经营分析☆ ◇688314 康拓医疗 更新日期：2026-09-09◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
三类植入医疗器械产品研发、生产、销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
PEEK材料神经外科产品(产品) 1.13亿 66.21 9185.46万 69.46 81.15
钛材料神经外科产品(产品) 3037.32万 17.77 2357.47万 17.83 77.62
其他产品(产品) 2059.40万 12.05 1355.58万 10.25 65.82
其他业务(产品) 680.67万 3.98 324.99万 2.46 47.75
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.53亿 89.76 1.22亿 92.40 79.62
境外(地区) 1749.86万 10.24 1004.39万 7.60 57.40
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械制造业(行业) 3.42亿 97.38 2.69亿 97.46 78.75
其他业务(行业) 920.39万 2.62 702.02万 2.54 76.27
─────────────────────────────────────────────────
PEEK材料神经外科产品(产品) 2.26亿 64.50 1.86亿 67.36 82.18
钛材料神经外科产品(产品) 7806.28万 22.24 5615.80万 20.33 71.94
其他产品(产品) 4657.62万 13.27 3401.98万 12.31 73.04
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3.15亿 89.74 2.53亿 91.43 80.17
境外(地区) 2680.27万 7.63 1665.94万 6.03 62.16
其他业务(地区) 920.39万 2.62 702.02万 2.54 76.27
─────────────────────────────────────────────────
经销商模式(销售模式) 3.18亿 90.59 2.52亿 91.16 79.18
配送商模式(销售模式) 1313.04万 3.74 1218.63万 4.41 92.81
直销模式(销售模式) 1068.44万 3.04 521.02万 1.89 48.76
其他业务(销售模式) 920.39万 2.62 702.02万 2.54 76.27
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
PEEK材料神经外科产品(产品) 1.09亿 63.86 8939.70万 66.69 82.19
钛材料神经外科产品(产品) 3838.98万 22.54 2722.20万 20.31 70.91
其他产品(产品) 1869.19万 10.97 1419.52万 10.59 75.94
其他业务(产品) 446.28万 2.62 323.52万 2.41 72.49
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.53亿 89.58 1.23亿 91.55 80.44
境外(地区) 1775.51万 10.42 1132.58万 8.45 63.79
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械制造业(行业) 3.12亿 96.82 2.50亿 97.12 80.23
其他业务(行业) 1023.12万 3.18 740.94万 2.88 72.42
─────────────────────────────────────────────────
PEEK材料神经外科产品(产品) 2.06亿 63.94 1.72亿 66.89 83.68
钛材料神经外科产品(产品) 7218.14万 22.42 5136.72万 19.95 71.16
其他产品(产品) 4392.65万 13.64 3388.07万 13.16 77.13
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.88亿 89.39 2.35亿 91.42 81.79
境外(地区) 2391.54万 7.43 1468.89万 5.70 61.42
其他业务(地区) 1023.12万 3.18 740.94万 2.88 72.42
─────────────────────────────────────────────────
