经营分析☆ ◇688373 盟科药业 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 9077.64万 100.00 7408.05万 100.00 81.61
─────────────────────────────────────────────────
康替唑胺片(产品) 9077.64万 100.00 7408.05万 100.00 81.61
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 9077.64万 100.00 7408.05万 100.00 81.61
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 9077.64万 100.00 7408.05万 100.00 81.61
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 4820.67万 100.00 3938.47万 100.00 81.70
─────────────────────────────────────────────────
康替唑胺片(产品) 4820.67万 100.00 3938.47万 100.00 81.70
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 4820.67万 100.00 3938.47万 100.00 81.70
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 4820.67万 100.00 3938.47万 100.00 81.70
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-03-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售药品制剂(业务) 1068.70万 100.00 909.93万 100.00 85.14
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售药品制剂(业务) 766.00万 100.00 708.16万 100.00 92.45
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售0.85亿元，占营业收入的93.96%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 2851.71│ 31.41│
│客户二 │ 2734.67│ 30.13│
│客户三 │ 2545.92│ 28.05│
│客户四 │ 221.72│ 2.44│
│客户五 │ 175.28│ 1.93│
│合计 │ 8529.30│ 93.96│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购1.89亿元，占总采购额的68.06%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 9593.43│ 34.50│
│供应商二 │ 3139.13│ 11.29│
│供应商三 │ 3055.11│ 10.99│
│供应商四 │ 2341.45│ 8.42│
│供应商五 │ 794.89│ 2.86│
│合计 │ 18924.00│ 68.06│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务、主要产品或服务情况
盟科药业是一家以治疗感染性疾病为核心的拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药公司，致力于
发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承“以良药求良效”的理念
，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以“解决临床难题、差异化创新”为核心竞争力，目标成为受人尊
重的创新药物领军企业，为患者提供更优的差异化治疗产品。公司同时积极探索在非感染领域，包括实体瘤
