经营分析☆ ◇688302 海创药业 更新日期：2024-11-23◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
开发具有重大临床需求的Best-in-class（同类最佳）、First-in-class（国际首创）药物。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
材料(产品) 10.97万 100.00 1.32万 100.00 12.04
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 10.97万 100.00 1.32万 100.00 12.04
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2019-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
提供技术服务(业务) 332.33万 78.63 305.45万 77.18 91.91
让渡资产使用权(业务) 90.32万 21.37 --- --- ---
其他(补充)(业务) 49.09 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2018-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
提供技术服务(业务) 234.11万 65.73 215.74万 66.16 92.15
让渡资产使用权(业务) 104.75万 29.41 --- --- ---
销售商品(业务) 17.33万 4.87 5.60万 1.72 32.31
其他(补充)(业务) 21.93 0.00 --- --- ---
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【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2022-12-31
前5大客户共销售0.02亿元，占营业收入的100.00%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 165.08│ 100.00│
│合计 │ 165.08│ 100.00│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购1.02亿元，占总采购额的51.14%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 5782.53│ 29.10│
│供应商二 │ 1486.36│ 7.48│
│供应商三 │ 1192.22│ 6.00│
│供应商四 │ 1110.11│ 5.59│
│供应商五 │ 590.61│ 2.97│
│合计 │ 10161.83│ 51.14│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
1.主要业务
海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为
基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发，以“创良药，济天下”为
使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发、生产及商业化满足重大临床需求、具
有全球权益的创新药物。公司核心技术团队成员拥有来自大型跨国制药企业的丰富经验，涵盖创新药研发、
临床研究、注册申报、生产、商业化等多个领域，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。
公司凝聚了国际前沿技术和全球视野的优势，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，挖掘未满足的临床需求。
自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平
台。这些技术平台覆盖了创新药开发及产业化的全部技术环节，形成了从早期药物研发到后期商业化领先的
研发优势和雄厚的技术及人才储备。
2.主要产品
公司依托于上述核心技术平台，以自主创新为主，并通过自主研发进一步丰富公司管线，公司产品管线
全球竞争力逐步提升。截至本报告披露日，公司在癌症和代谢疾病领域构建了有9项在研产品的产品管线，
核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理，目前正在审评中；此外有4项产品进入临床试验
的不同研究阶段(HP518、HP501、HP537及HP560)，还有多项产品处于临床前研究阶段。
公司核心在研产品情况如下：
1、AARR抑制剂：HC--1119（通用名：氘恩扎鲁胺）
HC-1119是基于公司核心氘代研发药物平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗转移去势抵
抗性前列腺癌（mCRPC）。根据世界卫生组织数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌
症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2020年全球前列腺癌新发病例数达到141万。近年来，中国前列
腺癌的发病率呈现上升趋势。根据弗若斯特沙利文预测，到2024年，中国前列腺癌新发病例数将达14.4万人
，到2030年中国前列腺癌新发病例数达到19.9万人。预计到2024年中国新增前列腺癌mCRPC病例数将达到16.
