经营分析☆ ◇688336 三生国健 更新日期：2024-06-26◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 8.42亿 82.99 6.61亿 83.64 78.51
授权许可(行业) 9928.68万 9.79 --- --- ---
CDMO业务(行业) 6397.91万 6.31 2371.75万 3.00 37.07
其他业务(行业) 920.03万 0.91 624.90万 0.79 67.92
───────────────────────────────────────────────
医药制造(产品) 8.42亿 82.99 6.61亿 83.64 78.51
授权许可(产品) 9928.68万 9.79 --- --- ---
CDMO业务(产品) 6397.91万 6.31 2371.75万 3.00 37.07
其他业务(产品) 920.03万 0.91 624.90万 0.79 67.92
───────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 9.98亿 98.42 7.81亿 98.83 78.22
其他业务(地区) 920.03万 0.91 624.90万 0.79 67.92
其他国家和地区(地区) 683.07万 0.67 300.44万 0.38 43.98
───────────────────────────────────────────────
专业化学术推广模式(销售模式) 8.35亿 82.34 6.58亿 83.28 78.79
授权许可(销售模式) 9928.68万 9.79 --- --- ---
CDMO业务(销售模式) 6397.91万 6.31 2371.75万 3.00 37.07
其他业务(销售模式) 920.03万 0.91 624.90万 0.79 67.92
代理销售模式(销售模式) 665.81万 0.66 284.72万 0.36 42.76
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
经营分部(行业) 4.73亿 99.02 --- --- ---
其他(补充)(行业) 467.73万 0.98 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 4.30亿 89.94 --- --- ---
提供委托加工服务(产品) 4236.32万 8.87 --- --- ---
其他(补充)(产品) 467.73万 0.98 --- --- ---
委托研发服务(产品) 113.21万 0.24 --- --- ---
其他服务(产品) 13.05万 0.03 --- --- ---
销售原料(产品) -25.55万 -0.05 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 4.70亿 98.27 --- --- ---
其他(补充)(地区) 467.73万 0.98 --- --- ---
其他国家和地区(地区) 356.54万 0.75 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 7.18亿 86.93 5.55亿 88.96 77.39
CDMO业务(行业) 1.00亿 12.14 6349.04万 10.17 63.33
其他(补充)(行业) 761.05万 0.92 545.48万 0.87 71.68
───────────────────────────────────────────────
生物药品(产品) 7.18亿 86.93 5.55亿 88.96 77.39
CDMO业务(产品) 1.00亿 12.14 6349.04万 10.17 63.33
其他(补充)(产品) 761.05万 0.92 545.48万 0.87 71.68
───────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 7.95亿 96.29 6.06亿 97.00 76.19
其他国家和地区(地区) 2299.13万 2.79 1324.76万 2.12 57.62
其他(补充)(地区) 761.05万 0.92 545.48万 0.87 71.68
───────────────────────────────────────────────
专业化学术推广模式(销售模式) 6.98亿 84.60 5.46亿 87.43 78.16
CDMO(销售模式) 1.00亿 12.14 6349.04万 10.17 63.33
代理销售模式(销售模式) 1929.22万 2.34 954.85万 1.53 49.49
