经营分析☆ ◇688317 之江生物 更新日期：2024-11-23◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
分子诊断试剂及仪器设备的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
核酸检测试剂盒(产品) 8888.18万 93.96 6905.76万 97.90 77.70
其它(产品) 398.97万 4.22 191.77万 2.72 48.07
分子诊断仪器(产品) 172.44万 1.82 -43.82万 -0.62 -25.41
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 9166.09万 96.90 6804.80万 96.47 74.24
境外(地区) 293.50万 3.10 248.91万 3.53 84.81
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 5669.74万 59.94 3988.70万 56.55 70.35
直销(销售模式) 3789.85万 40.06 3065.01万 43.45 80.87
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 2.71亿 98.74 1.79亿 99.93 65.91
其他业务(行业) 345.90万 1.26 12.57万 0.07 3.63
─────────────────────────────────────────────────
核酸检测试剂盒(产品) 2.01亿 73.17 1.51亿 84.48 75.19
分子诊断仪器(产品) 5588.68万 20.37 2757.14万 15.43 49.33
其它(产品) 1771.77万 6.46 15.72万 0.09 0.89
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.66亿 96.82 1.76亿 98.50 66.26
境外(地区) 526.73万 1.92 254.63万 1.43 48.34
其他业务(地区) 345.90万 1.26 12.57万 0.07 3.63
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.68亿 61.21 1.13亿 63.22 67.26
直销(销售模式) 1.03亿 37.53 6557.78万 36.71 63.70
其他业务(销售模式) 345.90万 1.26 12.57万 0.07 3.63
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 22.63亿 97.27 11.69亿 97.27 51.65
其他(补充)(行业) 6358.68万 2.73 3276.49万 2.73 51.53
─────────────────────────────────────────────────
核酸检测试剂盒(产品) 9.80亿 42.14 5.12亿 42.66 52.28
其它(产品) 6.76亿 29.07 4.38亿 36.46 64.78
分子诊断仪器(产品) 6.06亿 26.06 2.18亿 18.15 35.98
其他(补充)(产品) 6358.68万 2.73 3276.49万 2.73 51.53
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 22.05亿 94.81 11.26亿 93.70 51.04
其他(补充)(地区) 6358.68万 2.73 3276.49万 2.73 51.53
境外(地区) 5717.70万 2.46 4293.80万 3.57 75.10
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 18.69亿 80.34 9.31亿 77.52 49.84
直销(销售模式) 3.94亿 16.93 2.37亿 19.75 60.25
其他(补充)(销售模式) 6358.68万 2.73 3276.49万 2.73 51.53
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 19.93亿 98.74 12.46亿 98.76 62.50
其他(补充)(行业) 2537.05万 1.26 1558.71万 1.24 61.44
─────────────────────────────────────────────────
核酸检测试剂盒(产品) 11.75亿 58.18 7.47亿 59.23 63.62
其它(产品) 4.76亿 23.58 3.60亿 28.55 75.65
分子诊断仪器(产品) 3.43亿 16.98 1.38亿 10.98 40.40
其他(补充)(产品) 2537.05万 1.26 1558.71万 1.24 61.44
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 18.67亿 92.47 11.48亿 91.03 61.51
境外(地区) 1.27亿 6.27 9754.69万 7.73 77.01
