经营分析☆ ◇688578 艾力斯 更新日期：2026-05-06◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
开发肿瘤治疗领域的创新药
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 51.87亿 100.00 50.23亿 100.00 96.83
其他业务(行业) 24.48万 0.00 24.48万 0.00 100.00
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品(产品) 51.60亿 99.48 50.20亿 99.94 97.28
技术授权及服务收入(产品) 2660.23万 0.51 252.32万 0.05 9.48
其他业务(产品) 24.48万 0.00 24.48万 0.00 100.00
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 51.52亿 99.32 49.88亿 99.30 96.81
境外(地区) 3500.00万 0.67 --- --- ---
其他业务(地区) 24.48万 0.00 24.48万 0.00 100.00
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 51.60亿 99.48 50.20亿 99.94 97.28
其他(销售模式) 2684.71万 0.52 276.80万 0.06 10.31
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售收入(产品) 23.72亿 99.93 23.13亿 100.60 97.51
推广服务收入(产品) 152.95万 0.06 -1370.82万 -0.60 -896.22
其他(产品) 2.02万 0.00 2.02万 0.00 100.00
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医药制造业(行业) 35.58亿 100.00 34.14亿 100.00 95.97
其他业务(行业) 4.13万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
抗肿瘤类产品的销售(产品) 35.06亿 98.53 33.98亿 99.51 96.92
技术授权及服务收入(产品) 5230.21万 1.47 1685.66万 0.49 32.23
其他业务(产品) 4.13万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 35.58亿 100.00 34.14亿 100.00 95.97
其他业务(地区) 4.13万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 35.06亿 98.53 33.98亿 99.51 96.92
推广服务(销售模式) 5214.38万 1.47 1676.34万 0.49 32.15
技术授权许可(销售模式) 15.83万 0.00 9.32万 0.00 58.85
其他业务(销售模式) 4.13万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药品销售收入(产品) 15.55亿 98.63 15.04亿 99.76 96.72
推广费收入(产品) 2145.09万 1.36 358.61万 0.24 16.72
对外授权收入(产品) 8.23万 0.01 4.99万 0.00 60.61
其他(产品) 2.14万 0.00 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售41.19亿元，占营业收入的79.39%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 199696.54│ 38.50│
│客户2 │ 80246.59│ 15.47│
│客户3 │ 73098.84│ 14.09│
│客户4 │ 31977.73│ 6.16│
│客户5 │ 26833.35│ 5.17│
│合计 │ 411853.05│ 79.39│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购3.04亿元，占总采购额的26.38%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 10500.96│ 9.12│
│供应商2 │ 5855.99│ 5.08│
│供应商3 │ 5107.53│ 4.43│
│供应商4 │ 4769.10│ 4.14│
│供应商5 │ 4159.18│ 3.61│
│合计 │ 30392.76│ 26.38│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，目前战略性专注于肿瘤靶向创新药的研发
并已在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域构建了优势研发管线。
公司以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药
物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。
自成立以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的
发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节
。报告期内，公司自主研发的1类小分子靶向药物甲磺酸伏美替尼片的核心化合物专利创新技术（吡啶胺基
嘧啶衍生物、其制备方法及应用）已荣获国家知识产权局、世界知识产权组织联合颁授的第二十五届中国专
利金奖。除自主研发外，公司还通过对外合作等方式，持续拓展核心产品的临床应用，并引入不同研发阶段
具有开发潜力的创新药物，快速丰富公司产品组合，构建更加多元、丰富的产品管线，充分发挥公司在非小
细胞肺癌领域的领先优势，并有效覆盖不同靶点与癌种。
公司在自主商业化方面展现出别具优势的竞争力。在核心产品自主商业化过程中，公司结合产品的临床
优势制定出差异化的市场推广策略并及时对外传递产品的关键信息，持续优化商业化策略。通过不断地更新
升级，公司打造出一支组织架构设计合理、团队成员经验丰富、拼搏奋斗精神充沛的营销团队。目前公司自
主建设的营销网络已覆盖全国。除公司核心产品的商业化外，公司与基石药业于2023年11月达成商业战略合
作，公司获得了RET抑制剂普拉替尼胶囊（商品名称“普吉华”）在中国大陆地区的独家商业化推广权。
当前，公司围绕肿瘤中常见的驱动基因靶点，以核心产品伏美替尼及戈来雷塞为重点构建核心研发管线
如下：
2、主要产品
商业化产品：甲磺酸伏美替尼片
公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙），用于表皮生长因子受体（E
GFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFRTKI治
疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的
治疗）已于2021年3月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换
突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市。以上适应症目前均已纳入国家医
保报销范围。
2026年2月，伏美替尼用于EGFR20外显子插入突变二线治疗适应症（适用于既往经含铂化疗治疗时或治
疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突
变的局部晚期或转移性NSCLC的成人患者）获批上市。
（1）突出的差异化临床优势
伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、
治疗窗宽”的特点。
1）一线治疗晚期NSCLC无进展生存期（PFS）20.8个月，获益显著
伏美替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC的多中心、随机、双盲、双模拟
、III期注册临床研究（FURLONG）显示，相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了中位PFS（20.8个月对比11.
