经营分析☆ ◇688428 诺诚健华 更新日期：2026-08-05◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新药的研发、生产及商业化
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 23.73亿 99.91 21.83亿 99.94 91.98
其他业务(行业) 215.62万 0.09 124.18万 0.06 57.59
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类药物(产品) 14.42亿 60.73 12.67亿 58.00 87.81
技术授权收入(产品) 9.04亿 38.07 --- --- ---
其他(补充)(产品) 2634.49万 1.11 --- --- ---
其他业务(产品) 215.62万 0.09 124.18万 0.06 57.59
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 14.37亿 60.51 12.66亿 57.95 88.07
境外(地区) 9.36亿 39.40 9.17亿 41.99 97.99
其他业务(地区) 215.62万 0.09 124.18万 0.06 57.59
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(业务) 14.42亿 60.73 12.67亿 58.00 87.81
技术授权(业务) 9.04亿 38.07 --- --- ---
研发服务(业务) 2634.49万 1.11 1195.68万 0.55 45.39
检测服务(业务) 215.62万 0.09 124.18万 0.06 57.59
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 14.42亿 60.73 12.67亿 58.00 87.81
直销模式(销售模式) 9.30亿 39.18 9.16亿 41.95 98.45
其他业务(销售模式) 215.62万 0.09 124.18万 0.06 57.59
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 6.41亿 87.67 5.65亿 86.36 88.18
技术授权(产品) 8805.05万 12.04 --- --- ---
检测服务(产品) 108.28万 0.15 68.75万 0.11 63.49
研发服务(产品) 107.22万 0.15 56.41万 0.09 52.61
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 6.38亿 87.28 5.66亿 86.38 88.59
境外(地区) 9302.47万 12.72 8915.41万 13.62 95.84
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 10.08亿 99.82 8.70亿 99.87 86.33
其他业务(行业) 180.37万 0.18 109.24万 0.13 60.56
─────────────────────────────────────────────────
奥布替尼(产品) 10.00亿 99.10 8.68亿 99.87 86.76
其他(补充)(产品) 729.14万 0.72 196.41万 --- 26.94
其他业务(产品) 180.37万 0.18 109.24万 0.13 60.56
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 10.03亿 99.40 8.68亿 99.65 86.50
境外(地区) 423.86万 0.42 197.50万 0.23 46.60
其他业务(地区) 180.37万 0.18 109.24万 0.13 60.56
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(业务) 10.06亿 99.62 8.69亿 99.74 86.39
研发服务 (业务) 202.35万 0.20 118.78万 0.14 58.70
检测服务(业务) 180.37万 0.18 109.24万 0.13 60.56
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 10.06亿 99.62 8.69亿 99.74 86.39
直销模式(销售模式) 202.35万 0.20 118.78万 0.14 58.70
其他业务(销售模式) 180.37万 0.18 109.24万 0.13 60.56
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 4.18亿 99.54 3.58亿 99.68 85.79
检测服务(产品) 96.22万 0.23 58.28万 0.16 60.57
研发服务(产品) 95.52万 0.23 57.20万 0.16 59.88
─────────────────────────────────────────────────
境内收入(地区) 4.18亿 99.60 3.58亿 99.69 85.74
境外收入(地区) 165.83万 0.40 112.40万 0.31 67.78
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售19.04亿元，占营业收入的80.17%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│Zenas Biopharma, Inc. │ 84157.86│ 35.44│
│客户二 │ 60095.31│ 25.30│
│客户三 │ 18695.59│ 7.87│
│客户四 │ 15192.18│ 6.40│
│客户五 │ 12263.29│ 5.16│
│合计 │ 190404.23│ 80.17│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购3.35亿元，占总采购额的28.96%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 19172.52│ 16.59│
│供应商二 │ 5954.97│ 5.15│
│供应商三 │ 3428.86│ 2.97│
│供应商四 │ 2516.73│ 2.18│
│供应商五 │ 2388.31│ 2.07│
│合计 │ 33461.39│ 28.96│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1.概览
公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，
专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类
最佳或同类首创药物。
公司拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的创始团队和管理团队。公司的创始团队已长期合作多年，
彼此专业互补且配合默契，共同推进公司高效快速发展。公司的联合创始人为JisongCui（崔霁松）博士和
施一公博士，JisongCui（崔霁松）博士曾担任保诺科技（北京）有限公司的总经理及美国默克（Merck&Co.
）的早期开发团队的负责人，施一公博士是知名的结构生物学家，现为中国科学院院士、美国艺术与科学院
外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织（EMBO）外籍成员、西湖大学创始校长、清华大
学生命科学学院讲席教授等。公司的主要管理团队成员拥有辉瑞（PfizerInc.）、葛兰素史克（GlaxoSmith
Klineplc）、百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibbCompany）、强生公司（Johnson&Johnson）等大型跨国
药企的资深工作经验，在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公司注入远见卓识。
