经营分析☆ ◇688382 益方生物 更新日期：2026-04-18◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新型药物研发
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 3728.97万 100.00 3227.16万 100.00 86.54
─────────────────────────────────────────────────
技术授权和技术合作(产品) 3728.97万 100.00 3227.16万 100.00 86.54
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 3728.97万 100.00 3227.16万 100.00 86.54
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1916.38万 100.00 1667.70万 100.00 87.02
─────────────────────────────────────────────────
技术授权和技术合作收入(业务) 1916.38万 100.00 1667.70万 100.00 87.02
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 1.69亿 100.00 1.65亿 100.00 97.68
─────────────────────────────────────────────────
技术授权和技术合作(产品) 1.69亿 100.00 1.65亿 100.00 97.68
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1.69亿 100.00 1.65亿 100.00 97.68
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
技术授权和技术合作收入(产品) 1487.32万 100.00 855.59万 100.00 57.53
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1487.32万 100.00 855.59万 100.00 57.53
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.37亿元，占营业收入的100.00%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 2801.32│ 75.12│
│客户2 │ 927.65│ 24.88│
│合计 │ 3728.97│ 100.00│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购1.17亿元，占总采购额的58.24%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 3773.58│ 18.75│
│供应商2 │ 2888.32│ 14.35│
│供应商3 │ 2618.94│ 13.01│
│供应商4 │ 1360.71│ 6.76│
│供应商5 │ 1081.47│ 5.37│
│合计 │ 11723.02│ 58.24│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况目前公司的所有产品均为自主研发，拥有全球知识产权，并与贝达
药业、正大天晴、辉瑞、默沙东等国内外知名医药企业达成业务合作。
1、对外授权产品贝福替尼（赛美纳）（BPI-D0316）
贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR突
变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼的二线治疗适应症为既往使用EGFR抑制剂耐药后产生T790M突变的晚期非
小细胞肺癌；贝福替尼的一线治疗适应症为既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
贝福替尼“适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移
性NSCLC患者的治疗”（二线治疗适应症）和“拟用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L85
8R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗”（一线治疗适应症）均已于2023年获批上市
，且其一、二线治疗适应症均已进入《国家医保目录》。截至目前，贝福替尼拟用于EGFR敏感突变阳性的IB
