经营分析☆ ◇688553 汇宇制药 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 5.15亿 96.68 4.31亿 98.38 83.73
技术服务(产品) 1370.94万 2.58 381.61万 0.87 27.84
其他(产品) 397.65万 0.75 327.65万 0.75 82.40
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 4.61亿 86.66 3.94亿 89.92 85.38
境外地区(地区) 7101.41万 13.34 4414.82万 10.08 62.17
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药(行业) 9.26亿 99.89 7.96亿 99.90 85.94
其他业务(行业) 105.76万 0.11 80.44万 0.10 76.06
─────────────────────────────────────────────────
奥沙利铂注射液(产品) 3.46亿 37.31 3.14亿 39.39 90.71
其他产品(产品) 2.25亿 24.25 1.80亿 22.64 80.23
注射用培美曲塞二钠(产品) 2.22亿 23.92 1.95亿 24.45 87.83
注射用阿扎胞苷(产品) 1.29亿 13.92 1.03亿 12.88 79.51
技术服务费(产品) 551.19万 0.59 508.26万 0.64 92.21
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 8.42亿 90.84 7.37亿 92.46 87.46
境外(地区) 8389.20万 9.05 5926.81万 7.44 70.65
其他业务(地区) 105.76万 0.11 80.44万 0.10 76.06
─────────────────────────────────────────────────
买断式经销(销售模式) 8.82亿 95.17 7.58亿 95.09 85.85
委托代销(销售模式) 4370.17万 4.71 3831.47万 4.81 87.67
其他业务(销售模式) 105.76万 0.11 80.44万 0.10 76.06
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 4.48亿 99.42 --- --- ---
技术服务(产品) 168.53万 0.37 --- --- ---
其他(产品) 92.43万 0.21 86.94万 0.23 94.06
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 4.10亿 91.07 --- --- ---
境外地区(地区) 4021.98万 8.93 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药(行业) 14.90亿 99.78 13.14亿 99.78 88.20
其他(补充)(行业) 326.77万 0.22 293.35万 0.22 89.77
─────────────────────────────────────────────────
注射用培美曲塞二钠(产品) 8.73亿 58.47 8.10亿 61.50 92.77
奥沙利铂注射液(产品) 3.14亿 21.06 2.73亿 20.76 86.96
注射用阿扎胞苷(产品) 1.26亿 8.43 9594.01万 7.28 76.19
紫杉醇注射液(产品) 7015.86万 4.70 5053.70万 3.84 72.03
其他(补充)(产品) 5884.73万 3.94 5126.23万 3.89 87.11
多西他赛注射液(产品) 5078.89万 3.40 3592.87万 2.73 70.74
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 14.32亿 95.90 12.72亿 96.61 88.85
境外(地区) 5792.73万 3.88 4174.20万 3.17 72.06
其他(补充)(地区) 326.77万 0.22 293.35万 0.22 89.77
─────────────────────────────────────────────────
买断式经销(销售模式) 14.51亿 97.18 12.88亿 97.82 88.77
