经营分析☆ ◇688310 迈得医疗 更新日期：2025-01-15◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
智能装备的研发、生产、销售和服务。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医用耗材智能设备连线机-血液净化类( 7804.73万 47.19 4309.42万 52.55 55.22
产品)
医用耗材智能设备连线机-安全输注类( 4985.69万 30.14 2174.13万 26.51 43.61
产品)
医用耗材智能设备单机-安全输注类(产 3280.79万 19.84 1513.44万 18.46 46.13
品)
其他(产品) 288.23万 1.74 117.68万 1.44 40.83
其他(补充)(产品) 180.02万 1.09 85.46万 1.04 47.47
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 1.46亿 88.27 7289.06万 88.89 49.93
境外地区(地区) 1851.51万 11.19 891.63万 10.87 48.16
其他(补充)(地区) 88.64万 0.54 19.44万 0.24 21.94
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
专用设备制造业(行业) 4.76亿 99.18 2.48亿 98.82 52.08
其他(行业) 395.88万 0.82 297.23万 1.18 75.08
─────────────────────────────────────────────────
安全输注类连线机(产品) 2.70亿 56.29 1.42亿 56.69 52.64
其他类(产品) 7020.00万 14.62 --- --- ---
安全输注类单机(产品) 6390.31万 13.31 2597.76万 10.35 40.65
血液净化类连线机(产品) 6233.90万 12.98 3209.64万 12.79 51.49
血液净化类单机(产品) 1344.99万 2.80 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 4.68亿 97.37 2.44亿 97.37 52.28
境外地区(地区) 1264.66万 2.63 658.98万 2.63 52.11
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 4.80亿 100.00 2.51亿 100.00 52.27
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医用耗材智能设备连线机-安全输注类( 1.10亿 55.66 5668.38万 54.24 51.52
产品)
其他(产品) 4920.36万 24.89 3177.44万 30.40 64.58
医用耗材智能设备单机-安全输注类(产 3101.47万 15.69 1239.65万 11.86 39.97
品)
医用耗材智能设备单机-血液净化类(产 742.48万 3.76 365.52万 3.50 49.23
品)
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
专用设备制造业(行业) 3.80亿 99.07 1.91亿 98.58 50.21
其他(行业) 340.83万 0.89 268.11万 1.39 78.66
软件和信息技术服务业(行业) 17.31万 0.05 6.37万 0.03 36.82
─────────────────────────────────────────────────
安全输注类连线机(产品) 2.31亿 60.21 1.10亿 56.81 47.61
安全输注类单机(产品) 6564.36万 17.12 3310.24万 17.11 50.43
其他类(产品) 4384.17万 11.43 --- --- ---
血液净化类连线机(产品) 4012.32万 10.46 2309.61万 11.94 57.56
血液净化类单机(产品) 280.81万 0.73 139.16万 0.72 49.55
