经营分析☆ ◇688443 智翔金泰 更新日期：2025-05-03◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
抗体药物的研发、生产与销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 3006.96万 99.92 2476.85万 99.93 82.37
其他业务(行业) 2.53万 0.08 1.66万 0.07 65.55
─────────────────────────────────────────────────
抗体药物(产品) 3006.96万 99.92 2476.85万 99.93 82.37
其他业务(产品) 2.53万 0.08 1.66万 0.07 65.55
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 3006.96万 99.92 2476.85万 99.93 82.37
其他业务(地区) 2.53万 0.08 1.66万 0.07 65.55
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 3006.96万 99.92 2476.85万 99.93 82.37
其他业务(销售模式) 2.53万 0.08 1.66万 0.07 65.55
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
其他业务(业务) 47.52万 99.99 -5.40万 99.95 -11.36
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
其他业务(业务) 3919.02万 100.00 1978.60万 100.00 50.49
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
其他业务(业务) 108.77万 100.00 27.39万 100.00 25.18
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售0.10亿元，占营业收入的33.11%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 275.67│ 9.17│
│客户二 │ 224.19│ 7.46│
│客户三 │ 203.00│ 6.75│
│客户四 │ 160.51│ 5.34│
│客户五 │ 132.15│ 4.39│
│合计 │ 995.52│ 33.11│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.77亿元，占总采购额的19.05%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 2347.53│ 5.78│
│供应商二 │ 2179.94│ 5.36│
│供应商三 │ 1296.98│ 3.19│
│供应商四 │ 1100.19│ 2.71│
│供应商五 │ 816.63│ 2.01│
│合计 │ 7741.27│ 19.05│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2024年，国家持续深化医药体系改革和创新发展，重点培育医药领域新质生产力，发布了一系列行业政
策，促进医药行业的创新和可持续发展。在此背景下，公司始终坚持源头创新，以临床需求为导向，以满足
广大患者未被满足的治疗需求为目标，持续加速产品研发、生产、销售等各个环节工作，取得一系列可喜进
展。
（一）赛立奇单抗注射液获批上市，公司迈入商业化新阶段
2024年8月27日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发用于
治疗中重度斑块状银屑病的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希?）上市。赛立奇单抗注射液是国产
首款获批上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体药物，打破了进口药物在该靶点长期垄断的局面，为银屑病患者
带来新的治疗选择。
赛立奇单抗注射液成功获批上市标志着公司正式迈入商业化新阶段。产品上市仅两日即惠及全国首位银
屑病患者，上市五日即实现了全国商业发货，体现了公司对患者健康福祉的深切关怀与坚定承诺，也体现了
公司全体员工同频共振、高效协同、使命必达的团队作风和执行力。
报告期内，公司持续完善营销体系建设，积极推动商业化布局。一方面，公司组建了一支近200人的自
身免疫性疾病产品线商业化团队，团队人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品商业化经验，目前已经实
现赛立奇单抗注射液全国渠道网络覆盖。同时，为进一步加速赛立奇单抗注射液的市场渗透，根据产品和区
域药品流通特点，公司积极推动跟国内头部经销商与平台的战略合作，利用优质渠道资源快速实现市场覆盖
和渗透。截至目前，公司已与国内多家知名经销商签署商业化战略合作协议，快速提升药物可及性和公司整
