经营分析☆ ◇688506 百利天恒 更新日期：2025-09-13◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
药品研发、生产与营销。
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售收入(产品) 1.70亿 99.57 8617.92万 99.90 50.56
其他业务收入(产品) 73.66万 0.43 8.64万 0.10 11.73
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 58.21亿 99.97 55.58亿 100.00 95.48
其他业务(行业) 166.80万 0.03 16.35万 0.00 9.80
─────────────────────────────────────────────────
知识产权授权收入(产品) 53.32亿 91.57 53.32亿 95.92 100.00
化药制剂(产品) 3.22亿 5.53 1.70亿 3.06 52.75
中成药制剂(产品) 1.64亿 2.82 5632.26万 1.01 34.24
其他(补充)(产品) 256.70万 0.04 11.54万 0.00 4.50
其他业务(产品) 166.80万 0.03 16.35万 0.00 9.80
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 53.32亿 91.57 53.32亿 95.92 100.00
境内(地区) 4.87亿 8.36 2.26亿 4.07 46.50
其他(补充)(地区) 256.70万 0.04 11.54万 0.00 4.50
其他业务(地区) 166.80万 0.03 16.35万 0.00 9.80
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 53.35亿 91.62 53.34亿 95.96 99.98
经销(销售模式) 4.84亿 8.31 2.25亿 4.04 46.41
其他(补充)(销售模式) 256.70万 0.04 11.54万 0.00 4.50
其他业务(销售模式) 166.80万 0.03 16.35万 0.00 9.80
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
许可费收入(产品) 53.32亿 96.02 53.32亿 97.99 100.00
药品销售收入(产品) 2.20亿 3.96 1.10亿 2.01 49.80
其他收入(产品) 93.22万 0.02 6504.21 0.00 0.70
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 5.60亿 99.74 3.32亿 99.96 59.32
其他业务(行业) 145.51万 0.26 13.24万 0.04 9.10
─────────────────────────────────────────────────
化药制剂(产品) 3.81亿 67.81 2.65亿 79.57 69.46
中成药制剂(产品) 1.79亿 31.93 6782.09万 20.39 37.80
其他业务(产品) 145.51万 0.26 13.24万 0.04 9.10
─────────────────────────────────────────────────
中南(地区) 1.46亿 26.02 8617.28万 25.91 58.94
西南(地区) 1.45亿 25.89 9571.63万 28.78 65.79
华东(地区) 1.41亿 25.02 7102.82万 21.36 50.53
华北(地区) 4650.78万 8.28 3089.38万 9.29 66.43
东北(地区) 4159.13万 7.40 2912.49万 8.76 70.03
西北(地区) 4006.49万 7.13 1951.89万 5.87 48.72
其他业务(地区) 145.51万 0.26 13.24万 0.04 9.10
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 5.55亿 98.72 3.29亿 98.79 59.23
直销(销售模式) 572.89万 1.02 390.68万 1.17 68.19
其他业务(销售模式) 145.51万 0.26 13.24万 0.04 9.10
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售55.38亿元，占营业收入的95.10%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│BMS │ 533429.12│ 91.61│
│客户一 │ 7835.98│ 1.35│
│客户二 │ 7011.15│ 1.20│
│客户三 │ 2877.74│ 0.49│
│重庆化医控股（集团）公司 │ 2624.34│ 0.45│