1个月，风险比[HR]0.44，p<0.0001），延长幅度达9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时
间更长，伏美替尼组≥3级不良反应的发生率仍低于对照组（11%对比18%），且皮疹、腹泻、肝功能异常等
不良反应发生率相对较低。2022年3月31日，以上结果在欧洲肺癌大会（ELCC）上，作为晚期NSCLC领域唯一
的口头报告进行发布。2022年6月3日，FURLONG研究结果通过严格的同行评审，发表于呼吸领域权威杂志《
柳叶刀·呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）。2024年6月，FURLONG研究的患者报告结局分析结
果在《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》上发表，在这项分析中，伏美替尼展现了更优的患者报告结局，佐
证了其在一线治疗中的有效性和安全性结果。凭借优异的疗效及安全性优势，伏美替尼已成为EGFR敏感突变
晚期NSCLC患者一线治疗优选方案。
2）二线治疗晚期NSCLC客观缓解率（ORR）74%，安全性良好
伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性晚期NSCLC的IIb期关键注册临床研究显示ORR达到74%，疾病控制率（D
CR）为94%，针对中枢神经系统（CNS）转移人群，CNSORR为66%，CNSDCR为100%，CNSPFS为11.6个月。伏美
替尼安全性良好，治疗相关腹泻和皮疹等EGFR-TKI常见的不良反应发生率低，分别为5%和7%，均为1-2级，
体现出伏美替尼对突变型EGFR的高度选择性。以上研究结果受到国际权威学术期刊的认可，已发表于呼吸领
域权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》。
3）针对EGFR突变NSCLC高发的脑部转移具有良好疗效
约25%EGFR突变NSCLC患者在初诊时发现具有脑部转移，在3年的随访中该比例可增加至50%，对患者的生
存时间和生活质量造成了较大挑战。在临床前研究中，伏美替尼原型药物及其主要活性代谢产物均能穿透血
脑屏障。在临床实验中，伏美替尼对于脑部转移病灶也具有良好的治疗效果。在第21届世界肺癌大会（WCLC
）上，公司公布了伏美替尼治疗CNS转移NSCLC的分析结果，基于伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性局部晚期
或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究，160mg剂量组的CNSORR达到84.6%、CNSDCR达到100%、CNSPFS达到19.
3个月，为伏美替尼用于CNS转移的NSCLC患者治疗提供了有力支持，由此被纳入《肺癌脑转移中国治疗指南
（2021年版）》推荐。2023年4月28日，伏美替尼治疗EGFRT790M突变晚期NSCLC的两项全国多中心、开放标
签II期研究CNS疗效汇总分析全文于《BMCMedicine》在线发表。2022年8月3日，FURLONG研究CNS亚组数据全
文被国际肺癌研究协会（IASLC）的官方期刊《胸部肿瘤学杂志》接收发表，本次CNS分析在方案中进行了事
先设定，纳入133例经独立审核中心（IRC）评估存在基线脑转移的患者组成CNS全分析集（cFAS），其中60
例经IRC评估存在可测量脑转移病灶的患者组成CNS可评估治疗反应分析集（cEFR）。结果显示，在cFAS人群
中，伏美替尼较吉非替尼显著延长CNSPFS（20.8个月对比9.8个月，HR0.40[95%CI0.23-0.71]，p=0.0011）
，降低CNS疾病进展或死亡风险达60%。在cEFR人群中，伏美替尼较吉非替尼显著提高CNSORR(91%vs65%，比
值比[OR]6.82[95%CI1.23-37.67]，p=0.0277），并具有更优的平均疾病缓解深度（62%对比39%，平均差异2
3%，p=0.0011）。公司在产品上市后的真实世界研究中，正持续积累更多针对脑部转移NSCLC患者的临床治
疗数据，为这类患者的治疗提供更多循证医学证据。伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变非鳞NSCLC伴脑转移患
者的III期临床试验正处于顺利推进过程中。
4）针对EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC展现良好潜力
EGFR20外显子插入突变约占所有EGFR突变的4%-12%，是一类对当前治疗药物不敏感、预后较差的突变类
型，存在巨大的未被满足的临床需求。伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数
据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）首次发布，并于2023年9月在第21届世界肺癌大会（WCLC）上公
布更新数据，IRC评估的结果显示，伏美替尼初治240mg组、经治240mg组、经治160mg组的确证ORR分别为78.
