经营分析☆ ◇688443 智翔金泰 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
抗体药物的研发、生产与销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
其他业务(业务) 47.52万 99.99 -5.40万 99.95 -11.36
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
其他业务(业务) 3919.02万 100.00 1978.60万 100.00 50.49
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
其他业务(业务) 108.77万 100.00 27.39万 100.00 25.18
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2022-12-31
前5大客户共销售0.00亿元，占营业收入的100.00%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│重庆葆光生物技术有限公司 │ 44.05│ 92.69│
│重庆美莱德生物医药有限公司 │ 2.53│ 5.33│
│江苏金丝利药业股份有限公司 │ 0.47│ 0.99│
│重庆科润生物医药研发有限公司 │ 0.47│ 0.99│
│合计 │ 47.52│ 100.00│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.93亿元，占总采购额的25.17%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 2123.39│ 5.77│
│供应商二 │ 2101.47│ 5.71│
│供应商三 │ 2053.53│ 5.58│
│供应商四 │ 1707.45│ 4.64│
│供应商五 │ 1278.17│ 3.47│
│合计 │ 9264.01│ 25.17│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主营业务情况
1、主营业务概述
公司是一家创新驱动型生物制药企业，主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，在研产品均为自主研
发的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物
发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，在抗体药物结构拓展方面开发了单域抗体药物发现技术和
新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展方面开发了胞内抗原抗体药物发现技术；公司在药物开
发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。
基于公司技术平台和技术，公司立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物，其中赛立奇单抗
（GR1501）为国内企业首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，GR1603为国内企业首家进入II期临
床试验的抗IFNAR1单克隆抗体，GR1801是国内企业首家进入临床的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体，GR190
1为国内企业首家启动I期临床试验的抗CD3×CD123双特异性抗体，GR2002为全球首个获批开展临床试验的TS
LP双表位双特异性抗体。
公司抗体产业化基地均按照符合中国GMP、美国cGMP和欧洲GMP的标准进行建设，目前已完成24,400L的
生物发酵产能建设（12*2,000L和2*200L），可同时满足赛立奇单抗、GR1801、GR1802等产品的大规模商业
化生产，以及新产品的工艺放大研究和临床样品制备。同时，公司正在积极筹备抗体产业化基地项目二期的
建设工作，以满足公司后续研发品种的工艺放大研究、临床样品制备及商业化生产需要。
公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模，核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫疾病领
域药品推广和商业化经验，公司将会持续稳步推进商业化团队建设，以满足公司上市产品的商业化推广需求
。
公司将持续整合资本、人才和技术优势，完善从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到产业化实
施的全链条平台，加快产业化基地建设，积极推动商业化进程，为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物
