经营分析☆ ◇688382 益方生物 更新日期：2025-01-15◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新药物的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
技术授权和技术合作收入(产品) 1487.32万 100.00 855.59万 100.00 57.53
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 1487.32万 100.00 855.59万 100.00 57.53
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 1.86亿 100.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
技术授权和技术合作(产品) 1.86亿 100.00 --- --- ---
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境内(地区) 1.86亿 100.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2019-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
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专利及专用技术转让费用(产品) 5530.00万 100.00 4749.29万 100.00 85.88
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【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售1.86亿元，占营业收入的100.00%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 18552.69│ 100.00│
│合计 │ 18552.69│ 100.00│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.82亿元，占总采购额的33.57%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 2190.53│ 8.95│
│供应商2 │ 2058.72│ 8.41│
│供应商3 │ 1500.73│ 6.13│
│供应商4 │ 1425.83│ 5.82│
│供应商5 │ 1042.64│ 4.26│
│合计 │ 8218.45│ 33.57│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司主营业务及产品情况
1.主营业务情况
益方生物是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等
重大疾病领域。公司以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向
全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。
公司凭借在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和临床方案设计
及开发方面的人才和技术，建立了靶点评估筛选平台、计算机辅助药物设计平台、高通量药物设计和筛选平
台、药代动力学和早期毒理学评估平台、药理药效平台，自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物
，治疗领域覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤、高尿酸血症及痛风等代谢疾病，以及银屑病等自
身免疫疾病。
公司持续关注患者基数较多、治疗需求尚未满足的药物靶点，专注于研发针对肿瘤、代谢疾病以及自身
免疫性疾病的创新型靶向药物。充分利用自身在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学
工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面的技术优势，持续加大研发投入，加速现有产品管线的临床开
发进度，早日为患者提供更优的创新药物，不断提升公司在国内外创新药行业的市场地位及国际竞争力。
2.主要产品进展
目前公司的所有产品均为自主研发，拥有全球知识产权，并与贝达药业、正大天晴、辉瑞、默沙东等国
内外知名医药企业达成业务合作。
（1）对外授权产品贝福替尼/赛美纳（BPI-D0316）
贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR突
变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼的二线治疗适应症为既往使用EGFR抑制剂耐药后产生T790M突变的晚期非
小细胞肺癌；贝福替尼的一线治疗适应症为既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
2023年，贝福替尼“适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚
期或转移性NSCLC患者的治疗”（二线治疗适应症）和“拟用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显
子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗”（一线治疗适应症）均已获批上市
，且其二线治疗适应症已于同年进入《国家医保目录》。
截至目前，贝福替尼术后辅助治疗适应症、贝福替尼联合MCLA-129治疗EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌
患者的I期研究等项目正在进行中。
公司在贝福替尼获准开展II期临床试验后，与贝达药业在合作区域内的研发和商业化达成了合作，由贝
达药业在合作区域内针对应用领域进行研究、开发、商业化、制造、使用、市场推广以及销售。公司期待凭
借贝达药业在非小细胞肺癌治疗领域丰富的开发、市场拓展和销售经验，实现产品的商业价值。该合作模式
有利于公司降低研发成本，同时在产品上市销售前实现一定的现金流入，降低经营风险，确保产品商业化落
地。
（2）临床试验阶段产品Garsorasib（D-1553）
Garsorasib（D-1553）是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞
肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，并在美国、澳大
利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。据文献报道，KRASG12C突变发
生在约14%的非小细胞肺癌，约4%的结直肠癌以及约3%的胰腺癌患者中；在中国人群中，KRASG12C突变发生
在约4.3%的肺癌，约2.5%的结直肠癌患者以及约2.3%的胆管癌患者中。目前全球范围内获批上市的KRASG12C
抑制剂药物有安进（Amgen）的Lumakras（Sotorasib）和MiratiTherapeutics公司的Krazati（Adagrasib）
。
D-1553在临床前研究中显示出优良的选择性及肿瘤抑制效果，D-1553生物利用度较高，血浆蛋白结合率
较低，D-1553在人体血液中游离药物暴露量更高。D-1553于2022年5月获得了CDE同意，在中国开展单药治疗
KRASG12C突变阳性非小细胞肺癌患者的单臂II期注册临床试验。2023年5月，D-1553的关键注册性II期临床
完成患者入组。2023年8月，益方生物与正大天晴就D-1553签署《许可与合作协议》，授予正大天晴在协议
期限内在中国大陆地区对D-1553进行开发、注册、生产和商业化的独家许可权。2023年12月，D-1553单药治
疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的KRASG12C突变的非小细胞肺癌NDA获得NMPA受理，后于2024
年1月获得优先审评资格。
2024年5月，一项评估D-1553对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRASG12C突变阳性局部晚期或转移
性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究已完成首例受试者入组，目前该研究正
在顺利进行中。2024年6月，D-1553两个新适应症再度被CDE纳入突破性治疗药物程序，分别是用于治疗经一
线治疗失败的伴KRASG12C突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，以及联合西妥昔单抗注射液用于经二线标准
治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗VEGF单抗）失败的、KRASG12C突变阳性的、手术无法切除
的局部晚期或转移性结直肠癌。同月，D-1553联合勤浩医药SHP2抑制剂GH21治疗KRASG12C突变的局部晚期或
转移性实体瘤受试者的临床试验申请通过CDE审评。
在学术成果方面，D-1553单药在KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的II期单臂注册研究结