其他(补充)(地区) 2537.05万 1.26 1558.71万 1.24 61.44
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 17.03亿 84.37 10.29亿 82.56 60.39
直销(销售模式) 2.90亿 14.37 2.17亿 17.44 74.89
其他(补充)(销售模式) 2537.05万 1.26 1558.71万 --- 61.44
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售0.62亿元，占营业收入的22.68%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 1983.35│ 7.23│
│客户二 │ 1586.90│ 5.78│
│客户三 │ 1023.44│ 3.73│
│客户四 │ 1017.23│ 3.71│
│客户五 │ 610.94│ 2.23│
│合计 │ 6221.86│ 22.68│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购1.20亿元，占总采购额的41.09%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 6153.60│ 21.12│
│供应商二 │ 3640.54│ 12.50│
│供应商三 │ 780.00│ 2.68│
│供应商四 │ 740.72│ 2.54│
│供应商五 │ 655.22│ 2.25│
│合计 │ 11970.08│ 41.09│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务、主要产品或服务情况
公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和
销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及
一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。
公司的主要产品为分子诊断试剂和仪器设备。产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入
境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。
分子诊断试剂方面，公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内众多知名医院等机构认可和使
用。公司共有500多项产品，已形成20大系列，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，覆盖
了绝大多数国家法定传染病。
仪器设备方面，已形成11大系列：快速自动化核酸提取系列、组织样本自动化处理系列、试剂分液系列
、样本前处理分杯系列、分子检测前处理工作站系列、测序样本前处理工作站系列、快速实时荧光检测系列
、分子检测一体机、分子检测流水线系列、生产实验自动化系列、移动检测车系列。系列化的仪器设备用于
更好的满足客户的不同需求，实现了从半自动化到全自动化的跨越，能够有效地解决国内传统分子诊断技术
操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点。
截止报告期末，公司已取得国内医疗器械注册证/备案凭证112项，其中III类医疗器械注册证39项，II
类医疗器械注册证3项；已取得国际认证314项。
（二）主要经营模式
公司专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服
务的质量管理体系。
采购方面：公司综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素，严格按照制定的供应商筛选及考核机
制、采购和验收标准执行，从源头保证产品质量的稳定。
生产方面：通过以销定产的生产模式，根据客户订单需求情况结合公司销售计划、库存情况安排生产，
同时，对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分类管理，分别确定不同的安全库存量。
销售方面：公司利用较为完善的营销体系，由销售部门建立业务渠道和客户关系网络，收集与公司业务
相关的项目信息，直接或通过经销商间接向下游医疗机构、第三方医学检验所、疾病预防控制中心、海关等
客户销售分子诊断试剂和仪器设备。
（三）所处行业情况
根据中国证监会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业属于医药制造
业（分类代码C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类
》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）
。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的体
外诊断试剂。
体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断
信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。原理是通过试剂和
