经营分析☆ ◇688389 普门科技 更新日期：2024-04-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
治疗与康复产品、体外诊断设备及配套试剂的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 11.33亿 98.90 7.56亿 100.29 66.73
其他业务(行业) 1257.98万 1.10 -216.83万 -0.29 -17.24
───────────────────────────────────────────────
体外诊断类:检验试剂(产品) 5.18亿 45.25 4.03亿 53.42 77.69
体外诊断类:检验设备(产品) 3.10亿 27.09 1.38亿 18.28 44.41
治疗与康复类:医用产品(产品) 2.88亿 25.12 2.05亿 27.17 71.19
治疗与康复类:家用产品(产品) 1647.79万 1.44 1064.47万 1.41 64.60
其他业务(产品) 1257.98万 1.10 -216.83万 -0.29 -17.24
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 8.09亿 70.61 5.59亿 74.08 69.04
国外(地区) 3.24亿 28.29 1.98亿 26.20 60.96
其他业务(地区) 1257.98万 1.10 -216.83万 -0.29 -17.24
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 11.15亿 97.31 7.42亿 98.42 66.56
直销(销售模式) 1825.56万 1.59 1407.32万 1.87 77.09
其他业务(销售模式) 1257.98万 1.10 -216.83万 -0.29 -17.24
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
体外诊断类-检验试剂(产品) 2.59亿 46.36 1.99亿 54.58 76.78
治疗与康复类-医用产品(产品) 1.60亿 28.73 1.10亿 30.31 68.79
体外诊断类-检验设备(产品) 1.26亿 22.56 5267.65万 14.46 41.81
治疗与康复类-家用产品(产品) 730.07万 1.31 441.70万 1.21 60.50
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 4.22亿 75.65 --- --- ---
国外(地区) 1.36亿 24.35 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 9.76亿 99.28 5.76亿 100.13 59.02
───────────────────────────────────────────────
体外诊断类-检验试剂(产品) 4.80亿 48.85 3.25亿 56.54 67.73
体外诊断类-检验设备(产品) 2.68亿 27.30 9598.11万 16.68 35.77
治疗与康复类-医用产品(产品) 2.18亿 22.13 1.51亿 26.17 69.21
治疗与康复类-家用产品(产品) 989.58万 1.01 422.83万 0.74 42.73
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 6.53亿 66.47 4.09亿 71.08 62.58
国外(地区) 3.23亿 32.82 1.67亿 29.05 51.81
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 9.68亿 98.46 5.73亿 99.55 59.16
直销(销售模式) 807.56万 0.82 337.31万 0.59 41.77
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
体外诊断类-检验试剂(产品) 2.55亿 57.12 1.71亿 63.08 66.81
体外诊断类-检验设备(产品) 9297.47万 20.81 3628.19万 13.42 39.02
治疗与康复类-医用产品(产品) 9112.62万 20.39 6132.94万 22.69 67.30
治疗与康复类-家用产品(产品) 463.35万 1.04 169.98万 0.63 36.68
其他(补充)(产品) 286.58万 0.64 50.71万 0.19 17.70
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售2.04亿元，占营业收入的17.76%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│客户一 │ 13845.70│ 12.08│
