经营分析☆ ◇688321 微芯生物 更新日期：2024-04-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 5.18亿 98.83 4.63亿 99.12 89.38
其他业务(行业) 613.65万 1.17 412.98万 0.88 67.30
───────────────────────────────────────────────
西达本胺(产品) 4.67亿 89.10 4.48亿 96.06 96.09
西格列他钠(产品) 4224.79万 8.07 652.23万 1.40 15.44
其他(产品) 823.39万 1.57 523.58万 1.12 63.59
技术授权许可(产品) 662.24万 1.26 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
华南(地区) 1.91亿 36.38 1.77亿 37.85 92.73
华东(地区) 1.31亿 24.95 1.15亿 24.63 87.96
华北(地区) 6267.85万 11.97 5374.41万 11.51 85.75
西南(地区) 5588.37万 10.67 4918.66万 10.54 88.02
华中(地区) 4008.96万 7.65 3714.78万 7.96 92.66
东北(地区) 1593.92万 3.04 1080.25万 2.31 67.77
西北(地区) 1496.45万 2.86 1330.42万 2.85 88.91
其他业务(地区) 613.65万 1.17 412.98万 0.88 67.30
中国台湾(地区) 343.62万 0.66 343.18万 0.74 99.87
美国(地区) 339.06万 0.65 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 5.09亿 97.16 4.55亿 97.46 89.39
其他(销售模式) 823.39万 1.57 523.58万 1.12 63.59
技术授权许可收入(销售模式) 662.24万 1.26 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 2.36亿 97.51 --- --- ---
技术授权收入(产品) 387.55万 1.60 --- --- ---
其他(产品) 214.64万 0.89 149.46万 0.68 69.63
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 5.26亿 99.34 4.97亿 99.50 94.50
其他(补充)(行业) 350.61万 0.66 248.98万 0.50 71.01
───────────────────────────────────────────────
西达本胺销售收入(产品) 4.67亿 88.08 4.52亿 90.40 96.82
技术授权许可收入(产品) 4382.02万 8.27 --- --- ---
西格列他钠销售收入(产品) 1582.10万 2.99 167.74万 0.34 10.60
其他(补充)(产品) 350.61万 0.66 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
华南(地区) 1.88亿 35.50 1.79亿 35.84 95.26
华东(地区) 1.26亿 23.69 1.18亿 23.57 93.86
华北(地区) 5876.50万 11.09 5472.82万 10.95 93.13
西南(地区) 4275.65万 8.07 4060.26万 8.12 94.96
华中(地区) 4222.06万 7.97 4007.73万 8.02 94.92
美国(地区) 3982.02万 7.51 --- --- ---
西北(地区) 1247.81万 2.35 1165.84万 2.33 93.43
东北(地区) 1231.91万 2.32 914.85万 1.83 74.26
中国台湾(地区) 440.86万 0.83 438.61万 0.88 99.49
其他(补充)(地区) 350.61万 0.66 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 4.83亿 91.07 4.54亿 90.74 94.00
技术授权许可收入(销售模式) 4382.02万 8.27 --- --- ---
其他(补充)(销售模式) 350.61万 0.66 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 2.00亿 92.68 --- --- ---
技术授权收入(产品) 1437.41万 6.66 --- --- ---
其他(产品) 143.01万 0.66 96.13万 0.48 67.22
───────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.02亿 93.34 --- --- ---