在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下，公司已构建起一体化的生物医药平台，兼顾
研发质量与研发速度，建立了创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线，正加
速成长为为全世界肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法的生物医药领导者。截至2026年3月25日
，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，2025年商业化
收入达到14.10亿元人民币。坦昔妥单抗（Tafasitamab）联合来那度胺疗法于2025年5月获得BLA批准，并在
2025年第四季度开始商业化推广。佐来曲替尼（ICP-723）已获NMPA批准用于治疗NTRK融合阳性实体瘤，成
为公司首个获批上市的实体瘤疗法，多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段。公司正在以中美两地为主
的全球市场快速推进在研产品的临床试验与注册申报工作，以实现产品管线中的候选药物早日造福全球患者
。
公司的产品布局聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域。在血液瘤方面，2025年，公司
在血液肿瘤领域取得重要进展，围绕三款核心疗法--奥布替尼（BTK抑制剂）、坦昔妥单抗（抗CD19单克隆
抗体）和mesutoclax（ICP-248，BCL-2抑制剂）推动商业执行、晚期临床开发及全球项目拓展，构建领先产
品组合。奥布替尼持续拓展适应症覆盖，同时在全球注册布局持续推进：r/rMZL在新加坡获批，r/rMCL新药
申请（NDA）在澳大利亚顺利提交，进一步验证了奥布替尼的差异化竞争优势，巩固其作为全球领先BTK抑制
剂的地位。坦昔妥单抗在2025年取得重要商业化里程碑：5月获批，9月开出首批处方，为2026年全年商业贡
献奠定了坚实基础。下一代BCL-2抑制剂mesutoclax进一步增强了产品组合的长期深度，目前有五项在研临
床研究，包括三项注册性试验，覆盖多个关键未满足需求领域：一是与奥布替尼联合用于1LCLL/SLL的III期
固定疗程组合方案；二是在既往接受BTK抑制剂治疗的MCL患者中的注册性研究；三是在r/rMCL中进行的III
期注册性临床试验。同时，mesutoclax在急性髓系白血病（AML）及骨髓增生异常综合征（MDS）中的全球临
床开发在中国、美国及其他地区稳步推进，彰显项目全球潜力。三款核心疗法将短期商业增长与差异化、中
长期在研资产的潜力管线相结合，共同构成公司血液肿瘤战略的核心。
在自身免疫性疾病方面，公司凭借在口服小分子药物研发方面的优势，正在推进针对B细胞和T细胞通路
的强大疗法组合，以覆盖主要的自身免疫性疾病。奥布替尼在自身免疫性疾病领域的临床开发持续推进。其
中，免疫性血小板减少症（ITP）III期关键性临床试验已完成患者入组，预计将于2026年第二季度提交新药
上市申请；系统性红斑狼疮（SLE）IIb期研究已在2025年末披露积极结果，并已启动III期临床患者入组。
此外，为加速奥布替尼在多发性硬化症（MS）领域的全球开发并释放其国际临床及商业价值，公司于2025年
10月与ZenasBioPharma,Inc.（Zenas）达成独家许可协议，推进原发进展型MS（PPMS）和继发进展型MS（SP
MS）的全球III期研究。在TYK2靶点方面，公司已建立由多个差异化候选药物组成的产品布局，围绕T细胞介
导的炎症反应机制，持续推进多个自身免疫性疾病适应症的临床开发。其中，Soficitinib（ICP-332）作为
公司重点推进的TYK2项目之一，正在多个自身免疫适应症中开展临床研究。针对中重度特应性皮炎的III期
临床试验已于2025年末完成患者入组，预计将于2026年年中进行主要疗效分析，有望成为该产品首个关键性
III期数据读出。同时，公司正同步推进多个适应症的临床开发，包括白癜风II/III期研究、结节性痒疹全
球II期研究、慢性自发性荨麻疹II/III期研究以及中重度斑块状银屑病II期研究等。随着相关研究持续推进
，预计2026年将在多个适应症中陆续获得临床数据，为后续注册开发提供重要支持。公司另一个TYK2变构抑
制剂ICP-488也在积极推进临床开发。目前，ICP-488在银屑病适应症中的III期临床试验已于2026年2月完成
患者入组，预计将于2026年完成主要疗效终点分析。同时，公司正在推进其在皮肤型红斑狼疮（CLE）等新
的自身免疫性疾病适应症中的临床开发，其中CLE适应症的II期临床试验已获得批准并计划启动患者入组。
此外，针对干燥综合征的II期临床试验IND申请已提交。与此同时，公司持续推动新一代创新免疫调控机制
项目进入临床阶段，包括VAV1分子胶项目ICP-538已于2026年2月获得IND批准并于3月启动受试者入组，以及
口服IL-17小分子项目ICP-054正在推进全球合作及中国临床开发，IND申请已于2026年2月提交。公司在自身
免疫领域已形成由多个III期临床项目引领、创新机制持续推进的研发格局，打造差异化的自身免疫性疾病
管线，旨在为大量未满足的临床需求提供同类首创或同类最佳疗法。这些创新药在全球都具有广阔的市场潜
力。在实体瘤领域，公司通过靶向小分子药物及抗体偶联药物（ADC）等技术路线持续推进创新药物开发。
佐来曲替尼（ICP-723）已获NMPA批准用于治疗NTRK融合阳性实体瘤，标志着公司首个实体瘤疗法获批上市
，其儿科适应症的NDA也将于2026年提交。在创新技术平台方面，公司已建立自主研发的抗体偶联药物（ADC
）平台，并开发了具有自主知识产权的连接子及毒素载荷（linker-payload）技术体系。该平台通过稳定的
抗体偶联技术、亲水性连接子设计以及高效细胞毒性载荷等技术优势，致力于提升ADC药物的稳定性、肿瘤
杀伤活性及治疗窗口。ICP-B794（B7-H3靶向ADC）正在进行剂量递增，早期临床数据已展现出积极的疗效与
安全性数据。基于ADC平台，公司将持续推出多个差异化创新候选药物，进一步丰富实体瘤产品管线。ICP-B
208（CDH17靶向ADC）的IND申请已于2026年3月提交，获批后将快速推进至临床阶段，另有多款ADC项目也在
开发中。
在新药发现与开发方面，公司始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎，已构建起化合物优化平台、
药物晶型研究平台、转化医学研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台及ADC平台：（1）化合
物优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；（2）药物晶型研究平台能
够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；（3）转化医学研究平台基于公司完备的临床前及临
床研发能力，利用生物标志物为指征，跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部
门发挥一体化优势，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率；（4）难溶性药物增溶制剂技术研发及产
业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度；（5）ADC平台采
用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高
度差异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括：1）不可逆生物偶联技
术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性。2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(
DAR)为8。3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystanderkilling）。该平台
有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC产品，从而拓展癌症患者的治疗选择并改善临
