经营分析☆ ◇688321 微芯生物 更新日期：2026-05-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
药物技术开发、相关成果商业应用；新药研究、开发、技术转让及其它有关的服务；新治疗技术研究、开
发、技术转让及其它有关的服务；对外专利、技术的许可授权；药品的生产；保健食品生产经营。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 8.96亿 98.44 7.85亿 99.01 87.63
其他业务(行业) 1423.03万 1.56 785.55万 0.99 55.20
─────────────────────────────────────────────────
西达本胺(产品) 5.80亿 63.70 5.42亿 68.41 93.55
西格列他钠(产品) 3.12亿 34.28 2.41亿 30.39 77.23
其他(产品) 1618.68万 1.78 738.18万 0.93 45.60
技术授权许可(产品) 219.95万 0.24 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
华南(地区) 2.75亿 30.17 2.45亿 30.86 89.10
华东(地区) 2.52亿 27.65 2.21亿 27.90 87.89
华北(地区) 1.23亿 13.47 1.05亿 13.20 85.36
西南(地区) 1.11亿 12.16 9356.56万 11.80 84.54
华中(地区) 7935.91万 8.72 7117.90万 8.98 89.69
西北(地区) 2805.47万 3.08 2472.44万 3.12 88.13
东北(地区) 2631.29万 2.89 2242.42万 2.83 85.22
其他业务(地区) 1423.03万 1.56 785.55万 0.99 55.20
美国(地区) 211.17万 0.23 --- --- ---
中国台湾(地区) 53.77万 0.06 52.73万 0.07 98.06
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 8.92亿 97.98 7.83亿 98.79 87.84
其他(销售模式) 1618.68万 1.78 738.18万 0.93 45.60
技术授权许可收入(销售模式) 219.95万 0.24 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
商品销售(产品) 3.98亿 97.80 3.48亿 98.69 87.57
其他(产品) 786.08万 1.93 354.12万 1.00 45.05
技术授权收入(产品) 109.04万 0.27 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 6.45亿 97.96 5.62亿 98.58 87.26
其他业务(行业) 1344.78万 2.04 807.46万 1.42 60.04
─────────────────────────────────────────────────
西达本胺(产品) 5.00亿 75.92 4.66亿 81.67 93.27
西格列他钠(产品) 1.40亿 21.30 9349.38万 16.39 66.71
其他(产品) 1589.21万 2.42 870.04万 1.53 54.75
技术授权许可(产品) 235.64万 0.36 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
华南(地区) 2.27亿 34.47 2.01亿 35.27 88.72
华东(地区) 1.64亿 24.91 1.44亿 25.31 88.09
华北(地区) 9945.11万 15.12 8353.54万 14.64 84.00
西南(地区) 6817.09万 10.36 5643.87万 9.89 82.79
华中(地区) 4831.55万 7.34 4375.66万 7.67 90.56
西北(地区) 1779.05万 2.70 1592.27万 2.79 89.50
东北(地区) 1733.77万 2.64 1443.28万 2.53 83.25
其他业务(地区) 1344.78万 2.04 807.46万 1.42 60.04
美国(地区) 227.48万 0.35 --- --- ---
中国台湾(地区) 44.46万 0.07 43.53万 0.08 97.92
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 6.40亿 97.23 5.59亿 98.06 87.45
其他(销售模式) 1589.21万 2.42 870.04万 1.53 54.75
技术授权许可收入(销售模式) 235.64万 0.36 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
商品销售(产品) 2.93亿 96.81 2.59亿 97.60 88.63
