经营分析☆ ◇688399 硕世生物 更新日期：2024-11-23◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
检测试剂(产品) 1.60亿 90.25 1.20亿 99.55 75.15
检测仪器(产品) 686.30万 3.87 195.36万 1.62 28.47
外购仪器及材料(产品) 577.13万 3.25 92.81万 0.77 16.08
检测服务(产品) 398.33万 2.24 -282.71万 -2.34 -70.97
其他(产品) 69.08万 0.39 48.78万 0.40 70.61
─────────────────────────────────────────────────
境内业务(地区) 1.72亿 97.02 1.17亿 96.57 67.81
境外业务(地区) 528.05万 2.98 415.09万 3.43 78.61
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 3.80亿 94.26 2.51亿 97.44 66.07
其他业务(行业) 2313.16万 5.74 658.80万 2.56 28.48
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(产品) 3.51亿 87.13 2.42亿 93.90 68.88
其他(产品) 2360.67万 5.86 655.06万 2.54 27.75
检测服务(产品) 1426.97万 3.54 457.57万 1.78 32.07
诊断仪器(产品) 1401.48万 3.48 459.22万 1.78 32.77
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 1.59亿 39.43 1.05亿 40.68 65.94
华中(地区) 5056.69万 12.54 3120.19万 12.11 61.70
华北(地区) 3946.42万 9.79 2747.49万 10.66 69.62
西南(地区) 3900.56万 9.67 2713.45万 10.53 69.57
华南(地区) 3386.51万 8.40 2222.95万 8.63 65.64
西北(地区) 3083.97万 7.65 2103.30万 8.16 68.20
其他业务(地区) 2313.16万 5.74 658.80万 2.56 28.48
东北(地区) 1764.52万 4.38 1128.73万 4.38 63.97
境外其他国家(地区) 967.74万 2.40 589.52万 2.29 60.92
中国港澳台(地区) 4363.11 0.00 2108.71 0.00 48.33
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.25亿 80.58 2.15亿 83.59 66.30
直销(销售模式) 5518.27万 13.69 3569.88万 13.85 64.69
其他业务(销售模式) 2313.16万 5.74 658.80万 2.56 28.48
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 43.36亿 78.33 30.65亿 91.35 70.69
其他(补充)(行业) 11.99亿 21.67 2.90亿 8.65 24.21
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(产品) 38.51亿 69.58 28.80亿 85.84 74.79
其他(补充)(产品) 11.99亿 21.67 2.90亿 8.65 24.21
诊断仪器(产品) 2.77亿 5.01 1.43亿 4.26 51.54
检测服务(产品) 2.06亿 3.72 4081.10万 1.22 19.83
其他(产品) 142.91万 0.03 81.16万 0.02 56.79
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 25.85亿 46.70 18.24亿 54.36 70.55
其他(补充)(地区) 11.99亿 21.67 2.90亿 8.65 24.21
西北(地区) 3.87亿 6.99 2.75亿 8.19 71.02
东北(地区) 2.96亿 5.34 1.99亿 5.93 67.23
华中(地区) 2.95亿 5.33 2.13亿 6.36 72.38
华北(地区) 2.80亿 5.05 2.10亿 6.26 75.15
华南(地区) 2.01亿 3.63 1.48亿 4.41 73.76
西南(地区) 1.87亿 3.38 1.38亿 4.10 73.49
国外(地区) 1.06亿 1.91 5820.42万 1.73 55.07
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 30.64亿 55.36 21.41亿 63.81 69.87
直销(销售模式) 12.71亿 22.97 9.24亿 27.53 72.66
其他(补充)(销售模式) 11.99亿 21.67 2.90亿 8.65 24.21
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 23.40亿 82.42 18.54亿 94.47 79.24
其他(补充)(行业) 4.99亿 17.58 1.09亿 5.53 21.74
─────────────────────────────────────────────────
诊断试剂(产品) 20.91亿 73.64 16.95亿 86.38 81.09
其他(补充)(产品) 4.99亿 17.58 1.09亿 5.53 21.74
诊断仪器(产品) 2.11亿 7.44 1.52亿 7.75 72.03
