经营分析☆ ◇688617 惠泰医疗 更新日期：2025-01-15◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
冠脉通路类(产品) 5.03亿 50.27 3.73亿 51.28 74.20
电生理(产品) 2.23亿 22.31 1.65亿 22.71 74.04
外周介入类(产品) 1.75亿 17.50 1.33亿 18.27 75.94
OEM(产品) 7353.37万 7.35 4497.25万 6.18 61.16
非血管介入(产品) 1635.09万 1.63 924.04万 1.27 56.51
其他业务(产品) 931.63万 0.93 215.32万 0.30 23.11
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 8.85亿 88.43 6.50亿 89.20 73.38
境外(地区) 1.16亿 11.57 7864.17万 10.80 67.91
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 8.74亿 87.27 6.41亿 88.07 73.41
OEM模式(销售模式) 7353.37万 7.35 4497.25万 6.18 61.16
配送模式(销售模式) 4450.44万 4.45 3971.66万 5.45 89.24
其他业务(销售模式) 931.63万 0.93 215.32万 0.30 23.11
直销模式(销售模式) 4.69万 0.00 2.91万 0.00 62.03
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 16.42亿 99.49 11.73亿 99.77 71.47
其他业务(行业) 848.83万 0.51 272.47万 0.23 32.10
─────────────────────────────────────────────────
冠脉通路类(产品) 7.91亿 47.94 5.69亿 48.35 71.87
电生理(产品) 3.68亿 22.27 2.74亿 23.27 74.45
外周介入类(产品) 2.56亿 15.53 1.92亿 16.29 74.75
OEM(产品) 2.10亿 12.75 1.31亿 11.17 62.41
非血管介入类(产品) 1638.88万 0.99 819.15万 0.70 49.98
其他业务(产品) 848.83万 0.51 272.47万 0.23 32.10
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 14.08亿 85.30 10.25亿 87.15 72.81
境外(地区) 2.34亿 14.19 1.48亿 12.62 63.38
其他业务(地区) 848.83万 0.51 272.47万 0.23 32.10
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 13.52亿 81.95 9.72亿 82.63 71.86
OEM模式(销售模式) 2.10亿 12.75 1.31亿 11.17 62.41
配送模式(销售模式) 7434.01万 4.50 6612.24万 5.62 88.95
其他业务(销售模式) 848.83万 0.51 272.47万 0.23 32.10
直销模式(销售模式) 456.56万 0.28 406.46万 0.35 89.03
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 12.04亿 99.05 8.59亿 99.16 71.28
其他(补充)(行业) 1155.43万 0.95 731.20万 0.84 63.28
─────────────────────────────────────────────────
冠脉通路类(产品) 5.69亿 46.81 3.95亿 45.61 69.38
电生理(产品) 2.93亿 24.08 2.28亿 26.37 77.98
外周介入类(产品) 1.83亿 15.01 1.31亿 15.11 71.66
OEM(产品) 1.60亿 13.14 1.04亿 12.06 65.35
其他(补充)(产品) 1155.43万 0.95 731.20万 0.84 63.28
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 10.69亿 87.90 7.72亿 89.16 72.23
境外(地区) 1.36亿 11.15 8654.50万 10.00 63.82
其他(补充)(地区) 1155.43万 0.95 731.20万 0.84 63.28
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 9.68亿 79.63 6.86亿 79.20 70.83
OEM模式(销售模式) 1.60亿 13.14 1.04亿 12.06 65.35
配送模式(销售模式) 6459.27万 5.31 5828.68万 6.73 90.24
直销模式(销售模式) 1176.54万 0.97 1002.88万 1.16 85.24
其他(补充)(销售模式) 1155.43万 0.95 731.20万 0.84 63.28
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2021-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 8.23亿 99.30 5.72亿 99.32 69.51
其他(补充)(行业) 582.30万 0.70 389.69万 0.68 66.92
─────────────────────────────────────────────────
