经营分析☆ ◇688656 浩欧博 更新日期：2025-03-29◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断试剂的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 3.92亿 97.39 2.52亿 98.05 64.35
其他业务(行业) 1048.38万 2.61 500.51万 1.95 47.74
─────────────────────────────────────────────────
过敏试剂产品(产品) 2.12亿 52.70 1.54亿 59.72 72.44
自免试剂产品(产品) 1.54亿 38.37 9144.43万 35.56 59.23
其他销售(产品) 1642.68万 4.08 509.68万 1.98 31.03
其他业务(产品) 1048.38万 2.61 500.51万 1.95 47.74
仪器销售(产品) 900.05万 2.24 204.92万 0.80 22.77
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 3.74亿 92.98 2.42亿 94.12 64.70
国外销售(地区) 1775.94万 4.41 1012.04万 3.94 56.99
其他业务(地区) 1048.38万 2.61 500.51万 1.95 47.74
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.19亿 79.29 2.05亿 79.90 64.41
直销(销售模式) 7282.38万 18.10 4669.31万 18.16 64.12
其他业务(销售模式) 1048.38万 2.61 500.51万 1.95 47.74
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
试剂销售(产品) 1.86亿 91.75 1.24亿 96.09 66.58
其他销售(产品) 1050.43万 5.18 388.23万 3.01 36.96
仪器销售(产品) 351.93万 1.74 89.35万 0.69 25.39
租赁销售(产品) 270.33万 1.33 26.70万 0.21 9.88
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 1.97亿 97.20 1.26亿 97.61 63.84
国外(地区) 567.68万 2.80 307.81万 2.39 54.22
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.64亿 80.93 1.04亿 80.87 63.52
直销(销售模式) 3866.81万 19.07 2465.99万 19.13 63.77
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 3.83亿 97.07 2.41亿 98.45 63.00
其他业务(行业) 1157.16万 2.93 380.86万 1.55 32.91
─────────────────────────────────────────────────
过敏试剂产品(产品) 2.11亿 53.51 1.52亿 62.08 72.07
自免试剂产品(产品) 1.49亿 37.85 8889.10万 36.28 59.54
其他销售(产品) 1297.36万 3.29 -18.31万 -0.07 -1.41
其他业务(产品) 1157.16万 2.93 380.86万 1.55 32.91
仪器销售(产品) 952.54万 2.42 38.06万 0.16 4.00
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 3.70亿 93.69 2.33亿 95.15 63.09
国外销售(地区) 1331.50万 3.38 806.47万 3.29 60.57
其他业务(地区) 1157.16万 2.93 380.86万 1.55 32.91
─────────────────────────────────────────────────
试剂销售(业务) 3.60亿 91.36 2.41亿 98.36 66.88
其他销售(业务) 1799.37万 4.56 304.01万 1.24 16.90
仪器销售(业务) 952.54万 2.42 38.06万 0.16 4.00
租赁销售(业务) 655.14万 1.66 58.55万 0.24 8.94
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.11亿 78.81 1.95亿 79.59 62.73
