经营分析☆ ◇688606 奥泰生物 更新日期：2026-04-25◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外快速诊断试剂的研发、生产和销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 8.99亿 99.35 4.59亿 99.50 51.02
其他业务(行业) 589.51万 0.65 230.84万 0.50 39.16
─────────────────────────────────────────────────
传染病类(产品) 3.59亿 39.66 1.60亿 34.59 44.44
毒品及药物滥用类(产品) 2.87亿 31.73 1.75亿 38.04 61.09
其他类(产品) 1.13亿 12.53 6504.73万 14.10 57.35
妇女健康类(产品) 8618.02万 9.52 2922.09万 6.34 33.91
肿瘤类(产品) 2347.68万 2.59 1419.99万 3.08 60.48
心肌类(产品) 1882.12万 2.08 1275.23万 2.76 67.76
新冠检测类(产品) 1712.35万 1.89 499.52万 1.08 29.17
─────────────────────────────────────────────────
国外(地区) 8.36亿 92.39 4.27亿 92.64 51.09
国内(地区) 6300.95万 6.96 3163.73万 6.86 50.21
其他业务(地区) 589.51万 0.65 230.84万 0.50 39.16
─────────────────────────────────────────────────
ODM(销售模式) 6.06亿 66.94 3.18亿 68.89 52.43
自有品牌(销售模式) 2.93亿 32.41 1.41亿 30.61 48.12
其他业务(销售模式) 589.51万 0.65 230.84万 0.50 39.16
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 8.62亿 99.51 4.81亿 99.58 55.76
其他业务(行业) 421.52万 0.49 201.77万 0.42 47.87
─────────────────────────────────────────────────
传染病类(产品) 3.66亿 42.27 1.97亿 40.89 53.90
毒品及药物滥用类(产品) 2.32亿 26.74 1.50亿 31.08 64.78
其他类(产品) 8848.20万 10.21 5184.21万 10.74 58.59
妇女健康类(产品) 7638.88万 8.81 2712.26万 5.62 35.51
新冠检测类(产品) 5719.07万 6.60 2429.31万 5.03 42.48
肿瘤类(产品) 3267.05万 3.77 2201.05万 4.56 67.37
心肌类(产品) 1385.03万 1.60 1004.68万 2.08 72.54
─────────────────────────────────────────────────
国外(地区) 8.19亿 94.52 4.55亿 94.27 55.57
国内(地区) 4327.17万 4.99 2562.57万 5.31 59.22
其他业务(地区) 421.52万 0.49 201.77万 0.42 47.87
─────────────────────────────────────────────────
ODM(销售模式) 5.66亿 65.26 3.21亿 66.43 56.72
自有品牌(销售模式) 2.97亿 34.25 1.60亿 33.15 53.93
其他业务(销售模式) 421.52万 0.49 201.77万 0.42 47.87
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
传染病检测产品(产品) 1.66亿 41.93 --- --- ---
毒品及药物滥用检测产品(产品) 1.02亿 25.80 --- --- ---
其他类别检测产品(产品) 4447.01万 11.22 --- --- ---
女性健康检测产品(产品) 3597.77万 9.07 --- --- ---
新冠单检产品(产品) 2580.02万 6.51 --- --- ---
肿瘤标志物检测产品收入及心肌标志物 2026.40万 5.11 --- --- ---
检测产品(产品)
