经营分析☆ ◇688428 诺诚健华 更新日期：2026-09-12◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新药的研发、生产及商业化
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 9.18亿 80.75 8.03亿 78.83 87.41
技术授权(产品) 2.13亿 18.77 2.13亿 20.96 100.00
研发服务(产品) 458.59万 0.40 162.38万 0.16 35.41
检测服务(产品) 93.75万 0.08 54.13万 0.05 57.74
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 9.05亿 79.63 7.99亿 78.46 88.22
境外(地区) 2.32亿 20.37 2.19亿 21.54 94.71
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 23.73亿 99.91 21.83亿 99.94 91.98
其他业务(行业) 215.62万 0.09 124.18万 0.06 57.59
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类药物(产品) 14.42亿 60.73 12.67亿 58.00 87.81
技术授权收入(产品) 9.04亿 38.07 --- --- ---
其他(补充)(产品) 2634.49万 1.11 --- --- ---
其他业务(产品) 215.62万 0.09 124.18万 0.06 57.59
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 14.37亿 60.51 12.66亿 57.95 88.07
境外(地区) 9.36亿 39.40 9.17亿 41.99 97.99
其他业务(地区) 215.62万 0.09 124.18万 0.06 57.59
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(业务) 14.42亿 60.73 12.67亿 58.00 87.81
技术授权(业务) 9.04亿 38.07 --- --- ---
研发服务(业务) 2634.49万 1.11 1195.68万 0.55 45.39
检测服务(业务) 215.62万 0.09 124.18万 0.06 57.59
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 14.42亿 60.73 12.67亿 58.00 87.81
直销模式(销售模式) 9.30亿 39.18 9.16亿 41.95 98.45
其他业务(销售模式) 215.62万 0.09 124.18万 0.06 57.59
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 6.41亿 87.67 5.65亿 86.36 88.18
技术授权(产品) 8805.05万 12.04 --- --- ---
检测服务(产品) 108.28万 0.15 68.75万 0.11 63.49
研发服务(产品) 107.22万 0.15 56.41万 0.09 52.61
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 6.38亿 87.28 5.66亿 86.38 88.59
境外(地区) 9302.47万 12.72 8915.41万 13.62 95.84
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 10.08亿 99.82 8.70亿 99.87 86.33
其他业务(行业) 180.37万 0.18 109.24万 0.13 60.56
─────────────────────────────────────────────────
奥布替尼(产品) 10.00亿 99.10 8.68亿 99.87 86.76
其他(补充)(产品) 729.14万 0.72 196.41万 --- 26.94
其他业务(产品) 180.37万 0.18 109.24万 0.13 60.56
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 10.03亿 99.40 8.68亿 99.65 86.50
境外(地区) 423.86万 0.42 197.50万 0.23 46.60
其他业务(地区) 180.37万 0.18 109.24万 0.13 60.56
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(业务) 10.06亿 99.62 8.69亿 99.74 86.39
研发服务 (业务) 202.35万 0.20 118.78万 0.14 58.70
检测服务(业务) 180.37万 0.18 109.24万 0.13 60.56
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 10.06亿 99.62 8.69亿 99.74 86.39
直销模式(销售模式) 202.35万 0.20 118.78万 0.14 58.70
其他业务(销售模式) 180.37万 0.18 109.24万 0.13 60.56
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售19.04亿元，占营业收入的80.17%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│Zenas Biopharma, Inc. │ 84157.86│ 35.44│
│客户二 │ 60095.31│ 25.30│
│客户三 │ 18695.59│ 7.87│
│客户四 │ 15192.18│ 6.40│
│客户五 │ 12263.29│ 5.16│
│合计 │ 190404.23│ 80.17│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购3.35亿元，占总采购额的28.96%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 19172.52│ 16.59│
│供应商二 │ 5954.97│ 5.15│
│供应商三 │ 3428.86│ 2.97│
│供应商四 │ 2516.73│ 2.18│
│供应商五 │ 2388.31│ 2.07│
│合计 │ 33461.39│ 28.96│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）业务摘要
2026年上半年，公司营业收入持续实现强劲增长，实现营业总收入人民币11.37亿元，同比增长55.46%
。这一成绩的取得，得益于公司产品组合多元化、新适应症的持续拓展、上市产品市场渗透率的持续提升，
以及全球战略业务发展合作带来的价值兑现。公司2026年上半年继续保持盈利，凸显了盈利质量的不断改善
及运营模式的可规模化拓展能力。与此同时，公司差异化管线多线稳步推进，核心亮点包括后期临床项目取
得关键进展，以及专有ADC平台实现初步疗效的概念验证，展现公司研发体系的扎实功底与持续产出能力。
上述成果共同巩固了公司作为全产业链一体化生物制药企业的市场定位，公司全球布局持续拓展，将科学创
新持续转化为长期增长动力，未来发展空间充足。
报告期内，公司实现良好的财务及经营运营表现，并在此基础上持续推进聚焦高价值治疗领域的发展战
略。公司在血液恶性肿瘤、自身免疫性疾病及实体瘤三大核心治疗领域均取得阶段性进展，接连达成多项临
床、监管及商业化里程碑。
1.建立血液瘤领域领导地位
2026年上半年，依托奥布替尼（BTK抑制剂）、坦昔妥单抗（抗CD19单克隆抗体）及mesutoclax（ICP-2
48，BCL-2抑制剂）三大基石疗法的协同推进，公司在商业化执行、中后期临床研究及全球管线拓展方面取
得显著进展，血液肿瘤业务板块的领导地位持续夯实。
公司商业化产品矩阵持续扩容，奥布替尼治疗1LCLL/SLL适应症获批并成功纳入新版《国家医保药品目
录》（NRDL），其既往获批的r/rCLL/SLL、r/rMCL及r/rMZL适应症均顺利完成医保续约，年度治疗费用保持
稳定，保障患者持续用药可及，支撑营收实现高质量增长。在中国以外市场，奥布替尼全球注册进程持续推
进，已在澳大利亚获批r/rMCL适应症，在新加坡获批r/rMZL适应症，进一步验证该产品差异化特性，夯实其
具备全球竞争力的BTK抑制剂的发展潜力。
坦昔妥单抗商业化进程持续推进，2026年实现持续商业化贡献。
与此同时，公司新一代BCL-2抑制剂mesutoclax（ICP-248）进一步筑牢了管线的长期深度，目前共有7
项临床研究正在开展，其中包括4项针对关键领域未满足医疗需求的注册性试验，分别为：与奥布替尼联用
针对1LCLL/SLL固定疗程III期研究、BTK抑制剂经治MCL的注册性试验、与奥布替尼联用针对r/rMCL的III期
注册性试验，以及与阿扎胞苷联用对比维奈克拉联合阿扎胞苷治疗AML的Ⅲ期头对头研究。此外，奥布替尼
联合mesutoclax（ICP-248）用于既往至少接受过一种治疗的MZL患者，已获国家药品监督管理局药品审评中
心（CDE）授予突破性疗法认定（BTD），该适应症的临床试验申请（IND）已提交。
全球层面，mesutoclax针对AML、骨髓增生异常综合征（MDS）的临床布局持续拓展，相关研究正在美国
及其他地区有序推进。
上述三款治疗产品共同构成了公司血液肿瘤战略的核心，兼顾短期商业化增长与差异化中后期管线储备
。下文将详细阐述血液肿瘤产品组合中各产品的注册、临床及商业化进展。
奥布替尼
2026年上半年，公司的核心产品宜诺凯（奥布替尼，BTK抑制剂）收入增长强劲。奥布替尼销售强劲增
长的主要驱动因素如下：
1)奥布替尼获批用于1LCLL/SLL治疗，并成功纳入国家医保药品目录（NRDL），显著扩大了目标患者群
体，提升该创新药物的可及性。
2)奥布替尼仍是中国唯一获批用于治疗r/rMZL的BTK抑制剂，进一步强化了其在该适应症的差异化定位
。在2026年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性淋巴瘤诊断与治疗指南》中，奥布替尼被升级为CLL/SLL全
人群一线治疗Ⅰ级推荐方案，同时继续保留针对MZL二线治疗的Ⅰ级推荐。此外，奥布替尼联合利妥昔单抗
方案新增纳入MZL一线治疗的Ⅱ级推荐，奥布替尼由此成为首个且唯一被CSCO指南纳入MZL一线治疗推荐的BT
K抑制剂。同时，奥布替尼继续保留MCL一线治疗的Ⅱ级推荐、r/rMCL治疗的Ⅰ级推荐。值得关注的是，基于
奥布替尼R-OM（利妥昔单抗+大剂量甲氨蝶呤+奥布替尼）方案的临床数据，以BTK抑制剂为基础联合大剂量
甲氨蝶呤的治疗方案新纳入原发性中枢神经系统淋巴瘤（pCNSL）一线治疗Ⅱ级推荐。上述指南更新，进一
步推动奥布替尼在多种血液肿瘤中的临床应用，巩固其差异化竞争定位。
3)奥布替尼在真实世界治疗经验的持续积累与优异的临床疗效，有效提升了患者依从性并延长了治疗持
续时间（DOT），为其销售的可持续增长提供了有力支撑。
4)依托经验丰富的商业化团队及成熟的销售体系，公司持续深化医患沟通，扩大医院覆盖，并提升了核
心适应症的市场渗透率。
在中国以外市场，奥布替尼的全球注册版图持续扩大，在澳大利亚获批用于治疗r/rMCL，在新加坡获批
用于治疗r/rMZL，进一步验证该产品的差异化优势，巩固了其作为具有全球竞争力BTK抑制剂的潜力。
坦昔妥单抗（ICP-B04,CD19单抗，Minjuvi）
坦昔妥单抗（tafasitamab）是一款抗CD19单克隆抗体，已于2025年5月获中国国家药品监督管理局（NM
PA）批准，联合来那度胺用于治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴
瘤（r/rDLBCL）成人患者。该产品于2025年9月在中国正式商业化上市。2026年是坦昔妥单抗在华销售的首
个完整年度，公司将持续推进市场准入与医生教育，以满足r/rDLBCL患者亟待解决的临床需求。
NMPA的批准是基于一项单臂、开放标签、多中心II期临床试验，旨在评估坦昔妥单抗联合来那度胺在中
国r/rDLBCL患者中的安全性与有效性。经独立审查委员会（IRC）评估，该研究显示出令人鼓舞的临床疗效
：总体缓解率（ORR）达73.1%，其中完全缓解（CR）率为34.6%，部分缓解（PR）率为38.5%。
在全球范围内，frontMINDIII期研究评估了坦昔妥单抗联合来那度胺及R-CHOP（Tafa-Len-R-CHOP）对
比R-CHOP单药，用于既往未经治疗的高中危或高危DLBCL/高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）患者的疗效。该研究
达到主要终点，结果显示Tafa-Len-R-CHOP较R-CHOP显著改善无进展生存期（PFS），且安全性特征一致。这
些数据进一步支持坦昔妥单抗有望成为贯穿DLBCL全病程管理的重要治疗选择，也为后续产品生命周期拓展
奠定基础。
坦昔妥单抗联合来那度胺已在美国、欧盟等主要国际市场获批用于治疗r/rDLBCL。2025年6月，美国FDA
进一步批准tafasitamab-cxix联合来那度胺及利妥昔单抗，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/rFL）
成人患者，将其治疗潜力拓展至DLBCL以外。除在中国大陆获批外，坦昔妥单抗也在中国香港、中国澳门及
中国台湾地区获得监管批准。此外，2026年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性淋巴瘤诊断与治疗指南》将
坦昔妥单抗联合来那度胺方案，列为不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的r/rDLBCL成人患者二线及以上治
疗的Ⅰ级推荐，进一步明确了该方案在国内的临床应用价值与产品定位。
Mesutoclax(ICP-248)
Mesutoclax（ICP-248）是公司新一代口服高选择性BCL2抑制剂，正迅速成长为血液肿瘤管线的下一个
战略支柱。目前正在开展7项临床试验，其中包括4项注册性试验：
1)Mesutoclax（ICP-248）与奥布替尼联用用于1LCLL/SLL的固定疗程III期联合方案研究，2025年4月启
动患者入组，2026年2月完成入组，体现了公司高效的临床执行能力。
2)针对BTK抑制剂经治MCL患者的II期注册性临床试验已于2025年6月获批开展，即将完成患者入组。Mes
utoclax（ICP-248）是首个获得国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗法认定的BCL-2抑制剂。
3)Mesutoclax（ICP-248）联合奥布替尼治疗r/rMCL的随机、多中心III期研究已在中国获批启动。
4)奥布替尼联合mesutoclax（ICP-248）治疗既往至少接受过一种治疗的MZL患者，已获国家药品审评中
心（CDE）授予突破性疗法认定（BTD），该适应症的IND已提交。
5)Mesutoclax（ICP-248）在AML及MDS中的全球临床开发正在中国、美国及其他地区推进。AML和MDS管
线的最新临床数据已在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上发表。
6)Mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷对比维奈克拉联合阿扎胞苷用于老年或不适合强化疗初治急性
髓系白血病（TNAML）患者的随机、多中心III期临床研究已在中国获批启动。
上述一系列里程碑体现了mesutoclax（ICP-248）作为一款潜在同类最佳、具备全球竞争力的BCL-2治疗
药物，在注册进展方面的强劲势头，有望进一步巩固公司在血液肿瘤领域的领先地位。
在1LCLL/SLL中，mesutoclax（ICP-248）联合奥布替尼展现出深度且持久的缓解，显示出这一全口服、
无化疗、固定疗程方案的潜力。截至2026年1月6日的II期临床数据显示，在接受mesutoclax（ICP-248）125
mg联合奥布替尼治疗的可评估患者中，总体缓解率（ORR）达100%，完全缓解率（CRR）为52.4%。第36周时
，65%的患者达到外周血微小残留病阴性（uMRD）。12个月无进展生存期（PFS）率为100%。该联合疗法安全
性良好，未观察到临床或实验室肿瘤溶解综合征（TLS）。该数据已发表于2026年ASCO年会，摘要号7073。
在r/rNHL中，截至2026年1月6日，mesutoclax（ICP-248）联合奥布替尼在r/rMCL及r/rMZL患者中均显
示出良好的抗肿瘤活性。在可评估患者中，该联合疗法在r/rMCL和r/rMZL中的ORR均达100%，完全缓解率分
别为100%和50%。联合疗法总体耐受性良好，未发现新的安全性信号。数据发表于2026年ASCO年会，摘要号7
073。该研究结果表明，mesutoclax具备成为B细胞恶性肿瘤基础治疗用药的潜力。
在AML中，mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷展现出良好的临床疗效和深度缓解。截至2026年4月，
在44例可评估的初治AML患者中，复合完全缓解（cCR）率达81.8%，其中完全缓解（CR）率为63.6%。在达到
cCR的患者中，有86.5%通过流式细胞术检测达到微小残留病阴性（MRD-），6个月总生存率（OS）达90.5%。
