经营分析☆ ◇688553 汇宇制药 更新日期：2026-08-08◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药(行业) 9.88亿 99.03 7.88亿 99.17 79.71
其他业务(行业) 968.62万 0.97 661.95万 0.83 68.34
─────────────────────────────────────────────────
其他产品(产品) 5.01亿 50.24 3.70亿 46.62 73.87
奥沙利铂注射液(产品) 2.23亿 22.29 1.98亿 24.94 89.04
注射用阿扎胞苷(产品) 1.42亿 14.25 1.26亿 15.84 88.47
注射用培美曲塞二钠(产品) 1.06亿 10.67 9616.12万 12.10 90.32
技术服务费(产品) 2545.16万 2.55 400.16万 0.50 15.72
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.77亿 77.88 6.51亿 81.95 83.76
境外(地区) 2.11亿 21.15 1.37亿 17.22 64.81
其他业务(地区) 968.62万 0.97 661.95万 0.83 68.34
─────────────────────────────────────────────────
买断式经销(销售模式) 9.41亿 94.24 7.51亿 94.49 79.82
委托代销(销售模式) 4784.40万 4.79 3714.18万 4.67 77.63
其他业务(销售模式) 968.62万 0.97 661.95万 0.83 68.34
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 4.41亿 97.27 3.67亿 102.09 83.34
技术服务(产品) 752.19万 1.66 53.08万 0.15 7.06
其他(产品) 485.04万 1.07 -805.55万 -2.24 -166.08
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 3.63亿 80.07 3.00亿 83.48 82.79
境外地区(地区) 9031.35万 19.93 5943.64万 16.52 65.81
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药(行业) 10.85亿 99.18 9.05亿 99.11 83.36
其他业务(行业) 901.10万 0.82 812.93万 0.89 90.22
─────────────────────────────────────────────────
奥沙利铂注射液(产品) 3.64亿 33.22 3.38亿 37.04 93.01
其他产品(产品) 3.50亿 31.99 2.55亿 27.99 72.97
注射用培美曲塞二钠(产品) 2.11亿 19.27 1.86亿 20.39 88.26
注射用阿扎胞苷(产品) 1.37亿 12.49 1.21亿 13.22 88.33
技术服务费(产品) 3315.55万 3.03 1239.01万 1.36 37.37
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 9.26亿 84.59 7.94亿 87.01 85.80
境外(地区) 1.60亿 14.59 1.10亿 12.10 69.18
其他业务(地区) 901.10万 0.82 812.93万 0.89 90.22
─────────────────────────────────────────────────
买断式经销(销售模式) 10.40亿 95.07 8.65亿 94.77 83.15
委托代销(销售模式) 4490.01万 4.10 3963.14万 4.34 88.27
其他业务(销售模式) 901.10万 0.82 812.93万 0.89 90.22
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售(产品) 5.15亿 96.68 4.31亿 98.38 83.73
技术服务(产品) 1370.94万 2.58 381.61万 0.87 27.84
其他(产品) 397.65万 0.75 327.65万 0.75 82.40
─────────────────────────────────────────────────
境内地区(地区) 4.61亿 86.66 3.94亿 89.92 85.38
境外地区(地区) 7101.41万 13.34 4414.82万 10.08 62.17
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售5.42亿元，占营业收入的54.33%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│国药控股股份有限公司 │ 28411.76│ 28.46│
│华润医药控股有限公司 │ 13508.32│ 13.53│
│上药控股股份有限公司 │ 5327.99│ 5.34│
│Mawdsley-Brooks & Co Ltd │ 3509.85│ 3.52│
│重庆医药（集团）股份有限公司 │ 3473.81│ 3.48│
│合计 │ 54231.73│ 54.33│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.88亿元，占总采购额的34.83%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│福建南方制药股份有限公司 │ 2424.09│ 9.58│
│昆明贵研药业有限公司 │ 2230.48│ 8.82│