其他(产品) 673.06万 2.23 346.78万 1.31 51.52
技术授权收入(产品) 290.04万 0.96 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售6.68亿元，占营业收入的73.38%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│国药控股股份有限公司 │ 28563.83│ 31.39│
│广东京卫医药有限公司 │ 12497.22│ 13.73│
│上海医药集团股份有限公司 │ 12100.93│ 13.30│
│华润医药商业集团有限公司 │ 8584.08│ 9.43│
│广州医药股份有限公司 │ 5028.83│ 5.53│
│合计 │ 66774.89│ 73.38│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.24亿元，占总采购额的62.61%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│四川伊诺达博医药科技有限公司 │ 805.04│ 20.58│
│成都可锐因科技有限公司 │ 722.62│ 18.47│
│西安凯立新材料股份有限公司 │ 379.42│ 9.70│
│四川西陇科学有限公司 │ 272.50│ 6.97│
│乐威医药（沧州）有限公司 │ 269.61│ 6.89│
│合计 │ 2449.19│ 62.61│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1.主要业务
微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域
的拓荒者，公司秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效
的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药
。
基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队，应用基于
AI辅助设计+化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出西达
本胺（肿瘤）及西格列他钠（2型糖尿病）两款全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）
的原创新药，实现多个适应症在全球上市销售，且在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经退行性
疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
2.主要产品
(1)爱谱沙（西达本胺）
西达本胺是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)
抑制剂，属于表观遗传调控类药物。西达本胺是国家863及“重大新药创制”专项成果。
西达本胺作用于表观遗传相关靶点组蛋白去乙酰化酶(第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型)。组蛋
白去乙酰化酶(HDAC)是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作为HDAC
抑制剂，通过抑制HDAC的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改
变(即表观遗传改变)。具体而言，西达本胺的一般性作用机理主要包括：①直接抑制肿瘤细胞周期并诱导细
胞凋亡；②诱导和激活自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒T细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用；③抑制肿瘤
细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。
西达本胺已纳入国家医保药品目录常规乙类管理。西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤(PTCL)、乳
腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)适应症。西达本胺在日本已获批成人T细胞白血病(ATL)、PTCL适应症，在
中国台湾已获批乳腺癌适应症。目前，公司及合作伙伴正在全球范围内探索西达本胺联合肿瘤免疫疗法的应
用，并开发下一代HDAC+IO药物。
全球范围商业化情况：
√2026年1月，西达本胺正式纳入《国家医保目录》常规乙类管理；
√2025年1月，西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)适应症首次纳入国家医保目录，成为医保内一线治
疗DLBCL唯一口服创新药；
