经营分析☆ ◇688505 复旦张江 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售医药及诊断产品(产品) 4.08亿 100.00 3.79亿 100.00 92.80
服务收入(产品) 1.06万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药生产(行业) 8.51亿 99.98 7.80亿 99.99 91.71
其他(行业) 16.95万 0.02 6.06万 0.01 35.73
─────────────────────────────────────────────────
皮肤科产品(产品) 5.62亿 66.08 5.09亿 65.27 90.58
抗肿瘤产品(产品) 2.87亿 33.69 2.69亿 34.52 93.96
其他(产品) 180.87万 0.21 157.66万 0.20 87.17
其他(补充)(产品) 16.95万 0.02 6.06万 0.01 35.73
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 8.51亿 100.00 7.80亿 100.00 91.70
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 8.46亿 99.39 7.75亿 99.38 91.69
直销(销售模式) 505.08万 0.59 478.18万 0.61 94.67
其他(补充)(销售模式) 16.95万 0.02 6.06万 0.01 35.73
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售医药及诊断产品(产品) 5.23亿 99.97 4.81亿 99.99 92.07
服务收入 (产品) 16.95万 0.03 6.06万 0.01 35.73
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药生产(行业) 10.31亿 99.95 9.48亿 100.10 91.99
其他(行业) 55.43万 0.05 -94.43万 -0.10 -170.36
─────────────────────────────────────────────────
皮肤科产品(产品) 5.18亿 50.19 4.84亿 51.04 93.50
抗肿瘤产品(产品) 5.10亿 49.50 4.84亿 51.02 94.77
其他(产品) 264.66万 0.26 -1957.90万 -2.07 -739.79
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 10.31亿 100.00 9.47亿 100.00 91.85
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 10.27亿 99.62 9.45亿 99.67 91.98
直销(销售模式) 331.96万 0.32 315.95万 0.33 95.18
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售4.67亿元，占营业收入的54.89%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 25406.46│ 29.86│
│客户二 │ 6725.84│ 7.91│
│客户三 │ 5735.20│ 6.74│
│客户四 │ 5027.33│ 5.91│
│客户五 │ 3803.40│ 4.47│
│合计 │ 46698.24│ 54.89│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.23亿元，占总采购额的31.71%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 994.69│ 13.87│
│供应商二 │ 380.72│ 5.31│
│供应商三 │ 367.36│ 5.12│
│供应商四 │ 321.24│ 4.48│
│供应商五 │ 209.72│ 2.92│
│合计 │ 2273.73│ 31.71│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司自成立以来，始终坚持以「我们
多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药
物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。
（一）本集团所处行业情况
1）我国医药行业发展概况
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业
。随着我国经济实力的增强、人民生活水平的显著提高，我国居民对健康的刚性需求持续增长，成为医药行
业长远发展的重要推力。2022年《“十四五”医药工业发展规划》的发布，将生物经济作为我国科技经济战
