经营分析☆ ◇688443 智翔金泰 更新日期：2025-09-17◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
抗体药物的研发、生产与销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售药品(产品) 4537.58万 99.96 3778.08万 99.98 83.26
其他(产品) 1.60万 0.04 8223.62 0.02 51.52
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 4539.18万 100.00 3778.90万 100.00 83.25
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 3006.96万 99.92 2476.85万 99.93 82.37
其他业务(行业) 2.53万 0.08 1.66万 0.07 65.55
─────────────────────────────────────────────────
抗体药物(产品) 3006.96万 99.92 2476.85万 99.93 82.37
其他业务(产品) 2.53万 0.08 1.66万 0.07 65.55
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 3006.96万 99.92 2476.85万 99.93 82.37
其他业务(地区) 2.53万 0.08 1.66万 0.07 65.55
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 3006.96万 99.92 2476.85万 99.93 82.37
其他业务(销售模式) 2.53万 0.08 1.66万 0.07 65.55
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
其他业务(业务) 47.52万 99.99 -5.40万 99.95 -11.36
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
其他业务(业务) 3919.02万 100.00 1978.60万 100.00 50.49
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售0.10亿元，占营业收入的33.11%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 275.67│ 9.17│
│客户二 │ 224.19│ 7.46│
│客户三 │ 203.00│ 6.75│
│客户四 │ 160.51│ 5.34│
│客户五 │ 132.15│ 4.39│
│合计 │ 995.52│ 33.11│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.77亿元，占总采购额的19.05%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 2347.53│ 5.78│
│供应商二 │ 2179.94│ 5.36│
│供应商三 │ 1296.98│ 3.19│
│供应商四 │ 1100.19│ 2.71│
│供应商五 │ 816.63│ 2.01│
│合计 │ 7741.27│ 19.05│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主营业务情况
1、主营业务概述
公司是一家创新驱动型生物制药企业，产品聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域，具
备抗体药物从分子发现到商业化实施的全产业链能力。在研发端，公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌
体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，同时，在抗体药物结构拓展上开发
了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了胞内抗原抗体药物
发现技术，基于前述技术平台和技术，公司可每年滚动实现2-3项有竞争力且差异化的产品完成发现研究并
进入临床前开发阶段；在生产端，公司抗体产业化基地建设一期工程4400L规模（2*2000L和2*200L）生物发
酵产能于2019年建设完成并获得《药品生产许可证》，抗体产业化基地建设一期改扩建20000L规模（10*200
0L）生物发酵产能于2023年建成并投入使用，为公司在研品种临床试验用药及商业化批次生产提供充足产能
保障，抗体产业化基地项目二期工程正在建设中，项目建成后将新增40000L的生物发酵产能，进一步提升抗
体产业化能力；在销售端，公司组建了自身免疫性疾病产品线商业化团队，该团队负责公司自身免疫性疾病
产品准入、学术推广、市场拓展等。公司不断进行深入的市场研究，针对患者未被满足的治疗需求，制定差
