经营分析☆ ◇688505 复旦张江 更新日期：2026-04-15◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药产品(行业) 6.79亿 99.04 6.11亿 99.08 89.93
其他(行业) 655.18万 0.96 565.57万 0.92 86.32
─────────────────────────────────────────────────
皮肤科产品(产品) 4.84亿 70.62 4.49亿 73.56 92.78
抗肿瘤产品(产品) 1.94亿 28.36 1.62亿 26.44 83.04
其他(补充)(产品) 655.18万 0.96 565.57万 --- 86.32
其他(产品) 44.15万 0.06 -1.18万 0.00 -2.67
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 6.86亿 100.00 6.16亿 100.00 89.89
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 6.75亿 98.38 6.06亿 98.38 89.89
其他(补充)(销售模式) 655.18万 0.96 565.57万 0.92 86.32
直销(销售模式) 457.40万 0.67 433.54万 0.70 94.78
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售医药及诊断产品(产品) 3.84亿 98.42 3.45亿 98.38 89.77
技术转让收入(产品) 558.51万 1.43 558.51万 1.59 100.00
服务收入(产品) 57.38万 0.15 8.67万 0.02 15.11
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药产品(行业) 7.09亿 100.00 6.48亿 100.00 91.37
其他(行业) 2.65万 0.00 2.65万 0.00 100.00
─────────────────────────────────────────────────
皮肤科产品(产品) 5.02亿 70.73 4.65亿 71.81 92.75
抗肿瘤产品(产品) 2.06亿 29.04 1.82亿 28.05 88.24
其他(产品) 155.73万 0.22 92.25万 0.14 59.24
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 7.09亿 100.00 6.48亿 100.00 91.37
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 7.03亿 99.16 6.42亿 99.12 91.34
直销(销售模式) 596.14万 0.84 566.87万 0.87 95.09
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售医药及诊断产品(产品) 4.08亿 100.00 3.79亿 100.00 92.80
服务收入(产品) 1.06万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售4.75亿元，占营业收入的69.31%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 25468.69│ 37.14│
│客户二 │ 8712.71│ 12.70│
│客户三 │ 5782.44│ 8.43│
│客户四 │ 3798.93│ 5.54│
│客户五 │ 3770.75│ 5.50│
│合计 │ 47533.52│ 69.31│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.09亿元，占总采购额的24.87%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 287.77│ 7.83│
│供应商二 │ 200.44│ 5.45│
│供应商三 │ 160.62│ 4.37│
│供应商四 │ 138.69│ 3.77│
│供应商五 │ 126.60│ 3.44│
│合计 │ 914.12│ 24.87│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司所从事的主要业务
本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。本公司自成立以来，始终坚持以「我
们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和
药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。
2、本集团主要的销售产品
本集团主营业务收入主要来源于公司医药产品的销售收入，本集团的主要销售产品包括：—皮肤科产品
1）盐酸氨酮戊酸外用散（艾拉）
