经营分析☆ ◇688575 亚辉龙 更新日期：2024-11-20◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 20.18亿 98.31 11.42亿 97.91 56.57
其他业务(行业) 3468.93万 1.69 2441.85万 2.09 70.39
─────────────────────────────────────────────────
自产试剂（非新冠产品）(产品) 9.66亿 47.04 7.88亿 67.56 81.58
自产新冠产品(产品) 3.42亿 16.65 9985.46万 8.56 29.21
代理试剂(产品) 2.47亿 12.02 9045.55万 7.76 36.65
自产耗材（非新冠产品）(产品) 1.88亿 9.16 1.04亿 8.91 55.22
自产仪器（非新冠产品）(产品) 1.71亿 8.32 3528.97万 3.03 20.67
代理耗材(产品) 7901.59万 3.85 2026.38万 1.74 25.65
其他业务(产品) 3468.93万 1.69 2441.85万 2.09 70.39
代理仪器(产品) 2492.47万 1.21 330.13万 0.28 13.25
软件服务(产品) 103.40万 0.05 87.48万 0.08 84.60
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 18.54亿 90.30 10.61亿 90.98 57.23
国外销售(地区) 1.64亿 8.01 8074.36万 6.92 49.11
其他业务(地区) 3468.93万 1.69 2441.85万 2.09 70.39
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 15.46亿 75.31 8.92亿 76.49 57.70
直销(销售模式) 4.72亿 23.00 2.50亿 21.42 52.89
其他业务(销售模式) 3468.93万 1.69 2441.85万 2.09 70.39
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 39.30亿 98.72 21.08亿 98.14 53.65
其他(补充)(行业) 5113.28万 1.28 3992.81万 1.86 78.09
─────────────────────────────────────────────────
自产新冠产品(产品) 27.25亿 68.46 13.87亿 65.78 50.89
自产试剂（非新冠产品）(产品) 6.66亿 16.74 5.41亿 25.65 81.14
代理试剂(产品) 2.22亿 5.58 8778.12万 4.16 39.55
自产仪器（非新冠产品）(产品) 1.23亿 3.10 2106.86万 1.00 17.07
自产耗材（非新冠产品）(产品) 1.14亿 2.87 6023.02万 2.86 52.74
代理耗材(产品) 6646.56万 1.67 1756.17万 0.83 26.42
其他(补充)(产品) 5113.28万 1.28 3992.81万 --- 78.09
代理仪器(产品) 1165.92万 0.29 -568.25万 -0.27 -48.74
软件服务(产品) 32.56万 0.01 -10.71万 -0.01 -32.88
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 21.97亿 55.19 10.38亿 48.34 47.26
国外销售(地区) 17.33亿 43.52 10.70亿 49.80 61.75
其他(补充)(地区) 5113.28万 1.28 3992.81万 1.86 78.09
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 34.44亿 86.52 18.65亿 86.81 54.15
直销(销售模式) 4.85亿 12.19 2.43亿 11.33 50.13
其他(补充)(销售模式) 5113.28万 1.28 3992.81万 1.86 78.09
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 11.34亿 96.23 6.49亿 96.88 57.22
其他(补充)(行业) 4437.04万 3.77 2092.01万 3.12 47.15
─────────────────────────────────────────────────
自产试剂(产品) 6.47亿 54.90 4.79亿 73.88 74.12
代理试剂(产品) 2.28亿 19.40 8174.89万 12.60 35.78
自产耗材(产品) 8517.49万 7.23 4592.26万 7.08 53.92
自产仪器(产品) 7828.44万 6.65 1389.45万 2.14 17.75
代理耗材(产品) 7120.37万 6.04 2245.74万 3.46 31.54
其他(补充)(产品) 4437.04万 3.77 2092.01万 --- 47.15
代理仪器(产品) 2134.83万 1.81 379.41万 0.58 17.77
软件服务(产品) 240.53万 0.20 158.52万 0.24 65.91
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 9.55亿 81.03 5.73亿 85.57 60.02
国外销售(地区) 1.79亿 15.20 7572.86万 11.31 42.30
其他(补充)(地区) 4437.04万 3.77 2092.01万 3.12 47.15
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 7.51亿 63.76 4.54亿 67.84 60.48
