经营分析☆ ◇688331 荣昌生物 更新日期：2025-08-02◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新型生物药的发现、开发、生产以及商业化。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 17.10亿 99.61 13.77亿 99.80 80.52
其他业务(行业) 670.95万 0.39 274.26万 0.20 40.88
─────────────────────────────────────────────────
生物药(产品) 16.99亿 98.97 13.70亿 99.29 80.62
技术服务(产品) 1100.94万 0.64 710.69万 0.52 64.55
其他业务(产品) 670.95万 0.39 274.26万 0.20 40.88
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 16.99亿 98.97 13.70亿 99.29 80.62
境外(地区) 1100.94万 0.64 710.69万 0.52 64.55
其他业务(地区) 670.95万 0.39 274.26万 0.20 40.88
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 16.99亿 98.97 13.70亿 99.29 80.62
其他(销售模式) 1771.89万 1.03 984.95万 0.71 55.59
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 7.29亿 98.34 5.74亿 98.80 78.64
提供劳务(产品) 1030.29万 1.39 641.80万 1.11 62.29
租赁服务(产品) 136.56万 0.18 63.55万 0.11 46.54
出售材料(产品) 61.44万 0.08 -11.26万 -0.02 -18.33
─────────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 7.31亿 98.61 5.74亿 98.90 78.50
美国(地区) 1028.27万 1.39 636.02万 1.10 61.85
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 10.76亿 99.37 8.36亿 99.68 77.67
其他业务(行业) 682.30万 0.63 268.45万 0.32 39.35
─────────────────────────────────────────────────
生物药(产品) 10.49亿 96.88 8.09亿 96.52 77.14
技术服务(产品) 2693.47万 2.49 2652.81万 3.16 98.49
其他业务(产品) 682.30万 0.63 268.45万 0.32 39.35
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 10.49亿 96.88 8.09亿 96.52 77.14
境外(地区) 2693.47万 2.49 2652.81万 3.16 98.49
其他业务(地区) 682.30万 0.63 268.45万 0.32 39.35
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 10.49亿 96.88 8.09亿 96.52 77.14
其他(销售模式) 3375.77万 3.12 2921.26万 3.48 86.54
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 4.16亿 98.51 --- --- ---
提供劳务(产品) 295.54万 0.70 --- --- ---
出售材料(产品) 202.90万 0.48 --- --- ---
其他(补充)(产品) 132.56万 0.31 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 4.17亿 98.61 --- --- ---
美国(地区) 455.44万 1.08 --- --- ---
其他(补充)(地区) 132.56万 0.31 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售13.55亿元，占营业收入的78.91%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│国药控股股份有限公司 │ 65489.97│ 38.15│
│华润医药商业集团有限公司 │ 29380.92│ 17.11│
│上海医药集团股份有限公司 │ 21430.38│ 12.48│
│广州医药股份有限公司 │ 10090.50│ 5.88│
│南京医药股份有限公司 │ 9076.32│ 5.29│
│合计 │ 135468.09│ 78.91│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购4.08亿元，占总采购额的22.58%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│烟台荣昌制药股份有限公司 │ 10895.75│ 6.03│
│烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司 │ 10548.25│ 5.84│
│IQVIA RDS Inc. │ 9561.32│ 5.29│
│ICON Clinical Research Ltd │ 5537.48│ 3.06│
│北京中源合聚生物科技有限公司 │ 4271.48│ 2.36│
│合计 │ 40814.28│ 22.58│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
报告期内，公司2024年度实现营业收入17.17亿元，较去年同期的10.83亿元增加58.54%，主要是因为20
24年两个核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）销售收入及销量同比快速增长。归属于上市
