经营分析☆ ◇688506 百利天恒 更新日期：2026-05-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
创新生物药业务板块和化药制剂、中成药制剂业务板块
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 25.18亿 99.94 22.87亿 99.98 90.82
其他业务(行业) 161.92万 0.06 35.68万 0.02 22.03
─────────────────────────────────────────────────
知识产权收入(产品) 21.24亿 84.30 20.95亿 91.70 98.64
化药制剂(产品) 2.84亿 11.27 1.55亿 6.77 54.49
中成药制剂(产品) 9599.90万 3.81 3441.99万 1.51 35.85
其他(补充)(产品) 1406.54万 0.56 264.21万 --- 18.78
其他业务(产品) 161.92万 0.06 35.68万 0.02 22.03
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 21.24亿 84.30 20.95亿 91.70 98.64
境内(地区) 3.80亿 15.08 1.89亿 8.28 49.79
其他(补充)(地区) 1406.54万 0.56 264.21万 --- 18.78
其他业务(地区) 161.92万 0.06 35.68万 0.02 22.03
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 21.29亿 84.47 20.98亿 91.82 98.56
经销(销售模式) 3.76亿 14.90 1.87亿 8.17 49.68
其他(补充)(销售模式) 1406.54万 0.56 264.21万 --- 18.78
其他业务(销售模式) 161.92万 0.06 35.68万 0.02 22.03
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售收入(产品) 1.70亿 99.57 8617.92万 99.90 50.56
其他业务收入(产品) 73.66万 0.43 8.64万 0.10 11.73
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 58.21亿 99.97 55.58亿 100.00 95.48
其他业务(行业) 166.80万 0.03 16.35万 0.00 9.80
─────────────────────────────────────────────────
知识产权授权收入(产品) 53.32亿 91.57 53.32亿 95.92 100.00
化药制剂(产品) 3.22亿 5.53 1.70亿 3.06 52.75
中成药制剂(产品) 1.64亿 2.82 5632.26万 1.01 34.24
其他(补充)(产品) 256.70万 0.04 11.54万 0.00 4.50
其他业务(产品) 166.80万 0.03 16.35万 0.00 9.80
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 53.32亿 91.57 53.32亿 95.92 100.00
境内(地区) 4.87亿 8.36 2.26亿 4.07 46.50
其他(补充)(地区) 256.70万 0.04 11.54万 0.00 4.50
其他业务(地区) 166.80万 0.03 16.35万 0.00 9.80
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 53.35亿 91.62 53.34亿 95.96 99.98
经销(销售模式) 4.84亿 8.31 2.25亿 4.04 46.41
其他(补充)(销售模式) 256.70万 0.04 11.54万 0.00 4.50
其他业务(销售模式) 166.80万 0.03 16.35万 0.00 9.80
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
许可费收入(产品) 53.32亿 96.02 53.32亿 97.99 100.00
药品销售收入(产品) 2.20亿 3.96 1.10亿 2.01 49.80
其他收入(产品) 93.22万 0.02 6504.21 0.00 0.70
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售23.07亿元，占营业收入的91.54%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│BMS │ 213691.78│ 84.79│