软件开发类(产品) 17.31万 0.05 6.37万 0.03 36.82
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 3.82亿 99.59 --- --- ---
境外地区(地区) 157.25万 0.41 26.74万 0.14 17.00
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 3.83亿 100.00 1.93亿 100.00 50.46
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售2.67亿元，占营业收入的55.55%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 8135.99│ 16.94│
│圣光医用制品股份有限公司 │ 5928.90│ 12.35│
│客户3 │ 5091.70│ 10.60│
│河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 │ 3982.55│ 8.29│
│沧州四星光热玻璃有限公司 │ 3539.82│ 7.37│
│合计 │ 26678.96│ 55.55│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.49亿元，占总采购额的24.16%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 3096.32│ 15.18│
│上海融穆自动化设备有限公司 │ 525.21│ 2.57│
│无锡中弘宇金属科技有限公司 │ 471.57│ 2.31│
│苏州艾菲特精密机械有限公司 │ 457.45│ 2.24│
│供应商5 │ 378.72│ 1.86│
│合计 │ 4929.27│ 24.16│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务情况
公司创建于2003年，是一家深耕医疗器械产业的国家高新技术企业、国内医用耗材智能装备领军企业。
公司的主营业务是医用耗材智能装备的研发、生产、销售和服务，有效整合医疗器械产品工艺、自动化、软
件等方面的技术，形成独特的产品与服务优势，为医用耗材生产企业提供自动化成套设备和软件服务整体式
解决方案。公司的智能装备主要用于自动化组装、挤切和在线检测医用耗材等，替代人工组装、人工测试，
以优异的设备性能与品质，实现医用耗材的自动化生产等，从而有力提升医用耗材生产的高效性与可控性。
公司的主要产品包括安全输注类、血液净化类等两大类设备。
安全输注类设备主要用于安全自毁式注射器、安全注射针、留置针、胰岛素注射器、胰岛素针、采血针
、微型安全采血针、导尿管、输液器、中心静脉导管等医用耗材的组装、检测、包装等环节及帮助客户解决
生产工艺难题。安全式注射器、安全注射针等系主要应用于生物药（疫苗）、医美注射使用的耗材；胰岛素
注射器、胰岛素针系主要用于糖尿病患者胰岛素注射使用的耗材；采血针、微型安全采血针系主要用于体检
采血使用的耗材；留置针、输液器系主要用于静脉输液使用的耗材。
血液净化类设备主要用于血液透析器和透析管路的组装检测与包装、中空纤维膜纺丝线制丝等环节。透
析器、透析管路、中空纤维膜系主要应用于肾病患者血液透析使用的耗材。
除主要产品外，公司还开发了药械组合类设备，用于预灌封注射器、胰岛素注射笔等药械组合产品的组
装。
公司多项产品攻克了“卡脖子”的技术难题，获评国内、省内首台（套）产品，实现了进口替代，填补
了国内空白。
（二）主要经营模式
1.采购模式
公司资材中心下设PMC部门和采购部门，分别负责原材料采购计划的制定与执行。PMC部门根据技术中心
提供的设备生产物料清单核对库存状况，确定物料采购计划，并根据生产计划填制采购申请单，由采购部门
进行采购作业，此外对于部分标准件，公司为降低采购均价或缩短交期，会采用集中采购的方式下单。采购
部门接到PMC部门的物料需求或其它部门的物料申请审批流程后，查找并选择合适的多家供应商资源进行需
求沟通。公司建立了供应商考核制度，从多个方面对供应商进行季度考核，实行优胜劣汰。在采购过程中，
采购员对供应商进行跟进和管理，随时掌握订单进度状况。
公司标准件全部采用外购方式，主要非标零配件采用自制加工、定制采购、外协加工相结合的方式，其
