经营分析☆ ◇688351 微电生理 更新日期：2024-05-04◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
心脏电生理介入诊疗有关的各类医疗器械和设备研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 3.20亿 97.20 2.02亿 96.53 63.07
其他业务(行业) 920.90万 2.80 725.09万 3.47 78.74
───────────────────────────────────────────────
导管类产品(产品) 2.19亿 66.62 1.45亿 69.20 65.97
其他产品(产品) 8399.97万 25.52 4971.38万 23.78 59.18
设备类产品(产品) 1667.03万 5.06 743.34万 3.56 44.59
其他业务(产品) 920.90万 2.80 725.09万 3.47 78.74
───────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.51亿 76.27 1.59亿 76.26 63.50
境外(地区) 6890.29万 20.93 4237.68万 20.27 61.50
其他业务(地区) 920.90万 2.80 725.09万 3.47 78.74
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.20亿 97.20 2.02亿 96.53 63.07
其他业务(销售模式) 920.90万 2.80 725.09万 3.47 78.74
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 2.58亿 98.92 1.80亿 99.79 69.71
其他(补充)(行业) 280.52万 1.08 38.29万 0.21 13.65
───────────────────────────────────────────────
导管类产品(产品) 1.66亿 63.81 1.21亿 67.49 73.10
其他产品(产品) 4974.16万 19.11 3275.97万 18.21 65.86
设备类产品(产品) 4167.08万 16.01 2533.75万 14.08 60.80
其他(补充)(产品) 280.52万 1.08 38.29万 0.21 13.65
───────────────────────────────────────────────
境内(地区) 2.14亿 82.33 1.53亿 85.25 71.55
境外(地区) 4320.06万 16.59 2616.03万 14.54 60.56
其他(补充)(地区) 280.52万 1.08 38.29万 0.21 13.65
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.57亿 98.84 1.79亿 99.68 69.70
其他(补充)(销售模式) 280.52万 1.08 38.29万 0.21 13.65
寄售(销售模式) 15.80万 0.06 13.47万 0.07 85.23
配送(销售模式) 6.74万 0.03 5.80万 0.03 86.07
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
导管类产品-三维消融导管(产品) 7662.56万 40.32 5841.48万 42.44 76.23
导管类产品-标测类导管(产品) 6283.41万 33.07 4566.90万 33.18 72.68
其他产品(产品) 3054.81万 16.08 2064.22万 15.00 67.57
设备类产品(产品) 1139.78万 6.00 700.49万 5.09 61.46
导管类产品-二维消融导管(产品) 800.52万 4.21 569.44万 4.14 71.13
其他业务收入(产品) 61.91万 0.33 21.07万 0.15 34.03
───────────────────────────────────────────────
境内-华北地区(地区) 5775.58万 30.39 --- --- ---
境内-华南地区(地区) 5145.47万 27.08 --- --- ---
境内-华东地区(地区) 1950.01万 10.26 --- --- ---
境内-西南地区(地区) 1863.85万 9.81 --- --- ---
境外-欧洲(地区) 1289.26万 6.78 --- --- ---
境内-华中地区(地区) 1062.06万 5.59 --- --- ---
境内-西北地区(地区) 703.95万 3.70 --- --- ---
境外-亚洲(地区) 665.44万 3.50 --- --- ---
境外-南美洲(地区) 474.77万 2.50 --- --- ---