境外(地区) 1437.41万 6.66 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售4.08亿元，占营业收入的77.85%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│国药控股股份有限公司 │ 15378.26│ 29.36│
│广东京卫医药有限公司 │ 12289.58│ 23.47│
│上海医药集团股份有限公司 │ 5958.97│ 11.38│
│华润医药商业集团有限公司 │ 5461.33│ 10.43│
│湖北人福医药集团有限公司 │ 1681.02│ 3.21│
│合计 │ 40769.16│ 77.85│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.25亿元，占总采购额的78.30%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│四川伊诺达博医药科技有限公司 │ 1123.77│ 34.58│
│四川同晟生物医药有限公司 │ 452.11│ 13.91│
│西安凯立新材料股份有限公司 │ 426.74│ 13.13│
│上海蘅茂生物科技有限公司 │ 321.05│ 9.88│
│广东中鹏化工有限公司 │ 220.83│ 6.80│
│合计 │ 2544.49│ 78.30│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2023年的生物医药行业面临着多重形势和挑战，尽管医保支付定价已趋温和，但面临着较高的研发风险
、较长的研发周期和高昂的研发投入，投资者对创新药市场空间的预期降低。创新药企业面临资本寒冬和业
绩压力，将更加审慎地制定公司策略，对财务状况、在研药物成功率等方面进行重新评估，强化商业化能力
，以应对市场挑战。
期待随着政策进一步向创新药倾斜，让真正能够发现和开发出FIC药物、具有明确临床价值能够满足临
床需求的药物的企业获得更多发展机会。尽管面临挑战，但行业的长期增长动力依然强劲，给患者带来的生
存获益的改善值得期待。
2023年度，公司在管理层与全体员工的共同努力下，公司在早期研发、临床试验开展、商业化推进、产
能提升、公司治理以及人才培养等方面均取得了诸多进展，具体情况如下：
（一）主要业绩情况：
报告期，公司实现营业收入52,371.02万元，较上年同期下降1.18%，主要系2023年未发生触及西达本胺
在美国授权的里程碑事件，致技术授权许可收入同比减少84.89%。
公司研发投入40,484.21万元，较上年同期增长40.60%，其中当期费用化金额为27,044.53万元，同比增
长65.24%，主要因微芯新域引进NWY001双抗产品，支付首付款及获得中国I期临床批件的里程碑付款共计5,0
00.00万元已全部进入当期费用。
（二）重要研发进展
公司创新药研发以患者未满足的临床需求为核心，坚持源头自主研发创新，凭借应用基于AI辅助设计和
化学基因组学的整合式技术平台，不断发现具有差异化治疗获益的原创新药。
1.早期研发项目
深圳和成都小分子早期研发中心完成了2个候选分子CS23546（小分子PD-1抑制剂）和CS32582（Tyk2抑
制剂）的临床试验申请并获得批准，CS231295（多靶点激酶抑制剂）和CS12088（HBV核衣壳蛋白抑制剂）完
成了大部分临床前研究工作，其他项目正在先导分子发现或候选分子评估阶段。目前还在早期阶段的项目包
括肿瘤领域（9项）、抗病毒（1项）、中枢神经系统疾病（1项）和代谢性疾病（2项），其中多个项目已经
获得了活性先导分子，正在进一步的优化过程中，为扩充早期研发管线提供持续支撑。
2.国内临床试验进展
（1）西达本胺（全球首个选择性的表观遗传调控剂）的新适应症开发：
a.西达本胺联合R-CHOP一线标准治疗在双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的关键性临床III期试验于2023年2月1
6日完成数据库锁定；2023年2月26日IDMC（独立数据监察委员会）会议圆满结束，经IDMC评估，该临床试验
已达成方案预设的疗效与安全性指标，于2023年7月5日sNDA受理，并列入优先审评。目前正在新适应症上市
申请的审评过程中。
b.西达本胺联合替雷利珠单抗（PD-1抗体）一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
于2023年11月27日完成全部118例患者入组。
(2)西奥罗尼（全球创新机制的三通路靶向激酶抑制剂）：
a.西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌随机、双盲、对照、多中心的关键性III期临床试验于2023年9月7日完
成全部184例患者入组；截止本报告披露日，西奥罗尼单药治疗晚期实体恶性肿瘤和复发/难治性小细胞肺癌
临床试验没有报告明显的安全问题，显现出积极的疗效信号。
