经营分析☆ ◇688578 艾力斯 更新日期：2024-04-24◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
肿瘤治疗领域的创新药企业。
【2.主营构成分析】
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 7.91亿 99.99 7.59亿 99.99 95.99
───────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品(产品) 7.90亿 99.91 7.59亿 99.95 96.02
技术授权(产品) 62.07万 0.08 32.29万 0.04 52.02
───────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.91亿 99.99 7.59亿 99.99 95.99
───────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 7.90亿 99.91 7.59亿 99.95 96.02
技术授权服务(销售模式) 62.07万 0.08 32.29万 0.04 52.02
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 5.30亿 100.00 5.24亿 100.00 98.94
───────────────────────────────────────────────
技术授权(产品) 2.94亿 55.53 2.94亿 56.08 99.91
抗肿瘤类产品(产品) 2.36亿 44.47 2.30亿 43.92 97.72
───────────────────────────────────────────────
境外(地区) 2.94亿 55.37 --- --- ---
境内(地区) 2.37亿 44.63 2.31亿 44.03 97.61
其他(补充)(地区) 1.67万 0.00 --- --- ---
───────────────────────────────────────────────
技术授权服务(销售模式) 2.94亿 55.53 2.94亿 56.08 99.91
经销模式(销售模式) 2.36亿 44.47 2.30亿 43.92 97.72
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
医药销售(行业) 54.55万 97.25 38.38万 96.13 70.36
───────────────────────────────────────────────
药品许可授权(产品) 54.55万 97.25 38.38万 96.13 70.36
───────────────────────────────────────────────
上海(地区) 54.55万 97.25 38.38万 96.13 70.36
───────────────────────────────────────────────
截止日期:2020-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
───────────────────────────────────────────────
主营业务收入(业务) 32.55万 100.00 24.58万 100.00 75.51
───────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2022-12-31
前5大客户共销售6.24亿元，占营业收入的78.94%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│客户1 │ 28916.17│ 36.56│
│客户2 │ 16359.11│ 20.68│
│客户3 │ 8265.74│ 10.45│
│客户4 │ 4453.62│ 5.63│
│客户5 │ 4447.60│ 5.62│
│合计 │ 62442.24│ 78.94│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2022-12-31
前5大供应商共采购1.71亿元，占总采购额的43.39%
┌───────────────────────┬──────────┬──────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼──────────┼──────────┤
│供应商1 │ 8617.29│ 21.83│
│供应商2 │ 4996.05│ 12.66│
│供应商3 │ 1491.96│ 3.78│
│供应商4 │ 1044.69│ 2.65│
│供应商5 │ 976.52│ 2.47│
│合计 │ 17126.51│ 43.39│
└───────────────────────┴──────────┴──────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2023-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构
建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医
药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-clas
s）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来，公司
坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选
药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。
当前，公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发，主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点
构建研发管线，致力于成为在非小细胞肺癌小分子靶向药领域领先的创新药企业。公司核心产品伏美替尼已
于2021年3月正式商业化。公司建立了符合GMP要求的制剂生产车间，能为伏美替尼提供充足的产能供应。同
时，公司组建的营销团队已覆盖30个省市，核心市场区域超过1,000家医院，此外，公司商业合作伙伴江苏
复星医药销售有限公司覆盖广阔市场超过2,000家医院。
除核心产品伏美替尼外，公司目前共有多款新药研发项目处于临床前研究阶段，上述新药主要为公司自
主研发产品，公司未来将陆续提交上述研发项目的IND申请。
以下为公司具体产品管线情况：
（2）临床前阶段
2、主要产品
公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙），用于表皮生长因子受体（E
GFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFR酪氨酸
激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转
移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19缺失或外
显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市。以上适应
症目前均已纳入国家医保报销范围。
（1）突出的差异化临床优势
伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、
治疗窗宽”的特点。
1）一线治疗晚期NSCLC无进展生存期（PFS）20.8个月，获益显著伏美替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR
敏感突变局部晚期或转移性NSCLC的多中心、随机、双盲、双模拟、III期注册临床研究（FURLONG）显示，
相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了中位PFS（20.8个月对比11.1个月，风险比[HR]0.44，p<0.0001），
延长幅度达9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时间更长，伏美替尼组≥3级不良反应的发
生率仍低于对照组（11%对比18%），且皮疹、腹泻、肝功能异常等不良反应发生率相对较低。2022年3月31
日，以上结果在欧洲肺癌大会（ELCC）上，作为晚期NSCLC领域唯一的口头报告进行发布。2022年6月3日，F
URLONG研究结果通过严格的同行评审，发表于呼吸领域权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》（TheLancetRespira
toryMedicine）。凭借优异的疗效及安全性优势，伏美替尼已成为EGFR突变晚期NSCLC患者一线治疗潜在优
选方案。
2）二线治疗晚期NSCLC客观缓解率（ORR）74%，安全性良好伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性晚期NSCLC
的IIb期关键注册临床研究显示ORR达到74%，疾病控制率（DCR）为94%，针对中枢神经系统（CNS）转移人群
，CNSORR为66%，CNSDCR为100%，CNSPFS为11.6个月。伏美替尼安全性良好，治疗相关腹泻和皮疹等EGFR-TK
I常见的不良反应发生率低，分别为5%和7%，均为1-2级，体现出伏美替尼对突变型EGFR的高度选择性。以上
研究结果受到国际顶级学术期刊的认可，已发表于呼吸领域权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》。
3）针对EGFR突变NSCLC高发的脑部转移具有良好疗效
约25%EGFR突变NSCLC患者在初诊时发现具有脑部转移，在3年的随访中该比例可增加至50%，对患者的生
存时间和生活质量造成了较大挑战。在临床前研究中，伏美替尼原型药物及其主要活性代谢产物均能穿透血
脑屏障。在临床实验中，伏美替尼对于脑部转移病灶也具有良好的治疗效果。在第21届世界肺癌大会（WCLC
）上，公司公布了伏美替尼治疗CNS转移NSCLC的分析结果，基于伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性局部晚期
或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究，160mg剂量组的CNSORR达到84.6%、CNSDCR达到100%、CNSPFS达到19.
3个月，为伏美替尼用于CNS转移的NSCLC患者治疗提供了有力支持，由此被纳入《肺癌脑转移中国治疗指南
（2021年版）》推荐。2023年4月28日，伏美替尼治疗EGFRT790M突变晚期NSCLC的两项全国多中心，开放标
签II期研究CNS疗效汇总分析全文于《BMCMedicine》在线发表。2022年8月3日，FURLONG研究CNS亚组数据全
文被国际肺癌研究协会（IASLC）的官方期刊《胸部肿瘤学杂志》接收发表，本次CNS分析在方案中进行了事