艾拉，首创药物，全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，作为本集团第一个产业化的项目，上市多年后
已成为临床首选药物。
艾拉光动力治疗方案与传统疗法相比，显著降低了尖锐湿疣治疗后的复发率，解决了该疾病的临床难题
，填补了特殊部位（尿道内、肛管内、宫颈部位）尖锐湿疣治疗的国际空白，成为国内光动力治疗的代表性
产品。由本公司首推的艾拉结合光动力治疗方案自2013年起就被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》教科书
和相关临床治疗指南，并在该教科书第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。艾拉光
动力治疗方案亦被收入中华医学会发布的《中国尖锐湿疣临床诊疗与防治指南（2021）》和《尖锐湿疣治疗
专家共识（2017）》中。
艾拉于二零零七年上市销售，作为国内首个光动力药物，艾拉能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累
积，加以特定波长和能量的光波照射，选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正常组织细胞。正是基于这
种治疗特点，艾拉对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此，相比传统的治疗手段，艾拉结合光动
力的治疗方案，填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白，同时病人耐受性好，安全性高，不留疤痕
，不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平均水平。
2）注射用海姆泊芬（复美达）
治疗鲜红斑痣的复美达，全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症于一
体的新药。
海姆泊芬进入人体后会迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞，在特定波长的激光或LED光照射
下，会选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体
内凝血系统作用下被清除，从而达到治疗的目的。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段，相比较传统的治疗
方法，作为第二代光敏剂，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均
匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。该药物目前在市场上所表现的优异疗效，以及相比于
传统激光治疗的高治愈率让临床医生和研究者欢欣鼓舞。海姆泊芬作为一种新型光敏剂用于鲜红斑痣治疗亦
被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》（第九版）教科书中。
—抗肿瘤产品
1）长循环盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多）
治疗肿瘤的里葆多为国内首仿，是一种采用先进的隐形脂质体技术包封，具有被动靶向特性的多柔比星
新剂型。
盐酸多柔比星脂质体针对多个适应症（乳腺癌、卵巢癌、淋巴瘤）的治疗方案被收入于美国国立综合癌
症网络（NCCN）乳腺癌/卵巢癌指南（2024）、中国临床肿瘤学会乳腺癌/卵巢癌/淋巴瘤诊疗指南（2024）
、中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2024）等规范性文件。它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治
疗学上具有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势
(二)主要经营模式
1、盈利模式
本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销，通过自主研发产品的商业化，最终实
现销售收入和利润。报告期内，本集团主营业务收入主要来源于公司医药产品的销售收入。
2、采购模式
本集团采购主要分为生产用采购、研发性采购和日常办公采购。本集团制定了《物资领用及请购管理制
度》以及在cGMP体系下的《物资采购管理》规程、《供应商管理》规程等，以保证集团采购活动的有序进行
。
3、生产模式
本集团的生产体系严格按照国家相关法律法规搭建。本集团生产体系包括生产部门和质量部门。公司执
行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向，根据订货合同和预计销售情况，结合库存情况编制生产计
划。
4、市场营销及销售模式
本集团主要采用经销模式进行产品的销售。公司光动力药物艾拉、复美达均由自营团队进行学术推广。
抗肿瘤药物里葆多委托专业CSO团队进行学术推广。