略的重要发展内容，“十四五”时期生物技术和生物产业加快发展，生物技术加速演进、生命健康需求快速
增长，生物经济成为推动高质量发展的有效力量。根据IQVIA数据，预计2023年至2027年，全球医药市场将
以3%-6%的年复合增长率增长，市场总规模可达到约1.9万亿美元。随着近年来中国经济稳速发展、国家医保
投入不断加大以及居民健康意识日益提高，中国医药市场规模亦在持续增长。根据弗若斯沙利文报告，2016
年至2020年中国医药市场整体复合年增长率达到3.70%，2020年中国医药市场总规模已达2,214亿美元，预计
至2025年将达到3,498亿美元，2030年或可达到4,574亿美元。
2）中国皮肤病类药物行业现状
目前皮肤病发病率不断提高，而皮肤病的致病因素也在不断地升级。皮肤病是医学上的常见病、多发病
，具有发病范围广、病情种类多、治疗时间长等特征。近年来，皮肤病患者数量持续增长，年龄日趋年轻化
，且由于皮肤病病情反复，患者拖延病情，治疗费用高等原因，给患者康复带来极大不利。根据WHO数据显
示，全世界患有皮肤病的人群数量约达4.2亿，其中我国约有1.5亿皮肤病患者。根据卫健委发布的数据显示
，2021年我国医院接待皮肤病总诊疗人次为925.59万人次左右，相比2013年，皮肤病诊疗人数增加了266.69
万人。随着我国居民的健康意识不断提升以及消费能力的提升，广泛皮肤病治疗及护理市场需求日益增长。
根据弗若斯特沙利文数据显示，2017年至2021年期间，中国广泛皮肤病治疗及护理市场规模从人民币3,004
亿元增长至人民币4,718亿元，年均复合增长率达11.95%，预计未来我国皮肤病类药物销售额仍将保持一定
规模的增长。
—尖锐湿疣治疗领域
尖锐湿疣又称生殖器疣或性病疣，是一种由人类乳头瘤病毒(HPV)感染引起的性传播疾病，属于皮肤性
病范畴。HPV迄今已发现超过200种，主要感染上皮细胞和组织内层，人是唯一宿主，引起尖锐湿疣的病毒类
别达到30余种，其中主要是HPV-6、11、16、18型。尖锐湿疣的治疗目的是去除疣体，尽可能地减少或预防
复发。尖锐湿疣在治疗方案上主要有药物治疗、物理治疗以及光动力学疗法三种。其中，药物治疗之代表为
0.5%鬼臼毒素酊（软膏）、5%咪喹莫特乳膏、80%-90%三氯醋酸(TCA)或茶多酚软膏、或二氯醋酸(BCA)、干
扰素、氟尿嘧啶，物理治疗之代表为手术治疗、冷冻疗法、激光治疗、电灼治疗，光动力疗法指5-氨基酮戊
酸(ALA)结合光动力疗法。
—鲜红斑痣治疗领域
鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁
平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任何部位，但以面颈部多见
，占75%-80%。在新生儿中发病率高达千分之三至四。此前没有良好的治疗手段，但如不及时治疗，65%以上
的患者病灶会逐渐扩张，在40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。
3）中国抗肿瘤类药物行业现状
恶性肿瘤是当今威胁人类健康和社会发展最为严重的疾病之一。在各种疾病中，恶性肿瘤的死亡率高居
第二位，仅次于心脑血管病。2023年3月22日，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据。结果显
示，肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌是我国发病率最高的恶性肿瘤，占全部新发病例的57.27%。在我
国，据卫生部疾控司统计每年约有220万新发癌症病例，死亡人数达到160万人，且近二十年来癌症发病率和
死亡率以20%的速度连年攀升，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，2020年全球新发
癌症病例1,929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%。虽然随着医疗技术的不断发展，以手术及
放、化疗为主要方法的癌症治疗手段有了长足的进展，但是由于癌症发病作用机理复杂，治疗难度极大，因
此寻找高效、低毒的抗癌药物仍将是当今癌症治疗领域的难点和热点之一。根据IQVIA数据，预计到2027年
，随着新上市药物和部分生物类似药的加速增长，全球肿瘤支出预计将达到3,700亿美元。
蒽环类抗肿瘤药物行业现状
蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素，是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质。其应用广泛，即使在靶
向治疗、免疫治疗等新疗法不断出现的今天，仍然是很多实体肿瘤和血液淋巴系统恶性肿瘤的基础性治疗药
物。蒽环类药物包括柔红霉素（DNR）、多柔比星（ADM，又称阿霉素）、表柔比星（EPI，又称表阿霉素）
、吡柔比星（THP，又称吡喃阿霉素）、米托蒽醌（MIT）、卡柔比星和脂质体多柔比星（又称脂质体阿霉素
）等。我国蒽环类抗肿瘤药物中，市场份额排在首位的是多柔比星，多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性
