经营分析☆ ◇688426 康为世纪 更新日期：2024-05-04◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
分子检测底层核心技术的自主研发。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
分子诊断行业(行业) 1.71亿 100.00 1.11亿 100.00 64.62
───────────────────────────────────────────────
商品销售(产品) 1.14亿 66.36 8672.72万 78.33 76.28
分子检测服务(产品) 5764.33万 33.64 2399.91万 21.67 41.63
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 1.66亿 97.09 1.08亿 97.15 64.66
国外(地区) 498.80万 2.91 316.08万 2.85 63.37
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 1.61亿 94.04 1.03亿 93.32 64.13
经销(销售模式) 1021.89万 5.96 739.44万 6.68 72.36
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
分子诊断行业(行业) 5.22亿 100.00 3.65亿 100.00 69.91
───────────────────────────────────────────────
商品销售(产品) 3.06亿 58.64 2.05亿 56.22 67.02
分子检测服务(产品) 2.16亿 41.36 1.60亿 43.78 74.00
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 4.88亿 93.59 3.39亿 93.09 69.53
国外(地区) 3344.75万 6.41 2521.26万 6.91 75.38
───────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 5.09亿 97.63 3.55亿 97.47 69.79
经销(销售模式) 1236.19万 2.37 924.21万 2.53 74.76
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
分子检测服务(产品) 1.11亿 32.80 8264.65万 33.76 74.45
分子检测产品-核酸保存试剂(产品 1.09亿 32.31 7318.94万 29.89 66.93
)
分子检测产品-核酸提取纯化试剂( 6454.77万 19.07 4710.71万 19.24 72.98
产品)
分子检测产品-原料酶及其他检测 3723.55万 11.00 3080.00万 12.58 82.72
试剂(产品)
分子检测产品-分子诊断试剂盒(产 1143.04万 3.38 958.74万 3.92 83.88
品)
其他(产品) 488.39万 1.44 150.09万 0.61 30.73
───────────────────────────────────────────────
境内销售-华北(地区) 1.27亿 37.39 --- --- ---
境内销售-华东(地区) 1.17亿 34.70 --- --- ---
境外销售(地区) 4777.55万 14.12 --- --- ---
境内销售-华南(地区) 2162.01万 6.39 --- --- ---
境内销售-华中(地区) 1484.87万 4.39 --- --- ---
境内销售-西南(地区) 513.18万 1.52 --- --- ---
境内销售-西北(地区) 507.21万 1.50 --- --- ---
其他(补充)(地区) 2.31 0.00 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
直销模式(销售模式) 3.24亿 95.72 --- --- ---
经销模式(销售模式) 1450.18万 4.28 --- --- ---
其他(补充)(销售模式) 2.31 0.00 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
分子检测产品-核酸保存试剂(产品 1.08亿 46.19 8154.85万 45.31 75.71
)
分子检测产品-核酸提取纯化试剂( 4243.63万 18.20 3160.45万 17.56 74.48
产品)
