经营分析☆ ◇688566 吉贝尔 更新日期：2026-10-05◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
药物研发、生产
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 9.66亿 100.00 8.64亿 100.00 89.46
─────────────────────────────────────────────────
利可君片(产品) 6.66亿 68.94 6.19亿 71.61 92.92
尼群洛尔片(产品) 1.83亿 18.95 1.73亿 20.00 94.42
其他(产品) 4858.13万 5.03 3145.98万 3.64 64.76
玉屏风胶囊(产品) 3519.00万 3.64 1424.67万 1.65 40.49
醋氯芬酸肠溶片(产品) 3322.65万 3.44 2683.29万 3.10 80.76
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 5.06亿 52.37 4.50亿 52.03 88.88
华中(地区) 1.31亿 13.58 1.17亿 13.52 89.05
华北(地区) 1.19亿 12.29 1.09亿 12.63 91.93
西南(地区) 8927.49万 9.24 7992.05万 9.25 89.52
华南(地区) 8110.34万 8.40 7227.27万 8.36 89.11
东北(地区) 2594.15万 2.69 2354.68万 2.72 90.77
西北(地区) 1389.41万 1.44 1282.67万 1.48 92.32
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 9.66亿 100.00 8.64亿 100.00 89.46
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 8.97亿 100.00 8.01亿 100.00 89.38
─────────────────────────────────────────────────
利可君片(产品) 6.52亿 72.72 6.06亿 75.59 92.90
尼群洛尔片(产品) 1.27亿 14.20 1.20亿 14.99 94.32
玉屏风胶囊(产品) 4373.33万 4.88 1980.46万 2.47 45.28
其他(产品) 4065.52万 4.53 2943.57万 3.67 72.40
醋氯芬酸肠溶片(产品) 3290.31万 3.67 2629.05万 3.28 79.90
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 4.76亿 53.13 4.24亿 52.93 89.04
华中(地区) 1.19亿 13.31 1.06亿 13.17 88.46
华北(地区) 9619.83万 10.73 8810.06万 10.99 91.58
华南(地区) 8794.34万 9.81 7860.66万 9.81 89.38
西南(地区) 8214.11万 9.16 7329.22万 9.15 89.23
东北(地区) 1729.71万 1.93 1573.27万 1.96 90.96
西北(地区) 1728.09万 1.93 1587.79万 1.98 91.88
─────────────────────────────────────────────────
配送模式(销售模式) 8.97亿 100.00 8.01亿 100.00 89.38
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 8.61亿 100.00 7.66亿 100.00 88.95
─────────────────────────────────────────────────
利可君片(产品) 6.53亿 75.83 6.05亿 78.95 92.60
尼群洛尔片(产品) 8999.67万 10.45 8459.82万 11.05 94.00
玉屏风胶囊(产品) 4786.90万 5.56 2339.43万 3.05 48.87
其他(产品) 3895.67万 4.52 2820.41万 3.68 72.40
醋氯芬酸肠溶片(产品) 3128.00万 3.63 2503.06万 3.27 80.02
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 4.59亿 53.35 4.07亿 53.20 88.68
华中(地区) 1.20亿 13.91 1.06亿 13.78 88.09
华北(地区) 9069.00万 10.53 8308.79万 10.85 91.62
西南(地区) 8824.73万 10.25 7860.29万 10.26 89.07
华南(地区) 7787.57万 9.05 6847.63万 8.94 87.93
东北(地区) 1505.43万 1.75 1354.05万 1.77 89.94
西北(地区) 993.57万 1.15 918.29万 1.20 92.42
─────────────────────────────────────────────────
配送模式(销售模式) 8.61亿 100.00 7.66亿 100.00 88.95
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造(行业) 6.55亿 100.00 5.79亿 100.00 88.37
─────────────────────────────────────────────────
利可君片(产品) 5.03亿 76.75 4.62亿 79.91 92.01
尼群洛尔片(产品) 5588.20万 8.54 5203.12万 8.99 93.11
其他(产品) 3540.49万 5.41 2592.14万 4.48 73.21
醋氯芬酸肠溶片(产品) 3403.01万 5.20 2667.39万 4.61 78.38
玉屏风胶囊(产品) 2690.01万 4.11 1158.89万 2.00 43.08
─────────────────────────────────────────────────
华东(地区) 3.69亿 56.37 3.26亿 56.29 88.25
华中(地区) 9483.55万 14.48 8365.86万 14.46 88.21
华南(地区) 6150.14万 9.39 5325.82万 9.21 86.60