中，自制加工部件主要包括具有较高技术要求并且具有自主知识产权的关键零部件；定制采购件是指公司根
据设备结构要求自主设计图纸，并明确所需部件的规格、样式和技术要求，供应商根据公司提供的图纸和要
求生产、加工定制的部件；外协加工是指公司将部分部件的机加工的表面处理和热处理等工序，如氧化、抛
光、精密线切割等非关键工序交由专业化的外协单位实现。
2.生产模式
公司采用订单式生产和适度预生产相结合的生产模式。公司在销售环节会与客户确定设备的技术方案，
因此，公司产品的生产主要采取的是以销定产的订单式生产模式，产品的设计、原材料采购、装配生产等大
部分均有相应的合同订单为基础。对于技术方案已经成型，客户已经启动合同流程审批程序但尚未签订合同
的订单，公司亦会根据实际情况进行适度的预生产。
公司采用生产任务单的方式有序组织生产，保证人员安排、原材料采购等达到生产的需要，从而保证产
品质量和交期。公司的资材中心负责生产计划的制定。营销中心在与客户谈妥技术方案后，通知资材中心制
定生产任务单，并通知各个职能部门。生产任务单对设计环节、零件加工环节、装配调试环节等时间节点作
出规定。技术中心根据生产任务单的时间要求提供零件图纸、工艺流程图、装配图纸及装配指导书等；制造
中心根据生产任务单的要求安排零件加工、钳电、调试等环节的生产人员和工时。此外，在产品生产过程中
会邀请客户相关人员到公司进行互动交流与培训，使公司生产出的智能装备能切实达到客户生产要求，也便
于客户掌握对智能装备的生产操作。
3.销售模式
公司目前的主要销售方式为直销。下游客户对智能装备的性能、精度等具有特定的要求，需要与其产品
的生产工艺精准的衔接，因而下游客户一般直接与公司接触，沟通和交流智能装备的设计生产方案。
公司的营销中心负责客户新订单的接洽及售后维护服务。营销中心通过参加国内外相关展会、现有客户
业务维护与拓展、电子营销等手段获取客户需求信息。营销人员先就客户的医用耗材成品质量要求、生产工
艺、技术要求以及产能要求等信息与客户进行沟通与了解，并将上述客户需求转化为方案任务书。然后，营
销中心就方案任务书中的要求与公司技术中心进行共同评审，评估是否具备研发及生产的可行性。若可行，
则由技术中心根据客户的要求提供产品设计方案，包括整体布局、硬件配置等，再由营销中心就产品设计方
案与客户进行进一步的沟通，确定技术方案的细节和销售价格，并最终拟定销售合同。
在售后服务方面，营销中心负责定期安排人员进行回访或电话回访，及时了解客户设备使用情况。在收
到客户报修信息时，营销中心售后人员为客户提供初步信息反馈，在需要检修的情况下协调公司技术人员到
客户现场检查。客户问题解决后，公司将提供相关服务反馈表格供客户提出反馈意见，持续提高公司售后服
务质量。同时，公司通过售后回访，及时了解客户设备升级改造的需求，掌握市场动向。
（三）所属行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
1.1行业的发展阶段和基本特点
根据中国证券监督管理委员会公布的《2021年3季度上市公司行业分类结果》，公司所处行业为“C35专
用设备制造业”。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“2高端装备制造产
业/2.1智能制造装备产业”。公司的智能装备主要用于替代人工，实现自动化装配医用耗材，公司下游为医
用耗材产业。
《中国制造2025》明确提出从制造大国向制造强国转型的战略目标，随着制造业顶层设计的全面铺开，
国家正式进入制造强国战略的实施阶段。作为制造业的重要基石，装备制造业是社会经济发展的基础性产业
，随着近年来国家经济的不断发展，智能化在日常生活中的逐渐渗入，智能装备制造业已成为智能制造的核
心、装备制造业的重要发展方向，是国家技术水平和综合实力的重要标志之一。制造行业正处于迈向高质量
发展的关键时期，大力培育和发展智能装备制造业，是提升产业核心竞争力的必然要求。智能制造装备是具
有感知、分析、推理、决策、控制功能的各类制造装备的统称，是先进制造技术、信息技术以及人工智能技
术在制造装备上的集成和深度融合，是实现高效、高品质、节能环保和安全可靠生产的下一代制造装备。当
前，我国制造业正处于迈向高质量发展的关键时期，大力培育和发展智能装备制造业，是提升我国产业核心
竞争力的必然要求，也是推动我国从制造大国向制造强国转型的战略选择。
