经营分析☆ ◇688520 神州细胞 更新日期：2025-05-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 25.12亿 99.98 24.10亿 100.01 95.94
其他业务(行业) 61.38万 0.02 -16.27万 -0.01 -26.51
─────────────────────────────────────────────────
重组蛋白(产品) 18.90亿 75.22 18.31亿 75.99 96.89
抗体及其他药物(产品) 6.22亿 24.75 5.79亿 24.02 93.07
其他业务(产品) 61.38万 0.02 -16.27万 -0.01 -26.51
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 25.12亿 99.98 24.10亿 100.01 95.94
其他业务(地区) 61.38万 0.02 -16.27万 -0.01 -26.51
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 13.05亿 100.00 12.60亿 100.00 96.58
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 13.05亿 100.00 12.60亿 100.00 96.58
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 18.87亿 100.00 18.33亿 100.00 97.11
─────────────────────────────────────────────────
重组蛋白药物(产品) 17.80亿 94.31 17.34亿 94.61 97.42
抗体药物(产品) 1.03亿 5.48 9512.86万 5.19 92.00
疫苗(产品) 389.66万 0.21 359.70万 0.20 92.31
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 18.87亿 100.00 18.33亿 100.00 97.11
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
销售商品(产品) 8.08亿 100.00 7.82亿 100.00 96.83
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 8.08亿 100.00 7.82亿 100.00 96.83
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售15.84亿元，占营业收入的63.08%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 68977.94│ 27.46│
│客户二 │ 39643.70│ 15.78│
│客户三 │ 20725.38│ 8.25│
│客户四 │ 15014.76│ 5.98│
│客户五 │ 14086.93│ 5.61│
│合计 │ 158448.71│ 63.08│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购1.67亿元，占总采购额的15.67%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 4336.46│ 4.06│
│供应商二 │ 3997.54│ 3.74│
│供应商三 │ 3224.68│ 3.02│
│供应商四 │ 2701.66│ 2.53│
│供应商五 │ 2481.59│ 2.32│
│合计 │ 16741.93│ 15.67│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2024年，尽管地缘政治风险加剧、市场投融资热潮回落等复杂的国际国内形势带来诸多挑战，中国生物
医药行业依然保持了蓬勃发展的势头。在政策支持与技术创新的共同推动下，行业整体展现出更强的全球竞
争力，创新药研发和国际化步伐明显加快。依托行业发展的强大韧性，公司在报告期内不断优化研发、生产
和经营策略，提质增效，继续加大创新生物药和疫苗的研发力度，快速推进各项临床和临床前品种的研发进
度。商业化方面，核心产品安佳因在报告期内销售表现稳健，为公司整体营业收入提供了重要支撑。单抗药
物安平希、安佳润及安贝珠均已纳入国家医保目录，销售收入稳步增长，为公司产品在自身免疫性疾病和恶
性肿瘤两大治疗领域的战略布局扎稳根基。菲诺利单抗（安佑平）单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症，以
及与贝伐珠单抗（安贝珠）联用针对肝细胞癌的适应症已于2025年2月先后取得药品注册证书。安佑平的成
功上市丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品矩阵，与公司自研产品的联用也将进一步拓展公司产品的覆
盖范围，特别是头颈部鳞状细胞癌的获批，为晚期头颈部鳞状细胞癌一线治疗提供新的治疗选择，弥补国内