华北(地区) 5876.38万 8.98 5378.36万 9.30 91.52
西南(地区) 5725.19万 8.74 5013.94万 8.67 87.58
东北(地区) 667.81万 1.02 591.04万 1.02 88.51
西北(地区) 663.82万 1.01 612.56万 1.06 92.28
─────────────────────────────────────────────────
配送模式(销售模式) 6.55亿 100.00 5.79亿 100.00 88.37
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售6.03亿元，占营业收入的62.40%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 20451.54│ 21.17│
│第二名 │ 15664.33│ 16.21│
│第三名 │ 14493.71│ 15.00│
│第四名 │ 5190.04│ 5.37│
│第五名 │ 4478.91│ 4.64│
│合计 │ 60278.54│ 62.40│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.25亿元，占总采购额的46.10%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 1008.10│ 18.73│
│第二名 │ 531.38│ 9.87│
│第三名 │ 476.23│ 8.85│
│第四名 │ 235.57│ 4.38│
│第五名 │ 229.97│ 4.27│
│合计 │ 2481.25│ 46.10│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业发展情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫
力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域，并正致力于治疗抑郁症、肿
瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），
公司所处行业为“医药制造业（C27）”。
（1）行业发展概况
随着全球经济发展、社会老龄化程度的加深，人们的保健意识逐渐提升，医疗保健需求持续增长，医药
市场保持增长态势。根据弗若斯特沙利文分析，预计到2030年，全球医药市场规模将达到21059亿美元，202
5年至2030年的复合年增长率为4.20%。
在市场驱动力的高速增长下，中国医药市场增速超过全球医药市场。根据弗若斯特沙利文的预测，我国
医药市场规模预期2030年将达到29911亿元人民币，复合年增长率超全球同期平均水平。
随着人口老龄化加快和优化生育促进人口长期均衡发展的实施，以及健康中国建设全面推进、居民健康
消费升级等多重因素推动下，未来医药行业有望迎来良好的发展机遇。
（2）行业基本特点
医药行业是技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发具有周期长、投资大、难度高的特点
。一款新药从开始研发到获批上市，需要经过临床前研究、临床试验申请、临床研究、药品注册申请与审批
、试生产、大规模生产等多个环节，需要投入大量的人力、物力和财力，同时也会面临较大的新药研发风险
。在产品生产阶段，医药产品因其特殊性，其生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程等都有
较高的要求。因此，医药行业尤其是创新药研发行业，对技术、资金、人才等都具有很高的要求。
（3）行业技术门槛
医药行业尤其是新药研发行业，通常需要长时间的技术积累和研发经验积淀，对企业技术、资金、人才
均有很高的要求，涉及到化学、药学、制药工程、基础药理、临床医学等多个学科，需要整合多个学科的专
业知识技能，属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力要求较高，
具有很高的行业壁垒。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫
力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域，并正致力于治疗抑郁症、肿
瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。
（1）现有产品所处行业地位分析
公司主要产品利可君片适用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症，具有稳定升高白细胞的作用，
且安全性高。利可君片作为升白化药的代表性药品，对白细胞有促进增生作用，可广泛用于预防、治疗白血
球减少症及血小板减少症、再生障碍性贫血等，特别是放射治疗和化学治疗引起的白细胞减少症具有显著疗
效，应用场景包括内分泌科、传染科、精神科、血液科、肿瘤科、内科、外科、妇科、儿科等多个科室，市
场份额在口服升白化药领域处于绝对领先地位。公司另一主要产品尼群洛尔片属于抗高血压类药物，是国内
首个一类复方抗高血压新药，用于治疗轻中度原发性高血压，更适用于轻中度高血压合并心率快患者。与市
场上其他抗高血压药品种相比，尼群洛尔片在降低血压的同时，又能降低心率，针对高血压合并心率快患者
具有明显的优势，临床不可替代。有关研究显示，单纯高血压伴心率快患者比例超过三分之一，公司尼群洛
尔片在此领域具有明显优势和应用前景，市场空间巨大；另一方面，控制血压的同时，加强对心率的管控正
逐步成为高血压治疗领域的共识，尼群洛尔片在该细分市场领域具有广阔的应用场景，产品优势明显。近年
来，在长城心脏病学大会暨亚洲心脏学会大会等学术会议上，尼群洛尔片以“疗效确切，安全性高，血压心
率双达标”等特性，成为高血压合并高心率患者治疗的有效方案，获得专家一致好评和推荐。尼群洛尔片是
公司目前主要产品之一，预计后续能为公司带来稳定的收入增长。
此外，公司现有产品还涉及增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多
个治疗领域。
（2）在研产品所处行业地位分析
公司在研抗抑郁一类新药JJH201501是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药，具有明显的抗抑郁作用
，并且具有明显改善学习记忆的作用。临床研究表明，JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期，延长