床疗效。随着平台的持续发展，公司将进一步扩展其产品组合，推出多款具有差异化优势的ADC候选药物，
推动肿瘤精准治疗的进步。此外，由施一公博士领衔的科学顾问委员会能够凭借其深厚的学术洞见，帮助公
司显著提高基于基因组学和蛋白质结构的药物设计能力与新靶点发现能力。
在临床研究方面，公司已打造一支以中美两地为核心，兼具优秀的方案设计能力、高效的执行力与监管
机构沟通能力的临床开发及注册团队。凭借对产品差异化特性的深刻理解和对临床机会的敏锐捕捉，公司充
分挖掘在研产品针对多种适应症的治疗潜力，并在全球范围内采取最优的注册申报策略加速产品获批上市，
确保临床前表现优异的候选产品在临床试验阶段得到有效评估。同时，公司还建立起基于生物标志物的转化
医学研究平台，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率。
在生产方面，公司已在广州完成生产基地一期、二期及三期项目建设，该基地按照中国、美国、欧盟及
日本等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂，年生产能力预计可达10亿片量级。生产基
地将有效保证公司产品的质量与供应。
在商业化方面，公司组建了一支拥有丰富经验和高效执行能力的商业化团队，快速推动已获批上市产品
的市场拓展。奥布替尼持续拓展适应症覆盖：一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（1LCLL/SLL）获
批并纳入更新后的国家医保目录（NRDL）；复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/rCLL/
SLL）、套细胞淋巴瘤（r/rMCL）及边缘区淋巴瘤（r/rMZL）适应症顺利续约，年度治疗费用保持稳定，为
患者可及性及高质量收入增长提供保障。奥布替尼已正式被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）2024及2025年《
恶性淋巴瘤诊断与治疗指南》，作为治疗复发难治边缘区淋巴瘤患者的一线推荐方案（I类推荐）。奥布替
尼已纳入30个省、直辖市和自治区的“双通道”药品管理范围，在定点医疗机构和定点零售药店实施统一的
医保支付政策。同时，坦昔妥单抗和佐来曲替尼的获批，进一步丰富了公司的商业化产品组合。
2.业务摘要
2025年，公司营业收入总额实现大幅增长，总营业收入为人民币23.75亿元，同比增长135.27%，首次实
现扭亏为盈，标志着公司发展进入全新阶段。公司通过强劲的商业化执行力，已上市产品的市场渗透率持续
提升，战略业务拓展和全球合作的价值释放，实现了卓越的财务表现。公司成功实现盈利，不仅体现了经营
质量的持续改善，也印证了当前运营模式具备良好的可拓展性。报告期内，公司在核心疾病领域（包括血液
肿瘤、自身免疫性疾病和实体瘤）取得重大进展，在临床、注册和商业化方面达成多项里程碑。
(1)建立血液瘤领域领导地位
2025年，公司围绕奥布替尼（BTK抑制剂）、坦昔妥单抗（CD19单抗）与mesutoclax（ICP-248,BCL-2抑
制剂）三大核心疗法，推动商业执行、关键临床开发及全球项目拓展，构建了领先的产品组合。
(2)开发针对B细胞信号和T细胞通路异常的自身免疫性疾病药物
自身免疫性疾病影响人类身体的各个器官，且可能在生命中任何阶段发生，通常会导致慢性疾病和身体
衰弱，且没有有效的治愈方法。尽管医疗技术已取得显著进展，但许多自身免疫性疾病仍未得到充分治疗，
在疾病控制、长期安全性及激素依赖性方面的相关需求持续未被满足。在患病率增加、持续创新以及治疗成
本不断上升等原因的推动下，全球自身免疫性疾病治疗药物市场以3.7%的复合年增长率稳定增长，预期到20
29年将达到1850亿美元，（数据来自2023年10月3日的iHealthcareAnalyst,Inc.）。
依托公司在口服小分子药物研发领域的深厚积累，公司已构建了一个差异化且全面的自身免疫产品管线
，靶向B细胞和T细胞介导的疾病通路。公司的战略聚焦于开发具有全球竞争力的同类首创或同类最优口服疗
法，旨在带来显著临床获益、改善长期疾病控制，并解决现有生物制剂及小分子药物在中国及全球应用中的
主要局限性。
公司的自身免疫性产品管线涵盖后期注册项目及新一代创新资产，以奥布替尼在B细胞驱动疾病中的应
用为核心，并依托强大的TYK2产品组合应对T细胞介导的炎症。与此同时，公司持续推进针对新型免疫通路
的早期研发项目，以维持长期创新能力并拓展管线深度。
(3)打造用于实体瘤治疗的具竞争力的药物组合
作为公司聚焦实体瘤治疗战略的重要组成部分，公司正在构建一个强大且多元化的组合，旨在满足多种
肿瘤类型的重大未满足医疗需求。公司的策略是将靶向小分子药物与新一代抗体偶联药物(ADC)相结合，以
在最大化临床获益的同时降低系统性毒性。公司致力于聚焦大量需求未满足的肿瘤类型（尤其是消化道及胸
部恶性肿瘤），并开发在作用机制、疗效及安全性方面具有差异化的疗法。通过利用公司专有的技术平台及
生物标志物驱动的患者筛选，公司致力于加速临床开发，提高注册获批的可能性，并最终为多种实体瘤适应
症提供创新治疗选择，以改善患者的治疗效果。
(4)自主开发的抗体偶联药物(ADC)平台
公司自主研发的ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性
更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心
特点包括：
1)不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性。
2)亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8。
3)创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystanderkilling）。该平台有望开
发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC产品，从而拓展癌症患者的治疗选择并改善临床疗效
。随着平台的持续发展，公司将进一步扩展其产品组合，推出多款具有差异化优势的ADC候选药物，推动肿
瘤精准治疗的进步。
(二)主要经营模式
自2015年成立以来，公司建立了完善的组织架构，拥有独立完整的药物发现、临床开发、药品生产、商
业化的体系。公司主要经营模式具体如下：
1．研发模式
公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，构建一体化的生物医药平台，专
注于肿瘤及自身免疫性疾病创新药的研发。在新药发现与开发方面，公司已构建起化合物优化平台、药物晶
型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台：（1）化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的
三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；（2）药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并
支持稳定性研究；（3）转化医学研究平台：基于公司完备的临床前及临床研发能力，利用生物标志物为指
征，跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，有效评估临床
试验数据，提高药物研发效率；（4）难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍
存在的制剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度；（5）ADC平台，公司自主研发的ADC平台，采用自
主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差
异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括：1）不可逆生物偶联技术：
确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性。2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)