│重庆兴泰濠制药有限公司 │ 1784.99│ 7.06│
│深圳市简一生物科技有限公司 │ 1277.53│ 5.05│
│浙江昌海制药有限公司 │ 1092.04│ 4.32│
│合计 │ 8809.13│ 34.83│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、优质仿制药的国内外业务
(1)国内优质仿制药
报告期内，公司新增优质仿制药上市产品8个，累计上市产品数量达到47个，其中肿瘤治疗领域25个，
其他治疗领域22个。截至本报告期末，公司上市产品中多个产品续标带量集中采购。除带量集采体系外，公
司积极拓展挂网、双通道等渠道，使得更多上市产品形成收入。
此外，公司在研优质仿制药项目的重心稳步向更具技术难度、更有市场空间和竞争格局相对温和的项目
进行倾斜。其中，在复杂注射剂研发方面，羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、蔗糖铁已进入药品监督管理审评环节，
戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。
(2)国外优质仿制药
报告期内，公司新增获批112个海外批件，累计获得海外自主和授权合作方产品批件超过500项，已覆盖
73个国家，同时已递交海外注册的批件（含自主和授权合作方批件）为153项，累计待批的批件超过280项。
其中，公司复杂注射剂产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在9个欧洲国家获得注册批件；蔗糖铁注射液
已经在德国、意大利等欧洲国家和美国正式递交药监局注册申请和正式受理；醋酸兰瑞肽缓释注射液已在丹
麦、德国等欧洲国家正式递交药监局注册申请和正式受理。
报告期内，公司海外业务持续放量，实现销售区域与销售金额双增长。公司在海外累计已有28个产品获
批上市，海外销售业务已覆盖至欧洲、亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲等90个国家和地区，较2024年新增22
个国家和地区，为公司国际化战略的全面实现奠定了坚实的基础。
2、创新药研发
公司在稳态发展仿制药的基础上，集中资源优先发展创新药，正积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小
分子创新药的研发进度。生物创新药的项目聚焦于三抗（含TCE）、抗体偶联药物（ADC），小分子创新药聚
焦新型肿瘤靶点的小分子抑制剂，针对肿瘤治疗中尚未很好解决的临床需求，如耐药、提高疗效、降低多药
联用的不良反应等，达到提高ORR，实现持久PFS和OS的目标。
公司首个I类生物创新药HY-0007项目用于治疗晚期实体瘤的I/II期临床试验已于2024年10月完成I期临
床试验首例受试者给药，目前临床I期试验正在推进中。该项目为公司抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双
抗融合蛋白，因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特点，预期将为晚期肿瘤患者
提供新的治疗选择。截至本报告披露日，国内外尚无同靶点产品获批上市。
公司第二个I类生物创新药HY-0001项目用于治疗晚期实体瘤的临床I/II期试验于2025年6月获批NMPA批
准，并于2025年7月完成临床I期临床试验首例受试者给药，目前临床I期试验正在推进中。该项目为公司自
主研发的一种抗体偶联药物，本品为全球首个披露针对CDCP1靶点推向临床的药物。截至本报告披露日，国
内外尚无同靶点产品获批上市。
公司第三个I类生物创新药HY-0005项目用于治疗晚期实体瘤的临床I/II期试验于2025年6月获得NMPA批
准，并于2025年8月完成临床I期试验首例受试者给药，目前临床I期试验正在推进中。该项目为公司自主研
发的一种三特异抗体TCE（Tcellengager）产品，具有良好的抗肿瘤效果及安全性。截至本报告披露日，国
内外尚无同靶点产品获批上市。
公司首个I类化学全球创新药HY-0002a项目用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤的I/II期临床试验正在
有序持续推进中，目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、
耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究。
公司第二个I类化学创新药HY-0006项目单药用于治疗晚期实体瘤的临床实验I期已完成；与奥希替尼联
合治疗靶点驱动基因阳性的晚期NSCLC患者的临床试验于2026年1月获得NMPA批准。该项目为高选择性SOS1小
分子抑制剂，预期与EGFR抑制剂、KRAS抑制剂联用能发挥协同增效、克服耐药的作用。截至本报告披露日，
国内外尚无同靶点产品获批上市。
同时，公司也立足于满足真实的临床空缺，做有真正临床价值的改良新药产品。报告期内，公司在研改
良新药5个，其中，公司首个改良型新药HY-2003项目于2024年12月完成I期临床试验首例受试者给药，目前
临床I期实验有序推进中。该项目为含有去氧胆酸的新剂型，以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、
加快起效时间、减少给药周期。临床试验适应症用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。
3、延展业务链
公司利用多年在抗肿瘤领域注射剂型化药的研发、符合欧洲和美国GMP标准的生产质量管理体系，以及
国际化销售积累的丰富经验，将业务链向专业化服务进行延展，为国内外客户提供小分子创新药和仿制药的
开发、原料药/制剂的生产，以及产品出口至国外的注册与销售的全链条CDMO服务。通过延展业务链提供CDM
O服务，提高工厂产能利用率、降低生产成本，进而提升公司效益；还可以帮助国内更多的制药企业实现出
