经营分析☆ ◇688373 盟科药业 更新日期：2025-04-05◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 1.30亿 100.00 1.08亿 100.00 82.80
─────────────────────────────────────────────────
康替唑胺片(产品) 1.30亿 100.00 1.08亿 100.00 82.80
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.30亿 100.00 1.08亿 100.00 82.80
─────────────────────────────────────────────────
经销商模式(销售模式) 1.30亿 100.00 1.08亿 100.00 82.80
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 9077.64万 100.00 7408.05万 100.00 81.61
─────────────────────────────────────────────────
康替唑胺片(产品) 9077.64万 100.00 7408.05万 100.00 81.61
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 9077.64万 100.00 7408.05万 100.00 81.61
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 9077.64万 100.00 7408.05万 100.00 81.61
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 4820.67万 100.00 3938.47万 100.00 81.70
─────────────────────────────────────────────────
康替唑胺片(产品) 4820.67万 100.00 3938.47万 100.00 81.70
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 4820.67万 100.00 3938.47万 100.00 81.70
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 4820.67万 100.00 3938.47万 100.00 81.70
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-03-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售药品制剂(业务) 1068.70万 100.00 909.93万 100.00 85.14
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售1.22亿元，占营业收入的93.48%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 4256.21│ 32.67│
│客户二 │ 3962.66│ 30.42│
│客户三 │ 3099.14│ 23.79│
│客户四 │ 593.85│ 4.56│
│客户五 │ 266.34│ 2.04│
│合计 │ 12178.20│ 93.48│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购1.54亿元，占总采购额的50.56%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 7415.49│ 24.35│
│供应商三 │ 2305.39│ 7.57│
│供应商二 │ 2295.33│ 7.54│
│供应商四 │ 1920.70│ 6.31│
│供应商五 │ 1458.07│ 4.79│
│合计 │ 15394.98│ 50.56│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2024年，国家在创新药物发展的支持政策方面持续加码，进一步为行业提供了有力的政策保障。政府工
作报告首次提到“创新药”作为新兴产业的关键环节，提出要加快发展新质生产力，支持包括创新药在内的
前沿新兴产业发展。与此同时，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，旨在加快
创新药物的研发、审批、生产和市场化进程。
盟科药业坚持打造自主研发的核心竞争力，以治疗感染性疾病为核心，同时拓展到非感染领域，致力于