异化策略。同时，公司根据产品和药品区域流通特点选择与具有成熟专业推广能力的企业进行合作，加速实
现新药的市场渗透，最大限度地实现药物的可及性。
公司将持续整合资本、人才和技术优势，完善从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究、产业化及
商业化实施的全链条平台，加快产业化基地建设，积极推动商业化进程，为患者持续提供可信赖、可负担的
创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求。
2、主要产品情况
截至本报告披露日，公司在研产品14个，其中赛立奇单抗注射液2个适应症已获批上市，斯乐韦米单抗
注射液和GR2001注射液NDA已获受理，GR1802注射液的5个适应症处于III期临床试验阶段。公司在研产品均
为自主研发，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。
公司研发管线情况如下：
（1）赛立奇单抗（GR1501）
赛立奇单抗是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类
，作用靶点为IL-17A。
哺乳动物的白细胞介素17（IL-17）家族有6个成员，分别命名为IL-17A～F，他们在宿主免疫防御和慢
性炎症疾病中起着重要的作用。研究发现IL-17A，IL-17E和IL-17F是重要的促炎因子，其中IL-17A在患有斑
块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病的患者体内大量表达。IL-17A通过与IL-17RA（IL-17A受
体）结合，诱导白细胞介素-6（IL-6）、趋化因子CXCL1等下游细胞因子或趋化因子的释放，继而诱发炎症
产生或放大炎性症状。
赛立奇单抗通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生
和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。
2024年2月15日，赛立奇单抗注射液针对中重度斑块状银屑病III期临床研究结果在国际皮肤病学权威期
刊BritishJournalofDermatology（BJD）上正式发表，该研究共入组420例患者。根据临床研究数据显示，
中重度斑块状银屑病患者使用赛立奇单抗后2周迅速起效，在FAS群体中，第12周达到银屑病皮损面积和严重
程度指数较基线至少改善75%（PASI75）的受试者比例为90.7%（安慰剂对照组为8.6%）；试验组第12周达到
皮损清除/几乎清除（PGA0/1）的受试者比例试验组为74.4%（安慰剂对照组为3.6%）。第12周PASI90应答率
为74.4%，PGA0/1和PASI75/90反应一直持续到第52周。第52周PASI75应答率96.5%，PASI90应答率为84.1%，
PGA0/1应答率为83.7%，表现出了优异且持久的疗效。该III期临床研究结果数据显示，接受赛立奇单抗注射
液治疗的受试者中复发的比例较低，用药第52周复发率为0.4%，这表明赛立奇单抗注射液可能具有更好的长
期疗效。
2024年8月27日，赛立奇单抗注射液用于治疗中重度斑块状银屑病适应症获批上市，成为国产首款获批
上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体药物，也是公司首个商业化产品。2025年1月20日，赛立奇单抗注射液用
于成人常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）适应症获批上市。
2025年6月11日，赛立奇单抗治疗强直性脊柱炎的Ⅲ期临床研究结果以口头报告形式公布于欧洲抗风湿
病联盟（EULAR）年会，该研究是2025年中国强直性脊柱炎治疗领域唯一入选EULAR大会口头报告的临床试验
。该研究共入组465例患者，根据临床研究数据显示，16周时，研究达到主要终点，赛立奇单抗200mg组的AS
AS20应答率高达74.0％，显著高于安慰剂组的35.9％（P＜0.001），赛立奇单抗100mg组的ASAS20应答率为6
5.8％，同样显著高于安慰剂组（P＜0.001），随时间推移，ASAS20应答率持续升高，至32周时，赛立奇单
抗200mg组和100mg组ASAS20应答率分别高达82.5%和76.8％，表明赛立奇单抗可高效缓解AS患者的症状。次
要终点结果表明，赛立奇单抗可有效降低AS患者的疾病活动度，改善躯体功能及生活质量。在安全性方面，
第16周时，赛立奇单抗200mg组和100mg组治疗期间出现的不良事件（TEAE）及严重不良事件（SAE）发生率
与安慰剂组相似，且多数TEAE为轻中度。第48周时，赛立奇单抗200mg组和100mg组SAE发生率均较低。
报告期内，赛立奇单抗注射液实现销售收入4537.58万元。
截至本报告披露日，经公开信息查询，已有6款IL-17A靶点药物在国内获批上市。
（2）GR1802
GR1802注射液是公司自主研发的新型重组全人源抗白细胞介素4-受体α（IL-4Rα）单克隆抗体注射液