海走入国际市场，彰显中国制造的实力。
(二)主要经营模式
1、研发模式
公司围绕肿瘤领域药物和复杂注射剂药物进行优质仿制化药和创新药的立项开题与研究开发，继而在营
销终端形成管线和科室优势。由于制药技术专业的细分，公司设立4个研究院进行优质仿制药与原料药、生
物创新药、小分子创新药和依托复杂注射剂技术平台延展的医疗器械的分领域研发；在各研究院内，多项目
的滚动运行，不断历练技术平台，使得其日趋成熟。同时，公司不断丰富和优化知识产权、注册和临床研究
等共性模块的支持部门，逐步实现由以仿养创向仿创结合的战略转型。
2、生产模式
公司根据销售情况和订货合同，结合生产车间/生产线使用情况、各产品库存和生产周期等情况制定生
产计划。生产过程中，严格按照中国、欧盟、美国等主流GMP规范要求进行生产。实现高标准GMP管理要求下
生产环节的标准化、程序化和制度化，保质保量提供产品。
除商业化产品的生产外，生产和质量管理系统还需要结合研发计划进行中试的预试、工艺验证批次、注
册批次等中间产品的生产。
3、销售模式
公司的销售模式在国内和国外有所不同，具体情况如下：
（1）国内市场的销售模式
公司制剂产品的国内销售终端以等级医院为主，主要采用集采带量和学术推广两种销售模式。公司的经
销商多为国有大型医药流通企业，如国药控股、华润医药等公司，向公司购买产品后向医院等医疗机构进行
销售。公司委托专业学术推广服务商，通过学术会议、专业研讨、技术交流等方式对公司的产品进行专业化
的学术推广，使医疗机构的专业医护人员等更好地认知、熟悉和应用公司的药品，为广大肿瘤患者提供有效
的治疗。
（2）国际市场的销售模式
国际市场可以分为三个区域：欧洲、美国和新兴市场。欧洲的销售模式主要为自营模式，通过欧洲的子
公司参与当地政府和公共卫生系统的投标，已广泛覆盖英国、德国、意大利、法国、西班牙、葡萄牙、荷兰
、北欧、东欧等国家。美国及新兴市场的销售模式主要为委托代销模式，公司授权合作伙伴参与当地政府和
公共卫生系统的投标，相关产品中标后，合作伙伴再销售给公立医院和其他医疗机构等最终客户。
4、采购模式
公司产品的原材料采购主要包括原料药、辅料和包装材料等。质量管理系统负责收集供应商资质、经营
状况和供应情况，对供应商进行现场考察。通过后将供应商纳入档案，采购部门在供应商档案中选择合格供
应商，并比选确定最终供应商。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业发展阶段及基本特点
①全球及中国肿瘤概览癌症治疗经历了从手术切除到放疗、化疗和靶向、免疫治疗等多手段并行的发展
历程。1881年，人类首次成功施行胃癌手术，外科医生通过对病人身体施行手术以达到移除癌症的目的。手
术适合仅存在于身体某局部位置的实体肿瘤，并不适用于白血病或已经扩散的癌症。手术可以在其他治疗方
案之前或之后施行。
放疗是使用高剂量电离辐射以杀死癌细胞、促使肿瘤萎缩的方法。放射疗法可以用于治疗多种癌症，包
括实体肿瘤和淋巴瘤以及白血病。辐射不仅会杀死癌细胞、抑制肿瘤生长，还会影响癌细胞附近的正常细胞
，这将导致副作用。化疗是使用化学物质进行癌症治疗的方法，通常使用一个或多个抗癌药物来减缓癌细胞
的生长。化疗也会引起诸如口腔溃疡、恶心、脱发等多种副作用。典型的化疗药物包括烷化剂、抗代谢物、
抗肿瘤抗生素等。
靶向治疗是精准医疗的理论基础。靶向药会精准识别癌细胞，对正常细胞破坏度较小，人体的副作用大
幅减少。靶向治疗于1990年代开始研究，2000年后在临床上开始使用。靶向治疗是通过干扰或阻断肿瘤发生
、发展中的关键靶分子和相关信号通路，抑制肿瘤生长、转移的治疗方法。分子靶向药物主要根据正常人体
细胞和肿瘤细胞在基因、信号转导以及酶等分子生物学上的差异，通过靶向作用抑制肿瘤细胞增殖，减少肿
瘤细胞数量。靶向治疗大多是小分子药物或单克隆抗体。相对于传统化疗或靶向治疗，免疫疗法的本质是针
对免疫细胞，不是癌症细胞，是动员患者自身天然的抗癌症免疫功能。免疫疗法，是通过增强自身免疫功能
来清除肿瘤细胞的技术。免疫疗法主要包括CAR-T、肿瘤疫苗和检查点抑制剂等。
②全球及中国肿瘤流行病学分析
受人口老龄化、生活方式变化、筛查普及等多重因素驱动，全球癌症新发病例持续攀升。全球癌症年新
发病例数从2017年的1764万增至2024年的2080万，2017-2024年复合增长率为2.4%；预计2030年将达到2450
万，2024-2030年复合增长率为2.8%。
中国癌症发病负担居全球首位，新发病例稳步增长。中国新发癌症病例数从2017年的417万增至2024年
的510万，2017-2024年复合增长率为2.9%；预计2030年将达到606万，2024-2030年复合增长率为2.9%。
③抗肿瘤药物市场分析
全球抗肿瘤药物市场持续高速扩容，靶向与免疫治疗新药不断获批、适应症持续拓展、患者可及性提升
，共同驱动市场稳步增长。全球市场规模由2017年的1106亿美元增至2024年的2891亿美元，2017-2024年复
合增长率为14.7%；预计2030年将达到4663亿美元，2024-2030年复合增长率为8.3%。
受肿瘤高发、临床需求刚性、医保准入提速、国产创新加速等因素驱动，中国抗肿瘤药市场增速显著高
于全球。中国市场规模从2017年的1394亿元增长至2024年的3312亿元，2017-2024年复合增长率为13.1%；预
计2030年将增至5484亿元，2024-2030年复合增长率为8.8%。目前，中国抗肿瘤药物市场结构已发生显著转
变，传统化疗药物占比回落至29.5%，靶向药物（含小分子靶向、单克隆抗体、ADC等）占比达46.2%，免疫
治疗药物占比24.3%。在新药审批加速、医保动态调整及患者可及性提升等政策推动下，靶向与免疫治疗市
场潜力持续释放，预计到2030年，靶向治疗与免疫治疗将分别占据市场的47.1%和39.4%，传统化疗份额将进
一步萎缩。
④中国抗肿瘤市场驱动力及发展趋势
中国抗肿瘤药物市场由需求刚性、临床未满足需求、政策全周期支持、支付体系完善四大核心引擎驱动
，市场结构持续向创新化、精准化升级。