先设定，纳入133例经独立审核中心（IRC）评估存在基线脑转移的患者组成CNS全分析集（cFAS），其中60
例经IRC评估存在可测量脑转移病灶的患者组成CNS可评估治疗反应分析集（cEFR）。结果显示，在cFAS人群
中，伏美替尼较吉非替尼显著延长患者CNS无进展生存期（CNSPFS，20.8对比9.8个月，风险比[HR]0.40[95%
CI0.23-0.71]，p=0.0011），并降低CNS疾病进展或死亡风险达60%。在cEFR人群中，伏美替尼较吉非替尼显
著提高CNS客观缓解率（CNSORR91%对比65%，比值比[OR]6.82[95%CI1.23-37.67]，p=0.0277），并具有更优
的平均疾病缓解深度（62%对比39%，平均差异23%，p=0.0011）。公司在产品上市后的真实世界研究中，正
持续积累更多针对脑部转移NSCLC患者的临床治疗数据，为这类患者的治疗提供更多循证医学证据。
4）一线治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLCORR60%EGFR20外显子插入突变约占所有EGFR突变的4%-12%
，是一类对当前治疗药物不敏感、预后较差的突变类型，存在巨大的未被满足的临床需求。伏美替尼治疗EG
FR20外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）发布，在应
用伏美替尼240mg/d剂量的初治患者中，IRC评估的ORR达到60%，经研究者（INV）评估的ORR达到70%，IRC和
INV评估的DCR均为100%，且安全性良好，提示伏美替尼有潜力成为该类患者的一种有效治疗方案。2022年4
月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示将伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC纳
入突破性治疗品种。
（2）指南/共识推荐及学术成果发表
基于优异的临床疗效及安全性数据，伏美替尼已被9项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入，包括《
CSCO非小细胞肺癌指南（2023年版）》、《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南（2023版）》、《IV期
原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》、《原发性肺癌诊疗指南（2022年版）》、《新型抗肿瘤药物临床
应用指导原则（2022年版）》、《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）2022版》、《三代EGFR-TKI在EGFR突变NS
CLC治疗中应用的专家共识（2022年版）》、《老年晚期肺癌内科治疗中国专家共识（2022版）》、《肺癌
脑转移中国治疗指南（2021年版）》等。
（3）对伏美替尼临床优势的持续开发
为充分挖掘伏美替尼品种的临床优势，扩大伏美替尼的临床适用范围，公司积极开展针对伏美替尼各项
适应症的临床试验，其中：
1）辅助治疗适应症（针对接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性I
I-IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗）目前处于III期临床试验阶段；
2）20外显子插入突变二线治疗适应症（即用于经检测确认存在EGFR20外显子插入突变阳性，含铂化疗
期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）的II期注册临床研究目前正在进行
中；
3）20外显子插入突变一线治疗适应症（即用于一线治疗EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非
小细胞肺癌患者的治疗）的III期注册临床研究目前正在进行中；
4）伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC目前处于Ib/II期临床阶段；
5）伏美替尼与RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床试验目前正在进行中；
6）具有EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治
疗III期临床试验IND于2023年8月获得批准。
除上述针对新适应症开展的临床试验外，公司亦开展了多项针对研究者发起的临床试验，探索更多伏美
替尼的临床证据，目前公司重点开展的研究者发起研究项目包括：a）甲磺酸伏美替尼联合盐酸安罗替尼一
线治疗EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌患者的有效性及安全性的前瞻性II期单臂临床
研究；b）甲磺酸伏美替尼用于可切除的IIIA-IIIB期（N1-N2）EGFR突变肺腺癌围手术期治疗的开放标签的
单臂II期临床研究；c）伏美替尼联合治疗对比伏美替尼单药一线治疗血循环肿瘤细胞脱氧核糖核酸（ctDNA
）未清除表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、随
机对照、开放标签II期临床研究。
(二)主要经营模式
1、研发模式
新药研发流程通常分为以下阶段：
目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及IND申请、临床研究
