经营分析☆ ◇688426 康为世纪 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
分子检测底层核心技术的自主研发。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
分子诊断行业(行业) 1.71亿 100.00 1.11亿 100.00 64.62
─────────────────────────────────────────────────
商品销售(产品) 1.14亿 66.36 8672.72万 78.33 76.28
分子检测服务(产品) 5764.33万 33.64 2399.91万 21.67 41.63
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 1.66亿 97.09 1.08亿 97.15 64.66
国外(地区) 498.80万 2.91 316.08万 2.85 63.37
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 1.61亿 94.04 1.03亿 93.32 64.13
经销(销售模式) 1021.89万 5.96 739.44万 6.68 72.36
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
分子诊断行业(行业) 5.22亿 100.00 3.65亿 100.00 69.91
─────────────────────────────────────────────────
商品销售(产品) 3.06亿 58.64 2.05亿 56.22 67.02
分子检测服务(产品) 2.16亿 41.36 1.60亿 43.78 74.00
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 4.88亿 93.59 3.39亿 93.09 69.53
国外(地区) 3344.75万 6.41 2521.26万 6.91 75.38
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 5.09亿 97.63 3.55亿 97.47 69.79
经销(销售模式) 1236.19万 2.37 924.21万 2.53 74.76
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
分子检测服务(产品) 1.11亿 32.80 8264.65万 33.76 74.45
分子检测产品-核酸保存试剂(产品) 1.09亿 32.31 7318.94万 29.89 66.93
分子检测产品-核酸提取纯化试剂(产品 6454.77万 19.07 4710.71万 19.24 72.98
)
分子检测产品-原料酶及其他检测试剂( 3723.55万 11.00 3080.00万 12.58 82.72
产品)
分子检测产品-分子诊断试剂盒(产品) 1143.04万 3.38 958.74万 3.92 83.88
其他(产品) 488.39万 1.44 150.09万 0.61 30.73
─────────────────────────────────────────────────
境内销售-华北(地区) 1.27亿 37.39 --- --- ---
境内销售-华东(地区) 1.17亿 34.70 --- --- ---
境外销售(地区) 4777.55万 14.12 --- --- ---
境内销售-华南(地区) 2162.01万 6.39 --- --- ---
境内销售-华中(地区) 1484.87万 4.39 --- --- ---
境内销售-西南(地区) 513.18万 1.52 --- --- ---
境内销售-西北(地区) 507.21万 1.50 --- --- ---
其他(补充)(地区) 2.31 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销模式(销售模式) 3.24亿 95.72 --- --- ---
经销模式(销售模式) 1450.18万 4.28 --- --- ---
其他(补充)(销售模式) 2.31 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
分子检测产品-核酸保存试剂(产品) 1.08亿 46.19 8154.85万 45.31 75.71
分子检测产品-核酸提取纯化试剂(产品 4243.63万 18.20 3160.45万 17.56 74.48
)
分子检测产品-原料酶及其他检测试剂( 4005.83万 17.18 3435.79万 19.09 85.77
产品)
分子检测服务(产品) 3537.95万 15.17 2942.08万 16.35 83.16
其他(产品) 675.00万 2.89 225.25万 1.25 33.37