│客户二 │ 1913.52│ 1.67│
│客户三 │ 1621.86│ 1.42│
│客户四 │ 1590.43│ 1.39│
│客户五 │ 1380.39│ 1.20│
│合计 │ 20351.90│ 17.76│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.50亿元，占总采购额的14.00%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│供应商一 │ 1374.80│ 3.87│
│供应商二 │ 1217.01│ 3.43│
│供应商三 │ 903.34│ 2.55│
│供应商四 │ 754.39│ 2.13│
│供应商五 │ 715.91│ 2.02│
│合计 │ 4965.45│ 14.00│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
报告期内，公司主要工作如下：
（一）体外诊断领域精益求精，进一步提升核心竞争力
为了支撑公司体外诊断业务未来可持续的高速增长，公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫
荧光、血凝力学测试等五大技术平台，不断进行研发投入，以保持在该业务领域技术和产品的开发创新。报
告期内，公司在体外诊断领域新增国内注册证32项。
在生化免疫产品线，国内生化试剂产品获得20项注册证，丰富了普门科技生化试剂的肝功能、肾功能、
心肌、血糖、血脂、代谢类等套餐。电化学发光平台获得8项注册证，其中促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR
）的获证补齐了公司电化学发光免疫诊断试剂平台中的甲状腺功能套餐；电化学发光平台的7项细胞因子的
获证，在感染性疾病、脓毒症、肿瘤治疗、自身免疫性疾病等临床应用场景，提供更精准的诊断参考和用药
指导。新产品的获证和上市进一步提高了公司的行业竞争力，将加速产品进口替代和市场渗透，为公司国内
、国际业务收入增长奠定坚实的基础。
（二）治疗与康复领域新品迭出，新业务快速发展
治疗与康复聚焦于临床医疗和皮肤医美两大产品线，围绕客户需求进行产品研发和拓展，基于创面治疗
、呼吸重症、围术期加速康复、疼痛康复、能量医美技术平台，紧盯世界前沿医学科技变化，将临床医疗和
皮肤医美两大产品线的研发规划与世界医学科技创新探索活动进行映射，为科技型研发团队、创新型产品建
设服务，不断研发与创造出先进设备。
在临床医疗产品线，公司优化了超静音技术、负压敷料工艺、高流量湿化混合气体控制、围手术期患者
温度控制技术、红外复合光谱治疗技术、气压弹道冲击和电磁弹道冲击技术，同时也关注相关技术前沿动态
，积极与临床研究机构、头部技术单位合作，开发新产品，力争在临床应用、技术先进性方面保持优势。公
司产品高流量医用呼吸道湿化器，创造性地应用了AI智能温流控系统实现稳定输出恒温、恒湿度、精准流量
的湿化气体；冲击波治疗仪，突破了技术壁垒高、精益加工成本高等限制，解决我国高端疼痛治疗仪主要依
赖进口的难题，抓住了行业巨大的国产替代空间机会，为医疗机构提供优质且具有性价比的治疗设备；振动
排痰系统、高流量呼吸湿化治疗仪、空气波压力治疗仪等产品入选第九批“优秀国产医疗设备产品目录”。
此外，公司收购深圳智信生物后，其内窥镜产品与围手术期系列产品形成互补，进一步完善公司围手术
期解决方案的产品矩阵。目前内窥镜产品包括可视喉镜、电子内窥镜图像处理器、一次性使用电子输尿管肾
盂内窥镜导管等。公司将在内窥镜领域继续投入，希望研究开发出更多具有临床价值的内窥镜系列产品，并
在国内、国际市场上进行推广应用。
在皮肤医美产品线，公司持续对产品进行优化升级，确保产品具有市场竞争力。其中，强脉冲光治疗仪
在2023年10月获证，与二氧化碳激光治疗机、体外冲击波治疗仪等产品相结合，为客户提供更全面、更完善
的整体解决方案。
在消费者健康业务领域，公司致力于居家医美和居家康复产品的研发和销售。在现有的产品技术平台上
，根据消费者的需求和使用价值，对产品进行家用化、小型化、美观性设计，使之更加适用于家庭和消费者
个人使用的场景。营销规划上，消费者健康业务重点开发家用医疗健康产品和家用医美产品市场，目前已自
运营天猫、京东等电商旗舰店。报告期内，公司的穿戴式光子治疗仪获得医疗器械注册证，空气环压肌力恢
复系统（元气泵）、面罩式光子美容仪已在普门科技旗舰店正式上市。
（三）夯实专业医疗营销组织架构，构建消费医疗营销体系
普门科技依靠研发智造和市场营销双轮驱动，并结合当前国内加强经济内循环的大趋势和专业医疗市场
发展现状等，在报告期内进一步梳理和优化公司业务板块结构，在院线专业医疗业务即体外诊断和治疗与康
复（临床医疗）业务基础上，积极拓展消费医疗业务。
在专业医疗板块，公司高度重视自身营销队伍建设、分销渠道建设和专业市场推广工作。报告期内，公