0万人，并于2030年达到17.6万人，其中2019年到2024年的年复合增长率为9.5%。对于转移性去势抵抗性前
列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。
HC-1119已获得国家重大新药创制科技重大专项支持，研究表明较市场上恩扎卢胺相比HC-1119具有以下
优势：①剂量减半，有效性相当；②安全性好；③病人依从性更好；④专利有效期更长等优势，有成为Best
-in-class（同类最佳）品种的潜力。AR抑制剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的转移性去势抵抗性前列
腺癌（阿比特龙/化疗后的mCRPC）的Ⅲ期临床试验已达主要研究终点，临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临
床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎
鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获NMPA受理，目前正在审评中。截至本报告披露日，CDE已完成对HC-
1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作，药品注册核查已完成。公司正积极开展商业
化准备工作，正在组建商业化团队，目前营销核心团队负责人已到位。已经制定了包括“医学-市场-准入-
销售”四轮驱动的商业化策略，积极通过各项学术交流活动塑造品牌形象和治疗观念。同时正快速建立商业
化渠道网络，筹备商业化批次药品生产(包括原辅包供应、原料药/制剂生产及药品包装设计)，确保新药上
市批准后惠及更多的患者。如果HC-1119获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产
创新药物，有望填补该治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。同时，HC-1119具有治疗早期阶
段的前列腺癌（如转移的激素敏感性前列腺癌mHSPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌nmCRPC等）的潜力。
2、口服PPCROTAC药物：HP518
（1）HP518用于治疗前列腺癌
HP518是公司基于PROTAC核心技术平台，自主研发的针对新型内分泌治疗（NHA）失败的晚期前列腺癌的
PROTAC分子。HP518作用机制是通过PROTAC分子的靶点识别部分和E3连接酶识别部分分别同时识别和连接靶
点AR和E3连接酶，通过拉近靶点蛋白和E3连接酶，促使泛素蛋白转移至靶点蛋白，从而对靶点蛋白进行泛素
化标记，促使靶点蛋白通过蛋白酶体途径降解。基于PROTAC技术自身特性，HP518将有望解决前列腺癌耐药
性这一长期困扰前列腺癌治疗的难点，成为新一代前列腺癌治疗药物。
目前，NHA仍然是晚期前列腺癌的主要治疗手段，但在治疗过程中，AR易产生包括点突变及剪切突变在
内的多种突变，从而导致患者耐药。有研究报道通过液态活检循环肿瘤细胞和ctDNA检测发现，大约有5%-30
%左右的CRPC患者存在AR突变，而其中与临床治疗有效性相关的点突变主要集中在配体结合区（ligand-bind
ingdomain,LBD）的8号外显子区域。8号外显子的突变可能会改变现有AR拮抗剂药物与AR的结合，从而导致
耐药，这是巨大的未满足的医疗需求。
HP518能同时降解野生型AR和点突变型AR，目前研究数据表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良
好的口服生物利用度；③降解AR活性高，DC50达到pmol级；④肿瘤组织暴露量高，成药性强；具有解决晚期
前列腺癌症患者因AR突变导致耐药性的潜力；同时由于PROTAC的药物作用机制为通过AR降解完全消除AR功能
，对AR的抑制作用更强。截至本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床Ⅰ期阶段性数据入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿
瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会（详见公司于2024年5月28日发布的《关于自愿披露PROT
AC在研药物HP518在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会发布临床数据的公告》）。临床数据显示，HP518拥
有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023
年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准。2023年12月，在中国完成首例受
试者给药，目前正在入组中。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物。