果于2024年4月入选美国癌症协会年会（AACR）会议壁报，并于2024年6月在国际著名期刊《柳叶刀-呼吸病
学》（TheLancetRespiratoryMedicine，IF：76.2）上全文在线发表。该项研究数据表明在既往接受过治疗
且携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，D-1553显示出了较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持
续时间（客观缓解率[ORR]：50%，疾病控制率[DCR]：89%，中位缓解持续时间[DOR]：12.8个月，中位无进
展生存期[PFS]：7.6个月，中位总生存期[OS]尚未达到），以及良好的耐受性和可控性。与此项研究同时发
表的专家评论指出：“如果该药（garsorasib）最终获得批准，它将为全球KRASG12C突变的NSCLC患者提供
更多的口服靶向药物选择”。2024年6月，D-1553联合应世生物FAK抑制剂Ifebemtinib（IN10018）在KRASG1
2C突变非小细胞肺癌一线治疗的Ib/II期研究结果入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议壁报。结果显
示：在31名可评估患者中ORR达到90.3%，DCR达到96.8%，DOR、PFS和OS尚未成熟；Ifebemtinib与Garsorasi
b联合应用的整体安全性与各自单药治疗一致。大多数与治疗相关的不良事件（AEs）为1级或2级。
（3）临床试验阶段产品Taragarestrant（D-0502）
Taragarestrant（D-0502）是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌
激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。根据世界卫生组织国际癌症研究机构
（IARC）发布的2020年数据，乳腺癌在全球范围内已经超越肺癌成为第一大癌症。根据弗若斯特沙利文提供
的数据，在乳腺癌患者中，ER阳性、HER2阴性的患者约占乳腺癌患者总数的约75%。据《中国临床肿瘤协会
（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2020版）》及《美国国立综合癌症网络（NCCN）临床实践指南（2020版）》数据
显示，ER阳性乳腺癌患者通常采用内分泌治疗方法，包括芳香化酶抑制剂（AI）和SERD的单独使用或与CDK4
/6抑制剂联用。至2022年底，氟维司群是全球范围内唯一获批上市的SERD靶向药，于2002年在美国获批，20
10年在中国获批，通常是作为芳香化酶抑制剂（AI）治疗无效后的二线治疗，然而其肌肉注射的给药方式和
低生物利用度限制了其在临床上的使用。2023年1月，全球首个口服SERDElacestrant在FDA获批用于治疗ER
阳性，HER2阴性，并具有ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌晚期适应症。
公司自主研发的口服SERD靶向药D-0502在临床前研究和临床试验显示出优良的抗肿瘤活性及安全性。20
21年10月获得CDE同意，在中国开展在ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中与标准治疗进行头
对头的注册III期临床试验。2022年9月，该注册性III期临床试验完成首例受试者入组，目前临床试验正在
按计划进行中。同时，D-0502正在开展与哌柏西利联合应用的多中心临床试验。
根据现有临床试验数据显示，D-0502（400mg剂量）在临床试验中初步展现出优良的临床获益率（CBR）
和疾病控制率（DCR），联合用药出现完全缓解（CR）；在安全性方面，D-0502患者耐受性良好，常见副作
用中没有出现视力障碍和心跳过缓的副作用，也没有明显骨髓抑制作用，展现出良好的安全性；在生物利用
度方面，相比氟维司群和其他同类在研产品，D-0502具有较好的人体生物利用度。另外，D-0502与哌柏西利
联用不存在叠加毒性。
（4）临床试验阶段产品D-0120
D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。高尿酸血
症指血液中尿酸水平过高导致的一种病症，为痛风发病的先导因素。由于生活水平的提高和饮食习惯的变化
，高尿酸血症及痛风的患病率快速上升。根据弗若斯特沙利文数据显示，2020年，全球高尿酸血症及痛风患
病人数为9.3亿人，中国高尿酸血症及痛风患病人数为1.7亿人。目前在全球范围内获批使用的URAT1抑制剂
主要包括苯溴马隆、丙磺舒、雷西纳德和多替诺雷。苯溴马隆在美国未获FDA批准上市，在欧洲上市后因肝
脏毒性被撤市；丙磺舒在患者服用初期会显著增加肾脏中尿酸含量，增加肾结石和其他肾脏疾病的风险；雷