直销(销售模式) 7200.37万 18.26 4618.86万 18.85 64.15
其他业务(销售模式) 1157.16万 2.93 380.86万 1.55 32.91
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
试剂及仪器销售收入(产品) 1.85亿 97.30 --- --- ---
仪器租赁及维保收入 (产品) 513.53万 2.70 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2024-12-31
前5大客户共销售0.75亿元，占营业收入的18.73%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 4462.59│ 11.09│
│客户二 │ 785.49│ 1.95│
│客户三 │ 767.11│ 1.91│
│客户四 │ 766.91│ 1.91│
│客户五 │ 751.05│ 1.87│
│合计 │ 7533.15│ 18.73│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2024-12-31
前5大供应商共采购1.48亿元，占总采购额的55.43%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 5632.66│ 21.09│
│供应商二 │ 3028.74│ 11.34│
│供应商三 │ 2609.05│ 9.77│
│供应商四 │ 2112.80│ 7.91│
│供应商五 │ 1420.31│ 5.32│
│合计 │ 14803.56│ 55.43│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-12-31
●发展回顾:
一、经营情况讨论与分析
2024年，面对复杂多变的经济形势，叠加医改深化等影响，在公司管理层带领下，积极拓宽营销推广渠
道，加大产品营销力度，过敏和自免检测产品线销售量、收入金额仍逆势而上，整体营业收入取得2.01%的
增长。同时公司将降本增效作为企业谋求持续发展的战略举措，全年主营业务的毛利率呈上升态势，彰显出
公司盈利能力和经营效率的良好提升。然而由于新业务的不断投入等原因导致净利润同比下降了22.24%。净
利润出现下降，主要归因于公司以下几项成本显著增加：
1、公司全力推进脱敏药新业务的投入，使得同期成本及相应费用攀升明显。
a)2023年9月，欧脱克在海南博鳌乐城医疗先行先试区落地后，于2024年公司启动临床推广，医患教育
，团队建设等相关工作。报告期内销售额稳步上扬，平稳且扎实地实现初期增长。但是由于初期投入较高，
业务尚处于起步拓展阶段，各项流程与运营模式尚未成熟，未能形成规模化的销售效益。
b)2024年7月，浩欧博全资子公司上海浩欧博生物医药有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发
的《药物临床试验批准通知书》，欧脱克系列中的MM09舌下喷雾剂获批开展伴或不伴轻至中度受控的过敏性
哮喘的中至重度变应性鼻炎/鼻结膜炎的病因治疗的临床试验。
c)2024年9月，广东省药监局发布的“港澳药械通”政策，允许港澳注册上市的药品在大湾区“9+2”城
市的40多家指定医院使用。这一政策为浩欧博带来了新的市场机遇。为抓住这一机遇，公司组建了一支跨部
门的专业团队，成员涵盖商务拓展、供应链管理、医学事务以及注册事务等多个领域的专业人才，全力推动
产品的引入与落地，助力公司在大湾区市场的进一步拓展。
2、新大楼投入使用，公司增加了相应的折旧与摊销费用。
2024年6月，浩欧博取得募投项目新大楼的房产证。公司成功建成新的厂房与办公楼。一方面，因新大
楼转固后开始计提折旧增加成本费用；另一方面由于新大楼验收取证、装修建设耗时，导致新大楼投入使用
时点晚于公司计划，故公司仍需负担现有厂房及仓库的租金。新大楼的投入使用，使得公司拥有足够空间扩
充设备，工艺流程更加顺畅，将有效助力公司产能及经营效率的提升，更好的满足市场需求。
3、股权激励对短期成本结构产生一定影响，长期战略角度来看，有望促进公司业绩提升与价值增长。
2024年度，公司股权激励费用达951.35万元，相较于2023年的285.85万元，同比增加665.50万元。这一
激励计划旨在吸引、留存关键人才并充分激发员工积极性，为公司的长远发展注入强劲动力。
2024年，公司发生重大股权变动，公司原控股股东海瑞祥天及其一致行动人，与港股上市公司中国生物
制药旗下的辉煌润康、双润正安等签署《股份转让协议》，顺利完成控制权转让。自此，实力强劲的中国生
物制药及其控股子公司北京辉煌润康成为浩欧博的实际控制人与控股股东。报告期内，在公司董事会和管理
层的带领下，在产品研发、产业化、质量控制及营销投入及人才抓手等方面持续开展了如下工作：
