经营分析☆ ◇688336 三生国健 更新日期：2025-01-15◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 5.20亿 87.14 4.24亿 96.85 81.50
提供委托加工服务(产品) 6910.95万 11.58 1020.60万 2.33 14.77
租赁收入(产品) 716.83万 1.20 324.65万 0.74 45.29
其他服务(产品) 33.41万 0.06 --- --- ---
销售原料(产品) 13.59万 0.02 0.00 0.00 0.00
─────────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 5.92亿 99.21 4.34亿 99.29 73.39
其他国家和地区(地区) 471.76万 0.79 308.85万 0.71 65.47
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 8.42亿 82.99 6.61亿 83.64 78.51
授权许可(行业) 9928.68万 9.79 --- --- ---
CDMO业务(行业) 6397.91万 6.31 2371.75万 3.00 37.07
其他业务(行业) 920.03万 0.91 624.90万 0.79 67.92
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(产品) 8.42亿 82.99 6.61亿 83.64 78.51
授权许可(产品) 9928.68万 9.79 --- --- ---
CDMO业务(产品) 6397.91万 6.31 2371.75万 3.00 37.07
其他业务(产品) 920.03万 0.91 624.90万 0.79 67.92
─────────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 9.98亿 98.42 7.81亿 98.83 78.22
其他业务(地区) 920.03万 0.91 624.90万 0.79 67.92
其他国家和地区(地区) 683.07万 0.67 300.44万 0.38 43.98
─────────────────────────────────────────────────
专业化学术推广模式(销售模式) 8.35亿 82.34 6.58亿 83.28 78.79
授权许可(销售模式) 9928.68万 9.79 --- --- ---
CDMO业务(销售模式) 6397.91万 6.31 2371.75万 3.00 37.07
其他业务(销售模式) 920.03万 0.91 624.90万 0.79 67.92
代理销售模式(销售模式) 665.81万 0.66 284.72万 0.36 42.76
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
经营分部(行业) 4.73亿 99.02 --- --- ---
其他(补充)(行业) 467.73万 0.98 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 4.30亿 89.94 --- --- ---
提供委托加工服务(产品) 4236.32万 8.87 --- --- ---
其他(补充)(产品) 467.73万 0.98 --- --- ---
委托研发服务(产品) 113.21万 0.24 --- --- ---
其他服务(产品) 13.05万 0.03 --- --- ---
销售原料(产品) -25.55万 -0.05 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 4.70亿 98.27 --- --- ---
其他(补充)(地区) 467.73万 0.98 --- --- ---
其他国家和地区(地区) 356.54万 0.75 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 7.18亿 86.93 5.55亿 88.96 77.39
CDMO业务(行业) 1.00亿 12.14 6349.04万 10.17 63.33
其他(补充)(行业) 761.05万 0.92 545.48万 0.87 71.68
─────────────────────────────────────────────────
生物药品(产品) 7.18亿 86.93 5.55亿 88.96 77.39
CDMO业务(产品) 1.00亿 12.14 6349.04万 10.17 63.33
其他(补充)(产品) 761.05万 0.92 545.48万 0.87 71.68