直销(销售模式) 3.82亿 32.47 1.94亿 29.04 50.84
其他(补充)(销售模式) 4437.04万 3.77 2092.01万 3.12 47.15
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
自产产品-发光试剂(产品) 3.82亿 38.26 3.20亿 53.27 83.77
代理产品-贝克曼产品(产品) 2.13亿 21.31 7569.87万 12.59 35.56
自产产品-发光仪器(产品) 7035.25万 7.04 2913.79万 4.85 41.42
自产产品-发光耗材(产品) 6304.01万 6.31 3987.87万 6.63 63.26
代理产品-碧迪产品(产品) 6278.61万 6.28 1994.91万 3.32 31.77
自产产品-酶免及印迹试剂(产品) 6185.17万 6.19 4621.75万 7.69 74.72
自产产品-荧光产品(产品) 4788.21万 4.79 3577.61万 5.95 74.72
其他业务收入(产品) 3599.40万 3.60 1641.03万 2.73 45.59
代理产品-其他代理产品(产品) 3012.28万 3.02 753.06万 1.25 25.00
自产产品-其他(产品) 1461.81万 1.46 288.20万 0.48 19.72
自产产品-酶免及印迹仪器(产品) 941.54万 0.94 444.45万 0.74 47.20
自产产品-酶免及印迹及印迹耗材(产品 398.98万 0.40 193.64万 0.32 48.53
)
代理产品-施乐辉产品(产品) 385.95万 0.39 100.32万 0.17 25.99
─────────────────────────────────────────────────
华南区(地区) 4.44亿 44.46 --- --- ---
国际区(地区) 2.06亿 20.61 --- --- ---
华东区(地区) 1.53亿 15.33 --- --- ---
华中区(地区) 5791.18万 5.80 --- --- ---
华北区(地区) 4269.05万 4.27 --- --- ---
其他业务收入(地区) 3599.40万 3.60 1641.03万 2.73 45.59
西南区(地区) 2519.90万 2.52 --- --- ---
西北区(地区) 1959.41万 1.96 --- --- ---
东北区(地区) 1441.69万 1.44 --- --- ---
其他(补充)(地区) 2.83 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
自产产品经销(渠道) 5.62亿 56.27 --- --- ---
代理产品直销(渠道) 2.65亿 26.51 --- --- ---
自产产品直销(渠道) 9119.85万 9.13 --- --- ---
代理产品经销(渠道) 4482.24万 4.49 --- --- ---
其他业务收入(渠道) 3599.40万 3.60 1641.03万 2.73 45.59
其他(补充)(渠道) 102.83 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售2.60亿元，占营业收入的12.68%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 6197.77│ 3.02│
│客户2 │ 6023.64│ 2.93│
│客户3 │ 5908.64│ 2.88│
│客户4 │ 3952.85│ 1.93│
│客户5 │ 3947.63│ 1.92│
│合计 │ 26030.53│ 12.68│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购4.52亿元，占总采购额的35.59%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 18843.44│ 14.84│
│供应商2 │ 13994.37│ 11.02│
│供应商3 │ 5011.63│ 3.95│
│供应商4 │ 3740.10│ 2.95│
│锦瑞生物 │ 3595.58│ 2.83│
│合计 │ 45185.12│ 35.59│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）所属行业发展情况
公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及
配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务，属于体外诊断行业。根据中国
证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码：C27
）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的医疗仪器设备及器械
制造行业（分类代码C358）。
1、行业发展阶段
根据KaloramaInformation报告，2023年全球体外诊断市场规模预计超1060亿美元。我国体外诊断行业
起步于上世纪70年代末，随着我国经济水平与居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求也与日俱增，体
外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。目前，国内体外诊断行业正处于快速增长期，根据《中国
体外诊断行业年度报告(2022版)》，2022年中国体外诊断市场规模超过1700亿人民币，同比增长超过30%。
行业结构方面，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外
诊断市场份额的50%以上，而在我国则占据了70%以上的市场份额。
