符合GMP标准的现代化制剂生产工厂，配备自动
化生产设备、精密检测仪器、完善的质量控制体系及标准化仓储物流系统，构建了覆盖全生命周期的质量管
理体系。
报告期内，公司顺利完成从“研发型”向“研产一体化”的战略转型。核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊生产
车间及配套产线顺利通过药品GMP符合性检查，并完成《药品生产许可证》（A证）生产范围变更，标志着公
司具备了该制剂的自主量产与商业化供货能力。该核心产品的稳定投产，不仅保障了市场供应的连续性与安
全性，也为公司未来的业绩增长奠定了坚实基础。
与此同时，公司研发生产基地项目建设稳步推进。截至本报告披露日，项目已完成质量验收及消防初步
验收及城建档案归档，规划核实验收资料已递交并审核完成，并联验收各项准备工作均已就绪，具备并联验
收条件。
4.销售模式
公司采用“自营+招商”双轨并行的销售模式，贯彻“医学-市场-准入-销售”四轮驱动商业化策略，系
统化推进市场拓展与学术推广。
团队建设方面，公司已组建一支具备丰富创新药商业化经验的精英团队，核心成员均来自国内外头部药
企，拥有从零到一主导新药上市及全生命周期管理的实战履历。
推广策略方面，自营团队深度覆盖核心省份、重点医院及关键意见领袖（KOL），坚持以循证医学证据
为核心，通过专业化医学沟通构建“临床价值叙事”，在合规框架下实现科学传播与商业目标的统一，有效
树立“氘恩扎鲁胺”的品牌认知。招商团队精选当地优质代理商，充分借力其在特药及泌尿外科领域的渠道
优势，与自营团队形成互补协同。
截至2026年6月30日，公司产品终端已覆盖全国250余个城市、500余家医院、700余家药房，市场准入推
进成效显著。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中
的化学药品制剂制造（C272）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目
录及分类原则，公司所属行业为医药制造业（C27）。
在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持
着稳定增长，2020年全球医药市场规模为12988亿美元，根据相关数据分析，全球医药市场规模整体呈现增
长趋势，2019年至2023年，全球医药市场规模从13245亿美元上升至14723亿美元，预计到2026年、2030年将
分别达到17667亿美元和20694亿美元。
随着中国经济发展水平、人口老龄化速度较高、诊疗意识增强、人均医疗支出的增长，2020年，中国医
药市场规模达到约人民币14480亿元，根据相关市场数据预测，中国医药市场仅次于美国医药市场，位居全
球第二，在2023年达到2315亿美元，预计到2026年、2030年将分别增长至2911亿美元、3732亿美元。
癌症是目前人类面临的最大的医疗卫生问题之一，也是最恶性的人类疾病。癌症拥有死亡率高、预后差
、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之
一。癌症的治疗方法主要分为五大类：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术适用于存在于
身体局部位置的恶性实体瘤，无法应用于白血病或已经扩散的癌症。随后，放射治疗以及化疗带来癌症疗法
的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，然而放射治疗和化疗还会影响癌细胞附近的正常细胞
，往往伴随着不可避免的副作用。随着疾病基础研究的不断深入和精准医学的不断发展，癌症发展的基因和
通路不断被揭示，不同分子分型及基因突变的深入研究，推动药物研发从针对病变器官的治疗向针对疾病的
分子亚型及靶向突变基因的个性化治疗转变，促进靶向治疗和免疫治疗的发展。
目前，全球抗肿瘤药物以靶向药物为主导，占整体市场的60％以上，免疫治疗药物占比超过化疗药物，
市场占比达23.4％。预计到2030年，免疫治疗的份额将接近44.0％，而靶向药物的份额将达到49.5％。2024
年中国的抗肿瘤药物市场化疗药物占整体市场的46.3％，靶向药物包括小分子靶向药物，生物药等占42.3％
，其余11.3％为免疫治疗药物。随着相关有利政策的推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2030年靶向
治疗和免疫治疗将分别占据市场的43.5%和43.9%。
代谢类疾病有多种类型，其中常见的代谢类疾病包括：①代谢相关脂肪性肝炎（MASH）,既往又称非酒
精性脂肪性肝炎（NASH）、②慢性肾脏疾病（CKD）、③肥胖症等。非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的
慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝
病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%5%，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症
、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4830万，美国NASH患
者数量将达到2700万。2025年3月3日，《柳叶刀》发表了全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成
果，2021年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家
，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据Stratistics
MarketResearchConsulting数据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2829亿美元，预计2030年将增至55
49亿美元，年复合增长率达10.5%。
自身免疫性疾病由免疫系统功能异常引起，即人体的免疫系统错误地攻击其正常细胞及组织。目前，约
有百种不同类型的自身免疫疾病，包括系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱炎（A
S）等，几乎可以影响身体的任何部位，许多自身免疫性疾病均为需接受终身治疗的慢性疾病。自身免疫疾
病药物主要包含生物药与化学小分子药。近年来，全球自身免疫性疾病药物市场规模由2019年的1169亿美元
增至2023年的1338亿美元。中国拥有庞大的人口基数且自身免疫性疾病患者数量众多，存量市场大，临床需
求的持续增加，自身免疫性疾病药物市场规模呈稳步增长，2023年中国自身免疫性疾病药物市场规模约为40
亿美元，用药方案逐步从化学制剂向生物制剂/新一代靶向药升级，市场提升空间较大。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
海创药业是一家具备全球竞争力的创新驱动型医药企业。公司拥有一支凝聚技术和全球视野优势的核心
管理及研发团队，在癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等领域重点布局，以为患者提供安全、
有效、可负担的药物为重点，致力于研发与生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司自主研
发能力覆盖了从早期发现到后期研发的全部创新药开发技术环节，形成了领先的研发优势和丰富的技术储备
。公司自主搭建靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平
台及转化医学技术平台等技术平台确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。公司治疗前列腺
癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请已于2025年5月获得批准，同时多项产品处于临床前及临床试验的不
同研究阶段。其中，氘恩扎鲁胺软胶囊和HP518可联合用药用于前列腺癌的靶向治疗，HP515可用于MASH或联
合GLP1R激动剂用于MASH/肥胖症的治疗，HP570可用于自身免疫性疾病/慢性炎症的治疗，所处细分市场为癌
症靶向创新药物市场、代谢疾病创新药物市场及自身免疫性疾病创新药物市场。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
公司重点布局3个领域：癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症领域。
中国抗肿瘤药物驱动力及发展趋势：①庞大且不断扩大的患者群体；国家癌症中心数据显示，2022年我
国新发恶性肿瘤约482.47万例。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康的生活方
式影响，预期中国癌症新发病例数将保持增长，到2030年将达到581.2万人。中国庞大且不断扩大的癌症患
者群体预示着抗肿瘤药物的需求不断增长。②医疗支出及负担能力提高；随着中国居民收入增加、国家城市
化程度提高及国家医疗保障体系进一步完善，预计中国的整体医疗支出将会持续增加。《国家基本医疗保险
、工伤保险和生育保险药品目录》的扩展有望使肿瘤治疗的可及性提升，进一步提升肿瘤药物的市场规模。
③药品审批流程的有利政策；于2017年10月9日，国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励医
药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”），以改革中国药物市场的监管制度。意见旨在加快药物在
中国的开发及审评过程，并鼓励通过以下途径加大药物及医疗器械的创新力度：1）改革临床试验管理；2）
加快上市审评审批；3）提高中国在全球临床试验的参与度及对国外临床数据的接纳度；4）促进药品创新和
