经营分析☆ ◇688656 浩欧博 更新日期：2024-11-16◇ 通达信沪深京F10
★本栏包括【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.前5名客户营业收入表】【4.前5名供应商采购表】
【5.经营情况评述】
【1.主营业务】
体外诊断试剂的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
截止日期:2024-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
试剂销售(产品) 1.86亿 91.75 1.24亿 96.09 66.58
其他销售(产品) 1050.43万 5.18 388.23万 3.01 36.96
仪器销售(产品) 351.93万 1.74 89.35万 0.69 25.39
租赁销售(产品) 270.33万 1.33 26.70万 0.21 9.88
─────────────────────────────────────────────────
国内(地区) 1.97亿 97.20 1.26亿 97.61 63.84
国外(地区) 567.68万 2.80 307.81万 2.39 54.22
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 1.64亿 80.93 1.04亿 80.87 63.52
直销(销售模式) 3866.81万 19.07 2465.99万 19.13 63.77
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 3.83亿 97.07 2.41亿 98.45 63.00
其他业务(行业) 1157.16万 2.93 380.86万 1.55 32.91
─────────────────────────────────────────────────
过敏试剂产品(产品) 2.11亿 53.51 1.52亿 62.08 72.07
自免试剂产品(产品) 1.49亿 37.85 8889.10万 36.28 59.54
其他销售(产品) 1297.36万 3.29 -18.31万 -0.07 -1.41
其他业务(产品) 1157.16万 2.93 380.86万 1.55 32.91
仪器销售(产品) 952.54万 2.42 38.06万 0.16 4.00
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 3.70亿 93.69 2.33亿 95.15 63.09
国外销售(地区) 1331.50万 3.38 806.47万 3.29 60.57
其他业务(地区) 1157.16万 2.93 380.86万 1.55 32.91
─────────────────────────────────────────────────
试剂销售(业务) 3.60亿 91.36 2.41亿 98.36 66.88
其他销售(业务) 1799.37万 4.56 304.01万 1.24 16.90
仪器销售(业务) 952.54万 2.42 38.06万 0.16 4.00
租赁销售(业务) 655.14万 1.66 58.55万 0.24 8.94
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 3.11亿 78.81 1.95亿 79.59 62.73
直销(销售模式) 7200.37万 18.26 4618.86万 18.85 64.15
其他业务(销售模式) 1157.16万 2.93 380.86万 1.55 32.91
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2023-06-30
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
试剂及仪器销售收入(产品) 1.85亿 97.30 --- --- ---
仪器租赁及维保收入 (产品) 513.53万 2.70 --- --- ---
─────────────────────────────────────────────────
截止日期:2022-12-31
项目名 营业收入(元) 收入比例(%) 营业利润(元) 利润比例(%) 毛利率(%)
─────────────────────────────────────────────────
医疗器械(行业) 3.11亿 97.07 2.00亿 98.91 64.32
其他(补充)(行业) 938.94万 2.93 220.97万 1.09 23.53
─────────────────────────────────────────────────
过敏试剂产品(产品) 1.77亿 55.14 1.32亿 65.13 74.56