│客户二 │ 6357.79│ 2.52│
│客户三 │ 6282.06│ 2.49│
│客户四 │ 2278.65│ 0.90│
│客户五 │ 2081.87│ 0.83│
│合计 │ 230692.15│ 91.54│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.65亿元，占总采购额的54.92%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 1811.20│ 15.25│
│供应商二 │ 1416.49│ 11.93│
│供应商三 │ 1296.84│ 10.92│
│供应商四 │ 1257.65│ 10.59│
│供应商五 │ 740.25│ 6.23│
│合计 │ 6522.43│ 54.92│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
（一）主营业务情况说明
1、主要业务
百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，具备全球早期研发、全
球临床开发、规模化生产及商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国
药企（MNC）”的战略定位，致力于为全球患者提供具有突破性疗效的创新肿瘤药物，致力于成为在肿瘤用
药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。
公司聚焦肿瘤治疗领域，为突破性疗效进行突破性创新，重点布局ADC（抗体偶联药物）、ARC（抗体偶
联核素药物）与GNC（多特异性TCE）三大前沿技术赛道；其中，ADC/ARC可通过肿瘤相关/特异性抗原，精准
靶向肿瘤部位，经肿瘤细胞内吞释放细胞毒素/核素，大规模杀伤肿瘤细胞，迅速降低肿瘤负荷；GNC可诱导
T细胞激活、增殖、分化，并特异性靶向肿瘤，全身性追踪清除肿瘤细胞；通过ADC、ARC、GNC三大类型药物
的协同作用，有望将恶性肿瘤逐步转化为慢性疾病，助力患者最大限度延长生命周期，早日实现长期带瘤生
存至自然寿命终点。
公司拥有中美两地研发中心，即位于美国西雅图的SystImmune研发中心以及位于中国四川成都的百利药
业研发中心及多特生物研发中心。各研发中心高效协同，全面驱动创新疗法从早期发现快速转化至临床应用
，持续保持公司在全球药物开发领域的高效性与领先性。公司已组建超1600人的研发团队，实现临床试验全
流程自主开展，目前在全球范围内推进100余项临床试验。
公司已搭建全产业链一体化的生产体系，凭借完善先进的生产系统和设施，能够支持在研药物的全球临
床试验，并保障商业化产品的供应。为进一步支撑后续创新药物的临床试验及大规模商业化，公司将通过建
设新的生产基地提高生产供应能力。
2026年将是公司创新药商业化元年，核心产品iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）有望于年内获批上市。
目前，公司已组建一支具备丰富肿瘤领域经验的商业化运营团队，以确保产品上市后快速实现市场准入与放
量。后续，公司将根据药品获批进度，动态扩增商业化团队规模。
2、公司主要产品或服务情况
公司拥有两大业务板块，分别为创新生物药业务板块和化药制剂、中成药制剂业务板块。
（1）创新生物药业务板块
A.截至本报告披露日，公司共有17款创新药处于临床阶段，其中1款已完成NDA受理，3款已进入III期注
册临床试验阶段。公司正在全球范围内开展100余项临床试验，其中于中国正在开展90余项临床试验（含国
内III期注册临床试验27项），于海外正在开展10项临床试验（含全球II/III期注册临床试验3项）。
B.截至本报告披露日，公司共有6款创新药处于海外临床试验阶段。
C.截至本报告披露日，iza-bren正在国内外开展40余项临床试验，其中3项全球关键注册临床研究及中
国2项NDA受理、12项III期临床研究、2项II/III期、24项II期及4项Ib期临床试验。共计2项适应症被国家药
品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序，8项适应症被纳入突破性治疗品种名单，其中7项适
应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。
D.截至本报告披露日，T-Bren正在国内外开展17项临床试验，其中8个III期、1个II/III期、2个II期、
3个I/II期及3个I期临床试验，1项适应症被纳入突破性治疗品种名单。
E.截至本报告披露日，BL-M05D1正在国内外开展3项临床试验，其中1个III期、1个Ib期及1个Ia期临床
试验。
F.截至本报告披露日，BL-M11D1正在国内外开展4项临床试验，其中1个II/III期、1个Ib/II期、1个Ib