其他业务收入(地区) 61.91万 0.33 21.07万 0.15 34.03
境外-北美洲(地区) 10.68万 0.06 --- --- ---
其他(补充)(地区) 69.11 0.00 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
平台经销模式(销售模式) 1.21亿 63.74 --- --- ---
普通经销模式(销售模式) 6337.05万 33.35 --- --- ---
配送模式(销售模式) 382.41万 2.01 --- --- ---
寄售模式(销售模式) 108.72万 0.57 --- --- ---
其他业务收入(销售模式) 61.91万 0.33 21.07万 0.15 34.03
其他(补充)(销售模式) 69.11 0.00 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
导管类产品-三维消融导管(产品) 5496.83万 38.91 4102.77万 39.99 74.64
导管类产品-标测类导管(产品) 5139.78万 36.38 3692.06万 35.99 71.83
其他产品(产品) 1607.79万 11.38 1100.87万 10.73 68.47
导管类产品-二维消融导管(产品) 1137.07万 8.05 866.59万 8.45 76.21
设备类产品(产品) 644.15万 4.56 460.51万 4.49 71.49
其他业务收入(产品) 103.05万 0.73 35.59万 0.35 34.54
───────────────────────────────────────────────
境内-华南地区(地区) 4096.57万 28.99 --- --- ---
境内-华北地区(地区) 3887.84万 27.52 --- --- ---
境内-西南地区(地区) 2029.53万 14.36 --- --- ---
境内-华东地区(地区) 1229.85万 8.70 --- --- ---
境内-西北地区(地区) 791.34万 5.60 --- --- ---
境外-欧洲(地区) 698.72万 4.95 --- --- ---
境内-华中地区(地区) 595.70万 4.22 --- --- ---
境外-亚洲(地区) 590.64万 4.18 --- --- ---
其他业务收入(地区) 103.05万 0.73 35.59万 0.35 34.54
境外-南美洲(地区) 93.92万 0.66 --- --- ---
境外-北美洲(地区) 11.50万 0.08 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
平台经销模式(销售模式) 9719.16万 68.79 --- --- ---
普通经销模式(销售模式) 3668.43万 25.96 --- --- ---
配送模式(销售模式) 564.09万 3.99 --- --- ---
其他业务收入(销售模式) 103.05万 0.73 35.59万 0.35 34.54
寄售模式(销售模式) 73.93万 0.52 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售1.53亿元，占营业收入的47.81%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│第一名 │ 4734.15│ 14.79│
│第二名 │ 3713.84│ 11.61│
│第三名 │ 3581.65│ 11.19│
│第四名 │ 1811.48│ 5.66│
│第五名 │ 1457.50│ 4.55│
│合计 │ 15298.61│ 47.81│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.62亿元，占总采购额的38.44%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│第一名 │ 1916.92│ 11.82│
│第二名 │ 1706.24│ 10.52│
│第三名 │ 1008.25│ 6.22│
│第四名 │ 825.61│ 5.09│
│第五名 │ 776.30│ 4.79│
│合计 │ 6233.32│ 38.44│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2023年，公司围绕战略发展任务，聚焦年度经营目标，持续深耕国内外市场，加快研发创新成果转化，
全面加强预算管理，经营效益显著提升。报告期内，公司实现营业收入32919.49万元，同比增长26.46%；实
现归属于母公司所有者的净利润568.85万元，同比增长85.17%。主要开展了以下工作：
1、海内外市场加速拓展，三维手术量保持高速增长
国内市场，一是开展福建牵头的省际联盟电生理带量采购工作，完成27个省份带量采购落地实施；参与