药物在体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及AUC，减慢药物在体内的代谢速度，有望成为新型抗
抑郁症药物，已完成III期临床试验。目前，抗抑郁新药JJH201501生产批件申报工作正在有序推进，已完成
相关会议沟通，公司将依据有关要求进一步完善相关工作后正式提交申报。
公司在研抗肿瘤新药JJH201601是公司依托脂质体药物研发技术平台开发的一类抗肿瘤新药。公司通过
分子设计和药效试验筛选，得到全新化合物JJH201601，利用脂质体技术将其开发为脂质体制剂，按照新药
相关研究要求完成了临床前药效、药理、毒理等研究。注射用JJH201601脂质体在多种实体瘤CDX模型上的抑
瘤作用显著，且均强于进口多西他赛注射液（商品名：泰索帝），并具有更低的毒副作用。同时，在多项由
重度免疫缺陷小鼠构建的PDX荷瘤模型上，JJH201601也表现出优于阳性对照多西他赛、白蛋白紫杉醇、替吉
奥和吉西他滨的抑瘤效果，且药物的耐受性和安全性较好。抗肿瘤新药JJH201601已完成IIa期临床试验受试
者入组工作，正在进行随访观察和评价，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已同意公司基于已获得
的探索性研究数据，在三线胆道癌人群中开展关键III期研究。
此外，公司在研产品还涉及抗胃酸、治疗胆囊炎和胆结石、麻醉镇痛、糖尿病及高血压等。
（二）主营业务情况
公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫
力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域，并正致力于治疗抑郁症、肿
瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。
1、主要在产产品
报告期内，公司的主要在产产品包含片剂、胶囊剂和滴眼剂三种剂型。
（1）片剂
报告期内，公司片剂产品主要为利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、细辛脑片。
①利可君片
利可君片是一种具有升白功效的化学药品制剂，对白细胞有促进增生的作用，可广泛用于预防、治疗白
血球减少症及血小板减少症等，特别是放射治疗和化学治疗引起的白细胞减少症具有显著疗效。产品为半胱
氨酸衍生物，具有独特的分子结构，服用后能被肠道迅速吸收，体内代谢产物为氨基酸类，具有稳定升高白
细胞的作用，不良反应十分罕见，适合长期服用。2022年5月，由国内权威肿瘤疾病专家石远凯、顾晋等编
著的《临床路径释义·肿瘤疾病分册（2022年版）》正式出版，利可君片被作为治疗恶性肿瘤疾病的推荐用
药收录在册：研究表明，利可君片对预防及治疗恶性肿瘤患者在放疗、化疗过程中发生的骨髓抑制现象具有
显著效果。目前，利可君片已单独或联合其他药物用于临床上白细胞减少症的治疗，具有良好的疗效。
作为国内主流的升白药口服制剂，利可君片已被纳入《国家基本医疗保险目录》等，其使用范围广泛，
目前已基本覆盖国内三甲医院。利可君片在升白市场领域具有明显的竞争优势。利可君原料药合成、分离、
提纯难度大，质量控制技术门槛高。公司对利可君原料药及制剂进行了系统性二次开发:对工艺进行了优化
，使原料质量得以提升，并提高了技术壁垒，克服了原来利可君质量检测方法中含量测定方法的不足，准确
性、灵敏度和可靠性都高于原方法，从而确保产品安全有效，形成了现行的利可君片国家药品质量标准。利
可君系统性二次开发后原料含量提升至99%以上。同时，公司就利可君晶型的制备方法以及用途申报专利保
护并取得国家知识产权局颁发的“一种利可君的晶型A及其制备方法、用途”“一种利可君的晶型B及其制备
方法、用途”发明专利证书，进一步降低利可君片及其原料药被仿制的风险，提升利可君片的技术保护。公
司目前仍是国内外唯一生产利可君片的企业，也是利可君片国家药品标准起草单位。
②尼群洛尔片
尼群洛尔片是国内首个一类复方抗高血压新药，用于治疗轻中度原发性高血压，更适用于轻中度高血压
合并心率快患者。尼群洛尔片是公司首创的由低剂量二氢吡啶类钙通道阻滞剂和β受体阻滞剂组成的复方制
剂，钙通道阻滞剂具有的扩张血管和轻度增加心率的作用，恰好抵消β受体阻滞剂的收缩血管及减慢心率的
作用，在高血压伴高心率治疗领域具有显著疗效和明显优势。尼群洛尔片及其制备方法获得多项国家发明专
利授权，其中专利“复方抗高血压制剂”（专利号：201310152399.0）获国家知识产权局颁发的第十九届“
中国专利奖”优秀奖。尼群洛尔片已被纳入《国家基本医疗保险目录》，同时被《中国高血压防治指南（20
24年修订版）》《县域高血压合理用药与综合管理指南2024》《中国老年高血压管理指南（2023）》《基层
心血管病综合管理实践指南2020》等多部指南列为推荐用药。
公司是尼群洛尔片国家药品标准起草单位和独家生产企业，市场上不存在尼群洛尔片的仿制药。
③醋氯芬酸肠溶片
醋氯芬酸肠溶片主要用于治疗由骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症，并能
够有效缓解术后疼痛。该药品为非甾体类抗炎药，具有抗炎、镇痛作用，其作用机理主要是通过抑制环加氧
酶活性，从而使前列腺素合成减少。该药品属于肠溶片，可减少药物对胃粘膜的刺激，口服吸收迅速且完全
，生物利用度几乎达到100%，具有良好的临床效果。该药品获得国家化药二类新药证书，是国家重点新产品
，已被纳入《国家基本医疗保险目录》。
④细辛脑片
细辛脑片主要用于支气管炎和支气管哮喘。细辛脑片能对抗组胺、乙酰胆碱，缓解支气管痉挛，起到平
喘作用，对咳嗽中枢具有较强的抑制作用；同时本药品可引起分泌物增加，使浓痰变稀，降低痰液粘滞，易
于咳出，具有类似氨茶碱松弛支气管平滑肌作用。此外，本药品还具有起效快、作用时间长的特点。
（2）胶囊剂
报告期内，公司主要的胶囊剂产品为玉屏风胶囊及益肝灵胶囊。
①玉屏风胶囊
玉屏风胶囊主要功效为益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色白，或体虚易感风邪者。该
产品在生产过程中不添加任何辅料，干法制粒直接灌装成胶囊剂，与其他剂型相比稳定性好且便于携带和服
用。玉屏风胶囊是公司独家产品，为中药四类新药，江苏省火炬计划高新技术产品，已纳入《国家基本医疗
保险目录》，并入选《中华人民共和国药典》。
②益肝灵胶囊
益肝灵胶囊为保肝药，主要成分为水飞蓟素，具有改善肝功能、保护肝细胞膜的作用，可用于急慢性肝
炎和迁延性肝炎，且副作用较小。对乙肝病毒携带者，当机体免疫力下降时造成的肝组织损害具有预防作用
。该产品辅料中使用的大豆磷脂对水飞蓟素保护肝细胞有协同作用，同时大豆磷脂具有抗氧化作用，对肝肿
瘤的形成有一定的预防作用。该药品已被纳入《国家基本医疗保险目录》。