冠脉通路类(产品) 3.82亿 46.08 2.54亿 44.09 66.49
电生理(产品) 2.33亿 28.06 1.82亿 31.61 78.28
外周介入类(产品) 1.19亿 14.39 8091.66万 14.05 67.87
OEM(产品) 8927.04万 10.77 5510.11万 9.57 61.72
其他(补充)(产品) 582.30万 0.70 389.69万 0.68 66.92
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 7.44亿 89.79 5.25亿 91.17 70.56
境外(地区) 7882.33万 9.51 4694.17万 8.15 59.55
其他(补充)(地区) 582.30万 0.70 389.69万 0.68 66.92
─────────────────────────────────────────────────
经销模式(销售模式) 6.63亿 80.00 4.55亿 78.94 68.57
OEM模式(销售模式) 8927.04万 10.77 5510.11万 9.57 61.72
配送模式(销售模式) 5137.67万 6.20 4537.47万 7.88 88.32
直销模式(销售模式) 1925.78万 2.32 1688.04万 2.93 87.65
其他(补充)(销售模式) 582.30万 0.70 389.69万 0.68 66.92
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售1.79亿元，占营业收入的10.90%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 4663.59│ 2.84│
│客户2 │ 3707.48│ 2.26│
│客户3 │ 3311.54│ 2.02│
│客户4 │ 3305.53│ 2.01│
│客户5 │ 2899.17│ 1.77│
│合计 │ 17887.32│ 10.90│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购0.92亿元，占总采购额的25.24%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 2716.43│ 7.42│
│供应商2 │ 2653.53│ 7.25│
│供应商3 │ 1332.12│ 3.64│
│供应商4 │ 1315.43│ 3.59│
│供应商5 │ 1218.39│ 3.33│
│合计 │ 9235.89│ 25.24│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所处的行业地位分析
根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码C35）中的“
医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23
号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。
医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。根据使用用途
不同，可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介
入器械分为心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。
（1）电生理器械市场
国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致国
内市场高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。
目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商主要为微电生理、心诺普医
疗、锦江电子及惠泰医疗。
公司的电生理电极导管和射频消融电极导管均为国内首个获批上市的国产产品，先发优势助力公司成为
国内电生理市场中国生产厂商的龙头企业。2022年福建省医保局牵头的27省带量采购项目医疗机构预报量填
报中，公司产品固定弯二极、可调弯四极、可调弯十极和环肺电极在所在竞价单元需求量名列前茅；三维磁
盐水消融导管在上市18个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩。在2023年度，公司三维冷盐
水消融导管在2023年度实现了手术量当年超过10,000例，在2024年上半年完成约7,500例手术，在非房颤治
疗领域充分证实了产品的安全性和有效性，得到市场的广泛认可。
（2）冠脉通路器械市场
冠脉通路器械国内市场格局已逐步实现由外资品牌主导向国产品牌崛起的转变，整体市场虽然还有部分
差距，但在细分产品领域，部分国产器械已取得领先地位，如公司的微导管、造影套件等现已占据较为明显
的领先地位，其他如导引导管、导引导丝、球囊导管等产品也迅速崛起，市场份额不断扩大。同时，随着国
产器械研发和生产技术水平提升，国产器械品牌临床认可度也不断提升，临床医生对于国产器械接纳程度逐
步攀高。
另外，随着国家及各级省市带量采购工作的开展，国产品牌的机遇越来越多，特别是占据先发优势且具
备规模化生产能力的国产医疗器械厂商，可借助于集采实现较为快速的医院覆盖，提升市场地位。同时，受
采购周期及价格影响，后来者进入通路器械市场越来越困难，行业壁垒逐步加强。报告期内，公司自动化水
平和规模化生产能力提升明显，且公司进入集采的产品均取得较好的增长，市场竞争力不断增强。
（3）外周介入市场
外周介入可分为外周肿瘤介入和外周血管介入。与冠脉介入相比，外周血管介入治疗在我国仍处于发展
早期。目前，外周血管介入市场无论动脉或者静脉均是外资品牌为主，国产产品线尚处在产品完善、补全阶
