经营分析☆ ◇688428 诺诚健华 更新日期：2025-03-29◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新药的研发、生产及商业化。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 10.08亿 99.82 8.70亿 99.87 86.33
其他业务(行业) 180.37万 0.18 109.24万 0.13 60.56
─────────────────────────────────────────────────
奥布替尼(产品) 10.00亿 99.10 8.68亿 99.87 86.76
其他(补充)(产品) 729.14万 0.72 196.41万 --- 26.94
其他业务(产品) 180.37万 0.18 109.24万 0.13 60.56
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 10.03亿 99.40 8.68亿 99.65 86.50
境外(地区) 423.86万 0.42 197.50万 0.23 46.60
其他业务(地区) 180.37万 0.18 109.24万 0.13 60.56
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(业务) 10.06亿 99.62 8.69亿 99.74 86.39
研发服务 (业务) 202.35万 0.20 118.78万 0.14 58.70
检测服务(业务) 180.37万 0.18 109.24万 0.13 60.56
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 10.06亿 99.62 8.69亿 99.74 86.39
直销模式(销售模式) 202.35万 0.20 118.78万 0.14 58.70
其他业务(销售模式) 180.37万 0.18 109.24万 0.13 60.56
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 4.18亿 99.54 3.58亿 99.68 85.79
检测服务(产品) 96.22万 0.23 58.28万 0.16 60.57
研发服务(产品) 95.52万 0.23 57.20万 0.16 59.88
─────────────────────────────────────────────────
境内收入(地区) 4.18亿 99.60 3.58亿 99.69 85.74
境外收入(地区) 165.83万 0.40 112.40万 0.31 67.78
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 7.37亿 99.79 6.09亿 99.85 82.66
其他业务(行业) 155.17万 0.21 92.32万 0.15 59.49
─────────────────────────────────────────────────
奥布替尼(产品) 6.71亿 90.82 5.80亿 95.13 86.53
研发服务收入(产品) 5975.85万 8.09 2242.01万 3.67 37.52
技术授权收入(产品) 564.46万 0.76 --- --- ---
其他业务(产品) 155.17万 0.21 92.32万 0.15 59.49
其他(补充)(产品) 85.12万 0.12 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 6.72亿 90.93 5.81亿 95.25 86.53
境外(地区) 6540.31万 8.86 2806.47万 4.60 42.91
其他业务(地区) 155.17万 0.21 92.32万 0.15 59.49
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(业务) 6.72亿 90.93 5.81亿 95.25 86.53
研发服务(业务) 5975.85万 8.09 2242.01万 3.67 37.52
技术授权(业务) 564.46万 0.76 --- --- ---
检测服务(业务) 155.17万 0.21 92.32万 0.15 59.49
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 6.72亿 90.93 5.81亿 95.25 86.53
直销模式(销售模式) 6540.31万 8.86 2806.47万 4.60 42.91
其他业务(销售模式) 155.17万 0.21 92.32万 0.15 59.49
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 3.21亿 85.15 --- --- ---
研发服务(产品) 5531.49万 14.65 --- --- ---
检测服务(产品) 76.84万 0.20 73.95万 0.25 96.24
─────────────────────────────────────────────────
境内收入(地区) 3.22亿 85.35 --- --- ---
境外收入(地区) 5531.49万 14.65 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售7.98亿元，占营业收入的79.07%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 42199.78│ 41.80│
│客户二 │ 13481.96│ 13.36│
│客户三 │ 9232.42│ 9.15│
│客户四 │ 8405.07│ 8.33│
│上海医药 │ 6486.19│ 6.43│
│合计 │ 79805.42│ 79.07│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购2.17亿元，占总采购额的22.34%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 10552.16│ 10.87│
│供应商二 │ 3488.30│ 3.59│
│供应商三 │ 2924.09│ 3.01│
│供应商四 │ 2532.98│ 2.61│
│供应商五 │ 2190.68│ 2.26│
│合计 │ 21688.21│ 22.34│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
（一）概览
公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，
专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类
最佳或同类首创药物。
公司拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的创始团队和管理团队。公司的创始团队已长期合作多年，
彼此专业互补且配合默契，共同推进公司高效快速发展。公司的联合创始人为JisongCui（崔霁松）博士和
施一公博士，JisongCui（崔霁松）博士曾担任保诺科技（北京）有限公司的总经理及美国默克（Merck&Co.
