经营分析☆ ◇688520 神州细胞 更新日期：2024-04-13◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 8.08亿 100.00 7.82亿 100.00 96.83
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 8.08亿 100.00 7.82亿 100.00 96.83
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 10.23亿 100.00 9.89亿 100.00 96.69
───────────────────────────────────────────────
重组蛋白药物(产品) 10.04亿 98.08 9.72亿 98.29 96.89
抗体药物(产品) 1965.75万 1.92 1694.38万 1.71 86.20
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 10.23亿 100.00 9.89亿 100.00 96.69
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 3.76亿 100.00 3.63亿 100.00 96.48
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 3.76亿 100.00 3.63亿 100.00 96.48
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 1.34亿 100.00 1.27亿 100.00 94.76
───────────────────────────────────────────────
安佳因(产品) 1.34亿 100.00 1.27亿 100.00 94.76
───────────────────────────────────────────────
国内(地区) 1.34亿 100.00 1.27亿 100.00 94.76
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售11.03亿元，占营业收入的58.46%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│客户一 │ 50459.65│ 26.74│
│客户二 │ 23973.78│ 12.70│
│客户三 │ 15865.90│ 8.41│
│客户四 │ 10802.31│ 5.72│
│客户五 │ 9224.57│ 4.89│
│合计 │ 110326.21│ 58.46│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购2.68亿元，占总采购额的18.78%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│供应商一 │ 6669.12│ 4.67│
│供应商二 │ 6265.33│ 4.38│
│供应商三 │ 5618.42│ 3.93│
│供应商四 │ 4300.68│ 3.01│
│供应商五 │ 3982.40│ 2.79│
│合计 │ 26835.95│ 18.78│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务及主要产品情况
神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于恶性肿瘤、
自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的
生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多
样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供
高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。
截至本报告披露日，公司已有1个重组蛋白药物及3个单抗产品获批上市、2个疫苗产品被纳入紧急使用
，另有多个品种处于临床研究中后期阶段，包括：
1.公司产品注射用重组人凝血因子VIII（安佳因）已于2021年上市，其用于12岁以下儿童血友病A（先
