经营分析☆ ◇688488 艾迪药业 更新日期：2026-04-25◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
抗HIV药物和人源蛋白领域药物的研发、生产及销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品制造(行业) 6.60亿 91.82 4.61亿 96.04 69.87
生物医药原辅料(行业) 5784.39万 8.04 1824.33万 3.80 31.54
其他业务(行业) 99.44万 0.14 76.16万 0.16 76.58
医疗器械(行业) --- --- --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
HIV新药(艾诺米替片)(产品) 2.54亿 35.33 1.94亿 40.47 76.52
药品（尿激酶针剂）(产品) 2.16亿 30.04 1.62亿 33.69 74.92
低分子量肝素钠及其他(产品) 8288.92万 11.53 2373.65万 4.94 28.64
番泻叶颗粒(产品) 7523.15万 10.46 5823.23万 12.12 77.40
乌司他丁粗品(产品) 3866.96万 5.38 392.42万 0.82 10.15
HIV新药(艾诺韦林片)(产品) 3032.95万 4.22 2236.68万 4.66 73.75
其他人源蛋白粗品(产品) 1917.43万 2.67 1431.91万 2.98 74.68
蜡样芽孢杆菌片(产品) 178.62万 0.25 77.21万 0.16 43.23
其他业务(产品) 99.44万 0.14 76.16万 0.16 76.58
HIV诊断试剂(产品) --- --- --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
内销(地区) 7.11亿 98.88 4.76亿 99.03 66.89
外销(地区) 704.14万 0.98 391.58万 0.82 55.61
其他业务(地区) 99.44万 0.14 76.16万 0.16 76.58
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 5.82亿 80.93 4.35亿 90.60 74.78
直销(销售模式) 1.36亿 18.93 4437.58万 9.24 32.59
其他业务(销售模式) 99.44万 0.14 76.16万 0.16 76.58
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
人源蛋白(产品) 1.49亿 41.11 9552.34万 40.18 64.09
新药(产品) 1.29亿 35.69 1.04亿 43.64 80.19
诊断设备、试剂及其他(产品) 4935.48万 13.62 1258.66万 5.29 25.50
普药(产品) 3431.24万 9.47 2569.73万 10.81 74.89
其他业务(产品) 40.21万 0.11 16.92万 0.07 42.08
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品制造(行业) 2.99亿 71.59 2.05亿 89.15 68.40
生物医药原辅料(行业) 1.13亿 27.07 2400.00万 10.46 21.22
医疗器械(行业) 334.61万 0.80 18.57万 0.08 5.55
其他业务(行业) 226.26万 0.54 71.86万 0.31 31.76
─────────────────────────────────────────────────
HIV新药(艾诺米替片)(产品) 1.34亿 31.96 1.06亿 46.01 79.08
药品（尿激酶针剂）(产品) 8004.04万 19.16 4535.14万 19.76 56.66
番泻叶颗粒(产品) 5536.22万 13.25 3824.00万 16.66 69.07
乌司他丁粗品(产品) 5047.06万 12.08 812.92万 3.54 16.11
尿激酶粗品(产品) 4515.41万 10.81 349.85万 1.52 7.75
其他人源蛋白粗品(产品) 1745.60万 4.18 1237.24万 5.39 70.88
HIV新药(艾诺韦林片)(产品) 1635.69万 3.91 1147.65万 5.00 70.16
药品-其他(产品) 1154.66万 2.76 298.15万 1.30 25.82
HIV诊断试剂(产品) 334.61万 0.80 18.57万 0.08 5.55
蜡样芽孢杆菌片(产品) 226.65万 0.54 95.46万 0.42 42.12
其他业务(产品) 226.26万 0.54 71.86万 0.31 31.76
─────────────────────────────────────────────────
内销(地区) 4.14亿 99.17 2.29亿 99.68 55.22
