经营分析☆ ◇688488 艾迪药业 更新日期：2025-01-15◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
人源蛋白产品生产、销售为主，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断设备和试剂业务。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
新药(产品) 8163.39万 45.08 6187.40万 70.10 75.79
人源蛋白粗品(产品) 7332.10万 40.49 1012.94万 11.48 13.82
普药(产品) 2131.05万 11.77 1564.93万 17.73 73.43
诊断设备及试剂(产品) 321.05万 1.77 15.21万 0.17 4.74
其他业务(产品) 159.09万 0.88 46.58万 0.53 29.28
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物医药原辅料(行业) 2.60亿 63.14 9642.19万 50.74 37.12
药品制造(行业) 1.42亿 34.54 9153.78万 48.17 64.43
医疗器械(行业) 723.06万 1.76 109.53万 0.58 15.15
其他业务(行业) 230.18万 0.56 97.28万 0.51 42.26
─────────────────────────────────────────────────
尿激酶粗品(产品) 1.77亿 43.02 6565.42万 34.55 37.10
乌司他丁粗品(产品) 7955.21万 19.34 2766.98万 14.56 34.78
番泻叶颗粒(产品) 6436.84万 15.65 4138.35万 21.78 64.29
HIV新药(艾诺米替片)(产品) 4884.38万 11.87 3262.94万 17.17 66.80
HIV新药(艾诺韦林片)(产品) 2473.50万 6.01 1616.22万 8.51 65.34
HIV诊断试剂(产品) 723.06万 1.76 109.53万 0.58 15.15
蜡样芽孢杆菌片(产品) 409.11万 0.99 155.13万 0.82 37.92
其他人源蛋白粗品(产品) 321.29万 0.78 309.79万 1.63 96.42
其他业务(产品) 230.18万 0.56 97.28万 0.51 42.26
其他仿制药(产品) 3.93万 0.01 -18.87万 -0.10 -480.41
─────────────────────────────────────────────────
内销(地区) 4.09亿 99.37 1.89亿 99.34 46.18
其他业务(地区) 230.18万 0.56 97.28万 0.51 42.26
外销(地区) 28.43万 0.07 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.72亿 66.19 9936.03万 52.29 36.49
经销(销售模式) 1.37亿 33.25 8969.46万 47.20 65.58
其他业务(销售模式) 230.18万 0.56 97.28万 0.51 42.26
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物医药原辅料(行业) 1.43亿 58.73 5352.10万 51.08 37.32
药品制造(行业) 8657.72万 35.45 4717.09万 45.02 54.48
医疗器械(行业) 1285.99万 5.27 352.95万 3.37 27.45
其他(补充)(行业) 135.89万 0.56 55.19万 0.53 40.62
─────────────────────────────────────────────────
尿激酶粗品(产品) 1.03亿 42.27 3277.60万 31.28 31.75
番泻叶颗粒(产品) 4965.40万 20.33 2632.46万 25.13 53.02
乌司他丁粗品(产品) 4014.82万 16.44 2072.94万 19.79 51.63
HIV新药(艾诺韦林片)(产品) 3349.50万 13.72 1926.17万 18.38 57.51
HIV诊断试剂(产品) 1224.40万 5.01 386.04万 3.68 31.53
蜡样芽孢杆菌片(产品) 343.26万 1.41 158.60万 1.51 46.21
其他(补充)(产品) 135.89万 0.56 55.19万 0.53 40.62
HIV诊断设备(产品) 61.59万 0.25 -33.10万 -0.32 -53.74
其他人源蛋白粗品(产品) 4.86万 0.02 1.56万 0.01 32.11
其他仿制药(产品) -4377.88 0.00 -1353.78 0.00 30.92
─────────────────────────────────────────────────