段。目前，公司已形成下肢介入手术通路完整解决方案。公司可调阀导管鞘为国内第一个取得国内注册证书
的同类产品，可有效防止大尺寸器械更换时的漏血问题，在市场上获得了广泛的认可。
在肿瘤介入领域，当下国产替代进步明显。公司的微导管、造影套件等拥有明显竞争优势，同时产品覆
盖应用范围由主要的肝脏肿瘤栓塞拓展至呼吸介入领域。另外，公司拥有国产首个拿证的造影球囊，可以用
于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用，后期随肿瘤介入治疗理念
的提升有望得到进一步的普及和推广应用。未来，随着公司在研产品的上市，与外资品牌差距将进一步缩短
。
在血管介入治疗类产品领域，公司多个产品处于注册进程中，产品上市后将会进一步丰富公司外周介入
产品线。
（4）非血管介入市场
非血管介入市场品类丰富，涉及科室广泛，以公司控股子公司湖南依微迪当前有布局的泌尿介入和消化
介入来看,目前在国内市场泌尿结石介入如长时间留置的三类双J管等部分高价值产品仍为外资企业所垄断。
在消化介入领域，外资企业仍占据主导地位，国内有以南微医学为代表的头部企业，目前湖南依微迪主要布
局胆石症疾病方向。
（二）主要业务情况
1、公司主营业务
公司是一家专注于电生理和介入类医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，是国产电生理和血管
介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，已具备能够与国外产品形成强有
力竞争的能力。
2、主要产品
公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路、外周血管介入、非血管介入医疗器械。
（1）电生理产品
电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术
的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特
定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异
常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。
公司电生理产品包括电生理设备与耗材两部分，设备主要有三维心脏电生理标测系统和多道电生理记录
仪等；耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和房间隔穿刺针鞘等通路类产品，其中电生理电极
标测导管、射频消融电极导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被科技部认定为国家重点新产品、
被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的
漂浮临时起搏电极导管为该类别国内首个获得注册证的国产产品。
公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有
三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大地提高了
手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。2023年，公司上市了RFG20A心脏射频消融仪和
IP-1射频灌注泵，配合三维电生理标测系统使用，实现了电生理射频消融设备全覆盖。
（2）冠脉通路产品
冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路
产品线，主要用于PCI手术。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注
的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品
线可满足PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。以下图示为公司产品在PCI中的具体应用：
公司冠脉通路产品主要包括造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导丝、导引导管、微导管、球囊导管、
延伸导管等，其中冠脉薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和延伸导管为国内首个获
得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换
的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。预塑型导丝为国内首创
预先塑弯的导丝，可减少临床操作时间，减少头端人为操作误差，提升临床手术便利性。冠状动脉高压球囊
扩张导管，其耐高压特点可有效应对钙化病变，同时因为其优异的通过性，可在切割球囊、冲击波球囊中通
过困难的病变，为临床提供新的解决方案。
（3）外周血管介入产品
公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭
塞或瘤样扩张引发的疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而
产品弯形和长度略有差异。
通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并于2019年正
式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞介入治疗和周围血管介入治疗两个方向，产品主
要包括微导管、微导丝、TIPS穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、下肢工作导
丝、PTA球囊导管、圈套器、导引鞘、抽吸导管、远端保护装置等，其中外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是