天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于2023年1月底获得批准。
2.公司产品瑞帕妥单抗注射液（安平希）已于2022年8月获批上市，适用于新诊断CD20阳性弥漫大B细胞
性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。公司正在为安平希参加2023年国家医保谈判积极推进各项准备工作
。
3.公司新冠疫苗项目SCTV01系列产品中，重组新冠病毒4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）S三聚
体蛋白疫苗SCTV01E（安诺能4）继2023年3月被国家纳入紧急使用后，7月底又在阿联酋被纳入紧急使用。在
国内开展的Ⅲ期保护效力和安全性临床试验已于2023年5月完成关键性数据最终分析并取得主要结果，研究
显示，在我国奥密克戎（Omicron）BA.5、BF.7和XBB等变异株流行期间，安诺能4在≥18周岁已完成新冠疫
苗基础免疫或加强免疫人群中进行1剂加强免疫后，产生了针对奥密克戎及其各子变异株的良好保护效力，
且具有良好的安全性。依据国内Ⅲ期保护效力和安全性临床试验及其他多项境内外临床试验的研究数据，公
司正在积极准备向监管部门提交SCTV01E的附条件上市申请。此外，公司还在SCTV01E的基础上，保留了Beta
和OmicronBA.1两种变异株的S三聚体蛋白抗原，将早期变异株Alpha和Delta替换成当前主要流行变异株BQ.1
.1和XBB.1的S三聚体蛋白抗原，构成了改良型迭代新冠疫苗SCTV01E-2，以增强对当前多个主要流行毒株及
其子变异株的针对性和广谱性。目前，SCTV01E-2已在国内启动3岁及以上已接种过新冠疫苗人群中的安全性
和免疫原性Ⅱ期桥接临床试验。
4.公司两个生物类似药SCT630（安佳润，阿达木单抗生物类似药，用于治疗自身免疫性疾病）和SCT510
（安贝珠，贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤）已于2023年6月先后获批上市，其中安佳润基于
与原研药修美乐对比的较为充分的临床前和临床研究数据，一次性获得了原研药在国内获批的全部8个适应
症的批准。而安贝珠也一次性获批用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质
母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌的治疗。
5.公司SCT1000项目（14价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品，用于预防因感染HPV引起的尖锐湿疣和宫颈
癌等疾病）已完成与国家药监局就Ⅲ期临床研究方案的沟通，目前正在进行Ⅲ期临床研究的入组准备。
6.公司SCT-110A产品（PD-1单抗药物，用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤）的两个适应症（肝癌一线及头
颈癌一线治疗）均已完成入组。
7.公司SCT650C产品（IL-17单克隆抗体注射液，用于治疗中重度斑块状银屑病）已在澳大利亚取得Ia期
临床试验备案并已启动入组。
其他处于临床研究中后期阶段的品种也在持续开展临床研究中。此外，公司有多个品种处于临床前研发
阶段，储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和创新疫苗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，如针对多发
性骨髓瘤的CD38单克隆抗体药物，以及用于预防成人带状疱疹和儿童水痘的带状疱疹/水痘疫苗、用于预防
儿童和成人肺炎的多价肺炎多糖结合疫苗、针对包括罕见病、多种血液瘤及实体瘤在内的不同靶点的多个双
特异性及三特异性抗体项目等，可以持续不断地推出创新品种进入临床研究阶段。
（二）主要经营模式
报告期内，公司主要从事生物药和疫苗的研发和产业化业务，截至本报告披露日，公司已有4个产品获
批上市，另有2个新冠疫苗产品被纳入紧急使用，其他处于临床前及临床研究的多个产品进展顺利。公司已
建立并不断健全和完善研发、采购、生产和市场销售体系。
1.研发模式
新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、临床需
求和生物药未来发展趋势确定产品研发方向，制定研发策略，采用以自建药物研发团队为主、合作研发为辅
