经营分析☆ ◇688331 荣昌生物 更新日期：2024-05-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新型生物药的发现、开发、生产以及商业化。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 10.76亿 99.37 8.36亿 99.68 77.67
其他业务(行业) 682.30万 0.63 268.45万 0.32 39.35
───────────────────────────────────────────────
生物药(产品) 10.49亿 96.88 8.09亿 96.52 77.14
技术服务(产品) 2693.47万 2.49 2652.81万 3.16 98.49
其他业务(产品) 682.30万 0.63 268.45万 0.32 39.35
───────────────────────────────────────────────
境内(地区) 10.49亿 96.88 8.09亿 96.52 77.14
境外(地区) 2693.47万 2.49 2652.81万 3.16 98.49
其他业务(地区) 682.30万 0.63 268.45万 0.32 39.35
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 10.49亿 96.88 8.09亿 96.52 77.14
其他(销售模式) 3375.77万 3.12 2921.26万 3.48 86.54
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 4.16亿 98.51 --- --- ---
提供劳务(产品) 295.54万 0.70 --- --- ---
出售材料(产品) 202.90万 0.48 --- --- ---
其他(补充)(产品) 132.56万 0.31 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 4.17亿 98.61 --- --- ---
美国(地区) 455.44万 1.08 --- --- ---
其他(补充)(地区) 132.56万 0.31 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 7.68亿 99.44 4.98亿 99.55 64.84
其他(补充)(行业) 433.36万 0.56 222.68万 0.45 51.39
───────────────────────────────────────────────
生物药(产品) 7.38亿 95.61 5.37亿 107.36 72.73
技术服务(产品) 2957.14万 3.83 2287.56万 4.57 77.36
───────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.23亿 93.69 5.31亿 106.14 73.37
境外(地区) 4438.69万 5.75 -3294.60万 -6.59 -74.22
其他(补充)(地区) 433.36万 0.56 222.68万 0.45 51.39
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 7.23亿 93.69 5.31亿 106.14 73.37
其他(销售模式) 4438.69万 5.75 -3294.60万 -6.59 -74.22
其他(补充)(销售模式) 433.36万 0.56 222.68万 0.45 51.39
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 3.29亿 93.80 --- --- ---
技术授权(产品) 2011.08万 5.74 --- --- ---
租赁收入(产品) 77.95万 0.22 --- --- ---
出售材料(产品) 75.12万 0.21 --- --- ---
提供劳务(产品) 6.51万 0.02 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 3.29亿 94.04 --- --- ---
美国(地区) 2011.08万 5.74 --- --- ---
其他(补充)(地区) 77.95万 0.22 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售2.42亿元，占营业收入的22.35%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│广州医药股份有限公司 │ 6301.03│ 5.82│
│上药控股山东有限公司 │ 6207.94│ 5.73│
│国药控股四川医药股份有限公司 │ 4089.37│ 3.78│
│国药控股湖北有限公司 │ 3885.58│ 3.59│
│华润湖南医药有限公司 │ 3721.08│ 3.44│
│合计 │ 24205.00│ 22.35│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购4.64亿元，占总采购额的15.40%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│比欧联科供应链管理（北京）有限公司 │ 13279.05│ 4.41│
│上海凯贤流体科技有限公司 │ 10954.97│ 3.64│
│北京中源合聚生物科技有限公司 │ 8494.66│ 2.82│
