经营分析☆ ◇688505 复旦张江 更新日期：2026-09-12◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售医药产品收入(产品) 3.26亿 87.71 2.96亿 86.78 90.66
技术许可收入(产品) 4500.00万 12.09 --- --- ---
技术服务收入(产品) 75.00万 0.20 7.31万 0.02 9.75
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药产品(行业) 6.79亿 99.04 6.11亿 99.08 89.93
其他(行业) 655.18万 0.96 565.57万 0.92 86.32
─────────────────────────────────────────────────
皮肤科产品(产品) 4.84亿 70.62 4.49亿 73.56 92.78
抗肿瘤产品(产品) 1.94亿 28.36 1.62亿 26.44 83.04
其他(补充)(产品) 655.18万 0.96 565.57万 --- 86.32
其他(产品) 44.15万 0.06 -1.18万 0.00 -2.67
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 6.86亿 100.00 6.16亿 100.00 89.89
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 6.75亿 98.38 6.06亿 98.38 89.89
其他(补充)(销售模式) 655.18万 0.96 565.57万 0.92 86.32
直销(销售模式) 457.40万 0.67 433.54万 0.70 94.78
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售医药及诊断产品(产品) 3.84亿 98.42 3.45亿 98.38 89.77
技术转让收入(产品) 558.51万 1.43 558.51万 1.59 100.00
服务收入(产品) 57.38万 0.15 8.67万 0.02 15.11
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药产品(行业) 7.09亿 100.00 6.48亿 100.00 91.37
其他(行业) 2.65万 0.00 2.65万 0.00 100.00
─────────────────────────────────────────────────
皮肤科产品(产品) 5.02亿 70.73 4.65亿 71.81 92.75
抗肿瘤产品(产品) 2.06亿 29.04 1.82亿 28.05 88.24
其他(产品) 155.73万 0.22 92.25万 0.14 59.24
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 7.09亿 100.00 6.48亿 100.00 91.37
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 7.03亿 99.16 6.42亿 99.12 91.34
直销(销售模式) 596.14万 0.84 566.87万 0.87 95.09
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售4.75亿元，占营业收入的69.31%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 25468.69│ 37.14│
│客户二 │ 8712.71│ 12.70│
│客户三 │ 5782.44│ 8.43│
│客户四 │ 3798.93│ 5.54│
│客户五 │ 3770.75│ 5.50│
│合计 │ 47533.52│ 69.31│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.09亿元，占总采购额的24.87%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 287.77│ 7.83│
│供应商二 │ 200.44│ 5.45│
│供应商三 │ 160.62│ 4.37│
│供应商四 │ 138.69│ 3.77│
│供应商五 │ 126.60│ 3.44│
│合计 │ 914.12│ 24.87│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。本公司自成立以来，始终坚持以「我
们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和
药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。
（一）本集团所处行业情况
1）我国医药行业发展概况
医药行业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，是我国国民经济的重要组成部分
。根据国家统计局数据1，2026年第一季度，规模以上医药制造业工业增加值同比增长7.0%，生产端保持扩
张，但受药品价格政策、市场竞争等因素影响，行业营收、利润仍面临阶段性压力。
与此同时，行业相关制度持续完善。2026年1月，国务院修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》
（修订后的条例自2026年5月15日起实施），本次修订主要系国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导
向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。2026年3月，国务院2026年《政府
工作报告》将生物医药列入新兴支柱产业，继续提出健全基本医保参保长效机制，优化医药集采措施，推出
商业健康保险创新药目录等多项目标，体现我国对发展医药产业、建设健康中国的高度重视，为医药行业的
创新升级、可持续发展注入强劲动能。
2）中国皮肤病类药物行业现状
目前皮肤病发病率不断提高，而皮肤病的致病因素也在不断地升级。皮肤病是医学上的常见病、多发病
，具有发病范围广、病情种类多、治疗时间长等特征。近年来，皮肤病患者数量持续增长，年龄日趋年轻化
，且由于皮肤病病情反复，患者拖延病情，累计治疗费用高等原因，给患者康复带来极大不利。根据米内网
皮肤病用药市场研究报告（2024年度），2024年我国公立医疗机构市场中皮肤病用药的销售额约人民币150.
