经营分析☆ ◇688575 亚辉龙 更新日期：2025-05-01◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 19.74亿 98.11 12.86亿 97.93 65.15
其他业务(行业) 3793.49万 1.89 2716.17万 2.07 71.60
─────────────────────────────────────────────────
自产试剂（非新冠产品）(产品) 11.78亿 58.57 9.45亿 71.96 80.20
自产耗材（非新冠产品）(产品) 2.54亿 12.60 1.56亿 11.89 61.60
自产仪器（非新冠产品）(产品) 2.40亿 11.92 9426.00万 7.18 39.32
代理试剂(产品) 2.22亿 11.02 7818.86万 5.95 35.26
代理耗材(产品) 6641.59万 3.30 1524.03万 1.16 22.95
其他业务(产品) 3793.49万 1.89 2716.17万 2.07 71.60
代理仪器(产品) 1363.08万 0.68 -453.93万 -0.35 -33.30
软件服务(产品) 73.38万 0.04 36.67万 0.03 49.98
自产新冠产品(产品) -42.39万 -0.02 132.45万 0.10 -312.46
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 17.24亿 85.68 11.40亿 86.80 66.13
国外销售(地区) 2.50亿 12.43 1.46亿 11.13 58.44
其他业务(地区) 3793.49万 1.89 2716.17万 2.07 71.60
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 15.57亿 77.41 10.49亿 79.89 67.37
直销(销售模式) 4.16亿 20.70 2.37亿 18.04 56.88
其他业务(销售模式) 3793.49万 1.89 2716.17万 2.07 71.60
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 20.18亿 98.31 11.42亿 97.91 56.57
其他业务(行业) 3468.93万 1.69 2441.85万 2.09 70.39
─────────────────────────────────────────────────
自产试剂（非新冠产品）(产品) 9.66亿 47.04 7.88亿 67.56 81.58
自产新冠产品(产品) 3.42亿 16.65 9985.46万 8.56 29.21
代理试剂(产品) 2.47亿 12.02 9045.55万 7.76 36.65
自产耗材（非新冠产品）(产品) 1.88亿 9.16 1.04亿 8.91 55.22
自产仪器（非新冠产品）(产品) 1.71亿 8.32 3528.97万 3.03 20.67
代理耗材(产品) 7901.59万 3.85 2026.38万 1.74 25.65
其他业务(产品) 3468.93万 1.69 2441.85万 2.09 70.39
代理仪器(产品) 2492.47万 1.21 330.13万 0.28 13.25
软件服务(产品) 103.40万 0.05 87.48万 0.08 84.60
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 18.54亿 90.30 10.61亿 90.98 57.23
国外销售(地区) 1.64亿 8.01 8074.36万 6.92 49.11
其他业务(地区) 3468.93万 1.69 2441.85万 2.09 70.39
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 15.46亿 75.31 8.92亿 76.49 57.70
直销(销售模式) 4.72亿 23.00 2.50亿 21.42 52.89
其他业务(销售模式) 3468.93万 1.69 2441.85万 2.09 70.39
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 39.30亿 98.72 21.08亿 98.14 53.65
其他(补充)(行业) 5113.28万 1.28 3992.81万 1.86 78.09
─────────────────────────────────────────────────
自产新冠产品(产品) 27.25亿 68.46 13.87亿 65.78 50.89
自产试剂（非新冠产品）(产品) 6.66亿 16.74 5.41亿 25.65 81.14
代理试剂(产品) 2.22亿 5.58 8778.12万 4.16 39.55
自产仪器（非新冠产品）(产品) 1.23亿 3.10 2106.86万 1.00 17.07
自产耗材（非新冠产品）(产品) 1.14亿 2.87 6023.02万 2.86 52.74
代理耗材(产品) 6646.56万 1.67 1756.17万 0.83 26.42
其他(补充)(产品) 5113.28万 1.28 3992.81万 --- 78.09
代理仪器(产品) 1165.92万 0.29 -568.25万 -0.27 -48.74
软件服务(产品) 32.56万 0.01 -10.71万 -0.01 -32.88
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 21.97亿 55.19 10.38亿 48.34 47.26
国外销售(地区) 17.33亿 43.52 10.70亿 49.80 61.75
其他(补充)(地区) 5113.28万 1.28 3992.81万 1.86 78.09
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 34.44亿 86.52 18.65亿 86.81 54.15
