经营分析☆ ◇688488 艾迪药业 更新日期：2025-09-17◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
人源蛋白产品生产、销售为主，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断设备和试剂业务。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
人源蛋白(产品) 1.49亿 41.11 9552.34万 40.18 64.09
新药(产品) 1.29亿 35.69 1.04亿 43.64 80.19
诊断设备、试剂及其他(产品) 4935.48万 13.62 1258.66万 5.29 25.50
普药(产品) 3431.24万 9.47 2569.73万 10.81 74.89
其他业务(产品) 40.21万 0.11 16.92万 0.07 42.08
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品制造(行业) 2.99亿 71.59 2.05亿 89.15 68.40
生物医药原辅料(行业) 1.13亿 27.07 2400.00万 10.46 21.22
医疗器械(行业) 334.61万 0.80 18.57万 0.08 5.55
其他业务(行业) 226.26万 0.54 71.86万 0.31 31.76
─────────────────────────────────────────────────
HIV新药(艾诺米替片)(产品) 1.34亿 31.96 1.06亿 46.01 79.08
药品（尿激酶针剂）(产品) 8004.04万 19.16 4535.14万 19.76 56.66
番泻叶颗粒(产品) 5536.22万 13.25 3824.00万 16.66 69.07
乌司他丁粗品(产品) 5047.06万 12.08 812.92万 3.54 16.11
尿激酶粗品(产品) 4515.41万 10.81 349.85万 1.52 7.75
其他人源蛋白粗品(产品) 1745.60万 4.18 1237.24万 5.39 70.88
HIV新药(艾诺韦林片)(产品) 1635.69万 3.91 1147.65万 5.00 70.16
药品-其他(产品) 1154.66万 2.76 298.15万 1.30 25.82
HIV诊断试剂(产品) 334.61万 0.80 18.57万 0.08 5.55
蜡样芽孢杆菌片(产品) 226.65万 0.54 95.46万 0.42 42.12
其他业务(产品) 226.26万 0.54 71.86万 0.31 31.76
─────────────────────────────────────────────────
内销(地区) 4.14亿 99.17 2.29亿 99.68 55.22
其他业务(地区) 226.26万 0.54 71.86万 0.31 31.76
外销(地区) 119.36万 0.29 1.11万 0.00 0.93
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.89亿 69.10 2.01亿 87.79 69.79
直销(销售模式) 1.27亿 30.36 2730.18万 11.90 21.52
其他业务(销售模式) 226.26万 0.54 71.86万 0.31 31.76
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
新药(产品) 8163.39万 45.08 6187.40万 70.10 75.79
人源蛋白粗品(产品) 7332.10万 40.49 1012.94万 11.48 13.82
普药(产品) 2131.05万 11.77 1564.93万 17.73 73.43
诊断设备及试剂(产品) 321.05万 1.77 15.21万 0.17 4.74
其他业务(产品) 159.09万 0.88 46.58万 0.53 29.28
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
生物医药原辅料(行业) 2.60亿 63.14 9642.19万 50.74 37.12
药品制造(行业) 1.42亿 34.54 9153.78万 48.17 64.43
医疗器械(行业) 723.06万 1.76 109.53万 0.58 15.15
其他业务(行业) 230.18万 0.56 97.28万 0.51 42.26
─────────────────────────────────────────────────
尿激酶粗品(产品) 1.77亿 43.02 6565.42万 34.55 37.10
乌司他丁粗品(产品) 7955.21万 19.34 2766.98万 14.56 34.78
番泻叶颗粒(产品) 6436.84万 15.65 4138.35万 21.78 64.29
HIV新药(艾诺米替片)(产品) 4884.38万 11.87 3262.94万 17.17 66.80