b.西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试
验已完成入组过半；
c.西奥罗尼治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤患者的II期临床试验（重点推进腺泡
状软组织肉瘤和滑膜肉瘤患者），已完成腺泡状软组织肉瘤和滑膜肉瘤患者8例入组；
d.西奥罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者的II期临床试验已
完成入组11例；
e.西奥罗尼联合AK104（PD-1/CTLA4双抗）治疗一线含铂化疗联合PD1/PDL1抑制剂治疗方案失败的广泛
期小细胞肺癌的Ib/II期临床试验中国区完成22例入组，澳洲地区完成6例入组。
(3)西格列他钠（全球首个PPAR全激动剂）的补充/新适应症开发：
a.西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的III期临床试验于2023年3月3日完成试验数据库锁定，2023
年6月20日sNDA受理，目前正在新适应症上市申请的审评过程中。
b.西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验于2023年8月28日完成全部104例患
者入组。
（4）CS12192（高选择性JAK3激酶抑制剂）:
CS12192截至目前已完成了I期临床试验，其他适应症的临床开发计划正在准备中。
3.美国临床试验进展
报告期内，美国12个临床研究中心启动工作已经按计划全部完成，西奥罗尼单药治疗晚期实体恶性肿瘤
和复发/难治性小细胞肺癌的剂量递增爬坡试验阶段（Ib期）进展顺利,已经完成了35mg和50mg两个剂量组，
65mg剂量组已经开始入组病人。
（二）产品销售与商业情况
报告期内，西达本胺销售平稳。其中，西达本胺PTCL适应症于2023年12月续约进入医保目录，再次获得
“国谈”身份；乳腺癌适应症继续获得2023年CSCO乳腺癌诊疗指南的推荐。公司通过积极打开西达本胺的销
售下沉渠道，已和62家一级经销商达成合作，共覆盖全国27个省份（海南省、青海省、宁夏省由二级商调拨
，西藏暂未覆盖）；西达本胺覆盖处方医院1300多家，处方医生3600余位，超过11200多位肿瘤患者获益，
西达本胺在全国713家药店均有销售（西藏暂未覆盖）。强化自主商业推广力度，进一步打开营销网络。
双洛平（西格列他钠）于2023年1月通过谈判成功纳入《2022年版国家医保药品目录》（2023年3月1日
起执行）后，销售场景发生变化，从成本等综合考虑由主要在药房销售转向进院销售，公司自营团队联合合
作伙伴大力推动西格列他钠在公立医疗机构的准入工作，截至报告期末，西格列他钠已准入医院1052家，覆
盖了全国1850家药店。目前西格列他钠已获得《胰岛素抵抗相关临床问题专家共识（2022版）》等3项行业
专家共识的推荐。公司在与海正药业合作推广的同时，也在自营省市积极拓展基层医疗机构的准入，加速产
品覆盖。西格列他钠目前已有96家一级经销商合作，共覆盖30个省份。
（三）产业化情况：
报告期内，公司两家全资子公司成都微芯药业有限公司（以下简称“成都微芯药业”）和深圳微芯药业
有限公司（以下简称“深圳微芯药业”）持续保持商业化生产能力。其中，成都微芯西格列他钠新增生产线
（二号生产线）通过了药品GMP符合性检查，有力的保障了西格列他钠的商业化生产能力，进一步满足市场
需求；另外，成都微芯药业完成了西奥罗尼的工艺验证，其质量研究正按计划有序开展；成都微芯创新药生
产基地（三期）项目也已进入工艺机电安装阶段；深圳微芯药业则完成了原料药车间扩建施工及设备安装工
作，为西达本胺获批新适应症后的销售放量保驾护航。公司两家生产基地全年未发生安全和质量事故，无环
保、消防、职业健康、危化品和易制毒等行政处罚。
（四）商务合作
报告期内，公司的BD业务重点围绕三个方面展开：一是挖掘和提升已有产品线的价值。二是通过对外合
作拓展新技术领域。三是为自研产品海外开发与合作积极寻找路径与对外合作。在自研项目方面，紧密结合
产品当前的研发进度，探索通过联合用药等合作目标拓展产品适应症领域和临床治疗线的前移。为此，公司
积极与国内外企业商讨产品的下一步国际开发，以加速创新药物的研发进程。同时根据项目的实际进展，不
断探索产品的国际化路径，明确目标海外市场和注册要求，与众多海外企业就潜在的国际临床开发合作和授
权进行深入洽谈。在外部项目方面，公司已与众多国内外企业、大学、研究机构等建立了稳定的沟通机制，
以保持信息畅通。公司广泛评估和探讨了各种类型的外部项目合作机会，包括化药小分子、抗体、ADC以及
小核酸基因治疗等。经过严格的评估和筛选、结合公司的产品协同策略，微芯新域已于2023年年初成功引进
了一个双抗项目（NWY001），并通过持续布局该项目已顺利进入临床阶段。
（五）公司治理
为提高公司经营管理水平和风险防范能力，促进公司可持续发展，公司管理层高度重视内部控制管理工
作，进一步建立健全各项内部控制制度，提升公司规范化运营水平。报告期内，公司紧跟资本市场法律、法
规以及治理规范的修订动态情况，共修订了《深圳微芯生物科技股份有限公司独立董事工作制度》等11份公
