经营分析☆ ◇688428 诺诚健华 更新日期：2025-09-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新药的研发、生产及商业化。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 6.41亿 87.67 5.65亿 86.36 88.18
技术授权(产品) 8805.05万 12.04 --- --- ---
检测服务(产品) 108.28万 0.15 68.75万 0.11 63.49
研发服务(产品) 107.22万 0.15 56.41万 0.09 52.61
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 6.38亿 87.28 5.66亿 86.38 88.59
境外(地区) 9302.47万 12.72 8915.41万 13.62 95.84
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 10.08亿 99.82 8.70亿 99.87 86.33
其他业务(行业) 180.37万 0.18 109.24万 0.13 60.56
─────────────────────────────────────────────────
奥布替尼(产品) 10.00亿 99.10 8.68亿 99.87 86.76
其他(补充)(产品) 729.14万 0.72 196.41万 --- 26.94
其他业务(产品) 180.37万 0.18 109.24万 0.13 60.56
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 10.03亿 99.40 8.68亿 99.65 86.50
境外(地区) 423.86万 0.42 197.50万 0.23 46.60
其他业务(地区) 180.37万 0.18 109.24万 0.13 60.56
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(业务) 10.06亿 99.62 8.69亿 99.74 86.39
研发服务 (业务) 202.35万 0.20 118.78万 0.14 58.70
检测服务(业务) 180.37万 0.18 109.24万 0.13 60.56
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 10.06亿 99.62 8.69亿 99.74 86.39
直销模式(销售模式) 202.35万 0.20 118.78万 0.14 58.70
其他业务(销售模式) 180.37万 0.18 109.24万 0.13 60.56
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 4.18亿 99.54 3.58亿 99.68 85.79
检测服务(产品) 96.22万 0.23 58.28万 0.16 60.57
研发服务(产品) 95.52万 0.23 57.20万 0.16 59.88
─────────────────────────────────────────────────
境内收入(地区) 4.18亿 99.60 3.58亿 99.69 85.74
境外收入(地区) 165.83万 0.40 112.40万 0.31 67.78
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 7.37亿 99.79 6.09亿 99.85 82.66
其他业务(行业) 155.17万 0.21 92.32万 0.15 59.49
─────────────────────────────────────────────────
奥布替尼(产品) 6.71亿 90.82 5.80亿 95.13 86.53
研发服务收入(产品) 5975.85万 8.09 2242.01万 3.67 37.52
技术授权收入(产品) 564.46万 0.76 --- --- ---
其他业务(产品) 155.17万 0.21 92.32万 0.15 59.49
其他(补充)(产品) 85.12万 0.12 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 6.72亿 90.93 5.81亿 95.25 86.53
境外(地区) 6540.31万 8.86 2806.47万 4.60 42.91
其他业务(地区) 155.17万 0.21 92.32万 0.15 59.49
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(业务) 6.72亿 90.93 5.81亿 95.25 86.53
研发服务(业务) 5975.85万 8.09 2242.01万 3.67 37.52
技术授权(业务) 564.46万 0.76 --- --- ---
检测服务(业务) 155.17万 0.21 92.32万 0.15 59.49
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 6.72亿 90.93 5.81亿 95.25 86.53