1.肿瘤患者群体持续扩大，用药需求刚性增长
受人口老龄化、生活方式变化及肿瘤早筛普及等因素影响，我国肿瘤新发病例数稳步上升，庞大且持续
增长的患者群体为抗肿瘤药物市场提供了坚实的需求基础。
2.临床未满足需求突出，创新疗法迭代加速
晚期肿瘤、复发难治性肿瘤、罕见癌种及耐药患者仍存在大量未被满足的治疗需求。ADC、双特异性抗
体、细胞治疗、小分子靶向等新型疗法快速推进，研发投入持续增加，不断拓宽治疗选择，驱动市场扩容。
3.政策持续利好，创新药审评审批效率显著提升
国家持续优化药品审评审批体系，通过优先审评、突破性治疗药物、附条件批准等通道加快临床急需抗
肿瘤药物上市。同时，在知识产权保护、研发支持、人才引进等方面出台多项扶持政策，有力推动本土创新
药研发与产业化。
4.医保谈判与集采常态化，用药可及性大幅提升
医保目录动态调整与药品集采常态化开展，大幅降低抗肿瘤药物价格，提高患者可及性与用药依从性。
“腾笼换鸟”效应持续显现，在控费的同时为优质创新药留出市场空间，促进市场规范有序发展。
行业发展趋势
1.市场结构持续优化
传统化疗药物占比逐步下降，靶向治疗、免疫治疗成为市场主流，前沿技术疗法占比快速提升。
2.国产创新替代加速
国内企业研发能力显著增强，在多个核心靶点实现突破，国产创新药逐步实现对内资替代并走向国际化
。
3.精准治疗与个体化用药成为主流
伴随诊断普及、靶点检测规范化，精准治疗与联合治疗成为重要发展方向。
4.支付体系日趋完善
医保、商业健康险等多层次支付体系逐步构建，进一步支撑高价创新疗法的可及性。
5.国际化成为重要增长曲线
国内抗肿瘤创新药海外授权、海外临床及海外上市加速，全球化布局成为行业重要趋势。
（2）主要技术门槛
抗肿瘤药物，无论是优质仿制药还是创新药物，其研发过程均区别于普通药品，具有高科技、高投入、
长周期、高风险的核心行业特征，技术壁垒贯穿研发、生产全流程，成为药企进入抗肿瘤领域的核心门槛。
从研发成本与周期来看，行业门槛持续攀升。根据最新行业数据（2024年），全球创新药研发平均成本
已增至23.8亿美元，较2021年增长18.6%；平均研发周期延长至7.5年，其中临床试验阶段占比超60%，仅III
期临床试验平均耗时就达3-4年，且失败率维持在40%-50%，进一步推高研发风险与成本门槛。
从市场竞争力来看，能否有效解决未满足的临床需求、开发出差异化且获得海外市场认可的产品，是决
定药企生存与发展的关键，这也对企业技术能力提出更高要求：
对于优质仿制药，核心技术门槛集中在成本管控与质量一致性。企业需突破原研药的晶型、工艺、杂质
控制等核心技术，实现与原研药在质量和疗效上的一致性（即一致性评价），同时通过优化生产工艺、控制
原材料成本，在保障药品质量的前提下，提升产品性价比，切实解决肿瘤患者用药可及性问题，这对企业的
生产工艺水平、质量控制体系提出严格要求。
对于创新药，技术门槛贯穿研发全链条，核心挑战集中在基础研究转化与临床落地能力。具体而言，企
业需具备对基础医学、临床科学的深刻理解，能够将临床肿瘤患者的病理表征转化为可量化的临床前研究指
标；精准筛选出具有临床价值的靶点与生物标志物，提出科学可行的研发假说；通过高效的体内外实验设计
，筛选、优化候选化合物，确保其安全性与有效性；精准界定适用患者人群，设计科学合理的多中心临床试
验方案，应对临床试验中的数据波动、受试者招募难度大等问题，最终实现创新药的临床落地与市场转化，
每一个环节均需强大的技术储备与研发团队支撑，任一环节突破失败都将导致研发项目终止。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司作为一家集研发、生产与销售一体的综合性制药企业，秉承“关爱生命，追求卓越，简单诚信”的
企业文化及价值观，以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物的研
发、生产和国内外销售，向国内外多个国家的患者提供疗效显著、质量可靠、价格合理的优质仿制药和创新
药。
公司拥有四川省国际标准化学药注射剂中试研发平台，多个研发项目入选科技部和卫健委“国家重大新
药创制重大科技专项”项目，研发骨干涵盖“国家高层次人才特殊支持计划”等顶尖人才，在仿制药一致性
评价、复杂注射剂工艺研发方面具备核心优势，同时加速创新药布局，在研Ⅰ类创新药项目达13个，逐步构
建仿创结合的研发体系。公司连续跻身国内化药企业百强，稳居抗肿瘤仿制药第一梯队，连续四年入选“中
国化药企业TOP100”，获评“国家企业技术中心”“国家技术创新示范企业”“四川省抗肿瘤注射剂工程技
术研究中心”“四川省院士（专家）工作站”“四川省科技创新工作先进平台”等多项殊荣，在抗肿瘤注射
剂领域具备显著的行业影响力。
报告期内，公司在国内上市销售的肿瘤领域治疗药物达到47个且多个产品具有较强的市场竞争力。根据
米内网数据中国城市公立产品销售金额信息显示，2025年公司产品注射用阿扎胞苷、普乐沙福注射液和丙戊
酸钠注射用浓溶液市场份额排名第一，注射用培美曲塞二钠、注射用盐酸苯达莫司汀、硫代硫酸钠注射液、
克拉屈滨注射液、注射用塞替派市场份额排名第二，奥沙利铂注射液、注射用环磷酰胺、乙酰半胱氨酸注射
液、吗啉硝唑氯化钠注射液、注射用盐酸美法仑市场份额排名第三，多西他赛注射液、紫杉醇注射液、氟维
司群注射液、注射用甲氨蝶呤（注射用无菌粉末）、甲氨蝶呤注射液、注射用氨磷汀市场份额排名第四。同
时，公司有24个药品中标或接续国家药品集中采购、省级药品联盟集中采购，覆盖海内外90个国家和地区，
具备较强的市场竞争力。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）全球及中国医药行业研发投入不断增长
近年来，全球医药行业的研发投入不断增长，根据弗若斯特沙利文分析，预计到2025年全球医药行业的
研发投入将增长到2954亿美元；得益于创新药公司的增长、国内多项利好政策执行等的影响，国内医药行业
的研发投入也将持续增长，预计到2025年将达到3426亿人民币。
（2）带量采购常态化对仿制药企业的影响
