经营分析☆ ◇688302 海创药业 更新日期：2025-09-10◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
开发具有重大临床需求的Best-in-class（同类最佳）、First-in-class（国际首创）药物。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品(产品) 1306.88万 99.25 1305.25万 99.60 99.88
材料及研发中间体销售(产品) 9.84万 0.75 5.20万 0.40 52.81
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 1316.71万 100.00 1310.45万 100.00 99.52
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
材料及研发中间体(产品) 36.68万 100.00 3.09万 100.00 8.43
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 36.68万 100.00 3.09万 100.00 8.43
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
材料(产品) 10.97万 100.00 1.32万 100.00 12.04
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 10.97万 100.00 1.32万 100.00 12.04
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2019-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
提供技术服务(业务) 332.33万 78.63 305.45万 77.18 91.91
让渡资产使用权(业务) 90.32万 21.37 --- --- ---
其他(补充)(业务) 49.09 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售0.00亿元，占营业收入的100.00%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 27.43│ 74.78│
│客户二 │ 8.40│ 22.90│
│客户三 │ 0.60│ 1.64│
│客户四 │ 0.25│ 0.68│
│合计 │ 36.68│ 100.00│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.56亿元，占总采购额的42.50%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 3101.73│ 23.70│
│供应商二 │ 1182.49│ 9.04│
│供应商三 │ 594.67│ 4.54│
│供应商四 │ 379.81│ 2.90│
│供应商五 │ 303.75│ 2.32│
│合计 │ 5562.45│ 42.50│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
(一)报告期内公司所属行业
(二)主营业务情况
1、主要业务
海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为
基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发，以“创良药，济天下”为
使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发、生产及商业化满足重大临床需求、具
有全球权益的创新药物。
公司核心技术团队成员拥有来自大型跨国制药企业的丰富经验，涵盖创新药研发、临床研究、注册申报
、生产、商业化等多个领域，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。公司凝聚了国际前沿
技术和全球视野的优势，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，挖掘未满足的临床需求。自主搭建了靶向蛋白
降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台。这些技术平台覆
盖了创新药开发及产业化的全部技术环节，形成了从早期药物研发到后期商业化领先的研发优势和雄厚的技
术及人才储备。
以下为已经上市或处于临床阶段的主要在研药品的进展情况：
1、AR抑制剂：氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）
氘恩扎鲁胺软胶囊是基于公司核心氘代药物研发平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，2025年5月
获得国家药监局批准上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。根据GLOBOCAN2022数据
，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2022年
全球前列腺癌新发病例数达到146.7万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022年中国前列腺
癌新发病例数达到13.4万人。对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。
氘恩扎鲁胺软胶囊是公司自主研发的、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，已获得
国家重大新药创制科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示
，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0
.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023年6
月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南
。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩
扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无
皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。氘恩扎鲁胺软胶囊有望填补该治疗领域的空缺市场
，解决患者未满足的临床需求。同时，HC-1119具有治疗早期阶段的前列腺癌（如转移性激素敏感性前列腺
癌mHSPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌nmCRPC等）的潜力。
报告期内，公司积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，