分子检测产品-分子诊断试剂盒(产品) 87.38万 0.37 78.11万 0.43 89.39
─────────────────────────────────────────────────
境内销售-华北(地区) 6958.86万 29.84 --- --- ---
境内销售-华东(地区) 6289.79万 26.97 --- --- ---
境内销售-华南(地区) 4216.86万 18.08 --- --- ---
境外销售(地区) 2653.38万 11.38 --- --- ---
境内销售-华中(地区) 2552.52万 10.95 --- --- ---
境内销售-西南(地区) 403.15万 1.73 --- --- ---
境内销售-西北(地区) 246.61万 1.06 --- --- ---
其他(补充)(地区) 12.72 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销模式(销售模式) 2.22亿 95.07 --- --- ---
经销模式(销售模式) 1148.75万 4.93 --- --- ---
其他(补充)(销售模式) 12.72 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售0.49亿元，占营业收入的28.82%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 2604.01│ 15.20│
│客户二 │ 631.61│ 3.69│
│客户三 │ 614.62│ 3.59│
│客户四 │ 580.17│ 3.39│
│客户五 │ 507.73│ 2.96│
│合计 │ 4938.14│ 28.82│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购1.35亿元，占总采购额的62.03%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 6285.80│ 28.86│
│供应商二 │ 4950.17│ 22.73│
│供应商三 │ 980.00│ 4.50│
│供应商四 │ 705.00│ 3.24│
│供应商五 │ 588.00│ 2.70│
│合计 │ 13508.97│ 62.03│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）报告期内公司主要业务情况
1.主要业务
公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在原料酶、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积
累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司的核心产品包括分子检测原料酶
、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，公司开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果
准确性均发挥着重要作用；同时，公司基于分子检测各核心环节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病和呼
吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型产品及服务，实现了分子检测“核心原料酶+试剂盒+检测
服务”的一体化布局。
公司围绕分子检测技术的产业化开展关键底层技术攻关，已陆续形成原料酶、核酸保存、核酸提取纯化
、荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱等6个技术平台共25项核心技术，并获得了24项境内发明专利、53项实
用新型专利、1项境外专利和72项生物信息分析相关软件著作权，构建了完善的知识产权体系。此外，公司
及公司创始人作为主要起草人之一参与起草分子检测相关的3项国家标准、3项行业标准和4项团体标准，参
加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业整体发展作出了积极贡献。
公司依托自主研发的分子检测底层关键技术，陆续实现了包括核心原料酶、核酸样本保存、提取纯化、
检测试剂盒以及检测服务在内的行业主要价值环节业务布局。公司已上市产品达七百余种，持有62项境内医
疗器械注册或备案证书，47项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案，形成了较为完善的产品体系。
公司产品主要供应分子检测行业中下游的参与者，为客户开展分子检测相关研发、生产和服务赋能。
2.主要产品及服务
（1）分子检测产品
公司核心产品可分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四个品类，
各类产品的具体情况如下：