经销商模式(销售模式) 2.83亿 87.75 2.24亿 87.17 79.45
配送商模式(销售模式) 1786.73万 5.55 1686.14万 6.55 94.37
直销模式(销售模式) 1133.57万 3.52 876.56万 3.40 77.33
其他业务(销售模式) 1023.12万 3.18 740.94万 2.88 72.42
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.57亿元，占营业收入的16.19%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 1325.64│ 3.78│
│客户二 │ 1189.52│ 3.39│
│客户三 │ 1087.62│ 3.10│
│客户四 │ 1049.74│ 2.99│
│客户五 │ 1030.25│ 2.93│
│合计 │ 5682.77│ 16.19│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.42亿元，占总采购额的78.85%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 3643.60│ 67.92│
│供应商二 │ 206.73│ 3.85│
│供应商三 │ 162.41│ 3.03│
│供应商四 │ 126.35│ 2.36│
│供应商五 │ 90.78│ 1.69│
│合计 │ 4229.87│ 78.85│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
1、所处行业
根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）；根
据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植
介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，公司
属于第五条第六项规定的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关服务”企业。
2、所属行业发展情况
公司所处行业为神经外科植入医疗器械行业，主营产品涵盖颅骨修补固定系统（PEEK材料颅骨修补固定
系统、钛材料颅骨修补固定系统）及硬脑（脊）膜补片等，属于医疗器械行业中的高值耗材细分领域。
带量采购常态化深刻重塑行业格局，为公司等具备核心技术壁垒的企业提供了相对稳定的价格预期，与
此同时，国家持续鼓励医疗器械创新与国产替代，国家医保局为创新器械开通医保赋码"绿色通道"；《"十
四五"国家临床专科能力建设规划》将神经系统疾病纳入核心专科能力建设方向，推动神经外科资源向基层
及中西部下沉，为公司产品放量提供了广阔的市场空间。
在神经外科颅骨修补细分领域，PEEK材料产品凭借个性化匹配度高、影像兼容性好、生物力学性能接近
自体骨等优势，加速对钛材料形成替代，高端产品渗透率持续提升，公司作为国内PEEK颅骨修补领域的主要
企业显著受益。从需求端看，受人口老龄化及颅内肿瘤、脑血管疾病高发驱动，神经外科手术量持续增长，
为公司主业持续增长提供了坚实支撑。从竞争格局看，行业集中度仍偏低，正进入产品标准化、渠道精细化
、品牌集中化阶段，中小厂商在降价压力下加速出清，具备核心技术、注册证齐全及临床品牌力的头部企业
市场份额持续提升；同时集采推动产品向基层市场渗透，行业竞争由单一产品竞争转向"技术+规模+生态"的
综合竞争。公司依托增材制造技术平台，正向颌面修复、可吸收材料、有源器械等多元领域延伸，积极构建
第二增长曲线。
报告期内公司所处行业政策环境总体趋稳、临床需求持续增长、材料升级与国产替代为公司带来结构性
发展机遇，公司将继续深耕神经外科植入医疗器械领域，巩固细分市场领先地位。
（二）主要业务、主要产品及其用途
公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科
颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定、颌面修复及口腔领域，截至报告期末，公司持有23个III类植入医疗器
械注册证，涉及多个细分领域首创产品，其中PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，
是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样定制化解决方案的企业。
（三）主要经营模式
1、采购模式
1.1供应商管理
为加强对日常的供应商管理，公司根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》
