经营分析☆ ◇688575 亚辉龙 更新日期：2024-05-04◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 20.18亿 98.31 11.42亿 97.91 56.57
其他业务(行业) 3468.93万 1.69 2441.85万 2.09 70.39
───────────────────────────────────────────────
自产试剂（非新冠产品）(产品) 9.66亿 47.04 7.88亿 67.56 81.58
自产新冠产品(产品) 3.42亿 16.65 9985.46万 8.56 29.21
代理试剂(产品) 2.47亿 12.02 9045.55万 7.76 36.65
自产耗材（非新冠产品）(产品) 1.88亿 9.16 1.04亿 8.91 55.22
自产仪器（非新冠产品）(产品) 1.71亿 8.32 3528.97万 3.03 20.67
代理耗材(产品) 7901.59万 3.85 2026.38万 1.74 25.65
其他业务(产品) 3468.93万 1.69 2441.85万 2.09 70.39
代理仪器(产品) 2492.47万 1.21 330.13万 0.28 13.25
软件服务(产品) 103.40万 0.05 87.48万 0.08 84.60
───────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 18.54亿 90.30 10.61亿 90.98 57.23
国外销售(地区) 1.64亿 8.01 8074.36万 6.92 49.11
其他业务(地区) 3468.93万 1.69 2441.85万 2.09 70.39
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 15.46亿 75.31 8.92亿 76.49 57.70
直销(销售模式) 4.72亿 23.00 2.50亿 21.42 52.89
其他业务(销售模式) 3468.93万 1.69 2441.85万 2.09 70.39
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 39.30亿 98.72 21.08亿 98.14 53.65
其他(补充)(行业) 5113.28万 1.28 3992.81万 1.86 78.09
───────────────────────────────────────────────
自产新冠产品(产品) 27.25亿 68.46 13.87亿 64.55 50.89
自产试剂（非新冠产品）(产品) 6.66亿 16.74 5.41亿 25.17 81.14
代理试剂(产品) 2.22亿 5.58 8778.12万 4.09 39.55
自产仪器（非新冠产品）(产品) 1.23亿 3.10 2106.86万 0.98 17.07
自产耗材（非新冠产品）(产品) 1.14亿 2.87 6023.02万 2.80 52.74
代理耗材(产品) 6646.56万 1.67 1756.17万 0.82 26.42
其他(补充)(产品) 5113.28万 1.28 3992.81万 1.86 78.09
代理仪器(产品) 1165.92万 0.29 -568.25万 -0.26 -48.74
软件服务(产品) 32.56万 0.01 -10.71万 0.00 -32.88
───────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 21.97亿 55.19 10.38亿 48.34 47.26
国外销售(地区) 17.33亿 43.52 10.70亿 49.80 61.75
其他(补充)(地区) 5113.28万 1.28 3992.81万 1.86 78.09
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 34.44亿 86.52 18.65亿 86.81 54.15
直销(销售模式) 4.85亿 12.19 2.43亿 11.33 50.13
其他(补充)(销售模式) 5113.28万 1.28 3992.81万 1.86 78.09
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 11.34亿 96.23 6.49亿 96.88 57.22
其他(补充)(行业) 4437.04万 3.77 2092.01万 3.12 47.15
───────────────────────────────────────────────
自产试剂(产品) 6.47亿 54.90 4.79亿 71.58 74.12
代理试剂(产品) 2.28亿 19.40 8174.89万 12.21 35.78
自产耗材(产品) 8517.49万 7.23 4592.26万 6.86 53.92
自产仪器(产品) 7828.44万 6.65 1389.45万 2.08 17.75
代理耗材(产品) 7120.37万 6.04 2245.74万 3.35 31.54
