经营分析☆ ◇688393 安必平 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 4.91亿 98.72 3.38亿 99.35 68.93
其他业务(行业) 634.66万 1.28 221.38万 0.65 34.88
─────────────────────────────────────────────────
自产产品(产品) 3.80亿 76.41 3.09亿 90.57 81.19
外购产品(产品) 8979.74万 18.06 2315.33万 6.80 25.78
服务收入(产品) 2115.46万 4.25 674.59万 1.98 31.89
其他业务(产品) 634.66万 1.28 221.38万 0.65 34.88
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.55亿 31.11 1.04亿 30.46 67.05
华南(地区) 1.43亿 28.67 1.06亿 31.07 74.22
华北(地区) 6040.82万 12.15 3996.71万 11.73 66.16
华中(地区) 4660.65万 9.37 2414.27万 7.09 51.80
西南(地区) 4139.76万 8.32 2930.79万 8.60 70.80
西北(地区) 3966.06万 7.98 3263.15万 9.58 82.28
其他业务(地区) 634.66万 1.28 221.38万 0.65 34.88
东北(地区) 524.02万 1.05 260.29万 0.76 49.67
境外(地区) 32.39万 0.07 18.63万 0.05 57.51
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.55亿 51.37 1.88亿 55.15 73.54
经销(销售模式) 2.35亿 47.35 1.51亿 44.20 63.93
其他业务(销售模式) 634.66万 1.28 221.38万 0.65 34.88
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 5.05亿 99.46 3.60亿 99.79 71.32
其他(补充)(行业) 276.43万 0.54 74.66万 0.21 27.01
─────────────────────────────────────────────────
自产产品(产品) 3.82亿 75.21 3.13亿 87.03 82.08
外购产品(产品) 9886.18万 19.48 3680.68万 10.23 37.23
服务收入(产品) 2417.62万 4.76 987.40万 2.74 40.84
其他(补充)(产品) 276.43万 0.54 74.66万 --- 27.01
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.66亿 32.67 1.14亿 31.67 68.90
华南(地区) 1.42亿 28.04 1.07亿 29.78 75.50
华北(地区) 6929.81万 13.66 4169.44万 11.56 60.17
华中(地区) 4305.05万 8.48 3106.72万 8.61 72.16
西南(地区) 3841.81万 7.57 2935.38万 8.14 76.41
西北(地区) 3746.69万 7.38 3206.16万 8.89 85.57
东北(地区) 819.34万 1.61 399.98万 1.11 48.82
其他(补充)(地区) 276.43万 0.54 74.66万 0.21 27.01
境外(地区) 18.57万 0.04 9.50万 0.03 51.18
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.98亿 58.66 2.14亿 59.29 71.85
经销(销售模式) 2.07亿 40.80 1.46亿 40.50 70.56
其他(补充)(销售模式) 276.43万 0.54 74.66万 0.21 27.01
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 4.37亿 99.65 3.41亿 99.67 77.94
其他(补充)(行业) 154.58万 0.35 111.97万 0.33 72.43
─────────────────────────────────────────────────
产品销售(产品) 4.21亿 95.83 3.28亿 96.03 78.09
服务收入(产品) 1677.95万 3.82 1244.33万 3.64 74.16
其他(补充)(产品) 154.58万 0.35 111.97万 0.33 72.43
─────────────────────────────────────────────────