仿制药发展。药品审批流程等一系列利好政策的推出，促进了抗肿瘤药物市场的蓬勃发展。④创新疗法的渗
透率提升；2024年中国的抗肿瘤药物市场化疗药物占整体市场的46.3％，靶向药物包括小分子靶向药物，生
物药等占42.3％，其余11.3％为免疫治疗药物。随着相关有利政策的推动，新药上市及患者负担能力的提高
，到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的43.5%和43.9%。⑤肿瘤早期筛查比例不断提高；随着雇主
对员工健康状况的日益关注、癌症早筛技术的发展以及公众对癌症早筛意识的不断提高，癌症早筛行业有望
快速发展。随着前列腺癌PSA筛查项目的逐渐普及，国内临床上早期前列腺癌患者的比例也在升高。前列腺
癌患者的生存期、手术预后得到较大改善。
中国代谢类药物驱动力及发展趋势：①代谢性疾病患病率的提升；中国代谢性疾病的患病人数呈稳定增
长趋势，非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%45%，其中10%-30%为NASH
。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率
为3%-5%，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，
中国NASH患者数量将达到4830万，美国NASH患者数量将达到2700万。2025年3月3日，《柳叶刀》发表了全球
疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果，2021年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖
；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿
，将超过成人总数的一半。根据StratisticsMarketResearchConsulting数据，2023年全球减重及肥胖管理
市场规模为2829亿美元，预计2030年将增至5549亿美元，年复合增长率达10.5%。人口老龄化和不健康的生
活方式催生了不断扩大的代谢疾病患者群体，而早诊早筛的推进也将提高轻症或者早期患者的治疗率，改善
预后，进一步促进代谢性疾病药物市场。②有利政策驱动；代谢疾病的疾病负担较重，已成为制约国民健康
预期寿命的重要因素，政府相关部门对此予以高度重视。同时，由于收入增加、城市化持续推进及政府大力
支持，预计中国的整体医疗支出将会持续增加。国家医保目录的扩展有望使代谢性疾病的治疗可及性提升，
惠及更多患者。③大量未满足的临床需求；代谢性疾病的治疗手段有限，目前存在大量未满足的临床需求。
代谢性疾病大量未满足的临床需求鼓励着医药企业的创新药研发，推动更加安全有效的创新疗法获批，进一
步推动了代谢疾病治疗药物市场的发展。④生活水平提高，饮食结构失衡；随着经济发展，人民生活水平提
高，摄入高糖、高脂肪食物以及高嘌呤食物明显增加，近年来我国代谢性疾病发病率均呈上升趋势。
中国自身免疫性疾病/慢性炎症类药物驱动力及发展趋势：①临床需求巨大且日益增长；全球流行病学
调查数据显示，自身免疫性疾病/慢性炎症已成为严重威胁人类健康的重大公共卫生问题。根据现有统计，
全球约有5亿人罹患各类自身免疫性疾病，占总人口比例的5%-8%，其发病率呈现持续上升态势。目前，该类
疾病已成为仅次于心血管疾病和恶性肿瘤的第三大常见疾病类型。2023年发表于《柳叶刀》杂志的一项英国
大规模队列研究（样本量超过2200万，随访时间跨度近20年）揭示，19种主要自身免疫性疾病的总体患病率
从2000-2002年间的7.7%（经年龄和性别标准化）显著上升至2017-2019年的11.0%。研究期间，约10.2%的研
究人群被诊断为自身免疫性疾病（女性13.1%，男性7.4%）。②纳入慢性病管理体系，类风湿关节炎、强直
性脊柱炎等已被纳入国家慢性病管理体系，推动了筛查和规范治疗，进一步释放治疗需求。③国家政策驱动
与支付环境优化；随着药物被纳入国家医保目录，患者的支付门槛大幅降低，加速了市场渗透和放量。创新
药审评审批加速，国家药监局（NMPA）的药审改革（如优先审评、突破性疗法认定）显著缩短了全球创新药
在中国的上市时间差，让中国患者能更快用上新药。④诊断技术进步与精准医疗的快速发展，国内三甲医院
已普遍开展自身抗体、特异性细胞因子等检测，生物标志物检测、基因分型等技术的普及，使得“精准分型
、靶向治疗”成为可能，有助于识别最可能从特定疗法中获益的患者，提升治疗成功率。
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，公司各项工作顺利推进，取得多项里程碑进展，重点工作情况如下：
1.氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安?）：医保落地执行，商业化准入持续推进
报告期内，氘恩扎鲁胺正式执行国家医保谈判价格，公司持续落地“医学-市场-准入-销售”四轮驱动
