经营分析☆ ◇688578 艾力斯 更新日期：2024-11-23◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
肿瘤治疗领域的创新药企业。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售收入(产品) 15.55亿 98.63 15.04亿 99.76 96.72
推广费收入(产品) 2145.09万 1.36 358.61万 0.24 16.72
对外授权收入(产品) 8.23万 0.01 4.99万 0.00 60.61
其他(产品) 2.14万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 20.18亿 100.00 19.40亿 100.00 96.14
其他业务(行业) 6.39万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品的销售(产品) 19.78亿 97.98 19.02亿 98.01 96.16
技术授权及服务收入(产品) 4060.94万 2.01 3860.99万 1.99 95.08
其他业务(产品) 6.39万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 19.83亿 98.24 19.05亿 98.17 96.07
境外(地区) 3541.05万 1.75 --- --- ---
其他业务(地区) 6.39万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 19.78亿 97.98 19.02亿 98.01 96.16
技术授权许可(销售模式) 3575.85万 1.77 3543.55万 1.83 99.10
推广服务(销售模式) 485.09万 0.24 317.44万 0.16 65.44
其他业务(销售模式) 6.39万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 7.91亿 99.99 7.59亿 99.99 95.99
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品(产品) 7.90亿 99.91 7.59亿 99.95 96.02
技术授权(产品) 62.07万 0.08 32.29万 0.04 52.02
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.91亿 99.99 7.59亿 99.99 95.99
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 7.90亿 99.91 7.59亿 99.95 96.02
技术授权服务(销售模式) 62.07万 0.08 32.29万 0.04 52.02
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 5.30亿 100.00 5.24亿 100.00 98.94
─────────────────────────────────────────────────
技术授权(产品) 2.94亿 55.53 2.94亿 56.08 99.91
抗肿瘤类产品(产品) 2.36亿 44.47 2.30亿 43.92 97.72
─────────────────────────────────────────────────
境外(地区) 2.94亿 55.37 --- --- ---
境内(地区) 2.37亿 44.63 2.31亿 44.03 97.61
其他(补充)(地区) 1.67万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
技术授权服务(销售模式) 2.94亿 55.53 2.94亿 56.08 99.91
经销模式(销售模式) 2.36亿 44.47 2.30亿 43.92 97.72
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售15.74亿元，占营业收入的77.98%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 76352.45│ 37.83│
│客户2 │ 29935.19│ 14.83│
│客户3 │ 25677.45│ 12.72│
│客户4 │ 13140.48│ 6.51│
│客户5 │ 12288.99│ 6.09│
│合计 │ 157394.56│ 77.98│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购2.26亿元，占总采购额的40.69%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 7884.56│ 13.51│
│供应商2 │ 7097.58│ 13.32│
│供应商3 │ 3254.31│ 5.96│
│供应商4 │ 2421.49│ 4.54│
│供应商5 │ 1905.96│ 3.36│
│合计 │ 22563.90│ 40.69│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）靶向药领域构建了优
势研发管线。作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场
未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为
目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来，公司坚持自
主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的
评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。
当前，公司战略性专注于肿瘤靶向创新药的研发，主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研
发管线，致力于成为在非小细胞肺癌靶向药领域领先的创新药企业。
公司核心产品伏美替尼一线治疗适应症与二线治疗适应症均已获得新药上市许可并被纳入国家医保目录
，自主研发的注射用AST2169脂质体已于2024年3月获得I期临床试验批准，另有多款新药研发项目处于临床
前研究阶段。
在自主商业化方面，通过核心产品伏美替尼2021年3月正式商业化以来的销售业绩与成果，公司在商业
化方面展现出别具优势的竞争力。在核心产品自主商业化过程中，公司结合产品的临床优势制定出差异化的
市场推广策略并及时对外传递产品的关键信息，依据实时销售成果等客观数据持续优化商业化策略。通过不
断地更新升级，公司打造出一支组织架构设计合理、团队成员经验丰富、拼搏奋斗精神充沛的营销团队。目
前公司自主建设的营销网络已覆盖全国。除自主研发产品伏美替尼的商业化外，公司与基石药业于2023年11
月达成商业战略合作，公司获得了RET抑制剂普拉替尼胶囊（商品名称“普吉华”）在中国大陆地区的独家
商业化推广权。
公司作为一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，以全球医药市场未被满足的临床需求为
导向，专注于肿瘤治疗领域，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为
目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。以下为公司具体产品在研
管线情况：
2、主要产品
产品一：甲磺酸伏美替尼片
公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙），用于表皮生长因子受体（E
GFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFR酪氨酸
激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转
移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19缺失或外
显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市。以上适应
症目前均已纳入国家医保报销范围。
（1）突出的差异化临床优势
伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、
治疗窗宽”的特点。
1）一线治疗晚期NSCLC无进展生存期（PFS）20.8个月，获益显著
伏美替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC的多中心、随机、双盲、双模拟
、III期注册临床研究（FURLONG）显示，相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了中位PFS（20.8个月对比11.