│合计 │ 553778.33│ 95.10│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.81亿元，占总采购额的51.42%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│四川利民中药饮片有限责任公司 │ 2048.03│ 13.01│
│供应商二 │ 1979.42│ 12.57│
│供应商三 │ 1529.27│ 9.71│
│供应商四 │ 1469.79│ 9.34│
│安徽省万生中药饮片有限公司 │ 1068.29│ 6.79│
│合计 │ 8094.80│ 51.42│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主营业务情况说明
1、主要业务
百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域
（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并将在2028年形成
全球商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略
定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。
公司拥有中美两地研发中心，即位于美国西雅图的SystImmune研发中心以及位于中国四川成都的百利药
业研发中心及多特生物研发中心。这些研发中心密切合作，推动创新疗法从早期发现到临床应用的发展，确
保公司的药物开发保持稳健、高效并满足全球医疗需求。公司拥有四个生产基地，即国瑞药业（注射剂及口
服制剂）、百利药业（口服固体制剂及注射冻干粉）、海亚特／精西药业（中间体及化学原料药）以及多特
生物（创新药）。公司已取得所有生产基地的生产许可证及各种上市产品的上市批准。凭借完善及先进的生
产系统和设施，公司的生产基地能够顺利地支持在研药物的临床试验，并供应公司的商业化产品。
2、公司主要产品或服务情况
公司拥有两大业务板块，分别为创新生物药业务板块和化药制剂、中成药制剂业务板块。
（1）创新生物药业务板块A.截至本报告披露日，公司共有15款创新药处于临床试验阶段及2款创新药处
于IND受理阶段，其中3款已进入III期注册临床试验阶段。公司正在开展近90项临床试验，其中于中国正在
开展近80项临床试验，于美国正在开展10项临床试验。
（2）化学药制剂及中成药制剂板块截至报告期末，公司已上市产品包括化学药以及中成药产品，形成
了富有特色和优势的产品集群。截至报告期末，公司已拥有化学制剂注册批件208个，化学原料药注册批件2
0个，中成药注册批件30个。
（二）主要经营模式
公司已建立了完善的组织架构，拥有独立的研发、采购、生产、销售等体系，公司主要的营业收入来源
于仿制药及中成药的商业化收入、创新药的商业拓展（Businessdevelopment）收入及创新药未来的商业化
收入。具体如下：
1、研发模式
公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中心，充分融合国内的效率优
势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性创新。依托该模式，公司构建了覆盖ADC、GNC及ARC药物领
域世界级的“端到端”的创新研发能力和竞争优势，确保公司的创新药研发保持稳健高效推进，为公司保持
行业领先地位、不断迭代创新技术、持续推出具有竞争力的创新药产品管线组合打下了坚实的基础。
2、采购模式
公司根据产品的不同特点，战略性地设计了两种采购策略。对于市场需求和生产规模稳定的成熟产品，
采购团队根据生产部门提供的年度物料需求和采购计划制定年度招标采购计划，并根据生产需求的变化定期
进行调整。对于新产品，以及价格波动较大的主要原材料、辅材料、新药开发所需的物料，采购团队有效管
理相关材料的采购，以应对生产或研究部门的需求。
3、生产模式
为满足公司盈利模式的要求，对市场需求进行准确、快捷的响应，生产组织方式采取以销售计划及订单
为依据，制订相应生产计划，以保证供货的及时，准确。公司销售部按年度、季度及月度向生产基地提出销
售计划或需求订单。生产基地生产技术部门根据销售的需求量及生产线产能情况制订相应生产计划，并组织
各车间按生产计划进行生产。在生产过程中，根据销售部门的市场需求变化情况进行及时的调整，从而保证
及时准确的产品供应。
4、销售模式
根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。直销模式
，公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式，目前主要以非处方药销售为重点。在该种模式下，公司将
产品直接销售给国内大型药品连锁企业等终端，由其向连锁药店下属门店进行配货。公司配合直销客户对产
品对外推广、展示，并定期对药店销售人员进行产品培训，以提高其推广和销售公司产品所需的知识水平，
确保患者的合理用药。