（1）持续聚焦核心战略，强化研发创新能力
截至报告期末，公司过敏产品已扩展到多个系列，覆盖75种IgE过敏原及81种食物特异性IgG过敏原，可
检测的IgE过敏原数量国内领先。公司已经取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合计101
种。包含注册中及在研项目，过敏原单点检测及组合检测可涵盖118项过敏检测项目。
报告期内，公司取得了化学发光自免检测产品2项医疗器械注册证，化学发光过敏原检测产品8项医疗器
械注册证，进一步丰富了公司化学发光平台检测菜单，使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类
产品检测能力，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响，提
升了公司核心竞争力。
报告期内，公司取得国家药监局颁发的关于开展双螨产品三期临床试验批准通知。脱敏系列产品欧脱克
已在海南乐城医疗先行先试区的多家医院获得使用，使用情况良好。
（2）研发产品的产业化
公司非常重视研发成果的产业化，所研发的过敏、自免检测产品成功实现了从研发到规模化生产。报告
期内，公司总部大楼建设完成，并取得了医疗器械二类体外诊断试剂生产许可证。目前公司拥有约三万平米
集研发、生产、仓储、质控为一体的综合性生产场所，用于完成各类产品的中试和规模化生产，包括标准品
、质控品的生产。为提升智能制造生产能力，公司新升级自动化分装生产线8条，部分产线配置有不良品剔
除系统，在提高效率的同时保证生产的良品率，减少人力检验的工时和成本。
（3）质量控制
报告期内，公司从行业和自身实际情况出发，倡导节能环保、安全生产理念，从工艺技术流程、生产环
境等方面满足精细化规模化生产的要求，通过建立健全并实施质量管理体系，提高公司运作效率，提升产品
和服务质量，不断增强客户满意度。公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办
法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，加强内部管理和监督机制，保证产品质量。
公司一直秉持“严格监管，质量第一”的理念，建立起了完善且有效的质量管理体系，并设有独立质量
部及体系部。质量部和体系部严格按照《医疗器械生产质量管理规范附录：体外诊断试剂》和ISO13485标准
的规定建立了完整的质量管理体系，从原料检验、过程控制到成品检验的整个过程实现全程质量管理，并通
过手册、程序文件及作业指导书及规程等形式贯彻执行。同时，公司也依据相关法规、结合客户需求，编制
了《质量手册》、《质量控制程序》等十余个过程控制制度作为公司质量体系日常运行管理的基准文件。
完善的质量管理体系和先进的质量控制设备使公司能够实现生产环节全流程的监测控制，有效保证产品
品质，报告期内，公司不存在因重大产品质量问题而引发的纠纷或诉讼。
（4）完善营销体系建设，提升学术服务能力
报告期内，公司持续完善营销体系建设，加快提升市场拓展能力，深挖核心产品市场潜力，持续提升专
业化学术服务能力。公司的销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商实现
，少部分直接销售给第三方检验机构、各级医院等终端客户。公司主要通过产品、技术的推广进行间接营销
，如参加全国性及地区性的医学学术会议、发布公司产品广告等方式提升产品的知名度和品牌认可度，并举
办各类产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动，以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判。报告期
内，公司持续增加营销投入，进一步优化营销和服务的效率。
（5）持续引进多层次、多方面优秀人才，推进留才育才计划
公司同时高度重视人才培养工作，对生产技术、研发技术、质量控制和管理等主要岗位人员，制定了持
续的培训机制，鼓励所有员工参加各种技术、法规培训以及学术研讨会议，以提高技术和规范水平。在上一
年度完成中层管理、技术骨干培养的背景下，适时推出引航计划，系统性的加强基层管理、技术骨干培养。
公司高度重视人才队伍建设，针对重要岗位上的技术、管理骨干持续实施留才计划。同时，大力加强原材料
研发、生产队伍建设。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司
于2009年成立，专注于过敏性疾病和自身免疫性疾病的检测，所生产的检测试剂应用于过敏性疾病和自身免
疫性疾病的临床辅助诊断，产品在全国各级医疗机构得到广泛使用。
目前公司过敏产品已扩展到多个系列，覆盖75种IgE过敏原及81种食物特异性IgG过敏原，可检测的IgE
过敏原数量国内领先；截至报告期末，公司已经取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合