─────────────────────────────────────────────────
中国大陆(地区) 7.95亿 96.29 6.06亿 97.00 76.19
其他国家和地区(地区) 2299.13万 2.79 1324.76万 2.12 57.62
其他(补充)(地区) 761.05万 0.92 545.48万 0.87 71.68
─────────────────────────────────────────────────
专业化学术推广模式(销售模式) 6.98亿 84.60 5.46亿 87.43 78.16
CDMO(销售模式) 1.00亿 12.14 6349.04万 10.17 63.33
代理销售模式(销售模式) 1929.22万 2.34 954.85万 1.53 49.49
其他(补充)(销售模式) 761.05万 0.92 545.48万 0.87 71.68
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售6.38亿元，占营业收入的62.90%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 27657.93│ 27.28│
│第二名 │ 13822.68│ 13.63│
│第三名 │ 8512.95│ 8.40│
│第四名 │ 7254.80│ 7.15│
│第五名 │ 6539.37│ 6.45│
│合计 │ 63787.73│ 62.90│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.40亿元，占总采购额的41.79%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 1966.82│ 20.60│
│第二名 │ 894.49│ 9.37│
│第三名 │ 658.16│ 6.89│
│第四名 │ 236.85│ 2.48│
│第五名 │ 234.93│ 2.46│
│合计 │ 3991.25│ 41.79│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）所属行业发展情况
公司主要从事抗体药物的研发、生产及销售业务。根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上
市公司行业统计分类指引》，公司属医药制造业（C27）。根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引
》（上证发[2019]30号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。
国家对创新药的支持态度明确
2024年7月5日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出，发展创新
药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保
险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动
各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。创新药涉及定价、医保、销售、
融资等多环节多部门，顶层支持方案的推出有利于协调统筹各方资源，促进中国创新药产业进入发展新阶段
。
国家和地方层面集采正从“提速扩面”迈向“扩围提质”新阶段
国内医保谈判与国家集采趋于常态化，控费趋严，随着药品集中带量采购进入常态化、制度化实施，国
家和地方层面集采正从“提速扩面”迈向“扩围提质”新阶段，这将加速推动我国制药行业高质量发展。在
药品集中带量采购中取得显著成效的同时，药品市场格局将进入新一轮的市场调整期。
国内创新药的投融资趋势尚未好转
目前国内创新药的投融资趋势尚未好转，根据医药魔方的数据，2024年上半年中国医疗健康领域一级市
场共发生630起投融资事件，同比下降27.8%，融资金额总计421.6亿人民币，同比下降1.1%，其中2024年Q2
医药一级市场融资数量78起，相对于2024年Q1继续下滑。国内融资监管趋严的环境下，部分药企或将面临资
金断裂的风险，从而导致无法支撑创新产品巨大的研发和销售开支。依靠商业化实现盈利或存量业务能够持
续贡献现金流的制药企业能够长期稳定发展。
自免领域的BD、并购等交易活跃，布局抢滩提速
各大生物科技和医药公司通过战略性收购和合作，寻求在自身免疫疾病治疗领域的突破和创新。下一代
自免类靶点与新技术路径成为MNC选择的热门，需求较强的细分自免疾病也成为重点布局领域。2024年至今
，海内外自免领域BD交易频发，其中不乏总额超10亿美元的重磅交易。从靶点上看，MNC更倾向于选择竞争
格局相对较好的下一代自免类靶点，比如新靶点TL1A、NLRX1等，仅TL1A靶点就有多项高额并购交易；从技