司从人才引进、组织结构调整、健全经销商管理机制、精准市场推广活动等方面入手，不断完善营销网络建
设和管理，建立了“总部主谋主建、区域主战”的营销管理体系，一方面强化各产品线营销队伍的专业化、
精准化市场推广行为，另一方面重点聚焦优势产品和重点区域市场，结合CRM系统的商机管理和市场活动，
加强区域营销人员的销售策略精准落地，提高工作效率。
在消费医疗板块，皮肤医美全国营销体系已基本建立，报告期内，公司皮肤医美业务的市场、销售、服
务体系和市场推广活动已初具规模，在经济发达地区的民营医美市场取得了尤其明显的业绩突破，为后续皮
肤医美业务快速可持续增长提供了有力保障。公司消费者健康业务目前仍在起步阶段，报告期内，已初步搭
建了线上营销运营体系和开展了规范化的市场营销推广活动，陆续推出消费者端的新品，上述工作为未来消
费者健康业务的发展奠定了坚实的基础。
报告期内，结合国际政治经济形势，公司国际营销系统主要聚焦于重点区域国家的本土化营销和运营活
动。国际体外诊断业务收入稳中有增，随着产品注册证的完善，国际治疗与康复业务有明显增长。公司在俄
语区、亚太地区、中东非地区等市场持续精耕细作，同时积极尝试重点国家本土化生产合作，探索海外市场
精耕细作的法则和实际运营经验。经过4年国际业务快速发展，目前公司国际营销运营体系已进入良性发展
阶段。
（四）核心能力及关键公共平台建设
公司致力于加强研发管理、市场营销、供应链管理、财务信息化和人力资源能力管理等核心管理平台建
设，以提升公司运营效率。
2023年，公司正式上线客户关系管理系统（CRM）二期“订货通”项目。该项目助力公司打造渠道专属
的在线订货平台，为下游经销商提供一站式订货服务。通过此平台，经销商可以随时在线订购产品和上报备
货计划，极大地提升了上下游之间的订单协作效率；同时，该平台对指导产销平衡、区域销量预测以及渠道
运营策略提供了重要的数据依据。
目前普门科技已初步建立起了基于集成产品研发（IPD）流程的产品研发管理体系，搭建了支撑IPD体系
运作的研发组织架构，构建了从业务与产品规划、需求管理、立项管理到产品开发、技术管理、项目管理、
研发绩效管理的全流程管理体系，成立了跨部门产品研发团队并开始在公司内全面运作。研发管理体系的建
立，规范了普门科技的产品研发过程，大幅提升产品立项、产品开发乃至整个公司产品经营的质量与效率。
在系统运行维护方面，公司逐步推进“业务即时通讯（IM）化”策略，将即时通讯功能融入到业务流程
中，并与公司现有的应用和系统关键公共平台集成融合，实现各业务系统的待办、重要事件及时推送，从而
提高完整的业务流程处理能力，既能促进业务沟通更加实时、便捷和高效，同时也有助于发掘新的业务模式
和工作方法，持续提升核心平台的可用性和高效性。
（五）塑造新品牌，深耕国际化
面对新的发展机遇和挑战，普门科技也在不断对战略规划进行创新。“普门美学”子品牌的发布，加速
了普门科技在皮肤医美领域的布局，普门科技已成为国内能量医美产品布局全面的企业之一。在日趋激烈的
国际竞争中，公司主动把握机会进行战略布局，现已在俄罗斯和印尼设立了子公司，进一步加强公司与国际
市场的合作交流及海外业务拓展能力，提升普门科技品牌的国际影响力。目前公司产品已远销世界100多个
国家和地区，在国内有超过2万家医疗机构用户，其中三级医院高端客户超过2000家。
（六）加快建设研发和生产基地，完善产业规划布局
为充分利用好国内不同区域人力资源优势、区位优势、产业优势，做大做强公司创新链、供应链和产业
链，公司持续在深圳龙华区、东莞松山湖、重庆科学城科技产业园、南京软件谷和湖南浏阳高新区布局建设
研发和制造基地，支撑公司未来创新研发和规模化制造的办公场地需求。报告期内，多个建设项目有序推进
，公司在国内形成了华南、华东、华中和西南四个区域多点布局的态势，推动企业跨越发展，助推当地经济
振兴。报告期末，公司在建项目包括普门科技总部大厦项目和普门科技南京研发总部项目，筹建项目包括普
门科技研发及产业化二期项目。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
普门科技是一家研发智造和市场营销双轮驱动的专业化高科技医疗设备企业，主要从事医疗器械的研发
、制造、全球营销及服务，专注于体外诊断（体外诊断设备及配套检测试剂）、治疗与康复两大领域产品的
开发及技术创新。公司坚持以技术创新为根基，以临床诊疗需求为导向，提高自主创新能力，增强产品核心
竞争力，持续推出对人类健康和生命有显著价值的产品和服务。公司凭借对终端用户临床需求的深入和准确
理解，制定了“特色化、专业化、差异化”的产品战略，开发适用于各级医疗机构及消费者的技术和产品，
提供有价值的体外诊断和治疗与康复解决方案。
1、在体外诊断领域：
公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试等五大技术平台，为医院、体检
中心、第三方实验室提供系列体外诊断产品，主要包括全自动电化学发光免疫分析仪、特定蛋白分析仪、糖