内销(地区) 2.43亿 99.44 1.04亿 99.46 42.91
其他(补充)(地区) 135.89万 0.56 55.19万 0.53 40.62
外销(地区) 1.02万 0.00 1.01万 0.01 99.03
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 1.57亿 64.38 5760.88万 54.98 36.64
经销(销售模式) 8563.40万 35.06 4661.26万 44.49 54.43
其他(补充)(销售模式) 135.89万 0.56 55.19万 0.53 40.62
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物医药原辅料(行业) 1.93亿 75.61 6581.62万 77.55 34.04
药品制造(行业) 3138.54万 12.27 1382.97万 16.29 44.06
医疗器械(行业) 3024.19万 11.83 459.74万 5.42 15.20
其他(补充)(行业) 73.74万 0.29 62.91万 0.74 85.31
─────────────────────────────────────────────────
尿激酶粗品(产品) 9567.13万 37.41 990.35万 11.67 10.35
乌司他丁粗品(产品) 7107.74万 27.80 3550.48万 41.83 49.95
HIV诊断试剂(产品) 2685.43万 10.50 568.01万 6.69 21.15
番泻叶颗粒(产品) 2456.25万 9.61 1061.24万 12.50 43.21
尤瑞克林粗品(产品) 2329.16万 9.11 1980.42万 23.33 85.03
蜡样芽孢杆菌片(产品) 538.34万 2.11 301.48万 3.55 56.00
HIV诊断设备(产品) 338.76万 1.32 -108.27万 -1.28 -31.96
乌司他丁粗品（出口印度）(产品) 330.45万 1.29 60.36万 0.71 18.27
HIV新药(艾诺韦林片)(产品) 136.58万 0.53 60.26万 0.71 44.12
其他(补充)(产品) 73.74万 0.29 62.91万 0.74 85.31
其他仿制药(产品) 7.37万 0.03 -40.01万 -0.47 -542.73
─────────────────────────────────────────────────
内销(地区) 2.52亿 98.42 8363.96万 98.55 33.23
外销(地区) 330.45万 1.29 60.36万 0.71 18.27
其他(补充)(地区) 73.74万 0.29 62.91万 0.74 85.31
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.24亿 87.46 7046.54万 83.03 31.51
经销(销售模式) 3131.79万 12.25 1377.79万 16.23 43.99
其他(补充)(销售模式) 73.74万 0.29 62.91万 0.74 85.31
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售3.12亿元，占营业收入的75.85%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 16215.98│ 39.42│
│客户二 │ 8201.55│ 19.94│
│客户三 │ 5006.67│ 12.17│
│客户四 │ 1167.65│ 2.84│
│客户五 │ 611.64│ 1.49│
│合计 │ 31203.49│ 75.85│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.89亿元，占总采购额的34.14%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 2199.55│ 8.47│
│供应商二 │ 2116.11│ 8.15│
│供应商三 │ 1704.79│ 6.56│
│供应商四 │ 1456.92│ 5.61│
│供应商五 │ 1390.59│ 5.35│
│合计 │ 8867.96│ 34.14│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司的主要业务
公司从自身核心优势出发，主要业务聚焦于抗HIV及人源蛋白领域，公司通过不断积累和持续投入，在
这两个优势赛道上进一步优化在研管线、提升商业化运营能力，取得了阶段性成果；同时在优势领域并入优
质资产，发挥产业协同作用，实现优势互补，公司核心竞争力不断增强。
2、公司的主要产品或服务情况
截至报告期末，公司在研项目20项，核心包括8个1类新药和4个2类新药；公司两款抗艾滋病1类新药艾
诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商业化阶段。
（1）抗HIV领域产品及研发进展
1）已上市产品
艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），2021年6月获批上市用于治疗HIV-1感染
初治患者。艾诺韦林片于2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2021版），2024年7月被再次纳入《
中国艾滋病诊疗指南》（2024版）；2021年12月被纳入《国家医保目录》（2021年），2023年12月原价续约
纳入《国家医保目录》（2023年）；2023年4月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶
刀——区域健康（西太平洋）》。报告期内，艾诺韦林片正在开展包括真实世界研究、药物相互作用研究及
致癌性研究共三方面的上市后研究工作。
艾诺韦林片III期临床研究试验结果显示其具有独特的产品优势：
艾诺韦林片半衰期约为26小时，每日仅需服药1次，其抑制病毒水平非劣于一线用药依非韦伦，且对高
低病毒载量均有效；
相比传统非核苷方案，艾诺韦林方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝脏等不良反应发生率，改善免疫重
建；
艾诺韦林经CYP2C19通路代谢，临床上基于代谢抑制的药物相互作用风险更小。作为公司首个获批上市
的抗艾滋病1类新药，艾诺韦林片目前处于商业化运营阶段，并正在开展上市后研究工作，对社会人群中的
真实疗效、不良反应、稳定性及费用等是否符合有效、安全、经济的合理用药原则做出进一步科学评价。现
阶段部分真实世界研究结果为艾诺韦林的安全性及有效性提供了更多循证医学证据。
艾诺米替片于2022年12月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二款获批上市的1类新药，也是首款国产
口服单片复方抗HIV创新药，获批用于治疗HIV-1感染初治患者。艾诺米替片系三联单片复方抗HIV-1感染化
学药品1类新药，是在公司抗HIV-1感染化学药品1类新药——艾诺韦林片的基础上，加入两个核苷类逆转录
酶抑制剂（NRTIs）——富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。
根据艾诺米替片（用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗）Ⅲ期临床试验总结报告显示，其具有以下产品
优势：
与进口原研抗艾整合酶抑制剂方案药物——艾考恩丙替片（捷扶康）相比，艾诺米替片用于经治HIV-1
感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当；
与捷扶康相比，两者在肝脏和肾脏安全性方面相当，而艾诺米替片在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安
全性指标方面具有明显优势。
艾诺米替片于2023年12月通过医保谈判首次被纳入《国家医保目录》（2023年）；2024年7月被纳入《
中国艾滋病诊疗指南》（2024版），在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替成为“推荐成
人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”A1级（A即高质量、1即强推荐）的推荐方案
之一；2024年7月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）
》；报告期内已启动上市后研究，目前处于商业化运营阶段。
作为完整抗HIV方案，艾诺米替片口服单片复方制剂的组合方案系国际国内抗HIV临床实践指南推荐的标
准治疗方案，将进一步填补该细分领域国产创新药空白。HIV-1感染者仅需每天服用艾诺米替片1片，无需再
服用其他抗HIV药物，可以显著减轻患者服药负担、改善依从性，有助于提高疗效、减少耐药发生，为中国H
IV患者提供与国际同步的平稳转换新选择。
截至报告期末，艾诺韦林/艾诺米替临床研究证据不断充分，先后11次登上柳叶刀等国际权威学术期刊
，同时商业化进程不断取得突破。
2）商业化进程
2024年上半年，公司继续强化HIV商业化运营力度，公司市场团队对国内外HIV诊疗现状及趋势进行研判
，积极寻找适合本土市场、适合艾迪药业运营模式的国产HIV创新药营销推广策略，努力将公司创新药的优
势和差异化与市场需求进行匹配。在国内市场，创新业务模式，确定了“医学引领、市场拉动、销售落地”
的营销思路，建立自营+招商的创新型营销模式。通过医学、市场、销售“三驾马车”紧密协作、齐头并进
，助力公司品牌、产品的专业化推广。2024年上半年，HIV新药合计实现销售收入约8,163.39万元，同比增
长148.68%，截至2024年6月30日，除西藏、港澳台外，国内其他省、自治区、直辖市的艾滋病患者均已受惠
于艾诺韦林方案，医院覆盖范围稳步扩大中；此外，使用艾诺韦林片和艾诺米替片的新增患者数增速明显，
服药粘性提高，患者积累呈“滚雪球”式增长。
国际业务方面，公司全力推进抗艾创新产品的海外市场商业化布局，积极开展在非洲、东南亚等重点国
家和地区的产品注册相关工作。目前，公司已与尼日利亚上市医药企业菲森药业（Fidson）建立了战略合作