体销售效益。截至报告期末，赛立奇单抗注射液销售收入3006.96万元，惠及近万名银屑病患者。
（二）在研管线有序推进，多款产品蓄势待发
报告期内，公司研发投入为60979.19万元，保持较高投入水平，多个在研项目取得积极进展：
1、赛立奇单抗注射液（GR1501）
2024年1月，强直性脊柱炎适应症新药上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理。
2024年2月，中重度斑块状银屑病适应症III期临床研究结果发表于国际皮肤病学权威期刊BJD。
2024年8月，中重度斑块状银屑病适应症获批上市。
2025年1月，强直性脊柱炎适应症获批上市。
2、GR1802注射液
（1）2024年1月，过敏性鼻炎适应症获批临床，3月启动II期临床试验入组。
（2）2024年8月，慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症启动III期临床试验。
（3）2024年8月，儿童/青少年特应性皮炎适应症获临床试验批准通知书。
（4）2024年8月，中重度特应性皮炎适应症完成III期临床入组。
（5）2025年2月，慢性自发性荨麻疹适应症启动III期临床试验。
3、斯乐韦米单抗注射液（GR1801）
2024年12月，正式向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请，2025年1月获得受理。
4、GR2001注射液
2024年6月，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
2024年11月，完成III期临床试验入组。
5、GR1803注射液
2024年6月，GR1803注射液单药治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的I期临床研究阶段结果在第29届
欧洲血液学协会(EHA)年会上以海报展示的形式公布。
2024年7月，启动II期临床试验。
2024年8月，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
6、GR1603注射液
2024年4月，完成II期临床试验入组。
7、GR2102注射液
2024年2月，预防呼吸道合胞病毒感染适应症获批临床。
（三）高度重视人才发展，完善人才战略储备
创新生物药属于知识密集型产业，药物研发和商业化涉及分子生物学、细胞生物学、基因工程、蛋白工
程、临床医学及统计学等多个领域。公司高度重视企业人才储备和人才梯队建设，着力构建“引育用留”全
链条人才生态：通过产学研深度协同引进高端技术人才，依托定制化培养体系提升团队创新效能，打造覆盖
研发攻坚、商业转化、战略管控的复合型人才矩阵，持续增强人才队伍竞争力，打造可持续发展的智慧引擎
，驱动公司迈向长远未来。
（四）持续完善内部治理，提升规范运作水平
公司高度重视治理规范，不断完善治理结构，加强企业内部控制，持续提升公司科学管理水平和风险控
制能力，推动公司高质量发展。公司严格按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市
公司治理准则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规，制定了《公司章程》、三会运作
制度等内部管理制度以及内部控制管理体系、质量管理体系、采购管理体系等内部治理规则。公司确立了由
股东大会、董事会、监事会和管理层组成的公司治理结构，各机构已建立健全工作制度及议事规则，形成权
力机构、决策机构、监督机构和执行机构之间权责分明、相互沟通和相互制衡的合理机制。公司通过持续优
化人力资源配置、完善业务流程等手段，充分挖掘内部潜能，提升各部门协同运作效率，在全面有效的控制
公司经营风险和管理风险的前提下提升公司管理水平和持续经营能力。
（五）聚焦平台化创新，打造新质生产力
在国家“十四五”规划明确提出“强化战略科技力量”和“健康中国2030”战略指引下，生物医药产业
正迎来创新驱动发展的窗口期。公司作为以抗体药物研发为核心的创新药企业，通过构建“源头创新-工艺
开发-产业化落地”全链条技术平台体系，深度践行国家关于发展新质生产力的战略要求，为行业转型升级
提供实践样本。
在源头创新方面，公司基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台，对噬菌体呈现系统进行了优
化，并建立了两个拥有自主知识产权的新型噬菌体呈现抗体库技术：基于双载体的噬菌体呈现技术和基于λ
重组系统的抗体库构建技术。基于前述两个技术的联合使用，公司的新型单抗药物候选分子的发现周期可以
缩短至6-9个月。公司持续优化双特异性抗体药物发现技术平台，目前已经建立两种结构的双特异性抗体开
发技术平台，其中scFv+Fab双抗结构可以基于任何选定的两个单抗很方便地构建双抗；基于共同轻链（comm
onlightchain）的Fab+Fab双抗结构技术门槛更高，其结构与单抗高度类似，免疫原性低，且可以借鉴单抗
的制备工艺。基于上述单抗和双抗药物发现技术平台，公司可每年滚动实现2-3项有竞争力且差异化的产品
完成发现研究并进入临床前开发阶段，促进产品管线的更新迭代。
在产业化转化环节，公司逐步完善了重组抗体药物工艺开发平台，包括细胞株筛选、细胞培养、蛋白纯