直销(销售模式) 4.85亿 12.19 2.43亿 11.33 50.13
其他(补充)(销售模式) 5113.28万 1.28 3992.81万 1.86 78.09
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断(行业) 11.34亿 96.23 6.49亿 96.88 57.22
其他(补充)(行业) 4437.04万 3.77 2092.01万 3.12 47.15
─────────────────────────────────────────────────
自产试剂(产品) 6.47亿 54.90 4.79亿 73.88 74.12
代理试剂(产品) 2.28亿 19.40 8174.89万 12.60 35.78
自产耗材(产品) 8517.49万 7.23 4592.26万 7.08 53.92
自产仪器(产品) 7828.44万 6.65 1389.45万 2.14 17.75
代理耗材(产品) 7120.37万 6.04 2245.74万 3.46 31.54
其他(补充)(产品) 4437.04万 3.77 2092.01万 --- 47.15
代理仪器(产品) 2134.83万 1.81 379.41万 0.58 17.77
软件服务(产品) 240.53万 0.20 158.52万 0.24 65.91
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 9.55亿 81.03 5.73亿 85.57 60.02
国外销售(地区) 1.79亿 15.20 7572.86万 11.31 42.30
其他(补充)(地区) 4437.04万 3.77 2092.01万 3.12 47.15
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 7.51亿 63.76 4.54亿 67.84 60.48
直销(销售模式) 3.82亿 32.47 1.94亿 29.04 50.84
其他(补充)(销售模式) 4437.04万 3.77 2092.01万 3.12 47.15
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售3.18亿元，占营业收入的15.81%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 9272.32│ 4.61│
│客户2 │ 6882.74│ 3.42│
│客户3 │ 5651.26│ 2.81│
│客户4 │ 5645.43│ 2.81│
│客户5 │ 4352.49│ 2.16│
│合计 │ 31804.24│ 15.81│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购3.65亿元，占总采购额的36.35%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 16765.23│ 16.71│
│供应商2 │ 10399.96│ 10.37│
│供应商3 │ 3499.13│ 3.49│
│供应商4 │ 3068.28│ 3.06│
│供应商5 │ 2724.82│ 2.72│
│合计 │ 36457.42│ 36.35│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
报告期内，公司实现营业收入201162.03万元，同比下降2.02%，主要为新冠业务营业收入较去年同期大
幅减少所致，公司非新冠自产主营业务收入167229.15万元，同比增长26.13%，其中：（1）国内非新冠自产
主营业务收入142240.55万元，同比增长21.14%；（2）海外非新冠自产主营业务收入24988.60万元，同比增
长64.78%。公司代理业务收入30181.78万元，同比下降13.95%。另外，公司自产化学发光业务实现营业收入
152205.53万元，同比增长30.27%。
公司主营业务毛利率为65.15%，较上年同期56.57%增长8.58个百分点，主要为报告期内非新冠自产产品
收入增长所致。公司非新冠自产业务综合毛利率71.5%，较上年同期增长1.50个百分点，其中化学发光试剂
业务毛利率81.75%，较上年同期下降1.2个百分点；代理业务毛利率下降3.06个百分点至29.45%。
报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为30153.36万元，同比下降15.06%，实现归属于上市
公司股东的扣除非经常性损益的净利润为28733.33万元，同比增长30.84%。
报告期内公司重点开展的工作如下：
（一）研发方面
报告期内，公司研发投入金额33785.77万元，同比增长3.84%。
仪器方面，报告期内公司自主研发的iTLAMax实验室智能化自动化流水线系统国内备案获批，该流水线
关键零部件已实现全国产化，为用户提供全场景智慧实验室整体解决方案。iTLAMax以其突破性的创新设计
及卓越的产品性能斩获2024MUSE缪斯设计奖金奖。报告期内iTLAMax实验室智能化自动化流水线系统已在华
西医院实现装机；同时，报告期内公司自主研发的iBC2000全自动生化分析仪国内注册获批及国际CE注册获
证，iBC2000全自动生化分析仪不仅速度可达2000T/h，ISE离子检测模块可同时测试三项，最高速度达成120
0T/h，性能可媲美进口高速生化。
试剂方面，报告期内公司在自身免疫性肝病、天疱疮、不孕不育、抗磷脂综合征、高血压等新增15项化
学发光检测试剂项目获得境内外注册证书，进一步巩固了在自身免疫、心脑血管诊断等领域的优势。其中新
增不孕不育抗体6项注册证，进一步完善生殖免疫检测菜单，覆盖不孕不育、习惯性流产等疾病辅助诊断需
求，显著提升临床竞争力。ALD项目取得首个小分子夹心法注册证，项目创新性采用识别抗原抗体复合物作
为检测抗体，通过夹心法对目标物的检测，相比竞争法原理，在灵敏度，特异性，精密度，准确性等性能上