）的早期开发团队的负责人，施一公博士是知名的结构生物学家，现为中国科学院院士、美国艺术与科学院
外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织（EMBO）外籍成员、西湖大学创始校长、清华大
学生命科学学院讲席教授等。公司的主要管理团队成员拥有辉瑞（PfizerInc.）、葛兰素史克（GlaxoSmith
Klineplc）、百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibbCompany）、强生公司（Johnson&Johnson）等大型跨国
药企的资深工作经验，在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公司注入远见卓识。
在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下，公司已构建起一体化的生物医药平台，兼顾
研发质量与研发速度，建立了创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线，正加
速成长为为全世界肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法的生物医药领导者。截至2025年3月27日
，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，并于2024年首
次实现商业化收入超过10亿元人民币的突破。Tafasitamab联合来那度胺疗法已在中国香港、中国澳门和中
国台湾获批，并获批在大湾区及博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，同时，Tafasitamab联合来那度
胺疗法的BLA获CDE受理并纳入优先审评，用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者，预计将
于2025年上半年获得批准。多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段。公司正在以中美两地为主的全球市
场快速推进在研产品的临床试验与注册申报工作，以实现产品管线中的候选药物早日造福全球患者。
公司的产品布局聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域，在血液瘤方面，奥布替尼为公
司的基石疗法，也是公司血液瘤领域丰富管线的核心。除了奥布替尼外，坦昔妥单抗预计将在2025年上半年
获得BLA批准，ICP-248(mesutoclax)与奥布替尼联合用于治疗一线CLL/SLL固定疗程的III期临床试验已在20
25年第一季度正式获批启动。奥布替尼、坦昔妥单抗和ICP-248构成的强大产品组合，将为公司在血液肿瘤
领域奠定坚实的基础。凭借这一强大的组合以及来自内部和外部的持续研发，公司的目标是成为中国乃至全
球血液肿瘤领域的领导者。公司将继续致力于通过单药治疗和联合治疗，覆盖非霍奇金淋巴瘤（NHL）、白
血病和多发性骨髓瘤（MM）等主要适应症，为全球患者提供有效的治疗方案。在自身免疫性疾病方面，奥布
替尼凭借其良好的安全性特征及在调节B细胞信号通路方面的疗效，已展现出在自身免疫性疾病治疗中的良
好前景。2024年9月，FDA与公司就启动奥布替尼在原发性进展型多发性硬化（PPMS）患者中的III期临床试
验达成一致，同时鼓励公司启动奥布替尼在继发性进展型多发性硬化（SPMS）患者中的第二个III期临床试
验。公司已于2025年2月与美国FDA就SPMS的III期临床试验方案达成一致，并正在加速推进PPMS和SPMS的III
期临床研究，目标于2025年年中实现PPMS的首例患者入组（FPI），并于2025年内实现SPMS的首例患者入组
（FPI）。此外，奥布替尼已在免疫性血小板减少症（ITP）中展现出概念验证（PoC）成果，并正在中国开
展III期临床试验。奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025年第四季度读出
数据。同时，公司正在推进T细胞通路调节剂的开发，如ICP-332和ICP-488，目前已进入III期临床试验阶段
。这些分子有望为包括特应性皮炎、银屑病、白癜风、结节性痒疹系统性红斑狼疮（SLE）和炎症性肠病（I
BD）在内的多种自身免疫性疾病提供潜在的治疗解决方案。此外，公司还在探索具有独特作用机制的自身免
疫性疾病口服创新疗法，例如IL-17小分子药物，公司相信这类疗法将满足慢性疾病治疗中的未满足临床需
求。在实体瘤方面，在持续满足实体瘤领域不断增长的治疗需求中，公司致力于构建一支具有竞争力的药物