通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推
广，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业
中有竞争力的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新药公司从零到
一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOPKOL，
通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖
的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影
响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖
优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。报告期内，
公司快速建立商业化渠道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生开
具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志着公司这款具有自主知识产权的
国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。氘恩扎鲁胺软胶囊在6月2
8日上海举办的2025浦江前列腺癌学术大会上首秀亮相，引发学界高度关注，多位权威专家对其临床价值给
予充分肯定；公司已经为产品制定了详细的市场活动推广计划，各项学术活动正按计划逐步落地。公司也在
积极推进准备市场准入与医保工作，计划通过2025年国谈，纳入医保，提升产品可及性。目前已完成氘恩扎
鲁胺药物经济学的初步研究报告，相关工作正在有序的准备和推进。
2、口服PROTAC药物：HP518
（1）HP518用于治疗前列腺癌
HP518是公司基于PROTAC核心技术平台，自主研发的针对新型内分泌治疗（NHA）失败的晚期前列腺癌的
PROTAC分子。HP518作用机制是通过PROTAC分子的靶点识别部分和E3连接酶识别部分分别同时识别和连接靶
点AR和E3连接酶，通过拉近靶点蛋白和E3连接酶，促使泛素蛋白转移至靶点蛋白，从而对靶点蛋白进行泛素
化标记，促使靶点蛋白通过蛋白酶体途径降解。基于PROTAC技术自身特性，HP518将有望解决前列腺癌耐药
性这一长期困扰前列腺癌治疗的难点，成为新一代前列腺癌治疗药物。
目前，NHA仍然是晚期前列腺癌的主要治疗手段，但在治疗过程中，AR易产生包括点突变及剪切突变在
内的多种突变，从而导致患者耐药。有研究报道通过液态活检循环肿瘤细胞和ctDNA1，2检测发现，大约有5
%-30%左右的CRPC患者存在AR突变，而其中与临床治疗有效性相关的点突变主要集中在配体结合区（ligand-
bindingdomain,LBD）的8号外显子区域。8号外显子的突变可能会改变现有AR拮抗剂药物与AR的结合，从而
导致耐药，这是巨大的未满足的医疗需求。
HP518能同时降解野生型AR和点突变型AR，目前研究数据表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良
好的口服生物利用度；③降解AR活性高，DC50达到pmol级；④肿瘤组织暴露量高，成药性强；具有解决晚期
前列腺癌症患者因AR突变导致耐药性的潜力；同时由于PROTAC的药物作用机制为通过AR降解完全消除AR功能
，对AR的抑制作用更强。截至本报告披露日，HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅰ
/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，中国Ⅰ期耐受性
研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中。此外，HP518同适应症临床试验
申请已于2023年1月获美国FDA批准，澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成，澳大利亚临床研究结果入选
2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会，2025年5
月，HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《InvestigationalNewDrugs》发表。临床数据显示，HP51
8拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口
服ARPROTAC在研药物。
（2）HP518用于治疗AR阳性三阴乳腺癌
公司自主研发的PROTAC分子HP518通过降解AR蛋白，可以用于治疗AR阳性三阴乳腺癌。根据GLOBOCAN202
2发布的数据显示，2022年全球乳腺癌的年新发病例数达231万，死亡病例数达67万，是全球女性发病率最高
的癌症。在中国，2022年乳腺癌年新发病例数达35.7万，死亡病例数达7.5万，分别占全球病例数的15.5%和
11.2%。其中，三阴乳腺癌约占所有乳腺癌的10%至15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。AR在
乳腺癌患者中普遍表达，阳性率约为70%-90%，AR阳性三阴乳腺癌患者约占三阴乳腺癌患者的15%-50%。
公司利用转化医学技术平台研究发现AR在三阴乳腺癌发病机理中的重要作用，证明AR降解剂能够抑制AR
阳性三阴乳腺癌的生长。AR通过非配体依赖的全新机理调节三阴乳腺癌细胞生长，导致AR抑制剂疗效欠佳。
HP518片作为高活性、高选择性的ARPROTAC药物，能够降解AR和其突变体，阻断AR在三阴乳腺癌中的信号通
路。临床前体外和体内药效学研究结果发现，HP518片显示出了显著的抗肿瘤活性并具备联合三阴乳腺癌一
线用药的潜力。体外和体内的安全药理学研究结果表明，在测试剂量下HP518片具有良好的安全性，对神经
系统、心血管系统和呼吸系统均无明显影响。HP518片在临床前体外和体内药效学研究中显示出了显著的抗
肿瘤活性的潜力，有望成为治疗AR阳性三阴乳腺癌的新一代治疗药物。
HP518片于2024年6月收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“Fas
tTrackDesignation”，以下简称“FTD”）用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。截至本报告披露日
，国内外均无同类靶点产品获批上市。
3、THR-β激动剂：HP515
（1）HP515用于MASHHP515片是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激
动剂，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢
、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢性肝损伤，疾病谱包括
非酒精性肝脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、NASH相关的肝硬化和肝细胞3癌（HCC）。非酒精性脂
肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂
肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡。非酒精性脂肪性肝病，
是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非
酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%，死亡率25.56%。患病
率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4830
万。
临床前研究结果显示，HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂，药物在肝脏分布高，安全性好，并
在消退MASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。根据HP515临床前研究结果，可以预期HP515是治疗MASH的有
效药物，具有重要的临床价值。HP515片用于治疗MASH的中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准，2025年
1月完成中国Ⅰ期临床试验首例受试者入组，目前已完成中国Ⅰ期临床试验，初步数据表明药物的安全性、
暴露量良好，且药效动力学符合预期。HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美
国FDA批准。
截至本报告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。
（2）HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症
HP515是公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂，与GLP-1R激动剂联合使用有增强减重同时在保持
瘦体重/体重比方面显示出良好的的潜力。这种方法可以提高GLP-1R激动剂的疗效，减少所需剂量，并将不
良反应最小化，为肥胖和MASH提供了一种新的治疗方法。
全球肥胖率持续上升，尤其是在欧洲、美洲和亚洲。两种GLP-1受体激动剂—司美格鲁肽和替尔泊肽通
过增强胰岛素敏感性和促进饱腹感，在减重方面表现出良好的效果。然而，由于恶心、肌肉流失以及停药后
体重反弹等副作用，它们的应用受到一定限制。THRβ激动剂为代谢性疾病提供了一种新方法，通过激活肝
脏和脂肪组织中的基因转录，促进脂质代谢和能量平衡。
《柳叶刀》发表的全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果显示，2021年，全球≥25岁成年
人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年
，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据StratisticsMarketResearchConsulting数
据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2829亿美元，预计2030年将增至5549亿美元，年复合增长率达10
.5%。
临床前研究数据显示，在食物诱导的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）小鼠模型中，HP515降低了
小鼠肝脏重量、肝脏与体重比、血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和
肝脏脂质水平，并改善了非酒精性脂肪性肝病活动评分（NAS），减少了肝脏纤维化。在食物诱导的肥胖小
鼠模型中，司美格鲁肽（30nmol/kg）组小鼠体重下降17.1%，30nmol/kg司美格鲁肽与3mg/kgHP515联用组和
30nmol/kg司美格鲁肽与30mg/kg的HP515联合用药组小鼠体重分别下降30.2%和35.4%。与司美格鲁肽单药组
相比，HP515与司美格鲁肽联合用药组体重下降的比例增加。司美格鲁肽（30nmol/kg）与3mg/kg或30mg/kg
的HP515联合用药组的瘦体重/体重比分别为62.3%和68.8%，与正常饮食组63.6%的瘦体重/体重比接近，而司
美格鲁肽单药组的瘦体重/体重比为52.3%，表明HP515与GLP-1R激动剂联用能达到促进脂肪的减少并保持瘦
体重/体重比的效果。此外，HP515与司美格鲁肽联合用药组还降低了小鼠肝脏TG、TC以及血浆TC、TG和LDL-
C水平以及NAS评分，表明HP515与GLP-1R激动剂联用能增强MASH治疗效果。RNA测序结果显示，HP515单药和
联合用药组均能通过上调脂肪酸代谢基因（CYP2E1和UCP1）促进白色脂肪棕色化及升热作用。在食物诱导的
肥胖小鼠模型中，替尔泊肽（10nmol/kg）组小鼠体重下降24.4%，10nmol/kg替尔泊肽与10mg/kgHP515联用
组小鼠体重下降42.2%。与替尔泊肽单药组相比，HP515与替尔泊肽联合用药组体重下降的比例增加。正常饮
食组小鼠的瘦体重/体重比为56.9%，替尔泊肽（10nmol/kg）单药组的瘦体重/体重比为53.5%，而10mg/kg的
HP515联合用药组的瘦体重/体重比为67.0%。以上数据表明HP515与GLP-1R激动剂联用能达到促进脂肪的减少
并保持瘦体重/体重比的效果。
2025年5月，公司自主研发的1类新药口服THR-β激动剂HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研
究数据在第32届2025欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布，并于2025年6月入选The3rdObesit
y&WeightLossDrugDevelopmentSummit(“第三届年度肥胖与减重药物开发峰会”)壁报展示。这标志着相关
研究数据得到国际顶级学术会议认可。
4、URAT1抑制剂：HP501
HP501为公司自主研发的尿酸盐转运体（URAT1）抑制剂，通过抑制URAT1的活性，减少尿酸盐的重吸收
，从而促进尿酸排泄，降低血尿酸水平，拟用于治疗高尿酸血症/痛风。公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ
期和Ⅱ期临床研究，结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸
血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准，HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请，
已于2024年4月获NMPA批准。
5、口服PROTAC药物：HP568
HP568是公司自主研发的靶向降解雌激素受体α（Estrogenreceptorα,ERα）的口服蛋白降解靶向联合
体（ProteolysisTargetingChimera，PROTAC）药物，HP568由靶蛋白配体、E3连接酶配体和两配体间的连接