，可通过选择性结合IL-4Rα，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，调控2型免疫，降低嗜酸性粒细胞和IgE水平
，从而可用于2型免疫介导的哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等
具有IL-4、IL-13高表达的自身免疫相关疾病。
2025年3月，GR1802注射液用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的Ⅱ期临床试验结果正式发表于国
际顶级过敏与临床免疫学期刊TheJournalofAllergyandClinicalImmunology（JACI），该研究共入组70例患
者。研究结果显示，GR1802注射液在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中展现了显著的疗效和良好的
安全性：与接受安慰剂治疗的患者相比，接受GR1802治疗的患者在第16周时鼻息肉显著缩小，GR1802治疗组
患者鼻息肉大小评分NPS的LS均值变化为-2.11，优于安慰剂组的-0.05（P＜0.001）；鼻塞症状显著缓解，G
R1802治疗组患者鼻塞症状评分NCS的LS均值变化为-1.18，优于安慰剂组的-0.43（P<0.001）；流涕、嗅觉
减退等症状的严重程度也均有明显改善。此外，GR1802注射液在中国CRSwNP人群中占比相对较高的倾向非嗜
酸性粒细胞性鼻窦炎患者中也展现了良好的治疗效果。
2025年3月，GR1802注射液用于治疗中、重度特应性皮炎（AD）的II期临床试验结果正式发表于国际皮
肤病学期刊DermatologicTherapy，研究共纳入120例患者。研究结果显示，GR1802注射液300mg组在第16周
时的EASI-75应答率达到75.0%，显著高于安慰剂组（p＝0.0002），且在EASI-50、EASI-90等多个次要终点
上也表现出显著优势，在降低皮损严重程度以及瘙痒程度方面均有出色表现。安全性方面，GR1802注射液与
安慰剂组的不良事件发生率相当，未出现严重不良事件，显示出良好的耐受性和安全性。
截至本报告披露日，经公开信息查询，同靶点药物仅有1款进口产品和1款国产产品在国内获批上市；GR
1802注射液中、重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、成人以及青少年季节性过敏性
鼻炎适应症处于III期临床试验阶段，哮喘适应症处于II期临床试验阶段，儿童/青少年特应性皮炎适应症处
于Ib/IIa期临床试验阶段。
（3）GR1603
GR1603是一款由公司自主研发的重组全人源抗IFNAR1单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类。
GR1603能特异性结合I型干扰素受体复合物中的IFNAR1，不仅阻断IFNAR与IFNα等I型干扰素的结合，而
且GR1603结合IFNAR1可以有效诱导细胞表面的IFNAR1的内化，从而有效抑制I型IFN/IFNAR信号通路，因而GR
1603单抗有望用于系统性红斑狼疮（SLE）等多种与I型IFN/IFNAR信号通路过度激活相关的疾病治疗。
截至本报告披露日，GR1603注射液系统性红斑狼疮适应症已完成II期临床试验，正在积极沟通III期临
床试验方案。
（4）斯乐韦米单抗注射液（GR1801）
斯乐韦米单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（RabiesVirus，RABV）双特异
性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）的表位I
和III。斯乐韦米单抗注射液是基于scFv+Fab结构的双抗，使用KIH技术解决重链错配问题，使用scFv融合技
术解决轻链错配问题。
狂犬病病毒G蛋白是狂犬病病毒最主要的抗原蛋白之一，该蛋白在狂犬病病毒感染机体过程中发挥着重
要的作用：G蛋白借助于其特定受体（包括烟碱乙酰胆碱受体（nAchR），神经细胞粘附分子（NCAM）和神经
营养因子受体（p75NTR等）介导RABV病毒的内吞、病毒包膜与细胞膜的融合并将病毒核衣壳释放到细胞质中
。在细胞内的繁殖周期结束后，G蛋白也参与病毒出芽。斯乐韦米单抗注射液为结合G蛋白上表位I和III的重
组全人源双特异性抗体，通过阻断G蛋白与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒
对神经的侵染，预防狂犬病。
斯乐韦米单抗注射液是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，同时靶向G蛋白位点I和III，分
子设计满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式
”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。
截至本报告披露日，经公开信息查询，国内仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市；斯乐韦米单抗注