根据中研普华研究院《2023-2028年中国智能装备制造行业竞争格局分析及发展前景预测报告》显示：
近年来，受益于国家产业政策的大力支持、新一代信息技术与先进制造技术的深入应用，我国智能制造装备
发展深度和广度逐步提升，目前已初步建成以自动化成套生产线、智能控制系统以及工业机器人等为代表的
智能制造装备产业体系，产业规模实现快速增长。随着制造业全面转型升级、战略新兴产业加快发展以及国
家“双碳”目标逐步落实，可以预见智能制造装备的需求将日益旺盛，我国智能装备行业增长潜力巨大，市
场发展空间广阔。
据中商产业研究院数据，我国智能制造业产值规模从2018年的1.75万亿元增长至2022年的3.31万亿元，
复合增长率为13.59%。未来，随着我国各行业企业加速向自动化、信息化和智能化生产转变，我国智能制造
装备行业市场将保持持续增长。2023年工业和信息化发展情况新闻发布会中指出，截至2023年11月底，规模
以上工业企业数量达到48.3万户，较2022年底增加3.2万户，经营主体不断发展壮大。国家统计局《2023年
国民经济和社会发展统计公报》显示，2023年装备制造业增加值比上年增长6.8%，占规模以上工业增加值比
重为33.6%；高技术制造业增加值增长2.7%，占规模以上工业增加值比重为15.7%。
当前，公司下游国内医疗耗材行业集中度较低，现阶段市场竞争者较多且较为分散，主要盘踞在中低端
市场，但是国内医疗耗材行业的市场需求持续增加、技术不断进步，产值呈连续上升趋势，整个产业处于发
展阶段。其主因在于下游行业伴随着以下发展机遇：①随着全球尤其是中国人口老龄化趋势的加剧，医疗支
出将持续增长，我国医用耗材行业预计将保持一定的增长态势；②我国人均可支配收入的提高和医保全面覆
盖不断增强，将进一步扩大医疗健康服务领域对医用耗材的需求；③政府密集出台一系列行业相关政策，大
力支持医用耗材产业发展，同时对医用耗材生产过程的监管日益趋严,对医用耗材的质量要求随之提高，推
动了医用耗材装备的智能化升级；④优秀国产医用耗材企业不断出现，国家鼓励高端医用耗材国产化，推动
高端医用耗材产品进口替代；⑤近几年来，随着部分优秀的国产医用耗材品牌在国际市场被逐步认可，以及
其国际市场化布局的加深，优质国产医用耗材有望在全球医用耗材产业中进一步扩大市场份额。
医用耗材行业市场的发展与政府监管趋严所带来的更高标准更严要求、人口红利消退所带来的招工成本
上升等挑战，均促使国内医用耗材生产企业对智能化生产设备的需求不断提高。一方面，这为智能装备生产
企业提供了发展的市场基础；另一方面，这也促使医用耗材生产企业主动与设备生产企业进行技术交流，推
动医用耗材智能装备有针对性的技术研发和智能化升级，促进了医用耗材智能装备行业的稳定持续发展。
智能制造装备行业基本特点：一是上下游关联行业广泛：几乎关联了国民经济行业分类中生产投资类产
品的大部分企业。二是行业壁垒高，人才、技术、资金密集：涉及智能装备、工业互联网及工业软件等软硬
件技术，集成了智能感知、控制技术、人工智能、执行技术和数字化技术等多项先进技术，对研发人员技术
水平要求较高，且需要在厂房、设备、材料、研发、人力等方面投入大量资金。三是定制化：下游各细分领
域产品的生产工艺、品类规格等方面和下游企业生产、仓储、物流等场地空间方面存在较大差异，因此设备
一般需要定制化研发制造。四是工艺复杂，更新换代快：下游行业存在工艺复杂、更新换代快的特点，导致
作为上游的智能制造装备行业随之变化。智能制造装备行业的特点，要求业内企业需持续关注产业链上国内
外的技术发展趋势，掌握先进的设备研发与设计技术；要求业内企业充分熟悉下游行业产品的生产加工工艺
，对业内企业资金能力、技术水平、行业经验及品牌的要求较高。
1.2行业的主要技术门槛
医用耗材智能装备技术含量高，其生产不仅涉及机械设计、工艺加工、装配、调试，还涉及控制程序编
写、模块化设计制造、系统集成技术，尤其是需要对医用耗材基础物料生产过程等其他工艺特点具有较深的
认识和理解，产品设计、加工、装配、安装、调试的专业性较强，行业内企业需要具备医用耗材生产技术和
自动化智能技术复合背景，还需要对行业相关法规具备较深的理解与掌握。
医用耗材智能设备属于非标设备，行业内企业往往需要根据下游客户的个性化需求进行定制化生产。由
于不同的客户自身的技术参数要求、工艺、质量、生产场地、经营规模、配套设备等多方面存在较大的区别
，其对本行业产品的要求不同，生产企业根据其个性化需求进行订单化生产，以达到设备和客户经营现状的