其他业务(产品) 141.03万 0.36 116.18万 0.53 82.38
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
体外诊断行业(行业) 7.52亿 99.68 3.66亿 99.45 48.67
其他业务(行业) 244.06万 0.32 201.26万 0.55 82.46
─────────────────────────────────────────────────
传染病类(产品) 2.75亿 36.48 1.25亿 33.91 45.35
毒品及药物滥用类(产品) 2.04亿 27.00 1.25亿 33.83 61.13
新冠检测类(产品) 8902.71万 11.80 4879.98万 13.26 54.81
其他类(产品) 7993.76万 10.59 4166.16万 11.32 52.12
妇女健康类(产品) 7091.50万 9.40 875.57万 2.38 12.35
肿瘤类(产品) 1990.19万 2.64 905.76万 2.46 45.51
心肌类(产品) 1341.31万 1.78 847.59万 2.30 63.19
其他业务(产品) 244.06万 0.32 201.26万 0.55 82.46
─────────────────────────────────────────────────
国外(地区) 6.95亿 92.02 3.35亿 91.13 48.31
国内(地区) 5774.74万 7.65 3064.97万 8.33 53.08
其他业务(地区) 244.06万 0.32 201.26万 0.55 82.46
─────────────────────────────────────────────────
ODM(销售模式) 5.00亿 66.29 2.52亿 68.32 50.27
自有品牌(销售模式) 2.52亿 33.38 1.15亿 31.13 45.49
其他业务(销售模式) 244.06万 0.32 201.26万 0.55 82.46
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售1.55亿元，占营业收入的17.09%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 5300.93│ 5.86│
│第二名 │ 3317.51│ 3.66│
│第三名 │ 2396.74│ 2.65│
│第四名 │ 2321.59│ 2.56│
│第五名 │ 2136.71│ 2.36│
│合计 │ 15473.48│ 17.09│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.36亿元，占总采购额的15.21%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│第一名 │ 995.33│ 4.15│
│第二名 │ 750.69│ 3.13│
│第三名 │ 718.59│ 3.00│
│第四名 │ 662.69│ 2.76│
│第五名 │ 521.59│ 2.17│
│合计 │ 3648.89│ 15.21│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2025-12-31
●发展回顾:
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司深耕于体外诊断行业的POCT（即时检验）细分领域，主营业务为体外快速诊断试剂的研发、生产和
销售，核心产品线涵盖六大系列，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测
、心脏标志物检测以及其他各类检测试剂，产品种类丰富、形态多样。目前，公司已成功推出多达1,600余
种上市产品，广泛应用于临床检测、现场即时检测及个人健康管理等多个场景，全面满足客户的多元化需求
。
(二)主要经营模式
公司深耕体外诊断试剂领域，专注于该类产品的研发、生产与销售。历经多年稳健经营，公司已构建起
一套独立且完备的业务流程体系，涵盖采购、生产及质量管理等各个环节，并形成了可持续的稳定盈利模式
。报告期内，公司的营业收入与利润主要源自体外诊断产品的销售。
1.采购模式
公司主要采取“以产定采”的采购模式。生产计划部门依据销售预测与实际订单情况，同时结合公司现
有库存水平和采购周期长短，拟定采购需求，并提交给采购部门。采购部门则依据此采购需求，统一执行采
购行为。公司制定了《采购控制程序》、《供应商评价选择程序》等管理办法，并建立了严格的供应商筛选