其他(补充)(销售模式) 761.05万 0.92 545.48万 0.87 71.68
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
经营分部(行业) 3.38亿 99.38 --- --- ---
其他(补充)(行业) 209.98万 0.62 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 3.24亿 95.03 --- --- ---
委托加工服务(产品) 1056.00万 3.10 --- --- ---
销售原料(产品) 425.53万 1.25 --- --- ---
其他(补充)(产品) 209.98万 0.62 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 3.29亿 96.71 --- --- ---
其他国家和地区(地区) 911.14万 2.68 --- --- ---
其他(补充)(地区) 209.98万 0.62 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售6.38亿元，占营业收入的62.90%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│第一名 │ 27657.93│ 27.28│
│第二名 │ 13822.68│ 13.63│
│第三名 │ 8512.95│ 8.40│
│第四名 │ 7254.80│ 7.15│
│第五名 │ 6539.37│ 6.45│
│合计 │ 63787.73│ 62.90│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.40亿元，占总采购额的41.79%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│第一名 │ 1966.82│ 20.60│
│第二名 │ 894.49│ 9.37│
│第三名 │ 658.16│ 6.89│
│第四名 │ 236.85│ 2.48│
│第五名 │ 234.93│ 2.46│
│合计 │ 3991.25│ 41.79│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2023年度，受到内外多重因素的影响，医药行业面临前所未有的挑战和压力，是生物医药行业的不易之
年。从宏观层面来看，美国的加息和贸易摩擦、国内的经济下行和政策调整等，都对医药行业造成了不利的
影响。在这样的商业环境下，生物制药企业在重新考虑其市场策略并试图消减成本，企业更注重临床研发效
率和资金利用率。过去的一年里，我们也能看到不少向好的迹象：大部分中国医药初创企业开始快速调整方
向，专注于全球创新和价值创造，大部分全球前50的制药企业已将中国纳入其创新管线寻源的方向之一，部
分企业开始尝试和大厂间的大金额交易合作；集采和医保等政策影响也逐渐变得温和，政策设计也在频繁释
放一些松绑的信号。从创新层面上我们看到了生物制药生态体系的雏形，生物医药研发价值链能力的打造和
升级，中国研发效率和速度等优势的建立，跨治疗领域、跨技术路线的管线依然以超过20%的增速不断丰富
和积累，中国医药创新在逐渐蓄势，中国创新药生态系统初步呈现出穿越周期的韧性，未来有望复苏并实现
可持续的价值创造。
2023年度，国内生物制药行业迎来了重要的政策拐点，一系列的相关配套政策和法规逐步落地，为生物
制药行业规范化发展注入强大动力。医保政策逐步明晰，稳定市场预期，带动国内产品端预期回暖。医保局
在经历早期制度探索后，已在医保目录续约细则、DRG中新药除外管理支付等方面逐步探索形成了规范化、
预期相对明确的政策，集采的持续推进也在总量与支出结构上缓和了医保支付压力。政府部门已开始重视创
新药的定价问题，并采取了一系列政策措施。例如引入医保目录调整机制、建立药品价格谈判制度等。这些
政策旨在推动药品价格合理化，保障广大患者的基本用药需求。2024年2月5日，国家医保局《关于建立新上
市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，其主旨是坚持药品价格由市场决定
，更好发挥政府作用，整体提高新药挂网效率，支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回
报”。对于真正创新的药物，长远来看此举在于鼓励药品创新研发，有利于保护医药企业创新积极性，也是
对之前谈判采购政策的完善，对于符合标准的新上市化学药进行一定“选择性松绑”，给企业留下更多的利
润空间，也是对于当前医药行业注入的一股“暖空气”。
2023年度，从微观层面来看，医药行业的内部竞争也日趋激烈，创新药的研发难度和成本不断增加，而
价格层面又受到医保控费的限制，同时融资渠道也面临限制，这些因素导致了医药行业的整体估值和业绩出