22亿元，2024年销售收入同比上涨7.67%，近三年稳步增长。2024年公立医疗机构中皮肤病用药的增速(7.67
%)，高于整体化学药市场增速(-2.99%)，明显的增速差距显示在药品销售增长整体放缓的市场大环境下，皮
肤病用药仍然呈现出很强的市场需求。此外，2020年发布的《皮肤病流行病学研究专家共识》指出，中国人
群皮肤疾病的患病率高达40%~70%，所致健康寿命损失在所有疾病中位列第四。从婴幼儿到老龄人口，湿疹
、痤疮、荨麻疹、银屑病、皮肤肿瘤等皮肤疾病对全生命周期造成了不同程度的疾病负担。
尖锐湿疣又称生殖器疣或性病疣，是一种由人类乳头瘤病毒(HPV)感染引起的性传播疾病，属于皮肤性
病范畴。HPV迄今已发现超过200种，主要感染上皮细胞和组织内层，人是唯一宿主，引起尖锐湿疣的病毒类
别达到30余种，其中主要是HPV-6、11、16、18型。尖锐湿疣的治疗目1数据来源：国家统计局官网www.stat
s.gov.cn的是去除疣体，尽可能地减少或预防复发。尖锐湿疣在治疗方案上主要有药物治疗、物理治疗以及
光动力学疗法三种。其中，药物治疗之代表为0.5%鬼臼毒素酊（软膏）、5%咪喹莫特乳膏、80%-90%三氯醋
酸(TCA)或茶多酚软膏、或二氯醋酸(BCA)、干扰素、氟尿嘧啶，物理治疗之代表为手术治疗、冷冻疗法、激
光治疗、电灼治疗，光动力疗法指5-氨基酮戊酸(ALA)结合光动力疗法。
鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁
平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任何部位，但以面颈部多见
，占75%-80%。在新生儿中发病率高达千分之三至五2。此前没有良好的治疗手段，但如不及时治疗，65%以
上的患者病灶会逐渐扩张，在40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。在本公司海姆泊芬（复
美达?）上市前，该领域尚无获批上市的治疗药物。
3）中国抗肿瘤类药物行业现状
恶性肿瘤是当今威胁人类健康和社会发展最为严重的疾病之一。在各种疾病中，恶性肿瘤的死亡率高居
第二位，仅次于心脑血管病。根据米内网抗肿瘤药物市场研究报告（2024年度），世界卫生组织国际癌症研
究机构(IARC)于2024年2月发布的2022年全球最新癌症负担数据显示：2022年全球新增癌症病例数达到2,000
万例，死亡病例970万例；2020年乳腺癌首次取代肺癌成为全球第一大癌症(乳腺癌新增226万例，肺癌新增2
20万例)。而最新数据显示，肺癌重新成为全球第一大癌症(肺癌新增248万例，乳腺癌新增231万例)。中国
癌症新增病例约482万，全球占比24%;癌症死亡病例约257万，全球占比26.7%。
蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素，是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质。其应用广泛，即使在靶
向治疗、免疫治疗等新疗法不断出现的今天，仍然是很多实体肿瘤和血液淋巴系统恶性肿瘤的基础性治疗药
物。蒽环类药物包括柔红霉素（DNR）、多柔比星（ADM，又称阿霉素）、表柔比星（EPI，又称表阿霉素）
、吡柔比星（THP，又称吡喃阿霉素）、米托蒽醌（MIT）、卡柔比星和脂质体多柔比星（又称脂质体阿霉素
）等。我国蒽环类抗肿瘤药物中，市场份额排在首位的是多柔比星，多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性
白血病和乳腺癌的治疗，多柔比星是临床常用的蒽环类抗肿瘤药，抗瘤谱广，疗效好，但是该药的毒性作用
也较为严重。除骨髓抑制、胃肠道毒性及脱发外，亦能引起严重的心脏毒性，且为剂量限制性，累积量大时
可引起心肌损害乃至心衰，极大地限制了多柔比星的临床应用。
脂质体是目前研究比较广泛的一种微粒类靶向制剂载体，至今各国学者在此领域已经进行了大量的基础
研究，发现脂质体在抗癌、抗菌药物等的包裹及释放、在免疫和临床诊断等方面具有 广泛的应用价值。与
传统的多柔比星相比，PEG化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对
淋巴瘤、卡波氏肉瘤等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善上述相关不良反应，显著降低心脏毒性，
提高多柔比星治疗指数。
（二）本集团主营业务收入主要来源于公司医药产品的销售收入，本集团的主要销售产品包括：
—皮肤科产品
1）盐酸氨酮戊酸外用散（艾拉?）