其他业务(地区) 226.26万 0.54 71.86万 0.31 31.76
外销(地区) 119.36万 0.29 1.11万 0.00 0.93
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.89亿 69.10 2.01亿 87.79 69.79
直销(销售模式) 1.27亿 30.36 2730.18万 11.90 21.52
其他业务(销售模式) 226.26万 0.54 71.86万 0.31 31.76
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
新药(产品) 8163.39万 45.08 6187.40万 70.10 75.79
人源蛋白粗品(产品) 7332.10万 40.49 1012.94万 11.48 13.82
普药(产品) 2131.05万 11.77 1564.93万 17.73 73.43
诊断设备及试剂(产品) 321.05万 1.77 15.21万 0.17 4.74
其他业务(产品) 159.09万 0.88 46.58万 0.53 29.28
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售3.80亿元，占营业收入的52.80%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 14823.71│ 20.61│
│客户二 │ 7386.29│ 10.27│
│客户三 │ 7313.38│ 10.17│
│客户四 │ 5737.34│ 7.98│
│客户五 │ 2711.32│ 3.77│
│合计 │ 37972.04│ 52.80│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.92亿元，占总采购额的47.54%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 2926.83│ 15.13│
│供应商二 │ 2686.62│ 13.88│
│供应商三 │ 1349.31│ 6.97│
│供应商四 │ 1287.57│ 6.65│
│供应商五 │ 949.68│ 4.91│
│合计 │ 9200.01│ 47.54│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司的主要业务
艾迪药业是一家专注于抗HIV药物和人源蛋白领域的国家级高新技术企业，通过在抗HIV领域和人源蛋白
领域的深耕，构建了具有竞争力的创新药物管线和完整的产业链布局，致力于为全球患者提供安全、有效、
可及的创新治疗方案。公司主要业务涉及抗HIV药物和人源蛋白领域药物的研发、生产及销售。
在抗HIV领域，公司的研发方向清晰明确，重点布局HIV多靶点、长效、复方制剂等具备国际竞争力的创
新药物，已构建覆盖非核苷逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、衣壳蛋白抑制剂的全方位HIV创新药战略布局
，并同步进行高端仿制药的开发。公司积极推动国产抗HIV药物在疗效、安全性和依从性上的全面提升，为
国内外患者提供更丰富、更安全的治疗选择，助力我国艾滋病防治体系的升级。在战略布局方面，公司不仅
深耕治疗领域，还前瞻性拓展HIV暴露前预防（PrEP）药物研发。同时，公司加速国际化进程，2025年7月艾
诺米替片在桑给巴尔获批上市，标志着国产抗HIV创新药首次实现海外注册，为拓展非洲及东南亚市场奠定
基础。公司持续深化HIV领域商业化战略布局，基于对国内外HIV诊疗现状及趋势的专业研判，通过聚焦目标
市场、整合已有资源、打造精干市场团队，成功树立国产HIV创新药品牌形象。目前公司已完成本土化营销
体系的构建，并启动国际化推广的初期布局，为未来全球商业化奠定基础。
在人源蛋白领域，公司秉持“产业链整合+技术创新”的发展理念，深入布局人源蛋白产业链，通过收
购南大药业控股权，公司在“人源蛋白原料—制剂一体化”方面取得了实质性进展，双方优质资源的有效协
同使得公司在脑卒中疾病治疗领域的核心竞争力得到了显著增强，不仅夯实了上游原料端的资源及质量优势
，更将公司研发实力注入现有尿激酶制剂助力药品升级，多款人源蛋白改良型新药进入临床，为公司提供了
新的增长动能。
艾迪药业将持续深耕抗HIV与人源蛋白两大核心赛道，加快创新药研发和国际化布局，进一步强化研发
管线与商业化能力的协同效应，力争打造具有全球影响力的中国创新药品牌。
2、公司的主要产品或服务情况
截至本报告披露日，公司主要在研项目12项，核心包括6个1类新药和5个2类新药；公司两款抗艾滋病1
类创新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商业化阶段。
（1）抗HIV领域产品及研发进展
1）已上市产品
1艾邦德（艾诺韦林片）
艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），于2021年6月获批上市，获批用于治疗HI