治疗领域，研发具有竞争力的创新药物。
公司坚持自主研发，深耕专业化细分领域。公司于中国和美国两地建立了研发中心，拥有国际化的核心
研发团队。公司的研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验，曾主导或参与了多款已上市抗感染新
药的开发。公司形成了适合自身研发特点的三大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物
设计与优化技术、靶向治疗平台技术。目前公司研发管线包括1款已上市药物，4款临床阶段药物和多款临床
前研究药物。
截至报告期末，公司的研发管线情况如下：
1.MRX-1康替唑胺片
康替唑胺片（实验室代码MRX-1，商品名：优喜泰）是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药
，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染，于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序
批准上市，同年12月纳入国家医保目录（乙类），并于2023年以原价续约。
康替唑胺片在成人领域的临床应用在被广泛验证后，公司进一步探索拓展针对儿童耐药革兰阳性菌的治
疗。我国儿童细菌耐药监测协作组监测数据显示2016至2018年MRSA占金黄色葡萄球菌的比例分别为35.8%、3
8.2%、34.9%，连续几年一直维持在30%以上，提示近年来儿童MRSA占金黄色葡萄球菌的检出比例仍处较高水
平。为了验证康替唑胺在儿童人群的临床疗效，公司于2023年4月启动了口服康替唑胺片治疗6至17周岁复杂
性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂II期临床试验
。截至报告期末，共计12家中心已获得伦理批件及启动，10例受试者完成入组。
自康替唑胺片2021年获批上市以来，公司持续完善市场销售推广策略，通过专业化的学术推广，搭建多
层级的学术平台，充分传递康替唑胺片差异化的临床优势，满足临床治疗中未被满足的需求，获得了临床医
生及患者的高度认可。公司已与国药控股、华润医药、上海医药等多家医药商业公司开展合作实现全国药品
配送的网络覆盖。截至报告期末，康替唑胺片已覆盖全国533家医院，实现正式准入及批量临采医院143家。
报告期内实现营业收入人民币6,073.82万元，同比增长44.24%。
报告期内，康替唑胺上市后研究者发起的临床研究项目共13项，覆盖耐药结核、脓肿分枝杆菌肺部感染
、急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染等多个领域。
报告期内，医学循证积累及学术建设成果共16项，包含临床诊疗指南纳入、对于MRSA肺炎模型的研究报
告、展现出康替唑胺良好治疗效果和安全性的多篇病例报告、康替唑胺综述等。
此外，康替唑胺作为抗耐药革兰阳性菌药物，其相关研究被《MilitaryMedicalResearch》、《Current
OpinioninInfectiousDiseases》、《EuropeanJournalofMedicinalChemistry》、《ExpertOpiniononPharm
acotherapy》等多篇综述纳入。
2.MRX-4
MRX-4为康替唑胺片的水溶性前药，在体内转化为康替唑胺发挥疗效，极大拓展了使用场景。
依据国家卫生健康委2015年颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》，静脉给药可迅速达到高药物浓度，
对于感染严重、病情进展迅速需给予紧急治疗的患者，如重症肺炎、感染性心内膜炎、血流感染患者等，临
床使用抗菌药时需首选静脉给药。《抗菌药物临床应用指导原则》同时亦指出，对于接受注射用药的感染患
者经初始注射治疗病情好转并能口服时，应及早转为口服给药。MRX-4/康替唑胺片给药为静脉序贯口服给药
，符合临床应用所需。
截至报告期末，MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的Ⅲ期临床试验已获准在中国、美国、意大利
、西班牙、保加利亚、格鲁吉亚、塞尔维亚、巴西、阿根廷、智利等近二十个国家开展，共入组185例患者
