经营分析☆ ◇688621 阳光诺和 更新日期：2025-05-03◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
为医药企业提供专业化研发外包服务。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
CRO行业(行业) 10.77亿 99.85 5.40亿 99.71 50.11
其他业务(行业) 160.61万 0.15 155.03万 0.29 96.52
─────────────────────────────────────────────────
药学研究服务(产品) 5.59亿 51.80 3.43亿 63.36 61.37
临床试验及生物分析服务(产品) 5.12亿 47.44 1.90亿 35.15 37.17
权益分成(产品) 653.36万 0.61 --- --- ---
其他业务(产品) 160.61万 0.15 155.03万 0.29 96.52
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 10.77亿 99.85 5.40亿 99.71 50.11
其他业务(地区) 160.61万 0.15 155.03万 0.29 96.52
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 10.77亿 99.85 5.40亿 99.71 50.11
其他业务(销售模式) 160.61万 0.15 155.03万 0.29 96.52
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
CRO业务(产品) 5.63亿 99.98 3.15亿 99.96 55.98
其他业务(产品) 12.21万 0.02 12.01万 0.04 98.37
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 5.63亿 99.98 3.15亿 99.96 55.98
其他业务(地区) 12.21万 0.02 12.01万 0.04 98.37
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 5.63亿 99.98 3.15亿 99.96 55.98
其他业务(销售模式) 12.21万 0.02 12.01万 0.04 98.37
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
CRO行业(行业) 9.31亿 99.88 5.27亿 99.79 56.63
其他业务(行业) 113.75万 0.12 111.51万 0.21 98.04
─────────────────────────────────────────────────
药学研究服务(产品) 5.69亿 61.00 3.83亿 72.55 67.41
临床试验及生物分析服务(产品) 3.62亿 38.88 1.44亿 27.24 39.72
其他业务(产品) 113.75万 0.12 111.51万 0.21 98.04
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 9.31亿 99.88 5.27亿 99.79 56.63
其他业务(地区) 113.75万 0.12 111.51万 0.21 98.04
─────────────────────────────────────────────────
直销(销售模式) 9.31亿 99.88 5.27亿 99.79 56.63
其他业务(销售模式) 113.75万 0.12 111.51万 0.21 98.04
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
药学研究服务(行业) 3.17亿 68.67 --- --- ---
临床试验和生物分析服务(行业) 1.44亿 31.25 --- --- ---
其他(补充)(行业) 34.63万 0.08 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
CRO业务(产品) 4.61亿 99.92 2.62亿 99.87 56.89
─────────────────────────────────────────────────
境内(地区) 4.61亿 99.92 2.62亿 99.87 56.89
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售2.56亿元，占营业收入的23.72%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户1 │ 7677.90│ 7.12│
│客户2 │ 6645.16│ 6.16│
│客户3 │ 4528.65│ 4.20│
│客户4 │ 3506.41│ 3.25│
│客户5 │ 3223.60│ 2.99│
