经营分析☆ ◇688656 浩欧博 更新日期：2026-08-22◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断试剂的研发、生产和销售
【2.主营构成分析】
截止日期:2026-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
试剂销售(产品) 1.67亿 85.23 1.06亿 89.32 63.23
其他销售(产品) 1360.31万 6.95 781.09万 6.61 57.42
仪器销售(产品) 1108.33万 5.66 151.44万 1.28 13.66
租赁销售(产品) 422.66万 2.16 328.55万 2.78 77.73
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 1.86亿 95.00 1.11亿 94.37 59.93
国外(地区) 978.23万 5.00 665.35万 5.63 68.02
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.70亿 86.98 1.04亿 88.16 61.15
直销(销售模式) 2548.51万 13.02 1398.89万 11.84 54.89
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 3.89亿 97.69 2.27亿 97.66 58.41
其他业务(行业) 920.80万 2.31 544.82万 2.34 59.17
其他(补充)(行业) 45.14 0.00 17.71 0.00 39.23
─────────────────────────────────────────────────
过敏试剂产品(产品) 2.03亿 50.86 1.33亿 56.98 65.46
自免试剂产品(产品) 1.46亿 36.63 8092.71万 34.77 55.45
仪器销售(产品) 2217.66万 5.57 443.47万 1.91 20.00
其他销售(产品) 1844.28万 4.63 933.97万 4.01 50.64
其他业务(产品) 920.80万 2.31 544.82万 2.34 59.17
其他(补充)(产品) 45.14 0.00 17.71 --- 39.23
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 3.68亿 92.38 2.14亿 91.88 58.11
国外销售(地区) 2113.23万 5.30 1344.44万 5.78 63.62
其他业务(地区) 920.80万 2.31 544.82万 2.34 59.17
其他(补充)(地区) 45.14 0.00 17.71 0.00 39.23
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.30亿 82.75 1.96亿 84.11 59.39
直销(销售模式) 5952.91万 14.94 3153.12万 13.55 52.97
其他业务(销售模式) 920.80万 2.31 544.82万 2.34 59.17
其他(补充)(销售模式) 45.14 0.00 17.71 0.00 39.23
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2025-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
试剂销售(产品) 1.70亿 89.46 1.04亿 92.62 61.27
其他销售(产品) 1110.46万 5.85 685.49万 6.11 61.73
仪器销售(产品) 728.43万 3.84 143.20万 1.28 19.66
租赁销售(产品) 160.31万 0.85 -3940.91 0.00 -0.25
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 1.83亿 96.27 1.08亿 95.92 58.96
国外(地区) 707.68万 3.73 458.06万 4.08 64.73
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.59亿 83.97 9599.65万 85.53 60.28
直销(销售模式) 3040.62万 16.03 1624.21万 14.47 53.42