分子检测产品-原料酶及其他检测 4005.83万 17.18 3435.79万 19.09 85.77
试剂(产品)
分子检测服务(产品) 3537.95万 15.17 2942.08万 16.35 83.16
其他(产品) 675.00万 2.89 225.25万 1.25 33.37
分子检测产品-分子诊断试剂盒(产 87.38万 0.37 78.11万 0.43 89.39
品)
───────────────────────────────────────────────
境内销售-华北(地区) 6958.86万 29.84 --- --- ---
境内销售-华东(地区) 6289.79万 26.97 --- --- ---
境内销售-华南(地区) 4216.86万 18.08 --- --- ---
境外销售(地区) 2653.38万 11.38 --- --- ---
境内销售-华中(地区) 2552.52万 10.95 --- --- ---
境内销售-西南(地区) 403.15万 1.73 --- --- ---
境内销售-西北(地区) 246.61万 1.06 --- --- ---
其他(补充)(地区) 12.72 0.00 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
直销模式(销售模式) 2.22亿 95.07 --- --- ---
经销模式(销售模式) 1148.75万 4.93 --- --- ---
其他(补充)(销售模式) 12.72 0.00 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售0.49亿元，占营业收入的28.82%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│客户一 │ 2604.01│ 15.20│
│客户二 │ 631.61│ 3.69│
│客户三 │ 614.62│ 3.59│
│客户四 │ 580.17│ 3.39│
│客户五 │ 507.73│ 2.96│
│合计 │ 4938.14│ 28.82│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购1.35亿元，占总采购额的62.03%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│供应商一 │ 6285.80│ 28.86│
│供应商二 │ 4950.17│ 22.73│
│供应商三 │ 980.00│ 4.50│
│供应商四 │ 705.00│ 3.24│
│供应商五 │ 588.00│ 2.70│
│合计 │ 13508.97│ 62.03│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积
累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司坚持以推动生命科学发展为使命
，力争通过持续技术创新，成为生物科技领域的行业领先者，让每一个生命健康有为。
（一）经营情况
报告期内，受宏观政策环境调整以及国内分子检测市场需求下降等因素叠加影响，公司业绩不及预期。
2023年度，公司实现营业收入17134.13万元，同比减少67.15%；实现利润总额-9298.28万元，同比减少147.
59%；实现归属于母公司所有者的净利润-8440.95万元，同比减少153.00%；实现归属于母公司所有者的扣除
非经常性损益的净利润-11949.70万元，同比减少180.26%。
报告期内，公司销售面临较大压力，但公司管理层认真研判，积极调整应对策略，一方面努力挖掘原有
客户群体的采购增量，一方面积极加大宣传，积极拓展新客户群体。在新产品（例如幽门螺杆菌核酸检测试
剂盒）的推广方面，公司正在积极开拓医院、体检中心、企业、保险、互联网平台等多个渠道，目前上述渠
道的拓展方面已经取得了一定的进展。
（二）研发情况
报告期内，公司持续扩大研发投入，研发费用达88259803.28元，同比增长19.25%。报告期内，公司新
获取医疗器械产品注册/备案5项，新获取发明专利3项、实用新型专利21项、软件著作权23项。截至报告期
末，公司已取得60项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证2项，第II类医疗器械注
册证3项；已取得授权专利69项，其中发明专利20项，实用新型专利49项；自主开发取得68项软件著作权。
公司有42项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案。
报告期内，公司研发项目稳步向前推进：便隐血检测项目已经完成，并于2023年9月15日获得二类医疗
