经营分析☆ ◇688331 荣昌生物 更新日期：2025-01-15◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新型生物药的发现、开发、生产以及商业化。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 7.29亿 98.34 5.74亿 98.80 78.64
提供劳务(产品) 1030.29万 1.39 641.80万 1.11 62.29
租赁服务(产品) 136.56万 0.18 63.55万 0.11 46.54
出售材料(产品) 61.44万 0.08 -11.26万 -0.02 -18.33
─────────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 7.31亿 98.61 5.74亿 98.90 78.50
美国(地区) 1028.27万 1.39 636.02万 1.10 61.85
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 10.76亿 99.37 8.36亿 99.68 77.67
其他业务(行业) 682.30万 0.63 268.45万 0.32 39.35
─────────────────────────────────────────────────
生物药(产品) 10.49亿 96.88 8.09亿 96.52 77.14
技术服务(产品) 2693.47万 2.49 2652.81万 3.16 98.49
其他业务(产品) 682.30万 0.63 268.45万 0.32 39.35
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 10.49亿 96.88 8.09亿 96.52 77.14
境外(地区) 2693.47万 2.49 2652.81万 3.16 98.49
其他业务(地区) 682.30万 0.63 268.45万 0.32 39.35
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 10.49亿 96.88 8.09亿 96.52 77.14
其他(销售模式) 3375.77万 3.12 2921.26万 3.48 86.54
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 4.16亿 98.51 --- --- ---
提供劳务(产品) 295.54万 0.70 --- --- ---
出售材料(产品) 202.90万 0.48 --- --- ---
其他(补充)(产品) 132.56万 0.31 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 4.17亿 98.61 --- --- ---
美国(地区) 455.44万 1.08 --- --- ---
其他(补充)(地区) 132.56万 0.31 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 7.68亿 99.44 4.98亿 99.55 64.84
其他(补充)(行业) 433.36万 0.56 222.68万 0.45 51.39
─────────────────────────────────────────────────
生物药(产品) 7.38亿 95.61 5.37亿 95.91 72.73
技术服务(产品) 2957.14万 3.83 2287.56万 4.09 77.36
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.23亿 93.69 5.31亿 106.14 73.37
境外(地区) 4438.69万 5.75 -3294.60万 -6.59 -74.22
其他(补充)(地区) 433.36万 0.56 222.68万 0.45 51.39
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 7.23亿 93.69 5.31亿 106.14 73.37
其他(销售模式) 4438.69万 5.75 -3294.60万 -6.59 -74.22
其他(补充)(销售模式) 433.36万 0.56 222.68万 0.45 51.39
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售2.42亿元，占营业收入的22.35%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│广州医药股份有限公司 │ 6301.03│ 5.82│
│上药控股山东有限公司 │ 6207.94│ 5.73│
│国药控股四川医药股份有限公司 │ 4089.37│ 3.78│
│国药控股湖北有限公司 │ 3885.58│ 3.59│
│华润湖南医药有限公司 │ 3721.08│ 3.44│
│合计 │ 24205.00│ 22.35│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购4.64亿元，占总采购额的15.40%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│比欧联科供应链管理（北京）有限公司 │ 13279.05│ 4.41│
│上海凯贤流体科技有限公司 │ 10954.97│ 3.64│
│北京中源合聚生物科技有限公司 │ 8494.66│ 2.82│
│江苏捷顺机电设备有限公司 │ 7568.42│ 2.51│
│青岛逸鸿生物科技有限公司 │ 6072.90│ 2.02│
│合计 │ 46370.00│ 15.40│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）所处行业情况
根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为“
医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为