为8。3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystanderkilling）。同时，公司
的转化医学研究平台利用公司完备的临床前及临床研发能力，围绕生物标志物并跨学科地整合生物、药理、
药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，迅速将新的项目推进至概念验证，提高药物研发效率，从
而架起从实验台到病床旁的桥梁。
公司创新药物的研发流程包括药物发现、临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及
上市后持续研究阶段。具体如下：
（1）药物发现
公司经过药物作用靶点的选择与确认、苗头化合物的筛选、先导化合物的确定、构效关系的研究与活性
化合物的筛选、候选药物的选定等几个阶段，确定进入临床前研究的候选药物。
（2）临床前研究
临床前研究会对药物发现阶段研究筛选出的候选药物进行综合评价，包括：临床前药效学研究、临床前
药代动力学研究、临床前安全药理研究、临床前毒理研究，以及CMC（化学、生产和控制）研究等。
（3）IND申请
公司按照所在国家和地区药监部门的要求完成IND申请资料的准备，并提交新药进入临床试验研究阶段
的申请。
（4）临床研究
取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期临床试验、II期临床试验、III期临床
试验。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的是观察人体对药物的耐受程度和
药代动力学，为制定给药方案提供依据；II期临床试验是临床药物的药效和安全性探索研究，主要目的是初
步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并为III期临床试验研究设计和确定给药剂量方案提供
依据；III期临床试验为临床药物药效和安全性确证研究，主要目的是进一步验证药物对目标适应症患者的
治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
企业也可以根据每个药物的特点，制定临床开发策略，与监管部门沟通根据II期临床试验数据有条件批
准上市。
（5）新药上市申请
在完成了上述工作之后，药物的安全性、有效性得到证实。同时，药物的GMP生产条件已经满足，即可
向监管部门提交新药上市申请。
（6）上市后研究
新药上市后研究的目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中
使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等，上市后研究主要为自发的研究行为，研究内容广泛，可以涵盖
药品IV期临床研究、上市后监测、上市后再评价等工作，也可根据药品监管部门的要求酌情开展。
2．采购模式
公司已制定完善的《采购管理制度》，以规范采购流程和政策、优化采购成本、管控采购风险并确保采
购流程合规性。公司将按照上述制度组织实施采购项目，包括但不限于询比价或招投标、价格谈判、签发订
单或合同等。公司已构建完善的供应商管理体系，设立《合格供应商名录》，新供应商的引入须通过供应商
准入流程及必要的供应商资质认证，同时公司将对同一品类的供应商进行集中管理和定期评估，并根据评估
结果持续更新《合格供应商名录》。
主要采购流程如下：（1）各个需求部门指定申请人发起采购申请，明确产品需求、服务需求或标准；
（2）采购部和需求部门优先从《合格供应商名录》中挑选具有相关资质和能力的供应商；（3）采购部根据
项目需求情况安排询比价或招投标；（4）公司与被选定的供应商签订采购合同或采购订单；（5）采购的执
行与验收。
3．生产模式
截至报告期末，公司采用自主生产与委托生产并行的生产模式，使得公司在安全生产方面得到有效保障
。
在自主生产能力方面，公司已在广州完成制剂生产基地的建设及投产工作，该基地按照中国、美国、欧
盟等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂产品，年生产能力预计可达10亿片量级。目前
该生产基地已通过欧盟QP及国内相关药品监管部门的检查并投入生产，将有效保证公司产品的高品质供应。
委托生产方面，公司产品奥布替尼片的原料药授权由上海合全药业有限公司生产，并委托合全药业下属
公司进行制剂的生产。依据《中华人民共和国民法典》《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等有关规
定，公司对委托生产企业的生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行了审核，确认其具有受托生产药品
的能力并在日常生产中持续监督管理。同时公司本身也建立了一整套MAH管理体系，并与委托生产企业签署
了质量协议。其中明确了委托生产企业应按照协议从公司批准的物料供应商处进行相关物料的采购并按照法
规及双方书面认可的标准进行物料检测和放行，公司负责审核并最终放行委托生产的每批产品。日常监管方
面，公司派驻驻场监督人员，对每批产品的生产、检验进行审核并对委托生产企业的药品生产管理质量体系
进行定期的现场审计。
自主生产与委托生产相结合的模式，使得公司在安全生产方面得到有效保障。
4．销售模式
2020年12月，公司核心产品之一奥布替尼获国家药监局附条件批准上市。产品开始陆续实现商业化销售
。基于自身长期发展战略考量，公司主要采用自营团队进行商业化推广，并采用行业通行的“经销商负责物
流配送、商业化团队负责专业化学术推广”的销售模式。
公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品购销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在
授权区域内配送至医院或者零售药房，并最终经临床医生处方用于适合的患者。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，专注于创新药的研发、生产及商
业化。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业（C27
）中的化学药品制剂制造（C272）和生物药品制品制造（C276）。
（1）医药行业发展概况
随着人口老龄化趋势加剧、社会医疗卫生支出持续增加以及医药研发投入的不断增长，全球医药产业的
市场规模稳定增长。根据弗若斯特沙利文分析，2022年全球医药市场规模为1.50万亿美元，预计到2030年这
一数字将增至约2.09万亿美元。
随着经济和医疗需求的增长，中国医药市场保持着稳定增长，2022年，中国医药市场规模达到约2309亿
美元。预计未来中国医药市场将会以6.8%的复合年增长率于2030年达到3900亿美元。
（2）抗肿瘤药物市场发展概况
肿瘤是指机体在各种致瘤因子作用下，局部组织细胞增生所形成的新生物。肿瘤分为良性肿瘤和恶性肿
瘤两大类，其中恶性肿瘤统称为癌症。癌症作为最恶性的人类疾病之一，拥有死亡率高、预后差、治疗费用
昂贵的特点，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。
近年来，全球癌症新发病例数持续增长。根据弗若斯特沙利文分析，全球癌症新发病例数从2019年的18
52万人增加至2023年的2078万人。其中，中国新发患者数量复合年增长率高于全球平均水平，预计到2030年
新发患者人数将超581万人，占全球新发患者人数的24.2%。根据弗若斯特沙利文分析，中国与全球之间的高
发癌种在结构上存在一定差异。2022年全球发病率前五的癌症分别为肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌及
胃癌，中国发病率排名前五的癌种则分别为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌及胃癌，这五类癌症的发病率
合计占到中国癌症总体新发病例数的57%以上。
对比中美癌症患者生存率情况，根据对中国（2012-2015）和美国（2008-2014）的调查数据，中国目前
的5年生存率为40.5%，而美国则为66.9%。分癌种进行对比发现，在前列腺癌、睾丸癌、黑素瘤、淋巴癌和
白血病几种癌症中，中国的5年存活率远低于美国。
