经营分析☆ ◇688399 硕世生物 更新日期：2025-05-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 3.31亿 94.78 2.11亿 97.10 63.78
其他业务(行业) 1824.81万 5.22 631.00万 2.90 34.58
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(产品) 3.14亿 89.68 2.14亿 98.38 68.30
其他(产品) 1832.93万 5.24 626.17万 2.88 34.16
诊断仪器(产品) 1263.93万 3.62 138.32万 0.64 10.94
检测服务(产品) 510.75万 1.46 -412.61万 -1.90 -80.79
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.47亿 41.96 9299.84万 42.73 63.40
华中(地区) 3701.19万 10.59 2217.44万 10.19 59.91
华南(地区) 3429.66万 9.81 2248.77万 10.33 65.57
西南(地区) 3159.38万 9.04 2066.49万 9.49 65.41
西北(地区) 2740.23万 7.84 1948.92万 8.95 71.12
华北(地区) 2671.27万 7.64 1585.55万 7.28 59.36
其他业务(地区) 1824.81万 5.22 631.00万 2.90 34.58
东北(地区) 1487.77万 4.26 917.64万 4.22 61.68
境外其他国家(地区) 1276.97万 3.65 849.67万 3.90 66.54
中国港澳台(地区) 2537.56 0.00 1595.50 0.00 62.88
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.92亿 83.50 1.94亿 89.25 66.54
直销(销售模式) 3942.86万 11.28 1708.58万 7.85 43.33
其他业务(销售模式) 1824.81万 5.22 631.00万 2.90 34.58
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 1.60亿 90.25 1.20亿 99.55 75.15
检测仪器(产品) 686.30万 3.87 195.36万 1.62 28.47
外购仪器及材料(产品) 577.13万 3.25 92.81万 0.77 16.08
检测服务(产品) 398.33万 2.24 -282.71万 -2.34 -70.97
其他(产品) 69.08万 0.39 48.78万 0.40 70.61
─────────────────────────────────────────────────
境内业务(地区) 1.72亿 97.02 1.17亿 96.57 67.81
境外业务(地区) 528.05万 2.98 415.09万 3.43 78.61
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 3.80亿 94.26 2.51亿 97.44 66.07
其他业务(行业) 2313.16万 5.74 658.80万 2.56 28.48
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(产品) 3.51亿 87.13 2.42亿 93.90 68.88
其他(产品) 2360.67万 5.86 655.06万 2.54 27.75
检测服务(产品) 1426.97万 3.54 457.57万 1.78 32.07
诊断仪器(产品) 1401.48万 3.48 459.22万 1.78 32.77
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.59亿 39.43 1.05亿 40.68 65.94
华中(地区) 5056.69万 12.54 3120.19万 12.11 61.70
华北(地区) 3946.42万 9.79 2747.49万 10.66 69.62
西南(地区) 3900.56万 9.67 2713.45万 10.53 69.57
华南(地区) 3386.51万 8.40 2222.95万 8.63 65.64
西北(地区) 3083.97万 7.65 2103.30万 8.16 68.20
其他业务(地区) 2313.16万 5.74 658.80万 2.56 28.48
东北(地区) 1764.52万 4.38 1128.73万 4.38 63.97
境外其他国家(地区) 967.74万 2.40 589.52万 2.29 60.92
中国港澳台(地区) 4363.11 0.00 2108.71 0.00 48.33
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.25亿 80.58 2.15亿 83.59 66.30
直销(销售模式) 5518.27万 13.69 3569.88万 13.85 64.69
其他业务(销售模式) 2313.16万 5.74 658.80万 2.56 28.48
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 43.36亿 78.33 30.65亿 91.35 70.69
其他(补充)(行业) 11.99亿 21.67 2.90亿 8.65 24.21
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(产品) 38.51亿 69.58 28.80亿 85.84 74.79
其他(补充)(产品) 11.99亿 21.67 2.90亿 8.65 24.21