西纳德2015年FDA获批上市后由于肾脏毒性被黑框警告，并于2019年撤市。因此，痛风患者对新型安全的促
尿酸排泄药物有较大的未满足临床需求。
根据临床前研究和临床试验数据显示，D-0120对URAT1的抑制作用较强，在人体给药后能显著降低血液
中尿酸水平，并且治疗效果随剂量增加而增加。在I期临床试验中，D-0120产品单剂量从5mg到40mg的给药区
间内在人体内显示出较好安全性和耐受性，提示治疗剂量窗口较大。在安全性方面，大多数与该产品相关的
不良事件为1、2级，显示出良好安全性和耐受性；在有效性方面，IIa期临床试验结果显示出了优良的降尿
酸效果，在每日给药4mg剂量下患者的血尿酸达标率为80%。
另外，D-0120产品与非布司他的联合用药具有协同降尿酸作用，且联用效果比单药效果明显增强。同时
，临床研究还显示D-0120与非布司他的联合用药未影响两种药物的血药浓度，没有增加毒性和副作用，显示
出上述两种药物没有相互作用。目前D-0120正在中国进行一项多中心、随机、平行对照IIb期临床试验，该
试验于2022年9月入组首例受试者，目前临床试验正在按计划进行中。公司于2023年4月在美国启动了D-0120
与别嘌醇联合用药的II期临床试验，目前也正按计划进行中。
（5）临床试验阶段产品D-2570
D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。
银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。随着对银屑病发
病机制的深入研究，以银屑病分子为靶点的治疗药物已逐渐成熟并进入临床。TYK2是一种细胞内信号激酶，
介导IL-12、IL-23的信号传导以及I型IFN驱动的应答，但不介导有其他激酶介导的细胞因子应答。因此，靶
向TYK2的抑制剂可能通过不同的信号通路来最大程度地减少潜在的不良反应。2022年8月，D-2570启动I期临
床研究，评价D-2570片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力
学影响。2023年6月，D-2570的I期临床完成入组并完成所有访视。2023年12月启动了针对银屑病的II期临床
试验，目前正按计划进行中。
根据临床前研究数据显示，D-2570的口服生物利用度较高，在大鼠中并未观察到与性别相关的PK参数差
异，在多次给药后也未观察到D-2570的蓄积。D-2570在CD-1小鼠、比格犬和人血浆中均表现出中等程度的蛋
白结合率，在SD大鼠血浆中表现出中到高程度的结合，且无明显浓度依赖性。D-2570为靶向TYK2假激酶结构
域的新型抑制剂，可以减少产生与JAK1-3抑制剂相关的毒性。与同类2023年在美国获批上市的氘可来昔替尼
片（Deucravacitinib/Sotyktu）相比，D-2570对JAK1的选择性更好，预计在临床上会有更大的安全窗口。
（6）临床前产品
公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系
列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰富，持续研发能力强劲。
3.主要经营模式
（1）研发模式
药物研发具有周期长、风险高、收益高的特点，通常新药研发流程分为以下阶段：新药发现阶段、临床
前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）、上市后研究。
目前公司已建立起涵盖整个新药研发全流程的研发体系，包括药物化学、计算机辅助设计、药理药效、
药物代谢、化学生产控制（CMC）、临床研究、注册法规等各个职能，覆盖整个研究开发阶段。公司核心产
品均为自主研发，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将部分工作外包于第三方服
务公司，包括临床前的部分药理药效及毒理实验、药物生产、临床试验及临床试验现场管理（SMO）等。
（2）采购模式
报告期内，除一款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段。公司采购的原材
料主要为公司根据临床试验的计划及进展进行采购的研发所用物料、临床试验用药等；公司采购的服务主要
包括临床前研究、临床试验相关专业服务等，由公司在供应商名录中择优遴选。
公司的供应商主要分为临床前/临床CRO服务供应商以及CMO/CDMO供应商。为确保筛选到符合公司需求的
供应商，并确保其提供的服务符合相关法律法规，公司及临床合规部门已建立《供应商管理规范》《采购管
理规范》及《供应商管理标准操作规范》，对公司各类研发相关采购及供应商进行了管理。
公司采购原则主要基于成本效益、质量、进度配合、公平竞争等因素的考量，非小额采购（大于20万元
的采购）须向多家供应商发采购函进行询价和质量比较，在服务满足公司对质量和时间需求的前提下，按照