发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。公司坚持中国和欧美等主要市场并行开发以获得全球商业
化权益的战略，发挥适合自身研发特点的三大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设
计与优化技术、靶向治疗平台技术，注重临床未满足需求和产品差异化研发策略，以实现公司核心产品在国
际市场的商业价值。目前公司研发管线包括1款已上市药物，4款临床阶段药物和多款临床前研究药物。
在国家政策持续支持和行业需求不断增长的背景下，公司充分发挥自身优势，持续推动创新药物的研发
与商业化进程，整体经营情况保持良好增长态势。
（一）稳步推进商业化进程，经营业绩实现稳步增长
康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的
感染。产品于2021年6月上市，同年12月纳入国家医保目录（乙类），并于2023年以原价续约。
目前康替唑胺片正持续推进中国商业化。公司不断完善市场销售推广策略，通过专业化的学术推广，搭
建多层级的学术平台，充分传递康替唑胺片差异化的临床优势，满足临床治疗中未被满足的需求，获得了临
床医生及患者的高度认可。凭借药物良好的安全性及有效性优势，康替唑胺片在复杂性皮肤和软组织感染、
血流感染、耐药结核等领域的治疗积累了大量成功的真实世界案例。报告期内，医学循证积累及学术建设成
果共46项。
公司已建立一支完备而精干的商业化团队，同时公司借助优秀的医药商业经销商网络，将药品在其授权
区域内配送至医院或者药店，确保药品供给渠道安全和可追溯。截至报告期末，商业化团队共86人，康替唑
胺片已覆盖全国582家医院，实现正式准入及批量临采医院达150家，医院渠道销售占比约为68%，药店渠道
销售占比约为32%。报告期内，公司还推出了康替唑胺片12片装新包装规格，并已开始探索代理销售模式。
报告期内，康替唑胺片的销售业绩稳步增长，公司实现营业收入人民币13,027.28万元，同比增长43.51
%。
（二）聚焦核心产品临床潜力，持续拓展康替唑胺适用范围
为充分挖掘康替唑胺片的临床优势，公司对康替唑胺片进行持续开发，在成人领域的临床应用在被广泛
验证后，公司积极推进其在儿童用药领域的适应症拓展，于2023年4月启动了口服康替唑胺片治疗6至17周岁
复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂Ⅱ期临床
试验。截至报告期末，共计12家中心已获得伦理批件及启动，18例受试者完成入组。
（三）在研管线有序推进，不断夯实企业核心竞争力
通过对耐药菌感染十余年的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对病原菌的感染机理和疾病
特点、抗感染药物的研发流程、完善的体内和体外活性筛选平台、基于新药有效性和安全性的候选药物评价
、化合物药代动力学和药效动力学研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出新一代
噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺片，并持续推进康替唑胺前药MRX-4、抗耐药革兰阴性菌新药MRX-8、抗非结核分
枝杆菌感染新药MRX-5的临床试验。
为了加快推进注射用MRX-4在中国获批上市，公司开展了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估
静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验。报告期内，
本临床试验已成功完成，并达到主要疗效终点。
截至报告期末，注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的国际多中心Ⅲ期临床试验已获准在中
国及海外近20个国家开展，共入组324例患者。
在抗耐药革兰阴性菌感染领域，公司积极推进MRX-8的研发进程。报告期内，MRX-8中国Ⅰ期临床试验顺
利完成，并达到预期目标。基于临床前药代动力学/药效学（PK/PD）研究结果，在预计的2.5mg/kg，一天一
次给药的临床给药剂量下，MRX-8在人体内的暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等引起的感
染达到理想的疗效。除全身给药的方式外，公司还计划探索开发MRX-8吸入剂型，发掘其针对性治疗慢性肺
部感染的临床和商业价值。
抗非结核分枝杆菌感染新药MRX-5澳大利亚I期临床试验于报告期内顺利完成并达到预期目标，研究结果
表明，MRX-5在健康成人群体中显现出良好的安全性和耐受性。此外，食物影响研究结果显示，食物不影响