直销模式(销售模式) 6540.31万 8.86 2806.47万 4.60 42.91
其他业务(销售模式) 155.17万 0.21 92.32万 0.15 59.49
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售7.98亿元，占营业收入的79.07%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 42199.78│ 41.80│
│客户二 │ 13481.96│ 13.36│
│客户三 │ 9232.42│ 9.15│
│客户四 │ 8405.07│ 8.33│
│上海医药 │ 6486.19│ 6.43│
│合计 │ 79805.42│ 79.07│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购2.17亿元，占总采购额的22.34%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 10552.16│ 10.87│
│供应商二 │ 3488.30│ 3.59│
│供应商三 │ 2924.09│ 3.01│
│供应商四 │ 2532.98│ 2.61│
│供应商五 │ 2190.68│ 2.26│
│合计 │ 21688.21│ 22.34│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)业务摘要
公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，
专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类
最佳或同类首创药物。
2025年上半年，公司在研管线持续推进并达成多个关键里程碑。奥布替尼治疗一线CLL/SLL获批，坦昔
妥单抗（tafasitamab）（商品名：明诺凯）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的r/rDLBCL成人
患者的上市申请获批，BCL-2抑制剂ICP-248(mesutoclax)进入两项注册性临床试验，公司专有的ADC平台完
成了首个IND提交和批准，取得重大突破。
基于此研发势头，公司通过战略合作进一步扩大全球布局，在2025年1月与Prolium达成合作探索CD3×C
D20双特异性抗体的全球潜力。公司持续致力于加强全球合作，以进一步加强创新、提升产品组合价值并支
持公司长期发展。
公司保持强劲的商业化执行力，核心产品奥布替尼市场渗透率不断提升，销售收入显著增加，彰显出公
司将科学创新转化为持续优异业绩的不凡实力。
1.建立在血液瘤领域的领导地位
2025年上半年，公司以奥布替尼（BTK抑制剂）、明诺凯（tafasitamab，CD19单抗）与ICP-248（mesut
oclax，BCL2抑制剂）为核心，通过关键适应症拓展、全球临床突破及协同疗法开发，进一步巩固在血液肿
瘤领域的领导地位。随着奥布替尼在一线CLL/SLL的获批、坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗不
符合ASCT条件的r/rDLBCL成人患者的上市申请获批，公司围绕血液瘤的商业化版图显著扩张。
公司的新一代BCL-2抑制剂ICP-248目前正在进行两项注册性试验（联合奥布替尼针对1LCLL/SLL固定疗
程的III期临床试验、用于BTKi治疗失败的复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/rMCL）患者），进一步巩固在血
液瘤的领先地位。此外，公司完成了1LAML的剂量爬坡，并将于2025年ASH年会上公布数据。公司也已获批启
动MDS临床研究，并预计将在2025年下半年开展剂量确认研究。
上述三大产品共同构成公司血液瘤策略的核心资产，使公司能够在NHL、白血病及多发性骨髓瘤等主要
血液肿瘤布局。
奥布替尼
2025年上半年，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯）实现强劲增长，销售额为6.37亿元，同比增长52.84%
。奥布替尼销售强劲增长的主要驱动因素如下：
（1）三个获批适应症（既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴
瘤（SLL）患者（r/rCLL/SLL）,既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/rMCL）及既
往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/rMZL））均纳入国家医保目录；
（2）奥布替尼已成为中国首个且唯一获批针对复发或难治性MZL适应症的BTK抑制剂。MZL是第二常见的
B细胞NHL（数据来源：边缘区淋巴瘤：2023年诊断及管理更新。 DOI:10.1002/ajh.27058）。同时，奥布替
尼已正式被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）2024及2025年《恶性淋巴瘤诊断与治疗指南》，作为治疗复发/