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2024-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 3.92亿 97.39 2.52亿 98.05 64.35
其他业务(行业) 1048.38万 2.61 500.51万 1.95 47.74
─────────────────────────────────────────────────
过敏试剂产品(产品) 2.12亿 52.70 1.54亿 59.72 72.44
自免试剂产品(产品) 1.54亿 38.37 9144.43万 35.56 59.23
其他销售(产品) 1642.68万 4.08 509.68万 1.98 31.03
其他业务(产品) 1048.38万 2.61 500.51万 1.95 47.74
仪器销售(产品) 900.05万 2.24 204.92万 0.80 22.77
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 3.74亿 92.98 2.42亿 94.12 64.70
国外销售(地区) 1775.94万 4.41 1012.04万 3.94 56.99
其他业务(地区) 1048.38万 2.61 500.51万 1.95 47.74
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.19亿 79.29 2.05亿 79.90 64.41
直销(销售模式) 7282.38万 18.10 4669.31万 18.16 64.12
其他业务(销售模式) 1048.38万 2.61 500.51万 1.95 47.74
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2025-12-31
前5大客户共销售0.69亿元，占营业收入的17.20%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 3479.69│ 8.73│
│客户二 │ 907.45│ 2.28│
│客户三 │ 904.31│ 2.27│
│客户四 │ 797.74│ 2.00│
│客户五 │ 765.99│ 1.92│
│合计 │ 6855.18│ 17.20│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2025-12-31
前5大供应商共采购0.78亿元，占总采购额的52.93%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 5264.24│ 35.74│
│供应商二 │ 933.96│ 6.34│
│供应商三 │ 624.84│ 4.24│
│供应商四 │ 490.14│ 3.33│
│供应商五 │ 483.36│ 3.28│
│合计 │ 7796.54│ 52.93│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2026-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业的发展阶段
公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。该行
业的发展经历以下几个阶段：
①产业化起步阶段
2005年12月，国家发改委发布《国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化
专项的通知》，从而在政策上启动了诊断技术的产业化。
②产业快速发展阶段
《“十三五”生物产业发展规划》提出加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、
遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器
、试剂和智能诊断技术，支持第三方检验中心发展与建设。
《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》中要求具备条件的综合医院加强对风湿免疫科的建设
和管理，不断提高风湿免疫疾病诊疗水平。目前条件尚不能达到要求的综合医院，要加强对风湿免疫科的建
设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，严格管理，逐步建立规范化的风湿免疫科。
③作为战略性产业的政策规划
2014年6月5日，国家卫计委下发的《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》指出将引导医疗机构
