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艾迪药业(688488)经营分析主营业务

 

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经营分析☆ ◇688488 艾迪药业 更新日期:2024-03-27◇ 通达信沪深京F10 ★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】 【5.经营情况评述】 【1.主营业务】 人源蛋白产品生产、销售为主,同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断设备和试剂业务。 【2.主营构成分析】 截止日期:2022-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 生物医药原辅料(行业) 1.43亿 58.73 5352.10万 51.08 37.32 药品制造(行业) 8657.72万 35.45 4717.09万 45.02 54.48 医疗器械(行业) 1285.99万 5.27 352.95万 3.37 27.45 其他(补充)(行业) 135.89万 0.56 55.19万 0.53 40.62 ─────────────────────────────────────────────── 尿激酶粗品(产品) 1.03亿 42.27 3277.60万 31.28 31.75 番泻叶颗粒(产品) 4965.40万 20.33 2632.46万 25.13 53.02 乌司他丁粗品(产品) 4014.82万 16.44 2072.94万 19.79 51.63 HIV新药(艾诺韦林片)(产品) 3349.50万 13.72 1926.17万 18.38 57.51 HIV诊断试剂(产品) 1224.40万 5.01 386.04万 3.68 31.53 蜡样芽孢杆菌片(产品) 343.26万 1.41 158.60万 1.51 46.21 其他(补充)(产品) 135.89万 0.56 55.19万 0.53 40.62 HIV诊断设备(产品) 61.59万 0.25 -33.10万 -0.32 -53.74 其他人源蛋白粗品(产品) 4.86万 0.02 1.56万 0.01 32.11 其他仿制药(产品) -4377.88 0.00 -1353.78 0.00 30.92 ─────────────────────────────────────────────── 内销(地区) 2.43亿 99.44 1.04亿 99.46 42.91 其他(补充)(地区) 135.89万 0.56 55.19万 0.53 40.62 外销(地区) 1.02万 0.00 1.01万 0.01 99.03 ─────────────────────────────────────────────── 直销(销售模式) 1.57亿 64.38 5760.88万 54.98 36.64 经销(销售模式) 8563.40万 35.06 4661.26万 44.49 54.43 其他(补充)(销售模式) 135.89万 0.56 55.19万 0.53 40.62 ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2021-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 生物医药原辅料(行业) 1.93亿 75.61 6581.62万 77.55 34.04 药品制造(行业) 3138.54万 12.27 1382.97万 16.29 44.06 医疗器械(行业) 3024.19万 11.83 459.74万 5.42 15.20 其他(补充)(行业) 73.74万 0.29 62.91万 0.74 85.31 ─────────────────────────────────────────────── 尿激酶粗品(产品) 9567.13万 37.41 990.35万 11.67 10.35 乌司他丁粗品(产品) 7107.74万 27.80 3550.48万 41.83 49.95 HIV诊断试剂(产品) 2685.43万 10.50 568.01万 6.69 21.15 番泻叶颗粒(产品) 2456.25万 9.61 1061.24万 12.50 43.21 尤瑞克林粗品(产品) 2329.16万 9.11 1980.42万 23.33 85.03 蜡样芽孢杆菌片(产品) 538.34万 2.11 301.48万 3.55 56.00 HIV诊断设备(产品) 