经营分析☆ ◇688321 微芯生物 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
商品销售(产品) 2.93亿 96.81 2.59亿 97.60 88.63
其他(产品) 673.06万 2.23 346.78万 1.31 51.52
技术授权收入(产品) 290.04万 0.96 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 5.18亿 98.83 4.63亿 99.12 89.38
其他业务(行业) 613.65万 1.17 412.98万 0.88 67.30
─────────────────────────────────────────────────
西达本胺(产品) 4.67亿 89.10 4.48亿 96.06 96.09
西格列他钠(产品) 4224.79万 8.07 652.23万 1.40 15.44
其他(产品) 823.39万 1.57 523.58万 1.12 63.59
技术授权许可(产品) 662.24万 1.26 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
华南(地区) 1.91亿 36.38 1.77亿 37.85 92.73
华东(地区) 1.31亿 24.95 1.15亿 24.63 87.96
华北(地区) 6267.85万 11.97 5374.41万 11.51 85.75
西南(地区) 5588.37万 10.67 4918.66万 10.54 88.02
华中(地区) 4008.96万 7.65 3714.78万 7.96 92.66
东北(地区) 1593.92万 3.04 1080.25万 2.31 67.77
西北(地区) 1496.45万 2.86 1330.42万 2.85 88.91
其他业务(地区) 613.65万 1.17 412.98万 0.88 67.30
中国台湾(地区) 343.62万 0.66 343.18万 0.74 99.87
美国(地区) 339.06万 0.65 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 5.09亿 97.16 4.55亿 97.46 89.39
其他(销售模式) 823.39万 1.57 523.58万 1.12 63.59
技术授权许可收入(销售模式) 662.24万 1.26 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 2.36亿 97.51 --- --- ---
技术授权收入(产品) 387.55万 1.60 --- --- ---
其他(产品) 214.64万 0.89 149.46万 0.68 69.63
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 5.26亿 99.34 4.97亿 99.50 94.50
其他(补充)(行业) 350.61万 0.66 248.98万 0.50 71.01
─────────────────────────────────────────────────
西达本胺销售收入(产品) 4.67亿 88.08 4.52亿 90.40 96.82
技术授权许可收入(产品) 4382.02万 8.27 --- --- ---
西格列他钠销售收入(产品) 1582.10万 2.99 167.74万 0.34 10.60
其他(补充)(产品) 350.61万 0.66 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
华南(地区) 1.88亿 35.50 1.79亿 35.84 95.26
华东(地区) 1.26亿 23.69 1.18亿 23.57 93.86
华北(地区) 5876.50万 11.09 5472.82万 10.95 93.13
西南(地区) 4275.65万 8.07 4060.26万 8.12 94.96
华中(地区) 4222.06万 7.97 4007.73万 8.02 94.92
美国(地区) 3982.02万 7.51 --- --- ---
西北(地区) 1247.81万 2.35 1165.84万 2.33 93.43
东北(地区) 1231.91万 2.32 914.85万 1.83 74.26
中国台湾(地区) 440.86万 0.83 438.61万 0.88 99.49
其他(补充)(地区) 350.61万 0.66 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 4.83亿 91.07 4.54亿 90.74 94.00
技术授权许可收入(销售模式) 4382.02万 8.27 --- --- ---
其他(补充)(销售模式) 350.61万 0.66 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售4.08亿元，占营业收入的77.85%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│国药控股股份有限公司 │ 15378.26│ 29.36│
│广东京卫医药有限公司 │ 12289.58│ 23.47│
│上海医药集团股份有限公司 │ 5958.97│ 11.38│
│华润医药商业集团有限公司 │ 5461.33│ 10.43│
│湖北人福医药集团有限公司 │ 1681.02│ 3.21│
│合计 │ 40769.16│ 77.85│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.25亿元，占总采购额的78.30%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│四川伊诺达博医药科技有限公司 │ 1123.77│ 34.58│
│四川同晟生物医药有限公司 │ 452.11│ 13.91│
│西安凯立新材料股份有限公司 │ 426.74│ 13.13│