√2024年4月，在中国获批联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松)用于治疗M
YC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的DLBCL患者；
√2023年3月，在中国台湾地区获批用于治疗荷尔蒙受体（HR）阳性且第二型人类表皮生长因子受体(HE
R2)阴性，且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌患者(联合依西美坦)；
√2021年12月，在日本获批用于单药治疗复发性或难治性(R/R)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者；
√2021年6月，在日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性(R/R)成人T细胞白血病(ATL)患者；
√2019年11月，在中国获批联合芳香化酶抑制剂用于治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性
、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者；
√2017年7月，西达本胺外周T细胞淋巴瘤适应症首次纳入国家医保目录；
√2014年12月，在中国获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)
患者。
报告期内全球范围在研适应症情况：
√西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MS
S/pMMR)型结直肠癌患者的III期临床试验正在进行中，2025年12月完成全部入组，目前在治疗随访中；
√公司国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)在全球17个国家开展的西达本胺联合纳武利尤单抗一线治
疗晚期黑色素瘤的随机、双盲、阳性对照III期临床试验已完成入组，目前在治疗随访中；
√西达本胺联合CHOP用于初治、具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤(PTCL-TFH)的随机、双盲、安
慰剂对照、多中心、III期临床试验正在进行中；
√NW001（表观免疫ADC药物）处于临床前研究后期阶段；
√除上述之外，公司正在开展西达本胺单药、联合免疫治疗或其他药物在血液肿瘤、实体瘤等多项研究
者发起的临床研究。
（2）双洛平（西格列他钠）
西格列他钠是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个PPAR全激动剂，属于胰岛素增敏剂
。西格列他钠是国家863及“重大新药创制”专项成果。
西格列他钠通过适度激活PPAR三个受体，使糖、脂和能量代谢达到动态平衡，可通过降糖与胰岛素增敏
、血脂调节、抗炎、抗纤维化等多种机制改善代谢性疾病。多项临床试验显示了西格列他钠治疗2型糖尿病
及脂肪肝的疗效与安全性。
西格列他钠已获批糖尿病适应症并纳入国家医保目录。公司致力于将西格列他钠打造为代谢性疾病综合
治疗的基础药物，并不断丰富其在糖尿病、代谢相关脂肪性肝病的临床证据。西格列他钠已收录于《中国糖
尿病防治指南(2024版)》《国家基层糖尿病防治管理指南2025版》《成人2型糖尿病口服降糖药联合治疗专
家共识（2025版）》等权威指南/共识。2025年，西格列他钠两项研究在欧洲糖尿病研究协会年会（EASD202
5）及亚太肝病学会年会进行口头报告，治疗MASH的II期多中心、随机、双盲、对照研究收录于肝病学顶刊
《Hepatology》，真实世界研究成果收录于《Diabetes&Metabolism》，糖尿病前期干预PRECISE研究已正式
启动。西格列他钠二甲双胍缓释片复方制剂已于2026年3月获得药物临床试验批准通知书，将按要求开展上
市注册为目标的临床试验。
国内商业化情况：
√2024年7月，西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者新适应症获批；
√2023年3月，西格列他钠首次纳入国家医保目录；
√2021年10月，西格列他钠单药获批用于2型糖尿病。
（3）西奥罗尼
西奥罗尼是公司独家发现的、具有全球专利保护的新分子实体，机制新颖，为三通路肿瘤靶向抑制剂。
西奥罗尼选择性抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等肿瘤发生发展相关蛋白激酶靶点，在抑制肿瘤
细胞增殖、抗肿瘤新生血管生成、调控肿瘤免疫微环境等环节发挥多方位广谱的抗肿瘤作用，已在末线肿瘤
单药治疗的临床试验中展现良好疗效和安全性。
报告期内全球范围在研适应症情况：
√西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗胰腺导管腺癌患者的II期临床试验已完成入组。截至
中位随访9.6个月时，西奥罗尼联合方案ORR（客观缓解率）达到50%，约半数患者仍在持续用药中，mPFS（
中位无进展生存期）为9.1个月（95%CI：6.2-10.9），OS（总生存期）数据尚未成熟。该试验疗效明显优于