338.76万 1.32 -108.27万 -1.28 -31.96 乌司他丁粗品(出口印度)(产品) 330.45万 1.29 60.36万 0.71 18.27 HIV新药(艾诺韦林片)(产品) 136.58万 0.53 60.26万 0.71 44.12 其他(补充)(产品) 73.74万 0.29 62.91万 0.74 85.31 其他仿制药(产品) 7.37万 0.03 -40.01万 -0.47 -542.73 ─────────────────────────────────────────────── 内销(地区) 2.52亿 98.42 8363.96万 98.55 33.23 外销(地区) 330.45万 1.29 60.36万 0.71 18.27 其他(补充)(地区) 73.74万 0.29 62.91万 0.74 85.31 ─────────────────────────────────────────────── 直销(销售模式) 2.24亿 87.46 7046.54万 83.03 31.51 经销(销售模式) 3131.79万 12.25 1377.79万 16.23 43.99 其他(补充)(销售模式) 73.74万 0.29 62.91万 0.74 85.31 ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2020-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 生物医药原辅料(行业) 2.11亿 72.86 1.18亿 81.46 56.00 医疗器械(行业) 5128.16万 17.74 1548.23万 10.69 30.19 药品制造(行业) 2553.02万 8.83 1010.37万 6.98 39.58 其他(补充)(行业) 164.99万 0.57 126.60万 0.87 76.73 ─────────────────────────────────────────────── 尤瑞克林粗品(产品) 9613.09万 33.26 8682.07万 59.96 90.32 乌司他丁粗品(产品) 8767.26万 30.33 2835.49万 19.58 32.34 HIV诊断试剂(产品) 4492.37万 15.54 1651.37万 11.40 36.76 尿激酶粗品(产品) 2382.50万 8.24 292.60万 2.02 12.28 番泻叶颗粒(产品) 1742.93万 6.03 626.83万 4.33 35.96 蜡样芽孢杆菌片(产品) 646.01万 2.23 387.88万 2.68 60.04 HIV诊断设备(产品) 635.79万 2.20 -103.15万 -0.71 -16.22 乌司他丁粗品(出口印度)(产品) 296.60万 1.03 -15.98万 -0.11 -5.39 其他(补充)(产品) 164.99万 0.57 126.60万 0.87 76.73 其他仿制药(产品) 164.09万 0.57 -4.33万 -0.03 -2.64 ─────────────────────────────────────────────── 内销(地区) 2.84亿 98.40 1.44亿 99.24 50.52 外销(地区) 296.60万 1.03 -15.98万 -0.11 -5.39 其他(补充)(地区) 164.99万 0.57 126.60万 0.87 76.73 ─────────────────────────────────────────────── 截止日期:2019-12-31 项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%) ─────────────────────────────────────────────── 人源蛋白-乌司他丁粗品(产品) 1.92亿 55.74 8491.49万 57.41 44.13 HIV诊断设备及试剂(产品) 5245.35万 15.19 2029.23万 13.72 38.69 人源蛋白-尿激酶粗品(产品) 4007.07万 11.61 575.67万 3.89 14.37 药品(产品) 3265.91万 9.46 1291.59万 8.73 39.55 人源蛋白-尤瑞克林粗品(产品) 2537.06万 7.35 2378.79万 16.08 93.76 人源蛋白-乌司他丁中间体(产品) 170.01万 0.49 -2.59万 -0.02 -1.52 其他(补充)(产品) 53.86万 0.16 27.96万 0.19 51.92 ─────────────────────────────────────────────── 华南(地区) 2.26亿 65.43 --- --- --- 华东(地区) 6192.84万 17.94 --- --- --- 华北(地区) 1921.93万 5.57 --- --- --- 华中(地区) 1734.44万 5.02 --- --- --- 西北(地区) 1284.12万 3.72 --- --- --- 西南(地区) 307.04万 0.89 --- --- --- 东北(地区) 270.69万 0.78 --- --- --- 其他(地区) 170.01万 0.49 --- --- --- 其他(补充)(地区) 53.86万 0.16 --- --- --- ─────────────────────────────────────────────── 【3.前5名客户营业收入表】 截止日期:2022-12-31 前5大客户共销售1.72亿元,占营业收入的70.30% ┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐ │客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼──────────┼──────────┤ │客户一 │ 6337.14│ 25.95│ │客户二 │ 4014.82│ 16.44│ │客户三 │ 3605.29│ 14.76│ │客户四 │ 2607.22│ 10.68│ │客户五 │ 603.88│ 2.47│ │合计 │ 17168.35│ 70.30│ └───────────────────────┴──────────┴──────────┘ 【4.前5名供应商采购表】 截止日期:2022-12-31 前5大供应商共采购0.62亿元,占总采购额的30.38% ┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐ │供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│ ├───────────────────────┼──────────┼──────────┤ │供应商一 │ 2174.84│ 10.71│ │供应商二 │ 1300.51│ 6.40│ │供应商三 │ 1036.76│ 5.11│ │供应商四 │ 852.71│ 4.20│ │供应商五 │ 804.81│ 3.96│ │合计 │ 6169.63│ 30.38│ └───────────────────────┴──────────┴──────────┘ 【5.经营情况评述】 截止日期:2023-06-30 ●发展回顾: 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、公司的主要业务 公司从自身核心优势出发,主要业务聚焦于抗HIV及人源蛋白领域,公司通过不断积累与持续投入,在 这两个优势赛道上进一步优化在研管线、提升商业化运营能力,取得了阶段性成果,公司核心竞争力不断增 强。 2、公司的主要产品或服务情况 截至报告期末,公司在研项目19项,核心包括8个1类新药和2个2类新药;公司首款抗艾滋病1类创新药 艾诺韦林片已获批上市并进入商业化阶段,公司第二款抗艾滋病1类创新药艾诺米替片于2022年12月获批上 市。 (1)抗HIV领域产品及研发进展 1)已上市产品 ①艾邦德(艾诺韦林片) 艾诺韦林片于2021年6月获批上市,2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南2021版》,2021年12月被 纳入《国家医保目录》(2021年),2023年4月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶 刀——区域健康(西太平洋)》。 艾邦德是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),用于治疗HIV-1感染初治患者。作为公司首个 获批上市的抗艾滋病1类新药,艾诺韦林片目前处于商业化运营阶段,并正在开展上市后研究工作,以对社 会人群中的真实疗效、不良反应、稳定性及费用等是否符合有效、安全、经济的合理用药原则做出进一步科 学评价。艾邦德的III期临床研究试验结果显示其具有独特的产品优势: 艾诺韦林片半衰期约为26小时,每日仅需服药1次,其抑制病毒水平等效于一线用药依非韦伦,且对高 低病毒载量均有效; 艾诺韦林片III期临床数据显示,相比传统非核苷方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝脏等不良反应发 生率,改善免疫重建; 艾诺韦林片经CYP2C19通路代谢,临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。 ②复邦德(艾诺米替片) 艾诺米替片于2022年12月获批上市,是公司继艾诺韦林片后第二款获批上市的1类新药,用于治疗HIV-1 感染初治患者,报告期内已启动上市后研究,目前处于商业化运营早期阶段。艾诺米替片系三联单片复方抗 HIV-1感染化学药品1类新药,是在公司抗HIV-1感染化学药品1类新药—新型非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRT I)艾诺韦林片(商品名:艾邦德)的基础上,加入两个核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)—富马酸替诺福韦 二吡呋酯(TDF)和拉米夫定(3TC)所组成的复方制剂。根据艾诺米替片(转换治疗经治获得病毒抑制的HI V-1感染者)Ⅲ期临床试验总结报告显示,其具有以下产品优势: 与进口原研抗艾药物——艾考恩丙替片(捷扶康)相比,艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV感染 者可以持久维持病毒抑制且有效性相当; 与捷扶康相比,两者在肝脏和肾脏安全性方面相当,而艾诺米替片在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安 全性指标方面具有优势; 作为完整抗HIV方案,艾诺米替片口服单片复方制剂的组合方案系国际国内抗HIV临床实践指南推荐的标 准治疗方案,将进一步填补该细分领域国产空白。HIV-1感染者仅需每天服用艾诺米替片1片,无需再服用其 他抗HIV药物,可以显著减轻患者服药负担,改善依从性,提高疗效,减少耐药发生,为中国HIV患者提供与 国际同步的新选择。 2)商业化进程 公司2023年上半年借助艾诺米替片上市,推动含艾诺韦林方案(艾诺韦林、艾诺米替)的覆盖和放量, 抗HIV两款药物2023年上半年实现销售金额3282.66万元,同比增长317.70%。今年上半年,艾诺韦林作为我 国首个抗艾口服创新药物首次登上国际临床医学顶刊,公司和品牌的知名度和支持度持续提升。 公司积极探索更加创新的业务模式以推动商业化进程,通过开展临床治疗、患者服务、艾滋病病程管理 、真实世界研究等方面的项目,从临床试验到临床实践,不断积累中国高等级的循证医学证据,为医务工作 者提供优选的方案,助力提升我国艾滋病诊疗水平与专业人员科研能力,优化艾滋病防治模式。同时,公司 关注提升药物的可及范围,下沉业务逐级扩展到三四线城市与基层医院,帮助更多患者从创新药物中获益。 为进一步提升药物的可及范围,以惠及更多患者,公司于二季度开始逐步调整抗HIV创新药商业化模式 及销售策略,通过采用学术推广及多模式覆盖,基于HIV用药的慢病化特点及口服用药的依从性优势,在用 药人数稳步增长的基础上,患者亦表现出较好的粘性。截至报告期末,已有29个省、自治区、直辖市的艾滋 病患者受惠于艾诺韦林方案。 3)抗HIV在研管线 在抗HIV病毒领域,公司紧跟药物研发国际发展趋势,深度开发抗艾滋病在研管线,不断完善产品架构 ,打造系列抗艾产品。 ①艾诺米替片(针对经治患者) 公司于2020年7月29日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司就 艾诺米替片治疗经治的HIV-1感染者开展Ⅲ期临床试验。经与CDE沟通,确定了艾诺米替片的Ⅲ期临床试验方 案为与进口原研药物整合酶抑制剂艾考恩丙替片(商品名:捷扶康,由美国吉利德公司研发,我国首个纳入 医保、广泛使用的抗HIV创新单片复方制剂)开展头对头试验。2022年3月末,完成全部762例受试者的入组 工作。2023年6月,Ⅲ期临床试验顺利完成48周主要有效性研究,并随后完成了数据库锁定、统计分析以及 临床试验总结报告。 截止至本报告披露日,公司已取得艾诺米替片(转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者)Ⅲ期临床 试验总结报告;并正在进行向国家药品监督管理局药品审评中心递交新适应症上市许可申请的准备工作。 艾诺米替片治疗成年经治HIV-1感染者新适应症若顺利获批上市,将为国内经治HIV-1感染者提供一个与 国际方案同步的新选择,满足国内经治HIV-1感染者转换治疗需求。 ②ACC017 公司紧跟国际主流用药趋势,为国内艾滋病感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段,布局了新一代抗 HIV病毒整合酶抑制剂ACC017。 