│上海蘅茂生物科技有限公司 │ 321.05│ 9.88│
│广东中鹏化工有限公司 │ 220.83│ 6.80│
│合计 │ 2544.49│ 78.30│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C2
7）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的
“化学药品原料药制造（C2710）”和“化学药品制剂制造（C2720）”。
微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域
的先行者，秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创
新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。
微芯生物通过基于中国早期研究的全球开发策略，凭借深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发
中心汇聚的相关领域具有资深经验的顶尖科学家和团队，应用基于AI辅助设计与化学基因组学的整合式药物
发现技术平台，打通了提升从基础研究到临床转化成功率的全过程。已成功开发出了全球首创（First-in-c
lass）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，目前在中国有2个药5个适应症上市销售，在日本有2个适
应症上市销售以及在中国台湾地区有1个适应症上市销售；且在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢
神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
（2）临床前阶段
公司目前在研产品具体情况如下：
（1）西达本胺
西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HD
AC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤及晚期激素阳性乳腺癌的口服治疗药物，属于表观遗传调
控剂类药物。
西达本胺作用于表观遗传相关靶点—组蛋白去乙酰化酶（第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型）。
组蛋白去乙酰化酶（HDAC）是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作
为HDAC抑制剂，通过抑制HDAC的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表
达的改变（即表观遗传改变）。具体而言，西达本胺的一般性作用机理主要包括：①直接抑制肿瘤细胞周期
并诱导细胞凋亡；②诱导和激活自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用
；③抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。
全球范围商业化情况：
2014年12月，中国获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患
者；
2017年7月，西达本胺被纳入国家医保目录；
2019年11月，中国获批联合芳香化酶抑制剂用于治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝
经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者；
2021年6月，日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性（R/R）成人T细胞白血病（ATL）患者；
2021年12月，日本获批用于单药治疗复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者；
2023年3月，中国台湾获批用于治疗荷尔蒙受体阳性且第二型人类表皮生长因子接受体（HER2）阴性，
且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌患者（联合依西美坦）；
2024年4月，中国获批联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于治疗MYC
和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
报告期内全球范围其他适应症探索情况：
2024年3月，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王峰教授牵头开展的CAPability-01研究荣登全球顶
尖学术期刊NatureMedicine（IF=82.9），作为Nature旗下最具含金量的子刊之一，NatureMedicine的发表
体现了学术权威对于CAPability-01研究的认可。该研究表明，对于微卫星稳定/错配修复功能完整（MSS/pM
MR）型转移性结直肠癌（mCRC）患者，三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线及以上治疗，18
周PFS率达64.0%，ORR达44.0%，中位PFS达7.3个月，被认为是MSS/pMMR晚期CRC患者极具前景的治疗选择。
2024年4月，由上海瑞金医院/上海血液学研究所赵维莅教授和北京大学肿瘤医院朱军教授共同牵头的多
中心注册临床研究“西达本胺联合R-CHOP用于初治MYC和BCL2双表达弥漫性大B细胞淋巴瘤：Ⅲ期DEB研究中
期分析结果”成功入选2024ASCO年会LBA摘要（AbstractLBA7003），并在大会召开期间公布了最新研究结果
。
2024年6月，西达本胺片被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入“突破性治疗品种”，拟