其他(补充)(产品) 4437.04万 3.77 2092.01万 3.12 47.15
代理仪器(产品) 2134.83万 1.81 379.41万 0.57 17.77
软件服务(产品) 240.53万 0.20 158.52万 0.24 65.91
───────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 9.55亿 81.03 5.73亿 85.57 60.02
国外销售(地区) 1.79亿 15.20 7572.86万 11.31 42.30
其他(补充)(地区) 4437.04万 3.77 2092.01万 3.12 47.15
───────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 7.51亿 63.76 4.54亿 67.84 60.48
直销(销售模式) 3.82亿 32.47 1.94亿 29.04 50.84
其他(补充)(销售模式) 4437.04万 3.77 2092.01万 3.12 47.15
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
自产产品-发光试剂(产品) 3.82亿 38.26 3.20亿 53.27 83.77
代理产品-贝克曼产品(产品) 2.13亿 21.31 7569.87万 12.59 35.56
自产产品-发光仪器(产品) 7035.25万 7.04 2913.79万 4.85 41.42
自产产品-发光耗材(产品) 6304.01万 6.31 3987.87万 6.63 63.26
代理产品-碧迪产品(产品) 6278.61万 6.28 1994.91万 3.32 31.77
自产产品-酶免及印迹试剂(产品) 6185.17万 6.19 4621.75万 7.69 74.72
自产产品-荧光产品(产品) 4788.21万 4.79 3577.61万 5.95 74.72
其他业务收入(产品) 3599.40万 3.60 1641.03万 2.73 45.59
代理产品-其他代理产品(产品) 3012.28万 3.02 753.06万 1.25 25.00
自产产品-其他(产品) 1461.81万 1.46 288.20万 0.48 19.72
自产产品-酶免及印迹仪器(产品) 941.54万 0.94 444.45万 0.74 47.20
自产产品-酶免及印迹及印迹耗材( 398.98万 0.40 193.64万 0.32 48.53
产品)
代理产品-施乐辉产品(产品) 385.95万 0.39 100.32万 0.17 25.99
───────────────────────────────────────────────
华南区(地区) 4.44亿 44.46 --- --- ---
国际区(地区) 2.06亿 20.61 --- --- ---
华东区(地区) 1.53亿 15.33 --- --- ---
华中区(地区) 5791.18万 5.80 --- --- ---
华北区(地区) 4269.05万 4.27 --- --- ---
其他业务收入(地区) 3599.40万 3.60 1641.03万 2.73 45.59
西南区(地区) 2519.90万 2.52 --- --- ---
西北区(地区) 1959.41万 1.96 --- --- ---
东北区(地区) 1441.69万 1.44 --- --- ---
其他(补充)(地区) 2.83 0.00 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
自产产品经销(渠道) 5.62亿 56.27 --- --- ---
代理产品直销(渠道) 2.65亿 26.51 --- --- ---
自产产品直销(渠道) 9119.85万 9.13 --- --- ---
代理产品经销(渠道) 4482.24万 4.49 --- --- ---
其他业务收入(渠道) 3599.40万 3.60 1641.03万 2.73 45.59
其他(补充)(渠道) 102.83 0.00 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售2.60亿元，占营业收入的12.68%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│客户1 │ 6197.77│ 3.02│
│客户2 │ 6023.64│ 2.93│
│客户3 │ 5908.64│ 2.88│
│客户4 │ 3952.85│ 1.93│
│客户5 │ 3947.63│ 1.92│
│合计 │ 26030.53│ 12.68│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购4.52亿元，占总采购额的35.59%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│供应商1 │ 18843.44│ 14.84│