医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”；根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指
导目录》（2016年版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业；根据国家统计局发
布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1
生物药品制品制造”产业；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》（上证发[202
4]54号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。行业发展阶段及基本特点如下：
（1）生物技术的不断突破
生物技术不断突破带动抗体药物产业的新增长。如融合蛋白、ADC、单克隆抗体及双特异性抗体等具有
靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良
好的临床效果。同时，随着科技进步带来的药物发现能力提升，有望发现越来越多的药物新靶点并应用于临
床治疗中，满足不断增长的各类临床需求，带动抗体药物产业的新增长。
（2）临床需求的持续增加
随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，中国及全球肿瘤及慢性病病人群体不断扩大。
尽管新治疗手段取得进展，但仍有较大未满足临床需求。
（3）支付能力不断提升
中国居民人均可支配收入不断提升，人均可支配收入有望进一步提高。此外，创新生物药被纳入医保目
录可扩大相关药物的患者范围。随着更多创新生物药被列入国家医保药品目录及患者援助项目的推出，预期
创新生物药的可承受能力将会增加。
（4）鼓励性政策的出台
生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于国家政策
的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医
药行业发展的必然趋势。
（二）公司主营业务情况
公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、
抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首
创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾
病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的
临床需求。
（三）主要产品情况
1、泰它西普（代号RC18，商品名泰爱)
泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子
（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细
胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶
点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国
家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，其用于治疗系统性红斑
狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。
泰它西普取得的研发进展如下：
（1）系统性红斑狼疮(SLE)
中国：2021年3月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获国家药品监督管理局(NMPA)有条
件上市批准。基于泰它西普在中国完成的IIb期注册性临床试验，2019年7月在中国启动了SLEIII期验证性临
床试验，取得了积极的临床研究结果，相关临床研究结果亮相于2022年度美国风湿病学会年会（ACR）上，
并于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。泰它西普在2021年和2023年两次被纳入医保目录。
中国：2022年9月，泰它西普治疗活动性狼疮肾炎的II期IND获得国家药监局药品审评中心(CDE)的临床
试验默示许可。公司已于2023年上半年在中国开展该项临床研究，患者招募工作正在进行中。
美国：公司正在开展泰它西普用于治疗SLE的III期的国际多中心临床研究。截至本报告期末，患者招募
工作正在进行中。
（2）重症肌无力(MG)
中国：2022年11月，泰它西普获得CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定。2023年
公司在中国开展III期临床试验研究，截至本报告期末，该项临床研究已完成患者入组工作。2024年8月，该
临床试验达到主要研究终点。
2024年5月16日，泰它西普治疗成人全身型重症肌无力(gMG)国内Ⅱ期临床的研究数据发表于国际顶刊《
欧洲神经病学杂志》（EuropeanJournalofNeurology,EJN）（IF=5.1）。
研究结果表明，在24周的研究期间，泰它西普耐受性良好，并有效地降低了gMG的严重程度。研究显示
，在第24周，泰它西普240mg组QMG评分（重症肌无力评分QuantitativeMyastheniaGravisScore，是重症肌
无力临床研究中最常用的量表之一）平均降低9.6分，第12周QMG评分降低9.5分，这表明泰它西普可快速地
改善临床症状。同样，240mg组的MG-CAS（MG临床绝对评分，作为gMG严重程度的衡量指标，得分越高表示残
疾程度越高）自基线至第4周下降且在整个研究中持续。在第24周，240mg组患者获得QMG临床意义应答（下
降3分）的累积百分比为100%，获得QMG显著应答（下降5分）的累积百分比为86.7%。表明泰它西普能显著改
善gMG患者的病情，降低患者残疾程度，体现出良好的有效性。
美国：2022年10月，公司获得FDA对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认定。2023年1月，FD