公司股东的净亏损14.68亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损15.08亿元，扣除非经常性
损益后净利润仍为负数主要由于公司对在研项目研发投入仍然较大以及对商业化产品泰它西普和维迪西妥单
抗的推广力度的加大。
(一)核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）商业化推进良好
两个核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）进入医保目录，2024年销售持续放量。
截至2024年12月31日止，公司自身免疫商业化团队已超过800人，这些成员在商业化自身免疫治疗药物
方面具有较丰富的经验。作为全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂，泰它西普已于2021年3月获NMPA批准上市
，并进入销售，同年12月份，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗SLE。截至2024年12月31日，自
身免疫商业化团队已完成超过1000家医院的药品准入。
截至2024年12月31日，公司肿瘤科商业化团队已有近600人，这些成员在商业化肿瘤治疗药物方面具有
丰富经验。维迪西妥单抗分别于2021年6月、12月获上市批准，用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(GC
)及治疗晚期尿路上皮癌（mUC）。同年12月份，相关胃癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。2023年1月
，相关尿路上皮癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。2023年，2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南将
维迪西妥单抗用于治疗HER2表达晚期转移性胃癌三线治疗的推荐等级提升为I级。2022年，维迪西妥单抗进
入晚期尿路上皮癌（mUC）一线治疗的Ⅲ级推荐、二线及三线治疗的Ⅱ级推荐。截至2024年12月31日，肿瘤
商业化团队已完成超过1000家医院的药品准入。
凭借公司团队的专业知识、行业人脉，及两个核心产品被纳入医保目录后的可及性的大幅提高，公司主
要通过进一步面向医生的营销战略推广产品，进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流
，做好产品的差异化定位及推广工作。
(二)在研药品在中国和海外的临床试验进展加速
公司已进入商业化阶段的药物泰它西普(RC18，商品名：泰爱)和维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)
正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验，本报告期内，多个适应症在中国已经获批或者已经递交上
市申请，其他处于临床阶段适应症也取得了多项积极进展。
此外，RC28、RC88、RC148、RC278等其他分子正在开展临床研究或处于临床申报阶段。
（三）生物新药产业化项目建设稳步推进
在规模化生产方面，公司已建立符合全球GMP标准的生产体系，包括40个2000升一次性袋式生物反应器
在内的细胞培养、纯化、制剂及罐装等生产车间及配套设施。报告期内，公司正在稳步推进生物新药产业化
项目建设。
（四）优化人员结构提升管理效率
报告期内，公司对研发管线和研发人员进行调整和优化，控制研发投入并优化管理人员结构以提升运营
和管理效率。同时，随着商业化规模不断扩大，公司不断引进管理、销售及生产等领域的优秀人才，以满足
业务快速发展和市场激烈竞争的需要。
（五）管理体系建设完善
报告期内，随着公司研发项目的持续推进以及部分产品商业化工作的开展，公司团队人员不断优化。公
司已积极开展了组织架构的调整和优化，以进一步完善公司各项管理制度，加强各项软硬件设施建设，提升
公司的综合经营能力。公司通过建立有效的运行、管理与控制体制，确保公司各项业务发展计划的实施能够
稳步有序地进行。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主营业务情况
公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、
抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首
创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾
病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的
临床需求。
2、主要产品情况
1、泰它西普（代号RC18，商品名泰爱)
泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子
（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细
胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶
点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国
家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，其用于治疗系统性红斑
狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。
泰它西普取得的研发进展如下：
（1）系统性红斑狼疮(SLE)
中国：2021年3月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获国家药品监督管理局(NMPA)有条
件上市批准。基于泰它西普在中国完成的IIb期注册性临床试验，2019年7月在中国启动了SLEIII期验证性临
床试验，取得了积极的临床研究结果，相关临床研究结果亮相于2022年度美国风湿病学会年会（ACR）上，
并于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。泰它西普在2021年和2023年两次被纳入医保目录。
2022年9月，泰它西普治疗活动性狼疮肾炎的II期IND获得国家药监局药品审评中心(CDE)的临床试验默