诊断仪器(产品) 2.77亿 5.01 1.43亿 4.26 51.54
检测服务(产品) 2.06亿 3.72 4081.10万 1.22 19.83
其他(产品) 142.91万 0.03 81.16万 0.02 56.79
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 25.85亿 46.70 18.24亿 54.36 70.55
其他(补充)(地区) 11.99亿 21.67 2.90亿 8.65 24.21
西北(地区) 3.87亿 6.99 2.75亿 8.19 71.02
东北(地区) 2.96亿 5.34 1.99亿 5.93 67.23
华中(地区) 2.95亿 5.33 2.13亿 6.36 72.38
华北(地区) 2.80亿 5.05 2.10亿 6.26 75.15
华南(地区) 2.01亿 3.63 1.48亿 4.41 73.76
西南(地区) 1.87亿 3.38 1.38亿 4.10 73.49
国外(地区) 1.06亿 1.91 5820.42万 1.73 55.07
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 30.64亿 55.36 21.41亿 63.81 69.87
直销(销售模式) 12.71亿 22.97 9.24亿 27.53 72.66
其他(补充)(销售模式) 11.99亿 21.67 2.90亿 8.65 24.21
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售0.43亿元，占营业收入的12.22%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│单位一 │ 2727.17│ 7.80│
│单位二 │ 551.55│ 1.58│
│单位三 │ 344.22│ 0.98│
│单位四 │ 336.22│ 0.96│
│单位五 │ 314.49│ 0.90│
│合计 │ 4273.65│ 12.22│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.28亿元，占总采购额的34.66%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│单位一 │ 949.00│ 11.64│
│单位二 │ 604.65│ 7.42│
│单位三 │ 469.64│ 5.76│
│单位四 │ 402.57│ 4.94│
│单位五 │ 399.14│ 4.90│
│合计 │ 2825.00│ 34.66│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
硕世生物专注体外诊断领域的研发与创新，聚焦传染病检测和妇幼健康两大领域，通过“试剂+仪器+服
务”的一体化经营模式，为客户提供诊断领域整体解决方案。报告期内，公司实现营业收入34,960.89万元
，较上年同期下降13.29%；公司持续推进降本增效措施，充分挖掘提质增效潜力，期间费用同比大幅下降，
实现归属于上市公司股东的净利润-200.17万元，较上年同期减亏99.46%。
1、坚守科创定位，塑造新质生产力，持续满足客户精准医疗需求
报告期内，公司坚持以科技创新塑造新质生产力，坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级的研
发策略。在研发投入方面，公司维持高强度投入态势，研发投入总额占营业收入比例28.86%，彰显了公司坚
守科创定位的决心和行动力。
报告期内，公司持续强化研发体系的精细化管理，优化资源配置，实现了从数量驱动向质量驱动的转变
。报告期内，公司新获取国内医疗器械产品注册证书9项、备案18项，发明专利18项、实用新型专利2项，软
件著作权3项。截至报告期末，公司已取得152项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第Ⅲ类医疗器械注册
证31项，第Ⅱ类医疗器械注册证26项；已取得国内授权专利97项，其中发明专利48项，实用新型专利46项，
外观专利3项；自主开发取得26项软件著作权。公司在海外获得的尚在有效期内的注册和备案产品共计565项
。
2、紧抓增量市场机遇，场景化解决方案进一步提升硕世市场竞争力
报告期内，公司积极抓住发展机遇，在下生殖道检测、传染病防控、呼吸道疾病、肿瘤诊断、营养管理
、慢病管理六大场景布局输出具有竞争力的硕世解决方案，为市场的顺利开拓提供有力支持。
①下生殖道检测场景：根据市场需求和竞争态势，公司持续推出更具竞争力的解决方案。女性生殖道健
康评价系统系列全新升级至第三代，基于干化学、形态学、免疫学等多个技术平台，产品矩阵包括阴道微生
态系列产品以及性病检测相关的联检产品。报告期内，公司推出生殖道分泌物综合分析仪（SDM-100C），它
集形态学、功能学及抗原检测于一身，兼具自动化、一体化、AI智能化特点，通过引入自动化抗原检测平台
，显著提高了滴虫、念珠菌的检出率，并能区分白色念珠菌和非白色念珠菌引起的感染，为临床提供更精确
的用药指导。SDM-100C的推出标志着硕世生物在阴道分泌物检测领域的新进展，将有效促进我国阴道炎诊断
能力的提升。
②传染病防控场景：公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，覆盖全国各省区300多家
地级市疾控中心，基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检
测项目。报告期内，公司成功推出了针对恶性疟原虫/间日疟原虫的抗原检测新产品、登革病毒NS1抗原检测
和登革病毒核酸检测新品，以及乙型肝炎病毒核酸检测新品。为公司传染病检测领域提供了更为全面和多样
化的试剂盒选项。其中，恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测新品，为疟原虫抗原快速检测提供更全面的方案