-IIIB（T3N2M0）期NSCLC术后辅助治疗的III期临床研究以及贝福替尼联合MCLA-129治疗EGFR敏感突变晚期
非小细胞肺癌患者的研究正在进行中。
公司在贝福替尼获准开展II期临床试验后，与贝达药业在合作区域内的研发和商业化达成了合作，由贝
达药业在合作区域内针对应用领域进行研究、开发、商业化、制造、使用、市场推广以及销售。
2、对外授权产品格索雷塞（安方宁）（D-1553）
格索雷塞是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠
癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，并在美国、澳大利亚、中国、
韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。据文献报道，KRASG12C突变发生在约14%的
非小细胞肺癌，约4%的结直肠癌以及约3%的胰腺癌患者中；在中国人群中，KRASG12C突变发生在约4.3%的肺
癌，约2.5%的结直肠癌患者以及约2.3%的胆管癌患者中。
2023年8月，益方生物与正大天晴就格索雷塞签署《许可与合作协议》，授予正大天晴在协议期限内在
中国大陆地区对格索雷塞进行开发、注册、生产和商业化的独家许可权。
格索雷塞在临床前研究中显示出优良的选择性及肿瘤抑制效果，其生物利用度较高，血浆蛋白结合率较
低，在人体血液中游离药物暴露量更高。2024年11月，格索雷塞获得中国国家药品监督管理局批准上市，用
于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年《CSC
O非小细胞肺癌诊疗指南》新增格索雷塞为KRASG12C突变晚期NSCLC后线治疗的I级推荐。2025年12月，格索
雷塞被纳入《国家医保药品目录》。截至目前，一项评估格索雷塞对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KR
ASG12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究正在顺
利进行中。
在学术方面，2025年6月，格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性KRASG12C突变结直肠癌（C
RC）队列研究结果正式发表于国际知名期刊《信号转导与靶向治疗》（SignalTransductionandTargetedThe
rapy，IF：40.8）。该项研究数据表明格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性CRC均显示出良好
的疗效和安全性：格索雷塞单药队列的客观缓解率（ORR）为19.2%，疾病控制率（DCR）为92.3%，中位无进
展生存期（PFS）为5.5个月，中位总生存期（OS）为13.1个月；在格索雷塞联合西妥昔单抗队列，ORR达到4
5.2%，DCR为92.9%，中位PFS为7.5个月，中位OS尚未达到。
2025年11月，格索雷塞在肺癌中的长期随访汇总分析结果发表于国际权威期刊《欧洲癌症杂志》（Euro
peanJournalofCancer，IF：7.1）。分析显示，ORR达到48.1%，DCR高达87.8%。
患者的中位缓解持续时间（DOR）为12.45个月，中位PFS为9.07个月，中位OS达到了14.19个月。在安全
性方面，长期随访数据与早期研究一致，未发现新的安全信号。结果表明，格索雷塞在携带KRASG12C突变的
局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，展现出持久的疗效和可控的安全性，为这些患者提供了长期治疗的
新选择。
2025年12月，格索雷塞治疗KRASG12C突变的晚期胰腺癌患者的研究结果发表于国际权威期刊《英国癌症
杂志》（BritishJournalofCancer，IF：6.7），格索雷塞在KRASG12C突变的晚期胰腺癌患者中表现出良好
的抗肿瘤疗效和可控的安全性特征：ORR达到45.5%，DCR为86.4%，中位DOR为6.4个月，中位PFS为7.6个月，
中位OS未达到，6个月的OS率达到79.2%，整体安全性特征与格索雷塞在其他癌种中的既往报告一致。该研究
为格索雷塞成为KRASG12C突变晚期胰腺癌患者的一个重要治疗新选择提供了有力证据，并为后续的临床研究
和应用奠定了坚实的基础。
2025年6月，格索雷塞联合应世生物FAK抑制剂ifebemtinib（IN10018）治疗一线KRASG12C突变非小细胞
肺癌（NSCLC）患者的单臂队列长期随访数据，以及格索雷塞联合ifebemtinib方案与格索雷塞单药治疗经治