1）分子检测原料酶
公司专注开展分子检测核心原料酶的研发，目前已掌握的分子检测原料酶包括结构改造、蛋白发酵纯化
、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术，并通过长期服务客户积累的经验，不断对现有产品进行改
进和更新。公司已开发142种分子检测原料酶，主要包括Taq聚合酶、热启动PCR酶、高保真PCR酶、等温扩增
酶、逆转录酶、各种测序工具酶等，可用于PCR、qPCR、RT-PCR、等温扩增、一代测序、二代测序、核酸质
谱等多个方向，产品性能已达到或超过进口产品的技术水平。公司的原料酶产品主要提供给分子诊断试剂盒
生产企业作为原料或提供给科研院校、检验机构及药企作为开展分子生物实验的核心试剂。
2）核酸保存试剂
核酸保存试剂由包括核酸酶抑制剂在内的多种生物化学成分组成，各组分的浓度、酸碱度、缓冲液体系
等多种参数均会对保存效果带来较大影响。公司通过自主研发优化了各成分的配比，并经过科研攻关实现了
核心试剂组分的自产，保证了试剂的性能和稳定性。
公司已开发有核酸保存试剂70余种，其中医疗器械注册或备案产品14种，公司已成为国内核酸保存产品
最齐全的企业之一。公司主要的核酸保存试剂产品包括游离DNA保存试剂、唾液DNA保存试剂、组织样本RNA
保存试剂、粪便核酸保存试剂、尿液DNA保存试剂和宫颈细胞保存卡等，能够满足目前分子检测全部样本种
类的采集和保存需求，主要销售给医院、第三方医学检验所等下游客户，用于开展分子检测服务。
游离DNA保存试剂是肿瘤伴随诊断中最常用的保存产品，但由于血液中游离核酸含量极低、降解速度快
、易受血细胞核酸污染，具有较高的保存难度，该类产品长期被进口企业垄断。公司起草了3项游离DNA保存
相关的行业标准和1项团体标准，公司的游离DNA保存试剂是市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核
酸”的二类医疗器械产品，公司已成为国内游离DNA保存试剂的领军企业，产品的保存能力达到进口同类产
品水平。目前该产品已在华大基因、达安基因、乐普医疗、臻和生物、美年健康等一百余家下游客户中广泛
应用，打破了Streck、Norgen等国外行业巨头对同类产品的垄断，在行业中积累了较好的口碑。
3）核酸提取纯化试剂
公司是国内核酸提取纯化试剂主要供应商之一，兼具离心柱法和磁珠法两个产品线，产品品类齐全，可
提取包括血液、血片、拭子、唾液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等。公司开发有核酸提取试剂
产品200余种，已取得38个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案证书，基本覆盖目前全部检测需要的生物
样本类型。公司的核酸提取纯化试剂产品主要销售给医院、第三方医学检验所、科研高校、药企等用于开展
分子检测相关实验。
公司创始人王春香博士是国内核酸提取行业的开创者之一，公司及王春香博士作为主要起草人制定了GB
/T37875-2019《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》，建立了行业准入标准，此标准荣获了2022年中国
标准创新贡献奖标准项目奖三等奖，王春香博士荣膺了2022年中国标准创新贡献奖获得者。
4）分子诊断试剂盒
依托高性能的分子检测原料酶，公司于2019年开始布局分子诊断试剂盒业务。公司创始人王春香博士是
《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37871-2019）的主要起草者之一，该标准规定了核酸检测试剂
盒质量评价的要求、评价指标和评价方法等，为核酸检测试剂盒的质量提供了技术上的保障。公司的核酸检
测试剂盒的核心原料酶均为自研自产，在降低成本的同时保证了检测结果的准确性和一致性，并且供应稳定
。
公司的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：粪便），是我国基于粪便样本幽门螺杆
菌核酸检测第1张三类注册证，填补了行业空白。幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：组
织），已取得国内和欧盟的注册证，公司另有多款分子诊断试剂盒在境外上市。公司幽门螺杆菌核酸检测试
剂盒（粪便样本）比较优势：灵敏度高、特异性强、检测结果不受抗生素、质子泵抑制剂、铋剂等抗菌药物
的影响，提取出来的核酸还可用于多种抗生素耐药基因的检测（耐药性检测已经于2022年3月在欧盟上市，
目前正在国内申请注册），耐药性检测报告能够为医生找到有针对性的治疗方案提供决策参考，进而提高根
除幽门螺杆菌的概率。
全资子公司健为诊断自主研发生产的便隐血检测试剂盒（胶体金法）是国内极少数在医疗器械注册证的
预期用途上标明“既适用于专业医务人员在医疗机构进行便隐血检测，也可用于消费者自测”的产品。该产
品主要用于人体粪便中血红蛋白的体外定性检测，可作为检测各种原因所致的消化道出血的有效方法。
