经营分析☆ ◇688310 迈得医疗 更新日期：2025-09-17◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
智能装备的研发、生产、销售和服务。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
安全输注类(产品) 6831.06万 48.45 2282.58万 41.59 33.41
血液净化类(产品) 3681.59万 26.11 1715.44万 31.25 46.60
其他(产品) 3499.62万 24.82 1451.33万 26.44 41.47
其他(补充)(产品) 87.80万 0.62 39.59万 0.72 45.10
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 1.20亿 84.96 4653.80万 84.78 38.85
境外地区(地区) 2033.31万 14.42 795.55万 14.49 39.13
其他(补充)(地区) 87.80万 0.62 39.59万 0.72 45.10
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
专用设备制造业(行业) 2.71亿 98.70 1.18亿 98.04 43.56
其他业务(行业) 357.57万 1.30 235.97万 1.96 65.99
─────────────────────────────────────────────────
安全输注类连线机(产品) 1.16亿 42.18 4571.78万 37.55 39.44
血液净化类连线机(产品) 1.04亿 37.90 5397.60万 44.34 51.81
安全输注类单机(产品) 3860.19万 14.04 1537.83万 12.63 39.84
其他类(产品) 1614.69万 5.87 667.29万 5.48 41.33
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 2.57亿 93.59 --- --- ---
境外地区(地区) 1762.64万 6.41 791.40万 6.57 44.90
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.71亿 98.70 1.18亿 98.04 43.56
其他业务(销售模式) 357.57万 1.30 235.97万 1.96 65.99
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医用耗材智能设备连线机-血液净化类( 7804.73万 47.19 4309.42万 52.55 55.22
产品)
医用耗材智能设备连线机-安全输注类( 4985.69万 30.14 2174.13万 26.51 43.61
产品)
医用耗材智能设备单机-安全输注类(产 3280.79万 19.84 1513.44万 18.46 46.13
品)
其他(产品) 288.23万 1.74 117.68万 1.44 40.83
其他(补充)(产品) 180.02万 1.09 85.46万 1.04 47.47
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 1.46亿 88.27 7289.06万 88.89 49.93
境外地区(地区) 1851.51万 11.19 891.63万 10.87 48.16
其他(补充)(地区) 88.64万 0.54 19.44万 0.24 21.94
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
专用设备制造业(行业) 4.76亿 99.18 2.48亿 98.82 52.08
其他(行业) 395.88万 0.82 297.23万 1.18 75.08
─────────────────────────────────────────────────
安全输注类连线机(产品) 2.70亿 56.29 1.42亿 56.69 52.64
其他类(产品) 7020.00万 14.62 --- --- ---
安全输注类单机(产品) 6390.31万 13.31 2597.76万 10.35 40.65