示许可。公司已于2023年上半年在中国开展该项临床研究，截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。
海外：泰它西普用于治疗SLE的III期的国际多中心临床研究准备就绪。
（2）重症肌无力(MG)
中国：2022年11月，泰它西普获得CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定。2023年
公司在中国开展III期临床试验研究，2024年8月公司公告称该适应症的III期临床研究达到方案设计的临床
试验主要研究终点，截至本报告期末，公司已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请。
海外：2022年10月，公司获得FDA对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认定。2023年1月，FD
A批准泰它西普的IND申请，以推进其用于治疗MG患者的III期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。2
024年8月，该临床研究获首例患者入组，截至本报告期末，患者入组工作正在进行中。
（3）原发性干燥综合症(pSS)
中国：2022年8月，泰它西普在中国用于治疗pSS的III期临床方案获得CDE的同意。2023年公司在中国开
展该项临床试验研究，并于同年4月完成首例患者入组。2024年5月完成患者入组工作，截至本报告期末，公
司正在推进给药随访工作。
海外：2023年12月，泰它西普在美国开展治疗pSS的III期临床试验的IND申请获批，公司将择机在美国
启动该适应症的III期临床研究。
（4）免疫球蛋白A肾病（IgAN）
2022年9月公司就该适应症的中国III期临床方案与CDE达成一致，随后在2023年上半年在中国开展临床
研究工作。该研究于2023年第二季度完成首例患者入组，并于2024年5月完成全部入组。截至本报告期末，
公司正在推进给药随访工作。
（5）类风湿关节炎(RA)
公司在中国开展的多中心、双盲及安慰剂对照的III期临床试验，于2021年年底完成患者招募工作，于2
022年年底完成最后一例受试者的随访工作。2023年8月公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递
交新药上市申请（NDA），并于11月在美国风湿病学会（ACR）上宣布该临床试验达到所有主要终点并公布数
据。2024年7月，该适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）在中国上市的完全批准。
（6）其他适应症：除上述适应症外，公司也在积极探索、评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病
，计划就膜性肾炎的III期临床研究与CDE进行沟通以及提交结缔组织病相关间质性肺疾病研究的IND申请。
另外，泰它西普得到研究者的广泛关注与兴趣，已开展包括抗磷脂综合征、原发免疫性血小板减少症、免疫
介导坏死性肌炎等上百项研究者发起的研究。
2、维迪西妥单抗（代号RC48，商品名爱地希)
维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精
准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数
据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物，其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的
新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于2021年6月、2021年12
月在中国获附条件批准上市。
抗维迪西妥单抗取得的研发进展如下：
（1）尿路上皮癌（UC）
中国：2020年12月，维迪西妥单抗获得NMPA授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定。2021年9月，获得N
MPA授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定，并于2021年12月获得上市批准。维迪西妥单抗治疗UC于2023
年1月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。
目前公司正在探索维迪西妥单抗联合治疗HER2表达UC的各类临床应用的可能性。
公司正在中国进行一项随机、对照、多中心的III期临床试验，旨在比较评价维迪西妥单抗联合特瑞普
利单抗注射液（商品名：拓益)与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗既往未接受过系统性化疗的HER2表达局部
晚期或转移性UC的疗效。2024年8月，该临床试验完成患者入组，截至本报告期末，公司正在推进给药随访
工作。
2025年1月7日，国际肿瘤学顶级期刊《肿瘤学年鉴》（AnnalsofOncology，IF：56.7）全文发表了由北
京大学肿瘤医院郭军教授、盛锡楠教授团队开展的“维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性
尿路上皮癌”Ⅰb/Ⅱ期研究（RC48-C014）结果。这项研究是HER2靶向ADC联合PD-1抑制剂在晚期尿路上皮癌
领域首次公布的长期随访数据。近三年随访数据显示，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗晚期尿路上皮癌
的客观缓解率（ORR）达73.2%，中位总生存期（OS）达33.1个月，这是迄今为止晚期尿路上皮癌ADC联合PD-
1治疗前瞻性临床研究报道数据中的最高ORR和最长OS数据。
维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期临床试验IND已于2
022年获得NMPA批准，截至本报告期末，已完成患者招募工作。
2024年6月3日，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以壁报展示的形式公布了与PD-1联合新辅助治疗
HER2表达的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）II期研究的初步结果，入组的47例受试者中31例患者接受了根治性手