│合计 │ 25581.71│ 23.72│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购0.48亿元，占总采购额的9.23%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商1 │ 1245.45│ 2.39│
│供应商2 │ 1033.00│ 1.98│
│供应商3 │ 900.00│ 1.72│
│供应商4 │ 832.29│ 1.59│
│供应商5 │ 811.05│ 1.55│
│合计 │ 4821.79│ 9.23│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO，为国内医药企业和科研机构提供全过程的一站
式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。作为国内较早提供药物研发
服务的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力
的行业地位。公司拥有3.66万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为3.35万平方米，正在建
设的实验室面积为0.31万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备丰富国内外制药研发经验的
科研骨干和人才团队，可以为客户提供包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析等服务，
协助客户快速、高效地完成药物研发各个阶段的工作。
1.主营业务稳步发展，研发投入持续加强
公司坚持“临床前+临床”一体化综合服务模式，在临床前研究方面，公司持续加大新技术平台的投入
力度，不断拓展前沿技术的应用边界，强化技术专家和人才储备，确保研发项目的高质量推进；在临床研究
方面，公司凭借丰富的项目经验和完善的质量管理体系，为客户提供全方位、一站式的解决方案，确保每一
个项目都能以最高标准交付。凭借卓越的服务质量与专业能力，公司赢得了客户的高度认可与信赖，推动市
场订单保持稳定增长，为公司的长期发展奠定了坚实基础。
在研发创新方面，公司不断加大研发投入，报告期内，公司研发费用为17,194.42万元，同比增长39.02
%，研发费用占营业收入的比例为15.94%，研发项目累计已超430项，其中新立项自研项目达89余项。公司专
注于多肽、长效微球制剂、缓控释制剂、局部递送与透皮吸收药物、细胞治疗、小核酸以及核酸偶联药物等
前沿领域，致力于开发具有全球自主知识产权的创新药物，构建具有显著市场竞争力的产品线。在多肽创新
药领域，公司自主研发的STC007项目以kappa阿片受体（KOR）为靶点，主要用于治疗术后疼痛及成人慢性肾
脏疾病相关的中至重度瘙痒。截至公告披露前，该项目针对术后疼痛以及成人慢性肾脏疾病引起的中度至重
度瘙痒的2期临床试验正在开展；此外，公司自主研发的STC008项目为生长激素促分泌素受体（GHSR）激动
剂，通过激活GHSR受体介导胃肠动力，实现增加体重的效果，主要用于治疗晚期实体瘤患者的肿瘤恶液质。
截至公告披露前，该项目处于1期临床试验阶段。在细胞治疗领域，公司与艺妙神州合作研发的ZM001注射液
，是一种利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T细胞的自体CAR-T细胞治疗产品，其特点是通过特异
清除SLE患者体内的B细胞，进而缓解患者红斑狼疮症状。截至公告披露前，该产品已获得药物临床试验批准
通知书，正处于1期临床试验阶段。公司通过持续加大的研发投入与创新突破，不断拓宽技术边界并丰富产
品管线，未来将进一步聚焦前沿领域，加速推进创新药物研发，以解决未满足的临床需求，驱动业务可持续
增长。
2.深化竞争优势，客户及订单持续增长
报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共14项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验，17
6项药品申报上市注册受理，13项一致性评价注册受理；取得83项药品生产注册批件；9项通过一致性评价；
7项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有24项仿制药首家取得药品注册批件
或首家通过一致性评价，公司取得生产批件的权益分成项目共6项。
丰富的客户资源和充足的订单量为公司未来的发展奠定良好基础。公司先后为国内约1,000家客户提供
药物研发服务，报告期内公司新签订单金额达17.86亿元，增长率达18.74%，累计存量订单32.73亿，同比增
长27.57%。
3.优化人才队伍建设，夯实研发创新基础
公司始终秉持“人才驱动发展”的战略理念，将技术与管理人才储备作为推动研发服务与创新药研发双
轮驱动的核心引擎。在人才引进方面，公司持续优化人才结构，重点引进具有丰富行业经验的专业人才和高
学历研发人才，为公司发展注入强劲动力。在创新药研发领域，公司持续加大研发投入，完善研发人才培养
体系，通过构建多层次人才梯队和创新激励机制，提高创新药研发能力。截至报告期末，公司员工1,556人
，其中研发人员1,318人，占员工总数的比例为84.70%；研发人员本科及以上学历1,134人，占研发人员的比