，为防止疟疾输入再传播，巩固我国消除疟疾成果提供技术支撑。同时也可为全球疟疾防控，共建人类卫生
健康共同体提供“中国产品”和“中国方案”。与此同时，新推出的登革病毒NS1抗原检测、登革病毒核酸
检测以及登革病毒抗原抗体联合检测等多款试剂盒产品，可实现登革病毒检测多场景、多诊疗需求的检测，
为全球登革疫情防控、我国输入性登革早期诊断及精准布控提供高效检测技术支撑。再者，乙型肝炎病毒核
酸检测试剂盒获批上市，该产品灵敏度佳，可显著提高病毒的检出率，这标志着公司在血源感染性疾病肝炎
的全场景解决方案再次向前迈出了关键一步。
③呼吸道检测场景：公司全自动化干式免疫分析仪（SIC-1000）成功获得NMPA认证，该仪器覆盖胶体金
和荧光免疫层析两种临床最常见的POCT检测方法，可与胶体金及荧光免疫试剂卡配套使用，实现人体样本的
体外定性（定量）检测。目前已实现甲乙流抗原、肺炎支原体lgM抗体等多种病原体检测，未来可持续增加
呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒抗原、副流感病毒抗原等在内的病毒检测菜单，为呼吸道感染提供全面的解
决方案。
④肿瘤诊断场景：目前公司提供的该类主打产品集中于自主研发的一系列专注于妇科肿瘤的解决方案，
尤以宫颈癌和人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测为代表。此外，公司的产品线还覆盖了肝癌和鼻咽癌等领域。
同时，公司通过一系列战略投资，进一步拓展了在多个肿瘤诊断领域的布局，包括武汉凯德维斯的子宫内膜
癌诊断、苏州宏元生物技术有限公司的尿路上皮癌相关产品，以及美国PillarBiosciences多肿瘤基因检测
等。
⑤营养管理场景：公司针对妇科、儿科、骨科、营养科等多个目标人群，基于质谱技术平台，完成了维
生素系列包括维生素D、脂溶性维生素、水溶性维生素、叶酸及代谢物等多个系列产品的开发，其中25-羟基
维生素D测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）已于报告期内获得II类医疗器械注册证，应用于医学检验和临
床治疗指导。
⑥慢病管理场景：公司继推出基于荧光免疫层析的“肾损伤三项”之后，报告期内持续推进基于液相色
谱串联质谱技术的激素与内分泌检测产品的开发，充分发挥液相色谱与串联四级杆两者优势，具有高通量，
高灵敏度以及高特异性的优点。
3、持续提升精细化运营能力，资产质量持续优化
报告期内，公司持续推进组织架构的精益化改革，打造适应外部环境发展的敏捷型组织，使得组织效率
最大化，人资效率快速提升，降本增效，支持公司活力提升。报告期内公司全面预算管理体系全面落地，以
目标为导向，实现对月度、季度和年度财务指标的动态监控和策略性调整。利用财务模型进行盈利预警，指
导管理决策，落实绩效考核。此外，公司加速推进信息化和数字化的转型进程，搭建协同工作平台，促进信
息的流通和工作效率的提升，为企业的迅速响应和决策提供了坚实的基础支持。2024年，公司三费费用效率
较同期明显提升，人工成本、各项费用支出均同比大幅下降，其中，销售费用较同期下降34.41%，管理费用
较同期下降53.42%，经营活动净现金流同比明显改善，资产质量持续优化。
报告期内，公司加大应收账款催收力度及优化存货周转管理，实施逾期客户的分级管理制度，依据客户
的逾期金额、逾期时长、合作历史以及企业风险信息等因素，对逾期客户进行分类管理，并采取相应的催收
策略，应收账款的账面价值呈现明显下降趋势。截至报告期末，公司应收账款相比2023年末下降50.49%，实
现了应收账款的稳健回款。
4、持续深化国际战略布局，稳步推进国际化进程
公司逾700种产品，广泛服务于全球100多个国家和地区。公司立足中国、放眼全球，建立了一支海外市
场拓展经验丰富的国际营销团队。为持续加大海外市场布局，公司持续完善全球化市场营销体系，在中国香
港、英国、美国、印尼等地区均设有分支机构，实现对当地用户需求的快速洞察和响应。报告期内，公司进
一步聚焦重点国家、重点市场进行深耕，提升公司业务影响力及全球竞争力。此外，公司产品精彩亮相国际
舞台，参加了ADLM、MedlabMiddleEast、ECCMID、EUROGIN等知名展会，拓展学术品牌影响力及知名度。HPV
&宫颈癌筛查整体解决方案、全自动核酸提取仪及多样本核酸提取试剂、性传播感染和虫媒检测产品等受到
了业界的关注与好评。报告期内，公司猴痘检测试剂先后入选非洲疾病预防控制中心“猴痘分子诊断试剂（
荧光PCR法）”首批推荐名单、“符合全球基金猴痘分子检测质量标准”产品清单。
报告期内，公司海外收入较同期增长37.89%。未来，公司将继续推动海外竞争力的进一步提升。
5、全面推动ESG体系建设，完善治理结构，推动公司高质量发展
报告期内，公司全面推动ESG体系建设，将ESG承诺全面贯穿于公司的价值体系，并深度融入商业实践的
各个环节，持续对法人治理结构进行优化，确保了股东大会、董事会及监事会的有效运作，促进上市公司治
理从理论走向实践，在成本控制、效率提升、聚焦主营、质量体系建设等方面不断完善与强化。同时，依据
规范性、完整性、科学性原则，进一步修订完善了公司决策事项清单，厘清重大事项审批流程，高效召开公
司决策会议，切实发挥好上市公司合规治理效能，不断推进上市公司高质量可持续发展。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务
领域，实现“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸检测平台、NGS技术平台、POCT技术平台
、质谱技术平台、自动化控制及检测平台等现代生物学技术平台，目前拥有700多个产品，广泛应用于传染
病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。
(二)主要经营模式
公司以体外诊断相关的“试剂+仪器+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪
器等体外诊断产品的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自主研