化和制剂筛选等多个环节，显著提升了重组抗体药物的生产稳定性和成本可控性。公司抗体产业化基地均按
照符合中国GMP、美国cGMP和欧洲GMP的标准进行建设，已完成24400L的生物发酵产能建设（12*2000L和2*20
0L），可同时满足赛立奇单抗、斯乐韦米单抗注射液（GR1801）、GR1802等产品的大规模商业化生产，以及
新产品的工艺放大研究和临床样品制备。
公司全产业链布局凸显新质生产力的系统化特征。通过打通“分子发现-工艺开发-临床研究-产业化生
产-商业化实施”闭环，不仅实现创新要素的高效配置，更构建起了应对研发同质化、支付制约、成本控制
等方面的核心竞争力。在当前国家鼓励药物创新、加快新药落地的政策支持下，具备自主知识产权和成本优
势的创新药企业将获得更大市场渗透空间，公司依托平台化创新形成的梯度产品管线，有望在自身免疫性疾
病和感染性疾病等重大疾病领域形成竞争优势。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务情况
公司是一家创新驱动型生物制药企业，产品聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域，具
备抗体药物从分子发现到商业化实施的全产业链能力。在研发端，公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌
体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，同时，在抗体药物结构拓展上开发
了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了胞内抗原抗体药物
发现技术，基于前述技术平台和技术，公司可每年滚动实现2-3项有竞争力且差异化的产品完成发现研究并
进入临床前开发阶段；在生产端，公司抗体产业化基地建设一期工程4400L规模（2*2000L和2*200L）生物发
酵产能于2019年建设完成并获得《药品生产许可证》，抗体产业化基地建设一期改扩建20000L规模（10*200
0L）生物发酵产能于2023年建成并投入使用，进一步提升规模效应，为公司在研品种临床试验用药及商业化
批次生产提供充足产能保障；在销售端，公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模，该团队负责公
司自身免疫性疾病产品准入、学术推广、市场拓展等。公司不断进行深入的市场研究，针对患者未被满足的
治疗需求，制定差异化策略。同时，公司根据产品和药品区域流通特点选择与具有成熟专业推广能力的企业
进行合作，加速实现新药的市场渗透，最大限度地实现药物的可及性。
公司将持续整合资本、人才和技术优势，完善从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到产业化实
施的全链条平台，加快产业化基地建设，积极推动商业化进程，为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物
药，满足人民群众未被满足的临床需求。
2、主要产品情况
截至本报告披露日，公司在研产品14个，其中赛立奇单抗2个适应症已获批上市，斯乐韦米单抗NDA已获
受理，GR1802注射液的3个适应症和GR2001注射液的1个适应症处于III期临床试验阶段。公司在研产品均为
自主研发，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。
（1）赛立奇单抗（GR1501）
赛立奇单抗是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类
，作用靶点为IL-17A。
哺乳动物的白细胞介素17（IL-17）家族有6个成员，分别命名为IL-17A～F，他们在宿主免疫防御和慢
性炎症疾病中起着重要的作用。研究发现IL-17A，IL-17E和IL-17F是重要的促炎因子，其中IL-17A在患有斑
块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病的患者体内大量表达。IL-17A通过与IL-17RA（IL-17A受
体）结合，诱导白细胞介素-6（IL-6）、趋化因子CXCL1等下游细胞因子或趋化因子的释放，继而诱发炎症
产生或放大炎性症状。
赛立奇单抗通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生
和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。
2024年2月15日，赛立奇单抗注射液针对中重度斑块状银屑病III期临床研究结果在国际皮肤病学权威期
刊BritishJournalofDermatology（BJD）上正式发表，该研究共入组420例患者。根据临床研究数据显示，
中重度斑块状银屑病患者使用赛立奇单抗后2周迅速起效，在FAS群体中，第12周达到银屑病皮损面积和严重
程度指数较基线至少改善75%（PASI75）的受试者比例为90.7%（安慰剂对照组为8.6%）；试验组第12周达到
皮损清除/几乎清除（PGA0/1）的受试者比例试验组为74.4%（安慰剂对照组为3.6%）。第12周PASI90应答率