计101种。报告期内，取得了化学发光自免检测产品2项医疗器械注册证，化学发光过敏原检测产品8项医疗
器械注册证，公司已累计取得的化学发光过敏原及自身免疫检测项目共计104项注册证，进一步丰富了公司
化学发光平台检测菜单，使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力，有助于提升公
司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响，提升了公司核心竞争力。
截至报告期末，公司已获226项产品注册证书，57项专利。公司为高新技术企业，曾先后被评为“江苏
省免疫诊断工程技术研究中心”、“江苏省过敏原诊断工程技术研究中心”、“省级工业企业技术中心”，
荣获苏州市“创新先锋企业”、“瞪羚企业”、“五星级信用企业”、“企业信用评价3A级信用企业”、“
科技企业上市奖”“安全生产月优秀组织奖”、“2021年江苏医学科技奖二等奖”及“苏州市生物医药产业
潜力地标企业”、“江苏省专精特新中小企业”“安全生产党员先锋岗”、“医疗器械产业专项奖”“苏州
市总部企业”、“国家级专精特新‘小巨人’企业”等荣誉称号。
公司的产品主要用于血液相关抗体检测，检测结果可为临床相关疾病的诊断提供辅助。从检测结果来看
，公司的产品可实现定性或定量检测，与定性检测相比，定量检测给出精确的检测结果数值，可以看出在同
样阴性或阳性区间的不同严重程度以及变化趋势，有助于评估疾病的严重程度，给临床提供更多的信息，从
而知道临床精准治疗。公司有过敏和自免两大产品系列。
(二)主要经营模式
1.采购模式
（1）采购模式概述
公司采购的内容主要包括三类，第一类为与试剂生产及研发相关的原料，如抗原、抗体等核心材料以及
化学材料、辅助材料的采购；第二类为与试剂配套的检测仪器及配件的采购；第三类为非生产性物品的采购
。公司常用的采购方式有三种：询比价采购、招标采购、谈判采购。公司产品对原料品质、稳定性要求较高
，公司制定了相关采购制度，通过严格的评选和长期的验证建立了合格供应商名录，并建立了长期稳定的合
作关系。公司定期对供应商进行绩效评价和现场评审，实施分级管理。
（2）供应商选择及合格供应商管理
公司设立了一套系统的供应商管理机制，包括供应商的选择和评审、供应商的绩效评价、供应商的分级
淘汰。供应商准入前对供应商进行资质证明材料审查和现场审核，对供应商的品质管理水平、供货能力、创
新能力、财务状况、信誉等进行核查，确保后续供应链稳定性和产品质量。同时，按照规定的频率对供应商
定期进行绩效评价，主要针对供应产品质量、交货能力、服务和响应速度、成本等方面进行评价，对于评价
结果为不达标的供应商，采取淘汰或改进机制。
（3）采购流程
生产部门根据销售预测和库存水平，分析生成物料需求，确保采购计划与生产需求相匹配。采购部门根
据物料需求计划，制定详细的物料采购计划，包括采购数量、时间和预算。
2.生产模式
目前试剂生产主要实行“以销定产，保证安全库存量”的方式从苏州生产基地和长沙浏阳生产基地供货
。根据公司年度、月度销售计划反馈并根据以往的销售数据，结合库存情况，制定月度成品生产计划。公司
销售部接到客户订单后，若有库存可直接组织发货，若没有库存或客户有定制需求，将制定临时计划组织生
产，另外针对小产品、新产品也会按照市场需求或者客户订单进行排产。
3.销售模式
（1）经销为主，直销为辅
公司销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商实现，少部分直接销售
给第三方检验机构、各级医院等终端客户。
（2）试剂加仪器的联动销售
仪器加试剂联动的销售模式是国内外体外诊断行业的普遍经营模式。公司通过向客户（包括经销商以及
直销客户）出售、租赁和直投仪器的方式来带动试剂产品的销售。通过采取投放仪器模式，公司一方面扩大
了终端仪器装机量，带动试剂销售；另一方面通过仪器布局抢占终端市场，赢得先发优势。
4.研发模式
公司的技术和产品研发工作由研发模块负责。为了保证公司产品满足客户的需求以及技术的创新性，公
司设置了完善的研发机构组织。研发模块下设研发管理部、研发一部、研发二部、研发三部、研发四部、原
材料研发中心、美国研发部、湖南研发部和学术研究部，公司始终高度注重技术的创新和研发，通过产品品
质提升和新型功能性产品的研发来提升公司整体核心竞争力。公司的技术创新主要通过国外先进技术的引进
吸收、自主研发、产学研合作研发相结合的方式进行，各研发部门之间分工合作。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业的发展阶段公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研
发、生产和销售。该行业的发展经历以下几个阶段：
1产业化起步阶段
2005年12月，国家发改委发布《国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化