有跨越式的优势。截至报告期末，公司已有178项化学发光诊断项目获得境内外注册证书，其中化学发光自
身免疫诊断项目61项。
在原材料研发方面，报告期内公司在实现抗原、抗体等生物活性原料的自产化方面持续发力，深化技术
平台的建设，完成了抗体人源化技术平台的搭建，已实现抗体向IgG、IgM、IgA及IgE人源化改造的技术应用
，可有效封闭部分试剂项目校准及质控原材料稀缺的问题；同时，公司启用AI赋能抗原抗体等生物活性原料
的开发，已完成软硬件设施的筹备工作。
（二）学术及多中心研究方面
公司始终以学术引领企业发展，通过与众多知名高校及医疗机构建立联合实验室、开展临床研究、搭建
学术交流平台等形式，加速“产、学、研、用”深度融合，为生命健康领域的创新与发展注入强劲动力。
在心血管领域，报告期内公司在心肌领域多中心临床研究也取得阶段性进展，在2024心血管实验医学大
会上发布了国内最大规模的心血管标志物健康人群参考范围研究(HARBOR)首批二十余家入组单位检测数据，
为后续进一步优化心脑血管急危重症分诊临床路径，推进临床规范诊疗提供充分的理论基础和数据支持，同
时亚辉龙hs-cTnl检测试剂也以其优越性能上榜《中国肌钙蛋白检测试剂性能参数参考列表》。
在生殖与自免领域，与全国卫生产业企业管理协会生殖免疫专业委员会合作启动“中国育龄期女性妊娠
期疾病与免疫因素多中心科研创新项目”，由北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、武汉
大学人民医院分别牵头多中心研究，探讨标准和非标准抗磷脂抗体检测在产科抗磷脂综合征诊疗中的临床应
用价值。
在肝病领域，随着丁肝检测于2024年3月被正式写入WHO乙肝指南的契机，北大-亚辉龙联合实验室联合
北大肝炎试剂研究中心等多家单位紧随其后于同年5月创新性地就亚辉龙丁肝抗体检测和核酸检测产品在《
中华检验医学杂志》同期发表两项研究成果，目前相关成果正与北大在联合申报专利。
在常规诊断项目领域，结合不同地域特点和人群检测需求，由四川大学华西天府医院牵头的胃功能三项
多中心研究已正式启动，建立中国不同区域健康人群化学发光法胃功能三项参考区间，为临床胃功能异常相
关疾病的筛查和诊疗路径提供参考。
此外，截止至2024年12月31日，全球范围通过使用亚辉龙检测产品在期刊发表的高质量论文数量累计超
过1080篇，影响因子合计高达2970余分。
（三）市场拓展方面
报告期内，公司自产化学发光仪器新增装机2662台（出库2911台），其中国内新增装机1427台(出库176
8台，其中单机600速的化学发光仪器新增装机占比为44.64%)，海外新增装机1235台，海外新增装机同比增
长80.56%(其中海外单机300速的化学发光仪器新增装机188台，同比增长180.60%）；流水线新增装机79条（
新增出库为101条），其中公司自研自产流水线iTLAMax于2024年第四季度完成签约15条。截至2024年12月31
日，公司自产化学发光仪器累计装机超10800台，流水线累计装机超170条。
报告期内，公司化学发光常规项目诊断试剂营业收入同比大幅增长，其中术前八项、肿瘤标志物、甲状
腺功能及心肌标志物诊断试剂营业收入同比增长38.21%。报告期内，公司自身免疫诊断业务也取得较快的增
长，实现自身免疫诊断业务收入同比增长26%，其中，化学发光法自身免疫诊断收入同比增长34.32%。
国内市场方面，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过5980家，其中三级医院超1670家，三
级甲等医院超1240家，全国三级甲等医院数量覆盖率超69%（依据2024年8月国家卫健委发布的《2023年我国
卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2023年度中国医院综合排
行榜”，全国排名前100的医院中有74家为公司产品的用户；等级“A++++”的20家医院中，有17家为公司产
品的用户。同时，公司在实验室信息管理系统业务方面，2024年为客户安装实施9套iCube智能实验室信息系
统软件项目及质量管理模块68套，协助客户构建智能化医学实验室。生化业务实现营业收入3010.43万元，
同比增长55.07%。
海外市场方面，报告期内化学发光仪器装机1235台，其中单机300速的化学发光仪器共新增装机188台，
同比增长180.60%，海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲等117个国家和地区。报告期内，在确保日常装机
发货任务圆满完成的基础上，将工作重心聚焦于试剂销量的提升及本地化市场拓展的深度推进，试剂销售收
入同比提升51.14%。本地化的服务网络持续推进及优化，海外本地化团队逐步壮大，新增东南亚和拉美服务
点以及开罗培训基地投入运营，亚太地区本地服务办公室已陆续投入运营，同时持续完善本地化服务体系的
构建，与独联体、南亚、中东等多个合作伙伴开展本地化合作，以提供更全面、更优质的服务。
（四）制造能力提升
报告期内，公司第二产业园启德大厦及湖南亚辉龙医疗器械创智生态园正式开园启用，助力公司开启体
外诊断科技创新与产业升级的新征程。公司生化试剂生产基地扩建竣工并投入使用，显著提升公司生化诊断
试剂产能。
（五）人才培养及提升
报告期内，公司秉承不断提升人效的宗旨，深入开展人才培养工作，针对公司不同岗位，提供了全方位
的能力提升方案，加大与优质高校的实习基地共建。报告期内，公司与湖南工大先进医学诊断技术与装备研
究生拔尖创新人才联合培养基地揭牌，将为校企双方培养高层次创新型人才提供更高的平台，以人才赋能企
业科技创新，助推企业高质量发展。同时，持续与国内知名高校深化校企合作以及学生联培机制，目前联培
硕士已经分批毕业并已经进入工作岗位。在专业与管理岗位的培训上，公司持续开展员工学历、技能、管理
方面提升的支持及培训计划为员工的能力发展，公司的生产与管理效率提升提供了有效的保障。结合国际业
务的发展，进一步深化海外人才布局，分期分批完成海外人员的本地化布局，同时引入优秀的外籍人才，为