发，向合格供应商采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器，以“直销和经销相结合”的
销售模式，最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体检机构、科研单位等用户。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业发展阶段
根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码C27）；根据《国民经济行业分类》，
属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂
注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
20世纪以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期
。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前，体外诊断已形成了一个
价值数百亿美元的成熟产业。受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带
来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长，带动我国体外诊断试剂行业较高的年增长率。
同时，目前我国整体市场规模和人均医疗卫生支出距欧美成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体
制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益
于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，且我国人口基数大、经济水平迅速提
高和高端消费者的增加等因素，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长，中国体外诊断试剂市场未
来增长潜力巨大。
（2）行业发展态势
我国分子诊断市场持续发展：随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而是愈
加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断
筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。随着人们生
活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。
公共卫生事件推动核酸检测基础能力检测成规模：2020年以来，受公共卫生事件影响，分子诊断行业市
场容量急速放大，全行业出现数倍增长，对企业进一步升级带来新的发展机遇；同时，因防疫需求，国家政
策对各地PCR实验室建设提出明确要求，第三方检测中心以及基层医疗机构的检测能力迅速提升，产品市场
下沉以及PCR实验室建设带来的核酸检测业务需求的增加，将给本行业带来巨大增长空间。
整体来看，新冠病毒核酸检测推动了我国分子诊断行业的进一步发展和疫情防控经验的积累，也加强了
公众对分子诊断的认知和资本市场对分子诊断行业的关注，为分子诊断行业的发展发挥了积极的作用。但同
时也能看到，国内核酸检测试剂生产企业数量及产能的不断扩大，企业间的市场竞争也在迅速加剧。
公共卫生事件带动分子诊断行业国产替代，并推动行业加速出海：新型冠状病毒爆发之后，给全世界范
围带来了广泛的影响。得益于国家相关部门和我国分子诊断企业的快速响应，我国新型冠状病毒核酸检测试
剂的研发、应用及生产规模均领先于全球。疫情爆发以来，国产试剂和设备的优势明显，行业技术也在赶超
国外先进技术，同时，新冠诊断试剂外的其它分子诊断产品的国产替代也持续加速，这为全行业产品提供了
国产替代的良好机遇。
公共卫生事件以来，我国体外诊断设备以及试剂出口额均大幅增加，海外市场拥有更广阔的开拓空间，
目前国内较多的企业具有优秀的产品和足够的创新能力，借助新冠抗疫方案及产品的输出，积累的渠道和客
户资源可以持续深耕，实现国际市场的高质量开拓，推动行业国际化进程。
（3）主要技术门槛
体外诊断属于医疗器械领域，汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工
业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周
期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检
测等多个领域的系列产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、肿瘤筛查、优生优育以及慢病管理等领域，
在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。
（1）在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，覆盖全国各省区300
多家地级市疾控中心，基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类
等检测项目。公司的荧光定量PCR业务，国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，通过整合多重检测、熔解曲线
分析等多项先进技术，公司不仅在分子诊断领域保持技术前沿，还积极升级现有分子诊断技术平台，推出了
适用于疾控和科研的病原体多重预混和预分装产品，以及基于下一代测序的相关仪器设备和试剂盒。报告期
内，公司进一步推出了高通量、多病原以及定量检测的方法，确保多病原诊断的精确度和高效性，公司在该