术路径看，核酸药物、细胞疗法、双抗等新技术形式逐渐进入自免赛道。
国内自免领域重磅药物销售额加速增长，国产自身免疫疾病药物商业化元年即将开启
凭借疗效好、安全性高、重症及耐药患者起效明显等诸多优势，生物制剂正逐渐成为自免类疾病的主流
治疗方式。随着新产品及新适应症在国内持续获批，更多产品通过医保谈判降价纳入医保，药品可及性不断
提升，以及相关MNC企业在国内商业化层面的强力推动，中国自免领域的创新药市场迎来高速发展期，自免
疾病领域发展的新时代已经开启。同时国内自免后期管线预计将陆续获批，商业化元年即将开启。根据沙利
文的数据，司库奇尤单抗于2019年3月在中国获批用于治疗中重度斑块型银屑病，并于2021年3月纳入国家医
保。其中国销售额自2020年的72.5百万美元上升至了2021年的279.0百万美元及2022年的601.4百万美元。度
普利尤单抗于2020年6月获批用于治疗中重度特应性皮炎，并于2021年1月纳入国家医保。其中国销售额自20
20年的13.7百万美元上升至2021年的87.4百万美元及2022年的248.1百万美元。自身免疫疾病药物存量市场
大，临床需求持续增加，但目前国产上市产品数量少，潜在竞争对手大多处于临床研究阶段，受抗体靶点研
究发展、药品临床工作推进、创新型药品政策扶持等因素推动，未来将有更多自身免疫药物上市，行业参与
者增多。
（二）主要业务、主要产品或服务情况
1、整体业务
三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，同时具备自主研发、产业化及商业化能
力。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域提供高品质、安
全有效的临床解决方案。公司秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为一家惠及中国、
面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景。公司作为专注于抗体
药物的创新型生物医药企业，拥有免疫与炎症全国重点实验室、抗体药物国家工程研究中心、国家企业技术
中心、上海市抗体技术创新中心、上海抗体工程技术研究中心，公司核心技术覆盖抗体药物研发全流程。公
司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究
、临床研究至产业化的全链条体系化的创新能力。
2、主要产品
（1）已上市产品情况：
益赛普（重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）
益赛普已在国内上市近20年，相较于其他同类产品，益赛普的药物疗效与安全性在国内市场得到了更加
广泛的临床验证与认可，在临床运用中已具备较强的品牌效应。除产品特性以外，公司拥有专业的营销团队
与完整的销售体系，通过多年对益赛普的学术推广及销售经验的积累与沉淀，在国内终端销售的覆盖方面收
获了良好的成果。
2024上半年，由于益赛普预充针剂型更为便捷，增加了患者的依从性和接受度，加上市场的持续渗透，
整体带动益赛普2024上半年度国内实现3.3亿销售收入，较去年同期同比增长9.4%。
2024上半年度，益赛普集采扩面执行范围逐步扩大，随着“3+N”集采政策的落地执行，目前新增落地
执行省份包括北京、天津、辽宁等省份，预计下半年度将陆续有新的省份跟进执行，短期内将会对益赛普20
24年度的销售收入增长构成挑战。
益赛普将积极拥抱集采，利用多年确证的循证学证据，持续推进市场下沉策略，加强基层科室覆盖，提
升三四线城市风湿免疫生物制剂使用观念，推广早期生物治疗长远获益的观念，提早解决患者病痛和致残的
风险；同时积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用。
赛普汀（注射用伊尼妥单抗）
赛普汀于2020年6月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。2020年12月底，赛普汀通过了医保谈
判，首次被纳入《国家医保目录》。上市以来，已被纳入《中国肿瘤临床学会CSCO乳腺癌诊疗指南（2024年
）》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2024年版）》等多项诊疗指南和专家共识。
2024上半年度，随着赛普汀在临床应用的增加，赛普汀优秀的治疗价值被越来越多的医生和患者认可；
由于疗效优秀，给患者带来持续获益，患者用药周期持续增加；同时，医院准入工作持续推进，更多终端实
现药品可及；上述因素共同带动赛普汀的销售收入同比增加48.9%。
赛普汀在早期新辅助治疗、晚期HER2阳性乳腺癌治疗以及泛HER2领域的应用都取得了积极的研究进展。
赛普汀在晚期HER2阳性乳腺癌治疗中也有多项真实世界研究在开展，所涉及的方案包括伊尼妥单抗联合吡咯