产品组合，覆盖多种实体瘤适应症。公司正通过靶向治疗、肿瘤免疫疗法及前沿的抗体药物偶联物（ADC）
技术相结合，持续拓展公司的产品管线。公司的研发团队专注于发现和开发针对多种实体瘤的新型平台，利
用创新技术筛选并推进具有显著临床获益潜力的候选药物。公司相信，凭借自主研发的ADC平台及ICP-723等
具有良好前景的候选药物，公司将有望在实体瘤治疗领域建立强大的市场竞争力。
在新药发现与开发方面，公司始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎，已构建起化合物优化平台、
药物晶型研究平台、转化医学研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台及ADC平台：（1）化合
物优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；（2）药物晶型研究平台能
够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；（3）转化医学研究平台基于公司完备的临床前及临
床研发能力，利用生物标志物为指征，跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部
门发挥一体化优势，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率；（4）难溶性药物增溶制剂技术研发及产
业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度；（5）ADC平台采
用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高
度差异化的ADC产品，在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括：1）不可逆生物偶联技
术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC的稳定性。2）亲水连接子：增强ADC稳定性，药物抗体比值(
DAR)为8。3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystanderkilling）。该平台
有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC产品，从而拓展癌症患者的治疗选择并改善临
床疗效。随着平台的持续发展，公司将进一步扩展其产品组合，推出多款具有差异化优势的ADC候选药物，
推动肿瘤精准治疗的进步。此外，由施一公博士领衔的科学顾问委员会能够凭借其深厚的学术洞见帮助公司
显著提高基于基因组学和蛋白质结构的药物设计能力与新靶点发现能力。
在临床研究方面，公司已打造一支兼具优秀的方案设计能力、高效的执行力与监管机构沟通能力的以中
美两地为核心的临床开发及注册团队。凭借对产品差异化特性的深刻理解和对临床机会的敏锐捕捉，公司充
分挖掘在研产品针对多种适应症的治疗潜力，并在全球范围内采取最优的注册申报策略加速产品获批上市，
确保临床前表现优异的候选产品在临床试验阶段得到有效评估。同时，公司还建立起基于生物标志物的转化
医学研究平台，有效评估临床试验数据，提高药物研发效率。
在生产方面，公司已在广州完成生产基地一期、二期及三期项目建设，该基地按照中国、美国、欧盟及
日本等国家的GMP标准建设，可用于生产固体分散体和多种制剂，年生产能力预计可达10亿片量级。生产基
地将有效保证公司产品的质量与供应。
在商业化方面，2024年度，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯）销售额为10.00亿元，较2023年同比增长4
9.14%。公司实现了全面的市场覆盖，快速推动奥布替尼在B细胞淋巴瘤的市场拓展。奥布替尼已被纳入2021
版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，推荐用于复发或难治性CLL/SLL、复发或难治性MCL、复发或难治性DLBCL及pCN
SL。奥布替尼于2021年12月成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，并
于2023年12月完成《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》续约谈判，至此，奥布
替尼全部三个获批适应症（既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤
（SLL）患者（r/rCLL/SLL）,既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/rMCL）及既往
至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/rMZL））均纳入国家医保目录。奥布替尼已纳入3
0个省、直辖市和自治区的“双通道”药品管理范围，在定点医疗机构和定点零售药店实施统一的医保支付
政策。纳入医保后，奥布替尼的患者可及性得到有力保障，市场竞争力显著提升。
(二)业务摘要
公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，
专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类
最佳或同类首创药物。2024年，公司丰富的在研产品线取得重大进展，已有多款在研产品并有2款产品进入
商业化阶段。公司正在进行30多项处于不同临床阶段的全球试验，并持续保持在研究及开发(R&D)、制造、
商业化及协作等方面具有明确增长战略的强大业务运营体系。
公司一直致力于提升商业化能力，通过实施扩大市场覆盖率、优化销售营运体系、加强商业化团队建设
等战略性举措，有效提升了市场渗透率，核心产品奥布替尼的产品收入持续增长。
1.建立在血液瘤领域的领导地位
奥布替尼为公司的基石疗法，也是公司血液瘤领域丰富管线的核心。奥布替尼新适应症预计将在2025年
获批，Tafasitamab预计将在2025年上半年获得BLA批准，ICP-248与奥布替尼联合用于治疗一线CLL/SLL固定
疗程的III期临床试验已在2025年第一季度正式获批启动。奥布替尼、Tafasitamab和ICP-248构成的强大产
品组合，将为公司在血液肿瘤领域奠定坚实的基础。凭借这一组合以及来自内部和外部的持续研发，公司的
目标是成为中国乃至全球血液肿瘤领域的领导者，并致力于通过单药或联合疗法覆盖NHL、白血病及多发性
骨髓瘤等适应症，为全球患者提供有效的治疗方案。
2024年，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯）实现强劲增长，销售额为10.00亿元，同比增长49.14%，首
次跨过10亿元大关，迎来新的里程碑。奥布替尼销售强劲增长的主要驱动因素如下：
（1）全部三个获批适应症（既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞
淋巴瘤（SLL）患者（r/rCLL/SLL）,既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/rMCL）
及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/rMZL））均纳入国家医保目录；
（2）奥布替尼已成为中国首个且唯一获批针对复发或难治性MZL适应症的BTK抑制剂。MZL是第二常见的
B细胞NHL（数据来源：边缘区淋巴瘤：2023年诊断及管理更新。DOI:10.1002/ajh.27058）。同时，奥布替
尼已获正式纳入2024年CSCO指南，列为治疗复发或难治性MZL患者的Ⅰ级推荐方案；
（3）公司商业化能力显著增强。报告期内公司优化升级了商业管理团队，新的管理团队已制定更具执
行力的策略，提升运营效率并升级战略重点，确保市场计划有效执行。一系列举措增强了公司市场渗透能力
，推动公司商业化活动可持续发展；
（4）奥布替尼良好的疗效和安全性提高了患者的依从性，并延长DOT。
奥布替尼的适应症还将继续扩增，奥布替尼治疗一线CLL/SLL的NDA申请已在2024年8月获CDE受理，并预
计在2025年获批。
针对复发或难治性MCL的注册性II期临床试验已完成，并已向澳大利亚治疗用品管理局(TGA)递交NDA。
ICP-B04（Tafasitamab(Minjuvi)）
2024年6月，Tafasitamab联合来那度胺疗法的BLA获CDE受理并纳入优先审评，用于治疗不符合ASCT条件
的复发或难治性DLBCL成年患者，预计将于2025年上半年获得批准。公司在国内完成的单臂、开放性、多中
心的II期临床研究，旨在评估Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性DLBCL患者的安全性及有效性，主
要终点为研究者及IRC评估的ORR，次要终点为DCR、DoR、PFS、TTP、反应时间（TTR）、OS及安全性等。EHA
2024年大会期间展示了临床数据。根据截至2024年1月29日的数据，IRC评估的ORR为73.1%，其中32.7%的患
者达到CR，40.4%的患者达到PR。研究者评估的ORR为69.2%，其中34.6%的患者达到CR，34.6%的患者达到PR
