经营分析☆ ◇688428 诺诚健华 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新药的研发、生产及商业化。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 4.18亿 99.54 3.58亿 99.68 85.79
检测服务(产品) 96.22万 0.23 58.28万 0.16 60.57
研发服务(产品) 95.52万 0.23 57.20万 0.16 59.88
─────────────────────────────────────────────────
境内收入(地区) 4.18亿 99.60 3.58亿 99.69 85.74
境外收入(地区) 165.83万 0.40 112.40万 0.31 67.78
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 7.37亿 99.79 6.09亿 99.85 82.66
其他业务(行业) 155.17万 0.21 92.32万 0.15 59.49
─────────────────────────────────────────────────
奥布替尼(产品) 6.71亿 90.82 5.80亿 95.13 86.53
研发服务收入(产品) 5975.85万 8.09 2242.01万 3.67 37.52
技术授权收入(产品) 564.46万 0.76 --- --- ---
其他业务(产品) 155.17万 0.21 92.32万 0.15 59.49
其他(补充)(产品) 85.12万 0.12 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 6.72亿 90.93 5.81亿 95.25 86.53
境外(地区) 6540.31万 8.86 2806.47万 4.60 42.91
其他业务(地区) 155.17万 0.21 92.32万 0.15 59.49
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(业务) 6.72亿 90.93 5.81亿 95.25 86.53
研发服务(业务) 5975.85万 8.09 2242.01万 3.67 37.52
技术授权(业务) 564.46万 0.76 --- --- ---
检测服务(业务) 155.17万 0.21 92.32万 0.15 59.49
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 6.72亿 90.93 5.81亿 95.25 86.53
直销模式(销售模式) 6540.31万 8.86 2806.47万 4.60 42.91
其他业务(销售模式) 155.17万 0.21 92.32万 0.15 59.49
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 3.21亿 85.15 --- --- ---
研发服务(产品) 5531.49万 14.65 --- --- ---
检测服务(产品) 76.84万 0.20 73.95万 0.25 96.24
─────────────────────────────────────────────────
境内收入(地区) 3.22亿 85.35 --- --- ---
境外收入(地区) 5531.49万 14.65 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 6.24亿 99.80 4.81亿 99.73 77.02
─────────────────────────────────────────────────
奥布替尼(产品) 5.66亿 90.49 4.71亿 97.65 83.17
研发服务收入(产品) 5736.88万 9.17 955.67万 1.98 16.66
其他(补充)(产品) 211.45万 0.34 179.20万 0.37 84.75
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 5.67亿 90.62 4.71亿 97.75 83.13
境外(地区) 5736.88万 9.17 955.67万 1.98 16.66
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 5.67亿 90.62 4.71亿 97.75 83.13