北京市医疗机构DRG付费和电生理带量采购，TrueForce压力导管、EasyStars星型标测导管等多款产品全线
中标，已于2023年12月15日开展执行，冷冻系列产品已申请增补；参与京津冀“3+N”联盟电生理类医用耗
材带量联动采购，包括冷冻消融系列产品在内的4个组套及单品部件全部中标。二是携首款国产压力导管，
开启房颤术式国产化替代进程。TrueForce压力导管作为首款获得NMPA批准上市的国产压力导管自上市以来
，已在多家中心完成了1000余例压力监测指导下的射频消融手术，均获得满意疗效和术者好评，其上市前临
床研究结果也首次刊登于《起搏与临床电生理学》。三是冷冻消融系列产品上市，率先破冰国产冷冻消融房
颤市场。2023年8月，IceMagic球囊型冷冻消融导管及IceMagic冷冻消融设备获得NMPA注册证，成为首个获
批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，截至目前已完成20多个省份的挂网，并在解放军北部战区总院、武汉
亚洲心脏病医院等多个中心开展试用，在温度控制技术、贴靠和封堵等方面有着良好表现，可进一步提升手
术安全性和手术效率。四是营销网络服务体系不断升级不断加强技术服务支持的能力，提升服务质量和公司
品牌在市场内的认可度、影响力。2023年，公司参加中国南方国际心血管病学术会议、心房颤动国际论坛、
长城心脏病学大会等国内大型学术会议，搭建压力导管应用分享学术平台，进一步体现诊断及治疗一体化解
决方案能力。截至本报告期末，公司产品累计覆盖全国31个省、自治区及直辖市的1000余家医院，三维手术
累计突破5万例。
国外市场：一是面对复杂的国际商业环境，坚定全球化发展战略，根据公司产品定位，不断调整营销策
略，重点加强代理渠道建立，提高海外临床使用量；二是随着2023年8月TrueForce压力导管获得欧盟MDR认
证和英国UKCA认证，国内外房颤市场拓展开始协同推进，在西班牙、希腊，波兰等国家顺利开展首批临床应
用；三是积极践行国产品牌走出去的经营理念，参加欧洲心律大会、美国心律大会、亚太心律大会等20场国
际性会议，组织7场国际学术交流会、8场Columbus病例论坛，全方位展示公司产品和技术，国际市场行业知
名度逐步提升；四是加强海外市场代理商培训，提高临床手术应用能力，提升客户满意度，全年共计组织10
余场专业技术培训。截至本报告期末，国际市场实现营业收入同比增长超过50%，累计覆盖35个国家和地区
，累计21款产品获得CE认证，4款产品获得美国FDA注册许可，1款产品获得英国UKCA认证，20款产品获得巴
西注册证。
2、研发创新持续推进，治疗方案不断完善升级
一是在研项目进度情况，截至目前，压力脉冲消融导管项目完成临床入组，已进入随访阶段，公司通过
投资上海商阳医疗科技有限公司，加快完善PFA领域研发布局，推进“射频+冷冻+脉冲电场”三大能量平台
协同布局，为快速心律失常患者提供更为完善的诊疗方案；肾动脉消融项目进入临床试验阶段，通过与Colu
mbus三维心脏电生理标测系统联用以实现更加精准的靶点消融，降低X射线对术者和患者的伤害；对已上市
产品TrueForce压力导管、EasyStars星型标测导管、IceMagic球囊型冷冻消融导管等重点产品进行持续优化
迭代研发，以更好满足房颤及复杂术式的临床需求。
二是研发项目合作情况，持续推进与Stereotaxis的合作，其核心产品第五代“泛血管介入手术机器人
磁导航系统”（GenesisRMNSystem）已由公司提交注册申请，预计2024年获得NMPA注册批准；完成Columbus
三维心脏电生理标测系统磁导航模块开发，具备支持远程手术的条件，可实现设备远程操控；截至目前，共
同合作研发的磁导航消融导管已递交注册申请。
三是注重科技成果与产业应用深度融合，加快创新产品应用推广，公司核心产品一次性使用压力监测磁
定位射频消融导管、球囊型冷冻消融导管（在心房颤动方面）获得上海市2023年度创新医疗器械应用示范项
目立项。截至本报告期末，全球范围内，公司累计布局专利申请528项，有效授权专利217项，其中专利申请
总量新增135项，新增授权专利48项；全球累计布局商标申请158项，有效注册商标108项，其中新增商标申
请14件，新增有效商标数25件。
3、精细化管理能力提升，深入挖潜增效增益
以“横向拓宽、纵向拓深、精细管理”为主线，积极应对集采等带来的市场变化，深入挖掘内部潜力，
努力提升企业效益。
一是开展年度生产目标考核，对产线布局、工艺流程、人员配置等进行优化，提效增产，确保交付，全
年导管类、设备产品交付率均达到100%，导管类产品产量同比增长43.91%，设备类产量同比增长36.74%。
二是加快国产原材料替代，通过工艺优化、工序外协，制造效率、稳定性等进一步提升，总体成本降低
效果显著。全年，除2023年转产的新产品之外，导管类产品平均成本降低10.52%，新品转产的成本稳步降低
。
三是加强产品及服务质量管理，建立健全质量管理体系，质量流程覆盖立项、原型样品、设计验证、设
计转移与量产及上市后的全生命周期产品质量控制流程，不断强化产品质量管理，加强经营风险控制，确保