例为86.04%；研发人员硕士及博士239人，占研发人员的比例为18.13%。高素质人才的汇聚为公司在医药研
发领域的技术突破与项目推进奠定了坚实基础，助力公司在行业竞争中保持可持续发展态势。
在此基础上，公司依据战略规划与业务需求，对组织架构及人员配置进行了系统性优化调整。通过整合
医学、运营、数统、稽查、注册申报等核心业务板块，公司成功构建了全链条、高效协同的临床前及临床业
务服务体系，实现了快速响应与高效执行。同时，公司持续优化人员结构，提升人员效率与岗位适配度，进
一步夯实研发创新基础，巩固公司在激烈行业竞争中的优势地位。
4.各业务板块稳步发展，持续加强服务能力
（1）药学研究
在药物发现领域，公司聚焦前沿技术，构建了涵盖缓控释制剂技术、多肽药物分子设计与开发，以及小
核酸药物载药系统开发在内的研发平台，并组建了一支由资深科学家和专业技术人才组成的精锐研发团队，
持续赋能创新药物的开发与应用。
在缓释制剂开发领域，公司建立了缓控释制剂技术平台。该平台涵盖多种先进的制剂技术，能够依据药
物的理化特性、临床需求以及开发目标，为不同药物量身定制精准的缓控释制剂方案，在兼顾疗效和安全性
的同时，确保药物在体内以最佳的释放速率发挥作用。以公司重点在研品种BTS0327为例，该产品基于注射
用缓释微球技术开发，通过将药物精准包裹于微球载体，实现药物在体内的缓慢、持续释放，显著延长药物
作用时间，提升药物疗效与安全性，目前该品种临床试验申请已获得受理。
在多肽药物研发领域，公司掌握多肽偶联PDC药物核心技术，通过精准设计靶向多肽序列、连接子类别
和位点，实现多肽分子与靶蛋白的高难度模拟对接。此外，公司引入计算机辅助药物分子设计（CADD）技术
，搭建大规模化合物库虚拟筛选体系，开展精确动力学模拟与分子对接实验。同时，公司布局人工智能领域
，与华为云合作开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台，借助人工智能辅助药物发现（AIDD）技术，大
幅提升分子发现与优化能力，为多肽药物设计提供精确理论支撑，加速多肽类创新药的研发与应用。
在小核酸药物开发领域，公司建立小核酸药物载药系统开发平台。该平台专注于小核酸药物的递送系统
研究，致力于解决小核酸药物在体内稳定性、靶向性及生物利用度等方面的挑战。通过创新的载药系统设计
，公司能够有效提高小核酸药物的递送效率和治疗效果，为小核酸药物的临床应用奠定了坚实基础。
（2）临床试验和生物分析
在临床试验领域，公司凭借卓越的专业能力与完善的平台布局，为客户提供全方位、高质量的临床研究
服务，涵盖I-IV期临床试验研究、生物等效性（BE）试验等，满足不同阶段、不同需求的临床试验项目。
公司精心打造了四大专业平台，构建起强大的临床试验服务体系。临床试验研发平台下辖医学及临床运
营两大板块，确保从医学策略到临床执行的无缝衔接；数据管理及统计分析平台以精准的数据处理和专业的
统计分析为临床试验提供科学依据；SMO平台为临床试验提供高效、规范的现场管理支持；第三方稽查平台
则严格把控临床试验的质量与合规性。公司在全国设立19个常驻点，与超过300家医院建立了长期稳定的临
床合作关系，形成了广泛且高效的临床试验网络。目前，公司正在开展多项具有前沿性和创新性的临床试验
项目。
公司通过多年的积累，已形成了丰富的创新药物及改良型新药的临床研究经验。服务范围广泛覆盖内分
泌、镇痛、呼吸、肿瘤、心脑血管、泌尿系统、医美等多个治疗领域的药物和医疗器械的临床设计与实施。
凭借专业的团队、严谨的流程和广泛的合作网络，公司能够为客户提供高效、精准、合规的临床试验解决方
案，助力医药创新成果的快速转化与应用，推动医疗健康产业的高质量发展。
（3）权益分成
公司通过实施多元化的权益分配机制，确保了收益的持续稳定增长，进而促进了企业市场价值的稳步上
升，实现了企业与客户之间的深度合作与共同繁荣。
在业务布局上，企业采取了双轨并行的策略。一方面，企业积极筹备自主立项项目，待项目发展至关键
阶段，企业将适时向客户推介，并受客户委托继续提供专业的研发服务。在此过程中，企业与客户通过合同
约定，确保了药品上市后的销售权益分配，为企业的未来收益提供了稳定的增长潜力。另一方面，企业密切
关注市场动态，积极寻找具有重大潜力的研发药物。企业通过对其临床后期的开发或商业化活动进行资助，
以换取未来的药品特许权，或者直接从药物的原始创新者手中购买现成的特许权。这一策略增强了企业的研
发管线，为企业的长期发展奠定了坚实的基础，使企业在激烈的市场竞争中持续保持领先地位。
（4）创新药的研发进度及成果
在医药行业迎来政策支持与市场需求双重利好的背景下，公司始终以创新为驱动力，专注于创新药的研
发与探索，致力于通过前沿科技为患者提供更高效、更安全的治疗方案，推动医药行业的技术进步。经过长
期的积累与投入，公司在创新药领域取得了令人瞩目的阶段性成果。
公司控股子公司诺和晟泰凭借其卓越的研发实力，正在积极推进多个创新药项目的临床研究。其中，“
STC007注射液”其主要适应症为治疗术后疼痛及成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒，这两种适应症均为
临床常见且亟待有效治疗的疾病领域。截至本报告出具日，STC007注射液的镇痛适应症2期临床试验正在开
展，相关研究工作正按计划稳步推进，有望为术后疼痛患者提供一种全新的治疗选择。同时，瘙痒适应症的