自免试剂产品(产品) 1.17亿 36.49 6858.84万 33.91 58.67
其他(补充)(产品) 938.94万 2.93 220.97万 1.09 23.53
仪器销售(产品) 929.37万 2.90 -33.04万 -0.16 -3.56
其他销售(产品) 811.93万 2.53 5.12万 0.03 0.63
─────────────────────────────────────────────────
国内销售(地区) 3.03亿 94.43 1.96亿 96.86 64.76
其他(补充)(地区) 938.94万 2.93 220.97万 1.09 23.53
国外销售(地区) 847.07万 2.64 413.95万 2.05 48.87
─────────────────────────────────────────────────
经销(销售模式) 2.47亿 77.13 1.59亿 78.64 64.37
直销(销售模式) 6389.97万 19.94 4098.93万 20.27 64.15
其他(补充)(销售模式) 938.94万 2.93 220.97万 1.09 23.53
─────────────────────────────────────────────────
【3.前5名客户营业收入表】
截止日期:2023-12-31
前5大客户共销售0.76亿元，占营业收入的19.34%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│客户名称 │ 营收额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│客户一 │ 4764.53│ 12.08│
│客户二 │ 756.29│ 1.92│
│客户三 │ 746.21│ 1.89│
│客户四 │ 714.95│ 1.81│
│客户五 │ 646.81│ 1.64│
│合计 │ 7628.79│ 19.34│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【4.前5名供应商采购表】
截止日期:2023-12-31
前5大供应商共采购1.03亿元，占总采购额的39.12%
┌───────────────────────┬───────────┬───────────┐
│供应商名称 │ 采购额(万元)│ 占比(%)│
├───────────────────────┼───────────┼───────────┤
│供应商一 │ 3147.77│ 11.97│
│供应商二 │ 2305.03│ 8.77│
│供应商三 │ 1743.91│ 6.63│
│供应商四 │ 1594.20│ 6.06│
│供应商五 │ 1495.13│ 5.69│
│合计 │ 10286.04│ 39.12│
└───────────────────────┴───────────┴───────────┘
【5.经营情况评述】
截止日期:2024-06-30
●发展回顾:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业的发展阶段
公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。该行
业的发展经历以下几个阶段：
①产业化起步阶段
2005年12月，国家发改委发布《国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化
专项的通知》，从而在政策上启动了诊断技术的产业化。
②产业快速发展阶段
《“十三五”生物产业发展规划》提出加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、
遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器
、试剂和智能诊断技术，支持第三方检验中心发展与建设。
《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》中要求具备条件的综合医院加强对风湿免疫科的建设
和管理，不断提高风湿免疫疾病诊疗水平。目前条件尚不能达到要求的综合医院，要加强对风湿免疫科的建
设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，严格管理，逐步建立规范化的风湿免疫科。
③作为战略性产业的政策规划
2014年6月5日，国家卫计委下发的《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》指出将引导医疗机构
合理配置，逐步提高国产医用设备配置水平，加快体外诊断领域的进口替代进程。
2015年2月16日，科技部发布《关于开展科技部“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建