最佳匹配。通过定制化生产，下游客户能获得与之经营相匹配的设备，实现经营效益最大化。
医用耗材智能设备行业技术更新速度较快，新的自动化控制技术、计算机技术、耗材生产工艺、材料更
新以及医用耗材产品的多样性及升级换代等均有可能导致行业设备技术的更新，从而需要智能设备企业具备
持续的研发创新能力，加快技术的更新速度。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是国内较早开始研制医疗器械智能装备的企业之一，在经营规模、研发能力、产品创新能力、产品
品类等方面均位居行业前列，主要体现在：
（1）荣誉称号：公司产品获评2017年、2020年、2022年、2023年国内首台（套）产品，2021年省内首
台（套）产品，国家重点新产品、浙江制造精品、浙江省名牌产品、浙江省优秀工业产品等。公司的医用透
析器智能装配成套设备获评2020年度浙江省装备制造业重点领域国内首台（套）产品、公司的血液透析用中
空纤维膜自动纺丝线获评2020年度浙江省装备制造业重点领域国内首台（套）产品、公司的全自动智能输液
器生产线获评2020年度浙江制造精品、公司的全自动智能输液器成套设备获评2021年度浙江省装备制造业重
点领域省内首台（套）产品与2021年度浙江省人工智能优秀解决方案（产品）、公司的全自动胰岛素注射用
智能组装机获评2021年度浙江制造精品、公司的预灌封注射器清洗包装智能装备获评2022年度浙江省装备制
造业重点领域国内首台（套）产品、公司的全自动智能输液器生产线获评2023年度浙江省先进（未来）技术
创新成果、公司的全自动智能输液器成套设备获评2023年度浙江省优秀工业产品、公司的胰岛素笔针自动组
装成套设备获评2023年度浙江省装备制造业重点领域国内首台（套）产品。
公司曾参与浙江省电子信息产业重点项目，浙江省信息服务业发展专项计划，浙江省重点技术创新专项
计划，浙江省重点研发计划项目；被评为2016年浙江省“隐形冠军”企业、2017年全省发明专利授权量百强
企业、2019年工信部第一批专精特新“小巨人”企业、工业和信息化部2020年工业企业知识产权运用试点企
业、2020年省级制造业与互联网融合发展试点示范企业、2020年浙江省创造力百强企业、2020年度浙江省节
水型企业、2021年浙江省服务型制造示范企业、2021年省级先进制造业和现代服务业融合发展试点企业、20
21年全国电子信息行业优秀企业等。2022年公司获得浙江省博士后工作站设站资格；参与浙江省生产制造方
式转型示范项目、浙江省“尖兵”“领雁”研发攻关计划项目；被评为2022年国家知识产权优势企业、2022
年浙江省知识产权示范企业、2022年浙江省科学技术进步奖三等奖、2022年浙江省科技小巨人企业、2023年
中国自动化学会科技进步奖二等奖、2023年浙江省级绿色低碳工厂、2023年浙江省第三批制造业“云上企业
”。
报告期内，公司获评第四批浙江省产业链上下游企业共同体，公司的全自动智能输液器生产线获得“浙
江制造”认证。
（2）知识产权：报告期内，公司新提交专利申请71个（其中发明专利申请8个），新增获批专利授权32
个（其中发明专利授权13个），软件著作权新增申请3个并新增获批2个。截至报告期末，公司累计获批专利
授权370个（发明专利169个、实用新型专利196个和外观设计专利5个），累计获得软件著作权47个。
（3）产品品类：公司是自主创新的科技型企业，建有浙江省迈得医疗智造重点企业研究院、浙江省企
业技术中心。公司现已掌握采血针组装机、注射针组装机、注射器组装机、胰岛素注射针组装机、胰岛素注
射器组装机、留置针组装机、输液器组装机、可用于疫苗注射的COP预灌封或安全自毁式注射器组装机、延
长管组装机、输液针（静脉针）组装机、导尿管组装机、透析器生产线、血液透析中空纤维膜生产线、血透
管路生产线、挤出机、切管机、全自动口罩机、熔喷挤出机、冲管注射器上下料输送线、鼻腔给药雾化装置
全自动生产线、活检针自动组装机、湿化过滤器自动组装机、高速胰岛素针自动组装机、COP预灌封注射器
组装线和玻璃预灌封注射器组装线、照影管路自动成型生产线、氧合器胶水混料设备、PCR全自动包装生产
线、密闭针自动组装机、COC预灌封注射器插针机、笔式胰岛素注射器自动压合机、试剂储存器全自动焊膜
机、营养管路自动组装机（ENFit2#自动组装机）、抗凝管自动化设备、美容针自动组装机、玻璃预灌封注