艾拉?，首创药物，全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，作为本集团第一个产业化的项目，上市多年
后已成为临床首选药物。
艾拉?光动力治疗方案与传统疗法相比，显著降低了尖锐湿疣治疗后的复发率，解决了该疾病的临床难
题，填补了特殊部位（尿道内、肛管内、宫颈部位）尖锐湿疣治疗的国际空白，成为国内光动力治疗的代表
性产品。由本公司首推的艾拉?结合光动力治疗方案自2013年起就被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》教
科书和相关临床治疗指南，并在该教科书第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。艾
拉?光动力治疗方案亦被收入中华医学会发布的《中国尖锐湿疣临床诊疗与防治指南（2021）》和《尖锐湿
疣治疗专家共识（2017）》中。
2）注射用海姆泊芬（复美达?）
治疗鲜红斑痣的复美达?，全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症于
一体的新药。
海姆泊芬进入人体后会迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞，在特定波长的激光或LED光照射
下，会选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体
内凝血系统作用下被清除，从而达到治疗的目的。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段，相比较传统的治疗
方法，作为第二代光敏剂，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均
匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。该药物目前在市场上所表现的优异疗效，以及相比于
传统激光治疗的高治愈率让临床医生和研究者欢欣鼓舞。海姆泊芬作为一种新型光敏剂用于鲜红斑痣治疗亦
被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》（第九版）教科书中。
1）长循环盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多?）
治疗肿瘤的里葆多?为国内首仿，是一种采用先进的隐形脂质体技术包封，具有被动靶向特性的多柔比
星新剂型。
盐酸多柔比星脂质体针对多个适应症（乳腺癌、卵巢癌、淋巴瘤）的治疗方案被收入于美国国立综合癌
症网络（NCCN）乳腺癌/卵巢癌指南（2024）、中国临床肿瘤学会乳腺癌/卵巢癌/淋巴瘤诊疗指南（2024）
、中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2024）等规范性文件。
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，本集团的创新性研发领域仍然集中在针对皮肤疾病和癌前病变治疗的光动力药物、针对肿瘤
手术可视化的光动力药物以及针对肿瘤治疗的抗体偶联药物。
本集团是国际光动力药物开发的领先者，已开发和正在研发的药物适应症涉及尖锐湿疣、鲜红斑痣、中
重度痤疮、光化性角化病、宫颈癌前病变的治疗及脑胶质瘤和膀胱癌手术的术中指引等。光动力药物是本集
团发现疾病规律并制定治疗规则的具有代表性的独特产品群。我们将继续发挥光动力药物已体现出的一药多
适应症及临床治疗新“手术刀”特点，针对目前无法治疗或干预的一些疾病设计出独特的治疗方案。
本集团目前的光动力研发管线主要布局于光动力治疗（PhotodynamicTherapy，PDT）和光动力诊断（Ph
otodynamicDiagnosis，PDD）两个方向。
在皮肤相关疾病的光动力治疗方面，本集团在十余年光动力药物持续研发以及临床适应症探索的基础上
，一方面不断地拓展已上市药物的临床新适应症；另一方面，基于目前临床未被满足的疾病治疗需求，不断
开发新的光敏化合物及配套医疗器械。
在其他光动力治疗领域，本集团亦将持续关注光动力抗菌（antibacterialPhotodynamicTherapy，aPDT
）、光动力免疫（Photoimmunotherapy，PIT）等细分方向并积极开展相关的早期研究，在光敏剂筛选与设
计以及光敏剂局部用药等方向上也进行了重点探索，以进一步拓宽PDT的应用范围与场景。本集团的目标是
为更多临床科室带来精准、可控、高效、低损伤的光动力治疗方案，为患者提供安全与便利治疗的同时，也
给医护专家更优的方案选择。