司内部治理制度。
报告期内，公司严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、
准确和完整；同时重视投资者关系管理工作，通过机构调研、投资者策略会、投资者热线、上证e互动等多
种方式和渠道与投资者沟通交流，以便于公司投资者便捷、全面的获取公司所属行业发展趋势及竞争格局、
公司主营业务发展情况等信息，有效传递公司价值，树立公司良好的资本市场形象。2023年9月，公司凭借
良好的企业经营管理、规范的上市公司治理运作、高质量的信息披露和充分得当的投资者交流与保护，在上
海证券交易所首次对科创板上市公司信息披露评级中获评最高级“A级”。
（六）人才建设与管理效率
在人才建设方面，公司继续夯实管理、专业人才梯队建设工作以满足公司高速发展的人才需求，为公司
持续创新和发展提供强有力的支撑：公司通过明确目标岗位人才画像，以终为始匹配管理课程和项目；通过
启动“专业知识萃取”项目，沉淀原创药所需的专业知识、经验，提炼“干货”，建设成公司专有的专业知
识体系；公司内部线上学习平台“微芯学堂”全新改版，为公司员工提供了便捷、高效的学习平台以及高品
质、多样化的学习课程；
在运营管理方面，公司在不断优化人才结构的同时，积极推动数字化转型，加强业务流程自动化，优化
企业内部运营管理；利用云计算、人工智能和大数据提供有效的数据洞察，驱动业务决策能力；加强数字化
协同，提高研发效率；加强线上线下融合，提升员工与客户体验，从总体上降低管理和运营成本。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1.主要业务
微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域
的先行者，秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创
新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。
微芯生物通过基于中国早期研究的全球开发策略，凭借深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发
中心汇聚的相关领域具有资深经验的顶尖科学家和团队，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术
平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程。已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（
Best-in-class）的原创新药，目前在中国有2个药3个适应症上市销售，在日本有2个适应症上市销售以及在
中国台湾有一个适应症上市销售；且在肿瘤、代谢病和中枢神经系统疾病等领域布局了多个具有差异化优势
和全球竞争力的研发项目。
2.主要产品
（1）西达本胺
西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HD
AC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤及晚期激素阳性乳腺癌的口服治疗药物，属于表观遗传调
控剂类药物。
西达本胺作用于表观遗传相关靶点—组蛋白去乙酰化酶（第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型）。
组蛋白去乙酰化酶（HDAC）是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作
为HDAC抑制剂，通过抑制HDAC的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表
达的改变（即表观遗传改变）。具体而言，西达本胺的一般性作用机理主要包括：①直接抑制肿瘤细胞周期
并诱导细胞凋亡；②诱导和激活自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用
；③抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。
全球范围商业化情况：
2014年12月，中国获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患
者；
2019年11月，中国获批用于联合芳香化酶抑制剂治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝
经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者；
2021年6月，日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性（R/R）成人T细胞白血病（ATL）；
2021年12月，日本获批用于单药治疗复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）；