带量采购常态化使得仿制药品的生命周期缩短、单产品利润空间降低，要求企业具备品种线丰富、生产
的成本管控和商业化学术推广等综合优势。从产品端角度，各仿制药品种的价值将出现分化：针对仿制门槛
较低、通过一致性评价的批件较多的药品品种，其在带量采购招标竞价过程中将面临较大竞争压力，拥有成
本优势的企业将具备较强的竞争优势；针对仿制门槛较高、通过一致性评价的批件较少的药品品种，则将具
备较强的竞争优势和议价权。
（3）原料药/制剂一体化能提升企业的成本优势与综合竞争力
布局原料药和对应化学制剂全产业链的企业，由于可以降低生产成本，更好进行资源配置，充分发挥协
同效应，具有更强的议价能力和盈利能力。此外，《联盟地区药品集中采购文件》中明确，企业申报价格出
现相同时，该品种按以下规则及顺序确定拟中选企业及供应地区确认的优先顺序：“（4）原料药自产的企
业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）。”因此，具备原料药/制剂一体化的企业将具备成本优
势，也将成为带量采购招标竞价中的核心竞争力，“原料药+制剂”一体化模式将成为药品生产企业重要的
发展模式。
（4）全球及中国创新药市场加速扩张
创新药有更高的价格和投资回报率，头部药企持续加大在创新药研发的投入。随着全球生物、化学技术
不断发展，新的靶点和机理不断被发现，将有更多的创新药物满足更多患者的需求，随着国内创新药物相关
政策利好（药品注册分类、优先审评审批制度、药品上市许可持有人制度、接受境外临床试验数据等）、医
保目录动态调整、研发支出增加、港股18A与科创板第五套IPO新政实施等，促使创新药加速上市。创新药市
场的增长较快，创新药企业也面临新发展机遇。
（5）国际化
近年来，无论是仿制药带量采购还是创新药医保谈判，医药行业限价政策承压，只有面向国际化，才能
提高市场的天花板，走出去成了医药企业做强的必由之路。同时对于部分复杂注射剂、首仿药、专利挑战药
、改良型新药，特别是真正的创新药，国际市场规模远远超过中国市场。
二、经营情况讨论与分析
汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外
销售。为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病。
2025年，医药行业仍处于转型升级期，受地缘政治紧张、贸易保护主义抬头、医保支付、控费及居民消
费医疗意愿较弱等因素的影响，行业发展面临诸多的挑战。但随着人口老龄化加速、政策改革深化与新药研
发技术突破，行业发展趋势日益明确（创新药出海呈现爆发式增长）。2025年也是公司转型的关键一年，面
对医药行业政策与市场的双重变化，公司坚定推进“适应集采、全面拥抱创新、加速国际化”三大战略，在
销售、生产、研发、国际化等多维度取得突破性成绩，成功跨过行业与公司发展的困难期，创新型产品管线
占比首次反超普通仿制药，为后续发展奠定坚实基础。本报告期内公司具体经营情况如下：
一、适应集采，筑牢成本与渠道优势
国内销售，在集采产品降价背景下依然实现超过7亿元销售额。同时，通过积极拓展渠道，构建多渠道
市场覆盖体系，完成搭建营销信息化系统，与生产协同提升供应链效率，落地利润考核机制，强化成本与经
营思维。
公司在保证安全生产、保质保量供应产品前提下，积极适应行业变化，通过优化生产和管理流程，缩短
生产周期、提升车间利用率、提升成本控制能力（20多个产品的成本得以优化）。同时，公司两大生产基地
（制剂/原料基地）产能建设提速，多条生产线投产或在建。多项措施并举，为集采竞争奠定产能与成本基
础。
二、全面拥抱创新，实现管线与技术双突破
公司成立以来，研发驱动是公司坚定不移的发展战略，在当前的行业发展态势下，全面拥抱创新显得更
为迫切和重要。公司一方面加快I类创新药和改良新药的研发速度，另一方面在仿制药上则重点推进高壁垒
仿制药的研发进度。通过不断的创新，确保公司未来拥有源源不断的更具竞争力的产品管线。
在I类创新药和改良新药上，公司坚持“ConvertCancertoManageableChronicDisease”的创新药发展战
略，以肿瘤领域Bestinindication为主，在非癌领域mebetter做少量拓展，整体以解决临床空缺为目的，推
动更多项目进入临床研究阶段。截至报告期末，公司在研I类创新药项目有13个，包括小分子项目、三抗/AD
C生物药项目，并有5个改良型新药项目。在研项目推进的同时，公司也在不断夯实小分子药物技术平台、免
疫靶向技术平台和抗体偶联药物（ADC）等技术平台的建设与优化。
截至报告期末，公司处于临床阶段的I类创新药和改良新药包括：
生物创新药：公司首个I类生物创新药HY-0007项目临床I期试验正在推进中，该项目为公司抗PD-1、抗T
IGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特点
，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择；公司第二个I类生物创新药HY-0001项目临床I期试验正在推进
中，该项目为公司自主研发的一种抗体偶联药物，本品为全球首个披露针对CDCP1靶点推向临床的药物；公
司第三个I类生物创新药HY-0005项目临床I期试验正在推进中，该项目为公司自主研发的一种三特异抗体TCE
（Tcellengager）产品，具有良好的抗肿瘤效果及安全性；
化学创新药：公司首个I类化学创新药HY-0002a项目用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤的I/II期临床
试验正在有序持续推进中，目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的
安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究；公司第二个I类化学创新
药HY-0006项目单药用于治疗晚期实体瘤的临床实验I期已完成；与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚
期NSCLC患者的临床试验于2026年1月获得NMPA批准。该项目为高选择性SOS1小分子抑制剂，预期与EGFR抑制
剂、KRAS抑制剂联用能发挥协同增效、克服耐药的作用。
改良新药：公司首个改良型新药HY-2003项目于2024年12月完成I期临床试验首例受试者给药，目前临床
I期试验有序推进中。该项目为含有去氧胆酸的新剂型，以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快
起效时间、减少给药周期。
在仿制药上，公司严格把握立项标准，实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略。报告期内，国
内新增药品上市8个，累计上市药品达到47个；新增递交上市注册申请为2个药品，累计待批上市注册为4个
药品；国外新增药品上市批件112个，累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过500个，累计待批上市注
册批件超过280个。
其中复杂注射剂的研发进入收获期，兰瑞肽、蔗糖铁等产品已进入国内药品监督管理审评环节，戈舍瑞
林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。公司复杂注射剂产品注射用紫杉醇（白蛋白结合
型）已在9个欧洲国家获得注册批件；蔗糖铁注射液已经在德国、意大利等欧洲国家和美国正式递交药监局
注册申请和正式受理；醋酸兰瑞肽缓释注射液已在丹麦、德国等欧洲国家正式递交药监局注册申请和正式受
理。
三、加速国际化业务布局，实现销售区域与销售金额双增长
2025年，公司在海外累计已有28个产品获批上市，海外销售业务已覆盖至欧洲、亚洲、大洋洲、北美洲
以及非洲等90个国家和地区，较2024年新增22个国家和地区，为公司国际化战略的全面实现奠定了坚实的基
础。
报告期内，在欧洲市场方面，公司进一步扩张直营销售团队、精耕细作分销渠道，实现从“英国主导”
到“欧盟主导”的跨越，在德国、意大利、法国、西班牙、葡萄牙、荷兰等欧洲国家全面发力。同时，公司
新增代理扬子江、复星等国内企业产品在欧洲的注册和销售业务，合作范畴全面涵盖从选品、研发、注册到
销售的完整业务链条，全方位协同联动。
报告期内，在新兴市场方面，公司持续扩展销售业务，已经覆盖至亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲的51
个国家及地区。
报告期内，在美国市场方面，公司新启动合作项目超过10个，累计合作项目26个，持续保持与当地实力
强劲的经销商深度合作，不断拓展市场覆盖范围，为未来业务快速放量奠定基础。截至报告期末，公司实现
国外营业收入约2.16亿元，同比增长率约30%，其中境外产品收入20795万元，同比增长53.95%。
四、持续完善质量管控体系，筑牢国际化合规基石
2025年度，公司坚持“患者第一，质量至上”理念，持续对标中国、美国、欧盟等国家GMP标准与药品
监管要求，全面推进质量体系升级与产品全生命周期管理建设，取得多项实质性成果。报告期内，公司顺利
通过美国FDA、欧盟GMP及国内GMP等多项现场检查，无菌注射剂生产线合规能力持续获得国际认可；进一步
完善覆盖研发、生产、检验、仓储、销售及药物警戒的全链条质量管理体系，深化纠正与预防措施（CAPA）
闭环管理，完成实验室信息管理系统（LIMS）、质量管理系统（QMS）等数字化质量系统迭代应用，实现生
产过程、检验数据及产品流向全程可追溯；持续推进无菌生产设施升级改造，严格落实确认工作，有序的开
展落实工艺验证、清洁验证及分析方法验证，强化杂质控制与稳定性研究，产品质量稳定性与批间一致性显
著提升；通过风险评估及全员质量培训考核机制，不断夯实质量文化与合规基础，为公司国内外市场拓展、
产品商业化供应及长期稳健经营提供了坚实可靠的质量保障。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、创新体系优势
公司董事长兼研究院院长丁兆博士具有深厚的科研背景，汇聚形成胡和平博士为代表的优质仿制药团队
，以韦涛博士为代表的创新生物药团队，以姚怡博士为代表的小分子创新药团队，多位核心技术人员为国家
级省级计划的引进人才。公司核心技术人员在各自专业领域具有多年新药研发的经验，通过四川省优秀专家
工作站、四川省博士后创新实践基地的运营和多年的梯队建设，形成一个愿景清晰、核心价值观与企业文化
匹配高、专业技能突出、管理能力强、工作效率高、学习氛围浓、主观能动性强的人才团队，确保公司的研
发效率和执行力。近年来，公司的研发投入持续增长，在人才、硬件设施和软件环境等多方面为公司持续创
新提供有力保障。先后承担多项国家重大新药创制项目，是省级工程技术研究中心、重大专项新药示范基地
。
公司专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物领域，现阶段上市销售产品主要以肿瘤化疗药物等优质
仿制药为主。对于肿瘤的治疗，临床价值是公司研发创新药的追求目标。公司以肿瘤的基础科学和临床科学
为理解基础，在发挥协同作用、解决耐药问题、降低不良反应等切实的临床需求牵引下，将大分子创新药聚
焦于三抗和ADC药物，小分子创新药则侧重于双靶点单分子化合物等首创性（FIC）或具有突破性治疗优势的
创新药，避免同质化、Me-too、Biosimilar（生物类似药）的立项选择；在此基础上逐步完善技术平台，形
成提供满足临床需求、差异化、较高竞争壁垒的创新药物的体系。
2、国际标准质量管理体系优势
公司依据中国、欧盟、美国GMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系，多次通过中国、英国GMP认证；
通过欧盟认可的芬兰、葡萄牙GMP认证；通过利比亚GMP认证，通过两次美国FDA现场认证。质量管理体系覆
盖药物研发到商业化生产全流程，无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富
