经营分析☆ ◇688443 智翔金泰 更新日期：2024-05-11◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
抗体药物的研发、生产与销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
其他业务(业务) 47.52万 99.99 -5.40万 99.95 -11.36
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
其他业务(业务) 3919.02万 100.00 1978.60万 100.00 50.49
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
其他业务(业务) 108.77万 100.00 27.39万 100.01 25.18
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2022-12-31
前5大客户共销售0.00亿元，占营业收入的100.00%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│重庆葆光生物技术有限公司 │ 44.05│ 92.69│
│重庆美莱德生物医药有限公司 │ 2.53│ 5.33│
│江苏金丝利药业股份有限公司 │ 0.47│ 0.99│
│重庆科润生物医药研发有限公司 │ 0.47│ 0.99│
│合计 │ 47.52│ 100.00│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.93亿元，占总采购额的25.17%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│供应商一 │ 2123.39│ 5.77│
│供应商二 │ 2101.47│ 5.71│
│供应商三 │ 2053.53│ 5.58│
│供应商四 │ 1707.45│ 4.64│
│供应商五 │ 1278.17│ 3.47│
│合计 │ 9264.01│ 25.17│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2023年，在董事会的战略引领下，公司坚持源头创新，以临床需求为导向，以持续为患者提供可信赖、
可负担的创新生物药，满足更多患者的治疗需求为目标，继续全力推动研发、生产、销售团队建设等工作。
公司在这一年克服困难、把握机遇、稳扎稳打，多款产品取得重要阶段性进展。
报告期内，公司研发投入为62,039.67万元，较上年同期增加36.50%，研发投入持续加大。2023年3月公
司核心产品赛立奇单抗中重度斑块状银屑病适应症NDA获得受理，为公司首款申报新药上市产品，也是国内
企业首家提交新药上市申请的抗IL-17A单克隆抗体药物；截至本报告披露日，赛立奇单抗中重度斑块状银屑
病、中轴型脊柱关节炎两项适应症处于新药上市评审阶段，产品商业化在即；核心产品GR1801已完成III期
临床入组，GR1802中重度特应性皮炎适应症已启动III期临床，GR2001已申请EOP2沟通，其他在研产品均取
得重要阶段性进展；同时，公司坚持源头创新驱动，报告期内，2款具有前瞻性、创新性的产品进入公司在
研管线，公司管线梯度进一步丰富。
产能及商业化准备方面，抗体产业化基地项目一期改扩建项目已完成新增20,000L的生物发酵产能，可
快速实现赛立奇单抗、GR1802、GR1603等产品的大规模商业化生产，以及提高新产品的工艺放大研究和临床
样品制备能力；抗体产业化基地项目二期处于前期规划设计阶段。公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已
初具规模，核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验，团队建设将会持续稳步
推进，以满足公司上市产品的商业化推广需求。
报告期内，公司完成首次公开发行股票并上市工作，募集资金到账后，为公司后续持续推进各产品管线
的研发、生产和商业化提供了必要的资金保障，为公司产品结构优化升级、提高核心竞争力进一步夯实了基
础。
公司持续提升研发团队建设，加强技术人才引进，提高团队的科研能力，通过持续完善人才培养及引进
机制，建立了一支创新、高效的研发、商业化及管理团队，为实现公司的战略目标提供人力资源保障。截至
报告期末，公司研发人员数量419人，较去年同期增长21.8%。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务情况
智翔金泰是一家创新驱动型生物制药企业，公司主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，公司在研产
品为单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物
发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，同时，在抗体药物结构拓展上开发了单域抗体药物发现技