技术领域持续性推出登革病毒核酸检测试剂盒，乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒等注册类产品。同时，公司丰
富和完善了POCT技术平台，在此基础上推出了甲/乙流感、肺炎支原体、轮状病毒等多个系列POCT产品，并
取得恶性疟原虫/间日疟原虫抗原联合检测试剂盒、登革病毒NS1抗原检测试剂盒等多项注册证。
（2）公司在NGS技术平台上完善了宏基因组、多重PCR扩增子、探针捕获等技术，提供了满足临床和疾
控需求的mNGS和tNGS检测方案。面对病原体的高变异性，公司采用多种技术方法组合，解决了全基因组测序
完整度和覆盖度的问题，并开发出不同类型的Panel组合以适应多样化的临床检测需求。通过与高校合作自
研生信软件，形成了从检测需求到报告的“整体服务能力”。
（3）在女性生殖道微生态检测领域，公司融合了多学科技术，包括机械、电子、精密光学、传感技术
、计算机科学以及人工智能等，自主研发了基于干化学、免疫学以及形态学等多检测平台的综合分析评价系
统。女性生殖道微生态的自动化和智能化检测为妇科健康领域带来了革命性的变化，系统不仅能够自动完成
样本处理、数据分析等复杂任务，提高检测效率和准确性，还使得个性化治疗和健康管理成为可能。
（4）在HPV检测方面，公司基于多重荧光定量PCR平台，结合TaqMan探针、LNA修饰技术及熔解曲线分析
技术，开发了高灵敏度、高特异性的HPV分型检测产品，可有效区分多种HPV型别。公司HPV检测试剂能够实
现“分型+定量”，近年来保持了较高增速，并且自2016年起成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、
广东顺德、宁夏、江西吉安和山东济南等多个地区“两癌筛查”项目HPV检测试剂的重要供应商，以稳定可
靠的质量和高效的服务为我国“两癌筛查”项目作出了积极贡献。HPV高危型和21分型检测两款产品成功进
入二十五省体外诊断试剂集采。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
①新技术
分子诊断的技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、POCT、等温扩增技
术、快速提取、单分子测序及检测等技术是研究与应用的主要方向。
②新产业
体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院
所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能
化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。
③新业态和新模式
一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自
优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检测领域；三是充分利用
互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场。
（2）未来发展趋势
①分子诊断
随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作
为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，PCR、数
字PCR、基因芯片、NGS均为发展方向。
②POCT化
POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专
业实验室诊断相比，POCT具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊断产品向小型化、数字化、
智能化方向发展。
③自动化、多功能、集成化以及智能化
检测系统自动化和智能化流程将覆盖从样本前处理、检测过程到结果报告的各个环节，实现全程无人值
守或最少人工干预。检测系统通过模块化设计使其功能可灵活配置和扩展，实现一机多测，满足不同临床需
求，并减少了设备占地面积和成本投入。此外检测系统将与医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）
等实现深度集成，实现数据的无缝对接，集成化系统不仅提高了数据处理的效率和准确性，还有助于医生快
速获取诊断结果并做出治疗决策。
④特定的检测试剂与专用仪器配套使用
检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而相互匹配的检测仪器与试剂相互配合
能够达到更好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。
(四)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司核心技术均为自主研发取得，拥有自主知识产权，形成了核酸检测平台、NGS技术平台、POCT技术
平台、质谱技术平台、自动化控制及检测平台五大技术平台，均应用于公司的自产产品并实现产业化，公司
目前拥有700多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域。公司
核心技术主要情况如下：
（1）核酸检测平台
TMTM公司以多重荧光定量PCR技术为基础，同时融合TaqMan探针、AllGlo探针、MGB探针、LNA修饰技术
以及熔解曲线分析技术，实现对靶标的多重以及高通量检测。同时，公司将多重荧光定量PCR技术与熔解曲
线分析技术相结合，开发了多通道熔解曲线分析技术，实现对多个基因型或多种病原体的高通量检测，降低
了检测成本。
近年来，公司在多重荧光定量PCR技术基础上建立了分子全预混、预分装及冻干等新技术平台，并在此
基础上开发出一系列多重核酸联检产品，如呼吸道病原体系列核酸检测试剂盒、肠道病原体系列核酸检测试
剂盒等。
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