白血病和乳腺癌的治疗，多柔比星是临床常用的蒽环类抗肿瘤药，抗瘤谱广，疗效好，但是该药的毒性作用
也较为严重。除骨髓抑制，胃肠道毒性及脱发外，尚能引起严重的心脏毒性，且为剂量限制性，累积量大时
可引起心肌损害乃至心衰，极大地限制了多柔比星的临床应用。
脂质体是目前研究比较广泛，最有发展前途的一种微粒类靶向制剂载体，至今各国学者在此领域已经进
行了大量的基础研究，发现脂质体在抗癌、抗菌药物等的包裹及释放，在免疫和临床诊断等方面具有广泛的
应用价值。与传统的多柔比星相比，PEG化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等
特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善上述相关不良反应，显著降
低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。
（二）本集团主营业务收入主要来源于公司医药产品的销售收入，本集团的主要销售产品包括：
—皮肤科产品
1）盐酸氨酮戊酸外用散（艾拉）
艾拉，首创药物，全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，作为本集团第一个产业化的项目，上市多年后
已成为临床首选药物。
艾拉光动力治疗方案与传统疗法相比，显著降低了尖锐湿疣治疗后的复发率，解决了该疾病的临床难题
，填补了特殊部位（尿道内、肛管内、宫颈部位）尖锐湿疣治疗的国际空白，成为国内光动力治疗的代表性
产品。由本公司首推的艾拉结合光动力治疗方案自2013年起就被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》教科书
和相关临床治疗指南，并在该教科书最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。
艾拉光动力治疗方案亦被收入中华医学会发布的《中国尖锐湿疣临床诊疗与防治指南（2021）》和《尖锐湿
疣治疗专家共识（2017）》中。
艾拉于二零零七年上市销售，作为国内首个光动力药物，艾拉能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累
积，加以特定波长和能量的光波照射，选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正常组织细胞。正是基于这
种治疗特点，艾拉对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此，相比传统的治疗手段，艾拉结合光动
力的治疗方案，填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白，同时病人耐受性好，安全性高，不留疤痕
，不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平均水平。
2）注射用海姆泊芬（复美达）
治疗鲜红斑痣的复美达，全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症于一
体的新药，该产品于二零一七年正式上市销售。
海姆泊芬进入人体后会迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞，在特定波长的激光或LED光照射
下，会选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体
内凝血系统作用下被清除，从而达到治疗的目的。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段，相比较传统的治疗
方法，作为第二代光敏剂，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均
匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。该药目前在市场上所表现的优异疗效，以及相比于传
统激光治疗的高治愈率让临床医生和研究者欢欣鼓舞。海姆泊芬作为一种新型光敏剂用于鲜红斑痣治疗亦被
收入人民卫生出版社《皮肤性病学》（第九版）教科书中。
—抗肿瘤产品
1）长循环盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多）
治疗肿瘤的里葆多于2009年8月上市销售，该药物是一种采用先进的隐形脂质体技术包封，具有被动靶
向特性的多柔比星新剂型。
它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱
发等优势。根据米内网（www.menet.com.cn）数据显示，中国城市公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注
射液2018年销售额约人民币26亿元，及至2023年销售额超过人民币36亿元，六年销售额累计增长38.46%。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