血液净化类连线机(产品) 6233.90万 12.98 3209.64万 12.79 51.49
血液净化类单机(产品) 1344.99万 2.80 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 4.68亿 97.37 2.44亿 97.37 52.28
境外地区(地区) 1264.66万 2.63 658.98万 2.63 52.11
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 4.80亿 100.00 2.51亿 100.00 52.27
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售1.67亿元，占营业收入的60.61%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 8974.13│ 32.65│
│客户2 │ 3411.20│ 12.41│
│江西洪达医疗器械集团有限公司 │ 1509.05│ 5.49│
│山东安得医疗用品股份有限公司 │ 1467.07│ 5.34│
│普昂（杭州）医疗科技股份有限公司 │ 1296.26│ 4.72│
│合计 │ 16657.71│ 60.61│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.32亿元，占总采购额的25.97%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 1336.32│ 10.88│
│珊华电子科技(上海)有限公司 │ 597.86│ 4.87│
│必能信超声(上海)有限公司 │ 462.56│ 3.77│
│基恩士(中国)有限公司 │ 414.16│ 3.37│
│杭州中意自动化设备有限公司 │ 378.94│ 3.08│
│合计 │ 3189.84│ 25.97│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司创建于2003年，是一家深耕医疗器械产业的国家高新技术企业、国内医用耗材智能装备领军企业。
公司的主营业务是医用耗材智能装备的研发、生产、销售和服务，有效整合医疗器械产品工艺、自动化、软
件等方面的技术，形成独特的产品与服务优势，为医用耗材生产企业提供自动化成套设备和软件服务整体式
解决方案。公司的智能装备主要用于自动化组装、挤切和在线检测医用耗材等，替代人工组装、人工测试，
以优异的设备性能与品质，实现医用耗材的自动化生产等，从而有力提升医用耗材生产的高效性与可控性。
公司的主要产品包括安全输注类、血液净化类等两大类设备。
安全输注类设备主要用于安全自毁式注射器、安全注射针、留置针、胰岛素注射器、胰岛素针、采血针
、微型安全采血针、导尿管、输液器、中心静脉导管等医用耗材的组装、检测、包装等环节及帮助客户解决
生产工艺难题。安全式注射器、安全注射针等系主要应用于生物药（疫苗）、医美注射使用的耗材；胰岛素
注射器、胰岛素针系主要用于糖尿病患者胰岛素注射使用的耗材；采血针、微型安全采血针系主要用于体检
采血使用的耗材；留置针、输液器系主要用于静脉输液使用的耗材。
血液净化类设备主要用于血液透析器和透析管路的组装检测与包装、中空纤维膜纺丝线制丝等环节。透
析器、透析管路、中空纤维膜系主要应用于肾病患者血液透析使用的耗材。除主要产品外，公司还开发了药
械组合类设备，用于预灌封注射器、胰岛素注射笔等药械组合产品的组装。
公司多项产品攻克了“卡脖子”的技术难题，获评国内、省内首台（套）产品，实现了进口替代，填补
了国内空白。
(二)主要经营模式
1.采购模式
公司运营中心、资材中心分别下设PMC部门和采购部门，分别负责原材料采购计划的制定与执行。PMC部
门根据技术中心提供的设备生产物料清单核对库存状况，确定物料采购计划，并根据生产计划填制采购申请
单，由采购部门进行采购作业，此外对于部分标准件，公司为降低采购均价或缩短交期，会采用集中采购的
方式下单。采购部门接到PMC部门的物料需求或其它部门的物料申请审批流程后，查找并选择合适的多家供
应商资源进行需求沟通。公司建立了供应商考核制度，从多个方面对供应商进行季度考核，实行优胜劣汰。
在采购过程中，采购员对供应商进行跟进和管理，随时掌握订单进度状况。