射液针对成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症目前处于上市申请审评阶段，针对2岁至18岁以下儿
童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症已启动III期临床试验。
（5）GR2001
GR2001注射液是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（tetanustoxin,TeNT）的单克隆抗体，
注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为TeNT的重链C端。
TeNT是一条150kDa的单链蛋白，经过翻译后修饰，形成由重链和轻链组成的活性毒素。TeNT的重链分为
2个结构域：C端（TeNT-Hc或C片段）和N端（TeNT-HN或B片段）。TeNT通过运动神经元内的逆向轴突运输进
入脊髓和脑干后，进入邻近的抑制性中间神经元，对参与神经胞吐的膜蛋白产生裂解作用，阻滞神经传递，
从而导致破伤风症状。GR2001注射液能特异性结合破伤风神经毒素重链C端，阻断其进入神经元细胞，预防
破伤风。
2024年6月，GR2001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
截至本报告披露日，经公开信息查询，国内仅有1款同靶点药物获批上市，GR2001注射液处于上市申请
审评阶段。
（6）GR1803
GR1803注射液是一款由公司自主研发的重组人源化抗BCMA×CD3双特异性抗体，注册分类为治疗用生物
制品1类，作用靶点为BCMA和CD3。
GR1803注射液是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似（只在
抗体恒定区CH3中存在3个氨基酸突变）。GR1803注射液的结构与单抗结构高度类似的特性，不仅便于其制备
工艺的开发，而且避免了其它类型双特异性抗体中普遍存在的各种结构差异，进而减少了因结构差异而导致
免疫原性的可能性。
GR1803注射液能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8
M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同
时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803注射液在体内的毒副作用。
2024年6月，GR1803注射液单药治疗复发/难治的多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性的I期临床研究
阶段结果于第29届欧洲血液学协会(EHA)年会以海报展示的形式公布，40例可评估受试者总体客观缓解率(OR
R)为85%(34/40)，绝大多数缓解的患者仍在持续给药中，随访时间最长至44周。180ug/kg剂量组总计入组25
例受试者，25例受试者的中位随访时间为15周(范围：3周-32周)，其中23例受试者至少完成了1次疗效评估
，ORR为96%(22/23)，达到非常好的部分缓解(VGPR)及以上发生率为43%，完全缓解(CR)及以上发生率为13%
。180ug/kg剂量组的13例基线合并髓外浆细胞瘤(EMM)受试者的中位随访时间为20周(范围：10周-25周)，总
体疗效评估ORR为100%(13/13)，其中VGPR7例，PR6例。大部分患者在首次疗效评估就能达到PR及以上的缓解
，中位起效时间为3周。受试者的缓解是持续的，且随着治疗持续缓解会进一步提高，对于尚未起效(SD、MR
)的患者，或者达到PR但暂未达到VGPR及以上疗效的患者，所有疗效指标呈现下降趋势。25名患者的中位无
进展生存期(mPFS)和中位缓解持续时间(mDOR)未达到，所有缓解的受试者均未发生疾病进展的情况。研究结
果表明，GR1803注射液对于复发/难治性多发性骨髓瘤具有显著的抗肿瘤药活性，对既往经过至少3线治疗的
MM患者有效，对EMM患者有效，且与现有治疗手段相比，与同靶点在研或已上市药物相比，ORR显著提高，对
疾病的预后有明显的改善作用。
2024年8月，GR1803注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，截至本报告
披露日，GR1803注射液复发/难治性多发性骨髓瘤适应症处于II期临床试验阶段。
(二)主要经营模式
公司致力于成为集抗体分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究、产业化实施及商业化实现于一体的
生物制药企业，已经具备了完整的研发、采购、生产及质量等体系。公司的主要经营模式如下：
1、研发模式
（1）研发机构设置
公司根据研发业务流程建立了四个研发模块，分别为早期发现、工艺开发与质量研究、临床研究和工艺
放大与验证研究。
（2）研发流程
公司的研发流程涵盖新型抗体药物候选分子发现阶段、工艺开发与质量研究阶段、临床研究申报阶段、
临床研究阶段、工艺放大与验证研究阶段以及新药上市申报阶段等。
2、采购模式