直销模式(销售模式) 5736.88万 9.17 955.67万 1.98 16.66
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-06-30
前5大客户共销售2.34亿元，占营业收入的55.87%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 18706.28│ 44.57│
│客户二 │ 4742.60│ 11.30│
│合计 │ 23448.88│ 55.87│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购3.71亿元，占总采购额的27.28%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 15444.11│ 11.36│
│Fortrea Inc. │ 7340.79│ 5.40│
│中石化工 │ 5832.55│ 4.29│
│供应商四 │ 4546.29│ 3.35│
│供应商五 │ 3910.03│ 2.88│
│合计 │ 37073.77│ 27.28│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)业务摘要
2024年上半年，公司丰富的在研产品线取得重大进展，已有13款在研产品并有2款产品进入商业化阶段
。公司正在进行30多项处于不同临床阶段的全球试验，并持续保持在研究及开发(R&D)、制造、商业化及协
作等方面具有明确增长战略的强大业务运营体系。公司一直致力于提升商业化能力，通过实施扩大市场覆盖
率、优化销售营运体系、加强商业化团队建设等战略性举措，有效提升了市场渗透率，核心产品奥布替尼的
产品收入持续增长。
1.建立在血液瘤领域的领导地位
以奥布替尼为核心疗法，加上血液瘤领域丰富的在研药物（如Tafasitamab、ICP-248、ICP-B02、ICP-4
90、ICP-B05）布局，以及未来潜在的内外部药物研发，公司的目标是通过单药或联合疗法覆盖NHL、MM及白
血病全领域，成为中国乃至全球血液瘤领域的领导者。
奥布替尼
2024年上半年，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯）实现强劲增长，销售额为4.17亿元，同比增长30.02%
，其中2024年第二季度同比增长48.81%。奥布替尼销售强劲增长的主要驱动因素如下：
（1）全部三个获批适应症（既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞
淋巴瘤（SLL）患者（r/rCLL/SLL）,既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/rMCL）
及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/rMZL））均纳入国家医保目录，并维持价
格不变；
（2）奥布替尼已成为中国首个且唯一获批针对复发或难治性MZL适应症的BTK抑制剂。MZL是第二常见的
B细胞NHL（数据来源：边缘区淋巴瘤：2023年诊断及管理更新。DOI:10.1002/ajh.27058）。同时，奥布替
尼已获正式纳入2024年CSCO指南，列为治疗复发或难治性MZL患者的Ⅰ级推荐方案；
（3）公司商业化能力显著增强。报告期内公司优化升级了商业管理团队，新的管理团队已制定更具执
行力的策略，提升运营效率并升级战略重点，确保市场计划有效执行。一系列举措增强了公司市场渗透能力
，推动公司商业化活动可持续发展；
（4）奥布替尼良好的安全性提高了患者的依从性，并延长DOT。鉴于奥布替尼优秀的销售表现，公司有
信心保持其在2024年下半年强劲增长。
2023年4月，奥布替尼获得NMPA批准用于治疗复发或难治性MZL，成为截至目前中国首个且唯一获批针对
MZL适应症的BTK抑制剂。IRC评估的ORR为58.9%，预计的12个月PFS及OS分别为82.8%和91%。
在美国，针对复发或难治性MCL的注册性II期临床试验已完成患者招募，美国NDA的提交计划正在讨论中
。
公司正在一线MCL受试者中启动一项随机、双盲、多中心的全球III期临床试验，以奥布替尼联合利妥昔
单抗及苯达莫司汀对比苯达莫司汀。
公司正在中国进行MCD亚型DLBCL一线注册性III期临床试验，以奥布替尼联合R-CHOP对比R-CHOP。该项
针对MCD亚型初治DLBCL患者的注册性临床试验目前正在中国44个临床实验中心进行患者招募。