（3）滴眼剂
报告期内，公司主要的滴眼剂产品包括加替沙星滴眼液和盐酸洛美沙星滴眼液。①加替沙星滴眼液
加替沙星滴眼液主要用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎。该产品抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋
转酶和拓扑异构酶Ⅳ，从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。本药品是国家化药二类新药，被列入《国
家基本医疗保险目录》《国家基本药物目录》。
②盐酸洛美沙星滴眼液
盐酸洛美沙星滴眼液主要用于治疗急、慢性细菌性结膜炎、睑缘炎、麦粒肿、睑板腺炎、泪囊炎、角膜
炎和角膜溃疡等外眼部感染。该产品抗菌谱较广，适用于多种病菌感染；通过添加玻璃酸钠，药物黏度得到
有效提高，延长了滴眼液在眼中的停留时间，并阻止滴眼液通过鼻泪管流向口腔，提升产品疗效，增加舒适
度。
2、主要在研产品
公司坚持“以患者需求为核心，以临床价值为导向”的新药研发理念，构建了以复方制剂研发技术、氘
代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台，开启了一系列创新性药物的研发工作。报告
期内，公司主要在研产品如下：
（1）抗抑郁新药JJH201501及其制剂的研究开发
公司在研抗抑郁新药JJH201501是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药，具有明显的抗抑郁作用，并
且具有明显改善学习记忆的作用。临床研究表明，JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期，延长药物
在体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及AUC，减慢药物在体内的代谢速度，有望成为新型抗抑郁
症药物，已完成III期临床试验。目前，抗抑郁新药JJH201501生产批件申报工作正在有序推进，已完成相关
会议沟通，公司将依据有关要求进一步完善相关工作后正式提交申报。
（2）抗肿瘤新药JJH201601原料药及其纳米制剂的研究开发
公司与上海交通大学颜德岳院士及其团队对多西他赛进行结构改造，通过分子设计和药效试验筛选，得
到全新化合物JJH201601，利用脂质体技术将其开发为脂质体制剂，并按照新药相关研究要求完成了临床前
药效、药理、毒理等研究。注射用JJH201601脂质体在多种实体瘤CDX模型上的抑瘤作用显著，且均强于进口
多西他赛注射液（商品名：泰索帝），并具有更低的毒副作用。同时，在多项由重度免疫缺陷小鼠构建的PD
X荷瘤模型上，JJH201601也表现出优于阳性对照多西他赛、白蛋白紫杉醇、替吉奥和吉西他滨的抑瘤效果，
且药物的耐受性和安全性较好。抗肿瘤新药JJH201601已完成IIa期临床试验受试者入组工作，正在进行随访
观察和评价，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已同意公司基于已获得的探索性研究数据，在三线
胆道癌人群中开展关键III期研究。
（3）抗胃酸新药JJH201701原料药及其制剂的研究开发
抗胃酸新药JJH201701是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（potassium-competitiveacidblocker，P-CAB
），药物起效迅速，且半衰期长，抑酸作用显著。JJH201701是公司在沃诺拉赞的基础上，采用结构修饰改
造，开发出的全新化合物，一方面增大了药物活性，另一方面解决药物的不良代谢问题，通过初步药效和药
代研究表明，JJH201701对大鼠基础胃酸的分泌具有显著的抑制作用。目前，JJH201701已确定合成路线，合
成了符合要求的样品，并完成成药性评价，正在开展合成工艺优化工作。
（4）治疗胆囊炎胆结石药物JJH201801原料及制剂的研究开发
牛磺熊去氧胆酸（tauroursodeoxycholicacid）临床主要用于治疗胆囊胆固醇结石、原发硬化性胆管炎
、原发胆汁性肝硬化和慢性丙型病毒性肝炎等。公司利用氘代技术，对牛磺熊去氧胆酸进行结构改造，通过
分子设计和药效试验筛选，筛选出目标化合物JJH201801，该化合物在血液中稳定，对正常细胞的毒性明显
降低。目前，JJH201801正在进行合成路线及工艺优化。
（5）降糖药——桑叶提取物以及桑酮碱胶囊的研究开发
公司以桑叶中的总生物碱与总黄酮开发治疗2型糖尿病的中药新药，通过多途径降低血糖，同时可以有
效地预防并发症发生，并缓解糖尿病及其并发症的症状，提高病人的生活质量。药学研究方面，公司已完成
桑叶药材来源及鉴定，建立药材的质量标准，完成桑叶有效部位总黄酮和总生物碱提取工艺筛选和优化，并
初步建立相应的质量标准，正在开展工艺放大研究、质量研究和稳定性研究；制剂已完成处方工艺筛选，制
定初步质量标准，正在进行提取工艺优化和质量方法学研究。
（6）麻醉镇痛药——JBE-01原料及制剂的研究开发
麻醉镇痛药JBE-01，是依托脂质体药物研发技术平台开发的二类新药。术后疼痛是手术之后立即产生的
疼痛，一般术后三天正是患者最疼痛难忍的阶段，普通注射液单次注射仅维持数小时镇痛效果，易造成患者
顺应性不佳。JBE-01脂质体与普通注射液相比，能够在较长时间内维持有效血药浓度，从而维持长时间镇痛
效果，且没有药物突释行为造成的不良反应。目前JBE-01正在开展合成工艺和制剂处方工艺优化。
（7）复方降糖新药JBE-03原料药及其制剂的研究开发
公司利用氘代技术平台和复方制剂技术平台，通过分子设计和不同机制的药物进行配伍筛选，得到一个
全新的复方降糖新药JBE-03，用于2型糖尿病的治疗，该复方制剂明显提高了降糖效果，且不良反应明显减
少。目前，复方降糖新药JBE-03正在进行合成路线及工艺优化研究。
（8）复方降高血压新药JBE-04原料药及其制剂的研究开发
公司利用氘代技术平台和复方制剂技术平台，通过分子设计和不同机制的药物进行配伍筛选，得到一个
全新的复方降高血压新药JBE-04，用于原发性高血压的治疗，该复方制剂明显提高了降压效果，且不良反应
明显减少。目前，复方降压新药JBE-04已完成合成路线的选择，正在进行合成工艺优化研究，正在进行临床
前药理毒理研究。
（三）主要经营模式
1、研发模式
公司坚持“以患者需求为核心，以临床价值为导向”的新药研发理念，构建了完整的创新药物研发体系
、专业的研发技术团队，全面涵盖新药从化合物筛选与成药性评价、合成工艺研究、制剂工艺研究、质量研
究、临床前药理毒理研究、临床研究、药品注册以及工业化等模块。经过多年的发展，公司建立了以复方制
剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的新药研发技术平台，以项目负责制为管理模
式开发创新药物。同时，在自身研发的基础上，公司积极与高校、科研院所及CRO公司等开展技术合作，通
过整合内外部研发资源，采用技术开发合作的方式，完成新产品开发和技术成果的转化，达到开发成本、效
率的优化。
2、采购模式
公司由采购部门统一负责原料、辅料、包装材料的采购供应。公司定期召开产销协调会，在产销协调会
上根据市场需求情况合理确定未来销量，并根据销量确定产成品数量，进而确定原辅材料的采购量。采购部
门根据上述计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月的实际采购品种与采购量
。
采购部门、生产部门、质量部门等协商筛选供应商，从选择供应商开始严格把关。公司在选定供应商前
，公司质保部会对所有生产用物料的供应商进行质量评估，通过对物料风险分析，包括所生产的药品质量风
险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，确定物料的安全等级，并根据不同的安全等级对物料
执行不同的供应商评估和批准操作规程。如质量评估需采用现场质量审计方式的，将会同有关部门对主要物
料供应商的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
公司现场质量审计会核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。对其人员
机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等
进行检查，以全面评估其质量保证系统。
经过供应商审计后，选择实力雄厚、资质较好、具有持续供货能力的生产企业作为公司的长期供应商，
并纳入《原辅包装材料定点单位》。公司采购的原辅料及包装材料，由质量控制部门进行质量检查，合格的
材料直接进入仓库，对于不合格产品进行退货处理。
公司与供应商以原材料当期的市场价格为基础协商采购价。公司已建立了《采购管理制度》《物料供应
商评估和批准管理制度》等内部控制制度，报告期内各制度得到有效执行。
3、生产模式
公司生产模式采取“按计划生产”的方式进行。营销部门根据市场情况及过往经验预估市场需求量后通
知生产部门，生产部门根据现有产品库存，制定相关医药产品的生产计划并交付所属生产车间。通常公司在
确保产品能够充分满足医院及零售药店等药品销售终端对公司产品需求的情况下，均会保持一定的产品安全
库存量。
各生产车间接到部门生产计划后，立即组织相关生产人员安排产品生产。目前，公司所有在产剂型均已
经通过GMP认证，严格按照GMP认证要求开展各类生产。在生产过程中，公司质量控制部门将全程对生产进行
监督、检验，确保产品符合质量标准。生产结束后，质量控制部门将对药品质量进行进一步把控，确保流向
市场的产品能够满足标准要求。
4、销售模式
公司主要采用“学术推广+药品流通商”的销售模式。公司基于产品特性及市场需求进行专业化的市场
推广，聚焦产品功能优势及应用领域，通过具备资质的药品流通商将产品销售至医院、药店等终端，实现产
品销售，以满足广大患者的用药需求。
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，公司紧紧围绕战略发展目标和生产经营计划，有序开展日常生产经营，积极推进新药研发工
作。
（一）产品质量精益求精，精细管理提质增效
报告期内，公司紧紧围绕公司年度生产目标，严格按照GMP的有关要求，有序组织、科学调度、团结协
作、高效生产，强化质量监督和检验机制，产品质量精益求精，科学高效开展产品生产工作。同时，持续完
善安全生产制度建设，严格落实各项环保政策，强化安全生产标准化建设，持续开展职工安全教育培训工作
，开展应急演练，筑牢安全生产防线，严格把控安全生产责任关，顺利通过各类安环检查，建立健全综合应
急预案。报告期内，公司未出现重大质量事故、安全事故等，继续保持“0质量事故”、“0安全事故”等。
（二）持续强化营销体系建设，深入推进产品战略布局
报告期内，公司持续强化营销体系建设，优化营销策略和组织架构，持续强化院线、尼群洛尔和OTC三
大事业部建设；坚持专家网络+学术推广，以专家网络为基础开展学术推广活动，提高推广效率。深入推进
产品战略布局，主要产品利可君片在肿瘤等重点运用领域推广效果显著，研究表明，利可君片对于治疗恶性
肿瘤患者在放疗、化疗过程中发生的骨髓抑制现象具有显著效果，肿瘤科室有望成为利可君片重要的应用领
域；尼群洛尔片在高血压伴高心率细分领域获得了国内心血管疾病领域专家的一致好评和推荐，对于治疗高
血压伴高心率患者疗效显著。
（三）创新发展，推动新药研发取得新成果
经过多年的发展，公司建立了一支高素养的研发团队，构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术
、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台，开启了一系列创新性药物的研发工作。报告期内，公司积极
推进新药研发工作，有序推进抗抑郁新药JJH201501生产批件申报工作，已完成相关会议沟通，公司将依据
有关要求进一步完善相关工作后正式提交申报；抗肿瘤新药JJH201601已完成IIa期临床试验受试者入组工作
，正在进行随访观察和评价，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已同意公司基于已获得的探索性研
究数据，在三线胆道癌人群中开展关键III期研究；同时，加快推进复方降糖新药JBE-03、复方降高血压新
药JBE-04、抗胃酸一类新药JJH201701、治疗胆囊炎胆结石一类新药JJH201801、降糖新药——桑酮碱胶囊、
麻醉镇痛新药JBE-01等新药的研发工作。公司是工业和信息化部认定的国家级专精特新“小巨人”企业，体
现了公司在行业内的先进水平和标杆地位。
（四）积极推进新厂区建设
报告期内，公司积极推进高端制剂研发中心建设项目等工程建设项目的建设工作，加快推进新厂区建设
工作。同时，积极推进公司生产基地（新址）建设项目开展GMP符合性检查工作。一个现代化、数字化的智
能工厂逐步从“蓝图”变为“实景”，有力助推公司产能升级、研发提质增效。
（五）积极推进人才队伍建设
公司不断完善人才的培养及引进机制，建立涵盖研发、管理、营销的全方位人才体系，为公司的发展战
略提供稳定且有效的人力资源保障，形成了多层次、多渠道、更全面的人才培训体系，优化绩效考核制度，
科学合理使用人才，制定科学合理的职业发展路径，实现员工与公司共同进步。报告期内，公司顺利完成20