化疗历史数据，且患者的安全性和耐受性良好。
√2026年1月，西奥罗尼联合特瑞普利单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌患
者的III期临床研究获得NMPA批准。
√西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试
验正在进行中。
√截至报告期末，西奥罗尼美国Ib/II期正在进行110mg剂量爬坡，尚未观察到剂量限制性毒性（DLT）
。
（4）CS23546
CS23546是公司独家发现的、具有全球专利保护的高效小分子PD-L1抑制剂，通过结合PD-L1并诱导其内
吞从而解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制活性。
CS23546在临床前研究中显示出良好的口服吸收和肿瘤组织局部富集的代谢特征，单药针对不同肿瘤移
植瘤模型均有显著抗肿瘤药效，联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼等则可产生显著的协同抗肿
瘤活性。CS23546产品工艺稳定，质量可控，有望作为新一代口服小分子免疫检查点抑制剂药物在不同恶性
肿瘤的临床治疗中带来差异化优势，同时针对其他PD-L1信号介导的免疫相关疾病也具有应用潜力。
CS23546的I期临床顺利推进中。截至2026年3月，公司正根据临床疗效反应进行剂量方案探索和优化，
并将根据MTD剂量制定后续临床方案。
（5）CS231295
CS231295是公司独家发现的、具有全球专利保护的透脑AuroraB选择性抑制剂。AuroraB特异性过表达于
多种肿瘤，且与肿瘤预后相关，抑制AuroraB可能产生靶向杀伤肿瘤作用。对于RB1缺失及其他潜在基因缺失
的肿瘤，CS231295可产生合成致死效应，并带来针对性的药效。同时，CS231295具有显著的抗肿瘤血管生成
作用，能实现广谱的抗肿瘤活性。此外，CS231295具有良好的血脑屏障透过性，对脑部原发和转移性肿瘤也
存在明显的治疗优势，在恶性脑瘤及肿瘤脑转移的治疗上具备良好的应用潜力。CS231295凭借独特的机制与
化学结构，具有与化疗、靶向及肿瘤免疫等多种药物协同的治疗效应。在临床前研究中，CS231295已展现出
显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。
截至2026年3月，CS231295的中国I期临床顺利推进中，美国临床试验准备工作已就绪，公司将根据临床
疗效反应继续其剂量爬坡试验。
（6）CS32582
CS32582是公司独家发现的、具有全球专利保护的一款酪氨酸激酶2(TYK2)高选择性小分子变构抑制剂，
通过特异性结合TYK2的调节性假激酶JH2结构域，实现对TYK2选择性抑制，且在治疗剂量下不会抑制同家族
激酶JAK1、JAK2和JAK3，发挥治疗作用的同时带来良好的安全性。CS32582对TYK2的抑制能有效阻断白介素(
IL)-23、IL-12和I型干扰素(IFN)等细胞因子介导的下游信号通路，从而发挥对银屑病等自身免疫性疾病的
治疗作用。
截至2026年3月，CS32582针对银屑病患者的Ib/II期临床试验已完成两个剂量组探索，初步疗效及安全
性良好，仍在进行剂量爬坡中。
（7）其他在研产品
CS08399（潜在BIC的透脑PRMT5-MTA抑制剂）是一种甲硫腺苷(MTA)协同型蛋白精氨酸甲基转移酶5(PRMT
5)抑制剂，对甲硫基腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失型肿瘤细胞具有高度选择性的抗肿瘤活性。CS08399通过抑制P
RMT5对肿瘤微环境不同类型细胞发挥表观遗传调控作用，对克服肿瘤耐药、免疫逃逸等具有治疗潜力。CS08
399片已于2026年3月获得药物临床试验批准通知书。
CS12088是公司独家发现的、具有全球专利保护的乙肝核衣壳组装调节剂。临床前研究结果显示，CS120
88对乙肝不同基因型均能保持纳摩尔级别的抗病毒活性，具有肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。CS
12088片已获得临床试验批准通知书。
CS12192是公司独家发现的、具有全球专利保护的高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1
激酶，在研的适应症为自身免疫性疾病。目前，公司已完成CS12192类风湿性关节炎在中国的临床I期。
基于公司的AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台，公司围绕肿瘤与代谢两大疾病领域重点布局研
发管线，并持续关注神经退行性疾病、自身免疫性疾病等存在重大未满足临床需求的疾病领域。公司储备了
一系列具有First/Best-in-class潜质的候选管线，如CS1011（针对慢性纤维化疾病）、CDCS04（针对阿尔
兹海默病遗传风险因素ApoE4基因）、CDCS28（非incretin减重小分子）、CS1008（新一代同时针对FLT3突