术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了胞内抗原抗体药物发现技术；公司在药物
开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。
基于公司技术平台和技术，公司立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物；公司整合资本、
人才和技术优势，完善从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到产业化实施的全链条平台，加快产业
化基地建设，致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求。
2、主要产品情况
截至本报告披露日，公司在研产品15个，其中9个产品17个适应症获批进入临床，2个适应症NDA已获受
理，2个适应症处于临床III期。在研产品均为自主研发，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领
域。
（1）赛立奇单抗（GR1501）
赛立奇单抗是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类
，作用靶点为IL-17A。截至本公报告披露日，经公开信息查询，仅有3款同靶点进口产品在国内获批上市。
哺乳动物的白细胞介素17（IL-17）家族有6个成员，分别命名为IL-17A～F，他们在宿主免疫防御和慢
性炎症疾病中起着重要的作用。研究发现IL-17A，IL-17E和IL-17F是重要的促炎因子，其中IL-17A在患有斑
块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病的患者体内大量表达。IL-17A通过与IL-17RA（IL-17A受
体）结合，诱导白细胞介素-6（IL-6）、趋化因子CXCL1等下游细胞因子或趋化因子的释放，继而诱发炎症
产生或放大炎性症状。
赛立奇单抗通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生
和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。
2024年2月15日，赛立奇单抗注射液针对中重度斑块状银屑病III期临床研究结果在国际皮肤病学权威期
刊BritishJournalofDermatology（BJD）上正式发表，该研究共入组420例患者。根据临床研究数据显示，
中重度斑块状银屑病患者使用赛立奇单抗后2周迅速起效，在FAS群体中，第12周达到银屑病皮损面积和严重
程度指数较基线至少改善75%（PASI75）的受试者比例为90.7%（安慰剂对照组为8.6%）；试验组第12周达到
皮损清除/几乎清除（PGA0/1）的受试者比例试验组为74.4%（安慰剂对照组为3.6%）。第12周PASI90应答率
为74.4%，PGA0/1和PASI75/90反应一直持续到第52周。第52周PASI75应答率96.5%，PASI90应答率为84.1%，
PGA0/1应答率为83.7%，表现出了优异且持久的疗效。该III临床研究结果数据显示，接受赛立奇单抗注射液
治疗的受试者中复发的比例较低，用药第52周复发率为0.4%，这表明GR1501可能具有更好的长期疗效。
目前，赛立奇单抗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎两项适应症处于新药上市评审阶段，产品商
业化在即。
（2）GR1802
GR1802注射液是公司自主研发的新型重组全人源抗白细胞介素4-受体α（IL-4Rα）单克隆抗体注射液
，可通过选择性结合IL-4Rα，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，调控2型免疫，降低嗜酸性粒细胞和IgE水平
，从而可用于2型免疫介导的哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等
具有IL-4、IL-13高表达的自身免疫相关疾病。
截至本报告披露日，经公开信息查询，同靶点药物仅有1款进口产品在国内获批上市；GR1802注射液已
有5个适应症处于临床试验阶段，中重度特应性皮炎适应症处于III期临床试验阶段，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、
慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎适应症处于II临床试验阶段。
（3）GR1603
GR1603是一款由公司自主研发的重组全人源抗IFNAR1单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类。该
产品目前处于II临床试验阶段，适应症为：系统性红斑狼疮。
GR1603能特异性结合I型干扰素受体复合物中的IFNAR1，不仅阻断IFNAR与IFNα等I型干扰素的结合，而
且GR1603结合IFNAR1可以有效诱导细胞表面的IFNAR1的内化，从而有效抑制I型IFN/IFNAR信号通路，因而GR
1603单抗有望用于系统性红斑狼疮（SLE）等多种与I型IFN/IFNAR信号通路过度激活相关的疾病治疗。