KRASG12C突变CRC患者的随机对照队列数据入选2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议壁报。结果显示：在
一线NSCLC患者中，中位无进展生存期为22.3个月，中位应答持续时间为19.4个月，中位总生存期尚未达到
；在既往接受过治疗的CRC中，ORR：44.4%（联合用药）vs.16.7%（单一用药），DCR：100.0%（联合用药）
vs.77.8%（单一用药），中位无进展生存期：7.7个月（联合用药）vs.4个月（单一用药），中位总生存期
：联合用药组尚未达到。
3、临床试验阶段产品Taragarestrant（D-0502）
Taragarestrant（D-0502）是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌
激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。根据世界卫生组织国际癌症研究机构
（IARC）发布的数据，2022年全球女性乳腺癌新发病例约230万，仅次于肺癌，居第2位；死亡病例约67万，
居第4位。根据弗若斯特沙利文提供的数据，在乳腺癌患者中，ER阳性、HER2阴性的患者约占乳腺癌患者总
数的约75%。据《中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2020版）》及《美国国立综合癌症网络（NCC
N）临床实践指南（2020版）》数据显示，ER阳性乳腺癌患者通常采用内分泌治疗方法，包括芳香化酶抑制
剂（AI）和SERD的单独使用或与CDK4/6抑制剂联用。至2022年底，氟维司群是全球范围内唯一获批上市的SE
RD靶向药，于2002年在美国获批，2010年在中国获批，通常是作为芳香化酶抑制剂（AI）治疗无效后的二线
治疗，然而其肌肉注射的给药方式和低生物利用度限制了其在临床上的使用。2023年1月，全球首个口服SER
DElacestrant在FDA获批用于治疗ER阳性，HER2阴性，并具有ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌晚期适应症。
公司自主研发的口服SERD靶向药D-0502在临床前研究和临床试验显示出优良的抗肿瘤活性及安全性。20
21年10月获得CDE同意，在中国开展在ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中与标准治疗进行头
对头的注册Ⅲ期临床试验。2022年9月，该注册性Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组，目前临床试验正在按
计划进行中。同时，D-0502正在开展与哌柏西利联合应用的多中心临床试验。2025年12月，D-0502与康宁杰
瑞自主研发的JSKN016（一款靶向TROP2/HER3的双特异性抗体药物偶联物）联合疗法获得中国国家药品监督
管理局（NMPA）临床试验批准，拟定适应症为局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌患
者。根据现有临床试验数据显示，D-0502（400mg剂量）在临床试验中初步展现出优良的临床获益率和疾病
控制率，联合用药出现完全缓解；在安全性方面，D-0502患者耐受性良好，常见副作用中没有出现视力障碍
和心跳过缓的副作用，也没有明显骨髓抑制作用，展现出良好的安全性；在生物利用度方面，相比氟维司群
和其他同类在研产品，D-0502具有较好的人体生物利用度。另外，D-0502与哌柏西利联用不存在叠加毒性。
4、临床试验阶段产品D-0120
D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。高尿酸血
症指血液中尿酸水平过高导致的一种病症，为痛风发病的先导因素。由于生活水平的提高和饮食习惯的变化
，高尿酸血症及痛风的患病率快速上升。根据弗若斯特沙利文数据显示，2020年，全球高尿酸血症及痛风患
病人数为9.3亿人，中国高尿酸血症及痛风患病人数为1.7亿人。目前在全球范围内获批使用的URAT1抑制剂
主要包括苯溴马隆、丙磺舒、雷西纳德和多替诺雷。苯溴马隆在美国未获FDA批准上市，在欧洲上市后因肝
脏毒性被撤市；丙磺舒在患者服用初期会显著增加肾脏中尿酸含量，增加肾结石和其他肾脏疾病的风险；雷
西纳德2015年FDA获批上市后由于肾脏毒性被黑框警告，并于2019年撤市。因此，痛风患者对新型安全的促
尿酸排泄药物有较大的未满足临床需求。
根据临床前研究和临床试验数据显示，D-0120对URAT1的抑制作用较强，在人体给药后能显著降低血液
中尿酸水平，并且治疗效果随剂量增加而增加。在Ⅰ期临床试验中，D-0120产品单剂量从5mg到40mg的给药
区间内在人体内显示出较好安全性和耐受性，提示治疗剂量窗口较大。在安全性方面，大多数与该产品相关