公司建立了完整的采购管理体系，制定了采购及采购管理的制度和执行文件，明确了从内部审批、供应
商管理、采购定价方式、合同签署、采购付款和采购后管理等全流程操作要求，确保采购从决策到执行均保
持统一管理标准。
仪器设备、原辅料、包材、耗材等采购，由需求部门提出采购申请，逐级审批后形成采购计划；通过比
价/招投标等形式确定供应商，签订采购合同。
研发服务等采购，公司建立了科学的询比价、招投标、供应商准入、评估和管理、信息保密等制度，以
确保所采购服务的质量满足研发需求。
3、生产模式
公司已经建成24400L（12*2000L和2*200L）生物发酵生产规模和两条制剂生产线，在研产品的临床研究
样品和商业化品种均为自主生产；抗体产业化基地项目二期正在建设中，二期项目拟采用不锈钢生物反应器
结合不锈钢配储液系统，建成后将新增40000L的生物发酵产能，为公司在研产品的商业化生产提供充足的产
能保证，进一步降低生产成本，实现规模效益。
抗体产业化基地项目一期、一期改扩建和二期的建设均按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展，
符合中国GMP的要求，也可开展欧美发达国家临床样品制备。在完成生产设施建设的同时，公司将加强工艺
开发能力，提升单位产能，在保障药品质量的同时进一步降低抗体药物生产成本，提高公司产品的竞争力。
4、销售模式
公司以“产品+供应链+学术支持”一体化模式为核心，通过自主研发的大分子单抗药物，搭建差异化的
供应链体系，向临床提供具有竞争力的专业学术支持，为患者提供高性价比的解决方案。截至本报告披露日
，公司已建立了一支超200人的营销团队，公司营销中心全面负责产品的商业化，营销中心下设市场医学部
、卓越运营部、商务部、市场准入部、销售部等部门。市场医学部主要负责制定医学和市场策略，与外部客
户进行互动，提供专业的学术支持；卓越运营部主要负责为业务团队提供系统平台、数据管理、洞察分析、
策略落地方法论、赋能培训等全方位支持，以最大化公司整体销售运营效能；商务部主要负责公司产品的渠
道搭建与策略制定，实现物流/信息流/资金流畅通，保证公司产品的安全合规高效运营；市场准入部主要负
责政策研究与信息搜集、市场准入策略的制定和落地等；销售部主要负责市场开发与客户维护、销售策略的
制定与实施以及销售目标的达成等。同时，公司根据产品和区域药品流通特点，利用优质渠道资源快速实现
市场覆盖和渗透，最大限度地实现药物可及。
5、质量管理模式
公司根据生物药产品不同开发阶段对于质量管理要求不同，分别对临床前研究、临床研究、商业化阶段
建立了临床前及非关键注册临床产品研发质量管理体系和商业化质量管理体系，两个体系相互协作，各体系
的具体情况如下：
（1）临床前及非关键注册临床产品研发质量管理体系
公司建立了临床前及非关键注册临床（一般指I期和II期临床）的产品研发质量管理体系，公司结合产
品自身特性及国内外药监部门的监管要求，建立了包括质量研究平台、研发体系分析测试平台、成药性分析
平台等在内的多个质量研究与分析平台，用于开展对创新生物药的质量标准、分析方法、制剂筛选、特性鉴
定、结构表征等方面的研究，较好地满足公司产品研发相关的质控要求。公司通过质量文件管理、供应商管
理、偏差/变更管理、CAPA、内审、产品质量回顾、培训管理、不合格品管理、物料和产品放行管理及验证
管理等多个质量管理环节，确保早期研发活动的有效运行。
（2）商业化质量管理体系
公司商业化质量管理主要覆盖关键注册临床（一般指III期临床）阶段产品及上市产品。公司依据《中
华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》、ICH指导原则等法规要求，建立了涵盖产品生命周
期的质量管理体系，涉及机构与人员、厂房设施与环境、设备、物料与产品管理、质量管理与质量控制、确
认与验证等质量管理要素，同时搭建了全面的质量管理体系文件，涵盖从物料入厂到产品生产等全过程的管
理要求和记录，保证所有影响质量的活动符合法规要求。
(三)所属行业情况
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“
生物药品制造（C2761）”。根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年
版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业。根据国家统计局发布的《战略性新兴
产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造
”产业。
1、抗体药物基本情况
现代抗体药物的基础是具有疾病治疗或预防作用的单克隆抗体或其衍生物。以单抗为基本结构骨架，又
可衍生出双/多特异性抗体、抗体偶联物和Fc融合蛋白等大分子药物。近年来从羊驼、骆驼和鲨鱼中发现的
单域抗体（纳米抗体），也成为抗体药物研发的热点。
（1）单克隆抗体药物
单克隆抗体是由B细胞产生的高度均一，并能特异性靶向特定抗原的免疫球蛋白。单克隆抗体药物具有
靶向性强、疗效好、副作用小的优势，以革命性的速度改进了癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临