V-1感染初治患者，于2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2021版），2024年7月被再次纳入《中国
艾滋病诊疗指南》（2024版）；2021年12月被纳入《国家医保目录》（2021年），2023年12月、2025年12月
均原价续约纳入《国家医保目录》（2023年、2025年）；2023年4月其Ⅲ期临床试验数据（RACER研究）首次
登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，其Ⅲ期临床研究试验结果显示其具有独
特的产品优势：
1、有效性
艾诺韦林片半衰期约为26小时，每日仅需服药1次，其抑制病毒水平与一线用药依非韦伦相当，且对高
低病毒载量均有效；
2、安全性
艾诺韦林片III期临床数据显示，相比传统非核苷方案，艾诺韦林方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝
脏等不良反应发生率，改善免疫重建；
3、药物相互作用少
艾诺韦林片经CYP2C19通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。
4、耐药屏障较高
艾诺韦林III期临床研究中的预存传统NNRTI耐药相关突变亚组分析结果显示，治疗24周和48周时，ANV
组预存传统NNRTI耐药相关突变亚组病毒学抑制（HIVRNA水平<50copies/mL）百分比分别为95%和88%，均高
于EFV组的74%和74%。另外，ANV组治疗病毒学抑制作用不受基线是否预存相关耐药突变的影响，治疗48周基
线预存耐药和野生型参研者抑制百分比分别为88%和89%，两者相当。与之相比，EFV组抑制百分比则从野生
型参研者的94%下降到了预存耐药参研者的74%。
2复邦德（艾诺米替片）
艾诺米替片系三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，是在公司抗HIV-1感染化学药品1类新药——
新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）—
—富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。
艾诺米替片于2022年12月获批上市，是公司第二款获批上市的1类新药，也是首款国产口服单片复方创
新药，上市时获批用于治疗HIV-1感染初治患者，2024年新增适应症上市申请获得批准，适应范围得到扩大
。2025年7月，艾诺米替片正式在桑给巴尔批准上市，2026年2月，获坦桑尼亚ML3级GMP认证，这是中国自主
研发的抗艾滋病新药首次在非洲落地。
艾诺米替片于2023年12月通过医保谈判首次被纳入《国家医保目录》（2023年），2025年12月原价续约
纳入《国家医保目录》（2025年）；2024年7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），在“成人及青
少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制
剂（STR）”A1级（A即高质量、1即强推荐）的推荐方案之一；其关键III期临床研究（SPRINT研究）48周数
据首次登上国际临床医学杂志《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，96周数据全文发表于国际医学杂志《
BMCMedicine》，144周数据发表于《中国艾滋病性病》。
根据艾诺米替片（转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者）Ⅲ期临床试验结果以及上市后真实世界
研究的结果分析，公司总结出其具备多种临床价值：
1.有效性证据确凿
与进口原研药物艾考恩丙替片（捷扶康）的头对头Ⅲ期临床研究结果显示，艾诺米替片用于经治HIV-1
感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当；真实世界研究也证实了含艾诺韦林（ANV）方案
在经治转换HIV感染者中疗效良好。
SPRINT研究144周数据显示，即刻转换组（ISG，从基线起使用艾诺米替方案治疗144周）与延迟转换组
（DSG，先使用艾考恩丙替治疗48周再转换为艾诺米替方案至144周）的病毒学抑制百分比分别达99.7%与100
%，展现出在不同转换路径下均能维持长期稳定的病毒学控制。此外，ANV方案不仅在整体病毒抑制效果上表
现良好，对于高病毒载量的患者也能起到有效的治疗作用，证明了其在不同病情程度患者中的有效性。
2.安全性获益明显，减少共病发生率
ANV方案相较于依非韦伦（EFV）方案具有更低的中枢神经系统不良反应发生率，显著改善参与者的HIV
症状（如头晕、抑郁等）和睡眠质量，提高初治HIV感染人群相关生活质量。暂未见复邦德在肝脏和肾脏安
全性方面的不良反应发生。
国际上对HIV感染者的血脂管理高度重视，2025年欧洲心脏病学会（ESC）和欧洲动脉硬化学会（EAS）