专项的通知》，从而在政策上启动了诊断技术的产业化。
②产业快速发展阶段
《“十三五”生物产业发展规划》提出加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、
遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器
、试剂和智能诊断技术，支持第三方检验中心发展与建设。
《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》中要求具备条件的综合医院加强对风湿免疫科的建设
和管理，不断提高风湿免疫疾病诊疗水平。目前条件尚不能达到要求的综合医院，要加强对风湿免疫科的建
设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，严格管理，逐步建立规范化的风湿免疫科。
③作为战略性产业的政策规划
2014年6月5日，国家卫计委下发的《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》指出将引导医疗机构
合理配置，逐步提高国产医用设备配置水平，加快体外诊断领域的进口替代进程。
2015年2月16日，科技部发布《关于开展科技部“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建
议征集工作的通知》，提出将体外诊断纳入科技部关于开展“十三五”国家重点研发项目征集范围。
2018年11月，国家统计局公布《战略性新兴产业分类（2018）》，以落实《“十三五”国家战略性新兴
产业发展规划》为目的，分类内容涵盖国家战略性新兴产业“十三五”规划的产品和服务。该分类明确了国
家九大战略性新兴产业，生物产业作为战略性新兴产业之一，具体包括生物医药产业、生物医学工程产业、
生物农业及相关产业、生物质能产业、其他生物业等分支。
（2）行业的基本特点
公司的产品属于体外诊断中的免疫诊断。体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行
检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生
治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。
体外诊断按检测原理或检测方法分类：主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊
断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。
1)全球IVD市场
从地域划分来看，欧美等发达国家和地区IVD产业起步早，居民的收入水平及生活水平相对较高，对IVD
产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定，其中美国、欧盟、日本等发达国家占据了80%
以上的市场。
根据KaloramaInformation报告，2023年全球体外诊断市场规模1,063亿美元，其中免疫诊断和生化诊断
的市场规模分别达到258.36亿美元和101.04亿美元，分别占全球体外诊断市场的比重为24.3%和9.5%，均为
体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。从地区分布看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济
发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场相对成熟，发展较为平衡，已经形成了以罗氏、雅培
、西门子、丹纳赫为主的“4+X”的稳定格局。而以中国、印度、拉美为代表的新兴市场虽然目前市场份额
占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗
消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。
2)我国IVD市场
国内IVD市场规模基数低，随着政府持续加大对医疗卫生领域的投入，国民经济持续稳定发展，人们健
康意识逐步增强，为体外诊断行业带来大量的市场需求，我国体外诊断行业正处在成长期，国内体外诊断技
术在与外资品牌竞争过程中进步较快，推动行业的快速发展。根据医疗器械研究院发布的《中国医疗器械蓝
皮书（2021）》数据显示，2020年，中国体外诊断市场规模增长到890亿元。根据Frost＆Sullivan研究预测
，2019-2024年，中国体外诊断行业市场规模将保持超越医药行业平均的增速，以18.8%的复合增长率快速增
长，为国内体外诊断企业特别是已经具有一定规模和竞争优势的企业提供了广阔发展空间。