公司标准件全部采用外购方式，主要非标零配件采用自制加工、定制采购、外协加工相结合的方式，其
中，自制加工部件主要包括具有较高技术要求并且具有自主知识产权的关键零部件；定制采购件是指公司根
据设备结构要求自主设计图纸，并明确所需部件的规格、样式和技术要求，供应商根据公司提供的图纸和要
求生产、加工定制的部件；外协加工是指公司将部分部件的机加工的表面处理和热处理等工序，如氧化、抛
光、精密线切割等非关键工序交由专业化的外协单位实现。
2.生产模式
公司采用订单式生产和适度预生产相结合的生产模式。公司在销售环节会与客户确定设备的技术方案，
因此，公司产品的生产主要采取的是以销定产的订单式生产模式，产品的设计、原材料采购、装配生产等大
部分均有相应的合同订单为基础。对于技术方案已经成型，客户已经启动合同流程审批程序但尚未签订合同
的订单，公司亦会根据实际情况进行适度的预生产。
公司采用生产任务单的方式有序组织生产，保证人员安排、原材料采购等达到生产的需要，从而保证产
品质量和交期。公司的运营中心负责生产计划的制定。营销中心在与客户谈妥技术方案后，通知运营中心制
定生产任务单，并通知各个职能部门。生产任务单对设计环节、零件加工环节、装配调试环节等时间节点作
出规定。技术中心根据生产任务单的时间要求提供零件图纸、工艺流程图、装配图纸及装配指导书等；制造
中心根据生产任务单的要求安排零件加工、钳电、调试等环节的生产人员和工时。此外，在产品生产过程中
会邀请客户相关人员到公司进行互动交流与培训，使公司生产出的智能装备能切实达到客户生产要求，也便
于客户掌握对智能装备的生产操作。
3.销售模式
公司目前的主要销售方式为直销。下游客户对智能装备的性能、精度等具有特定的要求，需要与其产品
的生产工艺精准的衔接，因而下游客户一般直接与公司接触，沟通和交流智能装备的设计生产方案。
公司的营销中心负责客户新订单的接洽及售后维护服务。营销中心通过参加国内外相关展会、现有客户
业务维护与拓展、电子营销等手段获取客户需求信息。营销人员先就客户的医用耗材成品质量要求、生产工
艺、技术要求以及产能要求等信息与客户进行沟通与了解，并将上述客户需求转化为方案任务书。然后，营
销中心就方案任务书中的要求与公司技术中心进行共同评审，评估是否具备研发及生产的可行性。若可行，
则由技术中心根据客户的要求提供产品设计方案，包括整体布局、硬件配置等，再由营销中心就产品设计方
案与客户进行进一步的沟通，确定技术方案的细节和销售价格，并最终拟定销售合同。
在售后服务方面，营销中心负责定期安排人员进行回访或电话回访，及时了解客户设备使用情况。在收
到客户报修信息时，营销中心售后人员为客户提供初步信息反馈，在需要检修的情况下协调公司技术人员到
客户现场检查。客户问题解决后，公司将提供相关服务反馈表格供客户提出反馈意见，持续提高公司售后服
务质量。同时，公司通过售后回访，及时了解客户设备升级改造的需求，掌握市场动向。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
1.1行业的发展阶段和基本特点
根据中国上市公司协会公布的《2024年下半年上市公司行业分类结果》，公司所处行业为“C35专用设
备制造业”。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“2高端装备制造产业/2.
1智能制造装备产业”。公司的智能装备主要用于替代人工，实现自动化装配医用耗材，公司下游为医用耗
材产业。
《中国制造2025》明确提出从制造大国向制造强国转型的战略目标，随着制造业顶层设计的全面铺开，
国家正式进入制造强国战略的实施阶段。作为制造业的重要基石，装备制造业是社会经济发展的基础性产业
，随着近年来国家经济的不断发展，智能化在日常生活中的逐渐渗入，智能装备制造业已成为智能制造的核
心、装备制造业的重要发展方向，是国家技术水平和综合实力的重要标志之一。制造行业正处于迈向高质量
发展的关键时期，大力培育和发展智能装备制造业，是提升产业核心竞争力的必然要求。智能制造装备是具
有感知、分析、推理、决策、控制功能的各类制造装备的统称，是先进制造技术、信息技术以及人工智能技
术在制造装备上的集成和深度融合，是实现高效、高品质、节能环保和安全可靠生产的下一代制造装备。当
前，我国制造业正处于迈向高质量发展的关键时期，大力培育和发展智能装备制造业，是提升我国产业核心
竞争力的必然要求，也是推动我国从制造大国向制造强国转型的战略选择。