商业化策略。依托产品纳入《CSCO前列腺癌诊疗指南（2026版）》并获高级别推荐的学术优势，公司深度参
与2026版CSCO指南巡讲、CACA前列腺癌专题会议、CUDA年会等一系列国内泌尿肿瘤领域权威学术活动，累计
组织、参与各级学术活动400余场，面向临床医师系统展示产品临床试验数据与差异化优势；同时稳步推进
多项研究者发起临床研究（IIT），持续积累真实世界数据，不断丰富产品循证证据体系。准入端，公司持
续推进各省市医疗机构进院工作，统筹院内渠道与DTP药房协同发展，搭建双通道终端网络。截至2026年6月
30日，产品终端已覆盖全国250余个城市、500余家医院、700余家药房，渠道拓展取得阶段性成效。后续公
司将持续推动区域准入布局、拓宽终端覆盖范围，持续深化合规化学术推广，进一步提升产品临床渗透率，
改善前列腺癌患者用药可及性。
2.创新研发管线稳步推进，核心项目取得重要里程碑
报告期内，公司持续聚焦创新药研发，优化研发流程、提升项目管理效率。报告期内，HP515用于治疗
代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的临床I期试验摘要以壁报形式亮相2026年欧洲肝病年会(EASLCongress2026)
。截止本报告披露日，HP515已完成中国IIa期临床试验并达到主要研究终点和关键次要终点，研究结果表明
HP515能显著改善肝脂肪代谢，同时可以改善血脂异常，且其总体安全性良好。
2026年4月，氘恩扎鲁胺用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的关键性III期随机对照临床试验HC-
1119-04研究结果，已正式发表于NaturePortfolio旗下期刊《SignalTransductionandTargetedTherapy》（
STTT）。公司在推动现有管线进展的同时，也在积极探索已获批上市产品氘恩扎鲁胺软胶囊适应症拓展，20
26年7月，氘恩扎鲁胺软胶囊新增高风险生化复发（BCR）前列腺癌适应症的Ⅲ期临床试验获得中国国家药品
监督管理局批准。公司研发管线的系统化推进与阶段性成果的积累，为构建具有持续竞争力的产品组合与实
现长期稳健发展奠定了坚实基础。
3.产能建设与质量体系持续完善，研发-生产-商业化全链条协同
公司持续推进产能建设与质量管理体系升级，已建成符合GMP标准的现代化制剂生产基地，配置自动化
生产设备、精密检测仪器、完善质量控制体系及标准化仓储物流设施，全面保障产品商业化供应能力。
报告期内，核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊生产车间及相关生产线顺利通过药品GMP符合性检查，并完成《
药品生产许可证》（A证）生产范围变更。这标志着公司生产质量管理体系已获得监管认可，具备持续、稳
定供应符合注册要求药品的能力，有效扩充了生产资质与产能储备，为市场拓展提供了坚实的供给保障。
依托上述建设成果，公司进一步完善了覆盖全生命周期的质量管理体系，强化“研发-生产-商业化”全
链条协同能力，为业务的可持续发展奠定了稳固的基础。
4.持续推进全球化布局，积极拓展海外市场合作
公司坚持全球同步开发策略，布局全球主要医药市场。目前，公司已建立了美国和澳大利亚分支机构，
组建一支具备丰富国际化经验的临床团队，显著强化了海外临床试验的运营与管理能力。国际合作方面，公
司积极拓展合作渠道，探索包括商业权益授权在内的多种合作模式，计划与跨国药企开展战略协作，共同推
进自主研发产品在海外市场的开发与商业化，力争为全球更多的患者提供安全、有效、可及的创新药物。
三、报告期内核心竞争力分析
(四)核心竞争力分析
报告期内，公司主营业务、经营模式未发生重大变化，核心竞争力较上一年度末发生重要变化。公司核
心竞争优势主要体现在：
1.核心技术平台支撑商业化落地与管线进展
公司已成功构建并完善了核心技术平台，包括靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、分子
胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台。以上核心技术平台构成了公司持续创新的基石，
并已成功支持了首个产品的商业化落地及后续在研管线的推进。
氘代平台成熟度高：在氘代的位点选择、药物合成和药物筛选验证上有丰富的经验及充足的技术储备。
核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊作为“国家重大新药创制”专项成果，是国内首款获批用于治疗转移性去势抵抗
性前列腺癌（mCRPC）的国产创新药物，该产品新增高风险生化复发（BCR）前列腺癌适应症的Ⅲ期临床试验
已于2026年7月获批，有望延长产品生命周期，打开早期治疗市场空间。
PROTAC平台行业领先：?作为国内PROTAC技术先行者，公司已攻克“化合物稳定性”及“口服生物利用
度”等行业痛点，建立了涵盖药物化学、计算化学、工艺合成及制剂研究的完整技术体系。针对mCRPC标准
治疗失败的未满足临床需求，公司布局了新一代ARPROTAC药物HP518。?