ICP-B04（Tafasitamab(Minjuvi)）
2024年6月，Tafasitamab联合来那度胺疗法的BLA获CDE受理并纳入优先审评，用于治疗不符合ASCT条件
的复发或难治性DLBCL成年患者，预计将于2025年上半年获得批准。2022年末，Tafasitamab联合来那度胺疗
法已获中国香港卫生署批准用于不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者。在海南博鳌乐城国际医疗
旅游先行区及大湾区，Tafasitamab联合来那度胺疗法已作为临床急需药品获批在瑞金海南医院及广东祈福
医院为符合条件的DLBCL患者使用。
Tafasitamab联合来那度胺疗法已在美国获得加速批准，并已在欧洲获得有条件批准，用于治疗不适合
作ASCT的复发性DLBCL成人患者。该联合疗法是首个获批的针对DLBCL的二线及二线以上疗法。在中国，Tafa
sitamab联合来那度胺的疗法获正式纳入CSCO指南，列为治疗不适合作ASCT的复发或难治性DLBCL成年患者的
二级推荐方案。
ICP-248
ICP-248是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂。当前公司正在进行Ⅱ/Ⅲ期临床试验，以评估ICP-248与
奥布替尼联用针对CLL/SLL一线治疗疗效及安全性。该试验自2024年5月开始招募患者，截至2024年8月20日
已招募40名患者。ICP-248的I期剂量递增及扩展试验正在进行中，针对CLL/SLL、MCL及其他NHL恶性血液肿
瘤。初步结果表明其安全性良好，并展现出优于其他BCL-2抑制剂的PK数据。截至2024年8月20日，47例患者
已给药，在28例可评估患者中，100mg（25例患者）或125mg（3例患者）QD剂量下给药的经过BTKi治疗的患
者及未使用过BTKi的复发难治NHL患者的ORR达到71.4%和78.5%。对于BTKi治疗失败的复发或难治性MCL患者
，ORR达到71.4%。在美国，IND申请已于2024年1月获批，并已启动临床试验。此外，针对AML的IND申请已获
CDE受理。
ICP-B02(CM355)
ICP-B02是CD20×CD3双特异性抗体，公司正在中国进行一项I/II期临床试验，以评估ICP-B02治疗复发
或难治性NHL的安全性、耐受性、PK及初步抗肿瘤活性。静脉输注（IV）制剂爬坡已经完成，皮下（SC）制
剂正在进行患者评估。IV制剂与SC制剂的初步数据均显示ICP-B02对于FL患者与DLBCL患者具有良好的疗效。
15名接受ICP-B02（剂量≥6毫克）治疗的患者ORR均达到100%，11名SC组别的可评估的患者中ORR达到100.0%
(11/11)，完全缓解率(CRR)达到63.6%(7/11)，其中2例DLBCL患者达到CR。截至2024年8月20日，所有达到CR
的患者均保持缓解。基于ICP-B02单药治疗优秀的结果，公司计划在NHL患者的更前线治疗中进行ICP-B02联
合其他免疫化疗的剂量扩展研究，联合疗法的IND已获受理。
ICP-490
ICP-490是一款新型口服小分子药物，可通过多种作用机制调节免疫系统以及其他生物靶标。公司正在
中国进行针对MM患者及NHL患者的I期剂量递增试验。ICP-490具有良好的耐受性，安全性数据支持更高的剂
量爬坡。PD分析显示了主要生物标志物Aiolos(IKZF3)与Ikaro(IKZF1)的深度降解。2023年9月，ICP-490联
合地塞米松的临床试验IND获得CDE批准。ICP-490显示出彻底改变MM治疗及NHL治疗的巨大潜力，并作为单一
疗法或与其他疗法联合在血液肿瘤治疗中进一步发挥潜力。
ICP-B05(CM369)
ICP-B05是一种抗C-C基序趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体，是由公司与康诺亚共同开发的一种潜在同
类首创药物，可作为单一疗法或联合其他疗法用于治疗各种癌症。公司正在进行I期临床试验，以评估ICP-B
05在晚期实体瘤与复发或难治性NHL受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效。实体瘤方面，剂
量已递增至150毫克，150毫克同时也是NHL适应症的起始剂量。ICP-B05耐受性良好，未观察3级或以上的AE
。初步数据显示了高靶点占有率下良好的药代动力学特性，并观察到调节性T细胞的耗竭。在非霍奇金淋巴
瘤（NHL）患者中观察到了初步疗效：截至2024年8月1日，六名患者至少接受了一次主要病灶评估，并在后