25年限制性股票激励计划预留部分股份授予工作及首次授予部分第一个归属期的考核归属工作，进一步完善
了公司员工薪酬激励机制。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、产品品类丰富，质量保证体系健全
公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫
力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域，并正致力于治疗抑郁症、肿
瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。
从医药种类来看，公司具备化学药品原料药、化学药品制剂和中成药等药品的生产能力，且目前主要产
品均涵盖上述药品种类，满足不同客户对不同类型药品的需求；从产品剂型来看，公司产品涵盖片剂、硬胶
囊剂、滴眼剂、凝胶剂、乳膏剂（含激素类）、原料药、中药前处理和提取等多个品种诸多剂型，可根据产
品特性及市场需求分别提供不同的产品类别；从主要产品应用领域来看，公司产品主要覆盖提升白细胞数量
、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等常见疾病的诸多市场
领域，尤其是利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊等产品受到市场广泛认可，在医药产品精细化发展的趋势
下，公司多元的应用领域覆盖能够迎合各个市场的快速发展，从而带动公司业务快速增长。另外，目前公司
在研新药也在有序推进，包括抗抑郁一类新药JJH201501、抗肿瘤一类新药JJH201601、抗胃酸一类新药JJH2
01701、治疗胆囊炎胆结石一类新药JJH201801、降糖新药——桑酮碱胶囊、麻醉镇痛新药JBE-01、复方降糖
新药JBE-03及复方降高血压新药JBE-04等，随着公司新药产品开发及推广，公司产品体系将得到进一步完善
，有利于提升公司在行业内的竞争地位。
质量保证体系方面，公司一贯重视医药产品的标准化工作，并严格按照《药品生产质量管理规范》进行
产品生产以保障产品质量，2014年度起连续荣获全国医药行业优秀质量管理QC小组成果奖项。公司在生产、
仓储及质检等方面均建立了完善的质量控制体系，对产品质量进行严格控制。
2、产品销售渠道广泛，营销网络体系完善
经过多年发展，公司在全国范围内建立了全面的营销网络体系，公司营销总部设置于镇江市，下设院线
、OTC、尼群洛尔三大事业部，销售范围基本覆盖全国各大区域，通过专家网络+学术推广，以专家网络为基
础开展学术推广活动，产品推广效果显著。
此外，公司根据市场需求、客户分布等实际情况，在全国各地设置了多个办事处，从而有效覆盖更为广
泛的客户群体，基本能够覆盖公司主要的目标市场，具备较为完善的营销辐射能力。
3、技术创新持续推进，外部合作广泛开展
公司作为高新技术企业，秉承“科学技术是第一生产力”的技术发展理念，以世界医药科技发展为导向
，不断进行技术创新，巩固公司在行业内的竞争地位。公司拥有江苏省企业技术中心、江苏省抗肺癌和乳腺
癌工程研究中心、江苏省微丸制剂药物工程技术研究中心，并设有江苏省博士后创新实践基地，为公司技术
创新提供源源不断的动力，公司也由此获得江苏省科技型中小企业、江苏省民营科技企业和国家级专精特新
“小巨人”企业认定。公司构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的
研发技术平台，开启了一系列创新性药物的研发工作，在研新药包括抗抑郁一类新药JJH201501、抗肿瘤一
类新药JJH201601、抗胃酸一类新药JJH201701、治疗胆囊炎胆结石一类新药JJH201801、降糖新药——桑酮
碱胶囊、麻醉镇痛新药JBE-01、复方降糖新药JBE-03及复方降高血压新药JBE-04等。
公司具有强大的技术创新能力，以利可君的合成工艺及检测技术为例，其原料药合成、分离、提纯难度
大，质量控制技术门槛高。公司对利可君原料药及制剂进行了系统性二次开发：对工艺进行了优化，使原料
质量得以提升，并提高了技术壁垒，克服了原来利可君质量检测方法中含量测定方法的不足，准确性、灵敏
度和可靠性都高于原方法，从而确保产品安全有效，形成了现行的利可君片国家药品质量标准。利可君系统
性二次开发后原料含量提升至99%以上。公司就利可君晶型的制备方法以及用途申报专利保护并取得国家知
识产权局颁发的“一种利可君的晶型A及其制备方法、用途”“一种利可君的晶型B及其制备方法、用途”发
明专利证书，进一步降低利可君片及其原料药被仿制的风险，提升利可君片的技术保护。目前，公司仍是国
内外唯一生产利可君片的企业，也是利可君片国家药品标准起草单位。尼群洛尔片为国内首个复方抗高血压
一类新药，该产品研发项目曾获得国家火炬计划项目证书，“复方抗高血压制剂（专利号：ZL201310152399
.0）”被评为第十九届“中国专利奖”优秀奖，公司及实际控制人耿仲毅以尼群洛尔片研究成果为基础的“
心脑血管药效学平台技术体系构建及应用”项目获得了2019年上海市科学技术一等奖。公司其他产品中玉屏
风胶囊曾为国家二级中药保护品种，并荣获江苏省火炬计划省市高新技术产品；加替沙星滴眼液、醋氯芬酸
及醋氯芬酸肠溶片被列入“国家重点新产品计划”。另外，公司利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸、盐酸洛
美沙星滴眼液、加替沙星滴眼液、美洛昔康凝胶等多个产品曾分别获得高新技术产品认定证书，充分体现出
公司在产品研发方面的创新能力。同时，公司重视知识产权储备与保护，所获专利涵盖利可君片、尼群洛尔
片等多个公司现有产品及在研产品，有效对公司核心产品形成保护，提升产品竞争能力。
近年来，公司与上海交通大学、复旦大学、南京大学、中国药科大学、中国人民解放军海军军医大学（
原中国人民解放军第二军医大学）、上海医药工业研究院有限公司、江苏省药物研究所有限公司、天津天诚
新药评价有限公司、中科苏州药物研究院等高校、科研院所及其他研发机构开展广泛而深入的交流合作，并
与北京博润阳光科技有限公司、安徽万邦医药科技股份有限公司、上海有临医药科技有限公司等CRO公司合
作开展临床研究，有效地整合了内外部资源，确保了研发项目的顺利开展和产业化，实现了新产品开发成本
和开发效率的平衡，为公司持续创新提供技术支持。
4、经营机制完善，管理制度健全
公司坚持“选一流人才，拥一流技术，出一流产品，创一流企业”经营管理理念，建立了完善的经营机
制和管理制度。
生产管理方面，公司严格按照GMP认证标准对生产进行管理，所有产品均制定了工艺规程和岗位操作规
程；生产工艺执行与注册相一致，有效保障产品质量符合药品质量标准；同时，针对生产设备，公司制定了