│江苏捷顺机电设备有限公司 │ 7568.42│ 2.51│
│青岛逸鸿生物科技有限公司 │ 6072.90│ 2.02│
│合计 │ 46370.00│ 15.40│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
报告期内，公司2023年度实现营业收入10.83亿元，较去年同期的7.72亿元增加40.26%，主要是因为202
3年两个核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）销售收入及销量同比快速增长。归属于上市
公司股东的净亏损15.11亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损15.43亿元，扣除非经常性
损益后净利润仍为负数主要由于公司对在研项目研发投入的持续加大以及对商业化产品泰它西普和维迪西妥
单抗的推广力度的加大。
(一)核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）商业化推进良好
两个核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）进入医保目录，2023年销售持续放量。
截至2023年12月31日止，公司自身免疫商业化团队已有约750人，这些成员在商业化自身免疫治疗药物
方面具有较丰富的经验。作为全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂，泰它西普已于2021年3月获NMPA批准上市
，并进入销售，同年12月份，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗SLE。2023年，公司自身免疫商
业化团队涵盖全国32个省级行政单位的300多个地级市的超过2200家医院。截至2023年12月31日，自身免疫
商业化团队已完成超过800家医院的药品准入。
截至2023年12月31日，公司肿瘤科商业化团队已有近600人，这些成员在商业化肿瘤治疗药物方面具有
丰富经验。维迪西妥单抗分别于2021年6月、12月获上市批准，用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(GC
)及治疗晚期尿路上皮癌（mUC）。同年12月份，相关胃癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。2023年1月
，相关尿路上皮癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。2023年，2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南将
维迪西妥单抗用于治疗HER2表达晚期转移性胃癌三线治疗的推荐等级提升为I级。2022年，维迪西妥单抗进
入晚期尿路上皮癌（mUC）一线治疗的Ⅲ级推荐、二线及三线治疗的Ⅱ级推荐。2023年，公司肿瘤科商业化
团队涵盖全国31个省级行政单位的近250个地级市超过2000家医院。截至2023年12月31日，肿瘤商业化团队
已完成超过650家医院的药品准入。
凭借公司团队的专业知识、行业人脉，及两个核心产品被纳入医保目录后的可及性的大幅提高，公司主
要通过进一步面向医生的营销战略推广产品，进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流
，做好产品的差异化定位及推广工作。
(二)在研药品在中国和海外的临床试验进展加速
公司目前共有八个分子处于临床开发阶段。已进入商业化阶段的药物泰它西普(RC18，商品名：泰爱)和
维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验，并取得了多项积极
进展。
此外，RC28、RC88、RC118、RC148、RC198、RC248等其他分子临床进展顺利。
（三）生物新药产业化项目建设稳步推进
在规模化生产方面，公司已建立符合全球GMP标准的生产体系，包括21个2000升一次性袋式生物反应器
在内的细胞培养、纯化、制剂及罐装等生产车间及配套设施。报告期内，公司正在稳步推进生物新药产业化
项目建设。
（四）人才招聘和引进
报告期内，公司持续加大研发投入并引进研发技术人才助力公司业务发展、丰富公司产品管线。同时，
随着经营规模不断扩大，公司持续引进管理、销售及生产等领域的人才，以满足业务快速发展的需要。
（五）管理体系建设完善
报告期内，随着公司研发项目的持续推进以及部分产品商业化工作的开展，公司团队人员不断优化。公
司已积极开展了组织架构的调整和优化，以进一步完善公司各项管理制度，加强各项软硬件设施建设，提升
公司的综合经营能力。公司通过建立有效的运行、管理与控制体制，确保公司各项业务发展计划的实施能够
稳步有序地进行。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主营业务情况
公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、
抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首
创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾
病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的
临床需求。
2、主要产品情况
1、泰它西普（代号RC18，商品名泰爱）
泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子
（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细
胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶
点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国
家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，其用于治疗系统性红斑
狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。
泰它西普取得的研发进展如下：
（1）系统性红斑狼疮(SLE)
中国：2021年3月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获国家药品监督管理局(NMPA)有条
件上市批准。基于泰它西普在中国完成的IIb期注册性临床试验，2019年7月在中国启动了SLEIII期验证性临
床试验，取得了积极的临床研究结果，相关临床研究结果亮相于2022年度美国风湿病学会年会（ACR）上。
泰它西普于2021年12月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。
中国：2022年9月，泰它西普治疗活动性狼疮肾炎的II期IND获得国家药监局药品审评中心(CDE)的临床
试验默示许可。公司已于2023年上半年在中国开展该项临床研究，患者招募工作正在进行中。
美国：公司正在开展泰它西普用于治疗SLE的III期的国际多中心临床研究。于2022年6月获得首例患者
入组，截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。
（2）重症肌无力(MG)
中国：2022年11月，泰它西普获得CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定。2023年
公司在中国开展III期临床试验研究，截至本报告期末，该项临床研究已完成患者入组工作。
美国：2022年10月，公司获得FDA对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认定。2023年1月，FD
A批准泰它西普的IND申请，以推进其用于治疗MG患者的III期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。
（3）原发性干燥综合症(pSS)
中国：2022年8月，泰它西普用于治疗pSS的III期临床方案获得CDE的同意。2023年公司在中国开展该项
临床试验研究，并于4月完成首例患者入组，患者入组工作正在进行中。
此前，公司已在中国完成一项治疗原发性干燥综合症的II期临床试验，其研究结果于2023年7月17日在
国际权威期刊RHEUMATOLOGY在线发表。该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验，旨在评
估泰它西普治疗成人pSS患者的疗效和安全性。该研究共纳入42例受试者，按1:1:1的比例随机分配，接受安
慰剂、160mg泰它西普、240mg泰它西普皮下注射，每周1次，为期24周。24周时，安慰剂组、160mg组与240m
g组ESSDAI评分较基线变化的平均值分别为0.6±4.55[平均(S.D.)]，–3.3±2.73，–1.3±4.14。通过MMRM
（混合效应模型），与安慰剂组相比，治疗组ESSDAI的变化明显降低。按照安慰剂调整最小二乘法，160mg
组第24周ESSDAI评分较基线变化值为-4.3，P值为0.002。在整个治疗期间，泰它西普治疗组未发生死亡或严
重不良事件（SAE）。
研究结论表明，泰它西普治疗pSS患者时展示出良好临床获益。与安慰剂相比，泰它西普治疗组在第12
周和24周能明显改善pSS患者的ESSDAI评分和MFI-20，并降低免疫球蛋白水平，安全耐受，无严重不良事件
发生，试验期间各组均无死亡事件发生。
美国：2023年12月，泰它西普在美国开展治疗pSS的III期临床试验的IND申请获批。
（4）免疫球蛋白A肾病（IgAN）
中国：公司于2022年9月就该适应症的国内III期临床方案与CDE达成一致，并于2023年上半年在国内开
展该项临床研究。该试验已于2023年第二季度完成首例患者入组，患者入组工作正在进行中。
美国：2022年11月，FDA同意泰它西普在美国开展治疗IgAN适应症的III期临床试研究。
（5）类风湿关节炎(RA)
公司在中国开展的多中心、双盲及安慰剂对照的III期临床试验，于2021年年底完成患者招募工作，于2
022年年底完成最后一例受试者的随访工作。2023年8月公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递
交新药上市申请（NDA），并于11月在美国风湿病学会（ACR）上宣布该临床试验达到所有主要终点并公布数
据。
该临床试验旨在评估160mg泰它西普与安慰剂在对甲氨蝶呤(MTX)反应不足的RA患者中的疗效和安全性。
研究共入组479例类风湿关节炎患者，主要疗效终点是在第24周达到ACR20应答的患者比例。次要疗效终点包
括ACR50和ACR70应答率，ACR应答的各个组成部分，DAS28-ESR以及在第24周通过mTSS测量的放射学关节损伤
。
数据显示，此项Ⅲ期临床试验达到主要临床终点和次要终点。研究结果证明了泰它西普在治疗对MTX反
应不足的中重度类风湿关节炎患者的疗效和安全性。