A批准泰它西普的IND申请，以推进其用于治疗MG患者的III期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。2
024年8月，该适应症在美国获首例患者入组。
（3）原发性干燥综合症(pSS)
中国：2022年8月，泰它西普用于治疗pSS的III期临床方案获得CDE的同意。2023年公司在中国开展该项
临床试验研究，截至本报告期末，该项临床研究已完成患者入组工作。
美国：2023年12月，泰它西普在美国开展治疗pSS的III期临床试验的IND申请获批。2024年4月获得FDA
对于泰它西普用于治疗干燥综合征的快速通道资格认定。
（4）免疫球蛋白A肾病（IgAN）
中国：公司于2022年9月就该适应症的国内III期临床方案与CDE达成一致，并于2023年上半年在国内开
展该项临床研究。截至本报告期末，该项临床研究已完成患者入组工作。
美国：2022年11月，FDA同意泰它西普在美国开展治疗IgAN适应症的III期临床试研究。
（5）类风湿关节炎(RA)
公司在中国开展的多中心、双盲及安慰剂对照的III期临床试验，于2021年年底完成患者招募工作。202
3年8月公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请（NDA），并于11月在美国风湿病
学会（ACR）上宣布该临床试验达到所有主要终点并公布数据。2024年7月，该适应症的上市申请获得中国国
家药品监督管理局（NMPA）批准。
该临床试验旨在评估160mg泰它西普与安慰剂在对甲氨蝶呤(MTX)反应不足的RA患者中的疗效和安全性。
研究共入组479例类风湿关节炎患者，主要疗效终点是在第24周达到ACR20应答的患者比例。次要疗效终点包
括ACR50和ACR70应答率，ACR应答的各个组成部分，DAS28-ESR以及在第24周通过mTSS测量的放射学关节损伤
。
数据显示，此项Ⅲ期临床试验达到主要临床终点和次要终点。研究结果证明了泰它西普在治疗对MTX反
应不足的中重度类风湿关节炎患者的疗效和安全性。
数据显示，24周时，与安慰剂组相比，泰它西普组ACR20应答率显著增加（60.0%vs26.9%，P<0.001）。
在第24周，泰它西普组的ACR50应答率显著高于安慰剂组（21.4%vs.5.9%，P<0.001），并且在DAS28-ESR较
基线降低以及ACR应答标准的各个组成部分方面，均显著优于安慰剂组。此外，泰它西普组在第24周无放射
性学进展(△mTSS≤0）的患者比例显著高于安慰剂组（90.2%vs66.4%，P<0.001）。与基线相比，泰它西普
组的患者关节损伤进展（根据mTSS、关节间隙狭窄评分和侵蚀评分）在第24周时显著减少。
安全性方面，泰它西普组与安慰剂组在治疗相关不良事件(TEAEs)、严重不良事件(SAEs)、导致停止研
究治疗的TEAEs以及感染发生率方面相似。研究期间未见死亡事件。
（6）视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD)
公司正在中国开展一项随机、双盲及安慰剂对照的III期临床试验，以评估泰它西普治疗NMOSD的疗效及
安全性。公司于2017年9月启动了III期临床试验，并于2018年1月招募首名患者。截至本报告期末，患者招
募工作正在进行中。
（7）IgG4-RD
2024年6月，泰它西普用于治疗有复发风险的IgG4相关性疾病（IgG4-RD）患者的临床试验，获得CDE的
批准在中国开展临床研究。
（8）膜性肾炎
2024年7月，泰它西普用于治疗原发性膜性肾病成人患者的临床研究，获得CDE的临床试验默示许可。
（9）其他适应症：除上述适应症外，公司也在探索、评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病，包
括抗磷脂综合征、血小板减少症等多个适应症。
2、维迪西妥单抗（代号RC48，商品名爱地希)
维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精
准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数
据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物，其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的
新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于2021年6月、2021年12
月在中国获附条件批准上市。
维迪西妥单抗取得的研发进展如下：
（1）尿路上皮癌（UC）
中国：2020年12月，维迪西妥单抗获得NMPA授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定。2021年9月，获得N
MPA授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定，并于2021年12月获得上市批准。维迪西妥单抗治疗UC于2023
年1月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。
公司正在中国进行一项随机、对照、多中心的III期临床试验，旨在比较评价维迪西妥单抗联合特瑞普
利单抗注射液（商品名：拓益)与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗既往未接受过系统性化疗的HER2表达局部
晚期或转移性UC的疗效。2024年8月，该临床试验完成患者入组。
维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期临床试验IND已于2
022年获得NMPA批准，截至本报告期末，已完成患者招募工作。
2024年6月3日，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以壁报展示的形式公布了与PD-1联合新辅助治疗
HER2表达的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）II期研究的初步结果，入组的47例受试者中31例患者接受了根治性手