预防性的维修计划和故障维修规程，确保生产线的正常运转，保障产品的及时供应。
研发管理方面，公司制定了标准化研发流程，强化临床前研究、临床试验、新药上市等环节的管理控制
；积极加强与外部高校、科研机构及CRO公司的合作，促进技术创新能力提升。
销售管理方面，公司对销售进行完整记录，确保产品能够实现追溯。公司还积极应用信息系统，实现销
售管理的信息化、标准化，从而有效规范销售流程，提高销售服务效率。
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）生产工艺及检测技术
公司是一家专业从事药物研发、生产，以创新药为主的高新技术企业，通过持续地开发研究，形成了与
主要产品的生产工艺及检测技术相关的核心技术，涵盖利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊、醋氯芬酸肠溶
片等目前主要产品，相关技术均处于行业领先水平。
以利可君的合成工艺及检测技术为例，其原料药合成、分离、提纯难度大，质量控制技术门槛高。公司
对利可君原料药及制剂进行了系统性二次开发：对工艺进行了优化，使原料质量得以提升，并提高了技术壁
垒，克服了原来利可君质量检测方法中含量测定方法的不足，准确性、灵敏度和可靠性都高于原方法，从而
确保产品安全有效，形成了现行的利可君片国家药品质量标准。利可君系统性二次开发后原料含量提升至99
%以上。
同时，公司就利可君晶型的制备方法以及用途申报专利保护并取得国家知识产权局颁发的“一种利可君
的晶型A及其制备方法、用途”“一种利可君的晶型B及其制备方法、用途”发明专利证书，进一步降低利可
君片及其原料药被仿制的风险，提升利可君片的技术保护。目前，公司仍是国内外唯一生产利可君片的企业
，也是利可君片国家药品标准起草单位。
（2）复方制剂研发技术
复方制剂的疗效优于单方剂型，且副作用相对较少，是临床上的主要发展方向之一。
公司和中国人民解放军海军军医大学（原中国人民解放军第二军医大学）联合研制并拥有完整知识产权
的尼群洛尔片，是国家首个复方抗高血压一类新药，通过创新性地运用CCB和β受体阻滞剂的协同降压机制
，消减不良反应、提升疗效，在长时间有效控制血压的同时，又能控制心率，有效保护靶器官，近年来，在
长城心脏病学大会暨亚洲心脏学会大会等学术会议上，尼群洛尔片以“疗效确切，安全性高，血压心率双达
标”等特性，成为高血压合并高心率患者治疗的有效方案，获得专家一致好评和推荐。一项对2997例原发性
高血压患者的临床研究表明，患者治疗后心率平均下降7次/分钟。不同访视结果显示，治疗一个月后，心率
下降值趋于缓和稳定，尼群洛尔片尤其适用于高血压伴高心率患者，疗效显著，临床不可替代。
尼群洛尔片研发项目曾获得国家火炬计划项目证书，“复方抗高血压制剂（专利号：ZL201310152399.0
）”被评为第十九届“中国专利奖”优秀奖。公司是尼群洛尔片国家药品标准起草单位和独家生产企业，市
场上不存在尼群洛尔片的仿制药。尼群洛尔片研发相关技术曾申请获得了“国家自然科学基金资助项目”和
“江苏省科技攻关计划项目”。公司及实际控制人耿仲毅以尼群洛尔片研究成果为基础的“心脑血管药效学
平台技术体系构建及应用”项目获得了2019年上海市科学技术一等奖。
尼群洛尔片的成功研发是我国制药企业在抗高血压复方制剂领域迈出的重要一步，扩大了适应范围和人
群，减轻了药物的副作用，提高了患者的依从性。尼群洛尔片已被《中国高血压防治指南（2024年修订版）
》《县域高血压合理用药与综合管理指南2024》《中国老年高血压管理指南（2023）》《基层心血管病综合
管理实践指南2020》等多部指南列为推荐用药。
目前，公司正依托于氘代技术平台和复方制剂技术平台，开展复方降糖新药JBE-03、复方降高血压新药
JBE-04研究与开发，用于2型糖尿病、高血压的治疗，正在进行合成路线及工艺优化研究。
（3）氘代药物研发技术
氘代药物是把药物分子上处于特定代谢部位的一个或多个碳氢键（C-H）用碳氘键（C-D）替代所获得的
药物，从而延长药物半衰期、减少有毒代谢物的产生或药物间的相互作用，降低给药剂量、提高安全性以及
获得更佳的疗效。
氘代药物在开发的过程中，主要难点表现在：
①氘代位点的确定
氘代改构主要适合具有严苛构效关系的药物，即其特定位点上空间位阻或电负性等的改变会显著影响其
代谢速度。选择适合氘代改构的原研药物及位点时，需要全面了解氘代改构前药物的代谢过程。
②合成难度较大
氘代起始原料来源受限，增加了合成路线的开发难度。在进行氘代药物合成设计时，常规化学基团引入
的方式可能不适用，导致合成路线选择性较少，分离提纯难度较大。为了避免脱氘现象导致的氘代率降低，
反应条件通常比较苛刻或繁琐。
③临床优势明显
氘代药物要有足够的同位素效应，才能产生有意义的药动学影响，才能临床表现明显优势。但也不是所
有的药物都适合开发成氘代药物。
④质量要求高
氘代药物对质量的要求较高，除常规药物质量指标外，还有一个较难达到的氘代率指标。
2017年4月上市的氘代丁苯那嗪是全球首个获批上市的氘代药物，并于2020年5月18日在中国获批上市，
用于治疗与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD），是中国首个获批上市的氘代药物。
公司的氘代药物研发技术成熟，长期致力于创新药的研究，形成了较强的从化合物筛选、合成工艺和制剂工
艺研究、质量标准研究、中试放大到规模化生产的创新能力。公司拥有先进的药物分子筛选技术，具有先进
的氘代药物合成技术，生产成本可控，并满足氘代率的要求。公司氘代平台创新出的目标化合物大多数能有
效延长药物半衰期，提高血药浓度和减缓药物代谢的速度，以达到降低给药剂量、提高安全性，获得更佳的
疗效。公司氘代平台药物临床适应症覆盖范围较广，目前在氘代研发技术平台开发出了抗抑郁新药JJH20150
1、抗胃酸新药JJH201701、治疗胆囊炎胆结石新药JJH201801等多个氘代化合物。在研抗抑郁新药JJH201501
是拥有自主知识产权的抗抑郁化药一类新药，已获得中国、美国和欧洲的发明专利授权，在研抗胃酸新药JJ
H201701化合物专利已获得中国、美国和欧洲的授权。
（4）脂质体药物研发技术
脂质体是将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型囊泡，直径为亚微米或纳米级别，在体内可以生
物降解，无免疫原性。脂质体进入人体后可以改变被包封药物的体内分布，使药物主要分布在肝脾肺和淋巴
等组织器官中，因而有一定的器官靶向性。
公司脂质体技术研发平台水平先进。主要体现在：产品生产周期短、工艺稳定、操作简便等方面，适合
工业化生产。此外，公司研发的脂质体包封率和成品率较高，具有粒度分布均一、泄漏率低、制剂质量可控
以及稳定性高等特点。