检测服务(产品) 3778.40万 1.33 651.34万 0.33 17.24
其他(产品) 5.65万 0.00 1.87万 0.00 33.05
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 11.02亿 38.80 8.67亿 44.17 78.71
其他(补充)(地区) 4.99亿 17.58 1.09亿 5.53 21.74
西北(地区) 3.49亿 12.30 2.76亿 14.07 79.10
东北(地区) 1.99亿 7.02 1.65亿 8.38 82.51
华北(地区) 1.71亿 6.03 1.41亿 7.18 82.34
华南(地区) 1.62亿 5.70 1.22亿 6.23 75.55
华中(地区) 1.46亿 5.15 1.13亿 5.77 77.45
西南(地区) 1.25亿 4.40 1.01亿 5.13 80.56
国外(地区) 8583.67万 3.02 6948.28万 3.54 80.95
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 17.94亿 63.20 14.22亿 76.70 79.25
直销(销售模式) 5.46亿 19.22 4.32亿 23.30 79.21
其他(补充)(销售模式) 4.99亿 17.58 1.09亿 --- 21.74
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售0.40亿元，占营业收入的9.94%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│单位一 │ 1788.95│ 4.44│
│单位二 │ 834.19│ 2.07│
│单位三 │ 479.24│ 1.19│
│单位四 │ 456.37│ 1.13│
│单位五 │ 445.93│ 1.11│
│合计 │ 4004.68│ 9.94│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.46亿元，占总采购额的39.07%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│单位一 │ 2053.86│ 17.30│
│单位二 │ 1200.00│ 10.11│
│单位三 │ 500.68│ 4.22│
│单位四 │ 459.30│ 3.87│
│单位五 │ 424.17│ 3.57│
│合计 │ 4638.01│ 39.07│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）所属行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业发展阶段
根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码C27）；根据《国民经济行业分类》，
属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂
注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
20世纪以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期
。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前，体外诊断已形成了一个
价值数百亿美元的成熟产业。受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带
来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长，带动我国体外诊断试剂行业较高的年增长率。
同时，目前我国整体市场规模和人均医疗卫生支出距欧美成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体
制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益
于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，且我国人口基数大、经济水平迅速提
高和高端消费者的增加等因素，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长，中国体外诊断试剂市场未
来增长潜力巨大。
（2）行业发展态势
我国分子诊断市场持续发展:随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加
重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛
查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。近几年，分子
诊断市场正处于快速发展期，市场规模增长率维持在20%-25%之间，是主要诊断试剂中发展最快的市场,符合
行业发展态势。随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。
分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导
，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。
公共卫生事件推动核酸检测基础能力检测成规模：2020年以来，受公共卫生事件影响，分子诊断行业市
场容量急速放大，全行业出现数倍增长，对企业进一步升级带来新的发展机遇；同时，因防疫需求，国家政
策对各地PCR实验室建设提出明确要求，第三方检测中心以及基层医疗机构的检测能力迅速提升，产品市场
下沉以及PCR实验室建设带来的核酸检测业务需求的增加，将给本行业带来巨大增长空间。