的方式进行新药研发。公司已建立了包括新药早期发现、新药分子结构优化、新药生产细胞株开发、生产工
艺开发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研发和优化等多个关键环节的技术平台，这些
关键技术环节均为公司自主研发完成。在产品研发的非核心技术环节和临床研究中，公司从节省人工成本考
虑或遵从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了部分服务外包，主要包括委托第三方进行细胞株检定
、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及临床CRO、CRC服务外包等。
2.采购模式
公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的
控制，采购部门制定了公司《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购制度》和《供应商管理
制度》。采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制定的相应审批程序，所有员工在参与采
购活动时，必须严格遵守采购制度进行，确保采购活动符合公司内部政策及合规性。采购部门根据经审核批
准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采购人员根据需求部门提交的采购申请，综合考虑各物料的
交货期、库存量确定订货时间，按需制定分批到货计划，在保证生产的情况下控制公司库房的储货量，确保
公司通过对采购端的有效管理实现成本控制、质量保证以及相关风险管理。
3.生产模式
公司的产品生产由生产部门负责。临床试验阶段，临床部门根据临床研究计划提出用药需求；商业化生
产阶段，由销售部门根据市场需求提出销售需求。生产部门根据前述需求拟定生产计划。
截至目前，公司一期及二期生产基地已按照GMP标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线，
包括3条基于动物细胞培养技术的原液生产线（规模总计22,000L）和4条制剂生产线（用于成品制剂灌装/冻
干），另有2条原液生产线（规模总计20,000L）正在建设中。此外，公司还租赁关联方义翘科技位于北京经
济技术开发区景园街8号天空之境产业广场的部分房屋，主要用于制剂灌装线和包装线的建设等，目前已建
成2条制剂线并即将开展工艺验证。
4.销售模式
针对公司已上市产品，公司目前已建立包括市场、医学、销售、商务等关键部门在内的完备营销组织体
系。
在药品销售方面，销售模式以自建销售团队为主进行销售。目前全国以大区作为管理单元，根据工作量
和产出合理配置人员架构。销售团队建立多个销售事业部，人员已经覆盖所有省份；以全国性或地方性实力
突出的商业公司为主提供产品的终端配送服务，建立了全国层面的经销商网络及体系，形成了覆盖全国的药
品配送渠道，目前合作经销商超过100家，同时与华润、国药、上药、九州通等大型商业流通企业建立良好
的合作关系及业务。终端包括公立医院、双通道药房及民营医疗机构；同时通过尝试创新支付等方式，实施
从资金到药品的全方位患者支持计划，大幅度减轻了患者支付负担。
疫苗销售方面，公司成立专门的销售和商务团队，主导销售工作。在各省主要与包括上药科园在内的多
家疫苗专业推广服务商(CSO)密切配合，通过举办国家级、省市级、区县级等疾控中心的学术活动及在社区
服务中心等基层接种点开展宣教活动，提升产品的知晓度。同时还联合专业媒体，面向普通民众开展相关疾
病的危害及防治知识科普宣传，以增强防病意识，提升健康素养。
未来针对特定的品种或区域，公司将考虑多种商业创新模式，进一步快速推进药物和疫苗的可及性和提
高产品的覆盖率。
（三）行业情况说明
1.行业发展情况
随着新一轮科技革命和产业变革持续推进，生物医药基础技术的突破与革新正在加速创新药物的临床应
用和产业化进程，人工智能药物设计、细胞与基因治疗、合成生物学等前沿技术已突破产业化培育拐点，步
入商业化加速阶段。其中，CRISPR-Cas基因编辑技术、酶促DNA合成、药物递送系统、噬菌体疗法、微生态
疗法等生命科学和生物医药的底层技术逐步转化落地，抗体偶联药物和双抗药物开始进入收获期，并迈向更
高级别的新型偶联药物和多特异性抗体。在过去三年全球抗击疫情的战役中，疫苗产业得到了加速发展，多
项前沿技术被运用于新冠疫苗研发与生产，也为其他种类疫苗的研发提供了新的思路和技术支持。同时，跨