国际业务的发展提供坚实的保障。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务情况
公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及
配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。
自2008年成立之初，公司即开始自主研发体外诊断产品。经过十余年的技术积累，公司磁微粒吖啶酯发
光技术平台（包括仪器与试剂）日臻完善，目前公司已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的
完整产品谱系，拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外
诊断产品研发能力和成果转化能力。
公司核心产品获得了广泛的市场认可，三甲医院覆盖率超过69%，形成了突出的渠道和品牌优势。公司
已成长为国产化学发光领导品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病、肝病、心血管等诊断
领域形成突出优势。
除销售自产体外诊断产品外，公司也代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬
血凝检测产品等国外知名医疗器械品牌的优势产品，代理销售区域主要集中在广东省内。通过自产业务和代
理业务结合，公司能够为客户提供覆盖体外诊断主要细分领域的高品质体外诊断产品，充分满足客户的各项
临床诊断需求。
报告期内公司主营业务没有发生重大变化。
2、主要产品
（1）自产产品
公司主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、胶体金法、间接免疫荧光法、生化诊断等
方法学的体外诊断仪器及配套试剂。
基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、胶体金层析、间接免疫荧光、生化诊断六大
技术平台，公司自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（
主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二
级及以下医院）的多应用场景覆盖。
试剂产品方面，公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病、EB病毒、术前八
项、甲状腺功能、心肌标志物、肿瘤标志物等领域的体外诊断试剂产品，广泛应用于各类疾病临床检测、优
生优育管理、糖尿病管理等领域。
（2）代理产品
公司代理产品为代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测等产品，代
理销售区域主要为广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能为客户提供高品质、多产品线的体外诊
断产品，满足客户的各项临床诊断需求。
(二)主要经营模式
（1）研发模式
公司始终重视研发工作的开展及进行，采用以自主研发为主、产学合作为辅的综合研发模式，充分整合
公司内外部资源，形成系统化和规模化的研发机制。公司目前的核心技术均通过自主研发取得，同时，公司
注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作。
（2）采购模式
对于自产业务，为了从源头保证产品质量的稳定，公司依据国家相关法规，制定了严格的供应商筛选及
考核机制，建立了合格供应商名单，由供应链中心和质量中心共同负责对供应商的选择、评价和再评价体系
。
对于代理业务，公司主要采购来自贝克曼、碧迪、沃芬等国际知名体外诊断品牌的成品，包括试剂、耗
材、仪器等。公司与品牌商或其一级经销商签订代理或经销协议，确定公司的代理区域、代理品种、数量、
价格等内容。代理合作协议一般为一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否
继续签订代理合作协议以及协议内容。
（3）生产模式
公司主要采用“以销定产”的生产模式。供应链中心计划部根据客户订单和销售部门预测的销售计划，
结合成品实际库存、上月出货量以及车间生产能力等制定下月生产计划，经审批后执行。生产计划会随着销
售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造中心根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，
确保准时发货以满足客户需求。
公司产品分为仪器类和试剂类。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进
行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量中心进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。
（4）销售模式
公司自产产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。其中对深圳、东莞、中山、珠海客户以及国内
少数重点客户主要采用直销模式，对国内其他客户以及境外客户主要采用经销模式。公司代理产品包括贝克
曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等，主要采用直销模式。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及
配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务，属于体外诊断行业。根据中国
证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码：C27
）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的医疗仪器设备及器械