详细数据已在ASCO2026发表。上述结果支持mesutoclax（ICP-248）在髓系恶性肿瘤中的进一步开发。
在MDS中，mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷也展现出良好的疗效。截至2026年4月，在10名可评估
的一线（初治）MDS患者中，依据IWG2006标准评估的ORR为100%，其中包括CR率40%和骨髓CR率60%。依据IWG
2023标准评估，复合CR率达90%。详细数据已在ASCO2026发表。上述结果支持mesutoclax（ICP-248）在MDS
领域的持续拓展与深入临床开发。
早期及合作项目
在早期血液肿瘤管线产品方面，ICP-490与ICP-B05（CM369，抗CCR8单克隆抗体）的临床研发均在持续
推进。ICP-490目前正在多发性骨髓瘤及非霍奇金淋巴瘤患者中进行评估，初步数据显示出良好的耐受性及
靶向降解效果，后续将进一步探索联合用药策略。ICP-B05（CM369）治疗晚期实体瘤及复发/难治性非霍奇
金淋巴瘤的I期临床试验已进入剂量递增阶段，初步数据显示部分患者出现缓解，且无进展生存率较高，支
持继续临床评估及未来潜在的联合用药策略探索。
2.开发针对B细胞信号和T细胞通路异常的自身免疫性疾病药物
自身免疫性疾病影响人类身体的各个器官，可能在生命中任何阶段发生，通常会导致慢性疾病和身体衰
弱，且没有有效的治愈方法。尽管医疗技术已取得显著进展，但许多自身免疫性疾病仍未得到充分治疗，在
疾病控制、长期安全性及激素依赖性方面仍存在持续未被满足的需求。在患病率增加、多款新药上市以及治
疗成本不断上升等原因的推动下，全球自身免疫性疾病治疗药物市场以3.7%的复合年增长率稳定增长，预期
到2029年将达到1850亿美元（数据来自2023年10月3日的iHealthcareAnalyst,Inc.）。
依托公司在口服小分子药物研发领域的深厚积累，公司已构建了一个差异化且全面的自身免疫产品管线
，靶向B细胞和T细胞介导的疾病通路。公司的战略聚焦于开发具有全球竞争力的同类首创或同类最优口服疗
法，旨在带来显著临床获益、改善长期疾病控制，并解决现有生物制剂及小分子药物在中国及全球应用中的
主要局限。
公司的自身免疫性产品管线涵盖中后期注册项目及新一代创新资产，以奥布替尼在B细胞驱动疾病中的
应用为核心，并依托强大的TYK2产品组合应对T细胞介导的炎症。与此同时，公司持续推进针对新型免疫通
路的早期研发项目，以维持长期创新能力并拓展管线深度。
奥布替尼：治疗自身免疫性疾病的差异化BTK抑制剂
免疫性血小板减少症（ITP）：奥布替尼用于治疗ITP的新药上市申请（NDA）已于2026年5月获国家药品
监督管理局（NMPA）受理。这标志着奥布替尼在自身免疫性疾病领域首个NDA获受理，是其从血液肿瘤拓展
至自免领域的重要里程碑，也是在满足中国ITP患者巨大未满足医疗需求道路上迈出的重要一步。
系统性红斑狼疮（SLE）：奥布替尼治疗SLE的IIb期积极数据已于2025年底披露，并在2026年欧洲风湿
病协会联盟（EULAR）大会上展示。在严格的激素减量要求下，奥布替尼75毫克每日一次（QD）组第48周的S
RI-4应答率达到57.1%，显著高于安慰剂组的34.4%。在基线疾病活动度较高的患者（BILAG≥1A或≥2B，临
床SLEDAI≥4）中，75毫克组的SRI-4应答率达68%，较安慰剂实现43%的绝对改善。激素减量效果同样显著，
75毫克组中有71.1%的患者可将激素减量至≤7.5毫克，而安慰剂组仅为43.6%。基于上述结果，采用75毫克Q
D剂量的III期临床开发已于2026年第一季度启动，首例患者于2026年4月完成入组。
多发性硬化症（MS）：在与ZenasBioPharma达成战略合作后，奥布替尼的全球III期临床开发正按计划
推进。奥布替尼具备优异的中枢神经系统穿透能力，可在外周循环及中枢神经系统中实现稳定药物暴露，印
证其差异化产品特性。针对原发性进展型多发性硬化（PPMS）和非活动继发进展型多发性硬化（naSPMS）的
全球III期研究正在开展中。
TYK2产品线：广泛覆盖T细胞介导的自身免疫性疾病
公司已建立强大的TYK2产品线，针对各类T细胞介导的自身免疫性疾病，包含两款差异化的口服分子药
物。
Soficitinib(ICP-332)
Soficitinib(ICP-332)是一款新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，针对各种T细胞相关的自身免疫性疾病
。目前，soficitinib(ICP-332)正在五种自身免疫性疾病适应症中进行临床开发，多项研究数据即将读出：
1)特应性皮炎：Soficitinib（ICP-332）治疗中重度特应性皮炎患者的III期临床研究已于2025年底完
成患者招募。该研究已达到主要终点，且具有统计学显著性，证实soficitinib（ICP-332）在中重度特应性
皮炎患者中的良好疗效。多项关键次要终点亦成功达成，进一步印证了治疗效果的一致性与稳健性。Sofici
tinib（ICP-332）的安全性特征与既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。公司计划在完成52周安全性
随访后提交NDA。
2)白癜风：Soficitinib（ICP-332）治疗非节段型白癜风患者的II/III期临床研究正在进行中。II期阶
段已达到主要终点，80毫克每日一次（QD）和120毫克QD剂量组在治疗第24周时的面部白癜风面积评分指数
（F-VASI）较安慰剂组均显示出统计学显著改善。80毫克QD组和120毫克QD组的F-VASI较基线的最小二乘均
值百分比变化分别为38.8%和41.2%，而安慰剂组仅为2.2%（两个剂量组均P<0.0001）。公司正与国家药品审
评中心（CDE）沟通III期研究设计方案，计划在达成监管共识后启动III期临床。
3)慢性自发性荨麻疹（CSU）：Soficitinib（ICP-332）治疗中重度CSU患者的II/III期临床研究正在进
行中。II期部分目前已完成患者招募，预计将于完成随访后读出数据，III期阶段计划在之后启动。
4)银屑病：Soficitinib（ICP-332）治疗中重度斑块状银屑病患者的II期临床研究正在进行中，目前已
完成患者招募，预计将于完成随访后读出数据。
5)结节性痒疹（PN）：Soficitinib（ICP-332）治疗PN患者的全球II期临床研究正在进行中，目前正在
加速招募患者。
Fadeucravacitinib（ICP-488）
Fadeucravacitinib（ICP-488）是一款强效、高选择性TYK2变构抑制剂，通过结合TYK2的假激酶JH2结
构域，阻断IL-23、IL-12、I型干扰素及其他细胞因子受体，通过特异性靶向TYK2且不抑制JAK1，进一步强
化了公司产品组合的差异化优势。公司计划开发fadeucravacitinib（ICP-488）用于治疗多种自身免疫性疾
病的治疗。目前，该产品的临床研究正在银屑病、皮肤型红斑狼疮（CLE）及干燥综合征（SS）三项适应症
中开展，各管线均取得持续进展。
1）银屑病：Fadeucravacitinib（ICP-488）治疗中重度斑块状银屑病的III期临床研究已于2026年2月
完成患者招募。研究结果显示，fadeucravacitinib（ICP-488）达到主要终点，具有统计学显著性和临床意
义的改善。此外，多项关键次要终点也成功达成，在各疗效指标上呈现出一致的治疗效果。Fadeucravaciti
nib（ICP-488）的安全性特征与既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。
2）皮肤型红斑狼疮（CLE）：Fadeucravacitinib（ICP-488）治疗CLE的II期临床研究已启动，首例患
者于2026年5月完成入组。目前患者招募正在加速推进，研究按计划进行，旨在评估该药物在这一存在重大
未满足临床需求领域的潜力。
3）干燥综合征（SS）：Fadeucravacitinib（ICP-488）治疗干燥综合征的II期临床试验申请（IND）已
于2026年5月获批。临床研究已启动，患者招募正在加速推进。公司将持续探索其他自身免疫适应症及联合
治疗策略，以充分挖掘fadeucravacitinib（ICP-488）的治疗潜力。
ICP-054（IL-17小分子抑制剂）
IL-17（白细胞介素-17）是一种促炎细胞因子，在银屑病、类风湿性关节炎及强直性脊柱炎等多种自身
免疫及炎症疾病的发病机制中起着关键作用。靶向IL-17的口服小分子药物代表了一类全新且前景广阔的治
疗手段，具有给药便捷、剂量灵活及扩大患者用药可及性的潜力。公司已发现一款新型口服小分子药物ICP-
054，可有效阻断IL-17AA及IL-17AF与IL-17受体（IL-17R）的结合，从而调节免疫反应并减轻炎症。
临床前研究证实，ICP054可降低自身免疫疾病动物模型体内关键炎症生物标志物水平，并改善模型动物
的疾病表型。例如，在大鼠胶原诱导性关节炎（CIA）模型中，ICP054可显著改善临床评分。开发此款口服I
L-17小分子抑制剂，旨在提供一种相较于注射类生物制剂更有效、更便捷、可及性更高的治疗选择。
2025年10月，公司授予ZenasBioPharma在大中华区及东南亚以外所有地区开发、生产及商业化ICP-054
的独家许可。在中国，ICP-054的I期临床研究正在进行中，目前单剂量递增（SAD）及多剂量递增（MAD）队
列的入组工作已全面展开。
ICP-538（VAV1分子胶）
VAV1是一种仅在造血细胞中表达的鸟苷酸交换因子（GEF），在T细胞受体（TCR）及B细胞受体（BCR）
信号通路中发挥核心作用，是淋巴细胞活化、增殖及效应功能的关键信号转导分子与接头蛋白。VAV1促进细
胞骨架重组、免疫突触形成以及驱动细胞因子产生和免疫细胞分化的下游信号事件，使其成为适应性免疫应
答的关键交汇点。临床前研究证实，抑制或缺失VAV1功能可在实验性疾病模型中减轻自身免疫病理损伤，减
少促炎性T细胞反应并限制组织炎症，凸显了其在T细胞及B细胞介导的自身免疫性疾病中的潜在治疗价值。
遗传学与机制研究进一步支持VAV1在疾病易感性及免疫调控中的作用，为通过调控这一上游信号节点以应对
广泛自身免疫性疾病的策略提供了理论依据。
ICP538是公司靶向VAV1的临床候选药物，旨在通过选择性调控VAV1信号通路，干预自身免疫性疾病中异
常的免疫信号。临床前数据显示其具备优异的体内药效，可在已构建的疾病模型（如多发性硬化实验性自身
免疫性脑脊髓炎（EAE）模型）中显著抑制疾病进展，印证了VAV1调控在中枢神经系统驱动及系统性自身免
疫炎症中的治疗潜力。ICP-538的IND已于2026年2月获批，并于2026年3月启动健康受试者入组。目前研究正
在进行中，SAD及MAD队列的剂量爬坡工作已全面展开。该创新项目顺利进入临床研究阶段，既体现了其临床
前疗效数据的可靠性，也印证了VAV1作为可同时调控T细胞与B细胞通路的差异化靶点的吸引力。公司相信，
ICP-538有望为现有疗法疗效不足的难治性自身免疫性疾病提供具有临床意义的获益前景。
ICP-B02（CM355/PRO-203,CD20×CD3双特异性抗体）
ICP-B02(现称为PRO203)是一款CD20×CD3双特异性抗体，旨在重定向T细胞以清除CD20阳性B细胞。2025
年1月，公司与Prolium就ICP-B02的开发及商业化达成独占许可协议，将该资产的全球开发潜力从肿瘤领域
进一步拓展至B细胞驱动的自身免疫性疾病领域。
达成合作后，Prolium推进该皮下注射制剂ICPB02针对多种重度自身免疫性疾病的临床开发。2026年3月
，Prolium启动ICPB02的临床开发；截至2026年6月，已完成在健康受试者中开展的I期单次给药剂量递增（S
AD）研究。此外，Prolium于2026年6月启动一项针对系统性硬化症（SSc）的多国I/II期研究，并公布计划
将进一步探索ICPB02用于其他由B细胞异常活化驱动的重度自身免疫性疾病。2026年6月，Prolium同时宣布
，一项由研究者发起、评估ICPB02用于治疗难治性狼疮性肾炎患者的研究，已完成全部受试者26周随访。
3.打造用于实体瘤治疗的具竞争力的药物组合
作为公司聚焦实体瘤治疗战略的重要组成部分，公司正在构建一个强大且多元化的组合，旨在满足多种
肿瘤类型的重大未满足医疗需求。公司的策略是将靶向小分子药物与新一代抗体偶联药物(ADC)相结合，以
在最大化临床获益的同时降低系统性毒性。公司致力于聚焦大量需求未满足的肿瘤类型（尤其是消化道及胸
部恶性肿瘤），并开发在作用机制、疗效及安全性方面具有差异化的疗法。通过利用公司专有的技术平台及
生物标志物驱动的患者筛选，公司致力于加速临床开发，提高注册获批的可能性，并最终为多种实体瘤适应
症提供创新治疗选择，以改善患者的治疗效果。
佐来曲替尼(ICP-723)
公司首个获批的实体瘤治疗药物佐来曲替尼（ICP-723）为二代泛TRK抑制剂，于2025年12月获国家药监
局批准，用于治疗NTRK基因融合阳性肿瘤成人及青少年（12至18岁）患者。佐来曲替尼(ICP-723)在中国开
展的一项注册性II期试验中展现出显著疗效，在晚期实体瘤成人及青少年患者中，IRC评估的ORR为89.1%(95
%CI：77.895.9)。此次获批为初治患者或已对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者带来全新的治疗选择，提供
显著的临床效益。
此外，针对儿童患者（2岁以上及12岁以下）的NDA申请已于2026年上半年提交，并被NMPA纳入优先审评
。
自主开发的抗体偶联药物(ADC)平台
公司自主研发的ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性
更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心
特点包括：
1)不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性。
2)亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8。
3)创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystanderkilling）。该平台有望开
发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC产品，从而拓展癌症患者的治疗选择并改善临床疗效
。随着平台的持续发展，公司将进一步扩展其产品组合，推出多款具有差异化优势的ADC候选药物，推动肿
瘤精准治疗的进步。
ICP-B794：用于实体瘤的新一代B7H3靶向ADC
ICP-B794是一款新型ADC，由人源化抗B7H3单克隆抗体通过可被蛋白酶切割的连接子偶联至高效药物载
荷（新型拓扑异构酶I抑制剂），药物抗体比（DAR）为8。ICP-B794基于公司自主创新的连接子-载荷（LP）
平台开发，该平台的特点是具有PEG修饰的高度亲水连接子-载荷、不可逆连接结构（可避免逆迈克尔加成反
应）、以及低P-gp敏感性的载荷，从而在血液循环中展现出卓越的稳定性，并实现可控的载荷释放。
在临床前研究中，ICP-B794在包括小细胞肺癌和非小细胞肺癌在内的多种实体瘤模型中，均显示出卓越
的效力与明确差异化的治疗指数。在头对头比较中，相较于DS7300以及其他基于不同技术平台开发的B7H3AD
C，ICPB794的体外及体内抗肿瘤活性显著更强。在NCI-H1155非小细胞肺癌异种移植模型中，ICP-B794的最
低有效剂量低至0.15mg/kg，并在更高剂量下（包括对DS-7300耐药的肿瘤）诱导了肿瘤完全消退。
在猴子GLP毒理学研究中，ICP-B794显示出良好的剂量依赖性药代动力学特征和约267倍的安全窗口，未
观察到肺部毒性，相较于一代B7H3-ADC具有改善的治疗指数。
ICP-B794的IND已于2025年7月获批，目前该项目正处于剂量递增阶段。早期临床数据显示出其良好的药
代动力学特征及耐受性。与本平台的设计预期一致，其循环游离有效载荷水平较参照ADC平台低约5-10倍，
这预示其可能具有更优化的安全性特征。ICP-B794的临床前数据已入选2026年美国癌症研究协会（AACR）年
会展示。
ICP-B208：用于治疗实体瘤的新型CDH17靶向ADC
基于ICP-B794良好的疗效及安全性，公司的新一代ADC候选药物ICP-B208专为靶向CDH17而设计。CDH17
是一种钙依赖性细胞黏附蛋白，在肿瘤细胞增殖、迁移及转移中发挥关键作用。该靶点在胃癌、结直肠癌、
胰腺导管腺癌及胆管癌等多种胃肠道癌症表面高度表达，而在正常组织中表达量极低。其肿瘤限制性表达特
性及在癌症生物学中的功能，使CDH17成为ADC疗法中极具吸引力及差异化的靶点，能够将强效细胞毒性载荷
精准递送至肿瘤细胞，同时最大限度降低全身毒性。ICP-B208已于2026年7月完成首例患者给药。
ICPB381：差异化PSMA/STEAP1双靶点ADC，具备强劲的临床前药效
依托公司成熟的ADC技术平台，ICPB381可同时靶向PSMA与STEAP1，有望覆盖更广泛的患者人群，应对抗
原异质性问题，克服因任意一种抗原丢失所介导的耐药。临床前研究中，在22Rv1人前列腺癌异种移植模型
上，ICPB381展现出强效且剂量依赖性的抗肿瘤活性；同等给药剂量下，药效优于对应的单靶点PSMAADC及单
靶点STEAP1ADC，同时具备良好耐受性。该药物的临床试验申请（IND）已向CDE提交并获得受理，其在美国
的IND申请预计将在2026年9月递交。
（二）主要业务、主要产品或服务情况
公司现有的在研药物涵盖多个极具市场前景的创新靶点及适应症，包括用于治疗血液瘤、各类自身免疫
性疾病及实体瘤的小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体及ADC。
1.商业化成就与多元化产品组合