难治边缘区淋巴瘤患者的一线推荐方案（Ⅰ类推荐）；
（3）依托已验证的商业化模式与执行成果，公司升级的商业化团队运营具备更高效率和更精准的聚焦
度。2025年上半年，公司销售业绩保持强劲增长，市场渗透力显著增强，运营效率全面优化，为未来收入的
持续增长及商业化长效竞争力奠定了坚实基础；
（4）奥布替尼良好的疗效和安全性提高了患者的依从性，并延长DOT。
未来奥布替尼的适应症还将进一步扩展，奥布替尼治疗一线CLL/SLL的NDA申请已在2025年4月获批，并
被纳入2025年CSCO淋巴瘤诊疗指南治疗一线CLL/SLL的I级推荐。
坦昔妥单抗（Tafasitamab(Minjuvi)）
2025年5月，坦昔妥单抗（tafasitamab）（商品名：明诺凯）联合来那度胺治疗不适合ASCT条件的复发
/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）成人患者的上市申请获得NMPA批准。公司在国内完成的单臂、开
放性、多中心的II期临床研究，旨在评估坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗复发或难治性DLBCL
患者的安全性及有效性。根据截至2024年7月30日的数据，IRC评估的ORR为73.1%，其中34.6%的患者达到CR
，38.5%的患者达到PR。
坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法已于2020年7月获得美国FDA加速批准，并于2021年8月获
得EMA有条件批准，可用于治疗相同的复发难治DLBCL患者。2025年6月，基于显著临床获益的积极III期数据
，FDA进一步批准tafasitamab-cxix联合来那度胺及利妥昔单抗用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/rFL
）。
在大中华地区，该疗法已获香港、澳门及台湾批准。中国大陆市场的商业化上市启动在即，公司正通过
专项团队及强大的血液瘤商业化网络积极推进上市筹备工作。公司预计将于2025年第三季度末至第四季度初
启动销售，旨在为亟需治疗的患者快速提供这一重要创新疗法，并巩固公司在血液肿瘤市场的领导地位。此
外，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺的疗法已正式纳入CSCO指南，列为治疗不适合作ASCT的复发
或难治性DLBCL成年患者的二级推荐方案。
ICP-248(Mesutoclax)
ICP-248(Mesutoclax)是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂，已迅速发展成为公司血液瘤领域下一个战
略支柱。2025年上半年，已有多项注册性试验正式启动：
（1）2025年2月获得监管批准后，联合奥布替尼治疗1LCLL/SLL的Ⅲ期临床试验正在积极招募患者；
（2）在国家药监局（NMPA）突破性疗法认定的支持下，公司针对BTKi治疗失败的套细胞淋巴瘤（MCL）
开展的Ⅱ期注册临床试验已启动患者招募，该认定是中国首个授予BCL-2抑制剂的突破性疗法资格；
（3）在美国FDA批准后，AML和MDS相关研究正稳步推进，AML剂量递增研究已完成，MDS剂量确认研究已
启动。
上述进展奠定了ICP-248（mesutoclax）作为一款全球领先、具备国际竞争力的最佳BCL-2产品的地位，
进一步强化了公司在血液肿瘤市场的领导力。
早期临床数据有力地支持了以上进展。在一项42例未接受治疗患者的Ⅱ期研究中，患者接受ICP-248（m
esutoclax）联合奥布替尼治疗，未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）。初步数据显示，总体缓解率（ORR）为1
00%，靶病灶完全缓解率（CRR）为57.1%，36周时不可检测的微小残留病灶（uMRD）比例为65%，为Ⅲ期注册
性临床试验的启动提供了依据。在覆盖CLL/SLL、MCL及其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型的Ⅰ/Ⅱ期试验中（
共81例患者），ICP-248（mesutoclax）显示出良好的安全性和药代动力学特征，并具有良好的疗效，包括
复发/难治性CLL/SLL的ORR为100%，复发/难治性MCL的ORR为87.5%，即使在对BTKi耐药的患者中亦表现出持
久应答。在25例既往接受BTKi治疗且耐药的复发/难治性MCL患者中，ORR达到84%，CRR为36%（上述数据已提
交2025年ASH大会报告），显示出ICP-248在满足该未被满足医疗需求方面的强大潜力，并支持其注册性临床
开发计划。
对于一线AML治疗，ICP-248（mesutoclax）联合阿扎胞苷的Ⅰ期剂量递增研究显示其安全性良好，在预
防性监测下未出现肿瘤溶解综合征。初步疗效数据显示，CR为70%，uMRD转化率为57%，6个月OS率为100%。
上述数据已提交2025年ASH大会报告，并将支持开展全球范围内的扩展性试验，联合AML标准治疗方案进行研
究。
早期及合作项目
公司的早期产品线持续稳步发展，支持长期的创新与全球化机会。