。后续公司还会适时启动评估MRX-4序贯康替唑胺片治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的全球多中心Ⅲ期
临床研究。
基于康替唑胺片已在中国获批复杂性皮肤和软组织感染适应症，为了更快推进MRX-4在中国获批上市，
公司开展了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤
和软组织感染成人患者的Ⅲ期临床试验。截至报告期末，共计290例受试者完成入组，预计将于本年第三季
度完成所有受试者入组。此外，为了满足耐药革兰氏阳性菌感染临床需求，公司即将开展MRX-4序贯康替唑
胺片治疗耐药革兰阳性菌感染的Ⅲ期临床试验。
3.MRX-8
MRX-8是一种注射用多黏菌素类抗菌药，主要用于治疗多重耐药的革兰阴性菌感染。这类细菌在全球范
围内导致的感染日益成为公共卫生的重大挑战，包括知名的超级细菌，如碳青霉烯酶产生的肠杆菌科细菌。
对于这些细菌，传统的多黏菌素类药物由于可导致多发的肾毒性和神经毒性，临床使用受限。MRX-8作为一
种新型的多黏菌素类阳离子多肽药物，经过精心的结构设计，在保持或改善治疗效果的同时，有望降低多黏
菌素抗菌药的肾毒性和神经毒性的风险。并已于2022年完成美国Ⅰ期临床试验。
报告期内，MRX-8中国Ⅰ期临床试验顺利完成，并达到预期目标。临床研究结果表明，MRX-8在人体内的
药物暴露量随剂量增加成比例增加。基于临床前药代动力学/药效学（PK/PD）研究结果，在预计的2.5mg/kg
，一天一次给药的临床给药剂量下，MRX-8在人体内的暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等
引起的感染达到理想的疗效，以助力于未被满足的耐药革兰阴性菌感染的临床需求的达成。
除全身给药的方式外，公司还计划探索开发MRX-8吸入剂型，发掘其针对性治疗慢性肺部感染的临床和
商业价值。
4.MRX-5
MRX-5是新型的苯唑硼酸类抗生素，用于非结核分枝杆菌导致的感染。
目前NTM感染的治疗方案主要采用多种抗生素的多药联合治疗，需要12至24个月的抗生素治疗，多次每
天服药，传统药物存在普遍的药物耐药、疗效不佳、不良反应多等问题。特别针对MAB感染的患者，更是由
于感染的顽固性及目前药物对MAB感染的抑菌效果有限，临床治疗中还没有标准有效的治疗手段。因此，开
发具有更高效率、更少不良事件和更好患者依从性的新型抗生素迫在眉睫。
MRX-5属于新型抗耐药NTM感染新药，对大多数常见的NTM致病菌都具有良好的抗菌活性，且在动物试验
中显示出良好的安全性。同时，药物相互作用少、不易耐药、可口服的特点也适合用于慢性感染的治疗。MR
X-5有望为NTM病患者提供一种全新的治疗选择。
MRX-5的I期临床试验已于2023年在澳大利亚启动，这是该药物首次在人体内进行的临床试验，主要评估
MRX-5在健康受试者中的安全性、耐受性、药动学特性及食物效应。截至报告期末，MRX-5已入组79例健康受
试者，完成单次剂量爬坡所有组别、食物效应组别以及两组多次剂量爬坡组别。预计将于本年度完成研究。
5.公司其他产品
除上述四款已进入临床阶段或商业化阶段的核心产品外，公司还有多项处于临床前阶段的抗感染新药，
以及针对肾病和肿瘤的新药。其他药物偶联技术是公司的重点研发方向，主要包括多肽药物偶联物和抗体药
物偶联物两大类。
公司利用新的多肽药物偶联技术，自主设计开发了肾脏靶向新药MRX-15和MRX-17，分别针对肾癌和肾炎
。公司自主设计的肾病靶向开发平台对已上市肾癌和肾炎治疗药物进行结构改造，通过可降解链与具有肾靶
向的功能团结合，使药物选择性富集至肾脏，并在肾脏的生理环境下解离释放出活性药物，进而发挥治疗作
用。通过这种设计，肾癌和肾炎治疗药物可靶向分布至肾脏，减少全身暴露，达到降低全身毒副作用的目标
，并且可提高活性药物在肾脏的局部暴露量，增强疗效。因此，该特异性肾病靶向治疗手段有望为肾病患者
提供一种高效低毒的用药选择。
公司自主设计开发的抗体药物偶联物将专注于实体肿瘤的新药开发，通过新型的抗体设计和针对性的有
效载荷改造，构建具有差异化的新一代抗体药物偶联物。新型的抗体设计目标在新的肿瘤类型或者细分患者
人群中达到更好的肿瘤识别和药物递送，同时基于公司在小分子领域构建的药物设计和发现的核心技术，开