、NDA申请、上市后研究等阶段。公司核心在研产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考
虑，在具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包给第三方服务公司，包括药物发
现阶段的部分化合物合成工作、临床前的药理及毒理试验、临床试验的CRO及SMO服务等。
2、销售模式
伏美替尼于2021年3月正式商业化后，公司进一步完善市场销售策略，充分挖掘伏美替尼的临床优势，
公司产品的差异化优势获得了临床医生的高度认可，同时公司高度重视销售的全面合规，不断优化销售管理
，推动公司合规、持续发展。
为提高公司产品的可及性，公司积极推动伏美替尼纳入国家倡导建立的全方位、多层次医疗保障体系中
，其一、二线治疗适应症目前均已被纳入国家医保目录，公司持续助力伏美替尼惠及更多的肺癌患者。
（1）销售渠道
公司现已建立一支完备的营销团队，构建了遍及全国的销售网络。公司与全国各地的优质经销商签订产
品经销协议，通过优良的经销商网络将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，并最终销售给患者，确保
药品供给渠道安全和可追溯。公司组建的营销团队已覆盖30个省市，核心市场区域超过1,000家医院，此外
，公司商业合作伙伴江苏复星医药销售有限公司已覆盖广阔市场超过2,000家医院。
（2）销售架构
公司营销中心由销售部、市场部、重点客户部等部门组成。营销团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物
的背景，特别是在肺癌靶向治疗及相关领域拥有广泛的业务渠道及丰富的销售经验。销售部主要负责销售政
策的制定与执行、客户管理与业务开拓、医生教育等工作；市场部主要负责产品定位、市场策略、活动策划
及全国专家网络的建设；重点客户部主要负责医院准入策略制定与实施、院管/药学项目策划与实施、持续
推进医院准入等相关工作。
3、采购模式
公司的采购分为非生产采购和生产采购。
非生产采购下的采购内容主要为临床前研究服务、临床研究服务、研发物料、研发设备、研发原材料以
及间接品类采购（如IT、会展、行政等）等；生产采购下的采购内容主要是生产相关原辅料及生产相关仪器
、耗材等。公司已经建立了完善的采购供应商评估和准入制度，并建有合格供应商库，确保公司采购物资及
服务的质量符合公司要求。
在进行采购时，由申购部门申请人在系统中递交采购申请，根据采购标的的金额经部门经理、分管领导
、总经理、董事长等负责人审批后流转至采购部门。采购部门审核后实施相应的采购活动，根据标的金额等
采取询比价、招标等方式对多家供应商进行比较，在综合考虑服务/产品质量、价格、方案等因素后，选择
合适的供应商进行合作。采购部门配合申购部门严格按照合同验收标准和相关质量规范完成验收工作。
4、生产模式
针对甲磺酸伏美替尼片的生产，公司作为该产品上市许可持有人，委托公司全资子公司江苏艾力斯生物
医药有限公司进行生产，江苏艾力斯片剂车间已经通过国家《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查
，公司根据国家《药品生产质量管理规范》、上市许可持有人的相关法规、双方签订的质量协议对受托方进
行监督管理，保证按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理要求进行生产放行。针对伏美替尼原料药
生产，公司作为技术持有人按照合同定制的方式与符合要求的原料药企业签订定制采购合同，并根据药品管
理法和相关法律法规的规定已与其签订了长期合作协议和质量协议。
根据年度销售计划，公司制定月度生产计划并下达生产指令给江苏艾力斯，在制定计划时综合考虑一定
的库存量以满足销售的要求。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司系创新驱动的新药研发企业，根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，
公司所处行业属于“医药制造业”（分类代码C27）。
（1）行业的发展阶段及基本特点
公司目前的主要产品和在研品种聚焦于抗肿瘤领域。
1）抗肿瘤药物市场情况
抗肿瘤药物分为传统抗肿瘤药物和分子靶向治疗药物。传统抗肿瘤药物主要包括细胞毒抗癌药、激素类
抗癌药、免疫调节类抗癌药等；新型抗肿瘤药物包括小分子靶向药物、大分子抗体类药物以及抗体偶联药物
（ADC）等。
近年来，受到环境污染、人口老龄化以及不健康生活方式等风险因素的影响，国内肿瘤发病率不断上升
。根据国家癌症中心的统计数据，2018年中国癌症新发病例数量约为428.5万，复合年均增长率约为2.5%。
预计到2023年，年新发癌症病例数将达到486.5万。2019年，全球抗肿瘤药物花费总额接近1,434亿美元，同
比增长11.9%。欧美和日本等发达国家仍占据市场主要地位，与此同时，包括中国在内的新兴市场份额也在
逐年上升，预测到2030年全球抗肿瘤药物市场总额将超过3,912亿美元。
近十年来，国内抗肿瘤药物市场发展迅速。弗若斯特沙利文报告显示，2019年国内抗肿瘤药物市场规模
达到281亿元，较之2016年192亿元的市场规模增长46.35%，增长率远超过全球市场。预计2030年规模有望超
过1,018亿元，前景十分广阔。
2）非小细胞肺癌市场情况
肺癌是全球仅次于乳腺癌的第二大常见癌症，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据，20
20年，全球肺癌占全部癌症种类的11.1%。根据弗若斯特沙利文报告，中国2020年新增非小细胞肺癌人数78.