5、管理模式
本集团致力于建立规范、稳健的企业管理架构，并通过提高透明度、建立有效的问责机制，以促进公司
规范运作、科学决策，从而维护全体股东利益。报告期内，本集团的经营模式未发生重大改变。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业发展阶段
(一)本集团所处行业情况
1）我国医药行业发展概况
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业
。继2024年国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后，国家持续密集出台一系列医药
行业支持政策，多维度激发医药创新活力，以创新与改革引领医药产业高质量发展。2025年1月，国务院办
公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出通过完善审评审批
机制、加强知识产权保护、积极支持创新药推广使用等措施，从制度设计上鼓励和激发药品创新，为产业发
展提供透明、稳定、可预期的政策环境，并明确通过多种措施努力缩短审评审批时限，进一步加快创新药品
上市进程。
2025年3月，全国两会发布《政府工作报告》明确提出，要培育生物制造等未来产业，优化药品和耗材
集采政策，健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展，持续强化对创新药发展的全链条支
持。2025年7月，国家医保局及国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，加大创新药研
发支持力度，支持创新药临床应用，提高创新药多元支付能力，强化保障等十六条措施，为创新药发展注入
强劲活力。地方层面也纷纷出台支持创新药发展的政策，覆盖审评审批、挂网、临床应用、支付渠道及服务
支持等环节。随着政策的逐步落实，创新将在中国医药产业中将占据更加核心的地位。2026年3月《政府工
作报告》进一步指出实施健康优先发展战略，健全健康促进政策制度体系，提升爱国卫生运动成效，强化公
共卫生能力。健全多层次医疗保障体系，稳步推动基本医疗保险省级统筹，优化医药集中采购和价格治理，
深化医保支付方式改革，完善结余资金使用政策。加快发展商业健康保险，推动创新药和医疗器械高质量发
展，更好满足人民群众多元化就医用药需求，为行业发展提供政策支撑。
2）中国皮肤病类药物行业现状
目前皮肤病发病率不断提高，而皮肤病的致病因素也在不断地升级。皮肤病是医学上的常见病、多发病
，具有发病范围广、病情种类多、治疗时间长等特征。近年来，皮肤病患者数量持续增长，年龄日趋年轻化
，且由于皮肤病病情反复，患者拖延病情，累计治疗费用高等原因，给患者康复带来极大不利。根据WHO数
据显示，全世界患有皮肤病的人群数量约达4.2亿，其中我国约有1.5亿皮肤病患者。根据头豹研究院数据1
，2019年—2023年，皮肤病药物行业市场规模由20.76亿元增长至25.75亿元，期间年复合增长率5.54%。预
计2024年—2028年，皮肤病药物行业市场规模由27.79亿元增长至35.51亿元，期间年复合增长率6.32%。随
着人们生活节奏加快、大气污染日益严重，导致中国皮肤病发病率不断提高，发病人群日趋年轻化。根据《
皮肤病流行病学研究专家共识》，中国人群皮肤疾病的患病率高达40%-70%。其中，2018年-2023年，中国中
重度痤疮（III/Ⅳ级：脓疱、结节、囊肿）患病人数从7490万人增加到8180万人。
—尖锐湿疣治疗领域
尖锐湿疣又称生殖器疣或性病疣，是一种由人类乳头瘤病毒(HPV)感染引起的性传播疾病，属于皮肤性
病范畴。HPV迄今已发现超过200种，主要感染上皮细胞和组织内层，人是唯一宿主，引起尖锐湿疣的病毒类
别达到30余种，其中主要是HPV-6、11、16、18型。尖锐湿疣的治疗目的是去除疣体，尽可能地减少或预防
复发。尖锐湿疣在治疗方案上主要有药物治疗、物理治疗以及光动力学疗法三种。其中，药物治疗之代表为
0.5%鬼臼毒素酊（软膏）、5%咪喹莫特乳膏、80%-90%三氯醋酸(TCA)或茶多酚软膏、或二氯醋酸(BCA)、干
扰素、氟尿嘧啶，物理治疗之代表为手术治疗、冷冻疗法、激光治疗、电灼治疗，光动力疗法指5-氨基酮戊
酸(ALA)结合光动力疗法。
—鲜红斑痣治疗领域
鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁
平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任何部位，但以面颈部多见
，占75%-80%。在新生儿中发病率高达千分之三至四。此前没有良好的治疗手段，但如不及时治疗，65%以上
的患者病灶会逐渐扩张，在40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。在本公司海姆泊芬（复美
达）上市前，该领域尚无获批上市的治疗药物。
3）中国抗肿瘤类药物行业现状
恶性肿瘤是当今威胁人类健康和社会发展最为严重的疾病之一。在各种疾病中，恶性肿瘤的死亡率高居