（3）自身免疫性疾病药物市场发展概况
自身免疫性疾病是机体免疫系统误攻击机体的一种疾病，这种疾病可能与免疫系统的异常低活性或过度
活性有关。自身免疫性疾病大约有100种不同类型，几乎可以影响身体的任何部位，包括心脏、大脑、神经
、肌肉、皮肤、眼睛、关节、肺、肾、腺体、消化道和血管。根据免疫细胞靶向的自身抗原，自身免疫性疾
病可分为器官特异性疾病和系统性自身免疫性疾病。
正常情况下，人体对于自身组织抗原会存在天然免疫耐受，即自身抗原的刺激不会导致免疫应答。自身
免疫性疾病是在对自身抗原的免疫耐受性消除的情况下产生的疾病。自身免疫耐受消除的机制可能需要基于
多个因素，包括遗传和环境因素，这些将导致自身抗原的不受调控的免疫激活和随后的组织破坏。最终B细
胞和T细胞会识别自身抗原并控制自身免疫性疾病患者的免疫系统状态。
（4）行业主要技术门槛
①新药研发及临床转化的难度较大
新药研发技术含量高，具有研发周期长、投入大、产出不确定等特点。环境和生活方式的变化使得流行
疾病种类越发丰富，发病机理越发复杂。不同疾病涉及的研究领域和技术手段有所差异，且药物开发涉及分
子生物学、细胞生物学、CMC、药物代谢动力学、药效学、统计学等多学科整合，对制药公司的研发能力和
人才专业度提出了更高的要求。
此外，如何将基础研究转化为患者的临床获益、做好药物研发和临床应用的有效衔接，也成为了制药公
司面临的重大挑战。
②临床试验患者招募及管理存在一定困难
临床试验患者招募是药品研发的重要环节之一，药品临床试验离不开患者招募。如何发现、招募、入组
和保留受试者，并保证受试者顺利完成试验是临床试验过程中最大的难题。受试者入组效率将在一定程度上
直接影响临床试验的进度。患者招募延迟将导致临床试验开展成本增加或临床试验计划的进度或结果受影响
，继而阻碍该等试验的完成，对推动在研产品的开发产生不利影响。
③规模化生产对质量管控和供应链管理要求较高
在医药生产方面，建立符合GMP标准的生产设施所需投资大、建设周期长，实现规模化生产的工艺技术
要求较高。随着市场需求的增加，在规模化生产基础上确保药品及时供应是新药研发企业成功商业化的首要
条件。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，
专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类
最佳或同类首创药物。
公司核心产品奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂，与其他主要已
上市BTK抑制剂相比，奥布替尼拥有更精准的BTK激酶选择性，更佳的PK/PD特性，良好的安全性与有效性。
公司以奥布替尼为核心的产品组合持续巩固公司在血液瘤领域内的优势地位，探索覆盖B细胞与T细胞信号通
路的自身免疫性疾病治疗产品，储备丰富且具备巨大临床应用价值的实体瘤产品管线，努力成为为全世界患
者开发及提供创新疗法的全球生物医药行业领导者。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
全球医药行业未来发展趋势主要包括：
（1）新兴市场的重要性日益提升
城市化的快速推进和收入水平的提升促进了新兴医药市场的增长。在庞大的人口基数以及大量未满足的
临床需求等因素的驱动下，新兴市场具有巨大的发展潜力，新兴市场中的医疗卫生支出也有不断增长的趋势
。新兴市场将在医药市场的增长中扮演越来越重要的角色，有望重塑医药市场格局。
（2）生物医药公司增多
大型跨国医药公司在医药行业历史上具有重要地位，但在近几十年间，小型的生物医药公司重要性日益
提升。生物医药公司通常是由科学家创立的，同时获得风险投资机构的资本支持，致力于研发生物药物。在
强大的研发能力和充足资本的支持下，生物医药公司致力于创新药物的研发，从而得以满足临床需求，为患
者提供更多治疗药物的选择。
（3）创新药物涌现
多种疾病由于产生耐药导致疾病进一步发展，从而出现新的治疗需求。并且，自身免疫性疾病等仍然缺
乏有效的治疗方法。以上两点均产生了巨大的未被满足的临床需求。对于疾病深入研究以及对于药物研发持
续的投入有助于开发更多的创新药物以应对实际临床需求。
（4）多样化的研发模式
对于创新药物，研发过程具有绝对重要性，但是研发的成本非常高昂。大型制药公司的研发模式逐渐由
内部研发转变为多样化的研发模式。多样化的研发模式包括：内部研发、合作研发、专利转让和外部研发服
务等。多样化的研发模式提升了研发资源的利用效率。
中国医药市场未来发展趋势主要包括：
（1）创新药市场持续增长
随着仿制药集中采购试点和创新药物纳入新医保，中国医药市场正在向创新驱动的市场转变。同时，政
府还出台了一系列鼓励研发的政策，如加快药品审批、专利保护、减税等。在政策支持下，创新药物的开发
将持续升温，并将促进未来创新药物市场的增长。
（2）创新药企业增加
由于政府的大力支持、资金投入和人才储备，创新药企业发展潜力巨大。国内医药市场不断增长的情况
下，多款创新药获得美国FDA、欧洲EMA等国际监管机构的批准，与跨国药企的合作进一步加强，交易规模创
造新高。
（3）接轨国际标准
中国于2017年正式加入ICH，标志着中国医药行业的实践标准开始与国际标准接轨，也标志着国内药品
申请注册过程正向更高、更统一的标准转变，药品审批制度也将逐步完善。
（4）创新药物加速审批
以往，由于审批流程效率低下，创新药物在中国和其它市场间的审批时间通常会有几年的时间差。通过
优化审批流程并与ICH标准保持一致，这一时间差将逐步缩小。审批流程将通过落实优先审批制度、将临床
急需药品列入审批名单等措施进一步加快速度，能够促进更多的创新药物及时地进入中国市场，从而使患者
获益。
二、经营情况讨论与分析
（一）管理层讨论与分析
2025年是诺诚健华发展历程中具有里程碑意义的一年。公司首次实现盈利，成为从研发阶段的生物科技
公司向可持续、商业化阶段生物制药企业转型的关键转折点。这一里程碑不仅体现了核心产品奥布替尼强劲
的商业表现，也展现出公司运营模式、执行能力和多元化管线的日益成熟。2025年，诺诚健华成功从单一产
品公司发展为拥有多产品、覆盖多领域的公司，血液肿瘤和实体瘤业务贡献持续扩大。多个研发项目推进至
后期或注册性开发阶段，为加速商业化及长期增长奠定了坚实基础。
依托内部自主研发、高效临床执行、可扩展的生产能力以及不断增长的商业化基础，公司已构建了一个
涵盖商业化产品、后期注册项目及新一代临床资产的均衡产品组合。在拥有全球行业经验的资深管理团队带
领下，公司已为实现可扩展、可持续的增长打下坚实基础。
随着多款产品实现商业化或接近注册申报阶段，公司已进入一个多元化增长、盈利能见度提升、全球合
作拓展的新阶段。公司正在通过稳健的执行和产品线扩展，持续创造价值。战略进展及全球化
根据公司2.0战略，全球化仍为2025年的核心战略重点。2025年公司完成两项里程碑式的业务拓展交易
，显著扩大产品管线的国际布局及价值实现途径：
2025年1月，公司与Prolium订立开发及商业化ICP-B02的独占许可协议。根据该协议，Prolium取得ICP-
B02在全球非肿瘤适应症及亚洲以外地区肿瘤适应症的独占权利。
2025年10月，公司与ZenasBioPharma达成战略许可合作，授予Zenas开发、生产及商业化奥布替尼多发
性硬化症的全球权力以及非肿瘤适应症大中华区及东南亚地区以外的独占权利，公司保留奥布替尼在肿瘤领
域的全球权利及非肿瘤适应症大中华区及东南亚地区的权力。该合作还授予Zenas于大中华区及东南亚以外
地区开发、生产及商业化口服IL-17AA/AF抑制剂的独占权利，以及在全球范围内开发、生产及商业化口服、
透脑性TYK2抑制剂的独占权利。
上述交易验证了公司创新引擎及临床资产的全球竞争力，同时使公司能够借助合作伙伴的国际开发及商
业化能力加速发展。展望未来，全球化仍将是公司2026年及以后的核心战略支柱，公司将持续聚焦有选择的
许可授权、联合开发及区域合作，以在保持战略重心在创新产品的同时实现全球价值最大化。
血液肿瘤：奠定坚实基础，持续演进发展
血液肿瘤是公司最成熟的治疗领域，持续为收入增长、临床信誉及运营经验提供稳固的基础。奥布替尼
凭借适应症拓展、医保覆盖稳定及商业化势头的持续增强，仍然是血液瘤的领域的核心产品。在中国以外地
区，奥布替尼的全球注册版图持续扩大，在新加坡获批用于r/rMZL，在澳大利亚已提交用于治疗r/rMCL的ND
A申请，进一步证明其差异化临床特征，并巩固了其作为具有全球竞争力BTK抑制剂的潜力。