行业新兴技术的入场（如以ChatGPT为代表的生成式AI）、全球人口结构调整、局部地区冲突及上游供应短
缺等因素都在不同程度上改写着全球生物医药行业的格局和走向。
在我国，生物医药产业作为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业之一，是健康中国建设的重要支
撑点，也是我国科技力量与经济增长的强大推动力。近年来，国内生物医药行业在国家政策扶持、资本助力
创新等多重有利因素加持下，基础研究与成果转化均得以快速发展，在靶点开发、生产工艺、质量控制等多
个关键环节实现了技术突破，研发创新能力稳步增强。同时，随着社会老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加
、人民生活水平和健康意识的不断提高，对靶向性更强、副作用更小的高端生物药的市场需求也呈现逐年递
增的趋势。据Frost&Sullivan报告数据显示，从2016年到2020年，中国生物医药行业市场规模从1,836亿元
增长到3,457亿元，年均复合增长率达到17.14%，预计2024年我国生物药市场规模将达到7,125亿元。虽然目
前在资本市场端，生物医药尚未真正迎来行业回暖，内部依然存在研发同质化现象严重、产品出海频频遇挫
以及创新药企短期内盈利难等问题，但随着防控措施放开，市场情绪开始逐步转向乐观。特别是随着《药审
中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》等一
系列利好医药创新的政策出台，创新药审评审批和医保支付的政策框架日趋完善，真正具有高临床价值的创
新药将通过加速获批临床运用、迅速纳入医保等获得更多的市场机会，有助于重塑产业格局，推动行业进入
以创新驱动研发的新的发展阶段。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司自成立以来一直坚持自主研发的长线创新战略，坚持以关键技术为企业核心竞争力的方针，长期全
力进行技术攻关和产品研发，已通过自主研发建立了先进的生物药研发、生产和质量控制技术平台，具备了
成体系的研发生产能力，掌握了全面的重组蛋白、单克隆抗体、创新疫苗的工艺开发和规模化生产技术，并
建立了具有成本优势的生产基地。
公司全部专有技术、专利、生物药候选品种均系自主研发，公司具备持续不断自主研发具有国际竞争力
的“best-in-class”或“me-better”创新生物药的技术平台和配套能力。
2021年7月，公司历时14年开发、用于罕见病甲型血友病治疗的首个国产重组八因子产品（安佳因）上
市。该产品是公认最难生产的生物药之一，公司进行了重大工艺革新，一条生产线的设计年产能可达100亿
国际单位（IU），接近全球数十厂家产量总和。安佳因的上市有望解决中国患者药物可及性问题，彻底改善
患者的生存状况。2022年，安佳因首个完整销售年度即取得超10亿的销售收入，是国产品牌后来居上、实现
进口替代的成功典范。
公司自主研发的SCT1000产品是全球首个进入临床研究的14价HPV疫苗，涵盖了WHO公布的全部12个高危
致癌的HPV病毒型及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型，其生产在工艺和成本控制方面具有很大的挑战性
和较高的技术门槛。SCT1000采用了公司自主研发的独有的无弹状病毒的昆虫细胞株进行产业化生产，可避
免后续工艺变更的潜在风险，加快临床整体研发进度。临床前安全性评价结果显示，SCT1000无致敏性；临
床前免疫原性研究显示，SCT1000具有良好的免疫原性，可以激发机体产生较强的免疫应答，并产生中和抗
体。目前该产品正在进行III期临床的入组准备。
公司针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等
问题，在充分评估了体外/体内表达病毒蛋白的安全性及稳定性、RBD蛋白/S蛋白的免疫原性及病毒免疫逃逸
、S-全长蛋白/S蛋白胞外结构域的产能等各项关键指标后，选取了理论上最具优势的技术路线，自主研发了
多价新冠病毒变异株重组蛋白疫苗系列，并且添加自主研发的比传统铝佐剂更先进的新型水包油佐剂，可以
诱导更强的中和抗体滴度和Th1偏向型细胞免疫反应。截至目前，公司已有两款新冠疫苗产品被国家纳入紧
急使用，其中4价疫苗SCTV01E还取得了阿联酋的紧急使用授权。此外，公司还在SCTV01E的基础上，保留了B
eta和OmicronBA.1两种变异株的S三聚体蛋白抗原，将早期变异株Alpha和Delta替换成了当前主要流行变异