现了明显的下滑，医药指数也出现了较大的跌幅，市场信心和情绪也受到了严重的打击。然而，寒冬并不是
绝望，而是希望的前奏。在困难的环境中，医药行业也展现了自身的韧性和活力。中国创新药同质化的局面
也正在逐步改善，国内创新药及技术平台的license-out交易日益活跃，国产创新药从“与国际接轨”到“
出海”也在逐步实现，国产创新药已经进入国际化加速阶段。
2023年度，自身免疫性疾病领域进入发展快车道，2024年有望成为国产自免单品商业化元年。凭借疗效
好、安全性高、重症及耐药患者起效明显等诸多优势，生物制剂正逐渐成为自免类疾病的主流治疗方式。随
着新产品及新适应症多在国内持续获批，更多产品通过医保谈判降价纳入医保，药品可及性的不断提升，以
及相关MNC企业在国内商业化层面的强力推动，中国自免领域的创新药市场快速打开，迎来高速发展期，自
免疾病领域发展的新时代已经开启。
2023年度，在生物制药行业面临较大压力的背景下，公司回归创新和患者价值本源，专注于自免领域竞
争优势的打造，进行差异化竞争，同时精细化内部管理模式，成效斐然。公司实现营业收入101403.43万元
，较上年同期增加22.84%；归属于母公司所有者的净利润金额为29461.44万元，较去年同期同比增加497.63
%。
公司核心产品益赛普恢复增长。2023年度益赛普国内收入同比增长10.50%，其快速增长存在去年同期基
数较低的客观因素，同时益赛普不断拓展市场，提升患者覆盖率，带动了销量持续增长；以及益赛普预充针
剂型于2023年一季度获批上市带来新的销售增量。
赛普汀持续快速增长。赛普汀凭借优秀的疗效与安全性，医生和患者的接受度不断增强，2023年度销售
收入同比增长41.80%。在医院覆盖持续增加、通过不断累积的循证医学证据所带来的医生和患者认同度的提
升以及药品可及性改善等多重因素促进下，赛普汀持续快速放量增长。
健尼哌增长稳健。2023年度健尼哌聚焦头部医院和重点科室，不断增强其在移植领域的治疗地位，2023
年度实现销售收入同比增长59.38%。
对外授权业务带来新的增长。2023年上半年，为进一步聚焦核心优势资产，优化公司产品管线，降低临
床开发风险，提升资金使用效率，强化公司核心竞争力，公司及子公司丹生医药与沈阳三生分别签署《排他
性许可协议》，将公司抗肿瘤项目602、609、705、眼科601A项目及丹生医药707项目独家授予给沈阳三生，
许可区域为中国大陆地区及美国区域。
2023年度，公司持续进行工艺优化和对工序等精细化升级管理，取得积极效果，综合毛利率提升。报告
期内，公司内部精细化管理所带来的效率提升，管理费用率、销售费用率较去年同期下降，净利润大幅增长
，净利润率持续提升。
2023年度，公司持续贯彻聚焦自免的战略方向，持续进行优化，提升研发效率，并通过多种方式进一步
完善、均衡公司长、中、短管线布局，2023年度公司研发投入3.14亿元。核心自免研发项目进展基本提前达
成年度目标，当前公司自免项目的临床进展均处于同类国内产品前列，公司将持续加快临床进度，力争实现
公司所有自免管线产品国内第一梯队上市的目标。
公司将ESG视为业务发展战略的重要组成部分，秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，将ESG
管理聚焦于四大领域，包括成为:健康产业的长期开拓者、抗体药物的可靠提供者、社会价值的稳定创造者
、绿色力量的长期行动者。公司已构建环境保护、社会责任与公司治理的闭环管理体系，卓越的可持续发展
表现获得业界广泛认可，截止2023年12月31日，公司在最新一期商道融绿ESG评级中获评A-，排名所有A股公
司的前11.9%。
展望2024年，大国博弈和资本寒冬短期内仍将继续，高质量平衡发展是生物医药行业奋力渡过寒冬、实
现跨越式发展的关键。在聚焦自免战略方向的指引下，公司将兼顾短中长期的发展平衡布局。聚焦创新、临
床增益、合理布局、精准研发是公司药物研发的原则，根据产品管线的临床需求特点，按照临床价值进行资
源分配，均衡公司长、中、短管线布局。①全力推动核心产品的临床进度以实现快速上市，2024年度公司将
有多个核心项目取得重要临床进展：608项目预计将在2024年底完成银屑病适应症的NDA申报；611项目成人
中重度特应性皮炎适应症将完成III期临床入组，青少年特应性皮炎适应症将完成II期临床入组，慢性鼻窦
炎伴鼻息肉适应症将会获得II期临床主要终点数据；610项目预计启动III期临床入组；613项目的急性痛风
性关节炎适应症预计将完成III期受试者入组，痛风性关节炎间歇期适应症将完成II期受试者入组。②通过
对现有产品新适应的不断开拓以及早研有潜力品种的研发，开发具有临床需求和创新性的新靶点和新分子，
着力打造国内具有竞争力的差异化自免管线。③通过Licensein及投资并购模式布局自免领域新技术平台或
者小分子等潜力平台和产品。