。
截至2025年3月27日，Tafasitamab联合来那度胺疗法已获中国香港卫生署、澳门及台湾批准用于不符合
ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者。在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区及大湾区，Tafasitamab联合
来那度胺疗法已作为临床急需药品获批在瑞金海南医院及广东祈福医院为符合条件的DLBCL患者使用。
Tafasitamab联合来那度胺疗法已在美国获得加速批准，并已在欧洲获得有条件批准，用于治疗不适合
作ASCT的复发性DLBCL成人患者。该联合疗法是首个获批的针对DLBCL的二线及二线以上疗法。在中国，Tafa
sitamab联合来那度胺的疗法获正式纳入CSCO指南，列为治疗不适合作ASCT的复发或难治性DLBCL成年患者的
二级推荐方案。
ICP-248(Mesutoclax)
ICP-248是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂。截至2025年3月27日，已有42例初治CLL/SLL患者入组接
受ICP-248联合奥布替尼的治疗，未观察到肿瘤溶解综合征(TLS)的临床或实验室证据。本研究仍处于早期阶
段，在中位联合治疗持续时间为5.5个月时，我们观察到以下数据：总有效率(ORR)、影像学靶病灶完全缓解
率(CRR)和不可检测微小残留病灶(uMRD)率分别为100%、53.4%和46.2%（MRD检查点为联合治疗开始后12周）
。2025年2月，CDE已同意在中国启动ICP-248联合奥布替尼作为一线CLL/SLL患者的注册性III期临床试验，
首例患者预计于2025年3月入组。公司将尽快推进该联合疗法临床进程，为一线CLL/SLL患者带来更多获益。
ICP-248针对CLL/SLL、MCL及其他NHL恶性血液肿瘤的I/II期剂量递增及扩展试验中均展现出积极结果。
试验表明，ICP-248的安全性和药代动力学特性均优于其他BCL-2抑制剂。截至目前，已有62例患者接受给药
。16例CLL/SLL患者和24例MCL患者接受了125mg的ICP-248治疗，并至少进行了一次疗效评估：r/rCLL/SLL患
者的ORR为87.5%，CRR为6.3%，r/rMCL患者的ORR为79.2%和37.5%。在17例对既往BTKi耐药的患者中，ORR为7
0.5%，CRR为23.5%；在10例既往BTKi治疗失败的CLL患者中，ORR为80.0%，CRR为10.0%。2025年3月，公司向
CDE提交了B类会议请求，申请开展ICP-248对既往BTKi治疗失败的r/rMCL患者的II期单臂注册试验。此外，
公司正在美国和欧盟进行针对r/rNHL的单一疗法桥接试验。
ICP-248已获得监管部门批准在中国和澳大利亚开展AML临床试验，目前剂量递增和扩展研究正在进行中
。
ICP-B02是CD20×CD3双特异性抗体，公司正在中国进行一项I/II期临床试验，以评估ICP-B02治疗复发
或难治性NHL的安全性、耐受性、PK及初步抗肿瘤活性。静脉输注（IV）制剂爬坡已经完成，皮下（SC）制
剂正在进行患者评估。IV制剂与SC制剂的初步数据均显示ICP-B02对于FL患者与DLBCL患者具有良好的疗效。
2025年1月，北京诺诚健华、成都康诺亚、天诺健成与Prolium签订独占许可协议，授予Prolium在全球
非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域，开展ICP-B02（CM355），即CD20×CD3双特异性抗体的开发、
注册、生产和商业化的独占权利。根据协议，北京诺诚健华和成都康诺亚将按各50%的比例合计获得1,750万
美元的首期及近期付款，并根据特定临床、监管及商业化里程碑的实现情况，有权合计获得最高5.025亿美
元的额外里程碑付款。同时，双方还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费，且作为本次交易对价的
一部分，北京诺诚健华和成都康诺亚（或其指定机构）还将获得Prolium的少数股权。
ICP-490是一种专有的口服小分子，可通过多种作用机制调节免疫系统和其他生物靶点。公司正在中国
针对多发性骨髓瘤和NHL患者开展I/II期剂量递增和扩展研究。2023年9月，公司获得CDE批准开展ICP-490与
地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤患者的临床试验。ICP-490与地塞米松的联合疗法患者耐受性良好，ICP-490