器械注册证（编号：苏械注准20232401323）；幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（组织）已进入注册审评阶
段；幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（粪便）已完成临床试验；幽门螺杆菌抗原检测已进入审评阶段；其他
研发项目均按计划进行。
公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。截至报告期末，公司研发团队共有206人
，较去年同期185人增加21人，同比增长11.35%，其中硕士及以上学历人员有152人，占比73.79%，其中本科
及以上学历人员有190人，占比92.23%。多名团队成员毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校
，多名研发人员被认定为江苏省“双创人才”“113高层次人才”或“113紧缺型人才”。公司核心研发团队
具有丰富的从业经历，对分子检测各个环节及发展趋势有着深刻理解，有力地支撑了公司在各重要产品管线
的研究与开发。
（三）生产及质量管理情况
公司始终坚持产品质量的高标准、严要求，公司拥有标准化可追溯的SOP体系，通过ISO13485:2016质量
管理体系认证。为确保产品的安全性和稳定性，公司严格筛选生产原料供应商，采用高品质生产原料，对生
产全过程进行严格质控和监测，严格遵照ISO13485质量管理体系规范运行，通过K/3最新生产计划管理系统
，对产品从原材料、半成品到成品全过程进行监督和控制，实现生产全过程的规范运行。坚持质量第一，把
品牌化经营理念、机制和手段引入生物试剂生产全过程。
（四）营销情况
报告期内，公司持续提升营销团队的能力建设，优化现有销售网络及营销体系。以客户需求为出发点，
升级电商平台交互式互动，提升客户体验。深耕细分市场，整合公司研发资源，为工业客户提供高品质定制
化解决方案。同时，优化科研市场现有渠道体系，增强科研市场区域覆盖，打造技术型直销网络，突出优势
全流程解决方案。报告期内，新增客户数较去年同期有一定幅度的增长。此外，根据公司战略规划，打造全
新的市场和支持团队，一体化营销体系建设赋能品牌建设及业务拓展。
1.实施有效的市场推广策略，拓展团队，建立客户关系
公司通过对目标市场与顾客的调研分析，制定营销策略，组织开展一系列的营销活动，建立起顾客关系
。公司主要市场推广策略和方式包括展会推介、新产品推荐会、新媒体推介、人员拜访等。公司创新营销模
式，通过与国际客户加强分子检测核心技术研发开拓生物科技的应用领域；与国内客户建立战略合作伙伴关
系，加强对国内市场的开拓。公司计划在国内建设13个营销中心，6个海外营销中心。公司的营销网络将全
面覆盖国内主要大中城市。目前公司建立有七个国内销售大区和两个国外销售大区，在北京、上海和广州等
八个城市设有营销办事处，并组建了独立的医院销售团队，形成一支拥有228人的高学历的销售团队，实现
产品在亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲等区域全面覆盖。
2.多途径建立客户关系，赢得顾客并发展新的商机
为了更好地推广公司产品，提高产品的知名度，更便捷地收集市场信息，公司建立了以大区为单位的销
售网络。目前公司建立有七个国内销售大区和两个国外销售大区，在北京、上海和广州等八个城市设有营销
办事处和库房，并组建了独立的医院销售团队，配备相应的营销人员，实现公司对终端客户的直接销售，提
供更优质的产品服务。公司直销客户主要是面向全国的科研高校、疾控中心、医检所、工业客户等。
公司通过建立CRM系统来加强和维护顾客关系，并通过对产品质量、交付、价格、技术等几个方面来分
析、确定顾客满意和忠诚的主要关键因素，不断推动产品服务和管理改进，留住现有顾客、获得新的顾客并
发展新的商机。通过多种方式建立顾客关系，并通过CRM系统将信息整合汇总，以赢得顾客，满足并超越其
期望，提高顾客满意度和忠诚度。
公司计划后续在学术推广活动中，着重在专家网络的建设，标杆客户的树立、成功经验的复制等方面，
实现口碑裂变，进一步扩大品牌影响力，吸引更多潜在客户的关注和购买。
3.整合营销布局与多元化传播
报告期内，公司加强了整合营销的管理力度，通过协同运用多种营销策略，实现了营销效果的最大化。
我们与京东健康共同打造了“精准除幽中心”，打通了“检+医+药+管”的全流程服务，探索出互联网医疗
服务的新模式。同时，我们建设了康为网上商城，提高了产品的可及性，增强了与客户的互动性。此外，我
们还扩大了直销团队规模，增加了代理商数量，进一步提高了康为产品在市场的覆盖度。
公司市场团队架构不断调整，以适应覆盖全国的营销网络建设。产品管理、市场拓展和品牌建设的划分
，使公司的整个市场活动更贴近客户需求和行业拓展的需要。宣传活动从线下展会，院校路演、学术会议，