（4）GR1801
GR1801是一款由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（RabiesVirus，RABV）双特异性抗体，注册
分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）的表位I和III。GR1801
是基于scFv+Fab结构的双抗，使用KIH技术解决重链错配问题，使用scFv融合技术解决轻链错配问题。GR180
1于2020年9月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书，同意开展疑似狂犬病病毒暴露后的被动
免疫适应症的临床研究。狂犬病病毒G蛋白是狂犬病病毒最主要的抗原蛋白之一，该蛋白在狂犬病病毒感染
机体过程中发挥着重要的作用：G蛋白借助于其特定受体（包括烟碱乙酰胆碱受体（nAchR），神经细胞粘附
分子（NCAM）和神经营养因子受体（p75NTR等）介导RABV病毒的内吞、病毒包膜与细胞膜的融合并将病毒核
衣壳释放到细胞质中。在细胞内的繁殖周期结束后，G蛋白也参与病毒出芽。GR1801为结合G蛋白上表位I和I
II的重组全人源双特异性抗体，通过阻断G蛋白与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻
滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。
GR1801是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，同时靶向G蛋白位点I和III，分子设计满足WHO
关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以
保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。
截至本报告披露日，经公开信息查询国内仅有1款抗狂犬病病毒单抗获批上市；GR1801目前处于III临床
试验阶段。
（5）GR2001
GR2001注射液是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（tetanustoxin,TeNT）的单克隆抗体，
注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为TeNT的重链C端。GR2001于2023年1月获得国家药品监督管理局
的药物临床试验批准通知书，同意开展预防破伤风适应症的临床研究。
TeNT是一条150kDa的单链蛋白，经过翻译后修饰，形成由重链和轻链组成的活性毒素。TeNT的重链分为
2个结构域：C端（TeNT-Hc或C片段）和N端（TeNT-HN或B片段）。TeNT通过运动神经元内的逆向轴突运输进
入脊髓和脑干后，进入邻近的抑制性中间神经元，对参与神经胞吐的膜蛋白产生裂解作用，阻滞神经传递，
从而导致破伤风症状。GR2001能特异性结合破伤风神经毒素重链C端，阻断其进入神经元细胞，预防破伤风
。
截至本报告披露日，经公开信息查询，国内尚无同靶点药物获批上市，GR2001已申请EOP2沟通。
（6）GR1803
GR1803是一款由公司自主研发的重组人源化抗BCMA×CD3双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类
，作用靶点为BCMA和CD3。GR1803于2022年1月获得国家药品监督管理局同意开展多发性骨髓瘤适应症的药物
临床试验批准通知书。截至本报告披露日，GR1803处于I期临床试验阶段。
GR1803是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似（只在抗体恒
定区CH3中存在3个氨基酸突变）。GR1803的结构与单抗结构高度类似的特性，不仅便于其制备工艺的开发，
而且避免了其它类型双特异性抗体中普遍存在的各种结构差异，进而减少了因结构差异而导致免疫原性的可
能性。
GR1803能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8M）高
两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，
可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803在体内的毒副作用。
(二)主要经营模式
1、研发模式
（1）研发机构设置
公司根据研发业务流程建立了四个研发模块，分别为早期发现、工艺开发与质量研究、临床研究和工艺
放大与验证研究。
（2）研发流程
公司的研发流程涵盖新型抗体药物候选分子发现阶段、工艺开发与质量研究阶段、临床研究申报阶段、
临床研究阶段、工艺放大与验证研究阶段以及新药上市申报阶段。
2、采购模式
公司建立了完整的采购管理体系，制定了相关采购管理制度及采购相关的执行文件，用于明确从内部审
批、供应商管理、采购定价方式、合同签署、采购付款和采购后管理的全流程的详细操作要求，确保公司各
项采购决策和执行均保持统一管理标准。