与考核机制，编制了合格供应商名录,从源头上保障原材料质量符合既定标准。
2.生产模式
公司采取“以销定产”的生产运营模式。生产计划部门根据客户订单以及销售部门预测的销售计划，科
学合理地安排生产计划。生产部门则根据具体订单，精心组织生产活动，确保订单准时发货，及时满足客户
需求。在生产过程中，公司严格遵循医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，将质量检验贯穿于生
产的全流程。质量保障部门全程把控，对每一环节进行严格监督与检验，以此保证产品质量的稳定性与可靠
性。
3.营销及管理模式
公司的销售体系分为国外销售和国内销售两个模块。
国外销售主要是ODM的销售模式，同时辅以Alltest、Juschek、Beright等多个自有品牌的销售。公司专
门设立了营销部门，包括市场部、销售部和客户服务部，负责市场拓展、产品销售以及订单跟踪工作。营销
部门通过多种渠道开展市场活动，如实地调研了解市场需求、主动拜访客户建立合作关系、参加国内外相关
行业展会提升品牌知名度，以及利用网络搜索挖掘潜在客户等。市场开拓人员主要负责市场跟踪和潜在客户
的发掘，客户服务部则专注于成交客户后续交易的维护工作，优化客户的重复采购流程。市场开拓人员在促
成交易后，会将客户交接给客户服务部，由其负责后续订单的跟进与服务。
国内销售主要采用具有国内注册证书产品的自有品牌销售模式，精准对接国内市场需求，为客户提供优
质的产品与服务。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业情况说明
公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，公司所属细分领域为体外
诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）
中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药
制造业中的生物药品制品制造（分类代码C2760）。
体外诊断，即IVD(InVitroDiagnostic)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行
检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）
。其原理就是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的
生理状态。体外诊断在医疗领域被誉为"医生的眼睛"，是现代检验医学的重要构成部分，其应用贯穿临床各
个阶段，覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等
。
根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主
要类别；根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。
（2）行业的发展阶段
①全球体外诊断行业
体外诊断是全球医疗器械领域规模最大的细分市场，展现出强劲的发展态势。根据KaloramaInformatio
n发布的《全球体外诊断市场第18版》报告，2025年全球体外诊断市场规模达1,130亿美元。在多重因素的共
同推动下，精准医疗需求持续释放：一方面，人口老龄化进程加速、慢性病患者群体不断扩大，促使医疗需
求日益增长；另一方面，全球医疗卫生支出稳步增加，为体外诊断行业的发展提供了坚实的资金保障；此外
，新技术的广泛应用，尤其是分子诊断技术的日益普及，为行业发展注入了新的活力。基于此，预计未来全
球体外诊断（IVD）市场将以约5%的年复合增长率稳健增长，到2030年市场规模有望达到1,429亿美元。
从全球体外诊断业务的区域发展结构来看，北美、欧洲和日本依旧占据主导地位。2025年，这三个地区
的市场份额分别为44%、27%和5%，合计占比高达76%。预计到2030年，这一比例将保持稳定。在增长速度方
面，发展中市场年增长率约为5%，发达国家约为4.8%。
当前，全球体外诊断行业已步入技术迭代与市场重构的关键时期，精准化、智能化、去中心化成为行业
发展的核心趋势。企业若想在激烈的市场竞争中脱颖而出，需通过技术创新突破关键技术瓶颈，构建涵盖研
发、生产、销售等全链条的竞争优势。同时，要敏锐把握国产替代机遇以及基层市场扩容带来的发展空间，
积极应对行业变革带来的挑战。
②中国体外诊断行业
中国市场在全球体外诊断领域中被视为最具潜力的市场之一。预计到2030年，中国体外诊断市场将以最
高的年复合增长率8%快速发展。根据KaloramaInformation发布的《全球体外诊断市场第18版》报告，血糖