伙伴关系，共同开拓抗艾创新产品在尼日利亚乃至西非的市场；并与非洲公共卫生基金会等组织及艾滋病治
疗领域的国际知名专家开展合作洽谈，以加快公司抗艾创新产品进入海外重点市场的步伐。同时，公司也在
积极拓展人源蛋白产品的相关海外市场。海外市场战略布局的稳步实施及市场开拓工作的持续推进，将有助
于公司形成新的业务增长点，进一步增强公司的品牌影响力和综合竞争力。
3）抗HIV在研管线
在抗HIV病毒领域，公司紧跟药物研发国际发展趋势，深度开发抗艾滋病在研管线，着力完善产品架构
，打造系列抗艾产品，为不同需求层次HIV患者提供全方位治疗方案。目前公司主要抗HIV在研管线如下：
①艾诺米替片（新增适应症：用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗，最终以获批为准）截至报告期末，
公司取得艾诺米替片（用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗）与进口原研药物整合酶抑制剂捷扶康头对头III
期临床研究结果。数据显示，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV-1感染者可以持久维持病毒抑制且有
效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。目
前已向CDE递交新适应症上市许可申请并获受理，正在审评中。
艾诺米替片新适应症若顺利获批上市，将为国内经治HIV-1感染者提供一个与国际方案同步的新选择，
同时将为患者提供平稳转换的新选择。
②艾诺韦林片（新增适应症：用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗，最终以获批为准）艾诺韦林片是中
国首个批准上市的治疗HIV-1感染者的口服1类新药，2021年6月获批上市时的适应症为“适用于与核苷类抗
逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者”。目前已向国家药品监督管理局药品审评中心递
交新适应症上市许可申请并获受理，正在审评中。③ACC017
公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV
整合酶抑制剂ACC017。截至本报告披露日，全新化学结构的整合酶抑制剂ACC017片I期临床研究已完成单剂
量爬坡试验，结果显示：所有剂量组别受试者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴
露水平良好，可支持每日给药一次。2024年7月25日，该项目Ⅰb/Ⅱa期临床试验获得首都医科大学附属北京
地坛医院伦理委员会批准，标志着ACC017临床试验进入新的阶段，公司将尽快启动评价ACC0017片的安全性
和疗效的临床研究工作。目前，公司已取得国家知识产权局关于ACC017的《授予发明专利权通知书》。
此外，公司正在研发以ACC017为基础，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂，目前正进行小试
开发。
④ACC027
公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，针对HIV生命周期不同阶段的治疗手段，正在研发HIV治疗
长效药物ACC027，力求满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。
截至报告期末，已完成多轮化合物设计、制备，累计获得数十个先导化合物，完成不同给药方案的成药
性试验及长效制剂的探索性研究，获得多个活性、成药性类似于阳性对照的新分子。目前针对前期多轮筛选
的分子，正持续开展临床候选分子的类药性改造与成药性试验。
⑤ADC201（多替拉韦钠片仿制研发）、ADC202（达芦那韦片仿制研发）、ADC203（拉米夫定多替拉韦片
仿制研发）
为丰富公司抗HIV不同靶点药物，满足不同治疗周期、不同收入层次患者的临床需求，公司正推动国际
先进HIV药物的仿制药研发工作，具体包括ADC201（多替拉韦钠片仿制研发）、ADC202（达芦那韦片仿制研
发）及ADC203（拉米夫定多替拉韦片仿制研发）。
ADC201报告期内正在开展BE（生物等效性）试验，已完成原料药上市登记并获受理，待完成BE试验后将
尽快递交ANDA申请。ADC202已完成原料药和片剂的验证批生产，将启动正式BE研究。ADC203为核苷类逆转录
酶抑制剂+整合酶抑制剂的二联复方仿制项目，报告期内已完成小试开发，正在进行工程批生产。
（2）人源蛋白领域药品研发进展
公司积极延伸人源蛋白产业链，推进人源蛋白成品制剂的研发工作。
1）人源蛋白创新药
①AD105
本项目已于2021年末完成I期临床试验，评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲
、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全
性和耐受性。2022年以来，公司在I期临床试验基础上积极开展后续临床试验方案设计验证、外部专家论证