体内活性成份的暴露情况。在此基础上，MRX-5已获得FDA授予的孤儿药资格认定，并且公司已获得国家药品
监督管理局签发《药物临床试验批准通知书》，正式批准公司在中国开展MRX-5片的临床试验。未来，公司
将探索包含MRX-5的全口服治疗策略，旨在为NTM感染的患者提供更安全、更高效的治疗选择。
（四）多项创新药研究成果亮相国际学术会议
报告期内，公司携核心产品康替唑胺片及多款研发管线产品亮相多场国际学术会议，充分展示了在抗感
染及抗肿瘤领域的最新研究成果，进一步提升了公司在全球医药创新领域的学术影响力。
在第七届世界支气管扩张症大会（WBC）上，公司以壁报形式展示了MRX-8和MRX-5的三项重要研究结果
，为未来治疗非结核分枝杆菌肺病和铜绿假单胞菌感染提供了新的希望。在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）
上，公司展示了在抗体药物偶联物（ADC）领域的最新研究结果，经过精心结构修饰的喜树碱有望在保持或
改善抗肿瘤活性的同时，显著降低ADC治疗中的血液毒性，扩大治疗窗口，并提高患者安全性。在美国感染
性疾病周（IDWeek）上以壁报形式展示了康替唑胺及康替唑胺磷酸盐的四项研究结果，进一步丰富了产品的
研究数据支持。
公司通过在全球权威学术平台上的持续展示，不仅推动了产品的国际化学术认可，也为未来的市场拓展
和临床应用奠定了坚实基础。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家以小分子化药研发为核心，以治疗感染性疾病为重点领域，拥有全球自主知识产权和国际竞
争力的创新药企业，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。
1、MRX-1康替唑胺片
公司首个商业化产品康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗复杂性
皮肤和软组织感染等。截至报告期末，康替唑胺片已覆盖全国582家医院，实现正式准入及批量临采医院150
家。报告期内实现营业收入人民币13,027.28万元，同比增长43.51%。
报告期内，公司推出全新包装规格的单盒12片装康替唑胺片，为患者提供更灵活的用药选择。并且，新
包装规格产品已开始探索代理销售模式，旨在借力外部资源和代理商市场触达优势，快速开拓更多区域市场
。
报告期内，康替唑胺片上市后研究者发起的临床研究项目共14项，覆盖耐药结核、脓肿分枝杆菌肺部感
染、急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染等多个领域，具体如下：
（1）中国临床试验注册号：ChiCTR2400090645
项目名称：利奈唑胺不适用的利福平耐药肺结核患者使用康替唑胺替代治疗的研究
研究实施负责（组长）单位：广州市胸科医院
研究目的：观察康替唑胺替代利奈唑胺治疗利福平耐药肺结核的安全性及有效性，验证康替唑胺与利奈
唑胺疗效相近但具有更优的安全性
（2）中国临床试验注册号：ChiCTR2200066186
项目名称：康替唑胺治疗粒缺发热患者革兰阳性菌所致血流感染有效性和安全性的多中心，单臂，前瞻
性研究
研究实施负责（组长）单位：中国医学科学院血液病医院
研究目的：1）评价康替唑胺片治疗粒细胞缺乏伴发热患者革兰性菌血流感染的有效性；2）评估康替唑
胺片治疗粒细胞缺乏伴发热患者革兰阳性菌血流感染的安全性；3）探索康替唑胺片在粒细胞缺乏伴发热患
者革兰阳性菌血流感染人群药代动力学特征
（3）中国临床试验注册号：NCT06081361
项目名称：耐药结核病超短程治疗新方案的随机、对照、多中心临床研究（INSPIRE-CODA）
研究实施负责（组长）单位：北京胸科医院、上海华山医院
研究目的：评价6个月贝达喹啉、德拉马尼、康替唑胺和氟喹诺酮的超短程全口服方案的有效性和安全
性
（4）中国临床试验注册号：ChiCTR2400086220
项目名称：含康替唑胺全口服方案治疗利福平耐药结核病的安全性与有效性研究：一项前瞻性、多中心
、随机、开放、对照临床试验（C-STAR）
研究实施负责（组长）单位：首都医科大学附属北京胸科医院
研究目的：1）与含利奈唑胺全口服方案相比，评估含康替唑胺全口服方案治疗利福平耐药结核病的安
全性与有效性；2）在发生不耐受的不良事件后，探索不同康替唑胺、利奈唑胺减量方案对于安全性与有效
性的影响
（5）中国临床试验注册号：ChiCTR2300067397
项目名称：口服康替唑胺片单药/联合用药治疗临床成人肺炎受试者的疗效、安全性及组织穿透性的前
瞻性、多中心、单臂研究
研究目的：观察在确诊或拟诊革兰阳性菌感染的成人肺炎受试者中口服康替唑胺片治疗后的临床疗效
（6）中国临床试验注册号：ChiCTR2300071995