根据中研普华研究院《2024-2029年智能制造装备产业现状及未来发展趋势分析报告》显示：2022年我
国智能制造装备市场规模达到2.68万亿元，同比增长10.74%。这一增长趋势预计将持续下去，中商产业研究
院预测，2023年市场规模将达到3.2万亿元，2024年将达3.4万亿元。市场规模的扩大为智能制造装备行业提
供了广阔的发展空间和市场机遇。根据中研网《2024年中国智能制造装备行业发展现状及未来趋势预测分析
》，中国智能制造装备行业将加速向技术融合化、系统集成化、生产柔性化、服务个性化方向演进，有望在
高端装备、工业互联网平台等细分赛道形成全球影响力，为全球经济可持续发展提供“中国方案”。
当前，公司下游国内医疗耗材行业集中度较低，现阶段市场竞争者较多且较为分散，主要盘踞在中低端
市场，但是国内医疗耗材行业的市场需求持续增加、技术不断进步，产值呈连续上升趋势，整个产业处于发
展阶段。其主因在于下游行业伴随着以下发展机遇：①随着全球尤其是中国人口老龄化趋势的加剧，医疗支
出将持续增长，我国医用耗材行业预计将保持一定的增长态势；②我国人均可支配收入的提高和医保全面覆
盖不断增强，将进一步扩大医疗健康服务领域对医用耗材的需求；③政府密集出台一系列行业相关政策，大
力支持医用耗材产业发展，同时对医用耗材生产过程的监管日益趋严,对医用耗材的质量要求随之提高，推
动了医用耗材装备的智能化升级；④优秀国产医用耗材企业不断出现，国家鼓励高端医用耗材国产化，推动
高端医用耗材产品进口替代；⑤近几年来，随着部分优秀的国产医用耗材品牌在国际市场被逐步认可，以及
其国际市场化布局的加深，优质国产医用耗材有望在全球医用耗材产业中进一步扩大市场份额。
医用耗材行业市场的发展与政府监管趋严所带来的更高标准更严要求、人口红利消退所带来的招工成本
上升等挑战，均促使国内医用耗材生产企业对智能化生产设备的需求不断提高。一方面，这为智能装备生产
企业提供了发展的市场基础；另一方面，这也促使医用耗材生产企业主动与设备生产企业进行技术交流，推
动医用耗材智能装备有针对性的技术研发和智能化升级，促进了医用耗材智能装备行业的稳定持续发展。
智能制造装备行业基本特点：一是上下游关联行业广泛：几乎关联了国民经济行业分类中生产投资类产
品的大部分企业。二是行业壁垒高，人才、技术、资金密集：涉及智能装备、工业互联网及工业软件等软硬
件技术，集成了智能感知、控制技术、人工智能、执行技术和数字化技术等多项先进技术，对研发人员技术
水平要求较高，且需要在厂房、设备、材料、研发、人力等方面投入大量资金。三是定制化：下游各细分领
域产品的生产工艺、品类规格等方面和下游企业生产、仓储、物流等场地空间方面存在较大差异，因此设备
一般需要定制化研发制造。四是工艺复杂，更新换代快：下游行业存在工艺复杂、更新换代快的特点，导致
作为上游的智能制造装备行业随之变化。智能制造装备行业的特点，要求业内企业需持续关注产业链上国内
外的技术发展趋势，掌握先进的设备研发与设计技术；要求业内企业充分熟悉下游行业产品的生产加工工艺
，对业内企业资金能力、技术水平、行业经验及品牌的要求较高。
1.2行业的主要技术门槛
医用耗材智能装备技术含量高，其生产不仅涉及机械设计、工艺加工、装配、调试，还涉及控制程序编
写、模块化设计制造、系统集成技术，尤其是需要对医用耗材基础物料生产过程等其他工艺特点具有较深的
认识和理解，产品设计、加工、装配、安装、调试的专业性较强，行业内企业需要具备医用耗材生产技术和
自动化智能技术复合背景，还需要对行业相关法规具备较深的理解与掌握。
医用耗材智能设备属于非标设备，行业内企业往往需要根据下游客户的个性化需求进行定制化生产。由
于不同的客户自身的技术参数要求、工艺、质量、生产场地、经营规模、配套设备等多方面存在较大的区别
，其对本行业产品的要求不同，生产企业根据其个性化需求进行订单化生产，以达到设备和客户经营现状的
最佳匹配。通过定制化生产，下游客户能获得与之经营相匹配的设备，实现经营效益最大化。
医用耗材智能设备行业技术更新速度较快，新的自动化控制技术、计算机技术、耗材生产工艺、材料更
新以及医用耗材产品的多样性及升级换代等均有可能导致行业设备技术的更新，从而需要智能设备企业具备
持续的研发创新能力，加快技术的更新速度。
2、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司是国内较早开始研制医疗器械智能装备的企业之一，在经营规模、研发能力、产品创新能力、产品