HIV新药(艾诺韦林片)(产品) 2473.50万 6.01 1616.22万 8.51 65.34
HIV诊断试剂(产品) 723.06万 1.76 109.53万 0.58 15.15
蜡样芽孢杆菌片(产品) 409.11万 0.99 155.13万 0.82 37.92
其他人源蛋白粗品(产品) 321.29万 0.78 309.79万 1.63 96.42
其他业务(产品) 230.18万 0.56 97.28万 0.51 42.26
其他仿制药(产品) 3.93万 0.01 -18.87万 -0.10 -480.41
─────────────────────────────────────────────────
内销(地区) 4.09亿 99.37 1.89亿 99.34 46.18
其他业务(地区) 230.18万 0.56 97.28万 0.51 42.26
外销(地区) 28.43万 0.07 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 2.72亿 66.19 9936.03万 52.29 36.49
经销(销售模式) 1.37亿 33.25 8969.46万 47.20 65.58
其他业务(销售模式) 230.18万 0.56 97.28万 0.51 42.26
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售2.14亿元，占营业收入的51.20%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 8391.95│ 20.09│
│客户二 │ 6409.25│ 15.34│
│客户三 │ 4623.10│ 11.07│
│客户四 │ 1129.23│ 2.70│
│客户五 │ 835.33│ 2.00│
│合计 │ 21388.86│ 51.20│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.65亿元，占总采购额的31.25%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 1833.30│ 8.86│
│供应商二 │ 1560.31│ 7.54│
│供应商三 │ 1036.79│ 5.01│
│供应商四 │ 1036.08│ 5.00│
│供应商五 │ 1001.34│ 4.84│
│合计 │ 6467.82│ 31.25│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司的主要业务
艾迪药业是一家专注于抗HIV药物和人源蛋白领域的国家级高新技术企业，以国内未被满足的临床诊疗
需求为导向，积极探索、研发和销售创新性药物，致力于为全球患者提供安全、有效、可及的创新治疗方案
。在抗HIV领域，公司通过抗HIV创新药研发与销售、高端抗HIV仿制药研发形成产品集群，力求保障国内患
者对安全有效药物的需求，为患者提供更为全面多元的药物选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求
，为公司可持续发展打下基础；在人源蛋白领域，公司整合优质资源，积极布局上下游产业生态，通过收购
南大药业控制权实现“人源蛋白原料-制剂一体化”战略实质进展，进一步夯实公司双轮驱动战略，布局第
二增长曲线。公司将围绕HIV抗病毒及人源蛋白领域持续投入，在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、
提升商业化运营能力，逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。
2、公司的主要产品或服务情况
截至本报告披露日，公司在研项目23项，核心包括7个1类新药和4个2类新药；公司两款抗艾滋病1类创
新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商业化阶段。
（1）抗HIV领域产品及研发进展
1）已上市产品
①艾邦德（艾诺韦林片）
艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），于2021年6月获批上市，获批用于治疗HI
V-1感染初治患者，于2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2021版），2024年7月被再次纳入《中国
艾滋病诊疗指南》（2024版）；2021年12月被纳入《国家医保目录》（2021年），2023年12月原价续约纳入
《国家医保目录》（2023年）；2023年4月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀—
—区域健康（西太平洋）》，其Ⅲ期临床研究试验结果显示其具有独特的产品优势：
1、有效性
艾诺韦林片半衰期约为26小时，每日仅需服药1次，其抑制病毒水平与一线用药依非韦伦相当，且对高
低病毒载量均有效；
2、安全性
艾诺韦林片III期临床数据显示，相比传统非核苷方案，艾诺韦林方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝
脏等不良反应发生率，改善免疫重建；
3、药物相互作用少
艾诺韦林片经CYP2C19通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。
4、耐药屏障较高
艾诺韦林III期临床研究中的预存传统NNRTI耐药相关突变亚组分析结果显示，治疗24周和48周时，ANV
组预存传统NNRTI耐药相关突变亚组病毒学抑制（HIVRNA水平<50copies/mL）百分比分别为95%和88%，均高
于EFV组的74%和74%。另外，ANV组治疗病毒学抑制作用不受基线是否预存相关耐药突变的影响，治疗48周基
线预存耐药和野生型参研者抑制百分比分别为88%和89%，两者相当。与之相比，EFV组抑制百分比则从野生
型参研者的94%下降到了预存耐药参研者的74%。
②复邦德（艾诺米替片）
艾诺米替片系三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，是在公司抗HIV-1感染化学药品1类新药—新
型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）—富
马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。
艾诺米替片于2022年12月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二款获批上市的1类新药，也是首款国产
口服单片复方创新药，上市时获批用于治疗HIV-1感染初治患者，2024年新增适应症上市申请获得批准，适
应范围得到扩大，具体为：作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类
免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于35公斤）患者：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作
为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败
史的患者。
艾诺米替片于2023年12月通过医保谈判首次被纳入《国家医保目录》（2023年）；2024年7月被纳入《
中国艾滋病诊疗指南》（2024版），在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替成为“推荐成
人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”A1级（A即高质量、1即强推荐）的推荐方案
之一；2024年7月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）
》；2024年已启动上市后研究，目前处于商业化运营阶段。
根据艾诺米替片（转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者）Ⅲ期临床试验结果以及上市后真实世界
研究的结果分析，公司总结出其具备多种临床价值：
1.有效性证据确凿
与进口原研药物艾考恩丙替片（捷扶康）的头对头Ⅲ期临床研究结果显示，艾诺米替片用于经治HIV-1
感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当；真实世界研究也证实了含艾诺韦林（ANV）方案
在经治转换HIV感染者中疗效良好。
此外，ANV方案不仅在整体病毒抑制效果上表现良好，对于高病毒载量的患者也能起到有效的治疗作用
，证明了其在不同病情程度患者中的有效性。
2.安全性获益明显
ANV方案相较于依非韦伦（EFV）方案具有更低的中枢神经系统不良反应发生率，显著改善参与者的HIV
症状（如头晕、抑郁等）和睡眠质量，提高初治HIV感染人群相关生活质量。
与捷扶康的头对头Ⅲ期临床研究和真实世界研究进一步证实复邦德在经治转换患者中，对血脂友好，对
于存在代谢或心血管风险的艾友更具潜在优势。暂未见复邦德在肝脏和肾脏安全性方面的不良反应发生。
3.免疫重建友好
对于初治患者，上市前的Ⅲ期临床研究表明服药后患者体内CD4+淋巴细胞数量不断增加，免疫重建趋势
良好，48周时显著优于EFV方案。真实世界研究结果也再次证实了ANV方案相较于EFV方案在CD4+和CD4+/CD8+
等免疫学指标方面更具优势。
在转换治疗时，复邦德同类转换免疫功能较捷扶康更为稳定，为患者的健康和生活质量提供持续保障。
4.耐药风险小
ANV与核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂无交叉耐药，与非核苷类逆转录酶抑制剂交叉耐药较低，
仅存在个别位点交叉耐药（如Y188L位点存在交叉耐药，该位点突变在中国较罕见）。ANV方案具有相对较高
耐药屏障，为患者的长期治疗提供可靠的保障。
5.服药依从性改善
依从性不佳是目前公认的HIV-1感染者产生耐药的最主要原因。复邦德每天仅需服用1片，服用方便，可
以显著减轻患者服药负担、改善依从性，便于长期稳定服药，降低耐药发生，保持良好治疗效果。
6.价格实惠，益国利民