自成立以来，公司的研发理念始终坚持在明确临床缺失和不满意的前提下，以能否体现出独特的临床治
疗效果作为新药研发立项及评价的决定性因素。此外，公司亦会选择有技术壁垒的已上市产品进行产业化开
发，在满足临床需求的前提下，达到差异化的竞争，有效利用研发资源和产能，实现经济效益的最大化。
在上述研发理念的支持下，公司形成了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台和口服固体
制剂技术平台。并向光动力药物和抗体偶联药物两个技术领域战略性聚焦，形成具有竞争优势的研发特色。
本公司的核心技术均为自主研发取得。
1）基因工程技术平台
公司自成立之初便立足于基因工程技术，针对严重未满足的临床需求，相继开发了细胞因子类、融合蛋
白类、单克隆抗体、抗体偶联药物类产品，并组建了相关的技术平台。公司早年即实现了多项基因工程技术
的转让，为公司早期的经营发展贡献收入。随着公司规模不断扩大，基因工程技术药物的产业化具有了可行
性基础。未来公司将加强基因工程技术平台项目的临床研究及注册，争取早日实现基因药物的产业化。
抗体偶联药物（ADC）是本公司基因工程技术平台的重要研发方向，ADC药物因兼具小分子药物的强大杀
伤力和单克隆抗体的靶向性，在过去十年间一跃成为肿瘤靶向治疗的研究和开发热点。
2）光动力技术平台
光动力疗法的科学探索始于二十世纪初，上世纪七十年代末开始真正应用于人体临床，首个光敏药物于
1993年批准上市。基于光动力治疗在无法治疗或干预的一些癌前病变及非肿瘤疾病中的独特治疗学价值，且
在国际上尚无科学标准的前提下，公司于1999年前瞻性构建了光动力技术平台。
公司光动力技术处于世界领先水平，公司多年来持续拓展基于光动力技术平台的药物研发，光动力药物
也是公司的重要产品群之一。
公司在国际上率先将艾拉治疗尖锐湿疣适应症推向临床研究，成功于2007年取得注册批件并实现产业化
，为传统的尖锐湿疣治疗领域提供了全新的治疗手段，填补了尖锐湿疣的临床治疗缺失。公司的艾拉光动力
治疗方案自2013年起被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》教科书中，并在该教科书最新的第九版中新增了
盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。艾拉光动力治疗方案亦被收入中华医学会发布的《中国尖锐
湿疣临床诊疗与防治指南（2021）》和《尖锐湿疣治疗专家共识（2017）》中。
治疗鲜红斑痣的复美达是公司光动力技术平台另一款重要产品，其于2012年获得国家化学药第1.1类新
药证书，2016年获得注册批件，2017年实现产业化。复美达是ICH监管机构成员范围内唯一被批准用于治疗
鲜红斑痣的药物，是集新作用机理、新化合物和新适应症一体的新药。基于其明显的技术优势、临床优势，
复美达的产业化为鲜红斑痣的治疗提供了新的解决方案。海姆泊芬光动力用于治疗鲜红斑痣亦被收入人民卫
生出版社《皮肤性病学》（第九版）教科书中。
未来公司将继续发挥光动力药物已体现出的一药多适应症及临床治疗新“手术刀”等特点，根据光动力
药物的治疗机制，进行宫颈癌前病变、痤疮、光化性角化病、脑胶质瘤等多项适应症的拓展研究。公司正在
进一步研究光动力治疗的分子机理和作用机制，寻找新的光动力化合物以提高疗效和克服缺陷，同时也在探
索不同波长光的穿透力与肿瘤治疗的关系等基础研究。与此同时，公司亦计划对已上市的药物开展国际化注
册，为公司的国际化发展奠定基础。截至报告期末，国内已上市的光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维
替泊芬、海姆泊芬四个品种。本公司上市产品覆盖其中两个品种。基于不同的适应症及侧重，本集团产品尚
未与其他光动力产品产生直接竞争。
3）纳米技术平台
纳米制剂不仅能提高药物的水溶性和生物利用度，还能利用其EPR效应靶向输送抗肿瘤药物，达到增效
降毒的效果。纳米制剂研发存在诸多技术壁垒：第一，脂质体制剂形式复杂，上市药物少，难以形成完整的
技术体系；第二，优质辅料欠缺，开发新型脂质的门槛较高，且价格较为昂贵；第三，产业化设备缺乏，上
市的脂质体因设计上的差别，使用技术和生产工艺大相径庭，其生产设备多为厂家定制；第四，质量控制难
，脂质体的制备方法多且工艺复杂，质量控制点较多，质量一致性的保障难度较大。公司在国内脂质体药物
仅有基础研究而未有产业化应用的背景下开启了脂质体药物的研发，逐步建立了纳米技术平台。在该技术平
台下，公司治疗肿瘤的里葆多于2009年8月上市销售。
4）口服固体制剂技术平台
虽然公司经过多年的研发成功实现了数款药品的产业化，但依然存在产业化项目周期较长、空窗期较多
的问题。近年来，基于公司长期发展的战略考虑，公司建立了口服固体制剂技术平台，并正在开发多个具有
独特临床治疗价值的新药和仿制药，以实现缩短公司产业化项目周期的目的。小分子靶向药物、特殊口服制
剂均为当今新药高度关注的研究领域，公司在研项目中有多个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药，口服
固体制剂技术将是公司长期发展的基础技术平台之一。本集团据此希望可以研发新的药物以帮助目前临床尚