的不良事件为1、2级，显示出良好安全性和耐受性；在有效性方面，IIa期临床试验结果显示出了优良的降
尿酸效果，在每日给药4mg剂量下患者的血尿酸达标率为80%。
另外，D-0120产品与非布司他的联合用药具有协同降尿酸作用，且联用效果比单药效果明显增强。同时
，临床研究还显示D-0120与非布司他的联合用药未影响两种药物的血药浓度，没有增加毒性和副作用，显示
出上述两种药物没有相互作用。目前D-0120在中国开展的一项多中心、随机、平行对照IIb期临床试验已于2
024年11月完成。公司于2023年4月在美国启动的D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验已完成患者入组及
随访。
5、临床试验阶段产品D-2570
D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。
自身免疫病是机体免疫系统功能异常导致机体攻击自身组织的疾病。大约5%-8%的世界人口受到自身免疫疾
病的影响，临床需求巨大。常见的自身免疫疾病包括银屑病、桥本甲状腺炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮
、类风湿性关节炎等。TYK2属于细胞内信号分子Janus激酶（“JAK”）家族的成员，主要参与多种细胞因子
的下游信号传导过程。研究发现，TYK2参与介导包括银屑病、炎症性肠病、系统性红斑狼疮以及多发性硬化
症在内的多重自身免疫性疾病相关的炎症反应。TYK2抑制剂能够与TYK2的特定结构域结合，从而阻断诱发炎
症反应的细胞因子信号的下游传递。因此，TYK2抑制剂可被开发用于治疗自身免疫性疾病。
根据临床前研究数据显示，D-2570的口服生物利用度较高，在大鼠中并未观察到与性别相关的PK参数差
异，在多次给药后也未观察到D-2570的蓄积。D-2570在CD-1小鼠、比格犬和人血浆中均表现出中等程度的蛋
白结合率，在SD大鼠血浆中表现出中到高程度的结合，且无明显浓度依赖性。D-2570为靶向TYK2假激酶结构
域的新型抑制剂，可以减少产生与JAK1-3抑制剂相关的毒性。与同类2023年在美国获批上市的氘可来昔替尼
片（Deucravacitinib/Sotyktu）相比，D-2570对JAK1的选择性更好，预计在临床上会有更大的安全窗口。
2025年4月，公司已完成针对银屑病的II期临床研究报告，数据显示，D-2570治疗中重度银屑病患者的
疗效显著优于安慰剂，也优于目前已上市的同类TYK2抑制剂，在效果上也可与抗体生物药（如抗IL-17A，抗
IL-23抗体）相媲美，总体耐受性良好，未来有望为包括银屑病在内的自身免疫性疾病患者提供一种新的治
疗选择。针对银屑病的III期临床试验正在顺利开展中。2025年5月，一项针对中、重度活动性溃疡性结肠炎
的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验已完成首例患者给药，目前正在顺利开展中。2025年10月
，D-2570治疗活动性银屑病关节炎的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究的临床试验申请（
IND）获得NMPA批准，目前正在顺利进行中。2025年11月，D-2570治疗活动性系统性红斑狼疮的一项多中心
、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究的IND获得NMPA批准，目前正在顺利进行中。2025年11月，D-2570
在美国健康人群中进行的一项I期临床试验的IND获得FDA批准，目前正在顺利进行中。目前D-2570正在临床
开发中，拟用于银屑病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等免疫疾病的治疗。
在学术方面，D-2570治疗中重度斑块状银屑病的II期研究结果于2025年3月以口头报告形式在美国皮肤
病学会（AAD）年会上公布，并于2025年12月发表在美国皮肤病学会的官方科学出版物《美国皮肤病学会杂
志》（JournaloftheAmericanAcademyofDermatology，IF：11.79）。
结果显示：经12周治疗后，D-2570的18mg（低剂量）、27mg（中剂量）、36mg（高剂量）组分别有90.0
%、85.4%和85.0%的患者达到PASI75（皮损改善至少75%）的主要终点，显著优于安慰剂组（12.5%，p<0.001
）。同时，D-2570在PASI90和PASI100应答率方面也表现突出：D-2570低、中、高剂量组的PASI90应答率分
别为75.0%、70.7%和77.5%，PASI100应答率分别为40.0%、39.0%和50.0%，均显著高于安慰剂组（5.0%和2.5