续评估中得到确认。其中六名患者中的三名（50%）在主要病灶中达到了部分缓解（PR）。公司将在收集单
药治疗的安全性数据后，探索ICP-B05与其他免疫疗法联合用于各类肿瘤适应症。
2.开发针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病药物
自身免疫性疾病影响人类身体的各个器官，并且可能发生在生命周期的任何阶段。自身免疫性疾病往往
导致慢性疾病和身体衰弱，且没有确切的治愈方法。受自身免疫性疾病和继发性免疫缺陷病发生率提升、多
种新药品上市以及治疗成本增加的影响，全球自身免疫性疾病治疗市场2029年预计将达到1850亿美元，年复
合增长率为3.7%（数据来源：October32023byiHealthcareAnalyst,Inc.）。针对B细胞信号通路异常及T细
胞通路异常的自身免疫性疾病，公司布局多个全球前沿靶点，通过强大的研发能力，开发具有潜在同类首创
或同类最佳的疗法，以满足中国及全球未满足的临床需求。
奥布替尼
公司已实现奥布替尼治疗ITP的PoC，中国注册性III期临床试验正在进行中，2023年10月完成首例患者
入组，公司预计2024年末或2025年初完成患者招募。2023年6月12日，奥布替尼治疗ITP的II期临床试验PoC
数据口头发表于欧洲血液学协会（EHA）2023年大会，并于2024年4月在《美国血液学杂志》(TheAmericanJo
urnalofHematology)上发表。50毫克QD组患者40%达到主要终点，50毫克QD组中对糖皮质激素(GC)或静脉注
射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者中75%（6/8）达到主要终点。鉴于BTK抑制剂在ITP中展出的优势，如巨噬细
胞介导的血小板破坏减少和致病性自身抗体减少，公司将奥布替尼定位为治疗特发性自身免疫性疾病的前线
疗法。
SLE的IIa期临床试验取得积极结果。研究结果显示，SRI-4应答率的提升与奥布替尼具有剂量依赖关系
，同时伴随蛋白尿水平降低趋势。IIb期临床试验正在进行中，截至2024年8月20日患者招募已接近完成，公
司将进行中期数据分析并与CDE进一步沟通下一步临床计划。
MS全球II期临床试验的24周数据与此前公布的12周数据保持了趋势一致的疗效性与安全性，三个治疗组
均以剂量依赖的方式（Cmaxdriven）达到主要终点。与安慰剂组（在第12周改变为奥布替尼50毫克QD）相比
，在24周时，Gd+T1累计新发病灶数量80毫克QD组降幅达92.3%。相较于其他已获批或研发中的MS疗法，这一
数据处于领先地位。在4周的治疗后，三个治疗组均显示出Gd+T1累计新发病灶数量受控，疗效持续到24周。
80毫克QD组Gd+T1累计新发病灶数量减少率最高，24周内病变控制效果最好，肝脏相关TEAEs发生率最低，展
现出其作为MS领先疗法的潜力。
ICP-332
ICP-332是一款新型TYK2（酪氨酸激酶2）抑制剂，针对各类T细胞相关的自身免疫性疾病。2023年12月
，公司公布了ICP-332随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验的积极顶线数据，用于每天一次口服治疗中
重度AD成人患者。ICP-332在接受治疗4周的患者中表现出卓越的疗效和安全性，在每日一次80毫克和120毫
克两个剂量组中，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线的平均百分比变化分别达到78.2%和72.5%，
与安慰剂组的16.7%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。ICP-332在80毫克和/或120毫克剂量组达到
了多个有效性终点，包括EASI50、EASI75、EASI90（EASI评分较基线改善≥50%，75%，90%）及研究者整体
评估（IGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。在每日一次80毫克和120毫克两个剂量组中，EASI75分
别达到64%和64%，与安慰剂组的8%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。所有TRAE均为轻度或中度，
与安慰剂组相当。公司将继续探索ICP-332在ADIII期临床试验和多种免疫介导疾病中的潜力。
公司预计于2024年第四季度在中国启动ADIII期临床试验的患者入组，并在中国启动白癜风的临床试验
。ICP-332的IND已于2024年6月获FDA批准，目前正在进行受试者入组工作。