质优价廉、同质价低的原则采购。公司向CRO供应商进行技术采购，是在自身对研发进行整体设计和把控、
自主完成核心研发环节的前提下，将部分非核心及政策要求由具备相关资质机构完成的环节或事项，采取委
外研究方式解决，委外内容均不涉及公司在研产品的核心技术。经过近20年的发展，CRO服务已成为较为成
熟的临床试验业态，是新药研发生态系统的有机组成部分。公司委外研究的环节或事项，在行业中有多家机
构可以完成，每项服务的供应商选择均有可替代性。根据每项研究所需的服务内容，公司通常选择至少两家
以上公司参与竞标谈判，从中选择性价比最优的供应商。公司委托研发服务的受托方较为分散，对CRO服务
提供商的专业技术服务不存在技术依赖。
（3）生产模式
报告期内，除一款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，尚未开展商业化
生产。由于当前阶段生产产品均为临床试验阶段使用的试验用药，公司基于成本效率优先的原则，根据临床
试验研究计划安排生产计划，并委托第三方CDMO公司进行原料药和制剂的生产。
公司与第三方CDMO公司签订了委托生产合同与质量协议，双方协议约定了在生产、检验、放行和运输过
程中需执行的任务和履行的职责，确保符合《药品生产质量管理规则》《药品管理法》《药品注册管理办法
》等法规中对药品质量的要求和标准。
（4）销售模式
作为一家专注于创新药研发的企业，公司在产品开发的全过程中，会及时评估各个产品管线的潜在商业
机会，分析市场竞争环境，制定最佳的商业化方案，在产品上市前做好充足的前期准备。目前除一款已上市
的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，尚未上市销售。基于创新药的患者群体、全球
化的产品布局、市场竞争等因素的考量，公司计划采用授权合作与自主销售相结合的方式开展产品的商业化
活动。
授权合作模式（License-out）
授权合作是创新药领域常用的商业化模式，该合作模式通常约定“产品合作方”向“产品开发方”支付
一定的首付款，并约定一定金额的里程碑费用（按产品研发或销售进展）以及未来的销售提成，“产品合作
方”从而获得产品在某些国家或特定地区的研发、生产和销售的商业化权利。该模式有利于创新型医药企业
，特别是专注于创新药研发的生物科技企业，专注于自身的核心研发工作，借助拥有渠道优势和商业化经验
的合作伙伴来实现产品的最大商业价值，并可在产品上市销售前带来一定的现金流入，是一种高效、互利、
双赢的商业安排。在欧美等生物医药较为领先的市场，授权合作模式已经得到了较多的应用并为众多创新药
公司带来了稳定持续的收入。纳斯达克上市的再生元（Regeneron）、安进（Amgen）、百济神州（BeiGene
）等创新医药企业均存在授权合作业务，其中再生元2020年度来自Sanofi和Bayer的合作收入达23.73亿美元
，占全年收入的比重达到27.92%。
就贝福替尼（BPI-D0316）产品，公司已与贝达药业在合作区域内（包括中国内地和香港、台湾地区）
达成授权合作。公司和贝达药业在合作区域内共同拥有BPI-D0316的相关中国专利及其申请权，贝达药业将
在合作区域内针对应用领域负责BPI-D0316的销售，贝达药业将向公司支付技术入门费、里程碑款项（包括
研发里程碑和销售里程碑）、销售提成费等款项。
就D-1553产品，公司授予正大天晴在协议期限内对益方生物D-1553产品知识产权的独占许可，以使得正
大天晴有权在中国大陆地区对D-1553产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。正大天晴将向公司支付
最高不超过人民币55,000万元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。
公司其他进入临床试验阶段的产品D-0120、D-0502以及D-1553开展了国际性临床试验。对于产品的境外
上市销售，公司将优先考虑采用授权合作或授权销售的模式，根据各个国家或地区的情况，与具备雄厚商业
化能力的医药企业开展深入合作。
自主销售
随着公司开发更多产品进入商业化销售阶段，公司计划择机在中国境内筹建自主销售团队，招募在相关
疾病领域具备丰富经验的专业销售人员，开展包括市场推广、专家沟通、产品分销、商业运营等相关工作。
同时，公司亦考虑与国内领先的医药生产企业或流通服务商进行合作，依托其专业化的市场推广服务和优势
渠道资源协助产品的自主销售工作。
（二）公司所属行业情况
公司是一家创新驱动的新药研发企业，聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大疾病领域。根据《中
国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业属于医药制造业。
1.医药市场概览