委托代销(销售模式) 3877.01万 2.60 2583.05万 1.96 66.62
其他(补充)(销售模式) 326.77万 0.22 293.35万 0.22 89.77
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售6.56亿元，占营业收入的68.02%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│国药控股股份有限公司 │ 33713.46│ 34.97│
│华润医药控股有限公司 │ 13451.94│ 13.95│
│上药控股有限公司 │ 9175.09│ 9.52│
│重庆医药(集团)股份有限公司 │ 4959.32│ 5.14│
│广西柳药集团股份有限公司 │ 4285.08│ 4.44│
│合计 │ 65584.89│ 68.02│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.38亿元，占总采购额的31.18%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│福建南方制药股份有限公司 │ 1493.33│ 12.24│
│昆明贵研药业有限公司 │ 1012.39│ 8.30│
│Umicore Argentina S.A. │ 648.30│ 5.31│
│上海优宁维生物科技股份有限公司 │ 341.34│ 2.80│
│广州安信医药有限公司 │ 309.56│ 2.54│
│合计 │ 3804.92│ 31.18│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生
产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制
的慢性病为使命，致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。
根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023月5月修订），
公司所处行业为医药制造业（分类代码C27）。
（一）报告期内主营业务情况
1、优质仿制药的国内外业务
(1)国内优质仿制药
报告期内，公司新增优质仿制药上市产品8个，实现国内销售收入4.48亿元，同比2023年上半年增长近1
0%。截至本报告期末，公司累计上市的产品数量达到29个，其中肿瘤治疗领域19个，其他治疗领域10个。公
司上市产品中有8个中标、续标国家前9批次带量集中采购。除带量集采体系外，公司积极拓展挂网、双通道
等渠道，使得更多上市产品形成收入。
此外，公司在研优质仿制药项目的重心向更具有技术难度，更大弹性的市场空间和相对温和的竞争格局
的项目进行倾斜，在审优质仿制药18项，在研项目近40项，为公司在未来一段时间的销售收入奠定了坚实的
基础。
(2)国外优质仿制药
报告期内，公司国外优质仿制药的销售收入实现大幅增长，超过6400万元，同比2023年上半年增长率超
过62%。境外已有20个品种获批上市，持有超350项批件（含自主持有及授权合作方持有批件）；有13个产品
在60个国家实现销售，较2023年年末新增6个，包括澳大利亚和埃及2个新兴市场国家和奥地利、法国、土库
曼斯坦、西班牙4个欧洲国家。同时，公司新增递交注册申请44项，已递交注册待批的海外批件约226项，区
域市场包含北美洲、欧洲、美国等国际主流市场，持续为公司国际化战略提供强有力的支撑。
2、创新药研发
公司在研发高壁垒、高投入产出比和力争首仿的优质仿制药的同时，积极推进肿瘤治疗领域生物创新药
和小分子创新药的研发。生物创新药的项目聚焦于三抗、抗体偶联药物（ADC），小分子创新药则定位于双
靶点小分子，针对肿瘤治疗中尚未很好解决的临床需求，如耐药、提高疗效、降低多药联用的不良反应等，
达到提高ORR，实现持久PFS和OS的目标。
报告期内，公司首个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目顺利申报IND并获批临床，目前已在全国6家
临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放
性、多中心、多队列的I/II期研究。
公司首个I类生物创新药HY-0007项目在今年7月顺利申报IND并获CDE受理，该项目因其优秀的协同潜力