联合发布的《2025ESC/EAS血脂异常管理指南更新》特别关注HIV感染者的心血管疾病风险，明确HIV感染者
是心血管疾病的高危人群，其动脉粥样硬化性心血管疾病风险比一般人群高2倍，主动管理血脂具有重要预
防意义。美国哈佛大学布朗沃尔德教授也提出“胆固醇累积暴露”概念，强调持久控制胆固醇水平对预防冠
心病的关键作用。在此背景下，复邦德在血脂管理方面展现出显著优势：与捷扶康的头对头Ⅲ期临床研究和
真实世界研究证实，复邦德在经治转换患者中，对血脂友好，ISG组与DSG组在0-144周低密度脂蛋白胆固醇
（LDL-C）降幅相当，但DSG组使用捷扶康48周期间LDL-C出现升高，在转换至复邦德后开始显著下降。从ASC
VD（动脉粥样硬化心血管疾病）风险来看，ISG组中LDL-C升高人群比例由基线的3.5%显著下降至144周的1.4
%，而DSG组在捷扶康治疗48周后该比例由3.2%上升至8.2%，转换为复邦德后在144周降至0.7%，可有效逆转
血脂异常趋势，显著降低心血管疾病风险。
公司以创新复方制剂为载体，通过提升治疗安全性、降低共病风险，引领抗病毒治疗进入更加关注长期
健康结局与生活质量的新时代。
3.免疫重建友好
对于初治患者，上市前的Ⅲ期临床研究表明服药后患者体内CD4+淋巴细胞数量不断增加，免疫重建趋势
良好，48周时显著优于EFV方案。真实世界研究结果也再次证实了ANV方案相较于EFV方案在CD4+和CD4+/CD8+
等免疫学指标方面更具优势。
在转换治疗时，复邦德同类转换免疫功能较捷扶康更为稳定，SPRINT研究144周数据显示，ISG组与DSG
组患者CD4细胞计数均持续上升，平均涨幅分别为70.9个/μL（ISG组）和
64.4个/μL（DSG组），为患者的健康和生活质量提供持续保障。
4.耐药风险小
ANV与核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂无交叉耐药，与非核苷类逆转录酶抑制剂交叉耐药较低，
仅存在个别位点交叉耐药（如Y188L位点存在交叉耐药，该位点突变在中国较罕见）。ANV方案具有相对较高
耐药屏障，为患者的长期治疗提供可靠的保障。
5.服药依从性改善
依从性不佳是目前公认的HIV-1感染者产生耐药的最主要原因。复邦德每天仅需服用1片，服用方便，可
以显著减轻患者服药负担、改善依从性，便于长期稳定服药，降低耐药发生，保持良好治疗效果。
6.价格实惠，益国利民
截至报告披露日，复邦德凭借高性价比优势，已成为国内抗艾单片复方创新药中价格具备显著竞争力的
产品之一。其合理定价与显著的临床价值形成良好匹配，既降低了患者的用药负担，也提高了抗艾创新药的
可及性，同时促使进口同类药品价格进一步优化，为国家医保基金节约了宝贵资源。
2）商业化进程
2025年，公司持续深化HIV领域商业化战略布局，基于对国内外HIV诊疗现状及趋势的专业研判，通过聚
焦目标市场、整合已有资源、打造精干市场团队，在高度竞争的市场中成功树立国产HIV创新药品牌形象，
搭建起适合中国本土市场、贴合公司自身商业模式的国产HIV创新药专属营销体系。
在国内市场运营方面，公司通过医学、市场、销售“三驾马车”紧密协作、齐头并进，通过专业化营销
体系持续推进产品品牌建设。报告期内，公司HIV新药合计实现销售收入约28,438.44万元，同比增长89.72%
，渠道建设方面取得显著成效，截至报告期末，艾诺韦林方案已基本实现全国性覆盖（西藏及港澳台地区除
外），终端医院覆盖范围持续扩张中。
国际业务方面，公司在稳固国内核心基本盘的同时，积极推进全球化市场布局，针对不同区域市场分层
推进：一方面针对非洲、东南亚等疾病负担较重的新兴市场，有序推进本地化注册与商业化落地；另一方面
同步启动欧美发达市场的前瞻研发与前期监管沟通工作。截至本报告披露日，公司收到桑给巴尔（非洲坦桑
尼亚联合共和国的组成部分）食品和药品管理局（ZANZIBARFOODANDDRUGAGENCY）核准签发的艾诺米替片《
药品注册证书》，标志着公司核心抗HIV药物——艾诺米替片已能够在桑给巴尔合法进行商业化销售。在人
源蛋白领域，海外市场开发工作也取得阶段性进展并实现销售稳步增长。
3）抗HIV在研管线
在抗HIV病毒领域，公司紧跟药物研发国际发展趋势，深度开发抗艾滋病在研管线，打造系列抗艾产品
，构建"治疗+预防"双轨研发体系，为HIV感染者及高风险人群提供周期防控解决方案。公司主要抗HIV在研
管线如下：
1ACC017片
公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV
整合酶抑制剂ACC017。报告期内，已完成一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，包括多剂量递增试验（MA
D）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-fin
ding），该项临床试验结果显示：初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗10天，病毒载量较基
线平均下降2.34Log10拷贝/mL，治疗剂量更低；联合核苷骨干药物（FTC/TAF，200/25mg）继续治疗18天，