展有效载荷的结构改造，从小分子端来实现药物治疗窗的扩大，最终实现抗体药物偶联物更好的疗效和安全
性。
（二）主要经营模式
公司拥有独立完整的研发、采购体系，并已组建了商业化团队。公司主要经营模式如下：
1.研发模式
公司的新药研发工作采用以内部研发为驱动、以外包服务为保障的模式。目前公司的研发部门已经覆盖
了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市后研究
等阶段。公司核心在研产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司
进行体系化的CRO分类管理，将不同阶段的非核心技术研究工作外包给不同的第三方CRO服务公司，包括药物
发现阶段的部分化合物合成工作，临床前研究阶段的药理（药效及安全药理）、药代及毒理试验，临床试验
阶段的CRO、生物样本检测、数据管理、统计分析及SMO服务等。对于药品的试制和生产，公司目前采用了MA
H模式，委托拥有GMP生产资质的生产商合作完成新药的处方/工艺研究、样品试制（包括临床样品生产）、
工艺验证和商业化生产等。
2.采购模式
公司采购内容主要为临床前试验服务、临床试验服务等。公司建立了完善的供应商评估和准入制度，并
建有合格供应商清单，确保公司采购服务的质量符合公司要求。在进行采购时，由公司申购部门申请人填写
《采购申请单》，经部门经理、分管领导等负责人签字后实施采购，公司原则上采取招标、询比价等方式对
多家供应商进行比较，在综合考虑服务/产品质量、报价、服务方案等因素后，公司选择合适的供应商进行
采购。公司委托外包服务机构进行服务时，均会签署相应的服务协议及保密协议，约定研发外包机构在临床
前和临床试验研究服务过程中形成的所有数据、信息、成果、资料等所有权和知识产权，以及在临床试验过
程中获取的相关数据、资料均属于公司所有，研发外包机构不拥有与该在研药品及其研究结果相关的任何权
利。若研发外包机构在学术会议或刊物上交流临床研究成果，需事先获得公司的书面同意。
3.生产模式
公司采用MAH模式委托有资质的原料药和制剂企业进行生产。根据《中华人民共和国药品管理法》等相
关法律法规的规定，公司作为康替唑胺片原料药和制剂的上市许可持有人，委托第三方进行原料药和制剂的
生产，并与其签订合作（委托）协议。受托生产方进行康替唑胺片原料药和制剂的技术转移、临床试验样品
生产、工艺验证、接受注册生产现场核查及相关技术服务，并向公司提供商业化生产服务。
4.销售模式
鉴于中国市场的巨大潜力以及专业商业化推广的迫切需求，公司在国内组建了一支近百人的自营商业化
团队，已运营超过三年。目前，该团队涵盖多个职能部门，包括学术推广（覆盖全国三个大区）、市场、医
学事务、商务、运营效率、政府事务等。团队成员均具备深厚的行业背景、专业的学术推广能力和精准的市
场洞察力，专注于核心市场和医院的开发，推动商业化进程的主要措施包括：
1)通过推动关键临床专家发起的多项研究者主导的临床研究，积累严谨的循证医学证据，为专家共识的
形成和临床指南的更新奠定坚实基础。
2)与学术团体及其他权威机构合作，开展专业的医学教育，推动我国感染性疾病，特别是革兰阳性菌感
染的规范化诊疗。
3)推进优秀案例的发表及真实世界应用的案例分享，突出产品的差异化优势，促进其合理规范化应用，
并提供专业的产品支持服务。
4)积极参与国家医保谈判及续约工作，推动医院准入，提升产品的可及性，满足广大患者的临床需求。
此外，公司在多个区域推行了CSO（合同销售组织）模式。这一商业化模式有效结合了自营销售团队与
外部CSO的优势。一方面，借助外部CSO丰富的销售经验和广泛的市场网络，迅速提升了市场渗透率，并更加
高效地传递产品价值；另一方面，通过持续的实践和总结，公司已经建立了一套适用于高端抗生素临床教育
与推广的可复制系统，并成功将其应用于外部CSO团队。这不仅加速了医院准入进程，还显著提升了产品在
更广泛市场中的品牌影响力。
截至报告期末，公司已经在全国绝大部分省市搭建了完善的配送渠道，保障产品可及性。
（三）所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
1）公司所处行业前景、行业特点
(1)细菌感染概览
细菌感染是由细菌引起的疾病，是人类健康面临的主要威胁之一。细菌是单细胞微生物，分布广泛，既