体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。体外诊断按照
检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家
的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。分子诊断主要
应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。
据KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests，16thEdition》报
告显示，2023年全球体外诊断市场规模为1,062.6亿美元，预计2028年市场规模将达1280亿美元，其年复合
增长率约为3.8%，从2023—2028年全球各区域的IVD市场年均复合增长率来看，高于全球IVD市场的3.7％的
地区共有17个，中国的年均复合增长率为6.3％，排名最高。中国是全球最大和增长最快的IVD市场之一，也
是全球IVD市场的重要战略高地。党的二十大报告就全面建成社会主义现代化强国作出总的战略安排，明确
了到2035年建成“健康中国”，强调“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”
。党的二十届三中全会提出“实施健康优先发展战略，健全公共卫生体系，促进社会共治、医防协同、医防
融合，强化监测预警、风险评估、流行病学调查、检验检测、应急处置、医疗救治等能力”。2024年国务院
办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，部署了七方面的工作任务，聚焦医保、医疗、
医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展。这一系列政策促进了我国医药行业的快速发展，为企
业提供了更好的发展机遇。面对新的发展环境和发展机遇，公司专注于分子诊断领域，坚持“创新推动发展
、品质创造效益、履行社会责任、服务大众健康”的经营宗旨，聚焦公司高质量发展，不断增强公司可持续
发展能力。
（四）公司所处的行业地位分析
公司作为国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产
和销售，产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，在相应领
域中公司产品具有较强竞争优势。
（1）突发公共卫生安全领域
公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技术成果的
快速转化。公司在数次重大疫情爆发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全领域中做出了突出
的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿：
2020年，公司作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业快速量产。公司新冠病毒核酸检测试
剂获得欧盟CE认证和多个国际认证，并被列入WHO应急使用清单（EUL），试剂盒保障国内疫情防控的同时销
往国外100多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障；
2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单（EUAL），公
司系中国唯一入选企业；
2014年，非洲埃博拉病毒爆发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟CE认证，并跟随中
国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入WHO官方采购名录，系亚
太地区唯一入选企业；
2013年，公司研制的人感染H7N9禽流感核酸检测试剂获得CFDA批准，成为首批商品化核酸检测试剂，率
先批准上市；
2008年，手足口病疫情爆发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂。
（2）HPV领域
宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤，即高危HPV亚型持续性感染所致。宫颈癌前病变是个相对
较长时间的过程，使得干预和治疗成为可能，关键在于早发现、早预防、早治疗。通过HPV病毒分型检测，
可以全面综合的评估HPV病毒的感染状态，为临床诊断提供依据。公司的HPV产品已经获得CFDA/NMPA、欧盟C
E认证，通过了VALGENT-4、AML等权威项目或机构的产品性能评估，并参与了WHO的国际参考品协作标定。公
司进入HPV检测领域的时间较早，具有较强的技术领先优势。公司在HPV领域有多款核酸检测试剂产品，包括
了HPV15型、HPV2+12型、HPV16&18型，基于多重实时荧光定量PCR技术，在方法学上优于传统的PCR杂交法，
简化了客户操作，可以降低污染风险和假阳性结果。
公司HPV领域的终端客户优质且权威，主要应用在临床诊断领域，主要终端客户有北京协和医院、中国