合理配置，逐步提高国产医用设备配置水平，加快体外诊断领域的进口替代进程。
2015年2月16日，科技部发布《关于开展科技部“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建
议征集工作的通知》，提出将体外诊断纳入科技部关于开展“十三五”国家重点研发项目征集范围。
2018年11月，国家统计局公布《战略性新兴产业分类（2018）》，以落实《“十三五”国家战略性新兴
产业发展规划》为目的，分类内容涵盖国家战略性新兴产业“十三五”规划的产品和服务。该分类明确了国
家九大战略性新兴产业，生物产业作为战略性新兴产业之一，具体包括生物医药产业、生物医学工程产业、
生物农业及相关产业、生物质能产业、其他生物业等分支。
④监管制度体系全面重塑与创新激励机制确立阶段
2019年8月，国家药监局印发《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械
注〔2019〕33号），将医疗器械注册人制度试点扩大至全国21个省（区、市）。试点政策下，产品注册与生
产许可可相互分离，为体外诊断企业开展委托生产、探索轻资产运营模式创造了试点制度条件。
2021年2月，国务院修订发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年6月1日施行），注
册人制度在全国范围内正式落地，增设附条件批准、医疗器械唯一标识（UDI）分步实施等制度，并在第五
十三条首次在行政法规层面允许符合条件的医疗机构对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂自行研制、
本单位内使用，为实验室自建检测方法确立了法规依据。
2021年8月，国家市场监督管理总局公布《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总
局令第48号，2021年10月1日起施行）。该部门规章承接《医疗器械监督管理条例》相关制度，在体外诊断
试剂领域细化固化注册人制度、临床试验默示许可、附条件批准等改革成果，增设创新产品注册、优先注册
、应急注册等特殊注册程序，进一步强化注册人全生命周期质量管理主体责任。
2021年12月，工业和信息化部等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（工信部联规〔
2021〕208号），将诊断检验装备列为重点发展领域，提出发展新型体外诊断分析仪器与配套试剂、突破关
键原材料和核心部件，引导体外诊断产业链向高端化、国产化方向升级。2022年3月，国家药品监督管理局
会同国家卫生健康委员会发布修订后的《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，2022年5
月1日起施行），进一步完善体外诊断试剂临床试验的GCP监管体系。
⑤医保控费与集中带量采购驱动的行业格局重塑阶段
2021年8月，安徽省医保局率先开展化学发光试剂集中带量采购，中选产品平均降幅约47.02%，开启省
级体外诊断试剂集中带量采购探索先河。2022年12月，江西省牵头23省（区、兵团）开展肝功生化试剂省际
联盟集采，中选产品平均降幅68.64%；2023年12月，该联盟进一步组织24省（区、兵团）肾功、心肌酶生化
试剂集中带量采购。
2021年11月，国家医疗保障局印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》（医保发〔2021〕48号），
要求到2025年底，DRG/DIP支付覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全
覆盖。在按病种付费改革背景下，行业普遍认为医院检验科的定位发生变化，医疗机构检验成本管控意识有
所增强，客观上对检验服务量、试剂采购价格形成一定压力，也为高性价比国产体外诊断产品带来临床应用
机会。
2022年2月，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局联合印发《医
疗机构检查检验结果互认管理办法》（国卫医发〔2022〕6号，2022年3月1日起施行），推进医疗机构检查
检验结果互认工作。
2023年11月，安徽省牵头25省（区、兵团）启动体外诊断试剂省际联盟集采，覆盖HPV、性激素、传染
病、糖代谢等检测品类。
2024年11月，国家卫生健康委、国家医保局等七部门联合印发《关于进一步推进医疗机构检查检验结果
互认的指导意见》，提出到2027年底各省域内互认项目超过300项，2030年基本实现常见检查检验结果跨区
域共享互认，预期将逐步压缩非必要重复检测需求。