的实践经验，多种注射液制剂已出口至境外市场。
3、原料药与制剂协同优势
近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购和关联审评等政策的实施，原料药在产业链中的重要性提
升，公司进一步扩展化学原料药与制剂在研发和生产流程的协同效应，实现多个化学制剂产品的原料药自主
供应，有利于制剂产品的成本控制、研发效率的提升和保质稳量的供应。
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤治疗领域，已为全球多个国家的患者提供了疗效
显著、质量可靠、价格合理的药品。在优质化学仿制药注射剂领域有十余年的研发、国际注册和符合国际质
量认证标准的生产质量管理经验，积累了与注射剂一致性评价密切相关的技术，同时正快速推进小分子和生
物创新药的研发。公司在核心技术方面具有五大技术平台、两大体系的竞争优势，分别如下：
(1)优质仿制药技术平台公司建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系，该体系贯穿项目
管理、产品实验研究、中试/生产技术转移，以保障项目研发高质量、高效地推进。公司在注射剂一致性评
价技术平台方面主要建立了原料药结晶与纯化生产技术、在线除盐高分辨质谱有机杂质控制技术、未知离子
化杂质质量控制技术、强极性和/或弱紫外吸收类杂质分离与质量控制技术、提高胶束制剂稳定性的生产技
术、全程低温自动生产技术、难溶性原料药类注射液生产技术、高有机相的冷冻干燥技术、冻干制剂的澄清
度控制技术、完整而深入的包材与生产接触材料相容性研究技术、注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研
究技术、注射剂包装密封系统控制与验证技术等与注射剂一致性评价密切相关的完整而成熟的技术/平台。
(2)复杂制剂生产与质量控制技术平台
公司在普通注射剂一致性评价技术平台的基础上，在复杂制剂方面也掌握了一系列关键技术，如高分子
辅料制备与纯化技术、连续化纳米制剂生产工艺、双螺杆热熔挤出技术、在线高剪切分散技术、混悬型注射
剂流通池法溶出度质控技术、胶束制剂游离药物质控技术、胶束制剂/纳米粒包封率控制技术、纳米粒有机
溶剂高效产业化去除技术、混悬型注射剂原料药的粒度与粒度分布测定技术等。
(3)化学创新药技术平台
小分子创新药侧重于独特的双靶点小分子药物设计平台，该平台包括两部分，SynFind和MoleFuse。Syn
Find是一个利用生物信息学和系统生物学技术发现双靶点的平台，包括用于分析靶点相互作用、药物协同作
用、通路相互作用和组学数据的模块。MoleFuse是一种基于结构的双靶分子生成算法，通过强化学习和主动
学习，通过加入药效团和优化其他特性来创造双靶点分子。
(4)生物创新药技术平台
公司在肿瘤治疗领域升级发展的靶向药物、免疫治疗药物等创新药的研发于2019年开启，大分子主要为
三抗免疫治疗平台和ADC药物平台，已建成单克隆B细胞抗体筛选平台、复杂抗体工程平台、分子工程改造、
蛋白瞬转表达纯化和分析、定点偶联技术、体内体外药效评估、可开发性评估、稳定细胞株构建、上下游工
艺、制剂处方和工艺等发现和开发技术平台。
(5)原料药生产质量控制技术平台
公司经过多年技术积累，建立了手性药物研发、药物结晶纯化与药物制备纯化等技术平台，公司主要专
注于肿瘤治疗药物及相关领域的原料药，同时向心血管和抗生素等注射剂用原料药领域延伸。主要包括手性
药物研发平台、结晶纯化平台、制备纯化平台等，实现产品质量和成本优势明显。
(6)符合多项国际标准的质量管理体系
公司依据中国GMP、欧盟GMP、美国FDAcGMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系。多次通过了中国和
英国的GMP认证，通过欧盟国家认可的芬兰GMP认证，通过美国FDA现场认证。公司严格按照欧盟、美国和中
国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验证程序，从而保障稳定的产品质量。
同时公司按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理体系以及全面的信息化模块
，全面做到信息化数字化管理，极大提升质量管理效率和管理的科学性合规性，并通过良好的全员质量文化
建设确保质量管理体系的严格执行。公司对所有关键供应商进行全面评估和现场审计，确保其质量稳定性。
公司严格按注册批准的工艺及质量标准组织生产，任何偏差、变更需经全面评估审核，持续提升生产质量管
理。公司建立了严格的产品追溯制度和药物警戒体系，执行产品持续稳定性考察，产品年度质量回顾和趋势
分析并进行年报，以此确保持续、稳定的生产出高质量的药品。
（7）高效的国际注册体系
公司建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团队，通过掌握的注册技术要求及实务经验
，编制了申报文件模板，将研发文件的审核、原始数据的收集及申报文件撰写、审核及递交流程化，从而实
现产品在全球的快速申报及获批。此外通过全面掌握药事法规，协助研发部门快速研发出符合国际注册法规
的药品，实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行，结合公司强大的研发能力、符合欧美GMP标准的生
产和质量体系，各自的优势互相配合形成了相互促进的协同效应，构成了公司在国际注册方面的独特竞争力
。
五、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入9.98亿元，较上年同期减少8.79%；归属于母公司所有者的净利润-2496.1
5万元，较上年同期减少107.67%；扣除非经常性损益归属上市公司股东的净利润8509.04万元，较上年同期
减少7.63%。
截至2025年12月31日，公司总资产501949.94万元，同比减少2.83%；归属于上市公司股东的净资产3758