国内唯一被批准上市的国产产品。造影球囊是国内首款可用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定
、出血封堵等领域都有重要应用的特色产品。
（4）非血管介入产品
公司的非血管介入器械产品是以泌尿结石类介入耗材整体解决方案为基础，部分消化介入器械、妇科介
入器械为辅的产品布局。泌尿介入领域，已上市产品包括泌尿介入导丝系列的斑马导丝、混合导丝、亲水导
丝；结石取石网篮系列的一次性输尿管软镜、可弯曲负压鞘、经皮肾穿刺套件、各种类型的输尿管支架、输
尿管扩张球囊等。在消化介入领域，已上市产品包括胆道引流套件、穿刺套件、斑马导丝、胆道取石篮等。
在妇科介入领域的产品有输卵管插入术器械，可应用于输卵管再通术等相关治疗。
（5）OEM业务
公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM业务，提
供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵盖各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝
以及镍钛类等。
3、主要经营模式
（1）采购模式
公司的采购模式分为两种，对于有设置安全库存产品的材料，生产计划部及时更新外购物料清单汇总表
至采购部，采购部门根据库存情况结合供应情况提出《采购申请表》并选择相应的供应商下单并签订采购合
同；对于非安全库存内的材料，由需求部门提出《采购申请表》，采购部门选择相应的供应商下单并签订采
购合同。
（2）生产模式
公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分为自制生产和OEM两种类型。
公司子公司湖南埃普特主要负责冠脉通路产品、外周血管介入产品及OEM产品的生产，上海宏桐主要负责电
生理设备的生产，湖南依微迪主要负责非血管介入产品的生产；惠泰观澜分公司主要负责电生理类耗材的生
产。
对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能
力和上月的生产情况，于每月初组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。对于为客户代为加工
的产品（OEM），市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制
产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估
后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。
（3）销售模式
公司境内销售以经销模式为主，配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模
式进行销售。
①经销模式
在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移
至经销商。
②配送模式
配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送
至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过20多年的探索与积累，掌握了多项核心
生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，
形成了公司的核心技术优势。
2.报告期内获得的研发成果
公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模式，稳步推进各项研发
项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内，公司新增国内医疗器械注册证10个，其中III类医
疗器械注册证6个；新增发明专利申请23个，授权9个；新增实用新型专利申请17个，授权5个。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、卓越的研发能力和完善的产品布局
公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制，打造了一个高层次、高学
历、跨学科、全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至2024年6月30日，公司共拥有研发人员479人，占公司
全体员工的19.78%，形成了一支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多
方面人才的研究开发团队。
在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电
极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。公司电生理电极导管和可控
射频消融电极导管同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品，可
控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司三维心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合
定位原理，创新性地将电生理手术中常用的三维标测系统、多道记录仪、刺激仪功能集于一身，极大地提高
了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。一个贯穿耗材设计、基础工艺、电子设备、
软件、物理、算法等各专业人才组成的有电生理行业经验的研发队伍已初成规模，已能满足高质量的电生理
电子医疗设备的各类研发需求。
在血管介入器械领域，薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导