有有益的菌群如肠道中的益生菌，也有致病菌。这些致病菌通过多种途径感染人体，如空气传播、食物、饮
水污染、接触感染源或伤口暴露等。
细菌感染的类型多种多样，常见的有呼吸道感染（如肺炎）、皮肤感染（如脓疱疮）、尿路感染（如膀
胱炎）和胃肠道感染（如霍乱）。不同的细菌种类引发的疾病也各不相同，例如，肺炎链球菌引起肺炎，金
黄色葡萄球菌引起皮肤脓肿，大肠杆菌则是引发尿路感染的常见病原体。细菌感染的症状因感染部位和病原
菌的不同而有所差异。常见的症状包括发热、发炎、疼痛、疲倦、红肿、脓液分泌等。在感染初期，症状可
能较为轻微，但随着病情发展，可能会引发严重并发症，如败血症、器官功能衰竭，甚至危及生命。
细菌感染的诊断通常依赖于临床表现、实验室检查和影像学检查。医生可能会通过血液、尿液、痰液或
组织样本进行细菌培养，以确定感染的确切病原体。这对于选择适当的抗生素治疗至关重要，因为抗生素的
使用必须针对具体的细菌种类。
抗生素是治疗细菌感染的主要手段，但滥用抗生素可能导致细菌产生耐药性，这使得某些感染难以治疗
。自青霉素在1928年被发现以来，曾有3次诺贝尔医学或生理学奖颁给了发现抗菌药的科学家。经过多年的
发展与技术突破，抗菌药已发展出多种类型，并且成为临床场景中最常见的抗感染药物。
(2)全球细菌耐药情况
全球细菌耐药性问题正在迅速加剧，已成为公共卫生领域的重大挑战。细菌耐药性是指细菌通过基因突
变或获取抗性基因，逐渐对常用抗生素产生抵抗，使得原本有效的药物在治疗感染时失去效果。耐药性的发
展加速了许多常见感染（如肺炎、结核、尿路感染和食物中毒）的复杂化和难治性。全球范围内，抗生素的
滥用和误用是导致耐药性蔓延的主要原因。无论是在人类医学、兽医还是农业领域，抗生素的过度使用都为
耐药细菌的产生和传播提供了条件。此外，抗生素使用不当（如未按规定完成疗程或使用不适合的抗生素）
也会增加细菌耐药的风险。
随着细菌产生对抗菌药的耐药性问题越发严重，WHO指出，抗菌药物耐药性是对目前全球卫生、食品安
全和发展的最大威胁之一。据估计，到2030年，对常用抗菌药的耐药率在某些国家可能超过40-60%，如不采
取行动，到2050年抗菌药耐药性将造成1000万人死亡，甚至超过癌症在2050年造成820万的死亡人数。与此
同时，对全球经济也会造成巨大的影响，抗菌药耐药性将在2050年造成全球2%-3.5%的GDP下降，将损失高达
100万亿美元，相当于损失了大约一年的全球总产量，给人类造成了巨大的损失和痛苦。因此，2023年5月第
七十六届世界卫生大会达成首个全球感染预防和控制战略，提出全球抗微生物耐药（AMR）行动计划的方向
。该行动计划旨在通过多方面的努力减缓细菌耐药的扩散，并确保未来治疗选择的可持续性，研发新型有效
抗菌药物来对抗全球耐药性问题的重要性不言而喻。
(3)抗菌药物发展情况
抗菌药物的发展历程可以追溯到20世纪初，标志性事件是1928年弗莱明发现了青霉素，这为细菌感染治
疗开辟了全新的时代。此后，随着科学技术的进步，许多新的抗菌药物相继问世，如链霉素、四环素、红霉
素等，这些药物显著降低了传染病的发病率和死亡率。然而，随着抗生素的广泛使用和细菌耐药性的日益严
重，抗菌药物的发展进入了一个瓶颈期。过去几十年里，新的抗生素研发速度明显放缓。制药企业面临高昂
的研发成本和较长的开发周期，同时市场回报不高，这导致了研发投入的减少。此外，耐药菌株的出现不断
挑战现有药物的有效性，迫使科学家寻找新的抗菌机制和靶点。
近年来，为应对抗生素耐药性的危机，科学界和制药行业开始重视抗菌药物的创新研发。一些新型抗菌
药物如达托霉素、利奈唑胺、康替唑胺等已经问世，这些药物在对抗耐药菌方面展现出一定的优势。此外，
研究人员还在探索基于基因编辑、抗菌肽和噬菌体疗法等新兴技术，以期找到突破耐药性难题的新路径。
2024年5月，WHO发布最新细菌优先病原体预警清单，包含了15类具有抗生素耐药性的病原菌，该目录为
开发新的和必要的治疗方法以阻止抗生素耐药性的传播提供了指导。
2）康替唑胺片及MRX-4细分市场——多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场
(1)市场概览
革兰阳性菌的多重耐药性问题日益严重，寻找对革兰阳性菌的有效治疗药物是当今抗感染药物研究的热
点之一。主要的MDR细菌包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐万古霉素肠球菌和耐甲氧西林耐药凝固酶阴性