2024年12月，安徽省牵头28省（区、兵团）开展肿瘤标志物、甲状腺功能检测试剂省际联盟集采。2025
年1月，江西省牵头糖代谢等生化试剂省际联盟集采，中选产品平均降幅约70%。至此，体外诊断试剂省际联
盟集采逐步走向常态化，生化、免疫领域核心检测品类已基本纳入集采覆盖范围。
2025年4月，国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局联合印发《关于进一步规范医
疗机构检查检验工作的通知》（国卫办医政函〔2025〕169号），文件首次将“最少够用”原则纳入官方监
管规范，要求二级及以上医疗机构梳理拆解缺乏临床必要性的检验套餐，有望推动检验检测量进一步规范化
。
2026年3月，国家医疗保障局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）》，征求意见稿
提出将全国原有上千项检验项目整合为573项统一价格项目，明确试剂耗材费用打包计入医疗服务项目价格
，指南正式落地将对现有检验收费体系带来系统性影响。
⑥深度调整与转型升级阶段
2022年12月，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅印发《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊
断试剂试点工作的通知》（药监综械注〔2022〕101号），正式启动医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试
点工作；2023年，上海市出台地方试点实施方案，北京、上海共计10家三甲医院纳入国家及地方试点范围。
2024年7月，国内首个医疗机构自行研制使用的体外诊断试剂于上海完成试点备案。试点工作的开展为精准
医疗与创新诊断技术临床转化探索出新路径，行业普遍认为有望推动体外诊断领域由“产品驱动”向“创新
驱动”方向演进。
2023年12月，国家卫生健康委等十部门联合印发《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导
意见》（国卫基层发〔2023〕41号），提出统筹建设县域医学检验资源共享中心，推动医疗资源下沉，有望
拓展基层体外诊断市场发展空间。2024年3月，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方
案》（国发〔2024〕7号），提出推进医疗卫生机构装备迭代升级；后续配套财政贴息等支持政策落地，有
望带动医学检验设备采购需求释放。
2025年以来，体外诊断试剂省际联盟集采规则逐步优化，行业呈现由侧重扩围降价向更加注重规范提质
的演进趋势。国家医保局在药品集采中确立“稳临床、保质量、防围标、反内卷”治理思路，该理念也被市
场借鉴至体外诊断试剂集采规则优化过程中，通过完善中选价差计算机制，兼顾临床使用、产品质量与企业
合理利润。经历集采带来的行业调整，部分企业逐步由单一产品销售向实验室整体解决方案与服务商转型，
具备技术创新、全产业链布局及国际化经营能力的企业迎来高质量发展的发展机遇。
（2）行业的基本特点
公司的产品属于体外诊断中的免疫诊断。体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行
检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生
治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。
体外诊断按检测原理或检测方法分类：主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊
断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。
①全球IVD市场
从地域划分来看，欧美等发达国家和地区IVD产业起步早，居民的收入水平及生活水平相对较高，对IVD
产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定。
根据KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,18thEdition》，
2025年全球体外诊断市场规模达1130亿美元，预计2030年将超过1400亿美元，年均复合增长率约5.0%。根据
KaloramaInformation第17版报告，2024年全球免疫诊断、生化诊断市场规模分别为277.29亿美元、105.34
亿美元，占全球体外诊断市场比重分别为25.5%、9.6%，二者均为体外诊断行业规模较大的细分子行业。从