整体来看，新冠病毒核酸检测推动了我国分子诊断行业的进一步发展和疫情防控经验的积累，也加强了
公众对分子诊断的认知和资本市场对分子诊断行业的关注，为分子诊断行业的发展发挥了积极的作用。但同
时也能看到，国内核酸检测试剂生产企业数量及产能的不断扩大，企业间的市场竞争也在迅速加剧。
公共卫生事件带动分子诊断行业国产替代，并推动行业加速出海：新型冠状病毒爆发之后，给全世界范
围带来了广泛的影响。得益于国家相关部门和我国分子诊断企业的快速响应，我国新型冠状病毒核酸检测试
剂的研发、应用及生产规模均领先于全球。疫情爆发以来，国产试剂和设备的优势明显，行业技术也在赶超
国外先进技术，同时，新冠诊断试剂外的其它分子诊断产品的国产替代也持续加速，这为全行业产品提供了
国产替代的良好机遇。
公共卫生事件以来，我国体外诊断设备以及试剂出口额均大幅增加，海外市场拥有更广阔的开拓空间，
目前国内较多的企业具有优秀的产品和足够的创新能力，借助新冠抗疫方案及产品的输出，积累的渠道和客
户资源可以持续深耕，实现国际市场的高质量开拓，推动行业国际化进程。
（3）主要技术门槛
体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等
相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术
的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司的市场地位
基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检
测、呼吸道病原体检测、热带虫媒病和肾损伤检测等多个领域的系列产品，广泛应用于传染病防控、临床检
测、肿瘤筛查、优生优育以及慢病管理等领域，在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。
（1）公司的荧光定量PCR业务，国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，依托涉及多重检测、熔解曲线、
引物探针标记修饰、新型扩增体系、个性化样本预处理等多个技术领域的多重荧光定量PCR技术平台，在分
子诊断领域处于技术领先地位；近年来公司积极升级现有分子诊断技术平台，在疾控和科研领域推出了病原
体多重预混和预分装产品，和基于下一代测序的相关仪器设备和试剂盒。在临床诊断方面，也快速推出了多
款病原定量产品乙型肝炎病毒核酸检测定量检测试剂（HBV）,EB病毒核酸定量检测试剂盒（EB）和人巨细胞
病毒核酸定量检测试剂盒（CMV），增强产品的覆盖面并逐步向治疗监测方向延展。
（2）在女性生殖道微生态检测领域，公司融合了多学科技术，包括机械、电子、精密光学、传感技术
、计算机科学以及人工智能等，自主研发了基于干化学、免疫学以及形态学等多检测平台的综合分析评价系
统。女性生殖道微生态的自动化和智能化检测为妇科健康领域带来了革命性的变化，系统不仅能够自动完成
样本处理、数据分析等复杂任务，提高检测效率和准确性，还使得个性化治疗和健康管理成为可能。随着技
术的不断进步和应用的推广，相信这一领域将会为更多女性带来健康和福祉。
（3）在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，有600多个产品品种
，覆盖全国各省区300多家地级市疾控中心,基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸
道类、腹泻类、疹类等检测项目；除疾控常规产品，公司还搭建了NGS技术平台，依托该技术平台开发了重
大和新发传染病的全基因组测序，宏基因组分析。丰富和完善了POCT技术平台，在此基础上推出了甲/乙流
感、肺炎支原体、轮状病毒等多个系列POCT产品，并取得疟原虫抗原检测试剂盒、恶性疟原虫\间日疟原虫
抗原联合检测试剂盒、恶性疟原虫抗原检测试剂盒、登革热NS1抗原检测试剂盒等多项注册证。
（4）在HPV检测方面，公司HPV检测试剂能够实现“分型+定量”，近年来保持了较高增速，并且自2016
年起成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏、江西吉安和山东济南等多个地区“两癌
筛查”项目HPV检测试剂的重要供应商，以稳定可靠的质量和高效的服务为我国“两癌筛查”项目作出了积
极贡献。HPV高危型和21分型检测两款产品成功进入二十五省体外诊断试剂集采，市场份额持续保持领先，
成为公司宫颈癌相关产品线的龙头产品。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
①新技术
分子诊断的技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、POCT、等温扩增技
术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。
②新产业
体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院
所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能
化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。
③新业态和新模式
一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自
优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检测领域；三是充分利用
互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场。
（2）未来发展趋势
①分子诊断
随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作
为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，PCR、数