│供应商2 │ 13994.37│ 11.02│
│供应商3 │ 5011.63│ 3.95│
│供应商4 │ 3740.10│ 2.95│
│锦瑞生物 │ 3595.58│ 2.83│
│合计 │ 45185.12│ 35.59│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
报告期内，公司实现营业收入205310.14万元，同比下降48.42%，主要为新冠业务营业收入较去年同期
下降87.46%所致，公司非新冠业务营业收入171125.44万元，同比增长36.30%，其中：（1）国内非新冠自产
业务营业收入117415.69万元，同比增长47.80%；（2）海外非新冠自产业务营业收入15164.48万元，同比增
长38%；（3）代理业务收入35076.34万元，同比增长16.89%。另外，公司自产化学发光业务实现营业收入11
6837.48万元，同比增长50.04%。
公司主营业务毛利率为56.57%，较上年同期53.65%增长2.92个百分点。公司非新冠自产业务综合毛利率
70.00%，较上年同期增长1.23个百分点，其中化学发光试剂业务毛利率82.95%，基本与去年持平；代理业务
毛利率下降0.7个百分点至32.51%。
报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为35501.45万元，同比下降64.92%。
报告期内公司重点开展的工作如下：
（一）研发方面
报告期内，公司研发投入金额32535.14万元，同比增长30.04%。其中在微流控、测序、流式荧光多重检
以及抗原抗体原材料方面研发投入金额12531.15万元，占研发投入比重38.52%。
报告期内，公司武汉研发中心、长沙研发中心正式启用，以实施公司在试剂上游原材料及高端仪器方面
加大研发力度的战略规划。
仪器方面，报告期内公司推出了基于iFlash系列化学发光免疫分析仪和iBC系列生化分析仪组合而成的
高通量全自动生化免疫一体机、iMutli全自动流式荧光发光免疫分析仪，以及iTLAMini自动样本处理系统，
截至报告期末，公司已经形成可覆盖“大、中、小”全场景的实验室智能化解决方案，可为用户提供更多样
化的智能化产品解决方案，满足终端不同等级医疗机构多样化需求。同时，报告期内公司完成高速生化分析
仪的详细设计，已进入样机试制阶段。另外，拥有完整的自主知识产权的全开放智能化流水线系统完成样机
试制，进入注册准备阶段。
试剂方面，报告期内公司新增16项检测试剂产品获得国内注册证书，其中化学发光检测项目14项(包括
炎症3项、自免天疱疮3项，心肌标志物2项、血栓2项、类风湿、大分泌、自免肝、以及狼疮肾炎各1项)，免
疫印迹检测项目1项(自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒，为国内首个肌炎17S联检项目)。报告期内公司89项
产品获得IVDRCE认证，累计获得IVDRCE证书174项。同期公司首个自主申报的化学发光项目（iFlash3000-C
化学发光免疫分析仪和iFlash-HCG（人绒毛膜促性腺激素）试剂盒)获批FDA510K，截至报告期末，公司已有
163项化学发光诊断试剂项目获得境内外注册证书。
在承担国家重点研发计划重点专项任务方面，报告期内，公司牵头承担“十四五”国家重点研发计划“
诊疗装备与生物医用材料”重点专项--高性能免疫现场快速检测系统研发，项目针对现场快速免疫检测准确
定量的临床需求，通过关键技术攻关，构建并优化高性能免疫现场快速检测系统，并围绕多种心脑血管标志
物检测试剂的研发，致力于解决现场全血检测干扰多、微量检测灵敏度低、检测环节点多耗时长等问题。
（二）学术及多中心研究方面
报告期内，公司深入开展各领域的学术合作，加强学术推广力度，为临床提供更加优质的服务。
在心血管领域，公司与中国医学科学院阜外医院、中国医学科学院阜外医院深圳医院、首都医科大学附
属北京安贞医院、武汉亚洲心脏病医院等知名心血管专科医院于2023年3月正式启动“高敏肌钙蛋白诊断价
值多中心研究”，通过对中国人群大数据的积累，建立中国健康人群高敏肌钙蛋白正常参考区间，同时明确
高敏肌钙蛋白浓度及变化，用于急诊胸痛患者诊断急性心肌梗死及预测复发心血管事件的临床应用价值并建
立相应阈值。
在生殖领域，公司与首都儿科研究所附属儿童医院等众多知名儿童、妇幼专科医院及大型综合医院于20
23年12月正式启动“新型生殖系统激素在儿童中枢性性早熟中的临床应用价值多中心研究”，通过建立大规
模的中枢性性早熟儿童多中心队列，系统性描述中枢性性早熟儿童新型生殖激素分布水平和变化趋势，明确
各项指标单独及联合检测价值并建立相应的医学决定水平和正常儿童的生物参考区间。公司与浙江大学医学
院附属儿童医院于2023年11月顺利结项“新型生殖激素在儿童性发育中的评价研究”，通过新型生殖激素检
测，结合年龄、性别和性发育分期等指标，更好地应用于儿童性发育评价及性早熟等相关疾病的诊疗。
在糖尿病领域，公司与浙江大学医学院附属儿童医院和南京医科大学第一附属医院于2023年11月顺利结
项“正常健康人群胰岛功能调研项目”，基于公司化学发光法平台胰岛素、C肽等胰岛功能检测指标，结合