坦昔妥单抗于2025年5月获得BLA批准，并在2025年第四季度启动商业化销售，成为公司第二款商业化肿
瘤产品，并将产品覆盖至NHL最大的患者群体r/rDLBCL。Mesutoclax(ICP-248)已迅速发展为公司的战略增长
支柱，目前有五项在研临床研究，包括三项注册性试验，覆盖关键未满足需求领域。
随着多项后期资产同步推进，公司预计临床、注册及商业层面的催化剂将日益增多，进一步巩固公司在
血液恶性肿瘤领域的领先地位。
自身免疫性疾病：覆盖B细胞与T细胞通路的多元化后期管线
在自身免疫性疾病领域，公司已建立靶向B细胞及T细胞介导通路的差异化且日趋成熟产品组合，并以口
服小分子创新为核心。
奥布替尼在多个自身免疫适应症的临床研发中均取得良好进展。针对ITP的注册性III期试验已完成患者
招募，预计将于2026年第二季度提交NDA申请。SLE的IIb期研究在2025年末披露积极结果，并已启动III期临
床患者入组。
通过与Zenas的战略合作，奥布替尼用于治疗PPMS及SPMS的全球III期开发正积极推进，借助Zenas在自
身免疫性疾病领域的临床开发优势加快其国际化进程。
与B细胞通路协同，公司的T细胞产品组合日趋成熟。Soficitinib（ICP-332）用于治疗AD的III期注册
性试验已完成患者招募，同时公司在白癜风、CSU疹及银屑病等多个适应症的临床开发正在同步推进，并启
动了PN的全球II期临床研究。
ICP-488是一款高选择性的TYK2变构抑制剂，其用于治疗银屑病的III期研究已完成患者招募，预计将于
2026年进行疗效终点分析。针对皮肤型红斑狼疮的II期开发已开始，针对干燥综合症的IND也已提交。其他
适应症及联合用药策略正处于评估阶段。
综合来看，这些项目构建了公司覆盖广泛的晚期自身免疫性疾病管线，预计在近期将陆续披露一系列临
床数据。除了晚期资产外，公司持续推进和丰富自身免疫性疾病管线，包括新的候选项目进入临床阶段。20
26年2月，公司VAV1项目的临床试验申请（IND）获批，并于2026年3月完成首位健康受试者给药，成为全球
第二个进入临床开发的VAV1靶向分子。此外，公司IL-17小分子项目的临床试验申请已于2026年2月提交。公
司的临床前管线持续得到丰富和拓展，进一步巩固了诺诚健华在自身免疫性疾病领域的产品布局。
实体瘤与ADC平台：打造下一增长引擎
在实体瘤领域，公司正在构建结合靶向疗法与自有ADC技术的具有竞争力且面向未来的产品组合。
佐来曲替尼(ICP-723)已获NMPA批准用于治疗NTRK融合阳性实体瘤，标志着本公司首个实体瘤疗法获批
上市，其儿科适应症的NDA将于2026年提交。
公司自主研发的ADC平台进展迅速，其中ICP-B794（B7-H3靶向ADC）已进入临床开发阶段，并展现出积
极的早期安全性和疗效。ICP-B208（CDH17靶向ADC）的IND申请已于2026年3月提交，获批后将快速推进至临
床阶段，另有多款ADC项目也在开发中。这彰显了公司坚定布局ADC技术，致力于将其发展为未来肿瘤业务核
心增长引擎的长期承诺。展望：催化剂密集的加速增长阶段
展望未来，管理层预计2026年将是公司重要的催化剂之年。肿瘤及自身免疫性疾病领域的多项资产正迈
向关键的转折节点，包括临床数据读出、注册申报及商业化拓展。随着多个项目从后期开发过渡至潜在上市
阶段，公司预期将实现收入加速增长、运营效率提升以及盈利可见度进一步增强。凭借不断扩大的商业基础
、多元化的后期管线以及持续深化的全球化布局，公司已具备充分优势，可加快收益增长，增强全球影响力
，并为患者及股东创造长期价值。
（二）主要业务、主要产品或服务情况
公司现有的在研药物涵盖多个极具市场前景的创新靶点及适应症，包括用于治疗血液瘤、各类自身免疫
性疾病及实体瘤的小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体及ADC。
(三)业务回顾
1.奥布替尼的商业化成就和里程碑
奥布替尼（宜诺凯）是公司首个上市且核心商业化产品，是一种高选择性、不可逆的BTK抑制剂，也是
公司血液瘤领域的基石产品。自从在中国内地上市以来，奥布替尼已取得了显著的市场渗透率及临床认可。
报告期内，奥布替尼新增获批一线CLL/SLL适应症，并成功纳入2026年国家医保药品目录；同时，其既有的r
/rCLL/SLL、r/rMCL及r/rMZL适应症均顺利续约，年度治疗费用保持稳定，持续提升患者可及性并支持公司
收入的高质量增长。奥布替尼是目前中国首个且唯一获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（r/rMZL）的B
TK抑制剂。自上市以来，奥布替尼已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）指南》纳入复发/难治性CLL/SLL、一线
CLL/SLL、复发/难治性MZL及复发/难治性MCL的Ⅰ类推荐治疗方案，并被推荐作为BTK抑制剂联合方案用于复
发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）及原发性中枢神经系统淋巴瘤（pCNSL）的治疗。这些进展充分
体现了奥布替尼突出的临床价值及广泛的临床应用。
2025年公司总收入为人民币23.75亿元，其中奥布替尼实现销售收入14.10亿元，同比增长40.99%。凭借
奥布替尼被纳入国家医保目录的三个已获批适应症、在复发难治MZL的独家领导地位、商业执行能力加强及
患者依从性和治疗持续时间提升，公司能够进一步扩大市场份额，保持强劲的增长势头。
在中国以外地区，奥布替尼的全球注册版图持续扩大，在新加坡获批用于治疗r/rMZL，在澳大利亚也成
功提交用于治疗r/rMCL的NDA申请，这进一步证明该资产的差异化特征，并强化其作为全球竞争性BTK抑制剂
的潜力。
2.建立在血液肿瘤领域领导地位
奥布替尼是公司的核心产品，也在公司丰富的血液瘤在研管线中发挥核心作用。除奥布替尼外，坦昔妥
单抗已于2025年5月获得BLA批准，并在2025年9月开出首批处方，成为重要的注册及商业里程碑。与此同时
，公司的新一代BCL-2抑制剂mesutoclax进一步深耕血液瘤领域，正在进行五项临床研究，包括三项注册性
试验，覆盖关键未满足需求领域：与奥布替尼联合用于1LCLL/SLL的固定疗程III期临床试验、针对既往接受
过BTK抑制剂治疗的MCL的注册性研究，以及在复发难治MCL中开展的III期注册性试验。与此同时，mesutocl
ax用于治疗AML及MDS的全球临床开发正在中国、美国及其他地区同步推进，彰显该项目的全球潜力。公司通
过这三项核心项目的全面开发及全球拓展策略，能够更好地把握国内外日益增长的市场机遇。公司预计近期
将有多项关键的临床数据读出和注册申报，以进一步巩固公司在血液恶性肿瘤领域的领导地位。
3.开发针对B细胞信号和T细胞通路异常的自身免疫性疾病药物
自身免疫性疾病影响人类身体的各个器官，并且可能发生在生命周期的任何阶段。自身免疫性疾病往往
导致慢性疾病和身体衰弱，且没有确切的治愈方法。受自身免疫性疾病和继发性免疫缺陷病发生率提升、多
种新药品上市以及治疗成本增加的影响，全球自身免疫性疾病治疗市场2029年预计将达到1850亿美元，年复
合增长率为3.7%（数据来源：October32023byiHealthcareAnalyst,Inc.）。
针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病，公司布局了多个全球前沿靶点，通过强大
的研发能力开发具有潜在同类首创或同类最佳的疗法，以满足中国及全球未满足的临床需求，把握巨大的市
场机遇。
凭借在口服小分子药物研发领域的强劲实力，公司针对B细胞及T细胞介导的疾病通路，打造了具有差异
化优势的全面自身免疫产品组合。公司的战略聚焦于开发同类首创及同类最佳口服疗法，有望带来显著临床
效益，改善长期疾病控制，并在中国及全球范围内攻克现有生物及小分子治疗的关键难题。
公司的自身免疫性产品管线覆盖后期注册项目及新一代创新产品，核心产品为治疗B细胞介导疾病的奥
布替尼，以及针对T细胞介导炎症的丰富TYK2产品系列。与此同时，公司持续推进针对新型免疫通路的早期
计划，以维持长期创新及产品组合深度。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1.先进且高效的自主研发平台，旨在开发全球潜在同类最佳或同类首创的创新产品
公司拥有覆盖从早期药物发现到后期临床开发的自主研发平台，各个环节紧密衔接且运行高效。截至20