葡萄球菌。
金黄色葡萄球菌是临床上重要的致病性革兰阳性菌，可引起心内膜炎、脑膜炎、脓毒血症等重症感染，
也可导致创面、呼吸道及尿路等常见感染。MRSA对某些用于治疗金黄色葡萄球菌感染的抗菌药已产生抗药性
的金黄色葡萄球菌。MRSA感染的流行是一个严重的临床医学及公共卫生问题。MRSA的耐药机制复杂，主要包
括以下几种：1）β-内酰胺类耐药机制：一是MRSA携带mecA基因在MRSA耐药中起决定性作用，它编码的PBP2
a与β-内酰胺类抗菌药的亲和力极低，使抗菌药不能阻碍细胞壁肽聚糖层的合成；二是MRSA可以产生大量的
β-内酰胺酶能够水解β-内酰胺类抗菌药。2）万古霉素耐药机制：通过质粒转移获得vanA基因簇，细胞壁
增厚、肽聚糖交联减少，PBP2产量增加、PBP4含量降低等，阻碍万古霉素与肽聚糖前体上的靶位结合，从而
对万古霉素产生耐药。3）多重耐药机制：多种外源性耐药基因插入葡萄球菌基因组，形成葡萄球菌盒式染
色体，由于其携带mecA基因且mecA基因与其他耐药基因紧密相邻，形成基因连锁，使MRSA容易出现多重耐药
。
肠球菌为革兰阳性菌，广泛分布在自然界，常栖居人、动物的肠道和女性泌尿生殖系统，是人类的正常
菌群之一，在分离的肠球菌菌种分布中，粪肠球菌占绝大多数，其次为屎肠球菌。近年来，由于抗菌药的广
泛应用，使原本就对β-内酰胺类、氨基糖苷类抗菌药具有抗药性的肠球菌耐药性进一步扩大，逐渐形成了
多重耐药菌。耐万古霉素肠球菌是指肠球菌在使用糖肽类抗菌药物（万古霉素）治疗过程中，其新陈代谢和
结构发生改变，使细菌对糖肽类（万古霉素）抗菌药敏感性下降，甚至出现敏感性完全丧失的菌种。VRE的
耐药机制是通过合成低亲和力的粘肽前体，使细菌的粘肽链末端成分发生改变，改变了万古霉素的作用位点
，消除了万古霉素结合的靶位，导致VRE的产生。
凝固酶阴性葡萄球菌首先在1880年被鉴定出来，最初命名为白色葡萄球菌，该菌属因不产生凝固酶而得
名。该病原体一般存在于健康人群的皮肤和黏膜上，然而近年来CNS感染逐年增高且越来越多的被认为可以
导致严重的临床感染。甲氧西林耐药凝固酶阴性葡萄球菌对某些用于治疗CNS感染的抗菌药已产生抗药性的C
NS。MRCNS的耐药机制与MRSA相似，对β-内酰胺类耐药是通过产生β-内酰胺酶水解该类抗菌药，且MRCNS中
出现了PBP2a，使抗菌药不能阻碍细胞壁肽聚糖层的合成。MRCNS对万古霉素具有异质性耐药，体现了MRCNS
对万古霉素耐药的前奏。同时，研究发现MRCNS多重耐药的机理与mec基因结构相关。
(2)市场规模和增长前景
①中国市场
细菌耐药已经成为全球面临的严重公共卫生挑战，我国临床细菌耐药状况也十分严峻，各种常见多重耐
药菌的检出率都较高。2005年，国家卫生健康委建立了全国“抗菌药物临床应用监测网”和“细菌耐药监测
网”。目前，全国细菌耐药监测网成员单位总数已达6,809所，覆盖全国31个省、直辖市及自治区，为政府
及时掌握全国抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，研究制定相关抗菌药物临床应用管理政策提供了科学依据
。
从近几年CARSS多重耐药菌的检出率来看，活跃在临床上的MDR菌检出率并无太大变化，MRSA在金黄色葡
萄球菌中的比率、VRE分别在粪肠球菌和屎肠球菌中的比率以及MRCNS在CNS中的比率基本稳定。尽管MRSA的
检出率已得到控制，但近年来仍保持在30％左右。VRE的检出率近年来才开始在中国进行检测，近年来检出
率约为1%，CNS的检出率较高，一直高于75%。
虽然多重耐药菌的检出率保持在稳定的水平，但我国临床细菌耐药的状况依旧十分严峻。例如我国临床
分离的MRSA菌株表现出耐药谱广、耐药率高的特点，除对β-内酰胺类药物外，对大环内酯类、林可酰胺类
等药物的耐药率均在50%以上，对左氧氟沙星、庆大霉素和利福平的耐药率达到了32.6%、20.7%和8.2%。肠
球菌对高浓度氨基糖类、喹诺酮类以及青霉素类耐药较为普遍。MRCNS对大环内酯类、喹诺酮类抗菌药的耐
药性保持在60%以上的耐药率，且对克林霉素、庆大霉素、利福平都存在耐药性。
中国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物治疗天数未来继续呈增长趋势，2023年为1,590万天，