ICP-B02（CM355,CD20×CD3双特异性抗体）:公司正在推进临床开发，以评估其在复发难治NHL中的潜力
。2025年1月，北京诺诚健华、成都康诺亚、天诺健成与Prolium签订独占许可协议，授予Prolium在全球非
肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域，开展ICP-B02（CM355），即CD20×CD3双特异性抗体的开发、注
册、生产和商业化的独占权利。根据协议，北京诺诚健华和成都康诺亚将按各50%的比例合计获得1,750万美
元的首期及近期付款，并根据特定临床、监管及商业化里程碑的实现情况，有权合计获得最高5.025亿美元
的额外里程碑付款。同时，双方还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费，且作为本次交易对价的一
部分，北京诺诚健华和成都康诺亚（或其指定机构）已获得Prolium的少数股权。
ICP-490：临床研究正在进行中，以评估其在多发性骨髓瘤及NHL中的安全性和有效性。初步数据显示其
具有良好的耐受性及靶向降解，并将探索进一步的联合策略。
ICP-B05（CM369，抗CCR8单克隆抗体）：目前正开展针对晚期实体瘤及复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（r
/rNHL）的Ⅰ期剂量递增试验。初步数据显示部分患者出现缓解，且无进展生存率较高，支持继续临床评估
及未来潜在的联合用药策略探索。
2.开发针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病药物
自身免疫性疾病影响人类身体的各个器官，通常会导致慢性疾病和身体衰弱，且没有有效的治愈方法。
全球自身免疫性疾病治疗市场2029年预计将达到1,850亿美元，在患病率上升及持续创新的推动下，市场对
突破性疗法的需求显而易见。公司凭借在口服小分子药物研发方面的优势，正在推进针对B细胞和T细胞通路
的强大疗法组合，以覆盖主要的自身免疫性疾病。目前奥布替尼已取得重大进展，获美国FDA批准启动PPMS
和SPMS的全球Ⅲ期试验，并在中国完成了ITP的Ⅲ期试验的患者招募。此外，SLE的Ⅱb期试验正在进行，预
计将于2025年第四季度读出数据。
公司在T细胞通路的TYK2产品组合进一步强化了公司在自身免疫性疾病的领先地位。新型TYK2抑制剂ICP
-332目前正在开展特应性皮炎Ⅲ期临床试验，并于2025年5月启动了白癜风Ⅱ期试验，计划于2025年晚些时
候启动全球范围内的结节性痒疹Ⅱ期临床试验。TYK2变构抑制剂ICP-488已进入银屑病Ⅲ期研究，同时针对
其他自身免疫适应症的探索性研究也在进行中。
结合多款处于早期阶段的口服候选药物，公司构建了涵盖晚期注册临床及创新下一代疗法的全方位产品
管线。此战略布局不仅使公司在口服自身免疫药物研发领域确立领先地位，也为公司在中国及全球市场的持
续竞争力奠定坚实基础。
奥布替尼
2024年9月，公司已与美国FDA达成一致，启动奥布替尼用于治疗PPMS的全球Ⅲ期临床试验。2025年2月
，公司与美国FDA确定了SPMS的III期临床试验方案。在完成美国监管节点后，公司亦获欧洲药品管理局（EM
A）批准，为在全球主要地区开展相关试验铺平道路。公司正在加速研究中心的启动，PPMS和SPMS两项III期
临床试验均预计于2025年下半年启动受试者招募，这标志着公司在为全球进展型多发性硬化症患者提供创新
疗法的使命中取得重大进展。
公司在推进奥布替尼治疗ITP方面也取得了显著进展，中国的Ⅲ期注册性试验已成功完成患者入组，公
司预计将在2026年上半年提交NDA。公司在欧洲血液学协会（EHA）2023年大会口头公布并于2024年4月在《
美国血液学杂志》(TheAmericanJournalofHematology)上发表的奥布替尼早期Ⅱ期数据中显示出良好的疗效
，在50毫克QD组患者中40%达到主要终点，50毫克QD组对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感
的患者中75%（6/8）达到主要终点。鉴于BTK抑制剂在ITP中展现出的优势，如巨噬细胞介导的血小板破坏减
少和致病性自身抗体减少，奥布替尼极有可能成为ITP患者的创新治疗选择。
SLE的IIa期临床试验显示出积极结果。研究结果显示，SRI-4应答率的提升与奥布替尼具有剂量依赖关
系，同时伴随蛋白尿水平降低趋势。奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验已于2024年完成患者招募，预计将于
2025年第四季度读出数据。
ICP-332(Soficitinib)
ICP-332是一款新型TYK2（酪氨酸激酶2）激酶抑制剂，针对各类T细胞相关的自身免疫性疾病。2024年3
月，ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）II期临床的最新数据在2024年美国皮肤病学会年会（2024AADAnnu
alMeeting）以重磅口头报告形式发布。公司已将该项目推进至AD的Ⅲ期注册性临床试验，目前患者招募正
在加速进行中。
除AD外，ICP-332也在其他皮肤科自身免疫性疾病适应症中进行评估。白癜风II/III期临床试验已在中