议征集工作的通知》，提出将体外诊断纳入科技部关于开展“十三五”国家重点研发项目征集范围。
2018年11月，国家统计局公布《战略性新兴产业分类（2018）》，以落实《“十三五”国家战略性新兴
产业发展规划》为目的，分类内容涵盖国家战略性新兴产业“十三五”规划的产品和服务。该分类明确了国
家九大战略性新兴产业，生物产业作为战略性新兴产业之一，具体包括生物医药产业、生物医学工程产业、
生物农业及相关产业、生物质能产业、其他生物业等分支。
（2）行业的基本特点
公司的产品属于体外诊断中的免疫诊断。体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行
检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生
治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。
体外诊断按检测原理或检测方法分类：主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊
断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。
1)全球IVD市场
从地域划分来看，欧美等发达国家和地区IVD产业起步早，居民的收入水平及生活水平相对较高，对IVD
产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定，其中美国、欧盟、日本等发达国家占据了80%
以上的市场。
根据KaloramaInformation报告，2023年全球体外诊断市场规模1063亿美元，其中免疫诊断和生化诊断
的市场规模分别达到258.36亿美元和101.04亿美元，分别占全球体外诊断市场的比重为24.3%和9.5%，均为
体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。从地区分布看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济
发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场相对成熟，发展较为平衡，已经形成了以罗氏、雅培
、西门子、丹纳赫为主的“4+X”的稳定格局。而以中国、印度、拉美为代表的新兴市场虽然目前市场份额
占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗
消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。
2)我国IVD市场
国内IVD市场规模基数低，随着政府持续加大对医疗卫生领域的投入，国民经济持续稳定发展，人们健
康意识逐步增强，为体外诊断行业带来大量的市场需求，我国体外诊断行业正处在成长期，国内体外诊断技
术在与外资品牌竞争过程中进步较快，推动行业的快速发展。根据医疗器械研究院发布的《中国医疗器械蓝
皮书（2021）》数据显示，2020年，中国体外诊断市场规模增长到890亿元。根据Frost＆Sullivan研究预测
，2019-2024年，中国体外诊断行业市场规模将保持超越医药行业平均的增速，以18.8%的复合增长率快速增
长，为国内体外诊断企业特别是已经具有一定规模和竞争优势的企业提供了广阔发展空间。
根据统计数据，免疫诊断是我国体外诊断市场占比最大的细分领域。免疫诊断是基于抗原抗体间的特异
性免疫反应来检测各种疾病的方法，根据其标记信号的不同，衍生出了多种免疫诊断方法。从其发展历程看
，共先后经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化
学发光免疫分析技术等发展阶段，其中化学发光和酶联免疫为目前应用较广的主流免疫诊断技术，在不同的
疾病诊断领域，化学发光和酶联免疫的市场占有率各不相同，在肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能
等疾病诊断领域，化学发光产品已成为市场的主流。
（3）行业的主要技术门槛
公司所从事的过敏和自免检测领域，欧美进口品牌进入较早，通过先发优势及持续的学术推广教育，占
据了大部分的市场份额。公司经过多年发展开发了丰富的产品菜单，积累了多项重要技术，打破了欧美进口
产品的垄断，有效填补了国内市场需求。行业壁垒如下：
过敏检测的主要市场为IgE检测领域，由于人体血液中IgE免疫球蛋白的含量仅为IgG免疫球蛋白的四万
分之一，导致过敏IgE检测难度较大，过敏原检测技术存在一定壁垒。过敏原种类丰富，与其他检测项目相
比，过敏原检测有一定的特殊性，通常需要同时检测多种过敏原才能准确诊断患者致病的过敏原，这要求检
测试剂厂家能够提供覆盖多种类过敏原的检测菜单。在目前的竞争格局下，行业内厂家的诊断试剂能覆盖的
过敏原检测种类越多，则竞争力越强，也更容易获得市场机会，而仅仅提供一个或少数检测种类的厂家则不