以及CDE沟通工作，讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂量、给药时机、疗效评价指标等。由于乌司他丁
系从人体尿液中提取所得，物质基础复杂，国家对于此类注射剂产品审评标准日趋严格，经多次沟通后，CD
E建议公司在已开展研究及论证的基础上，进一步评估和论证；此外，2023年7月，CDE发布了《以患者为中
心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）
》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》，对药物临床试验提出了更高的要求。
综合以上情况，经谨慎研究，公司于2024年4月15日召开第二届董事会第二十一次会议、第二届监事会
第二十次会议，将本项目“达到预定可使用状态日期”延期至2025年6月30日，详见2024年4月16日公告。
报告期内，该项目在病毒控制方面已取得一定进展，在CDE初步认可的基础上，公司根据CDE建议，于20
24年上半年开展尿液供者体检、尿液取样及检测工作，并完成体检人群的档案整理与归档，以上工作将为后
续满足病毒控制要求提供更多研究数据支持，公司亦将据此继续与CDE及相关专家沟通后续方案。
②AD108、AD018、AD010
脑卒中领域在研新药AD108及AD018均为尤瑞克林制剂改良升级项目，报告期内处于临床前研究阶段，其
中AD108进展较快，已经完成药学研究和非临床研究工作，临床研究的方案设计也已完成，未来将递交新药
临床试验申请；AD018已初步完成工艺开发和初步药效药代验证；AD010为血凝调节制剂，报告期内正在进行
药效学实验。
2)人源蛋白仿制药
根据《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（2023年第130号）（以下简称《公告》）的
相关要求，公司已对若干人源蛋白制剂品种的预期临床价值完成了自评估，经过充分调研与分析论证，认为
上述拟仿制的品种均符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践，其适应症定位明确，用法用量具体清晰，作
为主流药品被广泛使用，且具备不可替代性特征，有足够临床试验数据支持临床获益大于风险；同时有足够
研究数据支持拟仿制品种进一步开展临床试验验证其预期临床价值。自评估结论认为拟开展仿制品种均符合
《公告》中规定的预期临床价值的基本条件，公司按《公告》要求，于2023年11月和2024年3月向CDE提交了
若干品种的沟通交流申请，CDE已启动审核，目前正在等待CDE对药品预期临床价值的反馈。
《公告》明确，CDE将严格按照现行技术要求对仿制药申请开展审评，对于质量符合要求、有充足证据
支持其临床价值的，予以批准。对于上述已提交沟通交流的品种，后续获得CDE认可预期临床价值的，公司
计划根据无参比制剂品种仿制的要求，基于现行技术要求开展品种的仿制研究，并与已上市同品种药品开展
全面质量评估后，按照现行临床试验申请程序提出临床试验申请。计划通过开展随机对照临床试验，进一步
验证拟仿制品种的预期临床价值后，参照现行仿制药注册分类提出上市申请，为患者提供更多高质量的临床
用药选择。
（3）抗肿瘤领域产品及研发进展
基于公司对整体战略规划的布局调整考虑，抗肿瘤领域相关项目ACC010及ACC015的研发进度已放缓，未
来拟采取Licenseout或者寻求合作方共同开发的形式推进项目。报告期内，ACC010项目处于I期临床阶段、A
CC015项目处于临床前药学研究中。
(二)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司从自身核心优势出发，主要业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域：在抗HIV领域，公司两款创新药
艾诺韦林片（艾邦德）及艾诺米替片（复邦德）分别于2021年、2022年获批，处于商业化运营阶段；同时正
布局抗HIV药物系列在研管线，包括新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017、HIV治疗长效药物ACC027，公司同时
开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药及多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药的开发；在人源蛋白领
域，报告期内以人源蛋白粗品生产、销售为主，同时正布局人源蛋白制剂产品在研管线，并在行业内积极实
施产业链战略布局；除此之外，公司亦开展少量特色品种的药品生产及销售业务。
1、抗艾滋病药物领域行业特点
艾滋病，全称“获得性免疫缺陷综合征”（AcquiredImmunodeficiencySyndrome，AIDS），是由人类免
疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus，HIV）感染引起的高病死率恶性传染病。HIV病毒能够特异性地
攻击和破坏人体免疫细胞，造成人类免疫系统损害、相关免疫功能逐步丧失、逐渐成为许多疾病的攻击目标