术，结果显示，病理完全缓解率（pCR）为61.3%（19/31），病理部分缓解率（pPR）为74.2%（23/31），且
安全性良好。
维迪西妥单抗膀胱灌注治疗HER2表达的既往未接受过卡介苗（BCG）或BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱
癌（NMIBC）的I期临床试验的IND申请已于2024年4月获批，截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。
美国：2020年9月，维迪西妥单抗治疗UC适应症获得美国药监局（FDA）授予的突破性疗法认证。根据公
司的授权许可，Seagen已于2022年上半年在美国开展一项国际多中心、多臂、开放标签的II期关键性临床试
验，以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的疗效，目前该项临床试验患者招募工作
正在进行中。
此外，Pfizer/Seagen正在开展维迪西妥单抗联合PD-1治疗一线UC的III期临床研究以及针对其他不同适
应症的多种临床研究。
（2）胃癌（GC）
2021年6月，维迪西妥单抗治疗三线及以后胃癌获NMPA有条件上市批准。维迪西妥单抗治疗GC于2022年1
月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。
2023年4月，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及曲妥珠
单抗一线治疗HER2表达或不表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的II/III期临床试验
IND获得CDE批准。该试验已于2023年第三季度完成首例患者入组，截至本报告期末，患者招募正在进行中。
2024年6月，由山东大学齐鲁医院刘联教授牵头开展的维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗和S-1治疗一线HE
R2过表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的一项多中心、单臂II期临床研究，以临床科学研讨的口头交流形式亮
相于2024年ASCO大会。在53例可评估疗效的患者中，结果显示，一线客观缓解率（ORR）高达94.3%，疾病控
制率（DCR）为98.1%。1年的疾病无进展生存期（PFS）率为71.8%，1年总生存期（OS）率为97.6%，且具有
良好的安全性。
（3）乳腺癌（BC）
2024年6月，维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到
主要研究终点。
（4）妇科恶性肿瘤：2024年3月8日，公司在第25届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO2024）会场以口头报告
的形式公布了维迪西妥单抗治疗宫颈癌的研究数据。截至2023年10月31日，本研究共纳入25例宫颈癌患者，
中位年龄56岁。大多数患者的基线ECOG评分为1分。18例患者的FIGO分期（一种广泛用于妇瘤的分期标准）
为IIB或更高，16例患者患鳞状细胞癌，9例患者患腺癌。超过半数（52%）患者既往接受过2线及以上治疗。
在22例可评估疗效的患者中，ORR为36.4%，DCR为86.4%，mDoR为5.52个月，mPFS为4.37个月，mOS尚未成熟
，1年OS率为66%。维迪西妥单抗在HER2表达的复发或转移性宫颈癌患者中表现出可控的安全性和积极的疗效
，表明它有巨大的潜力为这类患者提供新的治疗选择。
2024年5月，维迪西妥单抗被纳入《妇科恶性肿瘤抗体偶联药物临床应用指南（2024版）》，被推荐于H
ER2表达复发转移性子宫颈癌，复发卵巢上皮癌，输卵管癌或原发性腹膜癌及复发转移性子宫肿瘤（2B级推
荐）等患者的治疗。
3、RC28
RC28是一种VEGF受体、FGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白。VEGF和FGF在激活受体后会导
致新生血管生成并影响血管通透性，而RC28能竞争性抑制VEGF和FGF与它们的受体结合，从而阻止VEGF和FGF
家族受体的激活、抑制内皮细胞增殖和血管新生，最终达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管新生性眼科
疾病的目的。
RC28取得的研发进展如下：
（1）湿性老年黄斑变性（wAMD）：公司于2023年1月在国内启动RC28治疗wAMD的III期临床试验，并于3
月获得首例患者入组。截至本报告期末，患者招募正在进行中。
2024年7月20日，一项RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ib期临床研究，发表于国际眼科
权威期刊《眼科和治疗》（OphthalmologyandTherapy）。
研究结果显示，RC28-E（0.5mg~2.0mg）治疗wAMD患者表现出良好的安全性及耐受性，试验中发生的不
良事件（AE）大多为轻度或中度，最常见的是轻微的注射相关结膜下出血（16.2%）。第48周时，RC28-E注
射液0.5、1.0和2.0mg组的最佳矫正视力（BCVA）和黄斑中心区视网膜厚度（CST）在治疗1年后均能得到明
显改善。此外，本研究纳入了46%的息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者，有73%的患者为复治（入组前曾接
受过其他抗VEGF治疗），研究结果表明RC28-E对这些较为难治的患者均有效。
（2）糖尿病黄斑水肿（DME）：该适应症的II期临床试验已于2022年完成患者招募工作，目前处于随访
及积累临床数据阶段。2023年上半年，公司已启动该项III期临床试验研究，并于7月获得首例患者入组。截
至本报告期末，已完成患者招募工作。
（3）糖尿病视网膜病变（DR）：公司正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的II期临床试验。截
至本报告期末，已完成患者入组，正在进行受试者随访工作。
4、RC88
RC88是一种新型间皮素(MSLN)靶向ADC，用于治疗MSLN阳性实体瘤。RC88的结构包括MSLN靶向抗体、可