超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL），ACC017治疗可快速实现病毒学抑制（＜50
拷贝/mL）；当前所有临床试验尚未出现2级及以上ADR，全身暴露更低，安全性潜力更优；体内超99%为原型
药物，经肝酶代谢微弱，药物相互作用风险更低；对一代INSTIs耐药突变(N155H)敏感，对二代INSTIs耐药
突变(G140S/Q148H)敏感，与非核苷（NNRTIs）和核苷（NRTIs）不存在交叉耐药，耐药屏障更高。
报告期内，ACC017的III期临床试验已正式启动，该试验是一项多中心、随机、双盲双模拟研究，以多
替拉韦钠片（Dolutegravir，DTG）为阳性对照，旨在评估该药物在初治HIV感染成人患者中有效性和安全性
。此外，ACC017已完成中美欧日、金砖国家等13个国家布局，覆盖药物活性成分、药物制剂、医药用途等，
全面构建全球IP保护。截至本报告披露日，公司及全资子公司南京艾迪医药科技有限公司已收到日本特许厅
颁发的核心化合物专利证书（专利号：JP7818701），发明名称为《多環式カルバモイルピリドン誘導体お
よびその製造方法と薬物組成物》（多环氨基甲酰基吡啶酮衍生物及其制备方法和药物组合物）。该专利作
为ACC017片的核心技术专利，标志着其核心创新在日本具有创造性和市场独占性，为ACC017片及复方制剂AD
C118片的海外推广筑牢知识产权保障。
2ADC118片
ADC118片系公司自主研发的，以全新化学结构HIV整合酶链转移抑制剂ACC017为核心，与恩曲他滨、丙
酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF），属于化学1类新药，其可通过抑制HIV整合酶活性，有
效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA，临床拟用于治疗HIV感染。对于需要长期接受治疗的HIV患者来说
，复方制剂简化了用药流程，能够减轻患者负担，提高患者的服药依从性，此外，复方制剂通过联合使用几
种不同机制的药物，通常可以有效减少病毒对单一药物产生耐药的风险。2025年10月，ADC118片获批在国内
开展临床试验。作为公司2026年度向特定对象发行股票募投项目“新型HIV整合酶抑制剂（INSTI）全球临床
开发项目”的核心内容之一，目前，公司已启动与美国FDA及相关合作方的沟通筹备工作，计划通过开展国
际多中心临床研究推进海外临床试验，核心是完成以美国为主要目标的海外NDA申报并争取获批上市，逐步
实现海外市场渗透与份额拓展，助力公司国际化战略落地及海外业务实质性突破。
目前国内已上市的HIV整合酶抑制剂复方制剂均为进口产品，若ADC118片未来成功获批上市，有望凭借
差异化临床优势实现进口药物的国产创新替代，为HIV患者提供更全面的药物选择；同时将显著拓展公司抗H
IV产品线，进一步完善抗HIV及人源蛋白主营业务领域的产品布局，推动业务和收入来源更加多元化，持续
提升公司的核心竞争力与发展潜力。
3HIV长效药物
公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，正在研发HIV预防长效系列药物，力求满足国内艾滋病预
防领域需求。公司已获得多个先导化合物并持续优化设计与成药性评价，获得多个PCC（临床前候选化合物
），其中ACC085注射液及ACC077片进展较快。
ACC085注射液是公司自主研发的化学药品1类新药，为全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，其可直接
结合在衣壳蛋白（CA）亚基之间的界面上，通过干扰病毒生命周期中的多个重要步骤抑制HIV-1复制，包括
衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的核摄取、病毒组装和释放，以及衣壳核形成。临床前研究显示ACC085对多种HI
V-1毒株和多种耐药株均有很好的抗病毒活性，对HIV-1感染动物模型具有良好的预防保护作用，药代动力学
特征提示其具备长效潜力。截至本报告披露日，ACC085临床试验申请获得受理。
ACC077片是HIV-1衣壳抑制剂，在病毒生命周期的多个环节抑制HIV-1，包括干扰衣壳介导的整合前复合
物的核摄取、损害病毒颗粒的产生和阻止正确衣壳核心形成，使得病毒失去复制功能。目前该药物正处于临
床前开发阶段。为强化知识产权保护，公司已于2025年11月分别完成核心药物分子ACC085与ACC077的PCT专
利申请。
艾滋病暴露前预防是控制艾滋病病毒传播的关键生物医学策略之一，其核心在于通过让未感染但持续暴
露于高风险环境的人群服用抗病毒药物，以在病毒暴露前建立防护屏障，从而有效阻断HIV感染。ACC085注
射液作为长效PrEP候选药物，以及ACC077片的后续开发，有望为不同需求的人群提供更便捷、高效的预防新
选择，助力HIV防控工作。
4ADC205片
ADC205是由公司开发的用于治疗HIV-1感染的化学药品2.3类复方制剂，其组份为：每片含多替拉韦钠50