2024年度，公司将开展更有针对性的销售和市场营销活动，提高销售和管理支出的效率，将进一步优化
供应链运营，简化流程以确保不间断地获得关键药物。同时，公司2024年也面临新的挑战。公司产品益赛普
在2023年度参与广东联盟集采，产品价格大幅下降，从医保政策层面来看，药品集采覆盖面将持续扩大，医
保局将从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展
带量价格联动，这将对益赛普2024年度的销售收入构成较大挑战。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，同时具备自主研发、产业化及商业化能
力。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品
质、安全有效的临床解决方案。公司秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为一家惠及
中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景。公司作为专注
于抗体药物的创新型生物医药企业，拥有抗体药物国家工程研究中心、免疫与炎症全国终点实验室，公司核
心技术覆盖抗体药物研发全流程。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临
床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的体系化创新能力。
2、主要产品
（1）已上市产品情况：
益赛普（重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）
益赛普已在国内上市近20年，相较于其他同类产品，益赛普的药物疗效与安全性在国内市场得到了更加
广泛的临床验证与认可，在临床运用中已具备较强的品牌效应。除产品特性以外，公司拥有专业的营销团队
与完整的销售体系，通过多年对益赛普的学术推广及销售经验的积累与沉淀，在国内终端销售的覆盖方面收
获了良好的成果。
2023年，通过开展上市后临床研究以及学术推广，积极宣传慢病长治观念，以突出益赛普在疗效及安全
性方面的优势。通过乡村振兴项目进行渠道下沉，覆盖人口基数较大的地市和县级市场，并提高人均效率。
益赛普预充针剂型的上市，极大提高患者用药的便利性，整体提升益赛普的市场竞争力。益赛普在2023年度
实现国内销售收入5.7亿元，较去年同期增长10.50%。
益赛普在2023年度参与广东联盟集采，产品价格大幅下降。从医保政策层面来看，药品集采覆盖面将持
续扩大，医保局将从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分
的品种开展带量价格联动，这将对益赛普2024年度的销售收入构成较大挑战。2024年益赛普将积极拥抱集采
，进一步推广早期生物治疗长远获益的观念，促进使用时机的提前；持续推进市场中度下沉策略，大力发展
、培养中青年医师，加强益赛普基层科室覆盖，提升重点三四线城市风湿免疫生物制剂使用观念和市场成长
，同时积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用。
赛普汀（注射用伊尼妥单抗）
赛普汀于2020年6月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。2020年12月底，赛普汀通过了医保谈
判，首次被纳入《国家医保目录》。上市以来，已被纳入多项诊疗指南和专家共识：根据《中国临床肿瘤学
会（COSO）乳腺癌诊疗指南》，伊尼妥单抗（赛普汀）作为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗的基础药物。
2023年度，随着赛普汀在临床应用的增加，赛普汀的治疗价值被越来越多的医生和患者认可，产品认可
度提高带来销售增量；医院准入工作持续推进，更多终端实现药品可及；同时由于疗效优秀，给患者带来持
续获益，患者用药周期增加，上述因素带动赛普汀的销售收入同比增加41.80%。
2024年度公司将通过进一步丰富产品循证医学证据，拓展产品使用的宽度、持续深挖存量市场和新终端
的准入工作等方式持续推动赛普汀的销售增长。
健尼哌（重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）
公司自主研发的健尼哌于2019年10月上市。该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免
疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源
化抗CD25单抗，在国内已上市产品中主要的竞争产品为诺华的舒莱。就产品特性而言，健尼哌作为人源化抗
CD25单抗，免疫原性更低且安全性更高。