射器插针机（高速）、玻璃预灌封注射器清洗硅化包装机（高速）等多种自动化设备的研发制造能力，产品
涵盖了部装、总装、检验、小包装、封口等多个耗材生产环节，产品品类较为齐全。
报告期内，公司自主研发出用于血液透析的透析器自动组装机（PP湿膜）和用于医美注射的一次性使用
无菌注射针（九针）自动组装机，丰富了产品品类。
（4）行业标准起草单位：公司主导起草《无菌医疗器械制造设备实施医疗器械生产质量管理规范的通
则》、浙江制造团体标准《全自动智能输液器生产线》，参与起草制定国家标准《数字化车间可靠性通用要
求》。同时，公司是中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会的副理事长单位。
2024年3月，中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会给予评价：公司生产的“Maider”牌输液
器、留置针、胰岛素针、透析器等自动化成套生产线销往全国各地并出口，在业内具有较大影响力。2021、
2022、2023年公司产品的市场占有率在全国同行业内排名第一。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
3.1制造业转型升级促进我国智能制造装备产业发展
随着我国经济的逐步发展，传统制造业企业正面临客户需求多样化、制造工艺复杂、质量和效率要求提
升、用工成本压力大以及市场竞争加剧等挑战，制造业转型升级需求日益迫切。一方面劳动力人口增长趋缓
，人口老龄化问题显现，劳动力占总人口的比例持续下滑，劳动密集型生产模式已不再可持续；另一方面随
着国民生活水平的提高，人工成本上升，国际分工中人口红利带来的廉价劳动力优势消失。人口红利逐步消
失、人工工资高企，使得以工业自动化代替流水线、工业机器人代替人工成为必然的发展趋势，未来智能制
造装备市场需求将持续提升。智能制造装备可以实现自动化、少人化和无人化生产，有效降低企业用工成本
，在人口红利逐渐消失的背景下具有广阔的市场需求。智能制造的应用可以有效帮助下游行业提高生产效率
、提升产品性能、减少用工人数并降低生产成本，是我国制造业转型升级、实施高质量发展的重要途径。随
着制造业转型升级加速、智能制造不断推进，智能制造装备作为实现智能制造的重要基础，迎来良好的发展
机遇。这将进一步推动医疗装备的优化升级，助推国内医疗装备企业规模化发展，加速医疗装备的国产化替
代。
根据工信部显示，十年来，我国深入实施智能制造工程，智能制造取得长足进步。应用规模和水平全球
领先，遴选110家国际先进的示范工厂，建成近2000家引领行业发展的数字化车间和智能工厂,系统解决方案
供应商达6000家。制造业产业模式和企业形态加速变革，培育出网络协同制造、大规模个性化定制等一批新
业态新模式，以及智能在线检测、人机协同作业等一批典型场景。保障体系初步构建，国家、细分行业智能
制造标准体系不断完善，发布近340项国家标准，区域协同、行业联动、企业主导的发展格局基本形成。
二十大对推动制造业高端化、智能化、绿色化发展作出重大战略部署，工业和信息化部将坚持智能制造
主攻方向，立足中国制造业实际情况，夯实基础、完善标准、培育生态、强化应用，加快打造智能制造“升
级版”。着力构建高效能创新体系，加强基础研究、应用基础研究和关键技术研发，引领智能制造演进升级
。着力建设高水平产业体系，推进智能制造装备、工业软件、系统解决方案创新发展，加强5G、人工智能、
工业互联网等数字基础设施建设。着力形成高标准应用体系，持续开展智能制造试点示范行动，打造更多智
能工厂和智慧供应链，加快推动中小企业数字化转型，鼓励建设智能制造先行区。着力打造高层次保障体系
，聚焦标志性产品、骨干企业、人才和产业集群，优化智能制造推进体系，实施智能制造合作伙伴计划，开
展多层次、跨领域交流合作。
根据国家统计局数据，2024年1-6月医药制造业固定资产投资同比增加7.1%。2024年《政府工作报告》
提出实施制造业重点产业链高质量发展行动，着力补齐短板、拉长长板、锻造新板，增强产业链供应链韧性
和竞争力。实施制造业技术改造升级工程，培育壮大先进制造业集群，创建国家新型工业化示范区，推动传
统产业高端化、智能化、绿色化转型。加快发展现代生产性服务业。促进中小企业专精特新发展。弘扬工匠
精神。加强标准引领和质量支撑，打造更多有国际影响力的“中国制造”品牌。