截至报告披露日，复邦德仍是国内价格最实惠的抗艾单片复方创新药。高质量国产创新药的上市促使进
口药品价格大幅下降，提高创新药物可及性，为患者降低负担的同时，也为国家节约了大量医保基金。
2）商业化进程
2025上半年，公司持续深化HIV领域商业化战略布局，基于对国内外HIV诊疗现状及趋势的专业研判，通
过聚焦目标市场、整合已有资源、打造精悍市场团队，在高度竞争的市场中成功树立国产HIV创新药品牌形
象，建立了适合中国本土市场及艾迪药业商业模式的国产HIV创新药营销体系。
在国内市场运营方面，公司通过医学、市场、销售“三驾马车”紧密协作、齐头并进，通过专业化营销
体系持续推进产品品牌建设。报告期内，公司HIV新药合计实现销售收入约12,938.12万元，同比增长58.49%
，渠道建设方面取得显著成效，截至报告期末，艾诺韦林方案已基本实现全国性覆盖（西藏及港澳台地区除
外），终端医院覆盖范围持续扩张中。
国际业务方面，公司加速推进抗艾创新产品的海外市场商业化布局，重点聚焦在非洲、东南亚等目标市
场，积极开展产品注册及准入相关工作。截至本报告披露日，公司收到桑给巴尔（非洲坦桑尼亚联合共和国
的组成部分）食品和药品管理局（ZANZIBARFOODANDDRUGAGENCY）于2025年7月25日核准签发的艾诺米替片《
药品注册证书》，标志着公司核心抗HIV药物——艾诺米替片已能够在桑给巴尔合法进行商业化销售。公司
抗HIV创新药首次实现海外注册上市，成为公司推进国际化布局的重要里程碑。
3）抗HIV在研管线
在抗HIV病毒领域，公司紧跟药物研发国际发展趋势，深度开发抗艾滋病在研管线，着力完善产品架构
，打造系列抗艾产品，为不同需求层次HIV患者提供全方位治疗方案。目前公司主要抗HIV在研管线如下：
①ACC017
公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV
整合酶抑制剂ACC017。2024年8月30日，全新化学结构的整合酶抑制剂ACC017片已完成一项I期临床研究，包
括首次人体试验（FIH）、单剂量递增试验（SAD）、食物影响试验（FE）、与联合抗逆转录药物相互作用试
验（DDI），结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露
水平良好，可支持每日给药一次。截至本报告披露日，已完成一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，包括
多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量
探索试验（Dose-finding），该项临床试验结果显示：初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗1
0天，病毒载量较基线平均下降2.34Log10拷贝/mL；联合核苷骨干药物（FTC/TAF，200/25mg）继续治疗18天
，超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL）；此外，所有剂量组在经ACC017片单药治
疗10天后继续联合核苷骨干药物治疗18天，100%的参研者HIV-RNA均＜200拷贝/mL。综合现有的研究结果，A
CC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。截至本
报告披露日，在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成所有受试者的入组工作，正在积极有序推进。
此外，公司正在研发以ACC017为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂，截至本报告披露
日，已提交IND并获受理。
②HIV长效药物
公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，正在研发HIV预防长效系列药物，力求满足国内艾滋病预
防领域需求。
截至报告期末，公司已获得多个先导化合物并持续优化设计与成药性评价，进一步在其基础上拓宽长效
药物研发的深度与广度，锚点半年甚至更长效、安全性更高的药物设计与成药性，获得多个PCC（临床前候
选化合物）。公司已完成1个全新分子的预毒理试验、全面启动IND前的药学与非临床研究，并计划于年底前
完成IND申报。公司已于2024年11月和2025年1月分别完成两个长效药物新分子的专利优先权申请，并均获受
理。
③ADC201（多替拉韦钠片仿制研发）、ADC202（达芦那韦片仿制研发）、ADC205(多替拉韦拉米夫定替
诺福韦三联片研发)
公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药及其复方制剂
多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联片改良型新药的开发，达芦那韦片系抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的
核心药物，DTG系第二代整合酶抑制剂，整合酶抑制剂疗效较为显著，可以较快降低病毒数量且一般都有较