健康人群身体基线数据进行数据分析和模型构建，有效进行糖尿病患者及相关高危人群胰岛功能评估及精准
诊疗。
此外，截至2023年12月31日，全球范围通过使用亚辉龙检测产品在期刊发表的高质量论文数量累计超过
920余篇，影响因子合计高达2670余分。
（三）市场拓展方面
报告期内，公司实现化学发光仪器装机2080台,截至报告期末，公司化学发光仪累计装机超过8290台（
已剔除退役的仪器）,流水线累计装机92条。随着装机量的提升及学术推广的持续推进，公司“特色入院，
常规放量”的策略成效明显，报告期内，公司化学发光常规项目诊断试剂营业收入同比大幅增长，其中术前
八项、肿瘤标志物、甲状腺功能及心肌标志物诊断试剂营业收入同比增长50.20%。同时，公司自身免疫诊断
业务也取得较快的增长，实现自身免疫诊断业务收入同比增长26.57%，其中，化学发光法自身免疫诊断收入
同比增长38.59%。
国内市场方面，公司在报告期内新增化学发光仪器装机1396台,其中600速的iFlash3000G装机488台，同
比增长104.18%，占国内新增装机比重为34.96%。主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过5290家，较2
022年末增加超1030家，其中三级医院超1520家，三级甲等医院超1160家，全国三级甲等医院数量覆盖率超6
7%（依据2023年10月国家卫健委发布的《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算），根据复旦大
学医院管理研究所发布的“2022中国医院排行榜-全国综合排行榜”，全国排名前100的医院中有72家为公司
产品的用户。同时，在实验室信息管理系统业务方面，2023年为客户新增实施8套iCube智能实验室信息系统
软件项目及质量管理模块33套。
2023年12月21日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟
集中带量采购拟中选企业公示》，公司总人绒毛膜促性腺激素(总-HCG)(化学发光法)、糖代谢两项(化学发
光法)A组中选，性激素六项(化学发光法)、传染病八项(化学发光法)B组中选，本次集中采购中选也体现了
公司上述产品具备较强综合竞争能力，公司亦将持续推行提质增效，进一步提升公司产品竞争力，积极相响
并参与到相关产品集中采购，减轻国民看病做检测费用负担。
报告期内，公司前期收购的“波音特生物科技（南京）有限公司”正式更名为“亚辉龙生物科技（南京
）有限公司”，生化板块正式成为公司发展的重要引擎，生化板块业务实现营业收入1941.30万元。
海外市场方面，公司在报告期内新增化学发光仪器装机超684台，其中单机300速及600速的化学发光仪
器共新增装机72台，同比增长500%。海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲超过110个国家和地区。报告期
内，公司在独联体区，南亚区，中东区，非洲区等地区营收增长突出，位于沙特、突尼斯的销售服务中心正
式启用；同时，公司在印度、尼泊尔等国家设置区域服务网络，并正在筹备设立独联体和拉美区域服务网络
。报告期内，公司与MBL签订战略合作协议，公司将在自身免疫疾病、心脏疾病、糖尿病等优势诊断领域及
质控品方面，针对日本市场的需求与MBL达成进一步合作，双方将共同努力把开发的新项目新产品快速推向
日本乃至全球市场。
同时，海外市场方面公司将持续加大专业队伍建设，稳步推进IVDR的申报及内部切换工作，全球室间质
评也在积极推动和执行中。在学术方面，公司自建专业刊物传播免疫知识，并与意大利、德国、瑞典、葡萄
牙、印尼、日本、阿尔及利亚等多国专家合作发布学术文章。
（四）制造能力持续提升
公司有序推进总部二期产业园亚辉龙启德大厦及湖南产业园的建设，其中启德大厦项目已于2023年2月
完成封顶，将计划于2024年完工投入使用，以上项目建设完成后将实现公司的产能扩大，支持业务发展，对
公司完善产业布局规划、夯实未来发展基础具有重大意义。报告期内，公司围绕效率提升、成品质量提升、
产品交付周期缩减三个方向，在日本精益生产专家的带领下持续开展各项精益改善项目。公司试剂制造产线
正在持续推进产线“智能制造”战略实施，2023年共导入自动化设备12台（套），生产效率大幅提升，试剂
生产成本持续降低；试剂制造中心着重加强了技术团队的力量，重视生产技术与自动化业务的深度融合，获
得/申报实用新型专利多项，在产线得到了广泛应用。同时，公司试剂生产质量管理“智能”水平持续提高
，多条产品线均实现了不良剔除的自动化（CCD系统）识别，有效保障产品质量，产线智能制造和质量管理
水平持续改善。
（五）人才培养及激励
报告期内，公司加大了人才培养的力度，针对管理干部开展了三个不同层级的专项培训，同时对营销团
队也进行集中赋能培训，确保员工能力成长与企业发展相匹配。坚持并深化校企合作，持续开展优质新校，
满足公司发展布局上人才的就近满足需求，为持续、批量培训高质量人才提供了有力的保障；校企联合培养
学生的成果反馈良好，博士后流动站的高端人才数量持续增加，保障公司高端人才的持续供应；制造端持续
深入开展工匠计划，培养精益生产所需的优秀生产，为业务发展提供基础保障。公司持续布局海外人才发展