19.61万元，同比减少5.55%。
●未来展望:
(二)公司发展战略
公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病为使命
，秉承“关爱生命，追求卓越，简单诚信”的企业文化及价值观，以成为一家受人尊敬的国际化制药企业为
愿景。公司中短期内将持续发展仿制药，同时重点推进创新药研发，公司将加快从“以仿养创”到“仿创并
重”，并迈向“创新为主”。公司主要发展目标：
1、成为抗肿瘤领域的专业企业
公司在国内上市销售的肿瘤治疗领域优质仿制药已有20余个，其中不乏年销售额超过亿元的多个重磅品
种。在优质仿制药境外业务中，公司有28个产品获批上市，持有达到500项批件（含自主持有及授权合作方
持有批件），销售区域覆盖90个国家。公司产品注册在欧洲市场稳定提升，位列肿瘤治疗领域优质仿制药欧
洲注册的第一梯队。
报告期内，公司原料药车间生产线通过中国GMP符合性现场检查；公司多个注射剂车间生产线经省药监
局批准获得多个新产线生产许可及受托生产许可，表明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面
的持续认可。随着相关有利政策的推动和企业自身技术发展的升级，公司以肿瘤治疗的基础科学和临床科学
为理解基础，在发挥协同作用、解决耐药问题、降低不良反应等切实的临床需求牵引下，将大分子创新药聚
焦于三抗和ADC药物，小分子创新药则侧重于双靶点单分子化合物等首创性（FIC）或具有突破性治疗优势的
创新药，以肿瘤领域Bestinindication为主，且在非癌领域mebetter做少量拓展，整体以解决临床空缺为目
的，避免同质化、Me-too、Biosimilar的立项选择；在此基础上逐步完善技术平台，形成提供满足临床需求
、差异化、较高竞争壁垒的创新药物的体系。公司将围绕如何让肿瘤成为一种可以控制的疾病为目标，提供
优质仿制药和创新药，致力于成为抗肿瘤领域的专业企业。
2、成为国内注射剂领域的领先企业之一
基于注射剂方面的研发和生产质量管理体系的优势，公司将继续发力仿制药注射剂的研发，同时将更为
聚焦一些技术壁垒高、市场潜力大的复杂注射剂和改良新药，同时加速推进在研的重点品种，如戈舍瑞林、
兰瑞肽和铁剂等复杂注射剂，并加大一些特有的改良型新药的研发力度。
3、成为卓越的国际化医药企业
依托公司已经建立的国际销售渠道和团队，进一步推进和细化国际市场的工作。在欧洲，公司在德国、
西班牙、葡萄牙、荷兰等国家将深入推进直营团队的建设，复制在英国的成功经验，同时还将利用公司成熟
的国际化研发、注册和销售平台，引进更多产品，争取做到国内制药企业在欧洲的桥头堡型企业；在新兴市
场，通过对合作方精细化管理的进一步加深，探索更多的业务合作模式，实现更多市场的准入，特别是一些
重点市场的准入；在美国，借助合作伙伴成熟的销售网络和客户资源，加快仿制药在美国市场的开拓力度和
速度；此外，随着公司具备竞争力的创新药进入临床研究，已启动创新药项目的海外授权工作。
(三)经营计划
1、快速推动创新药研发
公司将创新药研发与商业化作为长期发展战略，重点布局肿瘤治疗领域全球范围内同类产品尚未进入临
床研究阶段的品种。2026年公司保持研发投入强度、优化提升研发效率、力争各阶段研发速度达到国内同类
项目的领先水平；同时引进国内外优秀的创新药研发人才，重点完善生物创新药和化学创新药技术平台。
2、发力聚焦优质仿制药研发
2026年，公司将更为聚焦高壁垒、市场潜力大的复杂注射剂和改良新药，推进在研产品的重点项目，向
特有的改良新药倾斜研发力度。公司将通过不断推出临床价值较高、市场规模较大、技术门槛较高的注射剂
品种，为公司发展提供持续动力。
3、持续推动海外业务
2026年，公司将持续加大对国际市场的业务拓展力度，挖掘更强的具备国际市场竞争力的产品。在欧洲
，我们将持续深入推进在德国、西班牙、葡萄牙、荷兰等欧洲主要国家的直营团队建设，加快新品种的注册
上市进度，并利用公司成熟的国际研发、注册和销售平台，与国内外同行开展相关业务合作；在新兴市场，
通过与合作方的更为深入的合作，探索更多可能业务领域，拓宽重点市场领域；加大、加快仿制药在美国市
场的开拓力度和速度；同时，将全面持续推进创新药海外引进、海外授权等工作。
4、生产质量体系建设
2026年，公司将持续对标中国、美国、欧盟GMP高标准，持续推进国际化合规体系升级，确保顺利完成
各项GMP复认证及跟踪检查，全面提升数据完整性与生产过程可追溯水平；强化无菌生产工艺控制、工艺验
证与清洁验证，持续优化偏差、变更及OOS调查管理机制；加强全员GMP培训与质量文化建设，健全质量考核
与持续改进机制，进一步筑牢药品全生命周期质量安全防线，为公司国际化经营与创新产品商业化提供坚实
可靠的质量保障。
5、持续加强人才队伍建设
2026年公司将持续从海内外引进高级研发人才，为创新药研发提供支持。同时公司将持续引进临床研究
和市场营销等业务方面的人才，不断增强公司团队的综合能力。公司将持续完善招聘渠道和聘用机制、薪酬
和奖金制度、绩效考核制度、股权激励制度、梯队建设和晋升机制、培训体系和学习型组织建设、企业文化
建设等，以形成一个愿景清晰、核心价值观与企业文化匹配高、专业技能突出、管理能力强、工作效率高、
学习氛围浓、主观能动性强的人才团队。
6、引进人工智能赋能运营
2026年，公司将进一步引进人工智能机制赋能运营，一方面，通过自动化和数据化，实现运营效率跃升
、成本结构优化及市场竞争力强化，将人工智能从辅助工具转变为驱动业务增长与流程重塑的根本动力；另
一方面，将AI、CADD（计算机辅助药物设计）等技术融入药物发现、分子设计、虚拟筛选及工艺优化全流程
，提升研发效率、降低试错成本。同时，深化AI在靶点挖掘、化合物活性预测、质量控制建模中的应用，尝
试搭建人工智能药物研发平台。此外，公司将加大AI技术研发投入，积极与行业领先企业合作，确保技术应
用的先进性和安全性。
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