字PCR、基因芯片、NGS均为发展方向。
②POCT化
POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专
业实验室诊断相比，POCT具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊断产品向小型化、数字化、
智能化方向发展。
③自动化、多功能、集成化以及智能化
检测系统自动化和智能化流程将覆盖从样本前处理、检测过程到结果报告的各个环节，实现全程无人值
守或最少人工干预。检测系统通过模块化设计使其功能可灵活配置和扩展，实现一机多测，满足不同临床需
求，并减少了设备占地面积和成本投入。此外检测系统将与医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）
等实现深度集成，实现数据的无缝对接，集成化系统不仅提高了数据处理的效率和准确性，还有助于医生快
速获取诊断结果并做出治疗决策。
④特定的检测试剂与专用仪器配套使用
检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而相互匹配的检测仪器与试剂相互配合
能够达到更好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。
（二）主营业务情况
1、主要业务、主要产品或服务情况
公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务
领域，实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸分子检测试剂、多重荧光定量PCR、干化
学等现代生物学技术平台，目前拥有600多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、
优生优育管理等领域。
2、主要经营模式
公司以体外诊断相关的“仪器+试剂+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪
器等体外诊断产品的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自我研
发，向合格供应商采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器，以“直销和经销相结合”的
销售模式，最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体检机构、科研单位等用户。在最近几年，逐步拓
展到关键原材料生产、医学检验服务、互联网医学领域。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司核心技术均为自主研发取得，拥有自主知识产权，形成了多重荧光定量PCR技术平台、NGS技术平台
、POCT技术平台、质谱技术平台、自动化控制及检测平台五大技术平台，均应用于公司的自产产品并实现产
业化，公司目前拥有600多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等
领域。公司核心技术主要情况如下：
(1)多重荧光定量PCR技术平台
公司以多重荧光定量PCR技术为基础，同时融合TaqManTM探针、AllGloTM探针、MGBTM探针、LNA修饰技
术以及熔解曲线分析技术，实现对靶标的多重以及高通量检测。同时，公司将多重荧光定量PCR技术与熔解
曲线分析技术相结合，开发了多通道熔解曲线分析技术。该技术根据靶基因序列设计一对新型探针，在完成
PCR扩增后，由于不同探针具有不同的熔解温度（Tm值），通过熔解温度的差异可对基因进行分型或对病原
体进行鉴定，从而实现对多个基因型或多种病原体的高通量检测。多通道熔解曲线分析技术有效提高了检测
通量，降低了检测成本。
公司在荧光定量PCR技术平台上研发出了一系列核酸体外诊断试剂产品，如肠道病毒CoxA16型/EV71型/
通用型核酸检测试剂盒、登革热病毒Ⅰ型/Ⅱ型双重荧光PCR检测试剂盒、登革热病毒Ⅲ型/Ⅳ型双重荧光PCR
检测试剂盒、沙门氏菌/志贺氏菌双重荧光PCR检测试剂盒、检测人乳头状瘤病毒亚型的荧光PCR试剂盒、呼
吸道24种病原体核酸检测试剂盒、致泻性大肠杆菌核酸检测试剂盒等，且多项产品已获得发明专利。依托多
重荧光定量PCR技术平台，公司研发出HPV分型检测试剂盒，并进一步开发了HPV定量检测技术。
近年来，公司相继研发了多种分子酶和酶抗体，提高检测灵敏性和特异性，缩短反应时间，降低生产成
本。建立了分子全预混、预分装等新技术平台，并在此基础上开发出一系列多重核酸联检产品，如呼吸道病
原体系列核酸检测试剂盒、肠道病原体系列核酸检测试剂盒、虫媒传播病原体系列核酸检测试剂盒、人兽共
患疾病病原体系列核酸检测试剂盒、人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒等等，且多项产品已获得发明专利。
（2）NGS技术平台
公司以基因测序技术为基础在病原感染方向进行全面布局，建立宏基因组、超多重PCR和探针杂交捕获
三大技术平台，实现对各类病原体的检测，覆盖不同应用场景和检测需求。同时，公司基于NGS技术搭建了
自动化湿实验与干实验整体解决方案，实现建库分析一步到位。公司在临床上搭建mNGS和tNGS的检测平台，
开发了针对呼吸道感染、神经中枢感染等症候群的tNGS检测panel，结合mNGS检测，全面覆盖临床各类需求
，多项专利正在申请中；在疾控端，针对新冠病毒、猴痘病毒、诺如病毒、肠道病毒、流感病毒等一系列病
毒开发了全基因组检测试剂盒，辅助变异株检测和疫情防控，并将本公司的病毒建库试剂盒适配自动化建库
仪SSP-GL01A上，实现自动化建库，减轻人力负担；同时公司依据临床和疾控的需求开发了配套生信软件，
建立从核酸到分析结果的全链条解决方案，推动临床和疾控简单便捷的使用NGS技术进行病原检测。
（3）POCT技术平台
POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专