品类等方面均位居行业前列，主要体现在：
（1）荣誉称号：公司产品获评2017年、2020年、2022年、2023年、2024年国内首台（套）产品，2021
年省内首台（套）产品，国家重点新产品、浙江制造精品、浙江省名牌产品、浙江省优秀工业产品等。公司
的医用透析器智能装配成套设备获评2020年度浙江省装备制造业重点领域国内首台（套）产品、血液透析用
中空纤维膜自动纺丝线获评2020年度浙江省装备制造业重点领域国内首台（套）产品、全自动智能输液器生
产线获评2020年度浙江制造精品、全自动智能输液器成套设备获评2021年度浙江省装备制造业重点领域省内
首台（套）产品与2021年度浙江省人工智能优秀解决方案（产品）、全自动胰岛素注射用智能组装机获评20
21年度浙江制造精品、预灌封注射器清洗包装智能装备获评2022年度浙江省装备制造业重点领域国内首台（
套）产品、全自动智能输液器生产线获评2023年度浙江省先进（未来）技术创新成果、全自动智能输液器成
套设备获评2023年度浙江省优秀工业产品、胰岛素笔针自动组装成套设备获评2023年度浙江省装备制造业重
点领域国内首台（套）产品与浙江制造精品、全自动智能输液器生产线获得“浙江制造”认证、医用细导管
自动组装成套设备获评2024年度浙江省装备制造业重点领域国内首台（套）装备。
公司曾参与浙江省重点研发计划项目、浙江省信息服务业发展专项计划，浙江省生产制造方式转型示范
项目、浙江省“尖兵”“领雁”研发攻关计划项目等；被评为浙江省“隐形冠军”企业、工信部第一批专精
特新“小巨人”企业、2022年国家知识产权优势企业、2022年浙江省知识产权示范企业、2022年浙江省科学
技术进步奖三等奖、2022年浙江省科技小巨人企业、2023年中国自动化学会科技进步奖二等奖、2023年浙江
省级绿色低碳工厂、2023年浙江省第三批制造业“云上企业”、2024年首批专利产业化促进中小企业成长“
金种子”计划入库国家培育企业、2024年浙江省制造业单项冠军培育企业、2024年第四批浙江省产业链上下
游企业共同体、2024年国家数据管理能力评估（DCMM）贯标三级、2024年浙江省企业数据管理国家标准（DC
MM）贯标试点企业、2024年浙江省企业首席数据官制度建设试点企业。
报告期内，公司获评国家级绿色工厂、国家级博士后工作站等。
（2）知识产权：报告期内，公司新提交专利申请36个（其中发明专利申请2个），新增获批专利授权85
个（其中发明专利授权11个），软件著作权新增申请2个并新增获批1个。截至报告期末，公司累计获批专利
授权501个（发明专利206个、实用新型专利288个和外观设计专利7个），累计获得软件著作权51个。
（3）产品品类：公司是自主创新的科技型企业，建有浙江省迈得医疗智造重点企业研究院、浙江省企
业技术中心。公司现已掌握采血针组装机、注射针组装机、注射器组装机、胰岛素注射针组装机、胰岛素注
射器组装机、留置针组装机、输液器组装机、可用于疫苗注射的COP预灌封或安全自毁式注射器组装机、延
长管组装机、输液针（静脉针）组装机、导尿管组装机、透析器生产线、血液透析中空纤维膜生产线、血透
管路生产线、冲管注射器上下料输送线、鼻腔给药雾化装置全自动生产线、活检针自动组装机、湿化过滤器
自动组装机、高速胰岛素针自动组装机、COP预灌封注射器组装线和玻璃预灌封注射器组装线、照影管路自
动成型生产线、氧合器胶水混料设备、PCR全自动包装生产线、密闭针自动组装机、COC预灌封注射器插针机
、笔式胰岛素注射器自动压合机、试剂储存器全自动焊膜机、营养管路自动组装机（ENFit2#自动组装机）
、抗凝管自动化设备、美容针自动组装机、玻璃预灌封注射器插针机（高速）、玻璃预灌封注射器清洗硅化
包装机（高速）、透析器自动组装机（PP湿膜）、一次性使用无菌注射针（九针）自动组装机、无针注射器
药管自动组装机等多种自动化设备的研发制造能力，产品涵盖了部装、总装、检验、小包装、封口等多个耗
材生产环节，产品品类较为齐全。
报告期内，公司自主研发出用于血液透析的PP壳体血滤器全自动生产线、用于药械组合的COP预灌封膜
内插针（磁悬浮）自动组装机等，丰富了产品品类。
（4）行业标准起草单位：公司主导起草中国医疗器械行业协会团体标准《无菌医疗器械制造设备实施
医疗器械生产质量管理规范的通则》、浙江制造团体标准《全自动智能输液器生产线》，参与起草制定国家
标准《数字化车间可靠性通用要求》《制造装备智能化通用技术要求》。同时，公司是中国医疗器械行业协