数据显示，24周时，与安慰剂组相比，泰它西普组ACR20应答率显著增加（60.0%vs26.9%，P<0.001）。
在第24周，泰它西普组的ACR50应答率显著高于安慰剂组（21.4%vs.5.9%，P<0.001），并且在DAS28-ESR较
基线降低以及ACR应答标准的各个组成部分方面，均显著优于安慰剂组。此外，泰它西普组在第24周无放射
性学进展（△mTSS≤0）的患者比例显著高于安慰剂组（90.2%vs66.4%，P<0.001）。与基线相比，泰它西普
组的患者关节损伤进展（根据mTSS、关节间隙狭窄评分和侵蚀评分）在第24周时显著减少。
安全性方面，泰它西普组与安慰剂组在治疗相关不良事件(TEAEs)、严重不良事件(SAEs)、导致停止研
究治疗的TEAEs以及感染发生率方面相似。研究期间未见死亡事件。
（6）视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD)
公司正在中国开展一项随机、双盲及安慰剂对照的III期临床试验，以评估泰它西普治疗NMOSD的疗效及
安全性。公司于2017年9月启动了III期临床试验，并于2018年1月招募首名患者。截至本报告期末，患者招
募工作正在进行中。
（7）其他适应症：除上述适应症外，公司也在探索、评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病，包
括IgG4相关疾病、抗磷脂综合征、膜性肾炎等多个适应症。另外，泰它西普得到研究者的广泛关注与兴趣，
已开展上百项研究者发起的研究。
2、维迪西妥单抗（代号RC48，商品名爱地希）
维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精
准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数
据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物，其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的
新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于2021年6月、2021年12
月在中国获附条件批准上市。
维迪西妥单抗取得的研发进展如下：
（1）尿路上皮癌（UC）
中国：2020年12月，维迪西妥单抗获得NMPA授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定。2021年9月，获得N
MPA授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定，并于2021年12月获得上市批准。维迪西妥单抗治疗UC于2023
年1月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。
目前公司正在探索维迪西妥单抗联合治疗HER2表达UC的各类临床应用的可能性。
公司正在中国进行一项随机、对照、多中心的III期临床试验，旨在比较评价维迪西妥单抗联合特瑞普
利单抗注射液（商品名：拓益）与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗既往未接受过系统性化疗的HER2表达局
部晚期或转移性UC的疗效，截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。
维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期临床试验IND已于2
022年获得NMPA批准，截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。
美国：2020年9月，维迪西妥单抗治疗UC适应症获得美国药监局（FDA）授予的突破性疗法认证。根据公
司的授权许可，Seagen已于2022年上半年在美国开展一项国际多中心、多臂、开放标签的II期关键性临床试
验，以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的疗效，目前该项临床试验患者招募工作
正在进行中。
此外，Pfizer/Seagen正在开展维迪西妥单抗联合PD-1治疗一线UC的III期临床研究以及针对其他不同适
应症的多种临床研究。
2023年6月，公司在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，以壁报展示的形式公布了与PD-1联合治疗局部晚
期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的最新研究成果。此次公布的是一项开放标签的Ib/II期研究，旨在评估
维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对la/mUC的安全性和有效性。该临床研究纳入41例la/mUC患者，其中24%的
患者为肝转移，92.7%的患者HER2表达为IHC1+及以上，32%的患者为PD-L1阳性。维迪西妥单抗联合特瑞普利
单抗显示安全性可控。推荐剂量为维迪西妥单抗2mg/kg+特瑞普利单抗3mg/kg，每两周一次。截至2022年11
月18日，显示确证客观缓解率（cORR）为73.2%(95%CI:57.185.8)，完全缓解（CR)为9.8%，初治患者ORR为7
6.0%，中位疗效持续时间（DOR）为8.2个月。在HER2IHC3+/2+、IHC1+亚组中，ORR分别为83.3%、64.3%。结