业实验室诊断相比，POCT具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊断产品向小型化、数字化、
智能化方向发展。
公司根据POCT技术特点，布局了包括干化学、免疫层析、时间分辨荧光免疫分析、恒温扩增、微流控分
析系统为代表的多个技术平台。其中干化学是指将液体检测样品直接加到干燥试剂条上，以被测样品的液态
组分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法。该方法是以酶反应法为基础的一类分析方法
，又称为干试剂化学或固相化学。公司基于此技术平台开发了如阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）、细
菌性阴道病检测试剂盒（干化学酶法）等产品。免疫层析同样是将体液、样本抽提液等样品直接加到干燥试
纸条上，不同的是反应原理是基于免疫学反应，可在10-15分钟内实现多类病原体的单检以及联合检测。公
司基于该技术平台开发了甲/乙流感、肺炎支原体、白色念珠菌/滴虫、疟原虫、登革热等系列病原体检测试
剂盒，并取得多项国内发明专利和一项国际PCT发明专利授权。
（4）质谱技术平台
质谱技术平台主要工作是基于液相色谱串联质谱技术开发临床检测试剂盒。液相色谱串联质谱技术即样
本通过液相色谱分离，然后使用串联四级杆检测，充分发挥两者的优势，具有高通量，高灵敏度以及高特异
性的优点。公司自主搭建临床质谱平台，报告期内已完成维生素系列和叶酸产品的开发、生产、注册提交等
，同时，激素系列产品（类固醇激素，儿茶酚胺等）也完成产品研发，未来包括其他代谢组、药物浓度等多
个系列产品将应用于医学检验服务。
（5）自动化控制及检测平台
自动化控制及检测平台集合了光机电一体化、传感器、机器视觉和人工智能等先进技术，是公司仪器研
发的重要平台。公司自产的阴道炎自动检测工作站、全自动革兰氏染色仪、生殖道分泌物自动检测工作站、
全自动干式免疫分析仪、全自动核酸提取仪等均在此基础上开发形成，且获得了多项发明或实用新型专利。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司持续强化研发体系的精细化管理，优化资源配置，实现了从数量驱动向质量驱动的转变
。公司新获取国内医疗器械产品注册证书4项、备案8项，新获取发明专利9项、实用新型专利2项、软件著作
权1项；海外9个产品获得欧盟IVDR的CE认证。截至报告期末，公司已取得137项国内医疗器械注册证/备案凭
证，其中第III类医疗器械注册证30项，第Ⅱ类医疗器械注册证22项；已取得国内授权专利90项，其中发明
专利38项，实用新型专利49项，外观专利3项；自主开发取得24项软件著作权。在海外获得的尚在有效期内
的注册和备案产品共计515项。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、研发优势
公司组建了训练有素的研发团队，建立了高效灵活的研发体制。公司不断引进国际化背景的行业专家，
专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等
，形成跨学科的复合型团队。公司高度重视研发创新，持续保持了对研发创新的高投入，以保障公司未来发
展的源动力。
2、“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式优势
公司在过去几年，保持了在仪器、试剂领域的优势，并且已逐步拓展到关键原材料生产、第三方检测服
务领域，已经形成“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，适应精准医疗的发展方向，利于提高客户的服务
体验与满意度，成为公司的核心竞争力。
3、营销服务优势
公司采用直销和经销相结合的销售模式，建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。公司销售队伍人员
结构合理，并拥有经验丰富的技术支持服务团队，能够有针对性地对经销商、终端客户服务。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
四、经营情况的讨论与分析
公司专注体外诊断领域的研发与创新，致力于成为守护妇幼儿童健康的第一联想度品牌。报告期内，公
司持续聚焦疾病预防控制和临床妇幼两大领域，继续保持积极进取的状态，持续推进市场拓展，保持高比例
研发投入，通过“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，为客户提供诊断领域整体解决方案，为实现“健康
中国”贡献科技力量。报告期内，受集采政策的落地等不利因素影响，公司实现营业收入17744.83万元，较
上年同期下降4.91%；剔除同期新冠业务影响，公司常规业务收入较同期增长1.96%。归属于上市公司股东的
净利润2924.05万元，较上年同期增长142.82%。
1、坚守科创定位，塑造新质生产力，持续满足客户精准医疗需求
报告期内，公司坚持以科技创新塑造新质生产力，坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级的研
发策略。报告期内，公司研发投入总额占营业收入比例26.36%，持续保持高强度，坚守科创定位。
报告期内，公司持续强化研发体系的精细化管理，优化资源配置，实现了从数量驱动向质量驱动的转变
。公司新获取国内医疗器械产品注册证书4项、备案8项，新获取发明专利9项、实用新型专利2项、软件著作
权1项；海外9个产品获得欧盟IVDR的CE认证。截至报告期末，公司已取得137项国内医疗器械注册证/备案凭
证，其中第III类医疗器械注册证30项，第Ⅱ类医疗器械注册证22项；已取得国内授权专利90项，其中发明
专利38项，实用新型专利49项，外观专利3项；自主开发取得24
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