ICP-488
ICP-488是一种强效的高选择性TYK2（酪氨酸激酶2）变构抑制剂。ICP-488通过高度特异性结合TYK2JH2
结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的受体。公司计划开发ICP-488用于治疗各种自身免
疫性疾病。截至2024年8月20日，公司已完成ICP-488的I临床试验，在健康受试者和中重度慢性斑块型银屑
病患者中评估了ICP-488的PK特性和安全性，并在银屑病患者中展现了初步有效性。单剂量爬坡（1-36毫克
）后，ICP-488血浆暴露量大致呈现剂量依赖性。多剂量爬坡（3-12毫克，每日一次给药）中未观察到ICP-4
88的明显积累（<1.5倍）。与标准高脂肪、高热量膳食随餐服用后，未观察到明显的PK数据变化。在接受治
疗4周的患者中，ICP-488展示了有效性。在每日一次6毫克剂量组中，银屑病面积和严重程度指数（PASI）
评分较基线变化百分比的最小二乘均值较安慰剂组（13.8%）相比改善了23.7%，具有统计学意义。6毫克组P
ASI50的应答率较安慰剂组（0%）改善42%。所有的TEAE和TRAE均为轻度或中度，ICP-488治疗组和安慰剂组
的发生率相当。ICP-488的安全性和有效性数据支持用于治疗银屑病的II期临床试验。
ICP-488针对银屑病的II期临床试验正在进行中，2024年5月已完成患者入组，公司预计2024年底前获得
顶线数据。
ICP-B02(CM355)
ICP-B02是CD20×CDE双特异性单抗，可同时靶向T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞杀伤CD20+
细胞。在针对复发或难治性NHL患者的I/II期临床试验中，ICP-B02（SC制剂与IV制剂）在首次注射后，诱导
了外周B细胞的深度和持续耗竭。鉴于B细胞在多种严重自身免疫性疾病中的关键作用，ICP-B02可能在严重
自身免疫性疾病中取得更广泛的应用，并具备更好的可及性和耐受性。
IL-17小分子
IL-17是一种促炎因子，在免疫应答中发挥重要作用。对患者便利性而言，靶向IL-17A的口服小分子药
物具备替代IL-17A单抗的潜力。公司已研发新型口服小分子药物，可以有效地阻断IL-17AA和IL-17AF与IL-1
7R的结合。
3.打造实体瘤治疗具有竞争力的药物组合
公司致力于建立具有竞争力的实体瘤治疗药物组合，以满足日益增长的实体瘤患者需求。公司通过靶向
治疗和肿瘤免疫方法的结合，不断扩充实体瘤疾病在研管线。研发团队积极打造针对各种实体瘤的新型技术
平台，利用尖端技术和创新方法识别并开发具备显著临床优势的潜在候选药物。公司坚信潜在同类最佳药物
ICP-723将使公司能够在实体瘤治疗领域建立坚实的基础。为了使更多患者受益，公司快速成熟的早期管线
，包括基石疗法ICP-189和ICP-B05，将为中国和全球患者提供具有竞争力的实体瘤治疗方案。
ICP-723(Zurletrectinib)
公司已在中国大陆地区启动ICP-723的注册性II期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青
少年患者（12≤年龄≤18）。当前患者入组已完成，且观察到80%-90%的ORR。同时，Zurletrectinib显示可
以克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药，为先前TRKi治疗失败的患者带来希望。此外，针对儿童人群（2≤年
龄≤12）的IND申请于2023年7月获CDE批准，儿童患者剂量递增已经完成。公司预计在2025年初递交NDA。
ICP-189
ICP-189是一种强效口服SHP2变构抑制剂，与一系列靶向疗法或免疫疗法联用时具有潜在协同效用。公
司正在中国进行Ia期剂量递增研究，以评估ICP-189在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特
性及初步抗肿瘤活性。截至2024年8月20日，120毫克QD剂量递增已完成，未观察到DLT与3级或以上的AE，16
0毫克剂量组的患者入组正在进行。ICP-189显示出剂量依赖的PK特性与较长的半衰期。在120毫克剂量下，I
CP-189达到了足够的暴露水平，可以有效覆盖DUSP6抑制的IC90（90%抑制浓度），DUSP6是MAPK通路的下游
生物标志物。在ICP-189单药治疗中观察到初步疗效，20毫克剂量组别中的1名宫颈癌患者达到PR并持续了14