具有市场竞争力。每一种过敏原的检测试剂都需要单独进行开发，由于研发周期较长，对试剂厂家而言，其
所能覆盖的过敏原数量通常是一个长期积累的过程，无法在短期内大幅度提升。
在自免检测领域，随着临床医学的发展，人们对自身免疫系统的认识不断深入，各种检测手段的出现提
升了自身免疫性疾病的诊断水平，越来越多的自身免疫性疾病患者得到诊断和有效治疗，同时，由于人们生
存环境和生活习惯的改变，自身免疫性疾病的发病率呈上升态势。自身免疫疾病种类繁多，导致相关检测项
目多，在技术难度方面存在一定壁垒，并且在规模化生产方面考验企业的生产工艺。
（二）主营业务情况
1、主要产品及用途
公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司
于2009年成立，专注于过敏性疾病和自身免疫性疾病的检测，所生产的检测试剂应用于过敏性疾病和自身免
疫性疾病的临床辅助诊断，产品在全国各级医疗机构得到广泛使用。
公司的产品主要用于血液中相关抗体检测，检测结果可为临床相关疾病的诊断提供辅助。从检测结果来
看，公司产品可实现定性或定量检测，与定性检测相比，定量检测给出精确的检测结果数值，可以看出在同
样阴性或阳性区间的不同严重程度以及变化趋势，有助于评估疾病的严重程度，给临床诊疗提供更多的信息
，从而指导临床精准治疗。
二、主要经营模式
（一）采购模式
（1）采购模式
公司采购的内容主要包括两类，一类为与试剂生产及研发相关的原料，如抗原、抗体等核心材料以及化
学材料、辅助材料的采购；另一类为与试剂配套的检测仪器及配件的采购。
公司产品对原料品质的稳定性要求较高。公司制定了相关采购制度，经过严格评审和长期验证建立了合
格供应商名单，并建立长期合作关系，定期对供应商的服务、产品质量等进行评审，实施分等级管理。
（2）供应商选择及合格供应商管理
公司设立供方评估机制，对采购部提供的供应商按《年度供应商审核计划》进行审核，审核其生产环境
、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等方面，鉴别其是否能够保证供应物品持续符合要求，并
填写《供应商审核表》并形成《供应商审核报告》，进行审核。
（3）采购流程
生产部门依据公司年度、月度销售计划制定生产计划，采购部门结合实际生产的订单量、库存量，制定
年度、月度主要物料采购计划和采购目标价，具体采购流程如下：
（二）生产模式
公司试剂生产实行“以销定产，保证安全库存量”的方式。根据公司年度、月度销售计划反馈并根据以
往的销售数据，结合库存情况，制定月度成品生产计划。公司销售部接到客户订单后，若有库存可直接组织
发货，若没有库存或客户有特殊需求，将制定临时计划组织生产。
（三）销售模式
（1）经销为主，直销为辅
公司销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商实现，少部分直接销售
给第三方检验机构、各级医院等终端客户。
（2）试剂加仪器的联动销售
仪器加试剂联动的销售模式是国内外体外诊断行业的普遍经营模式。公司通过向客户（包括经销商以及
直销客户）出售、租赁和直投仪器的方式来带动试剂产品的销售。通过采取投放仪器模式，公司一方面扩大
了终端仪器装机量，带动试剂销售；另一方面通过仪器布局抢占终端市场，赢得先发优势。
（四）研发模式
公司的技术和产品研发工作由研发模块负责。为了保证公司产品满足客户的需求以及技术的创新性，公
司设置了完善的研发机构组织。研发模块下设研发管理部、研发一部、研发二部、研发三部、研发四部、原
材料研发中心、美国研发部、湖南研发部和学术研究部，公司始终高度注重技术的创新和研发，通过产品品
质提升和新型功能性产品的研发来提升公司整体核心竞争力。公司的技术创新主要通过国外先进技术的引进
吸收、自主研发、产学研合作研发相结合的方式进行，各研发部门之间分工合作。
目前公司过敏产品已扩展到多个系列，覆盖69种IgE过敏原及80种食物特异性IgG过敏原，可检测的IgE
过敏原数量国内领先；截至报告期末，公司已经取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合
计94种。公司取得的化学发光过敏原及自身免疫检测项目共计96项注册证，进一步丰富了公司化学发光平台
检测菜单，使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力，有助于提升公司市场综合竞
争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响，提升了公司核心竞争力。
报告期内，公司主营业务及产品未发生重大变化。
三、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司掌握的核心技术主要分布于如下几个方向，即酶联免疫技术、酶联免疫捕获技术、纳米磁微粒化学
发光技术、原材料制备基础技术。
1）酶联免疫技术