2026年上半年，公司实现营业总收入人民币11.37亿元，其中药品销售收入达人民币9.18亿元，较2025
年同期增长43.18%。这一增长主要得益于奥布替尼商业化销售稳步放量、坦昔妥单抗迎来首个完整销售年度
，以及公司首款获批上市的实体瘤治疗药物佐来曲替尼（ICP-723）落地商业化推动产品矩阵的持续扩容。
公司已在血液肿瘤与实体瘤领域布局了三款商业化产品，随着患者用药可及性提升、商业化能力增强及市场
覆盖扩大，公司建立了更加多元化的商业化布局。
奥布替尼(宜诺凯)
奥布替尼是公司首款核心商业化产品，为高选择性、不可逆BTK抑制剂，是血液肿瘤业务板块的基石产
品。自中国大陆上市以来，奥布替尼通过适应症拓展、提升患者用药可及性及持续的临床应用，不断夯实市
场地位。报告期内，奥布替尼获批用于1LCLL/SLL，并成功纳入《2026年国家医保药品目录》，进一步覆盖
更广泛的患者人群；其既往获批的r/rCLL/SLL、r/rMCL及r/rMZL适应症均顺利完成医保续约，年度治疗费用
保持稳定。
奥布替尼仍是中国唯一获批用于治疗r/rMZL的BTK抑制剂，进一步强化了其在该适应症的差异化定位。
在2026年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性淋巴瘤诊断与治疗指南》中，奥布替尼被升级为CLL/SLL全人
群一线治疗Ⅰ级推荐方案，同时继续保留针对MZL二线治疗的Ⅰ级推荐。此外，奥布替尼联合利妥昔单抗方
案新增纳入MZL一线治疗的Ⅱ级推荐，奥布替尼由此成为首个且唯一被CSCO指南纳入MZL一线治疗推荐的BTK
抑制剂。同时，奥布替尼继续保留MCL一线治疗的Ⅱ级推荐、r/rMCL治疗的Ⅰ级推荐。值得关注的是，基于
奥布替尼R-OM（利妥昔单抗+大剂量甲氨蝶呤+奥布替尼）方案的临床数据，以BTK抑制剂为基础联合大剂量
甲氨蝶呤的治疗方案新纳入原发性中枢神经系统淋巴瘤（pCNSL）一线治疗Ⅱ级推荐。上述指南更新，进一
步推动奥布替尼在多种血液肿瘤中的临床应用，巩固其差异化竞争定位。
在中国大陆以外，奥布替尼的全球注册版图持续拓展，先后于新加坡获批用于r/rMZL、于澳大利亚获批
用于r/rMCL，进一步印证其作为具备全球竞争力BTK抑制剂的潜力。
坦昔妥单抗（ICP-B04，明诺凯）
坦昔妥单抗为抗CD19单克隆抗体，是公司第二款商业化肿瘤产品。其联合来那度胺的适应症于国内获批
，用于治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）成人患者。
2025年9月国内正式商业化上市后，2026年迎来首个完整销售年度。目前坦昔妥单抗已在中国香港、中国澳
门及中国台湾获得监管批准，进一步夯实了其在整个大中华区的商业化布局。
在《2026年中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性淋巴瘤诊断与治疗指南》中，坦昔妥单抗联合来那度胺方案
获升级，成为不符合ASCT条件的r/rDLBCL成人患者二线及以上治疗的Ⅰ级推荐方案；此外，坦昔妥单抗联合
利妥昔单抗及来那度胺方案新增纳入r/rFL的Ⅰ级推荐方案。上述指南更新进一步明确了坦昔妥单抗的临床
定位，有助于推动临床医生更广泛的应用，并提升国内患者的用药可及性。
佐来曲替尼（ICP-723）
佐来曲替尼（ICP-723）是公司首款获批上市的实体瘤治疗药物，为强效高选择性TRK抑制剂，用于治疗
NTRK基因融合阳性实体瘤。该产品于中国大陆获国家药品监督管理局（NMPA）批准，进一步将公司的商业化
产品组合拓展至精准肿瘤治疗领域，是公司实体瘤业务板块的重要里程碑。
凭借差异化临床特征与靶向治疗策略，佐来曲替尼（ICP-723）可有效满足NTRK基因融合阳性肿瘤患者
的重要未满足临床需求。目前其儿科适应症的临床开发正在推进，有望进一步覆盖更多患者人群，拓展商业
化空间。
目前公司已拥有覆盖血液肿瘤与实体瘤领域的三款商业化产品，构建了更为多元化的商业化布局，既为
收入增长提供多元支撑，也为后续后期管线的持续落地与商业化运营搭建了成熟平台。
2.建立在血液肿瘤领域领导地位
奥布替尼构筑了公司血液瘤管线的基石，并驱动产品组合的持续拓宽与迭代升级。坦昔妥单抗继2025年
获批用于治疗不符合ASCT条件的r/rDLBCL成人患者后，于2026年迎来在中国商业销售的首个完整年度，进一
步扩充了公司的商业化肿瘤产品管线。与此同时，公司新一代BCL-2抑制剂mesutoclax（ICP-248）作为关键
增长支柱持续推进，目前共有七项临床研究正在开展，其中包括针对CLL/SLL、MCL及AML的四项注册性试验
。Mesutoclax（ICP-248）用于治疗AML及MDS的全球临床开发亦正在中国、美国及其他地区同步推进。上述
项目共同持续夯实了公司血液瘤管线的深度与差异化优势，公司预计近期将迎来更多临床及注册里程碑。
全面覆盖血液瘤领域
奥布替尼已在肿瘤及自身免疫性疾病领域建立起广泛的临床开发布局。除已获批的r/rCLL/SLL及r/rMCL
适应症外，奥布替尼仍是中国内地首个且唯一获批用于治疗r/rMZL的BTK抑制剂。2025年奥布替尼治疗1LCLL
/SLL适应症的获批，进一步拓展了其临床应用范围并提升了患者可及性。目前，针对血液恶性肿瘤及自身免
疫性疾病的多项注册性试验正在开展，持续夯实奥布替尼的临床价值与长期发展潜力。依托其高靶点选择性
与持续的靶点占有率，奥布替尼不断展现出兼具疗效与安全性优势的差异化临床特征。
奥布替尼用于治疗1LCLL/SLL
1LCLL/SLL是一种慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤亚型，主要影响中老年人。随着诊断率的提高
，患者对有效疗法的需求日益增长，该疾病在中国的医疗需求亟待满足。
奥布替尼获批用于治疗1LCLL/SLL是基于在中国进行的一项随机、开放性、多中心的III期试验的数据，
该试验评估了奥布替尼相较于苯达莫司汀联合利妥昔单抗，在初治CLL/SLL患者中的疗效及安全性。研究共
入组192名患者（CLL患者165名；SLL患者27名），按1：1比例随机分配接受奥布替尼或苯达莫司汀联合利妥
昔单抗治疗，中位随访时间为21.4个月。患者中位年龄为67岁（介于41至80岁），94.8%的患者基线ECOG体
能状态评分为0-147.4%的患者IGHV未突变，60.4%的患者基线时为Rai分类病期III/IV期。奥布替尼组患者每
日接受一次150mg口服给药，而对照组则于每个28天周期的第1天及第15天口服苯达莫司汀0.5mg/kg，并于首
个周22期的第1天静脉注射利妥昔单抗375mg/m及第2至6周期的第1天静脉注射500mg/m。独立审查委员会（IR
C）依据2018年IWCLL以及2014年CLL及SLL国际工作组标准评估疗效。奥布替尼组未达中位无进展生存期（PF
S），而苯达莫司汀联合利妥昔单抗组为19.4个月(HR=0.32；95%CI：0.18—0.58；p<0.0001)。ORR分别为90
.1%与79.2%。上述结果显示出奥布替尼在治疗一线CLL/SLL的显著临床效益及其显著改善疗效的潜力。
一项全球I/II期临床试验评估了奥布替尼在美国及欧洲CLL/SLL患者中的安全性与有效性，研究覆盖梅
奥诊所等多家全球知名肿瘤中心。研究结果与既往中国患者数据一致，证实了奥布替尼在全球人群中的疗效
与安全性。在可评估的初治CLL/SLL患者中（中位随访38.1个月），ORR达100%，36个月PFS率及总生存期（O
S）率分别为94.4%和100%。在可评估的r/rCLL/SLL患者中（中位随访36.8个月），ORR为86.7%，36个月PFS
率及OS率分别为77.9%和80.1%。奥布替尼具有高激酶选择性，可减少脱靶抑制，降低心血管、出血及血液学
不良事件风险，进一步印证了其良好的安全性特征。
通过提供一种新的靶向治疗选择，奥布替尼获批用于一线治疗，显著扩大可治疗的患者人群，并在中国
展现出较大的市场潜力。
奥布替尼用于治疗r/rMZL
MZL是一种惰性B细胞NHL，是中国第二高发的淋巴瘤，占所有淋巴瘤的8.3%。MZL主要影响中老年人，年
发病率在全球范围内呈上升趋势。一线治疗后，r/rMZL患者缺乏有效的治疗选择。
2023年4月，奥布替尼获得NMPA批准用于治疗r/rMZL。奥布替尼是目前中国首个且唯一获批针对r/rMZL
适应症的BTK抑制剂。
2023年6月16日，公司在第17届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）口头报告中展示了奥布替尼的最新临床数
据。奥布替尼在中国r/rMZL患者中展现出持续缓解的高应答率和良好的耐受性。主要终点是IRC根据Lugano2
014标准评估的ORR。
在入组患者中，大部分处于疾病晚期，其中IV期患者占比75.9%。在中位随访时间24.3个月时，IRC评估
的ORR为58.9%，中位DOR为34.3个月，中位PFS尚未达到，12个月的PFS率和OS率分别为82.8%和91%。治疗耐
受性总体良好，大多数TRAE为1-2级。
目前，公司正在进行一项随机、对照、双盲的III期临床试验，以评估奥布替尼联合来那度胺和利妥昔
单抗(R2)对照安慰剂联合R2在r/rMZL患者中的有效性和安全性。
根据2025年欧洲血液学协会年会（EHA2025HybridCongress）公开披露的数据，奥布替尼联合苯达莫司
汀-利妥昔单抗或奥比妥珠单抗，再以奥布替尼维持治疗，在处治MZL患者中表现出良好的疗效和耐受性。该
研究于2024年6月至2025年1月期间共入组16例患者。诱导治疗结束时，A组6例患者和B组2例患者进行了肿瘤
评估，A组完全缓解率（CRR）为66.7%，B组为100.0%，两组总体缓解率（ORR）均为100.0%。截至数据截止
时，中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）尚未成熟。研究中未观察到BTKi相关不良事件（AEs），如
房颤或出血等。
根据2026年欧洲血液学协会（EHA）年会公布的数据，在长期随访中，奥布替尼展现出快速且持久的疗
效，表明其能为r/rMZL患者带来持续的治疗获益。尤为重要的是，在延长随访期间未发现新的安全性信号。
中位随访36.8个月时，研究者评估的总体缓解率（ORR）为58.9%，中位无进展生存期（PFS）为44.4个月，3
6个月总生存率（OS）为84.7%。
奥布替尼用于治疗1LMCL
公司正在启动一项全球随机、双盲、多中心的III期研究，对比奥布替尼联合利妥昔单抗和苯达莫司汀(
BR)与BR在未经治疗的MCL患者中的疗效，目前患者招募正在进行中。该研究旨在评估该等疗法于一线治疗中
的疗效及安全性，主要终点包括无进展生存期(PFS)及整体缓解率(ORR)，次要终点评估总生存率、缓解持续
时间及安全性。该全球性III期项目旨在生成关键数据，以支持奥布替尼用作MCL一线疗法。
奥布替尼用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤（pCNSL）
2025年7月，血液学与肿瘤学领域权威期刊《Leukemia》发表了一项前瞻性、多中心II期临床研究结果
，该研究评估了利妥昔单抗、HD-MTX联合奥布替尼的RMO方案作为初诊pCNSL的一线治疗的疗效。
这项研究首次提供了含奥布替尼方案治疗初诊的pCNSL的前瞻性证据，并成为迄今该疾病领域涉及基于B
TKi的靶向免疫化疗的最大组别研究。
自2021年5月8日至2023年9月15日期间，中国9个中心共有65名患者入组。在65名接受治疗的患者中，61
名(95.4%）患者已完成四个RMO治疗周期，可进行主要疗效分析评估。在四个RMO周期结束时，23名(35.4%）
患者达到CR，37名(56.9%）患者达到PR，65名接受治疗患者的ORR为92.3%。在61名可评估的患者中，四个RM
O周期结束时ORR的主要终点为98.4%。20名患者继续接受额外两个周期的RMO治疗；在PR患者中，6名达到CR
，1名病情稳定(SD)，1名病情进展(PD)，在六个周期的RMO治疗结束时，CRR为72.2%，ORR为94.4%。在缓解
者中，RMO诱发了快速且持久的缓解，达到缓解的中位时间为0.7个月。截至2024年12月31日，接受奥布替尼
维持治疗的患者2年后的估计DoR、PFS及OS率分别为75.0%、75.0%及91.7%，仅接受观察的患者则分别为66.7
%、66.7%及83.3%。
RMO方案的耐受性普遍良好，且与已知的单一药物特性相符。无其他脱靶毒性（如高血压、腹泻、房颤/
房扑及大出血）发生。诱导治疗期间未发生治疗相关死亡。
RMO诱导显示了具有临床意义的活性（4个周期结束时的ORR为92.3%，CRR为37.7%），且随着RMO周期的
增加，CRR也随之增加，在接受6个周期RMO的患者中，CRR高达72.2%。RMO的高缓解率为患者提供了长期获益
的可能性，无论是否接受巩固或维持治疗，2年PFS≥75%及2年OS≥85%，以上结果均超过了历来大多数包括
或不包括BTKi系列的免疫化疗结果，为此联合方案的进一步研究提供支持。
根据2026年欧洲血液学协会（EHA）年会公布的一项单中心回顾性分析，研究评估了以奥布替尼为代表
的BTK抑制剂联合基于大剂量甲氨蝶呤（HD-MTX）的化疗方案，作为新诊断原发性中枢神经系统淋巴瘤（pCN
SL）诱导治疗的真实世界疗效。在86例患者中，诱导治疗后总体缓解率（ORR）达88.6%，其中完全缓解（CR
）率为81.1%。奥布替尼组显示出显著的生存获益（HR=0.26，p=0.016）。该研究结果进一步支持含BTK抑制
剂的方案作为pCNSL临床一线治疗选择。
奥布替尼全球注册进程与国际市场拓展
在中国以外地区，奥布替尼的全球注册版图持续扩大，在新加坡获批用于r/rMZL，在澳大利亚获批用于
治疗r/rMCL。上述注册里程碑进一步证明该产品的差异化临床优势，并增强了其作为具有全球竞争力BTK抑
制剂的潜力。
奥布替尼联合mesutoclax（ICP-248,BCL-2抑制剂）
BTK抑制剂的出现彻底改变了B细胞恶性肿瘤特别是CLL/SLL的治疗格局，使治疗方式从固定疗程的化学
免疫疗法转变为便利的口服靶向治疗。BTK抑制剂与BCL-2抑制剂联用提供了一种协同方法，可提高缓解深度
，并可能实现更持久的固定疗程缓解。
BCL-2是一种抗凋亡蛋白，使细胞抵抗程序性死亡。BCL-2表达异常与B细胞恶性血液肿瘤的发生发展密
切相关。
公司已完成评估奥布替尼联合mesutoclax（ICP-248）用于1LCLL/SLL治疗的III期注册性临床试验患者
入组。该全口服双药方案旨在进一步提升治疗疗效，并为患者提供更加高效且便捷的治疗选择。与此同时，
公司正在中国启动一项III期注册性临床试验，评估mesutoclax（ICP-248）在r/rMCL患者中的疗效与安全性
。
奥布替尼联合mesutoclax（ICP-248）治疗既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者，已获
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定，该适应症的IND已同步提交。
坦昔妥单抗(ICP-B04)
2025年5月，CDE批准了坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺用于不适合自体干细胞移植的r/rDLBC
L成人患者的生物制品上市许可申请（BLA），成为中国首个获批用于该类患者人群的CD19靶向抗体疗法，是
一项重要里程碑。
DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，占全球NHL病例约31%至34%。DLBCL在中国的占比甚至
更高，占所有NHL病例约45.8%，显示出该领域沉重的疾病负担及对创新且可及疗法的迫切需求。
坦昔妥单抗与来那度胺联合用药在中国获批是基于一项II期桥接研究，作为一项单臂、开放性、多中心
的试验，旨在评估坦昔妥单抗联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成人患者的安全性及疗效
。主要终点为评估研究者及IRC评估的ORR。次要终点为DCR、DoR、PFS、进展时间（TTP）、反应时间（TTR
）、OS及安全性。该研究的临床数据已于EHA2024年大会上展示。截至2024年7月30日，IRC评估的数据显示O
RR为73.1%，其中34.6%的患者达到CR，38.5%的患者达到PR，显示出该联合用药方案的疗效和临床意义。
在全球范围内，坦昔妥单抗联合来那度胺于该适应症的疗效已获得充分验证。该治疗方案先前已于2020
年7月获得FDA加速批准，并于2021年8月获得EMA有条件批准上市，可用于治疗不符合ASCT条件的复发难治DL
BCL成人患者。2025年6月，基于显著临床获益的积极III期数据，FDA进一步批准tafasitamab-cxix联合来那
度胺及利妥昔单抗用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤，临床价值进一步扩大。
在大中华区，该疗法已获中国香港、中国澳门及中国台湾批准。继2025年9月在中国大陆正式上市后，
该药物于2026年开启商业化销售的第一个完整年度。依托公司成熟的血液肿瘤商业化体系及全国性销售网络
，坦昔妥单抗正持续提升临床医生认知度与患者可及性。在2026版《CSCO复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成
人患者二线及后线治疗指南》中，该疗法升级为I级推荐方案，进一步巩固其临床定位，推动其在临床实践
中的应用。
一项全球III期frontMIND研究在899例既往未经治疗的高中危或高危DLBCL/高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）
患者中，对比了坦昔妥单抗联合来那度胺及R-CHOP（Tafa-Len-R-CHOP）与R-CHOP单药的疗效。中位随访35.