体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科相互高度渗透、知识密集、技术含量高的活动
，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。技术先进性方面，目前我国在部分应用较广泛的领
域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等，而在化学发光等技术水平较高
的技术领域，目前国内市场仍被进口产品垄断，国内企业正处于技术成长期，未来发展和国产化率提升空间
巨大。
公司主要产品为免疫诊断仪器及试剂，其中核心产品为化学发光仪器及配套试剂。免疫诊断是我国近年
IVD领域增速最快的领域之一，根据《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》，2021年，免疫诊断占据我国体外
诊断市场36%的市场份额，为体外诊断领域最大的细分市场。化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速
、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的主流先进技术，在发达国家化学发光已占免疫诊断市场的90%以
上。在国内市场，化学发光已替代酶联免疫成为主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的70%
以上。
全球自免诊断市场的竞争企业主要包括：美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国胡曼、西班牙沃芬、
德国AESKU、美国伯乐。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售，积累了丰富的行业经验，依靠长期的
技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。
相对欧美进口品牌，国内企业进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品，无
法对欧美进口品牌形成较大的冲击，截至目前市场份额相对较小。
自免检测国内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市
场占有率排名第一。自2010年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的
垄断地位被逐步打破，目前国内企业中，公司、科新生物、浩欧博市场份额相对较高。自身免疫疾病也因病
因复杂及种类繁多，导致相关检测项目多，在技术难度方面存在一定壁垒。
2、行业发展趋势
（1）化学发光优势明显，形成技术替代趋势
国内体外诊断行业经过多年的发展，从早期的放射免疫、胶体金快速诊断、酶联免疫，到达了目前的化
学发光免疫定量时代，诊断技术获得了多次革新，产品性能也获得了多次的突破。
由于化学发光诊断具有灵敏度高可实现定量检测、结果稳定、应用场景广、使用更加便捷等优势，国内
市场由传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断进行更新迭代，目前大型三甲医院已经基本实现化学发光的技
术替代，因此技术迭代需求主要出现在数量更多、就诊人数更为庞大的部分三级医院、二级医院以及基层医
疗机构等。
对于二级医院以及二级以下医院，目前普遍采用以定性或半定量为主的旧免疫诊断方法，如酶联免疫、
板式化学发光产品等，正处于以低成本化学发光法产品替代老旧方法学产品的阶段，将为化学发光等先进技
术带来较大的增量市场。
对于基层医疗机构，分级诊疗对其医疗服务能力有了更高的要求，这将直接推动体外诊断产品的需求。
由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量不大，且价格敏感性较高，性价比高的小型免疫诊断学产
品存在较大的市场空间。
（2）不同场景免疫诊断需求向两极化发展
依照使用场景的不同，市场终端对于免疫诊断产品的需求有所不同。目前，大型医疗机构和基层医疗机
构对免疫诊断产品的需求呈现“自动化、高通量化、流水线化”和“小型化、简便化、快速化”的两极化发
展。
随着我国医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变、人口老龄化及城
市化进程的加快，我国体外诊断产品市场需求快速增长。对于二级以上医院、体检中心和第三方诊断机构等
具有中心实验室、检验科或风湿免疫科等医疗机构，其面对着日益上升日均检测量和全面的检测项目需求。
因此，传统的操作繁琐、检测速度不足的体外诊断产品逐渐无法满足该类医疗机构的检验需要，面向该类医
疗机构的仪器将向自动化、高速化更迭，同时流水线式的自动化控制和模块化的组合能进一步节约人力成本
，提高检测的效率和准确性。
分级诊疗被列为“十三五”医改的首要任务，基层医疗机构的器械配备成为重要工作内容，免疫诊断产
品正受益于此，向基层医疗市场下沉。由于基层医疗机构大多不具备中心实验室、专门的检验科以及专业检
验人员，接受的就诊人数与样本数量少，且基层医疗机构资金能力与大型医院不同，基层医疗机构更需要高
性价比、操作便捷的产品，因此小型、单人份等免疫诊断产品更加符合基层市场需求。同时，大型医院的部
分科室如急诊科、临床科室、ICU病房对小型、便捷、能够快速取得检验结果的诊断设备也有较高需求。
（3）国产品牌取得技术突破，免疫诊断进口替代为大势所趋
目前，我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联
免疫等。而在技术水平较高的化学发光等领域，由于罗氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头较早地掌
握了化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验试剂菜单，并在特定领域具备显著的领先优势，如罗氏的肿瘤