2023年上半年,抗HIV整合酶抑制剂ACC017完成API注册批生产及检验,完成制剂DEMO批、注册批生产, 完成两篇专利申请,已启动CTD(CommonTechnicalDocument)资料的撰写,目前非临床研究按计划进行中。 ③ACC027 公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向,针对HIV病毒生命周期不同阶段的治疗手段,正在研发HIV 治疗长效药物ACC027,力求满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。 截至报告期末,已完成多轮化合物设计、制备,累计完成数十个化合物的活性测试与体外成药性试验, 获得多个活性类似于阳性对照的新分子。目前正在进行进一步优化及开展动物药代试验。 ④ADC201(多替拉韦纳仿制研发) 本项目为整合酶抑制剂仿制项目,报告期内已完成API工艺验证批生产,完成制剂2批工艺放大批、1批 工程批生产,完成API相关分析方法验证及与API工厂的分析方法转移工作。 ⑤ADC202(达芦那韦仿制研发) HIV蛋白酶是一种参与HIV生命全周期的病毒特异性酶,通过阻断病毒成熟而发挥作用,公司开发此项目 ,以进一步满足临床患者用药,丰富公司抗HIV病毒药品及多种治疗方案。报告期内已完成API小试工艺开发 报告、掺杂试验,启动API技术转移;后续将按计划开展制剂处方工艺开发优化及多批次实验室放大研究, 以及分析方法开发与预验证、对照品制备确证与标定。 (2)抗炎及脑卒中领域产品及研发进展 公司积极延伸人源蛋白产业链,推进人源蛋白成品制剂的研发工作。 1)AD105 本项目已于2021年末完成I期临床试验,评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲 、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全 性和耐受性。2022年以来,公司在I期临床试验基础上积极开展后续临床试验方案设计验证、外部专家论证 以及CDE沟通工作,讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂量、给药时机、疗效评价指标等。由于乌司他丁 系从人体尿液中提取所得,物质基础复杂,国家对于此类注射剂产品审评标准日趋严格;虽然公司补充完善 了乌司他丁物质基础相关的系统科学研究、产品质量控制策略以及非临床安全性研究等工作并取得了相关进 展,但截至目前,就本项目后续临床试验方案而言,公司仍在沟通论证过程中。 进一步地,2023年7月27日,国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指 导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益 -风险评估技术指导原则(试行)》,对药物临床试验提出了更高的要求。综合以上最新情况,本项目开发 难度较大,实施进度晚于预期并且在可行性方面可能面临较大不确定性。但是,公司仍会尽最大努力密切跟 踪项目进展、继续与审评机构保持积极沟通,后续将严格按照有关规定及时履行信息披露义务。 2)AD018、AD108 脑卒中领域在研新药AD018及AD108均为尤瑞克林制剂改良升级项目,报告期内处于临床前研究阶段,其 中AD018已完成初步药效实验和初步药代实验;AD108已完成非临床药理毒理研究,2023年上半年完成除临床 部分外的pre-IND会议资料,目前正按计划起草pre-IND会议沟通材料以及IND申报CTD格式资料。 (3)其他抗病毒领域产品及研发进展 公司与全资子公司南京艾迪医药科技有限公司与南京药石科技股份有限公司于2022年8月19日就3CL蛋白 酶抑制剂创新靶点和创新化合物领域共同开发新药项目签订了《项目合作开发框架合同》,双方将合作共同 开发抗病毒3CL蛋白酶抑制剂。双方基于各自行业领域的专业优势,在3CL蛋白酶抑制剂创新靶点和创新化合 物领域开展合作,报告期内该在研项目处于临床前阶段,未来将视临床需求审慎推进。 (4)抗肿瘤领域产品及研发进展 2021年12月,公司及子公司安赛莱与广州力鑫生物科技有限公司(以下简称“力鑫生物”)就公司抗肿 瘤在研管线ACC006签订《技术转让合同》,公司与安赛莱将其拥有的ACC006的技术秘密和专利权相关的一切 权益转让给力鑫生物,力鑫生物受让ACC006项目并分期支付技术转让费。2022年1月,ACC006项目《技术转 让合同》经公司股东大会审议通过后正式生效,公司于2022年1月收到力鑫生物支付的首付款3000万元。 