项目名称：康替唑胺片在确诊或拟诊中枢神经系统感染的神经外科术后受试者的脑脊液穿透性及药代动
力学研究
研究实施负责（组长）单位：首都医科大学附属北京天坛医院
研究目的：1）考察在确诊或拟诊中枢神经系统感染的神经外科术后受试者中连续胃管给予康替唑胺片
后的稳态血浆和脑脊液浓度，评估脑组织穿透性；2）观察连续胃管给予康替唑胺片在术后确诊或拟诊中枢
神经感染的成人神经外科术后受试者中的安全性
（7）中国临床试验注册号：ChiCTR2300071961
项目名称：含康替唑胺片治疗方案在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中的安全性和有效性的随机开放平
行对照临床研究
研究目的：1）以利奈唑胺作对照，评估连续给予康替唑胺片治疗六个月后在脓肿分枝杆菌肺部感染成
人患者中临床安全性；2）以利奈唑胺作对照，评估连续给予康替唑胺片治疗六个月后在脓肿分枝杆菌肺部
感染成人患者中临床疗效；3）以利奈唑胺作对照，评估连续给予康替唑胺片治疗六个月后在脓肿分枝杆菌
肺部感染成人患者中微生物学疗效；4）以利奈唑胺作对照，评估连续给予康替唑胺片治疗一个月后在脓肿
分枝杆菌肺部感染成人患者中早期临床应答率
（8）中国临床试验注册号：ChiCTR2300074581
项目名称：康替唑胺在耐药结核病患者中的早期杀菌活性和药代动力学研究
研究实施负责（组长）单位：深圳市第三人民医院
研究目的：初步评价含康替唑胺抗结核方案中的早期杀菌作用和安全性，探索康替唑胺治疗耐多药肺结
核病的适宜使用剂量
（9）中国临床试验注册号：ChiCTR2300078025
项目名称：康替唑胺片治疗中枢神经系统结核病成人患者的药代动力学、安全性及早期临床疗效评估的
探索研究
研究目的：1）评价中枢神经系统结核病成人患者连续给予康替唑胺片后的药代动力学及脑脊液穿透率
；2）与利奈唑胺作对照，观察连续给予康替唑胺片治疗中枢神经系统结核病成人患者的安全性
（10）中国临床试验注册号：ChiCTR2300067584
项目名称：口服康替唑胺片在人工髋、膝关节置换术中预防感染的有效性、安全性、骨组织及体液穿透
性的前瞻性、单中心、单臂研究
研究目的：1）观察连续口服康替唑胺片在成人人工髋、膝关节置换术中预防感染的有效性；2）测定连
续给药后人工髋、膝关节置换术成人受试者的骨组织及体液中康替唑胺浓度，评估康替唑胺进入骨组织及体
液的穿透性；3）观察康替唑胺片在人工髋、膝关节置换术中预防感染的安全性
（11）中国临床试验注册号：ChiCTR2300074234
项目名称：基于康替唑胺在利福平耐药肺结核患者中的药代动力学研究
研究实施负责（组长）单位：首都医科大学附属北京胸科医院
研究目的：评价含康替唑胺的治疗方案对治疗利福平耐药肺结核患者的安全性及有效性
（12）中国临床试验注册号：ChiCTR2300071006
项目名称：康替唑胺在急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的患者中的药代动力学研究
研究实施负责（组长）单位：浙江大学医学院附属邵逸夫医院
研究目的：1）探索康替唑胺片在急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的患者中的药代动力学特征；2）评价
康替唑胺片治疗急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的有效性；3）评估康替唑胺片治疗急性胰腺炎并发革兰阳
性菌感染的安全性
（13）中国临床试验注册号：ChiCTR2100054786
项目名称：康替唑胺抗结核早期杀菌作用的研究
研究实施负责（组长）单位：首都医科大学附属北京胸科医院
研究目的：1）评价在人体内的早期杀灭结核分枝杆菌的作用，为康替唑胺应用于耐药结核病的治疗提
供依据；2）评估康替唑胺对初治肺结核患者早期杀菌活性；3）评估康替唑胺对初治肺结核患者的安全性、
耐受性
（14）中国临床试验注册号：ChiCTR2100053968
项目名称：康替唑胺片对初治敏感肺结核和耐多药肺结核患者早期杀菌活性、安全性和耐受性的临床研
究
研究目的：1）康替唑胺片对照利奈唑胺片在初治敏感肺结核患者中的早期杀菌活性、安全性和耐受性
；2）康替唑胺片对照利奈唑胺片在耐多药肺结核患者中的早期杀菌活性、安全性和有效性
报告期内，公司完成医学循证积累及学术建设成果共计46项，包括指南/共识4篇，其中，临床诊疗共识
《康替唑胺治疗结核病专家共识》在《中国防痨杂志》网络版中国知网线上平台正式首发，为结核病的临床
治疗提供了新的治疗策略和科学依据，该共识推荐康替唑胺作为成人结核病，尤其是耐药结核病，包括肺结
核及肺外结核等初始治疗方案不能组成有效和足够的抗结核治疗方案的联合用药，特别是出现骨髓抑制、神
经炎等药物不良反应导致药物不耐受的患者或因不良反应无法继续使用利奈唑胺治疗的患者；以及病例报告