扩展到线上多平台的宣传推广，微信公众号、专业网站、自媒体平台、短视频等全方位提高品牌知名度。
4.客户至上理念与定制化服务
我们始终坚持以客户为中心的产品导向，针对不同应用领域与方向，构建了专业化的产品与技术团队。
我们致力于研发多元化的产品解决方案，如甲基化早期筛查解决方案、生物样本库解决方案、可冻干酶解决
方案及NGS解决方案等，以满足客户多样化的需求。同时，我们提供定制化的酶及试剂开发服务，以强化公
司产品在市场中的渗透力，并深化与客户的合作关系。
为确保员工深刻领会客户满意度对公司成功的重要性，我们加强了以客户为中心的企业文化建设。通过
系统的培训与教育，我们使员工充分认识到客户满意度的重要性，并结合先进的CRM系统，实现对客户信息
的有效追踪与管理，为客户提供更加个性化的服务，进而提升客户满意度，为公司的持续发展奠定坚实基础
。
5.品牌资产增值与多维度建设情况
本年度，我们成立了品牌部，全面加强公司品牌传播、品牌保护、品牌升级和品牌评估工作。我们充分
利用多种渠道和媒体进行品牌传播，包括微信公众号、视频号、第三方媒体、内容营销等，通过讲述品牌故
事和客户故事，塑造出鲜明的品牌形象，显著提高了品牌知名度。
我们注重商标、专利和知识产权的保护工作，成功注册了多个品牌，包括AmpBall、Freeship、Lyo-eas
y、CWseq、CWHTS、CWNGS等。同时，我们对各个品牌的产品、服务、形象进行了全面升级，进一步提升了品
牌的竞争力与影响力。
总体来讲，本年度我们在营销体系建设、整合营销布局、客户至上理念以及品牌资产建设等方面取得了
显著成果。未来，我们将继续秉承创新发展的理念，不断优化和完善营销策略与品牌建设举措，为公司的持
续稳健发展注入新的动力。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1.主要业务
公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积
累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司的核心产品包括分子检测酶原料
、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，公司开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果
准确性均发挥着重要作用；同时，公司基于分子检测各核心环节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病和呼
吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型产品及服务，实现了分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测
服务”的一体化布局。
公司围绕分子检测技术的产业化开展关键底层技术攻关，已陆续形成酶原料、核酸保存、核酸提取纯化
、荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱等6个技术平台共25项核心技术，并获得了19项境内发明专利、49项实
用新型专利、1项境外专利和68项生物信息分析相关软件著作权，构建了完善的知识产权体系。此外，公司
及公司创始人作为主要起草人之一参与起草分子检测相关的3项国家标准、3项行业标准和4项团体标准，参
加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业整体发展作出了积极贡献。
公司依托自主研发的分子检测底层关键技术，陆续实现了包括核心酶原料、核酸样本保存、提取纯化、
检测试剂盒以及检测服务在内的行业主要价值环节业务布局。公司已上市产品达七百余种，持有60项境内医
疗器械注册或备案证书，42项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案，形成了较为完善的产品体系。
公司产品主要供应分子检测行业中下游的参与者，为客户开展分子检测相关研发、生产和服务赋能。
2.主要产品及服务
（1）分子检测产品
公司核心产品可分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四个品类，
各类产品的具体情况如下：
1）分子检测原料酶
公司专注开展分子检测核心酶原料的研发，目前已掌握的分子检测酶原料包括结构改造、蛋白发酵纯化
、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术，并通过长期服务客户积累的经验，不断对现有产品进行改
进和更新。公司已开发135种分子检测原料酶，主要包括Taq聚合酶、热启动PCR酶、高保真PCR酶、等温扩增