第二位，仅次于心脑血管病。2024年2月22日，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症报告。统计结果显
示，2022年，我国约有482万新发癌症病例，死亡人数达到257万人，且近二十年来癌症发病率以平均每年增
加1.4%的比例攀升。在全球范围内，2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症457万人，占全
球23.7%。由于人口老龄化的加剧，预计2040年相比2020年，癌症负担将增加50%，届时新发癌症病例数将达
到近3000万人。根据艾昆玮股份有限公司IQVIA数据，预计到2027年，随着新上市药物和部分生物类似药的
加速增长，全球肿瘤支出预计将达到3700亿美元。
—蒽环类抗肿瘤药物行业现状
蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素，是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质。其应用广泛，即使在靶
向治疗、免疫治疗等新疗法不断出现的今天，仍然是很多实体肿瘤和血液淋巴系统恶性肿瘤的基础性治疗药
物。蒽环类药物包括柔红霉素（DNR）、多柔比星（ADM，又称阿霉素）、表柔比星（EPI，又称表阿霉素）
、吡柔比星（THP，又称吡喃阿霉素）、米托蒽醌（MIT）、卡柔比星和脂质体多柔比星（又称脂质体阿霉素
）等。我国蒽环类抗肿瘤药物中，市场份额排在首位的是多柔比星，多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性
白血病和乳腺癌的治疗，多柔比星是临床常用的蒽环类抗肿瘤药，抗瘤谱广，疗效好，但是该药的毒性作用
也较为严重。除骨髓抑制、胃肠道毒性及脱发外，亦能引起严重的心脏毒性，且为剂量限制性，累积量大时
可引起心肌损害乃至心衰，极大地限制了多柔比星的临床应用。
脂质体是目前研究比较广泛的一种微粒类靶向制剂载体，至今各国学者在此领域已经进行了大量的基础
研究，发现脂质体在抗癌、抗菌药物等的包裹及释放、在免疫和临床诊断等方面具有广泛的应用价值。与传
统的多柔比星相比，PEG化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋
巴瘤、卡波氏肉瘤等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善上述相关不良反应，显著降低心脏毒性，提
高多柔比星治疗指数。
（2）基本特点和主要技术门槛
医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，具有弱周期性、高投入、高风险、
高技术壁垒、严监管的行业特性。随着我国人口老龄化进程持续推进、居民健康需求不断提升及医药创新技
术持续突破，我国医药产业正逐步实现从仿制为主向原始创新、高质量发展的战略转型。行业政策层面，药
品审评审批机制持续优化，有效推动创新药及高端医疗器械加快上市进程，助力产业创新活力持续释放；医
保支付改革不断深化、药品集中采购常态化推进，进一步推动行业竞争回归临床价值与成本效率核心，引导
行业向提质增效方向发展。同时，随着行业监管体系不断完善、创新科技在医药领域的广泛应用，医药行业
持续向规范、健康方向发展。行业准入门槛进一步提高，促使医药企业不断提升合规管理水平与产品质量标
准，推动行业竞争格局重构，实现有序竞争与优胜劣汰。在政策引导与市场需求双重驱动下，医药行业集中
度持续提升，企业的创新能力、合规管理水平及全球化运营能力已成为核心竞争力，支撑行业高质量发展。
根据IQVIA数据，预计2023年至2027年，全球医药市场将以3-6%的年复合增长率增长，市场总规模可达
到约1.9万亿美元。随着近年来中国经济稳速发展、国家医保投入不断加大以及居民健康意识日益提高，中
国医药市场规模亦在持续增长。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
1）光动力技术
现代光动力疗法是从1900年德国学者Raab首次发现光和光敏剂的结合能够产生细胞毒性效应开始，20世
纪七十年代这项技术被逐渐应用到临床。1993年，加拿大卫生部批准了世界上首个光敏药物photofinII用于
膀胱癌的治疗，光动力治疗开始得到全球科学家的广泛关注，并有多个光敏药物陆续获准上市。中国在八十
年代初开始光敏药物的研究，并将光动力治疗的临床应用从恶性肿瘤治疗扩展至多种良性疾病，目前中国已
成为全球光动力药物研发领域最活跃的地区之一。
近年来光动力疗法由于光敏物质、光源及导光系统的发展和进步，以及毒副作用小和对器官功能的保护
作用的特性，光动力疗法已经逐步成为肿瘤及多种良性病变的重要治疗手段之一，在体表及腔道浅表增生性
病变的治疗上具有独特的临床优势。
公司作为近年来光动力疗法发展的先驱，是世界范围内光动力技术的代表企业之一。公司目前拥有包括
盐酸氨酮戊酸、海姆泊芬、多替泊芬等成熟的光敏化合物，其中艾拉（盐酸氨酮戊酸散）、复美达（注射用
海姆泊芬）已于中国上市，且有多个重点项目在研中，根据公开资料显示，公司是目前全球光动力药物产品
线最多的公司，亦是全球光动力产品销售额最高的公司。