26年3月25日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已获得国家药监局附条件批准上市，坦昔妥单抗（t
afasitamab）联合来那度胺疗法的上市申请获得批准，佐来曲替尼（ICP-723）获得NMPA批准用于治疗NTRK
融合阳性实体瘤，多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段，多项临床试验在中美两地顺利推进。
在新药发现与开发方面，公司始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎，已构建起化合物优化平台、
药物晶型研究平台、转化医学研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台和ADC平台：①化合物
优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；②药物晶型研究平台能够用
于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；③转化医学研究平台基于公司完备的临床前及临床研发能
力，利用生物标志物为指征，跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一
体化优势，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率；④难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够
解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度。⑤ADC平台采用自主研发的连
接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台的核心特点包括：（1）不可
逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性；（2）亲水连接子：增强ADC稳定性
，药物抗体比值(DAR)为8；（3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应。此外，由
施一公博士领衔的科学顾问委员会能够凭借其深厚的学术洞见帮助公司显著提高基于基因组学和蛋白质结构
的药物设计能力与新靶点发现能力。
在临床研究方面，公司已打造一支以中美两地为核心，兼具优秀的方案设计能力、高效的执行力与监管
机构沟通能力的临床开发团队。以复发或难治性MCL为例，公司在1年的时间内完成全部患者的招募工作，并
在完成患者招募后不到1年的时间提交新药上市申请并获受理，充分验证了公司专业且高效的临床开发能力
。同时，公司还建立起基于生物标志物的转化医学研究平台，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率。
截至2026年3月25日，公司正在全球350多个临床中心开展30多项临床试验。
2.以奥布替尼为核心的产品组合建立公司在血液瘤领域内的领导地位
奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂，已获批用于一线治疗慢性淋
巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞
白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（r/rCLL/SLL）,既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴
瘤（MCL）患者（r/rMCL）及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/rMZL）。与其他
主要已上市BTK抑制剂相比，奥布替尼拥有的独特竞争优势包括：①更精准的BTK激酶选择性，对其他非目标
靶点抑制作用小，有效减少脱靶效应；②更高的生物利用度，更佳的PK/PD特性，能够实现每日一次给药并
在24小时内实现~100%的BTK靶点占有率；③良好的安全性与有效性，根据相关文献报告，奥布替尼用于治疗
B细胞淋巴瘤的临床试验（包括ICP-CL-00102、ICP-CL-00103及针对其他B细胞淋巴瘤的临床试验）的不良事
件发生率低于其他主要已上市BTK抑制剂，尤其是未出现与奥布替尼的使用有关的任何严重房颤。除上述良
好的安全性外，奥布替尼也展现出较强的疗效。
奥布替尼作为公司血液肿瘤产品组合的基石，将与其他两个主要支柱坦昔妥单抗（tafasitamab）和Mes
utoclax（ICP-248）共同推进公司快速发展。坦昔妥单抗（tafasitamab）已于2025年5月获得BLA批准，成
为重要的监管里程碑。Mesutoclax（ICP-248）正在进行五项临床研究，包括三项针对未满足需求关键领域
的注册性试验，同时AML及MDS的全球扩展研究正在进行中。这三项核心产品的全面发展及公司的全球扩展策
略，有利于公司更好地抓住国内外日益增长的市场机遇。
3.覆盖B细胞与T细胞信号通路的自身免疫性疾病在研产品有望为广大患者带来福音
BTK作为B细胞受体信号通路中的关键激酶，对B细胞、巨噬细胞及小胶质细胞等参与自身免疫性疾病病
理过程的免疫细胞的发育和功能都很重要，因此BTK抑制剂有望为ITP、SLE、MS等自身免疫性疾病的治疗提
供新选择。ITP也被称为原发免疫性血小板减少症，是一种获得性免疫介导的疾病，其特征是外周血血小板
计数减少，导致瘀伤和出血的风险增加。现有疗法，包括皮质类固醇、血小板生成素受体激动剂、CD20单抗
和脾酪氨酸激酶抑制剂缺乏长期耐受性或持续缓解。公司已实现奥布替尼治疗ITP的PoC，中国注册性III期
临床试验已完成患者招募，预计将于2026年第二季度提交新药上市申请。
SLE是一种涉及多个系统的自身免疫性疾病，可能导致严重的器官、神经系统损伤，甚至导致死亡。SLE
患者的治疗选择仍然较为有限，现有的治疗方法在相当大比例的患者中无效或耐受性差。奥布替尼治疗SLE
的III期临床已于2026年第一季度启动，目前患者招募正在进行中。MS是一种慢性中枢神经系统脱髓鞘疾病
，可影响大脑和脊髓，引起多种潜在症状，包括视力障碍、头痛、手臂或腿部运动障碍、感觉障碍或平衡障
碍等。MS采取疾病修正治疗作为长期综合管理策略，然而已上市的疾病修正治疗选择仍然较为有限，部分疾
病修正治疗可能会增加发生感染和并发症的风险。公司于2025年10月就奥布替尼及另外两项临床前资产的开
发、生产及商业化与ZenasBioPharma,Inc.（Zenas；纳斯达克代码：ZBIO）订立授权许可协议。公司对合作
伙伴正在全力推进的PPMS及SPMS全球III期项目的成功充满信心。
同时，公司正在开发因T细胞功能异常而引发的自身免疫性疾病的治疗药物，包括ICP-332（TYK2-JH1抑
制剂）和ICP-488（TYK2-JH2抑制剂）等，其中ICP-332已在中国启动ADIII期临床试验已于2025年底完成患
者招募，白癜风II/III期临床试验正在进行中，II期阶段已完成患者招募，PN的全球II期试验已于2025年底
启动患者招募，目前正在加速招募患者，CSU患者的II/III期临床研究正在进行中，II期部分目前正在招募
患者，银屑病的II期临床研究正在进行中，目前正进行患者招募；ICP-488治疗斑块性银屑病III期临床试验
的患者招已于2026年2月完成患者招募，针对皮肤型红斑狼疮的II期开发已开始，针对干燥综合症的IND也已
提交。此外，公司继续深耕自身免疫性疾病口服疗法的发现和拓展，2025年底，公司提交了VAV1项目的IND
，之后在2026年2月提交IL-17小分子的IND申请。通过单药或者联合用药的方式，公司将为自身免疫性疾病
患者提供多元化的药物解决方案。
4.储备丰富且具备巨大临床应用价值的实体瘤产品管线
公司致力于建立具有竞争力的药物组合治疗广泛的实体瘤适应症，以满足日益增长的实体瘤患者需求。
公司正通过靶向治疗、肿瘤免疫方法和尖端ADC技术的组合扩大产品线范围，研发团队专注于发现和开发针
对各种实体瘤的新型平台，利用创新技术来识别和推进具有重大临床益处的潜在候选药物。ICP-723是公司
自主研发的一款第二代泛TRK小分子抑制剂，有望治疗未使用过TRK抑制剂或已对第一代TRK抑制剂产生耐药