酶、逆转录酶、各种测序工具酶等，可用于PCR、qPCR、RT-PCR、等温扩增、一代测序、二代测序、核酸质
谱等多个方向，产品性能已达到或超过进口产品的技术水平。公司的原料酶产品主要提供给分子诊断试剂盒
生产企业作为原料或提供给科研院校、检验机构及药企作为开展分子生物实验的核心试剂。
2）核酸保存试剂
核酸保存试剂由包括核酸酶抑制剂在内的多种生物化学成分组成，各组分的浓度、酸碱度、缓冲液体系
等多种参数均会对保存效果带来较大影响。公司通过自主研发优化了各成分的配比，并经过科研攻关实现了
核心试剂组分的自产，保证了试剂的性能和稳定性。
公司已开发有核酸保存试剂70余种，其中医疗器械注册或备案产品16种，公司已成为国内核酸保存产品
最齐全的企业之一。公司主要的核酸保存试剂产品包括游离DNA保存试剂、唾液DNA保存试剂、组织样本RNA
保存试剂、粪便核酸保存试剂、尿液DNA保存试剂和宫颈细胞保存卡等，能够满足目前分子检测全部样本种
类的采集和保存需求，主要销售给医院、第三方医学检验所等下游客户，用于开展分子检测服务。
游离DNA保存试剂是肿瘤伴随诊断中最常用的保存产品，但由于血液中游离核酸含量极低、降解速度快
、易受血细胞核酸污染，具有较高的保存难度，该类产品长期被进口企业垄断。公司起草了3项游离DNA保存
相关的行业标准和1项团体标准，公司的游离DNA保存试剂是市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核
酸”的二类医疗器械产品，公司已成为国内游离DNA保存试剂的领军企业，产品的保存能力达到进口同类产
品水平。目前该产品已在华大基因、达安基因、乐普医疗、臻和生物、美年健康等一百余家下游客户中广泛
应用，打破了Streck、Norgen等国外行业巨头对同类产品的垄断，在行业中积累了较好的口碑。
3）核酸提取纯化试剂
公司是国内核酸提取纯化试剂主要供应商之一，兼具离心柱法和磁珠法两个产品线，产品品类齐全，可
提取包括血液、血片、拭子、唾液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等。公司开发有核酸提取试剂
产品200余种，已取得36个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案证书，基本覆盖目前全部检测需要的生物
样本类型。公司的核酸提取纯化试剂产品主要销售给医院、第三方医学检验所、科研高校、药企等用于开展
分子检测相关实验。
公司创始人王春香博士是国内核酸提取行业的开创者之一，公司及王春香博士作为主要起草人制定了GB
/T37875-2019《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》，建立了行业准入标准，此标准荣获了2022年中国
标准创新贡献奖标准项目奖三等奖，王春香博士荣膺了2022年中国标准创新贡献奖获得者。
4）分子诊断试剂盒
依托高性能的分子检测酶原料，公司于2019年开始布局分子诊断试剂盒业务。公司创始人王春香博士是
《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37871-2019）的主要起草者之一，该标准规定了核酸检测试剂
盒质量评价的要求、评价指标和评价方法等，为核酸检测试剂盒的质量提供了技术上的保障。公司的核酸检
测试剂盒的核心酶原料均为自研自产，在降低成本的同时保证了检测结果的准确性和一致性，并且供应稳定
。
公司的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：粪便），是我国基于粪便样本幽门螺杆
菌核酸检测第1张三类注册证，填补了行业空白。幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：组
织），已取得国内和欧盟的注册证，公司另有多款分子诊断试剂盒在境外上市。
公司幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（粪便样本）比较优势：灵敏度高、特异性强、检测结果不受抗生素、
质子泵抑制剂、铋剂等抗菌药物的影响，提取出来的核酸还可用于多种抗生素耐药基因的检测（耐药性检测
已经于2022年3月在欧盟上市，目前正在国内申请注册，其中幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（组织）已进
入注册审评阶段，幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（粪便）临床试验进展顺利）。耐药性检测报告能够为医
生找到有针对性的治疗方案提供决策参考，进而提高根除幽门螺杆菌的概率。