截至报告期末，国内已上市的光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬四个品种。本
公司上市产品覆盖其中两个品种。基于不同的适应症及治疗侧重，报告期内公司的产品尚未与其他光动力产
品产生直接竞争。
2）纳米药物生产技术
多柔比星(Doxorubicin)是一种广谱抗肿瘤药物，在临床上用于治疗大多数恶性肿瘤，包括急性白血病
、骨肉瘤、肝癌、胃癌等。但多柔比星具有较强的毒副作用，包括心脏毒性、肝脏毒性、骨髓抑制等。1995
年首个抗癌类纳米制剂Doxil（多柔比星脂质体）获FDA批准上市用于治疗HIV相关的卡波西氏肉瘤，后又被
许可用于治疗卵巢癌和多发性骨髓瘤。与普通制剂相比，PEG化的多柔比星脂质体可通过逃避网状内皮系统
吞噬、增加药物渗透效率、延长循环滞留时间以及特定的肿瘤靶向作用等多种方式，达到药物定位释放，与
传统的多柔比星相比，PEG化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对
淋巴瘤、卡波氏肉瘤、多发性骨髓瘤、妇科肿瘤、乳腺癌等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善相关
不良反应，显著降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。公司于2009年实现了多柔比星脂质体的国内首仿，
并成功上市销售。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
我国生物医药行业除了技术革新带来的行业发展，产业政策及行业体制改革对行业的发展也产生了深远
的影响。
1）人口老龄化使得药品需求不断增加
随着我国人口老龄化以及居民卫生保健意识的不断增强，我国医药制造行业持续快速发展。根据国家统
计局2数据，我国人口老龄化趋势明显并呈加速趋势，2020年至2025年期间，我国65岁及以上人口数量从1.9
亿增加至2.2亿，占人口比重从13.50%上升至15.92%。由于老年人群体较其他人群抵抗力较低，兼患多种疾
病，对于药品的需求相对更高。人口老龄化的日趋严重将直接导致我国药品需求的大幅提升。
2）居民收入和医疗支付能力逐渐提升
我国经济保持较快增长，居民医疗支付能力提升，人均可支配收入及医疗开支增加。根据国家统计局数
据，2024年全国卫生总费用达人民币90895.55亿元，占国内生产总值6.74%，人均卫生费用为人民币6454元
，比上年增加人民币29元。随着我国居民医疗卫生支付能力的上升，药品消费能力也有望得到进一步提高。
此外，随着国家不断加大医疗卫生的投入，扩大医保目录覆盖范围，生物医药产品的消费能力也将不断提升
。
3）产业政策情况
2025年3月，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》及其配套文件《药
品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》规定，当含有新型化学成份及符合其他条件的药品获批上市时，
国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据给予最长不超过6年的数据保护期，进
一步保障创新药市场回报。2025年6月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公
告（征求意见稿）》提出，拟将符合要求的中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验申请审评审批时
限由60个工作日缩短为30个工作日，适用品种包括国家支持的重点创新药，入选CDE儿童药“星光计划”、
“罕见病关爱计划”的品种及全球同步研发品种，有望进一步缩短创新药临床审评审批时间，加快公司优质
创新药研发进度，助力企业更快将创新产品推向市场以满足患者需求。2025年7月，国家医保局及国家卫健
委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，加大创新药研发支持力度，支持创新药临床应用，提高
创新药多元支付能力，强化保障等十六条措施，为创新药发展注入强劲活力。地方层面也纷纷出台支持创新
药发展的政策，覆盖审评审批、挂网、临床应用、支付渠道及服务支持等环节。随着政策的逐步落实，创新
在中国医药产业中将占据更加核心的地位。国家药监局针对创新药临床试验数据保护、临床试验审评审批时
限优化发布相关制度文件，支持新药研发。
报告期内，公司未涉足新产业、新业态及新模式。
二、经营情况讨论与分析
研究策略及回顾
报告期内，本集团的创新性研发领域仍然集中在针对皮肤疾病和癌前病变治疗的光动力药物、针对肿瘤
手术可视化的光动力药物以及针对肿瘤治疗的抗体偶联药物。
光动力药物
本集团是国际光动力药物开发的领先者，已开发和正在研发的药物适应症涉及尖锐湿疣、鲜红斑痣、中
重度痤疮、光化性角化病、宫颈癌前病变的治疗及脑胶质瘤和膀胱癌手术的术中指引等。光动力药物是本集
团发现疾病规律并制定治疗规则的具有代表性的独特产品群。我们将继续发挥光动力药物已体现出的一药多
适应症及临床治疗新“手术刀”特点，针对目前无法治疗或干预的一些疾病设计出独特的治疗方案。