2个月时，研究达到主要终点：与R-CHOP相比，Tafa-Len-R-CHOP显著改善无进展生存期（PFS）（HR=0.75；
95%CI：0.59–0.96；p=0.019），相当于将疾病进展或死亡风险降低25%。两组24个月PFS率分别为71.1%和6
2.9%。值得注意的是，无论活化B细胞样（ABC）还是生发中心B细胞样（GCB）分子亚型，均观察到了PFS获
益，这支持了含坦昔妥单抗方案在前线治疗中的应用潜力。
为提升可负担性及患者可及性，坦昔妥单抗已获纳入全国76个省份及直辖市的2026年惠民保计划，包括
北京普惠健康保及燕赵健康保等主要区域性计划。这一广泛的保险覆盖范围预计将显著减轻患者的自费负担
，并改进DLBCL患者接受创新疗法的途径。
Mesutoclax(ICP-248)
Mesutoclax(ICP-248)是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂，是公司在血液瘤领域的下一个战略支柱，
具备强劲的海内外竞争力。报告期内，mesutoclax（ICP-248）在多种血液恶性肿瘤中持续推进，接连达成
多项临床及注册里程碑。
BCL-2在细胞凋亡通路中扮演关键角色，在多种血液肿瘤中呈过表达。BCL-2抑制剂通过激活内源性线粒
体凋亡途径，诱导癌细胞快速凋亡，从而发挥抗肿瘤作用。公司自主研发的mesutoclax（ICP-248）是一款
高选择性BCL-2抑制剂，具有代谢稳定性增强、药物相互作用（DDI）风险降低的差异化特征。
早期临床数据有力支撑上述研发进展。在一项针对42例初治患者的II期临床研究中，接受mesutoclax（
ICP-248）联合奥布替尼治疗的患者中未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）。初步结果显示，总体缓解率（ORR
）达100%，靶病灶完全缓解率（CRR）为52.4%，第36周时外周血微小残留病阴性（uMRD）率达65%，有力支
持了该联合疗法推进至III期注册临床试验，目前患者入组已于2026年2月顺利完成。该联合疗法同时展现出
持久的疾病控制能力，12个月无进展生存期（PFS）率达100%，进一步印证了这一全口服、无化疗、固定疗
程方案在1LCLL/SLL中的巨大潜力。
在复发/难治性（r/r）B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）领域，mesutoclax（ICP-248）联合奥布替尼在r/r
MCL及r/rMZL患者中展现出良好的抗肿瘤活性。在可评估患者中，该联合疗法在r/rMCL和r/rMZL中的ORR均达
100%，完全缓解率分别为100%和50%。联合疗法总体耐受性良好，未发现新的安全性信号，支持mesutoclax
（ICP-248）作为B细胞恶性肿瘤骨干疗法的进一步开发。
2025年2月，CDE批准在中国启动mesutoclax（ICP-248）联合奥布替尼用于1LCLL/SLL固定疗程治疗的注
册性III期临床试验。患者入组已于2026年2月完成，这一里程碑进一步彰显了公司高效的临床执行能力。
2025年5月，mesutoclax（ICP-248）获CDE授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往接受过BTK抑制
剂治疗的r/rMCL，成为首个获得此项认定的国产BCL-2抑制剂。目前，针对BTK抑制剂经治r/rMCL患者的II期
注册性试验即将完成患者入组。此外，一项评估mesutoclax（ICP-248）联合奥布替尼治疗r/rMCL的随机、
多中心III期注册性试验已在中国获批启动。
同时，奥布替尼联合mesutoclax（ICP-248）治疗既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者
，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定（BTD），该适应症的临床试验申请（
IND）已同步提交。
在髓系恶性肿瘤领域，mesutoclax（ICP-248）的全球临床开发正在中国、美国及其他地区同步推进。A
ML/MDS管线的最新临床数据已在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上公布。
一项评估mesutoclax联合阿扎胞苷对比维奈克拉联合阿扎胞苷用于老年或不适合强化疗初治急性髓系白
血病（TNAML）患者的随机、多中心III期临床研究已在中国获批启动。
在一线（初治）AML患者中，接受mesutoclax联合阿扎胞苷治疗的44例可评估患者的复合完全缓解（cCR
）率达81.8%，其中完全缓解（CR）率为63.6%。在达到cCR的患者中，86.5%通过流式细胞术检测达到微小残
留病阴性（MRD-），6个月总生存率（OS）达90.5%，有力支持了mesutoclax在AML领域的进一步开发。
在MDS中，mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷亦展现出令人鼓舞的疗效。截至2026年4月，在10名可
评估的一线（初治）MDS患者中，依据IWG2006标准评估的ORR为100%，其中包括CR率40%和骨髓CR率60%。依
据IWG2023标准评估，复合CR率达90%。详细数据已在ASCO2026发表。上述结果支持mesutoclax（ICP-248）
在MDS领域的持续拓展与深入临床开发。
综上所述，mesutoclax（ICP-248）在淋系及髓系恶性肿瘤中展现出的系列临床成果，充分凸显了其广
阔的治疗潜力，支持其作为公司血液瘤的重要管线持续发展。
ICP-B02(CM355/PRO-203)
ICP-B02(现称为PRO203)是公司与康诺亚共同开发的一款用于治疗B细胞NHL的CD20×CD3双特异性抗体。
在临床前研究中，与主要竞品相比，其展现出了更强的TDCC活性，同时细胞因子释放水平更低。
在临床研究中，ICP-B02在外周血和组织中诱导B细胞快速深度耗竭。在针对复发或难治性NHL患者的I/I
I期临床试验中，ICP-B02（SC制剂与IV制剂）在首次注射后，诱导了外周B细胞的深度和持续耗竭。两名基
线时骨髓受累的患者在达到CR后再次接受评估，骨髓中CD19或CD20阳性B细胞完全耗竭，表明组织中的B细胞
深度耗竭。鉴于B细胞在多种严重自身免疫性疾病中的关键作用，鉴于ICPB02为皮下给药，且无需预处理化
疗（不同于CART细胞疗法），该产品有望在重症自身免疫性疾病领域具备广泛适用空间。
2025年1月，公司与Prolium就ICP-B02的开发及商业化签署独占许可协议，授权Prolium在全球非肿瘤领
域及亚洲以外地区肿瘤领域开展相关研发及商业化工作，助力Prolium发挥其专业优势，推进ICP-B02在严重
自身免疫性疾病领域的开发。
2026年3月，Prolium宣布完成5000万美元A轮融资，用于支持ICP-B02在严重自身免疫性疾病领域的开发
。2026年6月，Prolium宣布已完成在20名健康受试者中开展的单次给药剂量递增研究，并启动针对系统性硬
化症（SSc）的多国I/II期研究，已于2026年6月完成首例受试者给药。
报告期内，Prolium已启动ICP-B02在严重自身免疫性疾病领域的临床开发。健康受试者I期研究已完成
，系统性硬化症（SSc）I/II期研究正在进行。Prolium正推进更多自身免疫疾病的临床研究规划（包括系统
性硬化症），挖掘ICPB02在B细胞介导自身免疫疾病中的治疗潜力。
3.开发针对B细胞信号和T细胞通路异常的自身免疫性疾病药物
自身免疫性疾病影响人类身体的各个器官，并且可能发生在生命周期的任何阶段。自身免疫性疾病往往
导致慢性疾病和身体衰弱，且没有确切的治愈方法。受自身免疫性疾病和继发性免疫缺陷病发生率提升、多
种新药品上市以及治疗成本增加的影响，全球自身免疫性疾病治疗市场2029年预计将达到1850亿美元，年复
合增长率为3.7%（数据来源：October32023byiHealthcareAnalyst,Inc.）。
针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病，公司布局了多个全球前沿靶点，通过强大
的研发能力开发具有潜在同类首创或同类最佳的疗法，以满足中国及全球未满足的临床需求，把握巨大的市
场机遇。
凭借在口服小分子药物研发领域的强劲实力，公司针对B细胞及T细胞介导的疾病通路，打造了具有差异
化优势的全面自身免疫产品组合。公司的战略聚焦于开发同类首创及同类最佳口服疗法，有望带来显著临床
效益，改善长期疾病控制，并在中国及全球范围内攻克现有生物及小分子治疗的关键难题。
公司的自身免疫性产品管线覆盖后期注册项目及新一代创新产品，核心产品为治疗B细胞介导疾病的奥
布替尼，以及针对T细胞介导炎症的丰富TYK2产品系列。与此同时，公司持续推进针对新型免疫通路的早期
计划，以维持长期创新及产品组合深度。
（1）B细胞通路—奥布替尼用于治疗自身免疫性疾病
BTK是TEC家族成员，在B淋巴细胞、肥大细胞、巨噬细胞、单核细胞及中性粒细胞中表达，是BCR信号通
路中的关键激酶，可调节B细胞增殖、存活、分化及细胞因子表达。BTK相关信号通路的异常激活可介导自身
免疫性疾病。BTK已成为自身免疫性疾病新的热门治疗靶点。
奥布替尼是一种高选择性、口服且能够穿透CNS的BTK抑制剂，在多种适应症中均展现出明确的安全性特
征。在自身免疫性疾病领域，抑制BTK是已得到验证的作用机制，可同时调控外周B细胞活性及中枢神经系统
驻留免疫细胞，通过互补通路控制疾病活动、延缓疾病进展。
奥布替尼用于治疗ITP
ITP也被称为免疫性血小板减少性紫癜，是一种获得性免疫介导的疾病，其特征是外周血血小板计数减
少，导致瘀伤和出血的风险增加。ITP主要发病机制是血小板自身抗原免疫耐受性丢失。这种因自身抗体和
细胞毒性T淋巴细胞导致的免疫不耐受将使血小板破坏加速及巨核细胞产生血小板不足。
全球ITP患者达数十万人，其中美国发病率为每10万人23.6例，中国发病率为每10万人9.5例。现有疗法
，包括皮质类固醇、血小板生成素受体激动剂、CD20单抗和脾酪氨酸激酶抑制剂缺乏长期耐受性或持续缓解
。对一线疗法应答不足的患者迫切需要创新、安全、有效的疗法。
BTK是B细胞受体信号通路中的关键激酶，对活化B淋巴细胞、巨噬细胞和其他免疫细胞以及在ITP病理过
程中产生抗体至关重要。奥布替尼具有良好的靶点选择性及安全性，具备潜力成为ITP患者的新型治疗选择
。
目前进展
目前III期关键性研究已完成患者招募，其NDA已于2026年5月获NMPA受理。这标志着奥布替尼在自身免
疫性疾病领域达成了一项重要的监管里程碑，也是公司在满足ITP患者重大未满足临床需求道路上的关键进
展。
2023年上半年，公司完成了奥布替尼治疗ITP的II期临床试验。这是一项随机、多中心、开放标签的II
期研究，旨在评估奥布替尼在持续性或慢性原发ITP成人患者中的疗效和安全性，9以提供数据基础用于III
期研究设计，包括剂量选择等。主要终点为血小板计数为50×10/L的受试者的占比（血小板计数应至少连续
检测2次，间隔至少7天，血小板计数检测前4周未服用过补救药品）。50毫克QD组与30毫克QD组均在奥布替
尼治疗ITP的过程中表现出良好的安全性。50毫克QD组患者疗效更好，特别是其中对糖皮质激素(GC)或静脉
注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者。所有患者中36.4%(33名患者中的12名)达到主要终点，50毫克组患者40%
达到主要终点(15名患者中的6名)；在12名达到主要终点的患者中，83.3%(12名患者中的10名)的患者实现了
持久缓解（14-24周期间6次就诊中至少有4次血小板计数≥50x109/L）；22名对糖皮质激素(GC)或静脉注射
免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者中：50毫克组，75.0%达到主要终点（8名患者中的6名）。奥布替尼在ITP治疗
中表现出良好的安全性，所有TRAE均为1级或2级。
II期的积极结果验证了奥布替尼在ITP中的PoC，并为公司推进项目提供信心。BTK抑制剂可减少巨噬细
胞介导的血小板破坏、降低致病性自身抗体生成，依托该类药物在ITP治疗中的上述优势，公司将奥布替尼
定位为有望获批用于这一疾病的优选BTK抑制剂。
2023年6月12日，奥布替尼治疗ITP的II期临床试验PoC数据口头发表于欧洲血液学协会（EHA）2023年年
会，并于2024年4月在《美国血液学杂志》(TheAmericanJournalofHematology)上发表。
奥布替尼用于治疗SLE
奥布替尼通过与BTK结合来抑制BCR信号级联反应，从而阻止自身免疫性疾病中B细胞的增殖和活化。临
床前数据表明，奥布替尼在SLE小鼠模型中对改善肾功能、抑制关节炎和减轻炎症具有剂量依赖性作用。
SLE的产生原因包括家族史、激素、不健康的生活方式、环境因素、药物和感染。预计到2025年，中国S
LE患者人数将达到106万人，2020年至2025年复合年增长率为0.7%，到2030年将达到约109万人，2025年至20
30年复合年增长率为0.5%。
目前进展
III期临床开发已于2026年第一季度启动，首例患者于2026年4月完成入组。
奥布替尼治疗SLE的IIb期积极数据已于2025年底披露，并在2026年欧洲风湿病协会联盟（EULAR）大会
上发布。该项IIb期试验为一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，主要目的为评估奥布替尼在SLE患者
中的疗效，次要目的为评估其在中重度SLE受试者中的安全性、耐受性及生活质量影响。研究共纳入187例接
受标准治疗的患者，按1:1:1比例随机分配至每日口服一次50毫克、75毫克奥布替尼组或安慰剂组，连续给
药48周。在此期间，患者需在第8至36周期间将糖皮质激素剂量递减至≤7.5毫克/日，方可被判定为治疗应
答。
本研究的主要终点为第48周时的SLE反应指数-4（SRI-4）应答率。结果显示，第48周时，奥布替尼75毫
克每日一次（QD）组的SRI-4应答率在统计学上显著优于安慰剂组（57.1%vs.34.4%，p<0.05），达到主要终
点。此外，50毫克QD和75毫克QD奥布替尼治疗SLE的疗效呈现剂量依赖性趋势。
第48周时，奥布替尼75毫克QD组的SRI-6应答率和英岛狼疮评定组(BILAG)应答率均显著高于安慰剂组(p
<0.05)，达到次要终点。
在基线疾病活性较高（定义为BILAG≥1A或≥2B）的患者中，奥布替尼75毫克QD组的SRI-4应答率为62.5
%，安慰剂组为26.7%，相当于与安慰剂组校正后改善幅度为36%。在临床活动度更为显著（定义为BILAG≥1A
或≥2B且临床SLEDAI-2K评分≥4）的患者中，奥布替尼75毫克QD组的SRI-4应答率为68.0%，安慰剂组为19.2
%，相当于与安慰剂组校正后率差为43%。
此外，在第48周时，奥布替尼75毫克QD组成功将糖皮质激素剂量减至目标剂量（≤7.5毫克/日）的患者
比例显著高于安慰剂组(71.1%vs.43.6%,p<0.01)，显示出具有临床意义的激素减量效果。
基于独特的药理学特性、稳健持久的临床疗效、适合长期使用的良好安全性，以及持续的激素减量效果
，奥布替尼已展现成为治疗SLE患者的同类首创BTK抑制剂的巨大潜力，有望重塑SLE的治疗格局。
奥布替尼用于治疗MS
继2025年10月与ZenasBioPharma达成战略许可合作后，奥布替尼在多发性硬化症（MS）领域的全球开发
工作正由ZenasBioPharma主导推进。依托ZenasBioPharma在自身免疫性疾病领域的专业优势，该合作将加速
奥布替尼的全球临床开发进程。
凭借可穿透中枢神经系统的药物特性以及既往研究观察到的临床疗效，奥布替尼在MS上表现出差异化的
临床治疗潜力。目前，针对原发性进展型多发性硬化（PPMS）和非活动性继发性进展型多发性硬化（naSPMS
）的全球III期临床项目正在进行中。
在II期复发缓解型多发性硬化（RRMS）临床研究中，第12周时，所有奥布替尼给药组的钆增强（Gd+）T