株BQ.1.1和XBB.1的S三聚体蛋白抗原，构成了改良型迭代新冠疫苗SCTV01E-2，以增强对当前多个主要流行
毒株及其子变异株的针对性和广谱性。目前，SCTV01E-2已在国内启动3岁及以上已接种过新冠疫苗人群中的
安全性和免疫原性Ⅱ期桥接临床试验，有望继续为人民预防新冠病毒、筑牢健康屏障做出积极贡献。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司拥有自主研发的完整技术平台体系，覆盖创新中和抗体候选药物发现、生物药生产工艺、生物药质
量控制、生物药成药性评价、规模化生产和管理等多方面技术内容。其中，创新中和抗体候选药物发现技术
体系包含生物药靶点抗原设计和优化技术、多种属动物免疫技术、抗体亲和力成熟和结构优化技术等多项技
术；生物药生产工艺技术体系包含CHO细胞、SF9细胞、Hi5细胞和CAR-T细胞无血清培养基配方研制和优化技
术、重组蛋白药物化学修饰技术等多项技术；疫苗生产工艺技术体系包括高效表达病毒样颗粒（VLP）的生
产工艺技术、多糖蛋白结合生产工艺技术、三聚体疫苗生产工艺技术、新型佐剂开发及筛选技术等多项技术
；生物药质量控制技术体系包含大分子生物药结构确证技术、生物药质量分析技术等多项技术；生物药成药
性评价技术体系包含体外药效评价技术、体内药效功能评价技术平台等技术；规模化生产和管理技术体系包
含原液生产线工艺设计技术、灌装生产线设计技术、冻干生产工艺技术等技术。
以上核心技术在公司的技术平台、生产工艺、生产质量标准体系、生物药生产能力方面先进性表征如下
：
（1）公司技术平台的先进性表征
通过长期的技术积累，公司已同时具备研发和生产真核细胞表达重组蛋白药物、单克隆抗体药物、CAR-
T细胞治疗产品、病毒样颗粒（VLP）疫苗、三聚体疫苗等多种不同类型生物药的技术和能力，并拥有自主研
发和生产用于大分子生物药产业化的CHO细胞无血清、无动物源性成分的培养基和加料液的技术和能力。
公司已掌握亲和纯化介质偶联技术，针对重组八因子工艺过程中出现的杂质，开发出专用的亲和层析介
质，有助于大幅度提高产品纯度和纯化收率，实现重组八因子蛋白的高效产业化。
公司建立了先进的多种复杂结构大分子生物药制剂筛选和配方优化技术，具备解决重组蛋白、抗体片段
和双特异性抗体等具有天然不稳定特性（容易降解、聚集）的复杂结构生物药稳定性问题的技术能力和经验
。
上述研发平台的综合能力和集成优势使公司具有快速完成抗体和疫苗临床前研发和生产并申报临床的能
力。自2020年初以来，公司结合自身技术平台优势，快速完成了3个新冠中和抗体和5个新冠重组蛋白疫苗的
临床前研发和生产，储备了一系列创新生物药和疫苗临床前候选品种，充分体现了公司已有技术平台在研发
速度和效率方面的先进性。
（2）公司生产工艺的先进性表征
公司建立了重组八因子蛋白药物第三代生产工艺技术，相较于血浆提取八因子生产工艺或传统重组八因
子连续灌注培养生产工艺，公司的该等生产工艺具备产量高、工艺简洁、工艺易于平行放大、无白蛋白添加
剂、生产周期短等特点。
公司建立了抗体药物高浓度制剂开发技术平台，利用该等平台研发的多个抗体药物最高制剂浓度达到20
0mg/mL的先进水平，使慢性疾病患者在皮下或肌肉给药不超过1mL体积时的最大给药剂量可提高到200mg，为
降低给药频率、提高患者用药依从性、提高药品市场竞争力提供了可行性。
公司还建立了先进的人用疫苗新型佐剂开发及筛选技术平台，利用该平台突破了天然衍生成分难以表征
和标准化制备等工艺难题，实现了新型佐剂高质量标准的稳定量产，并通过建立不同种类疫苗的佐剂筛选及
评价体系，以根据疾病保护性免疫应答和分别诱导免疫B细胞和T细胞的实际需要有针对性地设计和筛选疫苗
佐剂，显著增强佐剂对疫苗抗原免疫原性和疾病防护作用的放大效应。
（3）公司临床试验和商业化生物药生产质量标准体系的先进性表征
公司建立了先进的检测技术和应用体系，通过其先进的和全方位的质量分析体系，公司可实现对结构复
杂的多种类型大分子生物药（重组蛋白药物、PEG定点修饰长效蛋白药物、单克隆抗体药物、定制片段抗体
药物、双特异性及多特异性抗体药物、病毒样颗粒和三聚体疫苗等）进行理化特性、蛋白一级和高级结构、
蛋白修饰、杂质残留、生物活性分析、蛋白相互作用、免疫化学及稳定性方面的系统分析，有助于公司全面
了解工艺开发过程中产品质量情况和工艺优化方向，有利于公司高效地避免错误和高效地开发出高质量和高
产能的生产工艺和产品。
公司依据国内和国际药品监管相关法规和指南，参照已上市同类药品的质量标准及参照欧洲和美国药典