1个月，风险比[HR]0.44，p<0.0001），延长幅度达9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时
间更长，伏美替尼组≥3级不良反应的发生率仍低于对照组（11%对比18%），且皮疹、腹泻、肝功能异常等
不良反应发生率相对较低。2022年3月31日，以上结果在欧洲肺癌大会（ELCC）上，作为晚期NSCLC领域唯一
的口头报告进行发布。2022年6月3日，FURLONG研究结果通过严格的同行评审，发表于呼吸领域权威杂志《
柳叶刀·呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）。凭借优异的疗效及安全性优势，伏美替尼已成为
EGFR敏感突变晚期NSCLC患者一线治疗潜在优选方案。
2）二线治疗晚期NSCLC客观缓解率（ORR）74%，安全性良好
伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性晚期NSCLC的IIb期关键注册临床研究显示ORR达到74%，疾病控制率（D
CR）为94%，针对中枢神经系统（CNS）转移人群，CNSORR为66%，CNSDCR为100%，CNSPFS为11.6个月。伏美
替尼安全性良好，治疗相关腹泻和皮疹等EGFR-TKI常见的不良反应发生率低，分别为5%和7%，均为1-2级，
体现出伏美替尼对EGFR突变型的高度选择性。以上研究结果受到国际顶级学术期刊的认可，已发表于呼吸领
域权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》。
3）针对EGFR突变NSCLC高发的脑部转移具有良好疗效
约25%EGFR突变NSCLC患者在初诊时发现具有脑部转移，在3年的随访中该比例可增加至50%，对患者的生
存时间和生活质量造成了较大挑战。在临床前研究中，伏美替尼原型药物及其主要活性代谢产物均能穿透血
脑屏障。在临床实验中，伏美替尼对于脑部转移病灶也具有良好的治疗效果。在第21届世界肺癌大会（WCLC
）上，公司公布了伏美替尼治疗CNS转移NSCLC的分析结果，基于伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性局部晚期
或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究，160mg剂量组的CNSORR达到84.6%、CNSDCR达到100%、CNSPFS达到19.