在市场部等各部门的协同支持下，公司逐步加大健尼哌在临床应用方面的学术推广，满足相关患者的临
床用药需求，推进对全国各地医院的销售覆盖。2023年度健尼哌收入同比增长59.38%。
（2）在研产品情况
2023年，公司核心自免项目顺利推进，大部分项目提前达成全年临床进展目标，当前公司自免项目的临
床进展均处于同类国内产品前列，公司将持续加快临床进度，力争实现公司所有自免管线产品国内第一梯队
上市的目标。
2023年度公司1个新产品益赛普预充针获批上市，共取得7个临床批件，分别是：抗IL-17A人源化单克隆
抗体(“608”)治疗放射学阴性中轴型脊柱炎和强制性脊柱炎、抗白介素4受体alpha(IL-4Rα)的人源化单克
隆抗体药物(“611”)儿童和青少年特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、COPD、抗IL-33人源化单克隆抗体注
射液(“621”)的中国和美国COPD的临床批件。
公司秉承聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发的药物研发的原则，通过产品管线的临床需求特点
，按照临床价值进行资源分配，均衡公司长、中、短管线布局。截至本报告披露日，公司研发管线中共开展
14个自免项目（较去年同期增加8个临床新项目），其中包括4个临床III期项目，6个临床II期项目，2个临
床I期项目，2个临床项目处于IND获批阶段。
1重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液(“301S”)
301S是公司自主研发的益赛普新剂型品种，预计将成为国内药企重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融
合蛋白产品中的首个预充式剂型。
特点：疗效和安全性已得到临床验证，同时可以方便患者带回家中自己注射或在社区医疗单位注射，有
利于扩大患者覆盖，使更多患者提高药物使用的依从性、延长用药周期。
2023年达成的重要里程碑：已获批上市。
2抗IL-17A人源化单克隆抗体(“608”)
608是公司自主研发的瞄准IL-17A靶点的药物，针对斑块状银屑病，已被列入国家48个急需用药目录，
国内企业尚无此类药物上市，具有巨大的临床需求。
特点：608与诺华制药的司库奇尤单抗（Secukinumab，即Cosentyx）和美国礼来公司的Ixekizumab（即
Taltz）为相同靶点的同类药物，但为全新的氨基酸序列，在体外和体内动物模型中显示出和同靶点抗体Cos
entyx和Taltz相当的生物活性。
在中重度银屑病患者中开展的III期临床研究结果提示已经达到主要终点和关键的次要终点，其他各项
次要疗效终点均显著优效于安慰剂组。
2023年达成的重要里程碑：
Q2完成在中重度银屑病患者的临床III期研究的所有受试者入组；
Q4在中重度斑块状银屑病III期临床研究达到主要终点和关键次要终点；
Q4取得放射学阴性中轴型脊柱炎及强直性脊柱炎两个新适应症均获得CDE发布的IND批件。
2024年计划达成重要里程碑：
完成中重度银屑病患者的适应症的NDA申请；
完成在强直性脊柱炎II期临床研究的入组。
3抗IL-5人源化单克隆抗体注射液(“610”)
IL-5是重度嗜酸粒细胞性哮喘的成熟靶点，针对18岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘维持治疗的附加治
疗，具有全新的抗体可变区序列，目前尚无相同靶点抗体药物在国内上市。
特点：①610工艺稳定、产品质量可控、制剂稳定，在各项毒理学研究中均未发现明显的毒性反应，安
全性好；②除重度嗜酸粒细胞哮喘以外，610项目的潜在适应症还包括高嗜酸性粒细胞综合症、变应性肉芽
肿性血管炎、嗜酸性食管炎等，未来可择机启动增加适应症程序，覆盖更多患者；③与已在美国和欧盟上市
的葛兰素史克的Mepolizumab（即Nucala）和梯瓦制药的Reslizumab（即Cinqaero）在体外细胞水平和动物
模型体内活性的表现相当，且对心血管、神经和呼吸系统安全性良好；④临床方面：安全性和耐受性良好；
半衰期长（平均半衰期长达20-23d），PK特征与美泊利单抗比较类似。
在已完成的重度嗜酸性粒细胞哮喘患者中II期临床研究结果提示：610两个剂量组给药（100mgQ4W及300
mgQ4W）在肺功能改善方面，均显示明显的优于安慰剂组，与同靶点其他产品相比，610试验药物组在改善肺
功能指标FEV1方面，较安慰剂组的疗效差值，呈现出更好的应答趋势，同时610对其他疗效指标，如ACQ和SG
RQ的改善也较安慰剂组更明显整体安全性和耐受性良好。
2023年达成的重要里程碑：
Q3（2023-07）完成重度嗜酸性粒细胞哮喘患者的临床II期研究入组；
Q4在重度嗜酸性粒细胞哮喘患者的临床II期研究达到临床主要终点。
2024年计划达成重要里程碑：