（2）分子检测服务
公司在销售分子检测产品的同时，充分发挥在分子检测各核心环节的技术优势，积极为大众群体、医疗
机构及科研院所开展分子检测服务。目前公司在北京、上海、广州和泰州均建有第三方医学检测实验室，取
得了国家颁发的医疗机构执业许可证及开展基因扩增的实验室资质。依托完备的分子检测试剂研发能力，公
司开展分子检测服务需要的核心试剂均可自产，能够在为客户提供具有较高性价比检测服务的同时，保证检
测质量的稳定性。公司已建立了包括荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱在内的多种分子检测技术平台，开
发了各类分子检测服务项目一百余项。公司在分子检测服务领域将主要聚焦于以幽门螺杆菌检测为代表的消
化道系统疾病检测服务。
公司始终坚持分子检测底层核心技术的自主研发，不仅在原料酶、核酸保存、样本前处理领域拥有超过
十年的深厚研发积累，更在幽门螺杆菌和结直肠癌筛查相关分子检测技术上取得了显著突破。作为国内少数
几家能够实现分子检测核心环节全面业务布局的生物科技企业，公司始终将技术创新和服务升级作为推动企
业发展的核心驱动力。
具体而言，公司在原料酶研发方面，积累了丰富的经验和深厚的技术底蕴，成功开发出一系列高效、稳
定的酶制剂产品，为分子检测提供了优质的原料保障。在核酸保存领域，公司独创的核酸保存技术，有效保
证了样本的稳定性和可靠性，为后续的检测工作提供了坚实的基础。而在样本前处理方面，公司凭借其领先
的技术实力和丰富的实践经验，成功开发出自动化、智能化的样本处理系统，大大提高了检测效率和准确性
。
值得一提的是，公司还积极布局了幽门螺杆菌和结直肠癌筛查相关分子检测技术。这两种疾病的早期筛
查对于提高患者生存率和生活质量具有重要意义。通过自主研发和创新，公司成功开发出高灵敏度、高特异
性的分子检测试剂盒，为疾病的早期诊断和精准治疗提供了有力支持。
（二）公司所属行业情况
根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，生物产业作为中国当前重点发展的战略性新
兴产业之一，公司主营业务属于“4生物产业”中的“4.2生物医学工程产业”。
1.行业的发展阶段
（1）分子检测行业发展历程
分子检测是一种基于分子生物学技术的先进方法，它能够针对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进
行深入的分析和检测。该技术通过对这些核酸物质进行精确的分析，为医学研究和疾病诊断提供了有力的工
具。
分子诊断作为分子检测技术在体外诊断领域的应用，已经成为当前体外诊断领域中发展最快、技术最前
沿的方向。与传统的诊断方法相比，分子诊断具有更高的灵敏度和特异性，能够更早、更准确地发现疾病的
存在。这使得分子诊断在预防、诊断和治疗疾病方面都具有巨大的潜力。
除了疾病诊断外，分子检测技术和产品还在科研院所、药企、CRO等领域得到了广泛的应用。例如，科
研人员可以利用分子检测技术对基因、蛋白质等生物分子进行深入的研究，从而揭示生命活动的奥秘。药企
则可以利用分子检测技术进行药物研发，通过筛选出具有特定生物活性的分子，为新药的开发提供有力的支
持。CRO等研究机构也可以通过分子检测技术为客户提供高效、准确的研究服务。
分子检测根据技术平台的不同可分为聚合酶链核酸扩增技术（PCR）、基因测序、荧光原位杂交（FISH
）、基因芯片和核酸质谱等。
分子检测技术发展历程资料来源：弗若斯特沙利文分析自1969年以来，科学界在遗传病基因诊断领域取
得了重大突破。借助基因探针和同位素标记的核酸探针，原位杂交技术的诞生开启了分子检测的新纪元。此
后，分子生物学技术的迅猛发展推动了基因测序技术、PCR技术、基因芯片等先进技术的问世，为分子检测
领域带来了深远影响。PCR技术自1983年发明以来，已成为生物科学研究中最广泛应用的分子检测技术之一
。其在临床、农业、法医和诊断等多个领域的广泛应用，为生命科学研究带来了革命性的变革。随着现代分
子生物学技术的不断完善，PCR技术也在持续创新。实时荧光定量PCR（qPCR）技术的出现，为PCR技术注入
了新的活力。该技术通过实时监控PCR进程，实现了对核酸含量的精确定量分析，已成为当前PCR技术的核心
和分子检测行业的标准平台。
基因测序技术作为最前沿的分子检测技术之一，自1977年第一代测序技术问世以来，一直在不断发展。
然而，由于第一代测序技术只能提供有限长度的序列（700～1000个碱基），无法满足现代科学研究对生物
基因序列深入研究的需求。高通量测序技术的出现，彻底改变了这一局面。作为新一代测序（NGS）或二代
测序技术的代表，高通量测序能够在一次运行中产生数十万至数百万条核酸分子的序列，为科学研究提供了
前所未有的数据支持，推动了分子检测领域的巨大进步。
PCR技术更适合已知突变基因的定量检测，具有检测速度快、准确性高、性价比高的特点，在传染病、
肿瘤诊断、遗传病等临床领域有广泛应用；基因测序技术可检测未知序列和未知突变的基因，适合高通量、
多位点的基因检测，在科研、肿瘤筛查和产前筛查等领域应用较多，但检测费用相对较高。