替尼和化疗或者伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗及化疗在HER2阳性晚期一线、二线及后线患者中的应用，都取得
不错的疗效。赛普汀在泛HER2领域也有初步探索，包括肺癌、胃癌等，研究结果显示赛普汀针对HER2阳性的
肺癌、胃癌也具有抗肿瘤的效果，患者从治疗中可获益，这意味着赛普汀可能具有更广泛的应用前景。这些
研究结果为赛普汀在不同阶段乳腺癌治疗中的应用提供了有力的科学依据，同时也为其他HER2阳性癌症的治
疗提供了新的思路。
健尼哌（重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）
公司自主研发的健尼哌于2019年10月上市。该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免
疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源
化抗CD25单抗，就产品特性而言，健尼哌作为人源化抗CD25单抗，免疫原性更低且安全性更高。
公司逐步加大健尼哌在临床应用方面的学术推广，加强健尼哌二线治疗应用地位，满足相关患者的临床
用药需求。报告期内健尼哌收入同比增长47.8%。
（2）主要在研产品情况
聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发是公司药物研发的原则，根据产品管线的临床需求特点，按
照临床价值进行资源分配，均衡公司长期、中期、短期管线布局。公司全力推动核心产品的临床进度以实现
快速上市；通过对现有产品新适应症的不断开拓以及有潜力品种的早期研发，开发具有临床需求和创新性的
新靶点和新分子，着力打造国内具有竞争力的差异化自免管线。同时，公司还将通过Licensein、投资并购
等多种模式，布局自免领域新技术、新产品和新平台。
截至本报告披露日，公司研发管线中共开展14个自免项目，其中包括5个临床III期项目，5个临床II期
项目，2个临床I期项目，2个处于IND获批阶段项目。早研层面，公司分别递交了626项目系统性红斑狼疮（S
LE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）适应症的中美IND申请，其中中国的IND申请已获受理。
通过更加科学的临床方法和策略以及高效的组织和协调能力，公司临床管线快速推进，截至披露日取得
多项重大临床进展：
（1）608项目中重度斑块状银屑病适应症III期临床完成，结果积极，各项结果都已经达到主要终点；
（2）608项目强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱炎适应症均完成临床II期首例受试者入组；
（3）610项目重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症临床III期启动并完成首例受试者入组；
（4）611项目的中重度特应性皮炎适应症临床III期启动并完成首例受试者入组；
（5）611项目获得慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症II期临床研究的主要终点并启动III期；
（6）611项目青少年AD适应症临床II期完成首例受试者入组；
（7）613项目获得痛风性关节炎（间歇期）适应症的IND批件并完成临床II期所有受试者入组；
（8）613完成急性痛风性关节炎适应症的III期研究的启动并完成了首例受试者入组。截至本报告披露
日，公司处于临床阶段产品主要开发的适应症和研发进展如下：
抗IL-17A人源化单克隆抗体(“608”)
608是公司自主研发的瞄准IL-17A靶点的药物，针对斑块状银屑病，当前尚无此类国产药物上市，具有
巨大的临床需求。
特点：608与诺华制药的司库奇尤单抗（Secukinumab，即Cosentyx）和美国礼来公司的Ixekizumab（即
Taltz）为相同靶点的同类药物，但为全新的氨基酸序列，在体外和体内动物模型中显示出和同靶点抗体Cos
entyx和Taltz相当的生物活性。
在中重度银屑病患者中开展的III期临床研究结果提示已经达到主要终点和关键的次要终点，其他各项
次要疗效终点均显著优效于安慰剂组。
截至本报告披露日已达成的重要里程碑：
中重度斑块状银屑病III期临床完成所有数据清理锁库、揭盲，结果积极，各项结果都已经达到主要终
点；
608项目强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱炎适应症均完成临床II期首例受试者入组。
2024下半年计划达成重要里程碑：
完成中重度斑块状银屑病适应症的NDA申请；
完成强直性脊柱炎适应症II期临床研究的所有受试者入组。
抗IL-5人源化单克隆抗体注射液(“610”)