%，p<0.001）。D-2570的疗效数据优于已上市的同类TYK2抑制剂，并且在效果上可与抗体生物药（如抗IL-1
7A,抗IL-23抗体）相媲美。安全性方面，D-2570总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，未报告严
重不良事件。其安全性特征与其他TYK2抑制剂相似，未发现新的安全性信号。
6、临床前产品
公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系
列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰富，持续研发能力强劲。
在学术方面，2025年4月，公司自主研发的两个临床前药物候选化合物YF087和YF550的研究成果以会议
壁报形式亮相2025年美国癌症研究协会（AACR）年会。YF087是针对合成致死靶点WRN的一个具有高度选择性
和强有效的抑制剂。YF550是一款靶向驱动蛋白KIF18A的小分子临床前候选药物。
(二)主要经营模式
1、研发模式
药物研发具有周期长、风险高、收益高的特点，通常新药研发流程分为以下阶段：新药发现阶段、临床
前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）、上市后研究。
目前公司已建立起涵盖整个新药研发全流程的研发体系，包括药物化学、计算机辅助设计、药理药效、
药物代谢、化学生产控制（CMC）、临床研究、注册法规等各个职能，覆盖整个研究开发阶段。公司核心产
品均为自主研发，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将部分工作外包于第三方服
务公司，包括临床前的部分药理药效及毒理实验、药物生产、临床试验及临床试验现场管理（SMO）等。
2、采购模式
报告期内，除两款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段。公司采购的原材
料主要为公司根据临床试验的计划及进展进行采购的研发所用物料、临床试验用药等；公司采购的服务主要
包括临床前研究、临床试验相关专业服务等，由公司在供应商名录中择优遴选。
公司的供应商主要分为临床前/临床CRO服务供应商以及CMO/CDMO供应商。为确保筛选到符合公司需求的
供应商，并确保其提供的服务符合相关法律法规，公司及临床合规部门已建立《供应商管理规范》《采购管
理规范》及《供应商管理标准操作规范》，对公司各类研发相关采购及供应商进行了管理。
公司采购原则主要基于成本效益、质量、进度配合、公平竞争等因素的考量，非小额采购须向多家供应
商发采购函进行询价和质量比较，在服务满足公司对质量和时间需求的前提下，按照质优价廉、同质价低的
原则采购。公司向CRO供应商进行技术采购，是在自身对研发进行整体设计和把控、自主完成核心研发环节
的前提下，将部分非核心及政策要求由具备相关资质机构完成的环节或事项，采取委外研究方式解决，委外
内容均不涉及公司在研产品的核心技术。经过近20年的发展，CRO服务已成为较为成熟的临床试验业态，是
新药研发生态系统的有机组成部分。公司委外研究的环节或事项，在行业中有多家机构可以完成，每项服务
的供应商选择均有可替代性。根据每项研究所需的服务内容，公司通常选择至少两家公司参与竞标谈判，从
中选择性价比最优的供应商。公司委托研发服务的受托方较为分散，对CRO服务提供商的专业技术服务不存
在技术依赖。
3、生产模式
报告期内，除两款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，尚未开展商业化
生产。由于当前阶段生产产品均为临床试验阶段使用的试验用药，公司基于成本效率优先的原则，根据临床
试验研究计划安排生产计划，并委托第三方CDMO公司进行原料药和制剂的生产。
公司与第三方CDMO公司签订了委托生产合同与质量协议，双方协议约定了在生产、检验、放行和运输过
程中需执行的任务和履行的职责，确保符合《药品生产质量管理规范》《药品管理法》《药品注册管理办法
》等法规中对药品质量的要求和标准。
4、销售模式
作为一家专注于创新药研发的企业，公司在产品开发的全过程中，会及时评估各个产品管线的潜在商业
机会，分析市场竞争环境，制定最佳的商业化方案，在产品上市前做好充足的前期准备。目前除两款已上市
的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，尚未上市销售。基于创新药的患者群体、全球
化的产品布局、市场竞争等因素的考量，公司计划采用授权合作与自主销售相结合的方式开展产品的商业化
活动。
授权合作模式（License-out）
授权合作是创新药领域常用的商业化模式，该合作模式通常约定“产品合作方”向“产品开发方”支付
一定的首付款，并约定一定金额的里程碑费用（按产品研发或销售进展）以及未来的销售提成，“产品合作