≥1.0mg与地塞米松联合治疗的初步疗效已得到证实。PD分析显示，主要生物标志物Aiolos（IKZF3）和Ikar
o（IKZF1）降解更深。公司另一项探索ICP-490在NHL中的安全性和有效性的研究正在进行中，预计第一位患
者将于2025年3月入组。ICP-B05(CM369)
ICP-B05是一种抗C-C基序趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体，是由公司与康诺亚共同开发的一种潜在同
类首创药物，可作为单一疗法或联合其他疗法用于治疗各种癌症。公司正在进行I期临床试验，以评估ICP-B
05在晚期实体瘤与复发或难治性NHL受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效。实体瘤剂量已递
增至450毫克，NHL剂量已递增至600毫克。ICP-B05耐受性良好，未观察DLT或3级及以上的AE。初步数据显示
了高靶点占有率下良好的药代动力学特性，并观察到调节性T细胞的耗竭。截至2025年1月6日，共有12名患
者接受至少一次病灶评估。其中4名患者（33.3%）在主要病灶中实现PR。6个月PFS率为82.5%（95%CI：46.1
%-95.3%）。
在CCR8+水平超过10%的5名患者中，4名（80%）实现PR。剂量递增正在进行中，公司将在收集单药治疗
的安全性数据后，探索ICP-B05与其他免疫疗法在不同疾病适应症中的联合应用。
2.开发针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病药物
自身免疫性疾病影响人类身体的各个器官，并且可能发生在生命周期的任何阶段。自身免疫性疾病往往
导致慢性疾病和身体衰弱，且没有确切的治愈方法。受自身免疫性疾病和继发性免疫缺陷病发生率提升、多
种新药品上市以及治疗成本增加的影响，全球自身免疫性疾病治疗市场2029年预计将达到1,850亿美元，年
复合增长率为3.7%（数据来源：October3,2023byiHealthcareAnalyst,Inc.）。针对B细胞信号通路异常及T
细胞通路异常的自身免疫性疾病，公司布局多个全球前沿靶点，通过强大的研发能力，开发具有潜在同类首
创或同类最佳的疗法，以满足中国及全球未满足的临床需求。
2024年9月，公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中启动三期临床研究
达成一致，同时FDA建议公司针对继发进展型多发性硬化症（SPMS）启动第二项三期临床试验。2025年2月公
司已与美国FDA就SPMS的III期临床试验方案达成一致。截至2025年3月27日，公司正在加快启动PPMS和SPMS
的III期临床试验，目标是在2025年中实现PPMS的FPI，并在2025年内实现SPMS的FPI。这是公司持续致力于
开发创新有效的治疗方法以满足多发性硬化症(MS)患者重大未满足的医疗需求的一个重要里程碑。
公司已实现奥布替尼治疗ITP的PoC，中国注册性III期临床试验正在进行中，公司的目标是在2025年底
前完成此项III期临床试验并在2026年上半年递交NDA。2023年6月12日，奥布替尼治疗ITP的II期临床试验数
据口头发表于欧洲血液学协会（EHA）2023年大会，并于2024年4月在《美国血液学杂志》(TheAmericanJour
nalofHematology)上发表。50毫克QD组患者40%达到主要终点，50毫克QD组中对糖皮质激素(GC)或静脉注射
免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者中75%（6/8）达到主要终点。鉴于BTK抑制剂在ITP中展现出的优势，如巨噬细
胞介导的血小板破坏减少和致病性自身抗体减少，公司将奥布替尼定位为治疗特发性自身免疫性疾病的前线
疗法。
SLE的IIa期临床试验显示出积极结果。研究结果显示，SRI-4应答率的提升与奥布替尼具有剂量依赖关
系，同时伴随蛋白尿水平降低趋势。奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025
年第四季度读出数据。此外，目前该试验正在进行中期分析。
ICP-332(Soficitinib)
ICP-332是一款新型TYK2（酪氨酸激酶2）抑制剂，针对各类T细胞相关的自身免疫性疾病。2024年3月，
ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）II期临床的最新数据在2024年美国皮肤病学会年会（2024AADAnnualMe
eting）以重磅口头报告形式发布。ICP-332在接受治疗4周的患者中表现出卓越的疗效和安全性，在每日一