监测是中国体外诊断市场重点关注领域之一。
目前，中国体外诊断行业呈现出多维度的发展趋势：技术层面，精准化与智能化成为行业发展的主要驱
动力，推动产品不断升级换代；政策层面，引导国产替代进程加速，促进行业资源整合，提高产业集中度；
市场层面，多元化拓展与全球化布局同步推进，企业积极开拓国内外市场，提升国际竞争力。中国IVD行业
已迈入规模化与高质量并行发展的新阶段。
2025年，我国体外诊断行业的发展逻辑发生重大转变，从以往主要依赖“资源驱动”全面转向“研发创
新+市场推广”双轮驱动模式。出海拓展国际市场与数字化转型升级成为推动行业增长的关键引擎，为行业
发展开辟新的广阔空间。
（2）行业基本特点
体外诊断行业作为医疗健康体系中的关键支柱产业，具备一系列鲜明且核心的行业特质，主要表现为技
术深度驱动、需求高度刚性、细分领域丰富多元以及政策敏感性强等方面。
从技术维度剖析，体外诊断行业是典型的高度技术密集型领域。它深度融合并跨越了临床检验学、生物
化学、免疫学以及分子生物学等多个基础学科与前沿领域，这种跨学科的特性使得行业能够不断汲取各领域
的最新研究成果，持续推动技术创新与产品迭代升级，为疾病的精准诊断提供强有力的技术支撑。
从产业链视角审视，体外诊断行业的产业链结构复杂且完善，呈现出高度的多元化特征。它全面覆盖了
从前沿技术研发、规模化生产制造到多元化市场销售等多个关键环节。在这个过程中，不仅需要先进的诊断
仪器作为硬件基础，确保检测的准确性与高效性；还需要精确配制的试剂作为核心要素，为检测提供必要的
反应物质；同时，全面且专业的服务也贯穿其中，涵盖售前咨询、售中技术支持以及售后维护等各个环节，
共同构建起一个完整且协同的产业生态系统。
此外，政策因素在体外诊断行业的发展进程中扮演着至关重要的角色。由于体外诊断产品直接关系到公
众的健康与安全，因此各国政府均对其实施严格的监管措施，市场准入门槛较高。这种严格的监管环境一方
面确保了行业内的产品质量与安全性，另一方面也为行业的规范发展提供了有力的政策保障。同时，随着全
球各国对医疗健康领域重视程度的不断提升，一系列鼓励创新、支持产业发展的政策相继出台，为体外诊断
行业创造了广阔的发展空间与良好的市场机遇。
（3）行业主要技术门槛
体外诊断行业是一个高度集成且学科交叉性极强的领域。它广泛吸纳并深度融合了临床检验学、生物化
学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程以及机电一体化等众
多学科的前沿知识与技术成果，形成了独特而复杂的技术体系。
在科技迅猛发展的当下，纳米技术、人工智能、微流控技术等新兴科技与体外诊断技术深度融合，为行
业发展注入了新的活力。在这一趋势的推动下，体外诊断设备正朝着小型化、便携化、智能化的方向加速迈
进。这些变革不仅使设备更加便于使用和携带，还显著提升了检测的效率和灵活性。
与此同时，化学分析、免疫层析、免疫标记、电极传感、色谱分离、光谱分析、生物传感器以及光电分
析等关键技术持续创新突破。这些技术的不断进步，极大地提升了即时检验（POCT）产品的性能指标，使其
在稳定性、可靠性和精确度等方面达到了前所未有的水平。不仅如此，先进技术的应用还极大地拓宽了POCT
产品的应用领域，使其能够在更多场景下发挥重要作用，为疾病的快速诊断和及时治疗提供了有力支持。
因此，能否熟练掌握并有效应用这些先进技术，已成为衡量体外诊断企业核心竞争力的重要标志，也是
进入该行业必须跨越的重要技术门槛。这些技术门槛不仅保障了行业的有序竞争和健康发展，更是推动体外
诊断领域持续进步与创新的核心动力所在。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司长期扎根于体外诊断行业的POCT细分领域，始终专注于体外快速诊断试剂产品的研发、生产与销售
。历经十余年的快速发展，公司在POCT领域已构建起强大的竞争力，成为该领域关键的体外快速诊断试剂产
品供应商之一，在行业内占据着举足轻重的地位。
公司具备强大的生物原料自主开发能力。公司积累了深厚的技术底蕴，具备多种诊断试剂关键生物活性
原料（涵盖抗原、抗体、酶等）的研发与生产能力。通过自主研制生物原料，公司成功实现了行业内在核心
原材料领域的原创性突破，有效替代了部分进口生物原料，打破了国外在该领域的技术垄断。报告期内，公
司成功研发出28项新产品原料，其中瑞格列奈抗原抗体等6项原料更是实现了国内首创，填补了国内相关领
域的空白。这一显著优势不仅降低了公司对外部供应商的依赖，有效控制了生产成本，还进一步巩固了公司
在全球体外诊断试剂行业的领先地位，为公司的持续稳定发展提供了坚实保障。
公司具备强大的产品开发创新能力，在产品种类和品质上均处于行业前列。以毒品及药物滥用检测试剂