会医用高分子制品专业分会的副理事长单位。
中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会给予评价：公司生产的“Maider”牌输液器、留置针、
胰岛素针、透析器等自动化成套生产线销往全国各地并出口，在业内具有较大影响力。2022、2023年、2024
年公司产品的市场占有率在全国同行业内排名第一。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
3.1制造业转型升级促进我国智能制造装备产业发展
智能制造装备可以实现自动化、少人化和无人化生产，有效降低企业用工成本，在人口红利逐渐消失的
背景下具有广阔的市场需求。智能制造的应用有效帮助下游行业提高生产效率、提升产品性能、减少用工人
数并降低生产成本，是我国制造业转型升级、实施高质量发展的重要途径。随着制造业转型升级加速、智能
制造不断推进，智能制造装备作为实现智能制造的重要基础，迎来良好的发展机遇。这将进一步推动医疗装
备的优化升级，助推国内医疗装备企业规模化发展，加速医疗装备的国产化替代。
二十大对推动制造业高端化、智能化、绿色化发展做出重大战略部署，工业和信息化部将坚持智能制造
主攻方向，立足中国制造业实际情况，夯实基础、完善标准、培育生态、强化应用，加快打造智能制造“升
级版”。着力构建高效能创新体系，加强基础研究、应用基础研究和关键技术研发，引领智能制造演进升级
。着力建设高水平产业体系，推进智能制造装备、工业软件、系统解决方案创新发展，加强5G、人工智能、
工业互联网等数字基础设施建设。着力形成高标准应用体系，持续开展智能制造试点示范行动，打造更多智
能工厂和智慧供应链，加快推动中小企业数字化转型，鼓励建设智能制造先行区。着力打造高层次保障体系
，聚焦标志性产品、骨干企业、人才和产业集群，优化智能制造推进体系，实施智能制造合作伙伴计划，开
展多层次、跨领域交流合作。
2025年《政府工作报告》提出推动科技创新和产业创新融合发展，大力推进新型工业化，做大做强先进
制造业，促进新动能积厚成势、传统动能焕新升级。加快制造业重点产业链高质量发展，强化产业基础再造
和重大技术装备攻关。进一步扩范围、降门槛，深入实施制造业重大技术改造升级和大规模设备更新工程。
加快国家高新区创新发展。梯度培育创新型企业，促进专精特新中小企业发展壮大，支持独角兽企业、瞪羚
企业发展，让更多企业在新领域新赛道跑出加速度。
3.2监管的日益趋严，促进下游医疗器械企业提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级
《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等施行，进一步加强医疗器械生产经营
质量，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。
2024年12月30日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的
意见》，总体要求：“深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打
造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗
器械的需求。到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适
应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加
强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。”
2025年3月，《国家药监局综合司关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》《国家药监
局综合司关于印发2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》等规范性文件，要求组织有关检验机构
按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作；严格开展标准制修订工作，加强
业务管理和指导，保证标准质量和水平。