启动在重度嗜酸性粒细胞的III期临床研究的入组。
4抗白介素4受体alpha(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体药物(“611”)
611产品是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。61
1能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。
特点：①针对中到重度特应性皮炎及哮喘的治疗，具有全新的抗体可变区序列，对抗原靶点的亲和力较
高。②在体外细胞实验中显示出和已上市同靶点抗体Dupixent（dupilumab,Regeneron/Sanofi）相当的生物
活性。
对中重度特应性皮炎的患者II期临床研究数据分析结果显示：接受611600mg+300mgQ2W和600mg+300mgQ4
W给药后，EASI较基线改善75%和IGA0/1且下降≥2分的疗效应答确切，起效迅速，疗效持续；611两个给药剂
量组，在EASI-75和IGA0/1下降≥2分应答上均明显优于安慰剂，且有统计学意义；其他疗效指标，如EASI-5
0、EASI-90、AD受累BSA（体表面积）、NRS（瘙痒）较基线改变方面均较安慰剂组有明显改善；安全性和耐
受性均良好，未见预期的不良事件。
2023年达成的重要里程碑：
Q1完成了在中重度特异性皮炎患者的II期临床研究的所有受试者入组；
Q2获得慢性鼻窦炎伴鼻息肉的CDE的IND批件，并且在Q4（2023-12）完成了在慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期
临床研究的所有受试者的入组；
Q3在中重度特应性皮炎患者临床II期研究达到主要终点；
Q3获得了在慢性阻塞性肺气肿（COPD）患者的IND批件，并且在Q4季度启动了在COPD的2期临床研究的首
例患者入组；
Q4获得了儿童及青少年在中重度特应性皮炎患者适应症的CDE的IND批件。
2024年计划达成重要里程碑：
完成在中重度特应性皮炎患者的临床III期研究的所有受试者入组；
完成COPD适应症II期的部分受试者入组；
完成青少年中重度特应性皮炎II期所有受试者入组；
获得慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床研究的主要终点。
5抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(“613”)
特点：①613是一个全新的抗IL-1β抗体，该抗体具有全新的可变区序列，与目前已上市的同靶点产品C
anakinumab和Gevokizumab具有完全不同的结合表位。②目前国内尚无自主针对IL-1β的单克隆抗体上市，
考虑到我国人口基数大及在肿瘤、心血管等中的潜在应用，此类药物需求量巨大。因此，新型的、自主研发
的、针对IL-1β的单克隆抗体，是目前临床中未被满足的迫切需求。
已完成的在中国急性痛风患者的II期临床研究结果显示：SSGJ-613在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防
复发方面疗效确切，表现出良好的安全性和耐受性，大部分与试验药物相关的不良事件均为1~2级（CTCAE5.
0）。与同靶点IL-1β单抗药物相比，未发现新的安全性信号。
2023年达成的重要里程碑：
Q1完成了急性痛风性关节炎的II期临床研究的所有受试者入组；
Q3在急性痛风性关节炎的II期临床研究达到主要终点。
Q3完成了痛风性关节炎间歇期的IND提交；
2024年计划达成重要里程碑：
Q1季度获得在预防痛风性关节炎急性发作适应症的CDE批件（已取得）；完成在痛风性关节炎间歇期的I
I期临床研究入组；
完成在急性痛风性关节炎患者的临床III期所有受试者入组；
6抗IL-33人源化单克隆抗体注射液(“621”)
621是一个全新的抗IL-33单克隆抗体，该抗体具有全新的可变区序列。目前国内尚无自主针对IL-33的
单克隆抗体上市。
621能够特异性作用于IL-33，从而阻断信号传导，抑制下游反应的产生。IL-33的功能与黏膜紧密相关
。IL-33作为炎症反应的启动子可以激活巨噬细胞、自然杀伤细胞、嗜酸性粒细胞、肥大细胞等免疫细胞，
并刺激支气管和肺泡上皮细胞、血管内皮细胞产生IL-5、IL-13、IL-6和IL-8等细胞因子，起到放大炎症反
应的作用。可见，621的作用机制与目标适应症慢性阻塞性肺疾病(COPD)的病理机制非常匹配。
COPD适应症在国内存在较大的患者基数，因患者通常病情复杂，治疗需求高，需要给临床带去更多的安
全有效的治疗方案。
2023年达成的重要里程碑：
获得在COPD患者临床研究的FDA的IND批件；
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