变及其耐药相关通路的多靶点激酶抑制剂）等，未来这些项目/产品也将形成公司的核心价值。
(二)主要经营模式
1.研发模式
公司是一家在中国创立的原创新药企业，所有产品均系利用自身核心技术与核心能力开展的源头创新药
品。创新药物的开发通常被认为是一种小概率事件，行业平均100个研发项目大概只有7个能进入临床，只有
1个能上市。创新药物研发涉及多个交叉学科，要充分考虑药物的适应症、作用机制、药物代谢、毒副作用
、竞品情况、政策环境等因素，研发过程非常复杂。公司拥有在相关领域具有资深经验的科学家团队负责从
靶点调研、概念验证、分子设计、结构优化、活性筛选、机制研究、药理毒理评价、临床转化等原创新药的
研发工作。通过深入理解疾病机制、寻找新的治疗靶点、优化药物设计、预测药物毒性和安全性等，可以有
效地降低创新药物研发的风险，提高成功率。
2.生产模式
爱谱沙（西达本胺）由深圳微芯生产，上市许可持有人为微芯生物，深圳微芯药业为受托生产企业。该
生产基地已通过GMP符合性检查，软硬件符合西达本胺片生产工艺需求。公司采用计划生产和订单控制生产
相结合的统筹方式组织生产，即微芯生物根据销售目标制定年度的生产计划和安全库存给予深圳微芯药业，
深圳微芯药业根据公司给予的生产计划按期完成委托产品的生产，临时订单按流程追加临时生产计划。公司
严格按照GMP、国家药品监督管理局批准的质量标准来组织生产，公司质量管理部门制定严格的内控标准，
对起始物料、原料、药用辅料、包装材料和中间产品、成品的生产过程由微芯生物和微芯药业质量管理部门
共同全程参与质量活动的监督，确保产品质量，深圳微芯药业严格执行生产审核放行制度，最终上市产品必
须经过公司质量受权人放行后方可对外销售。
双洛平（西格列他钠）目前由成都微芯生产。成都微芯生产基地已取得排污许可证并通过GMP符合性检
查；采用计划生产和订单控制生产相结合的统筹计划生产模式，即根据公司全年产品需求量及安全库存情况
制定年度、月度生产计划并按计划实施生产，如遇临时订单则按照规范追加生产计划。公司严格按照GMP、
国家药品监督管理局批准的质量标准组织生产，质量管理部门制定严格的内控标准，对原料、辅料、包装材
料、中间产品、成品的生产全过程进行监控，确保产品质量安全，经公司质量受权人放行的产品方能对外销
售。
3.采购模式
公司下设采购部，按照GMP管理规范的要求对主要起始物料、辅料、包装材料进行采购。公司根据物料
对产品质量影响程度的大小将物料分为关键物料A级、关键物料B级和一般物料等三类，其中对于关键物料A
级和关键物料B级的采购需要选择经质量保证部门评估、审计、批准的合格供应商按批准的请购单进行采购
；生产用的设施和设备、检验用的仪器由使用部门提出申请，审批后由采购部进行采购。公司研发部门所用
的化学试剂、关键耗材由采购部主导定价，由研发部门自行按需采购；仪器、设备由采购部进行采购。
4.销售模式
报告期内，公司组建集团商业化板块，统筹肿瘤、代谢病事业部及商业与市场准入体系，全面提升学术
推广与渠道覆盖能力，持续推进产品销售、学术交流及市场准入，拓宽药品可及性。肿瘤产品事业部负责爱
谱沙（西达本胺）在国内的销售与学术推广。代谢病事业部联合战略合作商，采用“自建团队+战略合作”
的复合模式推广双洛平（西格列他钠），以学术引领、基层覆盖提升品牌影响力，并与专业学会、协会开展
学术交流与普及合理用药知识。商业与市场准入体系负责核心产品渠道建设、经销商管理及战略合作引入，
推动商业化下沉。2025年，公司新设新零售部，推动产品入驻主流线上平台，进一步提升创新药可及性。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
中国生物医药行业正在从“跟跑”向“创新驱动”转型。中国生物医药行业经过多年积累，正从“仿制
药主导+快速跟进”的初级阶段，向“原始创新+全球化竞争”的高质量发展阶段跨越。结合当前趋势，2025
年的中国生物医药行业反映出从“跟跑-并跑”向部分研发项目或产品的“领跑”过渡关键期，具体表现为
：（1）创新药占比显著提升：预计2025年创新药（含改良型新药）占获批新药比例将同比继续显著提高；
（2）国际化：2022年时的中国药企License-out（海外授权）交易金额超150亿美元（同比增长50%），预计
2025年将达到300亿美元（Frost&Sullivan预测）。
中国创新药市场规模继续扩大、产业全球化继续加速。创新药成为核心增长引擎：2022年中国生物医药
市场规模达1.8万亿元（艾瑞咨询），其中创新药占比约12%（2018年仅5%）。2025年中国创新药市场规模将
突破5000亿元，占比提升至25%以上（头豹研究院）。研发和市场的全球化加速：近年来越来越多的国产项
目在临床试验阶段开展同步全球多中心临床试验。项目方通过同步取得中外临床试验数据，一方面可以提升
项目的海外合作潜力，另一方面可以实现产品的中外同步上市工作，形成产品针对海外大市场的商业化布局
。
中国生物医药行业仍面临一些挑战。原始创新靶点发现能力仍待升级：全球首创（FIC）药物占比不足1
5%，多数仍为Fast-follow策略。疾病机制研究与靶点验证平台技术待突破：目前国内仅12%的企业具备规模
化靶点筛选平台（NatureReviewsDrugDiscovery）。临床转化效率挑战：中国创新药临床成功率仅8.5%，低