地区分布看，北美、西欧及日本等发达地区仍是体外诊断主要市场，2025年合计占比约76%；发达地区医疗
服务体系较为成熟，体外诊断市场发展相对稳定，形成以罗氏、雅培、西门子、丹纳赫为核心的头部竞争格
局。机构预计发达市场年均增长率约4.8%，发展中市场约5%；中国被视作全球最具发展潜力的市场之一，预
计至2030年年均复合增长率可达8%左右。以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场当前整体市场占比相对有
限，但受益于人口基数、经济增长、人口老龄化，医疗保障投入与人均医疗消费持续提升，行业处于较快成
长期，是全球体外诊断市场重要增长来源。
②我国IVD市场
国内体外诊断市场经历多年高速发展，伴随医保控费、集中带量采购、检验结果互认等政策持续落地，
行业正由高速成长期步入结构调整阶段；国内企业技术能力持续提升，与外资品牌的竞争差距逐步缩小，国
产替代进程加快。
根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》统计，2024年我国体外诊断终端市场规模约1200亿元；
若包含出口、原料、配件及配套耗材，体外诊断整体产业规模约1700亿元。根据全国体外诊断网2024年行业
预测，未来五年国内体外诊断市场年均复合增长率为5%8%，预计2029年终端市场规模接近1650亿元，全产业
链产业规模将超过2350亿元。短期来看行业面临政策带来的压力：根据IQVIA艾昆纬统计数据，2025年前三
季度中国体外诊断市场规模同比下滑5.9%，其中生化、免疫领域承压尤为明显，行业分析认为主要受集中带
量采购、医疗服务价格治理推动产品价格下行，叠加检验套餐梳理、检验结果互认带来检测量变化等因素共
同影响。中长期看，人口老龄化加深、居民健康意识提升、县域及基层医疗机构检测能力建设、国产替代推
进以及国内企业出海拓展，仍将为行业带来持续增长动力。
免疫诊断依托抗原抗体间的特异性免疫反应来实现疾病检测，随标记信号技术迭代先后发展出放射免疫
分析、免疫胶体金、酶联免疫分析、时间分辨荧光免疫分析、化学发光免疫分析等技术路线。当前化学发光
、酶联免疫均为应用广泛的主流免疫诊断技术；在肿瘤标志物、传染病、性激素、甲状腺功能等检测领域，
化学发光已成为市场主流技术。2024年12月至2025年，安徽省牵头28省（区、兵团）开展肿瘤标志物、甲状
腺功能检测试剂省际联盟集采，化学发光领域规模最大的两类检测项目被纳入集采范围。集采落地后国产厂
商中标份额显著提升，部分细分项目及部分省份出现国产份额高于外资的情形，化学发光赛道国产替代进入
加速阶段。
（3）行业的主要技术门槛
公司所从事的过敏和自免检测领域，欧美进口品牌进入较早，通过先发优势及持续的学术推广教育，占
据了大部分的市场份额。公司经过多年发展开发了丰富的产品菜单，积累了多项重要技术，打破了欧美进口
产品的垄断，有效填补了国内市场需求。行业壁垒如下：
过敏检测的主要市场为IgE检测领域，由于人体血液中IgE免疫球蛋白的含量仅为IgG免疫球蛋白的四万
分之一，导致过敏IgE检测难度较大，过敏原检测技术存在一定壁垒。过敏原种类丰富，与其他检测项目相
比，过敏原检测有一定的特殊性，通常需要同时检测多种过敏原才能准确诊断患者致病的过敏原，这要求检
测试剂厂家能够提供覆盖多种类过敏原的检测菜单。
在自免检测领域，随着临床医学的发展，人们对自身免疫系统的认识不断深入，各种检测手段的出现提
升了自身免疫性疾病的诊断水平，越来越多的自身免疫性疾病患者得到诊断和有效治疗，同时，由于人们生
存环境和生活习惯的改变，自身免疫性疾病的发病率呈上升态势。自身免疫疾病种类繁多，导致相关检测项
目多，在技术难度方面存在一定壁垒，并且在规模化生产方面考验企业的生产工艺。
（二）主营业务情况
1、主要产品及用途
公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司
于2009年成立，专注于过敏性疾病和自身免疫性疾病的检测，所生产的检测试剂应用于过敏性疾病和自身免
疫性疾病的临床辅助诊断，产品在全国各级医疗机构得到广泛使用。
公司的产品主要用于血液中相关抗体检测，检测结果可为临床相关疾病的诊断提供辅助。从检测结果来
看，公司产品可实现定性或定量检测，与定性检测相比，定量检测给出精确的检测结果数值，可以看出在同
样阴性或阳性区间的不同严重程度以及变化趋势，有助于评估疾病的严重程度，给临床诊疗提供更多的信息
，从而指导临床精准治疗。
在过敏产品中，酶联免疫法产品、酶联免疫捕获法产品、纳米磁微粒化学发光产品公司均已实现规模生
产及销售，自免产品收入主要来自酶联免疫法产品和化学发光法产品。
（三）主要经营模式
1、采购模式