3个月，为伏美替尼用于CNS转移的NSCLC患者治疗提供了有力支持，由此被纳入《肺癌脑转移中国治疗指南
（2021年版）》推荐。2023年4月28日，伏美替尼治疗EGFRT790M突变晚期NSCLC的两项全国多中心、开放标
签II期研究CNS疗效汇总分析全文于《BMCMedicine》在线发表。2022年8月3日，FURLONG研究CNS亚组数据全
文被国际肺癌研究协会（IASLC）的官方期刊《胸部肿瘤学杂志》接收发表，本次CNS分析在方案中进行了事
先设定，纳入133例经独立审核中心（IRC）评估存在基线脑转移的患者组成CNS全分析集（cFAS），其中60
例经IRC评估存在可测量脑转移病灶的患者组成CNS可评估治疗反应分析集（cEFR）。结果显示，在cFAS人群
中，伏美替尼较吉非替尼显著延长CNSPFS（20.8个月对比9.8个月，HR0.40[95%CI0.23-0.71]，p=0.0011）
，降低CNS疾病进展或死亡风险达60%。在cEFR人群中，伏美替尼较吉非替尼显著提高CNSORR(91%vs65%，比
值比[OR]6.82[95%CI1.23-37.67]，p=0.0277），并具有更优的平均疾病缓解深度（62%对比39%，平均差异2
3%，p=0.0011）。公司在产品上市后的真实世界研究中，正持续积累更多针对脑部转移NSCLC患者的临床治
疗数据，为这类患者的治疗提供更多循证医学证据；此外，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变非鳞NSCLC伴脑
转移患者的III期临床试验已于2024年7月获批IND。
4）针对EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC展现良好潜力
EGFR20外显子插入突变约占所有EGFR突变的4%-12%，是一类对当前治疗药物不敏感、预后较差的突变类
型，存在巨大的未被满足的临床需求。伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数
据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）首次发布，并于2023年9月在WCLC上公布更新数据，IRC评估的
结果显示，伏美替尼初治240mg组、经治240mg组、经治160mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%；中
位缓解持续时间（DoR）则为15.2个月、13.1个月、9.7个月；伏美替尼耐受性良好，绝大多数不良反应为1-
2级，最常见的药物相关不良事件包括腹泻、贫血和肝酶升高，提示伏美替尼有望成为该类患者的一种有效
治疗方案。
2022年4月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示将伏美替尼二线治疗EGFR20外显子插入
突变晚期NSCLC纳入突破性治疗品种。2023年10月，伏美替尼用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移
性非鳞状NSCLC且伴有EGFR20外显子插入突变患者获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。20
24年1月，CDE公示将伏美替尼一线治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC纳入突破性治疗品种。
（2）指南/共识推荐及学术成果发表
基于优异的临床疗效及安全性数据，伏美替尼已被12项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入，包括
：《CSCO非小细胞肺癌指南（2024年版）》、《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南（2023版）》、《
IV期非小细胞肺癌表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂中国治疗指南（2023版）》、《EGFR20外显子插入突
变非小细胞肺癌规范化诊疗中国专家共识（2023版）》、《中国县域肺癌临床诊疗路径（2023版）》、《IV
期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》、《原发性肺癌诊疗指南（2022年版）》、《新型抗肿瘤药物临
床应用指导原则（2023年版）》、《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）2022版》、《三代EGFR-TKI在EGFR突变
NSCLC治疗中应用的专家共识（2022年版）》、《老年晚期肺癌内科治疗中国专家共识（2022版）》、《肺
癌脑转移中国治疗指南（2021年版）》。
截至目前，伏美替尼的临床前及临床研究结果已在多个高影响力的国际学术期刊及国际学术会议发表，
具体情况如下：
2017年10月：伏美替尼I期临床研究初步数据发表于WCLC（世界肺癌大会）
2019年9月：伏美替尼I/IIa期临床研究数据发表于ESMO（欧洲肿瘤内科学会）年会
2020年5月：伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的IIb期研究核心数据发表于ASCO
（美国临床肿瘤学会）年会