于全球平均12%。国际化合规壁垒：产品在海外特别是主流发达国家的真实世界研究（RWE）等新型临床证据
仍需加强，是否有海外临床数据是直接影响众多项目或产品的全球开发、授权和上市申报效率的一个重要因
素。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域
的先行者，公司秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效
的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药
。
微芯生物通过基于中国早期研究的全球开发策略，已成功推动2款原创新药西达本胺、西格列他钠在国
内上市销售，并持续拓展这些药物的临床应用边界。其中，西达本胺已有多个适应症在中国大陆、中国台湾
、日本上市销售。
报告期内，西达本胺继续巩固PTCL领域的“金标准”地位，且拓展其在DLBCL适应症的应用。西达本胺
联合现有一线治疗并单药维持治疗MYC和BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的关键性III期临床试验（
DEB研究）完成最终顶线分析，验证其显著且可持续的无事件生存期获益，且安全性良好。西达本胺治疗DE-
DLBCL首次纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南》I级推荐（1A类证据），并成为医保目录内唯一的一线治疗口服新药
。此外，截止报告期末西达本胺联合PD-1抑制剂治疗结直肠癌、黑色素瘤的注册临床试验在国内外均已完成
入组，有望拓展其在肿瘤免疫治疗这一巨大市场的应用。公司也正基于“HDAC+IO”这一思路开发包括小分
子、ADC在内的新一代药物组合。
报告期内，西格列他钠继续向代谢性疾病基础治疗药物的目标迈进。公司在医学、商业和生产端不断增
强该产品的竞争力。在医学方面，西格列他钠被收录于《中国糖尿病防治指南（2024版）》《国家基层糖尿
病防治管理指南（2025版）》等五大权威指南/共识，治疗MASH的II期临床研究发表于肝病学顶级期刊《Hep
atology》，真实世界研究结果刊载于《Diabetes&Metabolism》，针对糖尿病前期干预的PRECISE研究也已
正式启动。在商业方面，西格列他钠线上下销售均取得了实质性突破，终端准入持续推进。在生产端，彭州
微芯原创新药制造基地项目主体结构于2026年1月全面封顶，项目投产后将大大提升西格列他钠产能供应。
西格列他钠二甲双胍缓释片复方制剂已于2026年3月获得药物临床试验批准通知书。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
报告期内，中国创新药行业迈入从“跟跑”向“并跑”转型的关键质变阶段，行业风险偏好较此前稳步
回升，技术突破与产业升级成为核心发展主线。跨国药企并购与授权交易持续活跃且聚焦高价值创新资产。
中国创新药企业已从全球授权交易的主要参与方升级为核心贡献者，2025年对外授权交易金额较2024年实现
翻倍式增长，彰显国际市场对中国研发能力的高度认可。在此行业转型期，经营现金流稳健、具备差异化研
发实力的生物科技企业，通过战略聚焦与全球化布局储备长期竞争优势的机遇凸显。肿瘤药物领域持续保持
高热度，且呈现技术迭代加速与疗法多元化突破的鲜明特征。小分子药物仍是研发主力，但别构抑制、共价
结合等创新机制占比超70%，靶向蛋白降解剂、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体实现多项关键突破并获
批上市，为肺癌、卵巢癌等常见肿瘤及复发/难治性多发性骨髓瘤等难治性肿瘤的未满足需求提供了新解决
方案。减肥药赛道正式迈入口服GLP-1时代，诺和诺德口服减重版司美格鲁肽获FDA批准上市，减重效果与针
剂相当，礼来口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron的III期临床取得积极结果并提交上市申请。阿尔兹
海默症治疗领域研发重心向病因靶向突破，其中ApoE4调节药物的研发凸显关键价值——ApoE4调节药物的突
破有望从源头干预疾病进程，改变阿尔兹海默症“不可逆转”的治疗困境。
二、经营情况讨论与分析
公司作为一家以核心技术为驱动，专注于构建具有全球竞争力原创新药产品线的创新型制药企业，是中
国原创新药领域的先行者之一。公司始终秉持“原创、安全、优效、中国”的核心发展理念，深耕原创新药
研发与商业化领域，致力于为全球患者提供临床亟需、具有革命性疗效的创新机制药物。目前，公司已形成
从早期探索性发现、临床研究到商业化推广的完整产业链布局，稳步推进中国原创新药的全球布局与市场拓
展，持续为全球患者提供高质量的原创新药解决方案。基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物汇聚相
关领域具有资深经验的顶尖科学家团队，应用基于AI辅助设计+化学基因组学的整合式技术平台，打通了从
基础研究到临床转化的全过程，已成功
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