IL-5是重度嗜酸粒细胞性哮喘的成熟靶点，针对18岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘维持治疗的附加治
疗，具有全新的抗体可变区序列，目前尚无相同靶点抗体药物在国内上市。
特点：①610工艺稳定、产品质量可控、制剂稳定，在各项毒理学研究中均未发现明显的毒性反应，安
全性好；②除重度嗜酸粒细胞哮喘以外，610项目的潜在适应症还包括高嗜酸性粒细胞综合症、变应性肉芽
肿性血管炎、嗜酸性食管炎等，未来可择机启动增加适应症程序，覆盖更多患者；③与已在美国和欧盟上市
的葛兰素史克的Mepolizumab（即Nucala）和梯瓦制药的Reslizumab（即Cinqaero）在体外细胞水平和动物
模型体内活性的表现相当，且对心血管、神经和呼吸系统安全性良好；④临床方面：安全性和耐受性良好；
半衰期长（平均半衰期长达20-23d），PK特征与美泊利单抗比较类似。
在已完成的重度嗜酸性粒细胞哮喘患者中II期临床研究结果提示：610两个剂量组给药（100mgQ4W及300
mgQ4W）在肺功能改善方面，均显示明显的优于安慰剂组，与同靶点其他产品相比，610试验药物组在改善肺
功能指标FEV1方面，较安慰剂组的疗效差值，呈现出更好的应答趋势，同时610对其他疗效指标，如ACQ和SG
RQ的改善也较安慰剂组更明显整体安全性和耐受性良好。
截至本报告披露日已达成的重要里程碑：
重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的临床II期数据读出；
获得CDE在重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的III期研究设计意见，III期临床启动并完成首例受试者入组
。
2024下半年计划达成重要里程碑：
重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的III期临床研究持续入组。
抗白介素4受体alpha(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体药物(“611”)
611产品是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。61
1能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。
特点：①针对中到重度特应性皮炎及哮喘的治疗，具有全新的抗体可变区序列，对抗原靶点的亲和力较
高。②在体外细胞实验中显示出和已上市同靶点抗体Dupixent（dupilumab,Regeneron/Sanofi）相当的生物
活性。
对中重度特应性皮炎的患者II期临床研究数据分析结果显示：接受611600mg+300mgQ2W和600mg+300mgQ4
W给药后，EASI较基线改善75%和IGA0/1且下降≥2分的疗效应答确切，起效迅速，疗效持续；611两个给药剂
量组，在EASI-75和IGA0/1下降≥2分应答上均明显优于安慰剂，且有统计学意义；其他疗效指标，如EASI-5
0、EASI-90、AD受累BSA（体表面积）、NRS（瘙痒）较基线改变方面均较安慰剂组有明显改善；安全性和耐
受性均良好，未见预期的不良事件。
截至本报告披露日已达成的重要里程碑：
成人中重度特应性皮炎适应症的临床III期启动并完成首例受试者入组；
获得慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症II期临床研究的主要终点并启动III期；
完成青少年中重度特应性皮炎适应症临床II期的首例受试者入组。
2024下半年计划达成重要里程碑：
完成中重度特应性皮炎适应症临床III期研究的所有受试者入组；
完成COPD适应症II期的中期分析；
完成青少年中重度特应性皮炎适应症的临床II期的所有受试者入组。
抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(“613”)
特点：①613是一个全新的抗IL-1β抗体，该抗体具有全新的可变区序列，与目前已上市的同靶点产品C
anakinumab和Gevokizumab具有完全不同的结合表位。②目前国内尚无自主针对IL-1β的单克隆抗体上市，
考虑到我国人口基数大及在肿瘤、心血管等中的潜在应用，此类药物需求量巨大。因此，新型的、自主研发
的、针对IL-1β的单克隆抗体，是目前临床中未被满足的迫切需求。
已完成的中国急性痛风患者的II期临床研究结果显示：SSGJ-613在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复
发方面疗效确切，表现出良好的安全性和耐受性，大部分与试验药物相关的不良事件均为1~2级（CTCAE5.0
）。与同靶点IL-1β单抗药物相比，未发现新的安全性信号。
截至本报告披露日已达成的重要里程碑：
完成预防痛风性关节炎（间歇期）适应症临床II期的所有受试者入组；