华南(地区) 1.32亿 30.09 1.09亿 32.00 82.87
华东(地区) 1.25亿 28.57 9116.18万 26.65 72.69
华北(地区) 5544.10万 12.63 3649.14万 10.67 65.82
华中(地区) 4338.98万 9.88 3529.61万 10.32 81.35
西北(地区) 4316.75万 9.83 3749.68万 10.96 86.86
西南(地区) 3374.39万 7.69 2802.37万 8.19 83.05
东北(地区) 393.27万 0.90 281.15万 0.82 71.49
其他(补充)(地区) 154.58万 0.35 111.97万 0.33 72.43
境外(地区) 25.45万 0.06 17.62万 0.05 69.25
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.39亿 54.40 1.97亿 57.52 82.39
经销(销售模式) 1.99亿 45.25 1.44亿 42.15 72.58
其他(补充)(销售模式) 154.58万 0.35 111.97万 0.33 72.43
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 3.75亿 99.77 2.99亿 99.84 79.82
其他(补充)(行业) 86.51万 0.23 47.53万 0.16 54.95
─────────────────────────────────────────────────
自产产品(产品) 3.37亿 89.66 2.82亿 94.33 83.92
外购产品(产品) 3322.61万 8.85 1312.49万 4.38 39.50
服务收入(产品) 472.21万 1.26 338.04万 1.13 71.59
其他(补充)(产品) 86.51万 0.23 47.53万 0.16 54.95
─────────────────────────────────────────────────
华南(地区) 1.21亿 32.15 9693.56万 32.37 80.32
华东(地区) 9515.14万 25.34 7674.21万 25.63 80.65
华北(地区) 4788.61万 12.75 3401.79万 11.36 71.04
华中(地区) 4772.18万 12.71 3841.93万 12.83 80.51
西北(地区) 3358.59万 8.95 2933.14万 9.79 87.33
西南(地区) 2527.92万 6.73 2054.52万 6.86 81.27
东北(地区) 293.92万 0.78 218.94万 0.73 74.49
境外(地区) 132.01万 0.35 81.26万 0.27 61.56
其他(补充)(地区) 86.51万 0.23 47.53万 0.16 54.95
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售0.58亿元，占营业收入的11.74%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 1717.28│ 3.45│
│客户2 │ 1351.87│ 2.72│
│客户3 │ 1196.26│ 2.41│
│客户4 │ 813.27│ 1.64│
│客户5 │ 757.74│ 1.52│
│合计 │ 5836.43│ 11.74│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.36亿元，占总采购额的11.36%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 882.75│ 2.77│
│供应商2 │ 851.97│ 2.67│
│供应商3 │ 705.31│ 2.21│
│供应商4 │ 670.97│ 2.10│
│供应商5 │ 511.33│ 1.60│
│合计 │ 3622.34│ 11.36│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
1.主营业务情况
公司自主研发了一系列肿瘤筛查及诊断试剂、自动化设备及辅助诊断人工智能软件等，主要应用科室为
病理科。已搭建液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FIS
H）、数字及人工智能病理、常规组织病理等技术平台，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测
、人工智能辅助诊断等不同诊断层次的临床需求，截止报告期末，获得国内超800个病理诊断相关注册/备案
证，适用于多种肿瘤的筛查与诊断，成为国内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台最为丰富、产品种类最为齐全
的企业之一。
