经营分析☆ ◇688393 安必平 更新日期：2024-04-17◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
体外诊断产品(行业) 5.05亿 99.46 3.60亿 99.79 71.32
其他(补充)(行业) 276.43万 0.54 74.66万 0.21 27.01
───────────────────────────────────────────────
自产产品(产品) 3.82亿 75.21 3.13亿 86.85 82.08
外购产品(产品) 9886.18万 19.48 3680.68万 10.21 37.23
服务收入(产品) 2417.62万 4.76 987.40万 2.74 40.84
其他(补充)(产品) 276.43万 0.54 74.66万 0.21 27.01
───────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.66亿 32.67 1.14亿 31.67 68.90
华南(地区) 1.42亿 28.04 1.07亿 29.78 75.50
华北(地区) 6929.81万 13.66 4169.44万 11.56 60.17
华中(地区) 4305.05万 8.48 3106.72万 8.61 72.16
西南(地区) 3841.81万 7.57 2935.38万 8.14 76.41
西北(地区) 3746.69万 7.38 3206.16万 8.89 85.57
东北(地区) 819.34万 1.61 399.98万 1.11 48.82
其他(补充)(地区) 276.43万 0.54 74.66万 0.21 27.01
境外(地区) 18.57万 0.04 9.50万 0.03 51.18
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.98亿 58.66 2.14亿 59.29 71.85
经销(销售模式) 2.07亿 40.80 1.46亿 40.50 70.56
其他(补充)(销售模式) 276.43万 0.54 74.66万 0.21 27.01
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 4.37亿 99.65 3.41亿 99.67 77.94
其他(补充)(行业) 154.58万 0.35 111.97万 0.33 72.43
───────────────────────────────────────────────
产品销售(产品) 4.21亿 95.83 3.28亿 96.03 78.09
服务收入(产品) 1677.95万 3.82 1244.33万 3.64 74.16
其他(补充)(产品) 154.58万 0.35 111.97万 0.33 72.43
───────────────────────────────────────────────
华南(地区) 1.32亿 30.09 1.09亿 32.00 82.87
华东(地区) 1.25亿 28.57 9116.18万 26.65 72.69
华北(地区) 5544.10万 12.63 3649.14万 10.67 65.82
华中(地区) 4338.98万 9.88 3529.61万 10.32 81.35
西北(地区) 4316.75万 9.83 3749.68万 10.96 86.86
西南(地区) 3374.39万 7.69 2802.37万 8.19 83.05
东北(地区) 393.27万 0.90 281.15万 0.82 71.49
其他(补充)(地区) 154.58万 0.35 111.97万 0.33 72.43
境外(地区) 25.45万 0.06 17.62万 0.05 69.25
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.39亿 54.40 1.97亿 57.52 82.39
经销(销售模式) 1.99亿 45.25 1.44亿 42.15 72.58
其他(补充)(销售模式) 154.58万 0.35 111.97万 0.33 72.43
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 3.75亿 99.77 2.99亿 99.84 79.82
其他(补充)(行业) 86.51万 0.23 47.53万 0.16 54.95
───────────────────────────────────────────────
自产产品(产品) 3.37亿 89.66 2.82亿 94.33 83.92
外购产品(产品) 3322.61万 8.85 1312.49万 4.38 39.50
服务收入(产品) 472.21万 1.26 338.04万 1.13 71.59
其他(补充)(产品) 86.51万 0.23 47.53万 0.16 54.95
───────────────────────────────────────────────
华南(地区) 1.21亿 32.15 9693.56万 32.37 80.32
华东(地区) 9515.14万 25.34 7674.21万 25.63 80.65