床治疗方法，是目前技术发展成熟、商业化成功的一类抗体药物。
根据其免疫原性，单克隆抗体可以分为鼠源单抗、人鼠嵌合单抗、人源化单抗以及全人源化单抗。全人
源化单抗就是完全来源于人类抗体基因的工程抗体，这类抗体在人体内引起人抗鼠抗体反应的理论概率最小
，是单抗药物的发展方向。
（2）双特异性抗体药物
双特异性抗体是一种可以与相同或不同抗原上的不同表位结合的抗体结构，其可以桥接治疗剂（如T细
胞、药物）及靶标（如肿瘤）或调节两种不同的病原体，以达到不同的治疗目的。双特异性抗体在自然界并
不存在，需要通过重组DNA技术或细胞融合技术人工制备。与单克隆抗体相比，双特异性抗体增加了一个特
异性抗原结合位点，因而特异性更强，可较准确靶向细胞并降低脱靶毒性，但双特异性抗体药物开发复杂性
和技术壁垒更高，对于技术平台和靶点选择的适配性要求也更高。
2、行业发展趋势
（1）生物药市场快速扩大
随着人口老龄化的不断加剧，我国癌症、自身免疫性疾病等发病率及患病率逐年提升，患者基数不断增
长。同时，随着居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的
提升以及伴随诊断等疾病检测技术的不断普及，我国癌症、自身免疫性疾病等的检出率和诊断率也在不断提
升，促进我国生物药市场需求快速增长。
（2）新兴市场比重不断增大
目前，欧美等成熟市场的患者支付能力整体较高、商业保险制度较为发达，因此即使价格高昂的生物药
也已实现较高的病人渗透率。中国等新兴市场通过不断提高医保的患者覆盖率，拓展医保对创新生物药的覆
盖范围，从而提升创新生物药对患者的可及性，解决病人迫切的用药需求。在创新生物药可及性不断提升的
大背景下，中国等新兴市场庞大的未满足临床需求将得到更快释放，创新生物药产业将加速繁荣，也将在全
球生物药市场中占据愈发重要的地位。
（3）创新靶向生物药在临床治疗的渗透率不断提升
与传统治疗方法（如化疗、激素和免疫抑制剂等）相比，创新靶向生物药具有潜在更佳的疗效与安全性
：①基于分子信息学和结构生物学等知识研发的靶向生物药产品可与靶点分子高效、特异性结合，实现对病
灶的精准给药，降低全身性毒性，从而拓宽治疗窗口，提升药物的整体疗效和安全性；②通过基因工程及蛋
白质工程等手段进行结构改良后的生物药也可将潜在免疫原性降至最低，提高人体对药物的免疫耐受性，降
低不良反应的发生率；③在整体治疗方案中加入靶向生物药产品，有望减少对于免疫抑制剂、激素和化疗药
物等存在明显全身性副作用的传统药物的使用剂量，进而提高整体治疗方案的安全性，提高患者的生活质量
。因此，创新靶向生物药在临床治疗方案中的渗透率有望持续提升，拥有巨大的市场潜力。
（4）中小型创新生物药企不断崛起
尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但未来他们将面临来自中小型创新药企的巨大
挑战。创新型的中小型药企通常在某一个细分治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，他们从药
企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式，多元化的研发模式实现
了研发资源的共享，提高了研发效率，潜在提高专注在该细分领域研发出重磅药品的机率。
（5）鼓励创新的市场环境
生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于市场竞争
的激烈、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创
新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。
3、创新生物药行业壁垒
（1）研发及生产难度大
创新生物药属于知识密集型行业，新药的研发和生产涉及分子和细胞生物学、药理毒理学、临床医学、
生物工程等多个领域，贯穿从药物分子发现、工艺开发、临床前研究、临床研究、质量研究到产业化实施全
链条。创新生物药研发周期通常需要10年甚至更长时间，资金投入达数亿至数十亿元，且面临分子结构复杂
、工艺开发容错率低等风险。在产业化阶段，生物药的生产工艺需精准控制数百项细节参数，生产过程中每
一步偏差均可能引发疗效或安全性差异，规模化生产对设备精度和工艺稳定性要求极为严苛。
（2）全流程强监管
药品是一类较为特殊的商品。国家在药品研发、生产、流通等各环节制定了各项法律法规并进行严格的
监管，包括要求更全面的临床数据，复杂的注册流程和持续的上市后监督等，存在较高准入壁垒。同时，单
药临床试验成本占比高，生产基地需投入数亿元建设符合GMP标准的生产体系，也将进一步提升企业的合规
成本。
（3）供应链与商业化双重考验
创新生物药分子量大且结构复杂，对生产过程、储运环境的变化高度敏感，对企业规模化生产的工艺技
术、质量控制、储运管理提出了更高挑战。随着市场需求的增加，能否保证生物药产品及时和充足的供应成
为了生物药成功商业化的挑战之一。此外，在商业化阶段，医生与患者通常会倾向于高知名度、高质量、高
渗透率的产品，后发企业通常需要支付高额
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