果显示疾病控制率（DCR）为90.2%(95%CI,76.9-97.3)，总体中位无进展生存期(PFS)为9.2个月(95%CI:5.7-
10.3)，2年总生存率(OS)为63.2%，展现出良好的疗效和安全性。
（2）胃癌（GC）
2021年6月，维迪西妥单抗治疗三线及以后胃癌获NMPA有条件上市批准。维迪西妥单抗治疗GC于2022年1
月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。
2023年4月，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或联合特瑞普利单抗及赫赛汀治疗一线HER2表达局
部晚期或转移性GC（包括胃食管结合部腺癌）患者的II/III期临床试验IND获得CDE批准。该试验已于2023年
第三季度完成首例患者入组，截至本报告期末，患者招募正在进行中。
2023年12月，维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗一线失败的HER2表达局部晚期或转移性GC（包括胃食
管结合部腺癌）患者的II/III期临床试验申请获得CDE批准。
2023年9月，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗再联合或不联合化疗（卡培他滨+奥沙利铂）对比化疗用于
围手术期治疗HER2表达的可切除局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌II期临床试验IND获得CDE批准。该试验
已于2023年第四季度完成首例患者入组，截至本报告期末，患者招募正在进行中。
（3）乳腺癌（BC）
2020年，公司启动维迪西妥单抗单药治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌的III期临床试验。截至
本报告期末，患者招募工作正在进行中。
2023年3月，维迪西妥单抗单药或与特瑞普利单抗联合或序贯化疗新辅助治疗HR阴性、HER2低表达BC的I
I期临床试验获批。截至本报告期末，已有首例患者入组。
2023年3月，维迪西妥单抗与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2阳性BC的II期临床
实验获批。
2023年3月，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗或来曲唑新辅助治疗HR阳性和HER2低表达BC的II期临床试
验获批。截至本报告期末，已有首例患者入组。
（4）妇科恶性肿瘤：2023年7月，维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗至少一线含铂标准治疗失败的PD-1
/PD-L1经治的HER2表达的复发或转移性宫颈癌II期临床研究正式获得CDE批准。这是一项单臂、开放、多中
心II期临床研究，旨在评价维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗至少一线含铂标准治疗失败的PD-1/PD-L1经治
的HER2表达宫颈癌受试者的有效性、安全性、生活质量、抗肿瘤活性、药代动力学（PK）特征、免疫原性并
评价生物标志物与疗效潜在的相关性。截至本报告期末，患者招募正在进行中。
2024年3月8日，公司在第25届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO2024）会场以口头报告的形式公布了维迪西妥
单抗治疗宫颈癌的研究数据，这是中国原研ADC创新药首次荣登国际妇瘤重大会议。
此次重磅发布的是维迪西妥单抗一项开放标签、多中心的II期篮式临床研究成果，这项研究旨在评估维
迪西妥单抗单药治疗HER2表达的妇科肿瘤的有效性和安全性，其宫颈癌队列包括至少经过一线治疗且HER2IH
C≥1+的复发或转移性宫颈癌患者。主要研究终点为独立评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），次
要终点包括研究者（INV）确认的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展
生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。
截至2023年10月31日，本研究共纳入25例宫颈癌患者，中位年龄56岁。大多数患者的基线ECOG评分为1
分。18例患者的FIGO分期（一种广泛用于妇瘤的分期标准）为IIB或更高，16例患者患鳞状细胞癌，9例患者
患腺癌。超过半数（52%）患者既往接受过2线及以上治疗。在22例可评估疗效的患者中，ORR为36.4%，DCR
为86.4%，mDoR为5.52个月，mPFS为4.37个月，mOS尚未成熟，1年OS率为66%。维迪西妥单抗在HER2表达的复
发或转移性宫颈癌患者中表现出可控的安全性和积极的疗效，表明它有巨大的潜力为这类患者提供新的治疗
选择。
3、RC28
RC28是一种VEGF受体、FGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白。VEGF和FGF在激活受体后会导
致新生血管生成并影响血管通透性，而RC28能竞争性抑制VEGF和FGF与它们的受体结合，从而阻止VEGF和FGF
家族受体的激活、抑制内皮细胞增殖和血管新生，最终达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管新生性眼科
疾病的目的。
RC28取得的研发进展如下：