6%、46.2%、38.5%；中位缓解持续时间（DoR）则为15.2个月、13.1个月、9.7个月；伏美替尼耐受性良好，
绝大多数不良反应为1-2级，最常见的药物相关不良事件包括腹泻、贫血和肝酶升高，提示伏美替尼有望成
为该类患者的一种有效治疗方案。伏美替尼240mg治疗经治EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC患者的II期关键
注册临床研究（FURMO-003）显示确认的ORR达到44.3%，疾病控制率（DCR）为90.0%，中位PFS8.3个月，中
位OS22.9个月；3级及以上治疗相关不良事件发生率25.4%，安全性良好。2026年2月，伏美替尼用于EGFR20
外显子插入突变二线治疗适应症（适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗
，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC的成人患
者）获批上市，其一线治疗适应症目前正处于顺利推进过程中。
伏美替尼适用于EGFR20外显子插入突变NSCLC一线及二线治疗适应症在内的多项适应症先后获得国家药
品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）突破性疗法认定，EGFR20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症
同时还获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（BTD）。
5）针对EGFRPACC突变晚期NSCLC疗效突出
EGFR突变NSCLC中有超过12%的PACC（P-loopandαC-helixcompressing）突变患者，这类突变发生在EGF
R18-21号外显子，包括G719X、L747X、S768I、L792X和T854I等，既往针对这类突变无有效治疗药物获批。
伏美替尼单药一线治疗EGFRPACC突变晚期NSCLC的全球Ib期概念验证随机研究（FURTHER）数据于2024年9月
在2024年世界肺癌大会（WCLC）的主席研讨会（PresidentialSymposiumPresentation）上公布。由盲态独
立阅片中心（BICR）评估的240mg和160mg剂量组的最佳ORR为81.8%和47.8%，确认ORR分别为63.6%和34.8%；
中位缓解持续时间尚未达到，90.9%（n=20/22）已确认缓解的患者仍在研究中；在基线脑转移的一线患者中
，由BICR修订版实体瘤缓解评价标准（RECIST）1.1确定的CNSORR为46.2%（n=6/13）。总体耐受良好，与伏
美替尼之前的数据保持一致：最常见的治疗相关不良事件是腹泻、皮疹、皮肤干燥、口腔炎和肝酶升高，未
观察到因治疗相关不良事件而停止治疗的情况。根据伏美替尼针对EGFRPACC突变非小细胞肺癌的全球Ib期随
机研究FURTHER的最新数据，伏美替尼240mg经BICR评估的中位无进展生存期为16个月，中位随访期为12.5个
月；伏美替尼240mg与160mg剂量水平下经确认的总体缓解率分别为68.2%与43.5%；所有队列中，在CNS可评
估患者进行评估后，41%（7/17）的患者确认达到完全缓解（CR），53%（9/17）的患者确认达到总体缓解（
ORR），展现出良好的中枢神经活性；安全性数据特征一致，未发现新的安全信号。以上结果提示伏美替尼
是一种潜在的、有前景的适用于PACC突变患者（包括伴随CNS转移）的一线新疗法。伏美替尼对比含铂化疗
一线治疗EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床试验和伏美替尼对比奥希
替尼或阿法替尼一线治疗EGFRPACC突变局部晚期或转移性NSCLC患者的国际III期临床试验均在顺利推进过程
中，有望为更多患者提供治疗选择。
（2）指南/共识推荐及学术成果发表
基于优异的临床疗效及安全性数据，伏美替尼已被多项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入，包括
：《CSCO非小细胞肺癌指南（2025年版）》、《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2025版）》、《IV期非小细
胞肺癌表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂中国治疗指南（2023版）》、《EGFR20外显子插入突变非小细胞
肺癌规范化诊疗中国专家共识（2023版）》、《中国县域肺癌临床诊疗路径（2025版）》、《IV期原发性肺
癌中国治疗指南（2026年版）》、《原发性肺癌诊疗指南（2025年版）》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导