人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、上海华山医院、北京大学第三医院、江苏省人民医院、
上海长海医院、上海第六人民医院、中日友好医院、上海新华医院、北京朝阳医院、北京妇产医院等。
（3）呼吸道领域
呼吸道感染是指致病微生物侵入呼吸道并进行繁殖导致的疾病。根据其部位分为上呼吸道感染和下呼吸
道感染。前者包括鼻炎、咽炎和喉炎；后者包括气管炎、支气管炎和肺炎。国家《流行性感冒诊疗方案2019
版》推荐使用实时PCR核酸检测技术进行病原学检查，因其特异性和敏感性最好，且能区分病毒类型和亚型
。
公司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，形成了新冠病毒、甲型H1N1病毒、人感染H7N9病毒、
甲、乙型流感病毒联合测定、肺炎支原体及肺炎衣原体联合测定、呼吸道合胞病毒等核酸检测试剂。目前取
得相关III类注册证书10余项，为同行业公司中最为齐全的企业之一，在行业内具有领先地位。
（4）核酸提取试剂领域
公司核酸提取试剂结合纳米磁珠制备技术，开发了能兼容DNA和RNA吸附的磁珠，满足了在同一样本中同
时提取不同类型核酸病原体的需求。纳米磁珠制备技术注重源头创新，是一种应用于核酸提取的专项技术，
其中纳米磁珠是分子诊断在提取环节所应用的核心原材料。目前磁珠制备技术大多被欧美厂商所掌控，国内
能自主生产磁珠的企业较少，同行业公司使用的磁珠多以外购为主，但公司自主研发了核酸提取过程中所需
的核心原料纳米磁珠。
公司的磁珠制备技术具有自主知识产权，在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米磁珠方面拥
有多项发明专利，如“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法”、“高磁含量单分散亲水性磁性复
合微球的制备方法”及“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法”等。公司可以针对不同样
本类型以及不同病原体开发不同的磁珠，打破了欧美厂商的垄断，实现进口替代。公司磁珠除了满足自身生
产研发外，还出口至德国、俄罗斯、法国、澳大利亚等国家。
（5）自动化检测领域
公司结合纳米磁珠制备技术，开发了多款核酸提取、检测仪器，如Autrax全自动核酸检测前处理系统、
EX系列自动核酸提取仪、便携式实时荧光定量PCR分析仪（MicqPCR）、AutraMic一体化核酸检测系统等。上
述设备能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点，实
现仪器设备的产业化，满足客户的不同需求。其中研制的“青耕一号”高通量全自动核酸检测平台（全自动
核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统）是国内领先使用柔性机械臂的核酸检测系统，是国际先进的高通量
“样本进-结果出”的全自动核酸检测流水线，已获得国内III类医疗器械注册证。作为具有完全自主知识产
权、集多种自主创新技术于一体的高通量、全自动核酸检测平台，该产品可支持智能化、多用途、多场景的
移动检测模式，可实现“样本进，结果出”的全自动化核酸检测流程，对核酸检测的应用普及具有积极的推
动作用。针对现场即时检测需求，公司推出“红铠甲”、“蓝铠甲”等移动P2+核酸检测车，可满足不同场
景的核酸检测。“红铠甲”移动P2+核酸检测车，作为一个移动式P2+微生物实验室，将专业PCR实验室内能
够做的核酸检测，搬到距离被筛查人群最近的地方，采样即检测，减少样本转运中的风险，缩短由于样本长
距离周转所延长的检测时间，以最快的速度提供核酸检测结果。采用科学设计，“三区、三缓、一洗消”布
局高度集约化，具备有从样本采集、自动化样本前处理、自动化核酸提取、自动化进行核酸检测到最后出具
报告全流程功能，整车密封、负压，达到加强型P2级生物实验室安全防护标准。在车辆微缩的空间中，内部
搭载的检测核心即为前期自主开发的实验室小型核酸检测自动化设备，流程自动化使其单车日检测通量最高
可达1万管，将样本采集、分杯、自动化的样本前处理、核酸提取、核酸检测到最后出具报告全流程全部串
联起来形成一个智慧化的系统。“蓝铠甲”全自动P2+核酸检测车也是一个移动式P2+微生物实验室，相对“
红铠甲”移动P2+核酸检测车虽通量小，但更灵活。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司现有产品所应用的核心技术主要包括纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术
、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前处理技术等，公司核心技术均来源
于自主研发。
报告期内公司核心技术未发生重大变化。
（1）纳米磁珠制备技术公司在“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法（专利号：ZL20061002
3218.4，美国专利号：US8552110B2，欧洲专利号：EP1978037B1）”、“高磁含量单分散亲水性磁性复合微
球的制备方法（专利号：ZL200610027961.7）”和“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法