为74.4%，PGA0/1和PASI75/90反应一直持续到第52周。第52周PASI75应答率96.5%，PASI90应答率为84.1%，
PGA0/1应答率为83.7%，表现出了优异且持久的疗效。该III期临床研究结果数据显示，接受赛立奇单抗注射
液治疗的受试者中复发的比例较低，用药第52周复发率为0.4%，这表明赛立奇单抗注射液可能具有更好的长
期疗效。
2024年8月27日，赛立奇单抗注射液用于治疗中重度斑块状银屑病适应症获批上市，成为国产首款获批
上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体药物，也是公司首个商业化产品。截至2024年12月31日，赛立奇单抗注射
液已实现销售收入3006.96万元。
2025年1月20日，赛立奇单抗注射液用于成人常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊
柱关节炎）适应症获批上市。
截至本报告披露日，经公开信息查询，已有6款IL-17A靶点药物在国内获批上市。
（2）GR1802
GR1802注射液是公司自主研发的新型重组全人源抗白细胞介素4-受体α（IL-4Rα）单克隆抗体注射液
，可通过选择性结合IL-4Rα，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，调控2型免疫，降低嗜酸性粒细胞和IgE水平
，从而可用于2型免疫介导的哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等
具有IL-4、IL-13高表达的自身免疫相关疾病。
2025年3月，GR1802注射液用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的Ⅱ期临床试验结果正式发表于国
际顶级过敏与临床免疫学期刊TheJournalofAllergyandClinicalImmunology（JACI），该研究共入组70例患
者。研究结果显示，GR1802注射液在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中展现了显著的疗效和良好的
安全性：与接受安慰剂治疗的患者相比，接受GR1802治疗的患者在第16周时鼻息肉显著缩小，GR1802治疗组
患者鼻息肉大小评分NPS的LS均值变化为-2.11，优于安慰剂组的-0.05（P＜0.001）；鼻塞症状显著缓解，G
R1802治疗组患者鼻塞症状评分NCS的LS均值变化为-1.18，优于安慰剂组的-0.43（P<0.001）；流涕、嗅觉
减退等症状的严重程度也均有明显改善。此外，GR1802注射液在中国CRSwNP人群中占比相对较高的倾向非嗜
酸性粒细胞性鼻窦炎患者中也展现了良好的治疗效果。
2025年3月，GR1802注射液用于治疗中重度特应性皮炎（AD）的II期临床试验结果正式发表于国际皮肤
病学期刊DermatologicTherapy，研究共纳入120例患者。研究结果显示，GR1802注射液300mg组在第16周时
的EASI-75应答率达到75.0%，显著高于安慰剂组（p＝0.0002），且在EASI-50、EASI-90等多个次要终点上
也表现出显著优势，在降低皮损严重程度以及瘙痒程度方面均有出色表现。安全性方面，GR1802注射液与安
慰剂组的不良事件发生率相当，未出现严重不良事件，显示出良好的耐受性和安全性。
截至本报告披露日，经公开信息查询，同靶点药物仅有1款进口产品和1款国产产品在国内获批上市；GR
1802注射液中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和慢性自发性荨麻疹适应症处于III期临床试验阶段，
哮喘、过敏性鼻炎适应症处于II期临床试验阶段。
（3）GR1603
GR1603是一款由公司自主研发的重组全人源抗IFNAR1单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类。该
产品目前处于II期临床试验阶段，适应症为：系统性红斑狼疮。
GR1603能特异性结合I型干扰素受体复合物中的IFNAR1，不仅阻断IFNAR与IFNα等I型干扰素的结合，而
且GR1603结合IFNAR1可以有效诱导细胞表面的IFNAR1的内化，从而有效抑制I型IFN/IFNAR信号通路，因而GR
1603单抗有望用于系统性红斑狼疮（SLE）等多种与I型IFN/IFNAR信号通路过度激活相关的疾病治疗。
（4）斯乐韦米单抗注射液（GR1801）
斯乐韦米单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（RabiesVirus，RABV）双特异
性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）的表位I
和III。斯乐韦米单抗注射液是基于scFv+Fab结构的双抗，使用KIH技术解决重链错配问题，使用scFv融合技
术解决轻链错配问题。斯乐韦米单抗注射液于2020年9月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知