原则（2025年版）》、《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）肺癌V2.0（2025年）》、《三代EGFR-TKI在EGFR突
变NSCLC治疗中应用的专家共识（2022年版）》、《老年晚期肺癌治疗专家共识（2025版）》、《中国驱动
基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）》、《肺癌小分子靶向药物临床合理用药专家共识（
2025年版）》、《肺癌脑转移中国治疗指南（2026版）》、《表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗非小
细胞肺癌中国专家共识（2025版）》等。
截至目前，伏美替尼的临床前及临床研究结果已在多个高影响力的国际学术期刊及国际学术会议发表，
具体情况如下：
2017年10月：伏美替尼I期临床研究初步数据发表于WCLC（世界肺癌大会）
2019年9月：伏美替尼I/IIa期临床研究数据发表于ESMO（欧洲肿瘤内科学会）年会
2020年5月：伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的IIb期研究核心数据发表于ASCO
（美国临床肿瘤学会）年会
2020年6月：伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I/IIa期研究的疗效和安全性数
据全文发表于《胸部肿瘤学杂志》（JournalofThoracicOncology）
2020年9月：伏美替尼IIa/IIb期80mg/d剂量组汇总分析结果发表于CSCO（中国临床肿瘤学会）年会
2021年1月：伏美替尼治疗CNS转移NSCLC的分析结果发表于WCLC（世界肺癌大会）
2021年3月：伏美替尼IIb期研究结果全文发表于《柳叶刀·呼吸医学》杂志（TheLancetRespiratoryMe
dicine）
2021年6月：伏美替尼IIb期进展模式和进展后治疗数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会
2021年9月：伏美替尼治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC的Ib期FAVOUR研究发表于ESMO（欧洲肿瘤内科学
会）年会
2022年3月：伏美替尼一线III期FURLONG研究结果以口头报告形式发表于ELCC（欧洲肺癌大会）
2022年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究结果全文发表于《柳叶刀·呼吸医学》杂志（TheLancetRe
spiratoryMedicine）
2022年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究CNS亚组数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会
2022年8月：伏美替尼一线III期FURLONG研究CNS亚组数据全文发表于《胸部肿瘤学杂志》（JournalofT
horacicOncology）
2022年9月：伏美替尼临床前数据发表于NACLC（北美洲肺癌大会）
2023年4月：伏美替尼二线治疗CNS转移晚期NSCLC患者疗效汇总分析全文发表于BMCMedicine
2023年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究患者报告结局（PRO）数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会
）年会
2023年9月：伏美替尼治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC的Ib期FAVOUR研究于WCLC（世界肺癌大会）更新
数据发布
2024年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究患者报告结局（PRO）数据全文发表于《柳叶刀-区域健康
（西太平洋）》
2024年9月：伏美替尼针对未经TKI治疗的EGFRPACC突变晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性FURTHER
研究的期中分析数据于WCLC（世界肺癌大会）主席研讨会（PresidentialSymposium）环节公布
2025年10月：伏美替尼治疗经治EGFR外显子20插入突变晚期NSCLC患者的疗效和安全性II期FURMO-003研
究数据发表于ESMO（欧洲肿瘤内科学会）年会
（3）对伏美替尼临床优势的持续开发
为充分挖掘伏美替尼的临床治疗优势，扩大伏美替尼的临床适用范围，公司除积极开展多项注册临床试
验、扩展注册适应症外，还开展了多项由研究者发起的临床试验，探索更多伏美替尼的临床治疗证据。
目前公司重点开展的研究者发起研究项目包括：a）伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性