期及1个Ia期临床试验。
G.截至本报告披露日，BL-M14D1正在国内外开展2项临床试验，其中1个Ib期及1个Ia期临床试验。
（2）化学药制剂及中成药制剂板块
截至报告期末，公司已上市产品包括化学药以及中成药产品，形成了富有特色和优势的产品集群。截至
报告期末，公司已拥有化学制剂注册批件208个，化学原料药注册批件21个，中成药注册批件30个。
(二)主要经营模式
公司已建立了完善的组织架构，拥有独立的研发、采购、生产、销售等体系，公司主要的营业收入来源
于创新药的商业拓展（Businessdevelopment）收入及创新药未来的商业化收入、仿制药及中成药的商业化
收入。具体如下：
1、研发模式
公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中心，充分融合国内的效率优
势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性创新。依托该模式，公司构建了覆盖ADC、GNC及ARC药物领
域世界级的“端到端”的创新研发能力和竞争优势，确保公司的创新药研发保持稳健高效推进，为公司保持
行业领先地位、不断迭代创新技术、持续推出具有竞争力的创新药产品管线组合打下了坚实的基础。
2、采购模式
公司根据产品的不同特点，战略性地设计了两种采购策略。对于市场需求和生产规模稳定的成熟产品，
采购团队根据生产部门提供的年度物料需求和采购计划制定年度招标采购计划，并根据生产需求的变化定期
进行调整。对于新产品，以及价格波动较大的主要原材料、辅材料、新药开发所需的物料，采购团队有效管
理相关材料的采购，以应对生产或研究部门的需求。
3、生产模式
为满足公司盈利模式的要求，对市场需求进行准确、快捷的响应，生产组织方式采取以销售计划及订单
为依据，制订相应生产计划，以保证供货的及时，准确。公司销售部按年度、季度及月度向生产基地提出销
售计划或需求订单。生产基地生产技术部门根据销售的需求量及生产线产能情况制订相应生产计划，并组织
各车间按生产计划进行生产。在生产过程中，根据销售部门的市场需求变化情况进行及时的调整，从而保证
及时准确的产品供应。
4、销售模式
根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。
直销模式，公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式，目前主要以非处方药销售为重点。在该种模
式下，公司将产品直接销售给国内大型药品连锁企业等终端，由其向连锁药店下属门店进行配货。公司配合
直销客户对产品对外推广、展示，并定期对药店销售人员进行产品培训，以提高其推广和销售公司产品所需
的知识水平，确保患者的合理用药。
经销模式，公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权即转移至经销商，
且与该等产品相关的所有重大风险及回报在交付给经销商并获其接纳后转移给经销商。后续，产品再由经销
商销售至医疗机构、零售终端等。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（2019年修订）》（GB/T4754-2017），公司隶属于“C制造
业”中的“医药制造业（C27）”。
1、癌症治疗药物行业情况
（1）癌症治疗格局概览
在过去的一个世纪里，癌症治疗取得了重大的发展，首先发展出从患者体内切除肿瘤的手术技术，其后
随着放疗及化疗的出现，可杀灭或阻止癌细胞生长。如今，精确肿瘤学提供了更安全、更具有选择性的疗法
，并利用患者自身的免疫系统来对抗癌症。
在精准肿瘤学的“时代”中，靶向疗法及免疫疗法是近数十年来最令人振奋的两项创新癌症疗法。尽管
已取得这些进展，但由于癌症的起源仍然高度复杂，当今的癌症治疗方法仍然未尽完善，对部分类型癌症显
示有效的若干治疗方法可能对其他类型的癌症无效。癌症亦可能通过不同途径发生，或者由于肿瘤相关抗原
的下调或细胞凋亡抗性信号通路的激活，而对所采用的疗法产生耐药。肿瘤微环境本身亦会抑制人体免疫系
统或在药物靠近肿瘤时抑制药物机制而显著影响癌症治疗的疗效。因此，尽管当今多种治疗癌症的方法日趋
成熟，但仍有巨大的未满足医疗需求，需要差异化的疗法来改善肿瘤患者的缓解持续时间和整体生存率，且
随着人口持续老龄化、筛查及检测方法日益普及以及人们的生活方式导致癌症发病率上升，肿瘤患者的数量
逐年增加。
（2）肿瘤药物市场规模
癌症是一类异常细胞不受控制生长的广泛疾病，为全球范围内导致死亡的主因。2024年，中国、美国及
全球的新发病例数目持续上升，总计分别为510万例、250万例及2080万例，推动肿瘤药物市场的持续增长。
全球、中国及美国的肿瘤药物市场于近年来迅速扩张。全球肿瘤药物市场由2018年的1290亿美元增至2024年
的2621亿美元，复合年增长率为12.5%，并预计自2024年起以8.6%的复合年增长率增长至2033年的5496亿美