公司产品在技术先进的同时满足业内先进的质量标准。全年，迎接上海市药监局等机构日常监督审核及新产
品国内注册体系核查等外部审核18次，通过率100%；公司品质创新工作组获得上海市“质量信得过班组”称
号。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主要业务
公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致
力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来
，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。
经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完
整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域
的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。
2、公司主要产品
为满足快速性心律失常患者的治疗需求，公司已开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，围绕Colu
mbus三维心脏电生理标测系统形成30款已取得注册证的产品。
(二)主要经营模式
1、销售模式
公司产品销售按地区分为境内销售及境外销售。境内销售方面，公司主要通过经销模式进行销售，并辅
以少量配送模式。境外销售方面，公司均通过经销模式进行销售。截至报告期末，公司产品已覆盖全国31个
省、自治区和直辖市的1000余家终端医院，并出口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等35个国家和地
区。
（1）经销模式经销模式下，经销商向公司买断产品后自行对外销售。
（2）导管类产品与设备类产品及临床跟台服务相结合的联动销售模式针对境内市场，公司设备类产品
采取“设备销售+设备投放+设备跟台”相结合的经营策略进行运营。其中，设备销售模式系指公司向经销商
通过买断式实现设备销售，经销商根据授权地区的终端需求，自主向公司采购，采购后由经销商自主决策是
否向终端医院进行销售或者投放；投放模式系指由经销商发起设备投放需求后，公司与经销商签订设备投放
协议，约定设备型号、最终投放医院等信息后，公司将设备发送至约定的终端医院进行装机，后续供终端医
院使用；设备跟台模式系指公司为响应终端医疗机构电生理手术需求，由公司临床跟台服务技术支持人员安
排电生理手术设备运送至终端医疗机构，配合完成电生理手术的完成，手术完成后，电生理设备由公司临床
跟台服务技术支持人员安排运送离开终端医疗机构。
针对境外市场，公司设备类产品采取“设备销售+设备投放”相结合的经营策略进行运营。公司设备类
产品销售至经销商，由经销商自主决策是否进行销售或者投放，从而满足境外终端医院开展电生理手术的需
求，带动导管类产品的收入实现；投放模式系指由经销商发起设备投放需求后，公司与经销商签订设备投放
协议，约定设备型号、最终投放医院等信息后，公司将设备发送至约定的终端医院进行装机，后续供终端医
院使用。
2、生产模式
公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定，即根据销售订单安排生产。市场部
根据往年的销量，于每年年底前制定下一年度的市场销售预测，生产计划部门基于市场部提供的年度预测数
据，结合当前库存量，制定出年度生产计划，并报于供应链负责人审批。计划专员根据发货速度、当前成品
库存量、半成品库存量、生产能力等情况制定月度及周度生产计划，并且适当增加产量以维持安全库存。
公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、医疗器械质量管理体系IS
O13485:2016、欧盟医疗器械指令93/42/EEC（2007/47/EC修订版）、欧盟医疗器械市场准入和监督管理规例
（Regulation(EU)2017/745，简称MDR）等相关法规及国际、国家及行业标准要求，结合公司实际情况及产
品特点制定了相关生产和品质检测制度。
3、采购模式
针对已经通过供方评价的生产用原材料，采购专员在合格供方清单中选择供方并编制采购订单，经采购
经理、财务部门等相关人员审批后实施采购。采购物料到货后，由品质部门等按质量标准对其进行检验，检
验合格后由仓库接收入库管理，采购部根据采购订单或合同规定完成付款申请。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司主要从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。根据我国《国民经济
行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中医疗仪器设备及器械
制造业（分类代码C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.