、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特色，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。
公司多次参加国内外创新药学术交流、项目交易沟通会议，在公司自研创新药海外权益许可、处于研发
后期的创新药项目引进等方面，完成百余个项目的筛选和评估，保持与兴趣机构的互动洽谈，为创新药在国
内的商业化和海外权益许可做更充分的准备。
3、延展业务链
公司利用多年在抗肿瘤领域注射剂型化药的研发、符合欧洲和美国GMP标准的生产质量管理体系，以及
国际化销售积累的丰富经验，将业务链向专业化服务进行延展，为国内外客户提供小分子创新药和仿制药的
开发、原料药/制剂的生产，以及产品出口至国外的注册与销售的全链条CDMSO服务。2024年上半年增加更多
客户订单，实现收入超过1000万元。延展业务链提供CDMSO服务，可以提高自身产能的利用率，提升公司效
益；还可以帮助国内更多的制药企业实现出海走入国际市场，彰显中国制造的实力。
公司结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理优势，研发以注射剂剂
型为主，应用于消费医疗方向的II、III类医疗器械。报告期内，公司已取得2个II类医疗器械产品上市批件
，推进1个III类医疗器械项目进入临床试验阶段。
（二）报告期内所属行业情况
1、行业发展基本情况
医药经济进入增长速度放缓但转型升级加快的调整期，市场需求逐步恢复。国家统计局数据显示，2024
年上半年，规模以上医药制造业实现营业收入12352.7亿元，同比下降0.9%；利润总额1805.9亿元，同比增
长0.7%。
近年来，国家重点推进药品优先审评审批、医保目录准入谈判降价、全国药品集中采购扩围等政策，一
方面压缩了企业的盈利空间，另一方面对企业的研发创新能力提出了挑战，促使医药企业向上下游产业链延
伸，并主动加强自主研发能力提升，从而推动整个行业向集中化、创新方向调整。今年是实现“十四五”规
划目标任务的关键一年，为提升医疗服务质量，降低医疗成本，更好地惠及广大群众，同时促进医药健康产
业的创新发展，国家相继发布一系列聚焦于深化医改，提升健康获得感，通过集采、创新医药高质量发展、
医疗服务价格改革、医保支付方式改革等政策。
2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出，要全链条强化
政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗
机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实中国
创新药发展根基。这些政策已经（或将）对行业的发展产生巨大影响。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司秉承“关爱生命，追求卓越，简单诚信”的企业文化及价值观，以临床价值为导向，以创新为驱动
力，专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售，向国内外多个国家的患者提供
疗效显著、质量可靠、价格合理的优质仿制药和创新药。
公司在国内上市销售的肿瘤领域治疗药物近20个且多个产品具有较强的市场竞争力，根据米内网数据信
息显示，2023年度公司产品注射用培美曲塞二钠和普乐沙福注射液市场占有率排名第一，奥沙利铂注射液、
注射用阿扎胞苷、注射用盐酸苯达莫斯汀排名第二，紫杉醇注射液排名第四。
报告期内，公司获得多项奖项与荣誉。在创新方面，公司被国家工业和信息化部认定为“2023年国家技
术创新示范企业”、四川省2023年度优秀工程技术研究中心、四川省2023年度制造业十强企业卓越奖；获批
“国家博士后科研工作站”；在行业方面，公司三年蝉联“中国化药企业TOP100”。
（三）主要经营模式
1、研发模式
公司围绕肿瘤领域药物和复杂注射剂药物进行优质仿制化药和创新药的立项开题与研究开发，继而在营
销终端形成管线和科室优势。由于制药技术专业的细分，公司设立4个研究院进行优质仿制药与原料药、生
物创新药、小分子创新药和依托复杂注射剂技术平台延展的医疗器械的分领域研发；在各研究院内，多项目
的滚动运行，不断历练技术平台，使得其日趋成熟。同时，公司不断丰富和优化知识产权、注册和临床研究
等共性模块的支持部门，逐步实现由以仿养创向仿创结合的战略发展阶段。
2、生产模式
公司根据销售情况和订货合同，结合生产车间/生产线使用情况、各产品库存和生产周期等情况制定生
产计划。生产过程中，严格按照中国、欧盟、美国等主流GMP规范要求进行生产。实现高标准GMP管理要求下