1新发病灶及新发/扩大T2病灶数量较安慰剂组均实现统计学显著降低。其中80毫克每日一次（QD）组疗效最
优：第12周时累计Gd+T1新发病灶数量较安慰剂组减少90.4%，且病灶控制效果持续至第24周，为奥布替尼在
MS领域的进一步开发提供了有力支持。
在2026年多伦多举行的多发性硬化症学术会议（MSToronto2026）上，共有4篇关于奥布替尼治疗MS的摘
要被收录。内容涵盖：II期复发缓解型多发性硬化（RRMS）研究的24周疗效与安全性结果、药代动力学分析
数据；以及分别针对非活动性继发进展型多发性硬化（naSPMS）、原发进展型多发性硬化（PPMS）的两项II
I期临床试验——Monarch试验与PriMroSe试验的研究设计方案。上述学术报告进一步为奥布替尼在MS领域的
全球临床开发提供了有力支撑。
（2）T细胞通路–TYK2用于治疗自身免疫性疾病
Soficitinib（ICP-332）
Soficitinib（ICP-332）Soficitinib(ICP-332)是一款TYK2小分子抑制剂，正开发用于治疗多种自身免
疫性疾病。TYK2属于Janus激酶（JAK）家族，对于介导IL-12/IL-23家族白介素受体以及第一类干扰素（IFN
）受体的下游信号具有关键作用。该细胞因子或受体的通路可驱动辅助性T细胞17（TH17）、TH1细胞、B细
胞及骨髓细胞的功能，而该细胞在多种自身免疫性疾病和慢性炎症（包括银屑病、银屑病性关节炎、炎症性
肠病、狼疮、AD等）的病理学中起关键作用。作为高选择性的新型TYK2抑制剂，soficitinib(ICP-332)对TY
K2具有强效抑制活性，对JAK2的选择性高达约400倍，可减低因JAK2抑制所致不良反应。因此，通过选择性
抑制TYK2，soficitinib(ICP-332)可能成为多种自身免疫性疾病的潜在疗法，例如AD、白癜风、CSU、银屑
病、PN和IBD，且具有更好的安全性。
Soficitinib(ICP-332)用于治疗AD
AD是最常见的皮肤湿疹之一，会引起瘙痒、红肿和炎症。根据PharmaIntelligence相关数据，特应性皮
炎已成为一种主要自身免疫性疾病，在儿童中的12个月患病率为0.96-22.6%，在成人中为1.2-17.1%，显示
到2030年全球市场潜力将达到100亿美元。在中国，根据弗若斯特沙利文分析，2019年AD患者已达6570万人
，预计2030年中国AD患者将达到8170万人，年复合增长率为1.7%。对于中度和重度患者来说，AD可能会因反
复瘙痒而严重影响生活质量，根据相关数据（数据来源：JAllergyClinImmunolPract.2021Apr;9(4):1488–
1500），33%至90%的成年患者会出现睡眠障碍。因此，缓解瘙痒是大多数中重度特应性皮炎患者的迫切临床
需求。Soficitinib(ICP-332)将有望满足上述数百万患者大量未被解决的临床需求，我们预期其将成为公司
自身免疫管线的支柱产品。
Soficitinib（ICP-332）治疗中重度AD的III期临床研究结果显示，该研究达到主要终点，具有统计学
显著性和临床意义的改善。此外，多项关键次要终点也成功达成，在各疗效指标上呈现出一致的治疗效果。
Soficitinib（ICP-332）的安全性特征与既往临床研究一致，未观察到新的安全性信号。
Soficitinib(ICP-332)用于治疗白癜风
白癜风是一种慢性自身免疫性皮肤病，其特征为免疫介导的黑色素细胞破坏导致进行性色素脱失，进而
造成巨大的心理社会负担并降低生活质量。根据已发表的流行病学研究，白癜风影响全球约0.5%至2%的人口
，相当于数千万患者。根据Frost&Sullivan统计，2020年中国白癜风患者人数已超过1000万，其中相当一部
分患者患有需接受系统性治疗的中重度疾病。而现有治疗选择仍有限，尚无广受认可的口服靶向疗法，且局
部治疗或光疗干预后复发率较高。鉴于该疾病具慢性、复发特性，且缺乏有效的长期治疗方法，当前白癜风
存在重大未被满足的医疗需求。Soficitinib(ICP-332)凭借其口服给药及免疫调节机制，有望同时满足疾病
控制及长期管理需求，使其成为白癜风患者极具前景的治疗选择。
公司正在开展一项II/III期随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、适应性、多中心研究，旨在评估sofi
citinib（ICP-332）治疗非节段型白癜风患者的疗效与安全性。II期阶段数据显示，soficitinib（ICP-332
）治疗可显著改善患者第24周时的面部白癜风面积评分指数（F-VASI）。80毫克每日一次组和120毫克每日
一次组的F-VASI较基线的最小二乘均值百分比变化分别为38.8%和41.2%，而安慰剂组仅为2.2%。两个剂量组
较安慰剂组均显示出统计学显著改善（P<0.0001）。目前，这项II/III期适应性研究正按照研究方案持续推
进。公司计划继续推进soficitinib（ICP-332）在非节段型白癜风中的临床开发，旨在扩大患者样本量，进
一步验证其临床获益与安全性。
Soficitinib(ICP-332)用于治疗CSU
CSU是一种使人衰弱的自身免疫性及炎症性皮肤病，其特征为反复出现风团、血管性水肿及严重瘙痒持
续超过六周，且无明确诱因。全球患病率估计约为人口的0.5%至1.0%，其中相当一部分患者为中重度症状，
且无法通过标准抗组胺治疗得到充分控制。在中国，CSU影响数百万患者，许多人遭受慢性瘙痒、睡眠障碍
、焦虑及工作效率下降的困扰。尽管抗IgE抗体等生物制剂已改善部分患者的治疗效果，但可及性、成本及
注射负担限制了其广泛应用，具有良好安全性的口服小分子疗法仍然稀缺。通过靶向CSU发病机制中的关键
炎症通路，soficitinib(ICP-332)有望成为一种便捷有效的口服治疗选择，为症状持续且存在巨大未被满足
医疗需求的广大患者群体提供解决方案。
公司正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II/III期研究，以评估soficitinib(ICP-332)用
于治疗经第二代H1抗组胺药治疗后控制不佳的中重度CSU患者的疗效及安全性。该研究II期阶段已完成患者
入组，目前处于随访阶段，主要初步数据预计将于随访结束后公布。II期阶段完成后，计划启动III期阶段
，在更大样本患者人群中进一步评估soficitinib（ICP-332）的临床获益与安全性。
Soficitinib(ICP-332)用于治疗银屑病
银屑病是一种慢性、免疫介导的炎症性皮肤病，其特征为红斑性斑块、鳞屑及全身性炎症反应，对生理
及心理造成显著的长期影响。根据全球流行病学数据，银屑病影响全球约2%-3%的人口。根据Frost&Sulliva
n估计，2019年中国银屑病患者人数已超过600万人，其中中重度病例占相当大比例，需要接受系统性治疗。
尽管生物制剂疗法已改变疾病管理方式，但仍存在治疗成本高昂、注射相关负担、长期安全性疑虑及疗效随
时间减退等局限。市场亟需兼具强大疗效、持久控制疾病及适合长期使用的良好安全性的有效口服疗法。凭
借其靶向免疫调节特性，soficitinib(ICP-332)有望拓展银屑病治疗选择，尤其适用于寻求便捷、口服及长
期治疗方案的患者。
公司正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组的II期临床研究，以评估soficitinib(ICP-332)治
疗中重度斑块状银屑病患者的疗效、安全性、药代动力学及药效学特性。目前II期研究已完成患者招募，正
处于随访阶段，预计在完成随访后读出顶线数据。
Soficitinib(ICP-332)用于治疗PN
PN是一种慢性炎症性皮肤病，其特征为剧烈瘙痒的结节，由神经免疫信号失调及慢性搔抓循环所引发。
PN伴有严重、持续性瘙痒，严重影响睡眠、心理健康及整体生活质量。流行病学研究显示，全球患病率约为
0.1%至0.4%，近年来意识及诊断率有所提高。在中国，PN仍未得到充分诊断，但预测患者群体相当庞大，尤
其是长期患有炎症性或特应性疾病的人群。当前PN治疗选择有限，且传统疗法通常无法有效控制瘙痒或预防
疾病复发。鉴于免疫失调及慢性炎症在PN发病机制中的核心作用，有效的系统性疗法仍存在巨大未被满足的
需求。凭借其口服制剂及同时解决炎症及瘙痒的潜力，soficitinib(ICP-332)有望满足这一未被满足的需求
，并拓展至高价值且服务不足的皮肤科适应症领域。
Soficitinib（ICP-332）目前正在一项全球多中心II期临床研究中评估其在结节性痒疹（PN）患者中的
疗效与安全性。该研究为随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索试验，旨在评估soficitinib（ICP-332）在多
个剂量水平下的疗效和安全性，为后续注册性临床开发提供关键数据支持。该研究也是公司在PN领域开展的
首个全球临床项目，体现了公司将soficitinib（ICP-332）拓展至未满足医疗需求较高的皮肤疾病领域的战
略布局。
Fadeucravacitinib(ICP-488)
Fadeucravacitinib(ICP-488)是TYK2假激酶结构域JH2的小分子抑制剂。JH2在TYK2激酶催化活性中起重
要调节作用，而JH2突变已显示会引起或导致TYK2功能受损。Fadeucravacitinib(ICP-488)是一种强效、高
选择性的TYK2变构抑制剂，通过高度特异性结合TYK2JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等及其他自
身免疫细胞因子的信号转导。公司拟开发fadeucravacitinib(ICP-488)用于治疗自身免疫性疾病，如银屑病
、银屑病关节炎、SLE等。Fadeucravacitinib(ICP-488)将与soficitinib（ICP-332）一起进一步丰富公司
的TYK2产品组合。
银屑病III期临床研究已于2026年2月完成患者入组。该研究达到主要终点，具有统计学显著性和临床意
义的疗效改善。此外，多项关键次要终点也成功达成，各疗效指标均呈现出一致的治疗效果。Fadeucravaci
tinib（ICP-488）的安全性特征与既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。公司将继续推进该项III期
研究的后续工作，包括长期安全性随访。
在皮肤型红斑狼疮（CLE）领域，fadeucravacitinib（ICP-488）的II期临床试验已获批，首例患者于2
026年5月完成入组，旨在满足该领域有效口服治疗选择有限的重大未满足临床需求。Fadeucravacitinib（I
CP-488）治疗干燥综合征的临床试验申请（IND）已于2026年5月获批，公司目前正在评估其他潜在适应症及
联合治疗策略。上述举措体现了公司“以机制为基础构建差异化管线”的战略布局，一方面充分挖掘fadeuc
ravacitinib（ICP-488）在多款自身免疫性疾病中的治疗潜力，另一方面搭建具备差异化、基于作用机制的
治疗产品管线。
ICP-538
ICP-538是一种强效、选择性的CRBN介导的VAV1分子胶降解剂，代表了一种靶向免疫细胞内信号通路的
新型治疗策略。VAV1是T细胞受体和B细胞受体下游的关键信号转导蛋白，在淋巴细胞活化、分化及细胞因子
产生中发挥核心作用。VAV1信号通路的失调与多种自身免疫性疾病相关，使其成为解决那些存在高度未满足
医疗需求、尤其对现有疗法应答不佳的疾病的潜力靶点。
与传统的通路抑制剂相比，VAV1靶向降解可实现更深、更持久的通路抑制，有望改善难治性自身免疫病
疗效。ICP-538是全球第二个进入临床开发的VAV1分子胶降解剂，凸显了其在这一新兴领域的领先地位。
临床前研究显示，该药物可在Jurkat细胞中实现剂量依赖性、快速且充分的VAV1蛋白降解，证实其强效
的靶点结合能力与降解动力学特征。
此外，ICP-538在体内展现出显著的抗炎效力，在大鼠胶原诱导性关节炎模型中能够显著抑制疾病进展
，这进一步支持了其在自身免疫性疾病领域的治疗潜力。
2026年3月，ICP-538正式启动I期临床试验，已开始对健康受试者给药。目前该研究正在推进中，SAD及
MAD队列的剂量爬坡工作已同步开展，旨在评估其人体安全性、药代动力学特征及耐受性。
ICP-054（ZB021）
ICP-054是一种口服小分子IL-17AA/AF抑制剂，旨在同时阻断由IL-17AA同源二聚体和IL-17AF异源二聚
体介导的信号传导。IL-17是一种已被充分证实的促炎细胞因子，参与多种免疫介导疾病的发病机制，包括
皮肤病和风湿性疾病。其在驱动慢性炎症中的核心作用已通过数款已获批的生物制剂（如可善挺、拓咨、赛
尔奇、比美奇珠）在临床上得到验证。
尽管现有已获批的IL-17靶向疗法疗效显著，但它们均为注射用生物制剂。这为口服小分子替代疗法创
造了机会，能提升患者用药便利性并扩大可及性。通过同时靶向IL-17AA和IL-17AF，ICP-054的设计旨在实
现更广泛的抑制作用，这可能转化为更强的临床疗效。
临床前研究表明，ZB021具有良好的药代动力学及吸收、分布、代谢、排泄特性。在体内实验中，ICP-0
54在大鼠胶原诱导性关节炎模型中达到了与参照抗IL-17生物制剂相当的疗效，显示出强大的抗炎活性，支
持其有成为现有生物疗法口服替代方案的潜力。
公司保留了该产品在大中华区及东南亚地区的权益，其余区域的权益已授权予ZenasBioPharma。在中国
，ICP-054的I期临床研究正在推进中，继2026年5月完成首例患者给药后，SAD及MAD队列的剂量爬坡工作已
同步开展。
4.打造实体瘤治疗的具有竞争力的药物组合
作为公司聚焦实体瘤治疗战略的重要组成部分，公司正构建具有竞争力且多元化的药物组合，旨在满足
多类肿瘤的重大未满足医疗需求。2025年12月，NMPA批准公司NTRK抑制剂佐来曲替尼（ICP-723），用于治
疗12至18岁及成人的NTRK基因融合阳性肿瘤患者。与此同时，公司积极推进自主研发的ADC平台建设，通过
优化连接子与有效载荷技术，提升药物疗效与安全性。公司首款自主研发的B7-H3靶向ADC候选药物于2025年
7月获IND批准，目前剂量递增试验正在推进中。2026年7月，靶向CDH17的ADC候选药物ICP-B208于中国完成
首例患者给药。ICPB381是一款差异化PSMA/STEAP1双靶点ADC，临床前疗效优异，其IND申请已于2026年8月
获CDE受理。公司计划推动多款基于该平台的ADC候选药物进入临床开发阶段，大幅丰富实体瘤产品管线。通
过上述布局，公司致力于打造一个强大且富有创新力的肿瘤治疗产品组合，奠定其未来在实体瘤创新疗法领
域的领导地位。
佐来曲替尼(ICP-723)是第二代泛TRK抑制剂，用于治疗未接受过TRK抑制剂治疗，以及对第一代TRK抑制
剂产生耐药的携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。第一代泛TRK抑制剂已对患有TRK基因融合的患
者有迅速和持久的缓解反应，但会逐渐形成耐药性。临床前数据显示，佐来曲替尼(ICP-723)能够显著抑制
野生型TRKA/B/C，以及突变TRKA连同耐药突变G595R或G667C的活性。临床前实验证明佐来曲替尼(ICP-723)
可克服第一代TRK抑制剂产生的耐药性。
TRK家族由分别称为TRKA、TRKB和TRKC的三种蛋白质组成，它们分别由神经营养受体酪氨酸激酶基因NTR
K1、NTRK2和NTRK3编码。TRK在维持正常神经系统功能中发挥着重要作用。分离NTRK基因或NTRK基因融合体
的异常连接会导致多种不同肿瘤的发生，其中婴儿纤维肉瘤、唾液腺癌和甲状腺癌的发病率较高。NTRK融合
同样在软组织肉瘤、唾液腺乳腺类似分泌癌、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、乳腺癌等中以较低概率检测到。
佐来曲替尼(ICP-723)于2025年12月获国家药监局批准，用于治疗NTRK基因融合阳性肿瘤成人及青少年
（12至18岁）患者。该批准基于NTRK基因融合的晚期实体瘤成人及青少年（12岁以上）患者的佐来曲替尼(I