化血红蛋白分析仪、自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪、干式荧光分析仪等仪器及配套试剂，通过对人体样本
（如血液、体液、组织等）的检测获取临床诊断信息。
报告期内，公司新增电化学发光免疫分析配套试剂注册证8项，其中，促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR
）项目的获证补全了甲状腺功能检测项目套餐；7项细胞因子的获证，使得公司电化学发光产品检测套餐在
细胞因子监测领域占有一席之地，提升了公司电化学发光试剂的整体竞争力。全自动化学发光免疫分析仪、
小型化学发光免疫分析仪入选第九批“优秀国产医疗设备产品目录”。
全新一代高速糖化血红蛋白分析仪及配套试剂持续上量，该产品利用了糖化血红蛋白快速模式分析技术
，实现对常见血红蛋白变异体的分离识别，使得仪器性能和检测能力得到全面提升。同时，公司完成的“基
于高效液相色谱法的糖化血红蛋白分析仪研发及产业化”项目获得“2023年度深圳市科学技术奖科技进步奖
二等奖”。公司糖化血红蛋白检测相关专利“色谱峰检测方法、装置、计算机设备和存储介质”（专利号：
ZL202011398945.5）获得2022年度深圳市科学技术奖专利奖。
公司临床检验比浊产品线中，基于散射比浊方法学的全自动红细胞渗透脆性分析仪RA-800Plus系列产品
已取得注册证并开始市场推广工作。相比该项目的传统手工法测试，本公司产品具有测试全自动化及速度快
等特点，为红细胞渗透脆性降低的辅助诊断提供了经济方便的解决方案。
2、在治疗与康复领域：
公司产品主要围绕临床医疗和皮肤医美两大产品线进行产品开发。
在临床医疗产品线，公司现有产品包括光子治疗仪、空气波压力治疗系统、高流量医用呼吸道湿化器、
高频振动排痰系统、冲击波治疗仪、多功能清创仪系列、医用负压吸引器及敷料套装、超声多普勒血流分析
仪、医用升温毯、脉冲磁治疗仪、中频干扰电治疗仪和红外治疗仪等。公司通过技术创新、产品研发、升级
换代和专业服务等方式，针对不同疾病、不同科室的需求推出配套的产品组合解决方案，有效促进疾病治疗
与康复的临床疗效。
皮肤医美产品线是公司重点投入和发展的业务方向，其重点拓展方向为非公消费类医疗市场，目前市场
推广已初见成效。产品类型涵盖皮肤治疗、美白、脱毛、生发等多个领域，为市场提供多样化的全套解决方
案。
3、消费者健康领域：
该业务是公司孵化的全新业务，为更好地服务于家庭医疗、生活美容、慢病康复等需求，公司基于现有
在治疗与康复产品领域的技术积累，开发适用于消费者健康需求的专业化、特色化医疗产品，同时搭建并自
主运营电商服务平台，为广大消费者服务。目前已推出光子治疗仪、面罩式光子治疗仪（RAYMORE）、空气
环压肌力恢复系统（元气泵）等产品。
报告期内公司主营业务没有发生重大变化。
(二)主要经营模式
公司拥有完整的研发、采购、生产、销售和用户服务流程，实现从客户需求收集、产品定义与设计、采
购与生产制造、销售与售后服务的全流程控制。报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
1、盈利模式
公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，通过销售医疗器械设备及相关配件取得销售收入，
公司的盈利主要来自销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。
2、研发模式
公司坚持自主研发，执行集成产品开发（IPD）流程，进行技术创新和产品开发。报告期内，公司全面
推行IPD流程，要求项目经理、产品经理把握IPD精髓，协同各职能部门关键用户依据IPD流程工作，以保证
做正确的事。
报告期末，公司研发人员达409人，围绕产品开发相关的各框架流程和制度已形成，基本覆盖产品全生
命周期。
同时，公司通过对外合作、收并购和整合以拓展普门科技产品布局、提高技术创新能力，为公司可持续
发展提供支持。公司积极与国内知名大学、医院开展学术合作，形成以市场为导向的产学研合作模式，为新
产品快速产业化打下坚实的基础。合作单位包括重庆大学、中国人民解放军总医院（301医院）等。
3、采购模式
公司对原材料采购建立了严格的质量管理体系，制定了完善的供应商导入和考核机制。公司在导入新的
供应商时，会从技术、质量、服务、交付、成本等多角度进行准入评审。在最终导入以后，亦会持续对供应
商进行动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司要求。
公司采购模式主要包括一般采购和外协加工，以一般采购为主。一般采购是指公司向供应商发出订单，
不提供生产所需的原材料，由供应商按照订单向公司交付原材料的采购模式；外协加工是指公司向供应商提
供生产所需的全部或部分原材料，由供应商按照公司要求进行定制加工，然后向公司交付半成品或零部件。
公司遵循5R采购原则，即“适时、适量、适质、适价、适地”，规范采购作业，以确保所采购的产品和服务