全资子公司健为诊断自主研发生产的便隐血检测试剂盒（胶体金法）是国内极少数在医疗器械注册证的
预期用途上标明“既适用于专业医务人员在医疗机构进行便隐血检测，也可用于消费者自测”的产品。该产
品主要用于人体粪便中血红蛋白的体外定性检测，可作为检测各种原因所致的消化道出血的有效方法。
（2）分子检测服务
公司在销售分子检测产品的同时，充分发挥在分子检测各核心环节的技术优势，积极为大众群体、医疗
机构及科研院所开展分子检测服务。目前公司在北京、上海和泰州均建有第三方医学检测实验室，取得了国
家颁发的医疗机构执业许可证及开展基因扩增的实验室资质。
依托完备的分子检测试剂研发能力，公司开展分子检测服务需要的核心试剂均可自产，能够在为客户提
供具有较高性价比检测服务的同时，保证检测质量的稳定性。公司已建立了包括荧光定量PCR、二代测序和
核酸质谱在内的多种分子检测技术平台，开发了各类分子检测服务项目一百余项。公司在分子检测服务领域
将主要聚焦于以幽门螺杆菌检测为代表的消化道系统疾病检测服务。
(二)主要经营模式
1、研发模式
（1）研发架构
公司的研发组织包括院办、基础试剂研发部、体外诊断研发部、应用研发部和仪器研发部。
1）院办
院办主要负责研发中心的日常管理工作；负责项目的进度跟踪、各项评审及在研项目的统筹管理；负责
各类项目申报工作，及时了解行业动态及相关政策，并搜集有价值的行业信息及政策信息。
2）基础试剂研发部
基础试剂研发部主要负责分子检测试剂关键原材料的研发，包括核酸保存试剂、核酸提取试剂及分子检
测酶原料等。结合市场需求，进行新产品的设计开发、新技术的调研、对现有产品的升级优化，以保证产品
的市场竞争力。
3）体外诊断研发部
体外诊断研发部全面承担公司IVD技术研究工作，分析、把握IVD行业发展动向和技术产品发展趋势，及
时了解相关新产品、新技术，为公司发展战略的制定提供可靠的依据，根据公司战略，制定IVD产品和技术
研发规划，制定年度研发计划、方案、预算，并组织实施。
4）应用研发部
应用研发部主要负责公司下游应用方向的技术研究工作，结合临床需求开展新检测项目技术研发，分析
、把握下游检测行业发展动向和技术发展趋势，及时了解相关新服务、新技术，为公司发展战略的制定提供
可靠的依据。
5）仪器研发部
仪器研发部主要负责分子诊断相关设备的研发，结合市场需求，进行新设备的设计开发、新技术的调研
、对现有产品的升级优化，以保证产品的市场竞争力。
（2）研发流程
公司依据ISO13485:2016质量管理体系开展研发项目，设计和开发工作可分为：立项策划、开发执行、
工艺验证和研发确认阶段。
2、采购模式
公司的主要原材料可分为生物试剂、化学试剂、辅料、包材和耗材。公司会基于近期生产订单需求确定
主要物料的安全库存并依此备货，当原材料消耗至库存量低于安全库存时，采购部门将组织新批次的采购。
为了从源头保证产品质量的稳定，公司制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，
由采购部、生产部、质量部、研发部等部门共同参与对供应商的选择、评价和再评价。公司关键物料均在《
合格供方名录》中挑选厂家采购，由采购部与供方签订采购合同；对关键性原料的采购、集中大金额采购，
由采购部与供方签订质量保证协议。
公司各部门需要采购物品时，首先在ERP系统中提交采购申请，说明物品的名称、型号规格、数量、要
求等，经部门负责人确认后由采购部实施采购。采购物资到货后，仓库管理员核对物资信息，由质量部按检
验规程验收，将合格物资办理入库手续，不合格物资按规定进行退货。
公司与大多数供应商采购时会在到货并质检合格后由财务部付款，向部分合作较少的研发物料供应商采
购时会先行付款。
3、生产模式
生产部在月初根据当月库存、上月销售情况及本月备货计划制定本月的生产计划。生产计划会随着销售
、生产等实际情况变动进行实时更新。制造部门根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确
保准时发货以满足客户需求。
公司生产平台配备了自动化仪器设备，大部分为特殊定制设备，实现了从原液配制、半成品分装到成品
组装的全方位一体化生产模式，提升了生产效率，降低了产品成本，减少了人为操作的误差，有利于保证产
品品质的稳定。公司全程采用K/3最新生产计划管理系统及条码系统，可对产品从原材料采购、生产、质检
、入库到销售全过程进行追溯、监督和控制，实现生产全过程的规范运行。
4、销售模式
（1）分子检测产品
公司在分子检测产品销售方面采取了“直销为主，经销为辅”的销售模式。
1）直销模式
为更好推广公司产品，提高产品的知名度，更便捷地收集市场信息，公司建立了以大区为单位的销售网
络。目前公司建立有七个国内销售大区和两个国外销售大区，在北京、上海和广州等十个城市设有
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