（1）采购模式概述
公司采购的内容主要包括三类，一类为与试剂生产及研发相关的原料，如抗原、抗体等核心材料以及化
学材料、辅助材料的采购；另一类为与试剂配套的检测仪器及配件的采购。第三类为非生产性物品的采购。
公司常用的采购方式有三种：询比价采购、招标采购、谈判采购。公司产品对原料品质、稳定性要求较高，
公司制定了相关采购制度，通过严格的评选和长期的验证建立了合格供应商名录，并建立了长期稳定的合作
关系。公司定期对供应商进行绩效评价和现场评审，实施分级管理。
（2）供应商选择及合格供应商管理
公司设立了一套系统的供应商管理机制，包括供应商的选择和评审、供应商的绩效评价、供应商的分级
淘汰。供应商准入前对供应商进行资质证明材料审查和现场审核，对供应商的品质管理水平、供货能力、创
新能力、财务状况、信誉等进行核查，确保后续供应链稳定性和产品质量。同时，按照规定的频率对供应商
定期进行绩效评价，主要针对供应产品质量、交货能力、服务和响应速度、成本等方面进行评价，对于评价
结果为不达标的供应商，采取淘汰或改进机制。
（3）采购流程
生产计划部门根据销售预测和库存水平，分析生成物料需求，确保采购计划与生产需求相匹配。采购部
门根据物料需求计划，制定详细的物料采购计划，包括采购数量、时间和预算。
2、生产模式
目前试剂生产主要实行“以销定产，保证安全库存量”的方式从苏州生产基地和长沙浏阳生产基地供货
。根据公司年度、月度销售计划反馈并根据以往的销售数据，结合库存情况，制定月度成品生产计划。公司
销售部接到客户订单后，若有库存可直接组织发货，若没有库存或客户有定制需求，将制定临时计划组织生
产，另外针对小产品、新产品也会按照市场需求或者客户订单进行排产。
3、销售模式
（1）经销为主，直销为辅
公司销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商实现，少部分直接销售
给第三方检验机构、各级医院等终端客户。
（2）试剂加仪器的联动销售
仪器加试剂联动的销售模式是国内外体外诊断行业的普遍经营模式。公司通过向客户（包括经销商以及
直销客户）出售、租赁和直投仪器的方式来带动试剂产品的销售。通过采取投放仪器模式，公司一方面扩大
了终端仪器装机量，带动试剂销售；另一方面通过仪器布局抢占终端市场，赢得先发优势。
4、研发模式
公司的技术和产品研发工作由研发模块负责。为了保证公司产品满足客户的需求以及技术的创新性，公
司设置了完善的研发机构组织。研发模块下设研发管理部、研发一部、研发二部、研发三部、研发四部、原
材料研发中心、美国研发部、湖南研发部和学术研究部，公司始终高度注重技术的创新和研发，通过产品品
质提升和新型功能性产品的研发来提升公司整体核心竞争力。公司的技术创新主要通过国外先进技术的引进
吸收、自主研发、产学研合作研发相结合的方式进行，各研发部门之间分工合作。
目前公司过敏产品已扩展到多个系列，覆盖78种IgE过敏原及81种食物特异性IgG过敏原，可检测的IgE
过敏原数量国内领先；截至报告期末，公司已经取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合
计101种。公司取得的化学发光过敏原及自身免疫检测项目共计117项注册证，进一步丰富了公司化学发光平
台检测菜单，使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力，有助于提升公司市场综合
竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响，提升了公司核心竞争力。
二、经营情况的讨论与分析
2026年上半年，国内IVD行业受集采全面落地、检验结果互认及医保支付改革等影响，行业整体仍处于
承压运行状态。面对行业持续下行的严峻挑战，公司管理层主动应变，一方面积极拓宽国内外营销网络，加
大市场推广力度；另一方面加快推进过敏及自身免疫检测产品线新品上市进程，并积极推动欧脱克脱敏药业
务依托粤港澳大湾区“药械通”政策实现商业化落地，各项业务推进均取得阶段性成效，同时扎实推进增收
节支、降本增效等各项经营举措，有效对冲了外部系统性压力。
1、报告期内，公司营业收入为19576.93万元，较上年同期上升3.22%，主要原因如下：
①公司持续深耕海南自贸港、粤港澳大湾区“药械通”政策落地区域，加大脱敏药欧脱克市场推广投入
，带动脱敏药板块收入增长116.83%；
②诊断检测业务海外市场拓展成效显著，境外销售收入同比提升38.11%；
③国内诊断业务承压，营业收入微降0.49%。
2、报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润1667.76万元，较上年同期上升37.05%，本期股份