本集团目前的光动力研发管线主要布局于光动力治疗（PhotodynamicTherapy,PDT）和光动力诊断（Pho
todynamicDiagnosis,PDD）两个方向。
在皮肤相关疾病的光动力治疗方面，本集团在十余年光动力药物持续研发以及临床适应症探索的基础上
，一方面不断地拓展已上市药物的临床新适应症；另一方面，基于目前临床未被满足的疾病治疗需求，不断
开发新的光敏化合物及配套医疗器械。
在其他光动力治疗领域，本集团亦将持续关注光动力抗菌（antibacterialPhotodynamicTherapy,aPDT
）、光动力免疫（Photoimmunotherapy,PIT）等细分方向并积极开展相关的早期研究，在光敏剂筛选与设计
以及光敏剂局部用药等方向上也进行了重点探索，以进一步拓宽PDT的应用范围与场景。本集团的目标是为
更多临床科室带来精准、可控、高效、低损伤的光动力治疗方案，为患者提供安全与便利治疗的同时，也给
医护专家更优的方案选择。
本集团目前开发的光动力诊断技术亦称术中分子影像（IntraoperativeMolecularImage，IMI）技术，
现阶段专注于将不同剂型的盐酸氨酮戊酸制剂应用于脑胶质瘤、膀胱癌和乳腺癌术中荧光可视化适应症的临
床研究。以上项目均基于相似的工作机制，即由于肿瘤细胞相较于正常细胞更强的代谢能力，盐酸氨酮戊酸
给药后肿瘤细胞内会特异性富集原卟啉IX，后者在蓝光照射下可发出红色荧光，实现手术切除过程中肿瘤的
可视化。该项技术有望让患者以便捷的口服给药模式下，帮助医师在术中实时判断肿瘤边缘、发现常规手术
白光下不易识别的病灶，最终达成更完全更彻底的肿瘤切除。除了盐酸氨酮戊酸这类基于代谢差异考虑开发
的IMI技术外，本集团亦在积极布局新光敏剂基于肿瘤特异受体的靶向分子不同从而开发的IMI技术，以期实
现为肺癌、卵巢癌、胰腺癌等适应症提供术中导航。
本集团对于光动力诊断和光动力治疗中所需的医疗器械，亦正同步进行配套开发工作，未来将逐步推进
产业化的实施。
盐酸氨酮戊酸散（商品名为艾拉）结合光动力治疗尖锐湿疣，作为本集团第一个产业化的项目，上市后
在市场上取得了很好的反响，已成为临床首选药物。盐酸氨酮戊酸的多个新适应症拓展，是本集团重点研究
方向之一。
局部用盐酸氨酮戊酸散用于治疗HPV感染的宫颈癌前病变（“CIN”即“宫颈癌前病变”）项目已完成II
期临床试验。该项目II期临床研究结果已于中华医学会第十八次妇科肿瘤学学术会议发表。宫颈癌前病变尤
其是宫颈高级别鳞状上皮内病变（CIN3）是治疗上的难点，坚持该项目的临床研究和开发，将造福于广大妇
女患者，我们将争取早日获得新适应症注册。盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已被收入于《氨基酮戊酸光动力
疗法在女性下生殖道疾病的临床应用专家共识（2022）》和2024年5月出版的《光动力疗法妇科应用手册》
中。
盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗中重度痤疮项目已完成II期临床试验。该项目II期临床研究结果已于第五
十三届欧洲皮肤研究协会年会（EuropeanSocietyforDermatologicalResearch,ESDR）发表。盐酸氨酮戊酸
光动力治疗方案已被收入于中国医师协会发布的《中国痤疮治疗指南（2019）》和《氨基酮戊酸光动力疗法
治疗寻常痤疮的临床应用专家共识（2022）》中。
盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗光角化病（“AK”又称光线性角化病，日旋光性角化病、老年性角化病）
已完成II期临床试验。光角化病是一种因不典型表皮角质形成细胞增生而引起的一种癌前皮肤病变。其多发
于面部、头皮或手背等曝光部位，好发于中老年人。采用光动力疗法治疗AK在国外已有获批先例，我国现有
治疗方案包括冷冻、刮除、外用药物涂抹等。盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已被收入于中华医学会发布的《
光动力疗法皮肤科临床应用指南（2021）》和《中国光线性角化病临床诊疗专家共识（2021）》中。
盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化项目的验证性临床试验于报告期内入组结
束，该项目于2026年1月获得药物上市申请受理通知书。胶质瘤是指起源于胶质细胞的肿瘤，是最常见的原
发性颅内肿瘤，通常具有发病率高，复发率高，死亡率高和生存期短等特点。手术切除是目前脑胶质瘤国内
外临床主要治疗手段，而患者的生存预后与手术切除程度相关。因此手术的基本原则是在不损伤邻近正常脑
组织的前提下尽可能完全切除病变组织。但高级别脑胶质瘤大多数呈浸润性生长，其与周围正常脑组织边界
不清，手术很难全切。由盐酸氨酮戊酸配合形成的ALA-荧光引导技术可以为高级别胶质瘤手术治疗的患者带
来实际的临床获益。该项目用以指示脑胶质瘤边缘，实时引导切除范围，帮助手术医生在尽可能保留健康组
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