（2）HP518用于治疗AR阳性三阴乳腺癌
公司自主研发的PROTAC分子HP518通过降解AR蛋白，可以用于治疗AR阳性三阴乳腺癌。根据GLOBOCAN202
2发布的数据显示，2022年全球乳腺癌的年新发病例数达231万，死亡病例数达67万，是全球女性发病率最高
的癌症。在中国，2022年乳腺癌年新发病例数达35.7万，死亡病例数达7.5万，分别占全球病例数的15.5%和
11.2%。其中，三阴乳腺癌约占所有乳腺癌的10%至15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。AR在
乳腺癌患者中普遍表达，阳性率约为70%-90%，AR阳性三阴乳腺癌患者约占三阴乳腺癌患者的15%-50%。
公司利用转化医学技术平台研究发现AR在三阴乳腺癌发病机理中的重要作用，证明AR降解剂能够抑制AR
阳性三阴乳腺癌的生长。AR通过非配体依赖的全新机理调节三阴乳腺癌细胞生长，导致AR抑制剂疗效欠佳。
HP518片作为高活性、高选择性的ARPROTAC药物，能够降解AR和其突变体，阻断AR在三阴乳腺癌中的信号通
路。临床前体外和体内药效学研究结果发现，HP518片显示出了显著的抗肿瘤活性并具备联合三阴乳腺癌一
线用药的潜力。体外和体内的安全药理学研究结果表明，在测试剂量下HP518片具有良好的安全性，对神经
系统、心血管系统和呼吸系统均无明显影响。HP518片在临床前体外和体内药效学研究中显示出了显著的抗
肿瘤活性的潜力，有望成为治疗AR阳性三阴乳腺癌的新一代治疗药物。
HP518片于2024年6月收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“Fas
tTrackDesignation”，以下简称“FTD”）用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。截至本报告披露日
，国内外均无同类靶点产品获批上市。
3、UU1RAT1抑制剂：HP501
HP501为公司自主研发的尿酸盐转运体（URAT1）抑制剂，通过抑制URAT1的活性，减少尿酸盐的重吸收
，从而促进尿酸排泄，降低血尿酸水平，拟用于治疗高尿酸血症/痛风。我国的流行病学调研数据为滕卫平
教授的研究团队通过汇总44项研究数据，涉及中国大陆16个省，超过15万人群，提出中国大陆地区高尿酸血
症的总体患病率为13.3%，与全球发病率2.6%-36%相当3。全球高尿酸血症患病人数从2016年的7.39亿人增长
到2020年的9.28亿人，期间的复合年增长率为5.8%。全球高尿酸血症患病人数持续增加，根据弗若斯特沙利
文预测，在2025年全球高尿酸血症患病人数将达到11.79亿人，2020至2025年的复合年增长率为4.9%，预计2
030年全球高尿酸血症患病人数将达到14.19亿人。痛风为全球常见疾病，据流行病学统计，全球痛风患病人
数从2016年的1.7亿人增至2020年的2.1亿人，复合年增长率为5.8%。预计到2025年全球痛风人数将达到2.7
亿人，并于2030年达到3.3亿人，期间复合年增长率分别为5.0%和3.7%4。
目前治疗高尿酸血症/痛风的药物主要有三类：①黄嘌呤氧化酶抑制剂，包括别嘌呤醇和非布司他；②
尿酸氧化酶类，包括长效尿酸氧化酶的普瑞凯希和基因重组尿酸氧化酶的拉布立酶；③URAT1抑制剂，如苯
溴马隆和雷西纳德。用黄嘌呤氧化酶抑制剂治疗高尿酸血症大约有40%-60%的患者血清尿酸浓度不能控制到
理想水平（小于360mg/dl）；尿酸氧化酶属于重组蛋白分子，用药后有产生抗体的风险，导致疗效降低；UR
AT1抑制剂苯溴马隆有较严重的肝脏毒性作用，用药后存在产生爆发性肝炎的风险；临床试验中，有部分患
者服用雷西纳德后出现高肌酐血症，雷西纳德存在肾脏毒性风险。因此开发疗效好、安全性高的治疗高尿酸
血症/痛风的药物将创造较大的社会和经济效益。
HP501是全新分子结构，URAT1抑制活性高，安全性良好。①在前期药物筛选阶段，对HP501进行了肝细
胞毒性和线粒体功能测试，数据显示HP501对肝细胞没有毒性、不抑制线粒体功能和BSEP转运体；②在临床
前毒理研究中，选择类人的灵长类(食蟹猴)动物为毒理评价的大动物，HP501每天给药一次、重复给药39周G
LP毒性试验结果显示，HP501未观察到损害作用的剂量（NOAEL）为150mg/kg;③在食蟹猴中建立了肾功能安
全性评价模型，HP501150mg/kg每天给药一次、重复给药39周GLP毒性试验结果显示，在血生化、尿液检查、
肾脏脏器重量及系数、肾脏大体解剖观察等方面未发现有明显异常，肾脏组织病理学未发现与HP501有关的
明显改变;④HP501为缓释制剂，在体内可以持续释放，以避免药物峰浓度（Cmax）过高可能导致肾损害等不
良反应发生的风险;⑤HP501不经尿液排出，肾功能不全患者不需要调整剂量;⑥HP501在临床试验中尚未发现
肝肾毒副作用，未发现与药物相关的严重不良反应，安全性良好。
公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐
受性，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验。报告期内，公司正在探索研究HP501多种给药方案在原发性痛风伴高
尿酸血症患者中的药物安全性及有效性。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12
月获FDA批准，HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准。
4、Pp300/CBP抑制剂：HP537
HP537片是公司独立自主研发的p300/CBP（E1A-bindingproteinP300/CREB-bindingprotein,p300/CBP）
抑制剂小分子抗肿瘤药物，HP537片通过结合p300/CBP溴结构域（brominedomain,BRD）阻断p300/CBP信号通
路。p300/CBP参与细胞周期调控和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关
键调控因子。HP537通过抑制p300/CBP酶的活性，从而使肿瘤细胞的生长受到抑制，达到抗肿瘤的效果。根
据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，HP537片属于化学药品1
类。HP537片主要用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（multiplemyeloma,MM）、非霍
奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’slymphoma,NHL）、急性髓系白血病（acutemyeloidleukemia,AML）及骨髓增生
异常综合征（myelodysplasticsyndromes,MDS）。
根据GLOBOCAN统计，全球2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超131万例，中国2022年血液系统恶性肿瘤
新发病例超21.5万例。
HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有
高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果，预期HP
537可在血液系统恶性肿瘤治疗领域发挥重要的临床价值。HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批
准,美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准。
5、BBTET抑制剂：HHP560
HP560片是公司自主研发的一种口服靶向BET（Bromodomainandextra-terminal）家族蛋白的小分子抗肿
瘤药物。HP560片与乙酰化组蛋白竞争性结合BET家族蛋白的溴结构域（Bromodomain,BD）口袋，通过阻断BE
T家族蛋白和染色质结合影响下游基因表达，达到抑制肿瘤细胞增殖，可以用于多种实体瘤及血液瘤的治疗
。
骨髓纤维化（myelofibrosis,MF）是一种骨髓增殖性肿瘤，包括原发性骨髓纤维化（primarymyelofibr
osis,PMF）与继发性骨髓纤维化（secondarymyelofibrosis,SMF），其中SMF可由真性红细胞增多症（polyc
ythemiavera,PV）或原发性血小板增多症（essentialthrombocythemia,ET）转化而来。根据国家卫生健康
委2023年发布的第二批罕见病目录，PMF是一种罕见疾病，确诊时80%以上的患者均处于中危或高危阶段5。
目前Janus激酶（JAK）抑制剂芦可替尼是全球首个被批准用于MF靶向治疗的药物，于2017年在我国批准上市
，也是我国目前唯一获批治疗MF的靶向药物。尽管芦可替尼能够一定程度改善部分症状，但不能减轻疾病负
荷逆转纤维化程度，并仍有患者应答不佳。研究表明6，在骨髓纤维化小鼠模型中，BET抑制剂单独或联合JA
K抑制剂能有效的减少炎症细胞因子、减轻疾病负荷和逆转骨髓纤维化。目前已有BET抑制剂Pelabresib在骨
髓纤维化患者中完成了临床Ⅲ期研究，表明BET抑制剂在MF中的开发应用中极具潜力。
HP560片作用机制明确，HP560片临床前研究结果显示，HP560片具有良好的疗效和安全性，有望为骨髓
纤维化患者提供一种全新的治疗选择，具有重要的临床价值。HP560片中国首个适应症临床试验申请于2024
年7月获NMPA批准。
截至本公告披露日，国内外均无BET靶点产品获批上市。
(一)主要经营模式主要经营模式
1.研发模式
新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发周期长、技术壁垒高、风险高，
公司通过专业、国际化的研发思路，搭建了PROTAC、氘代药物研发等技术平台，自主研发多个创新药。通过