元。
2024年，十大畅销肿瘤药物各自产生的收入均超过40亿美元，表明对有效的抗癌药物有巨大的需求。值
得一提的是，十大畅销肿瘤药物全部属于精准治疗领域。
（3）ADC市场规模
尽管治疗癌症的新方法越来越多样化，但癌症治疗的基本目标仍然相似：都是更有效且更有针对性地杀
灭癌症。现有的靶向疗法及免疫疗法有若干局限之处，阻碍其治疗癌症的疗效。原发及继发耐药性带来了重
大挑战，削弱该等疗法的长期疗效。此外，T细胞浸润水平较低的冷肿瘤对免疫疗法的应答率较低。部分患
者对治疗的缓解持续时间有限，缺乏实质的生存益处。克服这些挑战是开发强效持久的癌症疗法的关键。
抗体药物偶联物（Antibody-DrugConjugate，简称“ADC”）已经成为癌症治疗的关键治疗方式，通过
将针对癌细胞的特异性抗体与具有强效细胞毒性的药物结合，直接向肿瘤癌细胞输送有效载荷，同时将对健
康组织的影响降至最低。ADC因其靶向特性而被称为“魔法子弹”，ADC首先通过其抗体识别并附着于癌细胞
表面的特定抗原。附着后，生化反应随后启动，ADC被癌细胞内化，活性细胞毒性有效载荷在癌细胞内分离
并释放，癌细胞被具有细胞毒性药物杀灭并经历细胞凋亡。当细胞毒性药物被释放时，一些药物也会扩散到
周围可能不表达ADC所靶向抗原的细胞中，引发旁观者效应。与化疗及上一代靶向疗法相比，同时具备特异
性及强效抗癌特性的ADC已显示出其能够为患者提供更有效及更安全的治疗选择。
随着ADC在泛肿瘤治疗及一线疗法中不断证明其有效性，预计ADC的市场规模将大幅增长。2024年，全球
ADC市场规模达到135亿美元，预计到2033年将达到1502亿美元，同期ADC占整个肿瘤市场的份额预计将由5.2
%增加至27.3%。于2024年，中国及美国的ADC市场分别达到4亿美元及49亿美元，并预期于2033年将分别增长
至242亿美元及686亿美元。
（4）双特异性和多特异性肿瘤药物市场规模
双特异性和多特异性抗体是下一代癌症疗法中另一种潜在领先疗法，建立在单克隆抗体（简称“单抗”
）的科学基础上，单抗近年来一直是靶向疗法和免疫疗法的重要基础。尽管单抗对众多癌症有效，但因部分
健康细胞也可以表达通常在癌细胞中过度表达的相同靶点，从而导致在肿瘤外靶向毒性。此外，mAb会随着
时间的推移而疗效降低，这是因为没有表明特定靶点的癌细胞会继续增殖，从而导致耐药性。由于双特异性
和多特异性抗体具有两个或多个结合位点，可以同时针对不同抗原或一种抗原的不同表位，因此可以通过若
干作用机制来发挥疗效。部分双特异性和多特异性抗体靶向两种或多种互补的肿瘤特异/相关抗原以阻断双
重或多重信号传导途径，从而提高其特异性并降低耐药性。另一类主要的双特异性和多特异性抗体被设计为
同时与肿瘤细胞和效应T细胞上的抗原结合，从而激活和重新定向T细胞以发挥肿瘤杀伤作用。其他一些双特
异性和多特异性抗体针对多个免疫检查点，进一步提高了整体免疫调节效力。与单克隆抗体相比，双特异性
和多特异性抗体增加了额外的抗原结合位点，从而提高特异性，提升肿瘤细胞靶向的准确性，并降低脱靶毒
性。
2024年，双特异性和多特异性肿瘤药物市场规模为38亿美元，预计到2033年将达到806亿美元。2024年
，中国及美国的双特异性和多特异性肿瘤药物市场分别达到3亿美元及23亿美元，并预期于2033年将分别达
到151亿美元及399亿美元。
（5）X药物偶联物（XDC药物）
ADC药物的众多创新一方面围绕对ADC药物的抗体成分的优化，而另一个迅速兴起的领域则集中于有效载
荷成分的革新。在更广泛的偶联技术范围内，其他新型药物可以包括放射性核素、肽、核苷酸等，而不是典
型的抗体及细胞毒性有效载荷，以实现定向且有效地杀死癌细胞。通过不同类型的偶联技术，XDC有望为医
生提供多种治疗难治癌症的方法。
以RDC药物为例，该等疗法利用类似的肿瘤抗原特异性靶向分子来识别癌细胞，但是使用放射性同位素
作为有效载荷而非细胞毒性有效载荷攻击癌细胞，这可被视为靶向放疗。ARC是一种特殊的RDC药物类型，其
中的靶向分子为抗体。透过利用抗体固有的特异性及长半衰期，ARC展现出强化肿瘤靶向能力及改善药物动
力学特性的巨大潜力。选择合适的核素是实现RDC疗效的关键。具有合适衰变特性和发射特征的核素可显著
影响偶联物的治疗和成像能力。由于这些双重功能，RDC可同时用于诊断和治疗。了解有关核素如何在靶点
组织内扩散及富集的作用机制对于优化辐射输送至关重要。此外，使输送系统与所选核素的半衰期保持一致
至关重要。适当的协调可确保输送过程稳定并及时到达靶点组织，从而尽量提高治疗效果。根据灼识咨询，
2024年全球RDC市场规模为21亿美元，预计到2033年将达到149亿美元，复合年增长率为24.3%。
2、化药制剂及中成药行业情况
（1）麻醉药物市场情况
麻醉药物会导致暂时性的感觉或意识丧失，用于便利外科手术和其他干预措施的开展以减少患者产生严
重疼痛或痛苦，在医疗实践中必不可少。该等药物可通过多种模式进行给药，包括吸入、静脉注射及局部神