个治疗周期。此外，评估ICP-189联合ArriVent伏美替尼(第三代EGFR抑制剂)用于非小细胞肺癌（NSCLC）安
全性与有效性的Ⅰ期临床试验正在进行中，并于2024年3月完成首例患者给药。80毫克ICP-189联合80毫克伏
美替尼用药未观察到DLT，剂量递增至120毫克ICP-189加80毫克伏美替尼。与基线相比，稳态全血中DUSP6的
表达显著降低，表明ICP-189与伏美替尼联合使用可有效阻断MAPK通路。
ICP-192(Gunagratinib)
Gunagratinib是一种强效的高选择性泛FGFR抑制剂，公司正在进行多种实体瘤的开发。公司已完成ICP-
192的I期临床，ICP-192展现出良好的安全性和耐受性。目前针对胆管癌的II期注册性临床正在患者招募过
程中。2023年1月在2023年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会（ASCOGI）上，公司发布了ICP-192治疗胆管癌的
IIa期剂量拓展研究的最新研究数据。
(二)主要业务、主要产品或服务情况
公司现有的在研药物涵盖多个极具市场前景的创新靶点及适应症，包括用于治疗血液瘤、各类自身免疫
性疾病及实体瘤的小分子药物、单克隆抗体及双特异性抗体等。
1.建立在血液瘤领域的领导地位
以奥布替尼为核心疗法，加上血液瘤领域丰富的在研药物（如Tafasitamab、ICP-248、ICP-B02、ICP-4
90、ICP-B05）布局，以及未来潜在的内外部药物研发，公司的目标是通过单药或联合疗法覆盖NHL、MM及白
血病全领域，成为中国乃至全球血液瘤领域的领导者。
为逐步建立在血液肿瘤领域的领导地位，全面覆盖NHL、MM及白血病板块，公司以奥布替尼作为核心；
第二款基石产品Tafasitamab联合来那度胺疗法，已在美国及欧洲获批上市用于复发或难治性DLBCL；加速研
发涵盖多种重要的血液肿瘤靶点（例如BCL-2、CD20×CD3、E3Ligase及CCR8）的多种药物；已在中国建立完
善且专注的商业化平台。
2.开发针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病药物
公司在透过B细胞及T细胞通路研发自身免疫疗法的全球前沿靶点，通过强大的研发能力，提供同类首创
或同类最佳的疗法，以满足在全球及或中国市场中具有广阔市场潜力未满足的临床需求。
在自身免疫性疾病领域，凭借奥布替尼良好的安全性、选择性、穿透血脑屏障能力，公司将积极探索奥
布替尼治疗多种由于B细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病。奥布替尼在ITP患者的治疗中取得良好的Po
C结果，特别是对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的ITP患者，2023年上半年公司已在中国
启动注册性III期临床试验。基于SLE的IIa期临床试验的积极结果，公司相信奥布替尼可能成为潜在治疗SLE
的同类首创BTK抑制剂，并已在中国启动IIb期临床试验。此外，公司正在推进其他自身免疫性疾病适应症（
包括NMOSD）的II期临床试验，并评估潜在适应症如CSU与化脓性汗腺炎（HS）等。
针对T细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病，公司正在开发两款TYK2抑制剂ICP-332及ICP-488，根
据两款化合物选择性不同，公司将差异化布局AD、银屑病、SLE、LN、CD、UC等适应症。
通过奥布替尼覆盖B细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病，通过ICP-332、ICP-488覆盖T细胞信号通
路异常引起的自身免疫性疾病，公司有信心将为多种自身免疫性疾病提供口服药物解决方案。
3.打造中国乃至全球用于实体瘤治疗的具有竞争力的药物组合
公司致力于打造具有竞争力的实体瘤治疗药物组合，以满足日益增长的实体瘤患者需求。公司通过靶向
治疗和肿瘤免疫方法的结合，不断扩充实体瘤疾病在研管线。研发团队积极打造针对各种实体瘤的新型技术
平台，利用尖端技术和创新方法识别并开发具备显著临床优势的潜在候选药物。公司坚信潜在同类最佳药物
ICP-723将使公司能够在实体瘤治疗领域建立坚实的基础。
为了造福更多患者，公司加快全球临床研究，通过临床合作评估ICP-189联合伏美替尼治疗晚期或转移
性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的抗肿瘤活性和安全性。公司快速成熟的早期管线，包括基石疗法ICP-B05针