经销模式，公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权即转移至经销商，
且与该等产品相关的所有重大风险及回报在交付给经销商并获其接纳后转移给经销商。后续，产品再由经销
商销售至医疗机构、零售终端等。
（三）所处行业情况
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（2019年修订）》（GB/T4754-2017），公司隶属于“C制造
业”中的“医药制造业（C27）”。
1、癌症治疗药物行业情况
（1）癌症治疗格局概览
在过去的一个世纪里，癌症治疗取得了重大的发展，首先发展出从患者体内切除肿瘤的手术技术，其后
随着放疗及化疗的出现，可杀灭或阻止癌细胞生长。如今，精确肿瘤学提供了更安全、更具有选择性的疗法
，并利用患者自身的免疫系统来对抗癌症。
（2）肿瘤药物市场规模
癌症是一类异常细胞不受控制生长的广泛疾病，为全球范围内导致死亡的主因。中国、美国及全球的新
发病例数目持续上升，2023年的新发病例数目分别为500万例、240万例及2,040万例，推动肿瘤药物市场的
持续增长。全球、中国及美国的肿瘤药物市场于近年来迅速扩张。全球肿瘤药物市场由2018年的1,290亿美
元增至2023年的2,232亿美元，复合年增长率为11.6%，并预计自2023年起以9.9%的复合年增长率增长至2033
年的5,750亿美元。
（3）ADC市场规模
尽管治疗癌症的新方法越来越多样化，但癌症治疗的基本目标仍然相似：更有效杀灭癌症且避免对于正
常细胞的影响。现有的靶向疗法及免疫疗法有若干局限之处，阻碍其治疗癌症的疗效。原发及继发耐药性带
来了重大挑战，削弱该等疗法的长期疗效。此外，T细胞浸润水平较低的冷肿瘤对免疫疗法的应答率较低。
部分患者对治疗的缓解持续时间有限，缺乏实质的生存益处。克服这些挑战是开发强效持久的癌症疗法的关
键。
抗体药物偶联物（Antibody-DrugConjugate，简称“ADC”）已经成为癌症治疗的关键治疗方式，将针
对癌细胞的特异性抗体与具有强效细胞毒性的药物结合，直接向肿瘤癌细胞输送有效载荷，同时将对健康组
织的影响降至最低。ADC因其靶向特性而被称为“魔法子弹”，ADC首先通过其抗体识别并附着于癌细胞表面
的特定抗原。附着后，生化反应随后启动，ADC被癌细胞内化，活性细胞毒性有效载荷在癌细胞内分离并释
放，癌细胞被具有细胞毒性药物杀灭并经历细胞凋亡。当细胞毒性药物被释放时，一些药物也会扩散到周围
可能不表达ADC所靶向抗原的细胞中，引发旁观者效应。与化疗及上一代靶向疗法相比，同时具备特异性及
强效抗癌特性的ADC已显示出其能够为患者提供更有效及更安全的治疗选择。
随着ADC在泛肿瘤治疗及一线疗法中不断证明其有效性，预计ADC的市场规模将大幅增长。2023年，全球
ADC市场规模达到101亿美元，预计到2033年将达到1,519亿美元，同期ADC占整个肿瘤市场的份额预计将由4.
5%增加至26.4%。于2023年，中国及美国的ADC市场分别达到2亿美元及35亿美元，并预期于2033年将分别增
长至247亿美元及698亿美元。
（4）双特异性和多特异性肿瘤药物市场规模
双特异性和多特异性抗体是下一代癌症疗法中另一种潜在领先疗法，建立在单克隆抗体（简称“单抗”
）的科学基础上，单抗近年来一直是靶向疗法和免疫疗法的重要基础。尽管单抗对众多癌症有效，但部分健
康细胞也可以表达通常在癌细胞中过度表达的相同靶点，从而导致在肿瘤外靶向毒性。此外，mAb会随着时
间的推移而疗效降低，这是因为没有表明特定靶点的癌细胞会继续增殖，从而导致耐药性。由于双特异性和
多特异性抗体具有两个或多个结合位点，可以同时针对不同抗原或一种抗原的不同表位，因此可以通过若干
作用机制来利用该模式。部分双特异性和多特异性抗体靶向两种或多种互补的肿瘤特异/相关抗原以阻断双
重或多重信号传导途径，从而提高其特异性并降低耐药性。另一类主要的双特异性和多特异性抗体被设计为
同时与肿瘤细胞和效应T细胞上的抗原结合，从而激活和重新定向T细胞以发挥肿瘤杀伤作用。其他一些双特
异性和多特异性抗体针对多个免疫检查点，进一步提高了整体免疫调节效力。与单克隆抗体相比，双特异性
和多特异性抗体增加了额外的抗原结合位点，从而提高特异性，提升肿瘤细胞靶向的准确性，并降低脱靶毒
性。
2023年，双特异性和多特异性肿瘤药物市场规模为20亿美元，预计到2033年将达到700亿美元。2023年
，中国及美国的双特异性和多特异性肿瘤药物市场分别达到2亿美元及9亿美元，并预期于2033年将分别达到
199亿美元及257亿美元。
（5）X药物偶联物（XDC药物）
ADC药物的众多创新一方面围绕对ADC药物的抗体部分进行修改，另一方面则关注有效载荷部分的创新。
在更广泛的偶联技术范围内，其他新型药物可以包括放射性核素、肽、核苷酸等，而不是典型的抗体及细胞
毒性有效载荷，以实现定向且有效地杀死癌细胞。通过不同类型的偶联技术，XDC有望为医生提供多种治疗
难治癌症的方法。
以RDC药物为例，该等疗法利用类似的肿瘤抗原特异性靶向分子来识别癌细胞，但是使用放射性同位素
作为有效载荷而非细胞毒性有效载荷攻击癌细胞，这可被视为靶向放疗。ARC是一种特殊的RDC药物类型，其