标准制订了一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量标准，还建立了符合欧盟和美国GMP要求的产品放
行程序。
此外，公司还建立了高水平的产品质量标准，例如：公司多个抗体产品的DNA残留质量标准均为≤100pg
/剂量，而与之对比的国外同类产品（贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗）的DNA残留的质量标准为不超
过10ng/剂量；公司SCT800的比活达到7,590~13,340IU/mg蛋白，高于国内外同类产品比活标准（例如，任捷
的比活性为5,500~9,900IU/mg蛋白；百因止的比活性为4,000~10,000IU/mg蛋白，我国对血源性八因子制定
的比活标准为不低于10IU/mg蛋白）。
（4）生物药生产能力的先进性表征
公司利用自身的生产工艺开发和优化能力以及先进的生产工艺技术平台建立了生产具有成本效益和高质
量标准的生物药物生产能力。
公司拥有研发和生产用于生物药商业化生产的CHO细胞培养基、加料液的技术和能力，可以提高商业化
生产关键原料的供应保障，增加商业化生产的灵活性和便利性，降低生产成本；公司拥有研发和生产多种生
物药亲和填料等关键原材料的技术和能力，可以有效降低成本，降低对进口关键原料的依赖。
公司二期生产线采用2*5000L的不锈钢生产线，且实现了稳定的规模化生产；公司已在2000L一次性和50
00L不锈钢生产车间累计完成10余个生物药和疫苗品种的试生产，产品质量符合参照国内和国际同类品种以
及相关法规制定的质量标准，标志着公司在生产工艺放大、规模化生产、生产运行和GMP管理方面具备相应
的能力和经验。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新增境内外发明专利申请5个，PCT国际专利申请1个，新获得3个发明专利授权。已上市
产品SCT800新增儿童适应症补充申请获批，单抗产品SCT630和SCT510获得药品注册证书，新冠疫苗产品SCTV
01E被纳入紧急使用，新冠疫苗产品SCTV01E-2获得Ⅱ期临床试验批件，单抗产品SCT650C取得澳大利亚Ia期
临床试验批件。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司由高端人才团队领军，研发历史长、研发人员比例高、研发经费投入大，拥有相对领先的技术平台
，具备独立自主研发临床亟需且具有竞争优势的“best-in-class”或“me-better”潜质的创新生物药的人
才、技术、体系和经验，依托独立自主研发的核心技术开发了拥有全球化商业权益的产品管线，具有较强的
技术创新能力和长期快速增长的潜力，符合行业发展趋势和国家创新驱动发展战略。公司所具备的核心竞争
力如下：
1.公司具备生物药生产工艺技术和产业化优势
公司自主研发建立了具有领先优势的生物药生产工艺技术平台和体系，突破了一系列关键技术，具有产
能和成本优势，例如：①公司按照GMP标准建立了相对领先的重组凝血八因子蛋白的生产工艺和设计年产能
最高可达到100亿IU的生产线；②建立了相对领先的14价HPV疫苗生产工艺，成为全球首个获批进入临床研究
的14价HPV疫苗品种。2021年4月，公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产的14价HPV疫苗向国
家药监局提出的临床试验补充申请获得批准，采用新工艺生产的临床样品开展临床研究可避免后续工艺变更
的潜在风险，从而加快临床整体研发进度；③公司建立和完善了三聚体蛋白开发和生产工艺，并基于此开发
了多价重组蛋白新冠疫苗。
2.公司建立了丰富的产品管线储备，兼顾产品管线的广度和深度
公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力。公司能够独立进行靶点评估、机制研究及验证，并且
在临床药品筛选、功能学验证及开发生物药等关键步骤中具有较强的能力。截至本报告披露日，公司已有4
个产品获批上市，2个疫苗产品被国家纳入紧急使用，另有多个品种处于临床研究中后期阶段。此外，公司
还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和疫苗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出
创新品种进入临床前和临床研究。
3.公司已按照国际GMP规范建立了可用于独立开展商业化生产的生产线，并持续在建符合企业发展趋势
和需求的生物药生产基地