本集团目前开发的光动力诊断技术亦称术中分子影像（IntraoperativeMolecularImage，IMI）技术，
现阶段专注于将不同剂型的盐酸氨酮戊酸制剂应用于脑胶质瘤、膀胱癌和乳腺癌术中荧光可视化适应症的临
床研究。以上项目均基于相似的工作机制，即由于肿瘤细胞相较于正常细胞更强的代谢能力，盐酸氨酮戊酸
给药后肿瘤细胞内会特异性富集原卟啉IX，后者在蓝光照射下可发出红色荧光，实现手术切除过程中肿瘤的
可视化。该项技术有望让患者以便捷的口服给药模式下，帮助医师在术中实时判断肿瘤边缘、发现常规手术
白光下不易识别的病灶，最终达成更完全更彻底的肿瘤切除。除了盐酸氨酮戊酸这类基于代谢差异考虑开发
的IMI技术外，本集团亦在积极布局新光敏剂基于肿瘤特异受体的靶向分子不同从而开发的IMI技术，以期实
现为肺癌、卵巢癌、胰腺癌等适应症提供术中导航。
本集团对于光动力诊断和光动力治疗中所需的医疗器械，亦正同步进行配套开发工作，未来将逐步推进
产业化的实施。
盐酸氨酮戊酸散（商品名为艾拉?）结合光动力治疗尖锐湿疣，作为本集团第一个产业化的项目，上市
后在市场上取得了很好的反响，已成为临床首选药物。盐酸氨酮戊酸的多个新适应症拓展，是本集团重点研
究方向之一。
局部用盐酸氨酮戊酸散用于治疗HPV感染的宫颈癌前病变（“CIN”即“宫颈癌前病变”）项目已完成II
期临床试验。该项目II期临床研究结果已于中华医学会第十八次妇科肿瘤学学术会议发表。宫颈癌前病变尤
其是宫颈高级别鳞状上皮内病变（CIN3）是治疗上的难点，坚持该项目的临床研究和开发，将造福于广大妇
女患者，我们将争取早日获得新适应症注册。盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已被收入于《氨基酮戊酸光动力
疗法在女性下生殖道疾病的临床应用专家共识（2022）》和2024年5月出版的《光动力疗法妇科应用手册》
中。
盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗中重度痤疮项目已完成II期临床试验。该项目II期临床研究结果已于第五
十三届欧洲皮肤研究协会年会（EuropeanSocietyforDermatologicalResearch，ESDR）发表。盐酸氨酮戊酸
光动力治疗方案已被收入于中国医师协会发布的《中国痤疮治疗指南（2019）》和《氨基酮戊酸光动力疗法
治疗寻常痤疮的临床应用专家共识（2022）》中。
盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗光角化病（“AK”又称光线性角化病、日光性角化病、老年性角化病）已
完成II期临床试验。光角化病是一种因不典型表皮角质形成细胞增生而引起的一种癌前皮肤病变。其多发于
面部、头皮或手背等曝光部位，好发于中老年人。采用光动力疗法治疗AK在国外已有获批先例，我国现有治
疗方案包括冷冻、刮除、外用药物涂抹等。盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已被收入于中华医学会发布的《光
动力疗法皮肤科临床应用指南（2021）》和《中国光线性角化病临床诊疗专家共识（2021）》中。
盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化项目于2026年1月获得药物上市申请受理
通知书，目前技术审评及注册核查工作正有序推进中。胶质瘤是指起源于胶质细胞的肿瘤，是最常见的原发
性颅内肿瘤，通常具有发病率高、复发率高、死亡率高和生存期短等特点。手术切除是目前脑胶质瘤国内外
临床主要治疗手段，而患者的生存预后与手术切除程度相关。因此手术的基本原则是在不损伤邻近正常脑组
织的前提下尽可能完全切除病变组织。但高级别脑胶质瘤大多数呈浸润性生长，其与周围正常脑组织边界不
清，手术很难全切。由盐酸氨酮戊酸配合形成的ALA-荧光引导技术可以为高级别胶质瘤手术治疗的患者带来
实际的临床获益。该项目用以指示脑胶质瘤边缘，实时引导切除范围，帮助手术医生在尽可能保留健康组织
的同时提高肿瘤的全切率，以期提高患者术后生活质量并延长患者生存期。
盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助项目的验证性临床试验于报告期内完成入组
，目前正稳步推进数据收集、统计分析及上市注册申请的筹备工作。膀胱癌是一种复发率较高的恶性肿瘤。
根据肿瘤是否浸润到膀胱肌层可以分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。据公
开资料显示，NMIBC约占膀胱癌的75%。经尿道膀胱癌切除术（TURBT）是目前治疗NMIBC的首选外科治疗方式