等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理制度以及采购验收程序，建立了合格供应商名单，根据供应
商提供的产品或服务对公司产品质量及安全性影响程度，对供应商进行分级管理，从质量、交货速度、服务
及价格等不同维度对供应商进行年度综合评价，并淘汰不符合公司要求的供应商。除定期进行供应商综合评
价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保供应商的生产过程符合公司要求。公司通过以上方法在合作
中不断推动供应商改进，并保持与供应商长期稳定的合作关系。
1.2物料采购
公司采取按需采购的模式。生产物料方面，生产部门根据成品安全库存、需求预测、动态订单情况，结
合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况，确定各产品的物料库存需求；研发物料方面则由研发部门
根据研发计划确定采购需求。采购部向经公司评审合格的供应商进行询价、议价并签订采购协议，视供应商
分级情况签署质量协议。采购产品到货后，由质量部负责对采购原材料进行质量检验，检验合格后方可验收
入库。
1.3外协采购
公司在境内生产中，由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配件加工已形成完善的产业链，
出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非核心工序委托外协厂商完成。在此模式下，公司提供设计和
操作方案、图纸及半成品，选择合格的外协厂商进行加工，并支付外协加工费用。对于设计方案、图纸等信
息，公司与相应的外协厂商签订保密协议，未经公司相关责任人同意或授权，外协厂商不得向第三方透露任
何有关信息。外协采购的配套产品到货后，由质量部负责对其进行质量检验，检验合格后方可验收入库。公
司境外子公司BIOPLATE位于美国，其医疗器械行业专业化分工程度相对较高、外协和服务配套较完善，规模
化的生产制造环节外协采购已比较普及，因此BIOPLATE将其主要加工工序交由外协厂商完成，BIOPLATE向外
协供应商提供设计图纸，并规定原材料标准、质量标准，由外协厂商加工完成后BIOPLATE直接向其采购半成
品。为管理外协加工产品质量，BIOPLATE建立了详细的《供应商控制程序》，在FDA的监管要求下对外协厂
商的审查进行了详细规定，并按照所涉及的工序、零部件对最终产品的使用风险的影响程度对外协供应商进
行分级管理，签署保密协议的同时，视供应商分级情况签署质量保证协议并不定期进行现场审核。BIOPLATE
在收到外协采购半成品后，按照公司内部相关的作业指导书要求对采购产品进行外观、尺寸、功能、理化性
质等检验和测试，所有项目检验合格后方可入库。
1.4经销产品采购
公司与符合资质要求的供应商签署采购框架合同，根据市场预测和客户需求制定采购计划并下达采购订
单，按照公司相关质量控制要求进行验收后入库。
2、生产模式
公司根据产品不同的特性，采取不同的生产模式。针对定制化产品，由于需要根据患者缺损情况进行3D
建模并定制化设计，因此公司采取按客户订单生产的模式，根据客户对产品的交付期限要求结合实际产能情
况制定生产计划，确保以最快的时效性满足客户需求。针对标准化产品，公司采取满足客户需求并维持合理
库存的生产模式，根据公司的历史销售数据、短期销售策略及经销商反馈数据对销售进行预测，建立动态安
全库存并编制相应的生产计划。公司已取得《医疗器械生产企业许可证》和相关产品注册证，并严格按照《
医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T02887-2017/ISO13485:2016）《医疗器械生产质量管理规范
》等相关行业法规和国家标准的要求组织生产，并形成了系统化的企业标准程序文件，具备完善的质量体系
和生产能力。
3、销售模式
3.1境内销售模式
公司在境内主要采取经销商模式，并在部分实施高值耗材两票制的地区根据当地要求采取配送商模式销
售产品。经销模式和配送商模式均为买断式销售。
经销商模式下，经销商自行承担具体的市场推广和技术服务职能，公司将产品销售给经销商后由经销商
自行负责与医院洽谈销售，公司对经销商进行必要的业务指导和培训，培训完成后，后续的物流备货、必要
的手术跟台、终端医院跟踪服务、数据收集和信息反馈等售后工作由经销商主导完成。公司指定终端医院作
为经销商的经销区域，各产品系列的经销商均有明确的经销区域划分。公司在审验经销商的相关资质，并综
合考虑经销商学术推广水平、资金实力、对销售区域的市场覆盖等因素后，选择合适的经销商，签署经销协
议。公司大部分经销商实行款到发货，少数长期合作客户享有短期小额信用额度。配送商模式下，公司选择
拥有合格资质、具备较强的服务能力、符合当地两票制模式相关政策要求的配送商合作，配送费用和权利义