2020年6月：伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I/IIa期研究的疗效和安全性数
据全文发表于《胸部肿瘤学杂志》（JournalofThoracicOncology）
2020年9月：伏美替尼IIa/IIb期80mg/d剂量组汇总分析结果发表于CSCO（中国临床肿瘤学会）年会
2021年1月：伏美替尼治疗CNS转移NSCLC的分析结果发表于WCLC（世界肺癌大会）
2021年3月：伏美替尼IIb期研究结果全文发表于《柳叶刀·呼吸医学》杂志（TheLancetRespiratoryMe
dicine）
2021年6月：伏美替尼IIb期进展模式和进展后治疗数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会
2021年9月：伏美替尼治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC的Ib期FAVOUR研究发表于ESMO（欧洲肿瘤内科学
会）年会
2022年3月：伏美替尼一线III期FURLONG研究结果以口头报告形式发表于ELCC（欧洲肺癌大会）
2022年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究结果全文发表于《柳叶刀·呼吸医学》杂志（TheLancetRe
spiratoryMedicine）
2022年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究CNS亚组数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会
2022年8月：伏美替尼一线III期FURLONG研究CNS亚组数据全文发表于《胸部肿瘤学杂志》（JournalofT
horacicOncology）
2022年9月：伏美替尼临床前数据发表于NACLC（北美洲肺癌大会）
2023年4月：伏美替尼二线治疗CNS转移晚期NSCLC患者疗效汇总分析全文发表于BMCMedicine
2023年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究患者报告结局（PRO）数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会
）年会
2023年9月：伏美替尼治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC的Ib期FAVOUR研究于WCLC（世界肺癌大会）更新
数据发布
2024年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究患者报告结局（PRO）数据全文发表于《柳叶刀-区域健康
（西太平洋）》
2024年9月：伏美替尼FURTHER研究的期中分析数据将于WCLC（世界肺癌大会）上以主席研讨会（Presid
entialSymposium）的形式公布，FURTHER研究是一项国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对
未经TKI治疗的EGFRPACC突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性
（3）对伏美替尼临床优势的持续开发
为充分挖掘伏美替尼品种的临床优势，扩大伏美替尼的临床适用范围，公司积极开展针对伏美替尼各项
适应症的临床试验，其中辅助治疗适应症、20外显子插入突变一线治疗适应症、具有EGFRPACC突变或EGFRL8
61Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症目前均处于III期临床试验
阶段；表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）伴脑转移成人患者的一线治疗的
临床研究已获得III期药物临床试验批准通知书；伏美替尼20外显子插入突变二线治疗适应症正处于II期注
册临床试验阶段；伏美替尼适用于携带EGFR或HER2激酶结构域激活突变的NSCLC成人患者的Ib期临床试验IND
已获得批准；伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC、伏美替尼与RC108抗体偶联药物
联合用药治疗晚期NSCLC均处于Ib/II期临床试验阶段。
除上述针对新适应症开展的临床试验外，公司亦开展了多项针对研究者发起的临床试验，探索更多伏美
替尼的临床证据，目前公司重点开展的研究者发起研究项目包括：a）伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR
敏感突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌患者的安全性和有效性的临床研究；b）伏美替尼用于可
切除的IIIA-IIIB期（N1-N2）EGFR突变肺腺癌围手术期治疗的开放标签，单臂II期临床研究；c）伏美替尼
联合治疗对比伏美替尼单药一线治疗血循环肿瘤细胞脱氧核糖核酸（ctDNA）未清除表皮生长因子受体（EGF
R）突变阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签II期临床研究