仪器设备、原辅料、包材、耗材等采购，由需求部门提出采购申请，逐级审批后形成采购计划；通过比
价/招投标等形式确定供应商，签订采购合同。
研发服务等采购，公司建立了科学的询比价、招投标、供应商准入、评估和管理、信息保密等制度，以
确保所采购服务的质量满足研发需求。
3、商业化及生产模式
截至本报告期末，公司产品仍处于研发阶段，目前所生产的样品仅用于临床研究和前期研究，并未实现
自有产品的商业化。
公司已经建成24,400L（12*2,000L和2*200L）抗体原液生产规模和两条制剂生产线，在研产品的临床研
究样品均为自主生产；抗体产业化基地项目二期建设已启动，二期项目建成后将新增40,000L的生物发酵产
能，二期项目拟采用不锈钢生物反应器结合不锈钢配储液系统，建成后将为公司在研产品的商业化生产提供
充足的产能保证，进一步降低生产成本，实现规模效益。
抗体产业化基地项目一期项目、一期改扩建和二期项目的建设均按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标
准开展，符合中国GMP的要求，也可开展欧美发达国家临床样品制备；在完成生产设施建设的同时，公司将
加强工艺开发能力，提高单位产能，提升药品生产能力，进一步降低抗体药物生产成本，提高公司产品的竞
争力。
4、销售模式
截至本报告期末，公司产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化销售业务，在研产品赛立奇单抗（GR1501
）两项适应症上市申请已获受理。公司根据在研产品的临床进展及上市审评进度，已启动专业销售团队的组
建工作，未来随着产品获批上市，计划通过自有销售团队和寻求合作伙伴的方式进行产品销售。
销售准备方面，公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模，该团队将负责公司自免产品准入、
学术推广、市场拓展等。公司将通过参加国内外学术会议、各类展会及学术活动等形式对产品进行推广。公
司将根据产品上市计划时间表，持续稳步推进商业化团队建设，确保各团队人员在产品上市前到位，同时制
定好团队管理系统和考核系统，为产品上市做好充分准备。
公司将制定明确的、可落地的市场战略，并不断进行深入的市场研究，充分了解市场上竞争对手的情况
，并制定差异化策略。此外，公司会根据产品和区域特点选择与具有成熟专业推广能力的企业进行合作，加
速实现新药的市场渗透，最大限度地实现药物的可及性。
5、质量管理模式
公司根据生物药产品不同开发阶段对于质量管理要求不同，分别对临床前研究、临床研究、商业化阶段
建立了临床前及非注册临床研发质量管理体系和商业化质量管理体系，两个体系相互协作，各体系的具体情
况如下：
（1）临床前及非关键注册临床产品研发质量管理体系
公司建立了临床前及非关键注册临床（一般指I期和II期临床）的产品研发质量管理体系，公司结合产
品自身特性及国内外药监部门的监管要求，建立了包括质量研究平台、研发体系分析测试平台、成药性分析
平台等在内的多个质量研究与分析平台，用于开展对创新生物药的质量标准、分析方法、制剂筛选、特性鉴
定、结构表征等方面的研究，较好地满足公司产品研发相关的质控要求。公司通过质量文件管理、供应商管
理、偏差/变更管理、CAPA、内审、产品质量回顾、培训管理、不合格品管理、物料和产品放行管理及验证
管理等多个质量管理环节，确保早期研发活动的有效运行。
（2）商业化质量管理体系
公司商业化质量管理由质量负责人负责，商业化质量管理主要覆盖关键注册临床（一般指III期临床）
阶段产品及上市产品。
公司依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》、ICH等法规要求，建立了涵盖产品生命周期的质
量管理体系，涉及机构与人员、厂房设施与环境、设备、物料与产品管理、质量管理与质量控制、确认与验
证等质量管理要素，同时搭建了全面的质量管理体系文件，涵盖从物料入厂到产品生产等全过程的管理要求
和记录，保证所有影响质量的活动符合法规要求。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“
生物药品制造（C2761）”。
（1）生物医药在临床治疗的渗透率不断提升
与传统治疗方法（如化疗、激素和免疫抑制剂等）相比，创新靶向生物药具有潜在更佳的疗效与安全性
：1）基于分子信息学和结构生物学等知识研发的靶向生物药产品可与靶点分子高效、特异性结合，实现对
病灶的精准给药，降低全身性毒性，从而拓宽治疗窗口，提升药物的整体疗效和安全性；2）通过基因工程
及蛋白质工程等手段进行结构改良后的生物药也可将潜在免疫原性降至最低，提高人体对药物的免疫耐受性
，降低不良反应的发生率；3）在整体治疗方案中加入靶向生物药产品，有望减少对于免疫抑制剂、激素和
化疗药物等存在明显全身性副作用的传统药物的使用剂量，进而提高整体治疗方案的安全性，提高患者的生
活质量。因此，创新靶向生物药在临床治疗方案中的渗透率有望持续提升，拥有巨大的市场潜力。
（2）生物医药市场快速增长
随着人口老龄化的不断加剧，我国癌症、自身免疫性疾病等发病率及患病率逐年提升，患者基数不断增
长。同时，随着中国居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范