该领域正式获批免疫治疗药物的空白，有助于提升市场竞争力和市场占有率，并为患者提供临床获益新路径
。临床研究方面，报告期内，多个产品快速启动、高效推进不同适应症的早期临床研究，涉及恶性肿瘤、自
身免疫性疾病等多个治疗领域，目前各项目均进展顺利。研发管线储备方面，公司坚持创新为源，深耕不辍
，以自身技术特点、平台优势及临床需求为出发点，科学立项、积极推动多个具备差异化竞争优势潜力的产
品进入临床研究，为公司的长期可持续发展奠定坚实基础。
报告期内公司实现扭亏为盈，全年营业总收入251,270.81万元，同比增长33.13%；归属于上市公司所有
者的净利润11,195.11万元，归属于上市公司所有者的扣除非经常性损益的净利润47,441.06万元。具体情况
如下：
（一）产品销售收入稳定增长，公司实现扭亏为盈
2024年，公司核心产品安佳因销售稳定，全年销售额达18.9亿元，同比增长6.18%。面对地区及地区联
盟集采降价压力，公司借助灵活有效的市场策略，确保重点省份的集采中标和价格调整幅度符合预期，同时
加强拓展市场份额，确保营收增长稳定。此外，安佳因上市后，公司还开展了通过免疫耐受诱导治疗(ITI)
清除患者体内高滴度抑制物、围手术期患者替代治疗等上市后临床研究，积极拓展产品使用场景，以寻求新
的业绩增长点。
公司抗体药物瑞帕妥单抗安平希及两款生物类似药阿达木单抗安佳润和贝伐珠单抗安贝珠均已纳入国家
医保目录，营销团队积极推动产品在各省市挂网及医院准入，销售增长明显。公司还持续通过真实世界研究
收集并分析更多临床使用数据，涵盖患者多样性、治疗效果及安全性，为优化治疗方案提供科学依据。这些
研究成果不仅为医生提供更精准的用药参考，还增强患者对治疗的信心与依从性。2024年，三个抗体产品销
售额突破6.2亿元，同比增长499.80%。
公司在产品销售稳定增长的同时，还持续通过控制运营成本、提高研发效率等方式优化管理，实现降本
增效，并顺利在2024年度扭亏为盈。
（二）持续研发投入，坚持创新为源筑牢企业发展护城河
2024年公司整体研发投入93,602.25万元，主要用于SCT1000、SCT650C及SCTB14等产品的临床研究，以
及多个管线储备产品的临床前开发。知识产权成果方面，报告期内，公司新增境内外发明专利申请16个，新
获得82个发明专利授权。此外，还有多篇与公司产品相关的重要学术论文刊载发表于SCI收录期刊。
在研产品管线方面，已处于临床研究阶段的产品均按计划稳步推进。报告期内，公司全力推动菲诺利单
抗SCT-I10A单药用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌和联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症的上市申
请，并于2025年2月先后取得药品注册证书。14价HPV疫苗产品SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种，
目前仍处于随访阶段。以差异化竞争优势为目标自主研发的多个创新生物药及疫苗，包括：治疗中重度斑块
状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病的IL-17单克隆抗体注射液SCT650C、多种实体瘤免疫治疗双
特异性抗体注射液SCTB14均已启动II期临床研究；用于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗的CD38单克隆抗体注
射液SCTC21C、CD20双特异性抗体注射液SCTB35，用于多种实体瘤免疫治疗的三特异性抗体注射液SCTB41，
抗血管生成生物药SCT520FF及预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染所致呼吸道疾病的重组蛋白疫苗SCTV02和预
防水痘-带状疱疹病毒(VZV)感染引起的带状疱疹及并发症的重组蛋白疫苗SCTV04C均已进入I期临床研究。同
时，公司也在加速推动多款储备抗体药物及疫苗产品早日从临床前进入临床研究阶段。
技术平台建设方面，公司持续优化和完善创新中和抗体候选药物发现、生物药及疫苗生产工艺、生物药
质量控制、规模化生产和管理等核心技术平台，逐步提高设备、原材料和耗材的国产化率，在坚持已有的高
水平产品质量标准前提下，一方面有效减少了研发和生产成本，另一方面大大降低了供应链风险，增强了业
务自主可控能力。
研发项目管理的信息化方面，报告期内公司启动研发项目管理计算机系统搭建并取得阶段性进展。该系
统以提升研发效率与质量为核心，整合国内外先进项目管理理念，优化任务分工、进度跟踪与跨部门协作机
制，实现项目全生命周期的实时监控与信息共享。报告期内，系统已完成需求分析、框架设计及初步测试。
系统上线后，预计将大幅加速多项目并行进度、提升研发质量稳定性、节约研发成本，进一步提高研发管理
的科学化与数字化水平。
（三）生产能力稳步扩增，质量管理体系持续升级优化
随着公司多个产品实现上市销售，以及临床研究阶段用药需求的不断增加，公司也在分步骤有序扩大产
业化规模。目前一期、二期生产基地及天空之境产业广场已建成多条原液生产线、制剂灌装线及包装线，另
有配套的立体自动库及其他辅助车间、设施等投入使用，保证了商业化生产供给及时率100%，并为各种生产