术，结果显示，病理完全缓解率（pCR）为61.3%（19/31），病理部分缓解率（pPR）为74.2%（23/31），且
安全性良好。2025年2月，在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCOGU)上，公布了该临床研究的
更新数据，其病例完全缓解率(pCR)高达63.6%。
海外：2020年9月，维迪西妥单抗治疗UC适应症获得美国药监局（FDA）授予的突破性疗法认证。根据公
司的授权许可，Seagen已于2022年上半年开展一项国际多中心、多臂、开放标签的II期关键性临床试验，以
评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的疗效，目前该项临床试验患者招募工作正在进
行中。
此外，Pfizer正在开展维迪西妥单抗联合PD-1治疗一线UC的III期临床研究以及针对其他不同适应症的
多种临床研究。
2024年9月，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布了RC48-G001研究CohortC数据。研究结论表明，维迪
西妥单抗联合帕博利珠单抗在未经治疗的HER2有表达的la/mUC患者中表现出了令人鼓舞的初步抗肿瘤活性。
在20例患者中，15例患者（75%）达到经BICR确认的ORR，7例患者（35%）达到完全缓解，中位DOR未达到。
维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗在HER2过表达和HER2低表达的la/mUC患者中均产生应答。维迪西妥单抗联合
帕博利珠单抗具有可控的安全性，与既往维迪西妥单抗单药研究中的结果一致。
（2）胃癌（GC）
2021年6月，维迪西妥单抗治疗三线及以后胃癌获NMPA有条件上市批准。维迪西妥单抗治疗GC于2022年1
月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。
2023年4月，维迪西妥单抗在中国联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及
曲妥珠单抗一线治疗HER2表达或不表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的II/III期临
床试验IND获得CDE批准。该试验已于2023年第三季度完成首例患者入组，截至本报告期末，已完成患者招募
工作。
2024年6月，由山东大学齐鲁医院刘联教授牵头开展的维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗和S-1治疗一线HE
R2过表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的一项多中心、单臂II期临床研究，以临床科学研讨的口头交流形式亮
相于2024年ASCO大会。在53例可评估疗效的患者中，结果显示，一线客观缓解率（ORR）高达94.3%，疾病控
制率（DCR）为98.1%。1年的疾病无进展生存期（PFS）率为71.8%，1年总生存期（OS）率为97.6%，且具有
良好的安全性。
（3）乳腺癌（BC）
2024年6月，维迪西妥单抗在中国治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果
，达到主要研究终点，该适应症的上市申请于10月获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。
2024年12月，公司在第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）“新型HER2疗法”的重要壁报专场（Pos
terSpotlightSessions）首次对外公布了维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者Ⅲ期临床
研究数据，这是全球首个证实HER2ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中取得阳性结果的确证性Ⅲ
期研究。
此次公布的是一项随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评价维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培
他滨治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的有效性和安全性，共纳入了104名患者，既往均接受过曲
妥珠单抗和紫杉醇治疗。
截至2023年12月31日（中位随访17.2个月），此研究最终分析结果显示：
根据独立审查委员会（IRC）评估，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，维迪西妥单抗显著延长了患者的无
进展生存期（PFS），疾病进展或死亡风险降低了44%。中位PFS分别为9.9vs4.9个月，风险比[HR]=0.56[95%
CI：0.35-0.90]），双侧P=0.0143。安全性数据与已知风险相似，安全性可控。
总生存期（OS）数据尚不成熟，虽然拉帕替尼联合卡培他滨组有21例患者疾病进展后接受维迪西妥单抗
治疗，但已观察到维迪西妥单抗组有明显的总生存期（OS）获益趋势，两组中位OS分别为NE（不可评估）vs
25.92个月（HR=0.5695%CI:0.25-1.29）。
（4）妇科恶性肿瘤
2024年3月8日，公司在第25届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO2024）会场以口头报告的形式公布了维迪西妥
单抗治疗宫颈癌的研究数据。截至2023年10月31日，本研究共纳入25例宫颈癌患者，中位年龄56岁。大多数
患者的基线ECOG评分为1分。18例患者的FIGO分期（一种广泛用于妇瘤的分期标准）为IIB或更高，16例患者
患鳞状细胞癌，9例患者患腺癌。超过半数（52%）患者既往接受过2线及以上治疗。在22例可评估疗效的患
者中，ORR为36.4%，DCR为86.4%，mDoR为5.52个月，mPFS为4.37个月，mOS尚未成熟，1年OS率为66%。维迪
西妥单抗在HER2表达的复发或转移性宫颈癌患者中表现出可控的安全性和积极的疗效，表明它有巨大的潜力
为这类患者提供新的治疗选择。
2024年5月，维迪西妥单抗被纳入《妇科恶性肿瘤抗体偶联药物临床应用指南（2024版）》，被推荐于H