55万人，根据2022年2月出版的《FrontiersinImmunology》中相关研究显示，中国非小细胞肺癌患者中EGFR
突变型占比约51%，EGFR野生型占比约49%。中国非小细胞肺癌市场在过去保持着稳定的增长，市场规模从20
16年的172亿元增加至2020年449亿元。预计到2025年，中国非小细胞肺癌市场规模将达到1,186亿元。
（2）主要技术门槛
创新药属于知识密集型行业，相较于传统仿制药企业，新药的研发及生产对于技术、知识及专业人才的
需求更为多样及复杂。为确保小分子药物的成功研发，公司需具备从前期的药物分子设计、分子药理及毒理
分析、化学工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床方案设计及实施等新药研发全流程所需的能力
，此外，公司需确保为新药的商业化提供具有符合GMP求的生产能力。为确保新药的成功研发及商业化，公
司需构建相关的组织架构及管理体系。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，具有丰富的创新药物研发和注册申报经验，并取得了显
著的研发成果。自成立以来，公司已成功研发出两个1类新药。甲磺酸伏美替尼片在证券时报举办的“2021
药物创新济世奖”年度评选中获得“年度药物创新成就奖”，并于2022年获评第十四届健康中国论坛“十大
新药（国内）”，公司的可持续创新实力陆续得到医药界权威机构的肯定与认可。公司荣获证券时报主办的
“2020年济世杯年度十大药物创新新锐公司”、2020年度中国医疗大健康产业投融资荣耀榜的“最佳生物医
药上市公司TOP10”、2021年中国医药新锐创新力量企业等荣誉称号，并跻身“中国医药创新促进会会员”
、“医药创新100联盟创始理事会员”、“2022上海硬核企业TOP100”榜单，持续展露硬核实力。公司董事
长杜锦豪先生于2022年荣获“安永企业家奖”。
截至报告期末，公司已累计主持或参与了3项国家“重大新药创制”科技重大专项、1项863计划、6项省
市级科研项目。
作为我国本土企业自主研发的1类创新药，伏美替尼在研发过程中曾获得多项国家级和省级科研项目专
项支持。伏美替尼的临床研究获得国家卫计委“重大新药创制”科技重大专项支持，并曾获得上海市科委科
研计划项目和科技创新行动计划项目支持。2018年3月，作为临床急需且具有明显治疗优势的创新药，国家
药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意公司通过IIb期单臂临床试验结果提交伏美替尼有条件上市申请。
2019年11月，伏美替尼二线治疗适应症的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优
先审评品种名单；2021年3月，伏美替尼二线治疗适应症获得批准有条件上市。2021年12月，伏美替尼一线
治疗适应症的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入突破性治疗品种及优先审评品
种名单；2022年6月，伏美替尼一线治疗适应症获批上市。2022年5月，伏美替尼20外显子插入突变NSCLC二
线治疗的适应症被纳入突破性治疗品种公示名单，并于8月获批在境内开展II期临床试验（注册临床）；202
3年4月，伏美替尼适用于20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床试验IND获得批准；2023年4月，伏
美替尼适用于携带EGFR或HER2激酶结构域激活突变的NSCLC成人患者的Ib期临床试验IND获得批准；2023年8
月，伏美替尼用于具有EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者
的一线治疗III期临床试验IND获得批准。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）靶向药物行业的扩大
随着中国居民经济水平和健康意识的提高，以及人口老龄化带来的癌症发病率的提高，国内对靶向药物
的需求增加，加上中国政府对医药产业的投入不断增加，预计中国医药产业的市场规模将继续快速增长。
（2）中小型药企的崛起
尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但是未来将会面临中小型创新药企的挑战。创
新型的中小型药企通常在某一个治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，该类企业从药企内部研
发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式。多元化的研发模式使得研发资源
能够共享，提高研发效率，从而创新药企研发出重磅药品的机率更高。
（3）鼓励创新
创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于激烈的市场竞
争、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药