公司部分产品已获得CE欧盟、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证，彰显了产品质量与技术
的国际认可。凭借种类齐全的产品线、自主研发品牌试剂和仪器的协同优势、完善的营销网络及优质的售后
服务体系，公司业务已覆盖国内2300余家国内医疗机构及部分海外市场。
面对病理行业人才匮乏的困境，公司结合互联网、大数据、云计算等前沿技术，着力打造病理全流程信
息质控系统、病理数字化系统、AI辅助诊断系统、专病数据库等智慧病理科解决方案，以降低病理医师工作
量，提升科室管理能效。为深入贯彻落实国家关于优质医疗资源下沉、助力分级诊疗，公司借助病理专家优
势资源、成熟的病理科运营体系，为不同客户定制个性化病理能力提升解决方案，可提供专科联盟病理诊断
中心建设、基层病理科建设、宫颈癌智能筛查中心建设多个运营模式，并配套病理设备、试剂耗材、数字化
及AI产品、诊断服务、技术支持。另外，公司基于自主搭建的免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH
）检测平台，开展药企伴随诊断一站式服务，助力降低大病医疗成本，为肿瘤患者减少痛苦与负担并获得更
好生机。
公司将坚持深耕病理科需求，专注肿瘤筛查及精准诊断产品与服务相结合的盈利模式，塑造独特的竞争
优势。
2.行业的发展阶段及基本特点
公司主要产品为体外诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业
分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。
目前，公司的主要业务聚焦肿瘤筛查与精准诊断，应用科室主要为病理科。病理科医生通过组织学、细
胞学检查，融合免疫诊断、分子诊断等技术，通过在显微镜下观察组织或细胞样本的改变，对疾病的发生发
展规律进行研究，阐明疾病本质，是绝大部分疾病尤其是肿瘤疾病筛查和诊断的“金标准”，对肿瘤的确诊
、分型、用药指导、复发监控、药效监控有着不可或缺的意义。
（1）肿瘤发病形势持续严峻
从需求端分析，据2024年2月国家癌症中心在JournaloftheNationalCancerCenter(JNCC)发布的2022年
中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，2022年我国新发癌症病例高达482.47万例，死亡病例达257.42万例。与前
几年数据相比，恶性肿瘤的新发和死亡人数均呈现上升趋势。发病数的增长主要因素是人口老龄化加剧及公
众肿瘤预防意识的提高，加之医疗条件的便捷化，使得更多居民主动参与肿瘤体检和国家筛查早诊早治项目
，从而使得更多肿瘤病例得到及时诊断。死亡数的上升则更多与人口老龄化相关。目前，我国恶性肿瘤的发
病和死亡数字持续攀升，每年由此产生的医疗费用已超过2200亿元。
回顾2000年至2018年期间，我国全癌种标化死亡率平均每年下降1.3%，尤其是食管癌、胃癌和肝癌的年
龄标准化发病率和死亡率均显著降低，这得益于我国长期坚持的肿瘤综合防治策略，尤其是自2005年起逐步
推广的上消化道肿瘤筛查工作取得的成效。报告建议，未来应继续执行健康中国行动和肿瘤防治行动实施方
案的具体要求，在危险因素防控、肿瘤筛查、早诊早治、规范化诊疗等关键领域持续发力，争取到2030年初
步遏制肿瘤负担的上升趋势。
2023年1月12日，美国癌症协会（ACS）发布的《2023年美国癌症统计报告》（Cancerstatistics,2023
）显示，1991年至2020年间，美国癌症总体死亡率下降了33%，预计避免了380万例癌症患者的死亡。报告指
出，要更有效地对抗癌症，降低发病和死亡风险，需要社会各界的共同参与，广泛应用现有的防控知识，如
禁烟、宫颈癌与结直肠癌筛查，以及加强HPV疫苗的接种等，将加快抗击癌症的进程。
由此可见，我国在肿瘤筛查、早期诊断以及精准医疗诊断方面的市场需求巨大，成长空间广阔，这为肿
瘤筛查与诊断领域的发展提供了重要机遇。
（2）肿瘤治疗手段日益多样，精准治疗、检测先行
在癌症治疗的长河中，手术、化疗和放疗曾长期占据核心治疗地位。然而，随着科技的进步，靶向药物
近年来越来越成为多种癌症的标准治疗手段。在这一背景下，“精准治疗、检测先行”的理念日益受到重视
，肿瘤精准诊断的需求随之水涨船高，行业呈现出高度景气。
肿瘤精准诊断涵盖了伴随诊断、肿瘤分型、预后检测、疗效检测等多个方面，其目的在于提升肿瘤治疗
的精准性，避免药物的误用和滥用，从而提高治疗效果并减少医疗开支。在国内，精准医疗已呈现出多点开
花的态势，其应用范围广泛，涉及分子诊断、基因测序、细胞治疗等多个领域。
技术层面，肿瘤精准诊断技术包括聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（I
HC）、高通量测序（NGS）等。其中，PCR、FISH和NGS属于分子诊断技术，而IHC则属于免疫诊断方法。公司
作为国内少数几家同时掌握FISH、IHC、PCR技术的肿瘤精准诊断企业，其在精准医疗领域的实力可见一斑。