方”从而获得产品在某些国家或特定地区的研发、生产和销售的商业化权利。该模式有利于创新型医药企业
，特别是专注于创新药研发的生物科技企业，专注于自身的核心研发工作，借助拥有渠道优势和商业化经验
的合作伙伴来实现产品的最大商业价值，并可在产品上市销售前带来一定的现金流入，是一种高效、互利、
双赢的商业安排。在欧美等生物医药较为领先的市场，授权合作模式已经得到了较多的应用并为众多创新药
公司带来了稳定持续的收入。就贝福替尼（BPI-D0316）产品，公司已与贝达药业在合作区域内（包括中国
内地和香港、台湾地区）达成授权合作。公司和贝达药业在合作区域内共同拥有BPI-D0316的相关中国专利
及其申请权，贝达药业将在合作区域内针对应用领域负责BPI-D0316的销售，贝达药业将向公司支付技术入
门费、里程碑款项（包括研发里程碑和销售里程碑）、销售提成费等款项。
就格索雷塞（D-1553）产品，公司授予正大天晴在协议期限内对益方生物D-1553产品知识产权的独占许
可，以使得正大天晴有权在中国大陆地区对D-1553产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。正大天晴
将向公司支付首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。
公司期待凭借贝达药业、正大天晴等合作方在相关治疗领域丰富的开发、市场拓展和销售经验，实现产
品的商业价值。该合作模式有利于公司降低研发成本，同时在产品上市销售前实现一定的现金流入，降低经
营风险，确保产品商业化落地。
格索雷塞、D-0120及D-0502目前已开展国际性临床试验。对于产品的境外上市销售，公司将优先考虑采
用授权合作或授权销售的模式，根据各个国家或地区的情况，与具备雄厚商业化能力的医药企业开展深入合
作。
自主销售
随着公司开发更多产品进入商业化销售阶段，公司计划择机在中国境内筹建自主销售团队，招募在相关
疾病领域具备丰富经验的专业销售人员，开展包括市场推广、专家沟通、产品分销、商业运营等相关工作。
同时，公司亦考虑与国内领先的医药生产企业或流通服务商进行合作，依托其专业化的市场推广服务和优势
渠道资源协助产品的自主销售工作。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业的发展阶段和基本特点
公司是一家创新驱动的新药研发企业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订
），公司所处行业属于医药制造业（分类代码为C27）。
在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持
着稳定增长，全球医药市场规模由2018年的12,667亿美元增长至2022年的14,950亿美元，2018年至2022年全
球医药市场规模复合年增长率为4.2%。目前全球医药市场主要由化学药和生物药两部分组成，化学药仍是全
球医药市场最主要的组成部分。2022年全球化学药市场规模达到11,312亿美元，占全球医药市场规模的75.7
%。预计到2025年，全球化学药市场将达到17,524亿美元，并于2030年达到20,908亿美元。
2022年中国医药市场规模为15,541亿元，随着政策扶持、可支付能力的提高和患者群体的不断扩大，未
来我国医药市场将以超过全球医药市场的增速扩容，预计2022年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率
分别达到8.1%和6.0%，预计市场规模于2025年和2030年分别增至19,627亿元人民币和26,245亿元人民币。目
前中国医药市场由化学药、生物药和中药三大板块组成，其中化学药品市场是中国医药市场中最大的细分领
域。2022年中国化学药市场规模达到7,107亿元，占中国医药市场规模的45.7%。预计到2025年，中国化学药
市场将达到7,902亿元，并于2030年达到8,976亿元。
癌症是一类涵盖较广、涉及体内细胞不受控制地生长与增殖的疾病。尽管近年来癌症治疗取得了进展，
但仍存在巨大的医疗需求，亟需差异化的治疗手段来延长患者的缓解期并提升总体生存率。
癌症是全球范围内导致死亡的一个主要原因。根据弗若斯特沙利文的资料，全球癌症新发病例总数已从
2019年的18.5百万例增长至2024年的约21.3百万例，复合年增长率为2.9%；受癌症认知提升及诊断技术改进
的驱动，预计到2035年将达到27.1百万例，2030年至2035年期间的复合年增长率为2.1%。中国癌症新发病例
总数已从2019年的4.5百万例增长至2024年的5.0百万例，复合年增长率为2.1%；预计到2032年将达到5.7百
万例，2024年至2032年期间的复合年增长率为1.8%。