务严格按照当地相关政策规范要求执行。同时，公司根据产品市场推广和售前售后实际需求，在部分相应的
市场区域内选择签约一些具有完整组织团队的市场推广服务商。市场推广服务商主要提供产品技术支持、会
议资料分享、学术推广宣讲、反馈信息收集等方面的服务。
3.2境外销售模式
公司境内生产的产品在境外销售均采用经销商模式，通常以国家或地区作为授权区域。境外子公司BIOP
LATE生产的产品在美国本土采用直销和经销结合的销售模式，在其他地区采用经销模式。
4、研发模式
公司研发始终以临床需求为导向，通过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临床需求，针
对医生在手术治疗过程中的临床痛点，进行产品开发并持续更新现有产品，形成以当前市场为基础并布局未
来的研发思路，一方面由营销人员对接市场需求，对现有产品进行工艺、技术、功能的升级换代及产品的延
伸开发；另一方面由研发人员重点开展先进技术、工艺的研究和中长期战略新品的开发，为公司未来发展提
供重要的技术和产品储备。
（四）市场地位
公司在PEEK材料颅骨修补和固定产品市场中占据国内第一大市场份额，是国内首家能够围绕患者需求提
供神经外科颅骨修补固定全PEEK解决方案的企业，长期占据细分领域市场领先地位。区域性集中采购的中标
结果，更是临床端对公司产品与临床价值的高度认可。伴随PEEK材料对传统钛材料的临床替代进程持续加速
，公司核心产品的品牌影响力与临床接受度实现进一步提升。同时，公司一方面持续深耕神经外科核心基本
盘，致力于丰富神经外科产品矩阵；另一方面围绕心胸外科、颅颌面修补、口腔种植及皮肤填充业务推进新
品落地与前沿技术预研，驱动产业化多元协同发展；为中长期高质量发展开辟全新增长曲线，进一步巩固公
司的市场领先地位。
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，公司实现营业收入17096.47万元，较上年同期增长0.38%；实现归属于上市公司股东的净利
润4139.37万元，较上年同期减少24.74%；剔除本年度股权激励的股份支付费用影响后实现归属于上市公司
股东的净利润4659.41万元，较上年同期减少16.02%。实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利
润3769.41万元，较上年同期减少25.19%。公司费用化研发投入1856.33万元，较上年同期增长74.31%。
报告期内，公司主要经营情况回顾如下：
1、业务拓展及经营情况
（1）神经外科
报告期内，神经外科业务实现营业收入14567.82万元，较上年同期减少2.26%，其中PEEK材料产品实现
营业收入11319.08万元，较上年同期增长4.06%，钛材料产品实现营业收入3037.32万元，较上年同期减少20
.88%，PEEK材料产品占营业收入的比例提升至66.21%，较上年同期提升了2.34个百分点。
报告期内，神经外科领域区域性医用耗材集中采购正式步入协议接续周期，各区域的集采采购协议已陆
续完成续签并落地执行。此外，公司产品4D生物活性板报告期内实现营业收入823.85万元，较上年同期增长
253.12%，其与全PEEK颅骨修补完整解决方案（含PEEK骨板、PEEK链接片、PEEK螺钉）为核心推广品类，伴
随临床手术案例的持续积累，产品的临床认可度与市场接受度正稳步提升，公司将持续依托产品端的差异化
创新优势，进一步巩固神经外科核心赛道的市场领先地位。
公司控股子公司蝾螈生物旗下核心产品硬脑(脊)膜补片，已顺利中标京津冀“3+N”联盟硬脑（脊）膜
补片品类集中采购项目，当前各中标区域正有序推进协议签署与入院落地工作，进一步夯实了公司神经外科
全品类产品矩阵的战略布局。
报告期内，公司海外市场实现销售收入1749.86万元，较上年同期下降1.44%。与此同时，公司海外产品
注册体系严格依据各国家及地区的法定审评周期进行统筹排布，报告期内累计新取得5张海外注册证，覆盖4
个国家；其中美国FDA申报路径下的4D生物活性板、PEEK链接片与PEEK螺钉三款核心产品均已按计划完成注
册申报提交。
（2）心胸外科
报告期内，在集中采购深入推进、同类产品竞争加剧的双重压力下，公司心胸外科业务实现销售收入63
5.92万元，较上年同期下降45.86%，公司积极参与"京津冀'3+N'联盟"新一轮医用耗材集中采购申报工作，
依托国产、进口材料双注册证的差异化优势，加速推进对传统金属材料的临床替代渗透，努力推动心胸外科
业务重回增长。
（3）颌面修复
报告期内，颌面修复业务实现营业收入1155.53万元，较上年同期增长128.23%，占主营业务收入的比例
为7.04%，较上年同期提升了3.99个百分点。在行业竞争持续加剧的背景下，公司以“焕体”颌面修补品牌
为核心，一方面围绕临床端持续开展学术研讨会、专科沙龙等多维度市场教育活动，另一方面配套具有竞争