定适应症为西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修
复完整(MSS/pMMR)型的结直肠癌。
2024年6月，西达本胺联合替雷利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌随机双盲阳性对照二期临床试验终点（P
FS事件数）尚未达到方案规定的例数。
2024年7月，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修
复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌患者的III期临床试验申请获批准。
公司国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)正在全球17个国家开展的西达本胺联合纳武利尤单抗一线治
疗晚期黑色素瘤的随机双盲阳性对照三期临床试验（AMulticenter,Randomized,Double-BlindPhase3Studyo
fHBI-8000CombinedwithNivolumabversusPlacebowithNivolumabinPatientswithUnresectableorMetastatic
MelanomaNotPreviouslyTreatedwithPD-1orPD-L1Inhibitors）完成入组。除上以外，正在开展多项西达本
胺联合肿瘤免疫治疗的多项研究者发起的临床试验研究。
（2）西格列他钠
西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，用于二型糖尿病及代谢综合征，属于全新化学分
子体的国家1类新药及国家“重大新药创制”专项成果，也是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂
。
西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一T2DM发生和发展的核心机制，通过适度激活PPAR三个受体，使得
糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。前期临床综合研究结果显示，西格列他钠具有良好的安全性和药代
、药效动力学特征，在T2DM患者的血糖、血脂及能量调控上显示了明确的疗效。
国内商业化情况：
2021年10月，西格列他钠获批用于2型糖尿病；
2023年3月，西格列他钠被纳入国家医保目录；
2024年7月，西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍治疗控制不佳2型糖尿病患者新适应症获批，为2
型糖尿病患者提供了一个联合用药的治疗新选择。
报告期内适应症探索情况：
2024年3月，西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎的随机双盲安慰剂对照II期临床试验（CGZ203研
究）达成首要疗效终点，疗效良好，目前III期方案正在完善中；（3）西奥罗尼
西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新分子实体。西奥罗尼是针对一种重要的有丝分
裂调节因子之一的AuroraB的选择性抑制剂，同时还可通过抑制VEGFR实现抗肿瘤血管生成，以及抑制CSF1R
和DDR1通路降低免疫抑制细胞的浸润和活性从而改善肿瘤免疫微环境。其独特的AuroraB抑制活性对于SCLC
等神经内分泌肿瘤具有针对性的作用，属于小分子抗肿瘤原创新药。
对存在DNA复制及端粒维持功能相关基因活性异常的肿瘤，对于AuroraB活性抑制更为敏感，通过抑制细
胞周期调控激酶AuroraB，或与其他细胞周期抑制化疗药物（如针对DNA复制、拓扑异构酶、微管蛋白等）联
合形成合成致死，进一步增强对肿瘤细胞的增殖抑制；通过抑制与血管生成相关的VEGFR和PDGFR，西奥罗尼
可以抑制肿瘤的新生血管形成，从而减少肿瘤的血液供应和生长；通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的CSF1
R及DDR，西奥罗尼可以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长，从而提高机体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功
能。综上，西奥罗尼通过上述抑制肿瘤细胞有丝分裂/基因组稳定性、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微
环境的三种活性机制，实现多通路机制的抗肿瘤药效，从而发挥综合抗肿瘤作用，具有相对同类机制药物更
优异的动物药效活性和良好的安全性。
全球范围临床试验进展情况：
2024年4月，西奥罗尼单药用于治疗小细胞肺癌的III期临床试验完成数据库锁定，8月即将向CDE(药审
中心)递交PreNDA沟通资料；
2024年6月，西奥罗尼单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者的II期临床
试验已完成入组9例；
2024年6月，西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者的II
期临床试验申请获中国药品监督管理局批准；
西奥罗尼在美国单药治疗小细胞肺癌/实体瘤的1b/II期临床试验，12个临床研究中心启动工作已经按计
划全部完成，剂量递增爬坡试验阶段（Ib期）进展顺利,已经完成35、50及65mg三个剂量组试验，65mg剂量
组正在扩展入组病人；
2024年7月，西奥罗尼联合化疗用于治疗卵巢癌的III期临床试验入组已超2/3。
（4）CS23546
CS23546是公司自主研发的高效小分子PD-L1抑制剂，通过结合PD-L1并诱导其内吞从而解除PD-1/PD-L1
信号通路介导的免疫抑制活性。
CS23546在临床前研究中显示出良好的口服吸收和肿瘤组织局部富集的代谢特征，单药针对不同肿瘤移