2023年3月，中国台湾获批用于荷尔蒙受体阳性且第二型人类表皮生长因子接受体（HER2）阴性，且经
内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌妇女（联合依西美坦）。
全球范围其他适应症探索情况：
2023年7月，西达本胺联合R-CHOP一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤上市申请获受理并纳入优先审评，目前正
在审批上市过程中；
2023年11月，西达本胺联合替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌II期临床试验完成入组。?西达本胺除正在
开展全球多中心一线黑色素瘤三期临床试验外，正在中国及国际开展联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试
验研究。
2024年3月4日，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王峰教授牵头开展的CAPability-01研究荣登全
球顶尖学术期刊NatureMedicine（IF=82.9），作为Nature旗下最具含金量的子刊之一，NatureMedicine的
发表体现了学术权威对于CAPability-01研究的认可。该研究表明，对于微卫星稳定/错配修复功能完整（MS
S/pMMR）型转移性结直肠癌（mCRC）患者，三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线及以上治疗
，18周PFS率达64.0%，ORR达44.0%，中位PFS达7.3个月，被认为是MSS/pMMR晚期CRC患者极具前景的治疗选
择。
（2）西格列他钠
西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，用于二型糖尿病及代谢综合征，属于全新化学分
子体的国家1类新药及国家“重大新药创制”专项成果，也是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂
。
西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一T2DM发生和发展的核心机制，通过适度激活PPAR三个受体，使得
糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。前期临床综合研究结果显示，西格列他钠具有良好的安全性和药代
、药效动力学特征，在T2DM患者的血糖、血脂及能量调控上显示了明确的疗效。
商业化及其他适应症探索情况：
2021年10月，西格列他钠获批用于2型糖尿病。2023年1月，西格列他钠被纳入国家医保目录。
2023年6月，西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病的补充适应症已递交上
市申请。
2023年8月，西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）II期临床试验完成入组。
（3）西奥罗尼
西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新分子实体，是一个多靶点多通路选择性激酶抑
制剂，属于小分子抗肿瘤原创新药，可选择性抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/DDR等多个激酶靶点。
对存在DNA复制及端粒维持功能相关基因活性异常的肿瘤，对于AuroraB活性抑制更为敏感，通过抑制细
胞周期调控激酶AuroraB，或与其他细胞周期抑制化疗药物（如针对DNA复制、拓扑异构酶、微管蛋白等）联
合形成合成致死，进一步增强对肿瘤细胞的增殖抑制；通过抑制与血管生成相关的VEGFR和PDGFR，西奥罗尼
可以抑制肿瘤的新生血管形成，从而减少肿瘤的血液供应和生长；通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的CSF1
R及DDR，西奥罗尼可以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长，从而提高机体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功
能。综上，西奥罗尼通过上述抑制肿瘤细胞有丝分裂/基因组稳定性、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微
环境的三种活性机制，实现多通路机制的抗肿瘤药效，从而发挥综合抗肿瘤作用，具有相对同类机制药物更
优异的动物药效活性和良好的安全性。
临床试验进展情况：
2023年9月，西奥罗尼单药用于治疗小细胞肺癌的III期临床试验完成入组。
西奥罗尼联合用药治疗卵巢癌的III期临床试验入组已过半。
西奥罗尼治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤患者的II期临床试验（重点推进腺泡状