生产环节的标准化、程序化和制度化，保质保量提供产品。
除商业化产品的生产外，生产和质量管理系统还需要结合研发计划进行中试的预试、工艺验证批次、注
册批次等中间产品的生产。
3、销售模式
公司的销售模式在国内和国外有所不同，具体情况如下：
（1）国内市场的销售模式
公司制剂产品的国内销售终端以等级医院为主，主要采用集采带量和学术推广两种销售模式。公司的经
销商多为国有大型医药流通企业，如国药控股、华润医药等公司，向公司购买产品后向医院等医疗机构进行
销售。公司委托专业学术推广服务商，通过学术会议、专业研讨、技术交流等方式对公司的产品进行专业化
的学术推广，使医疗机构的专业医护人员等更好地认知、熟悉和应用公司的药品为广大肿瘤患者提供有效的
治疗。
（2）国际市场的销售模式
公司制剂产品在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行，在欧洲已由英国向德国、丹麦等欧洲国
家拓展；2024年上半年公司在新兴市场的销售覆盖和收入增长显著。英国海玥的销售模式主要为委托代销模
式，参与政府部门组织的药品采购投标，相关产品中标后，英国海玥委托药品批发商以代销模式销售给公立
医院等最终客户。同时，公司在葡萄牙、荷兰、意大利等国实现自营结合分销的模式，参与当地政府和公共
卫生系统的投标及后续销售工作。
4、采购模式
公司产品的原材料采购主要包括原料药、辅料和包装材料等。质量管理系统负责收集供应商资质、经营
状况和供应情况，对供应商进行现场考察。通过后将供应商纳入档案，采购部门在供应商档案中选择合格供
应商，并比选确定最终供应商。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤治疗领域，已为全球多个国家的患者提供了疗效
显著、质量可靠、价格合理的药品。在优质化学仿制药注射剂领域有十余年的研发、国际注册和符合国际质
量认证标准的生产质量管理经验，积累了与注射剂一致性评价密切相关的技术，同时正快速推进小分子和生
物创新药的研发。公司在核心技术方面具有五大技术平台、两大体系的竞争优势，分别如下：
(1)优质仿制药技术平台
公司建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系，该体系贯穿项目管理、产品实验研究、中
试/生产技术转移，以保障项目研发高质量、高效地推进。公司在注射剂一致性评价技术平台方面主要建立
了原料药结晶与纯化生产技术、在线除盐高分辨质谱有机杂质控制技术、未知离子化杂质质量控制技术、强
极性和/或弱紫外吸收类杂质分离与质量控制技术、提高胶束制剂稳定性的生产技术、全程低温自动生产技
术、难溶性原料药类注射液生产技术、高有机相的冷冻干燥技术、冻干制剂的澄清度控制技术、完整而深入
的包材与生产接触材料相容性研究技术、注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术、注射剂包装密封
系统控制与验证技术等与注射剂一致性评价密切相关的完整而成熟的技术/平台。
(2)复杂制剂生产与质量控制技术平台
公司在普通注射剂一致性评价技术平台的基础上，在复杂制剂方面也掌握了一系列关键技术，如高分子
辅料制备与纯化技术、连续化纳米制剂生产工艺、双螺杆热熔挤出技术、在线高剪切分散技术、混悬型注射
剂流通池法溶出度质控技术、胶束制剂游离药物质控技术、胶束制剂/纳米粒包封率控制技术、纳米粒有机
溶剂高效产业化去除技术、混悬型注射剂原料药的粒度与粒度分布测定技术等。
(3)化学创新药技术平台
小分子创新药侧重于独特的双靶点小分子药物设计平台，该平台包括两部分，SynFind和MoleFuse。Syn
Find是一个利用生物信息学和系统生物学技术发现双靶点的平台，包括用于分析靶点相互作用、药物协同作
用、通路相互作用和组学数据的模块。MoleFuse是一种基于结构的双靶分子生成算法，通过强化学习和主动
学习，通过加入药效团和优化其他特性来创造双靶点分子。
(4)生物创新药技术平台
公司在肿瘤治疗领域升级发展的靶向药物、免疫治疗药物等创新药的研发于2019年开启，大分子主要为
三抗免疫治疗平台和ADC药物平台，已建成单克隆B细胞抗体筛选平台、复杂抗体工程平台、分子工程改造、
蛋白瞬转表达纯化和分析、定点偶联技术、体内体外药效评估、可开发性评估、稳定细胞株构建、上下游工
艺、制剂处方和工艺等发现和开发技术平台。
(5)原料药生产质量控制技术平台
公司经过多年技术积累，建立了手性药物研发、药物结晶纯化与药物制备纯化等技术平台，公司主要专
注于肿瘤治疗药物及相关领域的原料药，同时向心血管和抗生素等注射剂用原料药领域延伸。主要包括手性