华北(地区) 4788.61万 12.75 3401.79万 11.36 71.04
华中(地区) 4772.18万 12.71 3841.93万 12.83 80.51
西北(地区) 3358.59万 8.95 2933.14万 9.79 87.33
西南(地区) 2527.92万 6.73 2054.52万 6.86 81.27
东北(地区) 293.92万 0.78 218.94万 0.73 74.49
境外(地区) 132.01万 0.35 81.26万 0.27 61.56
其他(补充)(地区) 86.51万 0.23 47.53万 0.16 54.95
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2019-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
境内销售-华南(地区) 1.05亿 29.66 --- --- ---
境内销售-华东(地区) 9673.52万 27.24 --- --- ---
境内销售-华北(地区) 5222.00万 14.70 --- --- ---
境内销售-西北(地区) 3863.04万 10.88 --- --- ---
境内销售-华中(地区) 3113.03万 8.77 --- --- ---
境内销售-西南(地区) 2580.15万 7.26 --- --- ---
境内销售-东北(地区) 468.72万 1.32 --- --- ---
其他业务收入(地区) 62.86万 0.18 35.81万 0.12 56.97
───────────────────────────────────────────────
自产-LBP试剂(业务) 1.42亿 39.93 1.24亿 41.73 87.47
自产-PCR试剂(业务) 1.11亿 31.34 9921.06万 33.38 89.14
自产-FISH试剂(业务) 4305.19万 12.12 4071.77万 13.70 94.58
外购产品-试剂(业务) 2231.24万 6.28 1088.44万 3.66 48.78
自产-IHC试剂(业务) 2150.63万 6.06 1350.19万 4.54 62.78
自产仪器设备(业务) 572.44万 1.61 300.25万 1.01 52.45
服务收入(业务) 483.64万 1.36 --- --- ---
外购产品-仪器(业务) 398.61万 1.12 175.28万 0.59 43.97
其他业务收入(业务) 62.86万 0.18 35.81万 0.12 56.97
其他(补充)(业务) 69.62 0.00 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
直销模式(渠道) 2.19亿 61.71 --- --- ---
经销模式-推广配送经销商(渠道) 1.04亿 29.28 --- --- ---
经销模式-配送经销商(渠道) 2650.69万 7.46 --- --- ---
服务(渠道) 483.64万 1.36 --- --- ---
其他业务收入(渠道) 62.86万 0.18 35.81万 0.12 56.97
其他(补充)(渠道) 69.62 0.00 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2022-12-31
前5大客户共销售0.56亿元，占营业收入的11.01%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│客户1 │ 1501.83│ 2.96│
│客户2 │ 1355.06│ 2.67│
│客户3 │ 987.12│ 1.95│
│客户4 │ 926.90│ 1.83│
│客户5 │ 812.39│ 1.60│
│合计 │ 5583.30│ 11.01│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2022-12-31
前5大供应商共采购0.55亿元，占总采购额的16.68%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│供应商1 │ 1805.61│ 5.44│
│供应商2 │ 1076.49│ 3.24│
│供应商3 │ 996.71│ 3.00│
│供应商4 │ 906.95│ 2.73│
│供应商5 │ 754.18│ 2.27│
│合计 │ 5539.94│ 16.68│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
1.公司主营业务情况
(1)肿瘤筛查与诊断试剂与设备
公司自主研发了一系列肿瘤筛查及诊断试剂与配套设备，主要应用科室为病理科。已搭建液基细胞学（
LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）、数字病理等系列产品线
，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测等不同诊断层次的临床需求，截止报告期末，开发出72
0余个病理诊断相关注册/备案产品，可用于多类肿瘤的筛查及诊断，系国内肿瘤筛查及诊断行业内技术平台
最丰富、产品种类最多的企业之一。为积极响应国家宫颈癌筛查的战略目标，解决日益增长的筛查体量与病