（2）分子检测产业链分析
国内分子检测产业的供应链中，上游环节主要由提供酶、引物、探针和底物等核心原料的厂商，以及供
应仪器元件的供应商构成。这些原材料和元件的质量直接决定了中游生产环节的质量。中游环节则包括核酸
样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒的生产商，以及PCR仪、测序仪等关键设备的生产商。这些
生产商在技术的创新、产品质量的保障以及生产效率的提升等方面都扮演着至关重要的角色。最终，这些试
剂和设备将流向下游环节，即试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学
实验室、血站、体检中心等。
近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，全球分子检测市场规模从2019年的16
8亿美元增长至2023年的283亿美元，2019至2023年复合年增长率为13.9%；预计分别于2027年和2030年增长
至444亿美元和609亿美元，2027年至2030年复合年增长率为11.1%。其中，全球分子诊断市场规模从2019年
的100亿美元增长至2023年的168亿美元，2019至2023年复合年增长率为13.8%；预计分别于2027年和2030年
增长至273亿美元和394亿美元，2027年至2030年复合年增长率为13.0%。全球分子科研试剂市场规模从2019
年的68亿美元增长至2023年的115亿美元，2019至2023年复合年增长率为14.1%；预计分别于2027年和2030年
增长至172亿美元和215亿美元，2027年至2030年复合年增长率为7.8%。
中国分子检测市场规模从2019年的154亿元增长至2023年的333亿元，2019至2023年复合年增长率为21.3
%；预计分别于2026年和2030年增长至571亿元和1122亿元，2027年至2030年复合年增长率为17.6%。其中，
中国分子诊断市场规模从2019年的84亿元增长至2023年的201亿元，2019至2023年复合年增长率为24.3%；预
计分别于2027年和2030年增长至459亿元和783亿元，2027年至2030年复合年增长率为19.5%。中国分子科研
试剂市场规模从2019年的69亿元增长至2023年的132亿元，2019至2023年复合年增长率为17.5%；预计分别于
2027年和2030年增长至232亿元和339亿元，2027年至2030年复合年增长率为13.5%。
2.行业技术水平与特点
分子检测行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的研发驱动型行业，也是医学、化学、生物
、材料、基因测序等学科的前沿技术应用较为活跃的领域之一。近年来，全球生命科学的飞速进步正成为行
业技术发展创新的强劲推动力，如基因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于分子检测试剂的最新开
发中。
我国分子检测行业起步较晚。近年来，由于市场需求的高速增长，我国分子检测行业快速发展，在一些
国内临床应用广泛、市场空间广阔的项目上，与国外的技术差距较小；在肿瘤诊断、靶向药物检测、产前筛
查等热门领域技术方面，国内企业也已在快速追赶国际水平；但在分子检测试剂原料方面，赛默飞、凯杰等
国际巨头经过较长时间发展，通过自主经营和收购兼并，已具备一定规模优势，这些国际巨头进入国内较早
，在国内客户中具有较大市场影响力，而行业内中小型企业受制于技术、资源等限制，无法形成广泛的品种
覆盖，仅能够根据自身发展特点及技术优势生产经营部分品种，与行业内领先企业存在一定差距。在我国大
力发展基础科学研究和下游应用的背景下，分子检测行业面临良好的发展机遇，呈现出底层技术快速迭代、
产品种类逐渐丰富、应用领域不断拓展的发展特点。
（三）公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司自设立以来坚持从“0到1”的自主创新，在分子检测核心且关键领域攻坚多项高端酶、核酸保存试
剂、核酸提取纯化试剂，打破垄断，是国内在上游领域具备自主可控技术的少数研发创新型企业之一。公司
自主建立的核心技术平台与产业关键技术深度融合，是公司孵化新产品的技术来源，亦是公司保持产品市场
竞争力的重要基础。
1.公司实现了分子检测上游核心原料酶的自产，业务覆盖分子检测各业务板块
公司始终深耕分子检测行业，通过不断的自主研发和产品创新，公司在分子检测的核心环节实现了全面
的技术布局。公司成功建立了原料酶、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱等6大
技术平台，并拥有了25项核心技术。
依托公司深厚的技术积累，公司已实现分子检测从核酸样本的采集、提取、纯化到检测环节全流程试剂
及服务的布局，并实现了分子检测核心原材料的自产。目前已开发分子检测核心原料酶产品142种，产品质
量已达到进口产品水平，已获得多家行业知名下游客户的认可，为国内分子检测原料供给的自主可控做出了