的局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌患者的安全性和有效性的临床研究；b）伏美替尼用于可切除的IIIA-II
IB期（N1-N2）EGFR突变肺腺癌围手术期治疗的开放标签，单臂II期临床研究；c）伏美替尼联合治疗对比伏
美替尼单药一线治疗血循环肿瘤细胞脱氧核糖核酸（ctDNA）未清除表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚
期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签II期临床研究；d）伏美替尼
同步放疗对比同步放化疗序贯伏美替尼巩固治疗EGFR敏感突变的不可切或不适宜手术的II-III期NSCLC患者
的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签II期临床研究；e）高剂量伏美替尼单药或联合含铂化疗治疗
三代EGFR-TKI一线治疗进展的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性的前瞻性、多中
心、开放标签、随机II期临床研究；以及多项研究者发起的其他研究项目，以丰富伏美替尼临床应用的循证
医学证据。
商业化产品：枸橼酸戈来雷塞片
枸橼酸戈来雷塞片是公司引进的KRASG12C抑制剂产品，主要用于鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变
的晚期实体瘤患者的治疗，具有“深缓解、长生存、更方便、更安全”的产品特性。2025年5月，国家药品
监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准戈来雷塞，适用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变
型的晚期非小细胞肺癌成人患者，该治疗适应症于2025年12月首次被纳入国家医保目录。
戈来雷塞适用于至少接受过一种系统性治疗的（KRAS）G12C突变的晚期NSCLC成人患者的II期单臂关键
注册临床研究结果显示，cORR为49.6%，DCR为86.3%，mPFS为8.2个月，中位总生存期（mOS）为17.5个月。
在联合用药探索方面，戈来雷塞与SHP2抑制剂AST24082联合一线治疗KRASG12C突变的晚期NSCLC的III期注册
临床试验已于2024年8月完成首例患者给药，是该适应症全球首个双口服联合治疗III期注册临床。2025年11
月，国际权威医学期刊《柳叶刀·呼吸病学》发布的戈来雷塞联合SHP2抑制剂AST24082治疗KRASG12C突变晚
期NSCLC的I/IIa期探索性临床研究结果显示，在一线初治患者中，中位随访时间为14.4个月，确认ORR为71%
，中位PFS为12.2个月，该结果优于目前免疫联合化疗的一线标准方案。3-4级治疗相关不良事件（TRAE）发
生率为46%，未观察到5级TRAE，联合用药未观察到明显的毒性叠加，整体安全性可控。戈来雷塞是目前唯一
实现每天口服一次，每次800毫克剂量的KRASG12C抑制剂产品，其高效便捷的治疗方案为KRASG12C突变患者
提供了更多的治疗选择。
商业推广产品：普拉替尼胶囊
普拉替尼是中国大陆首款获批上市的RET抑制剂，用于转染重排RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非
小细胞肺癌成人患者的治疗和适用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和
12岁及以上儿童患者的治疗。相关临床结果显示，普拉替尼具有优异的客观缓解率和持久的缓解持续时间，
整体安全可控，已经被纳入多项权威指南与共识推荐。2023年11月，公司与基石药业签署合作协议，获得了
RET抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。2025年12月，普拉替尼首次被纳入国家医保
药品目录。
(二)主要经营模式
1、研发模式
新药研发流程通常分为以下阶段：
目前公司的研发架构已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及IND申请、临床研究
、NDA申请或BLA申请、上市后研究等阶段。出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将
临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包给第三方服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作
、临床前的药理及毒理试验、临床试验的CRO及SMO服务等。
2、销售模式
截至本报告披露之日，公司拥有一支完备的超1700人的营销团队，构建了遍及全国的销售网络。公司营
销中心主要由销售部、市场部、重点客户部、市场准入部、创新运营部等部门组成。营销团队的人员基本都