或病例系列21篇、研究方案1篇、非临床研究6篇、临床研究3篇、综述11篇，进一步夯实了康替唑胺在相关
疾病领域的学术影响力。
2、MRX-4
MRX-4为康替唑胺片的水溶性前药，在体内转化为康替唑胺发挥疗效，极大拓展了使用场景。依据国家
卫生健康委2015年颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》，静脉给药可迅速达到高药物浓度，对于感染严重
、病情进展迅速需给予紧急治疗的患者，如重症肺炎、感染性心内膜炎、血流感染患者等，临床使用抗菌药
时需首选静脉给药。《抗菌药物临床应用指导原则》同时亦指出，对于接受注射用药的感染患者经初始注射
治疗病情好转并能口服时，应及早转为口服给药。注射用MRX-4/康替唑胺片给药为静脉序贯口服给药，符合
临床应用所需。
截至报告期末，注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的Ⅲ期临床试验已获准在中国、美国、
意大利、西班牙、保加利亚、格鲁吉亚、塞尔维亚、巴西、阿根廷、智利等近20个国家开展，共入组324例
患者。
基于康替唑胺片已在中国获批复杂性皮肤和软组织感染适应症，为了更快推进MRX-4在中国获批上市，
公司开展了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤
和软组织感染成人患者的Ⅲ期临床试验。报告期内，本临床试验已成功完成，并达到主要疗效终点。研究结
果表明，当静脉输注MRX-4首剂2000mg，余1000mg（后续可转口服康替唑胺片800mg，此给药方式简称“MRX-
4/康替唑胺片”），每12小时给药一次，疗程7-14天治疗复杂性皮肤和软组织感染患者（包括MRSA所致者）
，具有良好的临床疗效和微生物学疗效。统计学分析显示注射用MRX-4/康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织
感染的临床疗效非劣效于利奈唑胺组。
此外，基于公司对康替唑胺口服片剂和注射用针剂的全生命周期管理计划，公司即将在中国开展注射用
MRX-4/康替唑胺片治疗不同部位耐药革兰阳性菌感染的Ⅲ期临床试验，以期进一步拓展潜在适应症，提升新
药的社会及商业价值。
3、MRX-8
MRX-8是一种注射用多黏菌素类抗菌药，主要用于治疗多重耐药的革兰阴性菌感染。这类细菌在全球范
围内导致的感染日益成为公共卫生的重大挑战，包括知名的超级细菌，如碳青霉烯酶产生的肠杆菌科细菌。
对于这些细菌，传统的多黏菌素类药物由于可导致多发的肾毒性和神经毒性，临床使用受限。MRX-8作为一
种新型的多黏菌素类阳离子多肽药物，经过精心的结构设计，在保持或改善治疗效果的同时，有望降低多黏
菌素抗菌药的肾毒性和神经毒性的风险。并已于2022年完成美国Ⅰ期临床试验。
报告期内，MRX-8中国Ⅰ期临床试验顺利完成，并达到预期目标。临床研究结果表明，MRX-8在人体内的
药物暴露量随剂量增加成比例增加。基于临床前药代动力学/药效学（PK/PD）研究结果，在预计的2.5mg/kg
，一天一次给药的临床给药剂量下，MRX-8在人体内的暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等
引起的感染达到理想的疗效，以助力于未被满足的耐药革兰阴性菌感染的临床需求的达成。除全身给药的方
式外，公司还计划探索开发MRX-8吸入剂型，发掘其针对性治疗慢性肺部感染的临床和商业价值。
4、MRX-5
MRX-5是新型的苯并硼唑类抗生素，用于非结核分枝杆菌导致的感染。
目前NTM感染的治疗方案主要采用多种抗生素的多药联合治疗，需要12至24个月的抗生素治疗，多次每
天服药，传统药物存在普遍的药物耐药、疗效不佳、不良反应多等问题。特别针对MAB感染的患者，更是由
于感染的顽固性及目前药物对MAB感染的抑菌效果有限，临床治疗中还没有标准有效的治疗手段。因此，开
发具有更高效率、更少不良事件和更好患者依从性的新型抗生素迫在眉睫。
MRX-5属于新型抗耐药NTM感染新药，对大多数常见的NTM致病菌都具有良好的抗菌活性，且在动物试验
中显示出良好的安全性。同时，药物相互作用少、不易耐药、可口服的特点也适合用于慢性感染的治疗。MR
X-5有望为NTM病患者提供一种全新的治疗选择。MRX-5已获得FDA授予孤儿药资格认定。
MRX-5澳大利亚I期临床试验是该药物首次应用于人体的I期临床试验，在澳大利亚NucleusNetwork研究
中心开展，旨在评估健康成人受试者单次和多次口服MRX-5片剂的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及
探索食物效应。本试验于报告期内顺利完成并达到预期目标，研究结果表明，MRX-5在健康成人群体中显现
出良好的安全性和耐受性。此外，食物影响研究结果显示食物不影响体内活性成分的暴露情况。