CP-723)II期注册性试验。主要疗效终点是IRC评估的ORR。在ISE分析招募的55名受试者中，IRC评估的ORR为
89.1%(95%CI：77.895.9)。佐来曲替尼(ICP-723)显示可克服对第一代TRK抑制剂的获得耐药性，为曾接受TR
Ki治疗失败的患者带来希望。此外，针对儿科患者（2岁或以上及12岁以下）的独立注册性试验已于2026年
上半年提交NDA申请。
自主研发的抗体偶联药物(ADC)平台
抗体偶联药物（ADC）是一种结合抗体特异性与细胞毒性药物的靶向疗法，可将治疗药物直接精确地传
递至癌细胞。ADC由三个主要成分组成：专门结合癌细胞表面抗原的抗体、能提供细胞杀伤活性的细胞毒性
有效载荷，以及连接抗体与有效载荷的连接子。
公司自主研发的ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性
更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的主要
特点包括：
1)不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性及一致性。
2)亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8。
3)创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystanderkilling）。该平台有望开
发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC产品，从而拓展癌症患者的治疗选择并改善临床疗效
。随着平台的持续发展，公司将进一步扩展其产品组合，推出多款具有差异化优势的ADC候选药物，推动肿
瘤精准治疗的进步。
ICP-B794：针对实体肿瘤的新型B7H3靶向ADC
ICP-B794是一款新型ADC，由人抗B7H3单克隆抗体通过可被蛋白酶切割的连接子偶联至强效的药物载荷
（新型拓扑异构酶I抑制剂），药物抗体比（DAR）为8。ICP-B794基于公司创新的连接子-载荷（LP）平台开
发，该平台的特点是具有PEG修饰的高度亲水连接子-载荷、不可逆连接结构（可避免逆迈克尔加成反应）、
以及低P-gp敏感性的载荷，从而在血液循环中展现出卓越的稳定性，并实现可控的载荷释放。
B7H3是免疫检查点分子B7家族的成员，是一种单次跨膜糖蛋白。在各种实体瘤中（包括前列腺癌、卵巢
癌、胰腺癌、结直肠癌及黑色素瘤）均发现了B7H3的高表达。由于其具有肿瘤特异性表达，B7H3被认为是一
种有潜力的广泛癌症治疗靶点。
显著且差异化的临床前疗效
ICP-B794已在多种实体瘤模型中得到验证，包括小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他
表达B7H3的肿瘤。
在NCI-H1155非小细胞肺癌细胞系来源异种移植模型的疗效对比研究中，单次低至0.3mg/kg剂量的ICP-B
794即可实现约100%的肿瘤生长抑制率，其疗效显著优于使用相同抗B7H3抗体但基于竞争平台连接子-载荷的
对照药物。在整个治疗期间，未观察到异常临床表现或体重显著变化，表明ICP-B794在NCI-H1155模型中具
有良好的耐受性。
通常，小鼠的临床前抗体偶联药物治疗性研究主要针对大小为100至200立方毫米的小型皮下肿瘤。然而
，在癌症患者中可检测到的肿瘤或转移灶往往要大得多。成功治疗较大肿瘤至关重要，因为大肿瘤更具临床
相关性。
在NCI-H1155异种移植小鼠模型中，即使肿瘤体积达到700mm3，单剂量5mg/kg的ICP-B794仍可实现100%
肿瘤清除。
卓越的安全性和显著更大的治疗窗
ADC通过将抗体的特异性与强效小分子药物的细胞毒性相结合，能够精准地将毒素递送至肿瘤组织，同
时避免损伤正常组织，从而拓宽药物的治疗窗。这一概念得到临床前数据的支持，数据表明，将药物与抗体
偶联可降低其最低有效剂量并提高最大耐受剂量。
在食蟹猴中，ICP-B794以每三周一次静脉给药、连续三次的方案给药，表现出近似剂量比例性的药代动
力学特征及较高的体内循环稳定性。其最高非严重毒性剂量（HNSTD）被确定为10mg/kg，且未观察到间质性
炎症或肺毒性。由此计算出的安全窗——即食蟹猴的最高非严重毒性剂量与小鼠的最低有效剂量之比——约
为267倍，显著超过已报道的DS-7300的安全窗（约40倍），这支持了ICP-B794具有更优越的治疗指数。
ICP-B794目前处于剂量递增阶段。早期临床数据显示其药代动力学特征良好，耐受性佳。与平台设计预
期一致，其血液循环中游离载荷水平较对照ADC平台低约5–10倍，进一步支持了其安全性特征优化的潜力。
目前已观察到初步抗肿瘤活性，初始剂量队列中已有患者报告疾病稳定。
综合来看，这些数据验证了公司自主研发的ADC平台能够实现高药效、克服抗药机制，并维持更大的治
疗窗。ICP-B794作为一款差异化、潜在同类最佳的B7H3靶向ADC，在实体瘤领域具有广泛适用性，有望成为
公司在实体瘤及ADC领域的基石资产。
ICP-B208：用于治疗实体瘤的新型CDH17靶向ADC
基于ICP-B794良好的疗效与安全性，公司的新一代ADC候选药物ICP-B208旨在靶向CDH17。CDH17是一种
钙依赖性细胞黏附蛋白，在肿瘤细胞增殖、迁移和转移中发挥关键作用。CDH17在一系列胃肠道癌症（包括
胃癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌和胆管癌）表面高度表达，而在正常组织中表达极低。其肿瘤限制性表达模
式及其在癌症生物学中的功能作用，使CDH17成为一个具有吸引力且差异化的治疗靶点，可实现将强效细胞
毒性有效载荷特异性递送至肿瘤细胞，同时最大限度降低全身毒性。
ICP-B208的体内功效已在多种肿瘤模型中得到验证，包括SUN-16（CDH17高表达胃癌）和Gp2d（CDH17低
表达结直肠癌）异种移植模型。在这些模型中，ICP-B208均实现了显著的肿瘤生长抑制，这支持了其差异化
的治疗特征。
ICPB381——新型PSMA/STEAP1双靶点ADC
ICPB381是一款新型双特异性抗体ADC，可同时靶向前列腺癌表达的两种肿瘤相关抗原：前列腺特异性膜
抗原（PSMA）与前列腺六跨膜上皮抗原1（STEAP1）。依托公司成熟的ADC技术平台开发，ICPB381旨在拓宽
肿瘤抗原覆盖范围，应对肿瘤抗原异质性问题。
当药物结合肿瘤细胞表面的PSMA或STEAP1后，ICPB381可快速发生胞内内化，随后在细胞内释放细胞毒
性载荷。该双靶点设计使ICPB381能够识别表达PSMA或STEAP1的肿瘤细胞，相较于单靶点ADC，有望扩大可被
有效靶向的肿瘤细胞群体。
临床前研究中，在22Rv1人前列腺癌异种移植模型上，ICPB381展现出强效、剂量依赖性的体内抗肿瘤活
性。同等给药剂量下，ICPB381抗肿瘤活性优于对应的单靶点PSMAADC及单靶点STEAP1ADC，为其双靶点设计
的潜在优势提供了临床前概念验证。整个给药周期内，接受ICPB381处理的动物未出现明显体重下降，提示
该分子在临床前模型中具备良好耐受性。
上述研究结果印证，依托公司成熟的ADC技术平台以及差异化PSMA/STEAP1双靶点设计策略，ICPB381具
备成为前列腺癌新一代ADC药物的潜力。该药物的临床试验申请（IND）已向CDE提交并获得受理，其在美国
的IND申请预计将在2026年9月递交。
（三）主要经营模式
自2015年成立以来，公司建立了完善的组织架构，拥有独立完整的药物发现、临床开发、药品生产、商
业化的体系。公司主要经营模式具体如下：
1．研发模式
公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，构建一体化的生物医药平台，专
注于肿瘤及自身免疫性疾病创新药的研发。在新药发现与开发方面，公司已构建起化合物优化平台、药物晶
型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台：（1）化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的
三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；（2）药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并
支持稳定性研究；（3）转化医学研究平台：基于公司完备的临床前及临床研发能力，利用生物标志物为指
征，跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，有效评估临床
试验数据，提高药物研发效率；（4）难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍
存在的制剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度；（5）ADC平台，公司自主研发的ADC平台，采用自
主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差
异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括：1）不可逆生物偶联技术：
确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性。2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)
为8。3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystanderkilling）。同时，公司
的转化医学研究平台利用公司完备的临床前及临床研发能力，围绕生物标志物并跨学科地整合生物、药理、
药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势，迅速将新的项目推进至概念验证，提高药物研发效率，从
而架起从实验台到病床旁的桥梁。
公司创新药物的研发流程包括药物发现、临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及
上市后持续研究阶段。具体如下：
（1）药物发现
公司经过药物作用靶点的选择与确认、苗头化合物的筛选、先导化合物的确定、构效关系的研究与活性
化合物的筛选、候选药物的选定等几个阶段，确定进入临床前研究的候选药物。
（2）临床前研究
临床前研究会对药物发现阶段研究筛选出的候选药物进行综合评价，包括：临床前药效学研究、临床前
药代动力学研究、临床前安全药理研究、临床前毒理研究，以及CMC（化学、生产和控制）研究等。
（3）IND申请
公司按照所在国家和地区药监部门的要求完成IND申请资料的准备，并提交新药进入临床试验研究阶段
的申请。
（4）临床研究
取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期临床试验、II期临床试验、III期临床
试验。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的是观察人体对药物的耐受程度和
药代动力学，为制定给药方案提供依据；II期临床试验是临床药物的药效和安全性探索研究，主要目的是初
步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并为III期临床试验研究设计和确定给药剂量方案提供
依据；III期临床试验为临床药物药效和安全性确证研究，主要目的是进一步验证药物对目标适应症患者的
治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
企业也可以根据每个药物的特点，制定临床开发策略，与监管部门沟通根据II期临床试验数据有条件批
准上市。
（5）新药上市申请
在完成了上述工作之后，药物的安全性、有效性得到证实。同时，药物的GMP生产条件已经满足，即可
向监管部门提交新药上市申请。
（6）上市后研究
新药上市后研究的目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中
使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等，上市后研究主要为自发的研究行为，研究内容广泛，可以涵盖
药品IV期临床研究、上市后监测、上市后再评价等工作，也可根据药品监管部门的要求酌情开展。
2．采购模式
公司已制定完善的《采购管理制度》，以规范采购流程和政策、优化采购成本、管控采购风险并确保采
购流程合规性。公司将按照上述制度组织实施采购项目，包括但不限于询比价或招投标、价格谈判、签发订
单或合同等。公司已构建完善的供应商管理体系，设立《合格供应商名录》，新供应商的引入须通过供应商
准入流程及必要的供应商资质认证，同时公司将对同一品类的供应商进行集中管理和定期评估，并根据评估
结果持续更新《合格供应商名录》。
主要采购流程如下：（1）各个需求部门指定申请人发起采购申请，明确产品需求、服务需求或标准；
（2）采购部和需求部门优先从《合格供应商名录》中挑选具有相关资质和能力的供应商；（3）采购部根据
项目需求情况安排询比价或招投标；（4）公司与被选定的供应商签订采购合同或采购订单；（5）采购的执
行与验收。
3．生产模式
截至报告期末，公司采用自主生产与委托生产并行的生产模式，使得公司在安全生产方面得到有效保障
。
在自主生产能力方面，公司已在广州完成制剂生产基地的建设及投产工作，该基地按照中国、美国、欧
盟等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂产品，年生产能力预计可达10亿片量级。目前
该生产基地已通过欧盟QP及国内相关药品监管部门的检查并投入生产，将有效保证公司产品的高品质供应。
委托生产方面，公司产品奥布替尼片的原料药授权由上海合全药业有限公司生产，并委托合全药业下属
公司进行制剂的生产。依据《中华人民共和国民法典》《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等有关规
定，公司对委托生产企业的生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行了审核，确认其具有受托生产药品
的能力并在日常生产中持续监督管理。同时公司本身也建立了一整套MAH管理体系，并与委托生产企业签署
了质量协议。其中明确了委托生产企业应按照协议从公司批准的物料供应商处进行相关物料的采购并按照法
规及双方书面认可的标准进行物料检测和放行，公司负责审核并最终放行委托生产的每批产品。日常监管方
面，公司派驻驻场监督人员，对每批产品的生产、检验进行审核并对委托生产企业的药品生产管理质量体系
进行定期的现场审计。
自主生产与委托生产相结合的模式，使得公司在安全生产方面得到有效保障。
4．销售模式
2020年12月，公司核心产品之一奥布替尼获国家药监局附条件批准上市。2025年，坦昔妥单抗和佐来曲
替尼（ICP-723）开始陆续实现商业化销售。基于自身长期发展战略考量，公司主要采用自营团队进行商业
化推广，并采用行业通行的“经销商负责物流配送、商业化团队负责专业化学术推广”的销售模式。
公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品购销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在
授权区域内配送至医院或者零售药房，并最终经临床医生处方用于适合的患者。
（四）所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，专注于创新药的研发、生产及商
业化。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业（C27
）中的化学药品制剂制造（C272）和生物药品制品制造（C276）。
（1）医药行业发展概况