分子胶蛋白降解平台崭新布局：?分子胶蛋白降解平台为公司新增重要技术平台，专注分子胶类药物研
发，聚焦分子胶类创新药物研发。依托上述平台，公司已在多个靶点上实现候选分子发现与优化，初步形成
具有自主特色的分子胶研发能力体系，并将进一步增强公司在靶向蛋白降解领域的技术壁垒与核心竞争力。
2.聚焦前沿领域，布局差异化与梯队化的产品管线
公司利用靶向蛋白降解技术等前沿技术，在前列腺癌、代谢性脂肪性肝炎、减重、自身免疫性疾病/慢
性炎症等领域进行深度差异化和梯队化布局，已建立具有重大临床价值、市场前景广阔的产品管线。
在肿瘤领域，公司深耕前列腺癌治疗领域，公司首款核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安?）已于2025
年5月获得NMPA批准上市，并成功纳入国家医保药品目录；基于氘恩扎鲁胺在mCRPC中的疗效，公司同步布局
氘恩扎鲁胺针对高风险生化复发（BCR）的早期前列腺癌适应症，以填补市场空白，满足该类患者的临床需
求，提高氘恩扎鲁胺产品的远期销售空间，目前该适应症临床Ⅲ期试验申请已获NMPA批准。同时，为填补标
准治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的市场空白，公司前瞻布局了下一代疗法ARPROTACHP518
，HP518联合用药可广泛覆盖临床晚期前列腺癌患者群体，既含一线治疗的晚期患者群体，也含AR突变耐药
的患者群体，契合国内前列腺癌持续增长的临床需求。2025年11月，HP518片联合抗肿瘤药物开展用于治疗
晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验获中国NMPA批准。
在非肿瘤领域，公司依靠小分子平台以及分子降解平台，布局代谢性疾病领域及自身免疫性疾病领域，
形成一款目前处于IIa期临床的HP515及多款临床前产品的非肿瘤产品梯队。
在代谢性疾病领域，公司聚焦MASH和减重两大全球前沿赛道，核心产品HP515（THR-β激动剂）针对MAS
H适应症的临床IIa期试验最终分析结果达到主要终点和关键次要终点。在临床前动物实验研究表明，HP515
与GLP-1R激动剂联合使用明显进一步改善肝生化和血生化指标，并且在增强减重同时保持瘦体重/体重比方
面显示出良好的潜力。联合HP515可以提高GLP-1R激动剂的疗效，减少所需剂量，并将不良反应最小化，为
肥胖和MASH提供了一种新的治疗方法。
在自身免疫性疾病/慢性炎症领域，公司依托分子降解平台开发了HP570（VAV1分子胶）及高选择性HC-X
049（STAT6PROTAC），瞄准国内外尚未有上市药物的蓝海靶点，具备成为同类最佳（BIC）的潜力。
3.公司拥有国际化临床开发实力，核心管线已构建全球专利保护壁垒
公司坚持全球同步开发策略，布局全球主要医药市场。已搭建国际水平的新药研发技术平台和产品管线
，注重国内外技术和项目的合作与拓展，寻求合作机会，在经营架构、专利布局、产品临床开发、商业合作
等多维度构建国际化市场竞争力和国际化能力。
目前，公司已在中国、美国、澳大利亚等建立了全球分支机构；已在海外开展了多项临床试验。公司产
品管线拥有自主全球知识产权，截至报告期末，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请259项发明专利
，其中107项已获专利授权。随着公司在研项目的稳步推进，公司的全球知识产权价值逐步体现，公司积极
开展全球业务和商务合作，广泛寻求商业权益授权合作机会，拓展国际化合作渠道，已与国内外多家知名机
构、国际生物医药公司、跨国制药企业、知名大学建立战略合作关系；公司也将通过与跨国药企合作，开发
自研品种境外市场，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物，树立并提升公司品牌影响力和公司综合
竞争力。
4.打造专业商业化团队与高效营销网络，驱动商业化进程
公司成功实现了从纯研发型企业向研产销一体化企业的转型，组建了高效的商业化团队。公司根据已制
定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，采取“自营+招商”的混合模式。报告期内，积极推进
商业化准入工作。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOPKOL，通过专业化的学术推广，以循
证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在合规框架内实
现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影响和带动自营和代理商合作地
区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同
时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。
报告期内，氘恩扎鲁胺先后亮相2026版《CSCO前列腺癌诊疗指南》巡讲、2026版《中国肿瘤整合诊治指
南（CACA）前列腺癌》更新启动及热点解析会、2026中国人体健康促进会泌尿肿瘤分会年会、2026年中国医
师协会泌尿外科医师分会（CUDA）年会）、前列腺癌精准诊疗系列学术论坛等全国各级学术活动累计400余
场。公司借助规范化学术交流，客观展示产品临床数据与研究成果，助力广大临床医师充分认知产品差异化
优势。
5.公司秉持“立足当下、赢在未来”的战略理念，构筑持续创新的研发引擎
公司首先布局“氘代药物研发平台”锁定公司药品研发成功的最大可能性，提升产品研发效率，该平台
上，氘恩扎鲁胺软胶囊已于2025年5月底获批上市并进入国家医保目录。该产品新增高风险生化复发（BCR）