公司自主研发的酶联免疫法过敏IgE检测产品可以实现多项目联检，单点及混合点的检测，单个膜条最
多可以实现21个单点或者组合的检测，提升了检测效率；有效缩短检测时间，可以实现高达几十种过敏原的
检测；使用高纯度的抗原抗体，有效增加信号强度，提高特异性，提高了检测的准确率；对原材料进行特殊
的处理，有效减少了内源性的物质对检测结果的干扰；产品可满足手工和仪器操作的双重需求，操作便利，
全自动仪器可以实现高清拍照，有效提升了灵敏度和特异性。
目前已知的过敏原有近千种，而能够提供丰富的过敏原检测菜单，是过敏检测试剂厂商的核心竞争力。
公司在过敏原检测方面具备较强的开发能力，已成功开发多种过敏检测产品，涵盖特异性IgE检测69种过敏
原，可检测特异性IgE过敏原数量国内领先。
2）酶联免疫捕获技术
酶联免疫捕获技术为公司核心应用技术之一，该技术属于酶联免疫法的一种。样本中IgE免疫球蛋白的
含量仅为IgG免疫球蛋白的四万分之一，常规的过敏IgE检测方法将会受到大量的IgG的干扰，灵敏度和特异
性均相对较低，且过敏原耗用量大。采用酶联免疫捕获法，在微孔板上包被抗IgE单克隆抗体，仅对样本中
的IgE进行捕获，将大大降低IgG的干扰。此外，该技术可以实现过敏原自由组合，同时降低了过敏原的用量
，节省成本，增加了检出的灵敏度与特异性。
3）纳米磁微粒化学发光技术
化学发光技术目前已经成为免疫诊断领域广泛使用的技术和方法。其中，在包括肿瘤标记物、传染病、
性激素和甲状腺功能等诊断领域已经成为常规检测方法。但少有体外诊断公司将化学发光技术应用于过敏原
和自免诊断这两个细分领域。公司在充分掌握化学发光技术的基础上，针对过敏和自免的特点，对化学发光
技术进行了相应的改造，自免化学发光产品已推出市场并形成规模化生产能力，报告期末，化学发光过敏及
自身免疫检测共获得96项医疗器械注册证，丰富了公司化学发光平台检测菜单，使得化学发光平台具备了过
敏原和自身免疫的两大类产品检测能力，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产
经营将产生积极影响，提升了公司核心竞争力。
配合全自动化学发光检测仪使用，达到自身抗体和过敏原IgE抗体检测的全自动、定量、随机上样和灵
活组合的检测，实现在一台机器上同时完成自身抗体和过敏原的检测。
4）原材料制备基础技术
公司自主生产少数核心原材料以及质控品，通过基因重组蛋白表达技术、单克隆抗体制备技术、过敏原
提取纯化等基础技术应用，初步实现少数项目所需过敏原、抗原以及质控品的自主制备及产业化工作，同时
还在进行过敏原原材料的标准化研究，以建立过敏原标准，保证批次间一致性。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
在过敏检测领域，公司将凭借丰富的产品及优质的服务，巩固并扩大已有的市场份额。在自免检测领域
，公司凭借化学发光技术的先发优势开拓市场，带动公司整体的产品销售，实现进口替代。公司将通过不断
丰富完善检测产品组合、进一步深化纳米磁微粒化学发光等技术在过敏和自免诊断领域的应用，在产业链上
下游进一步拓展，逐步实现原材料的自主供应，提升学术能力，在国际国内搭建完善的营销网络，将自身打
造成过敏和自免诊断细分领域的国内领导企业，具备国际竞争能力并跻身全球第一梯队企业之列，公司的核
心竞争力主要表现为以下方面：
1、过敏市场空间巨大、技术和商业壁垒高
中国有3亿以上过敏疾病患者，过敏检测市场刚起步，检测率与发达国家差距巨大，潜在市场广阔；过
敏原检测技术难度高、过敏原种类多、医院转换成本高，导致很高的技术和商业壁垒；浩欧博菜单丰富、产
品齐全并形成规模优势，也形成了较大的先发优势。
2、自免领域技术实现领跑，替代进口加速
自免检测市场仍以进口厂家的传统酶免试剂为主，进口替代空间广阔；定量检测、自动化操作逐渐成为
行业共识，近年来替代趋势明显；浩欧博为少数成功研发并规模化生产纳米磁微粒化学发光自免检测产品的
企业，拥有丰富的产品技术积累及检测疾病种类，并已树立全国和各省旗帜客户。
3、技术储备丰富，成功实现产业化
自公司创业十多年来，聚焦主业，自主研发，积累了多项过敏、自免检测核心技术；从原材料制备、质
控品制备，到过敏原和自免检测试剂开发，技术储备丰富，截至报告期末已获得53项专利，218项产品注册
证书；成功建设规模化生产基地，ISO13485认证的质量体系，建立了从研发、中试到大规模生产的转发规程
和质量体系；持续进行研发投入，巩固公司的技术优势，过敏自免领域的技术和经验积累，加速推进在研项
目和研发管线；产业化规模不断扩大，实现规模化效益，提高产品稳定性，降低单位成本。
4、旗帜客户多，品牌已树立
浩欧博已树立多家旗帜客户，示范作用巨大，尤其是知名大型三甲医院。浩欧博已进入以北京协和、上
海仁济、中国医大二院、华西二院等为代表的多家旗帜性医院，形成较强的示范性效应，树立了品牌。同时
，与金域医学、迈瑞医疗等国内龙头企业建立战略合作关系。
5、销售服务网络广，推广上量能力强
浩欧博已经建立了覆盖全国的销售和服务网络，打造了专业的推广和优秀的团队，同时建立了200多人