理医生工作量加剧之间的矛盾，公司一直推进的自动化、智能化产品取得阶段性进展，已经形成完整的“细
胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”智能化筛查方案，将提高宫颈癌细胞学筛查效率以及准确性。公司部
分产品已获得CE欧盟、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证。公司凭借种类齐全的产品线、自主
研发品牌试剂和仪器的协同优势、完善的营销网络及优质的售后服务体系，已覆盖国内2,200多家医疗机构
。
(2)数字病理产品
为提升病理科“四化”水平（自动化、标准化、数字化与智能化），公司推出一系列数字病理产品：将
互联网、大数据、云计算等前沿技术与已有的成熟产品相融合，开发出“实视”实时镜下视野共享系统和“
爱病理”病理医生社区APP，“爱病理”病理医生社区APP已成为国内病理领域交流最活跃的线上社区之一，
截止报告期末，“爱病理”实名注册用户3.17万人，进行过7000多节的实时病例更新讲解，完成了4万多次
的远程咨询。公司自主研发的病理数据库以及后台管理系统，在病理科全科数字化的推进过程中，实现了病
理数据从物理存储到云上存储的转化，提高了病理标本的存储质量和使用效率，未来随着大规模推广，可以
降低病患重复取样制片，降低医疗成本，也为数据联网和远程会诊奠定基础。报告期内，公司的宫颈细胞学
人工智能辅助诊断产品，正在进行临床试验，即将进入三类产品注册证申报工作。
(3)病理服务
为积极响应国家优质医疗资源下沉、推进分级诊疗的政策，全面提升基层医院病理科诊断能力、公司积
极利用第三方独立医学检验所和病理诊断中心资质，参与各地医联体、专科联盟建设。整合全国病理专家资
源、公司产品及市场资源，以“输出产品、带教医生”的方式，帮助有需要的基层医疗机构建设病理科、培
养病理专业人才，将病理科标本从原来的院外送检模式变成院内诊断模式。同时结合各地医联体、专科联盟
的实际需求，在医院病理科共建的基础上，延伸提供区域病理中心共建、宫颈癌筛查中心共建等多种服务模
式，提升基层医院病理科的诊断能力。通过病理服务业务，进一步加强了公司与医联体核心医院的业务联动
，从原有的单一销售关系进一步深化为赋能关系，既增加了与三级带教医院的合作广度，也通过帮扶带教下
级基层医院，加强了公司业务下沉，提高了合作深度。
2.行业的发展阶段、基本特点
公司主要产品为体外诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业
分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。目前，公司的主要业务
聚焦肿瘤筛查与精准诊断，应用科室主要为病理科。病理科医生通过组织学、细胞学检查，融合免疫诊断、
分子诊断等技术，通过在显微镜下观察组织或细胞样本的改变，对疾病的发生发展规律进行研究，阐明疾病
本质，是绝大部分疾病尤其是肿瘤疾病筛查和诊断的“金标准”，对肿瘤的确诊、分型、用药指导、复发监
控、药效监控有着不可或缺的意义。
（1）肿瘤发病形势严峻
从需求端来看，根据国家癌症中心2022年2月发布的《2016年中国癌症发病率和死亡率》，2016年中国
新发癌症病例为406.4万例，平均每天有1.1万人被确诊为癌症。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）20
22年1月发布报告预测2020年全球新发癌症病例1929.3万例，其中中国新发癌症456.9万人，占全球23.7%，
排在首位。肿瘤发病形势严峻，肿瘤筛查、早诊及精准诊断市场需求巨大。
（2）2030年国内宫颈癌筛查渗透率要达到70%
公司肿瘤筛查业务主要是细胞学+HPV检测的宫颈癌联合筛查产品。宫颈癌是女性生殖系统最常见恶性肿
瘤，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）预测2020年全球新发60.4万例，其中中国新增宫颈癌病例10.9
7万，占全球18.2%，仅次于印度。宫颈癌一般存在较长的可逆转癌前病变期，从普通宫颈炎症发展到宫颈浸
润癌一般需要10-15年的时间，早期治疗的存活率高达80%-90%，因此宫颈癌早筛能大幅降低宫颈癌死亡率，
而目前国内适龄女性宫颈癌筛查覆盖率不到30%。
2020年11月，世界卫生组织（WHO）发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，到2030年实现目标：90%的女
性在15岁前完成人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗接种；70%的女性35和45岁之前定期接受高效检测方法筛查；90
%确诊宫颈疾病的女性得到规范的治疗和关怀。
2023年1月，国家卫健委发文《关于印发加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）的通知》提出：到2025
年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%。同时明确通过为年轻女性
接种HPV疫苗、在适龄女性中开展宫颈癌筛查、及时治疗宫颈癌及癌前病变等三级预防措施能够有效防控并