3.3以量换价的耗材集采制度，进一步促进下游医疗器械企业加强创新、加快技改，加大医用耗材智能
装备投入
近年来，国家持续推进药品耗材集中采购和价格管理工作。整体上，耗材集采利于挤出价格水分，减轻
个人与医保支付负担；同时加速高值医用耗材领域的国产替代进程。在这一背景下，研发能力强、成本控制
好、具有高技术含量和高附加值的头部企业将随着市场的扩容而获得较快增长与更多市场份额。
2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提到要推进药品和医
用耗材集中带量采购提质扩面：开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购，对协议期满批次及时开
展接续工作。同时要加强集采中选药品和医用耗材质量监管、完善提升医药集采平台功能、加强网上采购监
督、提高药品和医用耗材网采率。2024年9月，国家医保局出席国新办“推动高质量发展”系列主题新闻发
布会，表示“制度化常态化开展药品耗材集采，国家先后组织9批药品集采和4批次高值医用耗材集采，同时
指导和推动地方针对国家集采以外的品种开展集采。”2025年6月，国常会《研究优化药品和耗材集采有关
举措》会议指出：要加强药品和耗材集采政策评估，总结经验、补齐短板，推动集采工作规范化制度化常态
化开展。要加强对药品和耗材生产、流通、使用全链条质量监管，扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价，
让人民群众用药放心安心。
2025年3月《2024年医疗保障事业发展统计快报》显示，常态化运行医疗服务价格动态调整机制，各省
均开展调价评估，11个省份启动动态调价，5个省份启动专项调价，发布20批立项指南。滚动推进6批药品、
3批耗材风险处置，有力有效处置一批虚构成本、以缺逼涨、垄断控销等导致的价格异常问题。开展第十批
国家组织药品集采，涉及62个品种；开展第五批国家组织高值医用耗材集采，纳入人工耳蜗和外周血管支架
2类品种。截至2024年底，各省份的国家组织和省级集采药品品种数达到500个以上，提前完成“十四五”规
划目标。
3.4下游医疗器械市场规模增速放缓，投融资金额同比下降
《中国医疗器械行业数据报告（2025版）》数据显示，2024年，全球医疗器械市场规模达到6031亿美元
，同比增长3.52%；中国医疗器械市场规模达到10638亿元，同比增长3%，整体市场保持增长的良好态势。从
各细分市场来看，医用医疗设备、家用医疗器械、高值医用耗材、低值医用耗材、IVD市场规模分别为3857
亿元、2624亿元、1675亿元、1344亿元、1138亿元。2024年中国医疗器械领域共发生327次融资事件，较202
3年同比下降13%，已公开的融资金额为115亿元，同比下降38%。2024年创新医疗器械亿元级融资事件数量约
60+起，相较于2023年的70+起有所减少，暂无十亿级融资事件（根据已公开的融资金额统计）。从以上数据
可以看出，2024年医疗器械行业投资意愿较2023年有所下降，可能会在一段时间内影响医疗器械企业在研发
和设备上的投入。但国内进一步巩固分级诊疗格局，引导优质医疗资源下沉基层。基层医疗服务能力提升过
程中，相关器械采购需求也将长期处于提升趋势，加之人口老龄化加快、居民健康意识提升，整体来看都对
医疗器械行业的发展提供了良好的机遇。
3.5注射穿刺耗材市场国际环境复杂化，下游客户投资意愿降低
近年来国内低值耗材行业随着我国药械消费结构的调整、医疗条件的改善、医疗保费覆盖率上升、居民
支付能力提升等因素迎来了发展，尽管单价较低，但低值医用耗材使用频率高。根据Eshare医械汇测算，20
24年中国低值医用耗材市场规模为1344亿元，较上年增加5%。低值医疗耗材中，规模占比最大（约25%）的
是注射穿刺类耗材，2024年其市场规模达到332亿元，同比上升3.75%。过去几年，注射穿刺耗材、医用防护
耗材等医疗器械短时间内需求爆发，2023年市场趋于冷静，到2024年仍未恢复到增速。在竞争格局方面，注
射穿刺医用耗材行业市场集中度较低，市场份额分散，国内企业市场占有率较低。从行业市场集中度来看，
随着省市医用注射穿刺器械产品带量采购兴起，大企业凭借规模优势有望占领更多市场，中小企业的生存空
间将被进一步压缩，行业集中度呈现进一步提升的
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