中的靶向分子为抗体。选择合适的核素是实现RDC疗效的关键。具有合适衰变特性和发射特征的核素可显著
影响偶联物的治疗和成像能力。由于这些双重功能，RDC可同时用于诊断和治疗。了解有关核素如何在靶点
组织内扩散及富集的作用机制对于优化辐射输送至关重要。此外，使输送系统与所选核素的半衰期保持一致
至关重要。适当的协调可确保输送过程稳定并及时到达靶点组织，从而尽量提高治疗效果。根据灼识咨询，
2023年全球RDC市场规模为15亿美元，预计到2033年将达到61亿美元，复合年增长率为15.1%。
2、化药制剂及中成药行业情况
（1）麻醉药物市场情况
麻醉药物会导致暂时性的感觉或意识丧失，用于便利外科手术和其他干预措施的开展以减少患者产生严
重疼痛或痛苦，在医疗实践中必不可少。该等药物可通过多种模式进行给药，包括吸入、静脉注射及局部神
经阻滞技术。麻醉药物大致可分为可引起可逆性失去意识状态的全身麻醉药及可引起局部麻木的局部麻醉药
。麻醉药的给药及选择取决于多种因素，如手术类型、患者健康状况及预期手术时长。麻醉药物及技术的进
步不断改善患者的安全性、恢复时间及手术治疗的整体效果。
中国的麻醉药物市场由2018年的人民币149亿元增至2023年的人民币204亿元，复合年增长率为6.5%，预
计自2023年起将以5.3%的复合年增长率达到2033年的人民币341亿元。
（2）肠外营养市场情况
肠外营养是一种维持生命的疗法，为无法通过口服或肠内途径满足营养需求的患者提供营养支持。中/
长链脂肪乳注射液是肠外营养的重要组成部分，提供必需的脂肪酸和热量，帮助维持能量平衡，支持细胞功
能和调节免疫反应。该等乳液由中链脂肪酸（MCFA）及长链脂肪酸（LCFA）衍生的甘油三酯组成，提供均衡
高效的能源。MCFA和LCFA的整合增强了脂肪乳的代谢特性和耐受性，使其适用于广泛患者群体，包括脂肪代
谢受损的患者。根据灼识咨询，中国中/长链脂肪乳于2023年的市场规模为人民币7亿元。
（3）儿科药物市场情况
儿科药物（包括盐酸胍法辛缓释片及葡萄糖电解液）在治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）和治疗急性
腹泻及脱水发挥至关重要的作用。根据灼识咨询，中国儿科药物市场由2018年的人民币80亿元增至2023年的
人民币112亿元，复合年增长率为6.9%，并预计于2033年达到人民币210亿元，自2023年起的复合年增长率为
6.5%。
（4）中成药市场情况
黄芪是中成药的重要组成部分，药用历史悠久。黄芪以其调节免疫和抗炎特性而闻名，传统上用以增强
免疫功能。黄芪用于治疗慢性疲劳、呼吸道感染，以及作为癌症治疗的辅助疗法。随着社会大众对自然及整
体健康的疗法关注日增，黄芪产品需求亦见增加。基于现代药理学研究的支持且悠久的安全使用历史，患者
对中成药的接受程度显著提高，其市场发展潜力随之提升。中国中成药市场规模由2018年的人民币3,953亿
元上升至2023年的人民币4,225亿元，复合年增长率为1.3%，预测至2033年将达到人民币5,638亿元，由2023
年起计复合年增长率为2.9%。
3、主要技术门槛
医药行业尤其是新药研发行业具有技术密集、跨专业应用、多种技术融合等特征。行业涉及化学、药学
、生物学、制药工程、基础药理、临床医学等多个学科，对企业研发能力和人才专业知识的要求较高，新进
入者很难在短时间内掌握各种技术并形成竞争力。新药研发是一项漫长、复杂的过程，从“0到1”的疗法创
新及新药管线的发现、全球临床开发都需要长时间的技术积累和药物研发经验的积淀，且新药研发及临床转
化的难度大，基础研究转化为患者的临床获益、药物研发和临床应用的有效衔接等多种因素决定了行业较高
的壁垒。
规模化生产与质量管控是新药研发企业商业化的重要挑战。新药分子结构复杂、研发难度大、生产过程
复杂，企业通常需要配备经过资格认定的药学、工程等相应的技术人员、建立符合GMP标准的生产流程与设
施，所需巨额的前期成本以及漫长的建设周期对生产企业形成巨大障碍。
二、经营情况的讨论与分析
截至本报告披露日，公司在临床开发方面的进展如下：
（1）公司新开展9项关键注册临床试验，在美国，iza-bren新开展3项用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非
小细胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注册临床试验；在中国，公司新开展6项III期临床试验，其中iza-bren
开展用于一线EGFR突变非小细胞肺癌、一线三阴乳腺癌、二线及以上晚期尿路上皮癌和二线及以上卵巢癌的
4项III期临床试验，BL-M07D1开展用于HER2阳性乳腺癌辅助和HER2低表达乳腺癌2项III期临床试验。
（2）公司顺利完成7项III期临床试验的全部患者入组，其中iza-bren完成5项临床患者入组（末线鼻咽
癌、二线EGFR突变非小细胞肺癌、二线食管鳞癌、三线+HR阳性/HER2阴性乳腺癌、二线+三阴乳腺癌），BL-
M07D1完成1项临床试验全部患者入组（晚期HER2阳性乳腺癌），SI-B001完成1项临床试验全部患者入组（2L
+非小细胞肺癌）。