根据统计数据，免疫诊断是我国体外诊断市场占比最大的细分领域。免疫诊断是基于抗原抗体间的特异
性免疫反应来检测各种疾病的方法，根据其标记信号的不同，衍生出了多种免疫诊断方法。从其发展历程看
，共先后经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化
学发光免疫分析技术等发展阶段，其中化学发光和酶联免疫为目前应用较广的主流免疫诊断技术，在不同的
疾病诊断领域，化学发光和酶联免疫的市场占有率各不相同，在肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能
等疾病诊断领域，化学发光产品已成为市场的主流。
（3）行业的主要技术门槛
公司所从事的过敏和自免检测领域，欧美进口品牌进入较早，通过先发优势及持续的学术推广教育，占
据了大部分的市场份额。公司经过多年发展开发了丰富的产品菜单，积累了多项重要技术，打破了欧美进口
产品的垄断，有效填补了国内市场需求。行业壁垒如下：
过敏检测的主要市场为IgE检测领域，由于人体血液中IgE免疫球蛋白的含量仅为IgG免疫球蛋白的四万
分之一，导致过敏IgE检测难度较大，过敏原检测技术存在一定壁垒。过敏原种类丰富，与其他检测项目相
比，过敏原检测有一定的特殊性，通常需要同时检测多种过敏原才能准确诊断患者致病的过敏原，这要求检
测试剂厂家能够提供覆盖多种类过敏原的检测菜单。在目前的竞争格局下，行业内厂家的诊断试剂能覆盖的
过敏原检测种类越多，则竞争力越强，也更容易获得市场机会，而仅仅提供一个或少数检测种类的厂家则不
具有市场竞争力。每一种过敏原的检测试剂都需要单独进行开发，由于研发周期较长，对试剂厂家而言，其
所能覆盖的过敏原数量通常是一个长期积累的过程，无法在短期内大幅度提升。
在自免检测领域，随着临床医学的发展，人们对自身免疫系统的认识不断深入，各种检测手段的出现提
升了自身免疫性疾病的诊断水平，越来越多的自身免疫性疾病患者得到诊断和有效治疗，同时，由于人们生
存环境和生活习惯的改变，自身免疫性疾病的发病率呈上升态势。自身免疫疾病种类繁多，导致相关检测项
目多，在技术难度方面存在一定壁垒，并且在规模化生产方面考验企业的生产工艺。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
1、公司所处行业地位
（1）过敏领域
在过敏检测领域，经过十几年的行业积累与发展，凭借丰富的过敏原检测试剂种类，以及各类产品对应
的丰富的产品梯队，公司已成为国内目前拥有特异性IgE过敏原检测试剂种类领先的厂商之一。公司凭借稳
定的产品质量、性能，以及较强的综合服务能力得到众多终端医院及第三方检验机构的认可和信任，在业内
享有较高美誉度。
（2）自免领域
在自免检测领域，公司是国内较早实现将纳米磁微粒化学发光技术应用于自身抗体检测的厂家之一，产
品技术水平达到行业先进水平。目前，公司自身抗体检测产品可以满足临床对于自身抗体从筛查到确诊的检
测需求。报告期内，随着化学发光高速仪器的持续推出以及检测菜单的不断丰富，公司自免检测产品销售业
绩持续增长，市场份额不断扩大。在国内市场份额不断增长的同时，公司积极参与国际自免检测市场的开发
和竞争，目前相关产品已完成欧洲市场的准入，并已与德国、西班牙、意大利等客户签订合作协议，产品已
陆续实现海外销售。
2、行业主要企业
（1）过敏领域
1）国外市场
美国赛默飞旗下的Phadia是过敏检测市场全球领导品牌，可检测过敏原600多种，并在过敏检测领域开
展了大量的学术研究，长期稳居全球过敏诊断市场的绝对领导者。除Phadia外，Dr.FookeLab、Omega诊断、
西门子、德国欧蒙等公司均为国际过敏市场的重要参与者。
2）国内市场
公司以及欧蒙、敏筛、Phadia等外资企业占据了境内过敏诊断试剂市场的大部分份额，且公司在过敏诊
断试剂市场保持一定领先地位。并逐渐成为有潜力的市场。
（2）自免领域
1）国外市场
全球自免诊断市场的竞争企业主要包括：美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国胡曼、西班牙沃芬、
德国AESKU、美国伯乐。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售，积累了丰富的行业经验，依靠长期的
技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。相较于过敏诊断市场Phadia“一家独大”的竞争格局，国际
自免诊断市场份额相对分散，被10家左右欧美企业占据。
2）国内市场
相对欧美进口品牌，公司近年来积极以化学发光全自动、全定量自免产品，替代进口的酶联免疫法等定
性、半定量产品，不断替代进口，取得一定的市场份额。
自免检测国内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市
场占有率排名第一。自2010年以后，随着
|