报告期内，公司收到国家药品监督管理局签发的关于MRX-5片用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌引
起的感染的《药物临床试验批准通知书》，批准公司在中国开展MRX-5片的临床试验。
5、公司其他产品
除上述四款已进入临床阶段或商业化阶段的核心产品外，公司还有多项处于临床前阶段的抗感染新药，
以及针对肿瘤和肾病的新药。其他药物偶联技术是公司的重点研发方向，主要包括抗体药物偶联物和多肽药
偶联物两大类。
公司的抗体药物偶联物管线专注于为难治性实体肿瘤患者开发更安全、有效的治疗药物。公司基于自主
研发的全新喜树碱毒素，有望在保持或改善其抗肿瘤活性的同时，通过调节毒素体内药代动力学性质，实现
降低ADC药物毒性的目的。此外，结合公司自主研发的全新抗肿瘤抗体，进一步推动下一代ADC候选药物的研
发。新型的抗体设计目标在新的肿瘤类型或者细分患者人群中达到更好的肿瘤识别和药物递送，同时基于公
司在小分子领域构建的药物设计和发现的核心技术，开展有效载荷的结构改造，从小分子端来实现药物治疗
窗的扩大，最终实现抗体药物偶联物更好的疗效和安全性。目前，公司的首个ADC候选药物已完成成药性评
价，并顺利进入临床前开发阶段。
公司利用新的多肽药物偶联技术，自主设计开发了肾脏靶向新药MRX-15和MRX-17，分别针对肾癌和肾炎
。公司自主设计的肾病靶向开发平台对已上市肾癌和肾炎治疗药物进行结构改造，通过可降解链与具有肾靶
向的功能团结合，使药物选择性富集至肾脏，并在肾脏的生理环境下解离释放出活性药物，进而发挥治疗作
用。通过这种设计，肾癌和肾炎治疗药物可靶向分布至肾脏，减少全身暴露，达到降低全身毒副作用的目标
，并且可提高活性药物在肾脏的局部暴露量，增强疗效。因此，该特异性肾病靶向治疗手段有望为肾病患者
提供一种高效低毒的用药选择。
(二)主要经营模式
公司拥有独立完整的研发、采购体系，并已组建了商业化团队。公司主要经营模式如下：
1、研发模式
公司的新药研发工作采用以内部研发为驱动、以外包服务为保障的模式。目前公司的研发部门已经覆盖
了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市后研究
等阶段。公司核心在研产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司
进行体系化的CRO分类管理，将不同阶段的非核心技术研究工作外包给不同的第三方CRO服务公司，包括药物
发现阶段的部分化合物合成工作，临床前研究阶段的药理（药效及安全药理）、药代及毒理试验，临床试验
阶段的CRO、生物样本检测、数据管理、统计分析及SMO服务等。对于药品的试制和生产，公司目前采用了MA
H模式，委托拥有GMP生产资质的生产商合作完成新药的处方/工艺研究、样品试制（包括临床样品生产）、
工艺验证和商业化生产等。
2、采购模式
公司采购内容主要为临床前试验服务、临床试验服务等。公司建立了完善的供应商评估和准入制度，并
建有合格供应商清单，确保公司采购服务的质量符合公司要求。在进行采购时，由公司申购部门申请人填写
《采购申请单》，经部门经理、分管领导等负责人签字后实施采购，公司原则上采取招标、询比价等方式对
多家供应商进行比较，在综合考虑服务/产品质量、报价、服务方案等因素后，公司选择合适的供应商进行
采购。公司委托外包服务机构进行服务时，均会签署相应的服务协议及保密协议，约定研发外包机构在临床
前和临床试验研究服务过程中形成的所有数据、信息、成果、资料等所有权和知识产权，以及在临床试验过
程中获取的相关数据、资料均属于公司所有，研发外包机构不拥有与该在研药品及其研究结果相关的任何权
利。若研发外包机构在学术会议或刊物上交流临床研究成果，需事先获得公司的书面同意。
3、生产模式
公司采用MAH模式委托有资质的原料药和制剂企业进行生产。根据《中华人民共和国药品管理法》等相
关法律法规的规定，公司作为康替唑胺片原料药和制剂的上市许可持有人，委托第三方进行原料药和制剂的
生产，并与其签订合作（委托）协议。受托生产方进行康替唑胺片原料药和制剂的技术转移、临床试验样品
生产、工艺验证、接受注册生产现场核查及相关技术服务，并向公司提供商业化生产服务。
4、销售模式
鉴于中国市场的巨大潜力以及专业商业化推广的迫切需求，公司在国内组建了一支近百人的自营商业化
团队，已运营超过四年。目前，该团队涵盖多个职能部门，包括学术推广（覆盖全国三个大区）、市场、医
学事务、商务、运营效率、政府事务等。团队成员均具备深厚的行业背景、专业的学术推广能力和精准的市
场洞察力，专注于核心市场和医院的开发，推动商业化进程的主要措施包括：
1)通过推动关键
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