（1）湿性老年黄斑变性（wAMD）：公司于2023年1月在国内启动RC28治疗wAMD的III期临床试验，并于3
月获得首例患者入组。截至本报告期末，患者招募正在进行中。
（2）糖尿病黄斑水肿（DME）：该适应症的II期临床试验已于2022年完成患者招募工作，目前处于随访
及积累临床数据阶段。2023年上半年，公司已启动该项III期临床试验研究，并于7月获得首例患者入组。截
至本报告期末，患者招募正在进行中。
（3）糖尿病视网膜病变（DR）：公司正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的II期临床试验。截
至本报告期末，已完成患者入组，正在进行受试者随访工作。
4、RC88
RC88是一种新型间皮素(MSLN)靶向ADC，用于治疗MSLN阳性实体瘤。RC88的结构包括MSLN靶向抗体、可
裂解连接子以及小分子细胞毒素（MMAE）。其作用机制与维迪西妥单抗类似，可通过靶向结合MSLN阳性的肿
瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。
中国：目前公司正进行RC88治疗多种晚期实体瘤患者的II期临床试验，截至本报告期末，正在进行该项
实验的患者拓展阶段。
2023年3月，RC88联合PD-1注射液在晚期恶性实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效的开
放、多中心I/IIa期临床研究正式获得国家药监局药审中心批准。截至本报告期末，患者招募正在进行中。
2023年12月，RC88用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者II期临
床试验申请获得CDE批准。这是一项开放标签、剂量优化的治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原
发性腹膜癌患者的Ⅱ期研究，旨在评估RC88单药治疗目标人群的最佳剂量、有效性和安全性。
国际：2023年12月RC88治疗卵巢癌的II期临床试验IND获得美国FDA批准。
5、RC118
RC118是一种新型的靶向Claudin18.2的抗体偶联药物，该产品的抗体部分以高亲和力结合至细胞表面Cl
audin18.2的胞外结构域，ADC与Claudin18.2受体形成的复合物被内吞进细胞后被转运至溶酶体，溶酶体中
的组织蛋白酶B裂解二肽连接子释放出MMAE，MMAE与微管结合，使细胞周期不可逆地阻滞在G2/M期并最终诱
导靶细胞的凋亡。2021年9月，RC118获得了国家药监局的I期临床试验许可。公司正在中国开展Claudin18.2
表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤II期临床试验，截至本报告期末，患者招募工作正在
进行中。
2023年4月，RC118联合PD-1单抗在Claudin18.2表达阳性局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ
a期临床研究，正式获得CDE批准。截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。
6、RC148
RC148是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，是公司双抗平台首个进入IND阶段的产品。2023年7月，R
C148注射液治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤的I期临床获批。这是一项多中心、开放的临床研
究，旨在评估RC148的安全性、耐受性、最大耐受剂量/最大给药剂量、药代动力学（PK）、药效动力学、免
疫原性、II期推荐剂量以及初步的抗肿瘤疗效。入组人群主要为经标准治疗后疾病进展，或对标准治疗不耐
受，或不存在标准治疗的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤。该实验于2023年第三季度获首例患者入
组，截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。
7、RC198
RC198是白介素-15[IL-15]和IL-15受体α[IL-15Rα]的Fc融合蛋白。作为白介素共同γ链受体细胞因子
家族的中的一员，IL-15是淋巴细胞的强效激活剂，可增强NK细胞、CD8+效应T细胞、自然杀伤T细胞（NKT）
和其他淋巴细胞的活化、增殖、存活、细胞溶解作用和迁移，具有广谱抗肿瘤的潜力，有望为癌症患者提供
一种新的治疗选择。
2023年7月，RC198注射液单药治疗晚期恶性实体肿瘤的I期临床试验正式获得CDE批准。这是一项在局部
晚期不可切除或转移性实体瘤受试者中进行的I期、首次人体、多中心、开放性研究，旨在评估RC198的安全
性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性、初步有效性及最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）
，目标肿瘤类型包括但不限于黑色素瘤、尿路上皮癌、肾细胞癌等。此前，RC198已于2023年4月获得澳洲人
类研究伦理委员会许可，在澳洲开展针对局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者的临床研究。该试验于2023
年第二季的和第三季度分别在澳洲和中国获首例患者入组，截至本报告期
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