药，满足人民群众未被满足的临床需求。
2、主要产品情况
截至本报告披露日，公司在研产品15个，均为自主研发，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治
疗领域。公司9个产品获批开展临床试验，其中赛立奇单抗（GR1501）针对中重度斑块状银屑病适应症于202
4年8月获批上市，中轴型脊柱关节炎适应症于2024年1月提交新药上市申请获受理；GR1801疑似狂犬病病毒
暴露后的被动免疫适应症、GR1802中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症和GR2001预防破伤风适应
症已进入III期临床试验阶段；GR1802哮喘、慢性自发性荨麻疹和过敏性鼻炎适应症、GR1603系统性红斑狼
疮适应症和GR1803多发性骨髓瘤适应症处于II期临床试验阶段。
（二）主要经营模式
公司致力于成为集抗体分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究、产业化实施及商业化实现于一体的
生物制药企业，已经具备了完整的研发、采购、生产及质量等体系。公司的主要经营模式如下：
1、研发模式
（1）研发机构设置
公司根据研发业务流程建立了四个研发模块，分别为早期发现、工艺开发与质量研究、临床研究和工艺
放大与验证研究。
（2）研发流程
公司的研发流程涵盖新型抗体药物候选分子发现阶段、工艺开发与质量研究阶段、临床研究申报阶段、
临床研究阶段、工艺放大与验证研究阶段以及新药上市申报阶段等，主要流程如下：
2、采购模式
公司建立了完整的采购管理体系，制定了采购及采购管理的制度和执行文件，明确了从内部审批、供应
商管理、采购定价方式、合同签署、采购付款和采购后管理等全流程操作要求，确保采购从决策到执行均保
持统一管理标准。
仪器设备、原辅料、包材、耗材等采购，由需求部门提出采购申请，逐级审批后形成采购计划；通过比
价/招投标等形式确定供应商，签订采购合同。
研发服务等采购，公司建立了科学的询比价、招投标、供应商准入、评估和管理、信息保密等制度，以
确保所采购服务的质量满足研发需求。
3、商业化及生产模式
报告期内，公司产品均处于研发阶段，所生产的样品主要用于临床研究和前期研究，并未开展商业化大
规模生产，公司在研产品的临床研究样品均为自主生产。
公司已经建成24,400L（12*2,000L和2*200L）抗体原液生产规模和两条制剂生产线，在研产品的临床研
究样品均为自主生产；抗体产业化基地项目二期建设已启动，二期项目拟采用不锈钢生物反应器结合不锈钢
配储液系统，建成后将新增40,000L的生物发酵产能，为公司在研产品的商业化生产提供充足的产能保证，
进一步降低生产成本，实现规模效益。
抗体产业化基地项目一期、一期改扩建和二期的建设均按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展，
符合中国GMP的要求，也可开展欧美发达国家临床样品制备。在完成生产设施建设的同时，公司将加强工艺
开发能力，提升单位产能，在保障药品质量的同时进一步降低抗体药物生产成本，提高公司产品的竞争力。
4、销售模式
报告期内，公司产品均处于研发阶段，尚未开展商业化销售业务。公司根据在研产品的临床进展及上市
审评进度，已启动专业销售团队的组建工作。销售准备方面，公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具
规模，该团队将负责公司自身免疫性疾病产品准入、学术推广、市场拓展等。公司将通过参加国内外学术会
议、各类展会及学术活动等形式对产品进行推广。公司将根据产品上市计划时间表，持续稳步推进商业化团
队建设，确保各团队人员在产品上市前到位，同时制定好团队管理系统和考核系统，为产品上市做好充分准
备。公司将制定明确的、可落地的市场战略，并不断进行深入的市场研究，充分了解市场上竞争对手的情况
，制定差异化策略。此外，公司会根据产品和药品区域流通特点选择与具有成熟专业推广能力的企业进行合
作，加速实现新药的市场渗透，最大限度地实现药物的可及性。
5、质量管理模式
公司根据生物药产品不同开发阶段对于质量管理要求不同，分别对临床前研究、临床研究、商业化阶段
建立了临床前及非关键注册临床产品研发质量管理体系和商业化质量管理体系，两个体系相互协作，各体系
的具体情况如下：
（1）临床前及非关键注册临床产品研发质量管理体系
公司建立了临床前及非关键注册临床（一般指I期和II期临床）的产品研发质量管理体系，公司结合产
品自身特性及国内外药监部门的监管要求，建立了包括质量研究平台、研发体系分析测试平台、成药性分析
平台等在内的多个质量研究与分析平台，用于开展对创新生物药的质量标准、分析方法、制剂筛选、特性鉴
定、结构表征等方面的研究，较好地满足公司产品研发相关的质控要求。公司通过质量文件管理、供应商管
理、偏差/变更管理、CAPA、内审、产品质量回顾、培训管理、不合格品管理、物料和产品放行管理及验证