管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方
式进行导管交换的创新医疗器械。导引导丝为国产首个采用复合双芯设计的导丝，并有多种型号适合各种临
床需求，且预塑型导丝为国内首个预先塑好弯型的导丝，可减少临床操作时间及年轻医生学习曲线。外周可
调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。
公司产品梯队清晰且丰富，拥有电生理、冠脉通路、外周血管介入和非血管介入医疗器械。截至2024年
6月30日，公司已取得91个国内医疗器械注册证或备案证书，其中III类医疗器械60个；取得15个产品的欧盟
CE认证，并在其他90多个国家和地区完成注册和市场准入。
2、行业领先的自主生产能力
（1）电生理耗材方面
公司自2004年开始积累电生理耗材生产能力，拥有经验丰富的经营管理团队，较高素质的技术研发人才
，以及精通生产工艺的熟练生产队伍和高效稳定的生产线。报告期内，公司对电生理耗材产线进行了扩容和
优化，产能同比扩大了50%以上。
（2）电生理标测设备方面
公司按照ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》等标准要求建立了完
备的质量管理体系，并按照这个质量管理体系控制程序要求展开了产品的各个环节的生产活动，确保了公司
能够及时交付性能稳定、质量可靠的三维心脏电生理标测设备等产品。目前设备类产品线包括三维心脏电生
理标测设备、射频灌注泵、心脏射频消融仪和多道电生理设备。
（3）血管介入产品方面
公司自2008年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，生产工艺与装备日趋成熟高效，公
司已经建立完备的生产体系和质量体系，产品生产的各个环节都能在公司内部完成，产品质量能得到直接保
证。目前，公司已经建立18条血管介入产品线，包括血管鞘组、微导管、造影导管、导引导管、球囊导管、
亲水涂层导丝、导引导丝、微导丝、支撑导管、各类OEM产品线等产品系列，较2023年产能提升40%。
报告期内，子公司湖南埃普特对产能进行了扩容，规划了新厂区（北区工厂），新厂区按规模化、自动
化、智能化、连续流的思路进行车间规划布局。截至报告期末，一期项目（普通车间为主半成品生产厂房）
已经建成投产，编织车间、挤管车间、导管制管等前工序车间已经完成扩产搬迁，可以满足未来三年产能扩
充需求。二期项目（净化车间为主的成品生产厂房）正在基建施工，主体将在今年四季度完成，预计2025年
上半年可以投产。北区工厂全面投产后，血管介入产品年产能力可达到40亿元。
报告期内，公司各生产基地持续开展智能制造和精益生产，使生产管理水平适应生产规模的扩张。公司
自主研发的专用设备占比呈逐步上升趋势，较2023年同期，各主要成品产线效率提升5%，半成品生产工序效
率提升10%。目前，公司已经实现了导管、鞘组、球囊扩张压力泵、Y形连接器等产品装配工序的全自动化。
同时在挤出、磨削、注塑等半成品工序也投入大量设备，实现了无人化和少人化，为生产效率的持续提升提
供了强有力的支撑和保障。
（4）非血管介入产品方面
湖南依微迪自2011年开始OEM导丝加工，凭借持续的技术积累和创新能力，建立了导丝、导管、内窥镜
导管以及主机图像处理器四条生产线。
3、成熟的质量管理体系和优良的产品性能
公司建立且完善了高标准的医疗器械质量管理体系，实现了从研发到售后的产品全生命周期的流程覆盖
。公司的各生产基地均已通过ISO13485认证和GMP审核。其中，2011年，电生理产品生产基地成为行业内首
批通过无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）审核的企业；2019年初，血管通路产品生产基地成为行业内
首批通过MDSAP审核的企业。公司拥有国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术、现代化的管理手
段以及高品质的产品服务。报告期内，公司质量管理体系持续健康、高效运转，稳步推进MDR质量体系转版
；在球囊导管、导引导丝、电生理导管等产品中选各省际联盟带量采购之后，公司积极应对，灵活扩产，在
保证供应的同时，确保产品质量稳定，满足质量体系法规要求。
公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟CE认证和多个国家和地区的市场准入许可。报告期内
，公司新增国际市场准入证书50余项，多项产品的重点市场注册认证稳步推进。在电生理产品领域，公司产
品性能稳定且通过产品优化充分满足了临床需求，比如冠状窦标测电极导管、加硬消融电极导管以及固定弯
常规标测电极导管等产品，享有良好的市场口碑与行业赞誉。在血管介入产品领域，公司的微导管、造影导
管、PTCA导丝与球囊等产品性能卓越，得到良好的临床反馈，公司产品质量的稳定性也得到业内专家与客户
的广泛认可。
4、优秀的管理团队
公司拥有一支具备全球化视野和敏锐战略眼光的管理团队。团队成员具有领先的开拓意识和创新能力，
拥有丰富的行业经验，兼有专业的技术与管理才能。根据市场变化及政策走向，管理团队不断优化公司战略
布局，深度发掘公司在医疗行业领域的市场机遇，并高度重视人才培养与产品研发，为公司的可持续发展奠
定了良好坚实的基础。
四、经营情况的讨论与分析
公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人均医疗支出的提高，
我国电生理和血管内介入医疗器械正处于快速发展阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断
发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识不断提高，电生理和血管介
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