积极贡献。截至报告期末，公司已上市产品达七百余种，是国内少数在分子检测各业务板块均有布局的企业
之一。
2.公司多项产品性能处于行业领先水平
公司依靠核心技术开发的分子检测各核心环节产品和服务均具备较强的技术先进性。分子检测原料上，
公司已开发了142种分子检测原料酶，可用于PCR、qPCR、RT-PCR、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方
向，产品在灵敏度、稳定性、合成能力、反应效率等指标均达到或超过进口同类产品水平；核酸保存试剂上
，公司开发了市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，保存能力达到或超
过进口同类产品水平；公司的血液、唾液、粪便、尿液等多款核酸保存试剂均具有较强的保存性能；核酸提
取纯化试剂上，公司的病毒提取试剂盒能够仅用4步，最快在2.5分钟内完成病毒的提取过程，提取速度超过
进口和国内同类核酸提取产品。
3.公司是多个国家及行业标准的起草者
凭借多年行业经验、优秀的自主创新能力和技术水平，公司和创始人王春香博士作为主要起草单位或起
草人之一，参与起草有《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37875-2019）、《核酸检测试剂盒
质量评价技术规范》（GB/T37871-2019）、《一次性采样管（灭活型）》（GB/T43286-
2023）3项国家标准，《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第6部分：甘氨酸》（
YY/T1416.5）、《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分：咪唑烷基脲》（YY/T1
416.6）和《一次性使用人体静脉血样采集容器》（YY/T0314-2021）3项行业标准，《游离DNA保存管》（T/
SZAS19-2020）、《热启动TaqDNA聚合酶性能验证》（T/SZAS46—2022）、《预制型实时荧光聚合酶链式反
应核酸检测试剂性能验证》（T/SZAS76-2023）、《核酸浓度检测试剂盒性能验证》（T/SZAS73—2023）4项
团体标准，为原料酶、核酸提取纯化、核酸检测试剂盒以及核酸样本保存试剂的标准制定提供了重要的技术
参考，促进了国内分子检测行业的发展。
4.公司产品获得了行业的普遍认可
公司深知产品质量和服务的重要性，因此始终坚持以客户为中心，不断提升产品质量和服务水平。凭借
卓越的产品性能和服务质量，公司的产品得到了国内众多优质客户的广泛认可。公司的科研客户包括北京大
学、清华大学、中科院等多家顶尖科研院所，以及多个院士团队。公司产品被多次引用在Nature、Science
、Cell、PNAS等顶级系列期刊。同时，公司的商业客户也涵盖了华大基因、谱尼测试、透景生命、博奥晶典
、千麦医疗等多家国内外知名的体外诊断企业和医学检验所。这些客户的认可不仅证明了公司的技术实力和
产品质量，也为公司未来的发展奠定了坚实的基础。
5.加强科技创新，积极投入研发，助力科技创新驱动产业发展
公司在不断强化自身研发实力的同时，不忘与公安、医院等单位开展合作项目。公司与泰州市公安局刑
事警察支队共同研发的“法医学二代测序试剂国产化研制”项目荣获“江苏省公安科技创新大赛二等奖”；
公司与首都医科大学某附属医院合作开展的“结核病分子病理诊断关键技术研究及应用”项目荣获“2023年
北京医学科技奖”。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
截至报告期末，公司已形成包括原料酶、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、二代测序和核酸质
谱6个技术平台共25项核心技术，其主要情况如下：
（1）原料酶技术平台
原料酶技术平台负责诊断酶等分子检测核心原料酶开发和生产。该平台的主要研发工作包括对酶前期的
研发与工程化改进，建立纯化制备工艺与质量控制程序，提高了酶的纯度、活性、稳定性、以及特异性和耐
受性等主要性能指标，使酶能够适用于不同的应用场景，满足试剂质量与产量的需要。
（2）核酸保存技术平台
核酸保存技术平台致力于研发生物样本采集后的常温保存技术，通过抑制生物样本的代谢，使采集后的
生物样本保持在刚离体时的状态。2023年公司新开发了血液细胞制备技术，一步完成血液采集和血液细胞的
分离，新开发了血液蛋白保存技术，实现血液中血浆的分离及稳定保存人血浆中的蛋白。目前公司针对患者
临床诊疗过程中所产生的组织、血液、尿液等以及大众筛查需要的无创采集样本均有相应的保存技术和产品
，并起草了多个样本保存类产品行业标准，2023年作为主要起草人之一参与起草了1项国家标准：GB/T43286
-2023一次性采样管（灭活型）。
（3）核酸提取纯化技术平台
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