管理等多个质量管理环节，确保早期研发活动的有效运行。
（2）商业化质量管理体系
公司商业化质量管理主要覆盖关键注册临床（一般指III期临床）阶段产品及上市产品。公司依据《中
华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》、ICH指导原则等法规要求，建立了涵盖产品生命周
期的质量管理体系，涉及机构与人员、厂房设施与环境、设备、物料与产品管理、质量管理与质量控制、确
认与验证等质量管理要素，同时搭建了全面的质量管理体系文件，涵盖从物料入厂到产品生产等全过程的管
理要求和记录，保证所有影响质量的活动符合法规要求。
（三）所属行业情况
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“
生物药品制造（C2761）”。根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年
版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业。根据国家统计局发布的《战略性新兴
产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造
”产业。
1、抗体药物基本情况
现代抗体药物的基础是具有疾病治疗或预防作用的单克隆抗体或其衍生物。以单抗为基本结构骨架，又
可衍生出双/多特异性抗体、抗体偶联物和Fc融合蛋白等大分子药物。近年来从羊驼、骆驼和鲨鱼中发现的
单域抗体（纳米抗体），也成为抗体药物研发的热点。
（1）单克隆抗体药物
单克隆抗体是由B细胞产生的高度均一，并能特异性靶向特定抗原的免疫球蛋白。单克隆抗体药物具有
靶向性强、疗效好、副作用小的优势，以革命性的速度改进了癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临
床治疗方法，是目前技术发展成熟、商业化成功的一类抗体药物。
根据其免疫原性，单克隆抗体可以分为鼠源单抗、人鼠嵌合单抗、人源化单抗以及全人源化单抗。全人
源化单抗就是完全来源于人类抗体基因的工程抗体，这类抗体在人体内引起人抗鼠抗体反应的理论概率最小
，是单抗药物的发展方向。
（2）双特异性抗体药物
双特异性抗体是一种可以与相同或不同抗原上的不同表位结合的抗体结构，其可以桥接治疗剂（如T细
胞、药物）及靶标（如肿瘤）或调节两种不同的病原体，以达到不同的治疗目的。双特异性抗体在自然界并
不存在，需要通过重组DNA技术或细胞融合技术人工制备。与单克隆抗体相比，双特异性抗体增加了一个特
异性抗原结合位点，因而特异性更强，可较准确靶向细胞并降低脱靶毒性，但双特异性抗体药物开发复杂性
和技术壁垒更高，对于技术平台和靶点选择的适配性要求也更高。
2、行业发展趋势
（1）生物药市场快速扩大
随着人口老龄化的不断加剧，我国癌症、自身免疫性疾病等发病率及患病率逐年提升，患者基数不断增
长。同时，随着居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的
提升以及伴随诊断等疾病检测技术的不断普及，我国癌症、自身免疫性疾病等的检出率和诊断率也在不断提
升，促进我国生物药市场需求快速增长。
我国生物药市场规模到2030年预计达到13,198亿元，2018年至2030年的年复合增长率预计为14.4%。全
球生物药市场规模到2030年预计达到6,651亿美元，2018年至2030年的年复合增长率预计为8.1%。受到病人
群体扩大、支付能力提升等因素的驱动，未来生物药市场增速将高于同期化学药市场。
（2）新兴市场比重不断增大
目前，欧美等成熟市场的患者支付能力整体较高、商业保险制度较为发达，因此即使价格高昂的生物药
也已实现较高的病人渗透率。中国等新兴市场通过不断提高医保的患者覆盖率，拓展医保对创新生物药的覆
盖范围，从而提升创新生物药对患者的可及性，解决病人迫切的用药需求。在创新生物药可及性不断提升的
大背景下，中国等新兴市场庞大的未满足临床需求将得到更快释放，创新生物药产业将加速繁荣，也将在全
球生物药市场中占据愈发重要的地位。
（3）创新靶向生物药在临床治疗的渗透率不断提升
与传统治疗方法（如化疗、激素和免疫抑制剂等）相比，创新靶向生物药具有潜在更佳的疗效与安全性
：1）基于分子信息学和结构生物学等知识研发的靶向生物药产品可与靶点分子高效、特异性结合，实现对
病灶的精准给药，降低全身性毒性，从而拓宽治疗窗口，提升药物的整体疗效和安全性；2）通过基因工程
及蛋白质工程等手段进行结构改良后的生物药也可将潜在免疫原性降至最低，提高人体对药物的免疫耐受性
，降低不良反应的发生率；3）在整体治疗方案中加入靶向生物药产品，有望减少对于免疫抑制剂、激素和
化疗药物等存在明显全身性副作用的传统药物的使用剂量，进而提高整体治疗方案的安全性，提高患者的生
活质量。因此，创新靶向生物药在临床治疗方案中的渗透率有望持续提升，拥有巨大的市场潜力。
（4）中小型创新生物药企不断崛起
尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但未来他们将面临来自中小型创新药企的巨大