伴随诊断作为精准治疗的重要组成部分，其作用在于确保药物的安全性与有效性。伴随诊断产品能够为
特定药物的应用提供关键信息，已成为用药前必不可少的检测环节，是体外诊断的核心细分领域。2020年8
月，国家药监局器审中心发布的《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》标
志着我国在伴随诊断试剂管理方面的规范化进程。2022年6月，器审中心进一步发布的《与抗肿瘤药物同步
研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》更是为伴随诊断试剂的注册审查提供了明确的指导。
伴随诊断产业的发展不仅推动了新型科学技术在医学检验、基础医学和药学等学科中的应用，也为提高
癌症治疗效果、改善患者生活质量提供了强有力的技术支持。
（3）国家出台支持政策，推动病理快速发展
2023年10月12日，国家卫健委发布《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》。截止2022年末，全国医
疗卫生机构总数103.3万个，全国医疗卫生机构床位975.0万张。三级医院3523个，二级医院11145个，一级
医院12815个。按照卫生部2009年发布的《病理科建设与管理指南（试行）》中规定的标准，二级、三级医
院均需设置病理科，每100张床位需配置1-2名病理医师的要求，取均值计算，截止2022年末，病理医师需求
量约为14.63万人，病理医生占执业（助理）医师总量约0.5%，而现有病理医生仅2.1万人，缺口高达12万人
。然而，根据国家卫健委2019年全国抽查数据显示，超59.9%的医院未设置病理科或未开展病理业务。病理
医生资源极度不均，近70%的病理医生集中在三级医院。加之病理医生培训周期漫长、基层医院病理科建设
难度大等现实困境制约着我国病理诊断行业的发展。
针对上述问题，国家出台一系列政策，鼓励和扶持病理科的建设与发展。国务院于2017年印发《关于深
化医教协同进一步推进医学教育改革与发展的意见》，明确提出要建立健全医学人才培养供需平衡机制，加
强全科、儿科、病理等紧缺人才培养。国家卫健委于2021年11月发布《“千县工程”县医院综合能力提升工
作方案（2021-2025年）》，提出加快建设高质量人才队伍，加大对重点领域、紧缺专业、关键岗位专业技
术人才的引进力度，加强包括病理科在内的14项学科专业和骨干人才培养培训，构建人才梯队，并提出“力
争通过5年努力，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平”的总体目标。2023年2月卫健委发
布了《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》提到，紧密型城市医疗集团统筹建设医学检验、
医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心，实现紧密型城市医疗集团内检查检验结果互认，建
立覆盖医联体各单位的远程医疗协作网，提高医疗资源配置和使用效率。2023年12月，基层卫生健康司发布
《全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》提到合理组建县域医共体，统筹建立县域内医学检
验、医学影像、心电诊断、病理诊断、消毒供应等资源共享中心。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）跨界布局AI助力细胞学检测技术革新
在细胞学诊断领域，公司是国内起步较早、规模较大的企业，为国内最早自主研发并应用沉降式液基细
胞学技术的厂商之一。公司设计开发的沉降式液基细胞学诊断系统包括自动的样本转移机和制片机，通过全
自动处理细胞学样本，减少了人工操作和接触标本的机会，避免了交叉污染的风险，同时更好地保护医务人
员。
公司自主品牌的液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批量染色及制片，成片无批间差、细
胞平铺均匀、染后核浆对比度强、阅片视野较传统读片更广，有助于提升诊断效率。
随着国家政策对宫颈癌早筛市场的驱动，公司积极布局技术创新，2020年与腾讯合作启动“科技部医疗
影像国家人工智能开放创新平台——宫颈液基细胞学AI数据库建设”项目，共同助力宫颈液基细胞学数据库
建设与标准规范的制定。
基于公司的宫颈液基细胞学人工智能辅助诊断软件（LBP-PIAS）在2022年完成的科研回溯性评价研究，
相关科研团队撰写的论文在国际权威学术平台《现代病理学》发表，课题为：《ImprovingtheAccuracyandE
fficiencyofAbnormalCervicalSquamousCellDetectionwithCytologist-in-the-LoopArtificialIntelligen
ce》。同时该产品也获得了美国ASCCP科技创新奖。
截止报告期，公司开发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品正在进行三类证注册申报。结合公司研发的