公司按照国际GMP规范建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线，包括3条基于CHO细胞培养技术
的原液生产线和6条制剂生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成10余个生物
药品种的试生产和7个生物药品种的生产工艺验证。后续2条原液生产线也即将陆续建成并投产，以满足已上
市多个品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求。
公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，10个品种已获得北京市食品药品监督管理
局核发的《药品生产许可证》。通过大规模的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本
优势。
4.公司已建立拥有丰富生物药产品研发和生产经验的研发与管理团队
公司的管理团队拥有丰富的生物药产品研发、生产和营销经验，团队成员参与过国际知名跨国制药企业
多项药品的研发、生产、国际临床及注册申报、市场营销工作，以及超过二十个生物药产品的上市前研发和
产业化开发工作。公司的创始人谢良志博士是国际知名的生物药研发和产业化专家及新药创制重大专项总体
组专家。公司的副总经理YANGWANG（王阳）博士拥有二十多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验，曾主
导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作，是国际知名的生物药质控专家。
四、经营情况的讨论与分析
2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承上启下的关键一年。面
对机遇与挑战并存的行业现状，公司突出业绩导向，坚持研发与市场“两手抓”，在保持高研发投入的同时
，经营成果继续稳步增长，亏损面进一步缩窄。报告期内，公司实现营业总收入80,807.53万元，同比增长1
14.91%；归属于上市公司所有者的净亏损13,785.72万元，亏损同比缩小44.93%；归属于上市公司所有者的
扣除非经常性损益的净亏损2,200.48万元，亏损同比缩小88.93%。具体情况如下：
（一）在研产品陆续上市，助力公司营收再创新高
产品方面，公司自主研发的首个产品安佳因（重组人凝血因子VIII）销量持续增长。作为截至目前唯一
获批上市的国产重组八因子产品，安佳因凭借具有竞争力的产能和成本优势，在与进口同类产品的市场竞争
中后来居上，重塑了中国血友病市场的格局，带动了重组八因子在公立医院血友病市场份额由2021年的不到
50%提升到68%，安佳因在重组八因子中市场份额快速提升到25%（CPA公立医院数据，截至2023年5月）。安
佳因在商业化上的成功有力证明了公司产品质量过硬、学术推广和市场培育策略科学、创新、灵活且有效，
患者用药水平和生存状况得到了一定程度的改善。2023年1月底，其新增12岁以下儿童适应症的补充上市申
请也获得批准，更好地满足了儿童患者的用药需求，并助力公司营业收入的快速增长。海外市场方面，多个
“一带一路”国家已签约合作方正在积极推进安佳因在当地的商业化进程，公司亦给予全力配合，包括临床
及注册资料准备、生产线的GMP核查等工作。
公司首个抗体药物瑞帕妥单抗注射液（安平希）于2022年8月获批上市后，2022年和2023年均被纳入CSC
O（中国临床肿瘤学会）淋巴瘤治疗指南。2023年安平希将参加国家医保谈判，期待通过国家医保谈判进入2
024年国家医保目录，目前正在积极推进各项准备工作。
2023年6月，公司两个生物类似药安佳润和安贝珠先后获批上市。安佳润在与原研药修美乐的头对头临
床研究中，为减少医患对临床替代药物的担忧，比照欧美等发达国家的执行标准，首次在同类型研究中采用
了原研转生物类似物switch的设计，即在III期临床第二阶段的研究中，将原研对照组部分受试者的用药替
换为安佳润，研究结果显示，替换原研药为安佳润治疗的患者，与在整个研究期间接受安佳润或原研药治疗
的患者相比，其在疾病改善的各项关键指标上表现出相似的效果。此外，在安全性方面，由于安佳润进行了
辅料工艺升级，注射部位副反应发生率显著降低，对于患者的用药体验和依从性也具有一定的积极影响。基
于严谨的临床方案设计和扎实的临床数据，安
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