挑战。创新型的中小型药企通常在某一个细分治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，他们从药
企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式，多元化的研发模式实现
了研发资源的共享，提高了研发效率，潜在提高专注在该细分领域研发出重磅药品的机率。
（5）鼓励创新的市场环境
生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于市场竞争
的激烈、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创
新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。
3、单克隆抗体药物市场
（1）全球单克隆抗体药物市场
自2016年以来，单克隆抗体药物一直占据全球生物药市场的最大份额，占比达50.95%，并在近年一直持
续增长。2022年，全球单克隆抗体市场规模为2,175亿美元，占全球生物药市场的51.38%，2017-2022年5年
复合增长率为11.48%。
随着全球患者基数的不断增长，临床需求持续释放，同时，科学技术的发展促使生物技术不断取得突破
，预计全球单克隆抗体药物市场将持续增长。预计到2025年，全球单克隆抗体药物的市场规模将增至2,770
亿美元，5年复合增长率为10.15%。
（2）中国单克隆抗体药物市场
相较于全球市场，中国单克隆抗体药物市场尚处于起步阶段。2015年，中国单克隆抗体药物市场仅占中
国生物药市场的5.85%。近年来，随着国内抗体药物的密集获批，中国生物药物治疗水平开始与世界接轨。
同时，从2017年开始，国家医疗保险制度在单克隆抗体药物覆盖方面显著扩大，将6种疗效确切、副作用少
、需求迫切但价格相对较高的单克隆抗体药物首次纳入医保乙类药物名单，2019年至2020年间，四款国产PD
-1单抗药物均被纳入国家医保目录，这将显著提高患者的支付能力并提升单克隆抗体药物的市场渗透率。20
22年，中国单克隆抗体药物市场规模增至924亿元，占中国生物药市场的17.9%，2017-2022年5年复合增长率
高达50.92%。
随着中国患者基数的不断增长、新型单抗药物的推出、抗体药物渗透率的提高，预计中国单克隆抗体药
物市场将快速增长。预计到2025年，中国单克隆抗体市场规模将达到1,816亿元，5年复合增长率为34.67%。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司坚持创新驱动发展，在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双
特异性抗体药物发现技术平台；在抗体药物结构拓展上开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物
发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了胞内抗原药物发现技术。
（1）基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台
针对噬菌体呈现抗体库技术在实际应用中面临的问题（主要是库容量>1010的高质量抗体库的快速构建
，以及基于抗体库技术对先导分子的快速优化等），公司对噬菌体呈现系统进行了优化，并建立了两个拥有
自主知识产权的新型噬菌体呈现抗体库技术：基于双载体的噬菌体呈现技术和基于λ重组系统的抗体库构建
技术。
基于双载体的噬菌体呈现技术可以将先导分子的改造周期缩短至3个月左右，极大地提高先导分子改造
效率。基于λ重组系统的抗体库构建技术可以应用于构建超大容量（>1012）的人抗体库，也可以方便地应
用于大容量（>1011）小鼠免疫库的构建和筛选。超大容量（>1012）的人抗体库可作为公司的抗体库资源用
于不同项目的先导抗体分子筛选；而大容量（>1011）小鼠免疫库的构建和筛选相较于传统的杂交瘤技术，
获得的鼠单抗亲和力更高，研发周期更短，效率更高。基于上述技术的使用，公司的新型单抗药物候选分子
的发现周期可以缩短至6-9个月。
（2）双特异性抗体药物发现技术平台
公司从2016年启动双特异性抗体药物发现技术平台的建设和优化，目前已经建立两种结构的双特异性抗
体开发技术平台。第一种为比较经典的scFv+Fab双抗结构，该结构的优势在于基于任何选定的两个单抗都可
以很高效地构建双抗，但此类双抗的结构与天然单抗的结构差异较大，可能存在较强的免疫原性问题，因而
适用于开发单次给药的药物。第二种为基于共同轻链（commonlightchain）的Fab+Fab双抗结构。该类双抗
的开发具有比较高的技术门槛，其优势是结构与单抗高度类似，理论上免疫原性低，且可以借鉴单抗的制备
工艺。此类双抗更适合于临床上需要多次给药的药物的开发。公司基于双载体噬菌体呈现抗体库技术，以构