ER2表达复发转移性子宫颈癌，复发卵巢上皮癌，输卵管癌或原发性腹膜癌及复发转移性子宫肿瘤（2B级推
荐）等患者的治疗。
2024年10月，公司在第23届国际妇科肿瘤协会全球年会（IGCS）上公布了维迪西妥单抗联合卡度尼利单
抗治疗复发性或转移性宫颈癌的II期临床研究结果。研究结果显示，在HER2表达（IHC1+2+3+）的队列中，
维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗的客观缓解率（ORR）高达50%。安全性方面，本研究未报告因不良事件（AE
）导致的死亡事件，显示出良好的耐受性。
3、RC28
RC28是一种VEGF受体、FGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白。VEGF和FGF在激活受体后会导
致新生血管生成并影响血管通透性，而RC28能竞争性抑制VEGF和FGF与它们的受体结合，从而阻止VEGF和FGF
家族受体的激活、抑制内皮细胞增殖和血管新生，最终达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管新生性眼科
疾病的目的。
RC28取得的研发进展如下：
（1）湿性老年黄斑变性（wAMD）：公司于2023年1月在国内启动RC28治疗wAMD的III期临床试验，并于3
月获得首例患者入组。截至本报告期末，已完成患者招募工作。
2024年7月20日，一项RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ib期临床研究，发表于国际眼科
权威期刊《眼科和治疗》（OphthalmologyandTherapy）。
研究结果显示，RC28-E（0.5mg~2.0mg）治疗wAMD患者表现出良好的安全性及耐受性，试验中发生的不
良事件（AE）大多为轻度或中度，最常见的是轻微的注射相关结膜下出血（16.2%）。第48周时，RC28-E注
射液0.5、1.0和2.0mg组的最佳矫正视力（BCVA）和黄斑中心区视网膜厚度（CST）在治疗1年后均能得到明
显改善。此外，本研究纳入了46%的息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者，有73%的患者为复治（入组前曾接
受过其他抗VEGF治疗），研究结果表明RC28-E对这些较为难治的患者均有效。
（2）糖尿病黄斑水肿（DME）：该适应症的中国II期临床试验已于2022年完成患者招募工作，目前处于
随访及积累临床数据阶段。2023年上半年，公司已启动该项III期临床试验研究，并于7月获得首例患者入组
。截至本报告期末，已完成患者招募工作。
（3）糖尿病视网膜病变（DR）：公司正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的II期临床试验。截
至本报告期末，已完成患者入组，正在进行受试者随访工作。
4、RC88
RC88是一种新型间皮素(MSLN)靶向ADC，用于治疗MSLN阳性实体瘤。RC88的结构包括MSLN靶向抗体、可
裂解连接子以及小分子细胞毒素（MMAE）。其作用机制与维迪西妥单抗类似，可通过靶向结合MSLN阳性的肿
瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。
公司正在中国推进一项RC88联合PD-1治疗晚期恶性实体瘤的II期临床试验，截至本报告期末，已完成患
者入组工作，正在进行给药随访。
5、RC148
RC148是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，是公司双特异性抗体平台首个进入IND阶段的产品。
公司正在中国进行一项评价RC148联合多西他赛治疗晚期肺癌的II期临床研究。截至本报告期末，该临
床试验正在顺利推进。
公司正在中国进行一项评价RC148联合ADC治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的疗效和安
全性的多中心I/II期临床研究。截至本报告期末，该临床试验正在顺利推进。
6、RC278
RC278是一款新型的ADC药物，用于治疗多种实体瘤。该产品已完成临床前研究阶段，目前靶点处于保密
状态。
(二)主要经营模式
1、研发模式
（1）研发中心与研发部门设置
公司已在山东烟台、上海和美国加利福尼亚州建立了3个研发中心。其中，烟台研发中心负责创新生物
药产品的临床前开发及临床试验研究，上海和美国研发中心负责创新生物药产品的临床前研究及发现。
（2）研发流程
公司的研发模式涵盖临床前研究、申请临床试验批件、临床研究及申请新药证书等生物药研发的全部流
程。
2、采购模式
公司已建立了一套完善的采购管理体系，以规范采购行为。具体而言，由各实际需求部门发起采购需求
，逐级审批后形成经批准的采购计划（或需求），传递到采购处相关部门；通过询比价、招投标流程选定供
应商；发起合同签署流程，经审批后，公司与供应商正式签署合同；供应商依据合同约定向公司提供产品或
服务并需经公司验收，公司则依据合同约定向供应商支付货款或服务款。
供应商主要向公司提供包括原辅料、耗材、试剂、设备、办公劳保用品等产品或服务，公司针对上述不
同类型的供应商建立了科学的询比价、招投标、供应商管理、评估和准入等制度，以确保所采购物资或服务
的质量满足研发、生产及日常经营等相关要求。其中对于涉及研发和商业化生产体系的供应商，分别由研发
QA部、研发QC部以及质量部按照研发和商业化质量管理的相关要求进行管理和评估。对于符合要求的供应商
，公司建立合格供应商清单，并根据不同采购内容对供应商进行分级管理。
3、生产模式
公司针对处于不同研发阶段产品的生产需求，建立了早期临床阶段生产体系以及注册性临床和商业化生
产体系。其中，公司负责早期临床生产的一级部门为临床生产部，负责注册性临床和商业化生产的一级部门
为生产部。
公司生产部门制定了详尽的工艺、设备操作、洁净区清洁消毒、洁净区人员更衣程序等一系列SOP用于
指导生产，并通过培训考核提升员工的质量意识，保证生产过程严格按照文件规定执行，确保产品的生产质
量。此外，公司建立了多级文件复核机制，对生产过程中的操作、记录以及数据的复核过程进行规范，具体
包括：①车间负责人对电子数据进行复核；②质量保证（QA）部门对工艺过程进行现场巡检，对工艺控制点
和中间产品进行监督和取样；③中间产品以及成品都须经过质量控
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