立项管理、新药发现项目管理、开发项目管理、上市后研究准备等多个环节，拉通项目全生命周期管理。公
司针对疾病细分领域，聚焦于癌症、代谢性疾病等领域，对特定靶点开发具有潜在临床价值，且具有国际竞
争力的创新药。与此同时，公司加强国际化能力建设，商务团队不断拓展商务活动外延，积极寻找商务发展
机会。
公司核心产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床
前研究和临床研究的部分非核心工作外包于第三方服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临
床前的药理及毒理试验、临床试验的CRO及SMO（临床试验现场管理）服务等。
2.采购模式
公司属于创新驱动型企业，目前产品均处于在研状态，其采购内容主要为研发所用物料及CRO及CMO/CDM
O公司提供的临床前试验、临床试验、委托生产等专业服务，提供专业服务的CRO公司由公司在长期合作的供
应商中择优遴选。公司已经建立了完善的供应商评估和准入制度，确保公司采购物资及服务的质量符合公司
要求。采购计划按“年度预算、季度规划”的原则组织实施。根据审定的采购预算、项目实际进展情况、投
资计划等安排采购事项，确保采购需求及执行合理，并与生产经营活动相匹配。
3.生产模式
公司尚不具备化学原料药及制剂的生产设施和生产能力。对于公司用于临床试验的药品，委托有资质的
CRO企业、药物生产企业进行生产。
公司预期在产品上市前期采用CMO委托加工的模式进行商业化产品的生产，目前正在成都天府国际生物
城筹建满足国际标准的GMP生产厂房、配置先进软硬件生产设备的研发生产基地。公司遵循上市许可人制度
原则（MAH），已初步建立符合MAH要求的QA部门和保障药品上市进行全生命周期管理的质量体系，确保未来
商业化产品符合GMP的要求。
4.销售模式
作为一家创新药企业，公司在产品开发的全过程中，会及时评估各个产品管线的潜在商业机会，分析市
场竞争环境，制定最佳的商业化方案，在产品上市前做好充足的前期准备。截至本报告期末，主要产品均处
于在研状态，尚未上市销售。
公司将根据新药研发进展及上市审评进度，采取合理的价格策略，制订相应的营销计划和销售策略，持
续完善销售渠道的建设和销售团队的组建，采用直销和经销相结合的方式确保产品市场竞争力并不断提高公
司的销售收入。对于中国市场，在癌症治疗领域，肿瘤患者大部分集中在一线、二线城市的三甲医院，公司
计划采用自主营销和合作销售相结合的模式；在高尿酸血症/痛风等代谢性疾病领域，因为患者多、分布广
，公司将主要采取寻求合作伙伴方式进行销售；对于海外市场，公司将积极寻求与国际知名药企合作、开发
境外市场，扩大公司业务及产品全球市场覆盖范围，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物。
(二)所处行业情况所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中
的化学药品制剂制造（C272）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目
录及分类原则，公司所属行业为医药制造业（C27）。
在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持
着稳定增长，2020年全球医药市场规模为12988亿美元，根据弗若斯特沙利文预测，预计到2024年，全球医
药市场规模将达到16395亿美元，预计到2030年，全球医药市场规模将达到20785亿美元，2024年至2030年全
球医疗市场规模复合年增长率预计为4.0%。从专利药及仿制药拆分来看，2019年，专利药占了总体药物市场
的67.1%，且未来增长速度高于仿制药，2019年至2024年的复合增长率4.8%。
随着中国经济发展水平、人口老龄化速度较高、诊疗意识增强、人均医疗支出的增长，2020年，中国医
药市场规模达到约人民币14480亿元，根据弗若斯特沙利文预测，到2024年，中国医药市场规模将达到22288
亿元，预计到2030年，中国医药市场规模将达到31945亿元，2024年至2030年复合年增长率预计为6.2%。从
专利药及仿制药拆分来看，随着国家战略政策扶持和市场对专利药的需求逐步增加，在中国医药市场中，专
利药的占比迅速增长，由2015年的7082亿元增长至2019年的9094亿元，预计2024年中国专利药市场规模将达
到13782亿元，2019年至2024年中国专利药市场规模复合年增长率预计为8.7%。
癌症是目前人类面临的最大的医疗卫生问题之一，也是最恶性的人类疾病。癌症拥有死亡率高、预后差
、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之
一。癌症的治疗方法主要分为五大类：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术适用于存在于
身体局部位置的恶性实体瘤，无法应用于白血病或已经扩散的癌症。随后，放射治疗以及化疗带来癌症疗法