标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等，上述四家跨国企业占据国内化
学发光较大的市场份额。
近年，国家出台的多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，为国产产品实现进口替代创造了
良好的政策环境。同时，公司在内的部分国内企业的产品质量已经接近国际先进水平，推出了技术平台、技
术指标与海外龙头化学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂，国产产品的市场份额正在逐步扩大。
（4）免疫诊断项目趋向完善
目前应用化学发光方法的诊断项目正在不断完善，已经覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、心肌标志
物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测，为更多的临床科室及科研院所提供完整的检测方案。国内企业
正不断研发和创新，推出新的项目，其中包括一些特色项目，如自身免疫性疾病、低风险感染、肝纤维化等
。国内企业同时也重视开发特色项目，以通过差异化竞争更快进入市场，加速进口替代进程。
（5）政策利好、诊断方法迭代推动自免诊断市场快速增长
由于我国目前自身免疫诊断发展不均衡，多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力，同
时低诊断水平导致了自身免疫性疾病的低确诊率，致使我国还存在庞大的潜在患者群体。根据美国自身免疫
病协会的统计，美国约有1470-2350万自身免疫性疾病患者，约占总人口的5-8%。而目前我国自身免疫病确
诊人数仅约2000万人。
随着分级诊疗等政策的推行，自身免疫诊断产品将逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透，伴随各
级医院医生水平和自身免疫性疾病的普及教育程度提升，潜在的患者群体将带动自身免疫诊断市场的增长。
近年来，我国愈发重视自身免疫性疾病的诊断，2019年10月31日，国家卫生健康委发布《综合医院风湿
免疫科建设与管理指南（试行）》（以下简称“《指南》”）。《指南》指出，具备条件的三级综合医院原
则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科，同
时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力
建设，将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。
从技术平台上看，定性的免疫印迹法目前仍占据自身免疫性疾病诊断的主流，能够实现定量检测的化学
发光法和免疫荧光层析法尚处于普及阶段。中国免疫协会2014年发表官方建议，认为自免的诊断结果应更加
量化。
随着化学发光、免疫荧光层析法的产品渗透，我国自免诊断产品正处于从定性、半定量方法向定量方法
进行技术迭代的过程，未来三级医院将更多采用酶联免疫、免疫荧光层析、化学发光等可量化的诊断仪器与
诊断试剂。
（二）公司主营业务情况
1、主要业务情况
公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及
配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。
自2008年成立之初，公司即开始自主研发体外诊断产品。经过十余年的技术积累，公司磁微粒吖啶酯发
光技术平台（包括仪器与试剂）日臻完善，目前公司已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的
完整产品谱系，拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外
诊断产品研发能力和成果转化能力。
公司核心产品获得了广泛的市场认可，三甲医院覆盖率超过70%，形成了突出的渠道和品牌优势。公司
已成长为国产化学发光领导品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病、肝病、心血管等诊断
领域形成突出优势。
除销售自产体外诊断产品外，公司也代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬
血凝检测产品等国外知名医疗器械品牌的优势产品，代理销售区域主要集中在广东省内。通过自产业务和代
理业务结合，公司能够为客户提供覆盖体外诊断主要细分领域的高品质体外诊断产品，充分满足客户的各项
临床诊断需求。
报告期内公司主营业务没有发生重大变化。
2、主要产品
（1）自产产品
公司主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、胶体金法、间接免疫荧光法、生化诊断等
方法学的体外诊断仪器及配套试剂。
基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、胶体金层析、间接免疫荧光、生化诊断六大
技术平台，公司自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（
主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二
级及以下医院）的多应用场景覆盖。
试剂产品方面，公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病、EB病毒、术前八
项、甲状腺功能、心肌标志物、肿瘤标志物等领域的体外诊断试剂产品，广泛应用于各类疾病临床检测、优
生优育管理、糖尿病管理等领域。
（2）代理产品
公司代理产品为代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测等产品，代
理销售区域主要为广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能为客户提供高品质、多产品线的体外诊