，目标是完全切除肿瘤。临床治疗中，TURBT术后的肿瘤残余是NMIBC复发的重要原因之一。因此，本公司拟
开发该项术中荧光指引技术，提高TURBT术中NMIBC的检出率，以帮助医师更完全地切除肿瘤组织，从而降低
患者复发率。
注射用FZ-P001钠用于卵巢癌术中恶性病变可视化项目的I期临床试验于报告期内完成首例受试者入组；
用于已知或疑似肺癌患者术中恶性病变可视化项目于报告期内获得II期临床试验批准通知书。该药物为本公
司自主研发的化学药品1类新化合物，是一种创新型光敏剂，其活性成分为叶酸受体靶向小分子与花菁类光
敏剂偶联而成的分子，可靶向叶酸受体α（FRα）高表达的恶性肿瘤组织并在近红外区间荧光显影。本公司
计划使用该药物开发术中荧光指引技术，指示肿瘤恶性病变组织残留与切缘状态，旨在提高相关实体瘤（如
卵巢癌、肺癌等）手术切除效果，为肿瘤外科的精准导航手术提供兼具分子靶向特异性和多维生物感知的创
新解决方案。
治疗鲜红斑痣的注射用海姆泊芬（商品名为复美达?），全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新
药靶、新化合物和新适应症于一体的新药。鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表
现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退
，可发生于任何部位，但以面颈部多见，在新生儿中发病率高达千分之三至五3。如不及时治疗，65%以上的
患者病灶会逐渐扩张，在40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。
海姆泊芬作为505(b)(1)类药物正在美国开展II期临床研究。2026年7月，注射用海姆泊芬（商品名为复
美达?）美国注册项目II期临床研究的关键设计与最新进展在美国皮肤科学会（AmericanAcademyofDermatol
ogy，AAD）主办的2026年创新学术会上以壁报及口头汇报形式分享。据国内单中心长期随访的216位用药患
者的数据显示，7年复发率为1.4%，长期疗效稳定性突出。基于复美达?在中国大量可靠的临床治疗真实资料
，以及在治疗中不断发现和发展出的提高疗效和降低副作用的专利技术，我们有理由期待一旦在美国成功上
市，海姆泊芬将帮助全球患者改变生活，也将为本集团坚持的创新发展模式奠定基础。
同时，本集团对于新光敏剂的探索与筛选工作亦在持续进行，为集团的光动力药物储备提前布局。
未来，本集团将继续致力于光动力治疗方案的进一步发掘和优化，从临床实际需求出发，最大化利用光
动力药物治疗区别于传统治疗方法的独特优势，开发新的光动力药物或新的光动力药械联合治疗方案。
抗体偶联药物（ADC）是本公司基因工程技术平台的重要研发方向和商业化目标选择，ADC药物因兼具小
分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性，在过去十年间一跃成为肿瘤靶向治疗的研究和开发热点。
报告期内，本集团治疗三阴乳腺癌的抗Trop2抗体偶联药物（“抗Trop2抗体偶联SN38”，又称“注射用
FDA018抗体偶联剂”项目）III期临床试验随访及数据收集工作按计划有序推进中；公司根据《药品注册管
理办法》等相关法规要求，同步开展上市申报资料的筹备工作，将尽快递交上市申请。同时，该药物针对其
他肿瘤适应症探索的I期临床研究数据结果持续随访收集统计中。
近年来，我们在小分子端构建了全新的linker-drug平台（“BB05平台”），这为集团后续开发Me-bett
er或创新ADC药物奠定了基础。基于此项技术，本集团目前基于BB05平台正在研发的ADC项目有：
—治疗乳腺癌和胃癌等多种实体肿瘤的抗Her2抗体偶联药物（“抗Her2抗体偶联BB05”，又称“注射用
FDA022抗体偶联剂”项目）正在开展I期/II期临床研究；同时，该药物针对其他适应症的临床研究入组亦进
展顺利。该药物基于HER2高表达乳腺癌患者治疗的I期临床研究数据结果已于2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲
年会(EuropeanSocietyforMedicalOncologyAsia，ESMOAsia)发表；该药物针对低表达乳腺癌的II期临床研
究初步疗效及安全性研究结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会发表。该药物由针对HER2靶点的单克隆
抗体与BB05偶联组成，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分