（专利号：ZL200610116619.4）”三项核心专利的基础上形成了纳米磁珠制备技术，可以制备出磁含量高、
粒径均一性好的纳米磁珠。磁含量的提高有利于缩短磁响应时间，进而缩短核酸提取的时间；良好的磁珠粒
径均一性可以提高不同批次核酸提取试剂提取结果的精密度。公司“磁性纳米微球可控制制备技术与分子诊
断试剂盒”技术曾获上海市科学技术奖二等奖。同时，公司掌握制备不同粒径（从180纳米到超过1微米）、
不同修饰（氧化硅羟基和氧化硅羧基）、不同包覆层结构和厚度、单分散和多分散的磁珠，可以形成不同系
列的磁珠产品系列，为公司应对不同临床样本的基质（血液、拭子、痰液、脑脊液、尿液、组织等），不同
的病原体种类（革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌、病毒、真菌等），不同的核酸类型（DNA和RNA），提供
了多样化的选择，最终可以筛选出一款在特定场景下性能最优的磁珠，以解决临床检验面临的提取问题。
（2）全自动核酸提取技术
公司拥有磁棒法提取和抽吸法提取两种类型全自动核酸提取技术。在此技术基础上，公司开发了多款仪
器设备，目前已形成已形成11大系列，包含快速自动化核酸提取系列、组织样本自动化处理系列、试剂分液
系列、快速实时荧光检测系列、分子检测一体机、分子检测流水线系列、生产实验自动化系列、移动检测车
系列等。快速自动化核酸提取系列设备，用于基因组研究、分子生物学实验室科学研究和临床基因检测中的
核酸提取。组织样本自动化处理系列设备，可以高效自动提取FFPE组织核酸、血浆游离DNA（cfDNA）及多种
其他样本核酸，利用其特殊的样本管构造，配合抽吸法良好的混匀效果，可实现各类如肿瘤等组织样本的直
接提取，预处理的环节由仪器完成，无需人工参与，该FFPE组织核酸提取试剂不含二甲苯试剂，采用安全可
靠的矿物油代替，消除了对医务人员的危害，保障了医护人员的安全。分子检测一体机、分子检测流水线系
列设备，具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体，可支持智能化、多用途、多场景的移动检测
模式，可实现“样本进，结果出”的全自动化核酸检测流程。系列化的仪器设备能更好的满足客户的不同需
求，实现从半自动化到全自动化的跨越。
（3）多重实时荧光定量PCR技术
在引物探针设计方面，公司拥有核心专利“锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段（专利号：ZL20091005
4805.3）”，该技术可以显著提高引物或探针的退火问题，从而缩短引物或探针的长度，为高变异病毒（如
新冠病毒和流感病毒）的引物探针的设计提供了便利（因为高度变异造成保守序列较短）。另外，该技术也
可以提高SNP和点突变的检测的特异性。公司还拥有自主开发的基于比较基因组学的病原体基因软件，并申
请了“微生物目标片段中特异性区域的识别方法、装置及应用”等相关多个专利，用以寻找病原体的多拷贝
基因片段和特异性基因片段，有利于提高核酸检测试剂灵敏度和特异性。公司熟练掌握了多重荧光PCR技术
，并基于该项技术研发了多种分子诊断试剂盒产品，在同行业中具有较为领先的水平。该技术克服了传统方
法工作量大、所需试剂多的缺点，通过一次反应可以检测多种病原体靶基因，从而大幅提高检测效率，降低
检测成本，缩短操作时间。
（4）高通量测序样本前处理技术
高通量测序通常一次会测多个样本，为保证不同样本最终的所获得的测序数据量大致相当，在上机测序
之前会先对各样本所建的文库进行均一化，之前的均一化一般是对文库测量浓度后再稀释到终浓度一致。公
司利用饱和吸附的原理，在文库中加入少量磁珠，使得各文库中磁珠吸附的核酸量大致相等，在洗脱之后达
到了文库均一化的目的。公司将质量管理体系的理念引入高通量测序建库环节，优化PCR建库过程中所使用
的酶、引物、缓冲液、扩增条件等因素，并使用iNaSP高通量测序全自动核酸提取和文库构建工作站进行样
本前处理，进一步降低人为操作对测序结果产生的波动，所开发的16SrRNA扩增建库盒实现了最佳的保真性
，尽量保证扩增后16SrRNA所反映的菌群丰度与扩增前真实的菌群丰度一致，所扩增的16SrRNA片段结合后续
的生物信息分析，能将细菌鉴定到种，鉴定方法较常规技术只能鉴定到属更加精准。基于高通量测序样本前
处理技术，公司也获得了国家卫健委临床检验中心颁发的“2019年全国肠道菌群宏基因组检测（16SrRNA基
因靶向测序）室间质评证书”。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新增国内备案凭证1项，国际认证10项；新增发明专利2项、境外专利1项、实用新型专
利1项、软件著作权7项。截止报告期末，公司已取得国内医疗器械注册证/备案凭证112项，其中III类医疗
器械注册证39项，II类医疗器械注册证3项；已取得国际认证314项；已取得知识产权88项，其中发明专利31
项，实用新型专利28项，外观设计专利12项，境外专利6项；软件著作权11项。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、快速的响应机制及成熟的注册体系
公司经过多年的发展，积累了丰富的研发经验和数据资源，建立了成熟的研发生产流程，在面对突发事
件时能够快速响应。在手足口病、甲型H1N1、人感染H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等疫