计划，满足业务、科研的国际化发展需求，为公司国际化发展奠定坚实的基础。公司继续推进核心员工激励
，向21名核心骨干授予47.88万股第二类限制性股票，完成2022年限制性股票激励计划第一个归属期归属，
合计归属112.91万股。同时，公司于2023年9月推出了2023年限制性股票激励计划，共向60名核心骨干授予1
98.30万股第二类限制性股票。分别设置了非新冠自产产品营业收入增长率、自产化学发光产品营业收入增
长率、国内及国际化学发光仪器装机数等考核指标，以激励团队挑战更高的目标。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务情况
公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及
配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。
自2008年成立之初，公司即开始自主研发体外诊断产品。经过十余年的技术积累，公司磁微粒吖啶酯发
光技术平台（包括仪器与试剂）日臻完善，目前公司已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的
完整产品谱系，拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外
诊断产品研发能力和成果转化能力。
公司核心产品获得了广泛的市场认可，三甲医院覆盖率超过67%，形成了突出的渠道和品牌优势。公司
已成长为国产化学发光领导品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病、肝病、心血管等诊断
领域形成突出优势。
除销售自产体外诊断产品外，公司也代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬
血凝检测产品等国外知名医疗器械品牌的优势产品，代理销售区域主要集中在广东省内。通过自产业务和代
理业务结合，公司能够为客户提供覆盖体外诊断主要细分领域的高品质体外诊断产品，充分满足客户的各项
临床诊断需求。
报告期内公司主营业务没有发生重大变化。
2、主要产品
（1）自产产品
公司主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、胶体金法、间接免疫荧光法、生化诊断等
方法学的体外诊断仪器及配套试剂。
基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、胶体金层析、间接免疫荧光、生化诊断六大
技术平台，公司自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（
主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二
级及以下医院）的多应用场景覆盖。
试剂产品方面，公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病、EB病毒、术前八
项、甲状腺功能、心肌标志物、肿瘤标志物等领域的体外诊断试剂产品，广泛应用于各类疾病临床检测、优
生优育管理、糖尿病管理等领域。
（2）代理产品
公司代理产品为代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测等产品，代
理销售区域主要为广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能为客户提供高品质、多产品线的体外诊
断产品，满足客户的各项临床诊断需求。
(二)主要经营模式
（1）研发模式
公司始终重视研发工作的开展及进行，采用以自主研发为主、产学合作为辅的综合研发模式，充分整合
公司内外部资源，形成系统化和规模化的研发机制。公司目前的核心技术均通过自主研发取得，同时，公司
注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作。
（2）采购模式
对于自产业务，为了从源头保证产品质量的稳定，公司依据国家相关法规，制定了严格的供应商筛选及
考核机制，建立了合格供应商名单，由供应链中心和质量中心共同负责对供应商的选择、评价和再评价体系
。
对于代理业务，公司主要采购来自贝克曼、碧迪、沃芬等国际知名体外诊断品牌的成品，包括试剂、耗
材、仪器等。公司与品牌商或其一级经销商签订代理或经销协议，确定公司的代理区域、代理品种、数量、
价格等内容。代理合作协议一般为一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否
继续签订代理合作协议以及协议内容。
（3）生产模式
公司主要采用“以销定产”的生产模式。供应链中心计划部根据客户订单和销售部门预测的销售计划，
结合成品实际库存、上月出货量以及车间生产能力等制定下月生产计划，经审批后执行。生产计划会随着销
售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造中心根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，