经阻滞技术。麻醉药物大致可分为可引起可逆性失去意识状态的全身麻醉药及可引起局部麻木的局部麻醉药
。麻醉药的给药及选择取决于多种因素，如手术类型、患者健康状况及预期手术时长。麻醉药物及技术的进
步不断改善患者的安全性、恢复时间及手术治疗的整体效果。
根据灼识咨询，中国的麻醉药物市场由2018年的人民币149亿元增至2024年的人民币203亿元，复合年增
长率为5.3%，预计自2024年起将以5.5%的复合年增长率达到2033年的人民币328亿元。
（2）肠外营养市场情况
肠外营养是一种维持生命的疗法，为无法通过口服或肠内途径满足营养需求的患者提供营养支持。中/
长链脂肪乳注射液是肠外营养的重要组成部分，提供必需的脂肪酸和热量，帮助维持能量平衡，支持细胞功
能和调节免疫反应。该等乳液由中链脂肪酸（MCFA）及长链脂肪酸（LCFA）衍生的甘油三酯组成，提供均衡
高效的能源。MCFA和LCFA的整合增强了脂肪乳的代谢特性和耐受性，使其适用于广泛患者群体，包括脂肪代
谢受损的患者。根据灼识咨询，中国中/长链脂肪乳于2024年的市场规模为人民币7亿元。
（3）儿科药物市场情况
儿科药物（包括盐酸胍法辛缓释片及葡萄糖电解液）在治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）和治疗急性
腹泻及脱水发挥至关重要的作用。根据灼识咨询，中国儿科药物市场由2018年的人民币804亿元增至2024年
的人民币1194亿元，复合年增长率为6.8%，并预计自2024年起按复合年增长率6.6%增长，于2033年达到人民
币2127亿元，。
（4）中成药市场情况
黄芪是中成药的重要组成部分，药用历史悠久。黄芪以其调节免疫和抗炎特性而闻名，传统上用以增强
免疫功能。黄芪用于治疗慢性疲劳、呼吸道感染，以及作为癌症治疗的辅助疗法。随着社会大众对自然及整
体健康的疗法关注日增，黄芪产品需求亦见增加。基于现代药理学研究的支持且悠久的安全使用历史，患者
对中成药的接受程度显著提高，其市场发展潜力随之提升。
中国中成药市场规模由2018年的人民币3953亿元上升至2024年的人民币4260亿元，复合年增长率为1.3%
，预测按2024年起复合年增长率2.4%增长，至2033年将达到人民币5287亿元。
3、主要技术门槛
医药行业尤其是新药研发行业具有技术密集、跨专业应用、多种技术融合等特征。行业涉及化学、药学
、生物学、制药工程、基础药理、临床医学等多个学科，对企业研发能力和人才专业知识的要求较高，新进
入者很难在短时间内掌握各种技术并形成竞争力。新药研发是一项漫长、复杂的过程，从“0到1”的疗法创
新及新药管线的发现、全球临床开发都需要长时间的技术积累和药物研发经验的积淀，且新药研发及临床转
化的难度大，基础研究转化为患者的临床获益、药物研发和临床应用的有效衔接等多种因素决定了行业较高
的壁垒。
新药实现商业化同样面临规模化生产与质量管控的双重挑战。新药分子结构复杂、制备工艺难度高，企
业需配备专业技术人员，建设符合GMP标准的生产体系与设施，前期投入大、建设周期长，形成显著的生产
壁垒。同时，新药规模化生产对工艺稳定性与先进性要求极高，若缺乏成熟可控的生产技术与配套设施，企
业难以在保证质量的前提下持续提升生产效率。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中心，充分融合国内的效率优
势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性创新。经过10多年的自主研发和技术积累，已构建起了全球
领先的创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台），全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、
特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）和全球领先的创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。基
于上述平台，公司已成功研发1个NDA受理资产（1个ADC药物），3个III期临床资产（其中2个ADC药物和1个
双抗药物）、13个早期核心临床资产（其中6个ADC药物、4个GNC药物、1个双抗药物和2个ARC药物）以及基
于前述研发平台诞生的系列临床前在研创新药项目资产。公司正在全球范围内开展100余项创新药临床试验
，其中中国正在开展90余项临床试验（含国内III期注册临床试验22项），海外正在开展10项临床试验（含
全球II/III期注册临床试验3项）。
公司具备全球竞争力的潜在超级重磅药物EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）正在全球开展40余项临床试
验，覆盖10余个实体瘤适应症。其中，在全球正在开展3项II/III期临床试验，2项Ib/II期临床试验；以及