软组织肉瘤和滑膜肉瘤患者），已完成患者入组8例；
西奥罗尼单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者的II期临床试验已完成入
组11例；
西奥罗尼联合AK104（PD-1/CTLA4双抗）治疗一线含铂化疗联合PD1/PDL1抑制剂治疗方案失败的广泛期
小细胞肺癌的Ib/II期临床试验中国区完成22例入组，澳洲地区完成6例入组。
西奥罗尼在美国单药治疗小细胞肺癌的1b/II期临床试验，12个临床研究中心启动工作已经按计划全部
完成，剂量递增爬坡试验阶段（Ib期）进展顺利,已经完成两个剂量组，65mg剂量组已经开始入组病人。
（4）CS12192
CS12192是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和T
BK1激酶，在研的适应症为自身免疫性疾病。
自身免疫性疾病是一类以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症免疫性疾病。根据美国自身免疫
性疾病协会的统计数据，目前已经有超过100种疾病类型属于自身免疫性疾病，常见的自身免疫性疾病包括
类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、炎症性肠炎等。目前，公司已
完成CS12192在中国的临床I期。
（5）CS23546
CS23546是公司自主研发的一个小分子PD-L1抑制剂，通过结合PD-L1并诱导其内吞从而解除PD-1/PD-L1
信号通路介导的免疫抑制活性。
CS23546在临床前研究中显示出良好的口服吸收和肿瘤组织局部富集的代谢特征，单药针对不同肿瘤移
植瘤模型均有显著抗肿瘤药效，联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼则可产生显著的协同抗肿瘤
活性。CS23546产品工艺稳定，质量可控，有望作为新一代口服小分子免疫检查点抑制剂药物在不同恶性肿
瘤的临床治疗中带来差异化优势，同时针对其他PD-L1信号介导的免疫相关疾病也具有应用潜力。2023年6月
，CS23546已经获准在中国开展用于晚期恶性肿瘤的临床试验，目前正在国内开展I期临床试验。
（6）CS32582
CS32582是微芯生物自主研发的一款酪氨酸激酶2（TYK2）高选择性小分子变构抑制剂，通过特异性结合
TYK2的调节性假激酶JH2结构域，实现对TYK2选择性抑制，且在治疗剂量下不会抑制同家族激酶JAK1、JAK2
和JAK3，发挥治疗作用的同时带来良好的安全性。CS32582对TYK2的抑制能有效阻断白介素（IL）-23、IL-1
2和Ⅰ型干扰素（IFN）等细胞因子介导的的下游信号通路，从而发挥对银屑病等自身免疫性疾病的治疗作用
。CS32582在临床前研究显示其在小鼠银屑病模型中起到了显著的治疗效果。2023年10月，CS32582胶囊已经
获准在中国开展治疗银屑病的临床试验申请，目前正在国内开展I期临床试验。
（7）其他在研产品
公司围绕恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具
有差异化优势和全球竞争力的研发项目，储备了一系列独家发现的新分子实体的候选药物CS12088、CS23074
等，未来这些项目/产品也将形成公司的核心价值。
(二)主要经营模式
1.研发模式
公司是一家在中国创立的原创新药企业，所有产品均系利用自身核心技术与核心能力开展的源头创新药
品。创新药物的开发通常被认为是一种小概率事件，行业平均100个研发项目大概只有7个能进入临床，只有
1个能上市。创新药物研发涉及多个交叉学科，要充分考虑药物的适应症、作用机制、药物代谢、毒副作用
、竞品情况、政策环境等因素，研发过程非常复杂。公司拥有在相关领域具有资深经验的科学家团队负责从
靶点调研、概念验证、分子设计、结构优化、活性筛选、机制研究、药理毒理评价、临床转化等原创新药的
研发工作。通过深入理解疾病机制、寻找新的治疗靶点、优化药物设计、预测药物毒性和安全性等，可以有
效地降低创新药物研发的风险，提高成功率。
2.生产模式
公司作为抗肿瘤原创新药西达本胺片的上市许可持有人，委托全资子公司深圳微芯药业进行生产，生产
地址位于深圳市坪山区坑梓街道锦绣东路21号，生产基地已通过GMP符合性检查，软硬件符合西达本胺片生
产需求。公司严格按照GMP、国家食品药品监督管理局批准的质量标准组织生产，质量管理部门制定严格的
内控标准，对起始物料、原料、辅料、包装材料和中间产品、成品的生产过程由微芯生物和深圳微芯药业质
量管理部门全程参与质量活动的监督，确保产品质量，深圳微芯药业严格执行生产审核放行制度，最终上市
产品必须经过公司质量受权人放行后方可对外销售。
西格列他钠片由全资子公司成都微芯药业生产，生产地址为成都市高新区康强一路298号；该生产基地
已取得排污许可证并通过GMP符合性检查。公司严格按照GMP、国家食品药品监督管理局
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