在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持
着稳定增长，全球医药市场规模由2018年的12,667亿美元增长至2022年的14,950亿美元，2018年至2022年全
球医药市场规模复合年增长率为4.2%。目前全球医药市场主要由化学药和生物药两部分组成，化学药仍是全
球医药市场最主要的组成部分。2022年全球化学药市场规模达到11,312亿美元，占全球医药市场规模的75.7
%。预计到2025年，全球化学药市场将达到17,524亿美元，并于2030年达到20,908亿美元。
2022年中国医药市场规模为15,541亿元，随着政策扶持、可支付能力的提高和患者群体的不断扩大，未
来我国医药市场将以超过全球医药市场的增速扩容，预计2022年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率
分别达到8.1%和6.0%，预计市场规模于2025年和2030年分别增至19,627亿元人民币和26,245亿元人民币。目
前中国医药市场由化学药、生物药和中药三大板块组成，其中化学药品市场是中国医药市场中最大的细分领
域。2022年中国化学药市场规模达到7,107亿元，占中国医药市场规模的45.7%。预计到2025年，中国化学药
市场将达到7,902亿元，并于2030年达到8,976亿元。
2.肿瘤市场概览
肿瘤已成为危害人类健康最严重的疾病之一，发病人数持续增加，死亡率高。全球恶性肿瘤年新增人数
从2017年的1,764万人增加到2021年的1,974万人。随着人口老龄化、不良生活习惯以及社会环境因素的影响
，预计肿瘤发病人数将持续增加，2030年发病人数将达到2,404万人，2025至2030年复合年增长率为2.1%。2
021年，全球恶性肿瘤死亡人数约1,023万人，预计2030年达到1,294万人。
中国肿瘤发病和死亡人口约占全球四分之一。2021年，中国恶性肿瘤总发病人数约为469万人，预计未
来肿瘤发病人数将不断增加，2030年将达到581万人，2025至2030年复合增长率为2.3%。2021年，中国恶性
肿瘤死亡人数约279万人，预计2030年达到355万人。在患者增加以及肿瘤领域大量未被满足的临床需求推动
下，肿瘤药物市场将持续扩大。
根据世界卫生组织（WHO）下属的国际癌症研究机构（IARC）最新发布的报告显示，2022年全球癌症新
发病例数2000万例，死亡病例数970万例。根据2022年的新增病例数排名，全球主要癌种为肺癌、乳腺癌和
结直肠癌。对于新发癌症，肺癌是全球最常见的癌症，新发病例达250万例，占总数的12.4%，其次是乳腺癌
（230万例，11.6%）、结直肠癌（190万例，9.6%）、前列腺癌（150万例，7.3%）和胃癌（97万例，4.9%）
。肺癌是癌症死亡的主要原因（180万人死亡，占癌症总死亡人数的18.7%），其次是结直肠癌（90万人死亡
，9.3%）、肝癌（76万人死亡，7.8%）、乳腺癌（67万人死亡，6.9%）和胃癌（66万人死亡，6.8%）。预计
2050年将有超过3500万新增癌症病例，比2022年增加77%，全球癌症负担非常重。快速增长的全球癌症负担
反映了人口的老龄化和增长，以及人们面临的风险因素的变化，其中一些风险因素与社会经济发展有关。烟
草、酒精和肥胖是癌症发病率上升背后的关键因素，空气污染仍然是环境风险因素的一个主要驱动因素。
随着中国人均寿命延长，中国癌症发病率整体呈上升趋势，癌症新发患者人数将逐年增加。根据国家癌
症中心最新发布的数据显示，2022年我国癌症新发病例约为482.47万，新增癌症死亡病例约为257.42万。在
各类高发病率的癌种当中，肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌位居前五，共占癌症新发病例的57.42%
。癌症致死原因的前五位是肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌和食道癌，占癌症死亡总数的67.5%。
从2017年到2021年，全球抗肿瘤药物市场规模从1106亿美元增长至1817亿美元，复合年增长率达到13.2
%。市场规模的稳步增长与不断扩大的患病人群以及患者对创新疗法的支付能力上升有着密不可分的关系。
预计全球抗肿瘤药市场在2030年达到4845亿美元。
在中国药物市场中，抗肿瘤药物市场销售近年来一直呈现稳步增长趋势。从2017年到2021年，中国抗肿
瘤药物市场规模从1394亿元增长至2311亿元，复合年增长率13.5%。癌症发病率的不断上升以及癌症治疗方
法的进展使得中国抗肿瘤药物市场未来几年也处于上升态势。预计中国抗肿瘤药物市场在2025年将会达到人
民币4005亿元，2021-2025年年复合增长率为14.7%，到2030年达到6513亿元，2025-2030年年复合增长率为1
0.2%。
3.代谢疾病市场概览
代谢疾病指因代谢旺盛、代谢障碍而产生的疾病，包括糖尿病、高尿酸血症等。随着人们饮食结构的变