植瘤模型均有显著抗肿瘤药效，联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼则可产生显著的协同抗肿瘤
活性。CS23546产品工艺稳定，质量可控，有望作为新一代口服小分子免疫检查点抑制剂药物在不同恶性肿
瘤的临床治疗中带来差异化优势，同时针对其他PD-L1信号介导的免疫相关疾病也具有应用潜力。截至报告
期末，CS23546的I期剂量爬坡正按计划进行中。
（5）CS32582
CS32582是微芯生物自主研发的一款酪氨酸激酶2（TYK2）高选择性小分子变构抑制剂，通过特异性结合
TYK2的调节性假激酶JH2结构域，实现对TYK2选择性抑制，且在治疗剂量下不会抑制同家族激酶JAK1、JAK2
和JAK3，发挥治疗作用的同时带来良好的安全性。CS32582对TYK2的抑制能有效阻断白介素（IL）-23、IL-1
2和Ⅰ型干扰素（IFN）等细胞因子介导的的下游信号通路，从而发挥对银屑病等自身免疫性疾病的治疗作用
。CS32582在临床前研究显示其在小鼠银屑病模型中起到了显著的治疗效果。截至报告期末，CS32582的I期
剂量爬坡正按计划进行中。
（6）CS12192
CS12192是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和T
BK1激酶，在研的适应症为自身免疫性疾病。
自身免疫性疾病是一类以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症免疫性疾病。根据美国自身免疫
性疾病协会的统计数据，目前已经有超过100种疾病类型属于自身免疫性疾病，常见的自身免疫性疾病包括
类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、炎症性肠炎等。目前，公司已
完成CS12192类风湿性关节炎在中国的临床I期。
（7）其他在研产品
公司围绕恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具
有差异化优势和全球竞争力的研发项目，储备了一系列具有Bestinclass潜质的候选药物分子CS231295、CS1
2088、CS08399、CS25141等，未来这些项目/产品也将形成公司的核心价值。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司的核心技术与能力是在基于化学基因组学技术平台的新药分子发现与早期评价体系中纳入AI技术辅
助和临床开发综合策略的支持，科学有效地开发出具有临床差异化和满足临床需求的创新机制药物。这一核
心技术与能力的优势体现在能够更早地对新药候选化合物进行有效性、差异化和潜在毒副性进行综合评价，
有效降低后期开发风险；在随后的临床开发阶段，根据药物的科学原理与作用机制、治疗领域适应症的差异
化选择与产品注册路径、综合风险控制措施，确定新药产品临床开发策略。这些都是针对药物研发企业面临
的核心问题而建立的行之有效的技术平台及评价能力，并证明了其增加原创新药研发的成功率。
公司继续坚持在这一核心技术平台基础上开展新药研发工作，从技术环节，加大了高性能的云计算平台
对早期分子设计和优化的协助，同时结合药物研发新进展，积极拓展与大分子药物如抗体类的协同开发；在
项目立项和开发环节，借助公司已建立的医学与市场资源，围绕代谢性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤、神经
退行性疾病和抗病毒五个治疗领域进行候选新药研发，选择与公司现有产品可形成高度互补和延伸的方向，
提高研发与市场化效率。
报告期内，通过持续的自主研发投入，公司进一步扩充了临床产品线，其中针对抗肿瘤及相关疾病的PD
-L1口服小分子抑制剂和针对自身免疫性疾病治疗的Tyk2抑制剂先后获批临床试验，1期剂量爬坡阶段正在顺
利推进；抗肿瘤候选分子CS231295和抗病毒候选分子CS12088也完成了大部分临床前研究；同时，在上述5个
重点治疗领域，多个不同的早期项目正在积极推进中，部分项目进入临床前研究阶段，为公司的产品链良性
发展提供支持。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1.拥有自建核心技术平台，自主研发能力覆盖新药研发全环节
公司在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物发现和早期评价平台这一核心技术体系。化学
基因组学技术利用大量已知的基因表达数据及其功能意义分析，通过对各种已知化合物（好药物或者失败的
药物）及任何新化合物对全基因表达的影响进行相关性的并行研究，对新化合物可能的分子药理和毒理进行
评价和预测，不断优化候选化合物结构，使综合评价指标最好的先导化合物进入下一个阶段的开发，从而对
降低新药开发风险具有重要的价值，这也正是美国FDA为促进创新药物开发的成功率而提倡的关键路径行动
（CriticalPathInitiative）。随着领域技术的发展，该平台体系也纳入了AI技术加以辅助，并融入公司的
临床开发综合策略，通过支持早期风险预测，有利于降低临床开发风险，提高临床开发效率，高度体现了公
司的核心竞争力，为提升持续自主创新药物研发能力，探索适合国情国力的新药研发国际化之路，提供了强
有力的技术支撑。
2.原创新药研发能力
公司专注于原创小分子药物研发，拥有自主设计的全新分子体药物，如西达本胺，填补了国内PTCL治疗
领域的药物空白，并实现了中国原创新药向发达国家的专利授权许可之先河。西格列他钠是全球第一个获批
治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。
3.产品管线丰富
微芯生物拥有多个原创新药产品线，包括已上市销售的国家1类原创新药西达本胺、西格列他钠，以及
多个处于不同临床开发阶段的新药，如西奥罗尼、CS12192、CS23546、CS32582等，覆盖从上市销售到早期
探索性研究的不同阶段、不同疾病领域且具有差异化优势和全球竞争力。
4.持续的研发投入
公司持续加大研发投入，持续引进高端科技人才，以支持创新药项目的研究与开发。公司的研发投入占