基于公司对整体战略规划的布局调整考虑,抗肿瘤领域相关项目ACC010及ACC015的研发进度已放缓,未 来拟采取Licenseout或者寻求合作方共同开发的形式推进项目,2023年上半年,ACC010项目处于I期临床阶 段、ACC015项目处于临床前药学研究中。 (二)所处行业情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域:在抗HIV领域,首款创新药艾诺韦林片已获批并处于商业化 早期阶段,第二款创新药艾诺米替片于2022年底获批,同时正布局抗HIV药物系列在研管线;在人源蛋白领 域,人源蛋白粗品生产、销售为公司目前的主要收入来源,同时正布局人源蛋白制剂产品在研管线;除此之 外,公司亦开展少量特色品种的药品生产及销售业务。 (1)所处行业概况 近年来,国家密集出台多项产业扶持政策和远景规划纲要,积极推进药品审评审批体制改革,明确要求 推动医药行业创新升级,引导企业提高创新质量,培育重大产品,满足重要需求,解决重点问题,提升产业 化技术水平;紧跟国际医药技术发展趋势,开展重大疾病新药的研发,推动化学药研发从仿制为主向自主创 新为主转移。在此感召下,大批留学人才回国,医药风险资本投资活跃,国内创新药研发和创新仿制氛围渐 趋浓厚。医药行业迎来创新发展的重大历史机遇和崭新时期。 国家统计局数据显示,2022年全国规模以上医药制造业实现营业收入29111.4亿元,同比下降1.6%;营 业成本16984.6亿元,同比增长7.8%;利润总额4288.7亿元,同比下降31.8%。 (2)抗艾滋病药物领域行业特点 艾滋病,即获得性免疫缺陷综合征(AIDS),其病原体为人类免疫缺陷病毒(HIV),HIV-1为全球主要 流行亚型。时至今日,艾滋病尚无有效的治愈方法,仍是严重威胁人类健康的重大恶性传染病,但“鸡尾酒 疗法”(HAART)的应用将艾滋病由致死性疾病逐渐转变为一种需要终生用药的慢性疾病。 根据联合国艾滋病规划署(UNAIDS)报告显示,2021年,全球有3840万人感染了HIV病毒,其中包括未 经治疗人数960万人;2021年,全球HIV病毒新发感染为150万人;至2021年底,全球约有2870万人在接受抗 逆转录病毒治疗;在2021年,85%的艾滋病病毒感染者知晓自身的感染情况,在知晓自身感染情况的人群中 ,有88%的人正在接受治疗,在正在接受治疗的人群中,有92%的艾滋病病毒感染者的病毒载量得到抑制。用 药患者数量的持续增加使得HIV治疗药物的市场规模不断增长。 联合国艾滋病规划署于2022年7月发布《2022全球艾滋病防治进展报告:危急关头》,数据表明,在全 球危机的影响下,艾滋病大流行的应对进展在过去两年停滞不前,资源不断减少,导致数百万人的生命面临 威胁。根据国家卫健委发布的最新数据显示,目前全国报告现存艾滋病感染者超110万例。2022年全国多地 疾控公布艾滋病防治工作进展,数据显示,我国艾滋病治疗患者规模呈持续扩大的趋势,感染途径中性传播 占90%以上,且同性传播占比较大、青年人和老年人发病率较高。 根据中国疾病预防控制信息系统传染病监测数据,截至2022年底,全国(不含港、澳、台地区)报告, 现存活HIV/AIDS患者122.3万例,新报告病例数10.78万。我国艾滋病治疗患者规模呈持续扩大的趋势,随着 国内艾滋病防治工作的深入推进,艾滋病长期用药需求仍有较大增长空间。根据IMSHealth&Quintiles报告 ,患者基数增加、诊断率和治疗率提高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加,将共同推动我国抗艾滋 病用药市场规模的快速提升;国内抗艾滋病药物市场格局正从国家集中采购免费治疗逐渐向政府免费治疗+ 医保支付+高端自费市场相结合发生转变,预计2027年我国抗HIV药物市场规模将超过110亿元,医保渠道将 会是最大的助推力,自费市场也有望快速扩容。 目前国内外抗艾指南用药一线治疗方案中,2个核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)+1个非核苷类逆转录酶 抑制剂(NNRTIs)或2个核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)+1个整合酶抑制剂(INSTIs)占据了主要的市场份 额。 目前国际上抗HIV病毒药物共有6大类30多种药物,国际主流抗HIV病毒药物主要有必妥维、捷扶康、多 伟托、绥美凯等,多为复方制剂。我国抗HIV病毒药物市场主要以国产仿制药为主、进口药为辅、自主创新 药物较为稀缺。与发达国家市场相比,中国市场的相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老 旧的品种,由于历史原因国内抗HIV自主创新药物研发和上市品种不足,用药水平较为局限,国内艾滋病患 者差异化用药诉求未能满足,药物结构提升空间及国产创新替代市场较大。