性的NTRK基因融合阳性实体瘤患者。公司已完成在中国大陆地区ICP-723的注册性II期临床试验，针对NTRK
融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12≤年龄≤18），观察到89.1%(95%CI:73.393.5)的ORR。公司已
于2025年12月获国家药监局批准，用于治疗NTRK基因融合阳性肿瘤成人及青少年（12至18岁）患者，是公司
首个获批的实体瘤疗法。此外，公司针对儿童人群（2≤年龄≤12）的注册临床试验正在进行中，计划于202
6年上半年提交NDA。
公司开发的顶尖ADC平台采用专有的连接体-有效载荷(LP)技术，旨在为癌症治疗提供强效的靶向疗法。
该平台允许创建具有更高功效和安全性的高度差异化ADC。ICP-B794是公司专有平台研发的一种靶向B7H3的A
DC，它由人源化抗B7H3抗体通过公司的亲水接头与强效喜树碱类似物结合而成。这种组合可确保精确靶向肿
瘤细胞，同时最大限度地减少脱靶效应，为肺癌、食道癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、前列腺癌等实体肿
瘤提供有希望的治疗方法。ICP-B794的IND已于2025年7月获批，目前该项目正处于I期首次人体临床试验评
估阶段。
基于ICP-B794令人鼓舞的疗效及安全性，公司的新一代ADC候选药物ICP-B208专为靶向CDH17而设计，CD
H17是一种钙依赖性细胞黏附蛋白，在肿瘤细胞增殖、迁移及转移中发挥关键作用。CDH17在胃癌、结直肠癌
、胰腺导管腺癌及胆管癌等多种胃肠道癌症表面高度表达，而在正常组织中表达量极低。其肿瘤限制性表达
及在癌症生物学中的功能作用，使CDH17成为ADC疗法中极具吸引力及差异化的靶点，能够将强效细胞毒性载
荷精准递送至肿瘤细胞，同时最大限度降低全身毒性。ICP-B208的IND申请已于2026年3月提交，获批后将快
速推进至临床阶段。ICP-189（SHP2抑制剂）正在进行Ia期剂量递增研究，120毫克QD剂量递增已完成，未观
察到DLT与3级或以上的AE，160毫克剂量组的患者入组正在进行。ICP-189联合伏美替尼（三代EGFR抑制剂）
用于三代EGFR耐药的非小细胞肺癌患者的Ib期剂量扩展研究正在进行中。
5.实力强大且拥有出色往绩的管理团队共同引领公司可持续发展
公司的主要管理团队成员拥有美国默克（Merck&Co.）、辉瑞（PfizerInc.）、葛兰素史克（GlaxoSmit
hKlineplc）、百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibbCompany）、强生公司（Johnson&Johnson）等大型跨国
药企的资深工作经验，兼具国际创新视野与深刻的行业洞察，在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公
司注入远见卓识。自公司成立至今，公司管理团队以高效的执行力完成奥布替尼从临床试验到上市销售的跨
越，同时在血液瘤、自身免疫性疾病、实体瘤等领域构建起丰富的产品管线。
6.已建立自主生产及商业化平台，加速成长为集创新药研发、生产和商业化于一体的综合性生物医药企
业
公司已在广州完成生产基地二期及三期项目建设。该基地按照中国、美国、欧盟及日本等国家的GMP标
准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂，年生产能力预计可达10亿片量级。当前，公司已组建超过400
人的商业化团队全面推广奥布替尼及其他商业化产品，已覆盖全国数百家医院。未来，随着奥布替尼市场渗
透率的进一步提升以及后续产品陆续进入商业化阶段，公司将凭借扎实的生产及商业化能力，加速成长为集
创新药研发、生产和商业化于一体的综合性生物医药企业。
●未来展望:
(二)公司发展战略
1.创新驱动，打造全球竞争力
公司将以卓越的自主研发能力为核心驱动力，聚焦肿瘤及自身免疫性疾病等高未满足临床需求领域，致
力于开发具有突破性潜力的同类最佳或首创药物。通过化合物优化、药物晶型研究、转化医学、ADC及难溶
性药物制剂技术等平台，公司已形成覆盖从早期发现到临床开发和商业化的完整创新药研发体系。
2.多元化产品组合，平衡短期商业与长期管线
公司已形成血液肿瘤、自身免疫性疾病及实体瘤三大核心业务板块，并构建涵盖上市产品、注册阶段项
目及早期临床资产的均衡产品组合：血液肿瘤方面，奥布替尼（BTK抑制剂）、坦昔妥单抗（抗CD19抗体）
、mesutoclax（BCL-2抑制剂）等核心疗法形成成熟产品组合，覆盖1LCLL/SLL、r/rCLL/SLL、r/rMCL、r/rM
ZL、DLBCL、AML及MDS等关键适应症，同时全球注册布局持续推进。自身免疫性疾病方面，公司将围绕B细胞
及T细胞通路布局差异化口服小分子组合，包括奥布替尼在ITP、SLE及MS的开发、Soficitinib（ICP-332）
、ICP-488及VAV1、IL-17项目的临床推进，构建多个III期及II期临床项目引领的成熟管线。实体瘤及ADC平
台方面，公司将通过佐来曲替尼（ICP-723）及自主研发ADC平台（ICP-B794、ICP-B208等）持续扩展实体瘤
管线，推动ADC技术成为未来核心增长引擎。
3.坚持国际化战略，推动全球化价值实现
公司将以中美为核心，积极推动产品国际注册与商业化布局，同时通过战略许可、联合开发及区域合作
加速全球市场拓展。2025年，公司与Prolium及ZenasBioPharma完成关键授权合作，进一步验证了公司创新
能力的全球竞争力，并优化了国际商业化路径。
4.保持高效运营，加快产品上市与市场拓展
公司在研发、生产及商业化环节均建立高效的执行体系：研发方面，通过高效临床团队结合转化医学平
台，优化临床方案设计及数据分析，加速候选药物开发；生产方面，广州生产基地一期至三期建设完成，符
合中、美、欧、日GMP标准，为产品上市和持续供应提供保障；商业化方面，公司成熟团队将快速推动奥布
替尼、坦昔妥单抗及佐来曲替尼市场拓展，实现收入增长与患者可及性保障。
公司将持续强化创新研发、全球化拓展及高效运营能力，力争成为全球肿瘤及自身免疫性疾病领域的领
先生物医药企业。
(三)经营计划
1.临床开发与注册推进
血液肿瘤方面，公司将完成奥布替尼及mesutoclax（ICP-248）单药或联合用药在包括MCL确证性临床、
MZL确证性临床、1LCLL/SLL及r/rMCL等多项注册性临床的患者入组，数据成熟及潜在NDA申报，持续推进mes
utoclax全球AML及MDS临床开发。自身免疫性疾病方面，公司将完成奥布替尼ITPIII期关键性研究主要疗效
分析，预计2026年第二季度提交NDA，并加速SLEIII期患者入组；加速推进Soficitinib（ICP-332）和ICP-4
88多项自身免疫性疾病适应症的临床进度及数据读出，并持续推进包括VAV1（ICP-538）及IL-17项目等处于
临床开发早期阶段的项目进展；实体瘤与ADC方面，公司将在2026年提交佐来曲替尼（ICP-723）儿童适应症
NDA，推进ICP-B794剂量递增及早期数据收集，提交ICP-B208IND并启动临床开发，持续扩展ADC候选药物管
线，为实体瘤业务形成长期增长动力。
2.商业化与市场拓展
公司将持续扩大奥布替尼、坦昔妥单抗及佐来曲替尼在中国市场的覆盖度及销售网络，巩固市场地位。
推进医保谈判及支付政策优化，确保高质量收入增长和患者可及性。评估海外商业机会，逐步推进注册和市
场拓展，优化全球收入布局。
3.战略合作与国际化
公司将持续深化与Zenas、Prolium等战略合作伙伴的联合开发与商业化合作，推动产品在全球市场的快
速落地。聚焦有选择性的许可授权和区域合作，兼顾战略重点与全球价值最大化。
4.创新研发与技术平台建设
公司将完善ADC平台及早期候选药物管线，推动差异化创新药进入临床。持续优化化合物发现、晶型研
究、转化医学及难溶药物制剂平台，提升研发效率和候选药物质量。强化基于基因组学和蛋白结构的新靶点
发现能力，为长期管线持续输出动力。
5.高效运营与可持续发展
公司将确保广州生产基地高效运营，满足上市产品及临床用药需求。优化内部管理及研发执行体系，提
高临床开发速度和研发质量。随着多个核心产品商业化及后期资产临床/注册推进，公司将实现收入持续增
长，提升运营杠杆和盈利可见度，利用全球注册布局和战略合作推动国际市场价值实现，并为股东创造长期
价值。
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