2期临床试验也在积极开展中，其研究进展顺利，有望为慢性肾脏疾病患者带来显著的治疗改善。
诺和晟泰的另一款在研创新药“STC008注射液”也正在开展1期临床试验阶段。该药物的主要适应症为
治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质，这是一种在肿瘤患者中常见的严重并发症，严重影响患者的生活质量和生存
期。STC008注射液的临床试验进展标志着公司在肿瘤治疗领域的进一步拓展，有望为晚期肿瘤患者提供一种
全新的治疗方案。
此外，公司与艺妙神州合作研发的ZM001注射液，是一种利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T
细胞的自体CAR-T细胞治疗产品，其特点是通过特异清除SLE患者体内的B细胞，进而缓解患者红斑狼疮症状
，并维持长期疗效，是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。在临床研究中，ZM001展现出快速清除B细胞且
持续性的疗效，以及极低的严重不良反应发生率，是一款安全有效的CAR-T治疗药物。截至公告披露前，该
产品已获得药物临床试验批准通知书，正处于1期临床试验阶段。
上述创新药项目的研发进展不仅体现了公司在创新药领域的强大研发实力和专业团队的高效执行力，同
时也为公司的长期经营发展注入了新的活力与潜力。随着这些项目的持续推进，公司有望在未来的市场竞争
中占据更有利的位置，为患者提供更多的治疗选择。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO，为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站
式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司主营业务涵盖创新药开
发、仿制药开发及一致性评价等方面的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、
临床研究和生物分析。
(二)主要经营模式
1.盈利模式
公司通过接受客户委托，为其提供药物发现、药理药效、药学研究、临床试验以及生物分析在内的一站
式药物研发服务，配合客户按照国家药品注册管理规定进行申报注册，最终协助客户完成目标药物开发。在
研究过程中，通常分阶段收取款项，根据研发进度或最终交付成果时确认收入。同时，在部分合作类项目中
，公司保留了销售权益分成的权利。产品上市后，公司与合作方将依据约定的权益分成比例共享销售收益。
2.采购模式
公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究、生物分析服务业
务所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制剂、色谱柱等。公司采购的服务主要为临床
试验服务业务委托医院等外部机构进行方案实施，亦包括药学研究服务业务的少量环节委外实施。
3.服务模式
公司提供全面的药物研究服务，专注于特定药物的开发，涵盖从药学研究到临床试验，直至最终的注册
上市全过程。同时，本公司亦可根据客户需求提供单一的研发服务环节。公司各项服务均属于定制化服务。
按研发标的来源划分，公司项目分为客户指定项目和公司自主立项项目。客户指定项目是指由客户选择研发
标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项项目是指由公司选择市场前景良好的研发标的，前期
先自行投入并计入研发费用，待开发到一定阶段后择机推荐给客户，并接受客户委托继续提供研发服务，公
司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销
售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。
4.营销模式
公司提供的药物研发服务主要采用直销业务模式，直销业务模式亦是公司所在的行业通行惯例。公司从
事的药学研究、临床试验和生物分析服务关系紧密且具有联动关系，公司营销采用“大商务”方式对母子公
司业务进行统一管理，即母子公司营销人员统一由公司下设商务信息中心进行管理，商务信息中心进行项目
拓展及客户关系维护。公司通过多种方式寻求业务合作机会。项目进入与客户洽谈阶段时，商务信息中心人
员与潜在客户进一步接触，了解客户的研发需求，必要时由研发部门协助洽谈，为客户提供定制化解决预案
；项目进入方案制定及报价阶段时，公司通过商务信息中心、项目执行部门和技术支持部门的协同工作，以
满足客户的定制化需求。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现
、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）
，公司属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。
在全球医药市场持续扩张以及医药研发投入逐年递增的大背景下，CRO行业正稳步迈入持续快速发展的
全新阶段。自2021年起，中国政府相继颁布一系列政策及改革举措，全力推动新药创制与医药行业创新发展