全球肿瘤药物市场规模已从2019年的1,435亿美元增长至2024年的2,533亿美元，复合年增长率为12.0%
；预计到2035年将达到7,027亿美元，2024年至2030年以及2030年至2035年期间的复合年增长率分别为10.2%
及9.2%。中国肿瘤药物市场规模已从2019年的265亿美元增长至2024年的359亿美元，复合年增长率为6.3%，
预计到2035年将达到1,450亿美元，2024年至2030年以及2030年至2035年期间的复合年增长率分别为12.7%及
14.6%。
肿瘤药物市场的增长驱动因素及未来趋势
癌症患者数量增加，生存期延长。受人口老龄化、环境污染、吸烟、缺乏运动、高热
量饮食及其他不健康生活方式等因素影响，中国癌症新发病例数将持续增长。随着癌症患者（尤其是产
生耐药性的患者）可用治疗方案的不断丰富，这些患者的总体生存期正在逐步延长。癌症患者生存期的延长
意味着对能够治疗晚期患者的肿瘤药物需求将日益增长。
新型癌症疗法临床需求不断增长。对抗癌症的新型疗法临床需求持续上升，推动研发资源向肿瘤药物领
域倾斜。制药公司致力于创新和开发这些新疗法，预计将显著推动肿瘤药物市场的扩张。
政策支持与研发投入。各国政府通过制定癌症防治计划、推广癌症筛查项目、加快新药审批以及将抗肿
瘤药物纳入医保目录等措施，提高了药物可及性并推动了市场发展。此外，制药公司在其研发工作中优先考
虑抗肿瘤药物，投入大量资金及资源以加速创新药物的上市。
《国家医保药品目录》（“NRDL”）扩容。随着更新版《国家医保药品目录》的发布，通过价格谈判及
动态调整，越来越多的创新抗癌药物被纳入医保，这将成为未来的常态。
过去一个世纪以来，肿瘤治疗范式已从传统的广谱治疗转向精准治疗。靶向疗法（包括小分子和抗体靶
向疗法）及免疫疗法为肿瘤患者提供了更精准的预后和更高的生存机会。全球靶向肿瘤药物市场规模已从20
19年的855亿美元增长至2024年的1,540亿美元，复合年增长率为12.5%；预计到2035年将达到3,205亿美元，
2030年至2035年期间的复合年增长率为4.8%。
中国靶向肿瘤药物市场规模已从2019年的62亿美元增长至2024年的166亿美元，复合年增长率为21.8%；
预计到2035年将达到616亿美元，2030年至2035年期间的复合年增长率为10.4%。
自身免疫性疾病是指人体免疫系统错误地攻击自身正常细胞所引发的疾病，其发病可能与免疫系统活性
异常低下或过高相关。自身免疫性疾病种类繁多，已知类型超百种，可累及人体几乎所有部位。根据免疫细
胞所靶向的自身抗原类型，自身免疫性疾病可分为器官特异性自身免疫性疾病与系统性自身免疫性疾病两大
类。
全球自身免疫性疾病药物市场规模已从2019年的1,169亿美元增长至2024年的1,431亿美元，2019年至20
24年期间的复合年增长率为4.1%；预计到2030年将达到1,948亿美元，到2035年将达到2,348亿美元；2024年
至2030年期间的复合年增长率为5.3%，2030年至2035年期间的复合年增长率为3.8%。
中国自身免疫性疾病药物市场规模已从2019年的24亿美元增长至2024年的46亿美元，2019年至2024年期
间的复合年增长率为14.2%；预计到2030年将达到184亿美元，到2035年将达到403亿美元；2024年至2030年
期间的复合年增长率为26.2%，2030年至2035年期间的复合年增长率为16.9%。
自身免疫性疾病药物市场的增长驱动因素及未来趋势
医疗保障覆盖范围扩大。中国政府越来越重视自身免疫性疾病的医疗保健工作，2019年10月国家卫生健
康委员会发布的《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》即为例证。该指南要求所有三级医院设立
独立的风湿免疫科，并建议二级及以上综合医院也建立此类科室。随着更多诊疗机构落实该指南并设立专门
科室，自身免疫性疾病的医疗资源可及性将显著改善，从而为患者提供更好的诊疗机会。
患者数量庞大且需长期治疗。据国家卫生健康委员会统计，中国约有80百万人患有自身免疫性疾病。自
身免疫性疾病难以治愈。一旦发病，大多数患者均需长期甚至终身服药。对部分患者而言，病情的严重程度
会严重影响其生活质量。自身免疫性疾病现已成为继心血管疾病和癌症之后的第三大常见慢性病。
公众对自身免疫性疾病认知度提高。迄今为止，已发现超过100种自身免疫性疾病。随着公众对疾病诊
断与管理认知的提高，更多患者认识到早期发现和积极治疗的重要性。这种健康意识的增强提升了自身免疫
性疾病的诊断率和治疗率。因此，更多人开始及早寻求医疗指导，从而提高了对有效管理自身免疫性疾病的
需求。
个性化治疗需求增长。目前市场上大多数自身免疫性疾病药物存在适应症宽泛、疗效欠佳、具有不同程
度的副作用等问题。相比之下，针对特定自身免疫性疾病
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