裂解连接子以及小分子细胞毒素（MMAE）。其作用机制与维迪西妥单抗类似，可通过靶向结合MSLN阳性的肿
瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。
2023年3月，RC88联合PD-1注射液在晚期恶性实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效的开
放、多中心I/IIa期临床研究正式获得国家药监局药审中心批准。截至本报告期末，患者招募正在进行中。
2023年12月，RC88用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者II期临
床试验申请获得CDE批准。截至本报告期末，患者招募正在进行中。
5、RC148
RC148是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，是公司双抗平台首个进入IND阶段的产品。2023年7月，R
C148注射液治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤的I期临床获批。这是一项多中心、开放的临床研
究，旨在评估RC148的安全性、耐受性、最大耐受剂量/最大给药剂量、药代动力学（PK）、药效动力学、免
疫原性、II期推荐剂量以及初步的抗肿瘤疗效。入组人群主要为经标准治疗后疾病进展，或对标准治疗不耐
受，或不存在标准治疗的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤。该实验于2023年第三季度获首例患者入
组，截至本报告期末，该临床试验正在顺利推进。同时，公司也在进行一项RC148联合ADC治疗多种实体瘤的
II期临床试验，截至本报告期末，该临床试验正在顺利推进。
6、RC198
RC198是白介素-15[IL-15]和IL-15受体α[IL-15Rα]的Fc融合蛋白。作为白介素共同γ链受体细胞因子
家族的中的一员，IL-15是淋巴细胞的强效激活剂，可增强NK细胞、CD8+效应T细胞、自然杀伤T细胞（NKT）
和其他淋巴细胞的活化、增殖、存活、细胞溶解作用和迁移，具有广谱抗肿瘤的潜力，有望为癌症患者提供
一种新的治疗选择。
2023年7月，RC198注射液单药治疗晚期恶性实体肿瘤的I期临床试验正式获得CDE批准。这是一项在局部
晚期不可切除或转移性实体瘤受试者中进行的I期、首次人体、多中心、开放性研究，旨在评估RC198的安全
性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性、初步有效性及最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）
，目标肿瘤类型包括但不限于黑色素瘤、尿路上皮癌、肾细胞癌等。截至本报告期末，该临床试验正在顺利
推进。
7、RC248
RC248是一款新型的靶向DR5的抗体偶联药物，用于治疗多种实体肿瘤。该产品目前正处于I期爬坡的研
究阶段。截至本报告期末，已获得首例患者入组。
8、RC278
RC278是一款新型的ADC药物，用于治疗多种实体瘤。该产品处于临床前研究阶段，目前靶点处于保密状
态。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司在从事创新、有特色的生物药产品的发现、开发和商业化过程中建立与完善了三大具备自主知识产
权的核心技术平台，包括抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台和双功能抗体平台。依托前述
核心技术平台，公司对创新生物药产品具备较强的前期发现和分子筛选能力，以开发具有新结构、新机制的
新分子。
（1）抗体和融合蛋白平台
公司的抗体和融合蛋白平台主要用于新型单克隆抗体和融合蛋白药物的发现、开发等，涉及包括生物信
息学辅助蛋白质设计、蛋白质工程等专业知识。依托抗体和融合蛋白平台，公司抗体和融合蛋白平台可用于
开展抗体/融合蛋白药物筛选，以及蛋白质工程的研究。公司已建立了包括杂交瘤单克隆抗体平台、人源抗
体文库噬菌体展示平台、美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台等原创性技术，用于筛选具有成药性潜力的单克隆
抗体。利用杂交瘤技术，制备高亲和力的鼠源抗体，筛选有较好药效的抗体进一步进行人源化改造；另外也
可以通过人源抗体文库噬菌体展示平台等技术筛选构建全人源抗体；美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台则可用
于筛选具备高亲和力的抗体。此外，公司在生物信息学辅助蛋白设计（包括Fc融合蛋白的改造），以及蛋白
质工程方面拥有丰富的经验，基于生物信息学对抗体及融合蛋白结构进行优化，从而提升其对于目标结合域
的亲和力及生物活性，提升融合蛋白的生物活性，获得具有功能性作用的生物大分子。
（2）抗体药物偶联物（ADC）平台
公司的抗体药物偶联物（ADC）平台主要用于ADC药物的发现、开发及生产等，是国内少数拥有全面集成
抗体药物偶联物（ADC）平台的生物制药公司之一。公司新一代ADC技术平台研发在多个维度取得进展，在定
点偶联、连接子和载荷技术方面进一步确立了知识产权优势。用于ADC载荷的小分子从微管抑制剂拓展到拓
扑异构酶抑制剂和免疫激动剂等。多个利用新技术开发的ADC分子进入了IND申报准备阶段，包括具有同类首
创潜力的ADC分子。
（3）双功能抗体平台
公司的双功能抗体平台主要用于双功能抗体药物的发现和开发。基于双功能抗体平台，公司已开发的候
选药物用于肿瘤治疗，在临床前研究中均已显示出有明显的生物活性，未来将针对肿瘤治疗领域开展临床试
验进一步评估其疗效和安全性，并积极向前推进候选药物的研究。公司正在开发多款双/多特异性抗体，其
中包括，1）基于CD3和特定靶标的T细胞结合器官（T-cellengagers）双抗或三抗；2）基于结合两个或两个
以上靶点的双功能抗体或三功能抗体，包括靶向肿瘤免疫靶点、肿瘤相关抗原、血管新生靶点、自身免疫疾
病相关靶点等。这些双功能或多功能抗体项目涉及肿瘤、自身免疫、眼科等疾病，多个项目处于临床申报准
备阶段。
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