2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”及“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”
。
心脏电生理手术量快速增长。未来，我国人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体
推动心血管行业市场需求的增加。随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，中国快速性心律失常
患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长。根据弗若斯特沙利文统计及预测，我国电生理手术量从2017
年的13.8万例增长至2021年的21.4万例；随着疾病知晓率的提升及集采带来的手术价格下降，预计2025年将
达到57.5万例，2020-2025E年复合年增长率为28%。房颤等复杂心律失常手术渗透率逐步提升。快速性心律
失常中，房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大，因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更
为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。受三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素驱动
，电生理房颤手术量有望从2021年的10.1万例增长到2025年的38.3万例，年复合增长率高达39.56%2025-203
2E的年复合增长率仍有19.4%，远高于室上速和其他。三维心脏电生理手术量成为主流术式。随着三维标测
设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生
理手术治疗的主流术式。目前，射频消融为心脏电生理临床中常用的消融技术，冷冻消融作为房颤治疗领域
的一项创新技术，其手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势，为心脏电生理医生和房颤患者带
来新的选择。此外，还有脉冲电场消融等其他技术未来将为患者提供更多的临床术式。政策利好助推国产替
代进程加速，进口替代空间大。近年来，我国出台《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《全国医疗卫生
服务体系规划纲要》、《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》等政策中明确鼓励创新医疗器械
发展，要求逐步提高国产医用设备配置水平，有力推动了国产企业在电生理手术器械领域的发展布局；除上
述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明
确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。未来随着各项利好国产替代政策的有序推
进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望快速攀升。
电生理行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，电生理医疗器械行业的发展与生物医学技术、材料技
术、电子信息工程、精密自动化制造加工等技术密切相关。电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电
现象和生物体的电特性的技术，是电生理学研究的主要技术。心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传
导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。受益于定位导航技术的进
步及微创介入技术的成熟，心脏疾病的检出率显著增加，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快
速发展，已成为心脏电生理学领域热点之一。
电生理行业具有较高的技术门槛。电生理设备类产品（如三维标测系统）的产品设计非常复杂，包括硬
件电路、信号处理、计算机图形可视化、图像处理、核心算法等重要方面，对实时性、精度、信号提取能力
、兼容性等系统性能要求极为苛刻。电生理导管的产品设计制造涉及了人体血管解剖学、人体工学、材料学
、机械设计等多项交叉学科。为满足临床需求，导管的工艺设计均需采用高精密设计和制造工艺，能够将包
括固定电极，各类信号导线、能量传输导线、盐水灌注通路、温度传感器、压力感知传感器和导管控弯结构
等，集中在微小的直径空间内装配完成。此外，医疗器械监管体系也对电生理器械的可靠性设计提出极高的
要求，因此电生理产品往往需要具备完善的架构设计、深厚的研究基础及技术积累，才能研发出满足临床手
术需要的高质量产品。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
（1）市场竞争激烈，进口厂商占据主导地位长期以来，国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国
医疗器械厂商占据垄断地位。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，2020年国产电生理医疗器械市场份额仅
为9.6%，国产化率不足10%，进口厂商具备明显优势。
以销售收入计算，2020年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据主导地位，2020年
心脏电生理销售额达约30.30亿元，市场占比为58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比21.4%和6
.7%，三者合计市场份额超过85%。