随着人口老龄化趋势加剧、社会医疗卫生支出持续增加以及医药研发投入的不断增长，全球医药产业的
市场规模稳定增长。根据弗若斯特沙利文分析，2022年全球医药市场规模为1.50万亿美元，预计到2030年这
一数字将增至约2.09万亿美元。
随着经济和医疗需求的增长，中国医药市场保持着稳定增长，2022年，中国医药市场规模达到约2309亿
美元。预计未来中国医药市场将会以6.8%的复合年增长率于2030年达到3900亿美元。
（2）抗肿瘤药物市场发展概况
肿瘤是指机体在各种致瘤因子作用下，局部组织细胞增生所形成的新生物。肿瘤分为良性肿瘤和恶性肿
瘤两大类，其中恶性肿瘤统称为癌症。癌症作为最恶性的人类疾病之一，拥有死亡率高、预后差、治疗费用
昂贵的特点，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。
近年来，全球癌症新发病例数持续增长。根据弗若斯特沙利文分析，全球癌症新发病例数从2019年的18
52万人增加至2023年的2078万人。其中，中国新发患者数量复合年增长率高于全球平均水平，预计到2030年
新发患者人数将超581万人，占全球新发患者人数的24.2%。
根据弗若斯特沙利文分析，中国与全球之间的高发癌种在结构上存在一定差异。2022年全球发病率前五
的癌症分别为肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌及胃癌，中国发病率排名前五的癌种则分别为肺癌、结直
肠癌、甲状腺癌、肝癌及胃癌，这五类癌症的发病率合计占到中国癌症总体新发病例数的57%以上。
对比中美癌症患者生存率情况，根据对中国（2012-2015）和美国（2008-2014）的调查数据，中国目前
的5年生存率为40.5%，而美国则为66.9%。分癌种进行对比发现，在前列腺癌、睾丸癌、黑素瘤、淋巴癌和
白血病几种癌症中，中国的5年存活率远低于美国。
癌症的治疗手段随着技术发展开始逐步演进。目前癌症的治疗方法分为五大类：手术、放射治疗、化疗
、靶向治疗以及免疫疗法。下图展示了癌症治疗发展的里程碑：
近年来，全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展。目前全球抗肿瘤药物市场规模从2019年的1435亿美元增长到20
23年的2289亿美元，复合年增长率为12.4%。至2030年，抗肿瘤药物市场将进一步增长到4198亿美元，2023
年至2030年的复合年增长率为9.1%。
在中国，抗肿瘤药物市场近年来一直保持稳步增长趋势，市场规模在2023年达到2416亿元，2019至2023
年间的复合年增长率为7.2%。预计至2030年，中国抗肿瘤药物市场将达到5484亿元，2023年至2030年的复合
年增长率为12.4%。
截至2023年，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的47.5%左右。创新药不断研发及
上市、患者支付能力提高等多种因素驱动下，预计2030年靶向治疗与免疫疗法将成为市场主导，占整体市场
43.5%与43.9%的份额。
中国抗肿瘤药物的临床需求巨大且日益增长，主要归因于以下因素：
①患者数量增加。根据中国国家癌症中心数据，2022年中国癌症新发病人数达到482.5万，约占全球癌
症发病人数的四分之一。受人口老龄化、环境污染，以及亚健康生活方式的普遍影响，预计到2025年中国癌
症新发病人数将进一步增长。
②临床需求增加。新治疗方法的上市将解决临床未满足需求，从而实现市场规模的增长，世界各国都对
治疗癌症或罕见病的新药或新型疗法寄予厚望，对新药和新型疗法开发的研发投入也不断增加。特别是一些
中小型生物技术制药公司致力于开发新药，这将促进抗肿瘤药物市场的增长。
③相关有利政策。政府出台了一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间，加快有
潜力的新药进入市场，满足迫切存在的临床需求。同时，相关政策对专利保护也大大加强。此外，政府还出
台了进口抗癌药免税、人才激励计划和专项公共研发基金等优惠政策，特别是支持国内企业研发活动方面的
政策。因此，现有的新型肿瘤治疗方法将变得越来越多样化，在未来会成为抗肿瘤药物市场增长的一大助力
。
④研发投入持续增加。世界各国对新药和新型疗法开发的研发投入都在不断增加，而肿瘤新药依然是市
场重点投入的领域。同时，中小型新兴生物科技企业的涌现进一步推动了研发投入，这类新兴生物科技企业
通常更加专注于某一治疗领域的药物开发，随着人才和资本不断流向新兴生物科技企业，研发和经营效率相
对大企业更高，从而为行业注入活力。
（3）自身免疫性疾病药物市场发展概况
自身免疫性疾病是机体免疫系统误攻击机体的一种疾病，这种疾病可能与免疫系统的异常低活性或过度
活性有关。自身免疫性疾病大约有100种不同类型，几乎可以影响身体的任何部位，包括心脏、大脑、神经
、肌肉、皮肤、眼睛、关节、肺、肾、腺体、消化道和血管。根据免疫细胞靶向的自身抗原，自身免疫性疾
病可分为器官特异性疾病和系统性自身免疫性疾病。
正常情况下，人体对于自身组织抗原会存在天然免疫耐受，即自身抗原的刺激不会导致免疫应答。自身
免疫性疾病是在对自身抗原的免疫耐受性消除的情况下产生的疾病。自身免疫耐受消除的机制可能需要基于
多个因素，包括遗传和环境因素，这些将导致自身抗原的不受调控的免疫激活和随后的组织破坏。最终B细
胞和T细胞会识别自身抗原并控制自身免疫性疾病患者的免疫系统状态。
目前，全球和中国的自身免疫性疾病医疗存在巨大未满足需求，已上市的药物普遍存在作用疾病不具备
针对性、患者响应率低下、副作用大等问题。
全球自身免疫性疾病治疗市场预计将从2022年的1323亿美元增长到2025年的1473亿美元，复合年增长率
为4.1%，市场规模预计保持稳定增长,到2030年有望达到1767亿美元。在整体市场增长同时，治疗手段也出
现了产品迭代。目前，BTK抑制剂、JAK抑制剂等新一代小分子靶向药因为较传统治疗手段更优的临床疗效将
逐步替代传统药物的市场地位。
基于中国庞大的人口，中国市场拥有一个庞大的自身免疫性疾病患者群。2022年，中国系统性红斑狼疮
、溃疡性结肠炎和类风湿关节炎患者分别达到100万、67万和525万，且逐年增加。随着我国自身免疫性疾病
诊断技术的发展和完善，未来几年自身免疫性疾病的市场将会持续快速增长。根据弗若斯特沙利文分析，预
计2025年整体市场规模将达到79亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为25.9%。至2030年，整体市场规
模将达到231亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为23.9%。
自身免疫性疾病药物市场增长主要归因于以下因素：
①在研的靶向药上市后将更好地解决临床未满足需求。现阶段商业化的自身免疫性疾病药物的共同点是
作用广泛、不针对特定疾病，也因此具有较大的副作用。随着医学领域对自身免疫性疾病的复杂性及个体患
者表现的认识不断提升，不同的患者将得到更具体且个性化的治疗。目前批准的自身免疫性疾病的药物大多
为生物制剂，例如治疗系统性红斑狼疮的贝利木单抗，治疗多发性硬化的单克隆抗体（那他珠单抗、奥美珠
单抗、阿仑单抗）等，未来会有更多小分子靶向药给自身免疫性疾病的患者带来更多的治疗选择，例如BTK
抑制剂、JAK抑制剂等均已在针对自身免疫性疾病进行临床试验，且已获得有相对优势的临床结果。
②公众对自身免疫性疾病的认知持续提高，治疗意愿提升。随着经济条件的改善和诊断检测技术的进步
，公众对健康水平的要求不断提升，对疾病检测和管理的意识逐渐提高，特别是对自身免疫性疾病的认识提
升，例如对类风湿性关节炎与风湿性关节炎的区分。由此，患者将更少延误病情治疗、影响生活。
③利好政策的颁布和报销体系的建立。国家药监局出台了一系列鼓励政策，以促进中国新药的研究和开
发。同时，自身免疫性疾病往往需要长期治疗，开销巨大，国家和省级报销制度改革旨在为更多患者提供能
够负担的药品，现已有部分自身免疫性疾病药物纳入国家医保目录。
（4）行业主要技术门槛
①新药研发及临床转化的难度较大新药研发技术含量高，具有研发周期长、投入大、产出不确定等特点
。环境和生活方式的变化使得流行疾病种类越发丰富，发病机理越发复杂。不同疾病涉及的研究领域和技术
手段有所差异，且药物开发涉及分子生物学、细胞生物学、CMC、药物代谢动力学、药效学、统计学等多学
科整合，对制药公司的研发能力和人才专业度提出了更高的要求。
此外，如何将基础研究转化为患者的临床获益、做好药物研发和临床应用的有效衔接，也成为了制药公
司面临的重大挑战。
②临床试验患者招募及管理存在一定困难
临床试验患者招募是药品研发的重要环节之一，药品临床试验离不开患者招募。如何发现、招募、入组
和保留受试者，并保证受试者顺利完成试验是临床试验过程中最大的难题。受试者的入组效率将在一定程度
上直接影响临床试验的进度。患者招募延迟将导致临床试验开展成本增加或临床试验计划的进度或结果受影
响，继而阻碍该等试验的完成，对推动在研产品的开发产生不利影响。
③规模化生产对质量管控和供应链管理要求较高
在医药生产方面，建立符合GMP标准的生产设施所需投资大、建设周期长，实现规模化生产的工艺技术
要求较高。随着市场需求的增加，在规模化生产基础上确保药品及时供应是新药研发企业成功商业化的首要
条件。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，
专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类
最佳或同类首创药物。
公司核心产品奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂，与其他主要已
上市BTK抑制剂相比，奥布替尼拥有更精准的BTK激酶选择性，更佳的PK/PD特性，良好的安全性与有效性。
公司以奥布替尼为核心的产品组合持续巩固公司在血液瘤领域内的优势地位，探索覆盖B细胞与T细胞信号通
路的自身免疫性疾病治疗产品，储备丰富且具备巨大临床应用价值的实体瘤产品管线，努力成为为全世界患
者开发及提供创新疗法的全球生物医药行业领导者。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
全球医药行业未来发展趋势主要包括：
（1）新兴市场的重要性日益提升
城市化的快速推进和收入水平的提升促进了新兴医药市场的增长。在庞大的人口基数以及大量未满足的
临床需求等因素的驱动下，新兴市场具有巨大的发展潜力，新兴市场中的医疗卫生支出也有不断增长的趋势
。新兴市场将在医药市场的增长中扮演越来越重要的角色，有望重塑医药市场格局。
（2）生物医药公司增多
大型跨国医药公司在医药行业历史上具有重要地位，但在近几十年间，小型的生物医药公司重要性日益
提升。生物医药公司通常是由科学家创立的，同时获得风险投资机构的资本支持，致力于研发生物药物。在
强大的研发能力和充足资本的支持下，生物医药公司致力于创新药物的研发，从而得以满足临床需求，为患
者提供更多治疗药物的选择。
（3）创新药物涌现
多种疾病由于产生耐药导致疾病进一步发展，从而出现新的治疗需求。并且，自身免疫性疾病等仍然缺
乏有效的治疗方法。以上两点均产生了巨大的未被满足的临床需求。对于疾病深入研究以及对于药物研发持
续的投入有助于开发更多的创新药物以应对实际临床需求。
（4）多样化的研发模式
对于创新药物，研发过程具有绝对重要性，但是研发的成本非常高昂。大型制药公司的研发模式逐渐由
内部研发转变为多样化的研发模式。多样化的研发模式包括：内部研发、合作研发、专利转让和外部研发服
务等。多样化的研发模式提升了研发资源的利用效率。
中国医药市场未来发展趋势主要包括：
（1）创新药市场持续增长
随着仿制药集中采购试点和创新药物纳入新医保，中国医药市场正在向创新驱动的市场转变。同时，政
府还出台了一系列鼓励研发的政策，如加快药品审批、专利保护、减税等。在政策支持下，创新药物的开发
将持续升温，并将促进未来创新药物市场的增长。
（2）创新药企业增加
由于政府的大力支持、资金投入和人才储备，创新药企业发展潜力巨大。国内医药市场不断增长的情况
下，多款创新药获得美国FDA、欧洲EMA等国际监管机构的批准，与跨国药企的合作进一步加强，交易规模创
造新高。
（3）接轨国际标准
中国于2017年正式加入ICH，标志着中国医药行业的实践标准开始与国际标准接轨，也标志着国内药品
申请注册过程正向更高、更统一的标准转变，药品审批制度也将逐步完善。
（4）创新药物加速审批
以往，由于审批流程效率低下，创新药物在中国和其它市场间的审批时间通常会有几年的时间差。通过
优化审批流程并与ICH标准保持一致，这一时间差将逐步缩小。
二、经营情况的讨论与分析
继2025年实现战略转型后，2026年上半年是公司持续执行战略、稳步推进发展的关键时期。随着商业化
进程提速、深耕临床管线开发以及全球化布局的纵深推进，公司正稳步发展为一家具备可持续发展能力的商
业化阶段生物制药企业。
报告期内，公司进一步深化“多产品、多领域”战略，血液肿瘤、自身免疫性疾病及实体瘤板块的贡献
持续提升。多项资产推进至或达成关键监管及临床里程碑，为长期持续增长奠定了坚实基础。
依托内部研发实力、高效的临床执行力、可扩展的生产能力及日益完善的商业化体系，公司已构建起涵
盖商业化产品、后期注册项目及新一代临床资产的均衡产品组合。在具备全球行业经验的管理团队引领下，
公司正处于可规模化、可持续发展的增长轨道。
随着多款产品实现商业化或临近上市申报，公司已进入多元化增长、盈利可见性增强及全球合作深化新
阶段，有望通过严谨的执行与管线拓展，持续创造价值。
战略推进与全球化布局
全球化始终是公司的核心战略重点。报告期内，公司通过选择性对外授权、区域合作及独立全球临床开
发等多重路径，持续推进全球化战略。
基于2025年与Prolium及ZenasBioPharma建立的战略合作，公司持续推动创新资产的全球开发与价值兑
现。这些合作使诺诚健华能够借助合作伙伴的全球开发与商业化能力，同时保持对创新管线的战略聚焦。
与此同时，公司持续强化全球临床开发能力。多款创新药物正在全球研究中推进，包括用于治疗PN的so
ficitinib（ICP-332）及用于AML和MDS的mesutoclax（ICP-248），进一步拓展了公司管线的全球开发版图
。
展望未来，公司将继续通过选择性对外授权、联合开发合作、区域协作及独立全球开发，推进平衡的全
球化战略。通过整合内部创新能力与外部战略合作，公司旨在最大化创新资产的全球价值，进一步提升全球
影响力。
血液肿瘤：巩固商业化领导地位，推进下一代创新
血液肿瘤仍是公司的核心增长引擎，已商业化产品、不断拓展的适应症及差异化的下一代疗法管线为此
提供了有力支撑。
奥布替尼报告期内商业化势头强劲。1LCLL/SLL适应症的获批及医保准入进一步扩大了患者覆盖面，巩
固了其市场地位。此外，奥布替尼仍是中国唯一获批用于治疗r/rMZL的BTK抑制剂，进一步强化了产品的差
异化优势。在全球范围，该项目的注册版图持续拓展，r/rMCL适应症在澳大利亚获批，r/rMZL适应症在新加
坡获批，进一步验证了其差异化的临床特征，并夯实了其作为具备全球竞争力BTK抑制剂的潜力。
坦昔妥单抗于2025年获NMPA批准用于治疗不符合ASCT条件的r/rDLBCL成人患者后，2026年迎来在中国商
业销售的首个完整年度。该产品进一步丰富了公司的商业化肿瘤产品组合，依托《中国临床肿瘤学会（CSCO
）恶性淋巴瘤诊断与治疗指南》的更新推荐，进一步明确其临床定位：坦昔妥单抗联合来那度胺方案被升级
为DLBCL二线及以上治疗的Ⅰ级推荐；同时，坦昔妥单抗联合利妥昔单抗及来那度胺方案新增纳入复发/难治
性滤泡性淋巴瘤（r/rFL）的Ⅰ级推荐。
Mesutoclax（ICP-248）作为血液肿瘤管线的战略增长支柱持续进阶。针对CLL/SLL、MCL和AML的四项注
册性试验正在推进。在2026年ASCO年会上公布的更新临床数据，进一步支持了mesutoclax（ICP-248）在包
括AML和MDS在内的B细胞恶性肿瘤及髓系恶性肿瘤中的潜力。一项评估mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷
对比维奈克拉联合阿扎胞苷用于老年或不适合强化疗初治急性髓系白血病（TNAML）患者的随机、多中心III
期临床研究已在中国获批启动。
凭借不断夯实的商业化基础及多项后期临床项目的推进，公司有望进一步巩固在血液肿瘤领域的领导地
位。
自身免疫性疾病：覆盖B细胞与T细胞通路的多元化后期管线
自身免疫性疾病：覆盖B细胞与T细胞通路的多元化后期管线在自身免疫性疾病领域，公司依托口服小分
子创新，已建立起差异化且日趋成熟的管线组合，全面覆盖B细胞与T细胞介导的疾病通路。
1.奥布替尼在多个自身免疫适应症中临床进展迅速：
1)ITP：在完成注册性III期研究后，新药上市申请（NDA）于2026年5月获NMPA受理。
2)SLE：在2026年EULAR大会上公布的积极IIb期数据支持了III期临床的持续开展，首例患者已于2026年
4月完成入组。
3)MS：通过与ZenasBioPharma的合作，针对PPMS和naSPMS的全球III期项目正在开展中，患者入组及临
床执行工作持续开展。
2.Soficitinib（ICP-332）作为关键的T细胞通路资产持续进阶：
1)治疗中重度特应性皮炎的III期注册性试验已完成患者招募，达到主要终点及多项关键次要终点。
2)治疗非节段型白癜风的II/III期研究中的II期阶段达到预设主要终点，目前正与CDE沟通III期研究设
计方案。
3)包括CSU、银屑病及PN在内的其他适应症稳步推进，临床数据读出值得期待。
3.Fadeucravacitinib（ICP-488）作为一款高选择性TYK2变构抑制剂，进一步强化了公司的自免管线：
1)银屑病III期研究已完成患者招募并达到主要终点。
2)皮肤型红斑狼疮（CLE）及干燥综合征的II期研究进展顺利，临床开发在多类自身免疫适应症中全面
推进。
除后期项目外，公司持续拓展自免管线。ICP-538（VAV1靶向化合物）已进入临床开发阶段，I期临床的
SAD及MAD队列正在推进。ICP-054（口服IL-17小分子）也已启动I期临床开发，SAD/MAD剂量递增正在进行中
。
实体瘤与ADC平台：打造下一增长引擎
在实体瘤领域，公司正通过靶向疗法与专有ADC技术的结合，构建一个具备竞争力且前瞻性的产品组合
。
佐来曲替尼（ICP-723）获NMPA批准用于治疗NTRK融合阳性实体瘤，标志着公司首款实体瘤疗法问世，
儿科适应症开发也在持续推进。
公司专有ADC平台进展迅速。ICP-B794（B7-H3靶向ADC）已进入临床开发阶段，早期安全性和药代动力
学信号令人鼓舞。ICP-B208（CDH17靶向ADC）已于2026年7月完成首例患者给药。ICPB381是一款差异化PSMA
/STEAP1双靶点ADC，临床前疗效突出，其中国IND申请已提交并获得受理。
上述项目进一步夯实了公司在血液肿瘤之外的肿瘤领域长期增长潜力。
展望：迈入商业化与全球增长新阶段
展望未来，公司预计2026年将是持续执行战略的一年，商业化、临床开发及全球合作方面均有望迎来多
重潜在催化剂。
随着奥布替尼和坦昔妥单抗商业化贡献的持续扩大，多项后期资产临近关键里程碑，以及全球开发活动
的日益增多，公司已具备充分条件实现可持续增长，提升全球影响力，并为患者及股东创造长期价值。
三、报告期内核心竞争力分析
（一）核心竞争力分析
1.先进且高效的自主研发平台，旨在开发全球潜在同类最佳或同类首创的创新产品
公司拥有覆盖从早期药物发现到后期临床开发的自主研发平台，各个环节紧密衔接且运行高效。截至20
26年6月30日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已获得国家药监局附条件批准上市，坦昔妥单抗（t
afasitamab）联合来那度胺疗法的上市申请获得批准，佐来曲替尼（ICP-723）获得NMPA批准用于治疗NTRK
融合阳性实体瘤，多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段，多项临床试验在中美两地顺利推进。
在新药发现与开发方面，公司始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎，已构建起化合物优化平台、
药物晶型研究平台、转化医学研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台和ADC平台：①化合物
优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；②药物晶型研究平台能够用
于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；③转化医学研究平台基于公司完备的临床前及临床研发能
力，利用生物标志物为指征，跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一
体化优势，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率；④难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够
解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度。⑤ADC平台采用自主研发的连
接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台的核心特点包括：（1）不可
逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性；（2）亲水连接子：增强ADC稳定性
，药物抗体比值(DAR)为8；（3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应。此外，由
施一公博士领衔的科学顾问委员会能够凭借其深厚的学术洞见帮助公司显著提高基于基因组学和蛋白质结构
的药物设计能力与新靶点发现能力。
在临床研究方面，公司已打造一支以中美两地为核心，兼具优秀的方案设计能力、高效的执行力与监管
机构沟通能力的临床开发团队。以复发或难治性MCL为例，公司在1年的时间内完成全部患者的招募工作，并
在完成患者招募后不到1年的时间提交新药上市申请并获受理，充分验证了公司专业且高效的临床开发能力
。同时，公司还建立起基于生物标志物的转化医学研究平台，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率。
截至2026年6月30日，公司正在全球350多个临床中心开展30多项临床试验。
2.以奥布替尼为核心的产品组合建立公司在血液瘤领域内的领导地位
奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂，已获批用于一线治疗慢性淋
巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞
白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（r/rCLL/SLL）,既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴
瘤（MCL）患者（r/rMCL）及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/rMZL）。与其他
主要已上市BTK抑制剂相比，奥布替尼拥有的独特竞争优势包括：①更精准的BTK激酶选择性，对其他非目标
靶点抑制作用小，有效减少脱靶效应；②更高的生物利用度，更佳的PK/PD特性，能够实现每日一次给药并
在24小时内实现~100%的BTK靶点占有率；③良好的安全性与有效性，根据相关文献报告，奥布替尼用于治疗
B细胞淋巴瘤的临床试验（包括ICP-CL-00102、ICP-CL-00103及针对其他B细胞淋巴瘤的临床试验）的不良事
件发生率低于其他主要已上市BTK抑制剂，尤其是未出现与奥布替尼的使用有关的任何严重房颤。除上述良
好的安全性外，奥布替尼也展现出较强的疗效。
奥布替尼作为公司血液肿瘤产品组合的基石，将与其他两个主要支柱坦昔妥单抗（tafasitamab）和mes
utoclax（ICP-248）共同推进公司快速发展。坦昔妥单抗（tafasitamab）已获批上市，并已被纳入2026年
度全国76个省市的惠民保。Mesutoclax（ICP-248）正在进行七项临床研究，包括四项针对未满足需求关键
领域的注册性试验，同时AML及MDS的全球扩展研究正在进行中。这三项核心产品的全面发展及公司的全球扩
展策略，有利于公司更好地抓住国内外日益增长的市场机遇。
3.覆盖B细胞与T细胞信号通路的自身免疫性疾病在研产品有望为广大患者带来福音
BTK作为B细胞受体信号通路中的关键激酶，对B细胞、巨噬细胞及小胶质细胞等参与自身免疫性疾病病
理过程的免疫细胞的发育和功能都很重要，因此BTK抑制剂有望为ITP、SLE、MS等自身免疫性疾病的治疗提
供新选择。
ITP也被称为原发免疫性血小板减少症，是一种获得性免疫介导的疾病，其特征是外周血血小板计数减
少，导致瘀伤和出血的风险增加。现有疗法，包括皮质类固醇、血小板生成素受体激动剂、CD20单抗和脾酪
氨酸激酶抑制剂缺乏长期耐受性或持续缓解。公司在中国已完成奥布替尼治疗ITP的注册性III期临床试验，
目前新药上市申请已获CDE受理。
SLE是一种涉及多个系统的自身免疫性疾病，可能导致严重的器官、神经系统损伤，甚至导致死亡。SLE
患者的治疗选择仍然较为有限，现有的治疗方法在相当大比例的患者中无效或耐受性差。奥布替尼治疗SLE
的III期临床已于2026年第一季度启动，首例患者于2026年4月完成入组。
MS是一种慢性中枢神经系统脱髓鞘疾病，可影响大脑和脊髓，引起多种潜在症状，包括视力障碍、头痛
、手臂或腿部运动障碍、感觉障碍或平衡障碍等。MS采取疾病修正治疗作为长期综合管理策略，然而已上市
的疾病修正治疗选择仍然较为有限，部分疾病修正治疗可能会增加发生感染和并发症的风险。公司于2025年
10月就奥布替尼及另外两项临床前资产的开发、生产及商业化与ZenasBioPharma,Inc.（Zenas；纳斯达克代
码：ZBIO）订立授权许可协议。在与ZenasBioPharma达成战略合作后，奥布替尼的全球III期临床开发正按
计划推进。
同时，公司正在开发因T细胞功能异常而引发的自身免疫性疾病的治疗药物，包括soficitinib（ICP-33
2，TYK2-JH1抑制剂）和fadeucravacitinib（ICP-488,TYK2-JH2抑制剂）等，其中soficitinib在中国ADIII
期注册性临床试验已达到主要终点，白癜风II/III期临床研究正在进行中，II期临床试验到达主要终点，CS
U的II/III期临床研究正在进行中，II期部分已完成患者招募，银屑病的II期临床研究正在进行中，目前已
完成患者招募，PN的全球II期试验已于2025年底启动患者招募，目前正在加速招募患者；fadeucravacitini
b（ICP-488）治疗斑块性银屑病III期临床试验已达到主要终点，针对CLE和SS的II期临床试验进行中。
此外，公司继续深耕自身免疫性疾病口服疗法的发现和拓展，2026年3月，中国首款获批临床的VAV1分
子胶降解剂ICP-538实现FPI，此外IL-17小分子ICP-054(ZB021)的Ⅰ期临床试验已实现FPI。通过单药或者联
合用药的方式，公司将为自身免疫性疾病患者提供多元化的药物解决方案。
4.储备丰富且具备巨大临床应用价值的实体瘤产品管线
公司致力于建立具有竞争力的药物组合治疗广泛的实体瘤适应症，以满足日益增长的实体瘤患者需求。
公司正通过靶向治疗、肿瘤免疫方法和尖端ADC技术的组合扩大产品线范围，研发团队专注于发现和开发针
对各种实体瘤的新型平台，利用创新技术来识别和推进具有重大临床益处的潜在候选药物。ICP-723是公司
自主研发的一款第二代泛TRK小分子抑制剂，有望治疗未使用过TRK抑制剂或已对第一代TRK抑制剂产生耐药
性的NTRK基因融合阳性实体瘤患者。公司已完成在中国大陆地区ICP-723的注册性II期临床试验，针对NTRK
融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12≤年龄≤18），观察到89.1%(95%CI:73.393.5)的ORR。公司已
于2025年12月获国家药监局批准，用于治疗NTRK基因融合阳性肿瘤成人及青少年（12至18岁）患者，是公司
首个获批的实体瘤疗法。此外，公司针对儿童人群（2≤年龄≤12）已完成注册性临床试验，并已提交NDA。
公司开发的顶尖ADC平台采用专有的连接体-有效载荷(LP)技术，旨在为癌症治疗提供强效的靶向疗法。
该平台允许创建具有更高功效和安全性的高度差异化ADC。ICP-B794是公司专有平台研发的一种靶向B7H3的A
DC，它由人源化抗B7H3抗体通过公司的亲水接头与强效喜树碱类似物结合而成。这种组合可确保精确靶向肿
瘤细胞，同时最大限度地减少脱靶效应，为肺癌、食道癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、前列腺癌等实体肿
瘤提供有希望的治疗方法。ICP-B794的IND已于2025年7月获批，目前该项目正处于I期剂量递增阶段。
基于ICP-B794令人鼓舞的疗效及安全性，公司的新一代ADC候选药物ICP-B208专为靶向CDH17而设计，CD
H17是一种钙依赖性细胞黏附蛋白，在肿瘤细胞增殖、迁移及转移中发挥关键作用。CDH17在胃癌、结直肠癌
、胰腺导管腺癌及胆管癌等多种胃肠道癌症表面高度表达，而在正常组织中表达量极低。其肿瘤限制性表达
及在癌症生物学中的功能作用，使CDH17成为ADC疗法中极具吸引力及差异化的靶点，能够将强效细胞毒性载
荷精准递送至肿瘤细胞，同时最大限度降低全身毒性。ICP-B208的IND申请已获得CDE批准，Ⅰ期临床试验已
实现FPI。
ICPB381是一款差异化PSMA/STEAP1双靶点ADC，临床前疗效突出，其在中国的IND申请已提交并获得受理
。
5.实力强大且拥有出色往绩的管理团队共同引领公司可持续发展
公司的主要管理团队成员拥有美国默克（Merck&Co.）、辉瑞（PfizerInc.）、葛兰素史克（GlaxoSmit
hKlineplc）、百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibbCompany）、强生公司（Johnson&Johnson）等大型跨国
药企的资深工作经验，兼具国际创新视野与深刻的行业洞察，在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公
司注入远见卓识。自公司成立至今，公司管理团队以高效的执行力完成奥布替尼从临床试验到上市销售的跨
越，同时在血液瘤、自身免疫性疾病、实体瘤等领域构建起丰富的产品管线。
6.已建立自主生产及商业化平台，加速成长为集创新药研发、生产和商业化于一体的综合性生物医药企
业
公司已在广州完成生产基地一期、二期及三期项目建设。该基地按照中国、美国、欧盟及日本等国家的
GMP标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂，年生产能力预计可达10亿片量级。当前，公司已组建超
过400人的商业化团队全面推广奥布替尼及其他商业化产品，已覆盖全国数百家医院。未来，随着奥布替尼
市场渗透率的进一步提升以及后续产品陆续进入商业化阶段，公司将凭借扎实的生产及商业化能力，加速成
长为集创新药研发、生产和商业化于一体的综合性生物医药企业。
四、报告期内主要经营情况
报告期内，公司药品销售收入为9.18亿元，较上年同比上升43.18%；公司营业总收入为11.37亿元，较
上年同比上涨55.46%；按合并报表口径，公司净利润较上年同期增加2.75亿元，主要由于营业收入上涨同时
抵消了经营开支的增长所致。报告期内，公司研发投入为4.97亿元，较上年同期增加0.47亿元。报告期内，
公司的经营活动产生的现金流量净额为0.81亿元。
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