断产品，满足客户的各项临床诊断需求。
3、主要经营模式
（1）研发模式
公司始终重视研发工作的开展及进行，采用以自主研发为主、产学合作为辅的综合研发模式，充分整合
公司内外部资源，形成系统化和规模化的研发机制。公司目前的核心技术均通过自主研发取得，同时，公司
注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作。
（2）采购模式
对于自产业务，为了从源头保证产品质量的稳定，公司依据国家相关法规，制定了严格的供应商筛选及
考核机制，建立了合格供应商名单，由供应链中心和质量中心共同负责对供应商的选择、评价和再评价体系
。
对于代理业务，公司主要采购来自贝克曼、碧迪、沃芬等国际知名体外诊断品牌的成品，包括试剂、耗
材、仪器等。公司与品牌商或其一级经销商签订代理或经销协议，确定公司的代理区域、代理品种、数量、
价格等内容。代理合作协议一般为一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否
继续签订代理合作协议以及协议内容。
（3）生产模式
公司主要采用“以销定产”的生产模式。供应链中心计划部根据客户订单和销售部门预测的销售计划，
结合成品实际库存、上月出货量以及车间生产能力等制定下月生产计划，经审批后执行。生产计划会随着销
售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造中心根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，
确保准时发货以满足客户需求。
公司产品分为仪器类和试剂类。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进
行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量中心进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。
（4）销售模式
公司自产产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。其中对深圳、东莞、中山、珠海客户以及国内
少数重点客户主要采用直销模式，对国内其他客户以及境外客户主要采用经销模式。公司代理产品包括贝克
曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等，主要采用直销模式。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司为一家研发驱动型的医疗器械企业，通过十余年的创新研发，现已研发出基于化学发光、酶联免疫
、免疫印迹、间接免疫荧光法、胶体金法、生化诊断等技术平台的体外诊断仪器及配套试剂，在体外诊断领
域具备深厚的研发及产业化能力。
基于公司现有技术平台，公司开发了一系列体外诊断仪器及配套试剂，广泛应用于境内外体外诊断市场
，公司产品质量和性能受到知名客户的广泛认可。截至2024年6月30日，公司主要自有产品销往超过110个国
家及地区，主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过5600家，其中三级医院超1590家，三级甲等医院超
1200家，全国三级甲等医院数量覆盖率超70%（依据2023年10月国家卫健委发布的《2022年我国卫生健康事
业发展统计公报》数据计算）。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2022中国医院排行榜-全国综合排行
榜”，全国排名前100的医院中有73家为公司产品的用户。
在化学发光领域，公司拥有覆盖从大型医院中心实验室、检验科到中小型医院等多场景应用的一系列化
学发光检验设备，以及十大类境内外共176项检测项目的试剂产品，具备完善的诊断项目菜单，项目数量处
于行业领先地位。公司拥有成熟的化学发光技术平台，在仪器、磁珠包被、吖啶酯标记、试剂体系等核心领
域均具有专利，产品性能稳定性高。
在研发创新上，公司拥有完善的研发架构、丰富的研发经验，能够成熟、有效地进行产品研发。在现有
技术升级方面，公司已经具备了成熟的技术平台，形成了系统性优势，针对现有技术平台中的仪器及试剂关
键指标，形成完善的系统性解决策略。目前公司根据客户需求和自身发展战略，正积极开发更多、更优质的
新仪器及新试剂产品，以进一步丰富产品线。在创新领域，公司目前正在研发微流控体外诊断技术平台以及
分子诊断技术平台，持续保证公司的科技创新能力与竞争力。
2.报告期内获得的研发成果
截至2024年6月30日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得一类医疗器械产品备案凭证30项、二
类医疗器械产品注册证422项、三类医疗器械产品注册证75项；已取得欧盟CE认证达521项，包括IVDDself-t
est类1项、IVDDOthers类304项、IVDRclassA类14项、IVDRclassB类136项、IVDRclassC类66项；已取得FDA
列示的产品达33项，FDA510K产品2项。截至2024年6月30日，公司已取得195项境内授权专利与23项境外授权
专利，其中境内专利包括92项发明专利、88项实用新型专利、15项外观设计专利，并已取得67项软件著作权
。
报告期内，公司新增获得国内医疗器械产品注册证/备案凭证24项；新增欧盟CE认证42项，其中IVDRcla
ssA类1项、IVDRclassB类25项，IVDRclassC类16项。新增授权境内外专利12项，新增软件著作权证书15项。
截至2024年6月30日，公司已有176项化学发光诊断项目、80项生化诊断项目获得境内外注册证书，其中
化学发光自免项目60项。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面：
1、丰富的体外诊断技术平台
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