国获得IND批准，并于2025年5月开始患者招募。在美国，继I期研究完成后，公司正积极与FDA沟通以确定PN
的全球II期试验方案，预计将于2025年下半年启动。这些进展显示出ICP-332作为多种皮肤科自身免疫性疾
病的同类首创或同类最佳口服疗法的潜力。
ICP-488
ICP-488是一种强效的高选择性TYK2（酪氨酸激酶2）变构抑制剂。ICP-488通过高度特异性结合TYK2JH2
结构域，阻断IL-23、IL-12和I型IFN及其他细胞因子信号通路。公司目前正将其开发为多种自身免疫性疾病
的潜在治疗药物。
2024年10月，公司公布了ICP-488对中度至重度斑块状银屑病患者进行的II期随机、双盲、安慰剂对照
研究的积极结果，并在2025年美国皮肤病学会年会（2025AADAnnualMeeting）以重磅口头报告形式发布。IC
P-488显示出强大的疗效和良好的安全性：
研究结果表明，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受6毫克和9毫克（QD）ICP-488治疗的患者在第12周
的PASI75得到显著改善。此外，与安慰剂组相比，在ICP-488给药组中，达到PASI90、PASI100和静态医生总
体评估(sPGA)评分0/1的患者比例也显著增加。此外，与安慰剂组相比，ICP-488剂量组中达到PASI90、PASI
100和静态医生总体评估(sPGA)评分0/1的患者比例在统计学上显著更高。
每日一次6毫克组及9毫克组的PASI75应答率分别为77.3%和78.6%，而安慰剂组为11.6%（p<0.0001）显
著增加。
两个ICP-488剂量组的PASI90及PASI100应答率均显著高于安慰剂组（p<0.05）。
接受ICP-488治疗患者的静态临床医生整体评估（sPGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）的比例分别
达到70.5%和71.4%，安慰剂组仅为9.3%（p<0.0001）显著增加。
大部分治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度，且具有自限性
。
公司已启动治疗斑块性银屑病的Ⅲ期注册性试验，目前正在招募患者。同时，公司正积极评估ICP-488
治疗其他自身免疫性疾病以扩大其治疗潜力，并进一步巩固公司在口服免疫学药物开发的领导地位。
IL-17小分子
IL-17（白细胞介素-17）是一种促炎细胞因子，在多种自身免疫和炎症疾病（如银屑病、类风湿性关节
炎和强直性脊柱炎）的发病机制中起着关键作用。靶向IL-17的口服小分子代表了一类全新并具有前景的治
疗方法，具有给药简便、剂量灵活和患者广泛的使用潜力。当前公司已经发现了一种新型的口服小分子，可
有效阻断IL-17AA和IL-17AF与IL-17R的结合，从而调节免疫反应并减少炎症。
临床前研究证明了公司的IL-17小分子在降低关键炎症生物标志物和改善自身免疫性疾病动物模型的临
床结果方面的有效性。例如，在大鼠CIA模型中，公司的IL-17小分子在临床评分中表现出显著的疗效。口服
IL-17小分子抑制剂的开发旨在提供一种比注射生物制剂更有效、更方便、更容易获得的治疗选择。
其他
公司正在积极开发一系列针对自身免疫性疾病的创新型口服自免疾病治疗方案，涵盖不同作用机制和配
方，包括小分子、口服环肽及分子胶等。公司致力于为自免疾病患者提供更便捷、多样化的治疗选择。
3.打造实体瘤治疗具有竞争力的药物组合
作为公司聚焦实体瘤治疗战略的重要组成部分，公司正在构建具有竞争力且多元化的药物组合，旨在满
足多种肿瘤类型的重大未满足医疗需求。2025年3月，公司向药品审评中心（CDE）提交的NTRK抑制剂ICP-72
3（zurletrectinib）新药上市申请已获受理并获得优先审评资格，该药适用于12至18岁及成人的NTRK基因
融合阳性肿瘤患者。同时，公司积极推进自主研发的抗体药物偶联物（ADC）平台，通过优化连接子和有效
载荷技术，提升药物的疗效与安全性。首个自主研发的B7H3靶向ADC候选药于2025年7月获批临床试验申请，
预计2025年晚些时候启动临床试验。待验证概念后，预计明年将有多款基于该平台的ADC候选药进入临床开
发，显著丰富公司的实体瘤产品管线。通过上述努力，公司致力于打造强大且富有创新力的肿瘤治疗产品组
合，奠定未来在实体瘤创新疗法领域的领导地位。
ICP-723(zurletrectinib)
ICP-723(zurletrectinib)是一种第二代小分子泛TRK抑制剂，用于治疗未使用过或已对第一代TRK抑制
剂有耐药性的各种肿瘤类型的NTRK基因融合阳性癌症患者。公司已完成在中国大陆地区ICP-723的注册性II
期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12岁及以上），该试验取得了良好的结果
。在纳入综合疗效总结(ISE)分析的55名受试者中，IRC评估的客观缓解率(ORR)为85.5%(95%CI:73.3-93.5)
。试验结果显示，ICP-723(zurletrectinib)可以克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药，为曾接受TRKi治疗失
败的患者带来希望。