建的大容量人抗体轻链库资源为基础，可以快速（3个月）地筛选到已选定的两个单抗的共同轻链，用于构
建共同轻链双特异性抗体。
（3）重组抗体药物工艺开发平台
重组抗体药物的工艺开发是抗体药物产业链中的一个重要环节，是抗体药物项目产业化的基础。结合公
司的单抗和双特异性抗体产品的开发，公司建立并逐步完善了重组抗体药物工艺开发平台。该平台包括细胞
株筛选、细胞培养、蛋白纯化以及制剂开发四部分。
1）细胞株筛选
公司基于当前主流的GS基因筛选系统，对抗体重链和轻链表达单元进行了改造和优化，分别设计了适合
单抗和双特异性抗体稳定表达的单质粒哺乳动物细胞表达载体系统，结合有限稀释法和孔板成像系统等方法
的应用，可以在80天内筛选出适合中试和商业化生产的稳定高表达CHO细胞株。
2）细胞培养
公司在建立CHO细胞培养技术平台的早期即开展了公司专属的无血清培养基研发，获得了多种自主可控
的通用培养基和项目专属培养基。通用培养基提高了工艺开发平台的兼容性，增强了不同项目的工艺通用性
，降低了工艺开发的难度，便于生产规模的放大。基于高表达细胞株和专属无血清培养基开发的细胞培养工
艺技术，能够实现中试规模稳定生产，并实现商业化生产规模的转移放大。
3）蛋白纯化工艺
公司基于QbD理念，开发了高效且成熟的蛋白纯化工艺平台，解决了双特异性抗体纯化工艺中遇到的聚
体和异构体含量高等问题，实现了单抗、融合蛋白及双特异性抗体等药物的纯化工艺的快速开发。公司目前
已完成多个单抗和双特异性抗体项目的纯化工艺开发及临床样品生产，并实现商业化生产规模的转移放大。
4）制剂开发
公司建立了快速的制剂筛选技术平台。本平台依据抗体分子稳定性特点和各类别的辅料对蛋白质稳定性
的作用，建立了种类丰富的制剂处方筛选库，通过加速稳定性试验和制剂性能考察，分析产品分子在不同制
剂处方中的降解方式和降解速度，并根据产品的临床给药特点，可以在4-6个月时间内开发出稳定的高浓度
液体制剂处方。
2.报告期内获得的研发成果
(1).2024年1月，赛立奇单抗（GR1501）中轴型脊柱关节炎适应症NDA申请获国家药品监督管理局受理；
(2).2024年2月，GR1802获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书，适应症：过敏性鼻
炎；
(3).2024年2月，GR2102获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书，适应症：预防呼吸
道合胞病毒感染；
(4).2024年4月，GR1603完成II期临床试验入组；
(5).2024年7月，GR1803启动II期临床试验；
(6).2024年8月，GR1802慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症启动III期临床试验；
(7).2024年8月，GR2001预防破伤风适应症启动III期临床试验；
(8).2024年8月，GR1802获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书，适应症：青少年/儿
童特应性皮炎；
(9).2024年8月，赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症获批上市。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、成熟的技术平台和专业的研发体系
自成立以来，公司始终专注于抗体药物研发及抗体药物技术平台的构建，建立了基于新型噬菌体呈现系
统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，技术先进且非常成熟。公司基于前述技术平
台开发的多款创新单克隆抗体药物和双特异性抗体药物已经进入临床研究阶段。公司通过持续跟踪药物临床
开发阶段的各项数据反馈，以此为据有针对性地加强自身研发实力。公司以新型噬菌体呈现技术作为抗体发
现的底层技术，在抗体药物结构拓展方面开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在
抗体药物靶点拓展方面开发了胞内抗原抗体药物发现技术。公司紧跟全球药物靶点前沿动态，结合未被满足
的临床需求，充分发挥自身技术优势，动态调整药物研发策略，确保研发管线与市场需求的匹配，推动企业
创新引擎高效运转。
2、持续高水平的研发投入
医药行业具有研发周期长、投资高、风险大等特点，公司深知持续的高研发投入是推动技术进步和实现
临床突破的关键。在资金投入方面，公司持续保持了较高的研发资金投入，最近三年研发费用分别为29,531
.88万元、45,449.43万元和62,039.67万元，三年累计投入137,020.98万元。本报告期内，公司研发费用为2
8,355.26万元。在人力资源投入方面，公司构建了多元化的研发团队，汇聚了来自分子生物学、药学、临床
医学等领域的优秀人才，在抗体药物分子发现、工艺开发及质量研究、临床试验设计等方面具有深厚的研究
背景。同时，公司持续吸纳并优化研发团队，通过内部培训、外部交流等多种方式不断提升研发团队的科研