子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗HER2表达阳性的晚期实体瘤，如
乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等；
—治疗肺癌和乳腺癌等实体肿瘤的抗Trop2抗体偶联药物（“抗Trop2抗体偶联BB05”，又称“注射用FZ
-AD004抗体偶联剂”项目）正在开展剂量拓展和适应症探索的I期临床研究。该药物用于治疗晚期实体瘤（
主要为非小细胞肺癌）的I期临床研究之剂量爬坡研究数据结果于2026年5月在美国临床肿瘤学会（American
SocietyofClinicalOncology，ASCO）官方网站发布。该药物由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原（TROP-2
）靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。TROP-2在人体正常组织中有不同水平的表达，但在如乳腺癌、肺癌、
胃癌等多种肿瘤中的表达水平都会显著升高。该药物可通过与TROP-2高表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶
体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治
疗晚期实体瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌和子宫内膜癌
等；以及
—治疗小细胞肺癌等实体肿瘤的抗DLL3抗体偶联药物（“抗DLL3抗体偶联BB05”，又称“注射用FZ-AD0
05抗体偶联剂”项目）正在开展I期临床研究。该项目临床进展顺利，本公司已在潜在推荐剂量上，展开了
剂量扩展及后续适应症探索研究。该药物可通过与DLL3阳性的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶
剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗晚期实体瘤，
包括但不限于小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌、前列腺癌等。公司亦积极探索该药物用于治疗脑胶质瘤的
可能。该药物临床前研究论文已于美国癌症研究协会（AmericanAssociationforCancerResearch,AACR）旗
下期刊发表，研究结果显示该药物在小鼠肿瘤模型中展现了强效的抗肿瘤活性，起效剂量低于1.5mg/kg，并
且体内血液循环稳定，同时在食蟹猴重复给药毒性研究中未观察到间质性肺炎，最高非严重毒性剂量高达30
mg/kg，安全性良好。
我们已具备单抗、小分子药物和ADC偶联技术的研发能力，随着本公司全资子公司泰州复旦张江抗体偶
联药物车间的建设完成并成功投入生产，ADC药物将发展成为本集团的重要产品群之一。
基于光动力与抗体偶联药物的技术积累，本集团将探索发展抗体偶联光敏剂（AntibodyPhotoabsorberC
onjugates，APC），通过抗体在分子层面的“精准导航”和光在物理层面的“定点激活”，实现“双重靶向
”，以期在实体瘤治疗方向上开发出有价值的产品。本集团期望通过整合集团内部在免疫、肿瘤与光动力等
领域的研发资源，基于差异化的靶点选择、高活性光敏剂与功能性连接子的构建，以及引入免疫增强等策略
，发展独特的APC产品管线。APC技术的目标是以靶向光动力技术直接杀死肿瘤细胞的同时，快速诱导肿瘤细
胞的免疫原性细胞死亡，进而启动机体的适应性免疫反应。该技术旨在提高肿瘤患者对免疫治疗的响应率。
由于“双重靶向”的存在，APC技术有望在病灶局部实现免疫增强等调节手段，从而具有更大的治疗窗。
该方向是本集团光动力技术在原有PDT与PDD之外拓展的新领域，也是本集团抗体偶联技术新方向上的运
用，是本集团这两大优势技术融合发展的新方向，希望凭借本集团多年的技术积累，未来在该方向上可以有
所作为。
三、报告期内主要经营情况
报告期内，治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤HPV感染性疾病和增生性疾病的艾拉?、治疗鲜红斑痣的复美达
?及治疗肿瘤的里葆多?作为本集团最重要的三大产品，对本集团主营业务收入贡献达到87.71%。
艾拉?，首创药物，为全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，于二零零七年上市销售。作为国内首个光