最终实现消除宫颈癌。并提出要促进新技术参与宫颈癌防治，积极推广宫颈癌筛查和诊疗适宜技术，探索运
用互联网、人工智能等新技术优化宫颈癌筛查和诊疗服务流程。
（3）肿瘤治疗手段日益多样，精准治疗、检测先行
在癌症治疗领域，过去很长一段时间核心治疗方式是手术、化疗和放疗。近年，不断涌现的靶向药物逐
渐成为许多癌症的标准治疗手段。“精准治疗、检测先行”，随着创新药的发展，肿瘤精准诊断的需求正在
不断提高，行业景气度高。肿瘤精准诊断包含伴随诊断、肿瘤分型、预后检测、疗效检测等，能够提高肿瘤
患者治疗的准确性、避免药物的误用和滥用，进而提高疗效和降低开支。国内的精准医疗呈现出多点开花局
面，广泛应用于分子诊断、基因测序、细胞治疗物等众多领域。从技术层面来看，肿瘤精准诊断技术可细分
为聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、高通量测序（NGS）等，其中
聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）和高通量测序（NGS）属于分子诊断技术，免疫组织化学（
IHC）属于免疫诊断方法。公司是国内少数同时掌握荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、聚合酶
链式反应（PCR）技术的肿瘤精准诊断公司。
精准的药物需要精准的诊断，确定分型才能对点下药，伴随诊断应运而生。如今，伴随诊断已成为用药
前不可或缺的检测环节，是体外诊断的核心细分领域。伴随诊断产品是一类能够提供特定药物应用的安全性
与有效性等重要信息的体外诊断设备，在诊断设备和对应药物的标签使用说明中规定，伴随诊断与对应治疗
药物（包括同类治疗药物）一起使用。2020年8月，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心
）就《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》征求意见，这是我国发布的第
一个关于伴随诊断试剂的指导原则征求意见稿。2022年6月，国家药监局器审中心发布《与抗肿瘤药物同步
研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，进一步规范伴随诊断试剂的管理。伴随诊断产业的
发展很大程度上推动了新型科学技术在医学检验、基础医学和药学等学科中的应用。
（4）国家出台支持政策，推动病理快速发展
国家卫健委2022年7月发布《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》，截止2021年末，全国共有医疗
卫生机构103.1万个，医疗卫生机构床位数944.8万张，三级医院3275个，二级医院10848个，一级医院12649
个。按照卫生部2009年发布的《病理科建设与管理指南（试行）》中规定的标准，二级、三级医院均需设置
病理科，每100张床位需配置1-2名病理医师的要求，截止2021年末，病理医师需求量约为14.17万人，病理
医生占执业（助理）医师总量约0.5%，而现有病理医生仅2.1万人，缺口高达12万人。然而，根据国家卫健
委2019年全国抽查数据显示，超59.9%的医院未设置病理科或未开展病理业务。病理医生资源极度不均，近7
0%的病理医生集中在三级医院。加之病理医生培训周期漫长、基层医院病理科建设难度大等现实困境制约着
我国病理诊断行业的发展。
针对上述问题，国家出台一系列政策，鼓励和扶持病理科的建设与发展。国务院于2017年印发《关于深
化医教协同进一步推进医学教育改革与发展的意见》，明确提出要建立健全医学人才培养供需平衡机制，加
强全科、儿科、病理等紧缺人才培养。国家卫健委于2021年11月发布《“千县工程”县医院综合能力提升工
作方案（2021-2025年）》，提出加快建设高质量人才队伍，加大对重点领域、紧缺专业、关键岗位专业技
术人才的引进力度，加强包括病理科在内的14项学科专业和骨干人才培养培训，构建人才梯队，并提出“力
争通过5年努力，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平”的总体目标。2023年2月卫健委发
布了《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》提到，紧密型城市医疗集团统筹建设医学检验、
医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心，实现紧密型城市医疗集团内检查检验结果互认，建
立覆盖医联体各单位的远程医疗协作网，提高医疗资源配置和使用效率。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）抢先布局AI助力细胞学检测技术革新
在细胞学诊断领域，公司是国内起步较早、规模较大的企业，为国内最早自主研发并应用沉降式液基细
胞学技术的厂商之一。公司设计开发的沉降式液基细胞学诊断系统包括自动的样本转移机和制片机，通过全
自动处理细胞学样本，减少了人工操作和接触标本的机会，避免了交叉污染的风险，同时更好地保护医务人
员。公司自主品牌的液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批量染色及制片，成片无批间差、细
胞平铺均匀、染后核浆对比度强、阅片视野较传统读片更广，有助于提升诊断效率。随着国家政策对宫颈癌