前列腺癌适应症的Ⅲ期临床试验已于2026年7月获批。PROTAC是一项生物医药领域革命性技术，公司已布局
“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，以保证公司持续引领新药源头创新，形成国际领先技术优势。同时，公
司也布局了自身免疫性疾病/慢性炎症等领域的早期研究，通过分子胶降解技术平台等新平台技术探索全新
靶点，为长期发展储备项目。
经过不断发展，除了现有管线产品，公司还拥有丰富的管线/靶点的信息，拥有多项技术储备，同时，
公司将持续加大与现有技术平台相关的研发投入、推进产品市场准入等相关工作,致力于构建一个能够不断
产出创新成果的、可持续发展的医药企业。
(六)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司核心竞争力在于创新药物的研发能力，凭借研发团队
多年的自主创新和技术积累搭建了一套从创新药物早期发现到临床开发的成熟高效的药物开发体系，能够在
靶点发现与验证、先导化合物发现、药物分子设计、化学合成工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面
提升公司研发效率。
公司富有创造性和全球视野的核心技术团队，凝聚技术优势在癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢
性炎症领域重点布局，搭建了靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘
代药物研发平台及转化医学技术平台，形成了独特的研发优势和丰富的技术储备。
（1）靶向蛋白降解（TPD）技术平台
PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成
药靶点及解决药物耐药性问题。2022年1月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部等9个部
门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，将包括靶向蛋白降解PROTAC技术在内的核心前沿药物技术列
为重点发展项目。公司在PROTAC药物研发积累了丰富的技术经验。2025年11月，HP518片联合抗肿瘤药物开
展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验获中国NMPA批准。HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获
美国FDA授予FTD。
分子胶降解技术平台致力于靶向蛋白降解分子胶水类药物的发现和理性设计，构建了覆盖分子识别、作
用机制模拟到优化验证的全链条技术体系。通过系统性整合结构生物学解析、计算机辅助药物设计（CADD）
与人工智能预测方法，旨在突破传统分子胶水“无法理性设计”的技术瓶颈。平台采用三大核心模块：①基
于质谱或临近标记等技术，实现药物分子作用靶点的精准识别；②基于蛋白质构象解析和相互作用模拟等技
术，实现三元复合物相互作用蛋白界面的精确测绘；③基于人工智能的设计和优化系统，实现分子胶水结合
亲和力与选择性的迭代优化。其中，CADD和AI预测模块通过整合人类蛋白质结构数据库，能够精准解析三元
复合物的交互特征，实现设计经验的跨靶点有效迁移与快速拓展。目前已成功推动多个针对重要靶点的新型
分子胶水候选药物发现和优化，未来将孵化出系列具有明确作用机制和优异成药性的分子胶水类药物，助力
公司在靶向蛋白降解领域构建差异化竞争力。HP570是公司自主研发的一种靶向VAV1（VavGuanineNucleotid
eExchangeFactor1）的口服分子胶降解剂，VAV1靶向降解策略有望应用于多种T细胞和/或B细胞驱动的自身
免疫及慢性炎症性疾病。目前HP570的临床前候选化合物PCC已完成确定，HP570的生产工艺CMC、临床前毒理
研究正在进行中，目前正在进行IND-Enabling。
（2）氘代药物研发平台
作为一项全球领先的新药开发技术，氘代技术利用碳-氘键较碳-氢键稳定的化学物理特性，通过将待研
化合物分子特定代谢位点的碳-氢键改为碳-氘键，从而可能获得药效更优、和/或药代性质更佳、和/或不良
反应发生率更低的专利新化合物，并有效地提高新药开发的成功率。
基于此技术平台，公司已布局拥有HC-1119等多项创新药物，其中AR抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119
）在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗（阿比特龙/化疗后的mCRPC）已完成临床Ⅲ期试验数据分
析，临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息
纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请（NDA）已于2025年5月获NMPA批准，
氘恩扎鲁胺软胶囊高风险生化复发（BCR）前列腺癌适应症的Ⅲ期临床试验已于2026年7月获得NMPA批准。
（3）转化医学技术平台
转化医学技术平台以临床需求为导向，以精准治疗为目标，将生物机理与研究转化为有效治疗手段。该
平台具有发现验证生物标志物的成熟流程，有先进的探索药物适应症以及联合用药的先进方法。
转化医学技术平台包括适应症开发、药物联合用药研究、生物标志物开发等核心技术，基于以上几项核
心技术，公司已布局多项在研产品，包括不限于HP518、HP515等产品，转化医学技术平台对产品适应症的开
发与拓展起到重要作用。
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