药物研发平台、结晶纯化平台、制备纯化平台等，实现产品质量和成本优势明显。
(6)符合多项国际标准的质量管理体系
公司依据中国GMP、欧盟GMP、美国FDAcGMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系。多次通过了中国和
英国的GMP认证，通过欧盟国家认可的芬兰GMP认证，通过美国FDA现场认证。公司严格按照欧盟、美国和中
国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验证程序，从而保障稳定的产品质量。
同时公司按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理体系以及全面的信息化模块
，全面做到信息化数字化管理，极大提升质量管理效率和管理的科学性合规性，并通过良好的全员质量文化
建设确保质量管理体系的严格执行。公司对所有关键供应商进行全面评估和现场审计，确保其质量稳定性。
公司严格按注册批准的工艺及质量标准组织生产，任何偏差、变更需经全面评估审核，持续提升生产质量管
理。公司建立了严格的产品追溯制度和药物警戒体系，执行产品持续稳定性考察，产品年度质量回顾和趋势
分析并进行年报，以此确保持续、稳定的生产出高质量的药品。
（7）高效的国际注册体系
公司建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团队，通过掌握的注册技术要求及实务经验
，编制了申报文件模板，将研发文件的审核、原始数据的收集及申报文件撰写、审核及递交流程化，从而实
现产品在全球的快速申报及获批。此外通过全面掌握药事法规，协助研发部门快速研发出符合国际注册法规
的药品，实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行，结合公司强大的研发能力、符合欧美GMP标准的生
产和质量体系，各自的优势互相配合形成了相互促进的协同效应，构成了公司在国际注册方面的独特竞争力
。
报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大不利变化。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、创新体系优势
公司董事长兼研究院院长丁兆博士具有深厚的科研背景，汇聚形成胡和平博士为代表的优质仿制药团队
，以韦涛博士为代表的创新生物药团队，以陈寿军博士为代表的小分子创新药团队，多位核心技术人员为国
家级省级计划的引进人才。公司核心技术人员在各自专业领域具有多年新药研发的经验，通过四川省优秀专
家工作站、四川省博士后创新实践基地的运营和多年的梯队建设，形成一个愿景清晰、核心价值观与企业文
化匹配高、专业技能突出、管理能力强、工作效率高、学习氛围浓、主观能动性强的人才团队，确保公司的
研发效率和执行力。近年来，公司的研发投入持续增长，在人才、硬件设施和软件环境等多方面为公司持续
创新提供有力保障。先后承担多项国家重大新药创制项目，是省级工程技术研究中心、重大专项新药示范基
地。
公司专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物领域，现阶段上市销售产品主要以肿瘤化疗药物等优质
仿制药为主。对于肿瘤的治疗，临床价值是公司研发创新药的追求目标。公司以肿瘤的基础科学和临床科学
为理解基础，在发挥协同作用、解决耐药问题、降低不良反应等切实的临床需求牵引下，将大分子创新药聚
焦于三抗和ADC药物，小分子创新药则侧重于双靶点单分子化合物等首创性（FIC）或具有突破性治疗优势的
创新药，避免同质化、Me-too、Biosimilar（生物类似药）的立项选择；在此基础上逐步完善技术平台，形
成提供满足临床需求、差异化、较高竞争壁垒的创新药物的体系。
2、国际标准质量管理体系优势
公司依据中国、欧盟、美国GMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系，多次通过中国、英国GMP认证；
通过欧盟认可的芬兰、葡萄牙GMP认证；通过利比亚GMP认证，通过两次美国FDA现场认证。质量管理体系覆
盖药物研发到商业化生产全流程，无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富
的实践经验，多种注射液制剂已出口至境外市场。
3、原料药与制剂协同优势
近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购和关联审评等政策的实施，原料药在产业链中的重要性提