其他细胞学数字化、智能化产品，巩固了公司细胞学的市场地位，对原有产品形成有效护城河，同时带动了
新增市场的开发。
（2）个性化定制荧光原位杂交（FISH）探针、三类证国产第一
公司凭借其在荧光原位杂交（FISH）技术领域的深厚积累，已成为国内该领域的技术翘楚。
掌握了从探针设计到荧光标记的全套核心技术，公司能够根据临床需求个性化定制各类实体肿瘤和血液
肿瘤的相关探针，满足了临床对多靶标探针及不同设计方案的特定需求。
截至报告期末，公司的FISH技术平台已推出400多个荧光原位杂交探针试剂，其中包括三类医疗器械9个
、一类医疗器械181个，应用范围覆盖了实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等多个诊疗领域。公司产品线之丰
富，在国内市场独树一帜，成为荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、资源最丰富的生产厂家之一，产品已广
泛应用于全国数百家三甲医院。
产前染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法）是目前国内FISH产前检测唯一获三类证的国产品牌试剂
盒。在报告期内，公司研发的ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）成功获得伴随诊断三类注册证，
该试剂盒可用于定性检测非小细胞肺癌患者的ALK基因重排，用于克唑替尼药物的伴随诊断检测。
在细胞遗传学层面，荧光原位杂交（FISH）能够检测肿瘤目的基因（染色体）的扩增、缺失、断裂、融
合等变化，与细胞学或组织学诊断、免疫组织化学（IHC）诊断等其他病理诊断方法相结合，形成了针对一
些肿瘤亚专科的病理诊断整体解决方案，极大地提升了病理诊断的准确性和效率。
（3）免疫组织化学（IHC）产品线原料全自研、持续拓新
作为蛋白水平的形态学诊断关键技术，免疫组织化学（IHC）的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用
药伴随诊断需求的日益增长而迅速扩大。公司紧跟市场需求，不断加大免疫组织化学（IHC）产品线研发投
入，成功开发出具有自主知识产权的免疫组织化学自动化设备，并建立了完善的抗体筛选评价体系和质量控
制体系。
公司是国内极少数获得“乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）”注册证的厂家之一，这也充分证明
了公司在免疫组织化学（IHC）领域的专业水平。
公司免疫组织化学（IHC）线呈现出快速增长的态势，蛋白及形态研究院建立的蛋白瞬转表达平台，将
实现所有公司自主知识产权蛋白原料的自产化，有效降低成本与供货周期，从而提升产品竞争力。同时，多
款全自动免疫组化染色系统的推出，满足了不同层级医院在检测方面的多样化需求，进一步丰富了产品线。
目前，公司拥有400多个抗体试剂，该产品线共获得5个三类注册证和515个一类产品备案证，取得的医
疗器械备案证或注册证数量位居行业前列，展现了公司在免疫组织化学（IHC）领域的强大研发实力和市场
影响力。
（4）病理数字化产品体系逐步丰富
在数字病理这一前沿领域，公司致力于病理数字化与智能化的产品研发。自主研发的多通量病理切片扫
描系统推动了病理科玻片载体从物理存储向数字化存储的转变，为病理诊断的智能化奠定了基础。结合病理
医学图像分析处理软件，实现了宫颈细胞学从制片到辅助分析的完整闭环，为宫颈癌筛查提供了强有力的技
术支持。
此外，公司的数字病理质控与信息管理系统，为病理科工作流程和诊疗信息的管理提供了先进的数字化
解决方案。配合病理行业专属的数据安全存储服务，实现病理数据的全生命周期管理。
公司坚信“流通的医疗数据创造价值”，因此，在病理科数字化的基础上，利用信息安全技术构建病理
数据治理与生态服务平台，推动病理数据的合规流通，旨在让病理数据产生更大价值，促进病理诊断的“均
质化”，为提升整个病理学领域的技术水平和医疗服务质量贡献力量。
病理专病库是一款集医疗数据存储、管理、治理、应用于一体的数字化工具，其特色在于病例库字段个
性化定制、病理信息智能录入、便捷的数据浏览、深入的深度分析，以及数字切片的云端存储与管理等诸多
功能。该产品贯穿科研之始终，从选题策划、课题设计、数据采集与管理，到统计分析，全面应对病理科研
所面临的诸多挑战。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新获31项国内医疗器械注册/备案证，针对肺癌检测应用FISH技术的ALK基因重排检测试
剂盒，以及针对乳腺癌检测应用IHC技术的雌激素受体抗体试剂、孕激素受体抗体试剂、HER2抗体试剂均取
得伴随诊断三类注册证。为满足大型医院对病理切片扫描的高通量需求，公司自主研发的全自动数字切片扫
描系统通量升级为480片，并获得二类医疗器械注册证。
截止报告期末，公司共拥有三类医疗器械注册证16项，二类医疗器械注册证10项，一类医疗器械备案证