的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，然而放射治疗和化疗还会影响癌细胞附近的正常细胞
，往往伴随着不可避免的副作用。随着疾病基础研究的不断深入和精准医学的不断发展，癌症发展的基因和
通路不断被揭示，不同分子分型及基因突变的深入研究，推动药物研发从针对病变器官的治疗向针对疾病的
分子亚型及靶向突变基因的个性化治疗转变，促进靶向治疗和免疫治疗的发展。同时，联合用药已经成为药
物研发和临床应用的趋势，包括化疗与靶向治疗或免疫治疗联用，以提高治疗效果、降低肿瘤的耐药性。
目前，全球抗肿瘤药物以靶向药物为主导，占整体市场的60％以上，免疫治疗药物占比超过化疗药物，
市场占比达23.4％。预计到2030年，免疫治疗的份额将接近44.0％，而靶向药物的份额将达到49.5％。中国
的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的70％以上，其他靶向药物包括小分子靶向药物，生物药
等占23.4％，其余4.0％为免疫治疗药物。随着相关有利政策推动，新药上市及患者负担能力的提高，到203
0年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%。
代谢类疾病有多种类型，其中常见的代谢类疾病包括：①高尿酸血症/痛风、②慢性肾脏疾病（CKD）、
③非酒精性脂肪性肝炎等。根据弗若斯特沙利文分析，全球代谢类药物市场规模从2015年的882亿美元增长
到2019年的1063亿美元，年复合增长率为4.8%，并且预计到2024年，其市场规模将达到1376亿美元，年复合
增长率为5.3%。至2030年，全球代谢药物市场将进一步增长到2121亿美元，2024年至2030年的年复合增长率
为7.5%。2021年，中国代谢类药物市场规模达到人民币约967亿元。药物研发的进展使得中国代谢药物市场
未来几年也处于上升态势，根据弗若斯特沙利文预测，到2024年，其市场规模将达到1498亿元，年复合增长
率为10.3%。至2030年，中国代谢药物市场将进一步增长到2829亿元，2024年至2030年的年复合增长率为11.
2%。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
海创药业是一家具备全球竞争力的创新驱动型医药企业。公司拥有一支凝聚技术和全球视野优势的核心
管理及研发团队，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致
力于研发与生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司自主研发能力覆盖了从早期发现到后期
研发的全部创新药开发技术环节，形成了领先的研发优势和丰富的技术储备。公司自主搭建的靶向蛋白降解
PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台确保了可持续的创新能
力，以及完整的创新药研发能力。公司现有9项在研产品，核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请
获得受理，目前正在审评中；此外有4项产品进入临床试验的不同研究阶段，还有多项产品处于临床前研究
阶段。其中，HC-1119和HP518可用于前列腺癌的靶向治疗，HP501主要用于高尿酸血症/痛风的治疗，所处细
分市场为癌症靶向创新药物市场和代谢疾病创新药物市场。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
公司重点布局2个领域：癌症和代谢性疾病领域。
中国抗肿瘤药物驱动力及发展趋势：①庞大且不断扩大的患者群体；近年来，中国癌症新发病例数呈稳
定增长趋势，由2017年的417.2万人增长至2021年的468.8万人。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏
、高热量饮食等不健康的生活方式影响，预期中国癌症新发病例数将保持增长，到2030年将达到581.2万人
。中国庞大且不断扩大的癌症患者群体预示着抗肿瘤药物的需求不断增长。②医疗支出及负担能力提高；随
着中国居民收入增加、国家城市化程度提高及国家医疗保障体系进一步完善，预计中国的整体医疗支出将会
持续增加。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的扩展有望使肿瘤治疗的可及性提升，进
一步提升肿瘤药物的市场规模。③药品审批流程的有利政策；于2017年10月9日，国务院厅发布了《关于深
化审评审批制度改革鼓励医药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”），以改革中国药物市场的监管
制度。意见旨在加快药物在中国的开发及审评过程，并鼓励通过以下途径加大药物及医疗器械的创新力度：
1）改革临床试验管理；2）加快上市审评审批；3）提高中国在全球临床试验的参与度及对国外临床数据的
接纳度；4）促进药品创新和仿制药发展。药品审批流程等一系列利好政策的推出，促进了抗肿瘤药物市场