力的定制化设计服务，双轮驱动下使“焕体”获得广泛的临床市场认可。同时，在巩固传统民营医疗机构渠
道优势的基础上，全力推进多家公立医院在合规准入框架下完成颌面产品的入院审批，为后续“焕体”品牌
的市场拓展及颌面业务的持续稳健增长筑牢的保障。
（4）口腔业务
报告期内，国内口腔生物膜与骨修复材料注册证获批企业持续扩容，行业供给过剩、价格内卷加剧，叠
加种植体带量采购常态化落地，终端价格持续承压，对公司口腔业务收入与盈利空间均受到显著挤压。尽管
公司自研种植体与"口腔可吸收生物膜""口腔用骨修复材料"形成的产品协同及一体化诊疗解决方案，但存量
产品的同质化竞争已限制业绩增长。未来公司将加快增材制造牙种植体及附件等差异化新品的迭代与商业化
落地，以技术创新重塑竞争壁垒，在激烈的市场角逐中实现突围。
2、产品管线及研发布局
报告期内，公司以技术创新为驱动，拓展中长期产品管线布局，深度结合临床端的刚性需求与自身核心
研发能力储备，重点推进“可吸收硬脑膜补片”“骨塞”“可吸收骨蜡”“心外科生物补片”等三类植入器
械在研项目的落地。与此同时，公司种植体在研项目“增材制造牙种植体及配套附件”，依托公司深耕多年
的增材制造核心技术与牙种植体开发经验，突破技术壁垒，完成多孔结构牙种植体产品的研发。公司用于颈
部皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度横纹的“交联透明质酸钠凝胶”项目已于报告期后取得注册证；
此外，公司境外参股子公司BRANCHPOINT核心产品“无线颅内压监护仪”的中国境内注册工作正按既定路径
稳步推进，产品的“非接触式无线颅内压监护系统”与“体内植入式无线长程颅内压监护传感器”均已进入
注册审评发补阶段。
3、投资进展
公司围绕自身业务的可持续发展目标，基于业务协同、风险可控的前提下，实施了一系列投资举措，报
告期内具体进展如下：
（1）公司于2024年6月28日签订了《嘉兴康沃拓杰创业投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》，拟使用自
有资金参与投资私募股权基金，以拓宽公司投资渠道，聚焦主业进行产业链投资，进一步提升产业化深度布
局和持续盈利能力。报告期内，公司已按照合伙协议完成全部认缴出资，累计投资人民币5000万元。
（2）经公司第二届董事会第十四次会议审议通过，公司于2024年11月联合其他投资方签署投资协议，
共同向BRANCHPOINT进行投资，其中公司拟投资200万美元，投资完成后，公司持有BRANCHPOINT股权比例为4
4.79%，截至报告期末，上述投资尚未实施。
4、人才建设情况
报告期内，公司人力资源管理体系围绕着人才引进、人才培养、组织融合、培训赋能、数字化建设五大
方向开展，持续聚焦高端人才引进、跨团队深度融合与核心组织能力升级，系统性落地各项人才发展与管理
机制优化举措。公司持续加大战略级核心人才引育力度，精准匹配各业务线核心需求，迭代优化招聘渠道布
局与人才选拔评价体系；深入推进关键岗位核心人才专项培养计划，强化核心管理与技术梯队建设；全面推
进核心管理团队深度协同，强化跨部门业务联动与企业文化价值认同。同时，持续深化内部经验沉淀与共享
机制，围绕核心运营管理主题，结合医疗器械行业合规特性开展定向专项培训。为全年企业高质量可持续发
展筑牢坚实的人才支撑与组织机制保障。
5、生产运营情况
报告期内，公司“三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目”于2026年4月完成募集资金结项验收。
该项目一方面有效扩充公司现有成熟产品与在研新品的规模化生产产能，另一方面通过配套建成高标准研发
实验平台，强化公司高端三类植入医疗器械的核心技术攻关能力，为后续构建有源医疗器械规模化量产体系
提供关键硬件支撑。运营管理数字化、智能化升级是公司持续提升产线机械化与自动化水平的基础，在保障
产品稳定性与市场订单交付及时性的同时，针对生产全流程中突出的问题制定优化方案，实现从局部工序到
全链路的生产运营效率系统性提升，增强公司规模化生产运营能力与整体经营管理效能。此外，公司境外参
股子公司BRANCHPOINT核心产品“无线颅内压监护仪”公司已启动其在西安工厂技术落地转化与规模化量产
筹备工作，为该产品的国产化做准备，助力国内工厂构建有源医疗器械规模化制造能力，积累核心生产经验
。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、丰富的产品管线及储备
公司紧密围绕颅骨修补固定手术的临床需求，打造了一套细分领域产品线，成为国内少数能够满足患者
需求，提供多样化神经外科颅骨修补固定解决方案的企业。从材料角度来看，公司的材料选择丰富多样，颅
骨修补固定产品不仅涵盖了传统的钛材料，还包括了高端PEEK材料和可吸收聚合材料。从具体产品而言，公