及研发用原材料、耗材等建立了安全库存。鉴于多款抗体药物及疫苗产品将陆续进入中后期临床研究并推向
商业化，为产能储备之需，N10地块于报告期初启动开工建设，期末顺利完成土建工程主体结构封顶，目前
正在进行二次结构和机电安装。
质量管理方面，随着公司生产能力建设的逐步推进，GMP体系也在不断完善和全面推行。为尽快实现与
国际接轨，公司不仅参照国内外已上市同类药品的质量标准及一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量
标准，还遵循国内外GMP要求，如PIC/S成员国遵循的GMP指导原则或规范进行质量管理体系建设；目前已在
实施PIC/S体系的部分国家进行GMP认证活动，截至目前已通过巴西及土耳其的GMP认证；同时，也在积极推
动WHO预认证工作。由于公司已有三款疫苗产品上市销售，鉴于国家对疫苗产品实行严格的生产准入制度，
公司除按照法规要求建立疫苗电子追溯系统外，还通过建设生产制造执行系统（MES）、实验室信息管理系
统（LIMS）等信息化系统，充分运用药品研发及生产数字化智能化手段，不断提升对公司疫苗和其他生物制
品生产、检验的综合管理能力，确保生产检定活动的准确性、可追溯性，以及时效性。报告期内，公司接受
了国家药监局对公司疫苗生产的多次全面巡查，北京市药监局对公司疫苗生产质量管理活动的监督检查十多
次，疫苗生产和质量管理经受住了严格检验。
药物警戒管理方面，2024年，公司通过模块化项目管理优化药物警戒工作，将GVP要求细化分工，责任
到人，形成以项目负责人为核心的高效模块化项目组，涵盖GVP质量管理、药物警戒协议、PV信息收集、疫
苗事务、药物警戒培训、法规合规、标准化及数字化建设等关键领域。报告期内，公司顺利通过北京不良反
应中心GVP核查，管理体系的科学性和规范性获得认可。2024年初，公司首次荣获北京市药监局“2023年度
不良反应监测工作表现突出单位”称号。这一成果不仅提升了药品安全管理水平，还为公司合规运营和国际
化发展奠定了坚实基础。
（四）稳推发展中国家商业化，布局创新产品开拓发达国家市场
公司紧扣国家战略，持续推进安佳因海外商业化进程，重点布局“一带一路”国家，希望以高性价比和
充足产能优势，与发展中国家实现互惠互利。截至目前，已与印度尼西亚、巴西等十多个“一带一路”国家
的合作伙伴签约。报告期内，公司新增向泰国、菲律宾提交药品注册申请，并于2024年12月和2025年3月分
别取得巴基斯坦、印度尼西亚上市批准，成功实现产品海外注册破冰。生物类似药安佳润和安贝珠沿袭此模
式，加速与“一带一路”国家开展合作，效率显著提升。其中，2024年9月，安佳润于巴基斯坦提交药品注
册申请，2025年2月即获得上市批准。这些进展将为公司业绩注入新的增长动能。
除了已上市产品将为公司销售贡献额外增益，公司以寻求差异化竞争优势为目标研发的临床前和临床在
研产品，也在积极布局发达国家市场。2023年以来，用于多种自身免疫性疾病治疗的IL-17单克隆抗体注射
液SCT650C，用于多种实体瘤免疫治疗的双特异性抗体注射液SCTB14和三特异性抗体注射液SCTB41已在美国
、澳大利亚等国取得临床试验批件，部分国家已启动相关临床试验，无论是通过授权合作还是自主研发保留
海外权益，公司均稳扎稳打，迈出与国际高端生物药同台竞技的坚实步伐。
（五）运营与管理体系升级，合规经营构建公司治理良好生态
报告期内，公司全面优化绩效管理体系，努力提升管理效能与战略执行力。为构建契合神州细胞特色的
绩效管理模式，公司以GMP为试点，聚焦问题识别、痛点解决与能力提升，制定科学化、标准化的GMP绩效考
核方案，并部署数字化绩效管理系统（PMS），实现GMP专业岗位考核模式的全面升级，有效降低人为错误、
提升效率并激发创新。同时，公司结合研发、生产、临床、营销、职能等部门的工作重点，设定差异化的总
体目标与季度目标，签订年度目标任务书。在组织绩效管理中，通过定期回顾执行情况，识别优势、分析不
足并及时制定解决方案，确保年度计划的高效实施。这些举措不仅优化了管理流程，还通过数据驱动和精准
考核为战略目标的达成提供了坚实保障。
在全球化监管趋严及市场竞争规范化背景下，公司基于国家政策以及外部市场要求，持续完善了覆盖全
业务链的合规运营体系，优化部门制度、强化过程监督、健全问题反馈与整改机制，确保研发、生产、临床
、营销等环节严格符合国内外法律法规及行业规范，有效防范法律、合规及声誉风险，为公司的长期稳健发
展提供坚实保障。
公司治理层面，公司组织董事、监事、高级管理人员积极参加上交所、北京上市公司协会等机构举办的
培训，系统学习新《公司法》《国务院关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》《上市
公司股东减持股份管理暂行办法》等新规，推动独立董事信息库建设、组织独立董事专项培训并为其勤勉履
职创造有利条件，严格按照规程要求做好年度审计机构改聘工作，完善“三会一层”运行机制，提升治理专
业化与合规意识，持续深化公司治理能力，推动高质量发展。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司长期致力于研发具备差异化竞争优势的生物药，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和
遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建
立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的抗体药物、重
组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足
日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。
截至本报告出具日，公司已有1个重组蛋白药物产品及4个抗体药物产品获批上市、3个疫苗产品被纳入
紧急使用，另有多个品种处于临床前及临床研究阶段。具体如下：
（1）SCT800（安佳因）
SCT800为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，也是我国首个获批
上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗罕见病甲型血友病。
安佳因已于2021年上市，其用于12岁以下儿童血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制
和预防适应症的补充申请亦于2023年1月底获得批准。安佳因上市后自动进入国家医保目录。截至本报告出
具日，安佳因已在巴基斯坦、印度尼西亚获批上市。
（2）SCT400（安平希）
SCT400即瑞帕妥单抗为公司参照进口品种利妥昔单抗（美罗华）研制的抗CD20单克隆抗体新药，用于治
疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。安平希已于2022年8月获批上市。2023年12月底，安
平希进入国家医保目录。
（3）SCT630（安佳润）
SCT630为公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，用于治疗多种自身免疫性疾病。
安佳润已于2023年6月获批上市，基于与原研药修美乐对比的临床前和临床研究结果，一次性获得了原
研药在国内获批的全部8个适应症的批准，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜
炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。安佳润上市后自动进入国家医保目录
。
（4）SCT510（安贝珠）
SCT510为公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤。
安贝珠已于2023年6月获批上市。安贝珠一次性获批用于非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、原发性腹膜
癌、肝细胞癌、卵巢上皮癌及宫颈癌的治疗，上市后自动进入国家医保目录。
（5）SCTV01
SCTV01是公司自主研发的新冠病毒多个变异株重组蛋白疫苗系列产品，均采用比传统铝佐剂更能显著增
强Th1细胞反应的水包油新型佐剂，具有高产量、高纯度和三聚体结构稳定等特点，与单个变异株疫苗相比
，可激发更强、更广谱的变异株中和抗体滴度，更有效抵御当前流行变异株的感染风险。
其中，2价变异株重组S三聚体蛋白疫苗SCTV01C（安诺能2）于2022年12月被国家纳入紧急使用。4价（A
lpha/Beta/Delta/Omicron变异株）变异株重组S三聚体蛋白疫苗SCTV01E（安诺能4）2023年3月被国家纳入
紧急使用，7月底在阿联酋被纳入紧急使用。
此外，公司还在SCTV01E的基础上，开发了针对更新变异株BQ.1.1和XBB.1的改良型迭代新冠疫苗SCTV01
E-2，以增强对当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性。2023年12月，SCTV01E-2被国家纳入
紧急使用。
（6）SCT-I10A（安佑平）
SCT-I10A即菲诺利单抗为公司自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体，用于治疗多种实体瘤。
安佑平单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症及其与贝伐珠单抗联用针对肝细胞癌的适应症均于2025年2
月获批上市。安佑平的获批上市进一步丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品管线。
（7）SCT1000
SCT1000产品为公司自主研发的针对第6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型HP
V的重组14价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗，拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌
、阴道癌和肛门癌，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。
SCT1000是全球首个进入临床研究阶段的14价HPV疫苗，基于已上市药物品种佳达修9增加了5个新价型（