的蓬勃发展。④创新疗法的渗透率提升；目前，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主，占整体市场的70%
以上。随着相关有利政策的推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占
据市场的54.0%和35.7%。⑤肿瘤早期筛查比例不断提高；随着雇主对员工健康状况的日益关注、癌症早筛技
术的发展以及公众对癌症早筛意识的不断提高，癌症早筛行业有望快速发展。随着前列腺癌PSA筛查项目的
逐渐普及，国内临床上早期前列腺癌患者的比例也在升高。前列腺癌患者的生存期、手术预后得到较大改善
。
中国代谢类药物驱动力及发展趋势：①代谢性疾病患病率的提升；中国代谢性疾病的患病人数呈稳定增
长趋势，高尿酸血症的患病人数从2016年的1.37亿人增长到2020年的1.67亿人，期间的复合年增长率为5.1%
。预期未来中国高尿酸血症患病人数会持续增加，在2025年将达到2.05亿人，2020至2025年的复合年增长率
为4.2%。预计2030年中国高尿酸血症患病人数将达到2.39亿人。人口老龄化和不健康的生活方式催生了不断
扩大的代谢疾病患者群体，而早诊早筛的推进也将提高轻症或者早期患者的治疗率，改善预后，进一步促进
代谢性疾病药物市场。②有利政策驱动；代谢疾病的疾病负担较重，已成为制约国民健康预期寿命的重要因
素，政府相关部门对此予以高度重视。同时，由于收入增加、城市化持续推进及政府大力支持，预计中国的
整体医疗支出将会持续增加。国家医保目录的扩展有望使代谢性疾病的治疗可及性提升，惠及更多患者。③
大量未满足的临床需求；代谢性疾病的治疗手段有限，目前存在大量未满足的临床需求。例如现有的痛风治
疗药物存在较多的毒副作用和长期用药的安全性风险，患者急需疗效佳、毒性低、可以长期使用的药物。代
谢性疾病大量未满足的临床需求鼓励着医药企业的创新药研发，推动更加安全有效的创新疗法获批，进一步
推动了代谢疾病治疗药物市场的发展。④生活水平提高，饮食结构失衡；随着经济发展，人民生活水平提高
，摄入高糖、高脂肪食物以及高嘌呤食物明显增加，近年来我国代谢性疾病发病率均呈上升趋势。痛风是一
种代谢性疾病，该病发病的重要危险因素有肥胖、饮酒、高血压、高血脂症、进食高嘌呤食物等，而高尿酸
血症是痛风的重要生化基础。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司核心竞争力在于创新药物的研发能力，凭借研发团队
多年的自主创新和技术积累搭建了一套从创新药物早期发现到临床开发的成熟高效的药物开发体系，能够在
靶点发现与验证、先导化合物发现、药物分子设计、化学合成工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面
提升公司研发效率。
公司富有创造性和全球视野的核心技术团队，凝聚技术优势在癌症和代谢性疾病领域重点布局，搭建了
靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台，形成了
独特的研发优势和丰富的技术储备。
（1）CPROTAC技术平台
PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成
药靶点及解决药物耐药性问题。2022年1月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部等9个部
门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，将包括靶向蛋白降解PROTAC技术在内的核心前沿药物技术列
为重点发展项目。公司在PROTAC药物研发积累了丰富的技术经验。
目前该平台已有多个在研品种。截止本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗
性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床Ⅰ期阶段性数据入选2024年1月美国ASCO-GU大会，并
入选美国ASCO年会。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申
请已于2023年11月获NMPA批准。2023年12月，在中国完成首例受试者入组，目前正在入组中，是国内首个进
入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物。HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予FTD。同
时，公司积极推进其他的PROTAC项目，如针对ER靶点的拟用于ER+乳腺癌的PROTAC在研药物HP568，目前正在
IND申报中。临床前研究结果显示，HP568对野生型ER和ER突变体都有较强的降解活性，同时具较强的抗肿瘤
活性和安全性，与
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