升，公司进一步扩展化学原料药与制剂在研发和生产化流程的协同效应，实现多个化学制剂产品的原料药自
主供应，有利于制剂产品的成本控制、研发效率的提升和保质稳量的供应。
四、经营情况的讨论与分析
2024年上半年，医药行业呈现出以创新为主流、国际化为新趋势的特点。国内需求稳步复苏，国际市场
拓展为行业带来新机遇。叠加重要产品集采续标的存续影响，以及研发费用的持续投入，公司紧紧围绕既定
的年度目标，实施各体系业务发展方案，直面压力与挑战，持续发展、稳定提升整体业绩。
报告期内，公司实现营业收入5.32亿元，较上年同期增长18.12%；研发投入1.59亿元，较上年同期略降
；归属上市公司股东的净利润0.65亿元，较上年同期略降；扣除非经营损益归属上市公司股东的净利润0.43
亿元，较上年同期增长45.04%。
国内产生销售收入的产品增加至17个，形成收入约4.48亿元，较上年同期增长近10%其中奥沙利铂注射
液、注射用培美曲塞二钠单品销售分别超过1.5亿元和1亿元。公司的营销网络不断发展，覆盖全国各省、市
、自治区超过2000家等级医院。除带量集采体系外，公司积极拓展挂网、双通道等销售渠道。
今年上半年公司实现境外销售收入约6400万元，与上年同期增长达62.70%。报告期内，公司产品在60个
国家销售，较2023年新增6个，包括澳大利亚和埃及2个新兴市场国家和奥地利、法国、土库曼斯坦、西班牙
4个欧洲国家。
在优质仿制药研发方面，公司在报告期内新增受理注册申请4个，使得待批上市注册累计为18个；其中
肿瘤治疗领域药物8个，复杂注射剂及肿瘤治疗相关药物10个。在海外，2024年上半年新增递交注册申请44
项，已递交注册待批的海外批件226项，区域市场包含北美洲、欧洲、美国等国际主流市场。
在创新药研发方面，公司首个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目顺利申报IND并获批临床。目前已
在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有
效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究。公司首个1类生物创新药HY-0007项目顺利申报IND并获CDE受
理，该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效以及克服免疫耐药的特色，预期将为晚期肿瘤患者
提供新的治疗选择。公司持续推进肿瘤治疗领域管线和其他治疗领域合计13个项目的进程。在研发项目运行
的同时，不断完善抗体偶联药物（ADC）、mRNA疫苗等技术平台的建设、优化与产出。另外，公司在创新药
项目引进方面，完成百余个项目的筛选和评估工作，推进多个项目进入深度洽谈阶段。
公司结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理优势，研发以注射剂剂
型为主，应用于消费医疗方向的II、III类医疗器械。报告期内，公司已取得2个II类医疗器械产品的上市批
件，推进1个III类医疗器械项目进入临床试验阶段。
此外，公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式CDMRSO
服务，2024年上半年增加更多客户，实现收入超过1000万元。
在生产与质量管理体系，除安全生产、保质保量供应产品之外，报告期内，公司原料药车间生产线通过
中国GMP符合性现场检查；公司多个注射剂车间生产线经省药监局批准获得多个新产线生产许可及受托生产
许可，表明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面的持续认可。
报告期内，公司募投项目的建设进展相对较为顺利，“汇宇创新药物研究院”项目和“欧盟标准注射剂
产业化基地（二期）”已达到预定可使用状态并结项。新增募投项目创新药“HY-0002a项目”和创新药“HY
-0006”项目正在临床和研发阶段，进展顺利；“高端绿色药物产业延链项目”的主要车间已完成主体封顶
，主要安全环保、工程设备等验收环节正在有序开展，预计今年进行试生产。
报告期内，公司获得多项奖项与荣誉。在创新方面，公司被国家工业和信息化部认定为“2023年国家技
术创新示范企业”、四川省2023年度优秀工程技术研究中心、四川省2023年度制造业十强企业卓越奖；获批
“国家博士后科研工作站”；在行业方面，公司三年蝉联“中国化药企业TOP100”。
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