次80毫克和120毫克两个剂量组中，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线的平均百分比变化分别达
到78.2%和72.5%，与安慰剂组的16.7%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。ICP-332在80毫克和/或1
20毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括EASI50、EASI75、EASI90（EASI评分较基线改善≥50%，75%，90
%）及研究者整体评估（IGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。在每日一次80毫克和120毫克两个剂量
组中，EASI75分别达到64%和64%，与安慰剂组的8%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。所有TRAE均
为轻度或中度，与安慰剂组相当。
公司已于2024年第四季度在中国启动ADIII期临床试验，截至2023年3月27日已入组超过110例患者，白
癜风II/III期临床试验的IND申请已在中国获得批准，即将开始患者入组。在美国，公司已完成ICP-332的I
期临床试验，并将与FDA沟通后续临床开发计划。
ICP-488是一种强效的高选择性TYK2（酪氨酸激酶2）变构抑制剂。ICP-488通过高度特异性结合TYK2JH2
结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的受体。公司计划开发ICP-488用于治疗各种自身免
疫性疾病。
2024年10月，公司公布了ICP-488对中度至重度斑块状银屑病患者进行的II期随机、双盲、安慰剂对照
研究的积极结果。ICP-488治疗中重度斑块状银屑病II期临床数据在2025年美国皮肤病学会年会（2025AADAn
nualMeeting）以重磅口头报告形式发布。研究结果表明，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受6毫克和9毫
克（QD）ICP-488治疗的患者在第12周的PASI75得到显著改善。此外，与安慰剂组相比，在ICP-488给药组中
，达到PASI90、PASI100和静态医生总体评估(sPGA)评分0/1的患者比例也显著增加。此外，与安慰剂组相比
，ICP-488剂量组中达到PASI90、PASI100和静态医生总体评估(sPGA)评分0/1的患者比例在统计学上显著更
高。
第12周达到PASI75患者的比例（分别为77.3%，78.6%；6mg，9mg）较安慰剂组（11.6%；p<0.0001）显
著增加，达到研究主要终点。
第12周达到PASI90患者的比例（分别为36.4%，50.0%；6mg，9mg）较安慰剂组（0%；p<0.0001）显著增
加；达到PASI100患者比例（分别为11.4%，11.9%；6mg，9mg）较安慰剂组（0%；p<0.05）显著增加。
第12周静态临床医生整体评估（sPGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）的比例（分别为70.5%、71.4
%；6毫克、9毫克）较安慰剂组（9.3%；p<0.0001）显著增加。
在本次试验中，治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度，且具
有自限性。
斑块性银屑病III期临床试验的患者招募于2025年3月启动，并成功实现FPI。同时公司将探索其在其他
自身免疫性疾病中的应用。
IL-17（白细胞介素-17）是一种促炎细胞因子，在多种自身免疫和炎症疾病（如银屑病、类风湿性关节
炎和强直性脊柱炎）的发病机制中起着关键作用。针对IL-17的口服小分子代表了一类全新并具有前景的治
疗方法，具有给药简便、剂量灵活和患者广泛的使用潜力。当前公司已经发现了一种新型的口服小分子，可
有效阻断IL-17AA和IL-17AF与IL-17R的结合，从而调节免疫反应并减少炎症。
临床前研究证明了公司的IL-17小分子在降低关键炎症生物标志物和改善自身免疫性疾病动物模型的临
床结果方面的有效性。例如，在大鼠CIA模型中，公司的IL-17小分子在临床评分中表现出显著的疗效。口服
IL-17小分子抑制剂的开发旨在提供一种比注射生物制剂更有效、更方便、更容易获得的治疗选择。
公司积极开发多种创新型口服自免疾病治疗方案，涵盖不同作用机制和剂型，包括小分子、口服环肽及
分子胶等，致力于为自免疾病
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