为例，公司拥有近90种相关产品，检测样本类型丰富多样，全面覆盖尿液、血液、毛发、唾液、粉末、饮料
等，是全球毒品及药物滥用检测品种最为齐全的供应商之一。报告期内，公司在产品认证方面取得重大进展
。获得了7项美国FDA510K的毒品检测产品证书，这一权威认证为公司在美国市场的销售增长提供了有力支撑
，有助于公司进一步拓展美国市场份额，提升品牌在国际市场的知名度。同时，公司还取得了自测大便隐血
检测试剂和传染病四合一检测试剂的国内产品注册证书，为公司在国内市场临检系列产品的销售注入了新的
活力，推动了公司国内业务的快速发展。
公司采用全球市场分散策略，积极拓展国际市场，产品畅销全球170多个国家和地区。这一策略使公司
能够有效分散市场风险，避免因单一市场波动对公司业务造成重大影响。通过深入渗透不同国家和地区的市
场，公司实现了全球资源的优化配置，充分利用各地的资源优势，降低生产成本，提高运营效率。
同时，公司结合“研发创新+成本控制”的双轮驱动模式，不断提升产品的性价比和竞争力。在研发创
新方面，持续投入资源，推动产品升级换代，满足市场不断变化的需求；在成本控制方面，通过优化生产流
程、提高生产效率等方式，降低生产成本，为客户提供更具竞争力的产品价格。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
①新技术突破：多学科融合助力检测性能跃升
AI与大数据重塑诊断流程：AI技术在病理切片分析中发挥了重要作用，显著提高了分析的准确率。深度
学习算法能够实时监控数百项质控参数，将传统质控的人工耗时大大缩减，有效提升了实验室的工作效率。
分子诊断技术迭代加速：四代测序技术的国产化设备成本大幅下降,使得更多医疗机构能够应用该技术
。数字PCR技术实现了单次检测128个靶点，提高了检测的全面性和准确性。CRISPR诊断技术能够在较短时间
内完成HIV耐药突变的快速检测，推动传染病检测进入“超敏时代”，为传染病的防控和治疗提供了更及时
、准确的信息。
②新产业：细分领域蓬勃发展，国产替代进程加快
基因测序、数字PCR普及：基因测序、数字PCR等技术广泛普及，有力推动了肿瘤液体活检、罕见病基因
检测等应用场景的快速发展。国内企业在技术上不断突破封锁，国产化率持续提升，增强了国内产品的市场
竞争力。
质谱检测的临床应用场景拓展：质谱技术从科研领域逐步向临床转化，在新生儿遗传代谢病筛查、药物
浓度监测等领域的应用渗透率快速提升，为临床诊断提供了更精准、全面的检测手段。基层医疗与家庭场景
爆发：便携式化学发光仪、5G远程诊断平台等设备下沉至社区医院和乡镇卫生院，有效解决了基层设备匮乏
与人才短缺的问题,提升了基层医疗服务水平。居家检测需求激增，新冠/流感联检试剂盒复购率和家庭自检
市场年增长率大幅度增长,成为体外诊断行业新的增长点。
③新业态：技术融合引发场景革命
医疗+X”生态跨界融合：车企跨界入局移动医疗领域，为医疗服务提供了新的载体和模式。保险行业创
新支付模式，如平安健康推出的“早筛保险”，阳性用户可免费获得万元深度检测，推动了“预防-检测-治
疗”闭环的形成，促进了医疗与保险行业的深度融合。
县域市场成为新增长极：县域医院IVD设备采购量显著增长，基层市场正在复制“化学发光替代酶免”
的历史进程。一些企业推出小型化、自动化设备，以满足其检测需求，推动优质医疗资源下沉。
④新模式：服务转型与全球化布局并行
从产品到解决方案的转型：企业不再局限于销售设备或试剂，而是推行“仪器+试剂+服务”一体化模式
，提供包括硬件、软件、数据分析、售后维护在内的全套解决方案，提升了客户体验和企业竞争力。
数据驱动的服务转型：通过整合检测数据与患者电子病历，AI系统能够为医生提供实时诊断建议，有效
减少误诊率并优化治疗方案，实现了数据价值的最大化利用。
居家快检与O2O服务：京东、美团等平台联合检验机构推出“居家快检”服务，用户在线下单后，专业
人员上门采样，并快速出具报告支持在线问诊与购药，形成“取样-判读-问诊-开药”的闭环，方便了患者
就医。基层市场渗透方面，诊断公司与基层医院合作建设区域检验中心，通过“基层采样、中心检测、结果
互认”模式，推动优质医疗资源下沉，提高了基层检测水平。
政策驱动下的合规与集约化：国家药监局开通“创新通道”，多个IVD产品平均审批时间缩短至三个月
内，加速了创新产品的上市。DRG/DIP支付改革倒逼医院优化成本，推动“一机多用”设备需求增长，促进
了体外诊断行业的集约化发展。
（2）未来发展趋势分析
体外诊断（IVD）行业在中国未来将朝着多维度、深层次的方向发展，主要体现在技术创新驱动、智能
化与个性化医疗融合、监管体系成熟以及本土化创新加速等方面。
技术创新驱动：中国IVD行业将持续受益于前沿技术的突破和应用。分子诊断技术将不断深化和普及，