。其中，《“十四五”国民健康规划》《“十四五”生物经济发展规划》以及《“十四五”医药工业发展规
划》等重要政策文件，为医药行业筑牢政策根基，拓展了广阔的发展空间。2024年7月，《全链条支持创新
药发展实施方案》正式落地，该方案通过全面强化政策保障，统筹协调价格、医保、保险、药品使用、投融
资等多方面政策，优化审评审批及医疗机构考核机制，有力推动创新药加速发展。这一政策的实施，不仅为
创新药研发注入强劲动力，更为CRO行业营造了更为有利的发展环境，进一步夯实了CRO企业在药物研发全链
条中的重要地位。
在政策利好与市场需求的双重驱动下，全球及中国医药市场规模持续扩大。然而，医药研发面临的研发
难度大、周期长、费用高的挑战依然严峻。医药研发活动所具有的复杂性、长期性和高投入特性，催生了CR
O行业的诞生，而医药行业的高速发展又进一步加速了CRO行业的成长。CRO公司凭借其高度专业化的服务能
力和高效的研究水平，能够迅速组建起专业素养极高的研究团队，助力药企攻克研发难题，提高研发成功率
、降低研发成本、缩短研发周期，进而赢得医药企业的广泛信赖与认可。根据Frost&Sullivan的数据，2024
年全球CRO市场规模预计可达960亿美元，相较于2023年的847亿美元，同比增长约13.3%。未来，全球CRO行
业有望继续保持稳健增长态势。预计到2030年，全球CRO市场规模将攀升至1477.3亿美元，2024-2030年期间
的年复合增长率约为8.5%。随着在研管线药物数量的进一步增长以及临床前、临床早期在研管线药物的逐步
推进，全球CRO行业规模将迎来更为快速的扩张。
当前CRO企业正处于逐步优化整合的进程之中，市场机制促使低效产能与竞争力较弱的企业有序出清，
行业资源得以重新配置与聚焦，整体呈现出向头部企业集中、集约化发展的清晰态势，迈向更为成熟、高效
且具有国际竞争力的发展新阶段。在国内医药政策积极引导从仿制药向创新药转型、国内监管标准加速与国
际接轨并吸引国际医药研发需求转移的宏观背景下，我国医药行业正处于自主创新的黄金发展时期。药企不
断加大在创新药研发方面的投入力度，与此同时，创业型生物制药公司及Biotech不断涌现并迅速崛起，进
一步增强了药企对CRO服务的依赖程度。未来CRO市场的需求将持续攀升，业务渗透率也将快速提升，进而推
动市场规模不断扩大。根据Frost&Sullivan的权威数据，国内CRO市场规模已从2018年的364.9亿元人民币稳
健增长至2022年的813.7亿元人民币。预计到2030年，国内CRO市场规模将以14%的年复合增长率扩张至2,757
.7亿元人民币，彰显出国内市场广阔的发展前景与增长潜力。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司成立于2009年，是国内较早对外提供药物研发服务的CRO公司之一。公司拥有3.66万平方米的研发
实验室，其中已投入使用的实验室面积为3.35万平方米，正在建设的实验室面积为0.31万平方米。公司拥有
国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为药物研发工作提供
了强大的支持。截至报告期末，公司员工1,556人，其中研发人员1,318人，占员工总数的比例为84.70%；研
发人员本科及以上学历1,134人，占研发人员的比例为86.04%；研发人员硕士及博士239人，占研发人员的比
例为18.13%。经过多年持续的投入、整合、发展，公司陆续打造并建立了集药物发现、药理药效、药学研究
、临床研究和生物分析为一体的综合服务技术平台，公司逐步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及
临床综合研发服务CRO企业。
公司先后获得中华人民共和国工业和信息化部授予的国家第五批“专精特新‘小巨人’企业”、北京市
经济和信息化局授予的“企业技术中心”“北京市专精特新‘小巨人’企业”，北京市科学技术委员会授予
的“北京市级企业科技研究开发机构”“国家高新技术企业”证书，北京市知识产权局授予的“北京市知识
产权试点单位”，连续七年获得由中华全国工商业联合会医药业商会授予的“中国医药研发公司”等奖项。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）药物研发支出持续增加，CRO参与新药研发的渗透率同步提升
作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动
因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。根据EvaluatePharma的数据，全球医药研发
费用将从2019年的1,860亿美元增长至2024年的预计2,210亿美元，复合增长率为3.5%。我国医药行业正处于
向自主创新发展的黄金时期，整体医药研发规模直接影响CRO的发展。根据Frost&Sullivan的数据，中国医
药研发费用将从2019年的211亿美元增长至2024年的476亿美元，复合增长率为17.7%，中国医药研发费用的
增长将持续带动CRO行业的快速发展。基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩
短研发周期的特性，医药企业对其认可度持续提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost&Sulli
van的数据统计，研发外包服务对国内研发总支出的渗透率由2014年的26.2%持续增长至2018年的32.3%，预
计2026年将增至52.2%，渗透率持续提升。
（2）医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，国内CRO行业迎来发展机遇
医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动力不足，CR
O市场需求度相对较低。近年来，国家层面出台的系列政策促进国内创新药研发，推动医药产业实现由仿制
为主向自主创新为主的升级转变，创新药服务需求快速增加带动国内领先的CRO企业快速发展。从一致性评
价到创新药研发，对CRO企业的技术能力要求逐渐提高。在这个转变过程中，拥有更高服务水平、更好质量
体系的领先企业最先获益。
其次，药品上市许可持有人制度（MAH）于2015年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质
量体系的提高，增强企业研发动力和研发人员创新积极性。此外，MAH制度下，新药临床申报审评时间大大
缩短，大幅度加速了新药的上市进程。在这样的背景下，CRO研究机构的作用日益凸显。CRO研究机构作为专
业的医药研发服务机构，为药品上市许可持有人提供了全方位的研发支持。它们不仅具备丰富的研发经验和
先进的技术设备，还拥有一批专业的研发人才。通过与CRO研究机构的合作，药品上市许可持有人能够更加
高效地进行新药研发，缩短研发周期，降低研发成本，提高研发成功率。
（3）AI创新赋能，构筑医药产业升级新引擎
随着国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》，明确提出借助AI等信息技术，推动生物医药产
业向精准化、规模化方向转型升级，生物制药领域迅速成为AI技术应用的前沿阵地。在这一宏观政策的指引
下，CRO公司对AI技术的应用不断深入。
在新药开发的全流程中，人工智能已实现全方位渗透。在靶点发现环节，AI能够基于海量生物数据进行
深度挖掘与分析，精准定位潜在药物靶点，极大提升发现效率与准确性。以蛋白质结构预测为例，传统方法
耗时费力，而AI技术如AlphaFold的出现，可快速且高精度地预测蛋白质三维结构，为药物设计提供关键基
础。在化合物虚拟筛选方面，AI通过构建虚拟分子库，能够在短时间内对数十亿种化合物进行筛选，显著缩
短筛选周期、降低成本。在ADMET（吸收、分布、代谢、排泄和毒性）预测上，AI模型可提前评估药物分子
的药代动力学和毒理学性质，助力研发人员优化分子结构，减少后期研发失败风险。
不仅如此，在临床试验阶段，AI同样发挥着重要作用。它可辅助临床试验设计，通过大数据分析优化试
验方案，提升试验的科学性与可靠性；在患者招募方面，AI能够依据患者特征精准匹配临床试验需求，加快
患者招募进程。尤为突出的是，AI对临床试验结果预测的应用，能够提前洞察试验走向，有效节省研发费用
支出。
未来随着AI技术的持续迭代与创新，其与CRO行业的融合将更加紧密。一方面，AI有望在药物研发的各
个环节实现更精细化、智能化的突破，进一步缩短新药研发周期，提高研发成功率；另一方面，随着数据量
的不断增长和算法的日益优化，AI将为CRO行业带来更多创新性解决方案，推动整个生物医药产业迈向更高
质量发展阶段。
（4）中国接轨ICH并具有研发成本优势，吸引国际医药研发需求转移
2017年中国加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技
术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，与国际监管水平接轨。中
国的国际多中心临床试验（Multi-RegionalClinicalTrial，MRCT）项目有望大幅增长，有利于CRO行业长远
发展。MRCT的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时，仍维持试验设计在相
同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用。不断完善的国内监管环境
将吸引跨国药企积极来中国申请新药早期临床试验和创新药物上市，为国内CRO行业带来国际需求。
其次，中国具有研发成本优势，将持续吸引国际CRO需求向中国转移。以中印为代表的新兴国家由于拥
有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场，已成为大型制药公司的布局重点，因此大
型制药公司不断加强在新兴市场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。对于药物研发企业来说，能够
在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，将加快整个新药研发的进程。因此，我
国成了CRO需求向新兴市场转移的重要方向。
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