中国2项NDA已获得CDE受理且被纳入优先评审程序、9项III期临床研究、24项II期及4项Ib期临床试验。作为
全球首创药物，研究成果也已在欧洲肺癌大会（ELCC）、美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（
ESMO）、世界肺癌大会（WCLC）、圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）大会和《柳叶刀·肿瘤学》（TheLanc
etOncology）顶级学术期刊展示，展现出优异的疗效结果和良好的安全性数据。
iza-bren与全球跨国药企BMS达成合作，刷新了全球ADC类药物单品交易总价的纪录，也创下国内创新药
合作交易的首付款及总交易额双项记录。在合作协议生效后，BMS已向公司支付不可撤销、不可抵扣的8亿美
元的首付款以及第一笔2.5亿美元里程碑付款。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
1.行业政策驱动与支持
2025年，国家从顶层设计到落地细则持续加码创新药支持，通过审评审批改革、研发激励机制和支付体
系优化，推动我国创新药研发加速从“跟随式创新”向“源头性创新”转型。2025年3月，《2025年政府工
作报告》提出“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”。2025年7月，国家医保局与
国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》。该文件提出了一系列具体的创新药支持举措，
包括但不限于：加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保和商业健康保险创新药品目录、支持创
新药临床应用，完善创新药医保支付管理，推动创新药加快进入定点医药机构等。2025年12月，国家医保局
发布《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，明确建立与基本医保目录形成互补的“商业健康保险创新
药品目录”，建设多元支付体系，有助于在保障医保基金可持续运行的同时提高患者对创新药的可及性，并
为创新药企业提供相对稳定的市场预期。
2.技术突破是创新药发展的核心引擎
随着抗体工程、抗体修饰、偶联技术和连接子-毒素等领域研究的不断深入，以ADC和双/多特异性抗体
为代表的创新生物药技术平台快速发展，并已通过国内外产品的临床研究和商业化完成技术的验证。相比于
传统的化疗和单克隆抗体药物，新的创新技术具备更好的靶向性、亲和力并克服耐药性，已成为未来生物药
产业发展的重点技术方向，并已在肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域显示出良好的有效性和安全性，提
升患者的生存获益，促进医药行业快速发展。
3.ADC+IO联合用药成为新趋势
由于单一类型的药物使用可能会存在局限性，药物的联合使用已成为发展趋势。ADC+免疫（IO）联合治
疗是一种极具潜力的癌症治疗策略，通过联合使用不同机制或不同靶点的药物，提高肿瘤治疗效果并克服耐
药性，从而有效提高患者的生存周期和生活质量。随着癌症发病率的上升以及对创新治疗方法需求的增加，
ADC+IO联合治疗展现出了广阔的未来市场前景。
4.全球化布局重塑创新药竞争力
中国创新药行业正在由“跟跑者”转型成为“并行者”甚至是“领跑者”。据统计，2025年跨国制药企
业创新药并购及BD交易事件高达到140余起，交易总金额则达到2645亿美元，创2015年至今新高。国际化已
成为众多中国创新药企寻求增长和突破的新方向，并成为中国生物医药企业拓展业务、增强核心竞争力与品
牌影响力的关键战略。在这一战略的指引下，中国医药行业正从研发端的持续创新出发，积极探索多元化的
出海路径，逐步在全球医药领域崭露头角，重塑全球医药格局。同时，为实现持续稳定的出海发展，中国创
新药企也需充分发挥自身优势，不断优化出海策略，加强与国际市场的合作与交流，提高创新药的质量和竞
争力，以在全球医药市场中赢得更大的市场份额，为全球患者提供更多优质的创新药物治疗选择。
二、经营情况讨论与分析
截至本报告披露日，公司全球范围内共开展30项关键注册临床研究：
1、全球区域开展3项，包括iza-bren3项；
2、中国区域开展27项，包括iza-bren16项（其中，2项NDA受理并纳入优先审评，1项期中分析双阳，4
项完成入组），T-Bren9项（其中，1项完成入组），BL-M05D11项，SI-B0011项；
其中：2025年1月至本报告披露日，公司在全球范围内新开展21项关键注册临床研究：
1、全球区域开展3项，包括iza-bren3项；
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