能够持续满足产品研发、生产和服务的要求。
4、生产模式
公司生产部门以市场为导向、以客户需求为准制定生产计划，属于“以销定产”的生产模式。公司销售
部门负责向采购部门计划人员提供产品销售预测和销售订单，采购部门计划人员结合原材料库存具体情况，
编制《生产批次编排计划》并安排生产。
公司根据年度销售预算制定年度生产计划；每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提
前采购原材料，并生产部分通用半成品；每周再根据接到的实际订单制定周生产计划和日生产计划，按订单
生产成品。公司质量管理部门对生产活动进行严格的过程控制。
5、营销模式
公司采取以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式。间接销售是指公司通过经销商及一般间接销售客
户向终端客户销售产品。直接销售是指公司直接向终端客户或消费者进行销售，例如公司通过招投标、政府
采购、电商平台等方式直接销售产品至医疗机构或个人。
在经销商管理上，公司综合考虑境内经销商所在区域、销售能力等，与选定的经销商签订《合作经销协
议》，并对境内签订协议的经销商进行动态化管理，建立进入及退出机制；同时设置国际销售部门负责沟通
和服务海外经销商，拓展海外市场。
报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于C制造业—C27医
药制造业和C35专用设备制造业。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），
公司所处行业属于：C35专用设备制造业—C358医疗仪器设备及器械制造。
依据2021年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》的规定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体
的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括需要的计算机软件
；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参
与但是只起辅助作用。
（1）中国医疗器械行业发展阶段我国的医疗器械产业起步较晚，技术相对落后，市场以中低端产品为
主。但是自建国至今，我国的医疗器械产业发展非常迅速，并可以将发展经历大致分为三个阶段：第一个发
展阶段，从新中国建立到改革开放的30年里，我国的医疗器械产业开始处于“萌芽”状态，并在不断的摸索
中逐步形成为一个独立的产业；第二个发展阶段，改革开放到中共十八大的35年里，我国医疗器械产业高速
发展，并朝着产品种类更加齐全、技术创新能力不断完善、能满足消费者不同层次需求的成熟产业发展；第
三个发展阶段，十八大以来，党和国家对医疗器械发展高度重视，在优化监督管理体制的同时鼓励企业创新
。我国的医疗器械产业正朝着国产化、高端化、品牌化、国际化方向发展。
随着人们对健康要求的日益提高，医疗器械的需求逐渐增加，在一定程度上促使我国医疗器械产品结构
不断调整，呈现多元化发展，如诊断产品、家用保健器械和家庭医疗保健器械逐步受到市场青睐。在经济和
技术的发展下，随着利好政策的发布、老龄化速度加快，医疗器械行业将会迎来快速发展的黄金阶段。
（2）医疗器械行业基本特点
①医疗器械产品种类繁多
医疗器械产品种类繁多，按国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类规则》（2015年7月14日
国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自2016年1月1日起施行），国内医疗器械分类总计四大类21小类
，包括：一、接触人体无源医疗器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用
手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械（不包括重复使用手术器械）、其他无源器械；二、接触人体有
源医疗器械：能量治疗器械、诊断监护器械、人体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源器械；三
、非接触人体无源医疗器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源器械；四、非接触人体有源医疗
器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源器械。
医疗器械品类繁多，技术迭代较快，针对不同临床需求有多种诊疗和康复类的器械推陈出新。随着技术
发展和研发基础的提升，预计未来医疗器械的品类会进一步丰富。
②受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长