早筛市场的驱动，公司积极布局技术创新，早在2020年即与腾讯合作启动“科技部医疗影像国家人工智能开
放创新平台--宫颈液基细胞学AI数据库建设”项目，共同助力宫颈液基细胞学数据库建设与标准规范的制定
，截止报告期，公司开发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品在临床科研评价中反馈良好，正在进行临床试
验。结合公司研发的其他细胞学数字化、智能化产品，巩固了公司细胞学的市场地位，对原有产品形成有效
护城河，同时带动了新增市场的开发。报告期内，基于公司的宫颈液基细胞学人工智能辅助诊断软件（LBP-
PIAS）在2022年完成的科研回溯性评价研究，相关科研团队撰写的论文在国际权威学术平台《现代病理学》
发表，课题为：《ImprovingtheAccuracyandEfficiencyofAbnormalCervicalSquamousCellDetectionwithCy
tologist-in-the-LoopArtificialIntelligence》。同时该产品也获得了美国ASCCP科技创新奖。
（2）全自研原料、个性化定制荧光原位杂交（FISH）探针
公司掌握了从探针设计到荧光标记的荧光原位杂交（FISH）核心技术，可个性化定制针对各种实体肿瘤
和血液肿瘤的相关探针，满足临床对于多靶标探针或不同设计的需求，截至报告期末，在FISH这个技术平台
公司已有400多个荧光原位杂交试剂，其中包括三类医疗器械8个、一类医疗器械181个；除此之外，公司还
拥有100余种荧光原位杂交（FISH）探针，是国内荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、丰富的厂家之一，产
品已覆盖全国数百家三甲医院。
在细胞遗传学层面上荧光原位杂交（FISH）可检测肿瘤目的基因（染色体）的扩增、缺失、断裂、融合
等，可与形态学上的细胞学或组织学诊断、蛋白层面上的免疫组织化学（IHC）诊断等形成一些肿瘤亚专科
的病理诊断整体解决方案。
（3）免疫组织化学（IHC）产品线持续拓新、成立蛋白技术研究院
作为蛋白水平的形态学诊断技术，免疫组织化学（IHC）的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药伴
随诊断需求的不断增加而扩大。近年来公司不断加大免疫组织化学（IHC）产品线研发力度，成功开发拥有
自主知识产权的免疫组织化学自动化设备，建立了免疫组织化学（IHC）抗体筛选评价体系和质量控制体系
。公司是国内极少数获得“乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）”注册证的厂家。
截至报告期末，公司免疫组织化学（IHC）产品业务发展迅速，新成立了蛋白技术研究院，建立了蛋白
瞬转表达平台，将实现所有公司自主知识产权蛋白原料的自产化，大大降低成本与供货周期；同时公司的高
通量全自动免疫组化染色机完成注册并已经上市销售，进一步丰富了产品线。公司拥有200余个自产克隆原
料，该产品线共获得2个三类注册证和442个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业
前列。
（4）病理智能化产品体系逐步丰富
在数字病理领域，公司致力于病理数字化与智能化的产品研发。“爱病理App+实视”专业实名制病理工
作者平台，从爱病理社区到爱病理学院，从实视远程会诊到计算机辅助分析，完成病理科显微镜的数字化、
智能化应用拓展。公司自主开发的病理切片扫描仪，实现病理科玻片载体从物理走向数字化，进而迈向智能
化，结合公司病理医学图像分析处理软件，将完成宫颈细胞学从制片到辅助分析的完整闭环，广泛适用于宫
颈癌筛查。
同时，公司的数字病理质控与信息管理系统对病理科工作流程及完整的诊疗信息进行管理和控制，是一
套完整、先进的数字化管理解决方案，配合病理行业专属的病理数据安全存储服务，涵盖病理数据安全归档
、统一管理与检索服务平台的全生命周期管理。公司坚信“流通的医疗数据创造价值”，在病理科数字化的
基础上，利用信息安全技术构建病理数据治理与生态服务平台，实现病理数据的合规流通，让病理数据产生
更大价值，最终促进病理诊断走向“均质化”。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内公司新获国内医疗器械注册/备案证23项，其中应用于宫颈癌筛查的数字病理产品“病理影像
存储与传输系统软件”“全自动数字切片扫描系统”均获得二类医疗器械注册证。正在注册申报的主要产品
中，宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品已经启动三类证的临床试验。截止报告期末，公司共拥有三类医疗器
械注册证12项，二类医疗器械注册证8项，一类医疗器械备案证707项；共拥有发明专利18项，实用新型专利
62项，外观设计专利28项，软件著作权55项。
3.研发投入情况表
公司于2022年4月1日召开第三届董事会第十三次会议、第三届监事会第十次会议审议通过了《关于会计
估计变更的议案》。2022年4月“ROS1基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）”项目进入资本化阶段，202