司提供了PEEK骨板、PEEK4D生物活性板、钛网板、PEEK链接片、PEEK螺钉、钛链接片、钛螺钉、试模、骨塞
、骨网、骨塞条、一次性使用脑科引流装置以及配套手术工具等，覆盖了颅骨修补固定手术的全过程，提供
了多种可选的解决方案。同时，围绕神经外科，公司增加硬脑(脊)膜补片、无线颅内压监护系统（ICP），
其中ICP用于神经重症监护适应症，通过微创植入与无线有源设计，实现无创术后连续监测。齐全的产品线
和多样化的解决方案，使公司能够更好地服务终端科室，满足患者的个性化需求。此外，公司还积极拓展新
业务领域，凭借在定制化产品和PEEK材料制造工艺等方面积累的经验及技术优势，公司将业务拓展至心外、
口腔及颌面领域，形成了胸骨固定、颌面修复、齿科整体解决方案等产品组合，进一步拓宽了业务范围，丰
富了产品储备，为公司的持续健康发展注入了新的驱动力。
2、持续的产品和工艺创新能力
公司深知创新与研发的重要性，始终紧扣主营业务，致力于持续的产品创新与工艺精进。公司已成功将
多项原始技术转化为产业化应用，引领行业突破与发展。自2008年斩获钛材料颅骨修补固定产品相关注册证
以来，公司不断开拓创新，相继研发出3D打印试模、钛网板蚀刻法加工等工艺，持续升级技术，大幅提升钛
修补固定产品的性能，稳固了公司在钛材料颅骨修补固定领域的领先地位。2014年，公司实际控制人及核心
技术人员胡立人参与研发的“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”项目荣获国家技术发明二等奖，
这一殊荣见证了公司在技术研发上的卓越实力。在此基础上，公司加大PEEK材料产品的研发投入，并于2015
年成功取得首个国产PEEK骨板注册证。近年来，该产品凭借其卓越性能，连续蝉联国内同行业市场份额第一
，实现了进口替代。2015年公司取得了国内首个PEEK链接片注册证，并随后开创了PEEK链接片的注塑法新工
艺，进一步丰富了公司的产品线。公司研发的PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术，已成功应用于3D打印PE
EK骨板的制造，并于2023年荣获国家药品监督管理局的创新医疗器械特许审查程序批准。这一里程碑式的进
展，不仅加速了公司在3D打印PEEK材料技术应用领域的步伐，更彰显了公司在技术创新方面的雄厚实力和前
瞻视野。公司基于在PEEK材料领域的深厚积累于2024年获得聚醚醚酮颅骨固定系统的第三类医疗器械注册证
，其是使用聚醚醚酮（PEEK）材料制成的螺钉和链接产品。同年，公司推出全PEEK颅骨修补完整解决方案（
含PEEK骨板、PEEK链接片、PEEK螺钉），成为全PEEK颅骨骨折固定和缺损修补解决方案供应商，为临床治疗
提供更优的全PEEK解决方案，进一步增强公司在神经外科领域的核心竞争力。
3、有效的质量管理体系
公司主营产品为植入类医疗耗材，这类产品的质量直接关乎治疗效果，甚至影响到患者的生命安全。公
司始终将质量管理作为核心要务，构建了一套完备且高效的质量控制体系。在硬件方面，我们配备了先进的
生产设备和精密的检测仪器，为产品质量的提升提供了有力支撑。在软件管理层面，我们针对采购、研发、
生产、储存、销售以及售后服务等全链条环节，设置了周密的控制节点，并执行严格的质量控制流程。在严
格的质量管理下，公司符合国内相关质量标准，通过各项检查，并且多个产品获得FDA注册和CE认证，保障
公司产品的高质量和稳定性。
4、完善的境内外营销网络
公司在国内建立了完善的经销网络，拥有超四百家经销商，产品销往国内众多知名三甲医院，包括首都
医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、南方医科大学附
属南方医院、中山大学附属第一医院、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院、空军军医大学
唐都医院、郑州大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、安徽省立医院、山东大学齐鲁
医院、河北医科大学第二医院、新疆医科大学第一附属医院、哈尔滨医科大学附属第一医院等，获得其相关
科室的认可。在海外市场，公司产品销往美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚、东南亚等多个国家和地区
。完善的、国际化布局的销售网络有助于提升公司市场地位，扩大品牌影响力效应，更好地开拓市场。
5、优秀的核心管理层团队
公司拥有稳定的核心管理团队，公司控股股东、实际控制人胡立人曾获得“西安市十佳创新人物”称号
，入选科技部“创新人才推进计划”，在企业成立之初带领团队完成了钛颅骨修补固定产品的研发，并在后
续的企业战略管理中搭建市场化导向的研发体系，把握市场趋势，引导企业正确的发展方向。公司核心管理