；d）伏美替尼同步放疗对比同步放化疗序贯伏美替尼巩固治疗EGFR敏感突变的不可切或不适宜手术的Ⅱ-Ⅲ
期NSCLC患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签Ⅱ期临床研究；e）高剂量伏美替尼单药或联合含
铂化疗治疗三代EGFR-TKI一线治疗进展的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性的前
瞻性、多中心、开放标签、随机II期临床研究；以及多项研究者发起的其他研究项目，覆盖脑转移、少见突
变、早期可手术患者等群体，以丰富伏美替尼临床应用的循证医学证据。
产品二：普拉替尼胶囊
2023年11月，公司与基石药业签署合作协议，公司获得了RET抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独
家商业化推广权。普拉替尼胶囊是中国大陆首款获批上市的RET抑制剂，目前在中、美均获得了一线、二线
非小细胞肺癌适应症的完全批准，并同时覆盖甲状腺癌。根据相关资料显示，RET融合是新近发现的肺癌驱
动基因突变，在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1-2%，国内每年新增患者约1-2万人，RET融合一线治疗NSC
LC的市场空间广阔。目前RET基因检测已经逐渐成为常规检测项目，随着检测技术的普及，检出率水平有所
提高。由于RET抑制剂在国内上市及临床运用的时间尚短，既往接受过治疗的患者可以继续选择使用RET抑制
剂靶向治疗，因此二线治疗市场的空间预期也较为可观。相关临床结果显示，普拉替尼胶囊对相关肿瘤具有
强效和持久的抗肿瘤活性，整体安全可控，并且以其突出的临床优势，被纳入多项权威指南与共识。
产品三：注射用AST2169脂质体
AST2169是公司自主研发的具有全球知识产权的KRASG12D选择性抑制剂。KRAS是常见发生突变的驱动基
因，癌症患者中KRAS突变发生率为14%-30%。KRASG12D突变是KRAS突变的一种常见的亚型，存在于非小细胞
肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌症中，在大约30%的胰腺癌、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌中可
检测出。目前全球范围内尚无KRASG12D抑制剂获批上市。公司自主研发的AST2169已于2024年3月获得药物临
床I期试验批准，目前正开展上述临床研究。
（二）主要经营模式
1、研发模式
目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及IND申请、临床研究
、NDA申请、上市后研究等阶段。公司核心在研产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考
虑，在具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包给第三方服务公司，包括药物发
现阶段的部分化合物合成工作、临床前的药理及毒理试验、临床试验的CRO及SMO服务等。
2、销售模式
伏美替尼于2021年3月正式商业化后，公司进一步完善市场销售推广策略，充分挖掘伏美替尼的临床优
势，通过专业化、差异化的学术推广模式，公司产品的差异化优势获得了临床医生的高度认可。为提高伏美
替尼产品的可及性，公司积极推动伏美替尼纳入国家倡导建立的全方位、多层次医疗保障体系中，其一、二
线治疗适应症已被纳入国家医保目录，公司持续助力伏美替尼惠及更多的肺癌患者。
2023年11月，公司与基石药业签署合作协议，公司获得了RET抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独
家商业化推广权。公司将充分发挥在肺癌治疗领域的强大销售能力以及普拉替尼胶囊的产品优势，扩大普拉
替尼胶囊的市场覆盖，惠及更多患者。
（1）销售渠道
公司现已建立一支完备的营销团队，构建了遍及全国的销售网络。公司与全国各地的优质经销商签订产
品经销协议，通过优良的经销商网络将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，并最终销售给患者，确保
药品供给渠道安全和可追溯。目前公司自主建设的营销网络已覆盖全国。
（2）销售架构
截至本报告披露之日，公司拥有约950人的营销团队。公司营销中心由销售部、市场部、重点客户部等
部门组成。营销团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景，特别是在肺癌靶向治疗及相关领域拥有广泛
的业务渠道及丰富的销售经验。
销售部划分为四个区域团队，主要负责销售政策的制定与执行、学术推广、客户管理与业务开拓、医生
教育等工作；市场部主要负责市场策略制定、活动策划及全国专家网络的建设与管理；重点客户部主要负责
医院准入策略制定与实施、院管/药学项目策划与实施、持续推进医院准入等相关工作。
3、采购模式
公司的采购分为非生产采购和生产采购。
非生产采购下的采购内容主要为临床前研究服务、临床研究服务、研发物料、研发设备、研发原材料以
及间接品类采购（如IT、会展、行政等）等；生产采购下的采购内容主要是生产相关原辅料及生产相关仪器
、耗材等。公司已经建立了完善的采购供应商评估和准入制度，并建有合格供应商库，确保公司采购物资及
服务的质量符合公司要求。