书，同意开展疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床研究。狂犬病病毒G蛋白是狂犬病病毒最主要
的抗原蛋白之一，该蛋白在狂犬病病毒感染机体过程中发挥着重要的作用：G蛋白借助于其特定受体（包括
烟碱乙酰胆碱受体（nAchR），神经细胞粘附分子（NCAM）和神经营养因子受体（p75NTR等）介导RABV病毒
的内吞、病毒包膜与细胞膜的融合并将病毒核衣壳释放到细胞质中。在细胞内的繁殖周期结束后，G蛋白也
参与病毒出芽。斯乐韦米单抗注射液为结合G蛋白上表位I和III的重组全人源双特异性抗体，通过阻断G蛋白
与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。
斯乐韦米单抗注射液是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，同时靶向G蛋白位点I和III，分
子设计满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式
”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。
截至本报告披露日，经公开信息查询国内仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市；斯乐韦米单抗注射
液目前处于上市申请审评阶段。
（5）GR2001
GR2001注射液是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（tetanustoxin,TeNT）的单克隆抗体，
注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为TeNT的重链C端。GR2001注射液于2023年1月获得国家药品监督
管理局的药物临床试验批准通知书，同意开展预防破伤风适应症的临床研究。
TeNT是一条150kDa的单链蛋白，经过翻译后修饰，形成由重链和轻链组成的活性毒素。TeNT的重链分为
2个结构域：C端（TeNT-Hc或C片段）和N端（TeNT-HN或B片段）。TeNT通过运动神经元内的逆向轴突运输进
入脊髓和脑干后，进入邻近的抑制性中间神经元，对参与神经胞吐的膜蛋白产生裂解作用，阻滞神经传递，
从而导致破伤风症状。GR2001注射液能特异性结合破伤风神经毒素重链C端，阻断其进入神经元细胞，预防
破伤风。
2024年6月，GR2001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
截至本报告披露日，经公开信息查询，国内仅有1款同靶点药物获批上市，GR2001注射液处于III期临床
试验阶段。
（6）GR1803
GR1803注射液是一款由公司自主研发的重组人源化抗BCMA×CD3双特异性抗体，注册分类为治疗用生物
制品1类，作用靶点为BCMA和CD3。GR1803注射液于2022年1月获得国家药品监督管理局同意开展多发性骨髓
瘤适应症的药物临床试验批准通知书。截至本报告披露日，GR1803注射液处于II期临床试验阶段。
GR1803注射液是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似（只在
抗体恒定区CH3中存在3个氨基酸突变）。GR1803注射液的结构与单抗结构高度类似的特性，不仅便于其制备
工艺的开发，而且避免了其它类型双特异性抗体中普遍存在的各种结构差异，进而减少了因结构差异而导致
免疫原性的可能性。
GR1803注射液能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8
M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同
时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803注射液在体内的毒副作用。
2024年6月，GR1803注射液单药治疗复发/难治的多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性的I期临床研究
阶段结果于第29届欧洲血液学协会(EHA)年会以海报展示的形式公布，40例可评估受试者总体客观缓解率(OR
R)为85%(34/40)，绝大多数缓解的患者仍在持续给药中，随访时间最长至44周。180ug/kg剂量组总计入组25
例受试者，25例受试者的中位随访时间为15周(范围：3周-32周)，其中23例受试者至少完成了1次疗效评估
，ORR为96%(22/23)，达到非常好的部分缓解(VGPR)及以上发生率为43%，完全缓解(CR)及以上发生率为13%
。180ug/kg剂量组的13例基线合并髓外浆细胞瘤(EMM)受试者的中位随访时间为20周(范围：10周-25周)，总
体疗效评估ORR为100%(13/13)，其中VGPR7例，PR6例。大部分患者在首次疗效评估就能达到PR及以上的缓解
，中位起效时间为3周。受试者的缓解是持续的，且随着治疗持续缓解会进一步提高，对于尚未起效(SD、MR
)的患者，或者达到PR但暂未达到VGPR及以上疗效的患者，所有疗效指标呈现下降趋势。25名患者的中位无