3.2监管的日益趋严，促进下游医疗器械企业提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级
二十大报告提出，推进健康中国建设，人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志，把保障人民健康放
在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策；深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协调发展
和治理；促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，坚持预防为主，加强重大慢性病健康管理，提高基层防病
治病和健康管理能力。《“健康中国”2030规划纲要》（以下简称“《纲要》”）提高了对人民健康的重视
程度，同时也将医疗行业推入了一个新时代。《纲要》中明确提出：“健全质量标准体系，提升质量控制技
术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。
国家药品监督管理局联合国家标准化管理委员会于2021年3月26日提出到2025年，基本建成适应我国医
疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要
求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质
、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效。进一步压实企业
实施标准的主体责任，把标准作为生产、经营等环节风险控制的依据和手段，保证出厂产品符合强制性标准
以及经注册或者备案的产品技术要求。鼓励企业制定高于国家标准和行业标准的产品技术要求，支持企业瞄
准先进标杆企业实施技术改造，积极引导企业提升产品质量。
2022年5月1日起施行的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》体现出当前的
监管理念：一是强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，并完善经营环节
销售、运输、贮存等方面管理要求；二是夯实医疗器械生产经营企业主体责任，建立医疗器械生产报告制度
，优化许可备案流程；三是细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和
专项检查等多种监督检查形式；四是强化质量安全风险管控，分类明确生产经营监督检查的重点。在落实两
个办法的背景下，我国医疗器械行业需要更加重视相关法律法规，完善质量管理体系建设，提升自身管理水
平，保证经营条件和经营活动持续符合要求。2023年9月8日，十四届全国人大常委会将《医疗器械管理法》
列入立法规划项目，国家药监局已成立工作领导小组、工作组、专家咨询组，着手起草相关法律文本，医疗
器械监管法规制度体系更加完善。
3.3以量换价的耗材集采制度，进一步促进下游医疗器械企业加强创新、加快技改，加大医用耗材智能
装备投入
近年来，国家持续推进药品耗材集中采购和价格管理工作，逐步扩大药品集采覆盖面，推进医用耗材集
中带量采购，越来越多的医用耗材生产企业也开始通过量价挂钩、以量换价的方式，来降低耗材价格，解决
老百姓看病贵的现实问题。
2023年3月1日，国家医疗保障局办公室发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，
表示坚定不移推进药品耗材集中带量采购，开展第八批国家组织药品集采并落地实施。2023年7月21日，国
家卫生健康委印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，指出要常态化开展药品和医用耗
材集中带量采购。开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购。指导各省（自治区、直辖市）年内至
少开展一批（含省际联盟）药品和医用耗材集中带量采购，实现国家和省级集采药品数合计达到450个。基
于上述政策要求，2023年各省、各地区联合组织
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