度的提升以及伴随诊断等疾病检测技术的不断普及，我国癌症、自身免疫性疾病等的检出率和诊断率也在不
断提升，促进我国生物药市场需求快速增长。
根据弗若斯特沙利文预测，我国生物药市场规模到2030年预计达到13,198亿元，2018年至2030年的年复
合增长率预计为14.4%。
全球生物药市场已从2016年的2,202亿美元增长到2020年的2,979亿美元，2016年至2020年的年复合增长
率为7.8%。根据弗若斯特沙利文预测，全球生物药市场规模到2030年预计达到6,651亿美元，2018年至2030
年的年复合增长率预计为8.1%。受到病人群体扩大、支付能力提升等因素的驱动，未来生物药市场增速将高
于同期化学药市场。
（3）单克隆抗体药物市场
相较于全球市场，中国单克隆抗体药物市场尚处于起步阶段。2015年，中国单克隆抗体药物市场仅占中
国生物药市场的5.85%。近年来，随着国内抗体药物的密集获批，中国生物药物治疗水平开始与世界接轨。
同时，从2017年开始，国家医疗保险制度在单克隆抗体药物覆盖方面显著扩大，将6种疗效确切、副作用少
、需求迫切但价格相对较高的单克隆抗体药物首次纳入医保乙类药物名单，这将显著提高患者的支付能力并
提升单克隆抗体药物的市场渗透率。2022年，中国单克隆抗体药物市场规模增至924亿元，占中国生物药市
场的17.9%，2017-2022年5年复合增长率高达50.92%。随着中国患者基数的不断增长、新型单抗药物的推出
、抗体药物渗透率的提高，预计中国单克隆抗体药物市场将快速增长。预计到2025年，中国单克隆抗体市场
规模将达到1,816亿元，5年复合增长率为34.67%。
（4）生物医药行业的基本特点
在生物药领域，创新药的开发是一项漫长、复杂的过程，通常创新抗体药物从早期药物发现到完成临床
试验往往需要10年甚至更长的时间，研发周期长、研发投入成本大、风险高。
生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对生物药的批准实施了更
严格的规定，包括要求更合理的临床方案设计及更全面的临床数据，规范的注册流程和持续的上市后监督等
，具有监管严格的特点。
（5）生物医药行业技术壁垒
1）研发、生产、质量管理及商业化技术壁垒高
生物药通常分子量更大、分子结构更复杂，使得研发难度更大、生产过程更繁琐、质量管理要求更高。
同时，由于企业可以通过申请专利、作为商业秘密等方式对研发、生产、质量管理等相关技术成果进行保护
，简单地复制已经获得成功的生物药物的商业壁垒很高。
大分子生物药的研发涉及蛋白质结构设计、表达载体构建、抗体亲和力筛选、细胞株工艺开发等多个环
节，研发难度更大。生物药通常其生产流程的细节可影响所生产的抗体药物的分子结构，甚至结构略有不同
均可能导致其疗效及安全性方面存在明显差异。
生物药规模化生产的资本投入要求很高，对建立符合GMP标准的生物药生产设施的投资非常重要，巨额
的前期成本以及漫长的建设周期都对生产生物药造成了巨大障碍。同时，生物药规模化生产对工艺技术的要
求也很高，生物大分子的分子量和结构的复杂性增加了对质量控制的挑战。除此以外，生物药规模化生产的
法律法规监管也越来越严格。
2）极具挑战的制造业和供应链管理
用以生产生物药的活细胞较为脆弱，对外部环境相当敏感。活细胞的特点决定了生物药生产过程的高技
术需求，因此生物药企业在生产研发过程中充满未知的挑战。随着新技术的引入，例如连续制造，生物制剂
供应链的复杂性正在增加。随着生物药需求的增加，能否保证及时的供应成为了生物药物商业成功的重要因
素。不同于化药，供应链管理成为了生物药物产业的重要门槛之一。
3）专业人才技术壁垒
创新生物药属于知识密集型产业，药物研发和商业化涉及药物化学，分子生物学、细胞生物学、基因工
程、蛋白工程、统计学及临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并
实现研发目标。因此，对于较早进入抗体药物行业并且已建立稳定人才队伍的企业，相比后来进入者将具备
较高的人才壁垒。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是一家创新驱动型生物制药企业，主营业务为抗体药物的研发、生产与销售。公司自成立以来不断
整合资本、人才和技术优势，具备了从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到产业化实施的全链条技
术平台，致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药，满足人民群众未被满足的临床需求。
截至报告披露日，公司在研产品15个，其中9个产品17个适应症获批进入临床，2个适应症NDA已获受理
，2个适应症处于III期临床试验阶段，其他适应症分别处于I、II期临床试验阶段。核心产品赛立奇单抗中
重度斑块状银屑病适应症、中轴型脊柱关节炎适应症分别于2023年3月、2024年1月新药上市申请获得受理，
为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17A单克隆抗体药物；GR1801是国内首家进入III期临床试验的抗
狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体；GR1603是国内企业首家进入II期临床试验的抗IFNAR1单克隆抗体药物；GR1
901为国内首家启动I期临床试验的抗CD3×CD123双特异性抗体；GR2001为国内第二家完成II临床试验的靶向
破伤风毒素单克隆抗体；GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双特异性抗体药物；公司在研核心产品研
发进度处于国内前列。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
随着针对生物医药产业利好政策的密集发布、逐步落地，我国生物医药产业高质量发展依然保持加速推
进的趋势，正逐步向高质量、重创新方向发展。随着我国创新研发水平的逐渐提高和前期的技术积累，我国
在双抗、抗体偶联药物、基因和细胞治疗等新兴药物类型上已跻身到世界前列水平。伴随新技术的应用及药
企持续加大研发投入向创新转型，生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，有望更大程
度填补尚未满足的临床需求。
近年来，相关临床指导原则的发布，监管机构审查审批日益严格和常态化的飞行检查，中国生物药市场
持续规范向好；以解决临床需求为目标，开展以患者为核心的药物研发，未来围绕临床真正需求的新靶点药
物是创新药企的研发趋势；同时对现有靶点药物在临床上不断在新适应症中进行疗效和潜能的探索，产品适
应症持续拓展也将会为更多的患者带来新的治疗方案。伴随着国家政策的扶持、对健康与创新药研发投入的
增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。
(四)核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司作为一家创新驱动型生物制药公司，在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发
现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台两个技术平台；以新型噬菌体呈现技术作为抗体发现的底层技
术，在抗体药物结构拓展上开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点
拓展上开发了胞内抗原抗体药物发现技术。
（1）基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台
针对噬菌体呈现抗体库技术在实际应用中面临的问题（主要是库容量>1010的高质量抗体库的快速构建
，以及基于抗体库技术对先导分子的快速优化等），公司对噬菌体呈现系统进行了优化，并建立了两个拥有
自主知识产权的新型噬菌体呈现抗体库技术：基于双载体的噬菌体呈现技术和基于λ重组系统的抗体库构建
技术。
基于双载体的噬菌体呈现技术可以将先导分子的改造周期缩短至3个月左右，极大地提高先导分子改造
效率。基于λ重组系统的抗体库构建技术可以应用于构建超大容量（>1012）的人抗体库，也可以方便地应
用于大容量（>1011）小鼠免疫库的构建和筛选。超大容量（>1012）的人抗体库可作为公司的抗体库资源用
于不同项目的先导抗体分子筛选；而大容量（>1011）小鼠免疫库的构建和筛选相较于传统的杂交瘤技术，
获得的鼠单抗亲和力更高，研发周期更短，效率更高。
基于上述技术的使用，公司的新型单抗药物候选分子的发现周期可以缩短至6-9个月。
（2）双特异性抗体药物发现技术平台
公司从2016年启动双特异性抗体药物发现技术平台的建设和优化，目前已经建立两种结构的双特异性抗
体开发技术平台。第一种为比较经典的scFv+Fab双抗结构，该结构的优势在于基于任何选定的两个单抗，就
可以很方便地构建双抗，但此类双抗的结构与天然单抗的结构差异较大，可能存在较强的免疫原性问题，因
而适用于开发单次给药的双抗药物。第二种为基于共同轻链（commonlightchain）的Fab+Fab双抗结构。该
类双抗的优势是其结构与单抗高度类似，免疫原性低，且可以借鉴单抗的制备工艺。此类双抗更适合于临床
上需要多次给药的双抗药物的开发。但是共同轻链双抗的开发具有比较高的技术门槛。公司基于双载体噬菌
体呈现抗体库技术，以构建的大容量人抗体轻链库资源为基础，可以快速（3个月）地筛选到已选定的两个
单抗的共同轻链，用于构建共同轻链双特异性抗体。
（3）重组抗体药物工艺开发平台
重组抗体药物的工艺开发是抗体药物产业链中的一个重要环节，是抗体药物项目产业化的基础。结合公
司的单抗和双特异性抗体产品的开发，公司建立并逐步完善了重组抗体药物工艺开发平台。该平台包括细胞
株筛选、细胞培养、蛋白纯化以及制剂开发四部分。
1）细胞株筛选
公司基于当前主流的GS基因筛选系统，对抗体重链和轻链表达单元进行了改造和优化，分别设计了适合
单抗和双特异性抗体稳定表达的单质粒哺乳动物细胞表达载体系统，结合有限稀释法和孔板成像系统等方法
的应用，可以在80天内筛选出适合中试和商业化生产的稳定高表达CHO细胞株。
2）细胞培养
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