随着全球人口增长、人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升。此外，发展中国家的经济
增长提高了消费能力，从长期来看全球范围内医疗器械市场将持续保持增长的趋势。2019年全球医疗器械市
场容量约为4519亿美元，预计2020-2024年全球医疗器械销售额复合增速5.6%，2024年市场规模或将达到594
5亿美元。
近年来，中国医疗器械市场保持高速增长，目前已占全球医疗器械市场近20%的份额，其受到人口老龄
化、居民可支配收入增长和医疗服务需求释放三大因素的驱动，正朝着国际化、高端化的方向迈进。
③行业发展前景广阔，国内生产企业、终端医疗机构数量持续增长
我国医疗器械按管理类别可以分为第I类、第Ⅱ类、第Ⅲ类。其中，第I类包括低值耗材和手术类器械；
第Ⅱ类的产品主要有体外诊断、影像诊断所需器械，以及家用医疗器械；第Ⅲ类指的是植入人体的高值耗材
。
据众成数科(JOINCHAIN)统计，截至2023年12月31日，全国医疗器械生产企业数量达36675家，较2022年
的33788家同比增长8.54%。其中，可生产Ⅰ类产品的企业25817家，较2022年底增长9.68%；可生产Ⅱ类产品
的企业17187家，可生产Ⅲ类产品的企业2670家，分别增长8.50%、15.48%。（信息来源：众成医械）
据统计，2022年末，全国医疗卫生机构总数103.3万个，其中医院3.7万个，在医院中有公立医院1.2万
个，民营医院2.5万个；基层医疗卫生机构98.0万个，其中乡镇卫生院3.4万个，社区卫生服务中心（站）3.
6万个，门诊部（所）32.1万个，村卫生室58.8万个；专业公共卫生机构1.3万个，其中疾病预防控制中心33
85个，卫生监督所（中心）2796个。各类医疗卫生机构的成长，带动了国内医疗器械产业的快速发展。（资
料来源：《2022年中国卫生健康和体育》）
④中国正向全球高端医疗器械制造中心迈进
高端医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集
的高技术产业。在高端医疗器械的研发、生产等环节，北京、上海、深圳、广州等地已经形成自己的区位优
势，吸引了正在扩展国内研发和制造基地的医疗企业，包括体量庞大的跨国公司，增强了高端大型医疗设备
的国产化能力。
根据工信部发布的《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》，到2025年，医疗装备要实现全产业链
优化升级，诊断检测装备、治疗装备等高端医疗装备亟须的关键材料和零部件要取得重大突破，实现高端医
疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平。
⑤医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向
近年来，国务院、发改委等多部门都陆续印发了支持、规范生物医药行业的发展政策，而医疗器械产业
作为生物医药产业链的重要组成部分，其发展也得到了广泛重视。如今，全国多省（市）都出台了相应政策
，通过政策补助、招商引资、缩短审评时限等方式，吸引医疗器械企业“落户”本地，促进医疗器械产业高
质量发展。
《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》指出，完善双核多节点
产业空间布局，打造生物医药与健康产业集聚区。打造以广州、深圳市为核心，以珠海、佛山、惠州、东莞
、中山市等为重点的产业创新集聚区。广州、深圳、佛山、东莞等地纷纷制定相应政策，推进医疗器械企业
落地，鼓励医疗器械创新发展。
（3）医疗器械行业主要技术门槛
①政策壁垒
政府对医疗器械企业和医疗器械研发、生产及使用的管理进行严格监管。在企业取得食品药品监督管理
部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗器械产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长，通常
是二到三年。新成立的医疗器械研发生产企业，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册
，再到市场推广，需要较长时间，市场准入门槛高。
②技术壁垒
医疗器械产业是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业。医疗器械产品安全性、有效性、准确
性和可靠性都必须得到保证，因此，医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，
才能开发出安全、有效、满足客户需求的产品。缺乏相关研发、制造、流程管理经验的机构或人员很难进入
此行业，医疗器械产品研发的专业技术要求提高了进入该领域的难度。
③人才壁垒
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