急性痛风性关节炎适应症III期临床研究启动并完成首例受试者入组。
2024下半年计划达成重要里程碑：
完成急性痛风性关节炎适应症临床III期所有受试者入组。
抗IL-33人源化单克隆抗体注射液(“621”)
621是一个全新的抗IL-33单克隆抗体，该抗体具有全新的可变区序列。目前国内尚无自主针对IL-33的
单克隆抗体上市。
621能够特异性作用于IL-33，从而阻断信号传导，抑制下游反应的产生。IL-33的功能与黏膜紧密相关
。IL-33作为炎症反应的启动因子可以激活巨噬细胞、自然杀伤细胞、嗜酸性粒细胞、肥大细胞等免疫细胞
，并刺激支气管和肺泡上皮细胞、血管内皮细胞产生IL-5、IL-13、IL-6和IL-8等细胞因子，起到放大炎症
反应的作用。可见，621的作用机制与目标适应症慢性阻塞性肺疾病(COPD)的病理机制非常匹配。
COPD适应症在国内存在较大的患者基数，因患者通常病情复杂，治疗需求高，需要给临床带去更多的安
全有效的治疗方案。
截止本报告披露日已达成的重要里程碑：
公司为了更高效合理地利用研究资源，决定优先开展611项目COPD适应症的临床研究。
2024下半年计划达成重要里程碑：
公司为了更高效合理地利用研究资源，决定优先开展611项目COPD适应症的临床研究。
（三）主要经营模式
作为国内先进的创新型抗体药物平台，公司主营业务为抗体药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的
产品研发、采购、生产及销售体系。公司的主要经营模式具体如下：
1、研发模式
公司研发平台涵盖从基础研发、临床前研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程，主要系根据
抗体药物行业的国内外发展动向及趋势，以临床需求为导向，对行业热点领域产品进行创新性研究开发。公
司对研发项目实行项目化管理制度，其最高决策机构为药品研发管理委员会，并具体由项目管理及对外合作
部辅助药品研发管理委员会进行日常的项目化管理工作。通过内部市场信息沟通会、学术研究、与相关领域
专家交流、临床走访等主要方式，公司首先对药物靶点作用机制与疾病发病机理进行相关性研究，通过早期
研发的药物分子发现、成药性评估、临床治疗优势、市场发展前景等多维度的综合性评估，再由核心技术部
门提出项目立项申请，药品研发管理委员会进行审核及批准。对于通过审核批准立项的研发项目，由项目管
理及对外合作部牵头，与包括早期研究、工艺开发、质量研究、药理毒理和药代研究、临床研究和产业化在
内的各技术平台的技术骨干组成项目核心团队，进一步制定项目计划及实施方案，完成项目的实施、验收与
总结。
2、采购模式
公司下设采购部，负责采购各类生产性和非生产性物资、工程类的采购，其中物资类主要包括日常经营
所需的原辅料、试剂、耗材、包装物等。公司结合GMP管理要求制定了包括采购管理、采购标准操作规程等
相关制度，对采购业务流程、供应商管理作出了具体规定。整体而言，从采购管理模式看，公司采购部门直
接负责物资类和工程类的采购工作，由需求部门负责服务类的采购工作，同时由采购负责人进行审核确认；
从技术运用看，公司采用订货点模式，即通过计算合理储备量、供货周期、检验周期等来确定补货点并结合
当月生产需求编制预算，再通过执行预算进行订货和补货；从采购实践看，公司综合运用比价和招标的采购
模式，即当预估采购额超过一定额度，结合自身实际情况（包括供求关系、需求时间、综合成本等）进行比
价或招标。
3、生产模式
目前，公司生产基地位于上海总部，配有生产、物流仓储、质量控制、质量保证、工程与设备维护等部
门，其中生产部门负责上市及在研产品的生产和生产技术支持等职责；质量部门包括质量保证和质量控制，
主要负责公司生产相关的产品检验和质量管理工作。公司建立了符合GMP管理规范的生产质量体系，并已制
定了产品与生产管理、质量保证等管理制度，以及产品批审核和放行、偏差处理标准、成品发运管理及成品
冷库等标准操作规范。公司以市场需求为导向，根据销售计划并结合库存情况编制生产计划，并根据不同产
品、剂型、规格列出各生产车间全年生产的批次总数、总产量及分月度的产量等内容，按照生产计划及生产
管理流程进行临床样品及商业化药物的生产。公司已建立完善的生产质量管理流程，可覆盖产品生命周期的
产品开发、技术转移、商业化生产、产品退市四个阶段，并建立相应的规程对生产计划与指令、生产执行、
生产操作、过程控制、产品返工、产品检验、产品包装、产品入库、产品放行、产品发运等环节进行规范。
4、销售模式
公司的产品销售以国内市场为主，少量亦销往国外市场。公司的销售模式分为两种模式：在国内市场，
采用专业化学术推广模式；在国外市场，采用代理销售模式。
在国内市场，公司采用专业化学术推广模式。公司拥有经验丰富的销售专业人士组成的营销团队，多数
销售人员拥有
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