784项；共拥有发明专利29项，实用新型专利74项，外观设计专利29项，软件著作权72项。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
与行业其他竞争对手相比，公司的竞争优势主要体现在以下几个方面：
1.提供宫颈癌筛查及诊断整体解决方案
中华医学会妇幼保健分会2018年编写发表的《子宫颈癌综合防控指南》指出，细胞学检查和HPV检查是
宫颈癌筛查的主要方式。随着医学诊断与治疗的发展，越来越多的宫颈癌筛查新技术应运而生并被广泛接受
，2024年3月美国阴道镜和子宫颈病理学会（ASCCP）重磅发布了第一个创新的“持久指南”（EnduringGuid
eline）——《使用p16/Ki67双染检测来管理HPV检测阳性个体的推荐》，用于优化宫颈癌初筛结果异常后的
分流及管理。p16/Ki67双染检测技术已经日趋成熟，随着国外指南的纳入，预计国内临床端使用也将逐渐规
范并扩大。
公司已完整覆盖细胞学检查、HPV检查、p16/Ki67双染检测宫颈癌筛查技术，是国内少数能提供筛查、
诊断整体解决方案的公司，在病理科市场实践中受到临床医生的广泛推荐。在细胞病理层面，公司的液基细
胞学产品采用液基薄层细胞检测系统检测宫颈细胞并进行细胞学诊断，与传统的宫颈刮片、巴氏涂片检查相
比明显提高了标本的满意度及宫颈异常细胞检出率。在分子病理层面，公司的HPV荧光18型可以一管扩增《
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》规定的HPV型别，自动化程度和敏感性显
著提高，而HPV分型28型产品可以实现28种型别分型检测，即在一次检测中，除判断是否感染HPV病毒外，还
可直接得出所感染的HPV病毒亚型，对于临床诊断和治疗具有积极意义。在免疫细胞层面，公司的p16/Ki67
双染检测法可用于HPV和细胞学筛查中，对高危HPV（不分型）阳性或其他12种高危HPV亚型阳性，细胞学结
果为NILM、ASC-US或LSIL人群进行分流，降低阴道镜转诊率，提高患者依从性，帮助临床医生对患者进行精
细分层管理，进而实现早期干预治疗。
为了积极响应国家消除宫颈癌的战略目标，针对基层妇幼保健医院在落实国家宫颈癌筛查政策中遇到的
困难，本着更高效、实惠、可及的原则，公司开发出涵盖“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”的宫颈
癌筛查智能化整体解决方案，获得了基层医院的认可，公司通过这一宫颈癌筛查智能化整体解决方案，成功
突破了部分大三甲医院市场，验证了公司市场策略的有效性，并在使用过程中获得了大三甲医院的认可。
2.可提供细胞、分子、蛋白等多技术联合诊断
病理诊断作为肿瘤诊断的“金标准”，需要从形态、免疫、分子等多个层面来对肿瘤的良恶性、亚型鉴
别、靶向药物、预后判断等作出精准评估，方能对肿瘤进行精准治疗。公司同时拥有细胞学诊断、免疫诊断
和分子诊断等技术平台，掌握液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）和免疫
组织化学（IHC）等核心技术，在诊断技术的多样性和全面性方面，与同行业其他企业相比均具有明显优势
。
报告期内，针对肺癌ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法），针对乳腺癌的雌激素受体、孕激素
受体、HER2（免疫组织化学法）均获得伴随诊断三类注册证。截止报告期末，公司荧光原位杂交（FISH）平
台已有400多个荧光原位杂交探针试剂，其中包括三类医疗器械9个，一类医疗器械181个，涵盖实体肿瘤、
血液肿瘤、生殖健康等诊疗相关的应用场景；免疫组织化学（IHC）平台拥有超300个抗体试剂，共获得5个
三类注册证和521个一类产品备案证。公司共开发出超800个病理诊断相关注册/备案产品，覆盖宫颈癌、乳
腺癌、肺癌、淋巴瘤、白血病、软组织肿瘤等数十个癌种，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前
列。
随着对肿瘤发病机理的不断深入研究，肿瘤诊断和治疗相关的靶点不断出现和更迭，公司可以快速根据
新靶点、新需求进行产品开发，及时响应市场需求。如在荧光原位杂交（FISH）产品领域，目前公司可以针
对新的分子靶标设计和快速合成相关荧光原位杂交（FISH）探针，实现个性化定制，及时满足客户需求。客
户使用公司FISH探针发表的文献累计162篇，其中报告期内发表15篇。文章发表于国内外著名学术期刊，包
括美国外科病理学杂志、中华病理学杂志等专业病理学期刊。
综上，基于公司围绕病理诊断领域的多技术平台，公司的产品和服务可以满足病理诊断的全方位市场需
求，同时也可以针对具体癌种，提供多技术平台联合筛查、诊断方式，并快速延展自身产品线。
3.加强病理自动化、标准化，打造数字化、智能化跨界优势
病理诊断作为临床医学的重要分支，其流程涉及取样、制片、染色、诊断四个关键环节。取样是否能够
准确获取病变细胞，制片与染色后成片的清晰度，均直接关系到最终的诊断结果。因此，制片环节对技术人
员专业素质的要求尤为严格。
|