具备从事抗肿瘤药物的背景，特别是在肺癌靶向治疗及相关领域拥有广泛的业务渠道及丰富的销售经验。销
售部划分为四个区域团队，主要负责销售政策的制定与执行、学术推广、客户管理与业务开拓、医生教育等
工作；市场部主要负责市场策略制定、活动策划及全国专家网络的建设与管理；重点客户部主要负责医院准
入策略制定与实施、院管/药学项目策划与实施、持续推进医院准入等相关工作。
公司与全国各地的优质经销商签订产品经销协议，通过优良的经销商网络将药品在其授权区域内配送至
医院或者药店，并最终销售给患者，确保药品供给渠道安全和可追溯。
伏美替尼于2021年3月正式商业化后，公司进一步完善市场销售推广策略，充分挖掘伏美替尼的临床优
势。通过专业化、差异化的学术推广模式，公司产品的差异化优势获得了临床医生的高度认可。为提高伏美
替尼产品的可及性，公司积极推动伏美替尼纳入国家倡导建立的全方位、多层次医疗保障体系中，敏感突变
一、二线治疗适应症已被纳入国家医保目录，公司持续助力伏美替尼惠及更多的肺癌患者。2026年2月，伏
美替尼20外显子插入突变二线治疗适应症成功获批上市。
2025年6月，公司引进的KRASG12C抑制剂戈来雷塞正式开启商业化，公司建立了罕见靶点专业团队负责
产品核心市场的销售，通过充分利用戈来雷塞的临床治疗优势，不断完善产品的学术推广及产品营销策略，
提升戈来雷塞的产品销售收入。2026年1月戈来雷塞正式纳入国家医保目录报销范围，公司亦将以此为契机
惠及更多患者。
2023年11月，公司与基石药业签署合作协议，获得了RET抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商
业化推广权，公司充分发挥在肺癌治疗领域的强大销售能力以及普拉替尼胶囊的产品优势，扩大普拉替尼胶
囊的市场覆盖。2025年12月，普拉替尼首次被纳入国家医保目录。
3、采购模式
公司的采购分为非生产采购和生产采购。
非生产采购下的采购内容主要为临床前研究服务、临床研究服务、研发物料、研发设备、研发原材料以
及间接品类采购（如IT、会展、行政等）等；生产采购下的采购内容主要是生产相关原辅料及生产相关仪器
、耗材等。公司已经建立了完善的采购供应商评估和准入制度，并建有合格供应商库，确保公司采购物资及
服务的质量符合公司要求。
在进行采购时，由申购部门申请人在系统中递交采购申请，根据采购标的金额经部门经理、分管领导、
总经理、董事长等负责人审批后流转至采购部门。采购部门审核后实施相应的采购活动，根据标的金额等采
取询比价、招标等方式对多家供应商进行比较，在综合考虑服务/产品质量、价格、方案等因素后，选择合
适的供应商进行合作。采购部门配合申购部门严格按照合同验收标准和相关质量规范完成验收工作。
4、生产模式
公司作为药品上市许可持有人，遵循药品上市许可持有人有关政策法规，甲磺酸伏美替尼片（40mg）委
托全资子公司江苏艾力斯进行生产，江苏艾力斯片剂车间已经通过国家《药品生产质量管理规范》符合性检
查、生产质量管理体系完善、设备设施先进，满足委托产品生产要求。
2025年5月，公司一类新药枸橼酸戈来雷塞片（200mg）获批上市，公司委托第三方公司进行生产，受托
方的固体制剂车间通过了GMP符合性检查，满足生产要求。公司根据《中华人民共和国药品管理法》、《药
品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》以及上市许可持有人相关法规和公司的质量管理体系对
受托方进行生产监督管理，确保受托方按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理要求进行生产、放行
、贮存。
针对甲磺酸伏美替尼片（40mg）和枸橼酸戈来雷塞片（200mg）所需要的原料，公司以采购的方式向通
过备案登记企业进行合同定制生产，并根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例以及相关法律法规
、规范性文件的要求与供应商签订了长期合作协议和质量协议，定期进行供应商的审计和必要的现场监督，
确保产品质量和供货的稳定性。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司系创新驱动的新药研发企业，根据中国证监会颁布的《上市公司行业统计分类与代码》，公司所处
行业属于“医药制造业”（分类代码C27）。
（1）行业的发展阶段及基本特点
在中国人口老龄化、医疗卫生支出增加和医疗鼓励政策等市场因素高速推动下，中国医药市场保持着快
速增长。“十三五”期间，生物医药产业已成为国家重点发展的战略性产业，“十五五”期间将大力支持生
物制造产业创新发展，预计中国医药产业的市场规模将继续快速增长。据弗若斯特沙利文统计，2024年中国
医药市场规模约1.74万亿元，预计至2028年将以复合年增长率6.16%增长至2.21万亿元，并进一步以复合年
增长率4.64%增长至2032年的2.65万亿元。
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