确保准时发货以满足客户需求。
公司产品分为仪器类和试剂类。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进
行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量中心进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。
（4）销售模式
公司自产产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。其中对深圳、东莞、中山、珠海客户以及国内
少数重点客户主要采用直销模式，对国内其他客户以及境外客户主要采用经销模式。公司代理产品包括贝克
曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等，主要采用直销模式。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及
配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务，属于体外诊断行业。根据中国
证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码：C27
）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的医疗仪器设备及器械
制造行业（分类代码C358）。
根据KaloramaInformation报告，2023年全球体外诊断市场规模预计超1060亿美元。我国体外诊断行业
起步于上世纪70年代末，随着我国经济水平与居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求也与日俱增，体
外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。目前，国内体外诊断行业正处于快速增长期，根据《中国
体外诊断行业年度报告(2022版)》，2022年中国体外诊断市场规模超过1700亿人民币，同比增长超过30%。
行业结构方面，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外
诊断市场份额的50%以上，而在我国则占据了70%以上的市场份额。
体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科相互高度渗透、知识密集、技术含量高的活动
，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。技术先进性方面，目前我国在部分应用较广泛的领
域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等，而在化学发光等技术水平较高
的技术领域，目前国内市场仍被进口产品垄断，国内企业正处于技术成长期，未来发展和国产化率提升空间
巨大。
公司主要产品为免疫诊断仪器及试剂，其中核心产品为化学发光仪器及配套试剂。免疫诊断是我国近年
IVD领域增速最快的领域之一，根据《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》，2021年，免疫诊断占据我国体外
诊断市场36%的市场份额，为体外诊断领域最大的细分市场。化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速
、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的主流先进技术，在发达国家化学发光已占免疫诊断市场的90%以
上。在国内市场，化学发光已替代酶联免疫成为主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的70%
以上。
全球自免诊断市场的竞争企业主要包括：美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国胡曼、西班牙沃芬、
德国AESKU、美国伯乐。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售，积累了丰富的行业经验，依靠长期的
技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。
相对欧美进口品牌，国内企业进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品，无
法对欧美进口品牌形成较大的冲击，截至目前市场份额相对较小。
自免检测国内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市
场占有率排名第一。自2010年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的
垄断地位被逐步打
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