支付费用同比减少217.39万元，剔除股份支付因素影响后，公司净利润同比增长16.16%，主要原因如下：
①营业收入规模增长，推动销售毛利同步提升；
②公司制造成本管控环节逐步实现核心原材料自研自供，同步落地精益排产、节能降耗，并持续优化全
流程生产管理，各项管控举措成效逐步显现；
③公司加强了期间费用管控力度，期间费用率整体有所回落，盈利空间进一步释放；
④其他因素影响：公司加强应收账款管理，信用减值损失同比下降，同时资产处置收益由负转正，对当
期利润形成正向影响。
3、报告期内，公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1533.08万元，较上年同期上升
47.99%，主要原因如下：
①归属于上市公司股东的净利润同比增加；
②本期非经常性损益净额134.68万元，较上年同期181.00万元有所减少，进一步抬升扣非净利润基数。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
在过敏检测领域，公司将凭借丰富的产品及优质的服务，巩固并扩大已有的市场份额。在自免检测领域
，公司凭借化学发光技术的先发优势开拓市场，带动公司整体的产品销售，实现进口替代。公司将通过不断
丰富完善检测产品组合、进一步深化纳米磁微粒化学发光等技术在过敏和自免诊断领域的应用，在产业链上
下游进一步拓展，逐步实现原材料的自主供应，提升学术能力，在国际国内搭建完善的营销网络，将自身打
造成过敏和自免诊断细分领域的国内领导企业，具备国际竞争能力并跻身全球第一梯队企业之列，公司的核
心竞争力主要表现为以下方面：
1、过敏市场空间巨大，技术与商业壁垒高；自免领域技术领跑，进口替代加速
中国有3亿以上过敏疾病患者，检测率与发达国家差距巨大，潜在市场广阔；同时，过敏原检测技术难
度高、过敏原种类多、医院转换成本高，形成了较高的技术和商业壁垒，而浩欧博凭借丰富的检测菜单、齐
全的产品及规模优势，已建立起较大的先发优势。自免检测市场目前仍以进口厂家的传统酶免试剂为主，进
口替代空间广阔，且定量检测、自动化操作逐渐成为行业共识，近年来替代趋势明显；浩欧博作为少数成功
研发并规模化生产纳米磁微粒化学发光自免检测产品的企业，拥有丰富的产品技术积累及检测疾病种类，已
树立起全国和各省的旗帜客户。
2、技术储备丰富，成功实现产业化
浩欧博创业十多年来，聚焦主业，自主研发，积累了多项过敏、自免检测核心技术；从原材料制备、质
控品制备，到过敏原和自免检测试剂开发，技术储备丰富，截至报告期末已获得70项专利，236项产品注册
证书；成功建设规模化生产基地，ISO13485认证的质量体系，建立了从研发、中试到大规模生产的转化规程
和质量体系；持续进行研发投入，巩固公司的技术优势，过敏自免领域的技术和经验积累，加速推进在研项
目和研发管线；产业化规模不断扩大，实现规模化效益，提高产品稳定性，降低单位成本。
3、旗帜客户多，品牌已树立
浩欧博已树立多家旗帜客户，示范作用巨大，尤其是知名大型三甲医院。浩欧博已进入多家旗帜性医院
，形成较强的示范性效应，树立了品牌。
4、募投项目产能与配套设施已稳定投产、高效运转
公司IPO募投项目已于2025年全部竣工投用，公司位于苏州工业园区东堰里路9号的研发生产大楼完成各
业务板块集中整合，研发、生产、质检、仓储、办公统一管理，运营效率、产线智能化水平同步提升。同时
建成过敏及自免诊断专业研发平台，实验室场地、高端设备仪器全面扩容，研发硬件基础大幅夯实。本次基
建升级有效扩充产能弹性、加速研发成果转化，改善企业品牌形象，为学术推广、市场拓展及中长期战略布
局提供硬件与场地支撑。
5、销售服务网络覆盖广泛，市场渗透与终端转化能力强劲
公司搭建全国化销售服务体系，组建专业市场推广与技术服务团队，深耕过敏、自免赛道推广，可向客
户提供全流程产品应用及技术服务。截至年中，合作经销商约700家，渠道覆盖全国30余个省份。依托品牌
、产品优势及标杆客户示范效应，公司具备业绩稳步增长的坚实基础。
6、运营管理和技术能力提升
浩欧博持续加强人才队伍建设，一方面不断引进优秀技术人才，强化研发与技术力量；另一方面重视内
部人才的培养和发展，凭借良好的雇主形象，已连续三年荣获“大苏州最佳雇主”称号。公司往期股权激励
股份已完成归属，有效稳定核心骨干团队，为公司长期稳健发展筑牢人才根基。
7、深化国际布局，拓宽全球市场
报告期内，公司积极推进国际业务拓展，全球化战略稳步实施。市场布局方面，聚焦欧洲、中东等重点
区域，加大资源投入，持续拓展海外经销商网络；通过参加阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会、国际
自身免疫大会等国际展会，公司纳米磁微粒化学发光产品获得市场高度关注，并与全球多地区行业专家及代