HPV35、39、51、56、59型），覆盖世界卫生组织评估的12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿
疣的HPV病毒型。SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种，目前处于随访阶段。
（8）其他临床阶段产品：SCT650C、SCTC21C、SCTB35、SCTB14、SCTB41、SCTV02、SCTV04C、SCT520FF
、SCTT11
SCT650C产品是公司以同类最佳为目标自主研制的重组抗IL-17单克隆抗体创新药物，拟用于治疗中重度
斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病。该产品目前已启动II期临床研究。
SCTC21C产品为公司自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液，拟用于治疗CD38阳性血液系统恶性肿瘤
等疾病。该产品目前已启动I期临床研究。
SCTB35产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的CD20CD3双特异性抗体注射液，拟用于治疗CD20
阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤等疾病。该产品目前已启动I期临床研究。
SCTB14产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的多瘤种实体瘤免疫治疗双特异性抗体注射液。该
产品目前已启动II期临床研究。
SCTB41产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的多种实体瘤免疫治疗三特异性抗体注射液。该产
品目前已启动I期临床研究。
SCTV02产品是公司以差异化竞争优势为目标自主开发的预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染所致呼吸道疾
病的重组蛋白疫苗。该产品目前已启动I期临床研究。
SCTV04C产品是公司以差异化竞争优势为目标自主开发的预防水痘-带状疱疹病毒(VZV)感染引起的带状
疱疹及并发症的重组蛋白疫苗。该产品目前已启动I期临床研究。
SCT520FF产品是公司以差异化竞争优势为目标自主研发的抗血管生成生物药。该产品目前已启动I期临
床研究。
SCTT11产品是公司以差异化竞争优势为目标自主研发的用于治疗甲状腺眼病的单克隆抗体注射液。该产
品目前已启动I期临床研究。
（9）处于临床前阶段的产品
公司尚有多个品种处于临床前研发阶段，储备了涵盖重组蛋白、抗体药物和创新疫苗等多类别的早期候
选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床研究阶段。
(二)主要经营模式
报告期内，公司主要从事生物药和疫苗的研发和产业化业务，已建立并不断健全和完善研发、采购、生
产和市场销售体系。
1.研发模式
新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、产品市
场规模、临床风险及临床获益、产品协同效应，以及新药未来发展趋势等多个维度开展调研并立项，研发管
线布局侧重开发以“best-in-class”或“me-better”为目标的具有差异化竞争优势的创新生物药品种，也
包括用于未来开展多品种联合用药储备的创新品种，注重平衡产品管线储备、产品竞争优势和研发速度的关
系。
公司采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发，已建立包括新药早期发现
、分子结构优化、生产细胞株开发、生产工艺开发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研
发和优化等多个关键环节的技术平台，这些关键技术环节均为公司自主研发完成。在产品研发的非核心技术
环节和临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了部分服务
外包，主要包括委托第三方进行细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及部分临床CRO、CRC
服务外包等。
公司的新药研发由临床前研发中心、中试车间、质量保证部、质量控制部和临床部共同完成，临床I期
到新药上市均在GMP质量管理要求下执行。
2.采购模式
公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的
控制，公司制定了《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购制度》和《供应商管理制度》。
采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制定的相应审批程序，所有员工在参与采购活动时
，必须严格遵守采购制度，确保采购活动符合公司内部政策及合规性。采购部门根据经审核批准的需求订单
制定相应的采购计划并执行采购。采购人员根据需求部门提交的采购申请，综合考虑各物料的交货期、库存
量确定订货时间，从合格供应商处采购物料，并按照需求部门的发货要求安排分批到货计划，配合供应链部