对致癌基因的肿瘤免疫疗法，将为中国和全球患者提供具有竞争力的实体瘤治疗方案。
(三)主要经营模式
自2015年成立以来，公司建立了完善的组织架构，拥有独立完整的药物发现、临床开发、药品生产、商
业化的体系。公司主要经营模式具体如下：
1．研发模式
公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，构建一体化的生物医药平台，专
注于肿瘤及自身免疫性疾病创新药的研发。在新药发现与开发方面，公司已构建起化合物优化平台、药物晶
型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台：（1）化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的
三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；（2）药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并
支持稳定性研究；（3）难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶
颈问题，有效增加候选药物的生物利用度。同时，公司的转化医学研究平台利用公司完备的临床前及临床研
发能力，围绕生物标志物并跨学科地整合生物、药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，迅
速将新的项目推进至概念验证，提高药物研发效率，从而架起从实验台到病床旁的桥梁。
公司创新药物的研发流程包括药物发现、临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及
上市后持续研究阶段。具体如下：
（1）药物发现
公司经过药物作用靶点的选择与确认、苗头化合物的筛选、先导化合物的确定、构效关系的研究与活性
化合物的筛选、候选药物的选定等几个阶段，确定进入临床前研究的候选药物。
（2）临床前研究
临床前研究会对药物发现阶段研究筛选出的候选药物进行综合评价，包括：临床前药效学研究、临床前
药代动力学研究、临床前安全药理研究、临床前毒理研究，以及CMC（化学、生产和控制）研究等。
（3）IND申请
公司按照所在国家和地区药监部门的要求完成IND申请资料的准备，并提交新药进入临床试验研究阶段
的申请。
（4）临床研究
取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期临床试验、II期临床试验、III期临床
试验。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的是观察人体对药物的耐受程度和
药代动力学，为制定给药方案提供依据；II期临床试验是临床药物的药效和安全性探索研究，主要目的是初
步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并为III期临床试验研究设计和确定给药剂量方案提供
依据；III期临床试验为临床药物药效和安全性确证研究，主要目的是进一步验证药物对目标适应症患者的
治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
企业也可以根据每个药物的特点，制定临床开发策略，与监管部门沟通根据II期临床试验数据有条件批
准上市。
（5）新药上市申请
在完成了上述工作之后，药物的安全性、有效性得到证实。同时，药物的GMP生产条件已经满足，即可
向监管部门提交新药上市申请。
（6）上市后研究
新药上市后研究的目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中
使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等，上市后研究主要为自发的研究行为，研究内容广泛，可以涵盖
药品IV期临床研究、上市后监测、上市后再评价等工作，也可根据药品监管部门的要求酌情开展。
2．采购模式
公司已制定完善的《采购管理制度》，以规范采购流程和政策、优化采购成本、管控采购风险并确保采
购流程合规性。公司将按照上述制度组织实施采购项目，包括但不限于询比价或招投标、价格谈判、签发订
单或合同等。公司已构建完善的供应商管理体系，设立《合格供应商名录》，新供应商的引入须通过供应商
准入流程及必要的供应商资质认证，同时公司将对同一品类的供应商
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