理商开展深度业务洽谈。合作模式方面，持续加强与国际同行的协作联动，积极探索多元化国际市场开拓路
径。产品注册方面，加快推进多款产品的欧盟及目标市场国家注册工作，进一步丰富海外销售品类，为公司
国际业务的可持续发展提供有力支撑。
8、打造过敏精准诊断、精准治疗全闭环服务
报告期内，公司持续推进欧脱克新业务的布局拓展。欧脱克舌下喷雾剂—脱敏治疗药，系列产品多达12
种产品17种过敏原的全面菜单，可以更好的满足国内目前脱敏治疗止步于“螨”的困境，有效化解临床中过
敏原检测后缺乏对应治疗药物的痛点，充分满足各类过敏患者多元化、精细化的临床用药需求。
9、中国生物制药赋能，探索业务合作的潜力
浩欧博在中国生物制药优质资源与平台的支持下，正以开放协同的姿态积极探索多元化赋能计划与深度
合作模式—既聚焦产业协同、资源共享、市场拓展等核心维度设计赋能路径，也围绕战略协同、临床研究、
渠道共建等方向打磨合作框架。依托双方在产业经验、技术储备与市场资源上的互补优势，公司持续深耕细
分领域，主动挖掘业务增长契机，通过精准对接市场需求、加速产品落地与场景渗透，全力推动业务规模的
实质性突破。不仅如此，基于当前合作中已显现的协同效应与增长动能，浩欧博坚信，随着双方合作的持续
深化，未来在技术突破、市场份额提升、行业影响力拓展等方面的增长潜力将进一步释放，合作赋能的价值
将得到更充分的彰显。
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司掌握的核心技术主要分布于如下几个方向，即酶联免疫技术、酶联免疫捕获技术、纳米磁微粒化学
发光技术、原材料制备基础技术。
1）酶联免疫技术
公司自主研发的酶联免疫法过敏IgE检测产品可以实现多项目联检，单点及混合点的检测，单个膜条最
多可以实现21个单点或者组合的检测，提升了检测效率；有效缩短检测时间，可以实现高达几十种过敏原的
检测；使用高纯度的抗原抗体，有效增加信号强度，提高特异性，提高了检测的准确率；对原材料进行特殊
的处理，有效减少了内源性的物质对检测结果的干扰；产品可满足手工和仪器操作的双重需求，操作便利，
全自动仪器可以实现高清拍照，有效提升了灵敏度和特异性。
目前已知的过敏原有近千种，而能够提供丰富的过敏原检测菜单，是过敏检测试剂厂商的核心竞争力。
公司在过敏原检测方面具备较强的开发能力，已成功开发多种过敏检测产品，涵盖特异性IgE检测78种过敏
原，可检测特异性IgE过敏原数量国内领先。
2）酶联免疫捕获技术
酶联免疫捕获技术为公司核心应用技术之一，该技术属于酶联免疫法的一种。样本中IgE免疫球蛋白的
含量仅为IgG免疫球蛋白的四万分之一，常规的过敏IgE检测方法将会受到大量的IgG的干扰，灵敏度和特异
性均相对较低，且过敏原耗用量大。
采用酶联免疫捕获法，在微孔板上包被抗IgE单克隆抗体，仅对样本中的IgE进行捕获，将大大降低IgG
的干扰。此外，该技术可以实现过敏原自由组合，同时降低了过敏原的用量，节省成本，增加了检出的灵敏
度与特异性。
3）纳米磁微粒化学发光技术
化学发光技术目前已经成为免疫诊断领域广泛使用的技术和方法。其中，在包括肿瘤标记物、传染病、
性激素和甲状腺功能等诊断领域已经成为常规检测方法。公司在充分掌握化学发光技术的基础上，针对过敏
和自免的特点，对化学发光技术进行了相应的改造，自免化学发光产品已推出市场并形成规模化生产能力，
报告期末，化学发光过敏及自身免疫检测共获得117项医疗器械注册证，丰富了公司化学发光平台检测菜单
，使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力，有助于提升公司市场综合竞争力，对
公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响，提升了公司核心竞争力。
该检测技术的灵敏度高达10-18摩尔/每升，线性范围高达105以上，该技术还有检测时间短（一小时内
出结果）、精密度高（变异系数＜10%）等优点，各项指标较目前常用的酶联免疫法、免疫印迹法等自身抗
体检测技术均有较大的提高。配合全自动化学发光检测仪使用，达到自身抗体和过敏原IgE抗体检测的全自
动、定量、随机上样和灵活组合的检测，实现在一台机器上同时完成自身抗体和过敏原的检测。
4）原材料制备基础技术
公司自主生产少数核心原材料以及质控品，通过基因重组蛋白表达技术、单克隆抗体制备技术、过敏原
提取纯化等基础技术应用，初步实现少数项目所需过敏原、抗原以及质控品的自主制备及产业化工作，同时
还在进行过敏原原材料的标准化研究，以建立过敏原标准，保证批次间一致性。
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