动力药物，艾拉?能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累积，加以特定波长和能量的光波照射，选择性地
杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正常组织细胞。正是基于这种治疗特点，艾拉?对亚临床感染和潜伏感染也
能起到治疗效果。因此，相比传统的治疗手段，艾拉?结合光动力的治疗方案，填补了尿道口尖锐湿疣长期
缺乏有效治疗的空白，同时病人耐受性好，安全性高，不留疤痕，不良反应发生率和复发率均远远低于此前
的平均水平。
治疗鲜红斑痣的复美达?（海姆泊芬之商品名），全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、
新化合物和新适应症于一体的新药。该产品于二零一七年上市销售。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段，
相比较传统的激光治疗方法，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退
均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。
治疗肿瘤的里葆多?于二零零九年八月上市销售，为Doxil?的国内首仿药，是国内外首个纳米药物的仿
制药物，取得较好的市场反响和口碑。2024年，盐酸多柔比星脂质体注射液被纳入国家集采目录，本公司产
品里葆多?未获中选，依据相关集采规则以及市场竞争格局的改变，公司相应调整该产品销售策略，包括但
不限于自2025年5月1日起梯度下调市场零售价格。
2026年4月，公司与复星曜泓（江苏）医药科技有限公司（以下简称“复星曜泓”）签署《技术许可协
议》（以下简称“协议”），将公司自主研发的抗Trop2抗体偶联SN38项目（亦称“注射用FDA018抗体偶联
剂”项目，以下简称“许可产品”）相关知识产权于部分海外市场（部分拉丁美洲、中东、北非地区）的开
发、注册及商业化权益有偿授予复星曜泓。复星曜泓为上海复星医药（集团）股份有限公司（一家在上海证
券交易所主板（股票代码：600196）及香港联交所主板（股票代码：2196）上市的公司）之附属公司。
该协议约定的财务条款包含首付款、研发里程碑付款及销售提成。报告期内，公司已收到其支付的不可
退还、不可撤销、不可抵销的一次性首付款人民币4,500.00万元，该笔款项按照《企业会计准则》相关规定
确认为营业收入。后续在满足协议约定的条件下，公司亦将获得50万美元等值人民币的研发里程碑付款以及
按许可产品销售额收取相应比例销售分成。
根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》《公司章程》等相关规定，该事项未达到临时公告的披露
标准，公司已履行签署上述协议所需的内部审批程序。协议履行过程中，考虑到1)新药研发周期长、环节多
及不确定性强的特点，以及2)药品上市后受竞争格局及市场需求的影响，可能导致协议无法如期或全面履行
，相关经营收益存在较大不确定性。
本集团现有在售产品生产线已全部通过中国NMPA的GMP认证，我们的目标是建立符合国际标准的生产线
，以使我们上市的药品能销售到全球。同时，本公司全资子公司泰州复旦张江作为本集团重要的生产基地，
已建成多条生产线，分别用于海姆泊芬原料药、注射剂的生产以及为固体制剂及一系列ADC项目做产业化准
备。其中，ADC车间的建成及运行为本集团ADC药物发展战略稳步推进奠定了坚实的基础，可实现生产工艺验
证、后期试验样品及产业化生产的全链条生产能力。
报告期内，公司持续推进营销体系精细化管理，聚焦核心市场与重点产品学术推广资源投入，持续提升
营销运营效率。未来，随着公司在研项目逐步上市，公司将努力持续强化自有销售团队的竞争力，构建多元
化的销售模式，扩大准入医院及科室范围，以便更好的应对大环境对销售造成的冲击和影响。
〖免责条款〗
1、本公司力求但不保证提供的任何信息的真实性、准确性、完整性及原创性等，投资者使
用前请自行予以核实，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为准，本公司
不对因上述信息全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
2、本公司无法保证该项服务能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时
性、安全性以及出错发生都不作担保。
3、本公司提供的任何信息仅供投资者参考，不作为投资决策的依据，本公司不对投资者依
据上述信息进行投资决策所产生的收益和损失承担任何责任。投资有风险，应谨慎至上。
|