（3）iza-bren用于治疗末线鼻咽癌的III期临床的期中分析达到主要研究终点，公司已与CDE就该适应
症完成了新药上市申请前会议（Pre-NDA）沟通交流。
截至本报告披露日，公司在早期研发方面的进展如下：
截至本报告披露日，公司新增4个创新药IND批件或处于IND受理阶段：BL-M09D1获CDE的IND批准进入临
床研究阶段、BL-M14D1获得FDA的IND许可、BL-ARC001和BL-M24D1于CDE新递交IND申请均处于IND受理中。
（一）中美双研发中心协同发力，临床试验管线顺利推进，全球多中心临床合作取得突破性进展
公司通过中、美双研发中心的研发团队协作，并与战略合作伙伴BMS启动核心产品iza-bren的多项海外
注册临床试验，公司在研创新药管线产品在国内外的推进顺利，研发投入不断加强，2025上半年，公司研发
费用为103,863.65万元，同比增长90.74%。截至本报告披露日，公司已拥有15款处于临床阶段的候选药物和
2款处于IND受理阶段的候选药物，并在全球开展近90项临床试验，其中包括国内开展的15项III期临床研究
及在美国开展的10项临床研究。公司的临床管线储备丰富且极具竞争力，展现了在创新药研发领域的深厚实
力与前瞻性布局。报告期内，公司主要在研创新药相关情况如下：
1）ADC药物
A、Iza-bren(EGFR×HER3双抗ADC)
Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×H
ER3双抗ADC，具有显著的全球临床价值和市场潜力。EGFR和HER3广泛高表达于上皮源性的各类肿瘤，通过其
双抗结构，iza-bren能够广泛地靶向多种实体肿瘤、且更加富集于肿瘤组织，从而增强肿瘤杀伤活性、减少
靶毒性。
截至本报告披露日，公司就iza-bren在中国和美国已开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验，其中
，于美国正在开展3项用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注册临床试验，
以及非小细胞肺癌、晚期实体瘤等2项I/II期临床试验，其中1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单；以
及于中国正在开展11项用于不同适应症治疗的III期临床试验，其中5项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名
单。Iza-bren的临床试验已覆盖肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤和头颈部肿瘤等不同
肿瘤适应症，具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。
2025年7月，iza-bren治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的
复发性或转移性鼻咽癌的III期临床试验（BL-B01D1-303）的期中分析达到主要研究终点。公司已与CDE完成
了新药上市申请前会议（Pre-NDA）沟通交流。
作为全球首创药物，iza-bren多个瘤种的临床研究数据也已在美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肿瘤内
科学会（ESMO）、圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）大会和《柳叶刀·肿瘤学》（TheLancetOncology）、
《自然·医学》NatureMedicine顶级学术期刊展示，展现出优秀的疗效信号和良好的安全性数据。2025年5
月，iza-bren在具有经典EGFR突变外的驱动基因变异（GenomicAlterations，GA）的局部晚期或转移性非小
细胞肺癌（NSCLC）和局部晚期或转移性小细胞肺癌（SCLC）中的临床研究结果在ASCO2025年会公布并入选
口头报告专场；2025年5月，iza-bren在具有既往接受过多线前线治疗的晚期或转移性HER2阴性乳腺癌中的
临床研究结果在欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会（ESMOBreastCancer）公布；2025年7月，iza-bren治疗晚期
食管鳞癌的临床研究结果成功刊登在NatureMedicine顶级学术期刊。
B、BL-M07D1(HER2ADC)
BL-M07D1是一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳（Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出
显著的抗肿瘤功效，公司正在全球范围内积极推进BL-M07D1的临床试验：2025年2月，BL-M07D1用于在新辅
助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗获得III期临床试验批准通知书以及用于HER2阳性