mg，拉米夫定300mg，富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，拟作为一个完整的治疗方案适用于治疗患有人类免疫
缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人和体重35kg或以上的儿童患者。本品组方内的3种有效成分均已作为单药
上市并用于艾滋病治疗多年，作用机制明确。公司已完成本品的药学研究，工艺稳定，质量可控。
截至本报告披露日，ADC205片已获得《药物临床试验批准通知书》，核心成分对应的单药制剂——多替
拉韦钠片已按化学药品4类注册申报获批ANDA（药品注册证书），获批即视同通过仿制药质量和疗效一致性
评价；化学原料药多替拉韦钠也已于2025年10月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，公司已实现ADC2
05核心成分多替拉韦钠从原料药到制剂的全产业链自主可控，为该复方制剂后续临床试验推进及商业化落地
筑牢关键基础。
5ADC201（多替拉韦钠片仿制研发）、ADC202（达芦那韦片仿制研发）
公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药的开发，达芦
那韦片系抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，DTG系第二代整合酶抑制剂，整合酶抑制剂疗效较
为显著，可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性，2019年世界卫生组织推荐DTG为治疗所有HIV患者
的首要治疗选择之一。
截至本报告披露日，多替拉韦钠片已获得药品注册批准，多替拉韦钠原料药上市申请也获得批准；ADC2
02已完成原料药上市登记申请和制剂ANDA申请并获受理。
（2）人源蛋白领域已上市药品及研发进展
1）已上市药品
公司控股子公司南大药业作为国内“原料药+制剂”一体化生产企业，同时持有尿激酶原料药和注射用
尿激酶制剂生产批文，其主要产品注射用尿激酶凭借稳定可靠的质量、明确的临床疗效及完善的供应链保障
，连续多年稳居国内医院端市场占有率首位。该产品在临床中主要用作溶栓药，直接作用于内源性纤维蛋白
溶解系统，能催化裂解纤溶酶原成纤溶酶，后者不仅能降解纤维蛋白凝块，亦能降解血循环中的纤维蛋白原
、凝血因子Ⅴ和凝血因子Ⅷ等，从而发挥溶栓作用，对新形成的血栓起效快、效果好，还能提高血管ADP酶
活性，抑制ADP诱导的血小板聚集，预防血栓形成。注射用尿激酶是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育
保险药品目录》甲类药品，是血栓栓塞性疾病的重要治疗药物。
依托南大药业在人源蛋白领域的深厚积累与市场领先地位，公司正积极延伸人源蛋白产业链，持续推进
人源蛋白成品制剂的研发创新，以差异化技术突破与管线拓展，引领人源蛋白领域的创新发展方向。
2）人源蛋白创新药在研管线
①AD108
脑卒中领域在研新药AD108为改良型新药（化学药品2.2类），报告期内，公司及控股子公司南大药业收
到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑
卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验。AD108注射液通过皮下给药实现药物在患者体内的持续释
放，维持稳态血药浓度和药物效应，持续发挥治疗作用，并避免了静脉给药途径可能引起血压下降的风险。
若未来成功获批上市，AD108注射液将为脑卒中患者带来更多的治疗选择，公司产品线将得到显著拓展，业
务和收入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。
②ADB116
公司及控股子公司南大药业充分利用各自优势，就高分子量尿激酶原料药及制剂（ADB116）开展合作研
发，高分子量尿激酶是在现有尿激酶产品基础上开发的用于急性缺血性卒中患者溶栓治疗的改良型新药。报
告期内，该项目已获得国家药品监督管理局于2025年10月核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
注射用ADB116是一种高分子量尿激酶制剂，系在公司现有注射用尿激酶基础上开发的用于急性缺血性卒
中患者溶栓治疗的改良型新药。尿激酶是由肾脏分泌的一种纤溶酶原激活物，是人体内天然的溶栓、抗栓活
性蛋白，在临床上已被广泛用于缺血性脑卒中、心肌梗死、肺栓塞和外周血管血栓性疾病的治疗。现有尿激
酶制剂受工艺和技术条件限制，含有高分子量尿激酶和低分子量尿激酶两种组分，其中低分子量尿激酶与溶
栓治疗后的出血风险相关。公司运用先进的蛋白分离纯化技术，制备出纯度在99%以上的单一组分高分子量
尿激酶制剂，有望显著降低溶栓后出血风险，为溶栓治疗提供更优质的药物。
截至本报告披露日，AD108及ADB116项目的Ⅰ期临床试验已先后完成临床试验立项、伦理及临床试验登
记。
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