，进而导致各种严重的机会性感染、肿瘤等发生。时至今日，艾滋病尚无有效的治愈方法，仍是严重威胁人
类健康的重大恶性传染病，但“鸡尾酒疗法”（HAART）的应用将艾滋病由致死性疾病逐渐转变为一种需要
终生用药的慢性疾病。
（1）HIV病毒感染机制
HIV选择性地识别和侵犯表面带有CD4受体的免疫细胞（CD4+淋巴细胞），通过其表面蛋白与CD4受体相
互作用进入宿主细胞。一旦进入宿主细胞，HIV的遗传物质单链RNA即被释放并作为模板，在逆转录酶作用下
合成双链互补的DNA进入宿主细胞核中，经整合酶催化后整合至宿主细胞基因组中，随后转录、翻译并在蛋
白酶的作用下裂解成新的病毒蛋白，最终形成新的成熟病毒颗粒释放到细胞外，侵染更多的宿主细胞，周而
复始。
HIV具有严格的胞内寄生特性，利用宿主细胞的代谢系统进行寄生和增殖，一旦进入人宿主细胞立即开
始循环式感染；同时，在其不断复制的过程中还会因出现错配而形成新的变异体。基于上述病毒分子生物学
特点，理想的抗病毒药物应既能有效地干扰病毒复制，又不影响正常细胞代谢，但遗憾的是至今还没有一种
抗病毒药物可完全达此目标。许多抗病毒药物在达到治疗剂量时对人体亦产生毒性，目前抗病毒药物的发展
远没有抗细菌、抗寄生虫及抗真菌药物快。
HIV感染分为急性感染期、临床潜伏期、艾滋病期。在HIV急性感染期，患者一般会出现诸如感冒等症状
，若不进行专门检测则难以察觉已被感染。HIV的感染入侵会激发人体免疫反应以消除病毒，机体进入潜伏
期，该过程持续几年甚至几十年，此时患者被称为HIV携带者。待患者人体免疫系统已经无法对抗HIV病毒时
，机体免疫力低下（CD4+淋巴细胞<200个/微升）导致无法抵御细菌、病毒等侵染时产生各种严重的并发症
，此时进入了艾滋病发病期，成为艾滋病患者。
（2）治疗手段及药物类别
目前，抗艾滋病药物作用于HIV感染细胞并进行复制的过程的各个阶段，阻止病毒与宿主细胞的结合，
阻止病毒RNA向DNA的逆转录，阻止病毒的包装和释放等，达到治疗和缓解疾病的目的。在此过程中，逆转录
酶、整合酶和蛋白酶是关键的三个酶，任何一个酶的失活都将会阻碍病毒的复制。目前绝大部分抗HIV药物
都是与作用于其中某一个酶，包括核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs），非核苷反转录酶抑制剂（NNRTIs）和
蛋白酶抑制剂（PIs）三类。此外，一些整合酶抑制剂（INSTIs）、融合抑制剂（FIs）、CCR5抑制剂也已上
市。
目前临床上大多采用三种或三种以上的药物联合使用，每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒
复制周期中的不同环节，从而避免单一用药产生的抗药性，即为高效抗逆转录病毒治疗（HighlyActiveAnti
retroviralTherapy,HAART），亦被称为“鸡尾酒疗法”。该疗法可最大限度地抑制病毒的复制，延缓病程
进展。
早期抗艾药研究主要集中在三个关键酶（即逆转录酶、蛋白酶、整合酶），药物核苷类反转录酶抑制剂
、非核苷类反转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂仍是当前的主要用药。随着研究的愈发深入，整合酶抑制剂、融
合抑制剂、辅助受体拮抗剂等药物的出现为鸡尾酒组合提供了更多的可能性。鸡尾酒疗法的不断完善使得治
疗效果逐渐提升、副作用得到一定控制、用药费用逐步降低，患者能接受更好的治疗、拥有更多的用药选择
。
未来，全球抗艾滋病研发方向将主要集中在以下几个方向：1）现有已知作用靶点下开发具有更优疗效
、更佳安全性、更好用药便捷性的新药，目前绝大部分研究属于此类范畴；2）探索新的潜在药物靶点（如
衣壳蛋白、中性鞘磷脂酶-2等），寻求更加强效、改善耐药的新化合物；3）探索新的治疗方式（如基因治
疗、免疫治疗等），寻求能够治愈艾滋病的疗法；4）开发艾滋病疫苗或药物，实现预防感染。
（3）全球艾滋病药物市场规模
1）全球艾滋病感染情况不容乐观，感染人数持续增长
根据2024年7月22日联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的最新报告显示：截至2023年，全球约有3990
万艾滋病病毒感染者，其中接近四分之一即930万人未能获得拯救生命的治疗，导致每1分钟就有1人因艾滋
病相关原因死亡；全球HIV病毒新发感染130万人，63万人死于艾滋病相关疾病。
2）口服HIV药物市场规模不断扩大
根据著名市场研究出版商《财富商业洞察》(FortuneBusinessInsights)的报告，2023年全球艾滋病药
物市场规模为341.3亿美元，预计该市场将从2024年的361.1亿美元增长到2032年的582.4亿美元，预测期内
复合年增长率为6.2%。
根据医药魔方数据库及华创证券数据，海外HIV用药特别是口服药物市场巨大，其中吉利德的biktarvy
（比克恩丙诺）因疗效好、安全性高、耐药率低已经成为超100亿美元重磅品种，市占率近半。
（4）国内艾滋病药物市场规模及形势
1）国内HIV防控形式严峻，救治需求持续增加
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