情爆发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的核酸检测试剂。
针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，并形成了公司的注册资料
库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。公司还与数十家大型三甲医院建立合作，累积了丰富
的临床资源，培养了包括临床试验和注册申报的专业化队伍。国内方面，公司选取部分产品均自主进行临床
试验并注册；国际方面，公司持续开展产品国际注册、国际认证、一致性评价等工作。公司持续取得成果并
且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注册效率和上市速度。
2、完善的研发平台及优秀的研发团队
公司设置了研究院，总体负责公司研发工作，研发方向以市场需求为主，并适当兼顾前沿探索。公司建
立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和技术研发的各环节进行控制，从而保证研发质量和进度，
并控制研发成本和风险。基于公司的研发平台，公司自主研发了纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共
修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前处理技术等一系
列核心技术。
公司通过多年自主培养和积极引进人才，已建立了一支多学科、多层次、结构合理的技术研发队伍。公
司承担了多个政府科研项目，多项研发成果获奖。公司建立的上海市传染病分子诊断技术创新中心被列入20
20年度上海市技术创新中心建设立项计划。公司创始人、实际控制人邵俊斌曾因“生物安全相关病原微生物
检测新技术和新产品”项目获得国家技术发明奖二等奖。公司高度重视对研发的投入，成立了多个专业研发
部门，每个部门均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负责，以市场需求为导向，在认真收集终端用户建
议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一系列研发工作。公司目前在磁珠提取、自动化设备、流水线
、高通量测序、分子POCT等研发方向都有相应布局。
报告期内，公司新增国内备案凭证1项，国际认证10项；新增发明专利2项、境外专利1项、实用新型专
利1项、软件著作权7项。截止报告期末，公司已取得国内医疗器械注册证/备案凭证112项，其中III类医疗
器械注册证39项，II类医疗器械注册证3项；已取得国际认证314项；已取得知识产权88项，其中发明专利31
项，实用新型专利28项，外观设计专利12项，境外专利6项；软件著作权11项。持续的自主创新能力和丰富
的成果积累为公司快速增长奠定了坚实基础。
（3）丰富的产品系列及高效的转化能力
公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累，通过多年自主研发，已开发50
0余种产品，产品已在全国众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心等其他机构广泛使用，并
远销全球多个国家和地区。公司产品覆盖绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫生安全、医学临
床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一。
公司丰富的产品系列带来了高效的转化能力。一方面，公司产品线丰富，如果未来又爆发既往疫情，可
以及时实现检测试剂的批量化供应，免去了临时研发及审批流程，可以更快投入到生产中；另一方面，公司
现有的丰富产品线给公司带来了丰富的资源库，有了更广的研发方向，未来在未知病毒出现时，可以结合现
有产品的特性的基础上快速实现新产品的研发和转化。
（4）严格的质量管理及稳定的产品表现
公司现已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系，通过了“ISO13485”、质量体系
认证，并持续满足质量管理要求，以确保质量管理体系的持续性和有效性。
公司高度重视质量管理工作，设有质量管理部，具体负责质量管理工作，并制订了一系列的规章制度保
证质量管理的高标准与可持续性。公司制订的《质量手册》规定了公司整体的质量控制目标、组织机构、职
能分配等，并制订了多项程序控制文件对各个环节进行管控，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体
产品均制订了标准操作流程，用以管控产品的质量。
在公司的严格管理下，公司的产品具有稳定一致的表现，赢得了客户的认可和信赖，在获得老客户稳定
持续订单的同时，也为争取新客户赢得了口碑。
公司的HPV核酸检测试剂分别通过了比利时AlgemeenMedischLaboratorium（AML）实验室验证和VALGENT
-4项目评估，稳定的产品表现得到了国际权威实验室或项目的认可。同时，公司的HPV核酸检测试剂还参与
了WHO国际标准品的标
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