为疾病的精准诊断提供更强大的支持；即时检验（POCT）将朝着智能化和多功能化方向发展，满足不同场景
下的快速检测需求；新材料与新技术的融合将进一步提升检测的性能和效率。这些创新将不断提高检测的准
确性、速度和便捷性，满足临床和患者日益多样化的需求。
智能化与个性化医疗融合：人工智能（AI）和个性化医疗理念将深度融入IVD行业，推动诊断模式的变
革。AI的应用将更加广泛，涵盖结果判读、质量控制预警、试剂配方优化等多个环节，提高诊断的精准度和
效率，减少人为误差。个性化医疗将根据患者的个体差异，如基因信息、生活习惯等，提供定制化的诊断方
案和治疗建议，实现精准医疗的目标。
监管体系成熟：中国IVD行业的监管环境将不断完善，以平衡技术创新与患者安全的关系。监管部门将
加强对IVD产品的审批和监管，严格把控产品的安全性和有效性，保障患者的权益。同时，也将鼓励企业加
大研发投入，推动行业创新发展，营造良好的市场环境。
本土化创新加速：中国IVD行业将更加注重本土创新和产业链的自主可控。随着国内企业技术实力的不
断提升和产业链的逐步完善，本土创新将成为行业发展的重要驱动力。国内企业将加大在研发、生产、销售
等环节的投入，提高产品的质量和竞争力，推动中国IVD行业进入一个技术快速迭代、监管日益完善、多学
科交叉融合的新时期。
这些趋势将共同推动诊断技术的进步和临床应用的拓展，为更精准、更个性化的医疗健康需求提供有力
支持，为人类的健康事业做出更大贡献。
二、经营情况讨论与分析
2025年，体外诊断行业置身于政策导向、市场需求、技术革新以及竞争态势等多重因素交织的复杂环境
之中，经历了一场深刻且意义深远的变革与调整。与此同时，地缘政治的激烈博弈以及关税壁垒的层层设置
，给从事出口业务的体外诊断企业带来了前所未有的压力与诸多不确定性。在公司董事会的正确决策和前瞻
性领导下，全体员工以团结协作的精神和持续奋斗的姿态，从产品创新到市场拓展，从内部管理到社会责任
，在多个维度齐头并进，为推动医疗健康事业的发展贡献力量。现将2025年公司主要经营情况总结如下：
1.坚持创新驱动，加大研发与产品创新力度
面对行业激烈竞争和技术迭代需求，公司持续增加研发投入。报告期内，公司研发投入为10,931.64万
元，占营业收入比重12.07%。公司全年上市新产品共215项。这些新产品上市，不仅稳步扩充公司的产品阵
容，丰富了公司的产品线，更是精准地对接了市场的多元化需求。
报告期内，公司新增获得授权专利及软件著作权60项（其中发明专利12项），新增国内外医疗器械备案
及产品注册证书累计223项。截至报告期末，公司累计已获得专利/软件著作权251项，累计已取得国内外医
疗器械备案以及产品注册证书6,308项,为全球客户提供多元化、高品质诊断解决方案奠定坚实基础。
2.优化市场策略，深耕赛道并拓展全球布局
公司持续深耕体外诊断领域，聚焦优势细分赛道，实现了稳中有升的销售业绩。报告期内，公司实现主
营业务收入为8.99亿元，比去年同期增长4.30%；其中毒品及药物滥用类检测产品收入2.87亿元，同比增长
率23.97%，成为公司业务增长的主要动力；传染病类检测产品收入3.59亿元，同比下降1.97%；妇女健康类
检测产品收入0.86亿元，同比增长率12.82%；其他类检测产品收入1.08亿元，同比增长27.61%。
报告期内，公司仍旧将海外市场作为重要业务增长点，积极参与了国内外包括Medica、CMEF、FIME等在
内的数十个国际知名行业展会，通过多渠道拓展净增国内外客户100多个。公司积极应对国际贸易形势变化
，公司的客户群体不断扩大，市场份额持续提升，其中非洲、美洲和中国等市场收入增速显著。
3.践行股东回报，履行社会责任
公司高度重视股东的投资回报，努力为股东创造长期可持续的价值。报告期内，公司已中期分红78,307
,224元，拟向全体股东分红77,377,314元，合计分红金额占报告期末合并报表中归属于上市公司股东净利润
的比率为70.70%，真正实现了尊重投资者、回报投资者、保护投资者，也体现了公司对投资者权益的重视和
对市场信心的承诺。
报告期内，公司荣获多项奖项和认证。2025年6月，公司荣获了“浙江省企业社会责任优秀企业”称号
；2025年12月，公司被评为“2025年度浙江省重点企业研究院”、“2025年浙江省企业技术中心”、“浙江
省专精特新中小企业”。另外，公司Alltest品牌并评为“浙江出口名牌”；公司产品凭借技术创新和优质
质量，入选“2025版创新优质杭产药械目录”、“2025年杭州市优质产品推荐目录候选产品名单”。这些荣
誉既是对公司努力的肯定，也是激励公司继续前行的动力。
三、报告期内核心竞争力分析
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