未充分满足的病人。
报告期内，公司核心技术未发生变化。
根据江苏省工业和信息化厅公示，本公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司入选2023年度至2025年
度江苏省“专精特新”中小企业名单。
2.报告期内获得的研发成果
1、2024年1月，本公司研发的盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于成人保乳手术中乳腺癌可视化的Ⅱ期临床试验获
得《药物临床试验批准通知书》；
2、2024年2月，本公司研发的盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助的验证性临床
试验获得《药物临床试验批准通知书》；
3、2024年3月，本公司研发的盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤（WHO分级III-IV级）
术中可视化的验证性临床试验获得《药物临床试验批准通知书》，于2024年6月成功完成首例受试者入组；
4、2024年5月，本公司研发的抗Trop2抗体偶联SN38药物（即注射用FDA018抗体偶联剂项目）用于治疗
晚期实体瘤的剂量递增研究和三阴性乳腺癌队列拓展之I期临床研究的数据结果于美国临床肿瘤学会（Ameri
canSocietyofClinicalOncology，“ASCO”）官网发表公布；
5、2024年6月，本公司研发的抗Her2抗体偶联BB05药物（即注射用FDA022抗体偶联剂项目）用于治疗He
r2低表达的乳腺癌临床研究完成首例受试者入组；
6、2024年7月，本公司研发的抗DLL3抗体偶联BB05药物（即注射用FZ-AD005抗体偶联剂项目）用于治疗
晚期实体瘤的I期临床研究完成首例受试者入组。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
本公司作为一家以研发新药为立足之本和使命的医药企业，从集团建立之初，就始终坚持项目的选择首
先是为了满足临床治疗的缺失和不满意，项目的发展取决于项目能否体现出独特的治疗效果这样的评价体系
。本公司一直在仿创和首创的矛盾中寻求平衡的发展。目前本集团已上市的产品和在研项目都表现出很好的
发展前景和受政策变化影响较小的特点，多年的努力和极早的布局，已奠定了集团在新政策环境下发展的基
础和动力。
1、产业推广优势
本集团坚持将学术推广作为市场营销的主要手段，本公司利用多样化的网络平台渠道形成了皮肤科临床
医生网上学术交流、医疗案例分享、标准化操作视频、医生和患者之间咨询解答互动活动等成熟的网络服务
体系。同时本公司亦在探索利用该平台丰富的医生资源，开拓新的销售模式以解决目前营销环境中的部分常
见问题以及患者实际就诊中的一些常见困难。
2、产品质量控制优势
公司遵循中国cGMP标准，并参考美国FDA和欧洲EMA之cGMP的要求和指导原则，制定了完备的生产管理和
质量管理规章制度。质量控制是医药生产活动的重要组成部分，公司质量控制体系主要包含质控实验室控制
、数据分析和质量回顾、纠正和预防措施（CAPA）等。
为了落实质量控制体系，公司制定了包含标准管理程序、标准操作程序、标准技术程序和标准操作记录
等质量文件管理体系，并建立了相应的cGMP数据管理程序，其范围覆盖纸面数据和电子数据，以确保数据完
整性，同时建立质量风险管理流程，并系统地将其应用于整个质量管理领域。为确保产品质量的稳定性和一
致性，公司还对各项生产工艺进行持续验证。此外，公司生产人员均需经过充分的培训后上岗，每个岗位根
据其岗位要求进行培训、考核、资格确认。
公司建立的一系列管理标准和操作规定，实现了符合高标准cGMP管理要求下所有生产环节的标准化、程
序化和制度化。
3、管理团队和技术团队优势
公司先进的经营理念和激励制度吸引了大批的技术人才加入公司，形成了成熟的研发技术团队，这些技
术团队即是公司核心技术平台的载体。公司管理层团队趋于年轻化，有助于公司活力的提升、创新能力的增
强，进一步推动公司发展战略的制定、品牌的建立、文化的凝聚、产品的创新。公司优秀的管理团队和技术
人才为公司的稳定发展和项目的成功实施提供了充分的保障。
四、经营情况的讨论与分析
本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。本公司自成立以来，始终坚持以「我
们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和
药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。
研究策略、回顾与展望
本集团已经在生物医药的创新研究开发、生产制造及市场营销形成完整闭环，我们将继续战略性聚焦优
势领域，快速推进研发及产业化，同时兼顾创新与产业化的平衡，兼顾研究开发与市场营销的平衡，提升企
业核心竞争力和持续发展能力，在医药细分领域取得稳固的优势地位，成为生物医药业界的创新者及领先者
。
报告期内，本集团的创新性研发领域仍然集中在针对皮肤疾病和癌前病变的光动力药物、针对肿瘤手术