公司与上海交通大学颜德岳院士及其团队对多西他赛进行结构改造，通过分子设计和药效试验筛选，得
到全新化合物JJH201601，利用脂质体技术将其开发为脂质体制剂，并按照新药相关研究要求完成了临床前
药效、药理、毒理等研究。注射用JJH201601脂质体在多种实体瘤CDX模型上的抑瘤作用显著，且均强于进口
多西他赛注射液（商品名：泰索帝），并具有更低的毒副作用。同时，在多项由重度免疫缺陷小鼠构建的PD
X荷瘤模型上，JJH201601也表现出优于阳性对照多西他赛、白蛋白紫杉醇、替吉奥和吉西他滨的抑瘤效果，
且药物的耐受性和安全性较好，JJH201601化合物专利已获得中国和美国授权。同时，公司依托脂质体药物
研发技术平台，正在开发国家化药二类麻醉镇痛新药JBE-01脂质体制剂，与普通注射液相比，可延长释放时
间，起到良好的缓释镇痛效果。
四、风险因素
（一）核心竞争力风险
1、主要产品被仿制或被替代的风险
公司主要产品利可君片具有多层次的技术壁垒，若其他药企仿制出利可君原料药，则公司利可君原料药
独家生产将受到影响。
2、新药研发风险
（1）在研临床前研究项目可能无法获得临床试验批件的风险
药物在进入临床研究之前需要进行包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方
筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等大量的研究，以论证其安
全性与有效性，并决定是否进入临床试验阶段。
目前，公司在研创新药物中，抗抑郁新药JJH201501已完成III期临床试验，抗肿瘤新药JJH201601已完
成IIa期临床试验受试者入组工作，正在进行随访观察和评价，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已
同意公司基于已获得的探索性研究数据，在三线胆道癌人群中开展关键III期研究，公司其他创新药物尚处
在临床前研究阶段，存在无法获得临床试验批件的风险。
（2）在研项目临床试验进度可能不如预期的风险
在研项目进入临床试验阶段后，项目的完成进度取决于主管部门审批、临床试验中心的启动、患者招募
、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通等各阶段的进度，任何
政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长等，可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的
顺利推进造成不利影响。
（3）公司在研产品治疗领域出现突破性创新药物或技术升级迭代的风险
创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司在研药品聚焦肿
瘤类、精神障碍类、消化系统类等重大疾病领域，这些领域也都是国内外各大医药公司、生物科技公司争相
研发的领域。若在公司在研药品相关领域出现突破性研发进展，或是在公司在研药品治疗领域内诞生更具竞
争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。
（4）公司在研药品的新药上市申请未能按预期取得监管机构批准的风险
新药研发周期长、投资大，相关政策也具有不确定性，公司在研药品的新药上市申请存在未能按预期取
得监管机构批准的风险。
（二）经营风险
1、公司收入依赖利可君片的风险
公司的主要产品包括利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、玉屏风胶囊等，其中利可君片的产品收
入占营业收入的比重较高。若后续利可君片受到竞争或客观经营环境发生变化，将对公司未来的经营和财务
状况产生不利影响。
2、药品质量控制的风险
由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运
输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常
生产和经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，会对公司
的持续经营能力造成重大不利影响。
3、安全生产的风险
在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或
操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生。截至
目前，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因上述原因造成意外安全生产事故的可能，从而对公司
正常生产经营造成不利影响。
4、研发技术人员流失的风险
药品的技术路线、制剂配方、制备工艺是公司的主要竞争力，核心技术人员是公司药品研发、持续创新
的重要基础。随着医药行业的发展，业内的人才竞争将日趋激烈，如果公司未来在职业发展、薪酬福利、工
作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司的研发人才流失，将对公司长期发展产生不利影响。
（三）财务风险
1、税收优惠及政府补助政策变化的风险
公司享受高新技术企业税收优惠，若未来公司未能持续被评定为高新技术企业，则无法继续享受所得税
优惠税率，将对公司经营业绩带来不利影响。此外，若未来国家主管税务部门对税收优惠政策作出调整，也
将对公司的经营业绩产生一定影响。
2、信用风险
随着营业收入的不断增长，公司应收账款和应收票据可能呈增加趋势，若不能继续保持对应收账款的有
效管理，公司产生坏账的可能性或将增加，产生一定的信用风险。
（四）行业风险
1、行业政策变化的风险
药品是关系到人民健康与安全的特殊商品，医药行业受到较为严格的监管，随着我国医疗卫生体制改革
的不断深入和社会医疗保障制度的进一步完善，公司存在因政策变化带来的经营上的风险。
2、带量采购等政策带来的降价风险
国家全面深化药品集中采购和使用改革，药品集中带量采购模式将成为常态，中标药品的降价均较为明
显。尽管目前公司主要产品尚未纳入国家药品集中带量采购目录，但如果以后公司主要产品被纳入到带量采
购目录，将对公司的收入和业绩产生影响。
此外，受医保支付、按疾病诊断相关分组（DRGs）付费制度等政策的影响，公司主要产品存在被动降价
的风险，从而影响公司的盈利能力。
（五）宏观环境风险
宏观经济走势、突发公共事件、严重自然灾害等不可抗力事件所引起的宏观环境变化，可能对公司业务
发展产生一定影响。公司将密切关注宏观环境风险，并积极做好应对措施，以减小宏观环境变化可能对公司
带来的风险。
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