营业收入的比重较高，体现了公司对创新研发的重视。
5.知识产权保护
公司专注具有全球自主知识产权的原创新药开发，高度重视知识产权保护，建立了系统的知识产权管理
制度，包括专利风险预判机制、专利风险管控机制和全生命周期专利布局机制。在药物发现、开发和商业化
过程中对知识产权风险进行全流程管控，实施全生命周期的专利保护策略，持续延长产品专利保护期限，为
公司战略目标的执行保驾护航。
知识产权部紧密配合研发中心，在药物发现阶段提供竞争对手专利布局等专利分析报告，提前识别、规
避和消除可能存在的专利风险，运用专利优先权等策略以尽快申请新分子实体的化合物专利。在药物开发和
商业化阶段，持续从晶型、异构体、制备方法、制剂、联合用药和适应症等方面在全球范围内逐步开展多层
级的专利布局，将原创技术成果及时以专利的形式进行保护，构建专利壁垒，以形成全生命周期的、持续性
的、系统化的专利保护网络。
截止报告期，公司在全球范围内已布局发明专利申请687件，获得发明专利授权204件。专利布局地域范
围覆盖美国，欧洲，日本，韩国，印度，印度尼西亚，澳大利亚，俄罗斯，加拿大，巴西，墨西哥，南非，
乌克兰，埃及，新西兰，新加坡，马来西亚，菲律宾，泰国等国家和地区。
报告期内，公司新提交境内外发明专利申请24件，获得境内外发明专利授权24件。
6.国际化视野
微芯生物不仅在国内市场有所布局，还积极参与国际规范药政市场竞争，通过国际合作和专利授权，推
动原创新药的全球化发展。
7.符合GMP标准的产业化能力
成都微芯药业产品为原创1类新药，均为中间体、原料药以及制剂全产业链工艺设计；目前公司有通过G
MP符合性检查的西格列他钠原料药车间1个（含一号线、二号线），西格列他钠片剂车间1个；按照GMP规范
要求设计建造有西奥罗尼原料药车间1个，西奥罗尼胶囊剂车间1个；深圳微芯药业布局西达本胺原料和西达
本胺片制剂两个车间，原料药车间采用自主设计的工艺路线并密闭化生产，工艺重现性高，产品质量稳定。
制剂采用自主发明的分散体专利技术，采用国内先进的固体制剂生产线设备，结合先进的检验分析仪器，实
现生产质量活动规范化、标准化。
公司严格按照药品生产质量管理规范建立产品质量保证体系，对药品生产进行全程质量监控，确保药品
质量。
四、经营情况的讨论与分析
2024年上半年，生物医药行业继续面临复杂的市场环境和挑战。尽管出台了相关医保落地政策及《全链
条支持创新药发展实施方案》，但研发风险依然高，研发周期长且投入巨大，创新药企业对再融资的需求仍
然强烈。这些因素导致投资者对创新药市场的预期有所降低，创新药企业在资本寒冬中感受到更大的业绩压
力。面对这些挑战，企业不得不更加审慎地制定策略，重新评估财务状况、管理效率和在研药物的成功率，
同时加强商业化能力，以应对市场变化。企业需要在策略上更加灵活，同时加强与政策的对接，以确保在激
烈的市场竞争中保持竞争力，并为患者带来更好的治疗选择。
2024年上半年，公司在管理层与全体员工的共同努力下，在早期研发、临床试验开展、商业化推进、产
能提升、以及管理效率提升方面取得了一定进展，具体情况如下：（一）主要业绩情况
报告期，公司实现营业收入30216万元，较上年同期增长25.06%，主要系报告期内西达本胺销量同比增
长11.74%，收入同比增长4.15%(医保降价6%)；西格列他钠销量同比增长396.15%，收入同比增长632.48%；
报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为1555万元，同比增加112.81%，主要系公司销售回款同
比增加；
公司研发投入18010万元，较上年同期下降27.26%，其中当期费用化金额为10221万元，同比下降36.97%
，主要系微芯新域上年同期研发费用纳入合并报表范围，2023年6月末失去微芯新域控制权后本期合并报表
不包括微芯新域相关研发费用。
（二）重要研发进展
公司创新药研发以患者未满足的临床需求为核心，坚持源头自主研发创新，凭借应用基于AI辅助设计和
化学基因组学的整合式技术平台，不断发现具有差异化治疗获益的原创新药。
1.早期研发项目
报告期内，CS231295（多靶点激酶抑制剂）和CS12088（HBV核衣壳蛋白抑制剂）完成了大部分临床前研
究工作。目前还在早期阶段的项目包括肿瘤领域（9项）、抗病毒（1项）、中枢神经系统疾病（1项）和代
谢性疾病（2项），其中多个项目已经获得了活性先导分子，目前正在进行优化，部分项目候选分子已经进
入临床前研究阶段，为扩充早期研发管线提供持续强有力支撑。
2.国内临床试验进展
（1）西达本胺（全球首个选择性的表观遗传调控剂）的新适应症开发
a.西达本胺联合R-CHOP一线标准治疗在双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的关键性临床III期试验于2024年4月2
4日得到CDE的附条件批准上市。目前公司正在按CDE要求完成该研究的后续随访工作，将按时完成数据提交
；
b.西达本胺联合替雷利珠单抗（PD-1抗体）一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌I
I期临床试验终点（PFS事件数）尚未达到方案规定的例数；
c.西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（M
SS/pMMR）型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心、Ⅲ期临床试验于2024年7月获CDE批准，目前正在准
备启动临床试验相关工作。
(2)西奥罗尼（全球创新机制的三通路靶向激酶抑制剂）
a.西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌随机、双盲、对照、多中心的关键性III期临床试验于2024年4月12日完
成数据库锁定，目前正在准备递交NDA上市申请资料；
b.西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治
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