乳腺癌新辅助治疗获得II/III期临床试验批准通知书；2025年5月，BL-M07D1用于HER2低表达复发或转移性
乳腺癌III期临床试验完成首例受试者入组；2025年6月，BL-M07D1用于在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HE
R2阳性乳腺癌术后辅助治疗III期临床试验完成首例受试者入组；2025年7月，BL-M07D1用于局部晚期或转移
性HER2阳性乳腺癌III期临床试验完成全部受试者入组。
截至本报告披露日，BL-M07D1正在国内外开展12项临床试验，其中3个III期、3个II期、3个I/II期及3
个I期临床试验，覆盖一线和二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅
助治疗和HER2低表达乳腺癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症；在美国，公
司正在同步就BL-M07D1推进用于治疗实体瘤的临床试验。BL-M07D1治疗局部晚期或转移性HER2表达乳腺癌患
者的早期临床试验中，显示出良好的治疗效果和可控的安全性。
C、BL-M11D1(CD33ADC)
BL-M11D1是与iza-bren出自同一技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的靶向CD33的ADC
药物，其适应症为急性髓系白血病（AML）。2025年4月，BL-M11D1联合阿糖胞苷+柔红霉素或维奈克拉+阿扎
胞苷治疗新诊断的急性髓系白血病的临床试验取得临床试验批准通知书。
截至本报告披露日，BL-M11D1正在国内进行Ib期临床试验，并在美国同步进行I期临床试验。该药物在
加州圣地亚哥举办的第66届美国血液学会(ASH)年会上以壁报形式首次展示了其治疗复发/难治性急性髓系白
血病（r/rAML）患者的人体I期临床研究结果（First-In-HumanPhaseI）。
D、BL-M05D1(Claudin18.2ADC)
BL-M05D1是公司自主研发的靶向Claudin18.2的创新型ADC。BL-M05D1是与iza-bren出自同一技术平台、
与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为局部晚期实体瘤。截至本报告披露日，该
药物正在国内进行Ib期临床试验，并在美国同步进行I期临床试验。
E、BL-M14D1（DLL3ADC）
BL-M14D1是与iza-bren出自同一小分子技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物
，其适应症为晚期小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤及其他实体瘤。2025年6月，BL-M14D1获得FDA的IND许可，
在美国进行I期临床试验。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验。
F、BL-M08D1
BL-M08D1是与iza-bren出自同一小分子技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物
，其适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ia期临床
试验。
G、BL-M09D1
BL-M09D1是与iza-bren出自同一小分子技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物
，其适应症为非小细胞肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。2025年4月，BL-M09D1获得NMPA正式批准签发的药
物临床试验批准通知书。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ia期临床试验。
新一代“连接子+毒素”平台诞生的ADC药物：
H、BL-B16D1
BL-B16D1是公司自主研发的偶联了新一代毒素的双抗ADC药物，其适应症为肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌及
其他实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验。
I、BL-M17D1
BL-M17D1是与BL-B16D1出自同一新的小分子技术平台、与BL-B16D1共享同一新的“连接子+毒素”平台
的ADC药物，其适应症为晚期乳腺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行I
b期临床试验，正在美国同步推进I期临床试验。
2）多特异性抗体药物
A、GNC-077（CD3×其他抗原）
GNC-077是一种创新的多特异性抗体分子，其分子结构包括靶向T
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