进展生存期(mPFS)和中位缓解持续时间(mDOR)未达到，所有缓解的受试者均未发生疾病进展的情况。研究结
果表明，GR1803注射液对于复发/难治性多发性骨髓瘤具有显著的抗肿瘤药活性，对既往经过至少3线治疗的
MM患者有效，对EMM患者有效，且与现有治疗手段相比，与同靶点在研或已上市药物相比，ORR显著提高，对
疾病的预后有明显的改善作用。
2024年8月，GR1803注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
(二)主要经营模式
公司致力于成为集抗体分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究、产业化实施及商业化实现于一体的
生物制药企业，已经具备了完整的研发、采购、生产及质量等体系。公司的主要经营模式如下：
1、研发模式
（1）研发机构设置
公司根据研发业务流程建立了四个研发模块，分别为早期发现、工艺开发与质量研究、临床研究和工艺
放大与验证研究。
（2）研发流程
公司的研发流程涵盖新型抗体药物候选分子发现阶段、工艺开发与质量研究阶段、临床研究申报阶段、
临床研究阶段、工艺放大与验证研究阶段以及新药上市申报阶段等。
2、采购模式
公司建立了完整的采购管理体系，制定了采购及采购管理的制度和执行文件，明确了从内部审批、供应
商管理、采购定价方式、合同签署、采购付款和采购后管理等全流程操作要求，确保采购从决策到执行均保
持统一管理标准。
仪器设备、原辅料、包材、耗材等采购，由需求部门提出采购申请，逐级审批后形成采购计划；通过比
价/招投标等形式确定供应商，签订采购合同。
研发服务等采购，公司建立了科学的询比价、招投标、供应商准入、评估和管理、信息保密等制度，以
确保所采购服务的质量满足研发需求。
3、生产模式
公司已经建成24400L（12*2000L和2*200L）生物发酵生产规模和两条制剂生产线，在研产品的临床研究
样品均为自主生产；抗体产业化基地项目二期建设已启动，二期项目拟采用不锈钢生物反应器结合不锈钢配
储液系统，建成后将新增40000L的生物发酵产能，为公司在研产品的商业化生产提供充足的产能保证，进一
步降低生产成本，实现规模效益。
抗体产业化基地项目一期、一期改扩建和二期的建设均按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展，
符合中国GMP的要求，也可开展欧美发达国家临床样品制备。在完成生产设施建设的同时，公司将加强工艺
开发能力，提升单位产能，在保障药品质量的同时进一步降低抗体药物生产成本，提高公司产品的竞争力。
4、销售模式
公司以“产品+供应链+学术支持”一体化模式为核心，通过自主研发的大分子单抗药物，搭建差异化的
供应链体系，向临床提供具有竞争力的专业学术支持，为患者提供高性价比的解决方案。截至本报告披露日
，公司已建立了一支近200人的营销团队，公司营销中心全面负责产品的商业化，营销中心下设市场医学部
、卓越运营部、商务部、市场准入部、销售部等部门。市场医学部主要负责制定医学和市场策略，与外部客
户进行互动，提供专业的学术支持；卓越运营部主要负责为业务团队提供系统平台、数据管理、洞察分析、
策略落地方法论、赋能培训等全方位支持，以最大化公司整体销售运营效能；商务部主要负责公司产品的渠
道搭建与策略制定，实现物流/信息流/资金流畅通，保证公司产品的安全合规高效运营；市场准入部主要负
责政策研究与信息搜集、市场准入策略的制定和落地等；销售部主要负责市场开发与客户维护、销售策略的
制定与实施以及销售目标的达成等。同时，公司根据产品和区域药品流通特点，利用优质渠道资源快速实现
市场覆盖和渗透，最大限度地实现药物可及。
5、质量管理模式
公司根据生物药产品不同开发阶段对于质量管理要求不同，分别对临床前研究、临床研究、商业化阶段
建立了临床前及非关键注册临床产品研发质量管理体系和商业化质量管理体系，两个体系相互协作，各体系
的具体情况如下：
（1）临床前及非关键注册临床产品研发质量管理体系
公司建立了临床前及非关键注册临床（一般指I期和II期临床）的产品研发质量管理体系，公司结合产
品自身特性及国内外药监部门的监管要求，建立了包括质量研究平台、研发体系分析测试平台、成药性分析
平台等在内的多个质量研究与分析平台，用于开展对创新生物药的质量标准、分析方法、制剂筛选、特性鉴
定、结构表征等方面的研究，较好地满足公司产品研发相关的质控要求。公司通过质量文件管理、供应商管
理、偏差/变更管理、CAPA、内审、产品质量回顾、培训管理、不合格品管理、物料和产品放行管理及验证
管理等多个质量管理环节，确保早期研发活动的有效运行。
（2）商业化质量管理体系
公司商业化质量管理主要覆盖关键注册临床（一般指III期临床）阶段产品及上市产品。公司依据《中
华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》、ICH指导原则等法规要求，建立了涵盖产品生命周
期的质量管理体系，涉及机构与人员、厂房设施与环境、设备、物料与产品管理、质量管理与质量控制、确
认与验证等质量管理要素，同时搭建了全面的质量管理体系文件，涵盖从物料入厂到产品生产等全过程的管
理要求和记录，保证所有影响质量的活动符合法规要求
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