子3部分构成，拟用于治疗雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺
癌）。
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据GLOBOCAN2022数据，全球有乳腺癌新发病例231万例，中国2
022年乳腺癌的新发病例为35.7万，死亡病例为7.5万，5年患病人数为116万例。在每年新发乳腺癌患者中，
约3%-10%的患者在确诊时即有远处转移。早期患者中约有30%8可发展为晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生
存率仅为20%，中位总生存时间为2-3年。雌激素受体阳性、人类表皮生长因2阴性乳腺癌（ER+/HER2-乳腺癌
）为最常见的亚型，占到50岁以下乳腺癌的65%，50岁以上乳腺癌的75%。
临床前研究结果显示，体外HP568通过特异性催化ERα发生蛋白酶体依赖的快速降解发挥其抗增殖活性
，HP568对ERα野生型（wild-type,WT）蛋白和临床常见的ERα突变蛋白均具有极强的降解活性。体内小鼠
模型中HP568能剂量依赖地抑制小鼠原位移植瘤生长，药物安全性良好。根据HP568的体内外研究结果，可以
预期HP568是治疗ER+/HER2-乳腺癌的有效药物。口服PROTAC药物HP568片中国临床试验申请于2024年10月获
得NMPA批准。HP568片美国临床试验申请已于2024年12月获FDA批准。
经查询，截至本公告披露日，国内外无同类PROTAC产品获批上市。
6、p300/CBP抑制剂：HP537
HP537片是公司独立自主研发的p300/CBP（E1A-bindingproteinP300/CREB-bindingprotein,p300/CBP）
抑制剂小分子抗肿瘤药物，HP537片通过结合p300/CBP溴结构域（brominedomain,BRD）阻断p300/CBP信号通
路。p300/CBP参与细胞周期调控和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关
键调控因子。HP537通过抑制p300/CBP酶的活性，从而使肿瘤细胞的生长受到抑制，达到抗肿瘤的效果。根
据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，HP537片属于化学药品1
类。HP537片主要用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（multiplemyeloma,MM）、非霍
奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’slymphoma,NHL）、急性髓系白血病（acutemyeloidleukemia,AML）及骨髓增生
异常综合征（myelodysplasticsyndromes,MDS）。
根据GLOBOCAN统计，全球2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超131万例，中国2022年血液系统恶性肿瘤
新发病例超21.5万例。
HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有
高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果，预期HP
537可在血液系统恶性肿瘤治疗领域发挥重要的临床价值。HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批
准,美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准。
7、BET抑制剂：HP560
HP560片是公司自主研发的一种口服靶向BET（Bromodomainandextra-terminal）家族蛋白的小分子抗肿
瘤药物。HP560片与乙酰化组蛋白竞争性结合BET家族蛋白的溴结构域（Bromodomain,BD）口袋，通过阻断BE
T家族蛋白和染色质结合影响下游基因表达，达到抑制肿瘤细胞增殖，可以用于多种实体瘤及血液瘤的治疗
。
骨髓纤维化（myelofibrosis,MF）是一种骨髓增殖性肿瘤，包括原发性骨髓纤维化（primarymyelofibr
osis,PMF）与继发性骨髓纤维化（secondarymyelofibrosis,SMF），其中SMF可由真性红细胞增多症（polyc
ythemiavera,PV）或原发性血小板增多症（essentialthrombocythemia,ET）转化而来。根据国家卫生健康
委2023年发布的第二批罕见病目录，PMF10是一种罕见疾病，确诊时80%以上的患者均处于中危或高危阶段。
目前Janus激酶（JAK）抑制剂芦可替尼是全球首个被批准用于MF靶向治疗的药物，于2017年在我国批准上市
，也是我国目前唯一获批治疗MF的靶向药物。尽管芦可替尼能够一定程度改善部分症状，但不能减轻疾病负
11荷逆转纤维化程度，并仍有患者应答不佳。研究表明，在骨髓纤维化小鼠模型中，BET抑制剂单独或联合J
AK抑制剂能有效的减少炎症细胞因子、减轻疾病负荷和逆转骨髓纤维化。目前已有BET抑制剂Pelabresib在
骨髓纤维化患者中完成了临床Ⅲ期研究，表明BET抑制剂在MF中的开发应用中极具潜力。
HP560片作用机制明确，HP560片临床前研究结果显示，HP560片具有良好的疗效和安全性，有望为骨髓
纤维化患者提供一种全新的治疗选择，具有重要的临床价值。HP560片中国首个适应症临床试验申请于2024
年7月获NMPA批准。
截至本公告披露日，国内外均无BET靶点产品获批上市。
(三)主要经营模式
1.研发模式
新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发周期长、技术壁垒高、风险高，
公司通过专业、国际化的研发思路，搭建了PROTAC、氘代药物研发等技术平台，自主研发多个创新药。通过
立项管理、新药发现、开发研究、上市后监测等关键环节，实现药物研发全生命周期的闭环管理。公司针对
疾病细分领域，聚焦于癌症、代谢性疾病等领域，对特定靶点开发具有潜在临床价值，且具有国际竞争力的
创新药。与此同时，公司加强国际化能力建设，商务团队不断拓展商务活动外延，积极寻找商务发展机会。
公司核心产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床
前研究和临床研究的部分非核心工作外包于第三方服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临
床前的药理及毒理试验、临床试验的CRO及SMO（临床试验现场管理）服务等。
2.采购模式
公司属于创新驱动型企业，目前除核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊在报告期内获批上市外，其余项目均处于
在研状态，其采购内容主要为研发所用物料及CRO及CMO/CDMO公司提供的临床前试验、临床试验、委托生产
等专业服务，提供CRO专业服务的合作伙伴，由公司在长期合作的供应商中择优遴选。公司已经建立了完善
的供应商评估和准入制度，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。采购计划按“年度预算、季度规