2年12月“宫颈癌人工智能辅助筛查项目”进入资本化阶段，2022年下半年资本化投入146.33万元，2023年
上半年资本化投入506.35万元。截止目前资本化总投入652.68万元。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
与行业其他竞争对手相比，公司的竞争优势主要体现在以下几个方面：
1.肿瘤筛查：提供宫颈癌筛查智能化整体解决方案
中华医学会妇幼保健分会2018年编写发表的《子宫颈癌综合防控指南》指出，细胞学检查和HPV检查是
宫颈癌筛查的主要方式，建议筛查HPV阳性时首选细胞学检查进一步分流，细胞学异常（不典型增生）时首
选HPV检查进行分流，因此细胞学检查和HPV检查均为不可或缺的宫颈癌筛查方法。
公司已完整覆盖细胞学检查和HPV检查两大宫颈癌筛查方法，是国内少数具有联检解决方案的公司，在
病理科市场实践中受到临床医生推荐。在细胞病理层面，公司的液基细胞学产品采用液基薄层细胞检测系统
检测宫颈细胞并进行细胞学诊断，与传统的宫颈刮片、巴氏涂片检查相比明显提高了标本的满意度及宫颈异
常细胞检出率。在分子病理层面，公司的HPV荧光18型可以一管扩增《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因
分型试剂技术审查指导原则》规定的HPV型别，自动化程度和敏感性显著提高，而HPV分型28型产品可以实现
28种型别分型检测，即在一次检测中，除判断是否感染HPV病毒外，还可直接得出所感染的HPV病毒亚型，对
于临床诊断和治疗具有积极意义。基于上述细胞学诊断和分子诊断产品，公司较为完整地覆盖了主流的宫颈
癌筛查技术，拥有宫颈癌筛查领域的整体解决方案。
为了积极响应国家消除宫颈癌的战略目标，公司利用多年的技术积累，结合在自动化、数字化方面的创
新产品，于2022年开拓非临床的宫颈癌筛查市场中，针对基层妇幼保健医院在落实国家宫颈癌筛查政策实际
行动中遇到的困难，本着更高效、实惠、可及的原则，公司开发出涵盖“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI
判读”的宫颈癌筛查智能化整体解决方案，获得了基层医院的认可，并形成了以整体解决方案为主、单项产
品和服务灵活组合的销售方式，有望以点带面，推动公司宫颈癌相关产品和服务的扩容。截至报告期末，公
司通过“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”的宫颈癌筛查智能化整体解决方案，突破了部分大三甲医
院市场，验证了公司市场策略的有效性，并在使用过程中获得了大三甲医院的认可。
2.肿瘤诊断：提供细胞、分子、蛋白等多技术平台产品
病理诊断作为肿瘤诊断的“金标准”，需要从形态、免疫、分子等多个层面来对肿瘤的良恶性、亚型鉴
别、靶向药物、预后判断等作出精准评估，方能对肿瘤进行精准治疗。公司同时拥有细胞学诊断、免疫诊断
和分子诊断等技术平台，掌握液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）和免疫
组织化学（IHC）等核心技术，在诊断技术的多样性和全面性方面，与同行业其他企业相比均具有明显优势
。依托于核心技术平台，公司已形成了覆盖宫颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、白血病、软组织肿瘤等数十个
癌种的720多种产品。
随着对肿瘤发病机理的不断深入研究，肿瘤诊断和治疗相关的靶点不断出现和更迭，公司可以快速根据
新靶点、新需求进行产品开发，及时响应市场需求。如在荧光原位杂交（FISH）产品领域，目前公司可以针
对新的分子靶标设计和快速合成相关荧光原位杂交（FISH）探针，实现个性化定制，及时满足客户需求。客
户使用公司FISH探针发表的文献累计90多篇，其中报告期内发表20多篇。文章发表于国内外著名学术期刊，
包括美国外科病理学杂志、中华病理学杂志等专业病理学期刊。
综上，基于公司围绕病理诊断领域的多技术平台，公司的产品和服务可以满足病理诊断的全方位市场需
求，并快速延展自身产品线。
3.持续夯实研发实力，掌握核心技术
自成立以来，公司一直坚守研发创新的理念，高度重视研发能力，报告期内，公司成立了蛋白技术研究
院，建立了蛋白瞬转表达平台，将实现所有公司自主知识产权蛋白原料的自产化，大大降低成本与供货周期
；同时公司自研的高通量全自动免疫组化染色机完成注册并已经上市销售，进一步丰富了产品线。公司与多
家药企形成伴随诊断合作关系，部分项目已完成注册检，准备进入临床阶段。
公司已形成有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员奖励惩罚
制度等，使公司的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。公司先后参与国家科技部“
863”计划项目2项、国家科技部中小企业创新基金项目1项、省市级科研项目十余项，并获得国家高新技术
企业证书。与此同时，作为广东省病理诊断工程技术研究中心的依托单位，公司目前与国内数位病理行业专
家权威签订了特聘专家聘用协议书，设立工程技术委员会，并通过工程中心开展多层次、多形式的技术交流
合作，提高承接国家及省市重大科技项目的能力和公司科技创新能力。
4.病理
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