控制公司库房的储货量以保证生产，确保公司通过对采购端的有效管理实现成本控制、质量保证以及相关风
险管理。
3.生产模式
公司的产品生产由生产部门负责。临床试验阶段，临床部门根据临床研究计划提出用药需求；商业化生
产阶段，由销售部门根据市场需求提出销售需求。生产部门根据前述需求拟定生产计划。
上述生产活动的主要环节包括：生产计划制定、组织生产和物料领用（包括物料退库和生产过程管理）
、质量检验，以及物料和成品放行。
截至目前，公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，建成了多条原液生产线和制剂
灌装生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产
工艺验证，12个产品已获得北京市药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。后续产线建设也将根据已上
市品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求统筹推进。通过大规模的生产线，公司预期可拥
有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。
4.销售模式
针对公司已上市产品，公司目前已建立包括市场、医学、销售、商务等关键部门在内的完备营销组织体
系。
在药品销售方面，销售模式以自建销售团队为主，三四五线城市CSO招商为辅进行销售。在自营方面，
目前全国以大区作为管理单元，根据工作量和产出合理配置人员架构。销售团队建立特药、肿瘤等多个销售
事业部，团队覆盖全国所有省份一二线城市；在CSO代理方面，目前已签约近二十家代理商，覆盖部分省份
的三四五线城市，以补足区域短板；在经销配送方面，以全国性或地方性实力突出的商业公司为主提供产品
的终端配送服务，建立了全国层面的经销商网络及体系，形成了覆盖全国的药品配送渠道，终端触达公立医
院、双通道药房及民营医疗机构，目前合作经销商超过100家，同时与华润、国药、上药、九州通等大型商
业流通企业建立良好的合作关系及业务。公司还通过尝试创新支付等方式，实施从资金到药品的全方位患者
支持计划，大幅度减轻了患者支付负担。
疫苗销售方面，公司组建专业团队，与疫苗专业CSO协作，通过学术活动与科普宣传提升产品知名度和
公众健康意识，稳步推进市场拓展。
未来针对特定的品种或区域，公司将考虑多种商业创新模式，进一步快速推进药物和疫苗的可及性和提
高产品的覆盖率。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
根据中国证监会的相关规定，公司所属行业分类为医药制造业。据国家统计局发布的《国民经济行业分
类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”。
（1）生物医药产业发展阶段及趋势
随着全球经济社会快速发展，人口老龄化加剧及慢性疾病发病率上升，医药市场需求持续攀升，全球医
药市场稳步增长。生物药因其优异疗效、低副作用及高安全性受到越来越多的市场关注。据灼识咨询统计，
全球医药的市场规模由2015年的11,002亿美元增长至2023年的15,695亿美元，其中生物药增长迅速，2015年
到2023年，生物药复合年增长率为8.6%，高于化学药3.5%的复合年增长率。
中国的生物医药行业起步较晚但发展迅速，特别是近年来受经济增长带来的居民支付能力提升、技术创
新推动的药物疗效显著进步，以及国家在审评审批、医保支付和资本市场等领域的利好政策推动，行业实现
高速增长。据灼识咨询统计，2015年，我国医药市场规模约1.3万亿元，并于2019年增长至约1.6万亿元，20
23年市场规模为1.8万亿元。其中生物药增速同样也远超化学药增速，2015年到2023年，生物药以14.4%的复
合年增长率远超化学药2.1%的复合年增长率。
2024年，中国生物医药行业在战略机遇与风险挑战并存中加速转型。国家政策密集出台，构建研发-生
产-应用的全链条创新生态，创新药被首次纳入《政府工作报告》的“新质生产力”范畴，政策组合拳精准
发力：医保支付端改革通过DRG和DIP2.0版实施特例单议和除外支付政策，创新药首发定价机制为企业提供
了更多自主定价空间；审评审批端开展优化试点，IND的审评时限由60个工作日压缩至30个工作日；MAH制度
允许委托生产和分段生产模式等，这些政策红利催化了行业创新活力的释放，体现了国家对创新药的支持力
度，也推动了生物医药行业的高质量高效率发展。然而，行业亦面临复杂挑战。医药反腐、集采控费、医保
支付调整及医院体制改革等政策动态变化，叠加全球地缘政治与贸易摩擦，对供应链、合规成本及市场准入
形成阶段性冲击，加速行业洗牌。
此外，随着科技的进步，AI技术的飞速发展也在深刻改变生物医药研发的各个环节，中国生物医药企业
将进入新的发展周期。国产创新药出海热情仍在持续，全球化进程也在明显提速，实现了产品数量增长和出
海范围的拓宽。清华大学与医药魔方联合发布的《全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望》报告显
示，截至2024年12月31
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