划”的原则组织实施。根据审定的采购预算、项目实际进展情况、投资计划等安排采购事项，确保采购需求
及执行合理，并与生产经营活动相匹配。
3.生产模式
公司尚不具备化学原料药及制剂的生产设施和生产能力。对于公司用于临床试验和上市的药品，委托有
资质的CDMO企业进行生产。公司严格遵循上市许可持有人（MAH）制度，已建立符合MAH要求的质量保证和覆
盖药品全生命周期的质量管理体系，确保未来商业化产品持续符合GMP规范。
为满足未来商业化生产需求，2025年7月海创药业总部基地正式启用；公司已建成符合GMP标准的现代化
制剂生产工厂，配备自动化生产设备、精密检测仪器、完善的质量控制体系及标准化仓储物流设施。
4.销售模式
报告期内，公司积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，
通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推
广，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业
中有竞争力的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新药公司从零到
一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOPKOL，
通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖
的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影
响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖
优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。报告期内，
公司快速建立商业化渠道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生开
具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志着公司这款具有自主知识产权的
国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。公司已经为产品制定了详
细的市场活动推广计划，各项学术活动正按计划逐步落地。公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，计
划通过2025年国谈，纳入医保，提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告，相关
工作正在有序的准备和推进。
(四)公司所属行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中
的化学药品制剂制造（C272）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目
录及分类原则，公司所属行业为医药制造业（C27）。
在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持
着稳定增长，2020年全球医药市场规模为12988亿美元，根据相关数据分析，全球医药市场规模整体呈现增
长趋势，2019年至2023年，全球医药市场规模从13245亿美元上升至14723美元，预计到2026年、2030年将分
别达到17667亿美元和20694亿美元。
随着中国经济发展水平、人口老龄化速度较高、诊疗意识增强、人均医疗支出的增长，2020年，中国医
药市场规模达到约人民币14480亿元，根据相关市场数据预测，中国医药市场仅次于美国医药市场，位居全
球第二，在2023年达到2315亿美元，预计到2026年、2030年将分别增长至2911亿美元、和3732亿美元。
癌症是目前人类面临的最大的医疗卫生问题之一，也是最恶性的人类疾病。癌症拥有死亡率高、预后差
、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之
一。癌症的治疗方法主要分为五大类：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术适用于存在于
身体局部位置的恶性实体瘤，无法应用于白血病或已经扩散的癌症。随后，放射治疗以及化疗带来癌症疗法
的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，然而放射治疗和化疗还会影响癌细胞附近的正常细胞
，往往伴随着不可避免的副作用。随着疾病基础研究的不断深入和精准医学的不断发展，癌症发展的基因和
通路不断被揭示，不同分子分型及基因突变的深入研究，推动药物研发从针对病变器官的治疗向针对疾病的
分子亚型及靶向突变基因的个性化治疗转变，促进靶向治疗和免疫治疗的发展。同时，联合用药已经成为药
物研发和临床应用的趋势，包括化疗与靶向治疗或免疫治疗联用，以提高治疗效果、降低肿瘤的耐药性。
目前，全球抗肿瘤药物以靶向药物为主导，占整体市场的60％以上，免疫治疗药物占比超过化疗药物，
市场占比达23.4％。预计到2030年，免疫治疗的份额将接近44.0％，而靶向药物的份额将达到49.5％。中国
的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的70％以上，其他靶向药物包括小分子靶向药物，生物药
等占23.4％，其余4.0％为免疫治疗药物。随着相关有利政策推动，新药上市及患者负担能力的提高，到203
0年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%。
代谢类疾病有多种类型，其中常见的代谢类疾病包括：①代谢性脂肪性肝炎（MASH）,既往又称非酒精
性脂肪性肝炎（NASH）、②慢性肾脏疾病（CKD）、③肥胖症等。非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢
性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病
患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、
2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4830万，美国NASH患者
数量将达到2700万。2025年3月3日，《柳叶刀》发表了全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果
，2021年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，
达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据StratisticsMa
rketResearchConsulting数据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2829亿美元，预计2030年将增至5549
亿美元，年复合增长率达10.5%。
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