可视化的光动力药物、针对肿瘤的抗体偶联药物以及针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子靶向药物、拥有专
利或技术壁垒的其它药物。
光动力药物
本集团是国际光动力药物开发的领先者，已开发和正在研发的药物适应症涉及尖锐湿疣、鲜红斑痣、中
重度痤疮、光化性角化病、宫颈癌前病变、乳腺癌、脑胶质瘤和膀胱癌等。光动力药物是本集团发现疾病规
律并制定治疗规则的具有代表性的独特产品群。我们将继续发挥光动力药物已体现出的一药多适应症及临床
治疗新“手术刀”特点，针对目前无法治疗或干预的一些疾病设计出独特的治疗方案。
本集团目前的光动力研发管线主要布局于光动力治疗（PhotodynamicTherapy,PDT）和光动力诊断（Pho
todynamicDiagnosis,PDD）两个方向。
在皮肤相关疾病的光动力治疗方面，本集团在十余年光动力药物持续研发以及临床适应症探索的基础上
，一方面不断地拓展已上市药物的临床新适应症；另一方面，基于目前临床未被满足的皮肤疾病治疗需求，
亦在不断开发新的光敏化合物及配套医疗器械。
在其他光动力治疗领域，本集团亦将持续关注光动力抗菌（antibacterialPhotodynamicTherapy,aPDT
）、光动力免疫（Photoimmunotherapy,PIT）等细分方向并积极开展相关的早期研究，在光敏剂理性设计以
及光敏剂局部用药等方向上也进行了重点探索，以进一步拓宽PDT的应用范围与场景。本集团的目标是为更
多临床科室带来精准、可控、高效、低损伤的光动力治疗方案，为患者提供安全与便利治疗的同时，也给医
护专家更优的方案选择。
本集团目前开发的光动力诊断技术亦称术中分子影像（IntraoperativeMolecularImage，IMI）技术，
将不同剂型的盐酸氨酮戊酸制剂应用于脑胶质瘤、膀胱癌和乳腺癌术中荧光可视化适应症的临床研究，以上
项目均基于相似的工作机制，即由于肿瘤细胞相较于正常细胞更强的代谢能力，盐酸氨酮戊酸给药后肿瘤细
胞内会特异性富集原卟啉IX，后者在蓝光照射下可发出红色荧光，实现手术切除过程中肿瘤的可视化。该项
技术有望帮助医师在术中实时判断肿瘤边缘、发现常规手术白光下不易识别的病灶等，最终达成更完全更彻
底的肿瘤切除。除了盐酸氨酮戊酸这类基于代谢差异考虑开发的IMI技术外，本集团亦在积极布局基于肿瘤
特异受体的靶向分子不同从而开发的IMI技术，以期实现为肺癌、卵巢癌、胰腺癌等适应症提供术中导航。
本集团对于光动力诊断和光动力治疗中所需的医疗器械，亦同步进行配套开发工作，并将逐步推进产业
化的实施。
盐酸氨酮戊酸散（商品名为艾拉）结合光动力治疗尖锐湿疣，作为本集团第一个产业化的项目，上市后
在市场上取得了很好的反响，已成为临床首选药物。盐酸氨酮戊酸的多个新适应症拓展，是本集团重点研究
方向之一。
由本公司首推的艾拉结合光动力治疗方案自二零一三年起就被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》教科
书并在最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。同时该版本中亦一并收录了本
集团研发的海姆泊芬作为一种新型光敏剂用于鲜红斑痣治疗。艾拉光动力治疗方案亦被收入于中华医学会发
布的《中国尖锐湿疣临床诊疗与防治指南（2021）》和《尖锐湿疣治疗专家共识（2017）》中。
盐酸氨酮戊酸光动力用于治疗HPV感染的宫颈癌前病变（“CIN”即“宫颈癌前病变”），于报告期内已
基本完成II期临床研究试验，将尽快开展临床III期研究。宫颈癌前病变是治疗上的难点，坚持该项目的临
床研究和开发，将造福于广大妇女患者，我们将争取早日获得新适应症注册。
盐酸氨酮戊酸光动力用于治疗中重度痤疮，已完成II期临床试验，将尽快开展Ⅲ期临床试验。与此同时
，考虑到实际治疗过程中临床医生的反馈，集团亦进一步研究无痛治疗方案，以及局部用药相比于系统用药
的临床优效方案。盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已被收入于中国医师协会发布的《中国痤疮治疗指南（2019
）》和《氨基酮戊酸光动力疗法治疗寻常痤疮的临床应用专家共识（2022）》中。
盐酸氨酮戊酸光动力用于光角化病（“AK”又称光线性角化病，日光性角化病、老年性角化病）的治疗
于报告期内正在进行II期临床试验。光角化病是一种因不典型表皮角质形成细胞增生而引起的一种癌前皮肤
病变。其多发于面部、头皮或手背等曝光部位，好发于中老年人。采用光动力疗法治疗AK在国外已有获批先
例，我国现有治疗方案包括冷冻、刮除、外用药物涂抹等。盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已被收入于中华医
学会发布的《光动力疗法皮肤科临床应用指南（2021）》和《中国光线性角化病临床诊疗专家共识（2021）
》中。
盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化的验证性临床试验于报告期内获得药物临
床试
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