好的耐受性，2019年世界卫生组织推荐DTG为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。
ADC201报告期内已递交ANDA申请并获受理。ADC202已完成原料药上市登记和制剂ANDA申请并获受理。AD
C205为整合酶抑制剂+两种核苷类逆转录酶抑制剂的三联复方改良型新药项目，报告期内已完成小试开发，
正在进行小试放大和工程批准备工作。
（2）人源蛋白领域已上市药品及研发进展
1）已上市药品
公司控股子公司南大药业同时持有尿激酶原料药和注射用尿激酶制剂生产批文，系“原料药+制剂”一
体化生产企业，其主要产品注射用尿激酶在临床中主要用作溶栓药，直接作用于内源性纤维蛋白溶解系统，
能催化裂解纤溶酶原成纤溶酶，后者不仅能降解纤维蛋白凝块，亦能降解血循环中的纤维蛋白原、凝血因子
Ⅴ和凝血因子Ⅷ等，从而发挥溶栓作用，对新形成的血栓起效快、效果好，还能提高血管ADP酶活性，抑制A
DP诱导的血小板聚集，预防血栓形成。注射用尿激酶是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录
》甲类药品，是血栓栓塞性疾病的重要治疗药物。
公司积极延伸人源蛋白产业链，推进人源蛋白成品制剂的研发工作。
2）人源蛋白创新药在研管线
①AD108
脑卒中领域在研新药AD108为改良型新药（化学药品2.2类），报告期内，公司及控股子公司南大药业收
到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑
卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验。AD108注射液通过皮下给药实现药物在患者体内的持续释
放，维持稳态血药浓度和药物效应，持续发挥治疗作用，并避免了静脉给药途径可能引起血压下降的风险。
若未来成功获批上市，AD108注射液将为脑卒中患者带来更多的治疗选择，公司产品线将得到显著拓展，业
务和收入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。
②ADB116
除改良型新药AD108外，公司及控股子公司南大药业充分利用各自优势，就高分子量尿激酶原料药及制
剂（ADB116）开展合作研发，高分子量尿激酶是在现有尿激酶产品基础上开发的用于急性缺血性卒中患者溶
栓治疗的改良型新药。截至本报告披露日，该项目已获得IND受理。
③AD105
本项目已于2021年末完成I期临床试验，评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲
、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全
性和耐受性。
(二)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司从自身核心优势出发，主要业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域：在抗HIV领域，公司两款创新药
艾诺韦林片（艾邦德）及艾诺米替片（复邦德）分别于2021年、2022年获批，处于商业化运营阶段；同时正
布局抗HIV药物系列在研管线，包括新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017、HIV预防长效系列药物，公司同时开
展了蛋白酶抑制剂达芦那韦片（Darunavir，DRV）及整合酶抑制剂多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)的仿
制工作；在人源蛋白领域，报告期内以人源蛋白相关产品的生产、销售为主，同时正布局人源蛋白制剂产品
在研管线；除此之外，公司亦开展少量特色品种的药品生产及销售业务。
1、抗艾滋病药物领域行业特点
艾滋病，全称“获得性免疫缺陷综合征”（AcquiredImmunodeficiencySyndrome，AIDS），是由人类免
疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus，HIV）感染引起的高病死率恶性传染病。HIV病毒能够特异性地
攻击和破坏人体免疫细胞，造成人类免疫系统损害、相关免疫功能逐步丧失、逐渐成为许多疾病的攻击目标
，进而导致各种严重的机会性感染、肿瘤等发生。时至今日，艾滋病尚无有效的治愈方法，仍是严重威胁人
类健康的重大恶性传染病，但“鸡尾酒疗法”（HAART）的应用将艾滋病由致死性疾病逐渐转变为一种需要
终生用药的慢性疾病。
（1）HIV病毒感染机制
HIV选择性地识别和侵犯表面带有CD4受体的免疫细胞（CD4+淋巴细胞），通过其表面蛋白与CD4受体相
互作用进入宿主细胞。一旦进入宿主细胞，HIV的遗传物质单链RNA即被释放并作为模板，在逆转录酶作用下
合成双链互补的DNA进入宿主细胞核中，经整合酶催化后整合至宿主细胞基因组中，随后转录、翻译并在蛋
白酶的作用下裂解成新的病毒蛋白，最终形成新的成熟病毒颗粒释放到细胞外，侵染更多的宿主细胞，周而
复始。
HIV具有严格的胞内寄生特性，利用宿主细胞的代谢系统进行寄生和增殖，一旦进入人宿主细胞立即开