将成为生物医药行业发展的必然趋势。例如在中国，2018年10月，国家医疗保障局印发的《关于将17种药品
纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，开启了创新药通过医保谈判进入
医保目录的新模式。
2019年《中华人民共和国药品管理法》与2020年《药品注册管理办法》的出台，让我国在药品审批制度
上与国际接轨。《药品注册管理办法》规定，对于纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验、纳入附条件批
准程序的药品注册申请、纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请等，申请人与药品审评中心沟通交流。
药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上
市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日。这为创新药的加速审批提供了法律支持和操作指导，
预期未来会有越来越多的创新药快速获批。
（4）攻克药物的耐药性
药物研发技术的进步为药物优化带来了更多可能。耐药的出现是导致癌症，尤其是转移性肿瘤治疗失败
的直接原因；耐药性产生的机制多样，包括药物外排增加、药物靶点突变、药物失活等，对于耐药发生机制
的进一步了解，将有助于进一步提高小分子靶向药物在临床运用中的价值。例如在EGFR阳性非小细胞肺癌的
治疗领域，已经出现了第三代EGFR-TKI，对前代药物产生的T790M耐药突变具有良好的效果，相较于前代药
物，第三代EGFR-TKI展现出良好的疗效及安全性。
（5）联合疗法的涌现
联合疗法将有可能覆盖原先没有可靠治疗手段的癌种，并且由于其较好的疗效，将会有更多的患者使用
联合疗法。例如，抗血管小分子靶向药可以同癌症免疫疗法联用，从而达到更好的治疗效果，延长患者生存
时间。多种癌症疗法之间的联合疗法，因其突出的有效性以及对患者生存时间的延长，随着个性化治疗进一
步的推广，将成为肿瘤治疗领域的主要发展趋势之一。
（6）伴随诊断行业的快速发展将进一步促进小分子靶向药物的应用
伴随诊断是一种体外诊断技术，是在用药之前对患者进行测试以确定患者对某种药物的反应（疗效、风
险等），从而指导用药方案的一种检测技术。伴随诊断可以为特定患者找到最适合的药物，可以预测某种药
物或治疗手段对该患者的副作用，还可以在治疗中进行检测，以便随时对治疗方案进行调整和修正，以达到
疗效最大化的目的。与小分子靶向药物市场配合的中国伴随诊断市场正在快速发展，肿瘤伴随诊断正变得越
来越普遍。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）核心技术及其先进性
公司一直坚持以创新药物研发生产为核心发展战略，经过十余年的研发积累，目前已经建立了完整的新
药研发体系，形成了创新药物研发方面的核心技术。
公司的核心竞争力在于创新药物的研发能力。在新药研发过程中，核心环节是发现并优化先导化合物从
而得到候选药物，这是新药研发的决定性步骤。公司在药物分子设计与发现方面拥有丰富的经验和技术储备
，形成了适合公司自身研发特点的两大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优
化技术。公司在新药研发的过程中将上述两种技术有机结合，综合考虑药物分子的生物活性及代谢性质，确
保获得生物活性和类药性质俱佳的药物分子，从而致力于得到同类最佳药物（Best-in-class）分子及首创
药物（First-in-class）分子。公司的核心技术均来源于自主研发，其先进性主要体现在核心技术的应用上
，能持续产出具有良好临床治疗效果的创新药物。公司核心技术的具体情况如下：
1）药物分子设计和发现技术
药物分子设计是指通过科学构思与理性策略，构建具有预期活性的新化学体的分子操作过程。药物分子
设计和发现是现代小分子化学创新药物研发的基础。公司通过对疾病与细胞信号转导异常之间关系的分析和
理解，确定可值得开发的药物靶点，然后基于对靶点蛋白的深入理解及拟开发适应症的要求，提出药物分子
的设计目标。利用计算机辅助药物设计（包括基于结构的药物设计和基于配体的药物设计）或经典的药物设
计方法等手段进行药物分子设计，优化药物分子活性的同时兼顾其类药性质，最终得到符合设计目标的药物
分子。公司经过多年的理论探索和实践，已经形成成功率高、实用性强、研发速度快的药物分子设计和发现
技术。
2）基于代谢的药物设计与优化技术
药物在体内发挥治疗作用系基于两个前提，一是药物能与治疗相关的生物大分子结合位点发生相互作用
（即药效学）；二是药物能通过重重障碍最终到达靶组织（即药代动力学）。药代动力学即是定量研究药物
在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学
科，药物的吸收、生物利用度和作用持续时间受多种因素的影响，其中最重要的影响因素是药物分子的溶解
度和亲脂性，其次是分子的大小和代谢稳定性。公司经过
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