制造行业（分类代码C358）。
根据KaloramaInformation报告，2023年全球体外诊断市场规模预计超1060亿美元。我国体外诊断行业
起步于上世纪70年代末，随着我国经济水平与居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求也与日俱增，体
外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。目前，国内体外诊断行业正处于快速增长期，根据《中国
体外诊断行业年度报告(2022版)》，2022年中国体外诊断市场规模超过1700亿人民币，同比增长超过30%。
行业结构方面，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外
诊断市场份额的50%以上，而在我国则占据了70%以上的市场份额。
体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科相互高度渗透、知识密集、技术含量高的活动
，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。技术先进性方面，目前我国在部分应用较广泛的领
域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等，而在化学发光等技术水平较高
的技术领域，目前国内市场仍被进口产品垄断，国内企业正处于技术成长期，未来发展和国产化率提升空间
巨大。
公司主要产品为免疫诊断仪器及试剂，其中核心产品为化学发光仪器及配套试剂。免疫诊断是我国近年
IVD领域增速最快的领域之一，根据《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》，2021年，免疫诊断占据我国体外
诊断市场36%的市场份额，为体外诊断领域最大的细分市场。化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速
、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的主流先进技术，在发达国家化学发光已占免疫诊断市场的90%以
上。在国内市场，化学发光已替代酶联免疫成为主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的70%
以上。
全球自免诊断市场的竞争企业主要包括：美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国胡曼、西班牙沃芬、
德国AESKU、美国伯乐。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售，积累了丰富的行业经验，依靠长期的
技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。
相对欧美进口品牌，国内企业进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品，无
法对欧美进口品牌形成较大的冲击，截至目前市场份额相对较小。
自免检测国内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市
场占有率排名第一。自2010年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的
垄断地位被逐步打破，目前国内企业中，公司、科新生物、浩欧博市场份额相对较高。自身免疫疾病也因病
因复杂及种类繁多，导致相关检测项目多，在技术难度方面存在一定壁垒。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司核心产品主要为以磁微粒吖啶酯直接化学发光免疫诊断方法为主的体外诊断系统，同时具备酶联免
疫、免疫印迹、间接免疫荧光法、胶体金法、生化诊断等多个具有自主知识产权的核心技术诊断平台。
公司自主研发了磁微粒吖啶酯直接化学发光免疫诊断技术，研制了包括仪器和配套试剂在内的全自动免
疫分析系统，打破了国外巨头在吖啶酯直接发光领域的技术垄断，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光
免疫分析仪及配套试剂产业化的企业，填补了国内市场空白。
基于磁微粒吖啶酯直接化学发光技术平台，公司自主开发了多款化学发光分析仪，包括单机测试速度达
600测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到2400测试/小时的超高速全自动化学发光免疫分析仪；
单机测试速度达300测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到1200测试/小时的大型化学发光测定仪
；测试速度180测试/小时的中小型全自动化学发光免疫分析仪；测试速度120测试/小时的小型全自动化学发
光免疫分析仪，能够满足不同诊断数量的用户需求。
检测试剂项目方面，截至2024年12月31日，公司已有十大类共178项化学发光诊断项目获得境内外注册
证书，项目数量处于行业领先地位，形成了完善的检测菜单。同时，公司根据自身发展战略、技术资源储备
及市场需求，正积极开发更多、更优质的新试剂，进一步丰富产品线。
公司化学发光平台产品主要面向国内外医疗机构的检验科、中心实验室和独立第三方检验中心。在化学
发光诊断方面，公司在自身免疫诊断、生殖健康诊断、肝病诊断、糖尿病诊断、呼吸道病原体诊断、EB病毒
诊断、心血管诊断等项目中优势显著，为公司建立了良好的品牌形象与质量口碑，产生了较高的社会效益与
经济价值。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）化学发光优势明显，形成技术替代趋势
国内体外诊断行业经过多年的发展，从早期的放射免疫、胶体金快速诊断、酶联免疫，到达了目前的化
学发光免疫定量时代，诊断技术获得了多次革新，产品性能也获得了多次的突破。
由于化学发光诊断具有灵敏度高可实现
|