始循环式感染；同时，在其不断复制的过程中还会因出现错配而形成新的变异体。基于上述病毒分子生物学
特点，理想的抗病毒药物应既能有效地干扰病毒复制，又不影响正常细胞代谢，但遗憾的是至今还没有一种
抗病毒药物可完全达此目标。许多抗病毒药物在达到治疗剂量时对人体亦产生毒性，目前抗病毒药物的发展
远没有抗细菌、抗寄生虫及抗真菌药物快。
HIV感染分为急性感染期、临床潜伏期、艾滋病期。在HIV急性感染期，患者一般会出现诸如感冒等症状
，若不进行专门检测则难以察觉已被感染。HIV的感染入侵会激发人体免疫反应以消除病毒，机体进入潜伏
期，该过程持续几年甚至几十年，此时患者被称为HIV携带者。待患者人体免疫系统已经无法对抗HIV病毒时
，机体免疫力低下（CD4+淋巴细胞<200个/微升）导致无法抵御细菌、病毒等侵染时产生各种严重的并发症
，此时进入了艾滋病发病期，成为艾滋病患者。
（2）治疗手段及药物类别
目前，抗艾滋病药物作用于HIV感染细胞并进行复制的过程的各个阶段，阻止病毒与宿主细胞的结合，
阻止病毒RNA向DNA的逆转录，阻止病毒的包装和释放等，达到治疗和缓解疾病的目的。在此过程中，逆转录
酶、整合酶和蛋白酶是关键的三个酶，任何一个酶的失活都将会阻碍病毒的复制。
据《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》，目前国际上共有七大类40多种艾滋病抗反转录病毒治疗（ART
）药物，其中国内已上市的有核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）、非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋
白酶抑制剂（PIs）、整合酶链转移抑制剂（INSTIs）、融合抑制剂（FIs）五大类（包括复方制剂）。
目前临床上大多采用三种或三种以上的药物联合使用，每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒
复制周期中的不同环节，从而避免单一用药产生的抗药性，即为高效抗逆转录病毒治疗（HighlyActiveAnti
retroviralTherapy,HAART），亦被称为“鸡尾酒疗法”。该疗法可最大限度地抑制病毒的复制，延缓病程
进展。
早期抗艾药研究主要集中在三个关键酶（即逆转录酶、蛋白酶、整合酶），药物核苷类反转录酶抑制剂
、非核苷类反转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂仍是当前的主要用药。随着研究的愈发深入，整合酶抑制剂、融
合抑制剂、辅助受体拮抗剂等药物的出现为鸡尾酒组合提供了更多的可能性。鸡尾酒疗法的不断完善使得治
疗效果逐渐提升、副作用得到一定控制、用药费用逐步降低，患者能接受更好的治疗、拥有更多的用药选择
。
未来，全球抗艾滋病研发方向将主要集中在以下几个方向：1）现有已知作用靶点下开发具有更优疗效
、更佳安全性、更好用药便捷性的新药，目前绝大部分研究属于此类范畴；2）探索新的潜在药物靶点（如
衣壳蛋白、中性鞘磷脂酶-2等），寻求更加强效、改善耐药的新化合物；3）探索新的治疗方式（如基因治
疗、免疫治疗等），寻求能够治愈艾滋病的疗法；4）开发艾滋病疫苗或药物，实现预防感染。
（3）全球艾滋病流行情况及市场规模
1）全球艾滋病感染情况不容乐观，感染人数持续增长
根据2025年7月10日联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的最新报告显示：全球现存4080万艾滋病毒感
染者，其中920万人未能获得拯救生命的治疗，其中包括62万0-14岁HIV感染儿童未接受治疗。2024年全球艾
滋病毒新发感染130万人，63万人死于艾滋病相关疾病，其中61%在撒哈拉以南非洲。
2）口服HIV药物市场规模不断扩大
根据弗若斯特沙利文报告，全球抗HIV病毒药物市场规模2017年为325亿美元，至2021年为380亿美元，
复合年增长率为4.0%。预计2025年将达到479亿美元，2030年将达到575亿美元，2021年至2025年的复合年增
长率为6.0%，2025年至2030年的复合年增长率为3.7%。公开数据显示，海外HIV用药特别是口服药物市场巨
大，其中吉利德的biktarvy（比克恩丙诺）因疗效好、安全性高、耐药率低已经成为超100亿美元重磅品种
，市占率近半。
（4）国内艾滋病药物市场规模及形势
1）国内HIV防控形势取得成效，但形势依然严峻，救治需求持续增加
党的十八大以来，习近平总书记多次就艾滋病防治工作作出重要指示批示，2024年12月国务院出台了《
中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》，《规划》的出台，对贯彻落实《“健康中国2030”规划纲
要》，进一步推动艾滋病防治工作，维护人民群众身体健康具有非常重要的意义。《规划》对当下国内HIV
防控成果及形势进行了总结研判：现阶段艾滋病防治工作取得显著成效，艾滋病病毒感染者和病人（以下简
称感染者）诊
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