的销售和专业技术服务团队；销售团队均熟悉过敏自免的市场推广，可提供产品应用和技术支持；截至2024
年6月30日，公司在全国范围内已经拥有持续合作的经销商700家左右，经销网络遍布全国30余个省份；借助
品牌优势，产品优势及旗帜客户影响力，可实现销售的快速增长。
6、运营管理和技术能力提升
浩欧博持续加强了人才队伍建设，不断引进优秀技术人才，并加强研发、技术力量；同时，推出股权激
励计划，保持关键岗位和骨干员工良好的稳定性。
7、深耕国内市场，快速推进国际业务
报告期内，公司国际业务部积极开展国际商务拓展。今年2月在迪拜举办的MedlabMiddleEast展会上，
公司多款纳米磁微粒化学发光产品亮相，在中东国际舞台上展示了中国过敏及自免诊断企业的创新成果，受
到了国际客户的欢迎和认可。今年5月分别在圣保罗举办的Hospitalar展会，在斯洛文尼亚举办的第14届国
际自身免疫大会（ICA)上，来自中东、欧洲、南亚、非洲等全球各地的行业专家、代理商与公司国际业务团
队进行了深入互动交流和业务洽谈。
8、新业务进展有序推进
报告期内，公司积极推动脱敏药新业务进展，一是积极推荐患者去海南乐城接受欧脱克产品的脱敏治疗
。二是积极申请欧脱克系列产品中屋尘螨和粉尘螨双螨产品在国内的三期临床试验并积极培养公司过敏诊疗
一体化的能力。
五、经营情况的讨论与分析
2024年，随着经济环境的稳中向好，根据董事会的战略部署，在以总经理为核心的管理层带领下,公司
坚持稳中求进，以年度发展战略和经营目标为指引，积极组织生产，优化流程，促进销售，保障产品在医院
的稳定供应情况下，围绕着“创过敏自免检测一线品牌，建过敏诊断治疗领军企业”的总体愿景，持续加强
对新产品、新技术的研发投入，进一步完善过敏、自免新产品线。加强品牌影响力、完善公司营销服务网络
的同时，积极扩大产能、稳定交付、优化供应链管理，确保产品核心竞争力和公司盈利能力的持续提高。
报告期内，在公司董事会和管理层的带领下，在产品研发、产业化、质量控制及营销投入及人才抓手等
方面持续开展了如下工作：
（1）持续聚焦核心战略，强化研发创新能力
截至报告期末，公司过敏产品已扩展到多个系列，覆盖69种IgE过敏原及80种食物特异性IgG过敏原，可
检测的IgE过敏原数量国内领先。公司已经取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合计94
种。包含注册中及在研项目，过敏原单点检测及组合检测可涵盖111项过敏检测项目。
（2）研发产品的产业化
报告期内，公司非常重视研发成果的产业化，所研发的过敏、自免检测产品成功实现了从研发到规模化
生产。公司目前在江苏以及湖南拥有4个十万级净化生产厂房，完成各类产品的中试和规模化生产。另外已
建立2个万级净化生产厂房，完成标准品、质控品等产品的生产。
（3）质量控制
报告期内，公司从行业和自身实际情况出发，倡导节能环保、安全生产理念，从工艺技术流程、生产环
境等方面满足精细化规模化生产的要求，通过建立健全并实施质量管理体系，提高公司运作效率，提升产品
和服务质量，不断增强客户满意度。公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办
法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，加强内部管理和监督机制，保证产品质量。
公司一直秉持“严格监管，质量第一”的理念，建立起了完善且有效的质量管理体系，并设有独立质量
部及体系部。质量部和体系部严格按照《医疗器械生产质量管理规范附录：体外诊断试剂》和ISO13485标准
的规定建立了完整的质量管理体系，从原料检验、过程控制到成品检验的整个过程实现全程质量管理，并通
过手册、程序文件及作业指导书及规程等形式贯彻执行。同时，公司也依据相关法规、结合客户需求，编制
了《质量手册》、《质量控制程序》等十余个过程控制制度作为公司质量体系日常运行管理的基准文件。
完善的质量管理体系和先进的质量控制设备使公司能够实现生产环节全流程的监测控制，有效保证产品
品质，报告期内，公司不存在因重大产品质量问题而引发的纠纷或诉讼。
（4）完善营销体系建设，提升学术服务能力
报告期内，公司持续完善营销体系建设，加快提升市场拓展能力，深挖核心产品市场潜力，持续提升专
业化学术服务能力。
公司的销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商实现，少部分直接销
售给第三方检验机构、各级医院等终端客户。公司主要通过产品、技术的推广进行间接营销，如参加全国性
及地区性的医学学术会议、发布公司产品广告等方式提升产品的知名度和品牌认可度，并举办各类产品推广
会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动，
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