2025年4月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理ICP-723(zurletrectinib)用
于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）患者的NDA，并在5月授予其
优先审评资格。此外，ICP-723(zurletrectinib)针对儿科患者（2岁或以上及12岁以下）的独立注册性试验
正在进行中，计划于2025年稍后提交NDA申请。
ICP-189
ICP-189作为高选择性口服SHP2变构抑制剂，具备成为实体瘤基石疗法的重大潜力，既可单药使用，也
可与靶向或免疫肿瘤药物联用。在Ia期研究中，剂量已递增至160毫克，未观察到剂量限制性毒性或3级及以
上治疗相关不良事件。该药物展现出良好的药代动力学特性、持续的靶点抑制作用及初步抗肿瘤活性——其
中1例宫颈癌患者实现连续14个治疗周期的部分缓解。
基于其在临床研究中的良好表现，公司与ArriVentBiopharma合作，探索ICP-189与ArriVent的伏美替尼
（一种具有高脑渗透性、广泛活性的突变选择性EGFR抑制剂）的联合疗法，以解决NSCLC对第三代EGFR疗法
的耐药性。目前Ib期剂量发现研究已完成，并已确定推荐的联合用药剂量。剂量扩展研究的患者招募正在进
行，公司预计于2025年读出Ib期数据。
自主开发的抗体药物偶联物(ADC)平台
公司自主开发先进的ADC平台，采用专有的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性
更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心
特点包括：
1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性。
2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(DAR)为8。
3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystanderkilling）。
该平台有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC产品，从而拓展癌症患者的治疗选
择并改善临床疗效。随着平台的持续发展，公司将进一步扩展其产品组合，推出多款具有差异化优势的ADC
候选药物，推动肿瘤精准治疗的进步。
ICP-B794：针对实体肿瘤的新型B7H3靶向ADC
ICP-B794是一款新型ADC，由人抗B7H3单克隆抗体组成，通过可被蛋白酶切割的连接子偶联至有效药物
载荷，药物抗体比（DAR）为8。ICP-B794基于公司自主创新的连接子-有效载荷（LP）平台开发，该平台具
有高度亲水的连接子-有效载荷、可避免逆迈克尔加成反应的稳定连接结构，并在体循环中表现出卓越的稳
定性。
在临床前研究中，ICP-B794在小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他实体瘤的CDX小鼠模
型中展现出强效的抗肿瘤活性。在NCI-H1155NSCLCCDX模型中，与竞争对手的同款抗B7H3抗体偶联物相比，I
CP-B794在单剂量0.3mg/kg时即可实现约100%的肿瘤生长抑制（TGI），表现出显著优越的疗效。此外，在NC
I-H1155异种移植小鼠模型中，即使肿瘤体积达到700mm3，ICP-B794在单剂量5mg/kg给药中仍可实现100%肿
瘤清除。临床前数据显示，ICP-B794安全窗超过200倍。
公司已于2025年7月获得IND批准在中国开展临床试验，并计划于2025年下半年启动首次人体临床试验。
(二)主要业务、主要产品或服务情况公司现有的在研药物涵盖多个极具市场前景的创新靶点及适应症，
包括用于治疗血液瘤、各类自身免疫性疾病及实体瘤的小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体及ADC。
1.奥布替尼商业化成就和里程碑
奥布替尼（宜诺凯）是公司首个核心上市产品，是一种高选择性、不可逆的BTK抑制剂，也是公司血液
瘤领域的基石。自从在中国内地上市以来，奥布替尼已取得了显著的市场渗透率及临床认可，于2022年成功
纳入中国国家医保目录，用于治疗复发/难治性CLL/SLL和复发/难治性MCL，并进一步纳入2024年新版国家医
保目录，用于治疗复发/难治性MZL，维持其具有竞争力的价格。奥布替尼也是中国首个且唯一获批用于治疗
复发难治MZL的BTK抑制剂。自在中国大陆上市以来，奥布替尼（宜诺凯）已被纳入CSCO指南，并被列为治疗
复发或难治性CLL/SLL、1LCLL/SLL、复发或难治性MCL、复发或难治性DLBCL及pCNSL的联合治疗方案。这些
里程碑显示出奥布替尼强大的临床价值及广泛应用。
2025年上半年公司总收入为人民币7.31亿元，其中奥布替尼实现销售收入6.37亿元，同比增长52.84%。
凭借奥布替尼被纳入国家医保目录的三个已获批适应症、在复发难治MZL的独家领导地位、商业执行加强及
患者依从性和治疗持续时间提升，公司能够进一步扩大市场份额，保持强劲的增长势头。
建立在血液瘤领域的领
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