能力和创新思维。截至本报告期末，公司研发人员439人，研发人员占比65.13%。在管理投入方面，公司基
于地缘优势分别在北京、上海和重庆设立抗体药物研发中心，建立了抗体药物全流程研发体系，完善从分子
发现、工艺开发、临床研究到产业化实施的全链条平台，加快新药从实验室到病床的转化速度，确保研发投
入的高效利用。
3、核心产品研发进度领先
公司赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症已于2024年8月获批上市，为国内企业首款获批
上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体药物，GR1801为国内企业首家开展临床试验的抗狂犬病病毒G蛋白双
特异性抗体药物，GR1802为国内企业第二梯队开展III期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体药物，GR2001为国
内企业第二家开展破伤风被动免疫适应症III期临床试验的单克隆抗体药物，上述产品均存在巨大的临床需
求，市场空间广阔。
除上述产品外，公司在研产品GR1603是国内企业首家进入临床试验阶段的抗IFNAR1单克隆抗体药物，GR
1901是国内企业首家获批临床的CD123×CD3双特异性抗体药物，GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双
特异性抗体药物。
4、项目开发速度快、效率高
在早期发现阶段，公司基于新型的噬菌体呈现抗体库技术可以将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短
至6-9个月，可实现每年滚动2-3项创新产品完成发现研究并进入临床前开发阶段，不断丰富公司产品开发管
线，为公司的可持续发展提供创新动力。在工艺开发和质量研究阶段，形成了一整套快速、稳健的工艺开发
流程。抗体药物研发速度快、效率高，保证了公司研发项目持续高效产出。
截至报告披露日，公司在研产品15个，其中赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症已于2024
年8月获批上市，中轴型脊柱关节炎适应症NDA已获受理；GR1801、GR1802、GR2001的4个适应症处于III期临
床试验阶段。
5、前瞻性的产业化准备
公司抗体产业化基地位于重庆国际生物城，抗体产业化基地项目一期工程于2019年建设完成，同年8月
获得重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，初步具备商业化生产能力；公司已于2022年启动抗
体产业化基地项目一期改扩建建设，已完成新增20,000L的生物发酵产能，公司已具备24,400L生物发酵产能
；公司计划建设的二期项目拟新增40,000L的生物发酵产能。公司将根据自身在研产品的进度，逐步推进二
期项目建设，扩充现有产能以满足公司产品未来的商业化生产需求。
抗体产业化基地项目一期、一期改扩建和二期项目的建设均按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开
展，不仅能符合中国GMP的要求，也可开展欧美发达国家临床样品制备。
6、核心团队拥有深厚的行业背景
公司实际控制人拥有深厚的医药健康产业背景，敏锐地把握时代发展和技术进步的趋势，早在2014年便
着手布局了抗体药物产业。公司核心团队均拥有良好行业背景，丰富的研发及管理经验，始终以临床需求为
导向，坚持源头创新。公司建立了从分子发现、技术研发、临床研究到产业化实施的全链条平台，积极推动
产业化基地建设，致力于为患者持续提供可信赖、可负担的生物技术药物，以满足人民群众未被满足的临床
需求。
公司以自营为主的自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模，核心管理人员具备丰富的创新药和自
身免疫领域药品推广和商业化经验，并对中国自身免疫领域生物制剂学术推广有着深刻理解。公司商业化团
队建设将会持续稳步推进，以满足公司上市产品的商业化推广。
四、经营情况的讨论与分析
公司是一家以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业，专注于抗体药物的研发、生产及商业化
，拥有从抗体药物分子发现、工艺开发与质量研究、临床前研究、临床研究到产业化实施的抗体药物全产业
链布局。作为最早布局自身免疫性疾病、感染性疾病领域的国内抗体企业之一，公司坚持源头创新驱动，持
续关注未被满足的临床需求及药物可及性，致力于成为自身免疫领域和抗感染领域领先的生物制药企业。
（一）持续加大研发投入，有序、高效推进产品研发进展
公司坚持源头创新驱动，2024年上半年研发投入为283,552,567.60元，保持高水平的研发投入，促进了
公司各研发平台的建设与优化
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