随着2021年艾诺韦林片等国产创 新药的陆续获批上市,有助于提高临床用药的先进性和可及性、推动国内抗HIV治疗方案的整体提升。 国内目前已上市销售的抗HIV病毒完整单片复方制剂主要为进口药物,整体而言售价较国产药物更高。 艾诺米替片作为国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂,其组合方案及药物选择均符合国际趋势 ,其成功获批上市为国内患者提供了与国际同步的新选择。 (3)人源蛋白领域行业特点 公司人源蛋白产品行业发展主要取决于其应用领域人源蛋白药物的发展和市场情况。目前人源蛋白已上 市主要药物为尿激酶、乌司他丁和尤瑞克林。 1)尿激酶: 尿激酶主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗。包括急性广泛性肺栓塞、胸痛6-12小时内的冠状动脉栓塞 和心肌梗死、症状短于3-6小时的急性期脑血管栓塞、视网膜动脉栓塞和其他外周动脉栓塞症状严重的骼-股 静脉血栓等。尿激酶是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类药品,并被列入《国家基 本药物目录(2018版)》、《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》,是血栓栓塞性疾病的重要治疗药物 。 根据外部数据统计,2022年国内尿激酶市场规模超过9亿元,随着社会经济的发展与人口老龄化水平的 不断上升,我国血栓类疾病发病率呈现逐年上升趋势,这使尿激酶及原料的需求进一步增加。 2)乌司他丁 目前乌司他丁注射剂已批准的适应症为:急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎、急性循环衰竭的抢救辅助用 药,然而于2023年3月起实施的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》中,有263 个西药限制患者和适应症使用,其中,乌司他丁注射剂仅限用于急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎患者,市场 需求远远未被满足。 由于乌司他丁抑制机体创伤引发过度炎症反应的机制较为明确,其制剂在临床实际应用方面往往更加广 泛,包括肺损伤、脓毒症和肝切除围手术期等。根据IMSHealth&Quintiles研究报告,乌司他丁制剂市场将 在2027年约达50亿元,其中手术(围手术期)和脓毒症是重要增长点。 3)尤瑞克林 尤瑞克林制剂用于轻-中度急性血栓性脑梗死的治疗,2019年11月注射用尤瑞克林被正式纳入《国家基 本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》,进一步满足了卒中患者的用药需求。 目前治疗卒中的同类药物,如石药集团的丁苯酞,2021年销售额近60亿元,2022年保持了稳定的销售增 长。我国每年脑卒中新发患者以每年8.7%的速度上升,预计2025接近500万新发患者。随着尤瑞克林制剂进 入医保,市场销售放量增长,预计未来对原料的需求也会持续加大。 2.公司所处的行业地位分析及其变化情况 (1)艾迪药业抗艾滋病药物行业地位 我国抗HIV创新药物较为稀缺,目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性 。国产已经上市的抗艾滋病创新药物有四款,其中两款来自艾迪药业,分别是艾诺韦林片及艾诺米替片,其 余两款为艾博卫泰及阿兹夫定。艾诺韦林片为新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,Ⅲ期临床研究试验结果显示 ,其抗病毒有效性与目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦相当;在安全性 上表现优异,对血脂友好、中枢神经精神不良反应发生率及肝损发生率低于依非韦伦。同时,临床前试验提 示艾诺韦林片不易耐药,对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒均具有较高体外活性,因此,艾诺韦林片 具备上市后可能逐步替代依非韦伦的市场前景;国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处 于临床早期,艾诺韦林片上市后有望保持优势、实现老药更新换代,帮助患者提高生活质量。 艾诺

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