化以及生活方式的改变，我国糖尿病、痛风等代谢疾病患者人数不断上升并呈现出年轻化趋势。代谢疾病治
疗手段有限，如痛风现有治疗药物毒副作用较大，长期用药安全性待探究，NASH尚无标准治疗方案，仅对症
处理，存在大量未满足的临床需求，亟待新型药物。全球代谢疾病市场规模从2018年的1050亿美元增长至20
22年的1600亿美元，复合年均增长率为10.9%，预计2032年将增长至4580亿美元。
高尿酸血症通常由于尿酸形成过多或排泄不足而发生，它是痛风发生的主要原因。全球高尿酸血症患病
人数从2016年的7.39亿人增长到2020年的9.28亿人，期间的复合年增长率为5.8%。预期未来全球高尿酸血症
患病人数会持续增加，在2025年将达到11.79亿人，2020至2025年的复合年增长率为4.9%。预计2030年全球
高尿酸血症患病人数将达到14.19亿人。中国高尿酸血症患病人数从2016年的1.37亿人增长到2020年的1.67
亿人，期间的复合年增长率为5.1%。预期未来中国高尿酸血症患病人数会持续增加，在2025年将达到2.05亿
人，2020至2025年的复合年增长率为4.2%。预计2030年中国高尿酸血症患病人数将达到2.39亿人。
痛风为全球常见疾病，据流行病学统计，全球痛风患病人数从2016年的1.7亿人增至2020年的2.1亿人，
复合年增长率为5.8%。预计到2025年全球痛风人数将达到2.7亿人，并于2030年达到3.3亿人，期间复合年增
长率分别为5.0%和3.7%。中国痛风患病人数从2016年的2570万增至2020年的3420万，复合年增长率为7.4%。
预计到2025年中国痛风人数将达到4540万人，在2030年达到5220万人。
目前市场上已上市降尿酸药物在疗效和安全性上均存在一定的局限性，因此，中国痛风患者对高效安全
的降尿酸药物仍然有迫切的需求，寻找精准的生物诊断标志物、探究发病机制和挖掘靶点开发新药已经成为
当下痛风研究中的重点。
4.自身免疫疾病市场概览
自身免疫病是机体免疫系统功能异常导致机体攻击自身组织的疾病。正常情况下，免疫系统仅对外来或
者危险的物质有反应，而不会对自身组织的抗原出现反应。然而，有时候会出现免疫功能异常，把自身的组
织当作外来的，而产生抗体（被称为自身抗体）或免疫细胞攻击自身的细胞或组织。这种反应被称为自身免
疫反应，它导致炎症和组织损伤，这种反应可能会导致自身免疫病。自身免疫疾病，影响了大约5%-8%的世
界人口，临床需求巨大。截至目前已发现了80多种自身免疫疾病，常见的包括银屑病、桥本甲状腺炎、炎症
性肠病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等。
银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，典型临床表
现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。全球银屑病患者约有1.25亿
。根据弗若斯特沙利文的资料，2021年中国银屑病的患病人数为670万人，预计于2030年将达到690万，其中
20%至30%的患者为中重度银屑病。
截至2023年，全球银屑病药物市场价值约340亿美元，约占免疫性疾病总市场30%。据IQVIAForecastLin
k预测，2020年到2029年，全球银屑病药物市场规模将以年复合增长率（CAGR）3%增长达到335亿美元。根据
弗若斯特沙利文的资料，2021年，中国的银屑病药物市场规模为11亿美元，随着创新药使用渗透率不断提升
，预计于2030年将增长至95亿美元，复合年增长率为27.1%，银屑病药物市场前景广阔。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）公司的核心技术
公司的核心竞争力在于创新药物的研发能力，公司依托自主研发体系和经验丰富的研发团队，能够在药
物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学合成工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面
提升公司在研产品的成功率并且缩短药品研发周期。
①靶点精准筛选
公司针对已经科学验证的药物靶点，建立了多方位的评估筛选平台来选择成药性较高的研发项目，并在
项目立项阶段充分考虑未来产品的市场及临床价值、竞争优势、成药概率以及化合物专利创造性等因素。公
司核心产品均为临床急需，药物靶点成熟但开发难度大的项目。
②药物分子设计
公司通过研发团队资深的跨国公司药物设计经验、计算机辅助药物设计的平台、高通量药物设计和筛选
平台、药代动力学和早期毒理学评估平台，提升了药物分子设计的成功率，进而减少了研发成本，缩短了研
发周期。
公司核心研发
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