在进行采购时，由申购部门申请人在系统中递交采购申请，根据采购标的金额经部门经理、分管领导、
总经理、董事长等负责人审批后流转至采购部门。采购部门审核后实施相应的采购活动，根据标的金额等采
取询比价、招标等方式对多家供应商进行比较，在综合考虑服务/产品质量、价格、方案等因素后，选择合
适的供应商进行合作。采购部门配合申购部门严格按照合同验收标准和相关质量规范完成验收工作。
4、生产模式
针对甲磺酸伏美替尼片的生产，公司作为该产品上市许可持有人，遵循上市许可持有人有关政策法规，
委托公司全资子公司江苏艾力斯生物医药有限公司进行甲磺酸伏美替尼片的生产，江苏艾力斯片剂车间已经
通过国家《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查，公司根据国家《药品生产质量管理规范》和上市
许可持有人的相关法规对受托方进行生产监督，保证按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理要求进
行生产放行。针对甲磺酸伏美替尼的生产，公司以采购的方式向甲磺酸伏美替尼备案登记企业进行定制生产
，并根据药品管理法和相关法律法规的规定已与其签订了长期合作协议和质量协议，定期进行供应商的审计
和必要的监督。
根据年度销售计划，公司制定月度生产计划并下达生产指令给江苏艾力斯，在制定计划时综合考虑一定
的库存量以满足销售的要求。
（三）所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司系创新驱动的新药研发企业，根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，
公司所处行业属于“医药制造业”（分类代码C27）。
（1）行业的发展阶段及基本特点
公司目前的主要产品和在研品种聚焦于抗肿瘤领域。全球癌症新发病例呈现逐步增长的趋势。根据世界
卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据，2022年全球近有2000万癌症新发病例，全球癌症死亡病例达97
4万。随着人口基数增长及老龄化程度加剧，预计到2050年，全球癌症新发病例的数量将达到3500万，相比2
022年的癌症新发病例增加了77%。其中肺癌是癌症死亡的主要原因，肺癌发病率和死亡率均位于恶性肿瘤第
一位，2022年全球肺癌新发病例约248.0万，死亡病例为181.7万，分别占全部恶性肿瘤发病和死亡例数的12
.4%和18.7%。2022年中国癌症新发病例和死亡病例分别占全球癌症新发和死亡总数的24.2%和26.4%。肺癌药
物在中国乃至全球都存在巨大的尚未满足的患者用药需求及市场空间。
抗肿瘤药物分为传统抗肿瘤药物和分子靶向治疗药物。传统抗肿瘤药物主要包括细胞毒抗癌药、激素类
抗癌药、免疫调节类抗癌药等；新型抗肿瘤药物包括小分子靶向药物、大分子抗体类药物以及抗体偶联药物
（ADC）等。
近年来，受到环境污染、人口老龄化以及不健康生活方式等风险因素的影响，国内肿瘤发病率不断上升
，肿瘤仍是中国的重大公共卫生问题。根据国家癌症中心的统计数据，2022年中国癌症新发病例数量约为48
2.47万，其中肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌是前五大癌症类型，占癌症新发病例的57.42%。全球
抗肿瘤药物市场规模逐渐增长，据弗若斯特沙利文统计，2023年，全球抗肿瘤药物花费总额接近2338亿美元
，同比增长13.99%。预测到2030年全球抗肿瘤药物市场总额将达到4547亿美元。
随着国家政策的支持、医疗技术水平的提高以及临床需求的增加，国内抗肿瘤药物市场蓬勃发展。弗若
斯特沙利文报告显示，从2018年至2023年，国内抗肿瘤药物市场规模从1575亿元增长至2690亿元，年复合增
长率为11.30%。预计到2030年，国内抗肿瘤药物市场规模将达到5817亿元。
（2）主要技术门槛
创新药属于知识密集型行业，相较于传统仿制药企业，新药的研发及生产对于技术、知识及专业人才的
需求更为多样及复杂。为确保药物的成功研发，公司需具备从前期的药物分子设计、分子药理及毒理分析、
化学工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床方案设计及实施等新药研发全流程所需的能力，此外
，公司需确保为新药的商业化提供具有符合GMP求的生产能力。为确保新药的成功研发及商业化，公司需构
建相关的组织架构及管理体系。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，具有丰富的创新药物研发和注册申报经验，并取得了显
著的研发成果。自成立以来，公司已成功研发出两个1类新药，并努力持续拓展前述研发成就。甲磺酸伏美
替尼片在证券时报举办的“2021药物创新济世奖”年度评选中获得“年度药物创新成就奖”，并于2022年获
评第十四届健康中国论坛“十大新药（国内）”，公司的可持续创新实力陆续得到医药界权威机构的肯定与
认可。公司荣获证券时报主办的“2020年济世杯年度十大药物创新新锐公司”、2020年度中国医疗大健康产
业投融资荣耀榜的“最佳生物医药上市公司TOP10”、2021年中国医药新锐创新力量企业等荣誉称号，并跻
身“中国医药创新促进会会员”、“医药创新100联盟创始理事会员”、“
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