预计2027年将增长至2,080万天，2023年至2027年的复合年增长率为7.0%，2030年将增至2,420万天，2027年
至2030年的复合年增长率为5.1%。
其中，在中国上市的噁唑烷酮类药物包括利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺，其占中国治疗多重耐药性革
兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数比例逐步增加，2023年达到44.1%，之后增速将保持平稳，2023-2027年
的年复合增长率为4.1%，至2027年将增至51.8%。预计到2030年，将增至54.0%。
②美国市场
金黄色葡萄球菌是在医疗机构和社区中传播的常见细菌。MRSA会因为对某些抗生素产生耐药性而导致难
以治疗的葡萄球菌感染。根据CDC统计，2012年-2017年，美国医院获得性MRSA感染总体下降。2012年美国MR
SA医院感染401,000例，通过有效的控制干预措施，2017年下降至323,700例。虽然MRSA感染率总体下降，但
在医疗系统中对于MRSA血液感染的预防进展仍然呈现缓慢趋势。
肠球菌可能导致病人产生严重的血液感染、手术部位感染和尿路感染。约30%的医院获得性肠球菌感染
对万古霉素具有耐药性，减少了治疗选择。通过持续的感染控制和适当的抗生素使用，2012年-2017年，美
国医院获得性VRE感染呈逐年下降趋势，感染病例数由2012年的84,800人下降至2017年的54,500人。尽管VRE
感染人数持续走低，但VRE对达托霉素和利奈唑胺的耐药性的出现为寻找治疗和控制VRE感染的新方法敲响了
警钟。
受疫情影响，美国2020年治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数下降，从2021年开始治
疗天数开始逐步回升，2018年至2023年的复合年增长率为-4.5%。2023年美国治疗多重耐药性革兰阳性菌感
染的抗菌药物的治疗天数为1,930万天，预计2027年将达到2,130万天，并将于2030年达到2,150万天。
其中，在美国上市的噁唑烷酮类药物包括利奈唑胺和特地唑胺，美国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的
抗菌药物的治疗天数比例自2018年逐步增加，2023年达到21.0%，之后增速将保持平稳，2023-2027年的年复
合增长率为6.4%，至2027年将增至27.0%。预计到2030年，将增至32.8%。
(3)已上市药品的市场竞争格局
①多重耐药革兰阳性菌抗菌药物整体市场竞争格局
公司的康替唑胺片和MRX-4均属于治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药中的噁唑烷酮类抗菌药。目前
在已上市的抗革兰阳性抗菌药产品中，万古霉素、替考拉宁以及利奈唑胺、奥马环素属于较为成熟的抗菌药
，市场占有率较高。
②噁唑烷酮类抗菌原研药物竞争格局
噁唑烷酮类抗菌药是继磺胺类和喹诺酮类抗菌药后上市的又一类全合成的抗菌药，其对革兰阳性菌的抗
菌谱非常广，对MRSA、VRSA、VRE、PRSP均有抗菌活性，可用于治疗革兰阳性菌引起的肺炎、皮肤软组织感
染和外科手术感染，也被用来医治脑膜炎、心内膜炎、菌血症、骨髓炎等感染疾病，为临床耐药菌感染的治
疗提供了新的选择。目前，中国已上市的噁唑烷酮类抗菌药包括利奈唑胺、特地唑胺和最新一代噁唑烷酮类
抗菌药康替唑胺片。相比传统抗生素，噁唑烷酮类药物的耐药性较少，但对于早期产品，例如利奈唑胺，长
期使用可能导致副作用，如骨髓抑制和周围神经病变。
3）MRX-8细分市场——多重耐药革兰阴性菌抗菌药市场
（1）市场概览
革兰阴性细菌对多种药物有抗药性，并且对大多数可用抗菌药物的抗药性越来越高。革兰阴性细菌在医
疗机构中会引起感染，包括肺炎，血液感染，伤口或手术部位感染以及脑膜炎。革兰阴性菌细菌具有发现抗
药性新途径的能力，并且可以传递遗传物质，使其他细菌也具有抗药性。革兰阴性感染包括由克雷伯菌，不
动杆菌，铜绿假单胞菌和大肠杆菌引起的感染，以及许多其他较不常见的细菌引起的感染。
多重耐药性革兰阴性菌（MDR-GNB）是一
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