人员均拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于业务的研发、生产、销售和管理，在长期探索中积累了
丰富的行业经验和企业管理经验，能够带领企业快速发展，从而使公司具备较强的竞争力和盈利能力。
(二)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司核心技术主要包括钛材料颅骨修补固定产品加工工艺技术、PEEK材料骨板的设计和加工工艺、PEEK
材料注塑技术、PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术、低温双组分透明质酸钠凝胶交联技术、可降解聚酯类
微球制造工艺技术。公司采用注塑工艺制成的个性化聚醚醚酮颅骨缺损修复假体产品获得第三类医疗器械注
册证，该产品获批使公司成为国内首个打通了对聚醚醚酮减材、增材以及等材工艺制造颅骨缺损修复假体的
供应商。
四、风险因素
1.新产品研发和注册失败的风险
三类植入医疗耗材具有研发技术难度高、周期长、环节流程复杂的特点，且必须经过严格的注册审批程
序取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书才可进行销售，如涉及境外销售，还需要取得相应国家地
区关于医疗器械的相关准入许可。若未来公司研发项目发生研发失败或无法取得注册证的情况，可能影响公
司业务发展规划，对公司长期核心竞争力产生不利影响。
2.技术迭代和市场需求变化的风险
近年来医疗器械行业高速发展，技术迭代较快，市场需求亦不断变化。考虑到三类植入医疗耗材研发周
期较长，若技术迭代和市场需求变化对公司在研项目的应用前景产生重大不利影响，可能对公司造成损失；
若公司因无法及时研究开发新技术而导致公司产品不满足市场需求，失去市场认可，可能对公司持续经营能
力产生不利影响。
3.核心技术保护的风险
公司在多年的研发和生产过程中不断改进、创新，形成了现有产品相关的核心技术。公司核心技术一方
面受已获批专利的保护，另一方面出于技术保密的原因部分专有技术未申请专利保护。
虽然公司针对专有技术制定了相应的保密措施，但如果出现内部技术保密管理不善出现核心技术泄密，
或外部竞争对手侵犯公司知识产权的情况，则可能对公司经营造成不利影响。
4.经营风险
（1）产品质量及潜在责任风险
公司主要产品为植入性医疗耗材，用于精密的植入手术，且植入后需长期停留在人体内，若产品质量发
生问题，会对手术治疗效果产生较大影响，甚至严重威胁患者生命健康。虽然公司建立了完善的质量控制体
系，尽最大可能保证产品的质量和安全性，报告期内未发生由产品质量导致的医疗事故或纠纷，但若未来公
司产品出现质量问题，在患者使用过程中发生意外事故，导致患者提出索赔、发生诉讼仲裁、公司受到相关
部门处罚，将对公司的声誉、经营环境、财务状况等造成不利影响。
（2）境外经营的风险
公司拥有4家境外控股及参股公司，其中BIOPLATE系公司于2017年收购，承担了境外研发、生产、销售
的职能。跨境管理向公司管理能力提出了更高的要求，若公司管理层不能很好地满足国际化管理的要求，可
能对公司境外经营产生不利影响。此外，如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济
环境发生重大变化，汇率发生大幅波动，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素导致其他不可抗力
等情形，可能对公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。
（3）集中采购政策相关风险
神经外科及心胸外科类医用耗材区域性集采已持续实施，集采带来终端价格的下滑，对在尚未开展集采
的区域，公司产品的销售价格存在被同步下压的可能；以及，存在尚未开展集采区域开展集采的可能，均可
能对公司盈利能力造成不利影响。
5.财务风险
（1）存货减值的风险
公司存货主要由库存商品、原材料、半成品等构成。存货管理往往需要考虑未来订单量、原材料市场供
求关系变化及价格走势、自身仓储能力、生产及物流效率等多种因素。公司为提高服务市场、应急供货的能
力，产品品类较全。随着公司业务规模不断扩大，如果公司不能有效提高存货管理效率，将有可能降低公司
的资金使用效率或发生存货减值，进而对公司经营业绩造成重大不利影响。
（2）公司业务类别单一的风险
公司主要营业收入来源于神经外科颅骨修补固定产品，报告期内，公司神经外科PEEK材料及钛材料颅骨
修补固定产品占主营业务收入的比例为87.45%，占比较高，产品集中，其他产品占比相对较小。若未来颅骨
修补固定产品市场因集中采购或出现替代性产品等重大不利变化，可能出现导致收入规模萎缩或现有主力产
品市场需求大幅下降，进而对公司的盈利能力造成不利影响。
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