（2）在三维心脏电生理手术领域具备优势公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕
核心技术进行系统性的产品布局与应用拓展。在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生
理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商
。2023年，公司三维电生理手术量累计突破5万例，在国内三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中
排名第一。
（3）产品线丰富，有效满足复杂电生理手术需求公司已拥有较为丰富的标测和消融导管产品线，在产
品工艺技术方面处于行业领先地位，部分产品性能优于外资竞品，具有明显的技术优势。公司拥有一次性使
用磁定位微电极射频消融导管、一次性使用磁定位环形标测导管等多款国产唯一产品。
（4）在房颤领域较其他国产厂商率先突破公司TrueForce压力导管于2022年12月获得NMPA批准上市，用
于药物难治性、复发性、阵发性房颤的治疗，填补了国内空白；IceMagic冷冻消融系列产品于2023年8月获
得NMPA批准上市，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗，填补了国内空白。公司在房颤领域
率先完成布局，先发优势明显。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）三维心脏电生理手术成为主要发展趋势，实现标测过程高清可视化二维心脏电生理手术已在室上
速等简单心律失常病症中得到临床的普遍认可，但受限于临床医生在传统X射线透视的辅助下，仅能获取二
维视图，其在逐点消融、以点连线时将取决于自身经验及个人记忆等进行标测，误差较大、耗时较长、对临
床医生要求较高；而三维心脏电生理手术标测系统通过在计算机上建立心脏三维模型，能够清晰地显示心脏
和血管的三维结构，有效实现腔内心电图与心脏的立体空间结构的结合，从而指导临床医生进行导管操作和
定位，提高射频消融成功率，降低射线的辐射量，并能应对复杂性心律失常治疗中对于消融靶点的标测要求
。目前，三维心脏电生理手术已经成为电生理手术发展的重要趋势之一。
二维心脏电生理手术向三维心脏电生理手术的技术演进使得心脏电生理手术的渗透率实现了大幅提升，
在此基础上，行业未来的技术发展趋势将是持续提高三维高精密度标测，实现智能消融靶点定位分析，量化
消融效果并实现可视化，以及增强现实（AR）等技术，从而使导航精度、消融效果、用户体验得到进一步提
升，更好地完成临床手术。
（2）多功能高精度导管实现治疗过程精准高效化近年来，射频消融作为电生理手术中的主流能量技术
已经被临床广泛接受，在射频消融过程中，平衡温度和功率同时兼顾消融手术的有效性和安全性一直是消融
手术的关键要点。最早的功率控制设置了恒定功率，忽略了局部温度的高低对消融效果的影响；其后的温控
导管在温度达到预设值之后，射频消融仪只输出维持功率，消融效果差，达不到治疗目的。随着消融导管由
功率监测、温度监测向集成了盐水灌注、压力监测等功能的高精度导管演变，消融治疗精准度不断提高。特
别是以压力感知型导管为代表的高精度导管，能提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息
，为手术医生提供导管与心腔内壁接触的实时力值，使医生以合适的力值对靶点进行消融。未来行业技术发
展将继续结合阻抗、功率输出、组织温度、导管稳定性、导管与心肌接触压力等多参数的应用，实现连续、
透壁的消融效果。
（3）快速消融技术，有效降低手术复杂度，缩短手术时间冷冻球囊消融是快速消融技术的代表之一，
作为房颤治疗领域的一项创新技术，以全新治疗理念将房颤导管消融化繁为简，用连续的带状透壁损伤革新
了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，进一步简化了手术操作，提高了消融的有效性。其在临床应
用中所凸显出的手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势，为心脏电生理医生和房颤患者带来新
的选择，并有利于进一步提升导管消融手术的渗透率。此外，还有其他技术，如脉冲电场消融、激光消融、
超声消融等，未来将为患者提供更多的临床术式。
（4）带量采购陆续落地，助力电生理手术国产替代进程2023年4月4日，福建省医疗保障局发布《关于
落实心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购有关工作的通知》，27个省份开始陆续落地执行；20
23年5月10日，北京医疗机构DRG联动采购集团发布《关于我市第一批DRG付费和带量采购政策联动采购方案
征求意见的通知》，TrueForce压力导管、EasyStars星型标测导管等多款产品全线中标；2023年8月24日，
天津医药采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟电生理类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》，
公司核心产品包括冷冻消融系列产品在内的4个组套及单品部件全部中标。国内电生理集中采购密集开展，
大大缩短了国产电生理产品进院审批流程，加速国内厂商产品的入院推广，国产产品替代进程将不断加快。
(四)核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，关注患者和医生的安全，致力于电生理介入诊疗与
消融治疗领域新理念、新技术、新疗法的不断拓展。经过多年潜心发展，公司已形成了以图像导航、精密器
械及能量治疗为核心的三大技术平台，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，并广泛应用于公司的电生
理设
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